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LABORATORIO DE ANLISIS Y
CONTROL DE CALIDAD
PROCESO DEL DUAL
TRATAMIENTO DE 14-16
AGUA EN LA PLANTA 1 de
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NDICE GENERAL
1. Resumen.
2. Localizacin y organizacin de la planta.
3. Toma de muestra y programa de muestreo. Calendario.
4. Anlisis del agua muestreada:
4.1. Filtrado Incubacin
4.2. Contaje
4.3. Tincin de Gram.
4.4. Apis e identificacin de bacterias
4.5. Anlisis qumicos.
5. Seguridad, higiene y medio ambiente.
6. Estudio y operaciones de calidad.
7. Documentacin del proceso.
8. Conclusiones.
9. Bibliografa.
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1. RESUMEN.
El motivo de este proyecto es desarrollar el proceso de anlisis de agua
purificada en la planta farmacutica ROVI Alcal; explicar los mtodos de
trabajo y el seguimiento fiel de las farmacopeas EP y USP. Determinar la
importancia del agua en el anlisis y desarrollo del medicamento y la
necesidad del control de sta para evitar daos graves en dicho proceso.
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4.3 TOMA DE MUESTRA Y PROGRAMA DE MUESTREO. CALENDARIO.
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Se abren los frascos estriles para el estudio microbiolgico y qumico. Para las
muestras de anlisis microbiolgico se utilizan frascos estriles de 500ml de un
solo uso para puntos de agua fra y para los puntos de agua caliente, botellas
de vidrio Pyrex esterilizados. Para las muestras de anlisis qumicos, se utilizan
frascos de vidrio de 1l limpios. Se enjuagarn 3 veces con agua del punto y
finalmente, se llenarn lo ms posible cerrando dicho frasco.
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Presionar las paredes del vaso para retirarlas, cogiendo el filtro con pinzas
estriles y colocndolo sobre la placa de medio R2A agar, se tapa
invirtiendo la placa y se incuba a 32.5 2 C durante al menos, 5 das.
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Etiquetado de placas
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Unidad de filtracin Milliflex para sistema PALL. Pipeteador y pipetas estriles en cabina de
flujo laminar.
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por
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Controles negativos
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Placas preparadas para la incubacin. De izquierda a derecha: R2A, Cetrimie agar, m-Endo agar y
mFC agar.
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Material necesario:
Cabina de flujo laminar de seguridad biolgica
Microscopio
Mechero
Incubadores
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Programa APIWEB
Asas de inoculacin estriles de un solo uso
Portas Gram
Cristalizador vaso de precipitados
Soporte para portas
Placa Petri de 90 mm. Estril
Pipetas Pasteur
Pipeteadores
Agua purificada
Solucin de cristal violeta oxalatado
Solucin Lugol- PVP estabilizado
Solucin de colorante
Solucin de safranina
Aceite de inmersin (benzoato de bencilo)
TSA
Reactivo oxidasa en discos
Galera API20 E/API20 NE
Tubos OXIFERM
Solucin salina al 9%
Reactivo TDA
Reactivo JAMES R1Y R2
Reactivos VP1 Y VP2
Reactivos para nitratos NIT1 Y NIT2
Reactivo ZN
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Aceite parafina
Perxido de hidrgeno al 3%
Galeras API STAPH Y API20 STREP
Reactivo ZYM AY ZYM B
Reactivo NIN
Los portas Gram Slide estn divididos en 10 cuadrculas y van numeradas de la
siguiente forma:
C+/-(control +/-) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
C+/- 1 2 3 4
9 8 7 6 5
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lavar con agua purificada. Lavamos el porta con la solucin de colorante hasta
que no se elimine ms color, lavamos de nuevo con agua purificada y
aadimos solucin de safranina dejndola actuar durante 1 minuto y pasado
este tiempo lavaremos con agua purificada y dejaremos el porta secndose al
aire colocndolo inclinado sobre un papel absorbente.
Una vez seco aadiremos una gota de aceite de inmersin para visualizar el
porta al microscopio con el objetivo de 100X.
Resutados:
Microorganismos con forma redondeada: cocos
Microorganismos con forma alargada: vacilos.
Microorganismos con forma generalmente redondeada, ms grandes
que los cocos y con paredes muy gruesas: levaduras.
Microorganismos con formas filamentosas con largos filamentos: mohos.
Microorganismos teidos de color azul oscuro morado: Gram+
Microorganismos teidos de color rosa: Gram-
Si se identifican vacilos Gram+ no es necesario no es necesario
identificar ms. Si se identifican vacilos Gram- se siembra una colonia en
una placa de TSA y se incuba a 362C durante un da y se les hace a
las colonias el test de oxidasa. Si el resultado del test es negativo se
inocula el microorgasnismo en una galera API 20E (C+/E.Coly).
Si el resultado del test es positivo se efecta la inoculacin en una
galera API 20NE (C+/P.Areuginosa).
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microorganismo en una galera API STREP. Los cocos Gram negativos no se
identifican ms
Una vez inoculados los microorganismos y sembrados los API se incubarn las
galeras API 20E durante 24 horas a 362C. El API 20NE durante 24 horas a
292C aadiendo los reactivos necesarios para mirarlo de nuevo a las 24
horas.
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Conductivmetro: medida de la conductividad del agua.
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El ltimo ensayo que se realiza a las aguas es el test de nitratos. Para ello se
utiliza una estndar de 2ppm. Que con los reactivos utilizados se introduce
junto con las muestras de agua en un bao a 50C de temperatura. Dicho
estndar s tie de color azul morado y el test es negativo si las muestras no
presentan ningn color (ausencia de nitratos) al menos el color es ms tnue
al sacarlos del bao de agua
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Estndar de nitratos (azul-morado) y tres muestras de agua purificada.
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- Se seguirn las pautas establecidas en las instrucciones tcnicas
siguientes, de forma general: IT 109 Exposicin a agentes biolgicos y
medidas preventivas e IT 109.2 Listado de microorganismos utilizados
en anlisis microbiolgico.
- Se extremarn las medidas de precaucin de gas (SOP 6125QO). El
mechero de gas slo debe ser utilizado por personal autorizado. La
bombonas recargables del mechero s almacenarn en un lugar seguro y
fuera de la presencia de fuentes de ignicin. Las bombonas vacas son
consideradas residuo peligroso.
- Los reactivos de MERCK utilizados para determinaciones de cloro,
contienen cido sulfrico, que es muy corrosivo. Se consultar siempre
la hoja de seguridad de dicho reactivo para utilizar las medidas de
seguridad adecuadas. Para el resto de los reactivos es necesario
observar la etiqueta con smbolos de peligrosidad, para utilizar en cada
caso la proteccin personal adecuada.
- En las cabinas de flujo laminar, se efectuar un control ambiental
mensual con placas RODAC por contacto, que e incubarn para analizar
si existe contaminacin en dichas cabinas.
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denomina calidad total o integral, para indicar la calidad interna de un
laboratorio que genera una doble direccin: Calidad dentro y de cara al cliente.
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7. Documentacin del proceso
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8. Conclusiones
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En base a la descripcin de los procesos de anlisis de las aguas, se concluye
que es de suma importancia ste para la planta; tanto para la ejecucin de los
distintos ensayos fsicos, qumicos y microbiolgicos, como para la fabricacin
del propio medicamento. El agua es el diluyente de stos y el solvente ms
utilizado en el laboratorio; por lo que su estudio y control ha de asegurarnos
que dichas aguas estn libres de toda contaminacin qumica o bacteriolgica.
Es por tanto, la base de la planta farmacutica. Estas aguas purificadas son
tratadas y sanitizadas en la propia planta por el servicio de mantenimiento,
controlando temperatura, PH y conductividad en cada momento, as como el
buen funcionamiento de todo el sistema de canalizacin de las aguas.
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9. Bibliografa
- Anlisis de las aguas: J. Rodier Editorial Omega
- Garanta de la calidad en los laboratorios analticos: Ramn
Compa Beltn, ngel Ros Castro Editorial Sntesis
- Farmacopea Europea (EP) 8.0
- Farmacopea Americana (USP)
- Operaciones de calidad: Toma de muestras y programa de muestreo y
anlisis de los distintos sistemas de agua de la planta SOP4145QO.
- Tincin Gram e identificacin de microorganismos aerobios: bacilos
Gram negativos y cocos Gram positivos SOP4088QO.
- Ensayos microbiolgicos y qumicos de los distintos sistemas de
agua de la planta: SOP4046QO
- Metodologa de trabajo en los laboratorios de QO SOP3108QO
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