GUA ADMINISTRATIVA

PARA LA INTEGRACIN
DEL INFORME DE TECNOVIGILANCIA

ltima Actualizacin: V.3

Agosto, 2016
INDICE

Contenido

1. Introduccin. ..................................................................................................................................................... 2
2. Justificacin. ..................................................................................................................................................... 2
3. Objetivo. ........................................................................................................................................................... 2
4. Definiciones. ..................................................................................................................................................... 3
5. Abreviaturas ...................................................................................................................................................... 5
6. Lineamientos a considerar. ................................................................................................................................. 5
7. Envo del Informe de Tecnovigilancia al CNFV. .................................................................................................... 6
8. Contenido del Informe de Tecnovigilancia (IT) ...................................................................................................... 6
9. Anexos. .......................................................................................................................................................... 12
10. Check List. .................................................................................................................................................. 12
11. Codificacin de Notificaciones . 19

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1. Introduccin.

Con fundamento en el decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la
Salud en el ARTCULO 190 Bis 3,fraccin IV el cual menciona que para obtener la prrroga del Registro Sanitario de
equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material
quirrgico, de curacin y productos higinicos que sean de fabricacin nacional, y en el ARTCULO 190 Bis 4 para los que
sean de fabricacin extranjera; se deber presentar el Informe de tecnovigilancia (IT) por producto, en trminos de la
normatividad aplicable.
La Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la Tecnovigilancia, en el numeral 6.7.12,
contempla como parte del proceso de prrroga (renovacin), la elaboracin del Informe de Tecnovigilancia, as como el
contenido del mismo.
As mismo, la norma establece en el Numeral 6.7.1., que los titulares de Registro Sanitario de los dispositivos mdicos o
su representante legal en Mxico, deben contar con un Responsable de la Unidad de tecnovigilancia; por lo que, en
concordancia con el numeral 6.7.1.1 deben presentar su aviso ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
previo a la presentacin de sus Informes de Tecnovigilancia.

2. Justificacin.

El propsito de la Tecnovigilancia es el de vigilar que los dispositivos mdicos comercializados o utilizados en territorio
nacional cumplan con la intencin de uso autorizada, por lo que:
2.1 En concordancia con el Numeral 6.1, el CNFV ser el responsable de proponer las polticas, programas y
procedimientos en materia de Tecnovigilancia en el territorio nacional, que expide la Secretara de Salud.

2.2 En concordancia con el Numeral 6.1, el CNFV mantendr comunicacin con los titulares de los registros o con sus
representantes legales en Mxico cuando el usuario del dispositivo mdico realice directamente la notificacin al
CNFV.
A fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos comercializados o utilizados en territorio
nacional que cuenten con Registro Sanitario y cumpliendo con la legislacin sanitaria vigente (Art. 190 Bis 3 y 4 del RIS y
Numeral 6.7.12 de la NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la Tecnovigilancia); es necesario presentar un
Informe de Tecnovigilancia sobre el monitoreo de los dispositivos mdicos comercializados o utilizados dentro del Territorio
nacional en un periodo de 5 aos; dicho monitoreo constituye una responsabilidad compartida entre las autoridades
sanitarias y los titulares del Registro Sanitario.
La integracin del Informe de Tecnovigilancia es una de las actividades que deben realizar los titulares del Registro
Sanitario a travs de su Unidad de Tecnovigilancia; la principal funcin de este informe es proporcionar informacin acerca
de la seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos comercializados o utilizados en territorio nacional.

3. Objetivo.

Establecer la estructura y contenido que debe integrar el Informe de Tecnovigilancia.

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4. Definiciones.

Accin correctiva, a la accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable
con el objeto de prevenir su recurrencia.
Accin correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo
mdico o su representante legal en Mxico con la intencin de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud
del usuario asociado con el dispositivo mdico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Dependiendo del tipo
de acciones, stas deben ser notificadas a travs de una advertencia a los usuarios.
Accin preventiva, a la accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencial
no deseada para prevenir su ocurrencia.
Amenaza grave para la salud pblica, a cualquier incidente adverso relacionado con el uso de un dispositivo mdico, que
presente un riesgo inminente de muerte, lesin o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual y
significativa en un sector de la poblacin, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta
frecuencia o peligrosidad.
Centro Nacional de Farmacovigilancia, al rea de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
encargada de organizar a nivel nacional los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, adems de proponer las
polticas en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia acordes con la legislacin en materia de salud del pas.
Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de los gobiernos de las entidades federativas,
que adems fungir como Unidad de Tecnovigilancia, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificacin de los incidentes adversos en
la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de las instituciones del sector pblico del
Sistema Nacional de Salud, prestadoras de servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional
de Farmacovigilancia y reconocida por ste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar y evaluar
la notificacin de los incidentes adversos y comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Dao, a las lesiones fsicas, afectacin o deterioro a la salud de las personas.
Dao indirecto, a la lesin a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisin mdica o del propio usuario al
tomar o no tomar acciones con base en la informacin o los resultados proporcionados por los dispositivos mdicos que no
actan directamente sobre el individuo.
Denominacin distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos
mdicos con el fin de distinguirlos de otros similares.
Denominacin genrica, al nombre que describe a un dispositivo mdico o grupo de dispositivos mdicos que tienen
caractersticas comunes, aceptado por la autoridad sanitaria.
Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, o mortales a la
deficiencia permanente de una funcin corporal o el dao permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que
requiera de una intervencin mdica o quirrgica para evitar la deficiencia permanente de una funcin corporal o el dao
permanente de una estructura corporal, o el dao permanente, o los daos indirectos como consecuencia de un incorrecto
diagnstico o resultado errneo de un agente de diagnstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante.
Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de
informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o
prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los
empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o de procesos fisiolgicos humanos.
Los dispositivos mdicos incluyen a los productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos
higinicos.

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Incidente, a cualquier acontecimiento que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico.
Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico que
cuente con pruebas contundentes de la relacin causal entre el incidente y el dispositivo mdico, y que pudiera ser
ocasionado por un mal funcionamiento o alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la
muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerar incidente adverso a aquel derivado del uso anormal
o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en
Mxico.
Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consider en el anlisis de riesgo realizado durante
la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales
conforme a lo sealado por el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en Mxico. La
muerte, lesin o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores.
Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al anlisis de riesgo
realizado durante la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico.
Intencin de uso, al propsito final del dispositivo mdico, conforme a las instrucciones de uso e informacin suministrada
por el fabricante.
Mal funcionamiento o deterioro, a la situacin que se presente cuando un dispositivo mdico no cumple con la intencin
de uso aun cuando se opera de la manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de operacin.
Notificacin, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o
imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de
seguimiento y finales para efecto de esta norma sern consideradas reportes ya que deben proporcionar informacin
adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en Mxico.
Notificacin inicial, a la primera notificacin que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
representante legal en Mxico, as como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha
producido un incidente adverso con un dispositivo mdico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y
sealando las consecuencias producidas.
Profesional de la Salud, al profesionista con ttulo o certificado de especializacin legalmente expedido y registrado por
las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades profesionales para proveer o garantizar cuidados a la
salud en humanos.
Reporte o Notificacin de seguimiento, a la notificacin que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o
su representante legal en Mxico, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigacin inicial que ha
realizado respecto de la causa del incidente producido por el dispositivo mdico que fabrica o comercializa.
Reporte o notificacin final, a la notificacin que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
representante legal en Mxico, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigacin completa del
incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigacin.
Riesgo, a la combinacin de la probabilidad de la ocurrencia de un dao y de la severidad de ese dao.
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos), al conjunto de actividades que tienen por
objeto la identificacin y evaluacin de incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos en uso as como la
identificacin de los factores de riesgo asociados a stos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de
las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos. Idealmente, la informacin del sistema de Tecnovigilancia se comparte entre
autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de Tecnovigilancia, as
como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio
nacional.
Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementacin de actividades relacionadas con la vigilancia
de la seguridad de los dispositivos mdicos. Comprende a los sectores: pblicos, social y privados del sistema nacional de

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salud, as como las reas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en
Mxico, as como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribucin de los dispositivos
mdicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos mdicos para hacerlos llegar al
paciente o usuario final.
Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones por parte del usuario de un dispositivo
mdico como resultado de una conducta que va ms all del control de riesgos llevada a cabo por el fabricante.
Usuario, a la institucin de salud de los sectores pblico, social y privado; al profesional, tcnico o auxiliar de la salud; al
operador del dispositivo mdico; a la persona a cargo del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo
mdico.
Vida til, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo mdico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad.

5. Abreviaturas
Cuando en esta gua se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entender por:
CIS, Centro Integral de Servicios.
COFEPRIS, a la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
CNFV, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
IT, al Informe de Tecnovigilancia.
RIS, al Reglamento de Insumos para la Salud

6. Lineamientos a considerar.
Unidad de Tecnovigilancia. Con base en el numeral 6.7.1.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012,
Instalacin y operacin de la Tecnovigilancia, se deber informar la identidad del profesional Responsable de la
Unidad de Tecnovigilancia designado, mediante un escrito libre dirigido al CNFV, a travs del Centro Integral de
Servicios (CIS) de la COFEPRIS, o del Sistema Federal Sanitario a travs de las unidades de atencin al pblico que
reciben trmites. As mismo, cualquier modificacin o baja tanto de la Unidad como del Responsable de
Tecnovigilancia, deber informarse mediante un escrito libre dirigido al CNFV, a travs del Centro Integral de Servicios
(CIS) de la COFEPRIS, o del Sistema Federal Sanitario a travs de las unidades de atencin al pblico que reciben
trmites,
Restriccin. No se emitir un Oficio de resolucin aprobatorio del Informe o los Informes de Tecnovigilancia hasta
que el CNFV haya emitido el Oficio de Alta de Unidad y de Responsable de Tecnovigilancia en concordancia con el
numeral 6.7.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la tecnovigilancia.

Periodo del Informe. El IT debe ser ingresado para su revisin con al menos tres meses de antelacin a que se
contemple solicitar la renovacin del Registro Sanitario del dispositivo mdico y deber contener la informacin
recopilada durante los ltimos 5 aos de su comercializacin en territorio nacional.

Excepcin. Para el caso de aquellos dispositivos mdicos que correspondan a su primera prrroga
(renovacin) del Registro Sanitario y con apego en el ARTCULO 190 Bis 6 del decreto que reforma, adiciona
y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, sobre el periodo mnimo de
informacin que deber contener el IT, se podr aceptar un mnimo de 4 aos.

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 Dispositivos no comercializados y/o usados. Para el caso de dispositivos mdicos autorizados y no comercializados
ni utilizados dentro del territorio nacional durante el periodo de evaluacin; en sustitucin del IT, se deber ingresar a
travs del CIS un escrito libre dirigido a la CNFV con la siguiente informacin:

Explicacin breve del motivo de la No Comercializacin

Fecha de elaboracin del escrito libre.
Periodo de tiempo en el que no se ha comercializado ni usado el producto, expresado en el formato:
Del da/ mes/ ao al da/ mes/ ao
Periodo de evaluacin de tecnovigilancia, expresado en el formato:
da/ mes/ ao al da/ mes/ ao
Los documentos que se describen en el apartado de Anexos

Excepcin. Para el caso de aquellos dispositivos mdicos que correspondan a equipo mdico, prtesis, rtesis,
ayuda funcional (implantes), cuya vida til sea mayor a 5 aos; adicionalmente deber presentar en el escrito libre
que durante el periodo de evaluacin no recibi alguna Notificacin de Incidentes Adversos.

7. Envo del Informe de Tecnovigilancia al CNFV.

El IT solamente ser recibido a travs del CIS de la COFEPRIS ubicado en Oklahoma No. 14 Colonia Npoles Delegacin
Benito Jurez C. P. 03810, Ciudad de Mxico, o del Sistema Federal Sanitario, a travs de las unidades de atencin al
pblico que reciben trmites; deber ser ingresado para su revisin con al menos tres meses de antelacin a que se
contemple solicitar la renovacin del Registro Sanitario del dispositivo mdico, en conformidad con el numeral 6.7.12.5 de
la Norma.
Se deber someter en una de las siguientes modalidades:
Mediante Escrito Libre dirigido al CNFV y anexando la informacin del informe impreso en papel o,
Mediante Escrito Libre dirigido al CNFV y anexando la informacin del informe en medio electrnico (CD)

8. Contenido del Informe de Tecnovigilancia (IT)

Con base en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la tecnovigilancia, el titular del
Registro Sanitario, a travs del responsable de la Unidad de Tecnovigilancia, deber elaborar y presentar un IT por
Registro Sanitario, el cual deber contener la informacin requerida en los numerales 6.7.12.1 al 6.7.12.4.11.
El IT se deber estructurar de la siguiente manera:
Portada
Monografa
Ficha tcnica de seguridad en Mxico
Anexos

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8.1. Portada
La carta del envo (sometimiento) del IT deber ser en una Hoja Membretada, que contenga el Nombre o Razn
Social, domicilio (calle, nmero, colonia o municipio, cdigo postal, entidad federativa u otro que nos permita
identificarlo) y nmero telefnico (con clave lada incluida, cuando aplique). As mismo deber ir firmada por el
Responsable de Tecnovigilancia.
8.1.1. Asunto: Informe de Tecnovigilancia.
8.1.2. Datos del Dispositivo Mdico.
8.1.2.1. Denominacin Distintiva.
8.1.2.2. Nmero de Registro Sanitario.
8.1.2.3. Fecha de vencimiento del Registro Sanitario.
8.1.3. Datos del titular del Registro.
8.1.3.1. Razn social,
8.1.3.2. Domicilio,
8.1.3.3. Nmero telefnico.
8.1.4. Datos de Responsable de Tecnovigilancia.
8.1.4.1. Nombre,
8.1.4.2. Correo electrnico,
8.1.4.3. Nmero telefnico.
8.1.5. Fecha de elaboracin. Indique el da/mes /ao de cuando se elabor el IT.
8.1.6. Periodo de evaluacin de tecnovigilancia. Periodo sobre el cual se presenta la informacin, expresado en el
formato: Del da /mes/ao al da/mes/ao.
8.2. Monografa.
La monografa deber mostrar los datos tal y como se muestran en el Registro Sanitario Vigente del
dispositivo mdico y contener los siguientes elementos, en el orden recomendado:
8.2.1. Nmero de Registro Sanitario.
8.2.2. Denominacin distintiva.
8.2.3. Denominacin genrica
8.2.4. Tipo de Insumo para la salud de acuerdo a l Art. 262 de la Ley General de Salud
8.2.5. Clasificacin de Insumo para la Salud de acuerdo al Art. 83 del Reglamento de Insumos para la Salud

8.2.6. Fabricado por: Razn(es) Social(es) de fabricante(s).

8.2.7. Distribuido o Importado por: Razn social de distribuidores autorizados e importadores diferentes al titular
del registro (como se muestra en el Registro Sanitario vigente).
8.2.8. Dependiendo de las caractersticas clnicas: Indicaciones de uso, dosis y frmula farmacutica, va de
administracin, precauciones y contraindicaciones autorizadas en el Registro Sanitario vigente.
8.2.9. Presentaciones, modelos, cdigos o nmero de catlogo. Solamente indicar aquellos que hayan sido
comercializados o utilizados durante el periodo de evaluacin.

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 8.2.10. Nmeros de serie/lote. Deber indicar los nmeros de lote, serie, presentacin, modelo o nmero de
catlogo que presentaron incidentes adversos, acciones correctivas, preventivas y correctivas de seguridad
de campo dentro del territorio nacional.
8.2.11. Estado: Nuevo o reconstruido (cuando aplique).
8.2.12. Versin del software (cuando aplique).
8.3. Ficha tcnica de seguridad en Mxico
La ficha tcnica tiene como objetivo el tener una forma rpida y fcil de visualizar los incidentes adversos relacionados
con el registro sanitario por lo que se deber de incluir la siguiente informacin:
8.3.1. Datos Generales del dispositivo mdico. Deber mostrar los datos como se muestran en el Registro
Sanitario vigente del dispositivo mdico.
8.3.1.1. Titular del Registro Sanitario
8.3.1.2. Denominacin Distintiva
8.3.1.3. Denominacin Genrica
8.3.1.4. Nmero de Registro Sanitario
8.3.1.5. Clasificacin del Insumo para la Salud (Art. 83 del Reglamento de Insumos para la Salud)
8.3.1.6. Periodo de evaluacin del IT. Periodo sobre el cual se presenta la informacin, expresado en el
formato:

Del da/ mes/ ao al da/ mes/ ao

8.3.2. Tiempo de permanencia en el mercado. Deber indicar el tiempo en cuanto a nmero de aos y meses
que el dispositivo mdico ha sido comercializado o utilizado en territorio nacional.
8.3.3. Nmero de unidades comercializadas por ao en Mxico. Deber indicar las cantidades totales anuales
comercializadas o utilizadas, desglosando por presentaciones/modelos/cdigos/nmero de catlogo
aprobadas en el Registro Sanitario vigente. (nicamente se debern incluir las
presentaciones/modelos/cdigos/nmero de catlogo que se comercializaron o usaron en el territorio
nacional durante el periodo evaluado).
8.3.4. Datos que puedan estimar cantidades de pacientes expuestos. Deber presentar el nmero de
pacientes expuestos, as como el mtodo de clculo para estimar la cantidad de pacientes expuestos (De
acuerdo a las caractersticas clnicas aprobadas en el Registro Sanitario vigente: indicacin de uso, dosis,
frmula farmacutica, precauciones y contraindicaciones, as como a las presentaciones.)
8.3.4.1. Para dispositivos de un solo uso. Se entiende que es un dispositivo por paciente por lo que la
cantidad de pacientes expuestos deber ser igual a sus ventas unitarias durante el periodo de
evaluacin.
8.3.4.2. Para dispositivos reutilizables. Se deber calcular cuantas veces puede ser utilizado (de acuerdo a
su diseo, demanda, presentaciones, etc.) de acuerdo a su vida til.

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 8.3.4.3. Para agentes de diagnstico.
8.3.4.3.1. Reactivo. Se deber calcular en funcin de cuntas pruebas pueden realizarse con el reactivo,
una prueba equivale a un paciente expuesto.
8.3.4.3.2. Controles. Se debern de calcular los pacientes expuestos indirectamente tomando en cuenta
la cantidad de pruebas realizadas tras el uso del control.
8.3.4.3.3. Calibradores. Se debern de calcular los pacientes expuestos indirectamente tomando en
cuenta la cantidad de pruebas realizadas tras el uso de los calibradores.
8.3.4.4. Para equipo mdico. Se deber calcular tomando en cuenta el tiempo de estudio ms corto que se
pueda realizar, lo cual dar el nmero de estudios posibles durante un da, para as obtener cuantos
pacientes podran ser tratados o expuestos durante el periodo de evaluacin. Si no es posible
calcular el tiempo de la exposicin se deber justificar.
8.3.4.5. Fuentes de radiacin. Se deber calcular indicando el mximo de dosis o disparos que puedan
realizarse.

Nota: El omitir este dato, mtodo de clculo o justificacin para no presentarlo, ser motivo de
rechazo del IT.
8.3.5. Nmero total y descripcin de incidentes adversos notificados. Deber indicar el total de los incidentes
adversos que se presentaron durante el periodo evaluado, as como la siguiente informacin relativa a cada
uno de ellos:
8.3.5.1. No. de Notificacin. Indicar el cdigo proporcionado por el Sistema de Notificacin en Lnea.
8.3.5.2. Fecha de la notificacin.
8.3.5.3. Presentaciones/ Modelos/Cdigos/Nmero de catlogo/ no. De Serie/ no. De lote. Indicar las
Presentaciones, Modelos, Cdigos, Nmero de catlogo, No. De Serie y/ No. De lote de los
dispositivos que presentaron notificaciones.
8.3.5.4. Breve descripcin. Proporcionar una breve descripcin del Incidente Adverso.
8.3.5.5. Resultado. Indicar el resultado del Incidente adverso (Muerte, deterioro en la salud del paciente,
intervencin del mdico, otros.)
8.3.6. Nmero total y descripcin de incidentes adversos graves notificados. Deber indicar el total de los
incidentes adversos graves que se presentaron durante el periodo evaluado, as como la siguiente
informacin relativa a cada uno de ellos:
8.3.6.1. No. de Notificacin. Indicar el cdigo proporcionado por el Sistema de Notificacin en Lnea.
8.3.6.2. Fecha de la notificacin.

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 8.3.6.3. Presentaciones/ Modelos/Cdigos/Nmero de catlogo/ no. De Serie/ no. De lote. Indicar las
Presentaciones, Modelos, Cdigos, Nmero de catlogo, No. De Serie y/ No. De lote de los
dispositivos que presentaron notificaciones.
8.3.6.4. Breve descripcin. Proporcionar una breve descripcin del Incidente Adverso Grave.
8.3.6.5. Resultado. Indicar el resultado del Incidente adverso (Muerte, deterioro en la salud del paciente,
intervencin del mdico, otros.)
8.3.7. Nmero total y descripcin de incidentes adversos imprevistos. Deber indicar el total de los
incidentes adversos imprevistos que se presentaron durante el periodo evaluado, as como la siguiente
informacin relativa a cada uno de ellos:
8.3.7.1. No. de Notificacin. Indicar el cdigo proporcionado por el Sistema de Notificacin en Lnea.
8.3.7.2. Fecha de la notificacin.
8.3.7.3. Presentaciones/ Modelos/Cdigos/Nmero de catlogo/ no. De Serie/ no. De lote. Indicar las
Presentaciones, Modelos, Cdigos, Nmero de catlogo, No. De Serie y/ No. De lote de los
dispositivos que presentaron notificaciones.
8.3.7.4. Breve descripcin. Proporcionar una breve descripcin del Incidente Adverso Imprevisto.
8.3.7.5. Resultado. Indicar el resultado del Incidente adverso (Muerte, deterioro en la salud del paciente,
intervencin del mdico, otros.)
8.3.8. Informacin referente a la seguridad del dispositivo mdico: alertas, acciones correctivas y
acciones correctivas de seguridad de campo. Deber indicar la siguiente informacin relativa a cada una
de las alertas o acciones llevadas a cabo durante el periodo del reporte:
8.3.8.1. No. De entrada de la notificacin de la alerta o accin.
8.3.8.2. Fecha de notificacin de la alerta o accin.
8.3.8.3. Tipo. Indicar si se trata de alerta, accin correctiva o accin correctiva de seguridad de campo.
8.3.8.4. Breve descripcin. Proporcionar una breve descripcin de la alerta o accin.
8.3.8.5. No. De entrada del ltimo escrito libre relacionado.

En la presente gua se incluye una propuesta de Formato de Ficha Tcnica el cual podrn utilizar para presentar su
informacin.

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 Ficha Tcnica de Seguridad en Mxico
1. D a t o s G e ne ra le s
Titular del Registro Sanitario

Deno minaci n Distintiva Deno minaci n Genrica

Registro Sanitario Clasificaci n del Insumo para la Salud A rt. 262 LGS

P erio do de evaluaci n del IT ( Del da/ mes/ ao al da/ mes/ ao )

2 . T ie m po de pe rm a ne nc ia e n e l m e rc a do
A o s M eses

3 . N um e ro de unida de s c o m e rc ia liza da s po r a o e n M xic o

No . De Unidades co mercializadas po r ao en M xico
P resentacio nes /mo delo s/c digo s/nmero de catlo go
Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao To tal po r
al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao presentaci n

To tal

4 . D a t o s que pue da n e s t im a r la c a nt ida d de pa c ie nt e s e xpue s t o s

P resentacio nes
/mo delo s/c digo Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao Del da/mes/ao To tal po r
Explicaci n
s/nmero de al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao al da/mes/ao presentaci n
catlo go

To tal

5 . N m e ro t o t a l y de s c ripc i n de inc ide nt e s a dv e rs o s no t if ic a do s

P resentacio nes Resultado (M uerte, deterio ro en la

Fecha de la
No . No tificaci n /mo delo s/c digo s/nmero de B reve descripci n salud del paciente, intervenci n del
no tificaci n
catlo go mdico , o tro s.)

No . To tal de No tificacio nes

6 .N m e ro t o t a l y de s c ripc i n de inc ide nt e s a dv e rs o s gra v e s no t if ic a do s

P resentacio nes Resultado (M uerte, deterio ro en la

Fecha de la
No . No tificaci n /mo delo s/c digo s/nmero de B reve descripci n salud del paciente, intervenci n del
no tificaci n
catlo go mdico , o tro s.)

No . To tal de No tificacio nes

7 . N m e ro t o t a l y de s c ripc i n de inc ide nt e s a dv e rs o s im pre v is t o s

P resentacio nes Resultado (M uerte, deterio ro en la

Fecha de la
No . No tificaci n /mo delo s/c digo s/nmero de B reve descripci n salud del paciente, intervenci n del
no tificaci n
catlo go mdico , o tro s.)

No . To tal de No tificacio nes

8 . Inf o rm a c i n re f e re nt e a la s e gurida d de l dis po s it iv o a le rt a s , a c c io ne s c o rre c t iv a s y a c c io ne s c o rre c t iv a s de s e gurida d de c a m po

Fecha de
Tipo (alerta, acci n co rrectiva, acci n No . De entrada del ltimo EL
No . Entrada no tificaci n de la B reve descripci n
co rrectiva de seguridad de campo ) relacio nado .
acci n

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9. Anexos. Los anexos solicitados son un requisito indispensable, que debern presentarse junto con la
documentacin requerida en el IT:

9.1. Copia simple del Registro Sanitario Vigente. Deber presentarse una copia simple del Registro Sanitario
Vigente

9.2. Copia simple del Oficio de Alta de la Unidad y Responsable de Tecnovigilancia emitido por el CNFV.

9.3. Copia simple del Aviso de Funcionamiento.

9.4. Hoja de seguridad, Informacin para prescribir amplia, inserto o su equivalente (slo para los Agentes de
diagnstico).

10. Check List. En la presente gua se incluye un Check List con el cual podrn corroborar que el contenido del IT se
encuentre completo.

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11. Codificacin de Notificaciones.

Las Notificaciones de Incidentes Adversos de dispositivos mdicos debern tener la siguiente codificacin para lograr un
adecuado seguimiento de las mismas.
Nmero de Notificacin. Campo obligatorio a llenar en todos los formatos de Notificacin de Incidentes Adversos de
Dispositivos Mdicos.

TV/XXX/ZZZZZ/#####/AAAA
El No. Notificacin es un cdigo o clave de identificacin de las notificaciones de Incidentes adversos el cual se deber de
formar por 5 datos informativos de la siguiente manera:

TV. Siempre debe de iniciar por las siglas TV en maysculas, referente a Tecnovigilancia
XXX. Dos o tres siglas para identificar el tipo de informante (Titular del Registro, Profesional de la Salud, Centro Estatal,
etc.)
Las siglas propuestas son:
IDM = Industria de Dispositivos Mdicos
CE = Centro Estatal
CI = Centro Interinstitucional
EC= Estudio Clnico
PS = Profesional de la Salud
USR = Paciente o usuario
ZZZZZ. De tres a cinco letras para identificar quien informa (razn social, iniciales del paciente, estado, etc).
#####. Cinco dgitos para el nmero consecutivo (inicia el conteo en 00001 cada ao)
AAAA. Cuatro dgitos para el ao (AAAA)
Quedando de la siguiente forma:
TV/USR/RGA/00010/2014

En el caso de presentar Reportes de seguimiento y final se deber anotar el mismo nmero de notificacin usado en la
notificacin inicial.
Nota: siempre se deber usar diagonales, nunca guiones.

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