seccion articulo Técnica “Mono de causa-efecto” (Bow tie), para analisis de Riesgos en Operaciones y Procesos. Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno “El presente articulo representa tinicamente el punto de vista del autor y no necesariamente de la empresa donde labora y solamente es una opinin profesional.” Introduccion La norma intemacional IECSO 31010:2009 Gestion de Riesgos — Técnicas de Evaluacién de Riesgos, en su Anexo B presenta esta técnica de andlisis causa-efecto como una parte del arsenal de herramientas existentes, esta disefiado de tal manera que es una herramienta itl para ser utlizada con operadores y personal base, {dado que no se requiere de un conocimiento tecnico especializado y Permit identficar ausas miltiples a una falla, desviacion o riesgo y su efecto posterior en una sola hoja de andlisis, el bow ie es simple y Sencillo y permite definiracciones preventivas o correcivas como medidas de mitigacién y mostrar las consecuencias de elas. sun diagrama logico que permite un una vezidentficados los Pun tos Criticos de Control (PCC) o los Atbutos Cricos de Control y estimadas los valores del Namero Probable de Riesgo (PRN) ident- ficar CAPAS y métricas de consecuencia 0 mitgacion (MM). En resumen segin fa Norma, “El andlisis Bow te @s una manera es- quematca simple de describir y analizar las ruta de un riesgo desde las causas hasta las consecuencias. Puede ser considerado como tuna combinacin de pensamiento del arbol de falas anaizando la causa de un evento (representado por el nudo de una cobata de azo) y Un arbol de eventos analizando las consecuencas, Sin embargo el enfoque del bow be esté en las bareras entre las causas ye! riesgo, y el riesgo y sus consecuencias. Los diagramas bow fie pueden ser Construidos apart de arboles de alos y eventos, pero @ mas menu- do proceden directamente de una seston de luvia de ideas.” Uso general, La norma nos dice que “El analisis bow te es utlizado para ex- ner un riesgo mostrando un rango de posibles causas y conse- cuencias. Es usado cuando la situacidn no amerita la complejidad de un analsis de arbol de fallas completo o cuando el enfoque es mas el asegurar que existe una barrera de control para cada ruta de fallo. Es atl cuando existen rutas claras independientes que llevan ala fala” Las areas de seguridad, higiee, ergonomia y medicina laboral, ara identficar puntos de fatiga, de dao especifico y evaluacion de problemas defnidos, para ensefanza de conducta defallas puntua- les en maquinas y heramintas, Aplicacién en Operaciones y Procesos Biofarmacéuticos. El uso préctico de la herramienta fue impresionante cuando lo aplicamos para establecer causas raiz de desviaciones en pro- 280, usando la tecnica en tormenta de ideas y huracanes de asin con operadores y técnicos de manufactur, almacén y calidad. Esta técica simple y nada complja de entender perita la ident ficacién de causas miitipes a falas defnidas y permitiadeterminar en orden los impactos 0 consecuencia de manera grfice en una hoja anexa del formato de desviacion de procesos tipica, en otras palabras apicable 100% a CAPA qa Volumen 17 + No.5 = 2016disponible de la planta Certificados de calibracién ‘con patrones de alta exactitud con trazabilidad a CENAM. | Estudio de distribucién, registro y medicién de temperatura y HR durante 24 horas en vacio. Estudio de distribucién, registro y medicién con carga o mayor tiempo en caso necesario* Estanteria especial para aprovechamiento ‘ptimo del interior. Anaqueles corredizos*. Cerradura de seguridad para apertura desde el interior. Bro Re-l eed tLe ieee) ventas@disenomorar iFseccion artic Ya que en el cuerpo del corbatin del lado izquierdo vernos causas y el izquierdo efectos y ya sea en el cuerpo de izquierdo anotamos las acciones numeradas para anotarlas en una lista como preventi- vas y correctivas. Enel oto lado cuerpo derecho del corbatin colocamnos los controles de mitgacién numerados a la sta con sus métricas, parémetros de control o limites de alerta Es una herramienta sumamente poderosa para falles defnidas como identficacion de contaminantes o trazas de limpieza,fallas en sistemas 0 equipos no complejas con puertas analdgicas maiti- ples en &rbol de falas (FAT), es decir ya definidas y que requieren ser comprendias por personal técnico de forma simple y en un esquems, Usando varios andlsis de bow tie de PCC y ACC de un proceso de- fnido se puede integrar un plan de trabajo de validacion o de mejora de este sistema, asi como poder calculargréicamente los Riesgos Residuales en la comparacion de dos coratines en una hoja y eva- luar la efcacia de la Gestion de Riesgos de Calidad. Procedimiento General de Mofio Cusa-Efecto Para aplicar la tecnica es necesario realizar os siguientes pasos y definir de manera logic los requerimientos para cada fase. Causas del evento o Falla (Entrada) Elbow tie se cibuja de la siguiente manera (ver Figura 1): 1. Se identifica un riesgo particular para el anliss y es repre- ‘sentado como el nudo central de la corbata (bow tie). 2. Selistan las causas del evento considerando las fuentes del riesgo (0 peligro en un contexto de seguridad) 3, Se identifica el mecanismo por el cual la fuente del riesgo cconduce a los eventos eritcos. 4, Se dibujan lineas entre cada causa y el evento formando el lado izquierdo de a corbaa (bow ti). Los factores que pueden conducira una escaladat pueden ser identiicadose incuidas en el dagrama 5, Las barreras que prevengan cada causa que leva a una ‘consecuencia indeseada pueden mostarse como barres ver- ticales que cruzan la linea. Donde hubo factores que pueden causar una escalada, las barreras ante la escalada también ‘pueden representarse. El enfoque puede usarse para conse- cuencias postvas donde las baras refiejan “conroles” que estimuian fa generacién del evento. 6. Al lado derecho de la corbata (bow tie) se identfican las diferentes consecuencias potenciales del riesgo y se dibujan lineas iradiadas desde el evento de riesgo hacia cada poten- ial consecuencia, 7. Las barreras para las consecuencias son dibujadas como barras que atraviesan as linea radiales. El enfoque puede ser usado para consecuencias positvas donde las barras reflejn “controles” que soportan la generacién de consecuencias 8. Las funciones de gestion que apoyan los controes (entrena- mento @ inspeccion por ejemplo) puede mostrarse debajo de la corbata (bow tie) y enlazados al control respectvo Es. posible cierto nivel de cuantiicacion de un diagrama bow tle donde las rutas son independientes, la probabilidad de una con- secuencia 0 resultado en particular es conacida y puede estmarse una cit paralaefcacia del control. Sin embargo, en muchas situa- clones, las rutas y barreras no son independiente y los controles Pudieran ser de procedimiento y por lo tanto su eficacia no seria clara. La cuantficacion es levada a cabo frecuentemente de ma- ‘era mas apropiada usando el andisis de érbo! de falas o bol de eventos. Fgura No.1. Diagrams General de Moto de Cause Elect (bow te) “Yj Petad de Moto de CausaElecto™ Ecc Volumen 17 + No.5 = 2016Ponemos a su disposicién nuestra Planta Farmacéutica pata brindarle soluciones en el ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO AST 982A TF en aU ee eed acs ae ees de EU Me OOo ey Nuestro servicio cube ellproceso de recepcién de materiales y acondicionamiento sec desde etiquetado, codificado y estuthado en caja individual y_ promocionales, de las diferentes ee et te ae nee Mee eet eee ee y construidas que eumplen con a norma sanitaria nacional NOM-059, nuestras operaciones se encuentran totalmente documentadas para realizar los procesos de forma segura y eficiente. elt Poe ey PRT Seco a [oars Cee ee Pere neeTabla No. 1 de Evaluacion (oja posterior) ‘Con base al diagram anterior capturar la informacion racionaizada {de esquema logcoy obtener la cuantiiacion del riesgo por causas yy eectos para una fala o evento establecido, en la tabla siguiente: Meade ‘nie am ze Claves de Tabla: (©) Causas, (E) Efectos, (MM) Métricas de Miigacion; (S) Seve- ridad, (0): Capacidad de Deteccién de la MM, (0): Ocurrencia y (PRN) Numero Probable de Riesgo. ‘Con este Analisis de Riesgo Basico de una Falla o evento se puede ya elaborar un cronograma de actividades para dar seguimiento a las Medidas de Mitgacién de una falla o evento criico de manera simple y segura, se puede usar el siguiente formato: Tabla No. 2 Cronograma de seguimiento maar we] eepoaaae | ms _| maaan cle] tp nleentcte meen me Es important indir una tabla de Conclusiones y Recomendaciones: pes eres SSenereL SRC Con estas tablas se completaria la interpretacién del Movio de Causa- Efecto y permitia un seguimiento e implementacion de aciones con- cretas para la mejor continua de la operacién y proceso a evalua. Fortalezas y limitaciones Fortalezas del andisis bow te: + Es simple de entender y brinda un representacion gia clara del problema, * Central atencin en los controles los cuales se colocan supuestamente tanto para la prevencién como para la miigacion y su efectivida. + Puede usarse para consecuencias deseables + Su uso no requiere un alto nivel expert. Limitaciones: + No puede representar donde ocuren miltiples causas ‘de manera simultanea que originan consecuencias (por ejemplo, cuando existen puertas Y (AND) en un dol de fallas dibujado al lado izquierdo de la corbata). + Podria simplificar demasiado las situaciones complejas, particularmente en aquellas que requieren una cuantificacion. Conclusiones 1 aprovechamiento técnica de herramientas mencionadas en la ‘norma inlemacional IEC/SO 31010:2009 Gestion de Riesgos - Técnicas de Evaluacion de Riesgos, dependeré de nuestro deseo de romper el paradigma de las § herramientas presentadas por la ICH-Q9 y nuestro atrevimiento tecnico de simplifcar la Gestion de Riesgos de Calidad para ser mas flexible y entendible a los duefios. {el proceso como verdaderos expertos en la manutactura La utizacién de nuevos métodos es la nica forma de lograr “co- ‘cer y entender” el proceso y tener procesos mas robustos val- abies, esto es mas alld de la moda o lo estandar, como en “Lean Manufacturing’, toda herramienta es valida, siempre y cuando se demueste su confablidad cientica y téonica, Ustedes decidan el siguiente paso. ‘Autor ‘Héctor Hugo Tle Censigno ‘Actuatmere Dect de Panta de OPKO Mio, SA. de CV, ‘en mis de 30 as de exponen en India Famactutea ‘2 Opwaciones, Vac, Gestén de Rego de Cada, as! ‘ame miembro del Sub Com de Nomas para Buenas Prac ‘ens 6n le COFEPRS 20152018. h2eezcansigogmol cam eee qa Volumen 17 + No.5 = 2016