Comitês de Ética em Pesquisa: Teoria e Prática - Sérgio Rego & Marisa Palácios

Comits de tica em Pesquisa:
teoria e prtica
Fundao Oswaldo Cruz Fiocruz
PRESIDENTE
Paulo Ernani Gadelha
Vice-Presidente de Ensino, Informao e Comunicao

Nsia Trindade Lima
Editora Fiocruz Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca
DIRETORA DIRETOR
Nsia Trindade Lima Antnio Ivo de Carvalho
Editor Executivo Coordenadora da Educao a Distncia

Joo Carlos Canossa Mendes Lcia Maria Dupret
Editores Cientficos
Gilberto Hochman
Ricardo Ventura Santos
CONSELHO EDITORIAL
Armando de Oliveira Schubach
Carlos E. A. Coimbra Jr.
Gerson Oliveira Penna
Joseli Lannes Vieira
Lgia Vieira da Silva
Maria Ceclia de Souza Minayo
Comits de tica em Pesquisa:
teoria e prtica
Sergio Rego
Marisa Palcios
Organizadores
Copyright 2012 dos autores
Todos os direitos de edio reservados Fundao Oswaldo Cruz/Editora e EAD/Ensp
Editora assistente da coedio Reviso metodolgica

Christiane Abbade Henriette dos Santos
Sheila Torres Nunes
Superviso editorial Vera Frossard
Maria Leonor de M. S. Leal
Projeto grfico
Reviso e normalizao Jonathas Scott
Maria Auxiliadora Nogueira
Maria Jos de SantAnna Editorao eletrnica e tratamento de imagem
Rosemary Zuanetti Quattri Design
Catalogao na fonte
Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade/Fiocruz
Biblioteca de Sade Pblica
R343 Rego, Sergio (Org.)

Comits de tica em pesquisa: teoria e prtica. / organizado
por Sergio Rego e Marisa Palcios. Rio de Janeiro, RJ: EAD/
Ensp, 2012.
328 p.
ISBN: 978-85-61445-70-6
1. Biotica. 2. tica em Pesquisa. 3. Experimentao

Humana-tica. I. Palcios, Marisa (Org.). II.Ttulo.
CDD 174.28
2012
Editora Fiocruz Coordenao de Educao a Distncia da Escola
Avenida Brasil, 4036 Trreo Sala 112 Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca
Manguinhos Rio de Janeiro RJ Rua Leopoldo Bulhes, 1480
CEP: 21040-361 Prdio Professor Joaquim Alberto Cardoso de Melo
Tels.: (21) 3882-9039 ou 3882-9041 Manguinhos Rio de Janeiro RJ
Telefax: (21) 3882-9006 CEP: 21041-210
www.fiocruz.br/editora Tel.: 2598-2920
www.ead.fiocruz.br
Se, na verdade, no estou no mundo para simplesmente a ele me adaptar,
mas para transform-lo;
se no possvel mud-lo sem um certo sonho ou projeto de mundo,
devo usar toda possibilidade que tenha para no apenas falar de minha utopia,
mas participar de prticas com ela coerentes.
Paulo Freire
Autores
ngela Esher
Sociloga; doutora em sade pblica pela Escola Nacional de Sade Pblica Sergio
Arouca da Fundao Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz); pesquisadora do Ncleo de
Assistncia Farmacutica da Ensp/Fiocruz; coordenadora do Comit de tica em Pesquisa
da Ensp/Fiocruz; docente do Programa de Ps-graduao em Biotica, tica Aplicada e
Sade Coletiva (PPGBIOS).
Cssius Schnel
Mdico; doutorando em epidemiologia da Ensp/Fiocruz; mestre em sade pblica pela
Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca (Ensp/Fiocruz).
Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro

Farmacutica industrial; doutora em sade da mulher pelo Instituto Fernandes Figueira da
Fiocruz; pesquisadora titular do Ncleo de Assistncia Farmacutica da Ensp/Fiocruz; docente
do Programa de Ps-graduao em Biotica, tica Aplicada e Sade Coletiva (PPGBIOS).
Concilia Ortona
Jornalista; mestre em sade pblica pela Faculdade de Sade Pblica da Universidade de
So Paulo (FSPUSP); assessora de imprensa do Centro de Biotica do Conselho Regional
de Medicina do Estado de So Paulo (Cremesp).
Dalton Luiz de Paula Ramos

Cirurgio-dentista; livre-docente na Universidade de So Paulo (USP); professor titular
de biotica da Faculdade de Odontologia da Universidade de So Paulo (FOUSP);
responsvel pela rea de Odontologia Social do Programa de Ps-Graduao em
Cincias Odontolgicas da FOUSP; membro titular da Comisso Nacional de tica em
Pesquisa (CNS/MS).
Daya Sisson
Biloga; mestre em biotica pela Ctedra da Unesco da Universidade de Braslia;
assessora tcnica da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CNS/MS).
Dirceu Greco
Mdico; doutor em infectologia e medicina tropical pela Universidade Federal de Minas
Gerais (UFMG); membro do WHO Expert Advisory Panel on Clinical Practice Guidelines
and Clinical Research Methods and Ethics, Genebra, Suia; professor titular de clnica
mdica da UFMG.
Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli

Enfermeira; livre-docente da Escola de Enfermagem da Universidade de So Paulo
(Feusp); ps-doutorada em Biotica na Universidad Complutense de Madri; professora
associada da Faculdade de Enfermagem da USP.
Elvira Maria Godinho de Seixas Maciel

Mdica sanitarista; doutora em filosofia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro
(IFCS/UFRJ); pesquisadora do Departamento de Epidemiologia e Mtodos Quantitativos
em Sade da Ensp/Fiocruz; docente do Programa de Ps-graduao em Biotica, tica
Aplicada e Sade Coletiva (PPGBIOS).
Fermin Roland Schramm

Bioeticista e sanitarista; ps-doutorado em biotica pela Universidade do Chile (UChile);
doutor em sade pblica pela Ensp/Fiocruz; pesquisador titular em tica aplicada e
biotica da Ensp/Fiocruz; professor colaborador da UnB e da UChile; consultor de biotica
do Instituto Nacional do Cncer; docente do Programa de Ps-graduao em Biotica,
tica Aplicada e Sade Coletiva (PPGBIOS).
Fernando Salgueiro Passos Telles
Mdico; doutor em filosofia pelo Instituto de Filosofia e Cincias Sociais da Universidade
Federal do Rio de Janeiro; pesquisador do Departamento de Epidemiologia e Mtodos
Quantitativos em Sade da Ensp/Fiocruz.
Gabriela Costa Chaves

Farmacutica; mestre em sade pblica pela Ensp/Fiocruz; consultora da Drugs for
Neglected Diseases Amrica Latina, DNDi, Brasil.
Gabriela Marodin
Farmacutica; doutora em cincias em gastroenterologia pela Universidade Federal do
Rio Grande do Sul (UFRGS). Consultora de biotica e tica em pesquisa do Ministrio da
Sade; membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep).
Gyslle Saddi Tannous

Cirurgi-dentista; mestre em psicologia pela Universidade Catlica Dom Bosco;
coordenadora da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep/CNS/MS).
Itamar Sardinha
Mdico; doutor em sade da comunidade pela Universidade de So Paulo; professor
adjunto de Medicina Preventiva e Social na Universidade Federal de Minas Gerais.
Jos Araujo Lima Filho

Fundador e presidente da ONG Espao de Preveno e Assistncia Humanizada (Epah);
membro do Conselho Nacional de Sade e Coordenador-adjunto da Comisso Nacional
de tica em Pesquisa (Conep/CNS/MS).
Las Zu Serpa de Arajo

Cirurgi-dentista; doutora em sade pblica pela Ensp/Fiocruz; professora adjunta de
biotica da Universidade Estadual de Cincias da Sade de Alagoas (Uncisal).
Marcelo Rasga Moreira

Socilogo; doutor em sade pblica pela Ensp/Fiocruz; pesquisador do Departamento
de Cincias Sociais da Ensp/Fiocruz; vice-diretor de Cooperao e Escola de Governo da
Ensp/Fiocruz.
Marisa Palcios (Organizadora)

Mdica; doutora em cincias da engenharia pela Coppe da Universidade Federal do
Rio de Janeiro (UFRJ); professora adjunta do Instituto de Estudos em Sade Coletiva
da UFRJ; coordenadora do Programa em Associao da Universidade Federal do Rio de
Janeiro, Fundao Oswaldo Cruz, Universidade Federal Fluminense e Universidade do
Estado do Rio de Janeiro em biotica, tica aplicada e sade coletiva. Coordenadora do
Comit de tica em Pesquisa do IESC/UFRJ.
Miriam Ventura
Advogada; doutora em sade pblica pela Ensp/Fiocruz; coordenadora do Curso
de Graduao em Sade Coletiva do Instituto de Estudos em Sade Coletiva da
UFRJ (IESC/UFRJ); professora assistente do IESC/UFRJ.
Paulo Antonio de Carvalho Fortes

Mdico; livre-docente da Universidade de So Paulo; professor titular da Faculdade de
Sade Pblica da USP. Diplomado em Estudos Aprofundados em Droit de la Sant
pela Faculdade de Direito, Cincias Polticas e Sociais da Universidade de Bordeaux III,
Frana; professor titular da Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo.
Paulo Henrique Condeixa de Frana

Engenheiro qumico; doutor em microbiologia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro;
professor titular da Universidade da Regio de Joinville (Univille); membro da Conep/CNS/MS.
Rodrigo Siqueira-Batista
Mdico e filsofo; ps-doutorado em epistemologia na Universidade Federal do Rio de
Janeiro; doutor em sade pblica pela Ensp/Fiocruz; professor adjunto do Departamento
de Medicina e Enfermagem (DEM) da Universidade Federal de Viosa (UFV); docente do
Programa de Ps-graduao em Biotica, tica Aplicada e Sade Coletiva (PPGBIOS).
Sergio Rego (Organizador)

Mdico; doutor em sade coletiva pelo Instituto de Medicina Social da Universidade do
Estado do Rio de Janeiro; pesquisador titular da Ensp/Fiocruz; coordenador do Frum de
Comits de tica em Pesquisa da Fiocruz; Coordenador da Comisso de Integridade em
Pesquisa da Fiocruz; docente do Programa de Ps-graduao em Biotica, tica Aplicada
e Sade Coletiva (PPGBIOS).
Sonia Vasconcelos
Graduada em letras; doutora em qumica biolgica com ps-doutorado em educao
na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ); professora adjunta do Instituto de
Bioqumica Mdica da UFRJ.
Sumrio
Prefcio ........................................................................................................................... 13
Apresentao ................................................................................................................. 15
I Fundamentos da tica em pesquisa
1. Pesquisa cientfica e a sade ......................................................................................................... 23

Cssius Schnel, Elvira Maciel e Fernando Telles
2. Conhecimento e sade: entre cincia e arte ................................................................................. 53

3. Breve histria da biotica: da tica da pesquisa biotica .............................................................. 71

4. Bases conceituais e correntes da biotica ....................................................................................... 85

Paulo Antonio de Carvalho Fortes e Concilia Ortona
II Regulamentao relacionada tica em pesquisa envolvendo seres humanos
5. Regulao tica internacional ...................................................................................................... 101

Dirceu Greco e Itamar Sardinha
6. A Resoluo do Conselho Nacional de Sade n.196/96 ................................................................ 121

Gabriela Marodin, Pedro Henrique Condeixa de Frana e Gyslle Saddi Tannous
7. Sistema de regulao tica nacional ............................................................................................ 139

Miriam Ventura
III Mtodos de pesquisa e tica
8. Introduo aos mtodos e tcnicas de pesquisa cientfica ............................................................. 165

Marisa Palcios e Sergio Rego
9. Pesquisa clnica .......................................................................................................................... 179

Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro, ngela Esher e Gabriela Costa Chaves
10. Pesquisa em sade pblica ........................................................................................................ 209

11. Pesquisa em cincias sociais e humanas ..................................................................................... 233

12. Integridade na pesquisa e tica na publicao ........................................................................... 261

Sonia Vasconcelos
IV Funcionamento dos Comits de tica em Pesquisa
13. Comits de tica em Pesquisa: organizao e funcionamento .................................................... 283

14. O papel dos representantes dos sujeitos de pesquisa no sistema CEP/Conep e a tramitao
entre o comit e a comisso ............................................................................................................ 297
Jos Araujo Lima Filho e Daya Sisson
15 Parecer tico de projetos de pesquisa: fundamentos e elementos prticos ................................... 313

Siglas ............................................................................................................................. 325

Prefcio
Vivemos nos dias atuais uma nova era das luzes, um iluminismo
ps-moderno em que o avano da tecnologia desbrava fronteiras para
alm dos limites da razo. Como seremos lembrados nos livros de His-
tria? Livros? Histria? Nosso prprio vocabulrio diante de tamanho
avano parece se tornar obsoleto, nossas lentes incapazes de reter o
movimento cujo fluxo desconhecemos, cuja origem acreditarmos estar
em ns, mas cujo destino nem sequer vislumbramos.
Nossa era vive o temor e a perplexidade de um rito de passagem. Com

o iluminismo, abandonamos o pensamento dogmtico e as amarras de
um ordenamento. Tomamos as rdeas do saber e do devir das relaes
humanas. Assumimos o papel de maestro. Produzimos e conduzimos as
mais diversas formas de conhecimento sobre o mundo. Estabelecemos
leis que deveriam reger a estrutura social e poltica dos estados-naes
e das relaes entre eles.
Para onde se lanam as luzes agora? No iluminismo ps-moderno, a

batuta parece ter cado de nossas mos. Nossa criao chegou (sem per-
cebermos sua maioridade!) e declara sua independncia. Com a nova
tecnologia, um novo homem e um novo mundo parecem ter se tornado
possveis, mas j no sabemos se os acordos outrora firmados sero sufi-
cientes para que possamos fazer dos tempos atuais e futuros um retrato
adequado de nossas aspiraes e do que projetamos para a humanidade.
neste momento em que vivemos o jbilo de nossas conquistas cien-

tficas e as incertezas do porvir que de novo buscamos refletir sobre os
arranjos sociais e polticos da nossa sociedade. Queremos recuperar as
rdeas no para coibir o conhecimento, mas para torn-lo nosso aliado
na construo da sociedade em que desejamos viver. Uma sociedade que
espelhe os nossos valores e o nosso ideal do que seja o florescimento da
vida humana e dos demais sistemas que conosco compartilham a exis-
tncia sobre a Terra. neste momento que a tica irrompe o campo da
cincia, retribuindo os frutos colhidos, com a promessa de uma reflexo
acerca do tipo de vida e de sociedade que almejamos, uma vida bem
vivida ou realizada, uma vida que consideramos digna de ser vivida.
Por meio da cincia e da tcnica, produzimos o saber necessrio para

compreender e suprir as necessidades e/ou satisfazer os interesses bsi-
cos das mais diversas espcies. A tica nos ajuda a identificar nossos
valores, nossos fins e estabelecer regras e/ou princpios que orientem
nossas condutas na direo desejada. Impulsionados pela arte, cons-
trumos um ambiente emocional e afetivo adequado para a formao
de seres humanos sensveis ao sofrimento e ao florescimento de outras
criaturas. Por conseguinte, indivduos capazes de adotar uma perspec-
tiva moral abrangente no decurso de suas aes.
De forma transparente e elucidativa, este livro se prope a discutir a

relao entre a produo do conhecimento e a tica, indicando as dire-
trizes adotadas no Brasil para melhor conciliarmos estes dois campos
do saber. Aqui o leitor ser confrontado com questes relacionadas ao
tratamento adequado de seres humanos como sujeitos-objeto de pes-
quisa, aos valores que norteiam a delimitao de um foco de pesquisa e
aos princpios que conduzem a ao do pesquisador.
Suas diversas sees invocam contedos especficos que precisam ser

analisados para conduzir a uma compreenso satisfatria da necessria
correlao entre tica e pesquisa, para estimular a produo de um
saber que efetivamente contribua para o enriquecimento humano. Pl-
gio e outros temas complementam o rol de questes a serem debatidas
com o intuito de contribuir para a formao de uma comunidade cien-
tfica guiada genuinamente pelo anseio do saber e respeito ao outro.
Nesse sentido, temos diante de ns um livro de cabeceira no apenas
para jovens cientistas do nosso pas e integrantes de Comits de tica
em Pesquisa, mas tambm para a populao em geral, que compreende
sua participao nesse debate como uma prerrogativa de sua cidadania.
Maria Clara Dias

Psicloga, doutora em filosofia, professora de tica, filosofia poltica e filosofia da mente
nos programas de ps-graduao em filosofia do IFCS/UFRJ e de biotica, tica aplicada
e sade coletiva da UFRJ/Fiocruz/UFF/UERJ.
14
Apresentao
A histria do Brasil mostra que temos longa tradio no autoritarismo

e no patrimonialismo. As elites governantes brasileiras quase sempre
agiram de forma a conduzir os movimentos reformistas de maneira
que impedissem grandes conflitos mediante estratgias conciliadoras.
Mudar para no mudar parece ser um caminho seguro adotado pelas
elites governantes para permanecer no poder.
Pensemos nos eventos da Independncia do Brasil de Portugal, a Pro-

clamao da Repblica, a Revoluo de 30 e, mais recentemente, o
fim da ditadura que se iniciou com o golpe militar de 1964. A prpria
transio para a democracia, que marcou o fim do ltimo perodo autori-
trio de nossa histria, foi negociada e conduzida por setores do establish-
ment. A chamada abertura lenta e gradual promovida pelos militares,
em acordo com alguns segmentos da sociedade, ditou seu ritmo e seus
limites: o pacto de no punio dos que, em nome do Estado, tortura-
ram e abusaram de seu ilegtimo poder para assegurar os privilgios de
sempre. Foi o acordo possvel, no o desejado pelas foras polticas de
oposio ditadura militar.
Pode-se dizer que a sociedade brasileira possui uma elite que sempre
exerceu o poder e a imensa maioria do povo brasileiro usualmente no
protagonista de seus prprios destinos. Nos ltimos anos, alis, os
exemplos que corroboram este ponto de vista vm se multiplicando
pelas decises do Superior Tribunal Federal. Referimo-nos aqui a deci-
ses relativas aos procedimentos que muitos podem julgar menores,
mas que expressam o ponto de vista aqui defendido: a proibio de
uso de algemas na priso em acusados com colarinho branco, mas cuja
proibio deixa de ser lembrada quando se trata da priso de cidados
15
no pertencentes elite. Recentemente o STF proibiu que mesmo as
iniciais dos juzes que esto sendo processados por algum crime sejam
divulgadas no processo, procedimento que inspira toda a corporao e
j possui similares na Justia Militar que tambm proibiu a divulga-
o de informaes relevantes para o conhecimento do cidado.
Assim, em 1988, quando a nova Constituio foi promulgada (cha-

mada pelo ento presidente da Assembleia Nacional Constituinte de
A Constituio Cidad), ela passou a expressar uma srie de avanos
que efetivamente abriam espaos para que a sociedade civil pudesse se
organizar e se manifestar politicamente com maior liberdade. Pode-se
afirmar que, a partir da, uma nova era se iniciou no Brasil, embora
estejamos muito longe de sermos uma sociedade democrtica ou justa.
Mais espaos foram conquistados para a implementao do controle
social dos atos do governo, tendo sido at mesmo criado o Minist-
rio Pblico, que expressa bem essa inteno. Na rea da sade, esse
controle e essa participao da sociedade foi institucionalizado com a
criao dos Conselhos de Sade em todos os nveis da administrao
pblica, assegurando-se a indispensvel participao dos que utilizam
do Sistema de Sade em sua composio. Essa participao retoma, de
certa forma, a representao que os trabalhadores tinham na gesto das
Caixas de Assistncia e Penso do incio do sculo XX.
nessa recente retomada democrtica que se insere a regulamentao

da tica em pesquisa no Brasil, objeto deste livro. Ela se inicia com
a Constituio de 1988, a resoluo 01 de 1988 do Conselho Nacio-
nal de Sade (CNS) e, mais recentemente, em 1996, com a assinatura
da Resoluo CNS n. 196/96, iniciando o processo de implantao do
nosso sistema de regulao tica atualmente em vigor. Passados 15 anos
da constituio do sistema de regulao tica da pesquisa que envolve
seres humanos, hora de apresentar de forma mais sistematizada um
embasamento terico e a experincia acumulada nesse perodo. Essa
foi a ideia que moveu a elaborao deste livro.
Com este livro, o leitor ter acesso a conceitos e teorias fundamentais para
a compreenso da cincia e da tica na pesquisa cientfica que envolve
humanos, numa linguagem acessvel a qualquer leitor de qualquer rea,
bem como a conhecimento prtico capaz de permitir que qualquer inte-
grante do sistema seja pesquisador, membro de Comit de tica em Pes-
quisa (CEP) ou participante de pesquisa compreenda o funcionamento
do sistema. Assim, o contedo do livro est distribudo em quatro partes.
Na Primeira Parte, o leitor encontrar os fundamentos da tica em pes-

quisa, com o aporte da filosofia da cincia para uma contextualizao do
campo no qual se move a pesquisa cientfica a Cincia. No Captulo 1,
16
Schnel, Maciel e Telles convidam o leitor a uma viagem pelo campo
cientfico, chamando a ateno para a concepo popperiana da cincia
ela no produz verdades absolutas, ao contrrio, s cincia porque
passvel de falsificao, de outra sorte seria religio com seus dogmas.
Faz o leitor refletir igualmente sobre as revolues cientficas que Khun
discute com as quebras de paradigmas, quando se consegue finalmente
falsear de tal modo que uma nova estrutura ter que ser erigida em
lugar de outra. De Newton a Einstein a fsica virou de ponta-cabea.
nesse contexto que as pesquisas cientficas ganham sentido. No como
produo de verdades absolutas, mas como perspectiva de produzir
conhecimento sempre temporrio e falsificvel.
O Captulo 2, de Siqueira-Batista, vai ao encontro da produo do

conhecimento na rea da sade. Ali o leitor vai encontrar um bom
roteiro de como a medicina tornou-se cientfica ao longo da histria,
como um saber religioso dogmtico do Xam foi apropriado atravs da
experimentao pela cincia, o que possibilitou que hoje se possa pen-
sar em tica em pesquisa que envolve humanos. Essa tica em pesquisa
que envolve humanos nasce com a medicina cientfica e as experimen-
taes em Claude Bernard, que afirmou em seu An Introduction to the
Study of Experimental Medicin de 1865:
O princpio da moralidade mdica e cirrgica, portanto, consiste
em nunca executar no homem uma experincia que possa ser
prejudicial a ele em qualquer medida, mesmo que o resultado
possa ser altamente vantajoso para a cincia, ou seja, para a sa-
de dos outros. Mas a realizao de experimentos e operaes ex-
clusivamente do ponto de vista da prpria vantagem do pacien-
te no impedir a sua transformao lucrativa para a cincia.
No Captulo 3, Arajo apresenta o nascimento da biotica e localiza nas

discusses acerca da tica nas experimentaes envolvendo humanos
uma das condies que possibilitaram seu surgimento. O leitor tambm
ser convidado a passear pelos acontecimentos histricos que, reu-
nidos, demonstram a importncia da discusso da tica em pesquisa,
especialmente a partir da primeira metade do sculo XX. As atrocidades
cometidas durante a Segunda Guerra Mundial em nome da cincia so
exemplos desses acontecimentos, assim como o caso de Tuskeegee, a
pesquisa da histria natural da sfilis em negros nos Estados Unidos e, a
cada poca, uma nova regulamentao para coibir os abusos.
No se trata, todavia, de pensarmos que a tica em pesquisa ainda deve

ser vista apenas como uma resposta s atrocidades nazistas. Os abusos
em nome da cincia tornaram-se mais frequentes e em todo o mundo,
de sorte que no faltam exemplos sobre abusos e maus usos das pes-
quisas. A tica em pesquisa uma exigncia do sculo XXI. As dca-
17
das de 1960 e 1970 trouxeram muitas mudanas na prtica mdica; a
incorporao de novas tecnologias e a velha tica mdica j no davam
mais conta das questes morais da prtica. Surge, ento, a biotica ofe-
recendo instrumental mais adequado para lidar com tais questes.
O Captulo 4 fecha a primeira parte apresentando os principais con-

ceitos e teorias da biotica. O principialismo, primeira corrente a se
estruturar, a abordagem que sustenta teoricamente a regulamentao
brasileira. Conforme Fortes e Ortona apontam, vrias so as correntes
que vo se estruturando.
A Segunda Parte, numa linguagem sempre dinmica e agradvel,

dedicada discusso das normas. Como a tica em pesquisa regula-
mentada internacional e nacionalmente? Greco e Sardinha, no Cap-
tulo 5, permite ao leitor se deslocar para os cenrios de discusso inter-
nacional. O debate acerca da declarao de Helsinque est na ordem do
dia internacional. Os autores analisam criticamente as recentes modifi-
caes da Declarao de Helsinque.
Nesse contexto internacional de grandes debates, a partir da promulgao

da Constituio Brasileira d-se incio a um amplo processo de discusso
da tica em pesquisa associada consolidao do controle social sobre
as aes do Estado no campo da sade. O Conselho Nacional de Sade
regulamenta as pesquisas em territrio nacional no que diz respeito a
seus aspectos ticos. Marodin, Frana e Tannous, no Captulo 6, apre-
sentam como se constituiu a regulamentao brasileira, o que e quais
so seus fundamentos. O leitor encontrar neste captulo um roteiro
prtico e detalhado do que a regulamentao brasileira, desde o que
considerado parmetro tico para a realizao de pesquisa que envolva
humanos at o que deve conter um protocolo para encaminhamento da
avaliao de um Comit de tica em Pesquisa.
Ventura, no Captulo 7, encerra a Parte II do livro contextualizando

juridicamente a resoluo n. 196/96 e suas complementares. Ao lado
da discusso das relaes entre direito e tica, Ventura aproxima o lei-
tor da compreenso do sistema legal brasileiro e suas relaes com as
resolues do Conselho Nacional de Sade. Ao terminar a Parte II, o
leitor estar em condies de analisar criticamente a regulamentao
brasileira e utiliz-la na anlise de protocolos de pesquisa, assim como
compreender as responsabilidades indelegveis do pesquisador, patro-
cinador e instituio (centro) de pesquisa.
A Terceira Parte tem por objetivo apresentar de forma panormica os

mtodos de pesquisa, para que o leitor se aproxime ainda mais das ques-
tes ticas envolvidas em cada mtodo apresentado. Assim, essa parte
18
ajudar o leitor na aquisio de competncia para analisar o desenho
metodolgico de uma pesquisa e avaliar suas implicaes ticas. Os dois
primeiros captulos discutiro a pesquisa clnica. O Captulo 8, de Pal-
cios e Rego, abordar as pesquisas clnicas e suas variaes, as distines
entre pesquisas observacionais e experimentais, pesquisas que esto
associadas a tratamento.
No Captulo 9 os ensaios clnicos ganharo o centro das atenes. Osrio-

-de-Castro, Esher e Chaves apresentam no s uma slida discusso sobre
os aspectos ticos mais relevantes relacionados aos ensaios clnicos, mas
tambm um panorama do contexto econmico, poltico e social no qual a
pesquisa de novos medicamentos se insere.
Mas no so apenas as pesquisas clnicas que os CEPs avaliam. As pes-

quisas em Sade Pblica e em Cincias Sociais e Humanas tambm ocu-
pam uma parte significativa das pesquisas que envolvem humanos e so
apreciadas pelos CEPs. No Captulo 10, Zoboli abordar as questes ticas
pertinentes aos estudos em Sade Pblica. Nele, os leitores tero acesso
a discusses bastante atuais sobre o que deve ser considerado pesquisa
ou estudos de rotina de servios de sade, o que fazer para garantir a
eticidade de estudos com dados secundrios ou ainda o que fazer para
levar a srio o retorno dos resultados dos estudos em comunidades.
No Captulo 11, Rasga tratar das questes ticas envolvidas nas pes-
quisas em Cincias Humanas e Sociais. Rasga inicia contextualizando as
Cincias Humanas e Sociais no campo da cincia e, assim, estabelece
as bases para que se exija rigor metodolgico das pesquisas nessa rea.
Os aspectos ticos das pesquisas, segundo as tcnicas de pesquisa social,
qualitativa, so tratados em seguida.
Dos Captulos 8 a 11, foram expostas as questes metodolgicas e ti-

cas dos principais tipos de pesquisa que so apreciados pelos CEPs. No
entanto, isso no pode ser considerado suficiente se as questes ticas
relacionadas divulgao das pesquisas no forem contempladas. A tica
na divulgao cientfica e a conduta responsvel de pesquisadores na
conduo da pesquisa so pontos tratados no Captulo 12 por Vascon-
celos. Sob o ttulo de Integridade em Pesquisa, Vasconcelos discute a
fabricao de dados, a falsificao e o plgio como as mais destacadas
fraudes acadmicas relacionadas divulgao cientfica.
A Quarta Parte do livro dedicada aos aspectos de funcionamento de um

Comit de tica em Pesquisa. No Captulo 13, intitulado Comits de tica
em Pesquisa: organizao e funcionamento, Ramos explora algumas
questes acerca da composio e do funcionamento dos CEPs. Estabelece
de forma prtica como um CEP se organiza, como o fluxo dos protocolos
19
no sistema, quais os processos que ocorrem nos CEPs e as atribuies e os
papis de cada um, seja membro, coordenador(a) ou secretrio(a).
No Captulo 14, Lima-Filho e Sisson fazem um breve relato do papel do

representante de usurios no CEP e ainda como o funcionamento da
Conep, especialmente focando a relao com os CEPs de uma maneira
muito prtica.
O Captulo 15 reservado discusso do parecer. O que o parecer

tico que deve ser elaborado pelo relator, discutido pelo plenrio do
CEP e constitui, por fim, o documento que o CEP dirige ao pesquisador
como resultado de sua apreciao? Schramm chama a ateno para
alguns aspectos da relao entre cientificidade e moralidade e o papel
do parecer consubstanciado na anlise tica.
Assim, o livro em seu conjunto trata da fundamentao, regulamenta-

o e anlise tica dos diversos tipos de pesquisa, assim como da orga-
nizao e do funcionamento do sistema CEP/Conep. apropriado a
qualquer um que pretenda entrar em contato com o Sistema de Regu-
lao tica da Pesquisa Cientfica, seja por dentro, como participante
de CEP, pesquisador ou participante de pesquisa; seja de fora, como
cidado ou cidad que deve se preocupar, refletir e interferir na maneira
como a sociedade brasileira deve se organizar para tratar das pesquisas
cientficas no que se refere a seus aspectos ticos.
O glossrio apresentado no corpo dos captulos foi elaborado por ns

em atendimento s demandas da Assessoria Pedaggica da EAD/Ensp
que realizou a leitura metodolgica e de outros profissionais que pro-
cederam apreciao analtica da referida obra, a quem aproveitamos
para agradecer a dedicao e o cuidado com que lidaram com ela.
Para falarmos de agradecimentos relacionados com a elaborao deste

livro, no podemos deixar de conferir grande destaque ao diretor da Ensp,
Antnio Ivo de Carvalho, o grande incentivador e apoiador deste traba-
lho, desde h muitos anos. Outro grande incentivador nos primrdios do
planejamento deste livro foi Jos Roberto Lapa, da UFRJ, que participou
das discusses iniciais sobre necessidades de aes educativas no campo da
tica em pesquisa. Agradecimento devido tambm a cada um dos autores,
que dedicada e entusiasticamente construram conosco este livro, em um
processo colaborativo muito especial. equipe da Editora Fiocruz e seus
avaliadores annimos, nosso agradecimento pelas consideraes e suges-
tes que, sem dvida, contriburam para a qualidade do trabalho final.
Boa leitura!
Os Organizadores
20
I Fundamentos
em pesquisa
da tica
1. Pesquisa cientfica e a sade
Cssius Schnel, Elvira Maciel e Fernando Telles
Cada cincia, embora configure campo de saber particular, com regras

metodolgicas especficas, segue tambm um conjunto de pressupos-
tos gerais extrametodolgicos. Estes formam os chamados discursos de
segunda ordem das cincias: as epistemologias, cujos objetivos so ava-
liar o poder cognitivo do mtodo. Assim tm-se dois tipos de discursos
nas cincias: os de primeira ordem, isto , os diversos mtodos, e os de
segunda ordem ou epistemolgicos.
As teorias epistemolgicas compem dois grandes grupos: passivistas e ati- Empirismo consiste em uma
perspectiva de como se constri
vistas (LAKATOS, 1979). As primeiras, identificadas ao empirismo, supem
o conhecimento. O empirismo
que o conhecimento provm do acmulo de informaes. As segundas pressupe que so necessrias
representam o racionalismo, que localiza a possibilidade do conhecimento experincias para que haja
aprendizagem. A experincia a
na deduo intelectual fundamentada em conceitos inatos. fonte de informao adquirida por
meio do uso dos sentidos que se
Em esquema tradicional de inspirao aristotlica, as cincias podem ser transforma em conhecimento.
divididas em dois grandes grupos, de acordo com seus objetos: as tericas Racionalismo, segundo o
Dicionrio Houaiss, o modo de
e as empricas ou factuais.
pensar que atribui valor somente
razo, ao pensamento lgico.
Esquema 1 Os dois grupos das cincias segundo seus objetos
C omits de tica em P esquisa : teoria e prtica
As cincias tericas matemtica e lgica no tratam de fatos empricos,

mas das formas do raciocnio. As empricas, de outro modo, procuram
descrever e explicar os fatos. Estas se subdividem em cincias naturais e
cincias sociais.
Embora ao longo do tempo as cincias sociais tenham se expandido e

adquirido grande relevncia no meio cientfico, ainda h dificuldade
por parte de algumas epistemologias em legitim-las como conheci-
mento. Em apoio a esse argumento, podemos observar o modo como o
mundo tem considerado a produo do que cientfico e tecnolgico,
suas prioridades e suportes a pesquisas, os modelos de construo e
divulgao desses conhecimentos e seus meios de mensurao. Essas
perspectivas podem ser claramente notadas na grande rea da sade,
que abrange desde estudos de natureza biolgica at sociais, com predo-
mnio e maior apelo, no entanto, ao paradigma biomdico. Este cenrio
se reproduz tambm no campo da sade pblica/sade coletiva, haja
vista as diferenas metodolgicas e epistemolgicas entre as reas que
o compem.
Do mesmo modo, no se est Faz-se o uso aqui da denominao rea da sade utilizada pela Coorde-
fazendo aqui diferenciao entre
sade pblica e sade coletiva;
nao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior (Capes) como
esta questo tambm demandaria forma de facilitar o entendimento, uma vez que o termo campo da
outra discusso. sade necessitaria de uma discusso mais aprofundada, fugindo ao pro-
psito deste captulo.
No h consenso quanto aceitao de ser vantajoso para o entendi-

mento e aprimoramento de uma cincia que seus mtodos sejam ava-
liados por um tipo de discurso de segunda ordem (metacientfico ou
epistemolgico).
Teoria newtoniana uma teoria A metacincia, que foi durante os sculos XVII e XVIII bastante con-
da fsica elaborada por Isaac
Newton sobre o movimento e
fiante quanto possibilidade de se poder referendar a conquista de
a gravitao. conhecimento seguro, mergulha no sculo XX num conhecido pes-
simismo epistemolgico. Assim, compreende-se como o ceticismo de
Hume (1973), que pouca influncia exercera na filosofia da cincia dos
sculos anteriores, venha emergir na atualidade como um problema
impossvel de ser negligenciado pelas teses justificacionistas do conhe-
cimento. A derrocada da teoria newtoniana foi crucial para que se pro-
movesse uma profunda reavaliao do justificacionismo epistemolgico
(LAKATOS, 1979). Se at mesmo a teoria cientfica mais bem corrobo-
rada de todos os tempos, tida como espelho da realidade fsica, pde ter
sido dada como falsa, deixa de fazer sentido postular-se a existncia de
um conhecimento demonstrativamente certo ou empiricamente veri-
24
Pesquisa cientfica e a sade
ficado. Em outros termos, a prpria ideia de justificao colocada sob Relativismo epistemolgico
a ideia de que nada pode ser
suspeita. Da derivam duas consequncias possveis: comprovado ou negado, mesmo na
cincia, sendo tudo uma questo de
yyA de se adotar o relativismo epistemolgico e abdicar da cincia opinio, dependente da pessoa que
como projeto racional, ou emite a opinio ou a cultura.
yyA de se propor outra concepo para a racionalidade cientfica,

liberta do ideal justificacionista.
Esta ltima tese est bem estruturada no Falibilismo Metodolgico de Falibilismo Metodolgico
se refere ao racionalismo crtico
Karl Popper (LAKATOS, 1979; POPPER, 1993). A Metodologia dos Progra- na filosofia de Karl Popper, que
mas de Pesquisa Cientfica resultado da substituio do que Lakatos defende que todo conhecimento
considerou ingnuo na citada epistemologia de Popper. passvel de erro e de refutao. As
teorias, por serem falveis e sujeitas
a desementidos futuros, merecem
Quanto ao discurso de primeira ordem, isto , o do mtodo, poucos endossos provisrios (OLIVA, 2003).
cientistas e filsofos da cincia questionam a legitimidade deste como
ferramenta para a construo do conhecimento. Dentre eles esto os
anarquistas metodolgicos melhor representados nas teses de Paul
Feyerabend (1989). Ao no admitirem haver relao entre o mtodo e
os resultados da cincia, esses anarquistas entendem a pretensa efic-
cia do mtodo como falcia nascida da iluso racional promovida pelo
culto tecnologia experimental que, segundo essa tese, carece de fun-
damento. Assim, a produo cientfica seria simplesmente o resultado
do confronto e competio de palpites sobre a realidade, cujas foras
argumentativas repousariam menos na lgica do que no contexto
sociopoltico de cada poca.
Neste captulo se adota a tese da necessidade dos dois nveis de

discurso para a anlise crtica da cincia, com opo pela epistemologia
lakatosiana, configurada no que Lakatos (1979) define como Metodologia
dos Programas de Pesquisa Cientfica.
O mrito do filsofo hngaro Lakatos (1979) consiste em sua percepo
de que no se deve examinar a capacidade cognitiva de uma cincia pela
suposta concretude, frequentemente ilusria, de seus objetos, mas pela
capacidade desta em antecipar e corroborar fatos. Tal ponto de vista
adotado permite enfrentar a clssica reivindicao da superioridade
das cincias naturais em funo da especificidade de seus mtodos e
de seus objetos.
Lakatos (1979) toma como ponto de partida a histria real de projetos
cientficos, datados, e os reconstri de maneira lgica, na estrutura do
que denomina Programas de Pesquisa Cientfica. Estes so arranjos de
prescries gerais e mtodos especficos. A Metodologia dos Programas
de Pesquisa Cientfica no mtodo, mas discurso de avaliao do mtodo
naquilo que o seu fim a produo de conhecimento a ser aceito
25
como legtimo. discurso de segunda ordem, com relao ao mtodo

cientfico, de primeira ordem.
De acordo com esse tipo de epistemologia, o poder cognitivo de uma
teoria cientfica dado no tipo de arranjo estabelecido pelo conjunto
de seus enunciados internos, isto , suas hipteses e teorias especficas,
bem como por regras norteadoras dos caminhos tericos e empricos a
serem tomados preferencialmente pelo programa de pesquisa. Essa a
lgica prpria do discurso cientfico e que pode ser submetida avaliao
racional. E mais. Somente o inventrio racional da extenso cognitiva
de um conjunto de proposies pretensamente cientficas possibilita o
conhecimento de uma dada cincia.
Elementos da histria da cincia

Contribuio da biologia
Jerison estuda a evoluo dos Depreende-se dos trabalhos de paleoneurologia de Jerison (1976, 1977)
sistemas nervosos dos mamferos.
que o crescimento evolutivo dos crebros, especialmente dos primatas,
deu-se para acomodar estruturas neurais capazes de modelar, de criar
Filogentico relativo a representaes internas de um mundo externo a ser entendido como um
filognese, o estudo da evoluo
das espcies.
conjunto de coisas e estados de coisas. Trata-se da apario filogentica,
ocorrida em determinadas espcies, de um tipo de viso de mundo na
qual o ambiente externo passou a ser apreendido como um lugar povoado
por entes dotados das propriedades de extenso espacial e de durao ou
permanncia temporal.
Pletora superabundncia, Tais entes so chamados objetos e a realidade exterior ao indivduo

excedente.
nada mais seria do que os acontecimentos oriundos das relaes entre
tais objetos. Esse sistema de modelagem pode ter sido a soluo encon-
trada para se enfrentar problemas ambientais que punham em risco
a permanncia no mundo das espcies pressionadas, assim, a aderir a
tal caminho evolutivo. Em outros termos, para a sobrevivncia, pode
ter sido vantajoso aos mamferos organizar a pletora de estmulos do
mundo exterior com base na fonte de origem comum dos mesmos,
fonte esta que ganhou o estatuto de objeto ou corpo.
Assim, a noo de causa e efeito, por exemplo, pode muito bem ter sido
acrescentada em nosso acervo conceitual em funo de tal matriz espa-
otemporal, uma vez que apreender o mundo em termos de tempo e
espao um passo para v-lo tambm em termos causais. Relao de
causa e efeito pressupe um antes e um depois para algo em algum lugar.
26
Seguindo essa tese, at mesmo toda a cultura humana pode vir a ser Ontolgico referente parte da
filosofia que trata da natureza do
encarada como uma sofisticao de tal matriz de causalidade em que os ser, da realidade, da existncia dos
modelos internos, no Homo sapiens, se tornaram cada vez menos depen- entes e das questes metafsicas
dentes das presses biolgicas evolutivas do meio externo. como se o em geral.
humano, com a cultura, tivesse ido alm da causalidade restrita a obje-

tos fsicos rumo a uma causalidade mais livre, que comportaria objetos
do pensamento com pouco ou at mesmo nenhum vnculo represen-
tativo com a realidade fsica. Conceitos como os de infinito ou do
nada, por exemplo, podem no ter correspondentes ontolgicos, mas
so construes lgicas legtimas do pensamento.
Especulando sobre a tese de Jerison (1976, 1977) a respeito da evolu-

o dos crebros dos mamferos, pode-se pensar que, bem antes de apa-
recerem organismos dotados de sistemas nervosos, o espao e o tempo
j eram representados nos seres vivos mais simples em modelos cujo
destaque era dado ao tempo presente. Assim, a fisiologia de um proto-
zorio, por exemplo, deve ser vista como uma sucesso de eventos, isto
, uma sucesso de reaes qumicas que se repetem naqueles diversos
tempos presentes da vida do suposto organismo.
Como se sabe, desde o surgimento dos primeiros seres unicelulares,

cerca de quatro bilhes de anos atrs, as diversas formas de vida tm
adotado a estratgia de representar internamente algum aspecto do
ambiente externo. O paramcio, por exemplo, modelou internamente
o ciclo dia-noite para sua reproduo. Esses protozorios trocam mate-
rial gentico uma vez ao dia, durante o dia, e o fazem assim, no mesmo
horrio, mesmo em condies experimentais em que so privados da
luz e das temperaturas habituais do dia.
Tais representaes teriam objetivo de fazer com que esses pequenos

seres obtivessem algum tipo de vantagem biolgica dirigido sobrevi-
vncia. Posteriormente, uma variedade maior de ciclos do meio ambiente
como as estaes do ano, as mars, dentre outros foram to eficien-
temente representados nos sistemas internos das demais formas de vida,
que se pode pensar organismo como um meio interno que copia e repete
alguma coisa do exterior, obtendo com essa imitao, mais ou menos fiel
mas, em todo caso, perseverante, alguma vantagem para si.
possvel que toda e qualquer representao feita por um ser vivo

venha a ser uma maneira de este lidar com aspectos espaciais e tem-
porais (portanto, causais) do meio externo. A organizao em torno
do projeto de modelagem faz emergir o organismo como algo que per-
severa porque consegue repetir, no fazer e refazer das reaes fsico-
-qumicas do prprio modelo nos processos fisiolgicos internos. Tal
27
perseverana, indicada pelos ciclos bioqumicos do organismo, pode

ser vista como um tipo de apreenso do tempo em que entra em jogo
pelo menos uma dimenso temporal: aquele tempo presente que se
repete em cada ciclo fisiolgico. Assim, quo mais complexos forem os
fenmenos internos dos organismos, mais complexas sero suas repre-
sentaes de espao e de tempo.
No que diz respeito ao protozorio, deve ser fcil compreender que

para ele no h um ontem e nem haver um amanh, uma vez que este
experimenta o tempo em sucessivos fragmentos de tempos presentes,
independentes entre si. De outro modo, para se poder modelar inter-
namente sries temporais integradas em duraes, e no meramente
sucesses de instantes independentes, so necessrias estruturas que
faam do organismo uma espcie de ponto de referncia para o fluxo
temporal. Se a durao implica fluxo do passado ao presente, ento
se torna necessria uma referncia, isto , um ponto privilegiado no
tempo, interno ao organismo, em relao ao qual o fluxo de tempo
externo pode passar. Esse fluir do tempo no parece poder ser mode-
lado por organismos desprovidos de crebros.
Em seres nos quais evoluram sistemas nervosos, a possibilidade de se

modelar internamente o fluxo externo de tempo em duraes levou a
emergir algo mais complexo e caracterstico: uma espcie de autocons-
cincia, ponto interno de referncia para a imagem do fluxo temporal.
Posteriormente, a evoluo pressiona o modelo para a representao
dessas sries temporais em arranjos espaciais, o que deve ter contri-
budo para fortalecer a modelagem interna de uma conscincia a ser
firmada como algo interior referente tanto ao tempo externo que passa
como ao espao exterior, agora apreendido como o lugar do outro.
A vida no planeta Terra parece adquirir novo sentido com a chegada

dos mamferos. Segundo Jerison (1976, 1977), o crebro de tais esp-
cies passou a ser modificado, nas sucessivas geraes, para capacitar
tais animais a apreender seu mundo exterior em termos de espao e de
tempo integrados e ampliados.
Integrados porque passou a ser possvel integrar sensaes e admiti-las

como vindas de uma mesma fonte. O crebro dos mamferos sofre
presso evolutiva para aumentar de volume, a fim de cumprir a tarefa
de ser um grande centro de processamento de dados, por assim dizer.
Se uma fonte de estmulos tem cheiro, figura e emite som, somente
um grande nmero de conexes neurais, num crebro maior, pode dar
conta de coligir tais estmulos e interpret-los como provenientes da
mesma origem.
28
Ampliados porque refora a noo daquilo que permanece num tempo

e espaos ampliados: o mesmo. Quando a suposta fonte se move,
um predador, por exemplo, seu cheiro, sua figura e os sons que esta
possa emitir tambm se deslocam. Para o bem da economia percep-
tiva daquele que se afeta, todos esses estmulos devem ser assumidos
como pertencentes a uma s fonte, predador nesse exemplo, ainda que
este esteja variando rapidamente sua posio espacial com o passar do
tempo. Assim, so necessrios muito mais neurnios para esses mam-
feros poderem construir um modelo interno que assegure a integridade
objetiva da fonte exterior de certos estmulos, ainda que tais estmulos
variem de lugar na sequncia temporal.
A noo de permanncia de coisas do mundo exterior feita por esses ani-

mais, nos quais evoluram sistemas nervosos, leva-os a uma nova dimen-
so existencial, pautada no advento da autoconscincia (que evidente-
mente ainda est muito longe de ser a conscincia reflexiva racional do
humano). A ideia da permanncia de objetos externos emerge na dimen-
so de um presente ampliado e que por isso mesmo est inexoravelmente
acompanhado e repleto de passado. Se o presente tem durao, conforme
argumenta Henri Brgson (1990), o prprio presente no apenas um
instante, mas, ao mesmo tempo, tambm passado, pois passa.
Esse mundo de objetos certamente permitiu o surgimento futuro de

estados de conscincia individuais nos organismos que desenvolveram
sistemas nervosos. claro que para perceber objetos, isto , algo que
tem permanncia no tempo e no espao, necessrio ao organismo que
percebe perceber-se tambm como um ente que persevera. Isto se d
no prprio ato da percepo. A percepo de objetos faz a conscincia
autoperceber-se como algo que permanece. a percepo do outro que
d condies para a percepo do eu. Mas nossos ancestrais vo alm.
O Homo sapiens inventa um novo tipo de linguagem para nomear no
somente as coisas do tempo e do espao, mas tambm o prprio tempo
e o prprio espao.
Inventa os smbolos, a cultura e faz do tempo, do espao e de seus

objetos, muito mais do que realidades a serem vividas, fontes de pro-
blematizao (JERISON, 1976, 1977). Isso no foi uma tarefa simples
para a evoluo. Representar um mundo em termos de objetos, embora
no tenha sido trivial para os genes, no fora ainda o grande desafio.
Desafio incomparavelmente maior foi sistematizar sinapses neuronais
para criar smbolos do mundo exterior.
Para Jerison (1976, 1977) a linguagem humana tambm uma forma

de modelagem de tempo e espao. Nesse caso, entretanto, aos sinais
29
materiais do mundo externo so acrescentados smbolos, isto , abstra-

es sobre os mesmos. Com o aparecimento da linguagem simblica, o
mundo sentido no s no tempo e no espao dos objetos da biologia,
mas tambm representado na abstrao dos espaos e tempos dos
conceitos. Foram necessrias novas e mais complexas imagens inter-
nas a essa nova forma de representao. Talvez a linguagem simb-
lica, inveno do Homo sapiens, tenha sido a estratgia evolutiva para
a confeco interna de novas imagens, estribadas numa tambm nova
interao com as dimenses de espao e de tempo.
Assim, a linguagem humana pode ter sido um epifenmeno da evoluo

biolgica que permitiu a modelagem de espaos e tempos mais
complexos, como os do futuro, do passado e, para todos os efeitos,
os dos nmeros, das equaes, enfim, dos smbolos, dos conceitos.
como constatar que, ao menos at o aparecimento dos primatas
antropoides, os crebros tenham evoludo apenas como um grande centro
de processamento de representaes de objetos. A o Homo sapiens
resolveu pensar e problematizar a existncia com um crebro que no fora
projetado para tal (JERISON, 1976, 1977).
por isso que mais fcil descrever o mundo do que tentar explic-lo.
por isso que mais fcil para qualquer homem se desviar de um objeto
lanado em sua direo (uma pedra, por exemplo) do que procurar
entender as leis do movimento implicadas na trajetria e na velocidade da
suposta pedra. Assim, podemos pensar a prpria cincia como um tipo
de efeito colateral da evoluo biolgica, um tipo de travessura facilitada
pelo surgimento da linguagem simblica.
Contribuio da histria da filosofia: a mitologia

O mito foi a primeira forma inventada por nossa cultura para sistema-
tizar o problema das relaes causais. a prpria existncia humana
que se torna objeto de preocupao e que deve ser explicada. No basta
ao homem existir simplesmente. A razo de ser da existncia aparece
como um problema que necessita ser esclarecido.
H uma nica questo a ser respondida, embora possamos apresent-la

de mais de uma maneira:
yyA realidade esgota-se na sucesso de casos particulares, ou h uma
razo exterior que a justifica?
yyO mundo deve ser entendido exclusivamente nos seus eventos
cronolgicos, ou h alguma necessidade que encadeia os
acontecimentos?
30
yyO real pode ser apreendido integralmente na observao da

sequncia dos fenmenos naturais (uma pedra que cai, um vulco
que entra em atividade) e dos fenmenos sociais (uma guerra,
um povo que conquista outro, um imprio que cai), ou deve ser
buscado alm da srie de acontecimentos no tempo, algo que possa
ser tomado como fora motriz?
yyO real identifica-se apenas com a fsica e a histria, ou deve ser
buscado algo que explique o porqu da histria e da fsica?
yyO que o real: o conjunto dos casos particulares ou o que pode ser
generalizado a partir deles?
A possibilidade de abstrao pela generalizao por conceitos um Cosmologia humana o estudo

advento da cultura e pode ser compreendida como consequncia quase das leis gerais do universo humano
e da sua constituio de conjunto.
inevitvel da cosmologia humana, caracterizada pelas ideias de espao
e de tempo ampliados. Quando se generaliza, usa-se um tipo de ideia
abstrata de tempo que no parece existir nas outras espcies animais.
V-se o sol nascer todos os dias, mas quando se acredita que este v
nascer amanh e nos dias subsequentes, tem-se uma generalizao
que vai alm do que pde ser retirado da experincia. No se pode ter
experincia do tempo futuro. Esta foi uma dimenso filogeneticamente
incorporada existncia humana que permitiu, entre outras, a capaci-
dade de generalizar. Tal esforo de elevar o raciocnio do particular ao
geral aparece pela primeira vez, em nossa civilizao, no mito.
Com objetivo de se descrever racionalmente o mundo, narrativas eram Cannico aquilo que est de
encenadas em complexos rituais cujas riquezas no nos chegaram inte- acordo com os cnones, com
as normas estabelecidas ou
gralmente, por motivos bvios. O que se sabe a respeito da mitologia convencionadas.
vem de inferncias realizadas com base nos trabalhos arqueolgicos
(objetos de arte, eventualmente cidades inteiras so encontradas em
escavaes), na poesia pica (s vezes trabalhos de sntese dos princi-
pais aspectos da mitologia de um povo) e no teatro grego (a tragdia
uma manifestao artstica do mito). Por serem inferncias indiretas
que se tornaram cannicas, a maioria dos historiadores acredita que
grande parte da estrutura original do mito no aparece nessas fontes.
De que maneira a mitologia resolve o problema das relaes de explicao

causal?
Na realidade no resolve. Este tema to somente abordado nas diver- O mito foi a forma encontrada pelos
povos antigos para dar sentido
sas formas da narrativa mitolgica muito mais no nvel descritivo do realidade. Os registros mais remotos
que explicativo. datam de 3.000 anos antes de
nossa era (VERNANT, 1990).
31
O mito contenta-se em encontrar o pai e a me das coisas do mundo

para que este se ordene e passe a ter sentido (VERNANT, 1990). De um
estado indiferenciado inicial diferenciam-se os vrios elementos, frutos do
casamento entre seres fantsticos. A metfora da unio sexual de deuses
tenta explicar a origem e o ordenamento dos fenmenos num mundo cujo
fundamento a coexistncia de elementos naturais, formas humanas e
seres fantsticos. A fuso dos planos natural, humano e divino caracteriza
a estrutura explicativa do mito.
O mito foi o primeiro sistema ordenado que permitiu humanidade

elevar a mente da concretude das sries temporais para a explicao
geral, abstrata, de tais fenmenos. Assim, a mitologia forneceu a estru-
tura fundamental a partir da qual o pensamento ocidental pde inven-
tar a filosofia, a cincia moderna e a contempornea.
A fragmentao da realidade em planos (o ocidente nada mais fez do que

segregar e multiplicar os planos divino, natural e humano inventados
pelo mito), bem como a identificao do plano da natureza como foco
importante a ser trabalhado no intento de conhecer a realidade so rup-
turas promovidas pela cincia sensata para escrutinar o mundo e que,
no entanto, no escondem sua filiao ao encantamento da mitologia.
A filosofia
A filosofia surge na Grcia no sculo VI a.C., ocasio em que o mito
comea a falhar como sistema de explicao da realidade. As razes
histricas para tal revoluo fogem aos objetivos deste texto. Entre-
tanto, sabe-se que a Grcia vivia momento de grande desenvolvimento
cultural, no qual a urbanizao e o comrcio colocaram em contato
povos de civilizaes variadas. Isso fez com que os sistemas explicativos
baseados nos dogmas da mitologia perdessem parte de sua fora.
O que estava em jogo ainda era a ideia de buscar uma explicao geral
para os acontecimentos particulares como meio de compreender o real.
Como os filsofos fizeram isto?
A filosofia antiga
O chamado pensamento antigo estende-se do sculo VI a.C. at o sculo V
da nossa era.
32
O pensamento filosfico nasce e se diferencia da estrutura do mito pela

segregao dos planos da realidade divino, humano e natural que a
mitologia mantinha unidos. No apenas os segrega, mas elege o plano
natural como local privilegiado para o escrutnio da estrutura do real.
A ideia de fundamento exclusivo no plano natural ir suscitar nova

metodologia: a da razo pura.
Para a explicao dos fenmenos com base no plano da natureza, no

mais necessrio ao pensamento recorrer a qualquer outra instncia
fora de si (as unies sexuais de seres fantsticos das mitologias, por
exemplo). Os limites do plano natural coincidem com os horizontes do
pensamento, do qual nada mais se quer do que o escrutnio da estru-
tura da natureza, fundamento de todo e qualquer fenmeno. Da gnese
para a estrutura. Eis o mtodo da razo pura que marca o nascimento
da filosofia, do pensamento ocidental.
Uma das mudanas mais radicais que a filosofia introduziu foi a ideia
de crtica. Antes, na narrativa mitolgica, era fundamental a fonte do
discurso. No era qualquer pessoa que tinha as credenciais para enunciar
uma narrativa ou dirigir um evento ritualstico. Somente certos indiv-
duos com capacidade reconhecida para acesso ao divino podiam enunciar
a verdade sobre o real. Eram os reis, os sbios, os adivinhos, os poetas,
enfim, uma srie de personagens que detinham o atributo, socialmente
reconhecido, de enunciar a verdade. Justamente por seu carter dogm-
tico, este tipo de verdade prescindia da necessidade de crtica.
Ora, quando a filosofia d-se ao trabalho de segregar os planos da rea-

lidade para melhor compreend-la, acaba com certa simplicidade que
havia no pensamento anterior. Neste, explicar era encontrar o pai e
a me das coisas, descrever os casamentos e nascimentos dos seres
encantados, que ora diferenciavam-se em humanos, ora em deuses e
semideuses, ora em elementos da natureza. Era tudo descrio de suces-
sivos acontecimentos; a ideia de explicao no chegava a ser suscitada.
Com a filosofia, o novo projeto o de abordar o mundo no prprio plano

da natureza, exclusivamente com os elementos da natureza. J no mais
possvel o apelo a um casamento divino para descrever como nasceu a
Terra, tampouco cabe mais a presena de uma autoridade para narrar a
suposta origem no contexto de uma cena ritualstica.
De outro modo, h que se buscar na natureza os fatores que exprimem
seu ordenamento, isto , sua razo de ser: o logos. O mestre agora um
homem que nada mais tem que ver com o divino, motivo pelo qual suas
33
concluses podem e devem ser criticadas. Este homem comum, que busca
explicaes causais para os fenmenos e que crtico, o filsofo.
A filosofia antiga caracterizou-se por um esforo de sintetizar duas gran-

des vertentes do pensamento. Nesse perodo, formou-se um espectro
de teorias para o conhecimento do real, cujos extremos delimitavam as
ideias da explicao do mundo ora a partir do vir a ser fenomenolgico,
ora numa razo de ser, exterior aos eventos fsicos.
No primeiro caso, ressalta-se a primazia do objeto a ser conhecido na

construo desse conhecimento. Ento, a observao de cada elemento
da natureza d o fundamento necessrio s generalizaes que se podem
inferir a seu respeito. No segundo caso, busca-se uma razo de ser, uma
lgica, que se constitua em condio de possibilidade para o entendi-
mento dos fenmenos naturais. Tal lgica no pode ser buscada nos obje-
tos, justamente porque ela a condio para o conhecimento destes. Ela
constitui-se antes da experincia, possibilitando-a de fato. Ento, na
estrutura do sujeito e no nos objetos que, neste segundo caso, devem
ser buscados os elementos que do fundamento ao conhecimento.
Dito de outra forma, onde comea ou se funda o conhecimento: no

raciocnio do sujeito ou nas caractersticas do objeto?
Como se forma o conhecimento supostamente verdadeiro, com categorias

mentais a priori, ou tais categorias so extradas, a posteriori, do contato
prvio do sujeito com o objeto?
Embora a filosofia antiga no tenha dado soluo satisfatria para essas

questes, uma vez que para isso seria fundamental a clara distino entre
sujeito e objeto que os gregos negligenciavam, ela delineou dois dos prin-
cipais modos de acesso realidade, ainda presentes contemporaneamente:
yyracionalismo, que identifica o fundamento do conhecimento nas
categorias do sujeito, de maneira a priori; e
yyempirismo, cujo fundamento a posteriori, isto , aps a observao
do objeto.
A filosofia medieval
Do ponto de vista da produo do conhecimento, no h nada de efeti-
vamente novo nesse perodo, que vai do sculo V at o Renascimento.
34
Entretanto, a Idade Mdia no foi necessariamente um tempo de obs- Patrstica uma filosofia crist
formulada pelos padres da Igreja
curantismo, como muitos a tm caracterizado. Trata-se de poca na nos primeiros cinco sculos de
qual toda a riqueza do pensamento antigo foi guardada e preservada nossa era. Combatia a descrena,
nos templos da Igreja Catlica. No tivesse sido o trabalho dos padres, defendendo a f crist com
argumentos da filosofia grega.
inicialmente no movimento conhecido como patrstica e, em seguida, a
Escolstica uma escola
escolstica, talvez quase nada da cincia grega chegasse at ns. filosfica hegemnica do sculo
X e XVll, aproximadamente. Sua
Mas, pelo fato de os religiosos terem procurado interpretar as teorias anti- caracterstica distintiva estar
coordenada com a teologia, a
gas de conhecimento luz do cristianismo, promoveram grande perda de procurar um acordo entre e
do esprito cientificista e de crtica dos gregos. Na Idade Mdia a expli- revelao e a luz natural da razo,
cao causal subordinada ideia de um Deus nico, todo-poderoso, cujos mtodos so a argumentao
silogstica e a leitura comentada
criador do Cu e da Terra. como se o politesmo da mitologia tivesse dos autores da antiguidade, com
sido substitudo por um monotesmo, mas com caracterstica marcante e nfase em Aristteles. So Thoms
de Aquino o mais expressivo
absolutamente nova. Este Deus todo-poderoso cria o mundo a partir do representante.
nada (no havia semelhante noo de divindade na Grcia antiga).
Politesmo uma crena religiosa
que admite a existncia de vrios
deuses.
Com isso, do ponto de vista do conhecimento, o pensamento cristo
pde tentar dar soluo ao problema do conhecimento e que marca o
surgimento da razo ocidental: as relaes entre sujeito e objeto. Se
homem e natureza so criaes de um nico Deus que, num ato de poder
e amor ilimitados, os fez a partir do nada, ento no deve haver oposio
entre sujeito conhecedor e objeto do conhecimento. Ambos so criaes
de um mesmo Deus. bem diferente a ideia trazida por este novo tipo de
dogma e o que havia na mitologia grega.
A Teogonia de Hesodo descreve a formao do mundo a partir do afas- Teogonia um mito sobre o
nascimento dos deuses.
tamento das foras de Eros. No mito, existe um mundo indiferenciado,
em que foras divinas atuam para a organizao: do caos ao cosmo (VER-
NANT, 1990). A partir desse princpio, o pensamento grego posterior ao
mito passa a conceber o mundo como composto de planos distintos e
independentes, frutos dessa segregao primordial. Da pode-se enten-
der a dificuldade que enfrentaram para conceber sistemas explicativos
unificadores de uma realidade, cindida na origem.
De onde viria a racionalidade que explica as coisas?
Como estados de coisas e causas desses estados de coisas podem se conciliar

num modelo explicativo?
35
Os estados de coisas pertencem ao plano da natureza; os modelos expli-

cativos pertencem lgica do pensamento, isto , ao plano humano. E
aqui no importa se trata-se de racionalismo ou empirismo. A dificuldade
est em explicar onde est o ponto de ligao entre algo que no fsico
(pensamento) e a prpria fsica (natureza). A natureza nos mostra fatos.
O pensamento abstrato, valorativo e lgico, dever basear-se em que

princpios para afirmar que os fatos da natureza seguem a sua estrutura?
A ideia crist do Deus criador tenta resolver esta questo. Ela reincorpora
a divindade no sujeito e no objeto. Se por um lado isso est em oposio
ao que os gregos idealizaram; por outro, vai marcar uma das mais impor-
tantes caractersticas do nosso pensamento contemporneo: o huma-
nismo, com o subjetivismo como importante eixo do conhecimento.
Contemporaneamente acreditamos, como os gregos tambm acreditavam,

ser possvel o conhecimento integral da realidade. Mas ns compreendemos
que, seja l o que venha a ser realidade e conhecimento, eles jamais vo
deixar de estar contidos nas formas possveis de interpretao humanas.
Existe mundo e conhecimento, mas estes, antes de tudo, so algo que
faz sentido ao homem. Os gregos no chegaram a formular semelhante
movimento rumo ao subjetivismo, embora tenha havido tentativas nos
pensamentos de Scrates e nos dos sofistas. Talvez por faltar-lhes o
dogmatismo da ideia de um Deus criador. Isso porque a ideia de um
homem criado imagem e semelhana desse Deus que vai dar a garantia
ideolgica de que pode haver uma realidade a ser compreendida, ainda
que esta venha a ser compreendida a partir da tica humana.
Assim, a importncia da filosofia medieval no foi s a de preservar, no

interior de seus mosteiros, o pensamento e cultura gregos. Tambm, ao
interpret-los luz do dogma cristo, reforou e legitimou o subjetivismo
como estratgia fundamental para a constituio da ideia da cincia que
nos contempornea. Por outro lado, e isso foi sua maldio, a filosofia
medieval afastou-se por demais do ideal grego de explicao do real a par-
tir da natureza; eliminou a ideia de crtica do conhecimento, que passou a
fundamentar-se nos dogmas do Evangelho. O embrio de uma cincia cr-
tica gerado na Grcia transformado, pelos padres, numa cincia contem-
plativa, dogmtica, autoritria. Mas o maior progresso que a Idade Mdia
experimentou e que foi fundamental para a constituio do pensamento
moderno no vem da filosofia. Vem da arte (SZAMOSI, 1994).
36
A filosofia moderna
O pensamento moderno surge no sculo XVII, aps o Renascimento,
compreendido entre os sculos XV e XVI, perodo de transio entre as
Idades Mdia e Moderna. O sculo XVII vai promover, em oposio
escolstica, a volta filosofia da natureza dos gregos antigos. preciso
recuperar o antigo ideal de busca da verdade no mundo natural. Agora,
os rgos dos sentidos devem ser treinados para buscar no mundo infor-
maes seguras, credenciadas, como o critrio de verdade sobre o real.
So elaboradas, assim, estratgias de acesso realidade, que se confi-

guram na ideia de mtodo cientfico. Os gregos no chegaram a propor
metodologia cientfica estruturada, motivo pelo qual talvez sua cincia
no tenha se sustentado diante do dogmatismo cristo da Idade Mdia.
Os gregos desconfiavam dos sentidos. Eles os achavam impuros e gera-
dores mais de confuses do que de certezas. No fundo, a cincia grega
tambm era contemplativa, embora fosse dirigida a supostas causas
naturais e sempre sujeita crtica.
O pensamento moderno, ao contrrio, vai caminhar para dar credibili-

dade aos rgos dos sentidos no acesso ao real. Se os gregos descobri-
ram e identificaram a ideia de conhecimento com a de conhecimento
da natureza, no chegaram a definir uma metodologia de dilogo com
essas foras naturais. A ideia de mtodo , portanto, moderna.
Mas por que esta sbita confiana nos sentidos traz uma certa euforia epis-
temolgica ao sculo XVII?
Na realidade ela no foi sbita. Foi progressivamente elaborada na

Idade Mdia, no na filosofia, mas nas obras de arte.
No sculo XI aparece uma nova forma de expresso musical. Trata-se

da polifonia. Num mesmo cntico, mais de uma melodia executada
simultaneamente por vozes distintas. O canto gregoriano a manifes-
tao mais antiga deste tipo de arte. Para que diferentes notas musicais
pudessem ser executadas com duraes diferentes, foi criado um sistema
de medio dessas duraes. Foi criada a ideia de tempo absoluto, refe-
rncia para as variaes das duraes das diversas notas musicais. Ento,
alguns intervalos de tempo comearam a ser medidos, bem como uma
simbologia de escrita na pauta musical foi idealizada.
curioso notar que o homem medieval inaugurou um mtodo de afe-

rio de intervalos de tempo, sem ter-se dado conta disso. curioso
37
tambm notar que, apesar de o tempo fazer parte de nossa cosmologia

de mamferos, nunca houve qualquer necessidade biolgica de medi-lo.
Ao contrrio, o tempo passou a ser uma dimenso de nossa existncia
somente para fornecer-nos mapas espaciais. E isso ocorreu em etapas
bem precoces na escala filogentica. Foi o espao que sempre nos inte-
ressou do ponto de vista da sobrevivncia animal. Portanto, mesmo na
Idade Mdia, no havia necessidade de se medir o tempo. Os relgios da
poca no tinham funo de medir intervalos de tempo; eles reprodu-
ziam apenas o movimento dos astros (SZAMOSI, 1994).
Mas a necessidade de medir o tempo, se no vem da biologia e tam-

pouco da cincia, vem de uma demanda criada por essa nova forma de
expresso musical.
Os sculos XIV e XV tambm inauguraram outro tipo de arte: a pin-

tura em perspectiva. Esta tcnica de representao das trs dimen-
ses do espao real numa tela de duas dimenses. A questo era como
fazer com que figuras reproduzidas em um plano pudessem causar no
espectador a impresso de estar diante de uma perfeita reproduo da
realidade tridimensional. Tratava-se de um tipo de pintura possibilitada
por nossa capacidade de ver em profundidade. Note-se que a noo
de profundidade permite, por exemplo, que a aparente diminuio de
tamanho de um objeto que se afasta seja interpretada como desloca-
mento espacial e no como diminuio real do tamanho do objeto.
Graas a esse mecanismo, passamos a compreender grande parte das
mudanas do mundo, no como uma mudana nos objetos, mas como
mudana da nossa percepo dos objetos (SZAMOSI, 1994).
Isso foi fundamental para a adaptao, pois reduziu a pletora dos est-
mulos ambientais num mundo de objetos permanentes no tempo e no
espao. O trabalho agora era o de idealizar uma tcnica que pudesse
Foi com a arte medieval que utilizar essa capacidade na reproduo de imagens do real. Isto foi con-
nossa cultura comeou a seguido pela aplicao das relaes geomtricas, descobertas pelos gre-
adquirir confiana nos sentidos
como ferramenta de acesso gos antigos, ao desenho e pintura. Se a arte renascentista criou uma
aos fatos da natureza. tcnica para a reproduo pictrica de objetos do espao tridimensional,
Isso inspirou e instrumentalizou
ela nada mais fez do que representar tal capacidade utilizando as ferra-
o mtodo cientfico.
mentas da geometria inventadas pelos gregos antigos (SZAMOSI, 1994).
O racionalismo moderno
Nasce no sculo XVII. Seu principal representante Descartes. Parte
do princpio de que podemos conhecer a realidade a partir de cate-
gorias mentais a priori. Este subjetivismo vem da ideia crist de que o
homem, assim como a natureza, enfim, todo o real, so criaes divi-
38
nas. Um Deus todo-poderoso e bondoso no criaria nossa mente para

o equvoco. O mtodo consiste no preparo da mente para o correto
uso de suas faculdades, para que, por deduo, chegue-se verdade.
O mtodo afirma que deve haver um mesmo princpio universal que
regula tanto os eventos naturais, como os mentais. Tal princpio o
lgico-matemtico. Isso quer dizer que o conhecimento tem uma lin-
guagem especfica, qual seja a das leis matemticas e geomtricas. Essa
a forma de a natureza se exprimir. Mas tambm a da mente de estru-
turar suas categorias, seus conceitos abstratos. A ideia de princpio uni-
versal assegura a legitimidade da correspondncia entre sujeito e objeto
no processo de conhecimento (POPPER, 1993, 1975).
O empirismo moderno
Tambm do sculo XVII, o empirismo tem em Francis Bacon seu prin-
cipal representante. Parte de um princpio oposto ao do racionalismo.
Para Bacon, a mente pronta para o conhecimento deve ser uma tbula
rasa, isto , desprovida de qualquer espcie de antecipao mental.
da cuidadosa observao dos fatos empricos particulares que se deve,
por induo, inferir as teorias gerais a respeito dos mesmos. Para com-
preender a natureza, necessrio que o sujeito dispa-se de seus pre-
conceitos para poder extrair desta seus fatos, neles mesmos. A partir da
observao de uma srie temporal de fatos, pode-se generalizar, isto ,
inferir teorias gerais que expliquem a razo de ser da srie de aconteci-
mentos no tempo (POPPER, 1993, 1975).
Tais teorias, oriundas da generalizao (induo do particular para

o geral), seriam a traduo lgica das foras que regem a natureza.
Surge a ideia de lei da natureza ou forma do fenmeno que funda-
menta o mtodo indutivo de Bacon. A aceitao da induo como
mtodo depende da aceitao da ideia de que a natureza funciona sob
o comando de leis. Estas leis devem ser traduzidas nas diversas teorias
cientficas. Fazer cincia descobrir as leis da natureza que devem ser
decodificadas em linguagem lgico-matemtica.
Claro que nos dois sistemas est presente a ideia, criada na Idade Mdia,
de que podemos obter informaes precisas dos fatos naturais. Porm,
tanto o racionalismo cartesiano como o empirismo baconiano no che-
garam a descrever, de forma sistemtica e inequvoca, os princpios dos
mtodos dedutivo e indutivo, respectivamente.
A primeira tentativa de estruturar a metodologia de pesquisa de outro

representante da Idade Moderna: Galileu Galilei. Este esboa at uma
sntese entre os dois mtodos: indutivo e dedutivo.
39
Para Galileu, devemos formular hipteses a respeito dos fatos naturais e

depois propor experimentos que atestem ou no a veracidade de tais hip-
teses. O experimento deve seguir uma linguagem inequvoca que, segundo
ele, a prpria linguagem da natureza, isto , a linguagem matemtica.
No foi Galileu quem, pela primeira vez, descreveu matematicamente o

movimento de queda livre dos corpos?
Galileu descreveu o movimento de queda livre dos corpos em funo da

medio de intervalos de tempo, ideia que no teria sido possvel antes de
a msica polifnica ter sido inventada na Europa. Mesmo assim, embora
ele tenha trazido avanos com relao a Bacon e Descartes, em termos de
propor a estrutura do mtodo cientfico, seus princpios ainda pertencem
a essas duas formas de pensamento. O problema que tanto o empirismo
como o racionalismo no resistem a uma avaliao crtica mais cuidadosa.
No sculo XVIII, o filsofo ingls David Hume (2006) faz a crtica fun-
damental aos assim chamados empirismo e racionalismo clssicos. Para
Hume (2006), engana-se Bacon quando este acredita que pode gene-
ralizar a partir da observao de casos particulares. A natureza, diria
Hume (2006), s nos fornece sries de eventos no tempo, s nos diz
que certo fenmeno A sucedido por um fenmeno B. Mas isso
no suficiente para acreditar que a natureza regida por relaes de
causa e efeito. A causalidade , portanto, uma inferncia do sujeito. No
h nada na observao emprica de onde se possa extrair a inferncia
causal. Isso porque tal inferncia supera o que dado na observao.
Quando generalizamos, saltamos do que dado pela memria para a
inferncia num tempo futuro que, obviamente, no faz parte da expe-
rincia. No temos experincia do tempo futuro (POPPER, 1993, 1975).
Quando enunciamos a teoria Todo elemento A tem a propriedade B,

referimo-nos no somente aos elementos A de nossa experincia real,
mas tambm a futuros elementos A que vierem a ser experimentados.
O problema para o qual Hume (2006) chama a ateno que nada
impede que, no futuro, encontremos um elemento A que no tenha a
propriedade B. A no ser que acreditemos que Todo elemento A tem a
propriedade B seja uma lei da natureza. Mas se assim o for, a noo de
lei da natureza nada mais ser do que uma crena. Se por um lado tal
crena explica o funcionamento do entendimento humano, por outro,
no serve para fundamentar o mtodo cientfico. Isso porque faltou a
Bacon explicitar o nmero de casos a partir dos quais o sujeito podia
dar-se por satisfeito e, enfim, generalizar.
40
De acordo com Hume (2006), a causalidade somente inferncia

subjetiva, desprovida de lastro emprico. Nesses moldes, no h como
defender-se a ideia de lei da natureza, fundamental para o projeto de
cincia fundado por Bacon. A inteligibilidade dos fenmenos naturais
depende do entendimento de suas relaes causais. Se a inferncia
causal subjetiva, no havendo meios de se demonstrar que esto nas
coisas, ento o suposto comportamento legaloide da natureza no
pode ser confirmado inequivocamente a partir da observao dos fatos.
No que diz respeito ao racionalismo cartesiano, Hume (2006) vai assu-

mir que no pode haver, pelos mesmos motivos enunciados em sua
crtica a Bacon, um princpio lgico-matemtico universal na natureza,
pois isto seria o mesmo que admitir a existncia de leis naturais. Por
outro lado, afirma tambm que o que Descartes chama de mente
na realidade no existe. Todo o material daquilo que pode ser conce-
bido como mente no passa de um feixe de impresses presentes ou de
impresses lembradas de experincias passadas.
Assim, segundo Hume (2006), fora da experincia sensitiva, nada sub- Hume (2006) desafiava qualquer
pensador a identificar algum
siste no sujeito que possa vir a ser chamado de mente. Portanto, as material da mente humana
categorias de conhecimento a priori carecem de existncia real, como que no estivesse vinculado s
quisera Descartes. impresses fornecidas pelos rgos
dos sentidos (abre exceo apenas
para as proposies matemticas
Num s golpe, este filsofo faz ruir as ideias de pensamento a priori e de que so relaes de ideias, sem
leis da natureza, fundando uma das mais potentes formas de ceticismo empiricidade).
que tende a inviabilizar o projeto do mtodo cientfico.
Racionalismo e empirismo modernos fundaram ideia metodolgica muito

forte, mas s aparentemente. Tanto o empirismo como o racionalismo
clssicos repousam num princpio comum, qual seja o de que h uma
verdade em essncia a ser desvelada. Dessa forma, importa pouco se,
para tal desvelamento, deva-se recorrer intuio intelectual (Descartes)
ou autoridade dos sentidos (Bacon). O que demonstra que empirismo
e racionalismo tm menos diferenas do que habitualmente se propaga,
e que leis e princpios universais lgico-matemticos da natureza
representam a ideia de que h uma verdade essencial e exterior ao sujeito.
O problema que a prova da existncia deste tipo de verdade extrada
da prpria metodologia que pretende fundar, o que cria uma circularidade
explicativa. na constatao da impossibilidade desse ideal de mtodo
cientfico que repousa a crtica de Hume (2006) a Bacon e Descartes.
Niilismo doutrina segundo a

qual nada existe de absoluto, no
Depois da crtica de Hume (2006), temos dois caminhos a seguir: o existe qualquer verdade moral ou
niilismo, ou a aceitao de uma proposta metodolgica que abra mo hierarquia de valores.
41
da ideia de verdade essencial a ser desvelada. Este ltimo um cami-

nho possvel a ser trilhado pela metodologia cientfica contempornea.
Trata-se de uma concepo de cincia que, apesar de afastar-se do ideal
de verdade como prova ou justificativa de uma afirmao, no aban-
dona o de crtica (POPPER, 1993, 1975).
A questo a ser posta agora :
possvel ter postura crtica com relao a uma teoria com base em ar-
gumentos que no estejam pautados na ideia de verdade? Haver cincia
crtica possvel depois de Hume?
Cincia e epistemologia contemporneas

nas vises de Popper e de Lakatos
A cincia um produto da histria. Aconteceu em dada cultura. No
deve ser vista, portanto, como uma inevitabilidade da evoluo bio-
lgica ou social humana. claro que seus produtos vo ao encontro
das demandas sociais e ideolgicas de uma poca. claro tambm que
a cincia passou no sculo XX a ganhar maior interesse por parte dos
Estados, sobretudo a partir das duas grandes guerras, em especial a
segunda, quando a gerao de novas tecnologias trouxe um papel defi-
nidor. A corrida cientificista ainda perduraria por muito tempo, tendo
como concorrentes as potncias capitalistas e socialistas. Assim, ainda
hoje, os investimentos na rea de pesquisas cientficas e tecnolgicas
por parte dos governos cumprem um papel importante na economia e
desenvolvimento das naes.
Todos esses atributos da cincia contempornea no dispensam, entre-

tanto, a necessidade de se buscar critrios racionais que sirvam de pla-
taforma de avaliao crtica do discurso cientfico. Essa a tarefa das
vrias epistemologias.
Proposta de referencial epistemolgico para

avaliar criticamente o mtodo cientfico
Falibilismo de Popper
Popper advoga a necessidade uma instncia factual como ponto de liga-
o entre discurso e realidade extralingustica. Toda e qualquer conjec-
tura sobre o mundo deve ser organizada numa espcie de linguagem
42
que permita a avaliao objetiva de seu poder cognitivo. O mtodo

experimental o caminho para tal exame crtico e seu procedimento
deve se assemelhar ao do modus tollens da lgica (POPPER, 1993, 1975).
Modus tollens da lgica: se p uma consequncia lgica de t, ento

a negao de p levar negao de t. Na transposio deste princpio
formal para o sistema de hipteses da cincia, a negao de t se
converte em falseamento de t. O uso da lgica exerce aqui papel
diferente daquele indicado pelos indutivistas do incio do sculo XX
Positivismo Lgico dos Crculos de Viena e de Berlim.
Veja o exemplo:
Premissa 1: Se Rex um cachorro, ento Rex tem quatro patas.
Premissa 2: Rex no tem quatro patas.
Concluso: Ento, Rex no um cachorro.
Para estes, a verificao emprica buscava seu fundamento numa esp-

cie de linguagem observacional essencial, espelho lgico da realidade.
De outro modo, o falibilismo prope que a metodologia cientfica crie
condies que garantam uma via de mo dupla entre discursos de
maior e menor generalidade estes representantes dos fatos e aqueles,
das hipteses de maneira que a negao ou a aceitao do discurso
factual, por correspondncia lgica, leva aceitao ou negao do
discurso hipottico.
O esquema proposto pelo falibilismo pode ser concebido como se mos-

tra a seguir.
Esquema 2 Esquema do falibilismo de Popper
43
Os cientistas devem a Popper o despertar desse sono dogmtico, qual

seja o da crena na possibilidade do desvelamento de verdades com
base na verificao de fatos. Em todos os pontos da cadeia dedutiva se
preserva o carter hipottico dos enunciados. E mais. Dada a pletora de
possibilidades de eventos no mundo, a probabilidade de se ter chegado
verdade pela confirmao de qualquer fato virtualmente nula. Ao
contrrio, existe certeza lgica da falsidade de um enunciado diante da
falsificao emprica do mesmo. Esta a descoberta de Popper, isto , a
constatao da assimetria lgica entre verificar e falsear.
O falibilismo uma teoria realista. Advoga a independncia dos fatos

do mundo com relao quele que os pensa. A questo de como poder
representar, pela linguagem, uma realidade extralingustica resolvida
pela exigncia de que tais representaes sejam discursos passveis de
falsificao. Assim, de uma hiptese conjectura deduz-se alguma
consequncia factual, passvel de ser representada por um discurso
observacional.
Uma tcnica experimental, por exemplo, pode veicular tal discurso

observacional. Ento, a compatibilidade ou a discrepncia entre o fato
encontrado e a hiptese proposta estabelece o nvel de aceitabilidade
da hiptese. Popper v o discurso cientfico como aquele que faz ser
ouvida a voz paradoxalmente inaudvel disto que chamamos reali-
dade extralingustica.
Algo do tipo No te digo exatamente o que sou, mas o que falas a meu
respeito falso ou No te digo exatamente o que sou, mas, por enquanto,
no tenho motivo algum para objetar o que dizes a meu respeito.
De outro modo, no caso de se formularem perguntas potencialmente

irrefutveis, as respostas tendero a ser invariavelmente afirmativas,
podendo at mesmo ser resultado de um artefato de pesquisa. Nesse
caso, talvez nem mesmo a pergunta dirigida realidade tenha sido por
ela ouvida.
contra toda forma de discurso vazio que essa metacincia apresenta

seus argumentos.
Fazer asseres com relao realidade na forma de perguntas a ela

dirigidas. Ter a certeza de que houve um dilogo quando as perguntas
feitas (hipteses) foram passveis de falsificao a partir do confronto das
mesmas com os fatos que habitam o mundo, ele prprio extralingustico
44
e exterior ao sujeito. Essa a viso do filsofo austraco sobre a cincia,

sintetizada na mxima de que no podemos saber, mas apenas conjecturar.
Eis um relato que nos parece demonstrar de forma incisiva a importn-

cia central da hiptese epistmica realista.
Em contrapartida, leiamos Les Atomes, de Jean Perrin (pu-
blicado em 1913). Antes da publicao desse livro, a maioria
dos qumicos e fsicos considerava os tomos uma fico, til
para alguns, criticvel para outros. Depois desse livro os to-
mos existem do mesmo modo, em todo caso, que as foras
newtonianas ou o campo eletromagntico. [...]. Perrin mos-
trou que os tomos existem porque podemos cont-los! E o
livro de Perrin revela sua admirao: podemos cont-los! [...].
Perrin convence seus colegas que os tomos existem por-
que, de dezesseis maneiras diferentes, sem relaes uma com
as outras, chega sempre ao mesmo nmero: o famoso nme-
ro de Avogadro. O poder de Perrin os encanta porque ele se
colocou numa posio de grande vulnerabilidade. Cada expe-
rincia podia ter um resultado diferente, qualquer nmero, na
verdade. Ora, elas convergem, e esta convergncia que faz
com que o tomo passe do estatuto de fico ao de realidade
(STENGERS, 1990).
Nesse exemplo, citado pela cientista belga Isabelle Stengers (1990),

nmero de Avogadro corresponde a um tipo de enunciado experi-
mental corroborador da hiptese atmica. Ento, as dezesseis manei-
ras independentes pelas quais se chegou ao mesmo resultado estabe-
lecem somente de forma contingente que os tomos so entes reais do
mundo fsico. Enquanto a hiptese atmica resistir aos testes empricos
que no experimento em questo significa estabelecer o nmero de
tomos em um mol podemos t-la como verdadeira.
A crtica de Lakatos metodologia de Popper

A reviso feita por Lakatos (1979) epistemologia popperiana uma
crtica s relaes entre teoria e experimento expostas no falibilismo,
ao menos numa certa variante ingnua do mesmo. Sabemos, entre-
tanto, que grande parte do trabalho do filsofo hngaro consiste numa
reinterpretao que no parece se chocar com os pressupostos bsicos
do racionalismo crtico de Popper. Mas a noo lakatosiana de pro-
grama de pesquisa cientfica apresenta uma ideia de mtodo que, se
no contrria esposada por Popper, certamente traz algo de novo
com relao ao falibilismo.
Para Lakatos (1979), a cincia algo mais do que confronto entre

enunciados tericos e experimentais. Para ele, um campo da cincia
45
composto por um emaranhado de enunciados. O primeiro passo no

exerccio do mtodo o de enxergar um conjunto coerente nesse ema-
ranhado. Para isso, necessrio conhecer a histria da cincia com a
qual se est lidando. Isso porque h relaes lgicas e de hierarquia
entre os vrios enunciados que formam as teorias de uma dada cincia.
s vezes a hiptese de trabalho de determinado pesquisador faz parte
do conjunto de enunciados observacionais daquele domnio da cincia;
outras vezes, de um grupo de enunciados representantes de hipte-
ses mais gerais do sistema. Se o cientista no conhecer a estrutura, o
arranjo lgico, do emaranhado de discursos da sua rea de pesquisa,
jamais poder fazer cincia, pois ficar perdido numa pletora de teses,
um amontoado de informaes.
Por isso conhecimento no exclusivamente o resultado do acmulo

de informao. necessrio ser crtico com relao ao conjunto de
informaes. O caminho o de transform-la em conhecimento. Para
tanto, necessrio dar sentido lgico ao emaranhado de enunciados
pretensamente produtores de conhecimento, reconhecendo neles um
tipo de estrutura denominado programa de pesquisa cientfica. Para
Lakatos (1979), exercer o mtodo conhecer o programa de pesquisa
da cincia em questo, isto , seus enunciados, as respectivas relaes
lgicas e hierrquicas. Com base na histria de determinadas teorias
cientficas (grupo de enunciados), Lakatos (1979) define uma tipologia
para a cincia, a ser apreendida como programa de pesquisa.
Heurstica a parte da cincia Assim, as cincias se forjam na conjuno de discursos lgicos e de

que tem por objeto a descoberta
dos fatos.
regras extralgicas. A parte lgica corresponde aos diversos mtodos
prprios de cada cincia. As regras extralgicas, tambm chamadas
heursticas, tm aparecido de maneira invarivel em todas as cincias
examinadas (LAKATOS, 1979).
So duas regras a dar a estrutura dos Programas de Pesquisa Cient-

fica. A heurstica negativa, que se apresenta na forma de uma ou mais
hipteses, fornece a base, o ponto de partida ou a ideologia da cincia
em questo. o chamado Ncleo Duro do Programa de Pesquisa que
aponta os caminhos empricos preferenciais a serem tomados pelo pro-
grama. As teses do Ncleo Duro devem ser admitidas como verdadeiras.
Essa uma deciso metodolgica reveladora do grau de convenciona-
lismo necessrio a toda e qualquer atividade cientfica.
H, entretanto, um limite para tal convencionalismo e este dado pela

segunda regra: a heurstica positiva do programa. Assim, o Ncleo
Duro ter seu valor de verdade assegurado se, e somente se, outro grupo
de teses puder produzir explicaes frteis para os contraexemplos do
46
mundo real e eles no so poucos s afirmaes do mencionado

ncleo. So as hipteses do chamado Cinturo Protetor do Programa
de Pesquisa que se legitimam por proporem fatos novos. Fatos novos
se apresentam como ideias pouco provveis, solues originais para
contraexemplos empricos ao Ncleo Duro, novos modelos explicati-
vos e hipteses auxiliares. O que torna frtil ou progressiva a atividade
cientfica a predio terica seguida da verificao emprica de tais
fatos novos, eventualmente desviantes do esperado com base no que
prescreve a tradio.
Quando, em vez de antecipar fatos, o programa de pesquisa passa a

propor explicaes a posteriori, ad hoc, isto , aps os fatos terem acon-
tecido, o programa dito regressivo, afasta-se do campo da cincia e,
no limite, pode tornar-se dogma (LAKATOS, 1979).
Assim, para Lakatos (1979), no h como definir a cincia como um

todo abstrato, restando apenas a possibilidade de entend-la racional-
mente na reconstruo lgica de programas de pesquisa especficos.
Um exemplo de programa de pesquisa

cientfica na rea da sade
Seguindo a ideia de Programa de Pesquisa Cientfica, podemos tentar
identificar o ncleo metafsico das teorias sobre doena.
Este ncleo chama-se anatomia patolgica. H pouco mais de duzentos

anos, a teoria sobre a doena sofre uma mudana radical: a identifica-
o da doena, do sofrimento humano, com leses nos rgos e tecidos.
Isso pode parecer banal, mas a ideia de que o mal-estar pudesse ser
explicado como um desvio da fisiologia dos tecidos, dentro do corpo
humano, nova e tem seu fundamento na Teoria Anatomopatolgica.
Saber se o paciente est doente ou sadio em situaes extremas fcil.

Em diversas situaes da prtica em sade, entretanto, as diferenas
entre normal e anormal nem sempre so diretas e evidentes. a par-
tir da que devemos compreender as diversas estratgias diagnsticas.
Assim, se a teoria de doena aceita a anatomia patolgica, isto , um
programa de pesquisa que diz que para cada sintoma deve haver uma
correspondente leso ou disfuno no organismo, ento estabelecer
se estamos ou no diante de uma anormalidade clnica pressupe o
conhecimento prvio da fisiopatologia das doenas.
O modelo a ser seguido o hipottico-dedutivo.
47
O profissional deve partir de uma ou mais hipteses diagnsticas oriun-

das da histria e do exame fsico que devem ser referendados nos testes
diagnsticos complementares, se estes forem logicamente necessrios.
sabido que em mais de 80% dos casos se chega a um diagnstico cor-
reto quando se conjugam bom conhecimento prvio dos mecanismos
de doena, histria e exame fsico realizados luz do conhecimento
de patologia. de pouca ajuda, por exemplo, uma histria clnica
detalhada, mas no orientada para uma ou mais hipteses diagnosti-
cas prvias. Sabe-se, tambm, que os testes diagnsticos tero maior
capacidade de predizer a anormalidade em razo da probabilidade da
hiptese gerada nos processos de anamnese e exame fsico do paciente.
Quanto mais coerente for a hiptese pr-teste (esta coerncia est em
funo, como relatado, do conhecimento de fisiopatologia, bem como
da capacidade de examinar o doente), maior ser a fora preditiva de
um teste diagnstico.
Ento, os exames complementares tero sempre posio auxiliar

no processo diagnstico. Mesmo os de maior nvel de complexidade
(ressonncia eletromagntica, por exemplo) somente tero a funo
de aumentar ou diminuir a probabilidade de uma hiptese diagns-
tica anterior. Uma anormalidade qualquer que se configure como um
achado inesperado num exame laboratorial no passar de um dado
apenas curioso: uma anormalidade numrica, um desvio da mdia
estatstica ou uma alterao qualitativa nunca vista. So dados anor-
mais apenas do ponto de vista estatstico. Para serem apreendidos como
anormais do ponto de vista clnico, devem ser interpretados luz de
alguma teoria sobre doena. Do contrrio, no passaro de curiosidades
mrbidas, desprovidas de sentido clnico.
Do ponto de vista da produo de conhecimento clnico, os estudos

clnicos existem para estabelecer o peso que se pode atribuir a uma
relao hipottica de causa e efeito.
Tipos de tratamento, mtodos diagnsticos, fatores de risco de adoeci-

mento, entre outros, podem, assim, ter suas respectivas aplicabilidades
e plausibilidades avaliadas.
Randomizado significa aleatrio. O ensaio clnico randomizado a melhor evidncia de causa e efeito
disponvel. So geralmente usados na avaliao de causa e efeito para
Este exemplo serve para
tratamento e preveno. Entretanto, no costumam ser factveis para o
demonstrar que se, do ponto
de vista da lgica da pesquisa, estudo de causas de doenas. No difcil compreender, por exemplo,
os estudos experimentais so que, para avaliar a relao causal entre o hbito de fumar e o adoeci-
os de maior fora na inferncia
causal, do ponto de vista tico, mento por cncer de pulmo, impossvel propor um ensaio clnico.
normalmente so inaceitveis. Isso porque, neste caso, teramos que idealizar um estudo que implicasse
48
provocar o hbito de fumar em indivduos no fumantes, para depois

verificar o aparecimento ou no de cncer de pulmo neste grupo.
Assim, para avaliar relaes causais de doenas, habitualmente so usa- Um estudo experimental
dos os chamados estudos observacionais. Nestes, quanto maior o afas- randomizado muito bem
conduzido do ponto de vista
tamento da lgica do experimento randomizado, menor a fora da lgico pode vir a ter valor
inferncia causal que iro produzir. Na ordem decrescente da fora da menor do que um estudo
transversal sobre um mesmo
evidncia causal, podemos citar os estudos de coorte, de caso-controle,
tema, dependendo do arranjo
estudos transversais, srie de casos e relato de caso. Essa hierarquia lgica que apresentar na estrutura do
deve ser bem conhecida por quem avalia criticamente os critrios de Programa de Pesquisa.
cientificidade em sade. Tambm no se pode perder de vista o local

que cada suposto enunciado (cada trabalho cientfico publicado, por Estudos de coorte procuram
correlacionar um fator de risco
exemplo) ocupa dentro do Programa de Pesquisa. (causa) com uma doena ou agravo
a sade. Nesse tipo de estudo so
por isso que no se pode atribuir critrio de cientificidade a um traba- acompanhados dois grupos de
pessoas, um grupo com o fator de
lho cientfico isolado, ainda que do ponto de vista de sua lgica interna
risco e outro sem, para verificar ao
no apresente falhas metodolgicas. longo do tempo o aparecimento da
doena ou agravo.
Um exemplo de Programa de Pesquisa pode ser a teoria da seleo clo- Estudos de caso-controle so
nal na imunologia. estudos que, a partir de dois grupos
um com uma determinada doena e
outro sem essa doena, so avaliados
O ncleo duro ou metafsico do programa retrospectivamente para verificar a
presena do fator de risco (causa).
So as teorias a respeito dos sistemas de imunidade celular e humoral. Estudos transversais tambm
avaliam causa e efeito, mas a
observao de causa e efeito
Como funcionam com relao s doenas infecciosas, s neoplasias realizada ao mesmo tempo. Nesse
malignas, seus mediadores bioqumicos e, principalmente, como se jus- estudo ocorre um retrato da
tifica a ideia de que atuam tal qual um sistema de segurana? realidade em um momento dado o
que prejudica a avaliao de causa
e efeito uma vez que para se dizer
Nesse sistema, h setores de registro e armazenamento de informaes que A causa de B A tem que
com relao a invasores que podem causar doenas (micrbios, mol- ocorrer antes de B.
culas, clulas neoplsicas. Tais informaes so passadas ao sistema de Srie de casos so avaliados uma
srie de casos e por semelhanas e
defesa, que tende a agir ora de forma indiscriminada, ora de forma diferenas se pode fazer hiptese
estereotipada com relao aos citados agentes invasores. Podem agir de causalidade quando se observa
com o objetivo de prevenir a ao dos patgenos, como tambm com- regularidade na srie.
bater uma ao patognica j instalada. O ncleo deste programa abriga Relato de caso quando o que est
observao um nico caso.
uma grande metfora militar no conjunto de suas hipteses.
Teoria da seleo clonal na
imunologia estabelece a ideia de que
O cinturo protetor do programa somente as clulas que reconhecem
os patgenos se multiplicam em
Aqui se encontra um grupo de teorias que mantm a validade do ncleo nmero suficiente para combat-lo.
metafsico. Isto conseguido na medida em que as hipteses desse cin- Clulas neoplsicas so clulas
que crescem desordenada e
turo, inspiradas nos princpios metafsicos do ncleo, sejam capazes anormalmente, originando tumores
de predizer fatos novos, gerar tecnologia e explicar, sem refutar as teo- benignos ou malignos (cncer).
49
rias do ncleo, os achados experimentais que entram em confronto ou

desacordo com as mesmas.
A descoberta de vacinas, por exemplo, um fato novo, gerador de tec-

nologia, que referenda as metforas do ncleo do programa. Por outro
lado, no haver vacinas para todos os tipos de doenas infecciosas deve
suscitar a elaborao de hipteses explicativas para tal insucesso apa-
rente. Assim, pode-se apontar caminho emprico formalizado em linha
de pesquisa para descobrir, por exemplo, que a estrutura da membrana
celular de certas bactrias tem uma protena que confunde o sistema
de defesa. Pode acontecer que para o isolamento e a classificao dessa
suposta protena, necessite-se da idealizao de um instrumento de
medida (um tipo de sonda de Deoxyribonucleic Acid/DNA) que pode,
inclusive, vir a ser utilizado em outras reas do conhecimento. Tudo
isso aumenta os contedos emprico e terico do Programa da Imuno-
logia pela produo de tais fatos novos.
Tambm as chamadas doenas autoimunes podem funcionar como

contraexemplos hiptese militar. Mais uma vez, uma srie de teorias
necessita ser elaborada para explicar o mecanismo de tais doenas de
autoagresso, o que levar a mais ganhos emprico e terico, com a
produo de mais fatos novos.
importante reiterar que, enquanto todas estas teorias auxiliares com-

portarem-se assim, o programa ser tido como cientfico. Do contrrio,
se hipteses auxiliares no produzirem fatos novos, no gerarem tec-
nologia, no puderem ser verificadas experimentalmente, enfim, em
linguagem epistemolgica, no gerarem contedos emprico ou lgico,
o programa no poder ser considerado como cientfico.
Esse o caminho para a crtica em cincia, segundo a epistemologia de

Lakatos (1979). Uma vez reconhecido o programa, deve-se atentar para
as hipteses do cinturo (elas podem estar representadas no contedo
de um artigo publicado ou numa tese de doutorado, por exemplo). Ou
bem as hipteses so geradoras de contedos lgico ou emprico e o
programa cientfico, ou so apenas jogos de retrica, exerccios de
reinterpretao das hipteses do ncleo que, no limite, dogmatizam
um pretenso discurso cientfico.
50
Referncias
BERGSON, H. Matria e memria: ensaio sobre a relao do corpo com o esprito. Traduo de Paulo
Neves da Silva. So Paulo: M. Fontes, 1990.
FEYERABEND, P. Contra o mtodo. 3. ed. Traduo de Octanny S. da Mota e Leonidas Hegenberg. Rio
de Janeiro: F. Alves, 1989.
HUME, D. Investigao sobre o entendimento humano. Traduo de Leonel Vallandro. So Paulo:

Abril Cultural, 1973. (Os Pensadores).
HUME, D. A treatise of human nature: being an attempt to introduce the experimental method
of reasoning into moral subjects. [S.l.]: eBooks@Adelaide, 2006. Disponvel em: <http://ebooks.
adelaide.edu.au/h/hume/david/h92t/>. Acesso em: 12 nov. 2011.
JERISON, H. J. Principles of the evolution of the brain and behavior. In: MASTERTON, R. B. et al. Evolution,
brain, and behavior: persistent problems. New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates, 1976.
JERISON, H. J. Evolution of the brain. In: WITTROCK, M. C. et al. The human brain. New Jersey:
Prentice-Hall, 1977.
LAKATOS, I. O falseamento e a metodologia dos programas de pesquisa cientfica. In: LAKATOS,

I.; MUSGRAVE, A. A crtica e o desenvolvimento do conhecimento. Traduo de Octavio Mendes
Cajado. So Paulo: Cultrix: EDUSP, 1979.
POPPER, K. R. A lgica da pesquisa cientfica. 9. ed. Traduo de Leonidas Hegenberg e Octanny

Silveira da Mota. So Paulo: Cultrix, 1993.
POPPER, K. R. Conhecimento objetivo: uma abordagem evolucionria. Traduo de Milton Amado.

Belo Horizonte: Itatiaia Ed., 1975.
STENGERS, I. Quem tem medo da cincia? Traduo de Eloisa de Arajo Ribeiro. So Paulo:
Siciliano, 1990.
SZAMOSI, G. Tempo & espao: as dimenses gmeas. Traduo de Jorge Enas Fortes e Carlos
Alberto Medeiros. Rio de Janeiro: J. Zahar, 1994.
VERNANT, J. P. Mito e pensamento entre os gregos. Traduo de Haiganuch Sarian. Rio de Janeiro:
Paz e Terra.1990.
51
2. Conhecimento e sade: entre
cincia e arte
O conhecimento no mbito das profisses da rea da sade cujo

modelo a ser utilizado, neste breve captulo, a medicina (FREIDSON,
2009) pode ser caracterizado como uma modalidade de antropologia,
ou seja, de um discurso sobre o homem/a mulher. Esta afirmativa apa-
rentemente simples e bvia afinal, a atuao mdica tem como foco a
abordagem do processo sade-doena, com a preocupao ltima de dar
respostas ao sofrimento humano alberga em si uma srie de indagaes
que merecem uma anlise mais detida, especialmente por aqueles que
se dedicam a pensar o saber-fazer prprio do trabalho e da pesquisa em
sade, incluindo questes epistemolgicas sobre o que se pode saber
e ticas acerca do que se deve fazer (SIQUEIRA-BATISTA, 2010).
O primeiro domnio, epistemolgico, pode ser desdobrado em diferen-

tes perguntas, tais como: Utilizar a medicina como modelo
diz respeito ao ponto de vista
yyO que o conhecimento? do autor mdico e ao
reconhecimento, em concordncia
yyO que a cincia? com Eliot Freidsson (2009), de
que A medicina, entretanto,
yyA medicina realmente uma cincia? no simplesmente a principal
profisso de nosso tempo. Entre
yyComo se conhece em medicina? as profisses estabelecidas
nas universidades europeias
da Idade Mdia, a nica que
As interrogaes apresentadas esto na agenda do pensamento ociden- tem desenvolvido uma conexo
tal h pelo menos 2.500 anos, tendo originado, por caminhos tortuo- sistemtica com a cincia e a
tecnologia. [...] Quanto melhor
sos, uma srie de respostas provisrias. Estas, por si, deflagradoras de conhecermos a medicina, melhor
novas inquiries. Tal contexto justifica as significativas dificuldades seremos capazes de conhecer
de se tentar abordar, em poucas palavras, estas espinhosas questes. os problemas colocados pela
profissionalizao de um dos
Desta feita, o presente captulo, longe de qualquer pretenso de esgot- servios-chave do Bem-Estar
-las, tem por escopo uma breve apresentao, didtica, dos conceitos de Social.
conhecimento e de cincia, das controvrsias em termos da natureza

da medicina cincia ou arte? , propondo-se, ao final, a noo de
cuidado como o ncleo duro do saber-fazer em medicina e, por exten-
so, em sade.
Conhecimento e cincia
O conhecimento um aspecto essencial da condio humana, algo
reconhecido desde o pensamento grego antigo. De fato, Aristteles, na
Metafsica, afirma tacitamente que Todos os homens tm, por natureza,
desejo de conhecer (ARISTTELES, 1966, p. 5).
Na perspectiva platnica, o conhecimento compreendido como a

posse de uma representao correta do real, ou, seja, como uma crena
verdadeira justificada, posio tambm adotada por Bertrand Russel.
Desde ento, diferentes concepes de conhecimento tm sido propos-
tas praticamente tantas quantas o nmero de autores que se propu-
seram a pensar sobre tal problema , como a relao estabelecida entre
aquele que conhece, o sujeito, e aquilo que conhecido, o objeto
(MARCONDES, 2008, p. 51).
Com efeito, de uma maneira bastante simplificada, o conhecimento

pode ser caracterizado como algo a ser comunicvel um discurso
elaborado por um sujeito cognoscente (aquele que conhece) sobre um
objeto cognoscvel (aquilo que conhecido), tal qual o Esquema 1:
Esquema 1 Elementos essenciais ao conhecimento
Este esquema pode ser trabalhado para explicitar um dos debates mais
acalorados do pensamento ocidental: se o polo principal do processo
de conhecimento situado no sujeito cognoscente enfatizando-se,
pois, o papel da razo ou se situado na apreenso do objeto cognos-
cvel enfatizando-se, pois, o papel da experincia. Aos primeiros, a
tradio filosfica nomeia racionalistas; e a estes ltimos, empiristas.
Entre os filsofos racionalistas destaque deve ser dado a Plato consi-

derado, por muitos, o maior nome da histria da filosofia. Plato, em seu
54
Conhecimento e sade: entre cincia e arte
pensamento, manifestava profunda preocupao com a episteme o ver- Episteme, segundo o platonismo,
designa o conhecimento
dadeiro conhecimento em suas relaes com a tica e a poltica. Neste verdadeiro, racional e cientfico,
mbito, a filosofia seria um modo para a superao do senso comum em oposio opinio infundada
doxa = opinio pela episteme, discurso verdadeiro. Uma das questes ou irrefletida.
colocadas por Plato diz respeito a como ter certeza sobre a validade do
discurso. Sua resposta baseia-se na teoria da reminiscncia ou ana- Plato escreveu a maior parte de
sua obra filosfica estruturada em
mnese segundo a qual conhecer lembrar daquilo que j se tem em
dilogos.
si mesmo na razo , ou seja, trata-se de uma concepo inatista do
conhecimento. Ainda que tal proposta possa parecer estranha aos olhos
de um leitor do sculo XXI, as indagaes apresentadas por Plato no
dilogo Mnon tradicionalmente denominadas paradoxo de Mnon so
bastante eloquentes em relao ao inatismo: Como procurar por algo,
Scrates, quando no se sabe pelo que se procura? Como propor investi-
gaes acerca de coisas s quais nem mesmo conhecemos? Ora, mesmo
que vissemos a deparar-nos com elas, como saberamos que so o que
no conhecamos? (PLATO, 2001).
Desde esta perspectiva, conhecer refere-se rememorao, pela razo

vinculada psyche, a alma imortal , das formas abstratas, perfeitas, eter-
nas, imutveis e inteligveis pertencentes ao mundo das ideias (ou das
formas), a realidade ltima, o prprio ser. O conhecimento (episteme) ,
assim, o discurso verdadeiro, referido realidade (ideias), alcanado por
um exerccio de rememorao realizado no mbito da razo do homem/da
mulher. Por conta disso, Plato inequivocamente um racionalista.
Assim, aprimorando o diagrama apresentado no Esquema 1, o raciona-

lismo pode ser expresso, esquematicamente, do seguinte modo:
Esquema 2 Modelo do racionalismo
Observe no Esquema 2 que a razo do sujeito cognoscente a principal

fonte do conhecimento com efeito, a seta cheia parte do sujeito cog-
noscente em direo ao objeto cognoscvel.
A nfase na experincia com participao central dos rgos dos

sentidos como elemento essencial no processo de conhecer pode ser
identificada no pensamento de Aristteles, ainda que o mesmo no
possa claramente ser caracterizado como um empirista (ao menos no
55
moda de autores como Francis Bacon e John Locke). O processo de

conhecimento em Aristteles apresentado no Esquema 3:
Esquema 3 Concepo aristotlica De acordo com Aristteles, tudo se

de conhecimento
inicia com os rgos dos sentidos ou
com a sensao (aisthesis) os quais
permitem o contato com a realidade
(os objetos), ainda que de modo
instantneo. Os contatos sucessivos
com a realidade podem desenvolver
a memria (mnemosine), a partir da
qual possvel reter informaes
sobre as coisas.
O estabelecimento de relaes entre

os dados sensoriais armazenados na
memria permite que se adquira a
experincia (empeiria), a qual possibi-
lita a identificao de regularidades no
mundo, tornando-se, de algum modo,
previsveis; trata-se, pois, do conheci-
mento prtico. Quando se passa desta
identificao de regularidades para
a distino das regras que subjazem
a um fenmeno, alcana-se a arte
(techne), a qual pressupe conhecer
pelas causas, tendo em vista um fim especfico (por exemplo, obter resul-
tados, resolver problemas). Vale ressaltar que a techne a primeira forma
de conhecimento que pode ser ensinada.
Por fim, pode-se alcanar um conhecimento dos princpios da natureza,

a teoria (episteme), um saber gratuito, ou seja, uma finalidade em si
mesma, que satisfaz uma curiosidade natural do homem: o desejo de
conhecer (MARCONDES, 2008, p. 81); trata-se, em ltima anlise, de
um saber contemplativo e no orientado para objetivos prticos.
Nota-se, pois, que todo conhecimento se inicia com a percepo dos

objetos pelos rgos dos sentidos. Uma concepo de base empirista pode
ser expressa, esquematicamente, do seguinte modo, no Esquema 4.
56
Esquema 4 Modelo do empirismo
No Esquema 4, v-se que a experincia sensvel, oriunda da percep-

o do objeto cognoscvel, a principal fonte do conhecimento com
efeito, a seta cheia parte do objeto cognoscvel em direo ao sujeito
cognoscente.
Estes dois modos de tratar a questo do conhecimento pautaram os

debates sobre o processo de conhecer no Ocidente, identificando-se
alguns pensadores racionalistas (Plato, Descartes, Leibniz e outros) e
outros empiristas (os j citados Bacon e Locke, entre outros). Uma sn-
tese entre as duas tradies foi proposta pelo filsofo Immanuel Kant,
durante sua investigao para caracterizar os limites da razo. Na Crtica
da razo pura, Kant (1985) apresenta sua concepo de conhecimento:
a apreenso do mundo pelo sujeito mediada por duas faculdades da
mente humana, a sensibilidade e o entendimento.
A primeira, relacionada experincia, refere-se s intuies de espao e

de tempo, as condies de possibilidade para a experincia sensvel, ou
seja, tudo necessariamente percebido pelo sujeito cognoscente em
termos de espao e tempo (de fato, como perceber um objeto que no
tenha extenso no espao e durao no tempo?).
O entendimento pressupe as categorias por exemplo, unidade, plura-

lidade, substncia, causalidade, necessidade, contingncia e outras as
quais permitem o pensamento sobre os objetos.
Assim, a sensibilidade nos fornece os dados da experincia (o mltiplo),

a imaginao completa estes dados e os unifica, e o entendimento lhes
d unidade conceitual, permitindo-nos pens-los (MARCONDES, 2008,
p. 216). A sensibilidade e o entendimento so as bases da experincia
cognitiva e da possibilidade de conhecer.
O conhecimento, assim formulado, emerge da relao entre o sujeito

cognoscente domnios a priori: sensibilidade e entendimento e o objeto
cognoscvel, reconhecendo-se, por conseguinte, que s conhecemos a
priori das coisas o que ns mesmos nelas pomos (KANT, 1985, p. 21), o
que torna Kant, em certo sentido, um construtivista.
57
A sntese construtivista entre racionalismo e empirismo pode ser esque-

matizada da seguinte maneira (Esquema 5).
Esquema 5 Modelo do construtivismo
O Esquema 5 mostra que o sujeito e o objeto so termos relacionais,

ou seja, s h objeto (cognoscvel) para o sujeito (cognoscente) (MAR-
CONDES, 2008, p. 214) com efeito, as duas setas so cheias, explicitando
a ideia de inter-relao entre sujeito cognoscente e objeto cognoscvel.
Com base nessas consideraes, percebe-se que os aspectos relativos ao

conhecimento esto longe de atingir qualquer consenso, acumulando-se
dvidas sobre o que se pode conhecer as quais envolvem a natureza do
conhecimento e sobre os elementos envolvidos nesse processo.
Entre os sculos XVI e XVIII, aps os trabalhos de Bacon, Descartes,

Galileu, Newton e outros, delineou-se uma modalidade de conheci-
mento que, ao contrrio da episteme antiga (dos gregos) marcadamente
contemplativa , tem por objetivo aliar a explicao e a interveno (ou
dominao) da natureza: a cincia moderna. Esta pode ser considerada
como um gnero de conhecimento capaz de garantir a prpria validade,
opondo-se, assim, opinio, a qual no pode ter sua validade afian-
ada (REGO; PALCIOS; SIQUEIRA-BATISTA, 2009). Nesses termos, o dis-
curso cientfico pretende constatar, descrever, experimentar e tentar
explicar fenmenos e processos, utilizando conceitos, teorias e mtodos
reconhecidos e legitimados por um grupo de pares (comunidade cien-
tfica), possuindo alto grau de especializao. Ademais: o importante
desenvolver teorias que faam previses confiveis, que proporcionem
poder sobre o que investigam, antecipando comportamentos. As teo-
rias passam a ter seu valor definido pelo poder preditivo e manipulativo
(OLIVA, 2003, p. 17-18).
A predio e a manipulao da natureza concorrem para a sub-

verso, de certo modo, da clssica distino aristotlica entre episteme e
techne. De fato, mais contemporaneamente, cincia e tcnica passam a
ser pensadas em ntima associao, considerando-se esta ltima como
uma aplicao da primeira. Por vezes esta imbricao to ntima que
se torna possvel enunciar uma tecnocincia.
58
Ser ou no ser cincia, eis a questo. Em outros termos: como iden-

tificar uma cincia? Duas correntes distintas tentam responder a essa
pergunta: a verificacionista e a falsificacionista. Os primeiros identifi-
cam como prprio ao discurso cientfico a possibilidade de verificao,
ou seja, cincia o conhecimento que se pode examinar em relao
aos fatos, confirmando-se sua veracidade. Os falsificacionistas, cujo
principal representante sir Karl R. Popper, propem que s podem
aspirar condio de cientficos os enunciados tericos sujeitos refu-
tao emprica pela identificao de contraexemplos (OLIVA, 2003, p.
27), ou seja, as teorias que procurarem se manter imunes crtica e
possibilidade de serem refutadas no podem ser classificadas como
cientficas. A perene possibilidade de se tornarem falsas implica que as
teorias cientficas sejam provisrias, podendo sempre ser substitudas
por outras teorias mais aptas explicao dos fenmenos.
A cincia tambm pensada em termos das relaes entre observao

e teoria. Tambm neste domnio de intensos debates enfocando, mais
especificamente, as interconexes entre o arcabouo terico e os con-
tedos da experincia possvel discernir aquilo que Alberto Oliva
identifica como o modelo de baixo para cima e o modelo de cima para
baixo (OLIVA, 2003, p. 41-47).
O modelo de baixo para cima, indutivo, pressupe a realizao de

meticulosos registros de observao muitas vezes, reiteradamente
revistos , os quais so os pontos de partida para a realizao de caute-
losas inferncias. O caminho percorrido dos fatos (empricos) para as
teorias (racionais), de acordo com o Esquema 6.
O grande problema do modelo de Esquema 6 O modelo de baixo para cima

baixo para cima de inspirao
empirista diz respeito a duas
questes:
1. difcil conceber a existncia de
dados isentos, puros, na medida
em que a obteno dos mesmos
pressupe, em geral, a inscrio
em algum referencial terico (por exemplo, a simples observao
microscpica de uma clula depende das teorias encarnadas no
aparelho, do conceito de clula, da teoria da colorao dos tecidos,
entre outras); e
2. As generalizaes so problemticas como forma de conhecimento,
por no ser possvel supor que todos os casos examinados sejam
59
todos os casos possveis, de modo que sempre poder surgir um

contraexemplo de fato, a observao de um milho de cisnes
brancos poder levar concluso de que todos os cisnes so brancos;
nesta circunstncia bastar um cisne negro para desmontar a teoria.
Desta feita, pode-se trabalhar com a probabilidade estatstica de
um conjunto de observaes e sustentar uma dada concepo terica.
O modelo de cima para baixo, dedutivo, prope que as teorias sejam

livremente produzidas para, ato contnuo, serem submetidas ao escru-
tnio da apreciao emprica (OLIVA, 2003, p. 45). O caminho percor-
rido das teorias (racionais) para os fatos (empricos) de acordo com o
Esquema 7:
Nesses termos, as teorias cientfi-

Esquema 7 O modelo de cima para baixo
cas no so inferncias obtidas a
partir de observaes, mas, sim,
criaes que so testadas pelos
fatos, podendo ser confirmadas
ou refutadas pelos mesmos. Uma
observao, por si mesma, tem
pouco valor; quando esta con-
firma ou infirma um respectivo referencial terico que emerge sua
relevncia cientfica.
As explicaes cientficas advindas desses modelos se inscrevem em

uma esfera estatstico-indutiva relaes probabilsticas entre os fen-
menos observados e hipottico-dedutiva deduo da observao
realizada a partir de leis gerais e das condies iniciais. As tenses sobre
o melhor modo de se fazer cincia tambm se tornam explcitas aqui,
com defensores de uma e de outra perspectiva, sem que se possa che-
gar, de modo definitivo, a uma concluso segura.
As ideias apresentadas sero empregadas, na prxima seo, para ana-

lisar aspectos atinentes ao processo de conhecimento no mbito do
saber-fazer prprio da medicina.
Medicina: cincia ou arte?

Ainda hoje, a natureza da medicina motivo de intensos debates,
discutindo-se sua interface tcnica e cientfica, bem como os mtodos a
partir dos quais se organiza seu conhecimento. Tais indagaes podem
ser recontadas desde a cultura grega arcaica enfocando-se especial-
60
mente os trabalhos de Hipcrates de Cs como discutido no livro

Deuses e homens (SIQUEIRA-BATISTA, 2003), esteio principal para as pon-
deraes que se apresentaro nesta seo.
Em uma primeira anlise, o mtodo empregado na escola mdica de Anamnese a entrevista realizada
por profissional de sade com
Cs indutivo, tendo como ponto de partida a observao clnica, um paciente para identificar fatos
o que j traz implcita a textura de seu mister: o uso dos sentidos. e condies relevantes para a
A maneira como procede o mdico hipocrtico, do ponto de vista do avaliao de sua condio de sade.
mtodo, estrutura-se em torno da obteno de informaes relativas Exame fsico um exame

realizado por profissionais de
ao enfermo, valendo-se para isso da anamnese e do exame fsico. Em sade. Consiste em uma avaliao
relao anamnese, fundamental que o questionamento, sobre os minuciosa e sistemtica de
todos os segmentos corporais
diferentes aspectos do doente, seja o mais abrangente possvel, aten-
do paciente para avaliar suas
tando-se especialmente cronologia e s caractersticas das queixas. condies, detectar suas
No que concerne ao exame clnico, premente que o indivduo seja necessidades e orientar possveis
intervenes. So utilizados os
avaliado como um todo, de modo que o mdico utilize para isso os seguintes instrumentos: inspeo,
cinco sentidos, ou seja, necessria uma slida confiana nas percep- palpao, percusso e ausculta.
es (SIQUEIRA-BATISTA, 2003). Com efeito, comenta o mdico-filsofo
Empdocles de Agrigento (fragmento 3, verso 9 apud KIRK; RAVEN;
SCHOFIELD, 1994, p. 298):
Vamos, observa com todas as tuas faculdades como cada coisa
clara, sem confiar mais na vista que no ouvido, nem no ouvi-
do ruidoso acima dos esclarecimentos da lngua, nem recuses
crdito a nenhum dos outros membros [rgos, partes do cor-
po], por qualquer caminho h uma passagem para a compre-
enso, mas apreende cada coisa por onde ela clara.
Os dados obtidos nas avaliaes clnicas so minuciosamente registra-

dos em seus aspectos de maior relevncia, de modo cronologicamente
organizado, permitindo que sejam construdos os dois procedimentos
cruciais do mtodo hipocrtico: o diagnstico e o prognstico, os quais
so elaborados, em grande medida, pela experincia adquirida em
casos prvios. Um e outro so intimamente afins, com o diagnstico
referindo-se identificao da condio expressa nos sinais e nos sinto-
mas do enfermo; enquanto o prognstico diz respeito histria natural
do adoecimento, ou seja, ao curso que este ir tomar na dependncia
dos diversos fatores e dos achados clnicos que estejam implicados por
exemplo, nos casos de ictercia, um mau sinal quando o fgado fica
endurecido (HIPCRATES, 1998, p. 142).
Coligindo as informaes, o clnico torna-se capaz de predizer os

momentos crticos do mal, sua durao e a maior possibilidade de um
desfecho favorvel ou do bito dos casos vindouros. Ou seja, a partir
das observaes de casos particulares possvel estabelecer uma regra
geral para a anlise de casos similares que se apresentem no futuro.
61
Ademais, vale ressaltar que depende igualmente do diagnstico e do

prognstico a teraputica a ser instituda, de acordo com o tratado Do
regime nas doenas agudas (HIPCRATES, 1992a). Assim, de uma avaliao
correta dos elementos que permitem prognosticar sinais, sintomas,
caractersticas climticas locais, estao do ano, entre outros poder
ser estabelecido o tratamento mais pertinente para um dado caso.
Conforme esclarece M. Grmek: Este tipo de previso s possvel pelo comportamento similar do ado-
Os mdicos hipocrticos
estudam e tratam os doentes e
ecimento nos diferentes indivduos. Ainda que os mdicos hipocrticos
no as doenas. Eles esto bem no reconheam a existncia de uma doena em si na verdade tm-se
conscientes de que as doenas no doentes , h algo que subjacente e recorrente no modo segundo
existem como seres, mas somente
como ferramentas intelectuais o qual as distintas condies atingem o homem/a mulher. Deste modo,
permitindo compreender certas como o bem pontuado por Pedro Lan Entralgo (1987), os mdicos hipo-
regularidades dos processos
naturais. (GRMEK, 1994).
crticos procuravam distinguir e descrever os modos tpicos de adoecer.
Nesse sentido, claramente, como na medicina contempornea, a doena
uma abstrao, um modelo para dar sentido aos achados clnicos.
O prognstico pode trazer tambm informaes sobre aspectos prvios da

doena alguns dos quais olvidados pelo paciente compondo assim uma
totalidade para a molstia em questo. possvel conhecer o curso de um
dado mal a partir da avaliao judiciosa dos achados clnicos, sobretudo
porque casos semelhantes puderam ser identificados, acompanhados e
investigados. O mtodo indutivo: dos sinais e sintomas pode ser arre-
gimentado um todo correspondente ao homem enfermo; a partir da
identificao de padres recorrentes de adoecimento dos particulares
possvel a elaborao de uma nosografia e, mais, a construo de uma
nosologia. Desse modo, parte-se do particular para o geral de cima para
baixo na busca do modelo terico, a doena (Esquema 8).
Esquema 8 O modelo de baixo para cima na medicina hipocrtica
62
Trata-se de um movimento intelectual que leva da parte ao todo. Ape-

sar das significativas crticas ao modelo indutivo, comentadas anterior-
mente, digno de nota que a medicina contempornea, de certo modo,
ainda trabalha assim. Durante a avaliao de um dado enfermo, pro-
cede-se ao inventrio dos sintomas pela anamnese e dos sinais pelo
exame fsico , organizando-os em sndromes, as quais demandam a
investigao de sua(s) causa(s) a(s) etiologia(s) , correspondentes s
doenas. O mtodo , neste aspecto, essencialmente o mesmo empre-
gado pelos mdicos hipocrticos na Grcia clssica. exatamente este
salto a mutao conceitual de passar do particular para o geral
que, para Aristteles, configura a techne: A arte aparece quando, de
um complexo de noes experimentadas, exprime-se um nico juzo
universal dos (casos) semelhantes (ARISTTELES, 1996, p. 981-985).
Com efeito, a partir dessa viso, a medicina uma arte (techne) e no uma
cincia (episteme). Entretanto, parece claro que o saber mdico no se
constitui apenas dessa maneira, ou seja, calcado simplesmente em base
emprica. Conforme j ponderado, no existem dados puros, fatos neu-
tros: a teoria impregna toda a observao, pois a prpria disposio em
observar algo pressupe uma mnima delimitao escolha daquilo a ser
apreendido pelos sentidos (POPPER, 1975).
Observe, por exemplo, o aprendizado de Radiologia e Diagnstico por

Imagem:
Pense em um estudante de medicina fazendo um curso de
diagnstico de doenas pulmonares por raios X. Ele v, numa
sala escura, traos sombreados sobre uma tela fluorescente co-
locada contra o peito de um paciente, e ouve o radiologista
comentando com seus assistentes, em linguagem tcnica, as
caractersticas significativas dessas sombras. Primeiramente, o
estudante fica completamente intrigado. Pois ele consegue ver
no quadro de raios X de um trax apenas as sombras do co-
rao e das costelas, com umas poucas ndoas entre elas. Os
peritos parecem estar romanceando sobre invenes de suas
imaginaes; ele no consegue ver nada do que esto falando.
Ento, conforme continua ouvindo durante algumas semanas,
olhando cuidadosamente os quadros sempre novos de casos
diferentes, uma certa compreenso vai ocorrendo; ele vai gra-
dualmente esquecendo as costelas e comeando a ver os pul-
mes. E, eventualmente, se perseverar com inteligncia, um
rico panorama de detalhes significativos lhe ser revelado: de
variaes fisiolgicas e mudanas patolgicas, de cicatrizes, de
infeces crnicas e sinais de molstia aguda. Ele entrou num
mundo novo. Ainda v apenas uma frao do que os peritos
podem ver, mas os quadros esto agora definitivamente fazen-
do sentido, assim como a maioria dos comentrios feita sobre
eles (CHALMERS, 1993, p. 101).
63
A descrio expe a influncia dos elementos tericos na observao.

luz da epistemologia popperiana, pode-se indagar o quanto as obser-
vaes clnicas dos mdicos gregos antigos se encontravam impregnadas
pelas teorias da poca. O mesmo vale para os mdicos contemporneos.
Um bom argumento a impossibilidade, em muitos casos, de se fazer
um diagnstico retrospectivo a partir das descries clnicas do Corpus
Hippocraticum, mesmo que os relatos sejam extremamente detalhados
(SIQUEIRA-BATISTA, 2003):
Caso IV
Melidia, que ficou doente no Templo de Hera, comeou a so-
frer violenta dor em sua cabea, pescoo e trax. Imediata-
mente, ela apresentou um ataque de febre aguda, seguido por
fluxo menstrual leve. Apresentou dor contnua em todas as
partes mencionadas.
Sexto dia. Coma; nusea; tremedeira; bochechas ruborizadas;
leve delirium.
Stimo dia. Suor; febre intermitente; a dor persistiu; recada;
tempo curto de sono; urina inteiramente de boa cor, mas fina;
fezes finas, biliosas, escassas, pretas, e com odor ruim; sedi-
mento branco e suave na urina; suando.
Dcimo primeiro dia. Crise perfeita (HIPCRATES, 1992b, p.
204-207).
Ainda que o registro clnico do mdico de Cs seja minucioso, no

possvel estabelecer um diagnstico para o quadro apresentado luz
da medicina atual , uma vez que a apreenso dos achados depende, em
ltima anlise, do sujeito que os obtm, na medida em que o referencial
terico no qual os dados foram colhidos e coligidos intrinsecamente
diferente do quadro conceitual contemporneo (LISBOA et al., 2003).
Com base nessas breves consideraes, pode-se se inferir que o conhe-

cimento mdico e, por extenso, o conhecimento na rea de sade
constitudo pela composio dos mbitos estatstico-indutivo e hipottico-
-dedutivo. Em relao ao primeiro domnio, faz parte do saber-fazer da
medicina, por exemplo, a formulao de conjecturas sobre a possibilidade
de um ou de outro desenlace para uma dada enfermidade, na dependncia
dos achados obtidos a sobrevida em cinco anos nos casos de cncer ,
o que depende da anlise de um conjunto de casos, de maneira similar
aos estudos de coorte sobre risco (FLETCHER; FLETCHER; WAGNER, 1996), a
partir dos quais se procura predizer os desenlaces possveis.
Em relao esfera hipottico-dedutiva no h propriamente, em medi-

cina, uma noo de lei da natureza como se observa, por exemplo, na fsica.
64
O que se tem a identificao de esquemas causais gerais (GAYON,

2006) ou mecanismos , os quais permitem a anlise e a unificao dos
fenmenos, no como princpios (leis), mas sim por estruturas cogniti-
vas hierarquizadas que permitem explicar agrupando as doenas particu-
lares sob conceitos gerais fundados nos mecanismos comuns (THAGARD,
1999, p. 35; apud GAYON, 2006). Logo, tem-se, de fato, um modo de
operar com certa similaridade ao domnio hipottico-dedutivo. Pode-se
comentar, guisa de exemplo, a investigao das causas da epidemia
da Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (Aids) no incio dos anos
1980, destacando-se as hipteses de mecanismos txicos, como o nitrito
de amilo (substncia utilizada como afrodisaco), e infecciosos, como
o citomegalovrus, optando-se, aps a investigao dos dados dispon-
veis, por esta ltima possibilidade. Ou seja, uma doena infecciosa, com
provvel etiologia viral, transmitida por via sexual (SIQUEIRA-BATISTA;
GOMES, 2001).
Esses distintos modos de se constituir o conhecimento tm pautado as

investigaes cientficas no mbito da medicina em diferentes frentes,
merecendo destaque:
yyOs estudos em biologia pesquisas em gentica/genmica, biologia
molecular, bioqumica, fisiologia, imunologia, microbiologia,
parasitologia, dentre outras os quais tm a preocupao de
entender os eventos atinentes ao processo de adoecimento e
tambm s modalidades de funcionamento desenvolvidas pelos
sistemas vivos em situaes patolgicas convergindo para a
elaborao de modelos fisiopatolgicos os quais promovem a ideia
de que entender os processos detalhados de doena em pacientes
individuais compreender a medicina (FLETCHER; FLETCHER;
WAGNER 1996, p. 13); estes se vinculam conforme comentado,
com as devidas ressalvas a uma vertente hipottico-dedutiva.
yyAs pesquisas clnicas estudos de diagnstico, prognstico,
tratamento e preveno, dentre outros os quais objetivam o
aprimoramento da tomada de deciso mdica, entendendo que
predies clnicas a partir do conhecimento da biologia da doena
deveriam, em geral, ser consideradas hipteses a serem testadas
por pesquisas clnicas (FLETCHER; FLETCHER; WAGNER 1996, p. 13);
neste particular, grande destaque tem sido dado, nos ltimos anos,
Medicina Baseada em Evidncias (MBE), definida como o emprego
consciencioso, explcito e judicioso da melhor evidncia disponvel
na tomada de decises sobre os cuidados de sade de um paciente
(GUIMARES, 2009, p. 369); na verdade, muito das pesquisas
clnicas atuais incluindo a MBE representam um arranjo
entre a observao clnica, a informtica mdica, a bioestatstica
65
e a epidemiologia (SAYD; MOREIRA, 2000), reconhecendo-se que

esta ltima tem como fulcro a investigao da distribuio e dos
determinantes dos eventos ou padres de sade em populaes
definidas, e a aplicao deste estudo para controlar problemas de
sade (BLOCH; COUTINHO, 2009, p. 173); trata-se, pois, de uma
vertente estatstico-indutiva.
Os trabalhos nestas diferentes reas tm contribudo para uma melhor

compreenso, luz dos referenciais da racionalidade mdica ociden-
tal, do processo de adoecimento, bem como de seus elementos diag-
nsticos, teraputicos, preventivos e prognsticos. Sem embargo, no
se pode esquecer que todo este esforo tem por objetivo, conforme
comentado anteriormente, identificar as regularidades para a distin-
o das regras que subjazem aos fenmenos conhecer pelas causas,
tendo em vista o fim especfico de resolver o problema do homem/
da mulher que sofre. Isto posto, muito mais do que episteme, cincia, a
medicina techne, arte a arte de cuidar.
O cuidado como categoria central

O reconhecimento de que a medicina uma techne que nasceu para
dar resposta ao sofrimento do homem/da mulher coloca em evidncia
a questo do cuidado ao outro, como ressaltado por Hipcrates de Cs
no tratado Do decoro:
Faa visitas frequentes, examine cuidadosamente, remediando
aquilo que engana com as mudanas; ser possvel perceber o
quadro mais facilmente e ao mesmo tempo se estar presente
para socorrer. Quem est com humores instvel e muda facil-
mente devido natureza ou ao acaso. Tambm as coisas no per-
cebidas no momento preciso tomam a dianteira e causam a mor-
te, pois quem devia socorrer falhou (HIPCRATES, 2002, p. 44).
A ao de examinar cuidadosamente a pessoa, estando presente para

socorrer quando necessrio, d dimenso do cuidado um lugar de salu-
tar destaque no saber-fazer mdico. Assim, a despeito das conjecturas
epistemolgicas que sejam elaboradas acerca do conhecimento em medi-
cina debates racionalismo versus empirismo; tenses entre os domnios
estatstico-indutivo e hipottico-dedutivo , torna-se foroso reconhecer
a anterioridade do cuidado na constituio da prpria profisso, espe-
cialmente ao se consider-lo como intrnseco condio humana, na
medida em que o cuidado encontrado a priori, antes de toda atitude
e situao do ser humano, o que significa dizer que ele se acha em toda
atitude e em toda situao de fato (HEIDEGGER, 2000, p. 40).
66
Obviamente, e com razo, pode-se argumentar que o cuidado uma

categoria mais afim ao discurso tico ou biotico do que ao episte-
molgico. Entretanto, na prtica mdica, tais dimenses esto profun-
damente interligadas, reconhecendo-se que a deciso mdica envolve
questes morais por envolver relaes interpessoais. Ou seja, o conhe-
cimento, episteme, faz sentido quando se inscreve nas relaes ticas
entre pessoas.
Um bom exemplo disso refere-se ao problema, por vezes de difcil abor-

dagem, da adeso ao tratamento, para a qual concorre, em variadas
ocasies, muito mais a relao que se estabelece entre o mdico e o
enfermo do que o conhecimento sobre a fisiopatologia do processo
mrbido ou a identificao de um elevado nvel de evidncia para a
teraputica. Assim, pois, Herrera e colaboradores (2008), estudando a
adeso teraputica infeco para o Human Imunodeficiency Vrus (HIV)/
Aids, identificaram que os problemas relacionaram-se aderncia
teraputica deficiente, decorrente principalmente da falta de comuni-
cao com mdicos e da discriminao nos servios pblicos. A techne,
neste caso, depende da profunda articulao entre o conhecimento
no caso, a farmacologia e a tica.
Desde esta perspectiva, o reconhecimento da centralidade do cuidado

na arte mdica torna a investigao cientfica aplicada medicina
dotada de sentido, sem o que se corre o risco do estabelecimento de
uma situao na qual:
As relaes entre medicina e fisiologia so o teatro de um ver-
dadeiro golpe de prestidigitao que culmina escamoteando,
sem que se perceba, a realidade humana do paciente, ou seja,
de um ser que fala, que goza e que sofre; que, porque assim
ele pensa, faz avaliaes sobre seus prazeres e seus sofrimentos
(LECOURT, 2006, p. 296).
Cuidar, utilizando todo o arcabouo terico e toda a potencialidade da

prtica, , em ltima anlise, estabelecer uma relao solidria e de
confiana com a pessoa em sofrimento, entendendo claramente que
o processo sade-doena humano no significa a ocorrncia de algo
errado em um saco de rgos ou simples territrio onde evoluem os
quadros fisiopatolgicos, nos quais os adoecimentos so enfrentados
como eventos apenas biolgicos (PINHEIRO; CECCIM, 2006, p. 14), mas
como um desenvolvimento extremamente complexo no qual devem
ser ponderados, articuladamente, elementos ecolgicos, sociais, econ-
micos, histricos, culturais, psquicos, biolgicos, entre outros muitos
que se possa formular.
67
Talvez este seja o aspecto essencial da techne prpria da medicina: o

desenvolvimento de esforos para que o cuidado seja dirigido ao
homem/ mulher, compreendidos em sua integralidade muito alm
da interveno em rgos sem corpo (SIQUEIRA-BATISTA, 2010) , uma
vez que a doena de um dado sujeito pode ser apenas mais um aspecto
em sua vida e no o aspecto por excelncia como muitas vezes se cos-
tuma pensar.
Para no concluir
O presente escrito apresenta conjecturas, bastante preliminares, sobre
os conceitos de conhecimento e de cincia, ampliando as reflexes
desenvolvidas no mbito da medicina, caracterizando-a como uma arte
de cuidar, techne. Esta delimitao se articula profundamente dimen-
so tica da profisso, de modo que se torna factvel a tematizao
e discusso de diferentes questes ticas atinentes assistncia, ao
ensino e pesquisa. Este ltimo domnio, mote da presente obra, ser
abordado nos captulos vindouros.
Espera-se que estes provisrios apontamentos os quais certamente

se encontram sob o risco da excessiva simplificao, tendo em vista a
abrangncia dos assuntos tratados e a exiguidade do espao disponvel
possam instigar o pensamento e a ao em prol de um saber-fazer em
medicina e em sade afinado s origens hipocrticas: o incondicio-
nal amparo ao homem/ mulher que sofre.
Referncias
ARISTOTELES. Metaphysics. Cambridge: Harvard University Press, 1996.
BLOCH, K. V.; COUTINHO, E. S. Fundamentos da pesquisa epidemiolgica. In: MEDRONHO, R.

Epidemiologia. 2. ed. Rio de Janeiro: Atheneu, 2009.
CHALMERS, A. F. O que cincia, afinal? So Paulo: Brasiliense, 1993.
FLETCHER, R. H.; FLETCHER, S. W.; WAGNER, E. H. Epidemiologia clnica: elementos essenciais. 3. ed.
Porto Alegre: ArtMed, 1996.
FREIDSON, E. Profisso mdica: um estudo de sociologia do conhecimento aplicado. So Paulo: Ed.

UNESP; Porto Alegre: Sindicato dos Mdicos, 2009.
GAYON, J. Epistemologia da medicina. In: RUSSO, M.; CAPONI, S. Estudos de filosofia e histria das
cincias biomdicas. So Paulo: Discurso Editorial, 2006.
68
GRMEK, M. La pratique mdicale. In: GOUREVITCH, D. Hippocrate: de lart mdical. Traduction

d mile Littr. Paris: Le Livre de Poche, 1994.
GUIMARES, C. A. Medicina baseada em evidncias. Revista do Colgio Brasileiro de Cirurgies,

Rio de Janeiro, v. 36, n. 5, p. 369-370, set./out. 2009.
HEIDEGGER, M. Ser e tempo. 9. ed. Petrpolis: Vozes, 2000.
HERRERA, C. et al. Relacin entre mdicos y pacientes con VIH: influencia en apego teraputico y
calidad de vida. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 42, n. 2, p. 249-255, 2008.
HIPCRATES. Aforismos. Comentrios de Carlos Brunini. So Paulo: Typus, 1998.
HIPCRATES. Conhecer, cuidar, amar. So Paulo: Landy, 2002.
HIPCRATES. Epidemics III. Cambridge: Harvard University Press, 1992b.
HIPCRATES. Regimen in acute diseases. Cambridge: Harvard University Press, 1992a.
HOUAISS, A. Dicionrio Houaiss da lngua portuguesa. Rio de Janeiro: Objetiva, 2001.
KANT, I. Crtica da razo pura. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 1985.
KIRK, G. S.; RAVEN, J. E.; SCHOFIELD, M. Os filsofos pr-socrticos: histria crtica com seleo de
textos. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian, 1994.
LAN ENTRALGO, P. La medicina hipocrtica. Madrid: Alianza Editorial, 1987.
LECOURT, D. Normas. In: RUSSO, M.; CAPONI, S. Estudos de filosofia e histria das cincias biomdicas.
So Paulo: Discurso Editorial, 2006.
LISBOA, R. et al. Relatos hipocrticos: caso II. Revista da Faculdade de Medicina de Terespolis, n. 5,
p. 68, 2003. Suplemento.
MARCONDES, Danilo. Iniciao histria da filosofia. Rio de Janeiro: J. Zahar, 2000.
PLATO. Mnon. Petrpolis: Loyola, 2001.
PINHEIRO, R.; CECCIM, R. B. Experienciao, formao, cuidado e conhecimento em sade: articulando

concepes, percepes e sensaes para efetivar o ensino da integralidade. In: PINHEIRO, R.;
CECCIM, R. B.; MATTOS, R. A. Ensinar sade: a integralidade e o SUS nos cursos de graduao na rea
da sade. 2. ed. Rio de Janeiro: IMS/UERJ: Cepesq: Abrasco, 2006.
OLIVA, A. Filosofia da cincia. Rio de Janeiro: J. Zahar, 2003.
69
POPPER, K. R. Conhecimento objetivo. So Paulo: Ed. USP, 1975.
REGO, S.; PALCIOS, M.; SIQUEIRA-BATISTA, R. Biotica para profissionais da sade. Rio de Janeiro:
Ed. Fiocruz, 2009.
REZENDE, Antonio. Curso de filosofia. 11. ed. Rio de Janeiro: J. Zahar, 2002.
SAYD, J. D.; MOREIRA, M. C. N. Medicina baseada em evidncias: ceticismo teraputico, recorrncia e

histria. Physis, Rio de Janeiro, v. 10, n. 1, p. 11-38, 2000.
SIQUEIRA-BATISTA, R. O cuidado integral em questo: dilogos entre filosofia e medicina. Braslia

Mdica, Braslia, v. 47, p. 273-275, 2010.
SIQUEIRA-BATISTA, R. Deuses e homens: mito, filosofia e medicina na Grcia antiga. So Paulo:

Landy, 2003.
SIQUEIRA-BATISTA, R.; GOMES, A. P. Breve histrico da AIDS. In: SIQUEIRA-BATISTA, R. et al. Medicina
tropical: abordagem atual das doenas infecciosas e parasitrias. Rio de Janeiro: Cultura Mdica, 2001.
THAGARD, P. How scientists explain disease. Princeton: Princeton University Press, 1999.
70
3. Breve histria da biotica:
da tica em pesquisa biotica
A busca por novos conhecimentos ocorre desde os primrdios da huma-

nidade, por ser a procura do novo uma caracterstica do ser humano.
Na rea de sade, em especial, as novas descobertas so inegavelmente
importantes, pois novos tratamentos para os males da sade dependem
de novas descobertas. Contudo, h uma longa jornada entre uma des-
coberta e sua aplicabilidade prtica.
A compreenso de processos fisiolgicos e patolgicos ou de achados

epidemiolgicos depende de pesquisas executadas em laboratrios,
em animais e, em algum momento, em seres humanos. H casos de
excessos, irregularidades e desmandos, paradoxalmente tudo praticado
em nome da cincia e do progresso cientfico. No decorrer dos sculos,
foram realizadas pesquisas com seres humanos com diferentes padres
de qualidade e tica, registrando-se vrios exemplos da utilizao inade-
quada de seres humanos em pesquisas fatos que precisam ser sempre
lembrados, para que sirvam de reflexo e no voltem a ser repetidos.
Histria da pesquisa em seres humanos

Na Alexandria, no sculo III a.C., a investigao cientfica clssica da
Antiguidade alcanou seu maior desenvolvimento. Os mdicos da
antiga Escola de Alexandria, Herfilo de Capadcia (325-280 a.C.) e
Erasistrato de Cleo (304-250 a.C.), fizeram grandes descobertas anat-
micas e fisiolgicas. Herfilo identificou o cerebelo, diferenciou nervos
de tendes e os nervos motores dos sensitivos. Erasistrato descobriu
os movimentos pulmonares, a vlvula tricspide e a prstata, e inven-
tou o cateter uretral. Entretanto, para chegarem a essas descobertas, os
conceituados mdicos utilizaram a tcnica de vivissees em crimino-

sos condenados morte.
No perodo do Renascimento, o mdico Andr Vesalio (1514-1564) e

o cirurgio Ambrsio Par (1510-1590) usaram procedimentos mortais
em seres humanos na tentativa de obter a cura. Quando, em 1559, o
rei da Frana Enrique II foi ferido numa batalha, por uma lana, em
um dos olhos, Vesalio e Par foram chamados pela rainha Catarina de
Medici para atender ao rei, e, como na poca no havia radiografia para
visualizar a posio exata da lana, o mdico e o cirurgio dissecaram o
crnio de condenados morte para conhecer a trajetria exata da lana.
Na Inglaterra, em 1721, o mdico cirurgio ingls Charles Maitland, que

tinha como objetivo estudar a histria natural da doena, inoculou var-
ola em seis prisioneiros com a promessa de liberdade (HOWARD-JONES,
1982). Tambm para estudar a histria natural da doena e combat-
-la, em 20 de junho de 1900, foi enviada para Cuba uma comisso de
mdicos do Exrcito dos Estados Unidos, chamada de Junta da Febre
Amarela. Nessa pesquisa, soldados voluntrios foram expostos aos
mosquitos transmissores da febre amarela, sabidamente contaminados.
Em Michigan, nos Estados Unidos, no sculo XIX, o cirurgio William
Beaumont manteve aberta, por trs anos, uma ferida no tubo digestivo
provocada por um projtil de arma de fogo. A experincia foi feita com
a colaborao do paciente. Esse experimento foi considerado por alguns
como um dos grandes xitos da medicina norte-americana. Na Alema-
nha, at 1900, foram feitas pesquisas clnicas em crianas, mulheres gr-
vidas, prisioneiros, pacientes terminais e doentes mentais, em que ino-
cularam vrus e bactrias que causavam doenas incurveis. Neste caso,
as pessoas utilizadas nas pesquisas no tinham dado o consentimento.
Entre 1931 e 1945, durante a ocupao japonesa na China, prisionei-

ros de guerra e integrantes da populao civil foram utilizados como
cobaias em experincias com armas qumicas e bacteriolgicas. Foram
contaminadas vilas inteiras com o vibrio da clera ou anthrax, pulgas
infectadas com peste bubnica eram lanadas de avies em plantaes
de arroz, trigo e algodo. Para estudar a reao do corpo humano a essas
pragas, os militares infectavam um prisioneiro com vrus ou bactria
letal e ficavam observando e anotando todas as reaes at a morte
do prisioneiro. O objetivo era provar a resistncia humana ao botu-
lismo, anthrax, brucelose, clera, disenteria, febre hemorrgica, sfilis,
entre outros e, tambm ao raio X e congelamento. Ocorreram casos de
substituio do sangue da pessoa por sangue de cavalo, congelamento
e descongelamento dos braos at necrose do membro e consequente
amputao, e pesquisas com microrganismos para o desenvolvimento
72
Breve histria da biotica: da tica em pesquisa biotica
de armas biolgicas. Esses crimes foram atribudos ao destacamento

secreto, chefiado por mdicos militares.
Nos Estados Unidos, em Tuskegee, no Alabama, entre 1932 e 1972, foi

realizada pelo Servio de Sade Pblica uma pesquisa cujo objetivo era
observar a evoluo natural da sfilis sem nenhum tratamento. Foram
utilizados 600 homens negros, sendo 400 portadores de sfilis, compro-
vadamente diagnosticados. Os outros 200, que no tinham sfilis, eram
do grupo controle. Absurdamente, mesmo aps o advento da penici-
lina, substncia utilizada at hoje no tratamento da sfilis, esses homens
permaneceram sem a medicao, no foram informados do tratamento,
nem das consequncias causadas pela sfilis. A pesquisa s foi encerrada
em 1972, aps 40 anos, quando o jornal The New York Times publicou
uma denncia sobre o experimento. Na poca, dos homens infectados,
s restavam 74 vivos.
De todos os fatos histricos envolvendo pesquisas com seres huma-

nos, aqueles que tiveram repercusses mais negativas reportam-se s
atrocidades cometidas por mdicos nazistas, durante a Segunda Guerra
Mundial, nos campos de concentrao na Alemanha, que se tornaram
verdadeiros laboratrios de experimentao cientfica em humanos.
Os nazistas desenvolveram programas de experimentao em seres

humanos que no tinham nenhuma limitao moral. Com o advento
das doutrinas racistas e eugnicas do nazismo, durante a ditadura de
Hitler (1933-1945), na Alemanha, mdicos e cirurgies efetuaram
experimentos mortais em seres humanos. A filosofia eugnica de Hitler
propunha a melhoria da raa alem e, para tanto, impediam a reprodu-
o de invlidos e doentes mentais. Comearam com um programa de
esterilizao obrigatria de homens e mulheres afetados por enfermida-
des hereditrias. Depois, em 1940, devido ao grande nmero de doentes
mentais, os mdicos nazistas iniciaram um programa de eutansia.
Em 1941, na Universidade de Estrasburgo, foi realizada uma pesquisa

para comparar as medidas craniomtricas de judeus de vrios pases
da Europa. Como faltavam amostras de judeus soviticos e asiticos,
foram mortos 115 judeus do campo de concentrao de Auschwitz, que
tiveram suas cabeas cortadas e os crnios dissecados para completar a
pesquisa. Muitos prisioneiros foram submetidos a experimentos para
testar a presso atmosfrica em cmaras de descompresso, a fim de
estimar os limites mortais. Outros foram submergidos em gua gelada
para conhecer os graus de resistncia ao frio e o tempo de sobrevivn-
cia. Foram igualmente realizadas experincias que provocavam quei-
maduras com gs mostarda para, depois, serem testados medicamentos,
73
vacinas, venenos, soros anticancergenos e hormnios. Prisioneiros

foram infectados propositadamente com ttano, transplantes de clulas
cancerosas, exposio proposital febre tifoide; foram realizadas mani-
pulao de crebros de mulheres com convulses e numerosas pesquisas
em recm-nascidos, grvidas, doentes mentais e portadores de outras
doenas: tudo isso caracteriza a forma perversa, amoral e inadequada
de realizao de pesquisa cientfica uma verdadeira atrocidade que at
hoje choca a humanidade.
Na Universidade de Chicago, entre setembro de 1950 e novembro de

1952, foi ministrado, sem consentimento, dietilestilbestrol para evi-
tar perda de gestao em 1.000 mulheres. Aps 20 anos, os nascidos
comearam a ter taxas incomuns de cncer, motivo pelo qual veio a
conhecimento esta informao.
Na dcada de 1950, nos Estados Unidos, foi realizado um experimento

no qual metade dos pacientes, que supunham estar sendo submetidos
cirurgia para ligadura das artrias mamrias, sofreram apenas uma
inciso cutnea. Na Escola em Willowbrook, em Nova York, entre 1950
e 1970, foi inoculado vrus da hepatite em crianas doentes mentais
com a finalidade de estudar a histria natural da doena. Em Nova
York, nos anos 1960, no Jewish Chronic Disease Hospital, judeus idosos
internados foram submetidos a experimentos com inoculao de clu-
las cancerosas, sem conhecimento prvio, visando ao estudo da res-
posta imunolgica. Ainda na dcada de 1960, pacientes portadores de
neoplasias malignas foram expostos a altas radiaes, sob a alegao de
testar um novo tratamento. Mas, de fato, os testes foram feitos para o
programa espacial e consistia em verificar as reaes dos seres humanos
radiao.
Em 1963, no estado de Oregon, 131 presos foram contratados por US$

200,00 para participar de uma pesquisa. Esses homens foram subme-
tidos radiao de 600 roentgen nos genitais, enquanto a radiao
mxima anual permitida era de 6 roentgen. Em San Antonio, no Texas,
em 1971, foi feita uma pesquisa com anticoncepcionais em mulheres
pobres multparas, de origem hispnica, e no foram avisadas que nessa
pesquisa haveria o grupo placebo. Como consequncia, dez mulheres
tiveram gravidez indesejada.
Os casos aqui retratados devem servir de reflexo, pois se configuram

em desrespeito e total desapreo pelos seres humanos envolvidos.
De fato, todos esses exemplos podem ser avaliados como mais graves
ainda, quando se verifica que muitos aconteceram em perodos em que
j existiam documentos que tratavam dos aspectos da tica aplicada
74
pesquisa com seres humanos. Igualmente grave a constatao de que

essas atrocidades relatadas, praticadas por mdicos tidos como cien-
tistas, em nome da cincia, sob a falsa alegao de que visavam ao
bem do gnero humano, ocorreram no apenas em pases submetidos
ditadura estatal, como a Alemanha de Hitler, mas em pases ricos,
desenvolvidos e livres, como os Estados Unidos da Amrica, considera-
dos a maior democracia do planeta.
Regulamentaes ticas
No ano de 1931, o Ministrio da Sade da Alemanha expediu um
documento (ALEMANHA, 1931) que tratava das novas terapias e da
experimentao com seres humanos. Essa regulamentao estabele-
cia alguns princpios bsicos: considerava a vontade do participante,
diferenciava ensaios teraputicos e no teraputicos e determinava
as responsabilidades do mdico quando exercia o papel de pesquisa-
dor e quando se dedicava aos cuidados do paciente como terapeuta.
Entretanto, mesmo diante da existncia dessa regulamentao, foram
cometidas verdadeiras barbaridades com seres humanos nos campos
de concentrao da Alemanha, com a justificativa da necessidade de
obterem novos conhecimentos.
O que alenta a humanidade que os atos brbaros praticados nesse

perodo no ficaram de todo impunes. Pouco tempo aps o trmino
da Segunda Guerra Mundial, em 1947, em Nurembergue, na Alema-
nha, 20 mdicos nazistas e trs administradores da rea da sade foram
julgados por assassinatos, torturas e outras atrocidades cometidas em
nome da cincia mdica. Suas vtimas sofreram procedimentos mdicos
experimentais que causaram mortes, desfiguraes ou debilidades per-
manentes. Desses mdicos e administrados, nove foram sentenciados
priso perptua, sete pena de morte e os demais a outras condenaes.
A partir desse julgamento, surgiu o primeiro documento de abrangncia

internacional tratando da tica aplicada pesquisa com seres humanos,
que o Cdigo de Nurembergue (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE
NUREMBERG, 1947). O documento formado por dez princpios ticos
que devem ser considerados na execuo de pesquisa com seres humanos.
Os princpios estabelecem que a pesquisa deve:
1. Obter o consentimento voluntrio do participante;
2. Produzir resultados vantajosos;
75
3. Ser baseada em resultados de experimentao em animais e estudo

anteriores;
4. Evitar sofrimento e danos;
5. Ser conduzida por pessoas cientificamente qualificadas;
6. Ter sua continuao suspensa, se constatado que poder causar dano,
invalidez ou morte;
7. No deve ser feita se existir risco de ocorrer morte ou invalidez
permanente;
8. Ter o grau de risco aceitvel e limitado pela importncia do problema
que se prope a resolver;
Infelizmente, o Cdigo de 9. Proteger o paciente de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou

Nurembergue no teve o efeito morte;
desejado, pois pesquisas fora de
padres ticos continuaram a ser 10. Dar liberdade ao paciente de se retirar em qualquer momento da
desenvolvidas mesmo sob sua pesquisa.
vigncia.
Foi, ento, pela necessidade de regulamentar as pesquisas em huma-

nos e de proteger as populaes a elas submetidas em face da pouca
influncia do Cdigo de Nurembergue sobre as prticas de pesquisa
que se originou a chamada Declarao de Helsinque, elaborada e apro-
vada pela Associao Mdica Mundial, cujo objetivo era o de garantir a
moralidade da pesquisa com seres humanos.
A primeira verso da Declarao de Helsinque data de 1964 (ASSOCIA-

O MDICA MUNDIAL, 1964). Desde ento, j sofreu vrias revises, edi-
tadas como novas verses. A primeira reviso se deu em 1975, quando
surgiu pela primeira vez o princpio de que o projeto de pesquisa deve-
ria ser apreciado e aprovado por um comit de tica independente. As
demais revises foram em 1983, 1989, 1996, 2000 e 2008, mas todas as
verses tm uma base comum:
yyObter o consentimento do participante, aps ser totalmente
esclarecido;
yySer baseada em experincias laboratoriais, in vitro, em animais e em
conhecimento da literatura cientfica;
yyTer o protocolo de pesquisa aprovado por um comit independente;
yy Ser conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas;
yySer o risco para o participante proporcional importncia do
objetivo;
76
yyTer a avaliao dos riscos comparada com os benefcios previstos,

respeitada e assegurada a integridade do participante.
Diante da importncia do tema e da necessidade de proteger os sujeitos

da pesquisa, surgiram outros documentos, uma consequncia de que a
execuo de pesquisas envolvendo seres humanos sempre crescente.
Ampliou-se, ento, o entendimento de que a pesquisa com seres huma-
nos tambm desenvolvida nas reas humanas e sociais.
Em 1974, nos Estados Unidos, foi constituda a National Commission

for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research
(Comisso Nacional para a Proteo de Sujeitos Humanos em Pesquisas
Biomdicas e Comportamentais), que teve o objetivo de estudar os pro-
blemas ticos gerados a partir das pesquisas cientficas nas cincias do
comportamento e da biomedicina. Essa comisso funcionou de 1974 a
1978 e cumpriu o propsito para o qual foi criada, pois, ao final do tra-
balho, editaram o Belmont Report (UNITED STATES, 1978) que apresentava
os trs princpios ticos basilares das pesquisas com seres humanos.
Os princpios ticos fixados no Relatrio Belmont foram:

yyPrincpio do respeito s pessoas,
yyPrincpio da beneficncia e
yyPrincpio da justia.
O respeito s pessoas requer que cada um qual seja tratado como indi-
vduo autnomo e que, nos casos de pessoas em situao de vulne-
rabilidade, seja garantida proteo especial contra qualquer forma de
abuso. Na aplicao desse princpio, o Relatrio Belmont recomenda
que, nas pesquisas com seres humanos, seja adotado o consentimento
informado aps os voluntrios da pesquisa receberem todas as infor-
maes e explicaes sobre o projeto de pesquisa e os voluntrios
decidam livremente por sua participao.
O outro princpio do Relatrio Belmont o princpio da beneficncia, que

baseado na tica mdica tradicional e orienta que o pesquisador deve
assegurar o bem-estar dos participantes da pesquisa e no causar danos.
Por fim, o princpio da justia, que trata da equidade social, preocupa-se

com quem deve receber os benefcios da pesquisa e orienta na escolha
equnime dos sujeitos da pesquisa.
Alm do Cdigo de Nurembergue (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREM-

BERG, 1947), da Declarao de Helsinque (ASSOCIAO MDICA MUN-
77
DIAL, 1964) e do Relatrio Belmont (UNITED STATES, 1978), existem as

Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Biomdica em Seres
Humanos (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL
SCIENCES, 2002) que tambm so consideradas uma referncia e um
marco histrico na regulamentao das pesquisas com seres humanos.
O Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (Cioms)

uma organizao internacional no governamental que mantm rela-
es oficiais com a Organizao Mundial de Sade (OMS). Foi fundado,
sob os auspcios da OMS e da Organizao das Naes Unidas para a
Educao, a Cincia e a Cultura (Unesco), em 1949, tendo entre outras
atribuies colaborar com a Organizao das Naes Unidas (ONU) e
seus rgos especializados, particularmente a Unesco e a OMS.
No final da dcada de 1970, o Cioms, em associao com a OMS, come-

ou a trabalhar no campo da tica da pesquisa biomdica. No ano de
1982, as duas organizaes editaram as Diretrizes ticas Internacionais
para a Pesquisa Biomdica em Seres Humanos. No perodo seguinte, com
a pandemia HIV/Aids e consequentes propostas de realizao de ensaios
de vacinas e medicamentos, passaram a exigir a reviso e a atualizao
das diretrizes. Assim, em 1993, surgiu uma nova verso do documento.
Depois de 1993, surgiram temas ticos para os quais as Diretrizes da Cioms

no continham dispositivos especficos. Tratava-se principalmente de
ensaios clnicos controlados com pesquisadores e patrocinadores exter-
nos executados em pases com poucos recursos. O tema em debate era
a necessidade de conseguir solues de sade pblica, tecnologicamente
apropriada e de baixo custo, especialmente para o tratamento do HIV/
Aids. A reviso e a atualizao das Diretrizes de 1993 comearam em
dezembro de 1998 e foram finalizadas em 2002. O novo texto estabelece
princpios ticos gerais, traz um prembulo e 21 diretrizes, contendo uma
introduo e uma breve descrio de instrumentos e diretrizes anteriores
(COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 2002).
Todos os casos relatados, alinhando-se reao da sociedade por meio

da formulao de documentos que tratam da tica aplicada pes-
quisa, demonstram claramente a importncia e a necessidade de serem
observados todos os requisitos ticos para a execuo de pesquisa com
seres humanos, no propsito final de que, de fato, esses postulados se
transformem em aes prticas e efetivas de proteo aos sujeitos da
pesquisa. Nesse movimento em favor da tica aplicada pesquisa, as
cincias humanas e sociais tambm devem estar inseridas, pois, igual-
mente, executam pesquisas com seres humanos e, portanto, seus parti-
cipantes precisam estar protegidos.
78
Nessa concepo, alguns princpios ticos so basilares no processo

de proteo dos sujeitos e, portanto, tm presena comum nos docu-
mentos que tratam do tema. Esses princpios representam as condies
necessrias para se fazer pesquisa com seres humanos, entre eles: o Nunca demais lembrar que,
consentimento livre e esclarecido, apoiado no princpio da autonomia; isoladamente, esses princpios
ticos no so suficientes
a anlise criteriosa entre riscos e benefcios, que diminui substancial- para garantir a eticidade da
mente a probabilidade de ocorrer danos, garantindo o princpio da no pesquisa. Ser sempre na
aplicao do conjunto desses
maleficncia; a busca constante de propiciar o benefcio para os sujei- princpios que ocorrer a
tos da pesquisa, assegurando princpio da beneficncia; a avaliao do proteo dos sujeitos da
projeto de pesquisa e de sua relevncia social por um comit de tica pesquisa.
independente cumpre o princpio da justia.
O nascimento da biotica
Uma srie de eventos gerados pelos novos conhecimentos obtidos por
meio das pesquisas cientficas, notadamente nas ltimas dcadas, pro-
moveu profundas transformaes na sociedade, descobertas que modifi-
caram a vida das pessoas. Essas mudanas de comportamento, de atitude,
de perspectiva, de conceitos, decorrem dos avanos cientficos e tecnol-
gicos que vm sendo acumulados, especialmente na rea da sade.
Eis alguns exemplos de situaes que provocaram verdadeiros conflitos

ticos, que podem ter definio mltipla, dependendo da posio que
se ocupe diante do caso:
yyOs experimentos em seres humanos durante a Segunda Guerra
Mundial e consequente Tribunal de Nurembergue;
yyA descoberta da dupla hlice do DNA;
yyO primeiro transplante renal;
yy Os anticoncepcionais orais;
yy O comit de Seattle, para seleo de pacientes renais crnicos que
fariam hemodilise;
yy O primeiro transplante cardaco, feito pelo mdico Christian
Barnard, na frica do Sul;
yyO estabelecimento dos critrios de morte enceflica;
yyO caso Tuskegee;
yy O caso da jovem Karen Ann Quinlan;
yy O nascimento do primeiro beb de proveta, Louise Brown;
yy A epidemia da Aids.
79
Esses eventos reais que seriam responsveis pela mudana na percepo

social da cincia e da prtica biomdica, as novas tecnologias, juntamente
com as pesquisas com seres humanos, introduziram um debate pblico
entre cientistas, mdicos e polticos para responderem o que nunca antes
fora perguntado (JONSEN, 2000). Diante desse contexto, no final dos
anos 1960, surgiu a biotica, que uma disciplina filosfica que conecta a
cincia, a vida e a moralidade (BERLINGUER, 2004).
O neologismo biotica foi cunhado pelo bioqumico e pesquisador em

oncologia Van Rensslaer Potter (1971) e difundido com o livro Bioethics:
Bridge to the Future (Biotica: uma ponte para o futuro, 1971). Potter
(1971) propusera o termo com o sentido de cincia da sobrevivncia,
isto , um estudo interdisciplinar que almejava assegurar a preservao
da biosfera, razo pela qual seria necessrio o desenvolvimento de uma
tica global que trataria da relao do ser humano com o meio ambiente.
Em 1971, na Georgetown University, fundou-se o Kennedy Institute

for Study of Human Reproduction and Bioethics (Instituto Kennedy
para o Estudo da Reproduo Humana e Biotica), e os cientistas desta
instituio utilizaram o termo biotica com um significado diferente,
mais restrito, considerando-a como uma tica aplicada a outro campo
de estudo, o mdico e biolgico (MORI, 1994). Assim, criou-se um amplo
movimento cultural assentado nas exigncias concretas da prtica cl-
nica, e a nova reflexo sobre esses problemas assumiu o nome biotica.
A partir de ento, o vocbulo biotica apresenta dois significados: o de
uma tica global, com conotaes universalistas e ambientais; e o de
tica aplicada ao campo biomdico.
Esse primeiro perodo da biotica, chamado de fase dos pioneiros,

marcado pelo surgimento do neologismo biotica, criado por Van R.
Potter, dos trabalhos desenvolvidos pelo Kennedy Institute e pela publi-
cao da poderosa enciclopdia Encyclopedia of Bioethics, coordenada por
Warren T. Reich em 1978 (SCHRAMM, 2002). Contriburam, na primeira
fase, para a consolidao da biotica no campo acadmico e em mbito
pblico, sobretudo nos moldes do modelo principialista norte-ameri-
cano, por meio do Relatrio Belmont, da Encyclopedia of Bioethics, que
a obra de maior colaborao inter e multidisciplinar produzida at o
presente momento, e da publicao do livro Principles of Biomedical Ethics
(Princpios da tica biomdica) de Beauchamp e Childress, de 1979, teoria
que trabalha com quatro princpios: da autonomia, da beneficncia, da
no maleficncia e da justia (SCHRAMM, 2002).
80
A partir dos anos 1990 entramos num perodo que podemos chamar de
fase dos conflitos, em que assumem cada vez mais relevncia os pro-
blemas morais propriamente pblicos (polticas sanitrias, polticas de
desenvolvimento e de cincia e tecnologia) e os mtodos para enfren-
tar os dilemas morais no mundo globalizado e mais complexo (LOLAS,
2001), em detrimento da chamada biotica privada (SCHRAMM, 1996).
Resumindo, durante os anos 1970, o movimento da biotica se desen- Desde o incio, a biotica floresceu
volveu com uma rapidez surpreendente nos Estados Unidos; durante como resultado da interao
entre diferentes disciplinas, como
os anos 1980, alastrou-se, s vezes com dificuldade, por muitos pases medicina, direito, enfermagem,
europeus, tornando-se, nos anos 1990, um fenmeno mundial e plane- filosofia, teologia, cincias
sociais, entre vrias outras, e seu
trio, como mostram a criao e a vitalidade da International Association principal objetivo era a discusso
of Bioethics (Associao Internacional de Biotica). das vantagens e desvantagens
dos avanos clnicos e cientficos
(BORRY; SCHOTSMANS; DIERICKK,
A primeira edio da Encyclopedia of Bioethics (Enciclopdia de biotica), em 2005).
1978, definiu biotica como o estudo sistemtico da conduta humana
no campo das cincias da vida e da sade, examinada luz dos valores
e princpios morais (REICH, 1978).
Na segunda edio, em 1995, o conceito de biotica muda significativa-

mente e assume o sentido de estudo sistemtico das dimenses morais
incluindo viso, deciso, conduta e normas morais das cincias da
vida e da sade, utilizando uma variedade de metodologias ticas em
um contexto interdisciplinar (REICH, 1995).
A biotica tambm pode ser definida como o conjunto de concei-

tos, argumentos e normas que valorizam e legitimam eticamente os
atos humanos [cujos] efeitos afetam profunda e irreversivelmente, de
maneira real ou potencial, os sistemas vitais (KOTTOW, 1995).
Inicialmente, a biotica nasce como reflexo limitada anlise de

alguns problemas como aborto, pacientes terminais, eutansia, repro-
duo assistida. Entretanto, com a consolidao, a reflexo estendida
tambm para outros mbitos e passa a envolver temas mais gerais que
implicam todo o ambiente mdico.
A obra clssica Principles of Biomedical Ethics (Princpios da tica biom- Prima-facie uma expresso que
dica) (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2008) tambm influenciou diretamente indica uma obrigao que deve ser
cumprida em princpio, mas admite
na moral da prtica mdica, porque essa teoria incorpora tica biom- que possa haver razo para seu
dica quatro princpios fundamentais, mas que so obrigaes prima-facie. no cumprimento.
Esse modelo baseado em obrigaes prima-facie difere radicalmente da

tica mdica tradicional, em que os valores morais so absolutos. De fato,
81
pode-se afirmar que o movimento da biotica influenciou diretamente

na moral tradicional utilizada na prtica mdica. O princpio fundamen-
tal da moral tradicional, o chamado princpio da sacralidade da vida
Para saber mais, leia o livro humana, falhou. O que durante sculos influenciou a prtica mdica
Biotica para profissionais
agora no mais absoluto, pois, ao aceitar esse princpio, h de se acei-
de sade, de Rego, Palcios
e Siqueira-Batista (2009), da tar que estamos sujeitos a normas independentes da vontade humana
pgina 27 at 33. Disponvel justamente por ser absoluto, ou seja, no admite exceo. Reconhecer
nas principais livrarias.
que a medicina est numa virada radical na sua histria, abandonando o
No texto, os autores
apresentam um breve
princpio da sacralidade da vida humana, implica repensar radicalmente
histrico da biotica no os prprios objetivos da medicina.
Brasil, destacando que
sua emergncia formal s Outros temas como clonagem, aborto, eutansia, pesquisa com seres
ocorreu aps a promulgao
da Constituio Federal em humanos e alocao equitativa de recursos esto presentes hoje no
1988 (REGO; PALCIOS; debate biotico e envolvem, muitas vezes, conflitos que precisam ser
SIQUEIRA-BATISTA, 2009, p. 27)
e relacionando este carter
resolvidos, mesmo que temporariamente, devido sua urgncia. No
tardio s garantias formais de possvel suspender a vida tica enquanto se aguarda a construo de
direitos individuais e coletivos saberes cientficos fidedignos. Em suma, h de haver sempre uma moral,
que passaram a ser garantidos
por ela. Os marcos destacados mesmo que provisria (SILVA, 1993), e uma competncia crtica capaz de
por eles foram: analisar e, se for necessrio, corrigir tal moral.
Aprovao, pelo Conselho
Nacional de Sade, da A biotica trata de questes prprias da condio humana, sendo que,
Resoluo n. 1 de 1988, a
primeira tentativa de regular
para algumas, no se tem resposta definitiva, fato que obriga o homem a
eticamente a realizao de manter constantes e profundas reflexes e revises do que lcito fazer
pesquisas envolvendo seres ou no fazer. Novas tecnologias, novas condies sociais e, consequen-
humanos no Brasil;
temente, novos problemas ticos surgiro, e a biotica tem o dever de
Publicao do primeiro
nmero da Revista Biotica
promover o debate sobre tais questes, rejeitando solues simplistas
pelo Conselho Federal de para perguntas complexas (JONSEN, 2000). por isso que a biotica deve
Medicina, em 1993; funcionar como um instrumento para a negociao pacfica das institui-
Criao da Sociedade es morais (ENGELHARDT, 1998).
Brasileira de Biotica,
em 1995;
Publicao, em 1996, aps Referncias
cerca de um ano de debates,
da Resoluo do Conselho ALEMANHA. Diretrizes para novas teraputicas e pesquisa em seres humanos, 1931. Traduzido e
Nacional de Sade n. 196, disponibilizado no stio Portal de Biotica, 19 ago. 2001. Disponvel em: <http://www.bioetica.
que regula eticamente a ufrgs.br/aleman31.htm>. Acesso em: 1 jun. 2012.
realizao de pesquisas
envolvendo seres humanos
no Brasil; ASSOCIAO MDICA MUNDIAL. Declarao de Helsinki I. Geneva, 1964. Adotada na 18a. Assembleia
Mdica Mundial, Helsinki, Finlndia (1964). Traduzido e disponibilizado no stio Portal de Biotica,
Incluso nas diretrizes 1997. Disponvel em <http://www.bioetica.ufrgs.br/helsin1.htm>. Acesso em: maio 2012.
curriculares das profisses
de sade da recomendao
de que a biotica seja BEAUCHAMP, T. L.; CHILDRESS, J. F. Principles of biomedical ethics. 6th ed. Oxford: Oxford University
includa nos currculos dessas Press, 2008.
graduaes.
BEECHER, H. K. Ethics and clinical research. New England Journal of Medicine, n. 274, p. 1354-1360,
1996.
82
BERLINGUER G. Bioethics, health, and inequality. Lancet, n. 364, p. 1086-1091, 2004.
BORRY, P.; SCHOTSMANS, P.; DIERICKK, K. The birth of the emprical turn in bioethics. Bioethics, v. 19,
n. 1, p. 49-71, 2005.
CALVO, J. M. Hiroshima en el oeste. Diario Ocho Columnas, Bogot, p. 4, 25 feb. [200-].
CARLINI, E. A. Histrico sobre os conceitos ticos das pesquisas com seres humanos. In: CARLINI, E. A.
(Coord.). Pesquisas frmaco-clnicas no Brasil: tica e normatizao. So Paulo: Afip, 1987. p. 1-8.
COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES. International ethical guidelines for
biomedical research involving human subjects. Geneva: OMS, 2002. Disponvel em: <http://www.
cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf>. Acesso em: maio 2012.
CORDEIRO, Fernando. Pesquisa em seres humanos: aspectos ticos e normatizao. GED: gastrenterol
endosc digest, v. 9, n. 2, p. 21-26, 1990.
CRUZ-COKE, M. Ricardo. Principios eticos en investigaciones cientificas humanas. Revista Mdica de

Chile, v. 122, n. 7, p. 819-824, 1994.
DEZA, Ernesto Gil. Aspectos ticos en investigacin clnica. Revista de La Asociacion Medica
Argentina, v. 107, n. 4, p. 34-38, 1994.
EAUMONT, W. Experiments and observations on the gastric juice and the physiology of digestion.
Plattsburg: F. P. Allen, 1883.
ENGELHARDT, H. T. Fundamento da biotica. So Paulo: Loyola, 1998.
GODIN, M. A.; GLANTZ, L. H. Children as research subjects, sciences, ethics & law. New York: Oxford
University, 1994. p. 23.
GRACIA, D. Investigao clnica. In: GRACIA, D. Profesin mdica: investigacin e justicia sanitaria.
Santa F de Bogot: Buho, 1998. p. 105.
HOSSNE, Willian Saad; VIEIRA, Sonia. Experimentao com seres humanos: aspectos ticos. In: SEGRE,
Marco; COHEN, Claudio (Org.). Biotica. So Paulo: Edusp, 1995. p. 127-146.
HOWARD-JONES, N. Human experimentation in historical and ethics. In: COUNCIL FOR INTERNATIONAL
ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES. Human experimentation and medical ethics. Genebra, 1982.
p. 453-495.
JONSEN, A. R. A short history of medical ethics. New York: Oxford University Press, 2000.
KIEFFER, G. H. Experimentao humana. In: KIEFFER, G. H. Biotica. Madrid: Alhambra, 1983.

p. 261-289.
KOTTOW, M. Introduccin a la biotica. Santiago de Chile: Universitria, 1995.
83
LOLAS F. Biotica: el dilogo moral en las ciencias de la vida. Santiago de Chile: Mediterrneo, 2001.
MCNEILL, P. Ethics and politics of human experimentation. New York: Cambridge University Press, 1993.
MORI M. A Biotica: sua natureza e histria. Humanidades, n. 9, p. 333-341, 1994.
PALCIOS, M.; REGO, S.; SCHRAMM, F. R. A Regulamentao brasileira em tica em pesquisa

envolvendo seres humanos. In: MACHADO, R. M. et al (Org.). Epidemiologia. So Paulo: Atheneu,
2002. p. 465-477.
PAPPWORTH, M. H. Human Guinea pigs. Boston: Beacon, 1968.
POTTER, V. R. Bioethics: bridge of the future. Englewood: Prentice-Hall, 1971.
REGO, S.; PALCIOS, M.; SIQUEIRA-BATISTA, R. Biotica para profissionais de sade. Rio de Janeiro:
Ed. Fiocruz, 2009.
REICH, W. T. Encyclopedia of bioethics. New York: Simon & Schuster Macmillan, 1978.
REICH, W. T. Encyclopedia of bioethics. Rev. ed. New York: Simon & Schuster Macmillan, 1995.
REICH, W. T. Research: history. In: REICH, W. T. Encyclopedia of bioethics. New York: Wilkins, 1995. v. 4.
SASS, H-M. Rundschreiben: pre-Nremberg German regulations concerning new therapy and human
experimentation. Journal of Medicine & Philosophy, Oxford, n. 8, p. 99-111, 1983.
SCHRAMM, F. R. Biotica para qu? Revista Camiliana de Sade, v. 1, n. 2, p. 14-21, 2002.
SCHRAMM, F. R. Da biotica privada biotica pblica. In: FLEURY S. (Org.). Sade e democracia:
a luta do CEBES. So Paulo: Lemos Ed., 1996. p. 227-240.
SGRECCIA, Elio. Manual de biotica, 1: fundamentos e tica biomdica. So Paulo: Loyola, 1996.
SILVA, F. L. Breve panorama histrico da tica. Biotica, n. 1, p. 7-11, 1993.
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Cdigo de Nuremberg. 1947. Traduzido e disponibilizado

no stio Portal de Biotica, 1997. Ttulo original: Trials of war criminal before the Nuremberg
Military Tribunals. Originalmente publicado em Control Council Law, v. 10, n. 2, p. 181-182, 1949.
Disponvel em: <http://www.ufrgs.br/bioetica/nuremcod.htm>. Acesso em: maio 2012.
UNITED STATES. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research. The Belmont report ethical principles and guidelines for the protection of
human subjects of research. 1978. Disponvel em: <http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.
html>. Acesso em: maio 2012.
84
4. Bases conceituais e correntes
da biotica
Paulo Antonio de Carvalho Fortes e Concilia Ortona
Iniciamos este captulo lembrando que a tica um dos principais

instrumentos que os homens construram para conseguir manter o
convvio social dos seres humanos. Este convvio necessita estabelecer
consensos possveis, coordenar aes e procedimentos em cada ativi-
dade humana, assim como restringir prticas e elaborar expectativas e
projetos coletivos (BOFF, 2003).
E, ainda, requer que se almeje a construo de uma vida boa, justa e

pacfica.
Tais consideraes so pertinentes ao mbito das pesquisas com seres

humanos, que envolvem diferentes atores sociais com diferentes e diver-
gentes interesses: os sujeitos de pesquisa, os pesquisadores, os promotores
e os patrocinadores, as instituies onde so realizadas ou que albergam
os pesquisadores, os comits de tica em pesquisa e a sociedade.
Contudo, se h diversos interesses envolvidos no campo da pesquisa,

deve prevalecer sempre o interesse dos sujeitos de pesquisa sobre os
interesses dos outros atores sociais, alis, como j afirmava a primeira
verso da Declarao de Helsinque, em 1964.
A biotica, desde sua origem, tem se preocupado com questes refe-

rentes ao campo das pesquisas com seres humanos e tambm com os
animais. Lembrando que ela se desenvolve em um momento histrico
em que, simultaneamente, ocorrem diversas transformaes sociais
e sanitrias: readequao do papel do Estado, transio demogrfica,
transformao epidemiolgica, urbanizao, intensa incorporao tec-
nolgica, ampliao do direito aos cuidados de sade, medicalizao da
sociedade, crescente custo dos sistemas de sade, desenvolvimento de

modo de pensar e de comportamento individualistas, fortalecimento
do consumo, pluralismo de valores morais, mudana na organizao
social de prestao de cuidados de sade e crescente preocupao com
a responsabilidade pelas geraes futuras e pelo meio ambiente.
Para a anlise biotica das pesquisas em seres humanos, so utilizados

modelos ou paradigmas tericos de anlise para a resoluo de proble-
mas e conflitos de ordem tica voltados para ao/tomada de deciso.
Esses modelos podem ser fundamentados tanto em teorias deontolgicas
(baseadas no dever), teorias teleolgicas (baseadas na finalidade, nas
consequncias) e teorias baseadas nas virtudes ou na noo de direitos.
As ticas consequencialistas e
o utilitarismo
Jeremy Bentham, filsofo e jurista, H correntes ticas que entendem que as decises morais devem levar
nascido em Londres em 1748 e
falecido em 1832, consagrou-se
em conta as consequncias dos atos, seus resultados. So chamadas de
com a obra The principles of ticas teleolgicas ou consequencialistas. Entre elas destaca-se o utili-
morals and legislation na qual tarismo, que teve como expoentes os pensadores anglo-saxes Jeremy
traou os fundamentos da teoria
utilitarista, ponderando que o Bentham e John Stuart Mill.
princpio tico fundamental a ser
perseguido pela legislao e pelas O princpio da utilidade afirma que as aes so eticamente corretas
instituies sociais deveria ser o da
utilidade social. quando tendem a promover a maior soma de prazer (felicidade, bem-
-estar) de todos aqueles cujos interesses esto em jogo (CRISP, 1997;
BENTHAM, 1974).
As ideias de Bentham influenciaram Seu paradigma o maior bem-estar para o maior nmero possvel
o filsofo John Stuart Mill,
nascido em Londres em 1806 e
de pessoas. Isso significa que, quando so defrontadas duas ou mais
falecido em Avignon em 1873, opes, deve-se pesar cada uma delas e escolher aquela que traz mais
que sistematizou seu trabalho na felicidade, bem-estar, benefcios ou prazer e na qual fossem eliminados,
famosa obra Utilitarianism (1836).
evitados ou minimizados o dano, o sofrimento, a dor (MILL, 2000).
O utilitarismo aplicado ao campo da sade pode ser exemplificado pela

afirmao de Gracia (1989, p. 582), quando enfatiza:
Dentro do mbito sanitrio os limitados recursos com que se
conta devem destinar-se s atividades que com um menor custo
produzam um maior benefcio em sade. Por exemplo, se h de
se escolher entre uma campanha de vacinao ou a realizao
de um transplante cardaco, no h dvida de que a relao cus-
to-benefcio exige conceder prioridade ao primeiro programa,
por mais que este resulte como consequncia no prejuzo e at
na morte de algumas pessoas.
86
Bases conceituais e correntes da biotica
O utilitarismo tem forte influncia em modelos de anlise biotica. Por

exemplo, o modelo principialista da biotica, proposto por Beauchamp
e Childress (2002), a ser apresentado a seguir, mescla orientaes deon-
tolgicas e utilitaristas.
Existem diversas crticas viso utilitarista, tanto por parte dos adeptos
de correntes ticas liberais quanto daqueles que se posicionam pela
justia como equidade. Para os liberais, o utilitarismo desconsidera a
existncia da diversidade de opes para uma escolha autnoma (CHAR-
LESWORTH, 1996).
Para os que defendem a justa distribuio equitativa, o utilitarismo

poderia justificar o sacrifcio de pequenos interesses, expressos nume-
ricamente, sobrepujados por interesses quantitativamente mais preva-
lentes, podendo resultar em prticas injustas ou mesmo discriminat-
rias contra grupos minoritrios (RAWLS, 1997).
As crticas expressam que o utilitarismo poderia justificar que pessoas,

apesar de terem desrespeitada sua vontade autonmica de decidir,
fossem submetidas a pesquisas, mesmo com riscos de danos pessoais,
argumentando sempre que os resultados trariam benefcios coletividade.
Alis, argumentao esta utilizada pelos defensores dos acusados no
Tribunal de Nurembergue, nos anos 1940, e oposta ao pensamento tico
contemporneo sobre pesquisas em seres humanos.
As ticas deontolgicas
H teorias ticas que so fundadas na noo do dever, ou seja, so ticas
deontolgicas, muito caractersticas de diversas correntes filosficas do
pensamento ocidental cristo.
Na atual filosofia moral, deontologia uma daquelas teorias normati-

vas em que as escolhas so moralmente requeridas, proibidas ou per-
mitidas. Est inserida em um domnio de teorias morais que conduzem
as escolhas das pessoas naquilo que elas tm a obrigao de fazer.
As teorias morais deontolgicas tambm se opem a teorias morais

consequencialistas. Isso significa que no importa o quanto as conse-
quncias sejam moralmente boas, algumas escolhas so proibidas. Isto
, para os deontologistas, o que torna uma escolha boa o fato de ela
estar em conformidade com uma norma moral, que existe apenas para
ser obedecida pelos seus agentes morais.
87
De acordo com Tavares (1996), o termo deontologia foi cunhado em

1834 por Jeremy Benthan, e significa a cincia de normas que so
meios para alcanar certos fins. Como explica o autor, aps Benthan,
tornou-se comum considerar a deontologia no s como uma disciplina
normativa, mas tambm descritiva e emprica, que tem como finali-
dade a determinao dos deveres a serem cumpridos em determinadas
circunstncias sociais e de modo especial numa determinada profisso.
Deontologia considerada a cincia que estabelece normas diretoras

das atividades profissionais sob o signo da retido moral ou honesti-
dade, estabelecendo o bem a fazer e o mal a evitar, dentro do exerccio
da profisso. Lembremos que as denominadas ticas profissionais que
incidem sobre diversas corporaes relacionadas ao campo da sade
so ticas fundamentalmente deontolgicas, apesar de terem tambm
normas orientadas pela noo utilitarista.
O filsofo alemo Immanuel Kant, Dos filsofos que aprofundaram essa noo nos tempos modernos e
nascido em 1724 em Konigsberg e
falecido em 1804, considerado o
influenciaram a reflexo tica contempornea, destaca-se o nome de
grande expoente do pensamento Immanuel Kant.
deontolgico.
Para ele a moralidade provinha da racionalidade da pessoa humana
e no da experincia. Entendia que a razo seria a autoridade final
da moralidade, e que as aes humanas deveriam ser realizadas pelo
sentido do dever guiado pela razo e no somente pela obedincia s
leis ou aos costumes (PEGORARO, 1995).
Essa linha de fundamentao tica parte do pressuposto de que o

homem, sendo um ser racional, deve manifestar decises racionais,
portanto, com carter de normas universais. As regras universais des-
creveriam como as coisas devem ser e no como as coisas so. Logo,
um ato deveria ser considerado como moralmente correto quando
fosse universalizvel, pois deveria se conformar mxima kantiana:
Age em conformidade apenas com a mxima que possas querer que se
torne uma lei universal (KANT, 2004).
Kant distinguia deveres para si prprio e deveres para com outros. Essas
duas formas denominadas deveres perfeitos e deveres imperfeitos.
Os deveres perfeitos devem ser seguidos sempre, independentemente
das consequncias que produzam; eles no apresentam exceo. Ou
seja, uma determinada ao correta ou incorreta, do ponto de vista
tico, sejam quais forem suas consequncias.
Por sua vez, os deveres imperfeitos possibilitam que, em algumas situ-

aes, existam excees. Como exemplo de dever imperfeito o filsofo
assinalava o dever de assistir aos outros (princpio da beneficncia ou
88
princpio da solidariedade). Esses deveres imperfeitos admitem exceo.

Por exemplo, se algum est se afogando e eu no sei nadar, no estou
moralmente obrigado, nesta situao, a tentar salvar o indivduo neces-
sitado de socorro pulando na gua; ou no caso de que no sou obrigado
a doar sangue ou um rgo para salvar uma pessoa necessitada; como
no sou obrigado moralmente a me submeter a uma pesquisa, mesmo
que ela tenha potenciais benficos para a sociedade.
A mxima kantiana Ages de maneira que trates a humanidade, tanto

na tua pessoa como na pessoa de outrem, sempre como um fim e no
somente como um mero meio, um tipo caracterstico de norma
deontolgica (KANT, 2004).
Na pesquisa com seres humanos, quando se diz que o interesse do

sujeito de pesquisa deve sempre prevalecer sobre os interesses dos
outros atores sociais envolvidos na pesquisa, pode-se entender como
exemplo do pensamento tico deontolgico, pois ningum deve ser um
mero meio para a satisfao de vontades ou interesses de terceiros.
Por isso, como prev a Resoluo n. 196/96, do CNS em seu item V.7
Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argu-
mento, renncia ao direito indenizao por dano (CONSELHO NACIO-
NAL DE SADE, 1996). E,
o formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve
conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou
que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos
legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por
danos eventuais (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996).
H tambm diversas crticas ao pensamento deontolgico, considerando-o

muito rgido, muitas vezes sendo inadaptvel ao pluralismo de situaes
existentes no cotidiano da vida humana. Considerando que os deveres so
permanentes e universais, dizem os crticos, se desconsideraria que a tica
referenciada historicamente, que dinmica e mutvel. Outras crticas
afirmam que o raciocnio deontolgico no orienta as condutas no que se
refere existncia de confronto entre dois ou mais deveres ou princpios
fundamentais.
As ticas das virtudes

Outros modelos de anlise tica so baseados nas virtudes. As defini-
es de virtudes e do que seja uma pessoa virtuosa, segundo Pellegrino
e Thomasma (1996) ocupam os filsofos desde que Plato trouxe
89
discusso filosfica a questo das virtudes. Apesar de vrias tentativas,

ningum conseguiu ainda derrubar a definio de virtude trazida por
Aristteles, que, apesar de imperfeita, continua til.
Aristteles identifica as virtudes morais como estados de carter que

determinam se ns agimos bem ou mal, de acordo com nossas paixes.
Um profissional virtuoso empenha-se para cumprir seu trabalho com
excelncia e esfora-se para faz-lo da melhor maneira possvel. A vir-
tude de um homem tambm ser o estado de carter que o faz um bom
homem, e que o leva a fazer seu trabalho bem-feito (ARISTTELES, 2001).
Pellegrino e Thomasma (1996) lembram que, apesar de noes diferen-

ciadas de tica, vrios filsofos, como Plato, Aristteles, Santo Agostinho
e Confcio, dentre outros, demonstraram convices de que da natu-
reza humana buscar o que bom, a felicidade e ter uma vida baseada em
bons princpios morais. Ser uma boa pessoa (ou uma pessoa virtuosa) e
viver uma boa vida, enfim, so aspiraes dos seres humanos.
A tica das virtudes no campo da sade tem como seus representantes

mais destacados em biotica os professores Edmund Pellegrino, da Uni-
versidade de Georgetown/Washington e David C. Thomasma, da Univer-
sidade Loyola/Chicago. Em seu livro The Christian Virtues in Medical Prac-
tice, Pellegrino e Thomasma (1996) admitem que muito dos progressos
ocorridos nos recentes anos (no mbito sanitrio) podem ser atribudos
aplicao criativa desses princpios, apesar de os considerarem limitados.
Com a divulgao do mtodo no contexto das ticas mdicas
e clnicas, as limitaes dos princpios prima-facie se manifes-
taram em decorrncia das nuances e complexidades presentes
nas decises ticas a serem adotadas beira do leito. (PELLE-
GRINO; THOMASMA, 1996)
Com isso, Pellegrino e Thomasma (1996) propuseram a anlise com base

nas virtudes, apesar de admitirem que, a partir de suas experincias,
uma anlise feita com base somente nas virtudes parece insuficiente.
Apesar dos autores terem defendido essa linha de pensamento filos-

fico pensando na atividade mdica, ela tambm caberia no mbito da
pesquisa. Pois, se um mdico virtuoso deve ser capaz de colocar-se ao
lado do paciente, elevando-o acima de seus prprios interesses e no
deve servir-se da vulnerabilidade do atendido, prpria da condio de
enfermo, para aumentar seu prprio poder, prestgio e benefcio, tudo
isso tambm deveria valer para os pesquisadores.
Como expressa a Resoluo n. 196/96 do CNS em seu item V.3, O pes-

quisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente
90
ao perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da

pesquisa, consequente mesma, no previsto no termo de consenti-
mento (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996).
Do mesmo modo, no mesmo item, to logo constatada a superioridade

de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso,
oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime (CON-
SELHO NACIONAL DE SADE, 1996).
Biotica e direitos humanos

Alm dos deveres, da utilidade social e das virtudes, a biotica tem se
relacionado com a noo de direitos humanos, como encontramos no
Brasil a biotica da interveno, desenvolvida por Garrafa e Porto (2002).
A linguagem dos direitos um dos elementos do nosso vocabulrio

moral. A noo de direitos humanos produto da modernidade, pro-
veniente do pensamento iniciado no sculo XVII e XVIII, fruto de pro-
funda mudana cultural, passando da predominncia do coletivo sobre
o individual, para a primazia do indivduo sobre o grupo e a coletivi-
dade (LOCHAK, 2005).
Para Tealdi (2008), os direitos humanos constituem-se em consenso

entre as grandes religies (judasmo, cristianismo, islamismo e budismo).
Dizer que algum possui direitos significa que a pessoa pode requer-los
do grupo ou da sociedade, em aes negativas ou positivas, fazendo algo
ou se abstendo em fazer algo. Beauchamp e Childress (2002) aceitam a
distino entre direitos legais, amparados em normas jurdicas, e direi-
tos morais, requeridos e justificados por princpios e regras morais. Por
sua vez, Oliveira (2010) argumenta que os direitos humanos so sempre
direitos morais, pois trazem consigo exigncias ticas ou valorativas s
normas jurdicas.
Esta discusso est de acordo com a evoluo da teoria dos direitos

humanos. Inicia-se pelos direitos de primeira gerao direitos civis
e polticos que impem ao Estado o dever de proteger as liberdades
individuais de pensamento, de expresso das ideias, de locomoo, de
reunio, de associao etc., e o direito integridade fsica da pessoa,
que se contrape a prticas de tortura ou desumanas. Posteriormente,
passa-se aos direitos de segunda gerao, como o direito ao trabalho,
educao formal e aos cuidados da sade, que demandam uma ao
pblica positiva por parte da esfera estatal.
91
Concordamos com Almond (1995) e Gracia (2004) ao afirmarem que

a justificao dos direitos essencialmente tica, apesar do aparato
legal que se amplia consideravelmente em nvel internacional, desde
a Declarao Universal dos Direitos Humanos da ONU, em 1948, at
a recente Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da
Unesco, em 2006.
H tambm crticas a construes bioticas baseadas unicamente na

noo dos direitos, entendendo que assim estaria empobrecendo a
compreenso da moralidade, pois se ignoraria os deveres no correlatos
ao direito (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2002).
Tambm cabe citar Fukuyama (2003, p. 118) que afirma ter a linguagem
dos direitos se tornado no mundo contemporneo um termo de larga
repercusso e o nico vocbulo partilhado e amplamente inteligvel que
temos para falar sobre os bens e os fins supremos dos homens. Porm,
segundo Fukuyama, a linguagem dos direitos no se constitui em um ins-
trumento sempre adequado para a questo da justia e das prioridades.
A orientao principialista
O principialismo tem grande influncia na reflexo e anlise biotica
no campo das pesquisas em seres humanos. Esta orientao biotica foi
proposta em 1979 por Tom Beauchamp e James Childress, no clssico
Princpios de tica biomdica. Os autores (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2002)
propem que a anlise tica de cada caso, na clnica e na pesquisa, deva
ser realizada mediante a avaliao de quatro princpios ticos:
1. Respeito autonomia,
2. No maleficncia,
3. Beneficncia e
4. Justia.
Segundo os autores (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2002) h quatro nveis

no raciocnio moral, a saber: as teorias ticas, os princpios gerais, as
normas, e os juzos e aes morais particulares. Por princpio tico
entende-se uma orientao fundamental inspiradora da tomada de
deciso e da ao, sendo frequentemente indeterminado.
Os autores consideram que os quatro princpios devam ser entendidos

como sendo deveres prima-facie, isto , no sejam considerados como
absolutos, no havendo uma ordenao lexical preestabelecida. Assim
sendo, no deve existir uma hierarquizao entre os quatro princpios
ou obrigaes morais. Uma obrigao deve ser cumprida, a menos
92
que entre em conflito, numa ocasio particular com uma obrigao de

importncia equivalente ou maior (BEAUCHAMP; CHILDRESS 2002).
Todavia quando houver conflito entre princpios, o agente moral deve

hierarquiz-los, escolhendo os argumentos para determinar o melhor
equilbrio entre o certo e o errado, o justo e o injusto.
O princpio do respeito autonomia

Autonomia significa autodeterminao, autogoverno, o poder de cada Autonomia um termo derivado
do grego auto (prprio) e nomos
pessoa tomar decises que afetem sua vida, sua sade, sua integridade (lei, regra, norma). Refere-se
fsico-psquica, suas relaes sociais. capacidade do ser humano de
decidir o que bom, o que
seu bem-estar, de acordo com
J por pessoa autnoma entende-se ser aquela que tem liberdade de
valores, expectativas, necessidades,
pensamento, livre de coaes internas ou externas de monta, para prioridades e crenas prprias.
escolher entre as alternativas que lhe so apresentadas (liberdade de
decidir, de optar). Para que exista uma ao autnoma, necessria a
existncia de alternativas de ao, pois se existe apenas uma alternativa
de ao, um nico caminho a ser seguido, uma nica forma de algo a
ser realizado, no h exerccio da autonomia (FORTES, 1989).
Alm da liberdade de optar, a ao autnoma tambm pressupe

liberdade de ao, requer que a pessoa seja capaz de agir conforme as
escolhas feitas e as decises tomadas. No caso da pesquisa, o respeito
autonomia dos sujeitos passa por criar condies adequadas de que
eles possam optar livremente por consentir ou recusar-se a participar
da pesquisa que lhes foi proposta.
Respeitar a autonomia reconhecer que cabe a cada indivduo possuir

certos pontos de vista e que ele que deve deliberar e tomar decises
seguindo seu prprio plano de vida e ao, embasado em crenas, aspira-
es e valores prprios, mesmo quando divirjam daqueles dominantes na
sociedade. Assim, conforme a Resoluo n. 196/96 do CNS em seu item
III, 3, l, deve-se respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais,
religiosos e ticos, bem como os hbitos e costumes quando as pesquisas
envolverem comunidades (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996).
Ressalte-se que, se o homem no um ser totalmente autnomo, no

significa que sua vida esteja totalmente determinada por emoes, por
fatores econmicos e sociais ou por influncias religiosas. Apesar de
todos condicionantes existentes, a pessoa pode se mover dentro de uma
margem prpria de deciso e de ao. A deliberao, no campo da tica,
faz-se dentro do possvel.
93
Se, por vezes, no podemos escolher o que nos acontece, podemos esco-
lher o que fazer diante da situao que nos apresentada (CHAU, 1995).
O princpio do respeito autonomia ainda nos orienta para a necessi-

dade tica da proteo das pessoas que no sejam autnomas ou que
estejam em condies de impedimento do exerccio de sua autonomia.
Assim sendo, conforme a Resoluo n. 196/96 do CNS em seu item
III, 1a, a eticidade de uma pesquisa requer que se garanta a proteo a
grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes.
O princpio da no maleficncia ou princpio

do primum non nocere
Este princpio significa que no se deve causar dano intencionalmente.
considerado, por muitos, como sendo a tarefa mnima e prioritria da
tica, antes de promover o bem. Trata-se de aes negativas, que detm
maior fora e obrigao moral que as aes fundadas na beneficncia
(FERRER; ALVAREZ 2005).
A Resoluo n. 196/96, em seu item III, 1c, afirma que nas pesqui-
sas com seres humanos se deva dar garantia de que danos previsveis
sero evitados. Tambm considera Dano associado ou decorrente da
pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade,
com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo
cientfico (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996).
Segundo Ferrer e Alvarez (2005), o princpio da no maleficncia no

restringe a todos e quaisquer danos, mas somente aos que prejudicam
direitos e interesses fundamentais das pessoas. Como exemplo, pode-
mos lembrar que procedimentos cirrgicos mdicos ou odontolgicos
causam certos danos aos pacientes, validados pelo consentimento des-
tes e pelos objetivos benficos a que se destinam. Em igual sentido,
podemos lembrar que pesquisas clnicas podem, mediante procedimen-
tos usuais e necessrios, trazer danos fsicos, leses, ao injetar medica-
mentos ou inserir cateteres ou cnulas nos pesquisados.
O princpio da beneficncia ou bonum facere

Significa que a ao tica deva ser orientada pela promoo do bem das
pessoas. Diferentemente da no maleficncia, requer aes de natureza
positiva. Por exemplo, garantir o retorno dos benefcios obtidos por
meio das pesquisas para as pessoas e as comunidades em que as mes-
mas forem realizadas.
94
Quando, na comunidade, houver benefcio real em incentivar ou esti-

mular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pes-
quisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal
benefcio s pessoas e/ou comunidades (Resoluo n. 196/96, item III,
3n). E ainda assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes
do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa (Resoluo n. 196/96, item III, 3p).
A tica da pesquisa requer que se faa um balano entre os benefcios

e os inconvenientes ou danos possveis, estabelecendo o balano mais
favorvel possvel. Assim, conforme a Resoluo n. 196/96 em seu item
V, a eticidade da pesquisa requer ponderao entre riscos e benefcios,
tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficncia),
comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos
e riscos e garantia de que danos previsveis sero evitados.
O princpio da justia
Este quarto princpio foi invocado por Beauchamp e Childress (2002).
A justia, segundo Aristteles, podia ser dividida em justia comuta-

tiva (corretiva) e justia distributiva. A primeira reguladora das rela-
es entre os cidados e deve ser fundamentada na igualdade entre
os homens. J a justia distributiva era considerada como relativa
distribuio de honrarias, encargos sociais e bens, relacionando os indi-
vduos com o coletivo e a autoridade poltica.
Dever-se-ia tratar igualmente os iguais e desigualmente os desiguais, de

acordo com o nvel de suas funes, sua formao e posio hierrquica
na sociedade. Durant (1999) se refere distribuio de bens, produtos
ou servios e/ou ao justo acesso aos recursos.
somente a partir do sculo XVIII, e principalmente aps a Segunda

Guerra Mundial, que se constri o moderno conceito de justia distri-
butiva. Esta demanda que a sociedade organizada poltica e juridica-
mente, o Estado, intervenha no campo social e econmico, para que
se possa garantir a distribuio de bens a fim de que as pessoas sejam
supridas de um determinado nvel de interesses e recursos materiais
(FLEISCHACKER, 2006).
Conforme a Resoluo n. 196/96 em seu item III, 1d, a eticidade da

pesquisa requer relevncia social da pesquisa com vantagens significa-
tivas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos
vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envol-
vidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria.
95
Considera-se que o modelo principialista de biotica teve impacto posi-

tivo ao confrontar o dominante paternalismo existente nas relaes
entre profissionais e instituies de sade e pacientes/sujeito de pes-
quisa, incentivando o respeito sua autonomia e tomada de deciso.
Entendemos paternalismo como a interferncia na liberdade de um

indivduo eticamente capacitado para tomada de decises, mediante
uma ao beneficente justificada por razes referidas exclusivamente
Ressalte-se que as resolues ao bem-estar, s necessidades da pessoa que est sendo coagida, e no
at agora emanadas pelo
por interesses de terceiros, do prprio profissional de sade ou mesmo
Conselho Nacional de Sade
(CNS) sobre a eticidade das interesses da sociedade (FORTES, 1989).
pesquisas em seres humanos
colocam-se claramente Uma variante do modelo principialista foi proposta por Gracia (1989,
em oposio a condutas
paternalistas, tendo o 2004), da Universidade Complutense de Madri/Espanha (ES), inse-
respeito autonomia e ao rindo uma ordem lexical com dois nveis de hierarquizao entre os
consentimento esclarecido dos
sujeitos de pesquisa como seus
quatro princpios morais propostos por Beauchamp e Childress (2002).
princpios orientadores.
Para o bioeticista espanhol, a justia e a no maleficncia devem ser
consideradas como princpios de natureza pblica, prioritrios, diante
da autonomia e da beneficncia que so princpios de natureza pri-
vada. Assim, na anlise de caso de um projeto de pesquisa, inicialmente
deveria ser considerado se a pesquisa proposta atende aos critrios de
justia e equidade e pode ser considerada como no maleficente, isto ,
no apresenta danos de monta previsveis.
Posteriormente, depois de atender os princpios de natureza pblica,

avaliam-se as condies de respeito e garantia da manifestao auton-
mica dos sujeitos de pesquisa e dos benefcios diretos e indiretos tanto
para os pesquisados como para a sociedade.
A proposio de Gracia (2004) refora a construo tica iniciada com

a Declarao de Nurembergue, que visa impedir que as pessoas possam
ser utilizadas como meios de satisfao de outrem dos pesquisado-
Para saber mais,
recomendamos, alm dos res, patrocinadores ou mesmo da sociedade, pois no ser considerada
textos das referncias, as como garantidora dos princpios da justia e da no maleficncia, inde-
seguintes leituras, disponveis
em livrarias e bibliotecas:
pendentemente da anlise de manifestao da autonomia do sujeito.
tica dos maiores mestres
atravs da histria, de Olinto
Alguns autores, fundamentalmente latino-americanos, tecem crticas
Pegoraro (2006). nfase excessiva dada ao princpio da autonomia, entendendo-o frgil,
Bases conceituais da biotica: principalmente com relao s pesquisas com seres humanos. Criticam
enfoque latino-americano, tambm a restrio aos quatro princpios cannicos, que podem levar
de V. Garrafa, M. Kotow e
A. Saada (2006).
ao desrespeito aos valores culturais e falta de uma maior preocupao
com o coletivo do que com o individual.
96
Referncias
ALMOND B. Los derechos. In: SINGER, P. (Ed.). Compendio de tica. Madrid: Alianza Editorial, 2005.
p. 361-373.
ARISTTELES. tica, a Nicmaco. So Paulo: M. Claret, 2001.
BEAUCHAMP, T.; CHILDRESS, J. F. Princpios de tica biomdica. 2. ed. So Paulo: Loyola, 2002.
BENTHAM, J. Uma introduo aos princpios da moral e da legislao. So Paulo: Abril Cultural,
1974. (Os Pensadores).
BOFF, L. Ethos mundial: um consenso mnimo entre os humanos. Rio de Janeiro: Sextante, 2003.
CHAUI, M. Convite filosofia. 5. ed. So Paulo: tica, 1995.
CHARLESWORTH, M. La biotica en una sociedad liberal. New York: Cambridge University Press, 1996.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 196, de 10 de outubro de 1996. Disponvel em:
<http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc>. Acesso em: maio 2012.
CRISP, R. Mill on utilitarism. London: Routldge, 1997.
DANIELS, N. Just health care. New York: Cambridge University Press, 1985.
DEONTOLOGICAL ethics. In: STANFORD encyclopedia of philosophy. Stanford, 2007. Disponvel em:
<http://plato.stanford.edu/entries/ethics-deontological/>. Acesso em: 12 dez. 2008.
DURANT, G. Introduction gnrale a la biothique. Quebec: Fides, 1999.
ERRER, J. J.; ALVAREZ, J. C. Para fundamentar a biotica. So Paulo: Loyola, 2005.
FLEISCHACKER, S. Uma breve histria da justia distributiva. So Paulo: M. Fontes, 2006.
FORTES, P. A. C. tica e sade. So Paulo: EPU, 1989.
FUKUYAMA, F. Nosso futuro ps-humano. Rio de Janeiro: Rocco, 2003.
GARRAFA, V; KOTTOW, M.; SAADA, A.(Org.). Bases conceituais da Biotica enfoque latino-americano.
So Paulo: Gaia, 2006.
GARRAFA, V.; PORTO, D. Biotica, poder e injustia: por uma tica de interveno. O Mundo da
Sade, So Paulo, v. 26, n. 26, p. 6-15, 2002.
97
GRACIA, D. Como arqueros al blanco. San Sebastin: Triacastela, 2004.
GRACIA, D. Fundamentos de biotica. Madrid: Eudema, 1989.
KANT, I. Fundamentao da metafsica dos costumes e outros escritos. Traduo de Leopoldo

Holzbach. So Paulo: M. Claret, 2004.
LOCHAK, D. Les droits de lhomme. Paris: La Decouverte, 2005.
MILL, J. S. O utilitarismo. So Paulo: Iluminuras, 2000.
OLIVEIRA, A. A. S. Biotica e direitos humanos: tratamento terico de interface. Revista de Direito

Sanitrio, So Paulo, v. 11, n. 1, p. 65-94, 2010.
PEGORARO, O. tica dos maiores mestres atravs da histria. 2. ed. Petrpolis: Vozes, 2006.
PEGORARO, O. tica e justia. 5. ed. Petrpolis: Vozes, 1995.
PELLEGRINO, E. D.; THOMASMA, D. C. The christian virtues in medical practice. Washington, DC:
Georgetow University Press, 1996.
PELLEGRINO, E. D.; THOMASMA, D. C. For the patients good. New York: Oxford University Press, 1988.
RAWLS, J. Uma teoria da justia. So Paulo: M. Fontes, 1997.
TAVARES, J. C. Fundamentos tericos para uma deontologia profissional. Rio de Janeiro: Conselho
Regional de Odontologia, 1986. Disponvel em: <http://www.cro-rj.org.br/fiscalizacao>. Acesso em:
10 set. 2008.
TEALDI, J. C. Biotica de los derechos humanos. In: TEALDI, J. C. (Org.). Diccionrio latinoamericano
de biotica. Bogot: UNESCO: Red Latinoamericana y del Caribe de Biotica: Universidad Nacional
de Colombia, 2008. p. 177-180.
98
II Regulamentao
relacionada tica
em pesquisa envolvendo
seres humanos
5. Regulao tica internacional
Dirceu Greco e Itamar Sardinha
Este captulo utilizar a Declarao de Helsinque, da Associao Mdica

Mundial, como exemplo da discusso internacional sobre tica em pes-
quisa envolvendo o ser humano e seus reflexos sobre a realizao de
pesquisas no Brasil. Discutir o papel das entidades brasileiras, entre
elas o Conselho Nacional de Sade e sua Comisso de tica em Pesquisa,
o Conselho Federal de Medicina e a Associao Mdica Brasileira, na
defesa da manuteno de regras rgidas e igualitrias para a realizao
dos ensaios clnicos. Defender ser inaceitvel qualquer duplo padro
na tica em pesquisa e no acesso aos produtos que se mostrarem efica-
zes. Afirmar o papel soberano e autnomo dos pases, suas entidades
e seus cidados na proteo dos voluntrios em projetos de pesquisa.
Defender a existncia de diretrizes rgidas da tica em pesquisa para
garantir sua aplicao tambm na sade pblica aos produtos mostra-
dos eficazes para todos que deles necessitarem.
Por que a regulamentao internacional

tica em pesquisa nos interessa
Entre os pontos a avaliar esto as formas de articulao entre regula-
mentao internacional ou externa e regulamentao interna brasileira
sobre tica em pesquisa. No mesmo sentido, devem ser discutidos os
processos de influncia externa sobre a regulamentao interna, o que
pode nos levar a avaliar a necessidade de certa compatibilidade, embora
no de identidade, entre regulao externa ou internacional e a regu-
lao interna (nacional) na realizao da pesquisa.
A regulamentao da tica na pesquisa no Brasil Resoluo n. 1 de

1988 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2003), revogada depois da apro-
vao da Resoluo n. 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996),
que criou o sistema dos Comits de tica em Pesquisa (CEP) e a Comis-
so Nacional de tica em Pesquisa (Conep) , coincide, pelo menos
cronologicamente, com esse processo de avaliao mais amplo da pes-
quisa envolvendo o ser humano e est associada a ele. Assim, possvel
admitir que o estabelecimento de regras claras para a pesquisa com
seres humanos no Brasil tenha sido tambm influenciado pelo cresci-
mento da oferta de ensaios clnicos, a grande maioria patrocinada pela
indstria farmacutica internacional.
Um marco histrico foi o encontro sobre pesquisa clnica realizado na

Escola Paulista de Medicina (hoje Universidade Federal de So Paulo), em
1987, com participao do Conselho Federal de Medicina, de representan-
tes do Ministrio da Sade (inclusive de sua Vigilncia Sanitria, que ainda
no estava estruturada como uma agncia) e de vrios representantes da
indstria farmacutica, que conclui recomendando a criao de estrutura
formal de avaliao tica de projetos de pesquisa. (CARLINI, 1987).
No mesmo processo internacional, vale citar a exigncia de avaliao

tica das pesquisas pelas grandes revistas estrangeiras de circulao
internacional como critrio de aceitao de um manuscrito no processo
de submisso de publicao, configurando-se como mais um elemento
importante para que os pesquisadores brasileiros aceitem e at procu-
rem a avaliao de seus projetos de pesquisa por comits de tica. Assim,
a adoo de exigncia semelhante por revistas e instituies acadmicas
e de fomento brasileiras pode ser considerado como desdobramento
desse processo de internalizao no Brasil das normas internacionais.
A percepo de que as normas externas se internalizam justifica e

refora a preocupao com as mudanas na regulamentao estran-
geira e internacional, como, especificamente, as recentes modificaes
na Declarao de Helsinque, pois se ocorrerem mudanas profundas, e
caso sejam amplamente adotadas no mundo, elas acabariam por impac-
tar negativamente os requisitos ticos no Brasil. Ou seja, se influen-
ciaram positivamente na criao das normas, poderiam igualmente
influenciar negativamente.
102
Regulao tica internacional
Carter internacional da
publicao cientfica
fato que muitas das pesquisas ou ensaios clnicos, principalmente com
novas drogas, realizados em qualquer lugar do mundo so tambm reali-
zados no Brasil pelo carter multicntrico desses ensaios, acentuado nas
trs ltimas dcadas, especialmente em fase III (de eficcia). Deste modo:
yyO conhecimento internacional, circula internacionalmente. L-se
e consulta-se o que publicado no mundo, e espera-se que o
mundo leia o que publicado aqui.
yyEstas pesquisas envolvem participao/colaborao entre
instituies e pessoas de vrias naes;
yyO ensaio realizado no Brasil tem o patrocnio de entidades privadas
ou estatais, ou entidades no governamentais de outro pas e de
entidades de cooperao internacional, das quais o Brasil faz parte.
tambm crescente o deslocamento da pesquisa dos pases centrais

para o resto do mundo, o que contribui para que ocorram cada vez
mais ensaios clnicos internacionais no Brasil. Esses ensaios so geral-
mente patrocinados pelos laboratrios multinacionais, muitas vezes em
centros universitrios que assim realizam a prestao de servios para a
rea privada. A maioria desses ensaios traz pouco valor agregado, pois
os projetos j vm prontos, desenvolvidos fora do Brasil, raramente
com participao efetiva de pesquisadores brasileiros no processo.
Associada a essa transferncia, notvel a crescente importncia de outras

organizaes privadas, as denominadas Clinical Research Organizations
(CRO). Essas Organizaes de Pesquisa Clnica prestam servio s
indstrias farmacuticas, fazendo o gerenciamento e a coordenao
local de pesquisa clnica, inclusive no recrutamento de pacientes em
mltiplos lugares, seja em hospitais privados de pequeno e grande porte,
pequenas clnicas e consultrios privados, especialmente de professores-
pesquisadores em grandes universidades.
A internalizao das normas

do Grupo de Vancouver
Essas normas, decididas por acordo entre editores de revistas cientficas
internacionais, so assumidas, pelo menos formalmente, pela maioria
das revistas brasileiras na rea da sade.
103
Para refletir
J usou as normas de Vancouver? J ouviu falar delas? Se quiser
conhecer, acesse www.icmje.org (site em ingls).
Para uma verso em portugus, com traduo automtica pelo Google,
veja http://translate.google.com.br/translate?hl=pt-BR&sl=en&u=http://
www.icmje.org/&ei=b4y5T5nVEojv6AHO4aT3CA&sa=X&oi=tran
slate&ct=result&resnum=1&sqi=2&ved=0CGUQ7gEwAA&prev=/
search%3Fq%3Dicmje%26hl%3Dpt-BR%26biw%3D1275%26bih%3D
610%26prmd%3Dimvns
H outros fatos relacionados ao carter internacional da publicao

cientfica. Entre eles:
yyA necessidade no s cientfica, mas tambm econmica, de
As diretrizes internacionais
para publicao de artigos
circulao internacional dos resultados da pesquisa. No mesmo
em peridicos biomdicos sentido, o interesse de publicar em revistas de circulao e prestgio
cientficos esto disponveis internacionais;
no documento Uniform
Requirements for Manuscripts yyO estmulo e a cobrana do sistema Conselho Nacional de
Submitted to Biomedical
Journals: Writing and Editing Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq), Coordenao
for Biomedical Publications de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior (Capes) e dos
(2010). Foram estabelecidas
pelo Comit Internacional de
programas de ps-graduao para aumentar as publicaes em
Editores de Revistas Mdicas revistas estrangeiras de circulao internacional;
(ICMJE) e podem ser acessadas
no endereo http://www.icmje. yyA necessidade de o pesquisador brasileiro atender, adaptar-se
org. Uma verso no oficial e ajustar-se s diretrizes e exigncias internacionais de tica na
em portugus pode ser
encontrada em http://www. publicao e de tica na pesquisa. Entre as exigncias est o registro
jped.com.br/ParaAutores.aspx. do ensaio clnico antes de seu incio em base de dados pblica e de
Uma relao incompleta das fcil acesso sem este registro, as revistas que participam do comit
revistas que assumem essas internacional no aceitaro a publicao dos resultados dos ensaios.
diretrizes, incluindo algumas
revistas brasileiras, pode ser
consultada em http://www.
icmje.org/journals.html.
Para refletir
Voc j submeteu algum trabalho para ser publicado em revista
cientfica? Como foi o processo? Caso no tenha essa experincia,
procure conversar com algum pesquisador que tenha trabalhos
publicados para conhecer como se d esse processo.
O Conselho Nacional de Sade (CNS) por meio da Comisso Nacional

de tica em Pesquisa (Conep) desenvolveu a Plataforma Brasil, criada
para substituir o Sistema Nacional de Informao sobre tica em Pes-
quisa envolvendo Seres Humanos (Sisnep). A Plataforma Brasil possui
104
mecanismos de busca que permitem analisar as pesquisas em anda-

mento no pas. Da mesma maneira que no Sisnep, todos os projetos
de pesquisa a serem desenvolvidos no Brasil tm a obrigatoriedade de
registro na Plataforma, que iniciou o processo de implantao em fins
de 2011, antes da anlise pelo sistema CEP/Conep. Assim, a Plataforma
Brasil ser uma base nacional e unificada de registros de pesquisas com
seres humanos para todo o sistema CEP/Conep, que articula diferentes
fontes primrias de informaes sobre pesquisas com seres humanos no
Brasil. As fontes primrias de informao estaro assim discriminadas:
yyPesquisadores;
yyComits de tica em Pesquisa (CEPs);
yyConep e
yyPblico em geral.
Outras fontes so adicionais e condicionadas ao desenvolvimento futuro

da Plataforma, objetivando maior interao com agncias regulatrias e
de fomento pesquisa, instituies internacionais e editores cientficos.
Essa ferramenta ter mecanismos de buscas que facilitaro a anlise da
situao histrica e corrente das pesquisas no pas, com capacidade de
fornecer informaes suficientes para o acompanhamento da execuo
das pesquisas e da Agenda Nacional de Prioridades em Pesquisa em
Sade do Brasil. Alm disso, a Plataforma Brasil permitir a divul-
gao de informaes sobre as pesquisas em seus diferentes estgios
(fase de projeto, fase de campo e relatrios de pesquisas j concludas).
Seu desenvolvimento se deu graas s parcerias do CNS com diversas
reas do Ministrio da Sade: Departamento de Cincia, Tecnologia
e Insumos Estratgicos (Decit), Departamento de Informtica do SUS
(Datasus) e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Aspectos ticos dos ensaios biomdicos

realizados em pases em desenvolvimento
A discusso sobre a realizao de ensaios biomdicos em pases em
desenvolvimento alcanou visibilidade considervel nessas ltimas
dcadas. Foi ainda acentuada pela necessidade premente de controlar
a disseminao da Aids e de outras doenas infecciosas e pelo aumento
do nmero de ensaios clnicos oriundos das indstrias farmacuticas
para a realizao em pases em desenvolvimento.
Apesar do aumento e mesmo com todo o progresso da cincia e tec-

nologia, seus benefcios raramente alcanam os pases onde so reali-
105
zadas, valendo lembrar que um tero da populao mundial vive em

nveis intolerveis de pobreza, com pouco acesso a cuidados de sade e
muitas vezes no dispondo dos mais bsicos medicamentos.
H inquestionvel urgncia na busca de mtodos para controlar e curar

doenas endmicas e epidmicas no mundo e, para tal, sero necess-
rias pesquisas em diferentes pases. Entretanto, com o argumento de
Para saber mais sobre os que muitos pases em desenvolvimento no tm acesso aos tratamentos
aspectos ticos dos ensaios ideais e que econmica e metodologicamente se justifica a comparao
biomdicos realizados em
pases em desenvolvimento, de novos medicamentos com placebo mesmo quando h tratamento
procure ler o livro A verdade eficaz , tem havido presso principalmente da indstria farmacutica
sobre os laboratrios
e de agncias reguladoras norte-americanas para modificar os itens da
farmacuticos: como fomos
enganados e o que podemos Declarao de Helsinque (DH) relacionados com o acesso aos cuidados
fazer a respeito, de Mrcia de sade e utilizao de placebo.
Angell.
Do ponto de vista da justia e equidade, os ensaios devem estar de acordo

com padres ticos e igualmente aplicados em todo o mundo. Nesse
sentido, necessrio que os padres ticos sejam iguais para todos,
independentemente do nvel socioeconmico do pas ou dos voluntrios,
para se evitar o duplo standard, ou seja, pessoas serem tratadas de
maneiras diferentes, com menos recursos, dependendo exatamente de sua
situao social ou econmica.
Alm disso, do ponto de vista tico, necessrio que o produto que
se mostrar eficaz ao final de um ensaio clnico possa ser fornecido
sem qualquer custo adicional e pelo prazo que for necessrio para os
voluntrios que participaram da pesquisa. Tambm esforos devem ser
empreendidos para garantir que o fabricante disponibilize em nosso
mercado o medicamento aqui pesquisado.
Regulamentao internacional sobre tica

em pesquisa e a regulamentao brasileira
Antecedentes: as presses sobre a
Declarao de Helsinque (DH)
Deve ser aqui relembrado que, embora a DH seja um documento ori-
ginrio da Associao Mdica Mundial (AMM), os princpios nela con-
tidos no pertencem AMM, mas so igualmente valorizados pela
comunidade mundial, incluindo as maiorias pobres e marginalizadas.
Esta Declarao se estabeleceu como a base internacional para a discus-
so e a implementao de normas ticas para a pesquisa envolvendo
seres humanos.
106
No Brasil, o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Associao Mdica

Brasileira (AMB), a Sociedade Brasileira de Biotica (SBB) e o Conse-
lho Nacional de Sade (CNS) vm se posicionando, por meio da Conep,
sempre contra as presses exercidas desde 2001 pela indstria farma-
cutica e por agncias reguladoras dos EUA para enfraquecer a DH em
dois itens muito importantes: o acesso ps-ensaio ao medicamento ou
produto que se mostrou eficaz; e a utilizao de placebo exclusiva-
mente quando no existe comparador eficaz. No perodo 2001-2004,
duas notas de esclarecimento foram acrescentadas Declarao exa-
tamente sobre esses dois pontos, diminuindo os requisitos ticos alcan-
ados na verso 2000.
Sobre o acesso aos cuidados de sade, a verso 1996 da DH explicitava

(WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 1996, seo II, 3, traduo nossa) que os
melhores mtodos comprovados de tratamento deveriam estar dispon-
veis para todos os voluntrios. A proposta de modificao, apresentada
no Quadro 1, que seria avaliada na Assembleia da AMM, em Tel Aviv
(Israel), em 1999, propunha em relao aos voluntrios: [...] deve ser
assegurado que ele ou ela no tero negados o acesso ao melhor mtodo
diagnstico, profiltico ou teraputico que em qualquer outra situao
estaria disponvel para ele ou ela (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 1999,
traduo nossa). Isso implicava que se no houvesse acesso algum dis-
ponvel, ento, estaria eticamente justificvel conduzir o ensaio sem
oferecer qualquer tratamento.
Quadro 1 Declarao de Helsinque: o texto de 1996, as modificaes propostas em 1999

e a verso aprovada, em Edimburgo, em 20001
Estudos multicntricos so
Verso 1996 Proposta 1999 Aprovada 2000
estudos realizados em mais de
Uso de placebo um centro de pesquisa com um
estudos multicntricos estudos multicntricos estudos multicntricos s protocolo, mas com equipes
diferentes responsveis pela
Acesso a cuidados de sade pesquisa, com uma administrao
Seo II.3: Em qualquer estudo Pargrafo 18: Em qualquer Pargrafo 30: No final do central e um centro nico para
mdico, todos os pacientes protocolo biomdico de estudo, todos os pacientes receber e processar os dados.
incluindo aqueles do grupo pesquisa todo paciente- participantes devem ter
controle, se houver devem sujeito, incluindo aqueles do assegurados o acesso
ter assegurados o melhor grupo controle, se houver, aos melhores mtodos
mtodo comprovado de deve ser assegurado que ele comprovados profilticos,
diagnstico e teraputica. ou ela no tero negados o diagnsticos e teraputicos
acesso ao melhor mtodo identificados pelo estudo.
diagnstico, profiltico ou
teraputico que em qualquer
outra situao estaria
disponvel para ele ou ela.
Fonte: Biotica. Disponvel em: http:// www.bioetica.ufrgs.br.
1 As diferentes verses da Declarao de Helsinque esto disponveis no stio Biotica.
107
Para refletir
Com relao ao uso de placebo e ao acesso a cuidados de sade, as
mudanas na DH foram positivas? Por qu?
Medida do efeito (end point) Em relao ao placebo, a DH verso 1996 (WORLD MEDICAL ASSOCIATION,
um evento primrio ou secundrio
que, se observado no paciente,
1996, II.3, traduo nossa) permitia sua utilizao apenas em estudos
conduz ao trmino ou alterao de em que mtodos diagnsticos ou teraputicos no estivessem disponveis
tratamento ou seguimento. (II.3). A proposta de 1999 (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 1999, tradu-
o nossa) acrescentava: [...] Quando a medida do efeito (end point) no
for morte ou incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento
podero ser justificados baseados em sua eficincia [grifo nosso].
A eficincia (baseada em custo e menor nmero de voluntrios) justi-

ficaria a no incluso na comparao do procedimento, medicamento
ou vacina com eficcia conhecida. Esta modificao avalizaria as pes-
quisas muito criticadas realizadas na frica, na Repblica Dominicana e
na Tailndia, onde gestantes portadoras do vrus HIV receberam placebo
em comparao zidovudina (droga conhecida pela sigla AZT) em doses
menores e por tempo mais curto, em vez de fazer a comparao com o
regime de AZT sabidamente eficaz. Aps discusses acaloradas em diver-
sos fruns internacionais, a AMM adiou a deciso sobre as modificaes.
Duplo standard ou duplo A proposta de 1999 foi anulada e nova verso foi amplamente distribuda
padro significa adotar critrios
ou parmetros diferentes para
para avaliao e posterior apreciao na Assembleia Geral de 2000, rea-
situaes semelhantes. No caso lizada em Edimburgo (Esccia), em que, apesar da grande presso norte-
da tica em pesquisa, mais -americana em contrrio, permaneceu a restrio ao uso de placebo. Foi
comumente associada ao uso
de padres ticos diferentes assim includa pela primeira vez a obrigao de prover aos voluntrios os
na avaliao de pesquisas em melhores cuidados de sade aps a concluso do estudo. Desta maneira,
pases ditos centrais e nos
pases perifricos ou at em
permaneceu a proibio ao duplo standard para o tratamento, ou seja, os
desenvolvimento. voluntrios devem ser tratados igualmente, independentemente do local
de origem ou do seu nvel de renda, como mostra o Quadro 1.
Entretanto, esta vitria parcial passou a ser ameaada pela contnua

presso pelo relaxamento das exigncias ticas a serem aplicadas em
pases em desenvolvimento, presso exercida principalmente por agn-
cias reguladoras norte-americanas e pela indstria farmacutica.
As consequncias das presses exercidas aps a

assembleia de 2000
Em 2002, a AMM incorporou uma Nota de Esclarecimento ao Par-
grafo 29, acrescentando situaes de excepcionalidade para a utilizao
108
de placebo mesmo se existissem tratamentos eficazes primeiro passo

e risco para facilitar a realizao de pesquisas em pases em desenvolvi-
mento que no seriam permitidas nos pases de origem.
Alm disso, para a Assembleia Geral realizada em Helsinque (Finln- A pgina da Associao
Mdica Mundial/World Medical
dia), em 2003, a AMM disponibilizou, em sua pgina institucional, Association pode ser acessada
uma proposta de Emenda e Nota de Esclarecimento para o Pargrafo no endereo http://www.wma.
net. A se encontra a verso mais
30 (acesso dos voluntrios aos cuidados de sade), com prazo exguo
recente dos documentos oficiais
para manifestaes. Esta Nota e Emenda facilitavam o estabelecimento da entidade, inclusive da DH. A
de duplo standard de tratamento, ou seja, permitia aos pesquisadores/ AMM no disponibiliza as verses
anteriores, como as comentadas
patrocinadores, em locais onde o acesso aos cuidados de sade prec- no presente texto. Para a entidade,
rio, eximirem-se da responsabilidade de prover tratamento necessrio a nica verso que interessa a
que est em vigor.
para os voluntrios da pesquisa, desde que assim explicitassem a priori
esta possibilidade aos voluntrios e aos comits de tica em pesquisa As verses anteriores podem ser
consultadas a partir da pgina de
locais. Tal mudana certamente facilitaria o direcionamento de projetos biotica da Universidade Federal
hoje considerados no ticos nos pases industrializados para os pases do Rio Grande do Sul: http://www.
bioetica.ufrgs.br/diraber.htm.
perifricos ou em desenvolvimento. Alm disso, contradiz o Pargrafo
19, que estabelece como requisito fundamental para a realizao de
pesquisa que uma Pesquisa mdica s est justificada se houver expec-
tativa razovel que as populaes nas quais a pesquisa ser desenvol-
vida sero beneficiadas pelos resultados (WORLD MEDICAL ASSOCIATION,
2000, traduo nossa).
Cumpre acentuar que a discusso atual sobre acesso a cuidados de

sade j ultrapassou o terreno controlado do projeto de pesquisa
e alcana situaes reais de acesso para todos. Exemplos incluem os
diversos programas nacionais de acesso a tratamento contra o HIV, o
Fundo Global para HIV, Tuberculose e Malria e o Programa Conjunto
das Naes Unidas sobre HIV/AIDS (Unaids) da Organizao Mundial
da Sade (OMS) para acesso global a tratamento antirretroviral para
pacientes com Aids, em que j no h dvida sobre o direito de acesso
a este tratamento, mas sim como torn-lo realidade. Outro exemplo
a deciso de indstrias multinacionais (por exemplo, Heineken e Dai-
mler-Chrysler na frica) que muito precocemente garantiram acesso
gratuito ao tratamento anti-HIV para seus funcionrios e suas famlias.
Posio contrria de pases em

desenvolvimento em relao s mudanas na
Declarao de Helsinque propostas em 2003
A posio firme e bem argumentada do Brasil, Argentina e frica do
Sul contra a proposta de modificao do Pargrafo 30 e favorvel
mais ampla discusso do assunto saiu vitoriosa. A Assembleia Geral
109
estabeleceu um Grupo de Trabalho com representantes da frica do

Sul, Alemanha, Brasil, Estados Unidos e Reino Unido para considerar
os pontos conflitantes. Seu relatrio contrrio s mudanas no item
30 foi discutido na Assembleia Geral (Tquio, Japo 2004), tendo sido
acatada a proposta de no mudar o item 30, mas foi adicionada nova
nota de esclarecimento, enfraquecendo a obrigatoriedade de acesso
ps-estudo (Quadro 1).
Em 2008, a AMM decidiu expandir a discusso sobre a Declarao de

Helsinque para ser levada Assembleia Geral de outubro de 2008, em
Seul, Coreia do Sul. Como parte deste processo, a Associao Mdica
Brasileira (AMB), juntamente com o Conselho Federal de Medicina
(CFM) e AMM, realizou evento em So Paulo, em agosto de 2008, para
discutir o tema. Nesse evento de fundamental importncia e exem-
plar, os dois assuntos polmicos foram debatidos sem que se atingisse
consenso, embora tenha sido defendida pelo Brasil a manuteno
das restries ao uso de placebo e que os voluntrios tivessem acesso
garantido ao que se mostrar eficaz no ensaio de pesquisa sendo que o
acordo deveria ser estabelecido antes do incio do ensaio.
Na mesma poca, o Conselho Nacional de Sade, ouvida a Comisso

Nacional de tica em Pesquisa, tomou a deciso por meio da Resoluo
n. 404/2008 de se posicionar oficialmente a favor da posio detalhada
anteriormente. Assim, de maneira autnoma e soberana, o Brasil se
antecipou nesta definio que se tornou independente do que pudesse
acontecer na Assembleia Geral da AMM, realizada dois meses depois.
Pontos positivos na Declarao de Helsinque,

verso 2008
Apesar do retrocesso anteriormente discutido, houve modificaes
positivas nesta nova verso. No item 30 est estabelecido que auto-
res, editores e responsveis por publicaes tm obrigaes ticas em
relao publicao dos resultados de suas pesquisas. Aos autores, fica
estabelecida a obrigao de tornar pblicos os resultados das pesquisas
que envolvem o ser humano e sero responsabilizados pela completude
e exatido das suas publicaes. Isso inclui tanto os resultados positivos
quanto os negativos ou inconclusivos que devem ser publicados. Este
item refora os requisitos de registro dos ensaios clnicos em base de
dados pblica implantados pela ICMJE. Alm disso, devem ser declara-
das na publicao as fontes de financiamento, as filiaes institucionais
dos autores e os conflitos de interesse.
110
Outros retrocessos relacionados

proteo dos voluntrios em projetos
de pesquisa
Em 2004, a Administrao de Drogas e Alimentos (FDA), responsvel Nova Droga Experimental
ou Medicao Experimental
pela aprovao e registro de medicamentos nos EUA, props que os (IND ou NDA) uma droga ainda
projetos de pesquisa clnica realizados em outros pases e no condu- no aprovada pela FDA para
zidos sob uma aplicao para uma Nova Droga Experimental (Investi- comercializao e est disponvel
apenas para uso experimental
gational New Drug IND) no precisariam mais estar de acordo com com o objetivo de determinar sua
os requisitos da Declarao de Helsinque. As normas anteriores da segurana e eficcia.
FDA determinavam que os estudos realizados fora dos EUA somente
poderiam ser utilizados para uma submisso FDA para registro de
uma nova medicao experimental (NDA) quando fossem realizados de
acordo com as normas que mais protegessem o voluntrio, seja a Decla-
rao de Helsinque ou as leis locais. Essa deciso afetaria as pesquisas
com medicamentos feitas fora dos EUA que no so realizadas no corpo
da solicitao de registro como IND na FDA.
Essa nova proposta exige apenas que as pesquisas com drogas tenham
sido realizadas de acordo com as Diretrizes de Boas Prticas Clnicas
(Good Clinical Practices GCP) da Conferncia Internacional sobre Har-
monizao (International Harmonization Conference ICH). As diretrizes Para saber mais sobre esse
de GCP tratam principalmente dos procedimentos tcnicos das pes- debate, veja a carta (em ingls)
FDA que foi enviada por
quisas e no dos aspectos ticos. Por exemplo, as GCP no abordam Peter Lurie e Sydney Wolfe
os conflitos de interesses, a necessidade de publicar os resultados ou (2004), disponvel em http://
www.fda.gov/ohrms/dockets/
o acesso dos voluntrios aos tratamentos que se mostrarem eficazes,
dailys/04/sep04/091704/04N-
temas que, naquele momento, estavam claros na DH. A FDA afirmou 0018-emc00009-01.pdf.
sua preocupao em assegurar a qualidade dos dados e, por isso, as Veja tambm o texto da
diretrizes de GCP seriam necessrias. Seria, ento, mais lgico exigir que legislao americana (UNITED
STATES, 2010) sobre estudos
esses ensaios clnicos cumprissem tanto as Diretrizes de GCP quanto os
clnicos estrangeiros, disponvel
requisitos da DH. Afirmava ainda que havia preocupao com a pos- em http://cfr.vlex.com/vid/312-
sibilidade de a DH ser modificada independentemente da autoridade 120-clinical-studies-conducted-
ind-19710062
da FDA. Ironicamente, a FDA desconsiderava a verso ento vigente
desta declarao (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 2000), referindo-se
verso de 1989, que j havia sido automaticamente cancelada com a
aprovao da verso 2000.
A FDA e outras agncias norte-americanas, juntamente com o Depar-

tamento de Servios de Sade e Humanos (DHHS) e a indstria farma-
cutica dos EUA, posicionaram-se contra vrias melhorias em diversos
documentos da tica internacional. Seus esforos no lograram atingir
completamente a DH, o que pode explicar parcialmente essa proposta.
111
Desde 1996, em diversos relatrios e em reunies de discusso sobre a

Declarao e tambm da verso 2002 do documento Diretrizes ticas
Internacionais para Pesquisa Biomdica envolvendo Seres Humanos
do Conselho das Organizaes Internacionais das Cincias Mdicas
(Cioms), membros do DHHS (o equivalente ao Ministrio da Sade
brasileiro) se posicionaram nos esforos para limitar os direitos dos
voluntrios dos ensaios clnicos, particularmente nos pases em desen-
volvimento.
As preocupaes da FDA estavam localizadas em duas reas ausentes

das Diretrizes de GCP. Sobre o uso de placebo, afirmavam que a DH
impedia o uso de placebo para doenas simples, menos graves. A agn-
cia participou do movimento para a introduo de nota de esclareci-
mento ao artigo 29, permitindo este uso. Alm disto, a FDA j apoiou
o uso de placebo em pases em desenvolvimento em ensaios clnicos
de voluntrios com doenas graves mesmo quando existia tratamento
eficaz, estudos estes no autorizados pelas diretrizes da DH.
Alm disso, o DHHS e a FDA argumentam fortemente contra a obriga-

o de fornecer os medicamentos que se mostrem eficazes a todos os
participantes do estudo no final da pesquisa (como preconizava o artigo
30 da DH). Isto particularmente crtico nos pases em desenvolvimento
onde os que recebem a medicao do estudo podem ter seu tratamento
interrompido abruptamente e os do grupo controle podem ter negado o
acesso aos tratamentos cuja eficcia eles ajudaram a comprovar.
Apesar de diversas crticas proposta do FDA, enviadas diretamente

para a agncia, bem como publicadas em peridicos cientficos, a deci-
so de substituio foi oficializada em 2008. Aps esta deciso, houve
crticas incisivas contra a medida (THE FDA SHOULD..., 2008).
A defesa da equidade: o papel do Brasil

nas disputas internacionais envolvendo a
Declarao de Helsinque
A representao brasileira, composta pela Associao Mdica Brasileira
(AMB), Conselho Federal de Medicina (CFM), Sociedade Brasileira
de Biotica (SBB) e Conep/CNS, vem exercendo papel expressivo na
batalha internacional que envolve a defesa dos direitos dos voluntrios
em pesquisas clnicas. Em 2000, teve papel importante na deciso da
Assembleia Geral da AMM de manter, como j comentado anterior-
mente, a restrio ao uso de placebo e pela primeira vez adicionado
o item de acesso ps-estudo. Essa posio firme se manteve tambm
contra a nova verso da DH, aprovada em 2008.
112
Alm da j citada Resoluo CNS n. 404/2008, aprovada antes da

Assembleia de 2008, o CFM, logo aps a Assembleia da AMM, tambm
aprovou a Resoluo n. 1885/2008, que estabelece no Artigo 1:
vedado ao mdico vnculo de qualquer natureza com pesquisas mdi- Leia o artigo 106 do Cdigo
de tica Mdica que veda:
cas envolvendo seres humanos, que utilizem placebo em seus expe- Manter vnculo de qualquer
rimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doena natureza com pesquisas
pesquisada (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, 2008). O contedo desta mdicas, envolvendo seres
humanos, que usem placebo
resoluo foi incorporado ao novo Cdigo de tica Mdica aprovado em seus experimentos,
pelo CFM em 2009 e em vigor desde abril de 2010. quando houver tratamento
eficaz e efetivo para a doena
pesquisada.
Influncia da regulamentao internacional O novo Cdigo de tica Mdica
sobre a regulamentao nacional est disponvel em: http://
www.portalmedico.org.br/
novocodigo/integra_12.asp.
Em algum sentido, a influncia de regulamentaes internacionais
pode ser benfica para a regulamentao nacional. Um exemplo
a j citada deciso do Comit Internacional dos Editores de Revistas
Mdicas (ICMJE) de exigir que os ensaios clnicos sejam registrados
antes de seu incio, em base de dados pblica, de acesso internacio-
nal e independente. Inclui ainda a no publicao dos resultados das
pesquisas em revistas de impacto, ligadas ao ICMJE, se este registro
no tiver sido feito. Por outro lado, a regulamentao internacional
relacionada tica em pesquisa pode no corresponder aos interesses
dos pases em desenvolvimento devido influncia das agncias de
fomento/financiadoras e da indstria farmacutica dos pases centrais.
Este foi o caso desta ltima verso da DH, que poderia ter influenciado
negativamente as diretrizes de pesquisa no Brasil, mas foi prontamente
combatida pelas posies inequvocas do Conselho Nacional de Sade
e do Conselho Federal de Medicina.
Contraponto: uma nova diretriz

internacional estabelece requisitos ticos
adequados para a proteo dos voluntrios
em pesquisa preventiva sobre Aids
Em 2007, a OMS publicou as Consideraes ticas em Pesquisa Bio-
mdica sobre Preveno do HIV, da Unaids, documento que sucede,
expande e atualiza o anterior, as Consideraes ticas em Pesquisa com
Vacinas Preventivas Anti-HIV, de 2000.
O novo documento explicita que voluntrios que se infectam pelo

HIV durante a realizao de ensaio biomdico preventivo sobre o HIV
113
devem receber acesso aos tratamentos entre os internacionalmente

reconhecidos como timos (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2008, dire-
triz 14). E em relao utilizao de placebo, restringe-o a situaes em
Para saber mais sobre que no existe comparador eficaz. Este documento muito importante,
requisitos ticos para a pois no de 2000 esses dois requisitos eram semelhantes ao preconizado
proteo dos voluntrios em
pesquisa sobre Aids, leia os nas notas de esclarecimento da DH que vigorava naquela poca, discu-
seguintes textos: tidas antes neste texto.
Consideraes ticas na
pesquisa com vacinas Deve-se enfatizar a importncia da nova diretriz que se origina de um
preventivas contra o HIV:
JOINT UNITED NATIONS
organismo internacional que, de direito, representa todos os pases.
PROGRAMME ON HIV/AIDS. Mostra ainda ser possvel evitar o risco de explorao e dano aos volun-
Ethical considerations in HIV trios de projetos de pesquisa.
preventive vaccine research:
UNAIDS guidance document.
3rd. reprint. Geneva, 2004.
Disponvel em: <http://data.
Consideraes finais
unaids.org/publications/IRC-
pub01/jc072-ethicalcons_ Ensaios com novos medicamentos ou com vacinas so necessrios e
en.pdf>. devem ser realizados onde seja assegurado acesso aos melhores mto-
Consideraes ticas nas dos diagnsticos e teraputicos comprovados. Esta deciso ser mais
pesquisas biomdicas
de preveno do HIV
segura e eticamente correta e, se no fim do ensaio ficar definido o valor
JOINT UNITED NATIONS do que foi testado, a sim dever haver presso internacional para que
PROGRAMME ON HIV/AIDS. este produto esteja disponvel (e acessvel) para utilizao em outros
Ethical considerations in
biomedical HIV prevention pases. A urgncia, portanto, no s para pesquisar melhores mtodos
trials. Geneva, 2007. preventivos, medicamentos e vacinas mais eficazes, mas principalmente
Disponvel em: <http://
data.unaids.org/pub/
para que estes estejam disponveis para todos que deles necessitem.
Report/2007/jc1399_ethical_ Alm disso, se no houvesse limitaes econmicas, a disponibilizao
considerations_en.pdf>. dos melhores mtodos diagnsticos e teraputicos seria o padro mun-
dial. A presso por modificaes, como as relatadas na DH, essencial-
mente econmica e no tem sustentao tica ou cientfica.
possvel ento impedir que decises exaradas internacionalmente pre-

judiquem voluntrios geralmente em situao de alta vulnerabilidade?
Realmente, a deciso final sobre os requisitos ticos depende de normas
nacionais adotadas nos diversos pases, e mesmo a prpria Declarao
de Helsinque deixa claro que as normas a serem adotadas so aquelas
que melhor protegem os voluntrios. Assim, ser necessrio que os
pases, especialmente aqueles em desenvolvimento, se unam para exi-
gir que os melhores e mais protetores padres ticos sejam aplicados
nas pesquisas que envolvem o ser humano. Como exemplo, o Brasil
soberanamente decidiu pela manuteno das restries utilizao de
placebo quando h tratamento eficaz e que o acesso aos melhores cui-
dados de sade ps-estudo seja claro e definido sem erro (Quadro 2),
bem especificados nas duas resolues anteriormente discutidas (Reso-
luo CNS n. 404/2008 e Resoluo CFM n. 1885/2008).
114
Quadro 2 Declarao de Helsinque: comparao entre a proposta aprovada em 2008 na

Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial e a defendida pela Associao Mdica
Brasileira
Proposta aprovada na Associao Mdica Proposta da Associao Mdica Brasileira

Mundial, 2008 Assembleia Mdica Mundial
Item 32 Uso do placebo
O uso de placebo aceitvel em pesquisas Os benefcios, riscos, nus e efetividade de um
quando no existe tratamento comprovado novo mtodo deve ser testado em comparao
atual; ou quando, por razes metodolgicas aos melhores cuidados comprovados, exceto
convincentes e cientificamente slidas, o uso na seguinte circunstncia: O uso do placebo ou
do placebo for necessrio para determinar a nenhum tratamento aceitvel em estudos em
eficincia ou segurana de uma interveno; que no existe um mtodo eficaz comprovado.
e o paciente que o recebe no estar sujeito a
qualquer risco srio ou dano irreversvel.
Item 14 Acesso a cuidados mdicos
Na concluso da pesquisa, os pacientes Todos os pacientes que entram em um estudo
voluntrios participantes do estudo devem ser devem ter assegurado o acesso aos melhores
informados sobre os resultados e tm o direito mtodos provados profilticos, diagnsticos e
a compartilhar qualquer benefcio que dela teraputicos identificados pelo estudo.
resulte, por exemplo, o acesso a intervenes
Antes do incio do ensaio, todos os responsveis
identificadas como benficas ou outros
pela pesquisa devem concordar por meio de
cuidados apropriados e benefcios.
processos participativos nos mecanismos para
prover e sustentar tais cuidados e tratamentos.
Para refletir
Com relao ao Uso do Placebo e Acesso a cuidados mdicos, qual o
impacto das mudanas apresentadas no Quadro 2?
As decises de maior proteo e equidade assumidas pelo Brasil pode-

riam ser avalizadas em um documento aprovado por entidade interna-
cional, como, por exemplo, a Organizao Mundial da Sade. Tal docu-
mento teria a vantagem de envolver todos os pases que se encontram
representados na OMS. Vale lembrar que, em 2005, a Unesco aprovou
a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos.
A disparidade em sade no ser solucionada apenas por normas e dire-

trizes que regulam a pesquisa e o pesquisador, mas se todos forem trata-
dos como iguais na pesquisa envolvendo seres humanos, a justia aqui
aplicada poder servir de alavanca para o objetivo maior da equidade.
Dessa maneira, ter a certeza que a equidade ser respeitada na pes-

quisa clnica pode ser um passo significativo para reverter a injustia
atual na alocao de recursos para a sade e pode contribuir ainda para
fortalecer as pessoas (voluntrios, pesquisadores e a sociedade civil),
facilitando que conheam seus direitos como cidados e possam lutar
115
por eles. Se essa igualdade no puder ser alcanada, nem mesmo no

ambiente to bem controlado dos ensaios clnicos, ser difcil que os
produtos dessas pesquisas, quando provados eficazes, sejam disponibi-
lizados para acesso na sade pblica.
Regulamentao internacional em tica em pesquisa

1947 Cdigo de Nurembergue Tribunal Internacional de Guerra (disponvel
em: <http://www.bioetica.ufrgs.br/nuremcod.htm>; em ingls em: <http://
ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html>. Acesso em: maio de 2012).
1948 Declarao Universal de Direitos Humanos Organizao das Naes
Unidas (<http://www.dhnet.org.br/direitos/deconu/textos/integra.htm>.
Acesso em: maio de 2012).
1964 Declarao de Helsinque Associao Mdica Mundial
(ultima verso 2008 disponvel em ingls em: <http://www.wma.net/
en/30publications/10policies/b3/>. Acesso em: maio de 2012).
1990 Informao genrica sobre as Boas Prticas Clnicas: International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Este projeto envolve as
autoridades regulatrias da Europa, Japo e Estados Unidos e especialistas,
representando a indstria farmacutica das trs regies, e visa
principalmente harmonizao dos aspectos cientficos e tcnicos para
o registro de produtos. Assim, o objetivo principal dessa harmonizao
a utilizao mais econmica dos recursos humanos, materiais e de
animais; e a eliminao de atrasos desnecessrios no desenvolvimento
e na disponibilidade global de novas drogas, mantendo as garantias de
qualidade, segurana e eficcia, alm das obrigaes regulatrias para
proteger a sade pblica (disponvel em: <http://www.bioetica.ufrgs.br/
gcpport.htm>. Texto traduzido e disponibilizado por uma gentileza da
Hoechst-Marion Roussel. Acesso em: maio de 2012).
2002 Cioms. International Ethical Guidelines for Biomedical Research
Involving Human Subjects. (disponvel em ingls: <http://www.cioms.ch/
publications/guidelines/guidelines_nov_2002_blurb.htm>. Acesso em:
maio de 2012).
2005 Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos Unesco
(verso em portugus disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/
publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pdf>; verso em ingls
disponvel em: <http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_
DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html>. Acesso em: maio de 2012).
2005 Boas Prticas Clnicas: Documento das Amricas Organizao
Panamericana da Sade (disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/medica
mentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf>. Acesso em: maio de 2012).
116
Nos anos 1990, em um esforo para evitar duplicao de trabalho,

surgiu a necessidade de facilitar a aceitao de dados de ensaios clnicos,
mesmo que estes tenham sido conduzidos em pases diferentes. Por meio
da Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH), a Comunidade
Europeia, os Estados Unidos e o Japo, com participao de representantes
da indstria farmacutica, elaboraram diretrizes padronizando critrios
em diferentes reas relativas a medicamentos. Na estrutura dessa
Conferncia, foram estabelecidas as Diretrizes para Boas Prticas Clnicas,
que estabelecem critrios para planejamento, implementao, auditoria,
concluso, anlise e relato de ensaios clnicos, de forma a assegurar sua
confiabilidade. O restante dos pases no faz parte desta Conferncia.
Isso fez com que diferentes regies harmonizassem padres para as boas
prticas na pesquisa clnica. Vale acrescentar que o nmero de ensaios
clnicos vem crescendo mais rapidamente na Amrica Latina que na
maior parte das regies do mundo, sendo que entre 1995 e 2008 este
crescimento ultrapassou 10 vezes. Alm disso, em 2008, a Amrica Latina
era o segundo maior receptor mundial de ensaios clnicos, tendo sido
observado 63% de crescimento entre 2003 e 2005.
As regras de rgos reguladores dos EUA tm repercusso internacional
e muitas vezes definem as normas para as empresas que patrocinam
pesquisa no Brasil, especificamente os Institutos Nacionais de Sade
(NIH), e seus dois braos: o Office for Research Integrity (ORI) e o Office
for Human Subjects Protection, incluindo o Relatrio Belmont, que, alm
do valor histrico, permanece como diretriz tica atual para esses rgos
reguladores dos EUA.
2009 Cioms. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies
(verso em ingls disponvel em <http://www.ufrgs.br/bioetica/cioms2008.
pdf>. Acesso em: maio de 2012)
Referncias
ANGELL, M. The ethics of clinical research in the third world. New England Journal Medical, n. 337,
p. 847-849, 1997.
ANGELL, M. Investigators responsibilities for human subjects in developing countries. New England
Journal Medicine, n. 342, p. 967-969, 2000. Editorial.
ANGELL, M. A verdade sobre os laboratrios farmacuticos: como fomos enganados e o que

podemos fazer a respeito. Rio de Janeiro: Record, 2007.
CARLINI, Elisaldo Lus de Arajo (Org.). Pesquisas frmaco-clnicas no Brasil: tica e normatizao.
So Paulo: Associao Fundo de Incentivo Psicofarmacologia, 1987.
117
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (Brasil). Resoluo n. 1.885/2008. vedado ao mdico participar

de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponvel
eficaz j conhecido. Dirio Oficial da Unio, Braslia, p. 90, 22 out. 2008. Disponvel em: <http://
www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2008/1885_2008.htm>. Acesso em: mar. 2012.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (Brasil). Cdigo de tica mdica. Disponvel em: <http://www.
portalmedico.org.br/novocodigo/integra_preambulo.asp>. Acesso em: mar. 2012.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Normas de pesquisa em sade: Resoluo n. 01/88, 13 de

junho de 1988. Porto Alegre: UFRGS/Biotica, 2003. Disponvel em: <http://www.ufrgs.br/bioetica/
r01-88.htm>. Acesso em: 16 jan. 2008.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 196, de 10 de outubro de 1996. Diretrizes e

normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Braslia, 2008. Disponvel em:
<http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/Conep/index.html>. Acesso em: 4 out. 2008.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo CNS n. 404, de 1 de agosto de 2008.

Posicionamento do CNS e Conep contrrios a modificaes da Declarao de Helsinque. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 25 set. 2008. Disponvel em: <conselho.saude.gov.br/comissao/Conep/
resolucao.html>. Acesso em: mar. 2012.
biomedical research involving human subjects. Geneve, 2002. Disponvel em: <http://www.cioms.
ch>. Acesso em: abr. 2012.
THE FDA should rethink its rejection of the Declaration of Helsinki. Nature, New York, n. 453,
p. 427-428, 2008. Editorial.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Rules and regulations, part 312: investigational new drug
application: 312.120: foreign clinical studies not conducted under an IND. Federal Register, v. 73,
n. 82, 28 Apr. 2008.
GAHIMBAZA, L.; VAN DER BORGH, S.; NGENDAKUMANA, F. Costs and benefits of antiretroviral therapy
in the private sector: the experience of Brarudi, Burundi. Antiviral Therapy, v. 8, p. S187, 2003.
Supplement 1.
GRECO, D. B. A cure at any cost? New Scientist, n. 2.245, p. 42-43, 2000.
GRECO, D. B. Revising the Declaration of Helsinki: ethics vs. economics or the fallacy of urgency.
Canadian HIV/Aids Police & Law Review, v. 5, n. 4, p. 98-101, 2000.
INTERNATIONAL COMMITTEE OF MEDICAL JOURNAL EDITORS. Uniform requirements for manuscripts

submitted to biomedical journals: ethical considerations in the conduct and reporting of research:
conflicts of interest. Vancouver, 2010. Disponvel em: <http://www.icmje.org/ethical_4conflicts.
html>. Acesso em: abr. 2012.
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION. Manual para a boa prtica clnica. Traduzido

e disponiblizado por uma gentileza Hoechst-Marion Roussel. Porto Alegre: Biotica, 1998. Verso
harmonizada tripartite (USA, EUROPA E JAPO). Disponvel em: <http://www.bioetica.ufrgs.br/
gcpport.htm>. Acesso em: maio 2012.
JOINT UNITED NATIONS PROGRAMME ON HIV/AIDS. Ethical considerations in biomedical HIV prevention
trials. Geneva, 2007. Disponvel em: <http://data.unaids.org/pub/Report/2007/jc1399_ethical_
considerations_en.pdf>. Acesso em: mar. 2012.
118
JOINT UNITED NATIONS PROGRAMME ON HIV/AIDS. Ethical considerations in HIV preventive vaccine
research: UNAIDS guidance document. 3rd. reprint. Geneve, 2000. Disponvel em: <http://data.
unaids.org/publications/IRC-pub01/jc072-ethicalcons_en.pdf>. Acesso em: mar. 2012.
KIMMELMANN, J.; WEIJER, C.; MESLIN, E. M. Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials.
The Lancet, v. 373, n. 9657, p. 13-14, 2009.
LIE, R. K. et all. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international
consensus opinion. Journal of Medical Ethics, v. 30, n. 2, p. 190-193, 2004.
LURIE, Peter; GRECO, D. B. U.S. exceptionalism comes to medical research. The Lancet, n. 26, p. 1117-
1119, 2005.
LURIE, Peter; WOLFE, Sidney M. Docket n. 2004N-0018: human subject protection Carta enviada para
David A. Lepay, da Food and Drug Administration. 1 Sept. 2004. Disponvel em: <http://www.fda.gov/
ohrms/dockets/dailys/04/sep04/091704/04N-0018-emc00009-01.pdf>. Acesso em: abr. 2012.
LURIE, Peter; WOLFE, Sidney M. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of HIV
in developing countries. New England Journal of Medicine, n. 337, p. 1003-1005, 1997.
MILLER, F. G. What makes placebo-controlled trials unethical? American Journal of Bioethics, n. 2.2,
p. 3-9, 2002.
RECOMMENDATIONS of the U.S. Public Health service task force on the use of zidovudine to reduce
perinatal transmission of Human Immunodeficiency Virus. Morbidity and Mortality Weekly Report,
v. 43, RR-11, p. 1-20, 5 Aug. 1994.
SCHUKLENK, U. The standard of care debate: against the myth of an international consensus
opinion. Journal of Medical Ethics, v. 30, n. 2, p. 194-197, 2004.
UNITED STATES OF AMERICA. Code of federal regulations: title 21: food and drugs. Via del Mar:
Universidade de Via del Mar, 1 abr. 2010. Disponvel em: <http://cfr.vlex.com/vid/312-120-clinical-
studies-conducted-ind-19710062>. Acesso em: abr. 2012.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Consideraes ticas em ensaios biomdicos de preveno do HIV/

VIH: documento de orientao de UNAIDS/ONUSIDA e OMS. Genebra: ONUSIDA, 2008. Disponvel
em: <http://www.avac.org/ht/a/GetDocumentAction/i/2885>. Acesso em: maio 2012.
WORLD MEDICAL ASSOCIATION. Proposed revision of the World Medical Association Declaration of
Helsinki. Geneve, 1999. Disponvel em: <http://www.hks.harvard.edu/case/azt/ethics/hels_rev.
html>. Acesso em: maio 2012.
WORLD MEDICAL ASSOCIATION. WMA Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research
involving human subjects. Geneve, 2000. Disponvel em: <http://www.bioetica.ufrgs.br/helsin6.
pdf>. Acesso em: maio 2012.
WORLD MEDICAL ASSOCIATION. WMA Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research
involving human subjects. Geneve, 2008. Disponvel em: <http://www.bioetica.ufrgs.br/helsin7.
pdf>. Acesso em: maio 2012.
119
6. A Resoluo do Conselho
Nacional de Sade n. 196/96
Gabriela Marodin, Pedro Henrique Condeixa de Frana e
Gyslle Saddi Tannous
Pesquisar buscar respostas para novas perguntas ou tentar respon-

der de um jeito novo a uma pergunta antiga, ainda no totalmente
respondida. Para isso, utilizando-se de mtodos, ou seja, de formas
especialmente criadas de se procurar uma resposta, um pesquisador se
lana com uma pergunta e uma possvel resposta, chamada hiptese,
no maravilhoso mundo do descobrir, do desvendar, do criar e do recriar
mundo fascinante por suas imensas possibilidades de fazer avanar a
humanidade e os homens individualmente, nas suas mais diferentes
necessidades do viver.
O ser humano deve ser respeitado em todas as suas dimenses (fsica,

mental, espiritual) e, se olharmos a histria, nem sempre isso acon-
teceu. Grifamos a palavra utilizar neste texto, para voc sentir, como
ns, o peso dessa palavra e, desde j, comece a refletir conosco sobre
uma palavra mais adequada para empregarmos quando nos referir-
mos participao de uma pessoa em uma pesquisa. Quem sabe no
justamente esse olhar utilitarista que devemos rever, no apenas ao
falarmos de pesquisa, a fim de que possamos evoluir como sociedade e
para um novo tempo das relaes humanas.
Ao olharmos nossa histria, vemos que o olhar utilitarista no novo.

Diversos fatos justificam a incorporao de uma nova expresso, que
chamaremos aqui de olhar tico, nas pesquisas envolvendo seres humanos.
Algumas atrocidades cometidas em pesquisas que exploravam seres
humanos de forma desrespeitosa marcaram a construo desse olhar tico.
O Estudo Tuskegee, entre outros, considerado um exemplo de como o
homem pode ser perverso contra seus semelhantes para atingir objetivos
pessoais, na busca pelo conhecimento. No caso citado, uma populao
negra, rural e de baixa condio socioeconmica, portadora de sfilis, foi
Sobre estudos mal conduzidos
no passado envolvendo seres
deixada sem saber de seu diagnstico e sem medicamentos, mesmo depois
humanos, procure ler o artigo de j haver conhecimento suficiente para a doena ser tratada.
sobre tica e pesquisa clnica
Laying ethical foundations for Muitos desses homens e mulheres morreram sem saber que eram vtimas
clinical research (HARKNESS; dessa verdadeira violncia em nome da cincia. E esse apenas um
LEDERER; WIKLER, 1966), dos exemplos. Existem inmeros outros que a histria nos conta para
disponvel em ingls no
endereo http://whqlibdoc. avisar que a ambio, a vaidade, os interesses econmicos e os prprios
who.int/bulletin/2001/ interesses da cincia podem fazer com que uma pesquisa, em vez de ser
issue4/79%284%29365-372. uma forma boa de responder a uma pergunta, torne-se uma forma cruel
pdf.
de utilizar uma pessoa ou um animal.
No se pode desconsiderar que ao longo da execuo do Estudo
Tuskegee j existia o Cdigo de Nurembergue, que desde 1947, depois
das diversas maldades cometidas no perodo ps-guerra, trazia princpios
ticos sobre a pesquisa com seres humanos, buscando sobretudo
resguardar a autodeterminao do participante da pesquisa (autonomia).
Ou seja, uma pessoa deve ter sua vontade respeitada pelo pesquisador
e, para isso, deve ser totalmente informada sobre o que enfrentar ao
participar de uma pesquisa.
Mesmo assim, com o Cdigo de Nurembergue, j pactuado entre muitos
pases, os Estados Unidos assistiram ao estudo Tuskegee.
No Brasil, a Constituio cidad de 1988 trouxe para nossa sociedade

novos valores de participao na construo da sonhada justia social.
Aps vivermos anos de ditadura, o processo de redemocratizao con-
solidado na nova Constituio nos fazia pensar e idealizar uma socie-
dade na qual fssemos todos respeitados pelo Estado e pudssemos,
enfim, soltar nossa voz em favor de nossos destinos.
Participar a palavra que destacamos aqui porque a base de toda cons-

truo do sistema que hoje protege participantes de pesquisas no Brasil.
Chamamos Controle Social a participao da sociedade na construo

dessa nova sociedade, enfatizada na Constituio de 1988 em diversas
formas de existncia. Aps anos de silncio, os brasileiros podiam, final-
mente, ajudar a construir seus destinos de cidadania. E j no seu prem-
bulo, a Constituio cidad destaca que tipo de sociedade queramos ver
existir: [...] sociedade fraterna, pluralista e sem preconceitos, fundada
em harmonia social e comprometida na ordem interna e internacional,
com a soluo pacfica das controvrsias [...](BRASIL, 1988). E segue, em
seu Ttulo I, art. 1, afirmando entre nossos fundamentos, no inciso III, a
dignidade da pessoa humana.
122
A Resoluo do Conselho Nacional de Sade n. 196/96
Pouco tempo antes, em junho de 1988, quando emergiam esses novos

valores de reconstruo da sociedade brasileira, a dignidade da pessoa
humana j era preocupao para o Conselho Nacional de Sade (CNS),
rgo criado pelo Decreto n. 93.933/87 para controlar a ao dos rgos
do Poder Executivo na rea da sade. No seio do CNS, foi proposta e
homologada a Resoluo CNS n. 01/88(CONSELHO NACIONAL DE SADE,
2003), na qual se buscava normalizar as pesquisas na rea da sade.
Essa resoluo e o tempo de sua vigncia serviram como base para que,
em 1996, o CNS propusesse outra resoluo, de nmero 196, que ficou
conhecida como resoluo-me do sistema de proteo de sujeitos de
pesquisa no Brasil.
A Resoluo CNS n. 196/96 foi construda a muitas mos, com a par-

ticipao de todos os interessados em pesquisas com seres humanos,
fossem pesquisadores, universidades, conselheiros de sade, represen-
tantes de usurios do Sistema nico de Sade, j criado desde 1990,
enfim, um grande movimento que demorou mais de um ano e envol-
veu muitos segmentos da sociedade brasileira. Sabemos hoje, depois de
mais de vinte anos de sua criao, que essa resoluo transformou-se
num exemplo de adeso social justamente pela forma como foi conce-
bida: dos braos (e dos coraes) de muitos!
A Resoluo n. 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional

de Sade, aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos e constitui o principal marco regulatrio
nacional da tica aplicada pesquisa. Por meio dessa resoluo, o sis-
tema brasileiro de reviso tica foi criado, composto pelos CEPs e pela
Conep, tambm reconhecido como Sistema CEP/Conep.
Segundo a Resoluo CNS n. 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE SADE,

1996), a pesquisa envolvendo seres humanos definida como aquela
que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de
informaes ou materiais.
Pesquisa com seres humanos no somente aquela que envolve uma

pessoa em sua dimenso fsica, seu corpo, ou qualquer parte do corpo
(sangue, saliva, cabelo, unha...). Quando se entrevista uma pessoa para usar
sua resposta como material de uma pesquisa, estamos produzindo pesquisa
com ser humano. Quando se usa os dados de um pronturio de uma pessoa
ou um questionrio sobre a vida e a forma de pensar dessa pessoa, tambm
se est fazendo pesquisa com ser humano.
123
Para refletir
A partir desta definio, voc pode garantir que nunca participou de
uma pesquisa com seres humanos? Como voc avalia esta situao?
Portanto, a Resoluo CNS n. 196/96 no se refere apenas a pesquisas na

rea da sade, mas sim a todos os tipos de pesquisa que usam pessoas
como seu material de pesquisa. Por isso, no se trata de uma resoluo
para ser seguida apenas nas pesquisas em sade, mas em todas as pes-
quisas com seres humanos, pois o que o CNS aprovou em 1996 uma
resoluo biotica, que envolve as dimenses do respeito vida.
Mas apesar de dispormos de regulamentaes internacionais e nacio-

nais diversas, abrangentes e aceitas pela maioria da populao, os desa-
fios quanto proteo dos sujeitos de pesquisa permanecem atuais.
A eticidade da pesquisa
De acordo com a Resoluo CNS n. 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE
SADE, 1996), a eticidade da pesquisa, em qualquer rea do conheci-
mento, implica:
yyO respeito pessoa, que engloba a autonomia dos sujeitos de
pesquisa, expresso no processo de consentimento livre e esclarecido
dos indivduos e na proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente
incapazes, culminando no aceite participao confirmado
em termo de consentimento prprio. Nesse sentido, a pesquisa
envolvendo seres humanos dever sempre consider-los em sua
dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua
vulnerabilidade; para isso, imprescindvel que no momento da
anlise de uma proposta de pesquisa nos perguntemos:
Como, onde e quando essa pessoa foi convidada a participar
dessa pesquisa?
Como foi informada sobre todos os procedimentos que ir
enfrentar para que participe dessa pesquisa?
A ela foram dadas todas as informaes necessrias, em linguagem
adequada, para que possa decidir livremente sobre participar ou no?
Se eu estivesse em seu lugar, teria condies de decidir de forma
autnoma, ou seja, por mim mesmo?
Diante do problema que esse possvel participante est vivendo
neste momento (doena fsica, doena mental, vulnerabilidade
social), ele tem como decidir com autonomia ou necessrio
124
que ampliemos a sua proteo, incluindo novos mecanismos de

informao (presena de um familiar, por exemplo)?;
yyA previso de beneficncia, com ponderao entre riscos e
benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos,
comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de
danos e riscos. A beneficncia estabelece que se deve fazer o bem
aos outros, independentemente de desej-lo ou no;
yyA previso de no maleficncia, estabelecendo-se a garantia de que
danos previsveis sejam evitados. O princpio da no maleficncia
prope a obrigao de no infringir dano intencional, ou seja, de
Os princpios da tica e do
evitarmos uma pesquisa sempre que soubermos que ela pode causar respeito dignidade humana
algum mal a uma pessoa que dela participe; devem permear todos os
momentos de realizao
yyNa inteno de justia e equidade, abordando-se a relevncia social da pesquisa, desde a sua
elaborao, subsequente
do estudo, com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa apreciao da proposta
e minimizao do risco para os sujeitos vulnerveis, o que garante pelo Sistema CEP/Conep,
a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o execuo, avaliao dos dados
e publicao dos resultados.
sentido de sua destinao scio-humanitria. Reveja o Captulo 4:
Bases conceituais e
Os responsveis pela garantia da efetivao da eticidade nas pesquisas correntes da biotica de
Paulo Antonio de Carvalho
envolvendo seres humanos so todas as pessoas que tm relao direta Fortes e Concilia Ortona.
ou indireta com o estudo, ou seja:
yyO pesquisador e sua equipe;
yyO comit de tica que vai avaliar essa proposta de pesquisa (Sistema
CEP/Conep);
Para saber mais sobre o princpio
yyOs trabalhadores nos locais onde a mesma se desenvolve; do respeito dignidade da
pessoa humana, leia:
yyO prprio participante; e
A eficcia jurdica dos
yyA sociedade como um todo. princpios constitucionais:
o princpio da dignidade da
pessoa humana, de Barcellos,
O protocolo da pesquisa A. P. (2011).
O princpio da dignidade
da pessoa humana e o
A proposta de pesquisa deve ser apresentada em um conjunto de docu-
mnimo existencial de guerra
mentos que a Resoluo CNS n. 196/96 chama de protocolo de pesquisa. de S. Guerra e L. M. B.
O protocolo de pesquisa, para fins de avaliao, deve ser elaborado para Emerique (2006), disponvel
em <http://bdjur.stj.jus.br/
permitir uma apropriada compreenso dos aspectos ticos, metodolgi- dspace/handle/2011/24670>.
cos, temporal e financeiro, mesmo por aqueles que no tenham par-
ticipado de sua concepo, como, por exemplo, os membros de CEPs.
A Resoluo CNS n. 196/96 define como protocolo de pesquisa o Docu-
mento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos funda-
mentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos
pesquisadores e a todas as instncias responsveis. (BRASIL, 1996).
125
Se no estiverem presentes essas informaes, no h como o comit

de tica e a Conep analisarem a proposta, e ela deve ser devolvida, para
que seja reapresentada de forma correta. Mas existem casos e casos.
Existem pesquisas, em especial na rea das cincias humanas e sociais, em

que o processo de esclarecimento do sujeito poderia interferir nos resultados
de sua participao. Nesses casos, cabe ao CEP, mediante os possveis
riscos e benefcios ao participante, avaliar a possibilidade de se dispensar
a apresentao do TCLE no protocolo. E cabe ao pesquisador fornecer
os subsdios e as justificativas para que o CEP avalie essa necessidade de
dispensa do TCLE.
Vamos dar um exemplo para que fique bem claro quando um TCLE pode
ser dispensado: numa pesquisa na qual o fenmeno que se observa o
comportamento de uma pessoa diante de determinada situao (pesquisa
comportamental), se informarmos a essa pessoa que seu comportamento
ser observado estaremos interferindo na naturalidade de comportamento.
Nessa situao, mediante a anlise de riscos dessa observao e possveis
benefcios para seus participantes, o CEP poder deliberar pela apresentao
do TCLE somente aps a observao, quando o observado ir consentir ou
no a utilizao dos dados colhidos.
Quando o pesquisador tem um protocolo de pesquisa com seres huma-

nos, o primeiro passo para apresentao desse protocolo para aprecia-
o tica registrar essa pesquisa no Sistema CEP/Conep. Essa pesquisa
passar assim a existir para o sistema e comear a sua tramitao para
que seja avaliada. No Sistema CEP/Conep, a identificao primria da
pesquisa se d por meio do preenchimento das informaes solicitadas
na folha de rosto, como:
yyTtulo da pesquisa;
yySeu enquadramento quanto rea de conhecimento e rea temtica
especial, se for o caso;
yyDados inerentes ao sujeito da pesquisa (nmero de participantes e
se pertencem, ou no, a grupos especiais);
yyDados referentes ao pesquisador responsvel;
yyInstituio onde ser realizada, incluindo informe quanto
natureza multicntrica e/ou participao estrangeira, quando for o
caso; e
yyDados relacionados fonte patrocinadora, quando houver.
126
No entanto, existem pesquisas que no podem, inicialmente, prever

quantas pessoas vo participar, pois utilizaro mtodos qualitativos de
pesquisa, pelos quais s se saber o nmero final de sujeitos quando a
pesquisa estiver ocorrendo (amostra por saturao, por exemplo). Nes-
tes casos, um nmero aproximado e no exato pode ser apresentado,
apenas como previso.
A qualificao e adequao do pesquisador responsvel e dos demais

membros envolvidos em cada etapa da pesquisa devem ser avaliadas
mediante anlise dos respectivos currculos, observando-se formao
acadmica e/ou profissional pertinentes e experincia prvia. A an-
lise dos currculos tem por objetivo a avaliao da capacidade tcnica e
adequao tica dos pesquisadores para a realizao daquela pesquisa
especfica. O CEP deve ter cuidado em verificar a experincia de cada
um dos membros da equipe de pesquisa, para ter certeza de que os par-
ticipantes no ficaro merc de pessoas que no tero como garantir
sua integridade. Nos casos em que essa experincia for inadequada
para a conduo da pesquisa, em qualquer rea do conhecimento,
importante que o CEP solicite adequao da equipe e garanta a segu-
rana dos participantes.
O projeto propriamente dito uma parte do protocolo e deve apresen-

tar a proposta da pesquisa em detalhes, devendo conter sua justifica-
tiva, objetivos, mtodos, cronograma, oramento e referncias.
A justificativa visa destacar os motivos pelos quais o estudo merece ser

realizado.
Os objetivos devem caracterizar a finalidade da pesquisa.
Na descrio do mtodo da pesquisa devem constar, quando couber, a imprescindvel que o CEP analise
o mtodo de pesquisa, para que
caracterizao da populao, tcnicas de amostragem e os critrios de se garantam respeito aos seus
seleo (incluso e excluso), as variveis investigadas, os procedimen- participantes e a eticidade dessa
tos, equipamentos, instrumentos e formas de obteno e interpretao pesquisa.
dos dados e a correspondente anlise estatstica, quando houver. Mui-

tos comits de tica tm dvidas se devem ou no analisar os mto-
dos de uma pesquisa e se cabem a eles, comits de tica, avaliar tais
mtodos no contexto da anlise tica. Consideramos que no tica
uma pesquisa da qual no se poder obter resultados confiveis! No
tico incluir como participantes de pesquisas seres humanos que sero
submetidos a uma srie de procedimentos e que, ao final, por um erro
da escolha do mtodo, a pesquisa no gerar nenhum conhecimento
ou ter que ser interrompida.
127
Adicionalmente, o projeto deve contemplar os aspectos ticos do estudo,

que incluem os riscos e benefcios potenciais, questes de privacidade e
confidencialidade, e a(s) forma(s) de obteno do TCLE que ser utili-
zada. Nas pesquisas qualitativas, como j afirmamos, deve-se observar,
particularmente, a forma como os dados sero coletados (por exemplo,
entrevista, dirio, observao aberta, entre outras), incluindo sua jus-
tificativa de escolha e os instrumentos a serem utilizados. Em geral,
as pesquisas qualitativas no estabelecem, inicialmente, o nmero de
participantes, sendo estes includos at a ocorrncia de saturao dos
dados coletados.
O cronograma visa explicitar a compatibilidade das atividades propostas

com o tempo disponvel para a realizao do estudo, devendo conside-
rar a tramitao da apreciao tica. importante que o cronograma
demonstre, com clareza e organizao, cada etapa da pesquisa, quanto
tempo durar, o que ser empreendido no tempo determinado, para que
seja possvel avaliar sua exequibilidade. Deve tambm ficar expresso o
respeito aos tempos de avaliao tica pelo Sistema CEP/Conep.
O oramento trata dos recursos financeiros a serem utilizados ao

longo da pesquisa. Cabe ressaltar que todo estudo gera despesas, ainda
que, em certas situaes, estas faam parte da prpria rotina do local,
incluindo recursos humanos, servios terceirizados e materiais de con-
sumo ou permanente. fundamental o detalhamento das despesas
previstas e dos recursos financeiros necessrios, bem como a explici-
tao da(s) fonte(s) dos mesmos (por exemplo, agncia de fomento,
patrocnio privado, entre outros). Uma pesquisa que se inicie sem que
os recursos para todas as suas etapas estejam devidamente garantidos
no uma pesquisa tica, pois tem chances de ser interrompida antes
de sua concluso, expondo seus participantes a riscos desnecessrios.
Existem algumas consideraes importantes a observar em relao ao

oramento, que justificam sua solicitao. Do ponto de vista adminis-
trativo, deve-se ter especial ateno para os seguintes aspectos:
yyNenhum procedimento realizado em funo exclusivamente da
pesquisa pode ser cobrado do participante;
yyO estabelecimento do custeio desses procedimentos deve ser de
comum acordo entre a fonte financiadora e a instituio;
yyA instituio deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas
repercusses oramentrias.
128
Do ponto de vista tico, outros cuidados devem ser tomados:

yyA remunerao do pesquisador no pode ser de tal monta que o
induza a alterar negativamente a relao risco/benefcio para os
sujeitos da pesquisa;
yyNo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa pela sua
participao.
Por outro lado, deve-se apresentar a previso de ressarcimento de despe-

sas dos sujeitos, como gastos com transporte e alimentao, que devem
estar inclusos no oramento. Mas esses valores no podem ser de tal
ordem que induzam a sua participao. No devemos nos esquecer das
situaes de vulnerabilidade social de nossa populao; seria desumano
induzir uma pessoa a vender-se para uma pesquisa em razo de suas
necessidades de sobrevivncia. Nessas condies, nenhuma pessoa tem
autonomia preservada e deve ser bastante ampliada a proteo.
As referncias a pesquisas anteriores utilizadas na proposio do projeto

embasam os pressupostos cientficos e a adequao tica do mtodo a
ser empregado na pesquisa. Uma proposta de pesquisa deve ser sempre
analisada luz da segurana de seus participantes, razo pela qual uma
pesquisa clnica com seres humanos no deve se iniciar em pessoas,
mas em outros modelos animais, sempre que possvel.
Cabe destacar que entre os critrios indicados para a avaliao do pro-

jeto devem ser consideradas a previso de gerao de conhecimento, a
relevncia cientfica e social do objeto do estudo e a exequibilidade da
proposta. A avaliao dos aspectos metodolgicos do projeto no pode
ocorrer de forma dissociada dos aspectos ticos. Entre as principais con-
sideraes a serem observadas na avaliao tica tem-se a seleo dos
participantes, a relao risco/benefcio, a preservao da privacidade e
o consentimento informado.
O sujeito da pesquisa
O processo de consentimento livre e esclarecido do sujeito de pesquisa
constitui o meio de se buscar garantir o princpio do respeito pes-
soa, que engloba a privacidade, a veracidade, a autodeterminao e a
voluntariedade do participante. Para tanto fundamental que o indi-
vduo seja capaz de exercer a sua vontade, livre de coero. O processo
de consentimento esclarecido deve fornecer informaes e permitir
compreenso adequada com relao aos procedimentos envolvidos no
estudo, riscos e desconfortos, e os benefcios potenciais.
129
Conforme a Resoluo CNS n. 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE SADE,

1996), o consentimento do participante deve ser documentado por
escrito por meio de um TCLE especfico, previamente aprovado pelo
CEP. Mas vamos ressaltar: o consentimento informado parte de um
processo e no apenas de um evento isolado de obteno de assinaturas
dos envolvidos e tampouco significa iseno de responsabilidades por
parte do proponente. O TCLE deve ser considerado como documento
vlido para reger as relaes entre o sujeito de pesquisa e os investiga-
dores (pesquisador e patrocinador). Assim sendo, os direitos e deveres
de ambas as partes devem ser clara e explicitamente apresentados.
desejvel que a redao do TCLE seja sucinta, apresentando os

seguintes componentes:
yyConvite participao;
yy Objetivos;
yy Intervenes e procedimentos relacionados ao participante;
yy Mtodos alternativos existentes;
yy Riscos e benefcios;
yy Formas de ressarcimento e indenizao;
yy Garantia de confidencialidade das informaes;
yy Assistncia independente da participao na pesquisa;
yy Nome e formas de contato com o pesquisador responsvel e com o
CEP que autorizou a pesquisa;
yy Local para assinatura do sujeito de pesquisa/representante legal e do
pesquisador responsvel.
Esse documento deve ser gerado em duas vias, uma destinada ao parti-
cipante e outra ao pesquisador.
Com relao seleo dos participantes, ateno especial deve ser dada
aos grupos vulnerveis. A palavra vulnerabilidade utilizada com dife-
rentes significados e pode ser entendida como:
yyExcluso protetora (Prssia, 1901; Alemanha, 1931) reduo da
voluntariedade (Cdigo de Nuremberg, 1947)
yyRestrio espontaneidade (Resoluo CNS n. 01/88)
yy Excluso protetora e reduo da capacidade (COUNCIL FOR
INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 1993)
130
yyReduo da capacidade e proteo adicional (COUNCIL FOR

INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 2002)
yyProteo adicional (NATIONAL BIOETHICS ADVISORY COMMISSION, 2001)

yyReduo da autodeterminao, (Resoluo CNS n. 196/96)
yyReduo da autonomia (Resoluo CNS n. 196/96)
yyReduo da capacidade (Resoluo CNS n. 196/96)
yyRestrio liberdade (Resoluo CNS n. 196/96)
yyProteo adicional (Resoluo CNS n. 196/96)
Segundo a Resoluo CNS n.196/96 (CONSELHO NACIONAL DE SADE,

1996), so considerados grupos vulnerveis: menores de 18 anos, gestantes,
populaes carentes, populaes indgenas, deficientes mentais, incapazes,
e aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a
condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, especialmente
estudantes, militares, empregados, presidirios e religiosos.
No entanto, alm da vulnerabilidade esttica prevista na resoluo, no

se pode deixar de considerar a existncia de uma vulnerabilidade din-
mica (mvel), dependente da situao e das circunstncias. Para Junges
(2004), O ser humano vulnervel, e a enfermidade a prpria met-
fora da vulnerabilidade.
Considerando vulnerabilidade: todos ns, em algum momento de nos-

sas vidas, podemos estar mais ou menos vulnerveis. Por isso, impor-
tante que a anlise da vulnerabilidade seja contextualizada mediante a
proposta concreta de uma pesquisa. Poderamos, por exemplo, pensar
que uma pessoa adulta, com nvel de escolaridade superior, com renda
mensal elevada e com completa condio de discernimento mental,
fosse muito mais autnoma que uma pessoa idosa, analfabeta e de baixa
renda. Mas se a primeira pessoa fizesse parte de um grupo de portado-
res de uma patologia incurvel e letal, a proposta de uma pesquisa que
pudesse salv-la teria para ela um apelo de sobrevivncia! Neste caso,
em benefcio de prpria sobrevivncia, essa pessoa se encontra total-
mente vulnervel a aceitar qualquer coisa que possa salv-la. Torna-se
assim um participante muito mais vulnervel com maior necessidade
de proteo e informao.
A relao risco/benefcio constitui um dos principais fatos relaciona-

dos adequao tica de pesquisas e que, conforme j mencionado,
deve ser contemplada no TCLE para auxlio na tomada de deciso pelo
131
sujeito quanto participao no estudo. Os fundamentos ticos para

a avaliao da relao risco/benefcio so: o princpio da beneficncia,
que estabelece a obrigao moral de agir em benefcio dos outros; e o
princpio da precauo, que, segundo Jonas (1994), define-se como o
estabelecimento de medidas de proteo a riscos potenciais.
O benefcio provvel de uma pesquisa pode incidir diretamente no

participante logo constitui um benefcio individual e/ou pode tra-
zer um bem coletividade ou grupo de pessoas, caracterizando um
benefcio difuso. Cabe enfatizar que, nas pesquisas sem benefcio direto
ao indivduo, devem ser previstas as condies de serem suportadas
pelos participantes, considerando sua situao fsica, psicolgica, social
e educacional, em conformidade com a Resoluo CNS n. 196/96.
Segundo o Bioethics Thesaurus (KENNEDY INSTITUTE OF ETHICS, 1995),

risco a probabilidade de ocorrncia de um evento desfavorvel,
englobando uma variedade de medidas de probabilidades baseadas em
dados estatsticos, ou julgamentos subjetivos. Shrader-Frechette (1994)
prope que eticamente inadequado assumir que um risco, quando
incerto ou desconhecido, seja igual a zero, ou considerado como no
importante. Portanto, considera-se que em toda pesquisa envolvendo
seres humanos h riscos.
Risco, de acordo com a Resoluo CNS n. 196/96, a possibilidade de

danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural,
ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela
decorrente. Cabe destacar que, alm do risco direto a que esto expos-
tos os participantes de uma pesquisa, os prprios pesquisadores e os
trabalhadores envolvidos, h que se ponderar o risco decorrente da
pesquisa, que pode atingir a sociedade de forma indistinta no futuro.
Muitas vezes o desconhecimento dos riscos, mesmo dos previstos, por
no estarem adequadamente explcitos no protocolo, pode comprome-
ter a apreciao tica e o desenvolvimento do estudo.
O papel do sistema CEP/Conep na

pesquisa envolvendo seres humanos
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apre-
ciao do CEP que, por sua vez, dever valer-se do princpio da justia
nas suas deliberaes. J na Grcia antiga Aristteles (384 a 322 a.C.)
props a justia formal, afirmando que os iguais devem ser tratados de
forma igual e os diferentes devem ser tratados de forma diferente. O
princpio da justia considera a no discriminao, tendo como objetivo
132
evitar que grupos, ou subgrupos de sujeitos de pesquisa, sejam prejudi-

cados diferencialmente; e a generalizao, que visa que participantes e
pesquisadores devam ter acesso e compreenso sobre os fatos relevan-
tes do protocolo de pesquisa expressos no TCLE, j que este o nico
documento compartilhado por todos os atores envolvidos.
Cabe ao CEP a reviso tica dos protocolos de pesquisa, no dissociada

de sua anlise cientfica. As solicitaes e sugestes de adequao,
expressas no parecer com relao a algum aspecto tico da pesquisa,
podem ter repercusses no mtodo. As decises do CEP visam garantir
e resguardar a integridade e os direitos dos participantes.
O CEP tem o compromisso de avaliar e acompanhar as pesquisas ao

longo de sua execuo. Permeiam todo esse processo as aes educati-
vas do Comit. Estas podem ser desempenhadas mediante a realizao
de reunies, seminrios, mesas-redondas, grupos de discusso, criao
de pgina eletrnica (site) e outros meios que possibilitem reflexo e
discusso de temas ticos, casos com dilemas especficos e situaes
conflituosas. Deve ser estimulada a realizao de cursos bsicos sobre
tica em pesquisa com seres humanos para pesquisadores institucio-
nais, estudantes de graduao e ps-graduao e representantes dos
usurios. O papel educativo pode tambm ser desempenhado mediante
a atuao do CEP como um rgo de consultoria para os pesquisadores
e para os sujeitos de pesquisa, quando houver dvidas e questiona-
mentos a respeito do adequado cumprimento das normas e diretrizes
ticas vigentes. Essa tarefa no se esgota com a aprovao da pesquisa,
mas deve ser permanente no desenvolvimento dos projetos.
O CEP um colegiado independente, interdisciplinar, que tem a par- Consultor ad hoc diz-se de algum
ticipao de profissionais das reas da sade, cincias exatas, sociais e ao qual se solicita o cumprimento
de uma tarefa especfica, no caso,
humanas, bem como representantes dos usurios. Deve ser garantida sem que se torne membro do CEP.
a participao de ambos os sexos. Poder ainda contar com consultores
ad hoc, pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer
esclarecimentos adicionais sobre questes pontuais para subsidiar a
elaborao do parecer final pelo colegiado. imprescindvel que o CEP
conte com a participao de um representante de usurios, uma pessoa
indicada para representar os interesses dos participantes de pesquisas
durante a avaliao. Essa pessoa, mesmo no tendo formao universi-
tria, tem o direito e o dever de acompanhar e posicionar-se em todas
as etapas da avaliao de um protocolo, havendo entre ela e os demais
membros do CEP uma efetiva troca de saberes.
Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada das

decises no exerccio das suas funes, mantendo em carter confiden-
133
cial as informaes recebidas. Desse modo, no podem sofrer qualquer

tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interes-
sados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento
financeiro e no devem estar submetidos a conflitos de interesses.
De acordo com o Bioethics A pesquisa em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres

Thesaurus (KENNEDY INSTITUTE OF
ETHICS, 1995), entende-se conflito
humanos dever evitar a ocorrncia de conflito de interesses entre o
de interesses como um conjunto de pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto, em
condies nas quais o julgamento concordncia com a Resoluo CNS n. 196/96.
de um profissional a respeito de
um interesse primrio tende a ser
influenciado indevidamente por um A forma mais adequada de lidar com esse tipo de situao disponi-
interesse secundrio. bilizar as informaes, tornando pblicas as vinculaes e os compro-
missos assumidos. Recomenda-se que todos os atores envolvidos com
a pesquisa (pesquisadores, patrocinadores e membros do CEP) decla-
rem suas ligaes institucionais e extrainstitucionais, sejam elas como
pesquisador, consultor, palestrante, acionista ou outras que possam
implicar conflito de interesses. Cabe ressaltar que o prprio sujeito de
pesquisa, bem como organizaes representativas dos usurios, pode
apresentar conflito de interesses associado pesquisa. Qualquer mem-
bro do CEP diretamente envolvido no protocolo em anlise deve se
ausentar da avaliao em plenria, para evitar julgamentos sob conflito
de interesses. Em qualquer estudo, a dignidade e o bem-estar do sujeito
de pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econmi-
cos, da cincia ou da comunidade.
Para refletir
Conhecendo agora um pouco mais a Resoluo do CNS n. 196/96,
como voc avalia o CEP no qual est inserido?
A Conep, que est diretamente ligada ao CNS, atua como uma instn-
cia colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, edu-
cativa e formuladora de diretrizes e estratgias no mbito do Conselho.
Alm disso, independente de influncias corporativas e institucionais.
A Conep tem como principal atribuio o exame dos aspectos ticos

das pesquisas que envolvem seres humanos em reas temticas espe-
ciais como:
yyGentica humana;
yyReproduo humana;
yyNovos equipamentos e dispositivos para a sade;
134
yy Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura;

yy Populao indgena;
yy Projetos associados a aspectos de biossegurana; e
yy Projetos com participao estrangeira.
Sua misso elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteo

dos sujeitos de pesquisa e coordenar a rede de CEPs das instituies.
A Conep tem ainda a atribuio de instncia recursal, quando houver
divergncias ou questionamentos por qualquer das partes envolvidas
nos projetos: CEPs, pesquisadores, instituies, patrocinadores e sujei-
tos da pesquisa.
Com relao composio da Conep, reporta-se Resoluo CNS

n. 421/2009 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2009, que altera o inciso
VIII.1 da Resoluo CNS n. 196/96. Logo, a Conep constituda por
colegiado interdisciplinar com 15 (quinze) membros titulares e seus res-
pectivos suplentes, contemplada a questo de gnero. Os membros sero
selecionados a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies
que possuem CEP registrados na Conep, sendo que nove sero escolhi-
dos pelo CNS e seis sero definidos por sorteio. A Conep poder recorrer
a consultores ad hoc, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos.
A Resoluo CNS n. 196/96 e suas complementares no so e nem pode-

riam ser um cdigo com regras rgidas. Contm diretrizes que norteiam o
julgamento tico dos protocolos e estabelecem normas operacionais. Os
dilemas identificados nos protocolos e no contemplados nas diretrizes
devem ser objeto da reflexo e deciso do CEP. Este pode contar ainda
com a Conep, ressaltando seu papel de assessora e coordenadora do Sis-
tema, que pode ser consultada sempre que o CEP considerar relevante,
conforme previsto no item VIII. 4 da Resoluo CNS n. 196/96. O pes-
quisador tambm poder consultar o CEP, quando considerar necessrio,
e a prpria Conep. Essas consultas podero subsidiar a elaborao de
novas diretrizes ou recomendaes e atualizao das vigentes.
Segundo Potter (1971), a melhor maneira de lidar com o conhecimento

perigoso buscando mais conhecimento. Para Clotet (2003), a pesquisa
no pode ser banida, mas deve ser orientada para o bem geral da huma-
nidade. Nesse sentido, a Resoluo CNS n. 196/96 reconhecida como
um importante documento de natureza essencialmente biotica, no sen-
tido mais amplo do pluralismo. Foi elaborada com base na interdiscipli-
naridade, abrangendo sugestes de diversos segmentos da sociedade, e se
preocupa com a pesquisa envolvendo seres humanos em qualquer rea
do conhecimento, visando proteo ativa do sujeito de pesquisa.
135
Para refletir
Com relao legislao apresentada neste captulo e considerando
a sua experincia como membro integrante do CEP, voc incluiria ou
excluiria algum item?
Ao pensarmos nos imensos desafios que envolvem a proteo de par-

ticipantes de pesquisas, tomamos conscincia da dimenso de ser esta
uma tarefa que s pode ser realizada com a efetiva participao de
uma imensa rede de voluntrios. Homens e mulheres que se dedicam,
anonimamente, a velar pela dignidade de outros homens e mulheres,
brasileiros de todas as condies. Constroem, em cada uma de suas
participaes, uma nova cultura tica: a da promoo da vida humana.
Referncias
ALEMANHA SASS H. M. Reichsundschreiben 1931: pre-Nuremberg German regulations concerning
new therapy and human experimentation. J. Med Philos 1983 May; 8(2):99-111 Disponvel em
www.bioetica.ufrgs.br/aleman31.htm Acesso em junho 2012.
ANWEISUNG an die vorsteher der kliniken, polikliniken under sinstigen krankenanstakten. In:
PRUSSIAN. Minister der Geistlichen. Centralblatt der gesamten unterrichtsverwaltung in Preussen.
Berlin, 1901. p.188-189.
BARCELLOS, A. P. A eficcia jurdica dos princpios constitucionais: o princpio da dignidade da pessoa

humana. Rio de Janeiro: Renovar, 2011.
CLOTET, J. Biotica: uma aproximao. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2003. p. 209.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Normas de pesquisa em sade: Resoluo n. 01/88, 13 de

junho de 1988. Porto Alegre: UFRGS/Biotica, 2003. Disponvel em: <http://www.ufrgs.br/bioetica/
r01-88.htm>. Acesso em: 16 jan. 2008.

<http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/Conep/index.html>. Acesso em: 4 out. 2008.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 421, de 18 de junho de 2009. Institui a

reestruturao na composio da Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Braslia, 2009.
Disponvel em: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.
htm Acesso em: 18 abr. 2012.
biomedical research involving humans subjects. Geneva, 1993.
biomedical research involving humans subjects. Geneva, 2002.
136
DIRETRIZES para novas teraputicas e pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: Biotica, 2001.
Traduo de: Alemanha SASS H. M. Reichsundschreiben 1931: pre-Nuremberg German regulations
concerning new therapy and human experimentation. Disponvel em: <www.bioetica.ufrgs.br/
aleman31.htm>. Acesso em: jun. 2012.
DORLAND medical dictionary. Disponvel em: <http://www.mercksource.com/pp/us/c. jsp?pg=/

ppdocs/us/common/dorlands/dorland/eight/000103062.htm>. Acesso em: 8 out. 2008.
GUERRA, S.; EMERIQUE, L. M. B. O princpio da dignidade da pessoa humana e o mnimo existencial.

Revista da Faculdade de Direito de Campos, Campos dos Goytacazes, v. 7, n. 9, p. 379-397, jul./dez.
2006. Disponvel em: <http://bdjur.stj.jus.br/dspace/handle/2011/24670>. Acesso em: abr. 2012.
GUIMARES, M. C. S.; NOVAES, S. C. Vulnerveis. Porto Alegre: UFRGS/Biotica, 1997. Disponvel em:
<http://www.bioetica.ufrgs.br/vulnera.htm>. Acesso em: 1 out. 2008.
HARKNESS, John; LEDERER, Susan E.; WIKLER, Daniel. Laying ethical foundations for clinical research.
Bulletin of the World Health Organization, v. 79, n. 4, p. 365-372, 2001. Disponvel em: <http://
whqlibdoc.who.int/bulletin/2001/issue4/79%284%29365-372.pdf>. Acesso em: maio 2012.
JONAS, H. Reflexes filosficas sobre a experimentao com seres humanos. In: JONAS, H. (Ed.). tica,
medicina e tcnica. Lisboa: Veja, 1994. p. 117-169.
JUNGES, J. R. Uma leitura crtica da situao do idoso no atual contexto sociocultural. Estudos
Interdisciplinares sobre o Envelhecimento, Porto Alegre, v.6, p. 123-144, 2004.
KENNEDY INSTITUTE OF ETHICS. Bioethics thesaurus. Washington, DC, 1995.
KOTTOW, M. H. The vulnerable and the susceptible. Bioethics, v. 17, n. 5-6, p. 460-471, 12 Oct. 2003.
LVINAS, E. Totalit et infini: phenomenologica. Kluwer: Den Haag, 1961.
MACKLI, R. Bioethics, vulnerability, and protection. Bioethics, v. 17, n. 5-6, p. 472-486 (15), Oct. 2003.
NATIONAL BIOETHICS ADVISORY COMMISSION. Ethical and policy issues in research involving human
participants. Springfield, 2001. Disponvel em: <http://bioethics.georgetown.edu/nbac/pubs.html>.
Acesso em: abr. 2012.
POTTER, V. R. Bioethics: bridge to the future. Englewood Cliffs: Prentice Hall, 1971. p. 69.
RENDTORFF, J. D. Basic principles in bioethics and biolaw. [S.l.]: University of Copenhagen, 2002.
SHRADER-FRECHETTE, K. Ethics of scientific research. Boston: Rowman & Littlefield, 1994. p. 105.
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Cdigo de Nuremberg. 1947. Disponvel em: <http://www.

bioetica.ufrgs.br>. Acesso em: 13 out. 2007.
THE MERRYAN-Webster dictionary. Massachussets: Springfield, 1994.
137
7. Sistema de regulao
tica nacional
Miriam Ventura
A principal preocupao tica e jurdica na regulamentao da pes-

quisa em seres humanos proteger os sujeitos de pesquisa dos poss-
veis danos ou riscos sua integridade psicofsica e moral e, ao mesmo
tempo, garantir a liberdade de pesquisa e promover o desenvolvimento
tcnico e cientfico indispensveis melhoria da qualidade de vida, dos
cuidados de sade e da preveno de doenas.
A vida e a sade dos seres vivos tm alto valor moral e jurdico. Nesse
sentido, as leis e outros documentos de consenso, nacionais e interna-
cionais, buscam estabelecer valores, princpios e normas integrados em
um sistema tico e legal, com o objetivo de normatizar e dirimir confli-
tos no mbito desta prtica. Assim, as regulamentaes ticas e legais
dispem sobre como devem ser realizadas as pesquisas, os limites e as
possibilidades do uso de seres vivos nos experimentos, os direitos dos
sujeitos de pesquisas, as obrigaes e responsabilidades dos pesquisa-
dores e das instituies envolvidas, e as instncias que devem analisar
e deliberar sobre a realizao dos projetos de pesquisa.
Um aspecto importante na anlise tica e legal da prtica de pesquisa Sobre a questo do direito
so os possveis conflitos de interesses que envolvem a busca por novos propriedade privada intelectual,
voc encontra mais informaes no
conhecimentos, como o da indstria farmacutica no desenvolvimento Captulo 5, desta Parte II do livro,
de novos medicamentos, que envolve direito propriedade privada Regulao tica internacional.
intelectual, expressa, por exemplo, na proteo de patentes, na comer-
cializao do produto e nas dificuldades de acesso dos pases e segmen-
tos mais empobrecidos s novidades.
Para refletir
Que tipo de conflitos de interesse voc vivencia em seu CEP? Como eles
tm sido trabalhados? Quais as principais dificuldades?
Sobre a histria da pesquisa em Todo desenvolvimento da regulamentao da prtica de pesquisa em seres

seres humanos, relembre o que
foi abordado na Parte I deste livro,
humanos e, mais recentemente, relacionada ao uso de outros seres vivos,
Captulo 3, texto Breve histria justifica-se em face dos fatos hediondos de utilizao de seres humanos,
da biotica: da tica em pesquisa de forma danosa e indigna, visando exclusivamente ao poder e domi-
biotica.
nao econmica e poltica de determinados grupos sociais sobre outros.
As pesquisas realizadas nos campos de concentrao durante a Segunda
Guerra Mundial e outras realizadas em pases democrticos que violaram
a integridade psicofsica e moral das pessoas so exemplos significativos
dos inmeros conflitos de interesses e da vulnerabilidade da populao
em geral em relao prtica de pesquisa. A histria da pesquisa em
seres humanos, por si s, justificaria a necessidade de desenvolvermos
um forte sistema normativo tico e legal e de institucionalizarmos ins-
tncias de controle e monitoramento desta prtica.
Ademais, a realizao de pesquisa em seres humanos, ainda que de

acordo com os padres estabelecidos e eticamente aceitveis, pode
representar um risco ou, em certos casos, algum tipo de dano fsico ou
psicolgico para os sujeitos de pesquisa, alm de outras possveis reper-
cusses negativas e imprevisveis que algumas novidades podem trazer.
O reconhecimento moral da sade como um direito e tambm do

acesso aos avanos cientficos esto inscritos no Pacto Internacional de
Direitos Humanos que dispe sobre os direitos sociais, econmicos e
culturais, conferindo-lhes status de direitos fundamentais. Isso significa
que h um consenso internacional de que os pases signatrios dos Pac-
tos de Direitos Humanos tm deveres especficos de garantia, proteo
e promoo desses direitos de forma justa e igualitria.
No Brasil, a Constituio Federal estabelece princpios tico-jurdicos

convergentes com a normativa internacional, como o da dignidade da
pessoa humana, que deve ser o ncleo central e o fim de todas as leis
e polticas pblicas. Esse princpio fundamenta a proibio de comer-
cializao de prticas envolvendo seres humanos que possam atingir de
alguma forma sua integridade psicofsica, moral e a sade, como as de
pesquisa em seres humanos, transplantes e doaes de rgos etc.
140
Sistema de regulao tica nacional
O atual estgio de desenvolvimento biotecnocientfico tem nos tra-

zido, de fato, difceis questes morais, pois o conhecimento tcnico e
cientfico no est restrito a descrever e compreender a vida dos seres
humanos, mas tambm modific-la. Alguns autores falam que vive-
mos em uma sociedade de risco e que alguns fenmenos marcantes
da vida contempornea, como as inovaes tecnolgicas da cincia, a
diversidade cultural e tnica em um mundo globalizado, as persistentes
e profundas desigualdades sociais, econmicas e pessoais (gnero, raa,
etnia, entre outras), tm exigido novas respostas sociais, ticas e jurdi-
cas para problemas novos e antigos.
A biotica tem contribudo, no plano terico, para a anlise das ques- Quanto tomada de deciso
tes morais relacionadas ao desenvolvimento e aplicao desses avan- eticamente adequada, veja o
Captulo 11, Pesquisa em cincias
os biotecnocientficos, buscando identificar valores e princpios ticos sociais e humanas, na Parte III
vigentes que possam orientar a ao humana de forma favorvel a todos deste livro.
os seres vivos. No plano prtico, a biotica tem desenvolvido diversas
teorias e mtodos para a tomada de deciso eticamente adequada nas
diversas situaes de conflitos, buscando igualmente assegurar o dese-
jvel bem-estar nas relaes humanas e sociais. Os recursos desenvolvi-
dos pela biotica tm sido utilizados por outros campos, como o direito
e a medicina, para compreender e responder s novas questes.
As solues normativas bioticas podem se encontrar no mbito jur-

dico, e bastante comum este encontro. Por exemplo, no plano legis-
lativo, quando um dispositivo legal impe a todos o dever de socorro
a qualquer pessoa em risco de morte, penalizando a omisso, funda-
menta-se em princpios morais como a beneficncia e a solidariedade,
incorporando ao marco legal um forte e antigo princpio tico, que
representa o ncleo central da prpria tica e, consequentemente, da
biotica: o cuidado para com o outro.
Tambm plenamente aceitvel e comum que o sistema judicial recorra

tica para a tomada de deciso diante de determinados conflitos. Este
uso pelos profissionais do direito recorrente em situaes no tratadas
de forma expressa pela legislao vigente no pas, ou mesmo na busca
de uma aplicao adequada e eticamente aceitvel de leis existentes.
Ao longo desta unidade, muitos sero os exemplos de decises judiciais
nesse sentido.
Diante dessas ricas possibilidades de conexo, tem aumentado a impor-

tncia do discurso da biotica e da tica no mbito do direito. A impor-
tncia e aproximao desses campos de conhecimento revelam-se na
formulao de novos estatutos e dispositivos legais e instncias formais
141
para a discusso e a deliberao de questes bioticas nos poderes Exe-

cutivo, Legislativo e Judicirio.
Para maiores detalhes sobre essa Na regulamentao do Sistema nico de Sade (SUS), vinculado ao
resoluo, volte ao Captulo 6 A
Resoluo do Conselho Nacional
Poder Executivo, temos a Resoluo CNS n. 196, de 10 de outubro de
de Sade n. 196/96 nesta Parte II 1996, do Conselho Nacional de Sade (CNS), sobre pesquisas em seres
do livro. humanos. Esta resoluo institui instncias com atribuies normati-
vas, deliberativas, consultivas, educativas e de monitoramento, que so
a Conep e o CEP (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2008).
No poder Legislativo tramita o Projeto de Lei n. 2.473/2003 (BRASIL,

2009), da Cmara dos Deputados Federais, que dispe sobre as diretri-
zes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres huma-
nos. Em linhas gerais, este projeto busca consolidar em uma lei federal
as normas ticas vigentes, a competncia do sistema CEP/Conep, os
procedimentos para a anlise e deliberao dos projetos, e o monitora-
mento das pesquisas em seres humanos.
No poder Judicirio tambm so crescentes as demandas judiciais sobre

os mais diversos temas da biotica, que expressam divergncias e con-
vergncias interpretativas sobre a aplicao de determinada norma
tica e a lei vigente, que sero abordados adiante.
Os fatos evidenciam a importncia social e poltica da interface da bio-

tica e da tica com o direito, no plano terico e prtico, e esta unidade
tem o objetivo de refletir sobre as questes apontadas e analisar os
principais aspectos legais da regulamentao da tica em pesquisa que
envolve seres humanos.
A tica em pesquisa e o direito

Pode-se dizer que tica tudo aquilo que nos remete ao cuidado
com o outro e envolve um ato racional de justia, responsvel e tole-
rante com todas as prticas e manifestaes pessoais e culturais que
no violem a pessoa e que se define tanto pelo direito como pela moral.
A conduta tica , portanto, aquela que o sujeito age para com os
outros e para com o planeta de forma a renovar constantemente as pos-
sibilidades de uma existncia digna para todos (CUNHA, 2010, p. 27).
Mas como definir o direito? Em sentido amplo e objetivo, o direito

representa um sistema de valores, princpios e regras que organiza e
disciplina as relaes humanas em uma determinada sociedade. Em
sentido subjetivo, direito significa qualquer prerrogativa, legal ou
moral, que uma pessoa tem de exigir determinadas prestaes e abs-
142
tenes, ou o respeito a uma situao especfica em que ela seja bene-

ficiria. Como instituio, o direito historicamente o espao legtimo
para deliberaes em sociedades democrticas e consiste em organizar,
basicamente, o exerccio das liberdades e sancionar um conjunto de
valores, princpios e regras referidos, integrados em um sistema legal
(GRAU, 2006).
O direito se desenvolve em determinada organizao social e poltica

em permanente interao com os demais sistemas de valores morais,
religiosos, polticos, sociais, culturais, econmicos, cientficos, etc. Sua
principal funo normativa: disciplinar e organizar as aes huma-
nas e dirimir os conflitos de interesses (GRAU, 2006). O sistema tico
tambm tem funo normativa, que se distingue do sistema jurdico
quanto elaborao (ou a fonte da norma) e aplicao das regras. Ape-
sar de diferentes, esses sistemas se interagem constantemente (COOK;
DICKENS; FATHALLA, 2003, p. 90-93).
Essa forte aproximao pode ser explicada em razo da prpria origem Na concepo kantiana, as
normas jurdicas e ticas so leis
do direito, que est associada ideia de sociedade poltica e se desen-
da liberdade, fundamentalmente
volveu em estreita inter-relao com a tica. At a Modernidade no se morais, e se referem ao uso
concebiam esferas autnomas da moralidade e do direito, e as primeiras exterior e interior do arbtrio,
respectivamente. A diferena
referncias distino entre moral, tica e direito so atribudas a Kant. entre elas est no modo de
cumprimento. As normas
Os sistemas jurdicos nos Estados de Direito Democrticos so caracteri- ticas so fontes de deveres e o
fundamento das autorizaes para
zados pelo poder de coero do Estado sob os indivduos e as instituies coagir (leis jurdicas) (LIMA, 2005,
e o compromisso com o bem comum e o desenvolvimento humano. p. 141-155).
Alm do dever estatal de garantir as liberdades e os direitos de todos
os cidados. Nesse sentido, qualquer deliberao do poder pblico
expresso em uma lei ou em uma poltica deve ser fundamentada por
valores, princpios e normas ticas e legais estabelecidas a priori. Por
exemplo, o poder pblico brasileiro deve fundamentar suas decises na
Constituio Federal (lei de maior hierarquia) com argumentos racio-
nais, que considerem de forma imparcial os interesses e direitos das
partes envolvidas, as circunstncias, objetivas e subjetivas, os valores,
princpios e normas inscritos nesta lei maior, e todo o contexto social
em que ocorre o conflito.
A semelhana entre uma norma tica e uma norma jurdica sua

prescritividade, que significa que as regras estabelecidas indicam que
certos atos so obrigatrios para todas as pessoas e devem orientar
os atos livres, responsveis e imputveis. Por exemplo, a proibio
de matar, de roubar, o dever de auxiliar o outro que pede socorro.
Apesar das possveis coincidncias de contedos entre normas ticas
e jurdicas, alguns contedos morais no fazem parte do direito posi-
143
tivo, isto , das normas inscritas na legislao de um pas (CORTINA;

NAVARRO, 2005).
As diferenas mais importantes entre os tipos de normas ticas e jurdi-

cas so relacionadas sua fonte, a obrigao de cumpri-las, a instncia
julgadora referente ao cumprimento ou no da norma, e seu mbito
de aplicao (dirige-se a todos ou a determinado segmento).
As normas ticas so de diversas fontes, por exemplo, os costumes, as

tradies, ou um cdigo determinado de princpios, regras e valores
pessoalmente assumido pela pessoa, como os cdigos de tica profis-
sionais (e/ou deontolgicos). Sua obrigatoriedade pode ser interna ou
externa e est sujeita a uma coercitividade, isto , o poder de coagir
o sujeito ao cumprimento da norma ou puni-lo por descumprimento.
Esta coercitividade pode ser moderada ou restrita, como aquelas relati-
vas prtica de determinada profisso, ou mesmo isenta de coercitivi-
dade. A instncia que determina e julga o cumprimento ou no cum-
primento deste tipo de norma a prpria pessoa (sua conscincia) ou
grupo social ou comunidade especficas (cientfica, mdica). A norma
tica universalizvel, pois deve considerar que todos os membros
da sociedade em questo ou todo o ser humano como pessoa (sujeito
moral) est submetida norma (CORTINA; NAVARRO, 2005, p. 39-47).
As normas jurdicas tm como fonte o Estado que constitudo por

governantes, parlamentares e juzes e sua obrigatoriedade externa.
Em geral, possui alta coercitividade exercida pelo prprio Estado,
que determina e julga o cumprimento ou no das normas legais. Elas
obrigam a todos definidos pelo sistema legal como sujeitos de direitos,
submetendo-os jurisdio estatal; obrigam, portanto, todos os cida-
dos que se encontram em determinado pas (CORTINA; NAVARRO, 2005,
p. 39-47).
O sistema legal ou jurdico trata do que deve ser feito, do que no

deve, mas pode ser feito, e do que no deve ser feito, e o sistema tico,
de forma semelhante, trata do que deve e do que no deve ser feito, e
do que permissvel, mas no obrigatrio de ser feito (COOK; DICKENS;
FATHALLA, 2003, p. 90).
A lei pode considerar opcional o que deve ser feito, por exemplo, os
mdicos podem realizar pesquisas clnicas em seres humanos, mas no
esto obrigados a exercer este tipo de prtica. Neste caso, a escolha legal
deve ser feita por consideraes ticas do prprio sujeito. Mas a lei pode
direcionar a escolha com consideraes ticas, como uma norma legal
que permite a pesquisa em animais desde que no lhes cause dano
144
e sofrimento. Importante perceber que as bases sobre as quais essas

escolhas legais devem ser feitas so, em geral, governadas por conside-
raes ticas (COOK; DICKENS; FATHALLA, 2003, p. 90). Existem normas
legais que no expressam necessariamente uma questo tica, como a
que estabelece um horrio ou local para o funcionamento de determi-
nada atividade.
Algumas vezes a norma tica e a norma legal podem coincidir uma

com a outra, sobrepor ou conflitar. A norma tica de no infligir male-
fcio ao outro coincide com diversos dispositivos da lei criminal, civil e
regulamentao tica brasileira aplicvel pesquisa em seres humanos.
Porm, pode ocorrer dvida quanto obrigatoriedade e/ou a forma
de cumprimento de uma determinada norma tica, quando no existe
uma norma legal expressa com o mesmo contedo.
A regulamentao brasileira de pesquisa possui regras rgidas para a

realizao de pesquisa na populao carcerria, com fundamento na
preservao do princpio da autonomia, que prescreve que no se deve
realizar pesquisa em sujeitos que no estejam livres de qualquer tipo de
coero. Apesar de no existir uma expressa proibio legal limitando
a capacidade civil das pessoas encarceradas decidirem sobre sua parti-
cipao em pesquisa, espera-se, em termos ticos, que a comunidade
cientfica no realize pesquisas em condies que os sujeitos no pos-
sam consentir livremente.
H casos em que a norma legal pode estar em desacordo com as normas

ticas estabelecidas. o caso de determinado pas adotar uma lei que
obriga as pessoas encarceradas serem sujeitos de pesquisa, ou que todo
o usurio do sistema pblico de sade tambm o seja. A expectativa
tica de que a lei do pas seja observada, mas, nos casos em que sua
aplicao possa trazer srios prejuzos vida e prpria dignidade das
pessoas, espera-se que a comunidade cientfica no realize pesquisa
se valendo desta permisso legal, e que a lei do pas sofra alterao,
adequando-se aos princpios ticos e jurdicos dos direitos humanos
estabelecidos. A lei pode tambm ser dbia ou omissa em relao a
algum aspecto especfico. Neste caso, deve-se sempre buscar uma inter-
pretao adequada sobre sua aplicao em uma perspectiva tica.
Na concepo contempornea, a rgida dicotomia entre tica e direito

tem sido abrandada, admitindo-se a adoo de princpios e normas
ticas para a soluo de questes jurdicas. Esta perspectiva integra-
dora das normas ticas e jurdicas adotada pelo direito contemporneo
o resultado de uma mudana de mentalidade, que durante sculos
entendeu que o contedo e a legitimidade do direito se restringem lei
145
estabelecida pelo Estado, o resultado objetivo de um ato de vontade

da autoridade competente, independentemente dos fundamentos ou
compromissos ticos existentes em outras instncias.
A tendncia atual, conhecida como ps-positivista, que a preten-

so tica [] condio necessria e intrnseca ao direito e ao raciocnio
jurdico (CUNHA, 2010). Isto no significa que se tenha abandonado
completamente as ideias de fora e forma do positivismo, ou que no
se estabelea qualquer distino entre moral e direito, que poderia tor-
nar o direito to impreciso que no pudesse diferenciar a si mesmo
de outras condutas normativas. Esta perspectiva apenas incorpora a
necessidade de legitimao tica do direito, permitindo uma abertura
no sistema jurdico que reconhea valores e princpios ticos historica-
mente reconhecidos, e que justifique a aplicao das normas do direito
de forma eticamente aceitvel (CUNHA, 2010).
A lei define as circunstncias O sistema jurdico brasileiro incorpora o contedo dos direitos humanos
dentro das quais as escolhas ticas
podem ser exercidas de forma
como direitos fundamentais da pessoa e exige que ao formular, inter-
prtica, mas a tica determina os pretar e aplicar uma lei leve-se em considerao os valores, princpios e
limites dentro dos quais a lei normas de direitos humanos, desfavorecendo as escolhas que levariam
obedecida e respeitada, de forma
voluntria, como uma expresso a resultados ou que permitiriam condutas antiticas (CUNHA, 2010).
dos valores e aspiraes da
sociedade na qual ela aplicada. Uma das principais crticas perspectiva ps-positivista que ao admitir,
(COOK; DICKENS; FATHALLA,
2003, p. 90). por exemplo, que a deciso judicial v alm da ligao entre o fato e ao
em julgamento e a lei, abre grande margem de discricionariedade ao juiz,
podendo chegar arbitrariedade. Se uma lei no exige expressamente o
consentimento livre e informado de uma pessoa encarcerada para a rea-
lizao de pesquisa, um juiz pode punir ou responsabilizar um pesqui-
sador por ter realizado uma pesquisa sem consentimento e informao
do sujeito? Esta crtica respondida argumentando-se que o pressuposto
Discricionariedade diz respeito
ao poder que as autoridades das sociedades democrticas que qualquer poder, inclusive o jurdico,
constitudas possuem de agir deve ser eticamente justificado pelas normas morais vigentes, neste caso,
livremente, desde que em defesa
da ordem pblica e dentro dos
no havendo justificao tica para a realizao da pesquisa sem coero,
limites da lei. o juiz deve punir o pesquisador e a instituio infratora.
Assim, a deciso judicial deve apresentar as razes pelas quais a deci-

so tomada foi aquela e no outra e porque aquela soluo mais
aceitvel dentro do direito. Diante da complexidade do ordenamento
jurdico e da prpria sociedade , o juiz e demais intrpretes das leis
(os membros dos CEPs so, igualmente, intrpretes das leis) no podem
ser meros aplicadores das leis, mas devem identificar as possibilidades
entre as quais, diante do caso concreto, aquela aplicao mais ade-
quada e necessria finalidade tica vigente. Isso significa que o juiz
deve adotar o meio eficaz e menos desvantajoso para os destinatrios
146
da norma e ponderar devidamente os interesses envolvidos da socie-

dade e das partes interessada (CUNHA, 2010, p. 32-49).
O sistema jurdico brasileiro e a

regulamentao da pesquisa em seres
humanos
O sistema jurdico brasileiro garante que a escolha legal seja vincu-
lada a valores ticos universais e que se estabeleam conexes no s
de natureza metodolgica, mas tambm conceituais com a tica e a
biotica. Isto significa que nosso sistema estimula a aproximao e a
integrao entre tica e direito (REALE, 2002. p. 9-10).
Com a aprovao da nova Constituio Federal do Brasil (1988), h

uma incorporao efetiva dessa perspectiva tica do direito. O novo
texto constitucional imps uma completa reformulao das leis ordin-
rias neste sentido. O Cdigo Civil do ano de 2002 (BRASIL, 2002), por
exemplo, adota trs princpios fundamentais: a eticidade, a sociabili-
dade e a operabilidade das leis civis. Isso se traduz na incorporao de
valores e princpios jurdicos e ticos como elementos essenciais para
interpretao e aplicao de seus dispositivos legais.
Em relao tica em pesquisa, o principal documento normativo bra-

sileiro a Resoluo CNS n. 196, de 10 de outubro de 1996 (CONSELHO
NACIONAL DE SADE, 2008), e resolues complementares regulamen-
tam aspectos especficos. As resolues do CNS so utilizadas como a
base tica e jurdica para a prtica de pesquisa em seres humanos.
As resolues do CNS estabelecem as normas de conduta, organizam

o sistema de reviso tica, constitudo pelos CEP e a Conep, e os pro-
cedimentos necessrios para anlise dos projetos de pesquisas que
envolvem pesquisa em seres humanos. Mas h algumas dvidas sobre
a natureza e o mbito de aplicao e coercitividade dessas normas. As
principais perguntas so:
yyAs resolues do Conselho Nacional de Sade sobre pesquisa em
seres humanos so normas ticas ou jurdicas?
yy As resolues sobre tica em pesquisa sancionadas pelo CNS
obrigam a todos que desenvolvem pesquisas em seres humanos.
Em outras palavras, elas tm fora normativa e vinculante geral ou
restrita?
147
Um segundo conjunto de questes refere-se ao contedo das nor-

mas ticas e sua relao com o sistema legal brasileiro. Por exemplo,
os membros do CEP e os pesquisadores podem ser responsabilizados
pelo no cumprimento das normas e danos decorrentes da pesquisa?
Quais os principais aspectos legais das normas contidas nas resolues
do CNS?
As dvidas sobre a legitimidade jurdica ou legalidade das restries esta-

belecidas pelas resolues do CNS referente prtica de pesquisa em
seres humanos justificam o Projeto de Lei n. 2.473/2003 em tramitao
Para conhecer mais sobre no Poder Legislativo Federal. Uma afirmao do Projeto de Lei (BRASIL,
o Relatrio da Comisso 2009) que, apesar da legitimidade moral do cerceamento da liberdade
de Cincia e Tecnologia,
Comunicao e Informtica, de pesquisa e da autonomia universitria, exercida pela comunidade
do Projeto de Lei n. 2.473, de cientfica, que exige a anlise tica dos projetos pelo sistema CEP/Conep,
2003 da relatora Cida Diogo
(BRASIL, 2009), acesse http://
a ausncia de uma lei federal limita a atuao e restringe a fora da coer-
www.camara.gov.br/sileg/ citividade das normas ticas estabelecidas nas resolues. Um exemplo
integras/701766.pdf. referido na justificativa do relatrio do Projeto de Lei o da limitao de
atuao dos CEP/Conep nos casos de empresas privadas que conduzem
pesquisas clnicas com seres humanos, mas que no tenham interesse
em publicar ou divulgar seus resultados, considerando que somente as
revistas cientficas exigem a aprovao do CEP/Conep para a publicao
do resultado da pesquisa. Outra justificativa que uma lei federal forta-
lecer o sistema CEP/Conep, j legitimado pela comunidade cientfica no
mbito da sade, e estimular o surgimento de outros sistemas de anlise
tico alternativos, a exemplo de outros pases (BRASIL, 2009).
Outro fato apontado no parecer da relatora do Projeto de Lei n. 2473/2003

(BRASIL, 2009) que a Lei Federal n. 11.105/2005 estabelece normas
de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades com Organis-
mos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados e exige que os
projetos de pesquisa sejam avaliados por comits de tica institucionais.
Porm, a lei referida no faz qualquer meno expressa ao sistema CEP/
Conep j existente. Este aspecto foi objeto de discusso no julgamento
da constitucionalidade de um dos artigos da Lei Federal n. 11.105/2005,
sobre as pesquisas em clulas-tronco embrionria. Dois Ministros do
STF se pronunciaram expressamente favorveis vinculao da anlise
de pesquisas em clulas-tronco ao sistema CEP/Conep, como mostra o
texto de 2008 em destaque. H, portanto, reconhecimento do STF da
legalidade e legitimidade do sistema CEP/Conep para exercer a anlise e
monitoramento dessas pesquisas.
148
Notcias do Supremo Tribunal Federal, de 29 de maio de 2008

STF libera pesquisas com clulas-tronco embrionrias
O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu hoje (29) que as pesquisas
com clulas-tronco embrionrias no violam o direito vida, tampouco
a dignidade da pessoa humana. Esses argumentos foram utilizados pelo
ex-procurador geral da Repblica Claudio Fonteles em Ao Direta de
Inconstitucionalidade (ADI 3510) ajuizada com o propsito de impedir essa
linha de estudo cientfico.
Para seis ministros, portanto a maioria da Corte, o artigo 5 da Lei de
Biossegurana no merece reparo. Votaram nesse sentido os ministros
Carlos Ayres Britto, relator da matria, Ellen Gracie, Crmen Lcia Antunes
Rocha, Joaquim Barbosa, Marco Aurlio e Celso de Mello.
Os ministros Cezar Peluso e Gilmar Mendes tambm disseram que a lei
constitucional, mas pretendiam que o Tribunal declarasse, em sua deciso,
a necessidade de que as pesquisas fossem rigorosamente fiscalizadas do
ponto de vista tico por um rgo central no caso, a Comisso Nacional
de tica em Pesquisa (Conep). Essa questo foi alvo de caloroso debate ao
final do julgamento e no foi acolhida pela Corte.
Outros trs ministros disseram que as pesquisas podem ser feitas, mas
somente se os embries ainda viveis no forem destrudos para a retirada
das clulas-tronco. Esse foi o entendimento dos ministros Carlos Alberto
Menezes Direito, Ricardo Lewandowski e Eros Grau. Esses trs ministros
fizeram, ainda, em seus votos, vrias outras ressalvas para a liberao das
pesquisas com clulas-tronco embrionrias no pas.
Veja os argumentos de cada ministro, na ordem de votao da matria.
Carlos Ayres Britto (relator)
Relator da ADI 3510, o ministro Carlos Ayres Britto votou pela total
improcedncia da ao. Fundamentou seu voto em dispositivos da
Constituio Federal que garantem o direito vida, sade, ao
planejamento familiar e pesquisa cientfica. Destacou tambm o esprito
de sociedade fraternal preconizado pela Constituio Federal, ao defender a
utilizao de clulas-tronco embrionrias na pesquisa para curar doenas.
Carlos Britto qualificou a Lei de Biossegurana como um perfeito e bem
concatenado bloco normativo. Sustentou a tese de que, para existir vida
humana, preciso que o embrio tenha sido implantado no tero humano.
Segundo ele, tem que haver a participao ativa da futura me. No seu
entender, o zigoto (embrio em estgio inicial) a primeira fase do embrio
humano, a clula-ovo ou clula-me, mas representa uma realidade distinta
da pessoa natural, porque ainda no tem crebro formado.
Ele se reportou, tambm, a diversos artigos da Constituio que tratam
do direito sade (artigos 196 a 200) e obrigatoriedade do Estado de
149
garanti-la, para defender a utilizao de clulas-tronco embrionrias para

o tratamento de doenas.
Ellen Gracie
A ministra acompanhou integralmente o voto do relator. Para ela, no h
constatao de vcio de inconstitucionalidade na Lei de Biossegurana.
Nem se lhe pode opor a garantia da dignidade da pessoa humana, nem a
garantia da inviolabilidade da vida, pois, segundo acredito, o pr-embrio
no acolhido no seu ninho natural de desenvolvimento, o tero, no se
classifica como pessoa.
Ela assinalou que a ordem jurdica nacional atribui a qualificao de pessoa
ao nascido com vida. Por outro lado, o pr-embrio tambm no se
enquadra na condio de nascituro, pois, a este, a prpria denominao
o esclarece bem, se pressupe a possibilidade, a probabilidade de vir a
nascer, o que no acontece com esses embries inviveis ou destinados ao
descarte.
Carlos Alberto Menezes Direito
De forma diversa do relator, o ministro Menezes Direito julgou a ao
parcialmente procedente para dar interpretao conforme ao texto
constitucional do artigo questionado, sem, entretanto, retirar qualquer
parte do texto da lei atacada. Segundo Menezes Direito, as pesquisas com
as clulas-tronco podem ser mantidas, mas sem prejuzo para os embries
humanos viveis, ou seja, sem que sejam destrudos.
Em seis pontos salientados, o ministro prope ainda mais restries ao
uso das clulas embrionrias, embora no o proba. Contudo, prev
maior rigor na fiscalizao dos procedimentos de fertilizao in vitro para
os embries congelados h trs anos ou mais, no trato dos embries
considerados inviveis, na autorizao expressa dos genitores dos
embries e na proibio de destruio dos embries utilizados, exceto os
inviveis. Para o ministro Menezes Direito, as clulas-tronco embrionrias
so vida humana e qualquer destinao delas finalidade diversa que a
reproduo humana viola o direito vida.
Crmen Lcia
A ministra acompanhou integralmente o voto do relator. Para ela,
as pesquisas com clulas-tronco embrionrias no violam o direito
vida, muito ao contrrio, contribuem para dignificar a vida humana.
A utilizao de clulas-tronco embrionrias para pesquisa e, aps
o seu resultado consolidado, o seu aproveitamento em tratamentos
voltados recuperao da sade no agridem a dignidade humana
constitucionalmente assegurada.
Ela citou que estudos cientficos indicam que as pesquisas com clulas-
tronco embrionrias, geradoras de qualquer tecido humano, no podem
ser substitudas por outras linhas de pesquisas, como as realizadas
150
com clulas-tronco adultas, e que o descarte dessas clulas no

implantadas no tero somente gera lixo gentico.
Ricardo Lewandowski
O ministro julgou a ao parcialmente procedente, votando de forma
favorvel s pesquisas com as clulas-tronco. No entanto, restringiu
a realizao das pesquisas a diversas condicionantes, conferindo aos
dispositivos questionados na lei interpretao conforme a Constituio
Federal.
Eros Grau
Na linha dos ministros Menezes Direito e Ricardo Lewandowski, o
ministro Eros Grau votou pela constitucionalidade do artigo 5 da Lei de
Biossegurana, com trs ressalvas. Primeiro, que se crie um comit central
no Ministrio da Sade para controlar as pesquisas. Segundo, que sejam
fertilizados apenas quatro vulos por ciclo e, finalmente, que a obteno
de clulas-tronco embrionrias seja realizada a partir de vulos fecundados
inviveis, ou sem danificar os viveis.
Joaquim Barbosa
Ao acompanhar integralmente o voto do relator pela improcedncia
da ao, o ministro Joaquim Barbosa ressaltou que a permisso para a
pesquisa com clulas embrionrias prevista na Lei de Biossegurana no
recai em inconstitucionalidade. Ele exemplificou que, em pases como
Espanha, Blgica e Sua, esse tipo de pesquisa permitida com restries
semelhantes s j previstas na lei brasileira, como a obrigatoriedade de
que os estudos atendam ao bem comum, que os embries utilizados sejam
inviveis vida e provenientes de processos de fertilizao in vitro e que
haja um consentimento expresso dos genitores para o uso dos embries
nas pesquisas. Para Joaquim Barbosa, a proibio das pesquisas com
clulas embrionrias, nos termos da lei, significa fechar os olhos para o
desenvolvimento cientfico e os benefcios que dele podem advir.
Cezar Peluso
O ministro Cezar Peluso proferiu voto favorvel s pesquisas com
clulas-tronco embrionrias. Para ele, essas pesquisas no ofendem o
direito vida, porque os embries congelados no equivalem a pessoas.
Ele chamou ateno para a importncia de que essas pesquisas sejam
rigorosamente fiscalizadas e ressaltou a necessidade de o Congresso
Nacional aprovar instrumentos legais para tanto.
Marco Aurlio
Ele acompanhou integralmente o voto do relator. Considerou que o artigo
5 da Lei de Biossegurana, impugnado na ADI, est em harmonia com
a Constituio Federal, notadamente com os artigos 1 e 5 e com o
princpio da razoabilidade. O artigo 1 estabelece, em seu inciso III, o
direito fundamental da dignidade da pessoa humana e o artigo 5, caput,
prev a inviolabilidade do direito vida. Ele tambm advertiu para o
151
risco de o STF assumir o papel de legislador, ao propor restries a uma lei

que, segundo ele, foi aprovada com apoio de 96% dos senadores e 85%
dos deputados federais, o que sinaliza a sua razoabilidade.
O ministro observou que no h, quanto ao incio da vida, baliza que no
seja simplesmente opinativa, historiando conceitos, sempre discordantes,
desde a Antiguidade at os dias de hoje. Para ele, o incio da vida no
pressupe s a fecundao, mas a viabilidade da gravidez, da gestao
humana. Chegou a observar que dizer que a Constituio protege a
vida uterina j discutvel, quando se considera o aborto teraputico ou
o aborto de filho gerado com violncia. E concluiu que a possibilidade
jurdica depende do nascimento com vida. Por fim, disse que jogar no
lixo embries descartados para a reproduo humana seria um gesto de
egosmo e uma grande cegueira, quando eles podem ser usados para
curar doenas.
Celso de Mello
O ministro acompanhou o relator pela improcedncia da ao. De acordo
com ele, o Estado no pode ser influenciado pela religio.
O luminoso voto proferido pelo eminente ministro Carlos
Britto permitir a esses milhes de brasileiros, que hoje
sofrem e que hoje se acham postos margem da vida, o
exerccio concreto de um direito bsico e inalienvel que o
direito busca da felicidade e tambm o direito de viver com
dignidade, direito de que ningum, absolutamente ningum,
pode ser privado.
Gilmar Mendes
Para o ministro, o artigo 5 da Lei de Biossegurana constitucional, mas
ele defendeu que a Corte deixasse expresso em sua deciso a ressalva da
necessidade de controle das pesquisas por um Comit Central de tica e
Pesquisa vinculado ao Ministrio da Sade. Gilmar Mendes tambm disse
que o Decreto 5.591/2005, que regulamenta a Lei de Biossegurana, no
supre essa lacuna, ao no criar de forma expressa as atribuies de um
legtimo comit central de tica para controlar as pesquisas com clulas de
embries humanos.
Fonte: Supremo Tribunal Federal (BRASIL, 2008).
Para entender melhor este debate, importante compreender a estru-

tura e a natureza da regulamentao brasileira, o que faremos sucinta-
mente a seguir.
152
O sistema legal brasileiro e a

regulamentao tica em pesquisa em
seres humanos
Um aspecto relevante nas polticas pblicas sobre pesquisa em seres
humanos a produo de normas administrativas (portarias, resolues,
normas tcnicas, instrues de servio etc.) pelos ministros e secretrios
dos poderes executivos, a fim de viabilizarem o funcionamento de seus
rgos e o acesso a diversos direitos garantidos na Constituio e nas
leis gerais. Essa competncia legislativa autorizada pela Constituio
Federal, justificada pela necessidade de operacionalizao de alguns dis-
positivos legais que dependem de conhecimento tcnico especfico.
O nosso sistema legal no tolera que essas normas administrativas

firam os princpios e as normas constitucionais e as leis emanadas pelos
Poderes Legislativos. Isso significa dizer que o Poder Executivo e outras
instncias regulatrias (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Con-
selhos Profissionais, como o Conselho Federal e Estaduais de Medicina,
Enfermagem, Psiclogo, etc.) esto autorizados a expedir normas, com
validade jurdica, nos limites da Constituio Federal e da legislao
ordinria (leis aprovadas pelo Poder Legislativo). Qualquer descom-
passo entre o direito conferido constitucionalmente ou por lei e as nor-
mas administrativas pode ser corrigido pelo cidado, utilizando-se a via
administrativa ou judicial para invalidar tal ato. A alternativa de cor-
reo judicial conta com diversos instrumentos processuais de controle
da constitucionalidade das leis, como o mandado de segurana, coletivo
e individual, o habeas corpus, a ao popular, a ao civil pblica, a ao
direta de inconstitucionalidade, entre outros.
O modelo brasileiro tem o mrito de ter subordinado o sistema de revi-

so tica de pesquisa a uma instncia de controle social, o CNS, forta-
lecendo sua matriz democrtica, estrutura plural e potencial de trans-
parncia nas decises (BRASIL, 2009), e vem sendo destacado como o
nico modelo no mundo quanto a este aspecto (BRASIL, 2009), visto
que outros pases optaram em ter rgos independentes ou vinculados
aos rgos de financiamento pesquisa, e grande parte deles instituiu
o sistema de reviso tica por marco legal, como o caso do Canad,
Austrlia ou do Reino Unido (BRASIL, 2009).
A prpria Resoluo CNS n. 196/96 destaca em sua apresentao, a

competncia legal do Conselho Nacional de Sade (CNS), estabelecida
153
em lei federal, para regulamentar a matria. No seu prembulo textu-

almente explicita que:
A presente resoluo fundamenta-se nos principais documen-
tos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre
pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nurem-
bergue (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948),
a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de
1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Ci-
vis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional
Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Interna-
cionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Huma-
nos (Cioms/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais
para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (Cioms, 1991).
Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federa-
tiva do Brasil de 1988 da legislao brasileira correlata: Cdi-
go de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal,
Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade
8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno
sade, a organizao e o funcionamento dos servios corres-
pondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da comuni-
cao na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438,
de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional
de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangei-
ros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de
18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada
de tecidos, rgos e outras de corpo humano com fins huma-
nitrios e cientficos), Lei 8.501, de 05/01/95 (uso das tcnicas
de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de or-
ganismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96
(regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial)
e outras (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996).
Nesse sentido, possvel concluir que as resolues do CNS so atos

administrativos que visam explicitao e correta aplicao das leis
a serem observadas pela Administrao Pblica e pelos Administra-
dos, que possuem dupla natureza, tica e jurdica, no sendo possvel
afastar os efeitos das leis que fundamenta e legitimam legalmente as
resolues sobre tica em pesquisa. H clara competncia constitucio-
nal (BRASIL, 1988a, art. 87, I e II) e nas leis ordinrias n. 8080/90 e
n. 8.142/90 (BRASIL, 1988b, 1988c) das instncias e gestores de sade
(ministros, secretrios, conselhos, entre outros) de expedirem essas
normas administrativas.
Considerando o novo paradigma adotado pelo direito contemporneo

nos Estados de Direito Democrticos, mesmo a no existncia das reso-
lues do CNS sobre pesquisa em seres humanos no afastaria os direi-
tos e deveres estabelecidos nas leis do pas sobre a proteo da pessoa
154
humana, em especial, de sua integridade psicofsica e moral, em vista

do princpio tico-jurdico que obriga todo sistema jurdico brasileiro
que o da dignidade da pessoa humana.
Vale apontar algumas relaes importantes de aspectos das resolues

do CNS sobre tica em pesquisa e as leis brasileiras, para melhor com-
preenso da validade das normas destas Resolues e do potencial pres-
critivo e coercitivo desta regulamentao. Os principais aspectos so:
yyConsentimento livre e esclarecido;
yyRiscos e benefcios (critrios para a ponderao e responsabilidades); e
yy O sistema CEP/Conep.
O consentimento livre e esclarecido o principal instrumento de garan-

tia da autonomia das pessoas. A autonomia da pessoa um valor moral
de alta relevncia para todas as teorias ticas, polticas, jurdicas e para
a convivncia social. A autonomia pode ser entendida como liberdade
de ao e est associada garantia de prerrogativas ticas e legais para
decidir livremente sobre aspectos da sua vida pessoal, que na relao
sujeito de pesquisa e pesquisador objetiva limitar o poder do pesqui-
sador e suas intervenes no sujeito de pesquisa. O consentimento
informado incorporado nas normas brasileiras como consentimento
livre e esclarecido, e, como j referido, o principal instrumento de
garantia do exerccio da autonomia, entendida como expresso con-
creta da vontade do agente e paciente moral nas intervenes mdicas
e de pesquisa.
Na legislao civil brasileira, a autonomia da pessoa no mbito das

intervenes mdicas e de pesquisa tratada como direitos da persona-
lidade. O captulo do Cdigo Civil Brasileiro que aborda esses direitos
refere-se a regras sobre intervenes mdicas de transplante e doao
de rgos, os limites e possibilidades da interveno mdica, a honra e
a imagem das pessoas relacionadas ao direito privacidade e intimi-
dade. Os direitos da personalidade so irrenunciveis, intransmissveis
e indisponveis. Significa dizer que, se algum decidir vender seu corpo
para pesquisa ou se submeter a qualquer tipo de pesquisa, este ato de
disposio no vlido para a lei, e o sistema legal pode impedir a pes-
soa de realizar este ato, mesmo que no cause danos a terceiros, pois o
sistema legal brasileiro considera que este tipo de ato fere a moralidade
vigente, que expressa na lei civil no termo bons costumes.
A lei civil exige como requisito de validade para o consentimento que

o agente seja capaz (BRASIL, 2002: art. 3 e 4 do Cdigo Civil Brasileiro),
que o objeto do contrato seja lcito, possvel, determinado ou deter-
155
minvel, e que seja expresso na forma prescrita ou no defesa em lei

(BRASIL, 2002: art. 104 CCB). Aplicando esses dispositivos Resoluo
CNS n. 196/1996, pode-se afirmar que ela especifica e regulamenta
essas regras estabelecendo procedimento e forma especial para o con-
sentimento livre e esclarecido dos sujeitos de pesquisa; e por fora do
art. 107 CCB (BRASIL,2002) o pesquisador e a instituio de pesquisa
no respeitam o disposto na lei civil especificada na resoluo , o con-
sentimento do sujeito no ser vlido e pode ser contestado, inclusive,
judicialmente.
Nesse sentido, o Cdigo Civil Brasileiro e a Resoluo CNS n. 196/1996

convergem em relao natureza (TLCE), definindo-o como um ato
jurdico bilateral complexo, que deve representar o resultado de diver-
sos outros atos, como:
a) D
eciso conjunta do pesquisador/mdico e sujeito da pesquisa de
participao na pesquisa;
b) Consentimento/autorizao expressa do sujeito de pesquisa para a
interveno;
c) Informaes e esclarecimentos do pesquisador sobre os possveis
riscos da interveno;
d) Garantia expressa do pesquisador de que o sujeito de pesquisa tem
a possibilidade de desistir, a qualquer momento, de participar da
pesquisa;
e) Termo de responsabilidade do pesquisador para no causar danos
ou riscos desnecessrios e/ou no permitidos pela resoluo, e de
cumprir as normas estabelecidas.
As condies necessrias para o TCLE na Resoluo CNS n. 196/1996

tambm coincidem com as exigncias da lei civil para a validade do ato
jurdico. No caso, os requisitos gerais e especficos referidos na lei civil
que devem ser obedecidos so:
a) Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e
decidir;
b) Voluntariedade do candidato, expressa inclusive na possibilidade
de desistir de participar em qualquer fase da pesquisa;
c) Competncia tcnica da equipe de pesquisa para conduzi-la;
d) Projeto de pesquisa aprovado;
e) Informaes e recomendaes sobre o projeto e seu
desenvolvimento acessvel para a compreenso do candidato.
Importante ressaltar os critrios interpretativos estabelecidos na lei civil

para a verificao da validade de qualquer termo de consentimento,
156
inclusive, o TCLE previsto na Resoluo CNS n. 196/96 (BRASIL,2002:

art. 112 a 114 do CCB,). O TCLE deve sempre:
yyAtender mais inteno consubstanciada no termo do que ao seu
sentido literal;
yyConsiderar a boa-f e os usos do lugar da celebrao; e
yySer interpretadas estritamente vantagens oferecidas aos envolvidos
e possveis renncias aos direitos envolvidos.
Lembremos que a Resoluo CNS n. 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE

SADE, 2008) estabelece proteo especial tanto dos sujeitos de pesquisa
considerados incapazes pela lei (crianas e adolescentes, por exemplo)
como aos vulnerveis, relacionando alguns segmentos que considera a
priori vulnerveis, como os presidirios, ndios, entre outros. Tambm
reafirma a resoluo que a simples informao ao sujeito de pesquisa
nem sempre suficiente para seu completo entendimento, estabele-
cendo formalidades especiais que possam garantir e proteger a escolha
livre e individual autnoma dos sujeitos de pesquisa. Esses aspectos
especficos da Resoluo CNS n. 196 relativos ao TLCE so largamente
apoiados pela doutrina jurdica e jurisprudncia brasileira.
Outro aspecto importante e bastante convergente com as leis civis,

jurisprudncia e doutrina jurdica brasileira se refere ponderao dos
riscos e benefcios e atribuio de responsabilidades dos envolvidos.
Os critrios estabelecidos para a ponderao dos riscos na Resoluo

CNS n. 196/1996 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2008), so:
yyA pesquisa deve possuir elevada possibilidade de gerar
conhecimento; isto significa dizer que devem ser vedadas qualquer
pesquisa que utilize seres vivos para atender a mera curiosidade de
uma pessoa;
yyO benefcio esperado deve ser maior do que o risco previsto ou
imprevisto da pesquisa;
yyO benefcio deve ser maior ou, no mnimo, igual a alternativas
j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento
(princpio tico da beneficncia);
yyDeve-se adotar especial considerao de suportabilidade da pesquisa
quando no resultar em benefcio direto ao indivduo (item V, 5, 6, 7).
Em relao s responsabilidades civis e criminais dos pesquisadores e

instituies envolvidas na pesquisa, expressamente, a norma do CNS
estabelece e os tribunais brasileiros tm acolhido as seguintes obriga-
157
es e deveres, cujo descumprimento sujeita os envolvidos s respon-

sabilidades referidas:
yyAssistncia integral ps-pesquisa;
yyNo infringir danos alm dos previstos (princpio tico da no
maleficncia);
yyIndenizar eventuais danos integridade fsica, psquica ou moral
(Resoluo CNS n. 196/1996, item V, 5, 6, 7; Art. 5 da Constituio
Federal Brasileira; art. 186, 187, 955, 927 do Cdigo Civil
Brasileiro).
importante ressaltar algumas medidas adicionais que devem ser

informadas pelo pesquisador no processo de aprovao de sua pes-
quisa, como aquelas relativas s medidas de proteo ou minimizao
de danos e riscos referente confidencialidade das informaes sobre
os sujeitos de pesquisa, segurana dos dados, ressarcimentos de gastos
e indenizaes (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996, item VI).
Por fim, interessante ressaltar algumas caractersticas do sistema CEP/

Conep. Este sistema constitudo por:
yyCEPs institucionais, que representam a instncia comum, com
atribuies deliberativa, consultiva, normativa, educativa e de
monitoramento.
yyConep a instncia revisora e tambm tem a atribuio de analisar
temas especiais, considerados de maior relevncia e complexidade tica.
Essas instncias so compostas por pessoas de ambos os sexos, sendo

assegurada a representao dos usurios e de pessoa da rea de ges-
to da sade, alm do carter multidisciplinar de sua composio.
A forma de composio das instncias deliberativas ticas atende
exigncia da lei constitucional e do Sistema nico de Sade (SUS)
relativa ampla participao social nas instncias de gesto das pol-
ticas pblicas brasileiras.
Veja a notcia publicada no jornal Folha de S. Paulo, em 2008, que apre-

senta um caso que chegou aos tribunais e que envolvia procedimentos
relacionados com pesquisas.
158
Justia condena laboratrio a fornecer droga

Deciso obriga farmacutica a devolver ao Estado valores gastos
com medicao de criana que participou de estudo.
O laboratrio que realiza pesquisas em seres humanos responsvel
por fornecer o medicamento testado ao paciente mesmo aps o estudo
finalizado. O entendimento do juiz Jos Antnio Dalto Cezar, da 2
Vara da Infncia e da Juventude de Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS),
que condenou um laboratrio internacional a devolver aos cofres pblicos
valores gastos com a medicao fornecida a uma criana que havia
participado de um ensaio clnico.
O menino Kau de Godoy Chaves Pereira, de Canoas (RS), era portador
de uma doena rara e progressiva (mucopolissacaridose tipo I), decorrente
da deficincia da enzima alfa-L-iduronidase. A criana, que j morreu,
submeteu-se a um tratamento experimental, no Hospital das Clnicas de Porto
Alegre, com o remdio Laronidase. poca, precisava de cerca de 12 frascos
mensais do medicamento, a um custo de US$ 7.200 ao ms. O estudo foi
patrocinado pelo Laboratrio Biomarin/Genzyme, de maro a agosto de 2005,
com fornecimento do remdio at abril de 2006. Aps o perodo, a famlia
ajuizou ao para que o Estado do Rio Grande do Sul fornecesse a droga.
O Estado forneceu a medicao, mas questionou judicialmente se era tico
permitir que o laboratrio utilizasse pacientes para o desenvolvimento
de pesquisas que visem a obter registro de suas drogas e, alcanando o
seu objetivo, os abandonassem, remetendo ao poder pblico o custeio
de medicamento de alto valor. Na sentena, de 156 pginas, o juiz Cezar
acolheu as teses do Estado e determinou que as empresas Genzime
do Brasil Ltda., Biomarin Pharmaceutical Ltda. e Genzyme Corporation
deveriam pagar ao Estado a quantia de R$ 72,9 mil devidamente corrigida
e atualizada at a data do pagamento. Cabe recurso da deciso.
Riscos da pesquisa
Para o juiz, todo ensaio clnico envolvendo humanos implica riscos ao
sujeito da pesquisa e graves e srias responsabilidades quele que o
ministra. intuitiva a noo de que os laboratrios denunciados so
responsveis pela manuteno do tratamento daquelas pessoas ainda
mais em se tratando de criana que servira de sujeito de pesquisa no
experimento, diz a sentena.
O laboratrio alega que a droga testada tem eficcia reconhecida na Europa
e nos EUA e que a pesquisa em Porto Alegre no teve carter experimental,
mas finalidade de aprimoramento quanto dosagem. A empresa argumentou
tambm que a inteno era fornecer o remdio gratuitamente, por tempo
limitado, at que fosse possvel a compra ou o reembolso aos pacientes. Para
o juiz, no termo de consentimento informado no estava prevista a hiptese
de limite no tempo para o fornecimento do medicamento.
Fonte: Folha de S. Paulo (JUSTIA..., 2008)
159
Para refletir
Imagine-se nos diferentes papis: representante do Estado, pesquisador,
laboratrio farmacutico, responsveis pelo menor e juiz. Quais seriam
suas atitudes diante desse caso? Como membro do CEP, como voc
avaliaria o caso apresentado?
Referncias
BRASIL. Cdigo civil brasileiro. Lei n. 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Braslia, DF, 2002. Disponvel
em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2002/L10406.htm>. Acesso em: maio 2012.
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil: promulgada em

5 de outubro de 1988. Braslia: Senado Federal, 1988.
BRASIL. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as condies para a promoo,
proteo, e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes
e d outras providncias. Braslia: Ministrio da Sade/Assessoria de Comunicao Social, 1990.
BRASIL. Lei n. 8.142 de 28 de novembro de 1990. Dispe sobre a participao da comunidade na

gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos
financeiros na rea da sade e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, p. 25.694,
31 dez. 1990b.
BRASIL. Projeto de Lei n. 2.473, de 2003. Dispe sobre as diretrizes e normas reguladoras de
pesquisas envolvendo seres humanos. Braslia, DF: Comisso de Cincia e Tecnologia, Comunicao
e Informtica, 2009. Disponvel em: <http://www.camara.gov.br/sileg/integras/701766.pdf>. Acesso
em: abr. 2012.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Notcias. Braslia, 29 maio 2008. Disponvel em: <http://www.stf.
jus.br/portal/cms/listarNoticiaSTF.asp>. Acesso em: abr. 2012.

<http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/Conep/index.html>. Acesso em: abr. 2012.
COOK, Rebecca J.; DICKENS, Bernard M.; FATHALLA, Mahmoud F. Sade reprodutiva e direitos humanos:
integrando medicina, tica e direito. Rio de Janeiro: CEPIA, 2004.
CORTINA, Adela; Navarro, Emilio M. tica. So Paulo: Loyola, 2005.
CUNHA, J. R. O juiz, a tica e o direito. In: CUNHA, J. R. (Org.). Poder Judicirio: novos olhares sobre
gesto e jurisdio. Rio de Janeiro: Ed. FGV, 2010. p. 27.
GRAU, E. R. Dicionrio de filosofia do direito. So Leopoldo: Ed. Unisinos; Rio de Janeiro: Renovar,
2006.
160
JUSTIA condena laboratrio a fornecer droga. Folha de S. Paulo, So Paulo, 8 jan. 2009. Disponvel
em: <http://www.advsaude.com.br/noticias.php?local=1&nid=2108>. Acesso em: abr. 2012.
LIMA, E. C. Observaes sobre fundamentao moral do direito em Kant. Ethic@, Florianpolis, v. 4,

n. 2, p. 141-155, dez. 2005.
REALE M. Viso geral do novo cdigo civil. In: TAPAI, G. M. B. (Coord.). Novo Cdigo Civil brasileiro:
Lei federal n. 10.406, de 10 de janeiro de 2002: estudo comparativo com o cdigo civil de 1916,
Constituio federal, legislao codificada e extravagante. So Paulo: Ed. Revista dos Tribunais,
2002. p. 9-10.
161
III Mtodos de
pesquisa e tica
8. Introduo aos mtodos e
tcnicas de pesquisa cientfica
Marisa Palcios e Sergio Rego
Em se tratando de tica em pesquisa, especialmente quando se pensa

do ponto de vista de um Comit de tica em Pesquisa (CEP), no h
como avaliar um projeto sem considerar o seu mtodo.
As questes ticas relacionadas ao mtodo dizem respeito sua adequa-

bilidade aos objetivos propostos, visto que uma das condies impor-
tantes a serem satisfeitas que a pesquisa seja cientificamente bem
desenhada; e a fato de que os procedimentos metodolgicos encerram
riscos, que podem ser evitados com outra abordagem ou controlados
de alguma forma.
Mtodos de pesquisa na rea de sade

No d para falar de pesquisa na rea da sade sem abordar a epide- Epidemiologia a cincia que
miologia. estuda o processo sade-doena
em coletividades humanas,
analisando a distribuio e
O que epidemiologia? os fatores determinantes das
enfermidades, danos sade
e eventos associados sade
Os estudos epidemiolgicos podem ser classificados segundo sua uni- coletiva propondo medidas
dade de observao, seja o indivduo ou um conjunto de indivduos, especficas de preveno, controle,
seja um grupo ou uma populao. Quanto posio do investigador, ou erradicao de doenas, e
fornecendo indicadores que sirvam
preciso verificar se h uma interveno a ser testada ou se ser somente de suporte ao planejamento,
uma observao. Quanto temporalidade, se transversal ou longi- administrao e avaliao das
aes de sade. (ROUQUAYROL;
tudinal. O Quadro 1 exibe a classificao que propem Rouquayrol e ALMEIDA FILHO, 2003, p. 17).
Almeida Filho (2003, p. 157).
Quadro 1 Classificao dos desenhos epidemiolgicos
Unidade de anlise Posio do Referncia temporal Denominaes

investigador
Grupo Observacional Transversal Estudo ecolgico
Longitudinal Estudo de tendncias
ou sries temporais
De interveno ou Longitudinal Ensaios comunitrios
experimentais
Indivduo Observacional Transversal Inquritos ou surveys
Longitudinal Estudos prospectivos
(coorte)
Estudos retrospectivos
(caso-controle)
De interveno ou Longitudinal Ensaios clnicos
experimentais
Fonte: Rouquayrol e Almeida Filho (2003).
Os estudos epidemiolgicos so classificados em experimentais e obser-

vacionais, segundo a posio do investigador.
Os experimentais so os estudos que envolvem uma interveno cuja

eficcia e segurana se queira testar. So os ensaios clnicos, ensaios de
campo e ensaios de interveno em comunidade.
Nos ensaios clnicos, os sujeitos de pesquisa so indivduos com uma

doena que se deseja tratar, a finalidade a cura ou o retardamento da
progresso da doena ou a melhoria da qualidade de vida e a segurana
da substncia ou do procedimento em teste. Nesses estudos, a alocao
entre os grupos definidos no desenho do estudo aleatria.
Nos ensaios de campo, a diferena fundamental que os sujeitos da pes-

quisa so indivduos saudveis e recrutados na comunidade. No signi-
fica tratamento, mas preveno de doenas como o caso da vacinao.
Nos ensaios de interveno em comunidade, a unidade de anlise

uma comunidade. Por exemplo, o estudo da fluorao da gua em
comunidades, comunidades com flor e comunidades sem flor na
gua so observadas quanto prevalncia de crie nas crianas nessas
comunidades.
166
Introduo aos mtodos e tcnicas de pesquisa cientfica
Figura 1 Representao esquemtica do modelo geral de desenho de ensaio clnico
A Figura 1 representa o modelo geral de ensaio clnico. amostra da

populao a quem se dirige a interveno, seja ela diagnstica (um
teste clnico), preventiva (vacina) ou teraputica (um medicamento),
aplicada uma interveno. Uma parte da populao selecionada
para o teste. A partir da, o pesquisador acompanha os grupos de teste
(interveno experimental) e o controle (interveno comparativa). O
objetivo avaliar eficcia das intervenes.
Alm dos ensaios clnicos tradicionais, a partir dos anos 1980 surgiram
os ensaios pragmticos que diferem do ensaio clnico tradicional, porque
seu desenho procura mimetizar as condies reais dos sujeitos doentes.
No ensaio tradicional, o modelo ideal que est na cabea do pesquisa-
dor o do laboratrio experimental que utiliza cobaias geneticamente
modificadas para controlar o mximo de variveis conhecidas. No caso
do ensaio pragmtico, a perspectiva tentar reproduzir a maior parte
das condies em que as doenas ocorrem para poder avaliar como a
interveno se comporta no mundo real. Aqui o conceito de eficcia
substitudo pelo de efetividade.
Coutinho, Huf e Bloch (2003) em seu artigo Ensaios clnicos pragmticos:

uma opo na construo de evidncias em sade apresentam uma
srie de distines entre o que chamaram de ensaios explanatrios e os
ensaios pragmticos. Enquanto os explanatrios trabalham com a
eficcia, os pragmticos trabalham com a efetividade de um determinado
tratamento.
167
Assim, para determinar a eficcia de um tratamento preciso verificar se

e como a droga funciona; j no caso da efetividade de um tratamento,
preciso avali-lo nas condies objetivas em que se d o tratamento.
Se no primeiro a questo central o mecanismo de ao, no segundo
a deciso de instituir tratamento, considerando tambm outras variveis
alm da eficcia.
V-se que esses objetivos distintos de cada tipo de ensaio implicam
desenhos e anlises tambm diferenciadas. A populao dos ensaios
de eficcia tende a ser mais homognea e dos outros requerido,
metodologicamente, que seja bastante heterognea. O esquema
teraputico em um mais rgido do que no outro que incorpora a vida
como ela .
Quanto aos resultados, enquanto no ensaio explanatrio se buscam
medidas de alterao biolgica como a reduo do tumor, no pragmtico
o desfecho de eleio pode ser a sobrevida ou a capacidade funcional,
neste ltimo tipo a prioridade dada aos indicadores mais teis na
prtica clnica.
Os estudos observacionais tambm podem ter o indivduo ou um grupo

de indivduos como unidade de anlise. Os estudos de coorte, de caso-con-
trole e os seccionais tm o indivduo como unidade de anlise; e os estudos
ecolgicos tm grupos de pessoas (um distrito censitrio, um bairro, um
hospital etc.) como unidade de anlise. Nos estudos observacionais, no h
interveno teraputica, diagnstica ou preventiva para ser testada.
A perspectiva dos estudos observacionais conhecer uma dada reali-

dade. Eles so descritivos ou analticos. Os descritivos oferecem infor-
maes sobre ocorrncia de doenas ou eventos/agravos relacionados
sade em populaes gerais (na cidade do Rio de Janeiro ou no Brasil,
como os dados de incidncia de infeco por HIV no Brasil) ou especficas
(mesotelioma em trabalhadores do amianto ou a ocorrncia de assdio
moral entre trabalhadores de uma universidade). Os estudos analticos
tm como objetivo a discusso sobre associao entre fatores de risco e
proteo e a ocorrncia de doena (estudo de caso-controle para deter-
minao da associao entre hbito de fumar e cncer de pulmo).
Quadro 2 Sntese das caractersticas dos estudos epidemiolgicos experimentais e
observacionais
Unidade de anlise Observacionais Experimentais

Indivduo Coorte, caso-controle, Ensaio clnico ou ensaio de
seccional campo
Grupos populacionais Ecolgico Ensaios de interveno em
comunidade
168
Para refletir
No CEP em que voc atua, j teve oportunidade de analisar projetos
de pesquisa epidemiolgica experimental? E observacional? Quais as
dificuldades encontradas nessas anlises?
Pesquisa na rea clnica

Do ponto de vista metodolgico, a pesquisa na rea clnica muito Ensaio clnico randomizado
o ensaio clnico em que a
variada. Trabalha-se com todos os tipos de pesquisas quantitativas e
distribuio da populao em
qualitativas. Inclui desde os estudos epidemiolgicos, como os ensaios estudo pelos diferentes braos da
clnicos randomizados com 3.000 pacientes envolvidos, at os estudos pesquisa se d de forma aleatria.
de um s caso. Aqui discutiremos os desenhos de pesquisa mais uti-

lizados. Nosso objetivo mostrar os fundamentos metodolgicos e as
implicaes ticas dos diferentes tipos de pesquisas. Aqui trabalhare-
mos com uma classificao de pesquisas clnicas que enfoca a finalidade
da pesquisa: teste diagnstico, teste de vacinas, teste de medicamentos.
Em cada um desses tipos, veremos que possvel definir vrios deli-
neamentos de pesquisa, o que tambm nos leva a outra classificao
possvel que por tipo de desenho.
Seno vejamos: quanto ao desenho, a pesquisa na rea clnica pode ser

experimental ou observacional, conforme assinalado anteriormente.
Os estudos observacionais coletam dados das situaes clnicas do dia a

dia, no h controle estrito sobre as variveis. J nos experimentais h
uma interveno, e o que se quer avaliar os desfechos da interveno
realizada. Os observacionais podem ser de corte transversal se a obser-
vao feita em um corte no tempo; prospectivos se sero coletados
dados em vrios momentos sequenciais, como um grupo de pessoas
acompanhadas durante um tempo; ou retrospectivo se a partir de um
momento dado, de uma situao clnica dada, sero coletados dados
acerca da histria do sujeito de pesquisa, seja por relato ou por consulta
a documentos.
Os estudos prospectivos so chamados de coorte. Parte-se de grupos

especficos que divergem quanto ao fator de risco e observa-se ao longo
do tempo se h um acmulo maior de doenas no grupo que possui
o fator de risco. Esse tipo de estudo est mais vinculado discusso
de causalidade. Os estudos de caso-controle tambm buscam verificar
associao entre fator de risco e doena. Mas, nesse caso, partem dos
casos de doena para avaliar a ocorrncia dos fatores de risco na hist-
ria de vida do paciente.
169
Retomando os estudos experimentais, eles podem ser ensaios clnicos

ou estudos de comunidades. Nos ensaios clnicos a unidade de obser-
vao o sujeito de pesquisa e no caso dos estudos de comunidades a
unidade a comunidade.
Questes ticas relacionadas a desenhos

especficos
Abordaremos inicialmente as pesquisas com teste diagnstico, seguidas
das pesquisas com vacinas. Os testes de medicamentos sero conside-
rados no Captulo 9.
A primeira complicao a ser enfrentada refere-se ao conceito de pes-

quisa clnica. Uma das mais abrangentes definies, adotada pelos insti-
tutos de sade americanos National Institute of Child Health and Human
Development (NICHD) afirma que pesquisa clnica pesquisa que
tanto envolve diretamente pessoas ou grupos de pessoas particulares ou
usa materiais de humanos, como seus comportamentos ou amostras de
seus tecidos, que podem ser vinculados a uma pessoa particular vivente
(o processo de pesquisa clnica, entretanto, protege dados pessoais).
(NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH AND HUMAN DEVELOPMENT, 2012).
O NIH considera, na prtica, como pesquisa clnica:

yyPesquisa orientada ao paciente: envolve uma pessoa ou um grupo
de pessoas particulares ou usa materiais de humanos. Essa pesquisa
pode incluir:
Estudos de mecanismos de doena
Estudos de terapias ou intervenes para doenas
Ensaios clnicos
Estudos para desenvolver nova tecnologia relacionada doena
yy Estudos epidemiolgicos ou comportamentais: examinam a
distribuio da doena, os fatores que afetam sade e como as
pessoas tomam decises relacionadas sade.
yyPesquisa de resultados e servios de sade: busca identificar as
intervenes, tratamentos e servios os mais eficazes e eficientes.
Na definio usada pelo NICHD, o termo pesquisa clnica se aplica a

toda pesquisa que envolva humanos, em que haja relao direta do
pesquisador com o sujeito de pesquisa. J a Anvisa (2003), conforme
veremos adiante em mais detalhes, trata pesquisa clnica, estudo clnico
e ensaio clnico como sinnimos e referem-se a estudos experimentais,
nos quais o investigador procura testar uma interveno teraputica.
170
Dada a confuso conceitual, vamos adotar neste captulo o termo

ensaio clnico para os testes de interveno e pesquisa clnica para
a pesquisa que tem por finalidade dar suporte prtica clnica.
Assim, a pesquisa clnica tem a ver com a prtica clnica e muitas vezes
no possvel delimitar com clareza os limites entre a pesquisa e a
assistncia. Do ponto de vista tico, isso implica assumir as obrigaes
corporativas devidas nas situaes de assistncia. O mdico que parti-
cipa de uma pesquisa clnica no deixa de ser mdico. Seu compromisso
tico com o cliente de fazer-lhe o bem e no lhe produzir malefcios no
pode estar suspenso porque o mdico passou a pesquisador. Assim, um
princpio tico fundamental da pesquisa clnica a equipoise ou equipo-
lncia, derivado dos princpios da beneficncia e da no maleficncia.
Freedman, em 1987, foi quem props o conceito de equipoise clnica.
Para Freedman (1987), tradiconalmente a tica da pesquisa clnica exige

equipoise um estado de incerteza genuna por parte do investigador
clnico sobre os mritos teraputicos comparativos de cada brao em
Para conhecer mais as ideias
um ensaio clnico. Ou seja, entendendo-se como brao de uma pesquisa
de Benjamin Freedman (1987),
clnica cada um dos tratamentos propostos, o(s) experimental(is) e o(s) sobre tica da pesquisa
comparativo(s), o pesquisador no sabe qual apresentar o melhor clnica, acesse http://www.
resultado. Se o investigador descobre que um tratamento tem mrito nejm.org/doi/pdf/10.1056/
NEJM198707163170304
teraputico superior, ele fica eticamente obrigado a oferecer esse
tratamento. O atual entendimento desta exigncia, que implica que o
investigador no tem preferncia de tratamento durante todo o curso
do processo, apresenta obstculos quase intransponveis para o incio ou
a concluso tica de um estudo controlado e pode tambm contribuir
para a interrupo dos ensaios por causa da falta de incluso suficiente de
pacientes.
Da Freedman sugerir um conceito alternativo de equilbrio, que ns
endossamos, e que baseada na incerteza da comunidade cientfica e
no apenas na do pesquisador. Assim, de acordo com este conceito de
equipoise clnica, a exigncia satisfeita se h uma incerteza genuna
dentro da comunidade mdica especialista no necessariamente apenas
por parte do investigador em particular sobre o tratamento preferencial.
Ou seja, a legtima incerteza da comunidade cientfica sobre qual brao de
uma dada pesquisa o mais eficaz.
171
Esse conceito introduzido por Freedman (1987) nos muito til exa-
tamente nas situaes em que a pesquisa clnica est imbricada com a
assistncia que so as situaes de teste de terapia para determinadas
condies patolgicas. Nesses casos, os sujeitos de pesquisa so pessoas
doentes que necessitam de atendimento. A ideia justamente articular
a obrigao mdica de atender s necessidades de diagnstico e tera-
puticas, obrigao profissional primria do mdico, com a necessidade
de investigar a eficcia do medicamento, de fornecer, por meio da
experimentao, evidncias acerca do uso do medicamento em termos
de eficcia e segurana. A garantia de equipoise justamente a maneira
de proceder essa articulao sem desconsiderar o compromisso profis-
sional primrio.
Pesquisas referentes a teste diagnstico

Os testes diagnsticos so muito importantes na prtica clnica. Como, por
exemplo, o Purified Protein Derivative (PPD), para determinao do con-
tato com o bacilo de Koch, ou o Venereal Diseases Research Laboratory
(VDRL) e Fluorescent Treponemal Antibody-Absorption (FTA-ABS) para
diagnstico de sfilis. Nesse item, vamos tratar das pesquisas que buscam
testar tcnicas que possibilitem maior acurcia no diagnstico de doenas.
importante que novos testes se desenvolvam, sejam para criar novos

diagnsticos sejam para aprimorar os testes em termos de rapidez, por
exemplo. Em 2010, a Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou o
Leia a reportagem sobre o desenvolvimento de um teste para diagnstico da leptospirose que
novo teste da Fiocruz para reduzia a 15 minutos o tempo para se obter o diagnstico da doena,
diagnstico da Leptospirose em
http://www.fiocruz.br/ccs/cgi/ tempo que at ento estava em 15 dias. (BROTAS, 2010).
cgilua.exe/sys/start.htm?infoid=
1110&sid=9&tpl=printerview) O teste diagnstico, que se inicia com estudos de bancada, pode ser um
teste sorolgico como o do exemplo da leptospirose, ou a elaborao
de uma escala para identificao da gravidade de um transtorno men-
tal. Independentemente da natureza, os instrumentos utilizados para
determinar o diagnstico de uma doena tm que ser validados. Isso
significa que o instrumento ter que ser testado em humanos. Mas, se
o que estamos querendo estudar o teste que nos permitir realizar um
diagnstico mais preciso e rpido, dificilmente haver benefcio direto
para os sujeitos de pesquisa.
O desenho de validao envolve comparao entre o que considerado

o mais fidedigno dos testes diagnsticos (o padro ouro) e o teste a ser
avaliado. Duas medidas de validade so em geral adotadas: a sensibili-
dade e a especificidade. A primeira refere-se ao poder do teste detectar
a doena e a segunda ao poder de identificar os no doentes. Dito de
172
outra forma, um se refere proporo dos casos que tiveram resultados

positivos no teste, e o outro a proporo de verdadeiros negativos que
foram detectados pelo teste.
A anlise tica deste tipo de pesquisa, portanto, tem que ser muito
cuidadosa, uma vez que o balano entre riscos e benefcios (princ-
pio da beneficncia) ser sempre pendente para os riscos. Assim, um
dos elementos essenciais para a anlise tica uma criteriosa anlise
de riscos tanto aqueles proporcionados pelo uso do teste em avaliao
quanto queles relacionados ao padro ouro com o qual o teste ser
comparado. Isso significa dizer, por exemplo, que se o padro ouro
uma bipsia, ou outro procedimento invasivo que raras vezes seja
realizado na prtica clnica pelos riscos do procedimento, dificilmente
haver razes para utiliz-lo como controle num teste de instrumento
de diagnstico.
Outro ponto importante da anlise tica a especial considerao com

o processo de consentimento. O esclarecimento quanto importn-
cia do teste (benefcio no direto ao sujeito de pesquisa), o porqu do
sujeito estar sendo convidado, a descrio dos procedimentos que sero
realizados com uma descrio pormenorizada dos riscos a eles associa-
dos, garantia dos direitos dos sujeitos de pesquisa, so fundamentais
para que o sujeito possa se engajar a um protocolo desse tipo. Assim, o
carter voluntrio da participao do sujeito de pesquisa tem que estar
absolutamente explcito. Levar a srio o respeito ao sujeito de pesquisa
tem que vir acompanhado da informao no TCLE de como esse sujeito
de pesquisa poder ter acesso aos resultados da pesquisa.
So possveis estudos observacionais para teste de tcnicas diagnsticas.

Embora tenham algumas desvantagens sobre os experimentais, podem,
em alguns casos, ser a nica alternativa. Vejamos o exemplo que nos
apresenta Hulley et al. (2003).
Sigmoidoscopia um exame
Exemplo: Um estudo observacional criativo sobre um teste de clnico com a visualizao dos
rastreamento segmentos finais do intestino
grosso reto e sigmoide.
Selby et al. (1999, apud HULLEY et al., 2003) conduziram um estudo
de caso-controle aninhado no Keiser Permanent Medical Care Program
para avaliar se o rastreamento com sigmoidoscopia reduziria o risco de
mortalidade por cncer de clon. Para tanto, compararam a frequncia
de sigmoidoscopia prvia em pacientes que haviam morrido de cncer
de clon com controles que no haviam morrido. Encontraram uma
razo de chances de 0,41 (IC de 95%, 0,25 a 0,69), sugerindo que a
173
Confundimento, variveis de
confundimento ou confuso (do sigmoidoscopia resultaria em uma diminuio de 60% no coeficiente de
ingls confouding), so aquelas mortalidade ou cncer retal e do clon distal.
associadas tanto causa como ao
efeito (ou varivel dependente e Deve-se considerar, no entanto, a possibilidade de que pacientes que
independente) e que interferem na
fazem sigmoidoscopia podem diferir em aspectos importantes daqueles
relao entre causa e efeito.
que no o fazem, e que essas diferenas poderiam estar associadas
Sigmoidoscpio o instrumento
diferena encontrada no coeficiente de mortalidade esperado para o
utilizado para realizao da
sigmoidoscopia. cncer de clon. Para resolver esse possvel confundimento, Selby e
colaboradores examinaram a aparente eficcia da sigmoidoscopia na
preveno da mortalidade por cnceres do clon proximal, que esto
alm do alcance do sigmoidoscpio. Se os pacientes que fizeram
sigmoidoscopia tivessem menor probabilidade de morrer de cncer de
clon por outros motivos, a sigmoidoscopia iria proteg-los tambm
desses cnceres. No entanto, a sigmoidoscopia no teve efeito sobre a
mortalidade por cncer de clon proximal (razo de chances ajustada =
0,96, IC de 95%, 0,61 a 1,50), sugerindo que o confundimento no era a
causa de benefcio observado (HULLEY et al., 2003, p. 216).
O exemplo em realce mostra o quanto necessrio e factvel exercer nossa

criatividade para elaborar desenhos mais compatveis a um s tempo com
os rigores metodolgicos e ticos. Sendo esse um exame bastante invasivo,
determinar sua importncia preditiva num estudo experimental significa-
ria a realizao do procedimento em uma infinidade de pessoas.
Pesquisas com vacinas

As pesquisas para comprovar a eficcia de vacinas apresentam algumas
caractersticas que merecem destaque. As vacinas tm uma importn-
cia crucial para a preveno de determinadas doenas. Para ficarmos
num exemplo histrico, a varola foi erradicada com o uso de vacina
em todo o mundo. Hoje uma grande quantidade de recursos tem sido
alocada no desenvolvimento de vacina para preveno da Aids.
No Rio de Janeiro, a Fiocruz tem uma pesquisa que testa a vacina contra a
meningite C. Veja, a seguir, a matria publicada sobre o assunto no Informe
Ensp, da Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca (ENGSTROM, 2010).
Vacina contra meningite C ser testada em crianas de

Manguinhos
Cerca de 360 crianas com idade entre 1 e 9 anos, moradoras de
Manguinhos e atendidas por Equipes de Sade da Famlia da iniciativa
Teias Escola Manguinhos Territrio Integrado de Ateno Sade,
174
participaro da fase 2 do ensaio clnico que testar a imunogenicidade

e a segurana da vacina contra meningite C. A vacina tem tecnologia
avanada e est sendo desenvolvida h mais de dez anos pelo Instituto de
Tecnologia em Imunobiolgicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
O estudo, em parceria com o Centro de Sade Escola Germano Sinval
Faria (CSEGSF/Ensp), tem como responsveis a Assessoria Clnica de Bio-
Manguinhos (Asclin), o consultor cientfico de Bio-Manguinhos, Reinaldo
de Menezes Martins, e a pesquisadora da Ensp Elyne Engstrom. Ela
falou ao Informe Ensp sobre a importncia da pesquisa, o processo de
desenvolvimento da vacina e a participao da comunidade.
Informe Ensp: Por que necessrio desenvolver uma nova vacina
contra o meningococo C? J no existe uma vacina nos postos
de sade?
Elyne Engstrom: A vacina produzida por Bio-Manguinhos ser testada
em crianas de Manguinhos, em ensaio clnico com controle das vrias
condies da interveno para garantir a qualidade das informaes e
a segurana aos sujeitos do estudo. O Projeto Vacina Meningoccica
C conjugada tem como objetivo testar a imunogenicidade (capacidade
protetora) e a reatogenicidade (segurana) da vacina meningoccica C
conjugada de Bio-Manguinhos/Fiocruz em crianas saudveis de 1 a 9
anos de idade. No existe, por enquanto, vacina de produo nacional. A
disponvel hoje adquirida de laboratrio comercial. Indivduos de qualquer
idade so suscetveis, mas crianas e adolescentes so mais vulnerveis ao
meningococo, com risco de adoecimento, sequelas e mortes que poderiam
ser evitadas com a vacina. Futuramente, se houver dois produtores nacionais
de vacina contra o meningococo C, ser benfico para o pas, porque
garantir o fornecimento contnuo, pois a faixa de utilizao abrange desde
os 2 meses de idade at os 20 anos. Isto , o pblico-alvo imenso.
Informe Ensp: Por que os testes dessa nova vacina sero realizados
com a populao de Manguinhos?
Elyne Engstron: Quando desenvolvida, uma vacina passa por vrias fases
de teste antes de ir para o mercado. Esta, de meningite para crianas, j
passou pela fase pr-clnica, com testes em animais de experimentao, e
pela fase clnica inicial, testada em adultos. Na fase dois, ela ser testada
na sua populao-alvo para uso no futuro, que so as crianas. Haver
ainda um estudo de fase 2/3 abrangendo adolescentes, que preceder o
registro. Os testes sero feitos com crianas, moradoras de Manguinhos.
A pesquisa ser desenvolvida no Espao de Pesquisa Clnica do Centro
de Sade Escola Germano Sinval Faria/Ensp, no perodo de novembro de
2010 a maro de 2011.
Vamos discutir detalhes do trabalho de campo com os profissionais
envolvidos em sesses e reunies especficas com as equipes de sade
175
da famlia. Os agentes de sade sero responsveis pela identificao

dos voluntrios em suas reas, mas todos os demais procedimentos sero
realizados no local do estudo por pesquisadores treinados pediatras,
enfermeiros, tcnicos de laboratrio e enfermagem contratados para o
estudo. Ao todo, as crianas selecionadas faro trs visitas em um ms
para a realizao de exames e anlises. Na primeira visita de recrutamento,
em data previamente agendada, sero realizadas entrevistas com os
seguintes procedimentos: avaliao dos critrios de elegibilidade (a criana
deve estar saudvel), apresentao do estudo, assinatura do termo de
consentimento, aplicao de questionrio, coleta de sangue para dosagem
de anticorpos contra meningococo e aplicao da vacina. Aps a incluso,
ser realizada ainda uma segunda visita, aps quatro dias, para avaliao
de possveis eventos adversos. A terceira visita acontecer 30 dias aps a
aplicao da vacina.
Depois disso, o acompanhamento se encerra, e teremos os dados
necessrios para anlises visando saber melhor o valor protetor e a
segurana da vacina. Poderemos avaliar o aumento de anticorpos,
contribuindo para decidir sobre a necessidade de dose de reforo,
e verificaremos a segurana no que se refere presena e natureza
(gravidade) de eventos adversos.
O projeto foi aprovado pelo Comit de tica da Ensp e pela Anvisa. Para
minimizar os possveis riscos relacionados aos procedimentos do estudo,
haver treinamento da equipe para garantir Boas Prticas clnicas, assim
como suporte clnico em tempo integral (24 horas) aos participantes,
durante a permanncia no estudo, e um Comit de Monitoramento dos
dados externo e independente acompanhar todo o estudo. H benefcios
individuais, como a proteo dos voluntrios ao meningococo e o cuidado
sade diferenciado; h tambm benefcios futuros para a coletividade, pela
proteo coletiva contra o meningococo propiciada pela vacina; e benefcios
para o pas, com o desenvolvimento da vacina meningoccica brasileira.
Fonte: Engstrom (2010).
Para refletir
O que voc pode observar nas declaraes de Elyne? Percebeu
claramente seu ponto de vista quanto eticidade da pesquisa com o
respeito e a proteo dos sujeitos de pesquisa?
Em outro exemplo, a seguir, reproduzimos o resumo da publicao de

resultados de uma pesquisa finalizada com a vacina contra hepatite B.
176
Duplo-cego um estudo no qual

A revista cientfica Hepatology publicou, em 1 mar. de 2006, o artigo nem o sujeito de pesquisa e nem
intitulado A controlled clinical trial of the efficacy of the hepatitis B o pesquisador sabem que produto
cada participante est usando, ou
vaccine (heptavax B): a final report, de Wolf Szmuness, Cladd E. Stevens, seja, em que brao da pesquisa
Edith A. Zang, Edward J. Harley e Aaron Kellner. Conhea agora o resumo cada participante est alocado.
desse artigo. Antgeno a partcula ou
molcula capaz de desencadear
Os testes de vacinas representam uma parte importante dos ensaios resposta do sistema de proteo
clnicos. Um ensaio controlado, randomizado, duplo-cego, em 1.083 imunolgico.
homens homossexuais de Nova York, confirmou que uma vacina altamente Antigenemia a presena de
purificada, inativada por formalina contra a hepatite B preparada a partir antgeno no sangue.
de plasma HBsAg positivo, segura imunogenicamente e altamente eficaz.
Mais de 95% dos indivduos vacinados desenvolveram anticorpos contra
o antgeno de superfcie. Anticorpos induzidos pela vacina persistiram
durante os 24 meses de seguimento. A taxa de ataque de todas as
infeces pelo vrus da hepatite B (excluindo as converses de medidas
anti-HBc isolado) foi de 3,2% nos que receberam a vacina em comparao
com 25,6% no grupo placebo (p <0,0001). Naqueles que receberam
as trs doses da vacina, de 40 g cada, a taxa de eficcia protectora foi
prxima de 100%. A vacina protege contra a hepatite B aguda, infeco
assintomtica, e antigenemia crnica. H razo para supor que a vacina
tambm parcialmente eficaz quando administrado ps-exposio.
Diferentemente dos ensaios clnicos para teste de medicamentos, aqui

no h uma interveno teraputica na maioria dos casos. A medida de
eficcia mais almejada nos ensaios clnicos teraputicos a ausncia de
doena e nos testes de vacina a prpria doena. Explicaremos melhor:
num ensaio clnico para teste de medicamento, o que se almeja que o
maior nmero de sujeitos apresente melhora. Se tivermos dois braos
na pesquisa teraputica, o melhor resultado ser a melhora dos inte-
grantes dos dois braos, sendo que o brao do produto em teste apre-
senta um melhor desempenho que o controle. J no teste de vacina os
voluntrios no esto doentes, e o melhor resultado que os partici-
pantes que receberam a vacina no adoeam (ou adoeam menos que
os participantes que receberam o placebo/controle).
Quando se comeou a discutir o teste de vacina para Aids, as primeiras

populaes eram homens que tinham relaes com outros homens ou
usurios de drogas. A ideia que fundamenta a escolha dessa populao
que ela est em risco maior de contrair a infeco. Ora, se assim , nos Cuidado extremo tem que
ensaios clnicos para testagem de eficcia de vacinas, quanto maior o risco ser tomado para que no se
exponha indevidamente grupos
de exposio melhor ser? claro que isso no significa expor delibera- de pessoas a fatores de risco
damente pessoas ao contato com o vrus, e essa deve ser a tentao a ser para a doena.
evitada. Em consequncia, a avaliao de riscos nesse tipo de pesquisa
deve ser especialmente considerada. Uma preocupao central nesse caso
177
o processo de esclarecimento, diramos at um processo educativo, para

que se possa garantir o mais possvel que o sujeito no ter um comporta-
mento de risco, achando que est adequadamente protegido.
Referncias
ANVISA. Consideraes e definies para pesquisa clnica. Braslia, DF, 2003. Disponvel em: <http://
www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm>. Acesso em: maio 2012.
BROTAS, Antonio. Teste rpido para leptospirose dever ser fabricado ainda este ano. Agncia Fiocruz
de Notcias, Rio de Janeiro, 16 abr. 2010. Disponvel em: <http://www.fiocruz.br/ccs/cgi/cgilua.exe/
sys/start.htm?infoid=1110&sid=9&tpl=printerview>. Acesso em: abr. 2012.
COUTINHO, Evandro da Silva Freire; HUF, Gisele; BLOCH, Katia Vergetti. Ensaios clnicos pragmticos:
uma opo na construo de evidncias em sade. Cadernos de Sade Pblica, Rio de Janeiro,
v. 19, n. 4, p. 1189-1193, ago. 2003. Disponvel em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_
arttext&pid=S0102-311X2003000400039&lng=en. http://dx.doi.org/10.1590/S0102-
311X2003000400039>. Acesso em: 18 out. 2011.
ENGSTROM, Elyne. Vacina contra meningite C ser testada em crianas de Manguinhos. Informe
Ensp, Rio de Janeiro, 22 out. 2010. Entrevista. Disponivel em: <http://www.ensp.fiocruz.br/portal-
ensp/informe/materia/index.php?origem=9&matid=23369>. Acesso em: abr. 2012.
FREEDMAN, B. Equipoise and the ethics of clinical research. New England Journal of Medicine,
n. 317, p. 141-145, 16 July 1987. Disponvel em: <http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/
NEJM198707163170304>. Acesso em: abr. 2012.
GIFFORD, Fred. Freedmans clinical equipoise and sliding-scale all-dimensions-considered equipoise.

Journal of Medicine and Philosophy, v. 25, n. 4, p. 399-426, 2000. Disponvel em: <http://jmp.
oxfordjournals.org/content/25/4/399.short>. Acesso em: abr. 2012.
HULLEY, S. B. et al. Delineando a pesquisa clnica: uma abordagem epidemiolgica. Porto Alegre:
Artmed, 2003.
MILLER, Paul B.; WEIJER, Charles. Will the Real Charles fried please stand up? Kennedy Institute of
Ethics Journal, v. 13, n. 4, p. 353-357, Dec. 2003. Disponvel em: <http://muse.jhu.edu/login?uri=/
journals/kennedy_institute_of_ethics_journal/v013/13.4miller.html>. Acesso em: abr. 2012.
NATIONAL INSTITUTE OF CHILD HEALTH AND HUMAN DEVELOPMENT. Clinical research & clinical trials:
what is clinical research? Rockville: National Institute of Health, 2012. Disponvel em: <http://www.
nichd.nih.gov/health/clinicalresearch/>. Acesso em: maio 2012.
ROUQUAYROL, M. Z.; ALMEIDA FILHO, N. Epidemiologia e sade. 6. ed. Rio de Janeiro: Medsi, 2003.
SCHLICHTING, Douglas E. Destabilizing the equipoise framework in clinical trials: prioritizing

non-exploitation as an ethical framework in clinical research. Nursing Philosophy, v. 11, n. 4,
p. 271279, Oct. 2010. Disponvel em: <http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1466-
769X.2010.00455.x/full>. Acesso em: abr. 2012.
SZMUNESS, Wolf et al. A controlled clinical trial of the efficacy of the hepatitis B vaccine (heptavax B):
a final report. Hepatology, v. 1, n. 5, p. 377 - 385, 1 mar. 2006.
178
9. Pesquisa clnica
Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro, ngela Esher e Gabriela Costa Chaves
As enfermidades tm sido enfrentadas nos tempos atuais pelo uso cada

vez mais intenso de tecnologias, sejam elas relativas a procedimentos,
equipamentos mdicos e medicamentos. A forma de introduo dessas
tecnologias na teraputica passa, a partir de seu desenvolvimento te-
rico, por fases de experimentao. Essas fases empricas comeam pela
realizao de pesquisas primeiramente em bancada, depois em animais
e/ou em sistemas biolgicos e, finalmente, em seres humanos. Esta
ltima fase chamada de pesquisa clnica.
A pesquisa e a pesquisa clnica so, portanto, uma potencial fonte de

benefcio para a humanidade uma forma de validar novas tecnolo-
gias de emprego na sade dos seres humanos, interferindo no processo
sade-doena e visando prevenir, diagnosticar, tratar e talvez curar
enfermidades.
No entanto, a pesquisa como tambm a pesquisa clnica podendo ser

apropriada como forma de busca de novas tecnologias podem no
visar especificamente o bem das pessoas.
Quais so as prioridades que orientam a

pesquisa clnica?
Esta a pergunta que desejamos abordar e discutir neste captulo.
Existem outros interesses na realizao das pesquisas: primeiramente,

o lucro de empresas e indstrias; em segundo lugar, o lucro acadmico-
-cientfico daqueles que as desenvolvem; existe tambm a realizao da
Doenas negligenciadas, pesquisa pela pesquisa, pelo desenvolvimento do conhecimento e da

segundo o INCT de Inovao
em Doenas Negligenciadas,
cincia que, mesmo distante das consequncias para os seres humanos,
so as doenas mais frequentes pode ser um bem indireto pelas potencialidades que encerra.
em condies de pobreza e que
contribuem para a manuteno
do quadro de desigualdade, j
que representam forte entrave Muitas vezes os pesquisadores so recrutados nas instituies em que
ao desenvolvimento dos pases. trabalham (so preferidas instituies universitrias e/ou de renome)
(DOENAS..., [200-]). apenas para executar parte de um projeto j estabelecido pelo
So doenas para as quais no h patrocinador. No participam do planejamento e nem so autorizados a
grande investimento em pesquisas,
publicar seus resultados isoladamente. H casos em que os pesquisadores
j que acometem especialmente
as populaes mais pobres. no tm permisso para publicar os resultados negativos de uma pesquisa,
(DOENAS..., [200-]). que poderiam prejudicar as aes comerciais da empresa financiadora.
Segundo a Resoluo da Diretoria Tambm h casos de presso para atrasar a publicao de resultados
Colegiada (RDC) da Anvisa n. que poderiam diminuir os lucros da indstria. Na pesquisa acadmica
28 de 2007 (art. 2, pargrafo tradicional, os investigadores planejavam, executavam e divulgavam seus
II ), doenas negligenciais um
termo usado para designar as achados. O desenvolvimento de novas tecnologias com o objetivo de
doenas que no apresentam melhorar o cuidado sade das pessoas faz parte do compromisso da
atrativos econmicos para o medicina acadmica (...) A pesquisa aprimora o conhecimento existente e
desenvolvimento de frmacos,
quer seja pela baixa prevalncia ou
produz novos conhecimentos, que so difundidos sociedade pelo ensino
por atingir populao de regies e pela extenso (ALVES; TUBINO, 2007, p. 413).
em desenvolvimento.
A pesquisa, em especial a pesquisa clnica, tema deste captulo, deve

ceder ao imperativo tico: a aplicabilidade e a utilizao para o bem dos
indivduos, caso contrrio no se justifica.
Dessa forma, como interpretar as prioridades de desenvolvimento de

novas tecnologias diante das prioridades sanitrias para a populao
mundial mirando os dados a seguir:
yyEm 2000, 137 frmacos para doenas infectocontagiosas se
encontravam em processo de desenvolvimento, mas apenas dois
Para saber mais e aprofundar para doenas negligenciadas;
suas reflexes, leia o texto:
Acesso a medicamentos: yyA atual relao de frmacos em desenvolvimento da Pharmaceutical
tema da agenda poltica Research and Manufacturers of America (Pesquisa e produtores
internacional, de M. A.
Oliveira et al. (2007), venda
farmacuticos da Amrica PhRMA) traz oito para disfunes
em livrarias como a Editora sexuais, sete para obesidade, quatro para desordens do sono
Fiocruz, ou por meio dos chamados de frmacos para estilo de vida;
sites http://www.fiocruz.br/
editora/cgi/cgilua.exe/sys/start. yyNos ltimos 25 anos, foram desenvolvidos 179 novos frmacos
htm?sid=20) e http://www.
abrasco.org.br/livros/index.php para doenas cardiovasculares e apenas 15 para doenas tropicais e
tuberculose.
180
Pesquisa clnica
Para refletir
Que princpios deveriam nortear a proposio de uma pesquisa clnica?
Que requisitos esta pesquisa deveria apresentar durante sua realizao?
Como a pesquisa se estrutura para o

desenvolvimento de um medicamento?
Ao longo deste item, vamos discutir diversas questes relacionadas aos
direitos de propriedade intelectual e proteo de patentes que so
muito importantes, especialmente quando se referem ao desenvolvi-
mento de pesquisas clnicas, medicamentos e novos frmacos.
Direitos de propriedade intelectual e a

proteo patentria
Denominamos direito de propriedade intelectual o direito de apropria- Quanto aos direitos do autor no
Brasil, so regulados pela Lei n.
o que o homem pode ter sobre suas criaes, obras e produes do 9.610, de 19 de Fevereiro de 1998
intelecto e do talento. Os direitos de propriedade intelectual envolvem (a chamada Nova Lei do Direito
tanto direitos de autor como direitos de propriedade industrial (marcas, Autoral). O Captulo I versa sobre
o escopo das obras protegidas por
patentes, indicaes geogrficas e outros). esta lei (BRASIL, 1998).
J os direitos de propriedade
Em relao proteo patentria, denominamos patente um ttulo de industrial so regulados pela
propriedade concedido pelo Estado, que assegura ao seu titular exclusi- Lei n. 9.279, de 14 de maio de
1996 (BRASIL, 1998) (Nova Lei de
vidade temporria para a explorao de uma determinada inveno. Propriedade Industrial).
Para que tal ttulo seja concedido, espera-se que a inveno cumpra
com os trs requisitos de patenteabilidade: novidade, atividade inven-
tiva e aplicao industrial.
O sistema de patentes tem como princpio uma troca entre o pblico e

o privado. Por um lado, este disponibiliza a informao sobre a inveno
e o ente pblico confere monoplio temporrio para sua explorao. A
patente permite que o seu titular tenha o direito exclusivo de explorar a
inveno por um determinado perodo de tempo (no eterna).
Aps a assinatura do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Proprie- Em ingls, a sigla TRIPS a
abreviatura de Trade-Related
dade Intelectual Relacionados ao Comrcio (Acordo ADPIC ou TRIPS) da Aspects of Intellectual Property
Organizao Mundial do Comrcio (OMC), frmacos (princpios ativos) Rights, que significa Aspectos dos
e medicamentos (formulaes que possuem no seu interior o princpio direitos de propriedade intelectual
relacionados ao comrcio.
ativo) passaram a ser passveis de proteo patentria em todos os pases
membros. Os frmacos devem passar por todas as fases da pesquisa cl-
nica e os medicamentos gerados a partir deles devem passar por algumas
fases da pesquisa.
181
Para refletir
Quais so os prs e contras de uma patente farmacutica? possvel
conciliar as necessidades sanitrias com os interesses comerciais que,
teoricamente, gerariam interesse em P&D?
A histria do sistema internacional de patentes comea no sculo XIX.

O Quadro 1 mostra a sua cronologia.
Quadro 1 Breve histrico de eventos relacionados ao sistema internacional de patentes

com interfaces na sade pblica
Ano Evento
1883 Conveno da Unio de Paris (CUP)
1886 Conveno da Unio de Berna (CUB)
1893 Escritrio Unificado Internacional para a Proteo da Propriedade Intelectual (BIRPI)
1970 Organizao Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI) da ONU Responsvel
pela administrao de acordos relativos propriedade intelectual; papel
enfraquecido quando o tema de propriedade intelectual entra na agenda do
comrcio internacional.
1986 a 1994 Rodada Uruguai do General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) Reunio de
reas econmicas de pases com o objetivo de regular o comrcio internacional.
1995 Criao da OMC
Assinatura do Acordo ADPIC ou TRIPS
2001 Assinatura da Declarao de Doha sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica na OMC
2003 Criao da Comisso sobre Propriedade Intelectual, Inovao e Sade Pblica
(CIPIH) no mbito da Organizao Mundial da Sade com o objetivo de esclarecer
os efeitos dos direitos de propriedade intelectual para a sade pblica. Uma
das principais concluses que o sistema de propriedade intelectual no est
contribuindo para o desenvolvimento de inovaes para os problemas que afetam
desproporcionalmente os pases em desenvolvimento (ou as chamadas doenas do
tipo II e tipo III).
2006 Criao do Grupo Intergovernamental de Trabalho sobre sade pblica, inovao
e propriedade intelectual (conhecido como IGWG) no mbito da OMS com o
objetivo de estabelecer uma estratgia global e um plano de ao para assegurar
uma base sustentvel para a realizao de pesquisas e desenvolvimento para
doenas que afetam de forma desproporcional os pases em desenvolvimento.
2008 Aprovao da Estratgia Global e Plano de Ao sobre Sade Pblica, Inovao e
Propriedade Intelectual (GSPA).
2008 61a Assembleia Mundial da Sade aprovao da Estratgia Global e Plano de
Ao
2010 Estabelecimento de um novo grupo de trabalho consultivo de especialistas
sobre financiamento e coordenao de pesquisa e desenvolvimento. O objetivo
identificar solues concretas e factveis para o financiamento de novos
tratamentos e outras tecnologias essenciais para as doenas que afetam
majoritariamente pases em desenvolvimento.
182
Pesquisa clnica
Tipo I: doenas globais que afetam pases ricos e pobres, mas

desproporcionalmente pases desenvolvidos (doenas cardiovasculares e
cncer).
Tipo II: doenas que afetam pases ricos e pobres, mas
desproporcionalmente pases em desenvolvimento (Aids, tuberculose,
malria).
Tipo III: doenas que afetam apenas pases em desenvolvimento
(chagas, dengue, leishmaniose).
Como os acordos comerciais influem na sade pblica? Como o seu CEP e

a Conep interferem nesse processo que pode levar ao registro de um novo
medicamento ou na continuidade de sua oferta no pas?
A CUP possibilitava que os pases definissem os campos tecnolgi-

cos passveis de proteo patentria. Hoje o acordo sobre os aspectos
dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comrcio
(ADPIC ou TRIPS) estabelece o chamado padro mnimo de proteo
da propriedade intelectual, que inclui a obrigatoriedade de reconheci-
mento de patentes para todos os campos tecnolgicos, incluindo pro-
teo de produtos e processos farmacuticos por 20 anos. Desse modo,
iguala medicamentos e outras inovaes que potencialmente salvam
Licena compulsria a
vidas a quaisquer outras mercadorias. Os pases em desenvolvimento autorizao, pelo Estado, da
que no concediam patentes para o setor farmacutico antes do TRIPS, explorao do produto patenteado
sem a permisso do titular da
tais como Brasil e ndia, teriam at 2005 para faz-lo. patente, mediante justificativas
especficas (por exemplo, interesse
O Acordo TRIPS previu em seus objetivos a transferncia de tecnologia pblico, prtica anticompetitiva,
emergncia nacional, patentes
entre os pases, alm de flexibilidades para a proteo da sade pblica,
dependentes etc.).
que precisam ser incorporadas s legislaes sanitrias dos pases. Que
Importao paralela a
flexibilidades so essas? permisso para terceiros
autorizados importarem o
As mais importantes so: licena compulsria, importao paralela e produto patenteado de um pas
onde o mesmo esteja sendo
exceo bolar. As duas primeiras visam promover a obteno de medi- comercializado a um menor preo
camentos genricos por preos acessveis durante a vigncia da patente pelo prprio titular da patente.
do produto, por meio da produo local do medicamento patenteado e Exceo bolar (ou early working)
da importao do produto vendido por preos mais baixos. a utilizao da inveno
patenteada para a realizao dos
testes e ensaios necessrios para
A nova lei de propriedade industrial que passou a adequar-se s exi- a obteno do registro sanitrio
gncias do TRIPS foi aprovada em 1996. Embora tenha tido at 2005 na autoridade reguladora de
medicamentos do pas; facilita
para conceder proteo ao setor farmacutico, o Brasil no utilizou o a entrada de medicamentos
perodo de transio e passou a reconhecer patentes para este setor a genricos imediatamente aps a
partir de 1997. expirao da vigncia da patente.
183
A lei de propriedade industrial sofreu uma emenda em 2001 (Lei

n. 10.196, de 14 de fevereiro de 2001) e passou a incorporar duas impor-
tantes flexibilidades de proteo da sade pblica: a exceo Bolar e a
participao da Anvisa na anlise da concesso de patentes farmacuticas
(a chamada anuncia prvia).
TRIPS-plus so mecanismos No entanto, tratados bilaterais e regionais de comrcio entre pases

mais restritivos do que aqueles
previstos no Acordo TRIPS e que
desenvolvidos como Estados Unidos e Unio Europeia e pases em
podem inviabilizar a utilizao das desenvolvimento tm includo captulos de propriedade intelectual
flexibilidades de proteo da sade com as chamadas clusulas TRIPS-plus. Exemplos so o vnculo entre
pblica e a promoo do acesso a
medicamentos. patentes e registro sanitrio, proteo dos dados apresentados para
obteno do registro sanitrio, vigncia das patentes acima de 20 anos
e restrio para o uso de licenas compulsrias.
H graves implicaes do atual sistema patentrio e dos acordos comer-

ciais sobre as questes relacionadas sade pblica, em especial s tec-
nologias em sade, como os medicamentos.
Por que patentes podem representar uma barreira para o acesso a

medicamentos? Porque possibilitam o estabelecimento de altos pre-
os, e porque o perodo de vigncia da patente, de 20 anos, impede a
entrada de concorrentes genricos no mercado. Alguns exemplos so
apresentados a seguir.
yyAids A concorrncia a melhor forma de baixar preos. A
dificuldade de obter preos mais baixos, de forma a suprir o
sistema de sade, impeliu o governo brasileiro a emitir uma licena
Saiba mais sobre essas compulsria para o frmaco efavirenz em 2007.
questes relacionadas aos
medicamentos para Aids, yyVrus Influenza A subtipo H1N1 O poder de compra, e no a
acessando os endereos: necessidade mdica, orientou os pases detentores de patentes a
http://utw.msfaccess.org/ e
http://www.abiaids.org.br/_ monopolizar o acesso ao antiviral (oseltamivir) e vacina.
img/media/EFAVIRENZ.pdf
Como as patentes impactam na inovao no setor farmacutico? Em
relao ao setor farmacutico, verificamos que:
yyApenas 68 (5.9%) de 1.147 novos medicamentos patenteados
analisados pelo rgo Canadense de Reviso dos Preos dos
Medicamentos Patenteados, entre 1990 e 2003, foram classificados
como reais inovaes frmacos que tratam de forma efetiva ou
que promovem ganho teraputico real diante dos j existentes
(MORGAN et al., 2005).
yyNa Frana, 2.105 (68%) de 3.096 novos produtos aprovados, entre
1981 e 2004, no trouxeram nada de novo em relao aos produtos
j disponveis anteriormente (PRESCRIRE INTERNATIONAL..., 2005).
184
Pesquisa clnica
yyApenas 153 (15%) dos 1.035 novos medicamentos aprovados

pela FDA durante o perodo de 1989-2000 foram classificados
como altamente inovadores (NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH CARE
MANAGEMENT FOUNDATION, 2002).
As empresas farmacuticas promovem pequenas modificaes em

produtos patenteados j existentes no mercado com a finalidade de
obter uma nova patente antes que o prazo da anterior expire, fortale-
cendo assim a m utilizao do sistema de patentes. uma estratgia
para prolongar o monoplio. Trata-se de uma prtica conhecida como
evergreening. Nesses casos, de grande interesse da indstria manter a
patente, no apenas porque evita a competio genrica, mas porque
pequenas modificaes no obrigariam o produto a passar por custosas
e longas pesquisas clnicas.
Um exemplo de tentativa de evergreening no Brasil: o medicamento Pr-frmaco uma forma

qumica inativa da qual o frmaco
tenofovir e sua utilidade como antiretroviral foi descrita e patenteada liberado dentro do organismo,
na dcada de 1980 na Universidade da Checoslovquia. Como o Brasil ficando ento livre para exercer
no reconhecia patentes para o setor farmacutico naquela poca e, em sua ao farmacolgica.
princpio, a patente deveria estar em domnio pblico no pas, o fabri-

cante solicitou ento a patente para o tenofovir disoproxil fumarato,
que um sal do pr-frmaco, a fim de modificar a formulao.
Em 2008, o Ministro da Sade declarou o medicamento de interesse

pblico para fins de exame prioritrio junto ao Instituto Nacional de
Propriedade Industrial (INPI). No mesmo dia, o INPI avanou com o
processo questionando o pedido de patente, que no foi concedido.
As patentes estimulam a inovao para as doenas negligenciadas?
De 1975 a 1999, foram comercializados 1.393 novos frmacos, mas

apenas 1% era para as doenas negligenciadas.
No h evidncia de que
De 1999 a 2004, foram desenvolvidos 163 novos frmacos, dos quais a implementao do
apenas trs para doenas negligenciadas. Acordo TRIPS nos pases em
desenvolvimento v estimular
de maneira significativa a
Para as doenas que afetam milhes de pessoas nos pases em desenvol- Pesquisa e Desenvolvimento
vimento, as patentes no so fator relevante ou efetivo para estimular (P&D) para medicamentos
de doenas do Tipo II e
a P&D e trazer novos produtos para o mercado. particularmente do Tipo
III. Incentivos insuficientes
Comea a haver o entendimento de que pesquisas devem ser orien- de mercado so fator
decisivo (WORLD HEALTH
tadas pelas necessidades em sade e no pelo mercado e lucro que ORGANIZATION, 2006, p. 85).
elas possam gerar. Um sistema de inovao em sade orientado pelo
185
mercado no gera inovaes para os cuidados com as doenas que

afetam a maioria das populaes dos pases em desenvolvimento, tais
como as doenas negligenciadas. Por essa razo, discute-se em mbito
Para aprofundar seus internacional modelos que possam estimular a P&D para essas doenas
conhecimentos sobre o tema,
recomendamos a leitura dos
que desvinculem o custo da inovao do preo final dos produtos. Ou
seguintes textos: seja, modelos que estimulem a inovao, mas que tambm garantam o
A evoluo do sistema acesso s populaes que delas necessitarem.
internacional de propriedade
intelectual: proteo
patentria para o setor Desenvolvimento e caractersticas de
farmacutico e acesso a
medicamentos, de G.
pesquisas clnicas
C., Chaves, et al. (2007).
Disponvel em www.scielo.br/ Pesquisas clnicas so estudos desenvolvidos em pacientes e sujeitos
pdf/csp/v23n2/02.pdf. humanos sadios. Nesses estudos, a unidade de anlise individual e os
Blog De olho nas patentes, resultados geram evidncias para o cuidado de indivduos.
do Grupo de Trabalho em
Propriedade Intelectual
da Rede Brasileira pela
As pesquisas clnicas incluem, usualmente, estudos com desenhos
Integrao dos Povos. observacionais do tipo coorte e caso-controle, e com desenhos expe-
Disponvel em http://www. rimentais, os chamados ensaios clnicos, forma de pesquisa em que os
patentes.org.br.
pacientes/sujeitos so submetidos a uma interveno. Os resultados
Patentes e criaes
industriais, de Pedro
desta interveno so ento mensurados. Nos desenhos citados, sem-
Paranagu e Renata Reis pre dois ou mais grupos de sujeitos so comparados. O uso de grupos
(2009). de comparao, ou grupos controle, traz robustez aos resultados da
comparao. H tambm desenhos clnicos mais simplificados, mas que
no produzem resultados to poderosos quanto os anteriores. Portanto,
vale destacar que a pesquisa clnica no est restrita a estudos do tipo
ensaio clnico, o que normalmente causa de confuso.
A pesquisa clnica segue normas. Ainda que haja pretenso de benef-

cio ao imaginar a realizao de um estudo, existem importantes crit-
rios prvios para sustentar sua realizao, e esses devem ser cumpridos
pelos envolvidos nas pesquisas.
Que elementos so importantes para fundamentar a pertinncia e a

eticidade da pesquisa clnica?
Iatrognicas so doenas
causadas por tratamento ou Primeiramente importante saber colear e interpretar os dados clnicos.
qualquer tecnologia, inclusive
medicamento utilizado no Depois, preciso conhecer a etiologia da doena envolvida no estudo
tratamento, preveno ou identificar as causas das enfermidades (inclusive as iatrognicas),
diagnstico.
as manifestaes clnicas da doena e saber se possvel estabelecer
diagnstico diferencial com outras doenas. O prognstico da doena, isto
, o que se espera no curso da mesma e seus possveis desdobramentos,
tambm deve ser considerado.
186
Pesquisa clnica
preciso manejar adequadamente os testes diagnsticos de que modo

selecion-los e interpret-los, considerando segurana e aceitabilidade do
sujeito da pesquisa, como tambm as caractersticas do teste em si, como
preciso, exatido, custo e disponibilidade para o sistema.
A melhor teraputica deve ser escolhida como selecionar e conduzir
tratamentos mais seguros e custo-efetivos para o paciente e os sistemas de
sade. Simultaneamente, a preveno da enfermidade deve ser considerada
na forma de como reduzir as probabilidades de ocorrncia de doena pela
deteco precoce e reduo de fatores de risco associados a ela.
Ao final, preciso ter a percepo do processo sade-doena apreciar e
valorizar a experincia do paciente e o processo de cura/enfrentamento.
Ao profissional envolvido em estudos clnicos, espera-se permanente
capacitao pessoal atualizando-se, habilitando-se cada vez mais para
lidar com a sade das pessoas com vistas ao bem das mesmas (SACKETT
et al., 2000).
Toda pesquisa pressupe um bom nvel de organizao, tanto de dados

como de procedimentos, de sorte a organizar os estudos clnicos e sub-
met-los a um olhar analtico fundamentado. Esses estudos precisam
contar com a elaborao prvia de protocolos de pesquisa. Os protoco-
los so regidos por componentes que pretendem responder a objetivos
prticos e, assim, direcionar a adequada conduo do processo.
No Quadro 2, esto organizados componentes e objetivos detalhados de

um protocolo geral para pesquisas clnicas.
Quadro 2 Esquema geral do protocolo de estudos clnicos
Componente Detalhamento
Perguntas orientadoras Por que se realiza a pesquisa? Que tipo de pergunta deve ser
do estudo respondida pela pesquisa?
Relevncia da pesquisa Por que motivo este estudo importante?
Desenho Qual a estrutura/desenho da pesquisa?
Grade temporal Que partes a compem?
Abordagem Em que ordem sero executadas?
epidemiolgica
Sujeitos Quem so os sujeitos da pesquisa?

Critrios de De que forma foram selecionados?
seleo/incluso
Amostragem
187
Quadro 2 Esquema geral do protocolo de estudos clnicos (cont.)
Componente Detalhamento
Variveis Que medidas sero feitas?

Desfechos Existe a possibilidade de que uma medida pretendida no consiga
revelar o que se deseja saber?
Preditivas
Existe possibilidade de confuso entre o que se pretende como
Confundimentos
resultado e o que realmente est ocorrendo?
Estatstica Qual o tamanho do estudo e como ser analisado? Qual a fora dos
resultados esperados?
Hipteses
Que erros podem-se admitir no estudo?
Tamanho da amostra/
poder do estudo Os achados podem acontecer por obra do acaso?
Abordagem analtica
Fonte: Adaptado de Sackett et al. (2000).
Quais so os prs e os contras de uma patente farmacutica? possvel

conciliar as necessidades sanitrias com os interesses comerciais que,
teoricamente, gerariam interesse em P&D?
Os sujeitos da pesquisa precisam acordar, voluntariamente, sua parti-

cipao por meio de consentimento, que deve ser obtido pelo pesqui-
sador, mas apenas mediante informao recebida sobre a pesquisa e as
condies de sua participao. Por este motivo, este consentimento
chamado de consentimento livre e esclarecido.
Segundo Goldim (2007), o uso do A pesquisa, como j foi visto, tem que aderir ao rigor metodolgico na
placebo no pode ser descartado
sua execuo. As opes teraputicas escolhidas devem ser adequadas,
por definio. Sempre que houver
uma dvida sobre o potencial de modo a resguardar a sade dos sujeitos.
efeito teraputico, sobre o risco
associado ao novo frmaco e no Um item interessante aqui o uso do placebo. No considerado eti-
existir um tratamento comprovado
e aceito para este tipo de situao,
camente adequado o uso do placebo quando existe opo teraputica
a possibilidade metodolgica alternativa disponvel para comparao. Nos demais casos, o placebo
de uso do placebo deve ser admitido.
considerada.
O estudo deve cessar caso haja suspeita de qualquer malefcio/no
benefcio no decorrer da pesquisa.
Vale lembrar que caso os dados da pesquisa indicarem alguma tendncia

importante para benefcio ou dano de um dos grupos, ainda que mantido
o cegamento das intervenes (ou seja, sem que os pesquisadores saibam
que produto o sujeito est recebendo na pesquisa), os Comits de tica
em Pesquisa e os Comits de Monitoramento e Segurana dos Dados do
prprio estudo tm poderes para propor a interrupo ou o encerramento
do estudo (GOLDIM, 2007).
188
Pesquisa clnica
Uma questo importantssima, e pouco difundida, a obrigatoriedade

do patrocinador do estudo (instituio, promotor ou pesquisador) de
garantir o suprimento de medicamento ou de tecnologia que tenha se
mostrado eficaz/efetiva no decorrer da pesquisa, aps sua finalizao,
indefinidamente, aos participantes.
A posse de dados clnicos e laboratoriais e a forma de publicao dos

resultados so tambm fatores a destacar. Os dados devem permanecer
sob a guarda do pesquisador responsvel por cinco anos. Essas questes
impactam no rastreamento e na imputao de responsabilidades de
todos os envolvidos.
Para refletir
Como manter os interesses dos sujeitos das pesquisas clnicas em
primeiro lugar? Que preparo mnimo seria importante aos componentes Para aprofundar suas reflexes,
de comits de tica em pesquisa? leia Pesquisa clnica:
aspectos ticos, cientficos e
regulatrios, de W. Queiroz
(2009). Disponvel em http://
www.ambr.com.br/rb/
Fases da pesquisa clnica no desenvolvimento arquivos/05_suplemento_1_
de novos frmacos pesquisa_clinica_.pdf.
O emprego da pesquisa clnica muito emblemtico quando se exem-

plifica sua aplicao ao desenvolvimento de novos frmacos.
Mas como se emprega a pesquisa clnica no desenvolvimento de medi-

camentos?
O desenvolvimento de um novo medicamento comea com a investiga-

o de relatos de atividade farmacolgica de uma planta ou substncia,
com possvel emprego clnico.
Uma vez comprovada essa suspeita, a etapa seguinte o desenvolvi-

mento do princpio ativo, por isolamento ou sntese, purificao, carac-
terizao fsico-qumica e determinao da estrutura-atividade. Estando
o princpio ativo isolado e caracterizado, a patente pode ser requerida e
d-se incio s fases de testes em organismos e sistemas biolgicos.
O termo mais usado, mas no
A primeira dessas fases corresponde chamada etapa no clnica, pois o mais correto, pr-clnica.
Nem sempre os testes em animais
experimental e executada em animais pelo menos em trs espcies
e sistemas biolgicos acontecem
e sistemas biolgicos in vitro. Esses estudos envolvem a caracterizao anteriormente aos testes clnicos.
farmacolgica e toxicolgica do princpio ativo, inclusive sua ao com- Principalmente os mais longos e
complexos (como os estudos de
pleta sobre a reproduo, os sistemas reprodutivos, os gametas e o orga- toxicidade reprodutiva) podem
nismo em formao. So os resultados sobre a segurana do possvel ocorrer em paralelo.
189
uso do frmaco que iro surgir. Muitos princpios ativos de potencial

emprego teraputico so reprovados nesta fase.
Uma vez vencida esta fase, so iniciados os estudos clnicos caracteri-

zados em fases, de acordo com o Quadro 3.
Quadro 3 Fases dos estudos clnicos

Fase Detalhe
Fase I Estudos e ensaios em pequeno nmero de voluntrios sadios, em que so
determinadas toxicidade e cintica da substncia.
Fase II Estudo Teraputico Piloto. Estudos e ensaios em pequeno nmero de pacientes,
em que se determina cintica, toxicidade, eficcia e relaes dose-resposta.
Fase III Estudo Teraputico Ampliado. Normalmente so ensaios clnicos; podem
envolver at 3.000 pacientes; o objetivo a determinao do valor teraputico
(eficcia e segurana) e determinantes modificadores de efeito. Nesta fase, deve
ser feito pelo menos 1 ensaio clnico controlado, com amostra aleatorizada e com
poder de estimar 1 efeito adverso em 1.000 pacientes.
No caso de frmacos muito txicos Fase IV Estudos ps-comercializao, com base no registro (isto , de acordo com a
(ex.: antineoplsicos), no
indicao registrada na agncia reguladora). Normalmente feitos sob a chancela
considerado eticamente aceitvel
de rgo regulador ou indstria. Incluem quaisquer estudos clnicos, feitos depois
o teste em indivduos sadios, e os
estudos so feitos em pacientes. da entrada do medicamento no mercado.
Fonte: Adaptado de Osorio-de-Castro et al. (2003).
Os ensaios clnicos so muito importantes na determinao, como se

viu, do valor teraputico dos frmacos. medida que se comprova
a aceitabilidade da razo benefcio/risco ao longo de seu processo de
desenvolvimento, o frmaco incorporado a uma formulao e, com o
estabelecimento da dose, surge o medicamento.
Os chamados ensaios controlados (em que h controle de variveis) com

amostra aleatorizada (os sujeitos so alocados no grupo teste e no grupo
controle de forma aleatria, isto , ao acaso, de modo a no haver vcios
de alocao) e duplo-cegos (nem os sujeitos nem os investigadores sabem
quem est recebendo a substncia teste ou a alternativa ou o placebo)
so considerados padro ouro na produo de evidncias clnicas.
No entanto, vale ressaltar que os ensaios possuem muitas limitaes. As

Para saber mais, leia
condies de ensaio so muito controladas, o tempo de tratamento curto,
A avaliao tica da as doses, normalmente fixas, e os grupos de sujeitos no incluem crianas,
investigao cientfica de idosos ou gestantes por questes ticas. Os ensaios no conseguem repro-
novas drogas: a importncia
da caracterizao adequada duzir totalmente o emprego dos medicamentos pela populao.
das fases da pesquisa, de J. R.
Goldim (2007). Disponvel em Devido s presses pela rpida introduo do medicamento no mercado,
http://seer.ufrgs.br/hcpa/article/
view/2073/826. nem sempre as empresas continuam a investir em pesquisas necessrias
para averiguar segurana e benefcio em situaes menos controladas.
190
Pesquisa clnica
Pesquisa clnica cara. Estima-se que quase a metade dos custos de

desenvolvimento de um novo medicamento seja absorvida pela pes-
quisa clnica; mas os custos variam muito de medicamento a medica-
mento, de empresa a empresa.
Por isso, o campo da pesquisa est to dependente de grandes financia-

dores. E quem desenvolve pesquisa clnica?
A indstria, em primeiro lugar, pois tem grande interesse comercial nas

patentes que podem gerar enormes ganhos, uma vez lanado o produto
no mercado.
Os governos financiam a pesquisa, principalmente em reas estrat-

gicas, como frmacos de grande interesse sanitrio. Podem faz-lo em
universidades pblicas e institutos de pesquisa governamentais.
Financiamento governamental ocorre tambm por meio de agncias

de fomento, que podem apoiar pesquisa pblica ou privada. O correto
exigir garantias de retorno pblico dos achados. Isso porque alguns
frmacos importantes, como a zidovudina, foram desenvolvidos em
institutos de pesquisa governamentais e posteriormente suas patentes
foram vendidas indstria.
Nos pases desenvolvidos, as universidades privadas financiam pesquisa,

mas tm interesse comercial nos achados, que vendem s indstrias.
No Brasil, existe uma tendncia de se valorizar os hospitais universi-

trios como centros potenciais para a realizao de pesquisas clnicas,
desde que sejam alvo de recursos humanos e materiais.
Outra questo o recrutamento, cada vez mais difcil, de sujeitos para

a pesquisa clnica.
Segundo Quental e Salles Filho (2006), as empresas j comeam a

competir por investigadores de pacientes especialmente no caso de
doenas menos prevalentes. Vrias tm sido as estratgias da indstria
para lidar com essa questo, incluindo maior divulgao dos seus ensaios,
maior investimento no recrutamento de investigadores, incorporando um
maior nmero de centros em um maior nmero de pases para expandir
sua base de participantes potenciais.
A realizao de pesquisa clnica complexa e exige capacitao de

recursos humanos, planejamento e organizao de recursos materiais.
191
Assim, a conduo das pesquisas feita em universidades e institutos

de pesquisa que possuem os requisitos necessrios.
Mas tambm ocorre em centros especializados, dedicados especifica-

mente pesquisa clnica. Esses centros (Clinical Research Organization
CRO) so contratados por indstrias ou universidades que detm a
patente para operacionalizar as fases da pesquisa no clnica e/ou cl-
nica. A inteno das indstrias , em primeiro lugar, assumir maior
controle sobre os testes no caso em que antes havia envolvimento de
vrios centros de pesquisa, por exemplo e, em segundo lugar, pou-
par o aparato necessrio realizao das pesquisas, terceirizando sua
execuo com entidades que podem ser mobilizadas e desmobilizadas
rapidamente.
importante que os Comits de tica acompanhem e avaliem o traba-

lho dos CROs, que podem no estar preparados para oferecer suporte
adequado aos sujeitos das pesquisas.
De acordo com Zago (2004, p. 372), tambm as empresas passaram

a contratar especialistas que fazem todo o planejamento dos testes,
restando aos participantes um papel operacional. Este tipo de evoluo
afastou ou quase extinguiu as avaliaes independentes sobre
medicamentos planejadas e conduzidas exclusivamente pelas instituies
acadmicas e assegurou um firme controle da indstria farmacutica sobre
esta atividade [...].
Para refletir
Que interesses regem a execuo das pesquisas clnicas? Como os CEPs
Para saber mais e aprofundar podem proteger os usurios em pesquisas envolvendo mltiplos centros
suas reflexes, leia: ou cuja execuo seja terceirizada?
Ensaios clnicos:
capacitao nacional para
avaliao de medicamentos
e vacinas, de Quental
e Salles Filho (2006).
Regulao da pesquisa clnica
Disponvel em http://www.
scielosp.org/pdf/rbepid/
Embora as experimentaes clnicas tenham comeado h muitos scu-
v9n4/01.pdf. los com pesquisas em seres humanos como a inoculao do vrus da
A pesquisa clnica no varola bovina, por Jenner , somente a partir da experincia humana
Brasil, de M. A. Zago no sculo XX surgiu a conscincia de que estabelecer normas era
www.scielo.br/pdf/csc/
essencial para coibir excessos.
v9n2/20391.pdf.
Como vimos no Captulo 3, Breve histria da biotica: da tica em pes-
quisa a biotica, de Las Zu Serpa de Arajo, a normatizao de vali-
192
Pesquisa clnica
dade mundial para este tipo de pesquisa se deu aps as experincias em

seres humanos da Segunda Guerra Mundial. O Cdigo de Nurembergue
formalizou as condies de participao de sujeitos em pesquisas.
Como j foi visto nos artigos sobre tica em pesquisa internacional, a

Declarao de Helsinki (1964), que desenvolveu os conceitos estabele-
cidos no Cdigo de Nurembergue, sofreu revises (1975, 1983, 1989,
1996, 2000 e 2008). Nelas, o Brasil sempre se colocou em posio de
destaque, superando, em alguns momentos, as exigncias propostas.
E, hoje, como se d essa normatizao?
Embora a Declarao de Helsinque e suas revises sejam amplamente

utilizadas como diretriz para a execuo de pesquisa em seres huma-
nos, cada pas possui sua prpria regulao.
Para a atualizao de Comits de tica em Pesquisa, de pesquisadores,

patrocinadores e envolvidos com investigao em nvel internacional,
documentos como a International Compilation of Human Research
Protections (INTERNATIONAL COMPILATION OF HUMAN RESEARCH PROTEC-
TIONS, 2011) tornam-se uma interessante fonte de consulta. Organi-
zado pelo Office for Human Research Protections do U.S. Department
of Health and Human Services, essa compilao contm uma lista de
leis, regulamentos e diretrizes que regem a pesquisa em seres humanos
em 101 pases, assim como padres de uma srie de organizaes inter-
nacionais e regionais.
O documento organiza os dados por tema:

yyMedicamentos;
Para saber mais, leia:
yyPrivacidade/Proteo de dados;
International Compilation of
yyMateriais biolgicos humanos; Human Research Protections
(2011). Disponvel em
yyGentica; http://www.hhs.gov/ohrp/
international/intlcompilation/
yyEmbries, clulas tronco e clonagem. hspcompilation-v20101130.
pdf.
H ainda informaes segundo as principais organizaes ou grupos Pesquisa de desenvolvimento

de drogas em pases com
que emitem regulamentos ou orientaes; a legislao vigente nos pa- recursos limitados. Como
ses, que incluem estatutos, instrumentos legais e decretos legislativos, implementar o Guia de
bem como as disposies constitucionais que dizem respeito proteo Boa Prtica Clnica (JOINT
CIOMS/WHO WORKING
do ser humano; e regulaes criadas e emitidas sob a denominao de GROUP, 2005, traduo
rgos da administrao governamental. nossa) Disponvel em http://
www.cioms.ch/activities/
DrugDevelopRpt14Dec2005.
Existem instituies nacionais e internacionais que emitem normativas pdf.
orientadoras da pesquisa clnica, como por exemplo, a AMM, rgo
193
revisor das normativas da OMS, o Cioms/OMS, a Comisso Consultiva

Nacional de Biotica dos Estados Unidos (NBAC), o Grupo Europeu de
tica em Cincias e Novas tecnologias (GEE) e o Conselho Nuffield de
Biotica (NC).
Normas brasileiras para pesquisa clnica

Verifique como o Brasil regula a pesquisa clnica. O Quadro 4, a seguir,
apresenta as principais normas vigentes que regulam a pesquisa clnica
no Brasil. Vrias outras normas auxiliam nessa regulao, mas versam
sobre uma variedade de assuntos, como contextos especficos onde ser
executada a pesquisa, sobre Comits de tica em Pesquisa, sobre a defi-
nio de composio dos mesmos etc.
Quadro 4 Principais normas que regulam a pesquisa clnica no Brasil
Ano Documento rgo Ementa

1976 Lei n. 6.360 de Congresso Dispe sobre a vigilncia sanitria de medicamentos,
23/09/1976 Nacional drogas, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos.
1996 Lei n. 9.279 de Congresso Regulamenta direitos e obrigaes relativos
14/05/1996 Nacional propriedade industrial.
1999 Lei n. 9.782 de Congresso Define o Sistema Nacional de Vigilncia e cria a Anvisa.
26/01/1999 Nacional
1999 Lei n. 9.787 de Congresso Define as questes relativas aos medicamentos
10/02/1999 Nacional genricos.
1996 Resoluo CNS/MS Apresenta as diretrizes e normas regulamentadoras
n. 196 de de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga a
10/10/1996 Resoluo n. 01/1988.
1997 Resoluo CNS/MS Institui norma complementar para a rea temtica
n. 251 de especial de novos frmacos, vacinas e testes
07/08/1997 diagnsticos e delega aos comits de tica em
pesquisa a anlise final dos projetos nessa rea.
1999 Resoluo CNS/MS Estabelece normas especficas para a aprovao de
n. 292 de protocolos de pesquisa com cooperao estrangeira,
08/07/1999 mantendo o requisito de aprovao final pela Conep,
aps aprovao do CEP.
1999 RDC n. 26 de Anvisa Aprova o regulamento destinado a normatizar a
17/12/1999 avaliao e aprovao de programas de acesso
expandido somente de produtos com estudos de fase
III em desenvolvimento no Brasil ou no pas de origem
e com programa de acesso expandido aprovado no
pas de origem, ou com registro do produto no pas de
origem.
2000 Resoluo CNS/MS Defende os princpios da Declarao de Helsinque.
n. 301 de
16/03/2000
194
Pesquisa clnica
Quadro 4 Principais normas que regulam a pesquisa clnica no Brasil (cont.)
Ano Documento rgo Ementa

2000 Resoluo CNS/MS Indica norma complementar para a rea de reproduo
n. 303 de humana, estabelece subreas que devem ser analisadas
06/07/2000 pela Conep e delega aos comits de tica a anlise de
outros projetos dessa rea temtica.
2000 Resoluo CNS/MS Institui norma complementar para a rea de pesquisas
n. 304 de em povos indgenas.
09/08/2000
2003 RDC n. 134 de Anvisa Dispe sobre a adequao dos medicamentos j
29/05/2003 registrados.
2004 Resoluo CNS/MS Aprova as diretrizes para anlise tica dos projetos de
n. 340 de pesquisa em gentica humana.
08/07/2004
2005 Resoluo CNS/MS Regulamenta a tramitao de projetos multicntricos
n. 346 de no Sistema CEP/Conep.
13/01/2005
2005 Resoluo CNS/MS Aprova as diretrizes para anlise tica de projetos de Para aprofundar seus
n. 347 de pesquisa que envolvam armazenamento de materiais conhecimentos sobre o tema,
leia os seguintes textos:
13/01/2005 biolgicos ou uso de materiais armazenados em
pesquisas anteriores. Regulao da pesquisa
2008 RDC n. 39 de Anvisa Regulamenta a realizao de pesquisa clnica e d clnica no Brasil: passado,
presente e futuro
05/06/2008 outras providncias.
(NISHIOKA, 2006). Disponvel
2008 RDC n. 34 de Anvisa Institui o Sistema de Informaes de Estudos de em: http://www.anvisa.gov.
03/07/2008 Equivalncia Farmacutica e Bioequivalncia (Sineb) br/medicamentos/pesquisa/
e o Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos de artigos/artigo_ph_48_sergio_
Bioequivalncia (CNVB). nishioka.pdf?script=sci_
arttext%C0%03d=S0104-
2008 Resoluo CNS/MS Determina o acesso dos voluntrios de pesquisas
42302006000100025&lng=
n. 404 de aos produtos que se mostrarem eficazes nos ensaios en&nrm=iso.
01/08/2008 clnicos.
A Agncia Nacional de
2008 Resoluo CFM Veda ao mdico participar de pesquisa envolvendo Vigilncia Sanitria e a
n. 1885 de seres humanos utilizando placebo, quando houver pesquisa clnica no Brasil
23/10/2008 tratamento eficaz j conhecido. (NISHIOKA; S, 2006).
2009 RDC n. 4 de Anvisa Dispe sobre as normas de farmacovigilncia para Disponvel em www.
scielo.br/pdf/ramb/v52n1/
10/02/2009 os detentores de registro de medicamentos de uso
a25v52n1.pdf.
humano.
Fonte: Adaptado de Nishioka (2006); Guilhem e Greco (2009).
Enquanto o Conselho Nacional de Sade emite regulamentao sobre

o escopo da pesquisa, sujeitos e eticidade dos estudos, a Anvisa prev a
regulamentao dos processos envolvidos na pesquisa clnica e temti-
cas operacionais relacionadas. A Anvisa age de acordo com suas compe-
tncias de regulao sanitria no territrio nacional, focando o registro
e as atividades de vigilncia sanitria de produtos.
195
Para Nishioka e S (2006), a Anvisa se destaca na anlise e emisso

de pareceres conclusivos nos processos referentes ao registro de
medicamentos novos, bem como na autorizao de projetos de pesquisa
clnica a serem conduzidos em territrio nacional.
Segundo esses autores, a Anvisa entende a pesquisa clnica, mesmo aquela
financiada no exterior mas desenvolvida no pas, como uma oportunidade
de aprimoramento dos pesquisadores nacionais; outra importante misso
Para aprofundar suas reflexes, da Agncia seria a orientao de aspectos metodolgicos dos ensaios.
leia tica em pesquisa no
Brasil: marco regulamentar e
legal e o sistema brasileiro de
reviso tica das pesquisas,
de D. Guilhem e D. Greco
Para refletir
Qual o papel do arcabouo legal na regulao da pesquisa clnica?
www.ambr.com.br/rb/
arquivos/03_suplemento_1_ Ele suficiente para o acompanhamento das pesquisas? H omisses
etica%20em%20pesquisa.pdf. perceptveis na legislao brasileira?
A Resoluo CNS n. 251/97

A resoluo do Conselho Nacional de Sade, de 02 de agosto de 1997,
incorpora a definio de pesquisa envolvendo seres humanos da Reso-
luo CNS n. 196/96, refletindo as competncias anteriormente men-
Conhea o texto completo da cionadas da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/CNS. n. 251,
de 07 de agosto de 1997,
que Aprova normas de
pesquisa com novos frmacos, Segundo essa norma, pesquisa clnica aquela que, individual ou
medicamentos, vacinas e testes coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua
diagnsticos envolvendo seres
humanos. Disponvel em
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais.
http://www.datasus.gov.br/ [...]. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea
conselho/resol97/res25197. temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes
htm.
diagnsticos (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1977).
A resoluo inclui, portanto, tanto pesquisas clnicas como epidemio-

lgicas.
Biodisponibilidade est
relacionada com o processo
Regulamenta, explicitamente, pesquisas envolvendo farmacologia
de absoro do frmaco pelo clnica (estudos clnicos j citados), estudos de biodisponibilidade e de
organismo e analisada por dois bioequivalncia de medicamentos (definindo ensaios farmacocinticos e
aspectos bsicos: a quantidade
de frmaco que atinge a corrente farmacodinmicos, margem de segurana e margem teraputica).
sangunea e a velocidade com
que isso acontece. a partir da Alm das questes tcnicas, a Resoluo n. 251/97 reafirma as respon-
corrente sangunea que o frmaco
chega at o rgo sobre o qual sabilidades do pesquisador, os itens necessrios ao protocolo de pes-
dever atuar. quisa e as garantias ao sujeito da pesquisa.
196
Pesquisa clnica
A seguir sugere a abordagem de monitorao pelo sistema CEP/Conep Bioequivalncia consiste na

demonstrao de equivalncia
na operacionalizao das pesquisas. A resoluotrabalha tambm os farmacutica entre produtos
conceitos de uso humanitrio e uso compassivo. apresentados sob a mesma
forma farmacutica, contendo
idntica composio qualitativa
e quantitativa de princpio(s)
Para refletir ativo(s), e que tenham comparvel
biodisponibilidade, quando
A apropriao do conhecimento por pesquisadores nacionais, a estudados sob um mesmo desenho
aplicao resoluta da norma e o papel orientador da Anvisa nos experimental (Lei n. 9787, de
10 de fevereiro de 1999). A
aspectos metodolgicos dos ensaios funcionam indistintamente bioequivalncia um proxi da
se a pesquisa realizada em instituio governamental, indstria equivalncia teraputica.
farmacutica ou por empresa terceirizada (CRO)? Farmacocintica o estudo dos
processos decorrentes da ingesto
de frmacos no organismo. So
estudados absoro, distribuio
Sistemas internacionais de registros pelo organismo, metabolismo e
sua eliminao.
de pesquisas Farmacodinmica o estudo das
interaes de frmacos com as
A importncia da pesquisa clnica reside na possibilidade de seus resulta- substncias do organismo.
dos ajudarem a superar problemas no campo da sade humana. Assim,
essencial que seus resultados, positivos ou negativos, sejam divulgados.
Como garantir que as informaes completas sobre as pesquisas clnicas

sero divulgadas?
Ao longo do tempo, observou-se uma tendncia da literatura cientfica

de privilegiar a divulgao dos resultados positivos e no dos negativos.
Isto se deveu maior importncia conferida eficcia dos tratamentos em
detrimento da segurana. A eficcia est associada percepo da utilidade
e da necessidade da tecnologia, enquanto a segurana est mais associada
aos riscos que aos benefcios. Assim, a idoneidade e a imparcialidade das
informaes provenientes dos estudos ficaram comprometidas.
Para saber mais, leia o texto:
Uma forma de contornar este problema foi manter registros de pesqui- O uso de drogas ainda
experimentais em assistncia:
sas clnicas. Esses registros teriam vrias funes: extenso de pesquisa,
uso compassivo e acesso
yyAumentar a transparncia das pesquisas cientficas, com o objetivo expandido, de J. R. Goldim
de aclarar os mtodos e os resultados para a comunidade cientfica e (2008). Disponvel em http://
journal.paho.org/?a_ID=1101.
para o pblico em geral;
yy Manter o compromisso tico com os sujeitos das pesquisas clnicas,
fornecendo a informao sem cortes;
yy Divulgar os resultados de pesquisas em andamento e, com isso,
atualizar os interessados quanto aos benefcios e riscos;
197
yy Esclarecer quem so os patrocinadores das pesquisas, para dirimir

eventuais conflitos em relao ao financiamento e aos ganhos
acadmicos relacionados;
Para conhecer mais sobre
a importncia dos registros yyPermitir o monitoramento de execuo de ensaios, contribuindo
de pesquisas clnicas, leia para a erradicao de eventual aplicao de duplo padro nas
Registros de ensaios clnicos
pesquisas;
e as consequncias para as
publicaes cientficas, de R.
yyAcompanhar a realizao e o resultado dos ensaios em diferentes
C. F. Castro, (2009). Disponvel
em http://www.fmrp.usp.br/ populaes.
revista/2009/vol42n1/Simp_
Registros_De_Ensaios_Clinicos. A seguir, apresentaremos a forma como o sistema internacional de
pdf.
registro de pesquisa se organiza.
Em 1997, nos Estados Unidos, a lei de modernizao do Food and Drug

Administration (FDA) fez surgir uma colaborao entre o NIH e o FDA,
o ClinicalTrials.gov, um portal integrado de registro de pesquisas clni-
cas para fornecer informao a usurios e comunidade cientfica.
No entanto, a permanncia de problemas quanto publicao de

informao idnea e ocorrncia de conflitos de interesse envolveu a
ICMJE para estabelecer a base multinacional e independente no regis-
tro de ensaios.
Dada a importncia dos registros dos ensaios clnicos, em 2004, o Comit

Internacional de Editores de Peridicos Mdicos International Committee
of Medical Journal Editors (ICMJE), tambm conhecido como Grupo de
Vancouver, que constitudo por editores das principais revistas mdicas e
por representante da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos,
lanou uma recomendao a todos os editores de revistas mdicas. O
objetivo foi estimular a criao de uma base de dados pblica de registros
de ensaios clnicos, em primeiro lugar como uma forma de reconhecimento
dos voluntrios participantes das pesquisas clnicas e, em segundo, para dar
conhecimento pblico aos resultados dessas pesquisas (CASTRO, 2009).
O marco inicial dessa iniciativa foi reforado tambm em 2004, com a

Declarao do Mxico, que sugeriu que a OMS organizasse uma plata-
forma internacional, independente e com legitimidade, de registros de
ensaios clnicos, a Plataforma Internacional de Registro de Pesquisas
Clnica International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
A partir da, algumas iniciativas nacionais e regionais se agregaram, com

o objetivo de aderir ao sistema de registros da OMS. O Quadro 5 mostra
os registros que fazem parte da (WORLD HEALT ORGANIZATION, 2011).
198
Pesquisa clnica
Quadro 5 Rede de Registro da OMS

Registros primrios adequam-
Pas/Regio Nome do registro Situao
se a critrios especficos de
Austrlia e Nova Zelndia Australian New Zealand Clinical Trials Registros primrios contedo, qualidade, validade,
Registry (ANZCTR) acesso, identificao do registro,
China Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) capacidade tcnica e administrao
e aos critrios do ICMJE.
Coreia do Sul Clinical Research Information Service (CRiS)
Registros parceiros cumprem os
ndia Clinical Trials Registry (CTRI)
mesmos critrios dos Registros
Inglaterra ISRCTN.org Primrios, mas sem necessidade de
Holanda The Netherlands National Trial Register suporte governamental, iseno
de lucro, abertura a qualquer
(NTR)
registro. No cumprem os critrios
Sri Lanka Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR) do ICMJE. Registros primrios
Alemanha German Clinical Trials Register (DRKS) parceiros ou ICTRP/WHO se
responsabilizam pela adequao
Pases Africanos Pan African Clinical Trial Registry (PACTR) aos critrios de registro deste
Ir Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) grupo.
Japo Japan Primary Registries Network (JPTN)
Alemanha Clinical Trial Registry of the University
Medical Center Freiburg (parceiro: DRKS)
Alemanha Clinical Trial Registry of the University Registros parceiros
Medical Center Freiburg (parceiro: DRKS)
Alemanha German Registry for Somatic Gene-Transfer
Trials (DeReG) (parceiro: DRKS)
China Centre for Clinical Trials, Clinical Trials
Registry Chinese University of Hong Kong
(parceiro: ChiCTR)
O Quadro 6, a seguir, mostra outros registros latino-americanos.
Quadro 6 Registros latino-americanos
Pas/Regio Nome do registro Situao

Colmbia Latin-American Clinical Trials Registry (LatinRec) Ativo
Cuba Registro Pblico Cubano de Ensayos Clnicos Ativo
Brasil Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos (Rebrac/Decit/MS Em funcionamento
Brasil Plataforma Brasil Sistema CEP/Conep Em implementao
Uma consequncia dessas iniciativas a possibilidade efetiva de regu-

lao possvel acompanhar a ocorrncia de ensaios diferentes ou Para saber mais, leia Registro
do mesmo ensaio, em vrios pases, ou ainda diferentes estratgias de Brasileiro de Ensaios Clnicos
(Rebrac): fortalecimento
pesquisa com o mesmo medicamento ou princpio ativo em vrias par-
da gesto de pesquisa
tes do mundo. clnica no Brasil, (BRASIL,
2009). Disponvel em http://
Na Anvisa, a instncia que regula os ensaios clnicos a Coordenao www.scielo.br/scielo.
php?script=sci_arttext&pid
de Pesquisas, Ensaios Clnicos e Medicamentos Novos (Copem), parte =S0034-89102009000200024.
da Gerncia Geral de Medicamentos (GGMED). A Agncia no possui
199
um banco de registros de ensaios. Autoriza a realizao dos mesmos no

pas, mediante uma srie de requisitos legais e tcnicos e solicita um
relatrio, anual e final, dos executores.
Para refletir
No Brasil, est adequadamente desenvolvida a questo relativa ao
registro de ensaios clnicos? Que avanos poderiam ser agilizados
nesse sentido?
Duplo padro na realizao das pesquisas

A informao idnea, independente e completa, um componente essen-
cial em qualquer tratamento e tambm deve ser na prtica das pesquisas.
Aos sujeitos dos ensaios, o consentimento livre e esclarecido garan-

tia legal. Portanto, prover este esclarecimento deve ser uma responsa-
bilidade daqueles que os recrutam e executam a pesquisa.
Bom usurio (do sistema de sade) aquele que est preparado para buscar
o melhor pacote de servios em termos de qualidade e custo, pode assimilar
toda a informao pertinente sobre essas questes e, baseando-se nessas
informaes, tem a habilidade e o desejo de fazer escolhas de cuidado em
sade (SHACKLEY; RYAN, 1994).
Em pases em desenvolvimento, factvel esperar menor escolaridade

da populao em geral e menores ndices socioeconmicos. Como a
extrapolao de resultados dos ensaios clnicos depende da incluso de
amostras que reflitam a populao, legtimo imaginar que os sujeitos
espelhem as condies socioeconmicas prevalentes no pas. Assim,
essa populao estaria em condies equiparadas quela dos pases
desenvolvidos no recebimento e na assimilao da informao?
Em funo disso, legtimo perguntar se as pesquisas deveriam ser con-

duzidas em pases pobres quando poderiam ser feitas em pases mais
abastados. No entanto, necessrio acreditar que as pesquisas em pases
em desenvolvimento precisam estar na rota internacional dos ensaios,
uma vez que essas populaes precisam ser envolvidas. Isto se d, especi-
ficamente, se o foco so enfermidades prevalentes nessas regies.
Ento, como tornar equivalente a possibilidade de fornecer e de receber

tratamento igual e informao adequada? Por meio da adoo de padres
200
Pesquisa clnica
ticos semelhantes. No aceitvel que estes padres sejam modificados

ou flexibilizados quando as pesquisas ocorrem em pases pobres.
Patrocinadores e pesquisadores tm obrigao tica de respeitar os direi-

tos dos sujeitos da pesquisa, durante e aps a realizao da mesma. Isto
inclui formalizar compromisso de manter disponvel o benefcio a que os
sujeitos tiveram acesso durante o ensaio clnico aps o fim da pesquisa.
A defesa de padro nico na realizao de pesquisas clnicas tem origem

na Declarao de Helsinque. Os termos de consentimento e a atuao
dos Comits de tica so instrumentos fundamentais para a proteo
dos sujeitos da pesquisa contra a aplicao de qualquer tipo de duplo
padro. Como evit-lo?
Segundo a filsofa Ruth Macklin (2004), h dispositivos que impediriam

ou dificultariam a imposio de duplo padro nas pesquisas clnicas:
yyCapacitao de membros do CEP;
yy Independncia dos pesquisadores proponentes de pesquisas;
yy Explicitao e avaliao de possveis conflitos de interesse;
yy Avaliao dos interesses que regem a pesquisa e se ela atende s
necessidades do pas;
yy Anlise da relao benefcio-risco para a proteo dos sujeitos;
yy Garantias de provimento de benefcios oriundos do estudo, mesmo
aps sua finalizao.
Macklin (2004) afirma que

a adoo de princpios ticos universais necessria, mas no Para aprofundar suas reflexes,
uma condio suficiente para que uma proposta de pesquisa leia:
seja eticamente aceitvel. necessrio, tambm, adeso tica em pesquisa: avanos
incondicional ao princpio de justia, o terceiro princpio tico e desafios, de D. Guilhem
fundamental. [...] um caminho para introduzir um mesmo (2008). Disponvel em http://
padro tico para pases industrializados e em pases em www.reciis.cict.fiocruz.
br/index.php/reciis/article/
desenvolvimento no foi (ainda) proposto.
view/212.
Questes ticas na pesquisa
internacional e em estudos
multicntricos, de U.
Para refletir Schuklenk e D. Hare (2008).
Disponvel em http://www.
Fazer pesquisa clnica com sujeitos vulnerveis seria uma aplicao reciis.cict.fiocruz.br/index.
automtica de duplo padro? php/reciis/article/view/206.
201
Conflito de interesses
O Conflito de interesses se configura quando h interesses em jogo.
Interesses pessoais so inerentes ao indivduo e se do pela ateno ao
prprio benefcio. Pode-se chamar de interesse pessoal um dever da
pessoa para consigo. Se h interesse da pessoa em algo, isto significa
ganhos ou perdas em relao aos resultados com este algo. Interesses
pessoais no so, por definio, ilegtimos.
O conflito se estabelece, no entanto, quando aparecem outros interes-

ses, outras alternativas igualmente interessantes, apresentando ao indi-
vduo uma necessidade de escolha. Este seria um verdadeiro conflito
de interesses conflito e interesses de um indivduo apenas.
Quando no h envolvimento de outras pessoas, no h significado

tico para o conflito de interesses. Quando as alternativas apresentadas
so equivalentes, mesmo envolvendo indivduos diferentes, no existe
como medir o conflito tico por exemplo, duas situaes em que as
consequncias sejam igualmente deletrias. bastante difcil imaginar
uma situao em que haja equivalncia inequvoca entre as alternativas.
Estabelece-se conflito de interesses, com implicaes ticas, portanto,

sempre que existe o envolvimento de mais de uma pessoa e em situa-
es em que h desequilbrio entre as alternativas apresentadas.
Assim, Kottow (2005) em uma exposio realizada em maro de 2010

para o Programa de Ps-graduao em Biotica, tica aplicada e sade
coletiva, resumiu a existncia de conflito de interesses quando se con-
figura a seguinte situao:
yyExiste uma relao de confiana entre as partes;
yyA situao (compromisso ou interesse externo) requer juzo das partes;
yyExistem interesses, de uma ou outra parte, ou de ambas, que
interferem com o juzo.
O conflito de interesses cria um risco de que o juzo em relao ao

interesse primrio (compromisso externo) fique prejudicado ou conta-
minado por outro(s) interesse(s) secundrio(s) (prprios).
Na pesquisa clnica, onde h potencialmente um conflito tico, os inte-

resses secundrios podem existir:
yyQuando os interesses do pesquisador comprometem o interesse dos
pacientes (contrariando a tica clnica);
202
Pesquisa clnica
yyQuando os interesses dos pesquisadores comprometem a

lisura/imparcialidade da investigao e/ou de seus resultados
(contrariando a tica da pesquisa).
Como interesses prprios sempre existem e interesses externos surgem,

os eventuais conflitos de interesses de cunho tico so passveis de
ocorrer. Ignorar sua possibilidade de ocorrncia irresponsvel.
Tambm no h por que julgar todas as situaes de conflito de interesses

como totalmente malficas, injustas e/ou indesejveis e capazes de conduzir
ao vis ou prtica de condutas que contrariam a tica. Pela prpria
natureza dos cenrios e atores envolvidos na pesquisa clnica, percebe-se
que os conflitos de interesse so inevitveis e devem ser tratados com a
maior seriedade e transparncia possveis (QUEIROZ, 2009, p. 29).
H meios de impedir ou contornar o conflito de interesses?
H formas de contornar o conflito tico, explicitando-o e monitorando-o

por meio de:
yy Transparncia, com a declarao expressa de potenciais conflitos;
yy Limitao da remunerao ou de ganhos aos interessados;
yy Imposio de neutralidade ou equivalncia das opes;
yy Fortalecimento dos comits de tica sistema CEP/Conep; O enfrentamento de situaes
de conflitos de interesse
yy Capacitao de integrantes de comits de tica. deve ser iniciado pelo seu
reconhecimento e reflexo das
partes envolvidas (QUEIROZ,
importante ressaltar que o manejo de conflitos de interesses envolve
2009, p. 29).
diversos setores da sociedade e da comunidade cientfica, como as
representaes legais (Ministrio Pblico), as instituies promotoras
de pesquisa (universidades, institutos de pesquisa, governo), as insti-
tuies financiadoras de pesquisa (fundaes financiadoras, rgos de
fomento, indstria, governo), as instncias reguladoras (no caso do
Brasil, a Anvisa, os rgos de classe conselhos), as instncias de con- Para saber mais sobre
trole (comits de tica, comits de regulao das pesquisas, registros de conflito de interesses,
leia: Professional medical
pesquisa, comits de biossegurana). associations and their
relationships with industry:
A colaborao intersetorial, portanto, contribui para o amparo e a pre- a proposal for controlling
conflict of interest, de D. J.
servao dos direitos dos participantes das pesquisas clnicas e para a Rothman et al. (2009).
minimizao dos potenciais conflitos ticos que possam surgir.
203
Para refletir
Reflita sobre o conflito de interesses em seu dia a dia no CEP. Qual a
natureza desses conflitos? Como lidar com eles?
Referncias
ALVES, E. M. O.; TUBINO, P. Conflito de interesses em pesquisa clnica. Acta Cirrgica Brasileira,
So Paulo, v. 22, n. 5, p. 412-415, 2007.
ANVISA. Resoluo RDC n. 4, de 10 de fevereiro de 2009. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 11 fev.
2009. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0004_10_02_2009.
html>. Acesso em: 17 jul. 2010.
ANVISA. Resoluo RDC n. 26, de 17 de dezembro de 1999. Braslia, DF, 1999. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/26_99rdc.htm>. Acesso em: 17 jul. 2010.
ANVISA. Resoluo RDC n. 28, de 04 de abril de 2007. Braslia, DF, 2007. Disponvel em:
<http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/12916-28.html>. Acesso em: 15 maio 2012.
ANVISA. Resoluo RDC n. 34, de 3 de junho de 2008. Braslia, DF, 2008. Disponvel em:
<http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/13842-34.html>. Acesso em: 17 jul. 2010.
ANVISA. Resoluo RDC n. 39, de 5 de junho de 2008. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 6 jun.
2008. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0039_05_06_2008_
rep.html>. Acesso em: 17 jul.2010.
ANVISA. Resoluo RDC n. 134, de 29 de maio de 2003. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 2 jun.
2003. Disponvel em: <http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.
CFM>. Acesso em: 17 jul. 2010.
BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos, e da outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 24 set. 1976.
Disponvel em: <http://www6.senado.gov.br/legislacao/ListaPublicacoes.action?id=123654&tipoDoc
umento=LEI&tipoTexto=PUB>. Acesso em 17 jul. 2010.
BRASIL. Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, p. 1, 15 maio
de 1996. Disponvel em: <http://legis.senado.gov.br/sicon/index.jsp?action=LegislacaoTextual#>.
Acesso em: 17 jul. 2010.
BRASIL. Lei n. 9.610, de 19 de fevereiro de 1998. Altera, atualiza e consolida a legislao sobre
direitos autorais e da outras providencias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, p. 3, 20 fev. 1998.
BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, p. 1, 27 jan. 1999. Disponvel em: <http://www6.senado.gov.br/legislacao/
ListaPublicacoes.action?id=151369&tipoDocumento=LEI&tipoTexto=PUB>. Acesso em: 17 jul. 2010.
204
Pesquisa clnica
BRASIL. Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 11 fev. 1999b.
Disponvel em: <http://www6.senado.gov.br/legislacao/ListaPublicacoes.action?id=151421&tipoDoc
umento=LEI&tipoTexto=PUB>. Acesso em: 17 jul. 2010.
BRASIL. Lei n. 10.196, de 14 de fevereiro de 2001. Altera e acresce dispositivos a lei 9.279, de 14
de maio de 1996, que regula direitos e obrigaes relativos a propriedade industrial, e da outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 16 fev. 2001.
BRASIL. Ministrio da Sade. Departamento de Cincia e Tecnologia. Secretaria de Cincia,

Tecnologia e Insumos Estratgicos. Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos (Rebrac): fortalecimento
da gesto de pesquisa clnica no Brasil. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 43, n. 2, p. 387-388,
2009.
CASTRO, R. C. F. Registros de ensaios clnicos e as consequncias para as publicaes cientficas.

Medicina, Ribeiro Preto, v. 42, n. 1, p. 31-35, 2009.
CHAVES, G. C. et al. A evoluo do sistema internacional de propriedade intelectual: proteo

patentria para o setor farmacutico e acesso a medicamentos. Cadernos de Sade Pblica,
Rio de Janeiro, v. 23, n. 2, p. 257-267, 2007.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (Brasil). Resoluo n. 1.885, de 23 de outubro de 2008. Dirio

Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, n. 208, 27 out. 2008. Seo 1.

<http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/Conep/index.html>. Acesso em: 17 jul. 2010.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 251, de 7 de agosto de 1997. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, p. 21.117, 23 set. 1997. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/
saudelegis/cns/1997/res0251_07_08_1997.html>. Acesso em: 17 jul. 2010.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 292, de 8 de julho de 1999. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, p. 33, 15 set. 1999. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
cns/1999/res0292_08_07_1999.html>. Acesso em: 17 jul. 2010.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 301, de 16 de maro de 2000. Disponvel em:
<http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2000/Reso301.doc>. Acesso em: 17 jul. 2010.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 303, de 6 de julho de 2000. Disponvel em:
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 304, de 9 de agosto de 2000. Disponvel em:
Unio, Braslia, DF, 9 ago. 2004. Disponvel em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2004/
Reso340.doc>. Acesso em: 17 jul. 2010.
205
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 346, de 13 de janeiro de 2005. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 10 mar. 2005. Disponvel em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_05.
htm>. Acesso em: 17 jul. 2010.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 347, de 13 de janeiro de 2005. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, Seo 1, p. 103. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
cns/2005/res0347_13_01_2005.html>. Acesso em: 17 jul. 2010.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 404, de 1 de agosto de 2008. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 25 set. 2008. Disponvel em: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2008/
Reso_404.doc>. Acesso em: 17 jul. 2010.
DINIZ, D.; SUGAI, A. tica em pesquisa: temas globais. In: DINIZ, D. et al. (Org.). tica em pesquisa:
temas globais. Braslia: Ed. UnB, 2008.
DOENAS negligenciadas. Rio de Janeiro: INCT-IDN, [200-]. Disponvel em: <http://www.cdts.fiocruz.

br/inct-idn/index.php?option=com_k2&view=item&layout=item&id=112&Itemid=61>. Acesso em:
17 jul. 2010.
GOLDIM, J. R. A avaliao tica da investigao cientfica de novas drogas: a importncia da

caracterizao adequada das fases da pesquisa. Revista do Hospital de Clnicas de Porto Alegre,
v. 27, n. 1, p. 66-73, 2007.
GOLDIM, J. R. O uso de drogas ainda experimentais em assistncia: extenso de pesquisa, uso

compassivo e acesso expandido. Revista Panamericana de Salud Publica, v. 23, n. 3, p. 198-206, 2008.
GUILHEM, D. tica em pesquisa: avanos e desafios. RECIIS, Rio de Janeiro, v. 2, p. 91-97, 2008.
Suplemento 1.
GUILHEM, D.; GRECO, D. tica em pesquisa no Brasil: marco regulamentar e legal e o sistema brasileiro
de reviso tica das pesquisas. Braslia Mdica, Braslia, v. 46, p. 6-18, 2009. Suplemento 1.
INTERNATIONAL compilation of human research protections. [S.l.]: Office for Human Research
Protections/U.S. Department of Health and Human Services, 2011. Disponvel em: <http://www.
hhs.gov/ohrp/international/intlcompilation/hspcompilation-v20101130.pdf>. Acesso em: abr. 2012.
JOINT CIOMS/WHO WORKING GROUP. Drug development research in resource-limited countries: how to
succeed in implementation of Good Clinical Practice Guidelines. Geneva: Council for International
Organizations of Medical Sciences, 2005. Draft report.
KOTTOW, Miguel H. Conflictos en tica de investigacin con seres humanos. Cadernos de Sade
Pblica, Rio de Janeiro, v. 21, n. 3, p. 862-869, jun. 2005.
LEXCHIN, Joel. Bigger and better: how Pzer redened erectile dysfunction. PLoS Medicine, v. 3,
n. 4, p. e132, 2006.
LEXCHIN, Joel et al. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality:
systematic review. British Medical Journal, v. 326, p. 1167-1170, 2003.
206
Pesquisa clnica
MACKLIN, R. Double standards in medical research in developing countries. Cambridge: Cambridge

University Press, 2004.
MORGAN, S. G. et al. Breakthrough drugs and growth in expenditure on prescription drugs in

Canada. British Medical Journal, n. 331, p. 815-816, 2005.
THE NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH CARE MANAGEMENT RESEARCH AND EDUCATIONAL FOUNDATION.
Changing patterns of pharmaceutical innovation. Washington, DC, May 2002. Disponvel em:
<http://www.nihcm.org/innovations.pdf>
NISHIOKA, S. A. Regulao da pesquisa clnica no Brasil: passado, presente e futuro. Prtica

Hospitalar, So Paulo, v. 48, p. 17-26, nov./dez. 2006.
NISHIOKA, S. A.; S, P. F. G. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e a pesquisa clnica no Brasil.

Revista da Associao Mdica Brasileira, So Paulo, v. 52, n. 1, p. 60-62, 2006.
OLIVEIRA, M. A.; BERMUDEZ, J. A. Z.; OSORIO-DE-CASTRO, C. G. S. Acesso a medicamentos: tema da

agenda poltica internacional. In: OLIVEIRA, M. A.; BERMUDEZ, J. A. Z.; OSORIO-DE-CASTRO, C. G. S.
Assistncia farmacutica e acesso a medicamentos. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2007. cap. 2.
OSORIO-DE-CASTRO, C. G. S.; PAUMGARTTEN, F. J. R.; SILVER, L. D. O uso de medicamentos na gestao.

Cincia & Sade Coletiva, Rio de Janeiro, v. 9, n. 4, p. 987-996, 2004.
PARANAGU, P.; REIS, R. Patentes e criaes industriais. Rio de Janeiro: Ed. FGV, 2009. Disponvel em:
http://www.editora.fgv.br/?sub=produto&id=251 Acesso em 29 de jul. 2011.
PRESCRIRE international: a review of new drugs in 2004: floundering innovation and increased
risk-taking. April, v. 14, n. 76, p. 68-73, 2005.
QUEIROZ, W. Pesquisa clnica: aspectos ticos, cientficos e regulatrios. Braslia Mdica, v. 46,
p. 27-32, 2009. Suplemento 1.
QUENTAL, C.; SALLES FILHO, S. Ensaios clnicos: capacitao nacional para avaliao de medicamentos
e vacinas. Revista Brasileira de Epidemiologia, So Paulo, v. 9, n. 4, p. 408-424, 2006.
REDE BRASILEIRA PELA INTEGRAO DOS POVOS. Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual.
De olho nas patentes. Disponvel em: <http://www.patentes.org.br/>. Acesso em: 29 jul. 2011.
ROTHMAN, D. J. et al. Professional medical associations and their relationships with industry: a
proposal for controlling conflict of interest. JAMA: Journal of the American Medical Association,
v. 301, n. 13, p. 1367-1372, 2009.
SACKETT, D. L. et al. Evidence-based medicine: how to practice and teach EBM. 2 ed. Edinburgh:
Churchill Livingstone, 2000.
SCHRAMM, F. R.; PALCIOS, M.; REGO, S. O modelo biotico principialista para anlise da moralidade
da pesquisa cientfica envolvendo seres humanos ainda satisfatria? Cincia & Sade Coletiva,
Rio de Janeiro, v. 13, n. 2, p. 361-370, 2008.
207
SCHUKLENK, U.; HARE, D. Questes ticas na pesquisa internacional e em estudos multicntricos.

RECIIS, Rio de Janeiro, v. 2, p. 19-30, 2008. Suplemento.
SHACKLEY, P.; RYAN, M. What is the role of the consumer in health care? Journal of Social Policy,
v. 23, p. 517-541, 1994.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public
Health. Public health, innovation and intellectual property rights: report. Geneva, 2006.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO registry network. Geneva, 2011. Disponvel em <http://www.
who.int/ictrp/network/en/>. Acesso em: 15 maio 2012.
ZAGO, M. A. A pesquisa clnica no Brasil. Cincia e Sade Coletiva, Rio de Janeiro, v. 9, n. 2,

p. 363-374, 2004.
208
10. Pesquisa em sade pblica
As pesquisas em sade pblica levantam a questo de direitos, bene-

fcios e no malefcios individuais e coletivos. Os conflitos entre
esses mbitos ocorrem desde o planejamento at a divulgao dos
resultados das pesquisas, sendo necessrio lanar mo da justia para
ponder-los. As pesquisas epidemiolgicas so essenciais para a sade
pblica, entretanto, no podem ser desenvolvidas em detrimento
injustificado de direitos individuais, como o consentimento, a privaci-
dade e a confidencialidade. A preservao de tais direitos, da mesma
forma, no pode servir de justificativa para impedir intervenes que
beneficiaro as comunidades e a populao. nesse espao entre o
beneficio e malefcio individual e coletivo que a deliberao justa e
prudente da tica em pesquisa na sade pblica ocorre, merecendo
especial ateno dos Comits de tica em Pesquisa e os estudos feitos
com as populaes vulneradas.
Um ponto crucial que enfrentamos na pesquisa em sade pblica a

definio de quais estudos epidemiolgicos so, de fato, pesquisas e
quais so aes rotineiras. Ou seja, difcil dizer, nos estudos epide-
miolgicos, at onde vai a prtica e onde se inicia a pesquisa. Isso
importante, pois os estudos que se configuram como pesquisas so os
que requerem elaborao de protocolo e a aprovao prvia de um CEP
para sua realizao.
Para refletir
Em sua opinio, seria uma pesquisa o estudo de cobertura vacinal
que o servio de vigilncia epidemiolgica de um determinado
municpio desenvolve com o objetivo de acompanhar esta atividade
em seu territrio?
E os estudos descritivos que esse mesmo servio pode desenvolver
para seguir o comportamento de determinado agravo, por exemplo, a
srie histrica de uma doena de notificao compulsria? So apenas
estatsticas oficiais ou pesquisas? Mas no so esses tipos de estudos
que, muitas vezes, encontramos publicados nos peridicos ou nos anais
e livros-resumo dos congressos de epidemiologia, sade pblica e sade
coletiva? O fato de estarem publicados seria critrio para dizermos que
so pesquisas?
Pense que a publicao dos resultados uma das ltimas etapas da
pesquisa e bem sabido que, apesar da vontade e do empenho de
muitos pesquisadores, muitos estudos no chegam a ser publicados.
Uma pesquisa no deixa de ser pesquisa pelo fato de no ter tido seus
resultados publicados em peridicos. E o contrrio tambm: um relato
de experincia ou de caso no se torna pesquisa apenas porque foi
publicado em algum peridico ou apresentado em um congresso.
Pesquisa epidemiolgica
Voc pode encontrar as diretrizes As diretrizes ticas para a reviso de estudos epidemiolgicos do Cioms
da OMS para pesquisas envolvendo
seres humanos na pgina
(COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 2008)
do Cioms: http://www.cioms.ch/ definem que a pesquisa epidemiolgica tem um espectro amplo, que
index.html. abarca: investigao das causas das doenas, incluindo a biologia mole-
cular; avaliao dos servios de sade; anlise dos determinantes da
sade e estudos para definir novos pblicos para intervenes coletivas.
O que vale o domnio prprio da epidemiologia: todos os aspectos da
sade, quando estudados em nvel populacional. Por isso, o alerta: na
epidemiologia, a prtica e a pesquisa se sobrepem.
Tanto que alguns autores, como Coughlin e Beauchamp (1996), afir-

mam que toda atividade em epidemiologia, se envolver seres humanos,
deveria ter um protocolo escrito e aprovado por um Comit de tica
em Pesquisa. Devemos pensar que os autores, provavelmente, esto se
referindo a estudos que incluam intervenes para a retirada de material
biolgico, pois nos EUA, onde escreveram o livro, somente esses tipos
de estudo so considerados pesquisa com seres humanos e requerem a
aprovao por um comit de tica. Ainda assim, vale problematizarmos a
210
Pesquisa em sade pblica
proposta dos autores quanto ao que isso representaria para as atividades

de rotina da epidemiologia nos servios e para o trabalho dos comits.
Para refletir
Qual sua opinio sobre essa posio dos autores? Esse procedimento
no poderia inviabilizar e onerar o desenvolvimento de atividades da
epidemiologia, e tambm dos CEPs, em algumas ocasies? Pense em
situaes de surtos epidmicos ou de agravos inusitados nas quais se
requer uma ao rpida e imediata de investigao e interveno.
O Cioms (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIEN-

CES, 2008) observa que o termo estudo em epidemiologia engloba a
aplicao do mtodo epidemiolgico na rotina, como nas atividades da
vigilncia em sade pblica ou na avaliao da qualidade hospitalar,
e nas pesquisas desenhadas para a produo de novos conhecimen-
tos cientficos e teorias. Para efeitos das diretrizes ticas que publica, o
Cioms considera como estudos epidemiolgicos as atividades de pes-
quisa que visam o desenvolvimento de novos conhecimentos. Como
refletimos, a linha que as separa tnue.
A Resoluo CNS/MS 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996),

define pesquisa como a classe de atividades cujo objetivo desenvol-
ver ou contribuir para o conhecimento generalizvel, sendo que este
consiste em teorias, relaes, princpios ou no acmulo de informa-
es sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por
mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia.
Considerando as diretrizes brasileiras e do Cioms, a intencionalidade de

quem realiza o estudo definiria o que pesquisa epidemiolgica. Se a
inteno da aplicao do mtodo epidemiolgico for subsidiar uma inter-
veno rotineira em sade pblica, no ser pesquisa; mas se for con-
tribuir para a construo do conhecimento generalizvel, ser pesquisa.
A questo segue aberta s discusses e aos debates, pois difcil no
reconhecer que estudos realizados na prtica rotineira da sade pblica,
como a vigilncia de surtos e epidemias, contribuam paulatinamente
para a construo de conhecimentos generalizveis na epidemiologia.
Sem desconsiderar esta sobreposio entre investigao e prtica na apli-

cao do mtodo epidemiolgico, neste captulo entendemos estudo epi-
demiolgico como as atividades de pesquisa em sade pblica, ou seja,
estudos de base populacional para a produo de conhecimento cientfico
quanto ao processo sade-doena e seus determinantes nas populaes.
211
Para refletir
O acmulo de informaes na epidemiologia e na sade pblica
no acaba por levar construo de um conhecimento que poderia
ser tido como generalizvel? razovel que a delimitao do que
ou no pesquisa em sade pblica tenha como critrio apenas a
intencionalidade de seu propositor? No seria isso campo frtil para a
manipulao de interesses? Pense que a pesquisa em sade uma arena
de diferentes interesses que podem entrar em conflito.
O caminho para a resoluo dessa questo epistemolgica e prtica da

epidemiologia e da pesquisa em sade pblica longo. Na apreciao
de protocolos, requer dos membros do CEP um olhar cuidadoso para
determinar se o estudo pesquisa ou prtica, ainda que as atividades
rotineiras, por tambm levantarem questes ticas, possam se benefi-
ciar das diretrizes de tica em pesquisa.
Os estudos epidemiolgicos tm de considerar, primeira vista, os

seguintes aspectos ticos: os benefcios para a populao em geral ou
em estudo; a distribuio de riscos e benefcios pela populao; e o grau
de restrio dos direitos individuais que ser necessrio para alcanar
o benefcio previsto.
Assim, quando se analisa um protocolo de uma pesquisa epidemiol-

gica, o CEP tem de avaliar com especial ateno:
yyO balano risco-benefcio;
yyO processo de consentimento livre e esclarecido da comunidade e
dos sujeitos individualmente;
yy A privacidade e a confidencialidade das informaes manuseadas e
obtidas;
yy Os conflitos de interesses;
yy A divulgao dos resultados;
yy A formao e a utilizao de banco de dados e/ou de materiais
biolgicos para estudos futuros.
Quanto aos resultados, o CEP tem de observar se o protocolo prev

se, como e em que condies, sero notificadas as autoridades sanit-
rias quanto s informaes sobre a sade da populao encontradas no
estudo.
212
Pesquisas com interveno (rastreamento

screenings e operacionais)
Os estudos epidemiolgicos podem empregar uma variedade de inter-
venes. Algumas traro benefcio teraputico direto, so as intervenes
benficas. Outras so feitas exclusivamente para responder pergunta de
investigao, so as intervenes sem benefcio direto para os sujeitos. As
intervenes benficas so justificadas da mesma forma que na prtica
mdica; a expectativa que sejam pelo menos to vantajosas para os indi-
vduos, na ponderao dos riscos e benefcios, quanto as demais alternati-
vas disponveis. As intervenes sem beneficio direto tm de ser avaliadas
de forma diferente, pois se justificam pelo conhecimento que permitir
desenvolver, pelo conhecimento generalizvel que visa o projeto de pes-
quisa ou por gerar resultados de uso ou interesse pblico.
Os estudos epidemiolgicos que visarem o diagnstico de agravos tm de

prever a assistncia necessria aos sujeitos. inconcebvel recrutar pessoas
para estudos de rastreamento de doena screenings sem lhes assegu-
rar o acompanhamento ou o tratamento dos agravos que venham a ser
detectados. Por exemplo: os protocolos que propuserem a identificao
de sintomticos respiratrios para tuberculose, a verificao dos ndices
de crie dentria, a realizao de exames laboratoriais para deteco de
contaminao para alguma doena infectocontagiosa ou outros agravos
sade, como diabetes e hipercolesterimia, tm de contar com um servio
para onde encaminhar os sujeitos que forem positivos, para que tenham o
atendimento necessrio ou o acompanhamento possvel.
Os estudos genticos merecem especial ateno, pois para muitas doenas

possvel a identificao do gene ligado provvel manifestao fenot-
pica do agravo, mas no h tratamento ou preveno, ainda que sejam
plausveis o acompanhamento ou o aconselhamento, conforme determina
a Resoluo CNS n. 340/04 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2004).
As pesquisas operacionais podem incluir intervenes como campanhas Clusters so conjuntos de dados
semelhantes. Exemplos: alunos
de vacinao escolar; fluoretao da gua potvel; mudana nas polticas de uma escola, moradores de
de reembolso de planos de sade; mudanas nas prticas de destinao um bairro.
final dos resduos. Ainda que feitas como pesquisas em clusters, ou seja,
prevendo a distribuio aleatria de grupos e no de indivduos, como os
alunos de uma escola, residentes de uma comunidade, tm de prever a
informao esclarecedora sobre o que acontecer para os indivduos que
sero atingidos pela interveno. Somente assim eles podero recusar sua
participao no estudo, por exemplo, no consentindo a vacinao dos
filhos; consumindo gua mineral. claro que haver situaes em que isso
ser impossvel, como nas pesquisas ambientais, pois difcil mudar o ar
213
que se respira ou de local de residncia. Ainda assim, as pessoas tm de ser

informadas e participar do planejamento da pesquisa.
Nessas situaes, o pesquisador tem de descrever no protocolo as infor-

maes que os indivduos dos clusters recebero; identificar a pessoa ou
o organismo legitimado para permitir a participao do grupo no estudo.
O CEP, se preciso, pode consultar um grupo mais amplo da comunidade,
representantes ou conselheiros, antes de permitir o estudo.
O protocolo tem de especificar o que ser feito se forem detectadas condi-

es mdicas no relacionadas com o estudo, mas que necessitam de tra-
tamento. Por exemplo, se forem detectados casos de obesidade ou hiper-
tenso no recrutamento de uma coorte observacional para a relao entre
dieta e cncer. Ou quando os possveis sujeitos no podem ser includos
porque no satisfazem os critrios de sade. O protocolo tem de prever o
aconselhamento e o encaminhamento para cuidados mdicos.
Pesquisas observacionais ou com aplicao

de questionrios
Boa parte dos estudos epidemiolgicos de observao ou com inter-
venes que se resumem aplicao de questionrios que, aparente-
mente, no so procedimentos to invasivos ou de risco como os usuais
nos ensaios clnicos. Mas h estudos no experimentais que preveem
intervir fisicamente com coletas de sangue ou amostras de tecido. Des-
tes tratamos no apartado do estudo com intervenes como screenings.
De fato, a pesquisa observacional normalmente no representa um

risco de dano fsico para as pessoas, mas isso nem sempre assim. No
se pode cair na armadilha de crer que a pesquisa observacional ou que
utiliza apenas entrevistas no oferece risco algum para os sujeitos par-
ticipantes ou para a populao envolvida.
Como foi visto no Captulo 3 Breve histria da biotica: da tica da

pesquisa biotica, de Las Zu Serpa de Arajo, um dos maiores
escndalos da tica em pesquisa, o Estudo de Sfilis de Tuskegee, era
um estudo observacional: observou, sem tratar, um grupo de america-
nos negros, pobres, da zona rural do Alabama, durante quarenta anos.
No decorrer do estudo, foi reconhecida a eficcia da penicilina para o
tratamento da sfilis, mas a pesquisa no foi interrompida, j que seu
objetivo era acompanhar e registrar a histria natural da doena.
Quando os estudos observacionais implicam evitar ou impedir mudan-

as nas condies de vida, mantendo os sujeitos expostos a danos evi-
214
tveis, h riscos de danos fsicos. Mesmo os estudos com questionrios

para o simples exame ou registro de uma situao podem expor os
sujeitos a riscos de danos fsicos ou psicolgicos. Por exemplo, entre-
vistar mulheres nos estudos de violncia domstica, alm de significar
a invaso de sua privacidade tocando em regio dolorida de suas vidas,
pode exp-las ao risco de mais violncia. Um risco de dano psicolgico
pode estar presente, quando os sujeitos so convidados a responder
sobre questes sensveis, como ao perguntarmos aos pais acerca dos
eventos relativos morte de seus filhos. A invaso da privacidade indi-
vidual pode ocorrer quando se indaga algum sobre particularidades de
sua vida sexual ou familiar. A exposio do sujeito a riscos de diversas
ordens pode existir quando se pergunta pela prtica de atos ilegais: no
Brasil, por exemplo, o aborto provocado ou o uso de algumas drogas.
O prejuzo aos grupos populacionais pode se dar pelas possveis discri-

minaes decorrentes da divulgao dos resultados do estudo. Lem-
bremos o exemplo da Aids, que levou estigmatizaes, alm de gerar
uma falsa ideia de segurana para quem no era grupo de risco ou
no tinha comportamentos de risco.
Assim, os CEPs tm de verificar se os protocolos incluem procedimen-

tos para minimizar desconfortos, perturbaes, inconvenincias e riscos
que podem ser causados aos sujeitos. Por exemplo, se esto previstos
locais privativos para a aplicao dos questionrios; se est assegurada
ao sujeito a liberdade de se recusar a responder as perguntas que lhe
causem constrangimento.
Os entrevistadores tm de estar preparados tecnicamente para a boa A leitura do Captulo 11 Pesquisa

em cincias sociais e humanas,
aplicao dos roteiros de observao ou questionrios. Quanto aos de Marcelo Rasga Moreira,
aspectos ticos, tambm precisam estar preparados para respeitar o trar outros pontos teis para
sujeito de pesquisa e as peculiaridades do grupo social ao qual pertence. enfocar a questo da aplicao
de questionrios e entrevistas em
estudos de sade pblica.
Nas entrevistas, h de se considerar que os sujeitos, na sua vida coti-
diana ou nos atendimentos de rotina, controlam em que medida
exploram assuntos que lhes so dolorosos, mas o entrevistador ou o
pesquisador, com o procedimento para coleta de dados do estudo, tem
o potencial para simbolicamente revitimizar sujeitos ao encoraj-los
a falar abertamente sobre suas experincias. Os sujeitos acabam por
revelar pensamentos, sentimentos, enfim, informaes ntimas que, se
no fosse pela situao de pesquisados, provavelmente nunca expressa-
riam. Isso pode representar uma ameaa ao autocontrole e integridade
dos sujeitos.
215
O entrevistador ou o pesquisador tem de avaliar por meio das pistas

verbais e no verbais o nvel de desconforto que a aplicao do ques-
tionrio est causando ao sujeito. Se perceb-lo confortvel, pode se
mover para as questes mais difceis. Caso contrrio, convm parar,
prover apoio ou mudar para uma parte da entrevista que provoque
menos ansiedade e constrangimento. Em alguns casos, podem ser indi-
cadas a chamada telefnica ou a visita de acompanhamento. Ainda que
a entrevista de pesquisa no seja teraputica, isso no quer dizer que
o entrevistador ou o pesquisador no possa, ou mesmo deva, apoiar,
aconselhar, orientar, informar e encaminhar ao final da aplicao do
questionrio (CLOYES, 2006; DONALEK, 2005).
conveniente que o entrevistador lance primeiro as perguntas menos

estressantes para depois introduzir as mais estressantes.
Perguntas sobre ao: O que fez? O que aconteceu?
Perguntas sobre conhecimento: Por que foi feito dessa maneira? Por que
as coisas aconteceram dessa forma?
Perguntas sobre crenas, valores e sentimentos: Como se sentiu? O que
o levou a proceder dessa forma?
Empowerment, numa perspectiva Para alguns sujeitos, a aplicao de questionrios em entrevistas dos
emancipatria, significa o processo
pelo qual comunidades ou pessoas
estudos de sade pblica pode se constituir como uma oportunidade
conquistam condies de lutar por de contar sua histria para um ouvinte imparcial, funcionando como
seus interesses. catarse, autoconhecimento, senso de propsito, sentido, autoconscin-
cia, empowerment, espao de escuta e voz a grupos excludos.
Pesquisa com dados secundrios

A pesquisa de sade pblica que se limita ao exame de registros e dados
existentes pode implicar riscos para o grupo de sujeitos, como sua estig-
matizao em decorrncia da forma como a disseminao dos resulta-
dos ocorre.
Em todos os estudos epidemiolgicos que envolvam seres humanos, o

pesquisador deve obter o consentimento livre e esclarecido do sujeito
de pesquisa. Quando esse for incapaz de consentir, deve-se ter a auto-
rizao de seu representante legalmente autorizado, conforme a legis-
lao local. A dispensa do consentimento individual algo excepcional.
Em todos os casos, tem de ser aprovada pelo CEP. A pesquisa com dados
secundrios pode ser uma dessas situaes de exceo.
216
Na avaliao das pesquisas com dados secundrios de pronturios, das

fichas de investigao epidemiolgica, dos atestados de bito, das decla-
raes de nascido vivo, os CEPs tm de considerar que tais dados con-
tm a informao necessria para a pesquisa, mas que vm carregados
com a promessa de no causar danos s pessoas, pois foram obtidos
em meio a uma relao marcada pela confiana: a prtica clnica ou a
ateno sade da coletividade.
Nas pesquisas com dados secundrios, os CEPs tm de avaliar a justifica-

tiva do protocolo para a no obteno do termo de consentimento livre e
esclarecido individual e por escrito. Sabemos que a regra por excelncia
o termo de consentimento livre e esclarecido individual e por escrito,
mas muitas pesquisas em sade pblica ficariam inviabilizadas se no
fosse possvel uma exceo a essa regra. uma situao de exceo, que
no dispensa a autorizao da instituio guardi da informao ou do
material, devendo o pesquisador deixar claro por que no possvel a
obteno do termo de consentimento conforme a regra.
O Cioms (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIEN-

CES, 2008) considera que tambm se pode dispensar o consentimento
quando o estudo envolver o uso de materiais no identificveis indivi-
dualmente; se for realizado no mbito da entidade estatal reguladora
ou se configurar como um ensaio randomizado por cluster.
Para refletir
Em sua opinio, as pesquisas de sade pblica desenvolvidas pelos
rgos oficiais do Estado, como os Centros de Vigilncia Sade,
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Secretarias de Sade,
podem ser dispensados, de rotina, da solicitao do consentimento
aos sujeitos? Ou isso tambm deveria se constituir em uma situao
excepcional?
Quando no for possvel solicitar o consentimento individual, livre e

esclarecido dos sujeitos envolvidos na pesquisa, pode-se buscar obter
a opinio de pessoas em posio equivalente quelas cujas amostras
biolgicas ou registros sero usados como subsdio para a avaliao, se
tal estudo ofenderia os costumes de uma comunidade quanto priva-
cidade e autonomia.
Buscar essas opinies no equivale aos procedimentos para pedir per-

misso de lderes comunitrios com vistas a realizar um estudo. Essa
busca permite obter as opinies das pessoas que esto sujeitas ao
217
mesmo efeito potencial dos indivduos que sero includos na pesquisa

como sujeitos. Por exemplo, sindicatos ou outras organizaes de tra-
balhadores para estudos envolvendo registros ocupacionais, associa-
es que representam a populao de risco para alguma doena, como
os trabalhadores do sexo no caso de estudos para a infeco pelo HIV,
organizaes de renais crnicos e transplantados para estudos sobre
transplantes e doaes de rgos, ou organizaes de portadores de
patologias crnicas nos estudos envolvendo registros ou espcimes da
patologia armazenados em um hospital. Ao planejar seus estudos, os
pesquisadores devem se guiar por esse retorno de informaes para decidir
se, ou em que medida, as pessoas cujos registros ou espcimes sero
estudados provavelmente consentiriam ou no o uso de seus registros,
se fosse possvel pedir-lhes consentimento individualmente.
Quando o pesquisador prope no protocolo a dispensa da solicitao do

consentimento individual para a utilizao de informaes com identi-
ficao pessoal e que no esto publicamente disponveis, como dados
de amostras biolgicas ou pronturios, ele deve justificar ao CEP por
que no possvel ou necessrio obter o consentimento.
Nesses casos, o CEP deve garantir que o acesso a tais informaes

estritamente limitado no tempo, na quantidade e na qualidade neces-
srios para os fins especficos da investigao, de forma que o uso no
comprometa os interesses ou o bem-estar de qualquer pessoa identifi-
cada pelos dados, que qualquer risco de dano ser minimizado, que no
se violem acordos locais para o uso de registros e que no haja oposio
conhecida do indivduo para tal uso de seus dados (COUNCIL FOR INTER-
NATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 2008).
A possvel relutncia das pessoas para concordar em participar da pesquisa

no justificativa para a impraticabilidade do consentimento individual.
No argumento para o uso de material com identificao pessoal sem

consentimento individual est implcita a alegao de que o valor da
pesquisa suficientemente relevante para justificar a violao do respeito
devido s pessoas autnomas, que tm o direito de consentir ou recusar
ser objeto de pesquisa. Assim, para permitir que o investigador possa
continuar sem o consentimento, a tarefa do comit de reviso tica
inclui avaliar a procedncia dessa alegao implcita, apreciando: a real
importncia da investigao; se a informao necessria no pode ser
obtida de outra forma; quais seriam os custos e encargos para contatar as
pessoas cujos dados sero utilizados; quais as possibilidades de se arcar
com tais custos e encargos; e se as dificuldades impostas pela exigncia
218
do consentimento individual frente importncia do estudo justificam a

violao de um direito individual e o potencial dano criado por tal prtica
(COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES,
2008).
Ao permitir o uso de dados secundrios, com identificao pessoal, o CEP

tambm deve considerar se possvel alguma atenuao, como prover o
anonimato dos dados. A criptografia e outros recursos possibilitados pela
tecnologia da informao podem ser valiosos para salvaguardar a confi-
dencialidade dos registros.
Os pesquisadores so responsveis por garantir a segurana dos dados

e o acesso a eles, tendo de prever como os bancos de dados sero
protegidos contra danos fsicos, aes criminosas e perdas associadas a
eventuais mudanas de sistemas tcnicos. Vrios princpios gerais so teis
para avaliar a adequao da proteo e da segurana do banco de dados.
preciso definir no protocolo, para a apreciao do CEP, se, na proteo
e guarda de dados, as cpias e as instalaes de apoio ficaro a cargo
de uma instituio ou do pesquisador. Tambm devem estar previstas
as limitaes e autorizaes para o acesso e a observao aos requisitos
legais para a divulgao. O nvel de identificao dos bancos de dados tem
de ser adequado aos objetivos cientficos da pesquisa e com a adequada
proteo dos sujeitos da pesquisa. O processo de consentimento deve
incluir: uma descrio de como os dados e/ou as amostras sero tratados;
quem ter acesso a eles; quando houver diferentes nveis de proteo dos
dados deve conter informaes explcitas sobre isso, explicando em termos
gerais os meios de proteo e acesso em cada nvel (COUNCIL FOR
INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 2008).
Destaques traduzidos pela autora com base no documento provisrio
International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies [Guia tico
internacional para estudos epidemiolgicos], elaborado pelo Cioms em
colaborao com a OMS, em fev. 2008. Documento na ntegra disponvel
em <http://www.ufrgs.br/bioetica/cioms2008.pdf>.
H muitos registros relacionados com a sade como registros de casos

de cncer, bancos de dados de anomalias genticas e outras em recm-
-nascidos, Sistema de Informao de Mortalidade (SIM), Sistema de Infor-
mao de Nascidos Vivos (Sinasc); Sistema de Informaes da Ateno
Bsica (Siab) que oferecem recursos importantes para muitas atividades
de sade pblica. Esses registros criados oficialmente pelas autoridades
governamentais em geral envolvem a notificao obrigatria em vez da
219
coleta voluntria de dados. Estudos utilizando dados de registros desse

tipo, portanto, envolvem o uso de dados que foram compilados sem o
consentimento dos indivduos envolvidos. Como qualquer pesquisa, estu-
dos com essa fonte de dados devem ser submetidos apreciao de um
comit de tica e contar com a permisso da autoridade competente, a que
responsvel pela guarda e manuteno do banco a ser consultado.
Quando o protocolo, para obter informaes adicionais necessrias

pesquisa, prever o contato direto com as pessoas a partir de sua incluso
nesses tipos de registros pblicos, o comit e o pesquisador tm de ter
em mente que essas pessoas muitas vezes desconhecem que seus dados
foram includos por no estarem familiarizados com o processo ou as
determinaes legais para a formao dos bancos de dados oficiais.
Para refletir
Se for feito o contato direto e individual com o sujeito para
complementao de informaes ou coleta de dados adicionais, por que
no solicitar seu consentimento para participar da pesquisa ou para usar
seus dados nessa ocasio?
Pesquisas na sade ambiental e do trabalhador

As pesquisas em sade do trabalhador so um tipo especial de estudo
de sade pblica, em razo do terreno de conflito de interesses em que
ocorre. Tambm h de se considerar que iniciar pesquisas sobre os perigos
no local de trabalho pode causar tenses entre os empregados e empre-
gadores, alm de gerar ansiedades para os expostos aos riscos de agravos.
As investigaes epidemiolgicas nesta rea, depois de vencer as barrei-

ras impostas para o acesso aos dados relativos s condies de trabalho
e sade dos trabalhadores, tm de considerar a questo da divulgao
dos resultados. Toda informao vital para a sade da coletividade tem
de ser comunicada de maneira compreensvel, esclarecedora, respons-
vel e a tempo de minimizar substancialmente possveis danos. Assim,
o CEP tem que avaliar se o pesquisador deixa claro no protocolo que
no aceitar exigncias para no publicar, ou mesmo para publicar de
forma limitada ou censurada, os resultados da pesquisa. Lembremos
que a indstria do asbesto, sob alegao de que era a proprietria das
informaes por haver patrocinado as pesquisas sobre a toxicidade do
material, impediu a publicao dos resultados de estudos experimentais
em modelos animais que demonstravam a carcinogenicidade do asbesto.
220
Para refletir
Definida a partir de um estudo epidemiolgico em sade do
trabalhador, a nocividade de uma substncia ou de um procedimento
deve divulgar amplamente esta informao?
A quem comunicar? Como? Deve-se informar o sindicato ou outras
associaes? Ou suficiente informar os trabalhadores envolvidos
na investigao? A quem informar primeiro? O trabalhador
individualmente, o empregador que autorizou o estudo, as autoridades
governamentais sanitrias e do trabalho, os sindicatos ou as entidades
patronais?
Como proceder quando os resultados ainda so incertos? No
mais malfico ao trabalhador preocup-lo com achados ainda no
completamente comprovados do que deixar de informar? Enfatizar ou
exagerar um risco fazendo sensacionalismo, sugerir um risco inexistente
ou omitir um risco existente ou divulgar resultados de maneira imprecisa
representariam violao ao princpio da no maleficncia?
Lembre-se que os estudos epidemiolgicos lidam com resultados de
grupo, e que o significado para cada sujeito individualmente tem
validade com base no grupo, a menos que funes de risco individual
tenham sido calculadas.
Nos estudos de coorte retrospectivos para avaliar a mortalidade em

exposio ocupacional, uma questo importante na apreciao dos
aspectos ticos do protocolo : quanto investir para encontrar os expos-
tos sobreviventes e notific-los dos achados?
Usualmente este tipo de estudo envolve a utilizao de registros sem

nenhum contato direto do pesquisador com os sujeitos. O respeito pela
autonomia das pessoas requer a notificao individual dos sobreviven-
tes, no sendo suficientes as publicaes da totalidade dos dados.
claro que tais publicaes so importantes para se provocar alteraes
nas polticas pblicas de proteo sade dos trabalhadores, mas para
cada um individualmente preciso ir alm disso. A ponderao da
beneficncia e maleficncia essencial, pois para muitas doenas no
h mtodos preventivos disponveis. Em relao justia, os prejudica-
dos pela exposio tm o direito de requisitar reparao, indenizao. E
no lhes dar a informao que mostra a correlao entre a exposio e
os danos sade poderia representar a negao de um direito.
Sem dvida, com isso, o pesquisador se ver no centro de um conflito

de interesses, pois o trabalhador poder usar a informao contra a
empresa em demandas judiciais da rea trabalhista e, em geral, o
221
empregador que permite a realizao do estudo no ambiente de traba-

lho. Em outra situao, o estudo pode ser promovido por entidades sin-
dicais ou agncias estatais a despeito do conhecimento ou da autorizao
da empresa. Nesse caso, a abordagem dos sujeitos e os procedimentos
da pesquisa so feitos fora do ambiente da empresa. Mas o pesquisador
e o CEP tm de ter presente o risco de presso sobre os trabalhadores,
com ameaas manuteno de seus empregos. Como a vivncia dos
trabalhadores e as pesquisas nesta rea tm revelado a nocividade de
muitas substncias ou procedimentos, h fortes interesses em ocultar
fatos ou desvirtu-los com intuito de evitar modificaes no processo
produtivo ou ressarcimentos aos trabalhadores ou sociedade.
O sequestro de informaes vitais procedimento frequente na sade

do trabalhador. Em Seveso, norte da Itlia, pesquisa realizada aps a
exploso de um reator qumico, que gerou a difuso de uma densa nuvem
com dioxina pela regio, mostrou que a informao que os cidados
e trabalhadores dispunham era inversamente proporcional ao risco
que corriam. Alguns sequer sabiam da existncia da substncia txica
(BERLINGUER, 1993, p. 101-134 ).
Ao final do estudo, os sujeitos tm de ser informados sobre os resulta-

dos gerais da pesquisa. Individualmente, cada um tem de ser informado
sobre qualquer deciso quanto a seu estado de sade; tem o direito de
acessar seus dados, se solicitarem, ainda que esses no tenham utilidade
clnica imediata. Se o CEP aprovou, temporria ou permanentemente,
a no divulgao de dados, o sujeito tem de ser previamente informado
sobre isso e sobre as razes para tal deciso do comit.
Na pesquisa em sade do trabalhador, o direito informao ultrapassa

a questo de capacitar as pessoas para decidirem sobre sua participao
no estudo. O trabalhador, seja ou no sujeito de pesquisa, tem o direito
de receber informaes quanto aos riscos fsicos, qumicos ou biolgicos
aos quais est exposto e como prevenir possveis danos ou proceder em
caso de exposio acidental. Tambm deve ser esclarecido acerca do
quanto os riscos e os fatores de desgaste inerentes ao processo produ-
tivo podem comprometer sua sade.
222
Para refletir
Nos EUA at os anos 1980, era suficiente a divulgao dos resultados
por meio de relatrios disseminados junto s empresas e aos sindicatos
e pela publicao de artigos cientficos em peridicos. Entretanto, em
1986, R. Bayer levanta algumas questes polmicas quanto a esse
assunto. O respeito pela autonomia das pessoas requer a notificao
individual dos sobreviventes, para que, com base na informao,
possam escolher os cursos de ao apropriados. Parece, ento,
justificada a necessidade de localizar os sobreviventes. E se no houver
nada a ser feito para evitar a morte? O que causaria mais malefcios:
omitir a informao ou prov-la e causar um sofrimento para a pessoa?
(SCHULTE; SINGAL, 1996. p. 188).
A segurana dos dados em qualquer estudo epidemiolgico j uma

questo essencial, nas pesquisas em sade do trabalhador um ponto
que merece ateno redobrada devido aos conflitos de interesses e as
tenses entre os grupos. O protocolo tem de deixar claro que medidas
so previstas para a segurana dos dados e quem ter acesso a elas.
Sindicatos, seguradoras e empregadores, por certo, tero interesse em
conseguir de maneira antecipada acesso aos achados da pesquisa.
Nos screenings, o CEP tem de analisar objetivos e finalidades, quem e

quando ser testado, qual metodologia ser usada, quais os procedimentos
para preservao e proteo da autonomia e da confidencialidade, quais
os riscos de prejuzos ou danos e os potenciais benefcios ao trabalhador. O
CEP tem de ter em mente que os riscos de discriminao em decorrncia
dos resultados dos testes so inquestionveis. As organizaes preferem
excluir os expostos mais sensveis aos riscos ocupacionais a promoverem
mudanas no processo de produo. Outro ponto como ser assegurado
o acesso ao acompanhamento e tratamento para os que necessitarem,
uma vez que muitas seguradoras que respondem pela assistncia mdica
podem interpor limites ou obstaculizar a ateno necessria.
As populaes vulnerveis e especiais na

pesquisa em sade pblica
Ao se declarar como um dos princpios ticos bsicos da conduo de pes-
quisas com sujeitos humanos o respeito pelas pessoas, incorporam-se,
ao menos, duas convices:
1. Que os indivduos devem ser tratados como agentes autnomos e
2. Que as pessoas com autonomia reduzida para dar seu consentimento,
ou seja, as que so sujeitos vulnerveis devem ser protegidas.
223
A vulnerabilidade na tica em pesquisa

Durante muito tempo, a proteo aos grupos vulnerveis significou
uma excluso, pode-se dizer uma excluso protetora. Assim, mulheres
em idade frtil, crianas, pessoas com problemas mentais, pacientes
inconscientes ou atendidos nos setores de emergncia eram excludos
dos projetos de pesquisa, com a preocupao de proteg-los de uma
explorao. Isso fez com que, por exemplo, grande parte da medicao
usada na prtica da pediatria nunca tenha sido testada em condies
controladas em crianas (ACKERMANT, 2001; ALLMARK, 2002).
Entretanto, os membros de grupos vulnerveis tambm tm direito de

participar das pesquisas que possam lhe proporcionar benefcios tera-
puticos. O que o CEP tem de avaliar se o protocolo prev procedi-
mentos de proteo a esses grupos em risco de explorao.
Assim, ainda que os encargos dos estudos em sade pblica no devam

recair desproporcionalmente sobre os grupos socioeconomicamente
desfavorecidos, esses no podem ser excludos dos protocolos de pes-
quisa por estarem vulnerveis. No parece injusto recrutar, seletiva-
mente, pessoas pobres para pesquisas destinadas a tratar de proble-
mas predominantes em seu grupo ou na localidade onde vivem. Isso
vale tambm para grupos institucionalizados ou para as pessoas que
por razes administrativas tornam-se uma amostra conveniente para
incluso nas pesquisas (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF
MEDICAL SCIENCES, 2008).
As diretrizes ticas para estudos epidemiolgicos do Cioms (COUNCIL

FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 2008) enten-
dem como pessoas vulnerveis as que so, relativa ou absolutamente,
incapazes de proteger seus prprios interesses.
O problema central de incluir pessoas em situao de vulnerabilidade

como sujeitos de pesquisa o risco que isso representa de acabar resul-
tando em uma distribuio desigual de encargos e benefcios da parti-
cipao em pesquisa.
Segundo o Cioms (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDI-

CAL SCIENCES, 2008), para se justificar eticamente a incluso de tais
sujeitos, os pesquisadores tm de mostrar para os comits de tica que:
yyA pesquisa no poderia ser realizada igualmente bem em grupos
no vulnerveis;
yyA pesquisa visa obter conhecimentos que podem contribuir para
melhorar o diagnstico, preveno ou tratamento de doenas ou
224
outros problemas de sade que so caractersticos, ou a prpria

causa, da vulnerabilidade do grupo;
yySer assegurado ao grupo tido como vulnervel, sujeito de pesquisa
ou no, acesso razovel aos meios diagnsticos, preventivos ou
teraputicos resultantes da pesquisa; e os riscos associados a
intervenes ou procedimentos sem benefcio direto para os sujeitos
no oferecem riscos maiores do que os associados aos exames de
rotina mdica ou psicolgica dessas pessoas.
Assim, vemos que, para compreender a autonomia e a vulnerabilidade

em toda sua complexidade, preciso ultrapassar os limites da relao
pesquisador-sujeito e as fronteiras da obteno do consentimento. Res-
peitar a autonomia das pessoas requer situ-la no conjunto social ao
qual pertence. Por isso, o CEP tem de voltar sua ateno para as opes
socioestruturais que interferem na produo da vida e da sade e aca-
bam por repercutir e determinar as dimenses mais circunscritas das
relaes. A vulnerabilidade traz as dimenses individual e coletiva.
Em um paralelo com a compreenso de vulnerabilidade que tem se

tornado corrente no campo conceitual e prtico da interveno sobre a
pandemia de Aids a partir dos anos 1990, podemos propor uma aborda-
gem multidimensional da vulnerabilidade do sujeito de pesquisa.
Na Aids, definem-se trs planos interdependentes de determinao e

apreenso da maior ou menor vulnerabilidade dos indivduos e da cole-
tividade para a contaminao e/ou adoecimento: o comportamento e
as crenas pessoais, que conformam a vulnerabilidade individual; o
contexto social e as condies de vida, que constituem a vulnerabili-
dade social; e o programa nacional de combate a Doenas Sexualmente
Transmissveis (DST) Aids, que a vulnerabilidade programtica
(AYRES, 1999).
Para a apreciao da vulnerabilidade na pesquisa com seres humanos,

consideramos:
yyNa vulnerabilidade individual, o acesso dos sujeitos s informaes
relativas ao protocolo, incluindo a forma como so transmitidas
e a competncia do sujeito para consentir e decidir sobre sua
participao na pesquisa, visando seus direitos e interesses;
yy Na vulnerabilidade programtica, temos que analisar as
questes relacionadas implementao das normas e diretrizes
regulamentadoras da tica em pesquisa envolvendo seres humanos,
o funcionamento do sistema CEP/Conep e a disseminao
entre os provveis sujeitos das diretrizes ticas. Assim,
225
importam: a conformao dos comits de tica; a participao e

representatividade dos usurios nos CEPs; o acesso dos sujeitos
aos comits para fazer valer seus direitos e interesses; a prtica
da divulgao das normas e diretrizes da tica em pesquisa junto
aos possveis sujeitos; o acompanhamento por parte dos CEPs do
desenvolvimento dos protocolos.
yyNa vulnerabilidade social, a pobreza; as desigualdades sociais; o
acesso s aes e aos servios de sade e educao; o respeito s
diferenas culturais e religiosas; a marginalizao de grupos em
particular; as relaes de gnero; as relaes de poder com as
lideranas dos grupos e coletividades.
Na anlise tica dos projetos de pesquisa, a vulnerabilidade social dos

sujeitos de pesquisa torna-se patente nas situaes que levantam ques-
tionamentos acerca da possibilidade de estarem sendo usados apenas
como meros meios para os fins de terceiros, seja o pesquisador ou o
patrocinador, ou mesmo o desenvolvimento da cincia e a gerao de
conhecimento. Nessas situaes, o CEP tem de analisar se justo pro-
por a essas pessoas que sejam sujeitos de pesquisa, alm de avaliar sua
capacidade para consentirem e o termo de consentimento em si.
Transformar esse contexto definidor da vulnerabilidade social dos sujei-

tos de pesquisa, obviamente, no tarefa exclusiva dos CEPs ou dos
pesquisadores. Mas tarefa precpua dos comits impedir que o con-
O artigo Poverty, bioethics texto e as condies que resultam na vulnerabilidade social dos sujeitos
and research, de autoria sirvam de justificativa para a realizao das pesquisas.
de Cla Regina de Oliveira
Ribeiro e Elma Lourdes Campos
Pavone Zoboli (2007), discute
a relao entre a pobreza e a
Pesquisa com populaes socialmente
tica em pesquisa, apontando vulneradas
como essa situao aumenta
a vulnerabilidade das pessoas. Na avaliao de protocolos de pesquisas a serem desenvolvidas junto
Ele est disponvel em: http://
www.scielo.br/pdf/rlae/ a populaes ou comunidades com recursos limitados, o CEP tem de
v15nspe/19.pdf. apreciar se o estudo responde s necessidades de sade e prioridades de
Recomendamos essa leitura onde est sendo realizado; se a interveno, produto ou conhecimento
para voc aprofundar seus desenvolvido ser colocado disposio para o benefcio da populao
conhecimentos sobre o tema.
ou comunidade.
A leitura do Captulo 5 Regulao Nas comunidades ou pases com recursos limitados, possvel que a
tica internacional, de Dirceu
Greco e Itamar Sardinha, trar
populao esteja vulnervel explorao por patrocinadores e pesqui-
mais subsdios para a discusso sadores, usualmente de pases mais ricos e comunidades mais abasta-
dos aspectos ticos relacionados das. O risco de explorao das populaes vulneradas ganhou destaque
s pesquisas feitas em pases
pobres com financiamento e/ou na agenda da tica em pesquisa a partir de experincias com os ensaios
coordenao de pases ricos. clnicos de novos medicamentos. H uma preocupao que esta prtica
226
no se difunda na pesquisa em sade pblica que usualmente investiga

populaes com recursos limitados.
Os estudos epidemiolgicos com populaes vulneradas, se bem con-

duzidos tcnica e eticamente, mostram-se relevantes para a sade de
tais comunidades, pois podem reunir informaes importantes para a
melhoria da sade local.
Trecho traduzido pelos autores

Nos seus princpios ticos gerais para a pesquisa em epidemiologia, o do Captulo 5 deste livro, com
Cioms diz que os patrocinadores de uma pesquisa, ou os pesquisadores, base no documento provisrio da
International Ethical Guidelines
no podem, em geral, ser responsabilizados pelas condies injustas for Epidemiological Studies
que encontram no local onde a pesquisa desenvolvida. Porm, devem (COUNCIL FOR INTERNATIONAL
evitar prticas que possam piorar tais condies ou contribuir para ORGANIZATIONS OF MEDICAL
SCIENCES, 2008), preparado pelo
novas iniquidades. E, tampouco, deveriam tirar vantagem da relativa Cioms em colaborao com a
incapacidade dos pases pobres ou das populaes vulneradas para OMS. Disponvel em http://www.
proteger seus prprios interesses, a fim de realizar as pesquisas com ufrgs.br/bioetica/cioms2008.pdf.
menos custos e de forma a evitar os complexos sistemas regulatrios dos
pases industrializados para desenvolver produtos destinados aos lucrativos
mercados desses pases.
Em geral, o desenvolvimento da pesquisa deveria resultar em melhorias
para os pases ou comunidades com poucos recursos ou, pelos menos,
no piorar suas condies. Os protocolos deveriam ser responsivos
s necessidades e prioridades de sade locais e para que o produto
desenvolvido no estudo se torne razoavelmente acessvel comunidade.
Ou seja, tanto quanto possvel deveria deixar a populao em melhores
condies para obter cuidados de sade efetivos e proteger sua prpria
sade (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL
SCIENCES, 2008).
Nos estudos epidemiolgicos, para que se cumpra a exigncia tica

relativa necessidade da pesquisa responder realidade de sade
da populao ou comunidade onde realizada, no basta determi-
nar qual doena prevalente e quais as novas pesquisas necessrias.
A tica exige uma resposta que s pode ser efetivada se as intervenes
demonstradas como de sucesso no estudo ou outros tipos de benef-
cios para a sade forem disponibilizados populao. Isso se aplica,
especialmente, para a pesquisa realizada em pases onde os governos
no tm recursos para tornar esses produtos ou benefcios amplamente
disponveis para a populao. Se o conhecimento adquirido ou o pro-
duto desenvolvido a partir da pesquisa junto a populaes vulneradas
destina-se ao benefcio das populaes que podem pagar por eles, a
investigao pode ser justamente caracterizada como explorao das
227
populaes vulneradas e, portanto, imoral (COUNCIL FOR INTERNATIONAL

ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, 2008).
O uso abusivo de certos grupos, como os pobres ou os que esto admi-

nistrativamente disponveis, como os usurios dos servios pblicos,
pode ser injusto por vrias razes. Em primeiro lugar, pela prpria
natureza de ser um ato abusivo, significando que o ser humano foi
usado muito mais como meio para fins de terceiros do que um fim
em si mesmo. Mas injusto tambm porque, seletivamente, recruta
pessoas empobrecidas que acabam servindo como sujeitos de pesquisa
pelo fato de serem mais facilmente induzidas a participar em troca de
pequenas compensaes (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS
OF MEDICAL SCIENCES, 2008).
Para refletir
A percepo de que certos grupos de pessoas so usados
excessivamente como sujeitos de pesquisa procedente no nosso
meio? Os estudos de sade pblica, ao concentrarem suas pesquisas
em escolas, creches ou hospitais pblicos ou mesmo comunidades,
acabariam por reiterar o uso abusivo de populaes empobrecidas
por sua disponibilidade administrativa? E os estudos com populao
carcerria: em que medida os prisioneiros so vulnerveis, ou seja,
expostos a riscos de explorao na pesquisas epidemiolgicas?
Pesquisa com populaes especiais

H populaes especiais que merecem consideraes culturais, como
indgenas, portadores de deficincias ou doenas crnicas, estudantes,
especialmente pela forma grupal em que podem ser tratados seus
membros, esquecendo-se da proteo dos direitos individuais na rea-
lizao da pesquisa. Em algumas culturas, o pesquisador pode entrar
na comunidade para realizar pesquisas apenas aps a obteno da
autorizao de um lder comunitrio, um conselho de ancios ou outra
autoridade designada. Esses costumes devem ser respeitados, mas, em
nenhum caso, a permisso do lder da comunidade ou outra autoridade
substitui o consentimento individual.
No caso do lder haver autorizado a pesquisa e um membro no qui-

ser participar, seu direito de recusa dever ser respeitado e protegido,
mantendo-se tal informao da participao ou no em sigilo. Quando
no possvel um procedimento para salvaguardar individualmente
esta informao, para evitar mal-entendidos, discriminaes ou danos
228
s pessoas, pode-se informar ao lder que, depois de ele consentir a

pesquisa, ser solicitada a inscrio dos interessados em participar da
pesquisa, incluindo-se somente os que se inscreverem, para que esta
prtica no seja vista como inesperada ou um desrespeito sua autori-
dade por parte do pesquisador ou do membro da comunidade.
As populaes indgenas so consideradas populaes tuteladas pelo

Estado brasileiro, sendo dessa forma reconhecidas como vulnerveis.
Muitos estudos se propem a ter indivduos desse contingente como
sujeitos e para tal h uma srie de cuidados que precisam ser tomados. Para se informar sobre isso,
recomendamos a leitura atenta
da Resoluo CNS/MS n. 304,
Em algumas populaes, o grande nmero de lnguas locais pode com- de 09 de agosto de 2000
plicar a comunicao das informaes s pessoas, comprometendo a (CONSELHO NACIONAL DE
capacidade do pesquisador assegurar que os sujeitos esto realmente o SADE, 2000), que trata da
pesquisa com povos indgenas.
entendendo. recomendvel cercar-se de tradutores que conheam os Disponvel em: http://conselho.
idiomas e costumes das comunidades. saude.gov.br/Web_comissoes/
conep/aquivos/resolucoes/
resolucoes.htm.
Em todas as culturas, muitas pessoas no esto familiarizadas com con-
ceitos cientficos, como placebo ou randomizao. Tambm podem
ter dificuldade para compreender a expresso de riscos com o uso de
percentuais. Os protocolos tm de prever maneiras culturalmente ade-
quadas para comunicar as informaes necessrias, a fim de assegurar
um processo de consentimento livre e esclarecido eticamente vlido.
Pode ser necessrio recorrer ao uso de recursos audiovisuais, como gra-
vaes ou dramatizaes, para demonstrar os procedimentos a que os
sujeitos sero submetidos durante a pesquisa, especialmente se esses
no forem prtica no local.
Ao apreciar pesquisa com grupos especiais, o CEP pode verificar os

pontos de vista dos membros representativos desse grupo acerca da
relevncia da pesquisa proposta. O CEP pode solicitar dos pesquisa-
dores que promovam consultas comunidade durante todo o estudo,
para que se recolham as preocupaes e se forneam meios para os
membros expressarem suas opinies e impresses. O processo de con-
sulta da comunidade e a justificativa para a sua utilizao devem ser
especificados no protocolo, de modo que o CEP possa avaliar o que est
sendo proposto pelo pesquisador.
Concluso
Na divulgao dos resultados das pesquisas em sade pblica, h de
se considerar com especial ateno a obrigao de no causar danos.
A divulgao dos resultados tem de ser to precisa quanto possvel,
evitando enfatizar, exagerar riscos existentes ou sugerir riscos que no
229
existem. Isso poder provocar pnico na comunidade. A omisso da

existncia de riscos ou a distoro das informaes por interesse de
uma das partes envolvidas pode tambm ser maleficente populao.
Como tradicionalmente as diretrizes para a tica em pesquisa tm por

base e foco principal os ensaios clnicos, h muito ainda por avanar na
discusso dos aspectos ticos das pesquisas em sade pblica. Conside-
rando as peculiaridades dessas pesquisas, preciso encontrar as formas
adequadas para salvaguardar os direitos dos sujeitos de pesquisa, sem
comprometer a realizao dos estudos. H de se evitar posies extre-
mas que defendem a inexistncia de riscos para os sujeitos na pesquisa
epidemiolgica ou que consideram tudo justificvel em nome do bem
comum. Isso requer esforo conjunto dos CEPs e dos epidemiologistas.
A pesquisa em sade pblica requer, como qualquer investigao cien-

tfica, planejamento cuidadoso. Este deve ser desenvolvido por meio
de discusses abertas com todas as partes envolvidas ou interessadas:
representantes da populao, dos trabalhadores, dos gestores, dos pro-
fissionais, dos usurios dos servios pblicos, dos pesquisadores, dos
epidemiologistas, das universidades, das associaes dos portadores de
doenas crnicas.
Referncias
ACKERMAN, T. F. The ethics of drug research in children. Pediatrics Drugs, v. 3, n. 1, p. 29-41, 2001.
ALLMARK, P. The ethics of research with children. Nurse Res, v. 10, n. 2, p. 7-19, 2002.
ANJOS, M. F dos. Biotica nas desigualdades sociais. In: GARRAFA, V.; COSTA, S. I. F. (Org.). A biotica no
sculo XXI. Braslia: UnB, 2000. p. 49-65.
AYRES, J. R. et al. Vulnerabilidade e preveno em tempos de Aids. In: BARBOSA, R. M.; PARKER, R.
(Org.). Sexualidades pelo avesso: direitos, identidades e poder. Rio de Janeiro: IMS/UERJ; So Paulo:
Ed. 34, 1999. p. 49-72.
BERLINGUER, G. Questes de vida: tica, cincia, sade. So Paulo: APCE: Hucitec: CEBES, 1993.
CLOYES, K. G. An ethic of analysis: an argument for critical analysis of research interviews as ethical
practice. Advances in Nursing Science, v. 29, n. 2, p. 84-97, 2006.

normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Braslia, DF, 1996. Disponvel
em: <http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/Conep/index.html>. Acesso em: abr.
2012.
230
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 304, de 9 de agosto de 2000. Braslia, DF,
2000. Disponvel em: <http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/
resolucoes.htm>. Acesso em: abr. 2012.
Reso340.doc>. Acesso em: abr. 2012.
COUGHLIN, S. S.; BEAUCHAMP, T. L. (Ed.). Ethics and epidemiology. New York: Oxford University Press,
1996.
epidemiological studies. Geneve, 2008. Provisional text, pending printed version.
DAVIDSON, A. J.; OBRIEN, M. Ethics and medical research in children. Pediatric Anaesthesia, v. 19,
n. 10, p. 994-1004, Oct. 2009.
DONALEK, J. G. The interview in qualitative research. Urologic Nursing, v. 25, n. 2, p. 124-125,

abr. 2005.
FORATTINI, O. P. Epidemiologia geral. So Paulo: Artes Mdicas, 1980.
LEPARGNEUR, H. Biotica, poder e injustia: uma introduo. In: BARCHIFONTAINE, C. P.; PESSINI, L.
(Org.). Biotica: alguns desafios. So Paulo: Centro Universitrio So Camilo: Loyola, 2001.
p. 49-63.
RIBEIRO, Cla Regina de Oliveira; ZOBOLI, Elma Lourdes Campos Pavone. Poverty, bioethics and research.
Revista Latino-Americana de Enfermagem, Ribeiro Preto, v. 15, p. 843-849, set./out. 2007.
Nmero especial. Disponvel em: < http://www.scielo.br/pdf/rlae/v15nspe/19.pdf>. Acesso em: abr.
2012.
ROUQUAYROL, M. Z.; ALMEIDA FILHO, N. Epidemiologia e sade. 6. ed. Rio de Janeiro: Medsi, 2003.
SCHULTE, P. A.; SINGAL, M. Ethical issues in the interaction with subjects and disclosure of results. In:
COUGHLIN, S. S.; BEAUCHAMP, T. L. (Ed.). Ethics and epidemiology. New York: Oxford University Press,
1996. p. 178-196.
TAYLOR, H. A. Inclusion of women, minorities, and children in clinical trials: opinions of research
ethics board administrators. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, v. 4, n. 2,
p. 65-73, June 2009.
231
11. Pesquisa em cincias sociais
e humanas
A cincia uma explicao de mundo, uma das diferentes formas que

os seres humanos, ao construrem seu processo histrico, desenvolve-
ram para melhor compreender fatos, fenmenos, aes, relaes, ideias
e eventos que se constituem e, ao mesmo tempo, so constitudos por
seu dia a dia.
Adotar este raciocnio como ponto de partida de uma atividade peda-

ggica (com toda certeza, h outros de igual importncia) tem como
intuito principal ambientar o leitor no contexto crtico e democrati-
zante em que pretendemos conduzir a reflexo sobre cincia, pesquisa
e tica.
Entendendo a cincia
Afirmar que a cincia uma das explicaes de mundo , antes de
tudo, compreender que ela no a nica explicao possvel. reconhe-
cer que religio, arte, filosofia, senso comum etc. so tambm maneiras
importantes (e poderosas) de explicar o mundo. Em outros termos,
entender que, em seu cotidiano, os seres humanos, de maneira mais
ou menos intencional, adotam determinadas explicaes de mundo (e
nosso propsito no discutir os fatores e motivos que influenciam
nessa escolha, mas apontar sua existncia) e, de diferentes formas e
sentidos, orientam sua vida em torno dessas explicaes.
Por conseguinte, sempre que se debate qual a melhor explicao para

uma determinada situao social, debate-se tambm a maneira como
os seres humanos envolvidos na situao organizam seus hbitos, cos-
tumes e prticas. Debate-se, pois, a cultura, a histria, a poltica, a eco-

nomia, a ecologia... em que os sujeitos esto inseridos e as quais (re)
produzem. No limite, debate-se a prpria vida desses seres humanos.
Sob esta reflexo, despontam algumas das principais relaes entre

cincia e tica, merecendo destaque a que deve ser expressa em termos
de parmetros para um dos principais direitos dos seres humanos, o da
diversidade: a ningum deve ser negado o direito de debater hbitos,
costumes e prticas sociais, mas a ningum deve ser dada a possibili-
dade de utilizar este debate para atac-los e/ou suprimi-los.
Esta uma situao inescapavelmente limtrofe, na qual sempre pos-

svel, mesmo para os mais ticos, o deslocamento para uma postura de
cerceamento de direitos. Se isso ocorre, tambm porque os limites
so de carter eminentemente subjetivo, o que significa que eles so
construdos e reconstrudos continuamente pela prpria sociedade.
Quanto mais este processo de (re)construo respeitar a diversidade,
fomentando e garantindo condies adequadas para que todos possam
refletir, expressar e debater suas explicaes, mais esse processo ser
tico e democrtico.
Isso posto, fica claro que as diferentes explicaes de mundo travam

constantes relaes que apenas de maneira superficial podem ser pensa-
das como de simples competio e disputa. Aproximao, alinhamento
e parceria, por exemplo, tambm so relaes travadas continuamente
pelas explicaes de mundo. Tornando mais complexo: os contendo-
res da disputa de ontem podem ser os companheiros de anteontem e os
aliados de amanh!
Para refletir
Qual a sua explicao de mundo? Alinha-se mais com a corrente
filosfica ou com a corrente cientfica? E a religiosa?
Um breve olhar histrico, que busque mapear relaes como essas,

mostrar que, em determinados momentos histricos, cincia e filosofia
alinharam-se para disputar a primazia explicativa, buscando suplantar
as explicaes da religio e do senso comum; que, em outros momen-
tos, a filosofia cerrou fileiras com a arte para combater a cincia; que
arte e religio sempre tiveram seus momentos de aproximao e de
repulsa etc.
234
Pesquisa em cincias sociais e humanas
Depreende-se, pois, que as relaes permanentemente travadas entre

as diferentes explicaes de mundo so relaes de interao.
Se as explicaes de mundo interagem buscando a primazia explica-

tiva, podemos situ-las, maneira de Antonio Gramsci, em um con-
texto de disputa por hegemonia.
Para tanto, h que se compreender hegemonia como o predomnio de

determinadas ideias e concepes que so capazes de conferir direo e
caminho a uma determinada sociedade. Portanto, a disputa por hege-
monia no adentra a seara das disputas blicas, do poder conquistado/
perdido por meio da fora: o campo onde germina o da disputa de
ideias que, logicamente, tambm uma disputa de/por poder.
A disputa por hegemonia , pois, o contexto em que as diferentes

explicaes de mundo interagem. Contudo, a tomada do poder pela
fora influencia diretamente na disputa por hegemonia. A tendncia
historicamente verificada a de que os vitoriosos pela fora tenderam
a impor suas ideias aos vencidos, no raras vezes buscando banir, via
poder conquistado, as ideias que diferiam das suas.
Esquematicamente, pode-se inferir que quanto mais a posio hege-

mnica de uma determinada explicao de mundo decorrncia da
capacidade de seus adeptos e praticantes vencerem no debate de ideias,
no recorrendo ou no sendo apoiado pela fora, mais democrtico este
debate tende a ser. Quanto mais democrtico este debate, garantindo
oportunidades para que os postulantes das diferentes explicaes de
mundo possam apresentar suas ideias e debat-las sem o temor de
serem ameaadas caso no se posicionem como hegemnicos, mais
ser respeitado o direito humano da diversidade de ideias.
Para o pesquisador, cuja atividade profissional est completamente inse- Clusula ptrea: diz-se dos
rida nesse contexto de disputa por hegemonia, a busca pelo carter tico dispositivos que no podem ser
mudados em um documento. Por
e democrtico deve ser uma clusula ptrea, uma postura irremovvel exemplo, a clusula ptrea da
que, por mais difcil que seja, deve ser seguida. Ele tem que saber que Constituio aquela que no
pode ser retirada ou modificada.
seus estudos produziro explicaes e que suas explicaes, na maioria
das vezes, contestaro e sero contestadas de/por outras explicaes,
cientficas ou no. Ele no deve temer o debate porque dele que
se alimenta a cincia e nem achar que a resposta seja uma suposta
(porque inexistente) neutralidade. Mas, para no temer, ele tem que se
certificar de que est adotando uma postura tica e democrtica. Estas se
manifestam em vrios momentos ao longo de seu trabalho.
O primeiro deles a de que sua explicao (a explicao cientfica,

portanto), por melhor formulada e mais completa que seja, no pode
235
Maniquesta aquele que s ser considerada como a verdadeira explicao, pois isto pressuporia
concebe o bem e o mal em
termos absolutos. que as outras explicaes (cientficas ou no) so falsas. Por vrios
motivos, esta oposio maniquesta entre verdade e mentira uma
postura problemtica. Por ora, a inteno enfatizar que, como j foi
discutido, um destes motivos o de que considerar que uma explicao
falsa tem repercusso direta na garantia do direito da diversidade.
Isso no significa que o pesquisador no deve buscar, com todos os

esforos possveis, que sua explicao seja hegemnica. Ele deve fazer
isso, mas num contexto de respeito diversidade. Para tanto, ele precisa
trabalhar com as premissas de que per se suas explicaes no so nem
melhores nem piores do que as de outras explicaes, mas diferentes;
e de que as diferenas devem ser debatidas sim, mas em um contexto
tico e democrtico.
Complementam-se, com isso, os dois raciocnios articulados que estru-

turam a prxis deste captulo: a cincia no nem a nica nem a melhor/
pior maneira de explicar o mundo. uma das possveis explicaes que
interagem em busca da hegemonia explicativa.
Pode-se aprofundar estes tais raciocnios para dentro da prpria cin-

cia, conforme j foi pontuado em alguns momentos do texto. Faamos,
pois, um rpido mergulho neste campo.
A priori, possvel propor que se deixe de trabalhar com a terminologia

cincia, que transmite a ideia de um todo monoltico e organizado, para
se adotar o termo cincias, que melhor retrata a incrvel diversidade de
posturas e teorias que existe no mbito da explicao de mundo.
Em seguida, possvel, ainda que com alguma perda mas com o ganho
de conferir aos raciocnios que sero expostos um melhor carter did-
tico, identificar que h duas grandes correntes cientficas: a natural ou
cincia dura; e a social e humana ou cincia leve.
Precedendo no tempo a cincia social, a cincia natural considerou e

inmeros cientistas naturais at hoje consideram a impossibilidade
epistemolgica de estudos da sociedade serem considerados como
cientficos, visto que, em ltima instncia, representam seres humanos
estudando seres humanos, o que inviabilizaria a neutralidade para
eles, a base da cincia. Questionam, assim, a prpria cientificidade das
cincias sociais.
Por seu turno, a cincia social tambm revela suas disputas: o posi-
tivismo, a primeira escola de pensamento sociolgico, respondeu s
236
crticas da cincia natural afirmando que a cincia social tinha toda a

condio de colocar em prtica os mesmos mtodos da cincia natural
e, portanto, lidar com a neutralidade o que lhe conferiria a episteme
cientfica. Em um determinado momento, tal explicao passou a ser
objetada dentro da prpria cincia social, pela escola de pensamento
hoje chamada de sociologia do conhecimento, que postulava que a
cincia social tinha uma episteme prpria, capaz de conferir sua cientifi-
cidade sem necessariamente reproduzir os mtodos da cincia natural.
Esses exemplos, que poderiam ser multiplicados, referendam o que j

foi afirmado: o contexto da cincia um contexto de debate cujo obje-
tivo a hegemonia explicativa. na valorizao desta contradio que
a cincia se fortalece e cresce.
Tal posicionamento no deveria ser surpreendente nem incmodo para

um pesquisador, pois est amparado em uma das principais caracte-
rsticas que diferenciam a explicao cientfica de mundo das demais
explicaes: a metodologia.
Relao entre mtodo e tica

Sem tica no h mtodo. Sem mtodo no h metodologia. Sem meto-
dologia no h cincia.
Diferentes elementos poderiam ser considerados como os que distin-

guem a explicao cientfica da explicao religiosa, filosfica, artstica
e etc. Neste captulo, a metodologia, sem menosprezo dos demais, ser
enfocada como o principal destes elementos.
A experincia docente e de pesquisa tem demonstrado que h muita

confuso entre estudantes e pesquisadores sobre o significado de
metodologia e mtodo e que essa confuso tem interferido de
maneira extremamente negativa nas explicaes que os pesquisadores
produzem. Vamos apresentar aqui as concepes com as quais esses
dois termos sero trabalhados.
Mtodo o caminho construdo pelo pesquisador para atingir os obje-

tivos de sua pesquisa. medida que ele atinge seus objetivos, produz
explicaes para a realidade que est estudando. Este caminho com-
posto por quatro dimenses relacionadas entre si:
1. A terica, que envolve as categorias e os conceitos com os quais o
pesquisador lida, tanto os que adota quanto os que descarta;
2. A prtica, que diz respeito aos procedimentos e tcnicas de
levantamento, sistematizao e anlise de dados;
237
3. A criatividade, isto , a capacidade do pesquisador de relacionar, de

maneira inovadora, teoria e prtica; e
4. A tica, que, para o presente contexto, representa a preocupao
que o pesquisador deve ter em garantir, na teoria e na prtica, a
beneficncia e a no maleficncia de suas atividades. A insero da
tica como uma dimenso do mtodo fundamental para referendar
que um deslize tico um deslize de mtodo e, portanto, suficiente
para desqualificar um estudo cientfico. Sem tica no h mtodo.
Para refletir
Sem tica no h mtodo.
Voc concorda com esta afirmativa? E no CEP em que voc atua, algum
estudo cientifico j foi desqualificado por no inserir a tica como uma
dimenso do mtodo?
Durante sua trajetria, o pesquisador instado a refletir sobre este

caminho: ora ele tem que optar por uma determinada forma de levan-
tar informaes, ora definir a categoria que melhor sintetiza as infor-
maes levantadas, ora decidir sobre como proceder diante do ques-
tionamento de um sujeito da pesquisa e muitas outras situaes que o
obrigam a refletir sobre o mtodo que adota, sob o risco de reproduzir
acriticamente a reflexo de outros (note-se que, nem em casos como
este, a reflexo sobre o mtodo finda, ainda que tenha sido feita de
maneira indireta por intermdio daquele que reproduzido), o que,
sem dvidas, amplia muito as possibilidades de erro. Esta reflexo sobre
o mtodo , em si, a metodologia. Sem mtodo no h metodologia.
Ter um mtodo, portanto, no distingue a explicao cientfica das

demais, pois plenamente possvel que outra explicao de mundo
postule que sua prtica cotidiana seja considerada como um mtodo,
visto que ela tambm sintetiza o caminho que seus praticantes trilham
para atingir seus objetivos. fcil perceber isso quando se constata que
muitas prticas humanas so marcadas, em maior ou menor grau, por
uma postura metdica, que se refere repetio de prticas e ideias.
Poder-se-ia at objetar que este metodismo seja assemelhado ao mtodo
da cincia, mas isso geraria um debate e no uma caracterstica distintiva.
Por sua vez, a metodologia, a reflexo sobre o mtodo, ao ser focali-

zada como um elemento intrnseco da explicao cientfica, traz para o
mago do fazer cientfico a pesquisa e o ensino o debate, a disputa
entre os diferentes. Dessa forma, possvel afirmar que fazer pesquisa
238
pode significar muitas coisas, mas qualquer dos significados no pode

deixar de levar em conta a necessidade do pesquisador refletir sobre
o seu caminho e, a partir deste debate, fazer escolhas que definem e
reorientam o mtodo e, portanto, os resultados de seus estudos.
As outras explicaes no guardam esta caracterstica. A religio, por

exemplo, no pode refletir sobre todos os aspectos do fazer religioso,
pois este se fundamenta em dogmas, ou seja, em aspectos que no esto
no mbito da compreenso e do questionamento, mas da crena. Logo,
quem questiona no cr e quem no cr nos dogmas de uma religio no
adepto desta religio; o senso comum no precisa sequer se preocupar
com algum tipo de reflexo, visto que suas explicaes so autorreferen-
ciadas, definindo-se a si prprio e bastando-se a si mesmo. Em seu rol
de explicaes, algo porque ou porque vem sendo h tempos. No
h preocupao alguma em se discutir por que este algo ou por que
vem sendo; a filosofia, por seu saudvel carter especulativo, prescinde,
embora alguns possam fazer de centralizar a reflexo sobre seus cami-
nhos como moto perptuo de sua produo explicativa; a arte, que, por
excelncia, a explicao de mundo que funciona pelo despertar dos
sentidos, pode at se preocupar com a reflexo sobre o fazer artstico,
mas o cerne deste ser sempre a forma de sensibilizar sentidos humanos.
Compreenda-se, ento, que metodologia reflexo sobre o mtodo

que gera a explicao de mundo pode at aparecer em determinadas
situaes nas quais as outras explicaes de mundo esto envolvidas,
mas, com exceo da cincia, em nenhuma delas ela est situada como
o cerne, a essncia de seu fazer. Sem metodologia no h cincia.
Se a cincia tem como cerne e caracterstica distintiva a metodologia,

a reflexo em torno de seus caminhos, isso significa que a cincia no
deve se preocupar em postular que seus procedimentos e teorias sejam
verdadeiros ou falsos. Em decorrncia, seus resultados, ou seja, suas
explicaes, tambm no devem ser postuladas como verdadeiras ou
falsas, visto que sempre tero o mtodo que as originou questionado.
Portanto, se o cerne da cincia o debate sobre seu mtodo, pode-se

postular que quanto mais essas reflexes e debates forem ticos e demo-
crticos, mais o cerne tende a ser aperfeioado, o que aponta para mais e
melhores explicaes e consequente fortalecimento da cincia.
Sendo assim, torna-se necessrio aproximar os elementos enunciados

no ttulo deste tpico. A opo aqui adotada ser a de aprofundar a
reflexo sobre as relaes entre a tica e o fazer da pesquisa, situando
este fazer nas prticas da pesquisa social.
239
O caminho se faz ao caminhar...

Desde que o pesquisador tenha um
mapa que o oriente: relaes entre tica
e pesquisa social
A pesquisa social , dentre outras, a atividade cientfica que deposita na
interao do pesquisador com os sujeitos pesquisados a possibilidade
de produzir explicaes adequadas para determinadas situaes que o
pesquisador considera como problemas a serem estudados. De acordo
com a escola de pensamento qual o pesquisador se filia, tal intera-
o varia em intensidade, deslocando-se entre a mais tnue (aquela
em que o pesquisador busca informaes sobre os sujeitos pesquisados
apenas em fontes secundrias, isto , em registros j existentes) e a
mais intensa (na qual o pesquisador convive por muito tempo com os
sujeitos pesquisados), mas nunca deixando de existir.
Partindo-se desta posio, que est diretamente vinculada s apresen-

tadas nos captulos anteriores, buscaremos aprofundar a reflexo sobre
tica e pesquisa social, tendo como foco o seu fazer cotidiano, que
ser compreendido como as tcnicas que o pesquisador emprega para
levantar as informaes de que necessita para atingir seus objetivos.
Tal opo deve-se ao fato de que, como anteriormente mencionado,

essas tcnicas revelam o elemento prtico que se constitui em uma das
quatro dimenses do mtodo (relembrando as demais: teoria, tica e
criatividade). Assim, qualquer mtodo utilizado no mbito da pesquisa
social ter como prtica se no as tcnicas aqui apresentadas, com razo-
vel certeza, os fundamentos que as estruturam.
Fontes de informao, tcnicas de investigao

e campo de pesquisa
Quando nos referimos a fontes secundrias, estamos falando de
elementos materiais como bancos de dados, livros, atas, boletins de
ocorrncia, censos, estatsticas, registros (inclusive os fonogrficos),
pronturios mdicos, textos digitais, vdeos ou documentos em geral,
nos quais as informaes sobre um indivduo ou grupo de indivduos j
esto cristalizadas.
Fala-se secundrio porque as informaes que o investigador levanta

j foram transmitidas e/ou submetidas a um processo de sistematiza-
o, mesmo que simples, por outrem.
240
No se trata, portanto, de afirmar que as informaes fornecidas

por essas fontes so de segunda mo, com o teor depreciativo que
a expresso denota na linguagem comum, mas de perceber que so
informaes obtidas pelo investigador sem contato direto ou interao
com os sujeitos investigados.
Quando mencionamos fontes primrias, evocamos o indivduo ou o

grupo de indivduos que fornece, de maneira direta, sem mediaes e
em primeira mo, a informao ao investigador.
Fala-se primria porque as informaes levantadas ainda no foram

transmitidas e/ou sistematizadas, permanecendo em estado bruto no
raciocnio e na emoo daquele(s) indivduo(s) que as veicula(m).
Nestes casos, cabe ao pesquisador entrar em contato direto com os indi-

vduos (em outra palavra: interagir), aplicando tcnicas de levanta-
mento que lhes permitam externar as informaes que possuem.
As tcnicas de levantamento de informaes aqui trabalhadas uti-

lizam fontes primrias, o que no lhes confere prevalncia sobre as
tcnicas que levantam informaes a partir de fontes secundrias,
mas lhes assegura caractersticas especficas, com peculiaridades e refle-
xes prprias.
importante que o investigador esteja sempre cnscio de que, quando

aplicar as tcnicas de levantamento de informaes, os sujeitos inves-
tigados (as pessoas que vo fornecer as informaes necessrias, ou
seja, as fontes primrias) iro lhe fornecer informaes marcadas por
suas pr-noes, vises de mundo e juzos de valor, pois so, como
qualquer um de ns, pessoas que expressam, de maneiras variadas,
suas subjetividades, as relaes sociais e de poder que vivenciam, bem
como as ideologias dos grupos nos quais, ao longo de suas vidas, desen-
volvem e/ou estabelecem laos de pertencimento (famlia, classe social,
atividade profissional, partidos polticos, etc.).
Essas subjetividades e relaes, ao contrrio do que prejulga uma con-

cepo mecanicista de cincia, possuem lgicas prprias e devem ser
consideradas e tratadas como elementos componentes da realidade que
se pretende estudar. No so, pois, elementos meramente acessrios:
possuem relevncia e importncia fundamentais para a investigao.
Em sua busca pelas informaes necessrias para dar conta de seus

objetivos, o investigador deve, ento, procurar suas fontes onde elas
esto: no campo de pesquisa.
241
Cumpre, assim, fazer algumas consideraes sobre campo de pesquisa:

trata-se de uma construo intelectual do investigador, que, partindo
da realidade, situa o objeto de investigao, os objetivos e os sujei-
tos a serem investigados.
Entendemos por Campo... o recorte espacial que corresponde
abrangncia, em termos empricos, do recorte terico corres-
pondente ao Objeto da Investigao. Por exemplo, se se trata de
entender as concepes de sade/doena de determinado gru-
po social; se se trata de entender a relao pedaggica mdico/
paciente; se se busca compreender o impacto de determinada
poltica pblica para a populao, cada um desses temas corres-
ponde a um Campo emprico determinado. A Pesquisa Social
trabalha com gente, com atores sociais em relao, com grupos
especficos. Esses sujeitos de investigao, primeiramente, so
construdos teoricamente como componentes do objeto de es-
tudo. No campo, fazem parte de uma relao de intersubjetivi-
dade, de interao social com o pesquisador, da resultando um
produto novo e confrontante tanto com a realidade concreta
como com as hipteses e pressupostos tericos, num processo
mais amplo de construo de conhecimentos (MINAYO, 1992).
O campo no a realidade: um modelo mental de leitura da rea-

lidade construdo pelo investigador, no qual ele, necessariamente, faz
um recorte, uma reduo, matizada por seus objetivos de pesquisa.
Neste processo, o pesquisador deve levar em conta trs dimenses:
yyO espao concreto onde os sujeitos investigados travam as relaes
que interessam aos objetivos da pesquisa;
yyO tempo histrico em que os sujeitos convivem neste espao; e
yyAs prprias relaes sociais que ocorrem entre os sujeitos
investigados neste tempo e neste espao.
O investigador deve estar atento Nas investigaes que lidam com fontes primrias, no campo de
para o fato de que sua presena
pesquisa que o investigador aplica suas tcnicas de levantamento de
no campo interfere na rotina e na
vida dos sujeitos investigados, informaes o famoso trabalho de campo , pois nele que con-
o que torna a investigao uma vivem os sujeitos que podem fornecer as informaes necessrias para
prtica que deve ser revestida
de cuidados, responsabilidade e o pesquisador atingir seus objetivos.
tica para com todos aqueles que
estejam participando da pesquisa.
Alm disso, se a presena do Origens cotidianas da prtica da pesquisa
pesquisador no campo capaz
de alter-lo e s relaes que
social: o rigor metodolgico em (form)ao
nele ocorrem , ela tambm deve
ser entendida como um dado da No dia a dia, sempre que precisamos de informaes, praticamos deter-
pesquisa. minadas aes: observamos, perguntamos, conversamos, trocamos cor-
respondncias, acessamos a Internet, assistimos televiso, ouvimos
rdio, lemos jornais e revistas etc.
242
Na pesquisa social ocorre uma busca semelhante: sempre que defini-

mos nossos objetivos (geral e especficos), precisamos agir de modo a
obter as informaes necessrias para o seu cumprimento.
Contudo, a forma de levantar a informao, ou seja, a maneira de lidar

com as fontes capazes de transmitir estas informaes, no convergente.
Isso ocorre porque as buscas do dia a dia so normalmente mais amplas e
dispersas do que as buscas cientficas, que precisam ser focalizadas e ade-
quadas s possibilidades, limites e recursos de que dispe o pesquisador.
Muitas vezes, no dia a dia, o contato com a fonte passa a ser at mais
importante do que a prpria informao levantada por meio dela, ou
at mesmo se torna um pretexto para que algum se aproxime de
determinadas pessoas ou grupos.
Pense quantas vezes coisas assim j aconteceram em seu dia a dia:

voc precisa encontrar com uma determinada pessoa para saber sobre
um assunto de suma importncia. Liga para ela e marca um encontro
num restaurante. Encontram-se e comeam a conversar. Demoram um
pouco para chegar direto ao assunto, mas chegam. Quando as informa-
es comeam a surgir, um dos dois faz referncia a uma pessoa ou a um
tema que, mesmo pertinente ao objetivo inicial, desvia a conversa para
outro assunto. Este assunto tambm importante e tem suas prprias
especificidades e desdobramentos, que passam a ser explorados e que,
por sua vez, encaminham para novos assuntos. No meio da conversa,
a comida ou a bebida, boa ou ruim, proporcionam uma nova guinada
nos assuntos. O encontro chega ao fim com imensa satisfao e, s na
volta para casa, quando se est tentando processar a imensa quantidade
de informaes recebidas e trocadas, voc percebe que s conseguiu
levantar uma parte das informaes que originalmente pretendia, que
no foram suficientes para dar conta de seu objetivo inicial.
Para refletir
Agora, imagine que voc est em meio a uma pesquisa com os recursos
j praticamente esgotados, cujos prazos definidos em seu cronograma
esto prximos a vencer e que o encontro que voc acabara de ter era
com a pessoa que voc tinha identificado como capaz de lhe passar as
informaes necessrias para dar conta de seu objetivo.
Para tornar ainda mais complexa a situao (que geralmente o que
acontece no andamento de uma pesquisa): imagine que esta pessoa,
por qualquer situao, s estar disponvel para voltar a participar da
pesquisa uma semana depois de esgotado seu prazo final. O que fazer?
243
Para os propsitos deste captulo, a melhor coisa a fazer no tentar

entrar no mrito da situao, optar por uma interpretao minuciosa
ou aprofundar-se em estratgias para a resposta, mas apresentar um
mtodo de trabalho que se preocupe em prevenir que situaes como
essa aconteam e, caso aconteam, tentar reduzir ao mximo os proble-
mas por ela causados.
Para reduzi-los, tentando mesmo preveni-los, preciso que o pesquisa-

dor compreenda que as aes cotidianas voltadas para o levantamento
das informaes so tipicamente marcadas por uma abertura e flexibi-
lidade que, se so vitais para que tenhamos um cotidiano saudvel, so
um manancial de grandes problemas para a pesquisa.
Cabe-lhe, portanto, imprimir a essas aes cotidianas uma organizao,

sempre focalizando os objetivos (geral e especficos) da pesquisa, pro-
cesso que deve ser totalmente matizado pela postura tica.
Vinculamos esta organizao ao rigor metodolgico, que se manifesta

em vrios momentos da pesquisa e de diferentes formas: na reflexo
terica sobre o mtodo, na preocupao com a construo dos instru-
mentos que viabilizam a aplicao das tcnicas, na postura tica durante
a aplicao da tcnica e etc.
esse rigor que permite aos pesquisadores tomarem as aes do dia a

dia como base e, a partir delas, elaborarem, aplicarem e constantemente
aprimorarem as tcnicas de levantamento de informaes: os proce-
dimentos sistemticos, coerentes, vlidos e confiveis que viabilizam e
formalizam o contato do pesquisador com os sujeitos investigados, para
que ele, por intermdio desta interao, tente levantar as informaes
necessrias para cumprir os objetivos de sua pesquisa.
Esse processo marcado por debates, contradies, pontos de vista e

maneiras divergentes de trabalhar: esta sua principal riqueza.
O Quadro 1, mais adiante, ilustra as relaes existentes entre algumas

das aes do cotidiano pelas quais os indivduos buscam levantar as
informaes que precisam para viver e quatro das principais tcnicas
de levantamento de informaes em pesquisa cientfica, destacando
que essas relaes so mediadas pelo rigor metodolgico.
244
A inteno demonstrar que as tcnicas de levantamento de infor-

maes, apesar de se basearem nas aes cotidianas, so construes/
elaboraes terico-prticas produzidas, refeitas e aprimoradas pelos
pesquisadores (de acordo com as caractersticas e contextos de suas
investigaes), a fim de atingirem seus objetivos. No so, pois, uma
clonagem, uma mera adaptao do que se faz no dia a dia para o que
se faz no mbito da pesquisa.
necessrio que haja a mediao do rigor metodolgico, pois as aes

cotidianas so impregnadas pela sensorialidade, pelo impacto que um
fato, uma fala, um cheiro, um som, um objeto... exercem sobre os sen-
tidos, desviando a ateno do indivduo. a isto que chamamos de
prazer sensorial.
O prazer sensorial extremamente voltil e tem a capacidade de, em

uma frao mnima de tempo, mudar completamente as aes a que
o indivduo originalmente tinha se proposto a realizar e, em consequ-
ncia, at mesmo mudar todo o contexto em que a ao se desenrola.
Para o pesquisador, isto muito problemtico. Para evitar esta fluidez

e no para acabar com a sensorialidade, como erroneamente pensam
alguns , o pesquisador submete as aes cotidianas voltadas para a
busca de informaes ao rigor metodolgico, a fim de construir suas
tcnicas de levantamento de informaes.
No processo de construo e na consequente aplicao dessas tcni-

cas, assim como em outros momentos da investigao, o pesquisador
investe uma grande parte de seu tempo e de sua reflexo numa ativi-
dade que , ao mesmo tempo, exaustiva e prazerosa. Este o prazer
cientfico ao qual nos referimos.
Assim, nesta etapa da investigao, o rigor metodolgico o respon-

svel por promover a interao do prazer sensorial com o prazer
cientfico, demonstrando que os sentidos, a criatividade e as manifes-
taes subjetivas no so, per si, um problema para a pesquisa, s se
tornando danosas quando deixadas livres e sem controle, situaes em
que, provavelmente, influenciaro muito nos rumos da investigao.
245
Quadro 1 Relaes entre aes do cotidiano voltadas para a busca de informaes, rigor metodolgico e tcnicas de
levantamento de informaes
Aes cotidianas voltadas Tcnicas de levantamento de

para a busca de informao informaes
Contato com os indivduos que Observar + ouvir Observao participante Pesquisa com fontes primrias
podem fornecer as informaes Perguntar Entrevista
Debater Grupos focais
Trocar correspondncia (postal Investigao a distncia
ou eletrnica)
Contato com os meios nos Ler, assistir, ouvir... Pesquisa documental; Pesquisa com fontes secundrias
quais os indivduos armazenam, bibliogrfica; em bases de
sistematizam e divulgam as dados; jornalstica; em acervo
informaes fonogrfico, de vdeo e
imagem...
Prazer sensorial Rigor metodolgico Prazer cientfico
Esta etapa da investigao responsvel por aproximar e por

fazer interagir o prazer dos sentidos com o prazer cientfico;
Sua proposta transformar a impresso, a sensorialidade, o
prazer dos sentidos em aliados do pesquisador;
No se trata de afastar os sentidos, de reprimi-los, de consider-
los como inerentemente ruins para a prtica cientfica;
Trata-se de um investimento torico-prtico que gera uma tenso,
tornando os sentidos metodologicamente criativos;
Se o pesquisador criar uma relao de afastamento, de represso
dos sentidos, s lhe ser possvel experimentar o prazer cientfico.
a hipervalorizao da tcnica, que corre o risco de se tornar
mais importante, recebendo mais ateno do que os prprios
objetivos da pesquisa;
Se a interao de aproximao, ainda que tensa e contraditria,
o pesquisador pode fazer convergir os prazeres, equilibrando sua
atividade.
Para Bourdieu (1982), toda tcnica uma teoria em atos, pois sua
construo refere-se ao modo pelo qual o pesquisador representa e
compreende seu objeto de investigao. No mesmo tom, tambm os
instrumentos que so utilizados na aplicao de cada tcnica envol-
vem pressupostos conceituais, vinculados a corpos tericos, a escolas de
pensamento e a concepes de mundo.
Ilustremos esta reflexo: quando os antroplogos desenvolveram a tc-

nica da observao participante, fizeram-no com base em uma teoria
marcada pelo postulado positivista de que a sociedade, assim como a
natureza, regida por leis e que o objetivo do pesquisador identificar
essas leis.
246
Contudo, como as informaes que eles possuam eram trazidas por

pessoas sem formao cientfica e repletas de preconceitos, concluram
que precisavam estar presentes, observar os fatos na hora em que acon-
tecessem para poder descrev-los com fidedignidade, o que significa
que a observao era tambm uma forma de controlar vieses e de cons-
truir teorias.
A estes antroplogos foram lanadas crticas sobre o qu e quem

observar.
Como seria possvel observar o que todas as pessoas fazem? E, mesmo

que isso fosse possvel, como conseguir sistematizar e explicar todas
essas aes e comportamentos?
A resposta absolutamente terica: o que o investigador deve fazer

observar o indivduo no para saber quem ele , suas caractersticas pes-
soais, sua psique. Isto objeto da psicologia. O antroplogo deve obser-
var os indivduos porque eles desempenham funes na sociedade e so
nestas funes que as leis que regem a sociedade consubstanciam-se. a
explicao funcionalista de mundo.
Assim, a tcnica da observao participante foi criada para atender a

essas e outras demandas tericas. Ao longo do tempo, os investigado-
res, de acordo com suas vinculaes tericas e mudanas de objeto,
foram aprimorando e adequando a tcnica e seus instrumentos, sempre
com rigor metodolgico, s suas prprias demandas conceituais.
Fica claro, ento, que nem as tcnicas de levantamento de informa-

es nem o rigor metodolgico buscam a neutralidade. Se quisermos
ser ainda mais precisos, perceberemos que somente o fato de se assumir
uma postura neutra j algo no neutro. Lembre-se de que neutra-
lidade no sinnimo de objetividade.
Por outro lado, o rigor metodolgico no pode funcionar como o

que Becker (1995) chama de metodologia como uma especialidade
proselitizante:
Embora alguns renomados metodlogos e filsofos da cincia
acreditem que a metodologia deve se dedicar a explicar e aper-
feioar a prtica sociolgica contempornea, a metodologia
convencional em geral no faz isso. Ao contrrio, ela se dedica
a dizer aos socilogos o que deveriam estar fazendo e que tipos
de mtodo deveriam estar usando, e sugere que eles ou estu-
dem o que pode ser estudado por estes mtodos ou se ocupem
em imaginar como o que querem estudar pode ser transforma-
do no que pode ser estudado por estes mtodos.
247
Chamo a metodologia de especialidade proselitizante por cau-

sa desta propenso muito forte dos metodlogos a apregoar
uma maneira certa de fazer as coisas, por causa de seu dese-
jo de converter os outros a estilos de trabalho apropriados, por
causa de sua relativa intolerncia com o erro todas estas
caractersticas exibindo a mesma convico autoconfiante de
que Deus est do nosso lado que est associada s religies
proselitizantes (BECKER, 1995).
Neutralidade axiolgica foi Portanto, as tcnicas de levantamento de informaes resultam, em

conceito introduzido por Max
Weber na discusso sobre as
grande parte, da aplicao crtico-reflexiva do rigor metodolgico s
cincias sociais e se refere atividades de busca por informaes realizadas no dia a dia, sem que isto
neutralidade de valores. signifique a criao de normatizaes deterministas e formalistas que se
contrapem criatividade e ambicionam a neutralidade axiolgica.
Este processo tenso, contraditrio e no linear, envolvendo diferentes

formas de concepo, apreenso e anlise da realidade. Estes debates
so extremamente vlidos e absolutamente necessrios: a cincia cons-
tri-se por meio deles e no pela obrigatoriedade do consenso.
Do ponto de vista do mtodo, do caminho do pesquisador, as tcnicas de

levantamento de informaes comeam a ser definidas desde o momento
em que se define a situao-problema que ser pesquisada. Contudo, o
momento em que elas afloram, em que sua definio torna-se mais pre-
mente e visvel, aquele no qual os objetivos especficos so definidos.
Isto significa que as tcnicas de levantamento de informaes no

possuem autonomia metodolgica para definirem o objeto e/ou os
objetivos de uma pesquisa. Em outras palavras: no se parte de uma
tcnica para se construir um objetivo ou recortar um objeto.
So os objetivos especficos de uma investigao que norteiam a esco-

lha e a aplicao da tcnica. As informaes que ela levanta, submetidas
anlise, levam o pesquisador a conhecer melhor o seu objeto de estudo.
Pode at ser que, ao ampliar este conhecimento sobre o objeto, o pes-

quisador reestruture seus objetivos, gerando novas necessidades de
informaes e, portanto, a aplicao de novas tcnicas.
Estruturando a prtica da pesquisa social

na reflexo tica
Quando o pesquisador opta por trabalhar com fontes primrias, deve
compreender que, ao interagir com os sujeitos investigados, promove
intervenes de diferentes tipos, nveis e formas no cotidiano dessas
248
pessoas e que, concomitantemente, o cotidiano promove intervenes

nas concepes, nas reflexes e nas prticas do prprio investigador.
Tais intervenes aparecem-lhe de maneira mais ntida e perceptvel

quando faz suas incurses ao campo e aplica suas tcnicas de levan-
tamento de informaes, pois so em momentos como esses que o
processo de interao atinge seu auge.
Logicamente, os impactos da interao espraiam-se para outras ins-

tncias e etapas da investigao, mais notadamente a da anlise das
informaes levantadas, momento em que, por vezes, o investigador
percebe melhor o quanto as relaes que travou no campo repercu-
tem nele e em seu trabalho.
Apesar de essas relaes no serem necessariamente problemticas, cabe

ao investigador envidar todos os esforos para que sejam permeadas por
procedimentos ticos que no iludam, no enganem, no acarretem pro-
blemas e no tragam dissabores aos sujeitos investigados e, ao mesmo
tempo, apresente-lhes benefcios, mesmo que de ordem cognitiva.
Esses esforos no devem ser pensados apenas nos momentos em que

o investigador est em contato com os sujeitos: para construir um pro-
cesso de trabalho metodologicamente coerente, ele no deve iniciar o
processo de interao sem ter realizado um bom investimento terico
sobre seu objeto de estudo e sem ter feito um planejamento ade-
quado de seu trabalho de campo. Neste planejamento, a tica um
dos elementos norteadores.
O que se prope que, no obstante s demais possibilidades prticas e

tericas, a tica seja incorporada s reflexes metodolgicas do inves-
tigador, que, ao elaborar seu projeto e ao coloc-lo em prtica, deve
adotar como pressuposto de suas investigaes a preocupao com a
garantia do bem-estar fsico, psquico, moral, intelectual, social cultural
ou espiritual daqueles cuja vida (ou pelo menos uma parte dela) pre-
tende conhecer melhor.
Em suma: uma investigao que utiliza procedimentos que no respei-

tam a tica uma investigao metodologicamente comprometida.
Tais preocupaes no so desprovidas de bases empricas, pois:

yyEm nome da cincia, j foram realizadas vrias pesquisas e
investigaes que causaram danos muitos dos quais, irreparveis e
irreversveis aos sujeitos investigados, a seus parentes, amigos e
grupos sociais com os quais se relacionam;
249
yyNo foi somente em poca de guerra ou sob a complacncia e

incentivo de governos autoritrios que tais investigaes foram
realizadas; e
yyProfissionais destacados, que at mesmo acreditavam estar
realizando prticas benficas para os seres humanos, negligenciaram
a reflexo tica, conforme exemplificam Castilho e Kalil (2005):
[...] em 1963, trs mdicos, com aprovao do Diretor Clnico
de um hospital judeu para enfermos com doenas crnicas, em
Brooklyn, Nova Iorque, injetaram, por via subcutnea, clulas
cancerosas vivas em 22 pacientes debilitados, sem avis-los ou
aos familiares, que tais clulas estavam sendo usadas a ttulo
de experimentao para mensurar a capacidade dos seus orga-
nismos rejeitarem clulas estranhas; ... entre 1950 e 1970, em
outro hospital daquela cidade, injetaram vrus de um tipo de
hepatite em crianas com deficincia mental, visando a estudar
a infectividade do vrus e a fisiopatologia da enfermidade; [...].
Com certeza, isto no ocorrer em suas investigaes!
A priori, todo investigador-pesquisador est imbudo de um carter

tico, pois se considera que guarda as melhores intenes para com os
sujeitos de sua investigao. O que lhe ser cobrado que apresente
com clareza estas intenes, bem como as propostas, atitudes e aes
que pretende desenvolver para que elas sejam mantidas at o fim de
seus estudos.
Depreende-se da que somente boas intenes, pura e simplesmente,

no bastam. necessria uma postura reflexiva, crtica e dialtica,
na qual esteja presente a conscincia de que o ato de investigar no
implique prejuzos para os envolvidos na investigao. Mais ainda,
necessrio que o ato investigativo se traduza em benefcios reais para os
participantes, pois a produo de conhecimento por si s no pode ser
considerada uma benesse justificadora do incmodo ou da exposio
de indivduos ao risco de sofrerem danos.
Esta cobrana no descabida: se prticas como as acima relatadas so

hoje to nitidamente antiticas, h um grande nmero de situaes
em que a inobservncia da tica pode no ser to ntida, o que amplia
significativamente os riscos de se gerar danos aos sujeitos.
Os prximos tpicos foram estruturados para abordar tais situaes,

visando dotar o leitor de informaes bsicas que lhe capacitaro a
refletir, a aplicar suas tcnicas de investigao e a lidar, a partir de par-
metros ticos, com determinados problemas ocorridos no campo.
250
Planejando a pesquisa a partir de reflexes

sobre a tica
O carter tico da investigao deve ser pautado pela reflexo crtica
do pesquisador sobre a construo de seu mtodo e por sua anlise
acerca das reflexes produzidas por seus pares, que, em artigos, livros e
fruns, trazem para a comunidade cientfica o debate sobre seus estu-
dos, evidenciando dificuldades e estratgias para garantir o bem-estar
dos sujeitos pesquisados e a qualidade dos dados levantados.
Sabendo que proposta da Conep

yyImplementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos... [para tanto] tem funo consultiva,
deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com
uma rede de Comits de tica em Pesquisa (CEPs) organizados nas
instituies onde as pesquisas se realizam.
Perceba-se que essa normatizao , antes de tudo, uma necessidade

para o bom desenvolvimento das investigaes e das pesquisas, em
especial quando se pretende implement-las a partir de certos padres
comuns, pois, sem um cdigo tico minimamente padronizado, no
seria sequer possvel iniciar certos debates.
Entretanto, a reflexo sobre a tica no deve ser encarada como um

procedimento essencialmente normativo, burocrtico, uma barreira
ao desenvolvimento dos estudos e investigaes ou mesmo como uma
sequncia de atos pragmticos, do tipo checagem de lista (checklist).
Pelo contrrio, quando o investigador incorpora a seu dia a dia a refle-

xo tica, compreende que toda a vez que se prope a levantar infor-
maes a partir de fontes primrias est propondo uma interveno na
vida dos sujeitos investigados e, por conseguinte, est trazendo riscos
e possibilidades de danos a estes.
Percebe tambm que se esta interveno for anteriormente explicada,

sem subterfgios ou rodeios, de maneira clara e na linguagem adequada
a cada sujeito investigado, estar contribuindo para o alavancamento
do conhecimento, do saber e do respeito aos direitos do cidado.
A reflexo tica, portanto, encaminha o investigador para:

yySempre revelar aos sujeitos investigados os verdadeiros objetivos de
suas pesquisas;
yyS passar ao levantamento das informaes, se os sujeitos
investigados concordarem em participar da investigao; e
251
yyS divulgar as informaes que os sujeitos investigados permitirem.
Pensando nisso, Cruz Neto (1998, p. 55) afirma que de suma impor-
tncia
a apresentao da proposta de estudo aos grupos envolvidos.
Trata-se de estabelecermos uma situao de troca. Os grupos
devem ser esclarecidos sobre aquilo que pretendemos investi-
gar e as possveis repercusses favorveis advindas do proces-
so investigativo. preciso termos em mente que a busca das
informaes que pretendemos obter est inserida em um jogo
cooperativo, onde cada momento uma conquista baseada no
dilogo e que foge obrigatoriedade. Com isso, queremos afir-
mar que os grupos envolvidos no so obrigados a uma co-
laborao sob presso. Se o procedimento se d dentro dessa
forma, trata-se de um processo de coero que no permite a
realizao de uma efetiva interao.
As permisses e aceites dos sujeitos investigados so consubstanciadas

na Resoluo n. 196/96, em seu captulo II (Termos e Definies), item
II.11, como
Consentimento livre e esclarecido anuncia do sujeito da
pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (si-
mulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou in-
timidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios pre-
vistos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar,
formulada em um termo de consentimento, autorizando sua
participao voluntria na pesquisa (CONSELHO NACIONAL DE
SADE, 1996).
O consentimento livre e esclarecido tem que ser expresso por meio de

um documento elaborado pelo investigador que deve apresentar uma
sntese clara, objetiva e em linguagem acessvel pessoa a que se dirige.
Este documento conhecido como Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido (TCLE), que deve ser assinado pelos sujeitos investigados
(ou, se for o caso, por seus representantes legais), caso concorde com
sua ntegra. Do TCLE tambm podem constar outras salvaguardas aos
sujeitos investigados, tais como:
A oportunidade de solicitar, a qualquer tempo, maiores esclarecimentos

sobre a pesquisa;
A garantia de sigilo sobre nomes, apelidos, datas de nascimento, local de
trabalho e etc. seja quando estas informaes levem a uma identificao
indesejada ou quando, por qualquer motivo, seja solicitado;
252
A possibilidade de se negar a responder quaisquer questes ou a

fornecer informaes que julgue prejudiciais sua integridade fsica,
moral e social;
A opo de solicitar que determinadas falas e/ou declaraes no sejam
includas em nenhum documento oficial;
Desistir, a qualquer tempo, de participar da investigao.
Claro est como visto no Captulo 6, que o consentimento a norma,

sendo que a forma como ser obtido e consignado pode variar de acordo
com o prprio mtodo e tcnica de pesquisa utilizado.
Porm, no so apenas as pesquisas que buscam levantar informaes

de fontes primrias que requisitam a reflexo tica. Determinados estu-
dos que trabalham com fontes secundrias tambm a demandam, em
especial as que se utilizam de bancos cujos dados podem revelar, de
maneira direta ou indireta, identidades.
Lgico que isso no acontece quando se trabalham os dados disponi-

bilizados pelo Datasus, pelo IBGE ou pelo Ipea, que no so desagre-
gados at o nvel do indivduo. Entretanto, h casos em que os bancos
dos servios de sade tendem a ser alimentados por informaes sobre
um nmero restrito de pessoas que, em grande maioria, residem no
entorno do servio.
Em situaes como esta, divulgar, por exemplo, que cinco pessoas que
moram no bairro X tm acesso mensal a medicamentos anti-HIV pode
revelar a identidade delas sem que tenham concordado com isso ou
mesmo sem que o investigador tenha se proposto a isso.
Isso indica como o investigador deve se preocupar com a reflexo sobre

a tica que, como qualquer outra reflexo, exige dedicao e permeada
por contradies e dvidas. Nesse processo, deve ter como eixos os Prin-
cpios da tica em Pesquisa, explicitados na Resoluo 196, item III.1:
a) Consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a
proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes (au-
tonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres huma-
nos dever sempre trat-lo em sua dignidade, respeit-lo em
sua autonomia e defend-lo em sua vulnerabilidade;
b) Ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como po-
tenciais, individuais ou coletivos (beneficncia), comprometen-
do-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;
253
c) Garantia de que danos previsveis sero evitados (no ma-

leficncia);
d) Relevncia social da pesquisa com vantagens significativas
para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os su-
jeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos in-
teresses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao
sociohumanitria (justia e equidade). (CONSELHO NACIONAL
DE SADE, 1996).
possvel definir-se, at com certa preciso, os extremos: o que atenta

flagrantemente contra os princpios ticos ou o procedimento plena-
mente tico. Porm, quanto mais complexa a investigao, mais com-
plexa a reflexo.
Para apoiar os investigadores-pesquisadores neste processo, as institui-

es de ensino e pesquisa tm implantado Comits de tica constitu-
dos por profissionais de formaes diversas. A incorporao de repre-
sentantes dos usurios , por si s, um desafio. Esses comits devem
funcionar como instncias de debate sobre a aplicao da reflexo tica,
contribuindo para o avano das pesquisas.
A tica no processo de aplicao das tcnicas

de investigao
No processo de interao com os sujeitos investigados, o investigador
deve evitar e superar posturas preconceituosas que o levem a crer que
as aes dos primeiros so sempre ingnuas, desprovidas de racionali-
dade e de lgica e/ou movidas apenas por interesses imediatistas de ser
aprazvel ou intolerante com seu interlocutor.
Como a interao se expressa por meio de relaes, possui um carter

dialtico de aproximao e afastamento, aceitao e negao, consenso
e dissenso, carinho e rispidez, o que confere a todos os envolvidos as
mais amplas possibilidades de agir de maneira racional e planejada,
independentemente de seu nvel escolar, de sua classe social, de sua
faixa etria, de seu gnero, de sua etnia ou de sua preferncia sexual.
Se os sujeitos investigados nem sempre agem da maneira como o inves-

tigador agiria, isso no significa que no tm racionalidade ou que so
ilgicos, mas que suas razes e as lgicas que motivam suas aes so
de ordem e natureza diferentes das do investigador.
Vrios pesquisadores tm analisado os problemas esperados e inespe-

rados que ocorrem quando aplicam suas tcnicas de investigao. O
Quadro 2, a seguir, apresenta uma coletnea desses problemas, apon-
254
tando tambm as propostas de superao postas em prtica pelos res-

pectivos pesquisadores, que muitas vezes no lograram xito em suas
primeiras tentativas.
importante lembrar que esses pesquisadores realizaram suas inves-

tigaes antes das normas ticas estarem institucionalizadas, o que s
ressalta a importncia de suas aes e reflexes. Alm disso, fique claro
que no se pretende montar uma receita de bolo que deve ser seguida
risca e sem anlise crtica. A inteno primordial oferecer ao leitor
um panorama variado que permita exercitar sua reflexo, adaptando,
quando julgar necessrio, as situaes apresentadas sua realidade.
Quadro 2 Situaes de pesquisa e procedimentos ticos sugeridos
Situao Procedimento tico

Na medida em que comecei a fazer ponto em Comecei com uma explicao um tanto
Cornerville, descobri que necessitava de uma elaborada. Eu estaria estudando a histria
explicao para mim e para o meu estudo... social de Cornerville, mas possua uma
(FOOTE-WHYTE, 1980). nova perspectiva. Ao invs de trabalhar do
passado para o presente, estava buscando o
conhecimento exaustivo das condies atuais
para depois partir do presente em direo ao
passado. Eu estava muito satisfeito com esta
explicao, mas ningum mais parecia dar
importncia a ela. Dei este esclarecimento em
duas ocasies e, cada vez que terminava, havia
um silncio embaraoso. Ningum, inclusive
eu mesmo, sabia o que dizer... esta explicao
era por demais complicada para ter qualquer
significado para o pessoal de Cornerville...
Logo descobri que as pessoas estavam Sempre tentei dar a impresso de que estava
desenvolvendo a sua prpria explicao sobre propenso e ansioso por contar sobre meu
mim: eu estava escrevendo um livro sobre estudo quando qualquer pessoa quisesse
Cornerville (FOOTE-WHYTE, 1980). saber... com os lderes do grupo me esforava
para fornecer informaes completas.
Como consequncia imediata de sua Embora muitos pesquisadores recomendem ao
participao na vida do grupo, o pesquisador novato que no se torne to ativo no grupo
inevitavelmente solicitado a ajudar a decidir a em estudo, dadas as circunstncias prticas da
poltica que vai alterar as atividades do grupo situao de pesquisa, o pesquisador pode no
(CICOUREL, 1980). ter muita escolha. Muitas vezes o melhor para
ele tentar compreender suas consequncias
para os objetivos da pesquisa.
Um dia, descobri que corria o seguinte boato Essa era uma representao positiva do
a meu respeito: eu no era nem da polcia nem intelectual, pois esperavam que eu desfizesse
do jornal, mas queria escrever um livro sobre uma injustia sobre a fama do rapaz e
o Man Galinha, o bandido-heri da rea que ajudasse a melhorar a imagem do local. Eu
mais pesquisei, morto no ano anterior em os representaria para o resto da sociedade.
circunstncias nunca esclarecidas. Era por isso Com pena, desmanchei mais essa impresso e
que eu queria conhecer toda a vida dele e do expliquei como pude o que era uma tese sobre
lugar para poder contar no livro. Na verdade, a vida do povo.
j estaria trabalhando num filme que se faria
sobre a vida dele (ZALUAR, 1985).
255
Quadro 2 Situaes de pesquisa e procedimentos ticos sugeridos (cont.)
Situao Procedimento tico

... fui ora recebida como desconfiana, como Essa impresso se dilua medida que falava
jornalista interessada em difamar o local, ora da pesquisa, s vezes apenas para dar lugar,
com esperana, como uma enviada do governo junto a algumas famlias muito pobres, a um
que antecederia os sacos de feijo e arroz que outro papel que estes me imputavam: a de
o governo iria mandar para as famlias mais funcionria do governo federal.
pobres (ZALUAR, 1985).
Enquanto me viam assim, algumas mulheres Se, por um lado, isso era uma indicao
tendiam a pintar em cores fortes suas segura da imagem paternalista forte do
dificuldades, a enumerar os produtos de que Estado que ainda impera entre os muito
necessitavam para que possivelmente eu as pobres, por outro lado, a bem da pesquisa,
inclusse em alguma lista ou fizesse uma ficha era uma impresso que deveria ser superada.
que as tornasse candidata a receber a ajuda Essa impresso eu s conseguia desmantelar
paternalista do Estado nos moldes que a Igreja quando os desenganava nesta expectativa:
local lhes oferece (ZALUAR, 1985). eu no lhes traria nenhuma comida, nem o
governo iria envi-la posteriormente. Com isso,
apareceu novo tom nas entrevistas, que no se
limitavam mais monotonia das queixas e que
comearam a falar da valorizao positiva de
seu modo de vida.
Poucas vezes fui dispensada por candidatos ... a recusa de um homem em prestar
entrevista, que se negaram a dar informaes com o argumento de que isso
informaes Para qualquer pesquisador, esta no lhe serviria para nada e de uma mulher
uma experincia desagradvel, s vezes que me perguntou despachada quantos sacos
desanimadora, pois que nos leva a refletir sobre de feijo ganharia por isso, revelaram que...
os efeitos da pesquisa na populao (ZALUAR, se nada nos garante o direito de perturba-lhes
1985). a vida nos espaos que eles concebem como
os de sua liberdade (a casa, o bairro), s nos
resta concluir que contamos tambm com a
pacincia e a generosidade do nosso objeto.
Nos que aceitaram a entrevista, a expectativa Vivi momentos difceis tentando lhes explicar
paternalista tinha outros desdobramentos. que no tinha capacidade para tanto. Algumas
Eu poderia funcionar como uma agncia dessas mulheres no me esconderam que me
ambulante de empregos, j que nada mais apequenara aos seus olhos. Outras, a maioria,
parecia fazer ali alm de perguntas. Foram continuaram generosamente a manter interesse
muitos os pedidos partidos quase na sua nas minhas interminveis perguntas e na minha
totalidade de mulheres que procuravam curiosa pessoa.
encaminhar seus jovens filhos ao mercado de
trabalho (ZALUAR, 1985).
A Secretria do Bloco (carnavalesco) mulher A certa altura, percebi que eu e meu gravador
muito ativa... via em mim e no meu gravador tnhamos nos tornado o centro das reunies
aliados potenciais contra o mandonismo quando o conflito entre eles estava mais aceso.
do presidente e de outros diretores... e eles Quase todas as intervenes eram dirigidas
apertavam o boto de retorno do gravador a mim... eu tinha me tornado uma juza sem
em caso de dvida para ouvir o que cada um ter nem a vocao nem o poder para gerar
havia dito, alm de fruir do prazer de ouvir sua uma sentena. Talvez quisessem apenas um
prpria voz (ZALUAR, 1985). mediador para seus conflitos, mas nem isso
ousei fazer. Escolhi o silncio e eles voltaram
seus discursos para seus mais importantes
interlocutores: seus parceiros, seus aliados, seus
inimigos no bloco.
256
Para concluir este captulo, enfatizaremos uma questo que s recen-

temente vem recebendo anlises mais sistematizadas (SOARES, 2005): a
invisibilidade, que tanto pode afetar aos sujeitos investigados quanto
ao investigador-pequisador.
A invisibilidade dos sujeitos investigados est diretamente relacionada

a preconceitos e esteretipos, consistindo na desateno, ou mesmo no
desprezo, que este recebe do investigador.
Em situaes como essa, determinadas pessoas que convivem e tran-

sitam pelo campo de pesquisa (de acordo com os autores citados, nor-
malmente as mais pobres e as que exercem funes que o investigador
considera como menos atraentes para a consecuo de seus objetivos)
so praticamente ignoradas, o que leva tambm no incluso de suas
informaes nos estudos realizados.
preciso que no se confunda isso com a no incluso de certas pessoas

na populao-alvo da investigao: s possvel falar de invisibilidade
quando nos referimos a pessoas que, pelo menos nos projetos de pes-
quisa, fazem parte dos sujeitos investigados.
Um exemplo importante o que acontece quando o investigador tem

como objetivo conhecer a rotina de um servio de sade e s busca
informaes com os profissionais de nvel superior, no levando em
conta outros profissionais. Se seu objetivo fosse conhecer a rotina a
partir das representaes dos profissionais de nvel superior, seu pro-
cedimento seria compreensvel e adequado. Como no era este o caso,
ele deixou de levantar informaes importantssimas para seu estudo.
A invisibilidade do investigador ocorre quando ele no tem a sensibili-

dade de perceber que, em determinadas situaes, os sujeitos investi-
gados, por mais que em outros eventos tenham se mostrado cooperati-
vos, no esto dispostos a fornecer informaes, pois consideram mais
importante voltar todas as suas atenes para seu cotidiano. Quando
isso acontece, praticamente ignoram o investigador.
Um caso hipottico, que exemplifica esta invisibilidade, seria aquele

no qual o investigador tem como objetivo compreender a influncia
da religiosidade nas prticas dos profissionais do servio de sade. Em
entrevistas, ele consegue timas informaes e toma conhecimento de
que, todos os dias, h um culto no incio de cada planto do qual ele
poderia participar. Ao invs de aplicar apenas a tcnica da observao
participante, o investigador tenta fazer algumas entrevistas durante o
culto, sendo ignorado por todos os presentes que, at ento, haviam se
mostrado solcitos e contribudo com todas as suas solicitaes.
257
Nos dois exemplos, a invisibilidade surge de procedimentos antiticos

do investigador. Pode at mesmo ser que no haja preconceitos, mas
em ambos os casos h, no mnimo, falta de preocupao e respeito com
Para aprofundar suas reflexes os sujeitos investigados, seu cotidiano e sua importncia para o servio
sobre as situaes apresentadas
neste captulo, leia os textos: de sade.
Aspectos ticos da pesquisa
cientfica, de Las Zu S. de Em suas reflexes ticas, no deixe de lado essas situaes.
Arajo (2003). Disponvel em:
http://www.scielo.br/pdf/pob/
v17s1/a09v17s1.pdf.
Pesquisa: mtodo e
Referncias
cidadania, de Pedro Demo
(2001). Disponvel em: www. ARAJO, Las Z. S. de. Aspectos ticos da pesquisa cientfica. Pesquisa Odontolgica Brasileira,
franca.unesp.br/ssrealidade/ So Paulo, v. 17, p. 57-63, maio 2003.
SSR_11N2.pdf.
O agente comunitrio de
sade e a privacidade das BECKER, Howard S. Mtodos de pesquisa em cincias sociais. So Paulo: Hucitec, 1995.
informaes dos usurios,
de Fortes e Spinetti (2004).
Disponvel em: www.scielosp. BOURDIEU, Pierre et al. A profisso de socilogo: preliminares epistemolgicas. Petrpolis: Vozes, 2002.
org/pdf/csp/v20n5/27.pdf.
Consentimento informado
normatizado pela Resoluo CASTILHO, E. A.; KALIL, J. tica e pesquisa mdica: princpios, diretrizes e regulamentaes. Revista da
196/96: conhecimento e Sociedade Brasileira de Medicina Tropical, Uberaba, v. 38, n. 4, p.344-347, jul./ago. 2005.
opinio de pesquisadores
brasileiros, de Hardy, Bento
e Osis (2002). Disponvel CICOUREL, Aaron. Teoria e mtodo em pesquisa de campo. In: ZALUAR, Alba (Org.). Desvendando
em www.scielo.br/pdf/rbgo/ mscaras sociais. Rio de Janeiro: F. Alves, 1980. p. 90.
v24n1/8509.pdf.
Consentimento livre e
esclarecido: experincia de COUTINHO, Maria T. da C.; CUNHA, Suzana E. da. Os caminhos da pesquisa em cincias humanas. Belo
pesquisadores brasileiros Horizonte: Ed. PUC Minas, 2004.
na rea da regulao da
fecundidade, de Hardy,
Bento e Osis (2004). CRUZ NETO, Otvio. O trabalho de campo como descoberta e criao. In: MINAYO, C. S. Pesquisa
Disponvel em: www.scielosp. social: teoria, mtodo e criatividade. 10. ed. Petrpolis: Vozes, 1998.
org/pdf/csp/v20n1/38.pdf.
Conflictos en tica de
investigacin con seres DEMO, Pedro. Pesquisa: mtodo e cidadania. Revista Ser Social, Braslia, v. 9, p. 33-52, jul./dez. 2001.
humanos, de Miguel Kottow
(2005). Disponvel em:
www.scielosp.org/pdf/csp/ FOOTE-WHYTE, William. Treinando a observao participante. In: ZALUAR, Alba (Org.). Desvendando
v21n3/20.pdf. mscaras sociais. Rio de Janeiro: F. Alves, 1980. p. 81-82.
Anlise dos aspectos
ticos da pesquisa em seres
humanos contidos nas FORTES, Paulo A. de C.; SPINETTI, Simone R. O agente comunitrio de sade e a privacidade das
Instrues aos Autores de 139 informaes dos usurios. Cadernos de Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 20, n. 5, p. 1328-1333,
revistas cientficas brasileiras, out. 2004.
de Sardenberg et al. (1999).
Disponvel em: <http://www.
scielo.br/scielo.php?script=sci_
GOODE, W. J.; HATT, P. K. Mtodos em pesquisa social. So Paulo: Ed. Nacional, 1972.
arttext&pid=S0104-
42301999000400003&lng=pt
&nrm=iso>.
HARDY, Ellen; BENTO, Silvana F.; OSIS, M. J. D. Consentimento informado normatizado pela Resoluo
A moralidade da prtica de
196/96: conhecimento e opinio de pesquisadores brasileiros. Revista Brasileira de Ginecologia e
pesquisa nas cincias sociais:
aspectos epistemolgicos Obstetrcia, Rio de Janeiro, v. 24, n. 1, p. 59-65, jan. 2002.
e bioticos, de Fermin R
Schramm (2004). Disponvel
em: www.scielosp.org/pdf/csc/ HARDY, Ellen; BENTO, Silvana F.; OSIS, M. J. D. Consentimento livre e esclarecido: experincia de
v9n3/a23v09n3.pdf. pesquisadores brasileiros na rea da regulao da fecundidade. Cadernos de Sade Pblica, Rio
de Janeiro, v. 20, n. 1, p. 216-223, fev. 2004.
258
KOTTOW, Miguel H. Conflictos en tica de investigacin con seres humanos. Cadernos de Sade
Pblica, Rio de Janeiro, v. 21, n. 3, p. 862-869, jun. 2005.
MALINOWSKI, Bronislaw. Os argonautas do pacfico ocidental. So Paulo: Abril, 1978. (Os Pensadores).
MANN, Peter H. Mtodos de investigao sociolgica. Rio de Janeiro: Zahar, 1970.
MINAYO, Ceclia S. O desafio do conhecimento: pesquisa qualitativa em sade. So Paulo: Hucitec;

Rio de Janeiro: Abrasco, 1992.
MUOZ, Daniel R. Biotica: a mudana da postura tica. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia,

So Paulo, v. 70, n. 5, p. 578-579, out. 2004.
SARDENBERG, T. et al. Anlise dos aspectos ticos da pesquisa em seres humanos contidos nas
instrues aos autores de 139 revistas cientficas brasileiras. Revista da Associao Mdica
Brasileira, So Paulo, v. 45, n. 4, p. 295-302, set./dez. 1999. Disponvel em: <http://www.scielo.br/
scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42301999000400003&lng=pt&nrm=iso>. Acesso em: 7
set. 2005.
SCHRAMM, Fermin R. A moralidade da prtica de pesquisa nas cincias sociais: aspectos epistemolgicos
e bioticos. Cincia & Sade Coletiva, Rio de Janeiro, v. 9, n. 3, p. 773-784, set. 2004.
SIQUEIRA, Jos E. de. tica na pesquisa com seres humanos. Revista da Associao Mdica Brasileira,
So Paulo, v. 50, n. 3, p. 243, jul./set. 2004. Disponvel em: <http://www.scielo.br/scielo.
php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302004000300020&lng=pt&nrm=iso>. Acesso em: 7 set.
2005.
SOARES, Luiz E. Invisibilidade e reconhecimento. In: ATHAYDE, Celso et al. Cabea de porco.
Rio de Janeiro: Objetiva, 2005.
ZALUAR, Alba. A mquina e a revolta: as organizaes populares e o significado da pobreza.

So Paulo: Brasiliense, 1985. p. 20-21, 24.
259
12. Integridade na pesquisa e
tica na publicao
Sonia Vasconcelos
Em um breve levantamento histrico, verificamos que os anos 1980 e

1990 marcaram de forma pronunciada o papel do governo e da mdia na
atividade cientfica ocidental, em especial na cincia norte-americana.
Este foi um perodo de grande desenvolvimento cientfico e tecnolgico
nos Estados Unidos que, desde o ps-guerra, liderava, como ainda hoje,
o ranking das naes mais produtivas e mais bem financiadas no pano-
rama da cincia mundial. Por outro lado, esse tambm foi um perodo
em que a competio por financiamento entre os pesquisadores ame-
ricanos estava cada vez mais acirrada, e as possibilidades de fomento
para jovens pesquisadores estavam extremamente disputadas. Os Esta-
dos Unidos tornaram-se palco de um embate importante que se travou
entre cincia, produtividade acadmica, tica, mdia e sociedade.
Nesse perodo, cresciam as dvidas sobre a eficcia e credibilidade de

alguns projetos e resultados cientficos, advindos de crescentes casos
de m conduta na pesquisa cientfica. Alguns desses casos tiveram
muita repercusso na sociedade americana, que ganhou destaque nas
principais revistas e peridicos cientficos da poca. A revista Time, por
exemplo, relatou parte desse contexto em 1991, numa de suas edies
cuja capa tinha como ttulo Science under Siege (Cincia sob cerco). Ela
sugeria que erros crassos e escndalos, num contexto de financia-
mento extremamente disputado (crescimento incompatvel entre o
nmero de doutores e financiamento para pesquisa), configuravam-se
como uma praga na cincia norte-americana.
O contexto em que se davam as atividades em cincia e tecnologia refle-

tia-se no comentrio de Chris Quigg (JAROFF; NASH; THOMPSON, 1991)
que, como mencionado na matria, alegava que a confiana na cincia

no poderia ser absoluta em sua gesto de problemas e que a sociedade
deveria ter uma insero maior em suas atividades. Segundo Quigg, a
atitude dos cientistas no poderia ser equivalente a Give us the money
and dont bother us anymore (Financiem-nos e no nos perturbem mais).
Entre os problemas que colocavam em xeque a eficcia das decises que
se tomavam na comunidade cientfica, incluam-se falhas na execuo
e gerenciamento de projetos. Como exemplos, podem ser destacados
aqueles que resultaram na miopia do telescpio Hubble e na exploso
da Challenger, ambos envolvendo gastos na cifra de bilhes de dlares.
Alm desses casos, alegaes de m conduta em pesquisa tambm mobi-
lizavam a ateno de membros do congresso e da mdia americanos.
Dentre essas alegaes, incluam-se conduta antitica na pesquisa sobre

o vrus HIV, no mbito da atribuio da prioridade da descoberta e da
lisura na divulgao dos resultados das pesquisas pelo cientista Robert
Gallo. (JAROFF; NASH; THOMPSON, 1991): Em 1993, o peridico New
England Journal of Medicine (NEJM) tambm abordou o assunto num
relato de autoria do democrata John Dingell (1993).
Dingell liderou uma investigao sobre m conduta na cincia ameri-

cana e se tornou uma das vozes mais atuantes na discusso que se tra-
vou na poca no congresso americano sobre conduta cientfica. Ele, ao
mencionar sua preocupao com casos de fraude na cincia, abordou
alegaes de m conduta que envolviam Gallo. Entre as irregularidades
mencionadas, Dingell (1993) relata que esse cientista teria utilizado
indevidamente amostras biolgicas cedidas por Jean-Luc Montagnier,
seu colaborador do Instituto Pasteur, na Frana.
A longa e imprpria disputa entre o Dr. Luc Montagnier do Instituto

Pasteur em Paris e Dr. Robert Gallo do NIH sobre quem tinha identificado
pela primeira vez o vrus da Aids levantou dvidas do pblico sobre
as motivaes e a credibilidade dos cientistas. Essas preocupaes
permaneceram quando Gallo admitiu que, por meio da contaminao
acidental, o vrus identificado havia sido isolado de uma amostra enviada
a ele pelo francs. A revista Science revelou que uma verso inicial de um
A edio 77 de 1994 da revista relatrio a ser publicado pela NIH critica Gallo e acusa um de seus colegas
Super Interessante Erros, fraudes de m conduta cientfica (SCIENCE..., 1991).
e intrigas dos cientistas mostra
uma faceta do contexto da fraude
na cincia do sculo XX, num
momento em que pouqussimas De posse desse material, Gallo teria chegado descoberta do vrus da
fontes de divulgao cientfica no
Brasil abordavam Aids e se tornado o autor principal da descoberta. Segundo Dingell
esse assunto. (1993), que demonstrou srias reservas quanto deciso final dos NIH
262
Integridade na pesquisa e tica na publicao
de desconsiderar as alegaes de fraude contra Gallo: uma das coisas

que mais nos intriga e inquieta uma srie de situaes confusas e
pouco comuns em que o Dr. Gallo est envolvido, as quais alega serem
frutos de mal-entendidos e coincidncias (DINGELL, 1993).
Na verdade, Dingell (1993) liderou uma srie de investigaes sobre

denncias de m conduta cientfica por pesquisadores americanos.
No New England Journal of Medicine, o democrata tambm relata que
o relatrio de mais de 1.000 pginas elaborado por essa comisso no
congresso listava casos como o do Dr. E. Breuning, professor da Uni-
versidade de Pittsburgh, um especialista no tratamento de crianas com
problemas mentais. Segundo as publicaes do Dr. Breuning, a condi-
o das crianas com retardamento severo melhorou acentuadamente
quando foi suspensa a administrao de alguns calmantes. Interessante
notar que, de 1979 a 1983, pelo menos um tero de todos os artigos da
rea era de autoria do pesquisador e suas publicaes resultaram em
mudana de vrios protocolos de pesquisa.
Reviso por pares o sistema

Investigadores da subcomisso prosseguiram com os casos em que de avaliao de artigos cientficos
artigos publicados alegavam a existncia de dados que, de fato, nunca adotados por peridicos cientficos
de todo o mundo. Significa
existiram ou descreviam resultados de experimentos que, na realidade, que o trabalho submetido para
nunca haviam sido realizados. Eles prosseguiram com casos em que os publicao ser analisado por
pesquisadores utilizaram indevidamente o processo de reviso por pares cientistas, ou seja, pares dos
autores.
para obter cpias antecipadas de artigos e se apropriaram das ideias
ou realizaes dos autores. Eles fizeram um acompanhamento de casos
em que a evidncia de m conduta foi encoberta ou camuflada por
instituies que pareciam mais interessadas na aparncia da integridade do
que no status real dela (DINGELL, 1993).
Em 1983, porm, um colega de Dr. Breuning (antigo supervisor), Dr.

Robert Sprague levantou srias dvidas sobre a integridade da inves-
tigao do Dr. Breuning, numa carta enviada ao Instituto Nacional de
Sade Mental dos Estados Unidos. Com esse documento e aps investi-
gaes, foi identificado que boa parte dos dados do Dr. Breuning nunca
existiu e que os sujeitos de sua pesquisa nunca tinham sido estudados.
Dr. Sprague, que sofreu vrias retaliaes, teve um papel crucial na
descoberta dessa fraude. Dr. Breuning se confessou culpado.
Segundo Dingell (1993), a m conduta cientfica merecia naquele

momento mais ateno no pas, especialmente porque dinheiro pblico
poderia estar sendo desperdiado em pesquisas de natureza duvidosa.
Entretanto, como avaliar adequadamente que casos seriam enquadra-
dos como caractersticos de m conduta em pesquisa?
263
Para refletir
Como o CEP pode avaliar/identificar a m conduta em pesquisa de sua
instituio?
Entretanto, o que de fato era considerado m conduta cientfica? E

como esse conceito ficou consolidado no s nos Estados Unidos, mas
em vrios outros pases desenvolvidos?
A m conduta em pesquisa: definies

e contextos
A definio de m conduta cientfica foi objeto de negociao especial-
mente durante o ano de 1990, perodo em que foi estabelecido o US
Office of Research Integrity (ORI) ou Escritrio de Integridade em Pes-
quisa, anteriormente chamado de US Office of Scientific Integrity. A cria-
o do ORI em 1993, que faz parte do Office of Public Health and Science
(OPHS) ou Escritrio de Cincia e Sade Pblica, permitiu que houvesse
certa centralizao para as investigaes de m conduta, especialmente
para alegaes relacionadas a projetos na rea de sade. Dessa forma, o
controle social da atividade cientfica foi intensificado e, de acordo com
o Relatrio do Grupo de Reviso em m conduta e integridade em pes-
quisa do Departamento de Sade e Servios Humanos Report of the
Department of Health and Human Services Review Group on Research
Misconduct and Research Integrity (UNITED STATES, 1996), o ORI deveria
operar para garantir a Confiana na integridade do processo cientfico,
no caso de pesquisadores individuais e de instituies que receberem
financiamento do governo federal... A legislao do ORI requer o estabe-
lecimento da definio de m conduta em pesquisa.
Em 2000, aps contnuas revises sobre a definio de m conduta, o

US Office of Science and Technology Policy (OSTP) ou Escritrio de
Cincia, Tecnologia dos Estados Unidos definiu que fabricao, falsi-
ficao e plgio (FFP) seriam o foco principal de investigao sobre
alegaes de m conduta em pesquisa. Segundo o OSTP (UNITED STATES,
2000), a definio de:
yyFabricao inventar resultados, registr-los ou inform-los;
yyFalsificao manipular materiais de pesquisa, equipamentos,
processos e mudar, omitir dados ou resultados de modo que o
registro da pesquisa no esteja acuradamente representado;
264
yyPlgio a apropriao das ideias, processos, resultados, ou palavras

de outra pessoa, sem atribuio do devido crdito.
Em relao ao plgio, a interpretao mais recente do ORI sobre essa Exploraremos um pouco mais esse
definio do OSTP que o plgio se aplicaria ao roubo ou apropriao tpico ainda neste artigo, na seo
A integridade em pesquisa e o
indevida da propriedade intelectual e/ou cpia textual substancial de reflexo em polticas editoriais: tica
outro trabalho sem o devido crdito (STENECK; MYER, 2007), , o que em publicaes acadmicas, mais
especificamente no item O plgio
significa a cpia indevida, seja integral ou quase integral, de frases e em publicaes.
pargrafos que induz o leitor, de forma significativa, a erro no que se
refere s contribuies do autor (STENECK; MYER, 2007): importante
ressaltar neste momento de nossa discusso que o plgio acadmico
considerada infrao importante na cultura da maior parte dos pases
de lngua inglesa. Dessa forma, as sanes aplicadas a indivduos acu-
sados de plgio em pases como Estados Unidos, Canad, Austrlia (e
vrios da Europa) podem ser bastante severas. O mesmo nem sempre
observado em outras culturas.
H certo consenso entre os pases que legitimam essa definio de m

conduta que uma abordagem mais ampla do assunto vai alm de prti-
cas de FFP. Na Austrlia, por exemplo, a questo da atribuio indevida
de autoria tambm se inclui na definio do OSTP que o sistema de
pesquisa adotou (COUNCIL OF SCIENCE EDITORS, 2009).
Entretanto, FFP seriam prticas antiticas que deveriam ser conside-

radas inaceitveis por toda a comunidade acadmica. Essa viso tem
se refletido em aes em inmeros pases do ocidente e da sia, como
Japo, Cingapura, China e Coreia do Sul, para lidar com alegaes de
m conduta. Existe hoje um esforo da maioria dos pases que vm
se envolvendo com essa discusso (que no inclui uma participao
expressiva da Amrica Latina) para que sejam implementados mecanis-
mos de controle em suas instituies de pesquisa e agncias de fomento
pesquisa.
Parte desses esforos se reflete na realizao da First ESF-ORI World

Conference on Research Integrity (Primeira Conferncia Mundial de
Integridade em Pesquisa), em 2007, em Lisboa, e na Second World
Conference on Research Integrity (Segunda Conferncia Mundial de
Integridade em Pesquisa), em 2010, em Cingapura. Esses eventos rece-
beram patrocnio de inmeras organizaes, que incluem a European
Science Foundation ou Fundao Europia para Cincia (ESF), o ORI
dos Estados Unidos, o International Council for Science ou Conselho
Internacional para Cincia (ICSU) e a American Association for the
Advancement of Science ou Associao Americana para o Avano da
265
Cincia (AAAS). A participao do Commitee on Publication Ethics

ou Comit Internacional de tica em Publicaes (Cope) e de editoras
cientficas, tais como a Elsevier, Willey Blackwell e Nature, na primeira
conferncia mundial consolidou os esforos em desenvolver diretrizes
mais claras para elevar os padres ticos das publicaes acadmicas.
A segunda conferncia estabeleceu metas para que toda comunidade

de pesquisa internacional se comprometa em considerar essas diretri-
zes. Uma das formas de comprometimento desenvolver mecanismos
educacionais sobre integridade em pesquisa que reflitam na postura
dos cientistas como pesquisadores, orientadores, gestores e autores aca-
dmicos. As aes planejadas objetivam abordar tanto a m conduta
(conceito mais tradicional) como as prticas questionveis em pesquisa
(WORLD CONFERENCE ON RESEARCH INTEGRITY, 2010).
Prticas questionveis em pesquisa

Nas publicaes que abordam prticas questionveis em pesquisa, o
foco normalmente sobre outros tipos de conduta antitica que no
o FFP. Segundo o professor Nicholas Steneck (2006), o termo poderia
ser referido quando se fala de adoo de prticas inaceitveis na comu-
nidade de pesquisa. Entre essas prticas, incluem-se maquiagem de
dados estatsticos ou no gerenciamento irresponsvel do registro/
dados de pesquisa, publicaes redundantes, publicaes fatiadas (que
costumamos chamar no Brasil de salame) em que os resultados so
divulgados aos pedaos, para garantir maior nmero de publicaes e
atribuio de autoria indevida.
Considera-se que essas prticas questionveis so bem mais frequentes

e apresentam grande desafio de controle na comunidade acadmica.
Quando se avalia a frequncia de casos de m conduta (FFP) na cincia,
considera-se normalmente que, em mdia, cerca de 1 a cada 100.000
pesquisadores falsificam, fabricam ou cometem plgio. De fato, as
estimativas disponveis por relatos envolvendo FFP entre cientistas
americanos e europeus a partir dos anos 1980 seriam de menos de
1% (STENECK, 2000). Para outras prticas antiticas, esses percentuais
podem variar em torno de 10 a cerca de 40% (SWAZEY; ANDERSON; LOUIS,
1993; STENECK, 2003). Entretanto, pela frequncia de ocorrncia, os
danos para a comunidade acadmica so considerados preocupantes
(ALBERTS; SHINE, 1994; DE VRIES; ANDERSON; MARTINSON, 2006).
266
O leitor deve considerar que as estimativas de casos de FTP e prticas

questionveis em pesquisa na cincia e na pesquisa como um todo
revelam um cenrio para a integridade na pesquisa cientfica que exclui,
alm de outros continentes, o da Amrica do Sul. O estudo de Brian
Martinson, (MARTINSON, ANDERSON; VRIES, 2005) por exemplo, sobre a
m conduta e outras prticas questionveis na cincia, foi publicado em
2005 na Nature e j recebeu quase 300 citaes no meio acadmico. um
estudo que, pelo escopo, pode ser considerado como um dos pioneiros na
abordagem desse tema.
Porm, no temos ideia de quais seriam as estimativas para pesquisadores
da Amrica do Sul, por exemplo. Ser que as percepes sobre o conceito
de plgio entre brasileiros poderiam influenciar no ndice relativo
frequncia nos trs ltimos anos? No estudo de Martinson, o percentual
no chegou a 2%. Como seria para o Brasil? Outro artigo publicado, em
2009, em outra revista do grupo Nature (EMBO Reports), Discussing
Plagiarism in Latin American Science (VASCONCELOS et al. 2009) pode
esclarecer essa questo.
A integridade em pesquisa num

contexto multicultural
No cenrio internacional da cincia, pesquisadores de diferentes cul-
turas esto em contnua colaborao. Entretanto, a discusso recente
sobre a integridade cientfica vem levantando algumas dificuldades no
mbito da interpretao, por parte dos pesquisadores de diferentes pa-
ses, da eticidade e integridade de algumas atitudes durante a conduo
e publicao da pesquisa. A preocupao com esse tpico est expressa
na publicao recente do livro International Research Collaborations: Much
to be Gained, Many Ways to Get in Trouble (Colaboraes internacionais
na pesquisa: muito a ganhar e muitas formas de se envolver em pro-
blemas), de Anderson e Steneck (2010), que dedica ateno especial
a aspectos culturais que permeiam o contexto cientfico de diversos
pases e que podem se revelar importantes desafios em atividades de
pesquisa colaborativas no cenrio internacional.
Alm disso, a organizao da Segunda Conferncia Mundial de Inte-

gridade em Pesquisa tambm abordou esse tema, cuja importncia
est refletida na essncia da Declarao de Cingapura (THE SINGAPORE
STATEMENT, 2010), que o primeiro documento sobre integridade em
pesquisa com aspiraes a representar, no contexto global, premissas
bsicas de integridade que deveriam ser compartilhadas pela comuni-
dade multicultural da cincia:
267
Declarao de Cingapura sobre integridade em pesquisa

Prembulo
O valor e os benefcios provenientes da pesquisa dependem
essencialmente da sua integridade. Embora haja diferena entre pases
e entre disciplinas na maneira pela qual a pesquisa organizada e
conduzida, h tambm princpios e responsabilidades profissionais comuns
que so fundamentais para a integridade da pesquisa, onde quer que seja
realizada.
Princpios
Honestidade em todos os aspectos da pesquisa.
Responsabilizao na conduo da pesquisa.
Respeito e imparcialidade profissionais no trabalho com outros.
Boa gesto da pesquisa em benefcio de outros.
Responsabilidades
1. Integridade Os pesquisadores devem assumir a responsabilidade
pela confiabilidade de suas pesquisas.
2. Cumprimento das regras Os pesquisadores devem estar cientes das
regras e polticas de pesquisa e segui-las em todas as etapas.
3. Mtodos de pesquisa Os pesquisadores devem utilizar mtodos
de pesquisa apropriados, embasar as concluses em uma anlise
crtica de evidncias e relatar os achados e interpretaes de maneira
integral e objetiva.
4. Documentao da pesquisa Os pesquisadores devem manter
documentao clara e precisa de suas pesquisas, de maneira que sempre
permita a averiguao e a replicao do seu trabalho por outros.
5. Resultados Os pesquisadores devem compartilhar seus dados e
achados pronta e abertamente, aps assegurarem a oportunidade de
estabelecer a prioridade e propriedade sobre os mesmos.
6. Autoria Os pesquisadores devem assumir plena responsabilidade
pelas suas contribuies em todas as publicaes, solicitaes de
financiamento, relatrios e outras representaes de suas pesquisas.
A lista de autores deve sempre incluir todos aqueles (mas apenas
aqueles) que atendam os critrios de autoria.
7. Agradecimentos na publicao Nas publicaes, os
pesquisadores devem reconhecer os nomes e papis daqueles que
fizeram contribuies significativas pesquisa, inclusive redatores,
financiadores, patrocinadores e outros, mas que no atendem aos
critrios de autoria.
268
8. Reviso de pares Ao participar da avaliao do trabalho de outros,

os pesquisadores devem fornecer pareceres imparciais, oportunos
e rigorosos.
9. Conflitos de interesse Os pesquisadores devem revelar quaisquer
conflitos de interesse, sejam financeiros ou de outra natureza, que
possam comprometer a confiabilidade de seu trabalho nos projetos,
publicaes, comunicaes pblicas de suas pesquisas, assim como,
em todas as atividades de reviso.
10. Comunicao pblica Os pesquisadores devem limitar seus
comentrios profissionais sua prpria rea de especializao
reconhecida quando participarem em discusses pblicas sobre a
aplicao e relevncia dos resultados de pesquisa; e devem distinguir
claramente entre comentrios profissionais e opinies baseadas em
vises pessoais.
11. Notificao de prticas de pesquisa irresponsveis
Os pesquisadores devem notificar s autoridades competentes
qualquer suspeita de m conduta profissional, inclusive a fabricao
e/ou a falsificao de resultados, plgio e outras prticas de pesquisa
irresponsveis que comprometam a confiabilidade da pesquisa, tais
como desleixo, incluso inapropriada de autores, negligncia no relato
de dados conflitantes ou mtodos analticos enganosos.
12. Resposta a alegaes de prticas de pesquisa irresponsveis
As instituies de pesquisa, assim como as revistas, organizaes
profissionais e agncias que tiverem compromissos com a pesquisa em
questo devem dispor de procedimentos para responder a alegaes
de m conduta e outras prticas de pesquisa irresponsveis, assim
como proteger aqueles que, de boa f, tenham denunciado tais
comportamentos. Quando for confirmada a m conduta ou outra prtica
de pesquisa irresponsvel, devem ser tomadas as medidas cabveis
prontamente, inclusive a correo da documentao da pesquisa.
13. Ambientes de pesquisa As instituies de pesquisa devem criar
e sustentar ambientes que incentivem a integridade por meio da
educao, polticas claras e normas razoveis para o progresso da
pesquisa, ao mesmo tempo em que fomentam ambientes de trabalho
que apoiem a integridade da mesma.
14. Consideraes sociais Os pesquisadores e as instituies de
pesquisa devem reconhecer que tm uma obrigao tica para pesar
os benefcios sociais contra os riscos inerentes apresentados pelo
seu trabalho.
Fonte: Traduo publicada no peridico Dados (DECLARAO..., 2010) e reproduzida sem modificaes.
269
Em fevereiro de 2011, um encontro da AAAS discutiu a Research Inte-

grity in the Global Perspective (Integridade em Pesquisa numa Pers-
pectiva Global). Essa discusso incluiu, entre outros pontos, questes
culturais que devem ser consideradas para a abordagem da integridade
cientfica na comunidade internacional de pesquisa:
A integridade cientfica est balizada em padres estabeleci-
dos para a conduo da pesquisa. Em termos prticos, entre-
tanto, existem diferenas nacionais sobre a forma como esses
padres de integridade so definidos, interpretados e seguidos.
Prticas que so aceitas em um dado pas podem no ser acei-
tveis em um contexto nacional distinto. Na medida em que
as colaboraes internacionais se expandem, os cientistas cada
vez mais veem suas atividades submetidas a diferentes regu-
lamentaes, aplicaes e regras de conduta. Como consequ-
ncia, problemas relacionados integridade cientfica podem
ser difceis de serem antecipadas e corrigidas no mbito in-
ternacional. Essas questes esto sendo abordadas em vrias
frentes, como visto na Segunda Conferncia Mundial de In-
tegridade em Pesquisa, em Cingapura (2010); nas iniciativas
lanadas conjuntamente pela AAAS e pela Associao Chine-
sa para Cincia e Tecnologia (CAST), atravs da AAAS-CAST
Comit sobre tica na Cincia, e por iniciativas relativas in-
tegridade pelo Conselho Internacional de Cincia (ICSU). Os
palestrantes tambm iro apresentar anlises empricas sobre
os esforos em prol da integridade cientfica na sia. Tambm
sero abordadas questes sobre a integridade em colaboraes
internacionais na pesquisa (AAAS ANNUAL MEETING, 2011).
A integridade em pesquisa e o reflexo em

polticas editoriais: tica em publicaes
acadmicas
A autoria acadmica sempre teve uma importncia crucial na atividade
cientfica. Se considerarmos o contexto social da cincia, podemos citar
aqui a busca pelo reconhecimento dos pares, em que a credibilidade
cientfica fundamental, vindo em parte das publicaes cientficas
(LATOUR; WOOLGAR, 1979). Portanto, a autoria acadmica tem papel
crucial nesse contexto e no sem razo que disputas por autoria
sejam fontes de conflito na comunidade acadmica. Entretanto, a res-
ponsabilidade autoral, que sempre foi entendida como parte integrante
do fazer pesquisa, est hoje sendo foco de grande ateno entre os
editores cientficos. A presso cada vez maior para publicar acirra a
competio entre autores em potencial de trabalhos acadmicos, o que
s vezes leva os pesquisadores a negligenciar a importncia do que de
fato assinar um artigo acadmico.
270
Nos ltimos anos, portanto, cresceram as demandas para os esclareci-

mentos do que de fato se configura autoria e/ou contribuio cientfica
em trabalho de pesquisa que resulta numa submisso a um peridico.
Sendo assim, quem seria autor em um artigo de pesquisa? Quem contribui

mas no mereceria ou no deveria assinar o trabalho? Quem no deveria
aceitar uma atribuio de autoria? Quais seriam os pontos de conflito?
Quem definiria as condies?
Para abordar essas perguntas, antes mesmo de considerarmos condies

amplamente divulgadas como as dos Requerimentos uniformes para
manuscritos submetidos a peridicos biomdicos Uniform Requirements
for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, Council of Science Editors
(CSE) e do prprio Cope:
Nenhum coautor que tenha tido pouca ou nenhuma participao deve

entrar na publicao. Os manuscritos a serem submetidos sobre dis-
sertaes e teses devem ser discutidos com o orientador, assim como
qualquer dado que venha a ser includo numa nova publicao. Vale ler um trecho do editorial
muito desagradvel, para a editoria de um jornal cientfico, receber da Revista Qumica Nova,
publicado por Suzana Torresi,
reclamaes do tipo: no sabia da existncia deste trabalho; nunca Vera Pardini e Vitor Ferreira
fui consultado sobre este trabalho (TORRESI; PARDINI; FERREIRA, 2008). (2008). Disponvel em:
http://www.scielo.br/scielo.
php?script=sci_arttext&pid
O plgio em publicaes =S0100-40422009000600001.
No incio deste captulo, foi descrito que, quando se fala de m conduta

no cenrio acadmico internacional, considera-se que a preocupao
principal se d sobre o FFP. Foi mencionado tambm que o ato de fabri-
car inventar resultados, registr-los ou inform-los; o de falsificar
manipular materiais de pesquisa, equipamentos, processos e mudar,
omitir dados ou resultados de modo que o registro da pesquisa no
esteja acuradamente representado; o de plagiar a apropriao das
ideias, processos, resultados, ou palavras de outra pessoa, sem atribui-
o do devido crdito.
Foi dito ainda que na interpretao mais recente do ORI sobre
essa definio do OSTP, o plgio se aplicaria ao roubo ou apro-
priao indevida da propriedade intelectual e/ou cpia textu-
al substancial de um outro de trabalho sem o devido crdito,
que significa a cpia indevida, seja integral ou quase integral,
de frases e pargrafos que induz o leitor, de forma significativa,
a erro no que se refere s contribuies do autor (ORI, 1994).
271
importante ressaltar, neste momento de nossa discusso, que o plgio

acadmico considerado infrao sria importante na maior parte dos
pases de cultura anglofnica. Dessa forma, as sanes aplicadas a indiv-
duos acusados de plgio em pases como Estados Unidos, Canad, Aus-
trlia (e vrios pases da Europa) podem ser bastante severas. O mesmo
nem sempre observado em outras culturas. Em 2007, um texto publi-
cado na revista Cincia & Cultura abordou parte desse cenrio:
A abordagem do plgio permeada pelo conceito de auto-
ria e propriedade intelectual. Sendo assim, no se pode negar
que culturas que legitimam a condenao da cpia de textos
e ideias de outrem sem a devida citao, legitimam a proprie-
dade intelectual do autor, ou seja, a originalidade. De acordo
com Edlund, ... em pases de lngua inglesa, as pessoas acre-
ditam que ideias e expresses escritas podem ser possudas.
Quando um autor escreve uma determinada sequncia de pa-
lavras ou frases expressando uma determinada ideia, esse au-
tor, de fato, dono de tais construes e ideias. Portanto, a
utilizao de tais palavras sem a devida atribuio ao autor se
configura roubo. Essa questo bem diferente, por exemplo,
da ideia chinesa de que palavras e ideias pertencem cultura
e sociedade e devem ser compartilhadas entre os indivduos.
O pesquisador Marcel Laffollette, no artigo The evolution of
the scientific misconduct issue: a historical overview (2000),
reporta que para um cientista americano, o roubo de suas
palavras roubo de autoria. O roubo de sua ideia roubo de
sua prpria identidade como cientista. A importncia dada ao
plgio nas universidades e rgos de financiamento america-
nos acaba se introduzindo em outras culturas que no compar-
tilham dessa mesma viso de propriedade. Para culturas con-
fucianas como, por exemplo, Cingapura, China e Coreia ,
a autoria e a originalidade no so valorizadas como no Oci-
dente. A noo de propriedade intelectual, tradicionalmente,
bem mais coletiva do que individual. Portanto, num contex-
to acadmico extremamente multicultural, no so poucos os
conflitos e dilemas que decorrem dessa viso diversa de auto-
ria e produo textual (VASCONCELOS, 2007).
No Brasil, nos ltimos trs anos, alguns casos de plgio tm mobilizado
a ateno de sociedades cientficas, editores e da mdia, como num caso
que envolveu dois artigos publicados na Revista Analytica e a Quimica
Nova. Como destacado no jornal Folha de S. Paulo, a cpia foi identifi-
cada e causou indignao no meio cientfico:
Um dos autores que sofreu o plgio comentou na ocasio: Eu trabalho

no meio universitrio h muitos anos, e a gente sempre fica sabendo
de casos em que algum copiou um pedao do trabalho do outro, ou
copiou uma ideia. Mas copiar um artigo inteiro eu nunca tinha visto`,
disse Kuchler Folha (GARCIA, 2009).
272
A questo do plgio, entretanto, deixa dvidas sobre o quanto sua inci-

dncia est associada, pelo menos em parte, s percepes particulares
sobre o que constitui plgio cientfico e, por outro lado, s dificuldades
intrnsecas de pesquisadores no nativos do ingls para escrever artigos
na lngua franca da cincia (GARBISU; ALCORTA, 2003; VASCONCELOS et
al., 2009; ROIG, 2010).
O fato que parece existir na comunidade cientfica certa tendncia a

se definir o plgio com nfase nas ideias e nos resultados, sem muita
considerao sobre os emprstimos (indevidos ou no) do texto cien-
tfico. Porm, independentemente dessa percepo, a definio anglo-
fnica do plgio pressupe que o plgio textual to indevido quanto
o de ideias e de resultados, como podemos perceber nas definies
seguintes:
Esquema 1 Definies de plgio
Outro ponto importante sobre a discusso atual sobre o plgio cient-

fico que ela no fica apenas no plano da discusso sobre a originali-
dade de ideias, palavras ou de resultados por parte dos autores. Existe
uma preocupao crescente por parte dos editores do uso indevido da
propriedade intelectual durante a reviso de manuscritos submetidos
para publicao e tambm durante a avaliao de projetos de pesquisa.
Embora essas ltimas sejam formas sutis de plgio (e de difcil con-
273
trole), os casos que hoje j tm sido documentados apontam para um

escrutnio no processo da comunicao cientfica nunca antes visto na
comunidade de pesquisa.
Dessa forma, crescente o nmero de instrues de submisso a peri-

dicos cientficos e conferncias que incluem um item em que o autor
atesta que se abstm da reviso por algum conflito de interesse. Por
exemplo, para as publicaes dos Proceedings of the National Academy
of Sciences ou Anais da Academia Americana de Cincias (PNAS, 2010),
solicitado aos revisores e editores que:
Se recusem a assumir a reviso de um artigo caso haja conflito
que o impea de fazer uma avaliao ou julgamento cientfi-
co imparciais. O conflito de interesse pode ser amizade com o
autor avaliado, associao atual ou anterior com um aluno de
doutorado no mbito de orientao ou algum tipo de parentes-
co. Caso o revisor considere que ele se enquadra em um desses
contextos e ainda assim queira assumir a reviso, por acreditar
em sua neutralidade, ele deve declarar ao peridico a natureza
do conflito (PNAS, 2010).
A retirada de artigos de bases de dados

Retraction um termo que se torna cada vez mais corrente entre os
editores cientficos na maioria dos pases. Em portugus e no contexto
acadmico em que se aplica, poderamos chamar uma retraction de can-
celamento ou retirada de um artigo de circulao. Essa medida tem sido
uma forma de controle por parte dos editores cientficos para separar
o joio do trigo entre as publicaes acadmicas.
Para refletir
Mas o que pode levar uma publicao a ser retirada de um peridico e/
ou de uma base de dados? Alegaes de m conduta (FFP)? Alegaes
de atribuio de autoria indevida? Alegaes de resultados suspeitos
por falta de reprodutibilidade?
Na verdade, qualquer uma dessas razes pode resultar num cancela-

mento de uma publicao, e h vrios exemplos de casos recentes que
demonstram, mais uma vez, esse escrutnio mencionado na seo
anterior. Por exemplo, em 2002, o peridico Science cancelou a publica-
o de oito artigos de autoria do jovem pesquisador Jan Hendrik Schon,
cuja falsificao e fabricao de resultados revelaram-se como a maior
fraude j vista na cincia moderna (RETRACTION, 2002). Em 2003, ele
274
teve seis artigos cancelados pelos Physics Review Journals e, em 2007,

sete pela Nature (RETRACTION..., 2003).
Entretanto, numa situao como essa, at mesmo para um trabalho em

que nenhuma suspeita claramente confirmada, o cancelamento pode
ocorrer, especialmente quando os coautores esto de acordo. No caso
de Schn, isso ocorreu com um artigo publicado em 2000, mas que
no havia sido alvo de suspeitas. Numa nota editorial, foi explicado
que embora a confirmao de m conduta relativa quele manuscrito
no existisse at aquele momento, os autores, com exceo de Schn,
concordavam com a retirada de circulao do trabalho em questo
(AMERICAN PHYSICAL SOCIETY, 2002).
Em maio de 2002, um grupo de cientistas informou ao labo-
ratrio Bell ter descoberto que trs grficos que apareciam em
trabalhos do grupo de Schn, para diferentes sistemas e efei-
tos, eram absolutamente idnticos. O laboratrio criou um co-
Leia a ntegra desse texto
mit para investigar as acusaes, que no s foram confirma- em Fraudes sacodem a
das, mas at ampliadas. O comit concluiu que o pesquisador comunidade cientfica
tinha falsificado ou fabricado dados em pelo menos 16 traba- (KNOBEL, 2011).
lhos dos 25 analisados (KNOBEL, 2011). Disponvel em: http://
cienciaecultura.bvs.br/scielo.
Entre os anos 2007 e 2009, artigos de autores brasileiros foram cance- php?pid=S0009-6725200
300030001 3&script=sci_
lados. O de 2007, por ter sido comprovado plgio textual, que se referia arttextr/s cielo.php?pid=S0009-
cpia de pargrafos (e no de resultados). A discusso que levou a 725200300 0300013&script
esse cancelamento foi amplamente divulgada na mdia nacional, e o =sci_arttext.
caso trouxe tona pouca sintonia entre a percepo dos autores e dos
editores do peridico sobre a gravidade do plgio. Na percepo de um
dos autores envolvidos no caso, o problema era uma questo editorial
e no cientfica (LOPES, 2007). Porm, o plgio textual foi interpretado
pelos editores cientficos como uma razo suficiente para a retirada de
um dos artigos de circulao (FSICOS ..., 2007).
Em 2009, uma denncia de plgio por autores brasileiros se referia

apropriao indevida de figuras e de texto e tambm levou a retirada do
artigo de circulao, embora os autores tenham alegado um possvel erro
na escolha das figuras. Esse erro, segundo aos autores principais, teria
sido cometido durante a organizao das figuras que seriam includas no
manuscrito (CASO..., 2010). Entretanto, o que prevaleceu nesse caso foi
o parecer da editora, juntamente com o da sindicncia institucional, que
identificou deliberado plgio acadmico. Esse caso resultou em exonera-
o do cargo de professor, ocupado pelo autor correspondente do artigo
e perda do ttulo de doutor da primeira autora (CASO..., 2010).
Para muitos editores, a deciso para a retirada de uma publicao de

uma base de dados deve ocorrer segundo as orientaes do Cope. Hoje,
275
mais de 6.000 peridicos cientficos so filiados ao Cope e devem seguir

suas recomendaes, que incluem as relativas ao cancelamento de uma
publicao:
Todos os cancelamentos de publicaes devem ser identificados, justi-

ficados, devendo estar plenamente acessveis ao leitor. As publicaes
canceladas no devem ser removidas nem de repositrios eletrnicos
nem de cpias impressas dos peridicos. Em relao a quem deve reali-
zar o cancelamento e possibilidade dos autores se dissociarem de arti-
gos cancelados, a posio do Cope que o cancelamento de uma publi-
cao pode ser feito pelos autores ou editores. Entretanto, a deciso
sobre o cancelamento deve caber sempre aos editores, que no devem
se envolver em negociaes infindveis com autores mais resistentes.
Hoje cada vez maior a nfase na responsabilidade de todos os autores

sobre o material submetido publicao. Como foi explicado no incio
deste item, alm de todo o envolvimento com o contedo e a elabora-
o do manuscrito, a aprovao final do trabalho no de responsabi-
lidade exclusiva dos autores principais, mas de cada um dos coautores.
At o momento, solicitaes para retiradas de coautoria em trabalhos
publicados no so um bom caminho para se desvencilhar da respon-
sabilidade autoral. Na dvida, a autoria deve ser recusada antes mesmo
da submisso do trabalho.
O papel dos Comits de tica em Pesquisa no

cenrio local da discusso de integridade em
pesquisa
No contexto das discusses sobre integridade em pesquisa, os papis das
instituies de ensino e pesquisa, bem como das agncias de fomento,
tm especial destaque. Entretanto, importante ressaltar que a forma
de lidar, por exemplo, com casos de m conduta cientfica no segue
um padro internacional. Se compararmos, por exemplo, a abordagem
dos Estados Unidos com a de vrios pases da Unio Europia, obser-
vamos que, nesses ltimos, ela tem sido muito mais institucional do
que federal. J nos Estados Unidos, polticas federais tm determinado
e direcionado polticas institucionais sobre casos de m conduta (EURO-
PEAN SCIENCE FOUNDATION, 2008).Em alguns pases asiticos, como a
China, h iniciativas governamentais, embora ainda no esteja claro o
tipo de abordagem que prevalecer.
Esse cenrio diverso apresenta alguns desafios para os CEPs em nvel

internacional e local. O momento atual de discusso sobre os papis adi-
276
cionais que devem ser assumidos pelos diferentes atores que participam da
avaliao dos aspectos ticos e de integridade da pesquisa cientfica.
Para refletir
Qual seria o papel dos CEPs neste momento da discusso?
Antes de tudo, talvez seja o de tentar identificar os pontos centrais de di-

logo entre as demandas relativas integridade e conduta responsvel em
pesquisa (research integrity/responsible conduct of research RI/RCR) e
as mais tradicionalmente atribudas tica em pesquisa. Talvez seja a partir
desse dilogo que a atuao dos CEPs em casos de m conduta possa ser
discutida no Brasil.
Referncias
AAAS ANNUAL MEETING, 2011. Annual meeting Washington, DC: American Association for
the Advancement of Science, 2011. Disponvel em <http://www.aaas.org/meetings/2011/
newsletter/2010_12/>. Acesso em: abr. 2012.
ALBERTS, B.; SHINE, K. Scientists and the integrity of research. Science, v. 266, p. 1660-1661, 1994.
AMERICAN PHYSICAL SOCIETY. Questioned papers in physical review journals retracted. College Park,
2002. Disponvel em: <http://www.aps.org/about/pressreleases/questions.cfm>. Acesso em: abr. 2012.
ANDERSON, MS; STENECK, NH (Editors) International Research Collaborations: Much to be Gained, Many
Ways to Get in Trouble (International Studies in Higher Education). New York: Routledge, 2010.
CASO de plgio que envolve Suely repercute, mas Folha omite a fonte! Revista ADUSP, So Paulo,
n. 46, p. 89-90, 2010. Disponvel em: <www.adusp.org.br/revista/46/r46a14.pdf>. Acesso em:
abr. 2012.
COMMITTEE ON PUBLICATION ETHICS. COPEs retraction guidelines. 2009. Disponvel em: <http://
publicationethics.org/newsevents/cope%E2%80%99s-retraction-guidelines>. Acesso em: abr.2012.
COUNCIL OF SCIENCE EDITORS. CSEs white paper on promoting integrity in scientific journal
publications. Wheat Ridge, 2009. Disponvel em: <http://www.councilscienceeditors.org/i4a/pages/
index.cfm?pageid=333>. Acesso em: abr. 2012.
DE VRIES, R.; ANDERSON, M. S. ; MARTINSON, B. C. Normal misbehavior: scientists talk about the ethics
of research. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, v. 1: p. 4350, 2006.
DECLARAO de Cingapura sobre integridade em pesquisa. Dados, v. 53, p. 3, 2010.
DINGELL, J. D. Misconduct in medical research. New England Journal of Medicine, v. 328, p. 1610-
1615, 1993.
277
EUROPEAN SCIENCE FOUNDATION. Researchers resolve to crack down on fraud. Strasbourg, France, 8
dez. 2008. Disponvel em: <http://www.esf.org/ext-ceo-news-singleview/article/scientists-resolve-to-
crack-down-on-fraud-544.html> Acesso em: 2 maio 2012.
FSICOS da USP acusam diretor de plgio. Jornal da Cincia, 29 jun. 2007. Disponvel em: <http://
www.jornaldaciencia.org.br/Detalhe.jsp?id=48304>. Acesso em: abr. 2012
GARBISU, C.; ALCORTA, I. Plagiarism or plain survival. The Scientist, v. 17, p. 10, 2003.
GARCIA, Rafael. Peridico cientfico publica dois estudos plagiados na ntegra. Folha de S. Paulo, So
Paulo, 7 maio 2009. Disponvel em: <http://www1.folha.uol.com.br/folha/ciencia/ult306u561841.
shtml>. Acesso em: abr. 2012.
JAROFF, J.; NASH, J. M.; THOMPSON, D. Crisis in the Labs: Science under Siege. Time Magazine, 26
Aug. 1991. Disponvel em: <http://www.time.com/time/magazine/article/0,9171,973682,00.html>.
Acesso em: 13 abr. 2012.
KNOBEL, Marcelo. Fraudes sacodem a comunidade cientfica. Cincia e Cultura, So Paulo, v.

55, n. 3, jul./set. 2003. Disponvel em: <http://cienciaecultura.bvs.br/scielo.php?pid=S0009-
67252003000300013&script=sci_arttextr/scielo.php?pid=S0009-7252003000300013&script=sci_
arttext>. Acesso em: abr. 2012.
KREUTZBERG, G. W. The rules of good science. EMBO Reports, v. 5, p. 330-332, 2004. Disponvel em:
<http://www.nature.com/embor/journal/v5/n4/full/7400136.html>. Acesso em: abr. 2012.
LATOUR, B.; WOOLGAR, S. Cycles of credit. In: LATOUR, B.; WOOLGAR, S. Laboratory life: the
construction of scientific facts. London: Sage, 1979.
LONGMAN. Dictionary of contemporary English. London: Pearson, 2008.
LOPES, Reinaldo Jos. Plgio no foi cientfico, afirma vtima. O Globo, Rio de Janeiro, 5 jul. 2007.
Disponvel em: <http://g1.globo.com/Noticias/Ciencia/0,,MUL63903-5603,00-PLAGIO+NAO+FOI+CI
ENTIFICO+AFIRMA+VITIMA.html>. Acesso em: maio 2012.
MARTINSON, B. C.; ANDERSON, M. S.; DE VRIES, R. Scientists behaving badly. Nature, New York, v. 435,
p. 737-738, 9 June 2005. Disponvel em: <http://www.nature.com/nature/journal/v435/n7043/
full/435737a.html>. Acesso em: maio 2012.
MERRIAM-WEBSTER. Learners dictionary. [S.l.], 2012. Disponvel em:

<http://www.learnersdictionary.com/search/plagiarize>. Acesso em: maio 2012.
PNAS conflict of interest policy. PNAS: proceedings of the National Academy of Sciences, 2010.
Disponvel em: <http://www.pnas.org/site/misc/coi.shtml>. Acesso em: abr. 2012.
RETRACTION. Science, v. 298, p. 5595, 2002.
RETRACTIONS realities: editorial. Nature, v. 422, p. 1, 6 Mar. 2003.
278
ROIG, M. Plagiarism and self-plagiarism: what every author should know. Biochemia Medica, v. 20,
n. 3, p. 295-300, 2010.
STENECK, N. Assessing the integrity of publicly funded research: a background report for the ORI
research conference on research integrity. Rockville: Office of Research Integrity, 2000.
STENECK, N. Fostering integrity in research: definitions, current knowledge, and future directions.
Science and Engineering Ethics, v. 12, p. 53-74, 2006.
STENECK, N. The role of professional societies in promoting integrity in research. American Journal of
Health and Behavior, v. 27, p. 239-247, 2003.
STENECK, N.; MYER, T. Final report to the ESF and ORI First World Conference on Research Integrity:
fostering responsible research. Lisbon, 2007. Disponvel em: <http://www.allea.org/Content/ALLEA/
Scientific%20Integrity/ESF-ORI-first_conference_report-lisbon.pdf>. Acesso em: 12 maio 2012.
SWAZEY, J. P.; ANDERSON, M. S.; LEWIS, K. S. Ethical problems in academic research. American Scientist,
v. 81, p. 542553, 1993.
THE SINGAPORE statement on research integrity. Singapore, 2010. Disponvel em: <http://www.
singaporestatement.org/>. Acesso em: abr. 2012.
TORRESI, S. I. C.; PARDINI, V. L. ; FERREIRA, V. F. Fraudes, plgios e currculos: editorial. Qumica Nova,
So Paulo, v. 32, p. 1371, 2009. Disponvel em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext
&pid=S0100-40422009000600001>. Acesso em: abr. 2012.
UNITED STATES. Office of the Assistant Secretary for Health. Office of Research Integrity. Report of
the Department of Health and Human Services Review Group on research misconduct and research
integrity. 1999. Disponvel em: <http://ori.hhs.gov/documents/report_review_group.pdf>. Acesso
em: abr. 2012.
UNITED STATES. Office of Science and Technology. Federal policy on research misconduct.
Washington, DC, 2000.
VASCONCELOS, S. et al. Discussing plagiarism in Latin America. EMBO Reports, v. 4, p. 677682,

2009
VASCONCELOS, S. M. R. O plgio na comunidade cientfica: questes culturais e lingusticas. Cincia e

Cultura, Campinas, v. 59, n. 3, p. 4-5, set. 2007.
WORLD CONFERENCE ON RESEARCH INTEGRITY, 2nd, 2010, Singapore. [WCRI]. 2010. Disponvel em:
<http://www.wcri2010.org/>. Acesso em: abr. 2012.
279
IV Funcionamento dos
Comits de tica em
Pesquisa
13. Comits de tica em Pesquisa:
organizao e funcionamento
Neste captulo, apresentaremos os elementos fundamentais para enten-

der os Comits de tica em Pesquisa, na sua sigla j consolidada no Brasil:
CEP. Embora alguns elementos sejam fundamentais como composio
e competncia e, portanto, devam se apresentar em todos os CEPs, em
muitos outros aspectos de funcionalidade, as diferentes realidades locais,
os diferentes tamanhos e as especificidades das instituies brasileiras
vinculadas a pesquisas cientficas com seres humanos podem determinar
diferenas na forma de se conduzir um ou outro aspecto.
No pretendemos, portanto, estabelecer normas. Trata-se de modelos que

pudemos identificar numa significativa amostra de exemplos positivos que
se observar em mais de uma dcada de experincias de CEPs brasileiros.
Como o tema extenso e o espao aqui no nos permite aprofunda-

mentos, faremos referncia a outros textos base que necessitam ser
consultados, como tambm proporemos questes que, baseadas em
tais textos, podem orientar um aprofundamento ou uma reflexo na
busca de modelos ou rotinas que contemplem a particularidade de cada
instituio ou regio.
Organizao e importncia do Comit

de tica em Pesquisa
A necessidade de criao de comits independentes para a aprecia-
o tica dos protocolos de pesquisa envolvendo pesquisas com seres
humanos foi introduzida, internacionalmente, na atualizao da Decla-
rao de Helsinque, da Associao Mdica Mundial, em 1975. Mas essa
declarao, como prprio dos documentos internacionais em que se

estabelecem princpios universais, no especifica os detalhes de com-
posio e competncia dos comits, o que preserva para as diferentes
realidades nacionais a prerrogativa de detalhar aspectos que atendam o
particular de cada realidade social e cultural.
Os CEPs como tal foram implantados em nosso pas em 1996 pelo Con-
selho Nacional de Sade, com a publicao da Resoluo CNS n. 196/96
(CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996). Havia outra formulao, a de
1988, diferente da atual, mas que no vingou, razo pela qual foi refor-
mulada, gerando a referida resoluo.
O CEP um rgo institucional que tem a responsabilidade de apreciar

os aspectos ticos dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
isto , uma pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo-se nesse conceito o manejo de informaes ou materiais
oriundos de seres humanos. Pesquisas fora desse mbito no so de
competncia de um Comit de tica em Pesquisa.
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida aprecia-

o de um CEP. Esses comits tm a funo de resguardar os direitos e inte-
resses dos sujeitos da pesquisa com relao sua integridade e dignidade.
As pesquisas com animais de experimentao, por exemplo, no so de

competncia de um CEP. No Brasil, a Lei n. 11.794, de 2008 (BRASIL,
2008) estabelece e regulamenta um sistema de comits de controle de
experimentao com animais, tema que no ser tratado neste captulo.
Os CEPs so colegiados que devem apresentar as trs seguintes carac-

tersticas.
Colegiados interdisciplinares
So compostos por profissionais de distintas reas do conhecimento e no
s por especialistas da rea da sade. Os profissionais das cincias exatas,
sociais e humanas tm grande contribuio a dar no trabalho do CEP no
s porque os protocolos submetidos aos comits de tica avaliam pro-
jetos de pesquisas em outras reas, portanto no se restringindo rea
da sade, mas tambm porque a diversidade de formaes profissionais
confere ao colegiado mltiplas formas de olhar a mesma realidade, possi-
bilitando uma anlise mais abrangente de cada caso estudado.
284
Comits de tica em Pesquisa: organizao e funcionamento
Para garantir essa diversidade, o Comit no deve ter mais que metade
de seus membros pertencentes mesma categoria profissional. Assim,
por exemplo, um CEP de uma instituio da rea do direito no dever
ter mais de metade de seus membros de advogados; um CEP de uma
instituio da rea de pedagogia, no mais que metade de seus membros
de pedagogos. Um CEP de uma instituio mdica, como uma faculdade
de medicina, no dever ter mais da metade de seus membros de mdicos.
Alm dessa diversidade de formao tcnica, sugere-se que deve haver

distribuio balanceada de gnero (homens e mulheres) na composio
do CEP, com vistas a um olhar distinto e abrangente nas apreciaes ticas.
Para refletir
Qual a composio do CEP em que voc atua? Atende ao princpio da
interdisciplinaridade? E quanto ao balano entre gneros?
Colegiados independentes
Porque o processo de apreciao tica deve, na medida do possvel,
desvincular-se das vises internas do particular de uma comunidade
de pesquisadores/cientistas que, mesmo com as melhores intenes e
a melhor ndole, acaba por ter uma viso muito focada nas questes
tcnicas, numa maneira prpria de ver as coisas e avali-las.
As rotinas de avaliaes externas j fazem parte do dia a dia dos cien-

tistas. Os centros de pesquisa cientfica e os trabalhos de pesquisa so
rotineiramente submetidos a avaliadores externos quando h pedido
de financiamento para agncias de fomento, ou mesmo na apresen-
tao de trabalhos cientficos a serem publicados em revistas tcnicas
ou apresentados em congressos cientficos. E na apreciao tica no
poderia ser diferente.
Quanto mais independente for o colegiado que aprecia e aprova uma

proposta de pesquisa, avaliando o seu mrito, maior ser a credibili-
dade da pesquisa. Logo, do interesse da instituio de pesquisa e do
prprio pesquisador que essa independncia seja alcanada.
285
Como favorecer a independncia do colegiado?

Zelar pela autonomia do CEP frente instituio em que ele se
instaura no s no aspecto da sua autonomia administrativa o
comit poder contar com recursos oramentrios oriundos unicamente
da instituio sede e previamente comprometidos com esta, de forma
a garantir a infraestrutura fsica e de pessoal administrativo necessria
ao seu funcionamento , mas tambm na sua autonomia poltica. Para
tanto, a estrutura interna da instituio, isto , como ela se organiza
regimentos e estatutos que estabelecem as normas de funcionamento da
instituio , deve reconhecer a existncia e as competncias do CEP, de
forma que seja reconhecida a sua autoridade nos assuntos de apreciao
sobre tica em pesquisa.
Zelar por uma transparncia nos processos internos do CEP, nos
assuntos que possam ser tornados pblicos sem comprometimento
do sigilo devido e prprio das questes ticas. o caso de se ter um
regimento interno de conhecimento pblico, que estabelea claramente
os critrios de eleio dos seus membros, os critrios para escolha
do coordenador e seus mandatos, uma agenda pblica com datas de
reunies ou ainda um canal de ouvidoria.
Contar com uma efetiva participao, como membro(s) do comit,
de representante(s) de usurio(s), capazes de expressar os pontos
de vista dos participantes das pesquisas (sujeitos de pesquisa) e
comprometidos com os interesses destes.
Colegiados de carter consultivo,

deliberativo e educativo
Com a propositura desses perfis para os CEPs, pretende-se caracterizar esse
comit no s como uma instncia fiscalizadora ou controladora (embora
tambm tenha esse perfil), mas fundamentalmente colaboradora, inse-
rida na instituio e comunidade a que pertence e colaborando numa
constante e nunca acabada reflexo sobre tica em pesquisa.
A Resoluo CNS n. 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996) afirma,

de modo enftico, que o trabalho do CEP no meramente formal ou
burocrtico, pois, ao aprovar um projeto de pesquisa, ele passa a ser cor-
responsvel pelos aspectos ticos do projeto. Deve ser concebido, ento,
como um parceiro do(s) pesquisador(es) nas decises que envolvem o
melhor caminho a ser trilhado.
O CEP tem ainda a incumbncia e o poder de receber denncias dos sujei-

tos da pesquisa e de outras pessoas envolvidas ou no com a pesquisa,
286
solicitar ao agente administrativo e legal, como o dirigente da instituio,

a instalao de sindicncia, encaminhando as informaes, quando perti-
nentes, Anvisa e Conep.
O comit, ao receber denncias de abusos ou notificao sobre fatos adver-

sos que possam alterar o curso normal do estudo, decidir pela continui-
dade, modificao ou suspenso da pesquisa, podendo propor os ajustes
que achar necessrio.
Para refletir
Voc lembra de alguns exemplos que demonstrem como a diversidade
de profissionais interdisciplinaridade do seu CEP contribuiu para
uma abordagem mais abrangente na apreciao de protocolos de
pesquisa?
Como os participantes externos do CEP, isto , aqueles que
no fazem parte da instituio, tm atuado no Comit? Quais os
aspectos positivos e negativos dessa participao? Como tem sido a
participao do representante dos usurios?
O CEP em que voc atua tem demonstrado efetiva autonomia frente
instituio?
Como o CEP em que voc atua tem exercitado o carter consultivo,
deliberativo e educativo?
O sistema CEP/Conep
Por sistema CEP/Conep, concebe-se o conjunto de instituies que,
articuladas entre si, regem a apreciao tica das pesquisas no Brasil.
So elas os CEP credenciados e atuantes hoje mais de 600 distribudos
no territrio brasileiro e sediados em instituies de pesquisa como as
universidades, rgos pblicos e assistenciais e a Comisso Nacional de
tica em Pesquisa (Conep).
A Conep, assim como o CEP, foi instituda no Brasil pela Resoluo CNS
n. 196/96, isto , uma normativa emanada do Conselho Nacional de
Sade (CNS). Assim, para se entender o Sistema CEP/Conep, devemos
fazer algumas referncias ao CNS.
O CNS constitui-se, em nvel federal, na instncia mxima do chamado

controle social na rea da sade, instalado no Brasil pela Constituio
da Repblica de 1988, o que significa tratar-se de uma instncia inde-
pendente do Gestor Pblico (Governo Federal, Ministrio da Sade),
287
embora receba deste o aporte financeiro e logstico necessrio ao seu

funcionamento. Tudo isso regido pelas normas constitucionais e leis
complementares especficas.
A Conep est diretamente ligada ao CNS, sendo uma das suas Comis-
ses. Ela o colegiado superior do Sistema CEP/Conep, que o sistema
responsvel no Brasil pela apreciao tica das pesquisas envolvendo
seres humanos. Assim, todo o sistema CEP/Conep encontra-se vin-
culado ao controle social. Do CNS emanam as diretrizes, editadas no
formato de Resolues, para a instalao dos CEPs nas localidades ou
instituies em que se promovem pesquisas. Do CNS tambm emanam
todas as normativas nacionais relativas aos diferentes aspectos da tica
em pesquisa.
O CNS pode receber da sociedade civil, ou mesmo diretamente da Conep,

sugestes para ampliar ou reformular as normas relativas tica na
pesquisa com seres humanos. Se a matria em questo exige um estudo,
pode constituir um Grupo de Trabalho (GT) para estudar o assunto e
propor a mudana necessria. Esse GT poder fazer consultas pblicas,
como aconteceu em 2010 na reformulao da Resoluo CNS n. 347/05
que tratava dos materiais biolgicos utilizados em pesquisas. Como o
tema evolve tica em pesquisa, poder indicar que entre os membros
desse GT existam membros da Conep. Concludo os trabalhos do GT,
suas sugestes sero submetidas ao plenrio do CNS que soberano em
discutir e votar a questo, propondo a publicao de uma nova resoluo
que tratar o referido assunto. Assim, nascem as chamadas Resolues
Complementares Resoluo CNS n. 196/96.
Alm de uma srie de atribuies caractersticas de instncia superior

de recursos, atribudas a Conep pelo CNS por meio da Resoluo do
CNS n. 196/96, uma particularidade da sua atuao a de apreciar os
projetos de pesquisa em algumas reas temticas tidas como especiais
pela referida resoluo . Isso porque o CNS entendeu que pesquisas
nestas tais reas so de muita relevncia para os interesses nacionais e
ainda podem comprometer em muito a integridade dos participantes
da pesquisa, razo pela qual no deveriam ser apreciadas apenas pela
instncia local o CEP , mas tambm por uma instncia central
a Conep. Isso implica que os protocolos de pesquisa nessas tais reas
sejam inicialmente apreciados pelo CEP, que avalia o seu mrito e ela-
bora um Parecer Consubstanciado para encaminhar Conep, que o
submeter a uma segunda apreciao. Depois dessa ltima apreciao,
o Protocolo ser considerado aprovado ou no.
288
O Sistema CEP/Conep prev que os diferentes CEPs possam interagir

entre si. o caso de pesquisas multicentro que se realizam em mais
de um centro de pesquisa. Assim, os diferentes CEPs dessas diferentes
instituies de pesquisa tm interesses, e competncia, em apreciar e
acompanhar o desenvolvimento da pesquisa. Ou ainda pode-se vislum-
brar uma parceria entre CEPs em atividades educativas, em que mais de
um comit de uma determinada localidade ou regio somam esforos
para a realizao de eventos, treinamentos etc.
Para refletir
O seu CEP tem interagido com outros CEPs? E com a Conep? Em caso
negativo, por que no ocorre essa interao? Leia na Resoluo CNS
n. 446/2011(CONSELHO
Quais as facilidades e dificuldades identificadas nessas interaes? NACIONAL DE SADE, 2011)
tudo sobre a organizao
da Conep, sua composio,
atribuies e atuao.
Conflitos entre CEP/Conep/pesquisador/ Disponvel em http://conselho.
saude.gov.br/resolucoes/2011/
patrocinador Reso446.DOC.
Conflitos de interesse sempre existiro em pesquisa. No devemos nos

surpreender ou escandalizar com isso. Devemos cuidar para que se
alcance um equilbrio entre os participantes, de forma que nenhuma
das partes saia prejudicada.
As instituies que desenvolvem pesquisas, como as universidades,

naturalmente se interessam pelos resultados positivos das pesquisas,
quer porque assim conquistam as suas metas institucionais, pois com
pesquisas de excelncia obtm aportes financeiros de agncias de
fomento e, ainda obtendo resultados e produtividade nas pesquisas,
melhoram sua imagem, seu marketing ou seu ranking junto a outras
entidades congneres.
O pesquisador, concretizando suas pesquisas, efetiva suas publicaes

melhorando sua produtividade acadmica; e obtm recursos financei-
ros melhorando a sua posio na carreira acadmica.
O patrocinador um investidor. Os patrocinadores estatais, como as

agncias pblicas de fomento pesquisa, investem a fundo perdido, no
objetivando retorno financeiro direto. Mas contando com recursos escas-
sos e pretendendo que se d o melhor uso deles para o benefcio da socie-
dade, no querem desperdcios e exigem competncia dos financiados. J
os patrocinadores de empresas privadas investem nas pesquisas visando
lucro. E como tal avaliam os riscos e benefcios dos investimentos.
289
E no cenrio da pesquisa cientfica globalizada, onde interagem diver-

sos centros e grupos de pesquisa sediados em diferentes pases, prazos
precisam ser cumpridos risca. Os centros de pesquisa competem entre
si. So pesquisas em que a competncia na gesto das atividades expe-
rimentais e na gesto administrativa pode determinar a incluso ou
no de um centro de pesquisa num grande protocolo de pesquisa inter-
nacional, o que significa a oportunidade de aportes financeiros para
pesquisadores e centros, a participao em projetos de grande impacto
cientfico, em patentes ou direitos autorais e de propriedade.
Todos esses interesses que precisam ser conciliados.
Para refletir
Como tem sido sua prtica de lidar com os conflitos de interesses no
seu CEP?
As presses por prazos nas pesquisas competitivas financiadas por

grandes empresas ou no tempo determinado para as pesquisas acad-
micas acabam gerando tenses e cobranas que pressionam para que
seja atingida maior competncia na agilizao dos processos adminis-
trativos, como os inerentes aos procedimentos burocrticos de apre-
ciao tica. obvio que devemos nos empenhar em aprimorar todo o
Sistema CEP/Conep, que precisa ser mais gil. Mas isso no pode se dar
s custas da boa qualidade da avaliao tica.
Na relao entre o CEP e a Conep, quando necessitam trabalhar juntos,

como no caso das pesquisas de reas temticas especiais, essa intera-
o deve ser de efetiva interao. O CEP colabora com a agilizao da
avaliao, instruindo adequadamente o processo que vai ser enviado
Conep, verificando o cumprimento de todas as normativas vigentes e
evitando a que a Conep necessite retornar o processo ao CEP devido a
falhas bsicas de instruo do Protocolo de Pesquisa, ou ainda devido
ao descumprimento de normas ticas j consolidadas nas diferentes
resolues do CNS. A Conep, deve abrir canais de comunicao com
o CEP e garantir a este o amparo, at poltico, para que o comit possa
atuar com independncia. Tanto a CEP quanto a Conep devem estar
atentas para que no se deixem levar por presses externas que possam
investir na ruptura da relao CEP/Conep como estratgia de fragiliza-
o do Sistema, visando privilegiar interesses particulares muitas vezes
contrrios tica.
290
Para a otimizao dos fluxos de trabalho internos aos CEP, entre CEP
e Conep e internos da Conep que representam ganho de tempo e
maior eficcia nos procedimentos administrativos, a implantao de
ferramentas informatizadas urgente e necessria, como veremos
quando tratarmos da Plataforma Brasil.
Mas h outro aspecto que merece destaque quando se trata dos conflitos
de interesses no mbito da pesquisa cientfica com seres humanos: existe
um segmento ainda no citado, o dos sujeitos da pesquisa, que tambm
so atores com interesses prprios. O principal deles que tenham pre-
servada a sua integridade (fsica, psicolgica, social e moral) durante
a pesquisa, no ficando expostos a riscos maiores e desnecessrios e, se
possvel, que ainda possam usufruir dos benefcios diretos da sua partici-
pao na pesquisa. Considerando o agravante de os sujeitos de pesquisa
serem oriundos de populaes vulnerveis, estas merecem uma tutela
especial. Sendo grupos sociais de menor escolaridade, de baixa renda,
dependentes de servios pblicos e carentes de representaes sociais
que possam fazer valer seus direitos, btutelar pelos seus direitos uma
das principais responsabilidades do Sistema CEP/Conep.
importante lembrar que nem todos os interesses so lcitos; quando

os ilcitos se apresentarem, a sim devemos combat-los.
Para refletir
No CEP onde voc atua, que exemplos podem ilustrar situaes que
caracterizam conflitos de interesse entre pesquisador e CEP? E com Leia o Manual Operacional
patrocinadores? para Comits de tica em
Pesquisa, em que se trata
da relao entre o CEP e o
pesquisador. Disponvel em
http://dtr2001.saude.gov.
Funcionamento de um CEP br/editora/produtos/livros/
pdf/06_0049_M1.pdf.
Como destacamos no incio deste capitulo, devemos considerar a diver-
sidade de realidades envolvendo os mais de 600 CEPs atuantes no Bra-
sil. As diferentes realidades locais, os diversos tamanhos e as especifici-
dades das instituies brasileiras vinculadas s pesquisas cientficas com
seres humanos podem determinar diferenas na forma de se conduzir
um ou outro aspecto. O que pode ser vivel para uma determinada
realidade no necessariamente o ser para todas. Assim, o que se segue,
ao tratarmos do funcionamento de um CEP, no pode ser entendido
como a proposta de um modelo nico, obrigatrio e acabado. Trata-se
de indicativos de como muitos comits tm se organizado e trabalhado
e apresentando resultados vantajosos.
291
Como j vimos, um CEP um colegiado que se insere numa determi-

nada instituio onde se realizam pesquisas, cabendo a esta instituio
garantir as condies necessrias para o adequado funcionamento do
Comit. De acordo com as normativas do CNS, em particular a Reso-
luo CNS n. 370/07, minimamente se espera que uma instituio que
investe em pesquisa cientfica possa prover o seu comit institucional
de uma sala adequada, de uso exclusivo, para garantir a devida priva-
cidade e segurana de arquivos; com mobilirio adequado (mesa de
trabalho, arquivos, telefone, computador, linha telefnica, acesso a
internet etc.).
O contedo de tpicos apresentado Alm disso, a instituio dever custear um funcionrio administrativo,
fruto do Grupo de Trabalho
que ir exercer as funes de secretrio ou secretria, dedicado ao CEP.
criado pelo CNS para a implantao
da Plataforma Brasil, quando E, na interseo do colegiado com esse suporte administrativo, identifi-
este se dedicou a identificar as camos a figura do coordenador do comit.
funcionalidades de um CEP, para
a propositura de ferramentas para Neste captulo vamos nos restringir a alguns aspectos das funes des-
o seu Mdulo CEP nas atribuies
possveis de uma secretaria e de
sas duas figuras emblemticas de um CEP: secretaria e coordenao.
um coordenador de CEP.
Secretaria de um CEP
O secretrio ou a secretria de um CEP quem est mais diretamente
ligado ao cotidiano do comit. Por ter uma jornada dedicada ao Comit,
exerce um papel importantssimo na relao do CEP com a instituio
e com a comunidade. Sua participao precisa ser valorizada e apoiada.
Entre as demandas comuns a qualquer servio de secretaria, como as

de arquivo e agenda, o secretrio ou secretria deve ter conhecimento
bsico de tica em pesquisa, de informtica, e estar ciente de suas res-
ponsabilidades, principalmente nos aspectos que dizem respeito ao
sigilo necessrio das informaes a que ter acesso.
Com a definitiva implantao Podemos apontar como atribuies bsicas da secretaria, na especifici-
da Plataforma Brasil, as funes
nominadas anteriormente passam
dade de um CEP:
a ser desenvolvidas a partir
yyVerificar a entrada, conferir protocolos e autenticar documentao,
de documentao eletrnica,
diretamente no site da Plataforma baseando-se em check list para submisso;
Brasil, com algumas verificaes
j realizadas previamente e yy Indicar os relatores, revisores e outros, conforme o formato do CEP
automaticamente pelo sistema. e o determinado pela coordenao;
yy Gerenciar a pauta e calendrio das reunies;
yy Elaborar a ata das reunies e registr-las no sistema;
yy Receber e conferir previamente os pareceres definitivos dos
relatores;
292
yy Editar os pareceres, se necessrio;

yy Disponibilizar os pareceres j conferidos ao coordenador para futura
liberao;
yy Receber pedidos e prestar informaes diversas via telefone, e-mail
ou outras mdias;
yy Agendar audincia para atendimento presencial do coordenador,
coordenador adjunto ou outros, conforme o caso;
yy Operar as outras ferramentas especficas da secretaria, na Plataforma
Brasil.
Coordenao
O coordenador (ou coordenadores, quando existir tambm um coorde-
nador adjunto, o que desejvel) quem responde em ltima instncia
pelo colegiado. Exerce uma funo de responsabilidade, sendo quem
publicamente se apresenta em nome do CEP. Independentemente de
suas prprias opinies, cabe a ele tornar pblicas as decises do cole-
giado, assinando documentos e ainda arcando com o nus das relaes
institucionais, muitas vezes tendo que conciliar conflitos.
Como toda coordenao, poder delegar funes previstas no Regimento

Interno do CEP, de forma a compartilhar as tarefas, visando a otimizao
dos servios. O coordenador quem exerce as funes de chefia da secre-
taria do Comit. Entre outras atribuies, podemos destacar:
yyRevisar os pareceres definitivos encaminhados pela secretaria;
yy Liberar os pareceres para disponibilizao aos pesquisadores;
yy Revisar a indicao do relator pela secretaria e autorizar a
distribuio;
yy Revisar a indicao do parecerista prvio pelo relator e autorizar a
distribuio;
yy Revisar a indicao do parecerista ad hoc pelo relator e autorizar a
distribuio;
yy Gerenciar a agenda de audincias;
yy Gerenciar a pauta e calendrio das reunies;
yy Gerenciar a reunio plenria do CEP;
yy Receber pedidos e prestar informaes diversas;
yy Receber solicitaes diversas que no possam ser atendidas em nvel
de secretaria;
293
yyDefinir parmetros de rotinas internas do comit, de acordo com as

preferncias emanadas do colegiado;
yyDesignar, junto Plataforma Brasil, todas as pessoas envolvidas com
as atividades do CEP, para que possam ter seus acessos liberados
junto a Plataforma: funcionrios administrativos, membro de CEP, e
representante de usurio;
yyReceber pedidos de agendamento para contato, encaminhando
secretaria as condies do agendamento;
yy Revisar as atas de reunio;
yy Responder, conjuntamente com a instituio, pelos processos de
recadastramento do CEP junto Conep.
Para refletir
Quais das funes descritas para o(a) secretrio(a) e o(s)
Para aprofundar suas reflexes, coordenador(res) j so desenvolvidas no seu CEP?
leia:
Que dificuldades voc identifica para implantar tais rotinas?
O Captulo 3 do Manual
Operacional para Comits de
tica em Pesquisa, que trata
da conduo de uma reunio
do CEP. Disponvel em: Plataforma Brasil
http://dtr2001.saude.gov.
br/editora/produtos/livros/ A Plataforma Brasil representa uma evoluo do Sistema de Registro
pdf/06_0049_M1.pdf
e Informao sobre Pesquisa (Sisnep) implantado em 2000. Atende as
A Resoluo CNS n. 370/07
(CONSELHO NACIONAL DE
demandas das seguintes instncias:
SADE, 2007) que trata do
yyCNS, que necessita de informaes suficientes para o
registro e credenciamento
ou renovao de registro acompanhamento da execuo das pesquisas para a sua Agenda
e credenciamento do Nacional de Prioridades em Pesquisa em Sade do Brasil;
CEP. Disponvel em http://
conselho.saude.gov.br/ yySistema CEP/Conep, que necessita de ferramentas que possam
resolucoes/2007/Reso370.
doc agilizar as rotinas administrativas internas dos comits, e ainda
garantir um fluxo mais dinmico entre os diferentes participantes
do Sistema;
yyComunidade cientfica, que necessita de um sistema de registros
que fornea informaes sobre o cenrio da pesquisa no Brasil
e ainda possa servir na interface com os equivalentes sistemas
internacionais de registros de pesquisas; e
yyPblico em geral, que deseja e merece ter acesso s informaes
sobre pesquisas.
294
A Plataforma estrutura-se em mdulos:

yyPblico
yyPesquisador
yyCEP
yyConep
O mdulo pblico um canal aberto em que se disponibilizam para

a sociedade, via Internet, todas as informaes sobre pesquisas com
seres humanos, informaes estas que possam ser tornadas pblicas
sem ferir o sigilo, o direito pessoal ou patrimonial. Tambm nesse
mdulo que pesquisadores e instituies, num primeiro acesso, faro
seus cadastros para poderem contar com as senhas que lhes permitiro
os acessos seguintes e restritos s suas particulares competncias nos
outros mdulos da Plataforma. O mdulo pblico tambm contar com
a funo ouvidoria do Sistema CEP/Conep e com matrias on-line dire-
cionadas para o cidado comum. Na funo de busca, disponibilizada
nesse mdulo pblico, as informaes sobre a situao de avaliao
dos projetos no Sistema CEP/Conep e sobre a fase de execuo das
pesquisas sero divulgadas. Os dados que descrevem e caracterizam a
pesquisa, conforme os modelos internacionais de plataformas similares,
e a ntegra do texto de resumo sero oferecidos ao pblico.
O mdulo pesquisador abastece o sistema com informaes sobre cada

pesquisa, para o processo de apreciao tica do projeto de pesquisa
pelo Sistema CEP/Conep e para seu acompanhamento. onde, por
exemplo, um pesquisador j cadastrado descrever e caracterizar a pes-
quisa, fornecendo os dados fundamentais nos formulrios eletrnicos
que se abrem na tela do computador quando acessa pela Internet esse
mdulo da Plataforma. O pesquisador poder tambm anexar alguns
documentos, tais como a ntegra do projeto de pesquisa e o TCLE, res-
peitada a proteo da propriedade intelectual requisitada pelo pesqui-
sador. Finalizada tais tarefas de alimentao de dados pelo pesquisador,
concretiza-se o cadastro do projeto de pesquisa, deflagrando-se todo o
processo de apreciao tica com o envio eletrnico e automtico das
informaes ao CEP competente.
O mdulo CEP e o mdulo Conep so os mdulos administrativos

do sistema que atendem a necessidade de automatizao e otimizao
das rotinas dos Comits e da Comisso. Por esses mdulos, os CEP e
a Conep estabelecero comunicao entre si; com os pesquisadores e
com os pareceristas. Neles se apensar todos os documentos gerados
durante o processo de apreciao dos projetos de pesquisa. Deles sairo
295
as requisies para que o pesquisador responsvel (via mdulo pesqui-

sador) anexe novos documentos ou novas verses do que foi apresen-
tado inicialmente.
A Plataforma Brasil est em fase de implantao em mbito nacional.

Em carter experimental, alguns CEPs j a esto empregando. Essa
implantao, gradual e com a participao dos comits CEP, visa a ade-
quao paulatina da ferramenta a seus usurios. Por outro lado, pre-
tende que os usurios estabeleam laos que possibilitem uma amistosa
aceitao dessa complexa ferramenta, importante para que possamos
dar mais um passo de qualidade na pesquisa cientfica no Brasil.
Referncias
BRASIL. Lei n. 11.794, de 8 out. 2008. Regulamenta o inciso VII do pargrafo 1 do artigo 225 da
constituio federal, estabelecendo procedimentos para o uso cientfico de animais; revoga a lei
6.638, de 8 de maio de 1979, e da outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, p. 1,
9 out. 2008.
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual operacional para comits de tica em pesquisa. Braslia,
DF, 2008. Disponvel em: <http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/
materialeducativo/Manual_ceps_v2.pdf>. Acesso em: 1 jun. 2011.

normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Braslia, DF, 2008. Disponvel em:
<http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/Conep/index.html>. Acesso em: 1 jun. 2011.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 347, de 13 de janeiro de 2005. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, Seo 1, p. 103. Disponvel em: <http://www.conselho.saude.gov.br/
resolucoes/2005/reso347.doc>. Acesso em: 1 jun. 2011.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo CNS n. 370, de 8 de maro de 2007. Trata do
registro e credenciamento ou renovao de registro e credenciamento do CEP. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, 4 abr. 2007. Seo 1, p. 68. Disponvel em: <http://www.conselho.saude.gov.br/
resolucoes/2007/reso370.doc>. Acesso em: 1 jun. 2011.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Resoluo n. 446, de 11 de agosto de 2011. Dirio Oficial da
Reso446.DOC>. Acesso em: 1 jun. 2011.
296
14. O papel dos representantes
dos sujeitos de pesquisa no
sistema CEP/Conep e a tramitao
entre o Comit e a Comisso
Jos Araujo Lima Filho e Daya Sisson
Toda pessoa potencialmente um sujeito de pesquisa nas mais varia-

das reas em que so realizadas. O Brasil, por ser um pas continental
onde h diversidade cultural e de raa, torna-se um rico espao para
os pesquisadores realizarem seus estudos e, assim, contriburem para a
melhoria na qualidade e expectativa de vida das pessoas.
Segundos dados da ONU de 2005, o Brasil o oitavo pas em desi-

gualdade social, com grande parte da renda concentrada na minoria da
populao. Sobre essa desigualdade, Helio Jaguaribe (2008) escreveu:
Num pas com 190 milhes de habitantes, um tero da popula-
o dispe de condies de educao e vida comparveis s de
um pas europeu. Outro tero, entretanto, situa-se num nvel
extremamente modesto, comparvel aos mais pobres padres
afro-asiticos. O tero intermedirio se aproxima mais do infe-
rior que do superior.
Essa desigualdade social torna os sujeitos de pesquisas vulnerveis e

tem como conseqncia a perda de parte de sua autonomia. No Brasil,
grande parte dos sujeitos de pesquisa usurio dos servios pblicos.
O controle social um instrumento de pases democrticos que visa
participao popular em avaliao, proposio e acompanhamentos
de polticas pblicas. Em pesquisas com seres humanos, esse controle
social tem incio na Constituio de 1988, quando foi criado o Sistema
nico de Sade (SUS) e, como instncia de deliberaes, o Conselho
Nacional de Sade (CNS). Este ltimo, em 1996, deliberou pela criao
do Sistema CEP/Conep, que tem como objetivo analisar as pesquisas no
Brasil do ponto de vista da tica.
Todo o Sistema tem a funo de assegurar que o sujeito de pesquisa

tenha seus diretos garantidos. Ento por que um representante dos
usurios na sua composio? O representante dos usurios deve ser o
elo que aproxima as anlises das pesquisas da realidade dos servios em
que se encontram os pesquisados, trazendo reflexes sobre o que pode
facilitar a compreenso e as especificidades do pblico a ser pesquisado.
A participao dos usurios nos Comits e na Conep deve ocorrer de
forma atuante na anlise de projetos e nas assembleias, em que sua
posio deve ser exposta e debatida como a dos demais membros, ou
seja, a regra nica para todos os membros.
Resoluo CNS n. 240/97 e sua

reformulao: critrios de seleo
O Conselho Nacional de Sade, em 1997, promulgou a Resoluo CNS
n. 240 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1997) que define o termo de
usurio e os critrios utilizados em suas indicaes aos Comits de
tica. Segundo essa resoluo, os usurios devem representar os seg-
mentos que sero beneficiados pelos trabalhos a serem desenvolvidos
pela instituio.
As indicaes podem ser feitas pelos fruns ou conselhos de entidades

representativas de usurios ou portadores de patologias e devem ser
informadas aos Conselhos Municipais correspondentes.
Cabe frisar que a Resoluo
CNS n. 240/97 clara no que Os membros no podem ser solicitados meramente para atender a uma
se refere s indicaes dos
representantes dos usurios,
exigncia visando o cumprimento da Resoluo CNS n. 196/96 (CON-
que devem ter a capacidade SELHO NACIONAL DE SADE, 1996). Sua indicao ao Sistema deve ser
de expressar os pontos de vista sustentada por um trip, e suas responsabilidades devem comear com
e interesses do segmento que
representa. o comit.
Todos os membros do CEP devem ter o compromisso de colaborar e

apoiar esse membro, que possivelmente estar em situao de apreen-
so num espao at ento desconhecido e com possveis limitaes no
incio dos trabalhos.
O Comit deve ter um olhar especial ao representante dos usurios,

conhecer suas fortalezas e fragilidades. Um assunto pouco discutido nos
CEPs so as dificuldades que podem inviabilizar a participao de seus
membros, como transporte, alimentao. O voluntariado do represen-
tante no pode ser justificativa para a no facilitao de suas aes.
Nesse caso, podemos oferecer transporte, hospedagem e alimentao.
298
O papel dos representantes dos sujeitos de pesquisa no sistema CEP/Conep e a tramitao entre o Comit e a Comisso
Quando dirigir a sua solicitao, o CEP deve fazer o papel educativo de responsabilidade do usurio
prestar contas ao segmento que
esclarecer ao segmento a importncia do espao, seu funcionamento e, representa sobre suas atividades
por fim, apresentar a resoluo. As entidades que conhecem a impor- no comit, lembrando sempre a
tncia do espao ficam com a responsabilidade de indicar um repre- necessidade de manter o sigilo
dos debates em plenrias, bem
sentante com um perfil adequado s suas exigncias. O representante como temas e autores de projetos
dos usurios deve, por fim, assumir o espao ciente do seu papel cujas analisados.
limitaes existentes podem e devem ser superadas por meio de novos
conhecimentos. Esses novos conhecimentos devem ser vistos como ato
contnuo e como um elo entre o que representa e as suas anlises e
participao na rotina do CEP.
O comit, quando solicita a representao de usurio, deve ter conscin-

cia de que seu acolhimento nesse espao pode colaborar de forma signi-
ficativa para que ele venha desempenhar seu papel de forma adequada.
O representante deve ser orientado sobre todo o funcionamento do

Comit, tais como calendrios de reunies e prazos de anlise, para
sentir que a sua participao se constitui numa contribuio imprescin-
dvel ao Sistema.
O sujeito de pesquisa no deve resumir seu papel apenas a analisar

projetos e relat-los em plenria. Seu papel no Comit deve ser de ao
contnua de conhecimento da dinmica de funcionamento, bem como
de acompanhamento do andamento das pesquisas e do seu retorno.
A visibilidade de um membro de um Comit inevitvel, afinal a divul-

gao dos membros do Sistema CEP/Conep pblica. Tal visibilidade
pode trazer ao membro situaes constrangedoras dentro da instituio
onde funciona o comit, seja para apressar os trmites, seja para tentar
influenciar decises sobre projetos a serem analisados.
Tais situaes refletem a necessidade de um trabalho educativo, que

ressalte a tica que deve ser norteadora de todo o processo, evocando
sempre a Resoluo CNS n. 196/96. A visibilidade do espao deve estar
a servio dos sujeitos de pesquisa, seja na esfera de conscientizao na
participao, seja para acompanhar denncia de desvios ticos.
O representante dos usurios deve estar sempre atento, visando forta-

lecer o sujeito de pesquisa no seu papel de voluntrio, bem como enca-
minhar possveis denncias. Os Comits de tica no devem nunca se
desviar da sua razo de existir, ou seja, trabalhar para que as pesqui-
sas sejam ticas e que os sujeitos de pesquisas sejam protegidos antes,
durante e depois da participao nas mesmas. Alm disso, os Comits
devem fazer seu marketing social com os usurios, divulgando o seu
299
papel e as formas corretas e fceis de contatar. muito comum alguns

CEPs terem seus nmeros de telefones trocados sem a devida atualiza-
o junto aos usurios.
A dificuldade para os sujeitos de pesquisas chegarem sala dos comits,

por falta de indicaes ou por falta de conhecimento dos funcionrios
das intuies, outra falha que deve ser sanada. Os representantes dos
usurios devem trabalhar com o objetivo de tornar o Comit acessvel
populao que faz parte de pesquisas.
A representao de usurios no Sistema CEP/Conep, apesar de constar do

sistema desde sua criao, no foi incorporada pelo trip: comit, entidades
representativas e usurios. Grande parte do Comit no v a participao
do usurio como uma necessidade para o enriquecimento do espao, mas
a v como uma mera formalidade para que seja reconhecido.
A no valorizao da representao dos usurios por parte do Comit

pode fazer com que a solicitao das indicaes s entidades represen-
tativas tenha como consequncia o encaminhamento de pessoas sem o
perfil para ocupar a vaga de forma participativa.
Para refletir
Quais as caractersticas da representao dos usurios no CEP em que
voc atua? Quais as dificuldades? Como super-las?
A tramitao entre os CEP e a Conep

O funcionamento do Sistema CEP/Conep depende, em grande parte,
de uma boa comunicao entre os comits e a comisso. A devoluo
de documentos acarreta atrasos nos prazos de anlise dos projetos de
pesquisa, prejudicando o pesquisador e sobrecarregando o Sistema.
Por esse motivo, fundamental, que os processos realizados cotidiana-
mente dentro do Sistema como, por exemplo, a tramitao de proto-
colos de pesquisa e o envio de ofcios sejam realizados de forma clara
e objetiva.
Assim como constante no Manual Operacional para Comits de tica

em Pesquisa (BRASIL, 2008), visando aperfeioar e atualizar o dilogo
entre os CEPs e a Conep, os principais pontos da tramitao dentro do
Sistema sero apresentados a seguir.
300
Envio de documentos para a Conep

Todos os documentos encaminhados para a Conep devem ser enviados
juntamente com um Ofcio de Encaminhamento do CEP. Esse Ofcio
deve ser assinado pelo coordenador do CEP ou seu representante
legal e apresentar clara e objetivamente as seguintes informaes: Esse procedimento,
aparentemente simples, auxilia
yyO que o CEP est encaminhando para a Conep (por exemplo, se muito a comunicao entre os
um protocolo inicial, ou resposta/ recurso ou ainda uma denncia)? CEPs e a Conep.
yy Qual a solicitao do CEP com tal encaminhamento?

yy Caso o encaminhamento seja referente a algum protocolo j
registrado na Conep, imprescindvel que seja mencionado o
nmero de registro do protocolo na Conep.
Com relao ao envio de protocolos de pesquisa, em 11 de novembro

de 2010, a Conep encaminhou para todos os CEPs a Carta n. 0254/10,
apresentando sua nova Lista de Checagem; e em 15 de fevereiro de
2011, a Carta n. 021/11, com esclarecimentos referentes nova lista
de checagem.
A lista de checagem (ou checklist) um instrumento muito til na tra-

mitao dos protocolos. Nela constam os itens bsicos, sem os quais
a anlise tica do protocolo seria prejudicada. Alm dos documentos
exigidos na lista, existem outros documentos que podem/devem ser
apresentados, dependendo da especificidade de cada pesquisa. No
entanto, no checklist se encontram os requisitos mnimos, fundamentais
para que o protocolo possa receber o nmero de Registro Conep e ser
encaminhado para anlise.
importante ressaltar que o CEP deve enviar para anlise da Conep

todos os protocolos pertencentes ao Grupo I. Deve-se ter muita aten-
o, em especial, na tramitao de protocolos das reas temticas espe-
ciais, gentica humana e/ou biossegurana. De acordo com o item VI.3
da Resoluo CNS n. 340/04 (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2004),
somente cabe Conep a aprovao final das pesquisas em gentica
humana que incluam:
yy Envio para o exterior de material gentico ou qualquer material
biolgico humano para obteno de material gentico;
yy Armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos
no exterior e no pas, quando de forma conveniada com instituies
estrangeiras ou em instituies comerciais;
301
yy Alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao

in vivo ou ex vivo;
yyPesquisas na rea da gentica da reproduo humana
(reprogentica);
yyPesquisas em gentica do comportamento; e
yyPesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados
dos sujeitos de pesquisa.
Os protocolos pertencentes rea temtica especial gentica humana

que no se enquadram em nenhum dos itens citados anteriormente
no necessitam de aprovao final da Conep.
Com relao rea temtica especial biossegurana, em 21 de outubro

de 2010, a Conep enviou aos CEPs a Carta n. 0213/10, que determinou
que uma pesquisa deve ser classificada como da rea de biossegurana
quando envolver:
yyOrganismos Geneticamente Modificados (OGM);
yy Clulas-tronco embrionrias;
yy Nos mbitos de experimentao, construo, cultivo, manipulao,
transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento,
liberao no meio ambiente e descarte.
Cabe ainda destacar aqui que, alm das reas temticas especiais, pos-
svel, a critrio do CEP, que seja encaminhado para a Conep qualquer
protocolo que, ao seu critrio, tambm deva ser analisado pela Conep.
Novamente, vale ressaltar que os motivos do encaminhamento devem
ser claramente apresentados no ofcio enviado pelo CEP Conep.
Assim que o protocolo de pesquisa recebido no Ministrio da Sade, a

Assessoria Tcnica da Conep ir lhe fornecer um nmero de Sipar (Sistema
Integrado de Protocolo e Arquivo) e conferir se o mesmo atende a todos os
requisitos da lista de checagem. Caso o protocolo atenda aos requisitos, ele
ser registrado no Sistema da Conep e seguir para anlise de um membro
da Conep. Caso contrrio, ser devolvido ao CEP, juntamente com um
ofcio em que os motivos da devoluo estaro explicitados.
Atualmente, visando diminuir o volume da tramitao de protocolos

impressos e, assim, aperfeioar o processo de anlise dos mesmos, a
Conep exige que todos os protocolos encaminhados para anlise inicial
sejam enviados em duas vias digitais idnticas, em CD-Rom.
302
Todos os documentos constantes no CD-ROM devem permitir a uti-

lizao do recurso de selecionar, copiar e colar. Deve constar
no CD-ROM um arquivo, intitulado Sumrio do Protocolo, que ir
apresentar uma lista de todos os documentos constantes no CD-ROM.
O Sumrio tambm deve permitir o uso do recurso de selecionar,
copiar e colar o texto. Tais requisies so feitas para auxiliar tanto
os relatores durante a confeco de sua anlise prvia, como a equipe
da assessoria tcnica durante o processo de finalizao dos pareceres.
Em especial, cabe aqui ressaltar a importncia de que o projeto de pes-

quisa, o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), a bro-
chura do investigador (em caso de estudos de novos frmacos, equipa-
mentos ou procedimentos), a lista de centros brasileiros participantes
(em caso de estudos multicntricos) e a lista de pases participantes
(em caso de estudos com cooperao estrangeira), permitam o uso do
recurso de selecionar, copiar e colar seu texto. A lista de cen-
tros brasileiros deve, obrigatoriamente, conter o nome do pesquisador
responsvel em cada centro participante, o nome de cada uma das ins-
tituies, a unidade federativa (UF) a que cada instituio pertence e o
nome do CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada
um dos centros participantes.
Todas as declaraes do patrocinador devem estar devidamente assinadas

pelo seu representante legal. Da mesma forma, todas as declaraes do
pesquisador responsvel devem estar devidamente assinadas pelo mesmo.
Com relao folha de rosto, todos os seus campos devem estar correta-
mente preenchidos. Em especial, deve-se prestar ateno aos campos refe-
rentes s datas e s identificaes de suas assinaturas. Todas as assinaturas
devem estar devidamente identificadas, preferencialmente por carimbo.
Para o encaminhamento de Relatrios de Suspenso ou Relatrio Final

do estudo, necessrio que o CEP utilize o modelo apresentado pela
Carta n. 0226/10. O uso de tais modelos passou a ser obrigatrio a
partir de 2011.
Todos os documentos enviados
Conforme a Carta n. 0272/10, de 19 de novembro de 2010, a partir juntamente com as respostas/
de 01/01/2011, as respostas e os recursos encaminhados aos pareceres recursos, bem como os
Conep tambm devem ser enviados em CD-ROM, no qual deve constar: documentos referentes s
respostas/recursos em si,
yyA resposta/recurso assinada pelo pesquisador responsvel, devem permitir a utilizao
do recurso de selecionar,
respondendo a cada um dos itens do parecer Conep, de forma copiar e colar o texto.
ordenada;
303
yy Todos os documentos a que a resposta/recurso faz referncia (por

exemplo, novas verses de TCLE, declaraes do patrocinador,
cronograma, oramento, entre outros); e
yy O parecer do CEP, demonstrando que o mesmo analisou e aprovou
a resposta/recurso.
Com relao ao envio de eventos adversos Conep, necessrio que

sejam enviados documentos em portugus, apresentando uma anlise
objetiva que destaque, caso j verificada, a relao de causalidade entre
Todos os eventos devem ser os eventos e os frmacos do estudo. Devem ser enviadas informaes
prontamente encaminhados completas referentes aos eventos adversos (como, por exemplo, o
para o conhecimento da
Conep. nmero de pacientes, o histrico dos mesmos, seu pas de origem e,
caso aplicvel, esclarecimentos sobre o status do cegamento do estudo).
Os eventos adversos ocorridos em territrio brasileiro devem receber
destaque e todas as medidas adotadas com relao aos sujeitos brasi-
leiros devem ser explicitadas (Esto sendo acompanhados, assistidos?
O estudo foi suspenso? Continua recrutando sujeitos?). As medidas
adotadas aps a ocorrncia do evento adverso tambm devem ser cla-
ramente apresentadas (por exemplo, houve alterao na brochura do
Investigador, no TCLE?).
Para o envio de requisio de incluso de centro, necessrio que seja

claramente explcito qual o centro novo que est sendo solicitado.
Todas as informaes referentes ao centro devem ser apresentadas
(nome do pesquisador responsvel, da instituio, UF a que a institui-
o se encontra, CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo). O
documento de solicitao, assinado pelo pesquisador responsvel, deve
ser encaminhado juntamente com a solicitao do CEP, sendo que o
CEP que enviar tal documentao Conep ser sempre o centro coor-
denador do estudo.
Para registro, renovao e alterao de dados do CEP, apresentamos a

seguir os procedimentos que devem ser observados e atendidos.
Para registro necessrio o envio dos seguintes documentos:

yy Carta da diretoria/reitoria solicitando credenciamento de registro
devidamente atualizada;
yy Formulrio de registro do CEP com todos os campos preenchidos.
De acordo com a Resoluo CNS n. 370/07 (CONSELHO NACIONAL DE
SADE, 2007), deve-se ter um(a) funcionrio(a) do administrativo
designado e exclusivo para as atividades do CEP, no podendo ser
membro do CEP;
304
yy Ato de designao (portaria, edital ou ato administrativo). Os

nomes contidos no Ato devem contemplar os mesmos do formulrio
de registro. Representantes dos usurios com carta da entidade
representativa, conforme Resoluo CNS n. 240/97 (CONSELHO
NACIONAL DE SADE, 1997);
yy Regimento Interno atualizado. Lembramos que a Conep apenas

examina pesquisas envolvendo seres humanos;
yy Descrio da instituio e condies mnimas de funcionamento dos
CEPs, conforme Resoluo CNS n. 370/07 (CONSELHO NACIONAL DE
SADE, 1997).
Para renovao, necessrio o envio dos seguintes documentos:

yy Carta da diretoria/reitoria solicitando renovao do registro;
yy Formulrio de registro do CEP, conforme Resoluo CNS n. 196/96,
itens VII. 4 e VII 5. (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996).
Cumpre ressaltar que, de acordo com a Resoluo CNS n. 370/07, a

renovao deve ser solicitada desde 60 dias antes at 60 dias aps a data
de vencimento do registro. Caso no seja solicitada a renovao do CEP
em tempo hbil, o registro ser cancelado automaticamente. Para envio do relatrio
semestral do CEP, importante
informar que existe um modelo
Para alterao de dados necessrio o envio de todos os seguintes padro para a confeco
documentos: do mesmo, disponvel no
endereo: http://conselho.
yyCarta da Diretoria/Reitoria comunicado alterao do CEP. saude.gov.br/Web_comissoes/
conep/index.html.
yyFormulrio de Registro do CEP, conforme Resoluo CNS
n. 196/96, itens VII.4 e VII.5 (CONSELHO NACIONAL DE SADE,
1996), com as devidas alteraes, e a data devidamente atualizada.
Se houver alterao dos membros, tal informao deve ser
claramente apresentada, constando tanto o nome dos membros
novos como dos antigos.
yy Ato de Designao (portaria, edital ou ato administrativo). Os
nomes contidos no Ato devem contemplar os mesmos do formulrio
de registro.
Perguntas frequentes
A Conep possui um e-mail para atendimento de dvidas dos CEPs, pes-
quisadores e pblico em geral: conep@saude.gov.br.
305
Foi feito um levantamento das dvidas mais frequentes recebidas na

Conep, relacionadas tramitao entre CEP/Conep, e ser apresentado
a seguir um consolidado com tais perguntas e respostas.
O que deve ser analisado pelo sistema CEP/Conep?

Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser analisadas
pelo Sistema CEP/Conep.
De acordo com a Resoluo n. 196/96, item VII, toda pesquisa envol-

vendo seres humanos deve ser submetida apreciao de um Comit de
tica em Pesquisa (CEP), de forma que, caso receba sua aprovao, possa
ser iniciada. Conforme a mesma resoluo, entende-se por pesquisa a
classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir
para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generali-
zvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo
de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser
corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e
inferncia (CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996, item VII).
e explica ainda que uma pesquisa envolvendo seres humanos aquela

que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo
de informaes ou materiais.
O que um protocolo de pesquisa?

Conforme o item II.3, da Resoluo CNS n. 196/96, o protocolo de pes-
quisa o documento contemplando a descrio da pesquisa em seus
aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa,
qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis.
(CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996). Por isso chamamos de protocolo
de pesquisa o conjunto de documentos (projeto de pesquisa, folha de
rosto, declaraes diversas, brochura do investigador, currculos, entre
outros) enviados para anlise do Sistema CEP/Conep.
O que deve constar no protocolo de pesquisa enviado

para anlise do sistema CEP/Conep?
No Captulo VI da Resoluo CNS n. 196/96 (CONSELHO NACIONAL DE
SADE, 1996)., voc pode encontrar uma relao com todos os docu-
mentos que devem ser apresentados no protocolo de pesquisa que ser
levado apreciao por parte de um CEP. Esse documento se encontra
disponvel em nossa pgina eletrnica: www.conselho.saude.gov.br
(Comisses/tica em pesquisa (Conep)/Resolues).
306
tambm importante entrar em contato com o CEP de sua instituio

para obter informaes detalhadas sobre a apresentao de protocolos
de pesquisa no CEP.
Todos os documentos enviados Conep devem ser

encaminhados em formato Word?
No. O protocolo deve vir em arquivo Word editvel, o ofcio de enca-
minhamento do CEP em papel e a documentao deve estar em for-
mato eletrnico. Ressaltamos que h verses de documentos em PDF
que, apesar de permitirem a utilizao do recurso copiar/colar, alte-
ram a configurao do texto selecionado, dificultando imensamente o
trabalho de elaborao de notas e pareceres sobre o protocolo. esta
a razo da exigncia de que o contedo do protocolo seja enviado em
formato Word.doc.
O protocolo contempla o projeto de pesquisa e todos os demais docu-

mentos, incluindo o TCLE e lista de centros participantes. A documenta-
o contempla todos os demais documentos que contenham assinaturas
originais. A documentao original deve ser mantida em arquivo no CEP
e ento digitalizada para envio Conep, com as respectivas assinaturas.
O parecer consubstanciado do CEP deve estar devidamente assinado e
digitalizado, assim como ocorrem com os demais documentos.
Os arquivos digitais dos CD-ROM devem ter um

formato especfico?
No existem restries quanto ao formato (extenso) dos arquivos da
cpia digital, que podem ser em pdf ou doc, desde que permitam a
seleo do texto e o recurso de copiar/colar o texto. No suficiente
que seja permitido copiar/colar a pgina inteira, como uma imagem,
dado que a funo de tal recurso selecionar o texto, permitindo ao
relator copiar/colar trechos do texto e utiliz-los para elaborao de
seu parecer.
Quais protocolos de pesquisa devem ser

encaminhados para a anlise da Conep?
1996, item VIII.4), compete Conep o exame dos aspectos ticos das
pesquisas que se enquadram em reas temticas especiais (ou pesquisas
que se enquadram no Grupo I de pesquisas envolvendo seres humanos).
307
Todas as reas do Grupo I podem ser consultadas no Fluxograma para

tramitao de projetos de pesquisa, disponvel na pgina eletrnica
da Conep: www.conselho.saude.gov.br (Comisses/tica em Pesquisa
(Conep)/Protocolo de Pesquisa); ou diretamente no atalho eletrnico
http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/
protocolo/Fluxograma.doc.
Os estudos multicntricos precisam ser analisados

pela Conep?
Estudos multicntricos, somente por essa razo, no precisam ser envia-
dos para a Conep. A Conep apenas avalia protocolos de pesquisa que
se enquadram no Grupo I de pesquisas envolvendo seres humanos.
Os protocolos de pesquisa (sejam eles uni ou multicntricos) que se

enquadram no Grupo I (ou seja, pertencentes s chamadas reas tem-
ticas especiais), aps analisados e aprovados pelo CEP, devem ser ana-
lisados pela Comisso, estando o incio do estudo condicionado
aprovao tica do Sistema CEP/Conep.
O que uma instituio vinculada? E uma instituio

sediadora?
A nomenclatura utilizada no Sistema CEP/Conep mudou no ano de
2010, de Instituio Vinculada para Instituio Proponente e de Ins-
tituio Sediadora para Instituio Coparticipante.
A Instituio Proponente, anteriormente chamada de vinculada,

aquela com a qual o pesquisador responsvel possui vnculo, ou seja,
no a instituio internacional responsvel pelo desenvolvimento do
protocolo de pesquisa. A folha de rosto deve ser preenchida com os
dados da Instituio Proponente da Pesquisa.
A Instituio Coparticipante, anteriormente chamada de Sediadora,

aquela na qual uma etapa da pesquisa est sendo realizada.
Segundo consta no item 5 da Carta Conep n. 0212/2010, disponvel em
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/conep/
proponente_co_participante.pdf,
Por Instituio Sediadora compreende-se aquela na qual ha-
ver o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta ,
portanto, uma instituio que participar do projeto, tal qual a
proponente, apesar de no o ter proposto. considerada uma
Instituio Coparticipante.
308
No item 8 do mesmo documento, define-se Instituio Coparticipante

aquela onde sero recrutados sujeitos de pesquisa (CONSELHO NACIO-
NAL DE SADE, 2010).
Alguns estudos multicntricos necessitam de apoio

administrativo e/ou tcnico. Esses profissionais
devem ser enquadrados como coinvestigadores
ou subinvestigadores?
Nas Resolues do CNS no h nenhum tipo de determinao quanto
nomenclatura que deve ser utilizada para designar os profissionais que
fazem parte do apoio administrativo e/ou tcnico de um estudo.
O que se faz imperativo que estejam claramente identificados todos os

responsveis/coordenadores pelo estudo (os chamados pesquisadores
responsveis ou investigadores principais), pois os mesmos responde-
ro sobre a correta execuo do estudo, assim como pelo trabalho dos
demais participantes da equipe (inclusive os pertencentes aos apoios
administrativo e/ou tcnico).
Como preencher o total de sujeitos participantes da

pesquisa na folha de rosto?
O nmero de sujeitos de pesquisa a ser informado na folha de rosto refere-se
quantidade de voluntrios que efetivamente participaro do estudo. Caso
haja apenas um centro brasileiro envolvido e no se trate de um estudo
multicntrico internacional, o nmero de sujeitos no centro, o total de
sujeitos no Brasil e o total de sujeitos no mundo sero os mesmos.
Como preencher o total de sujeitos participantes em

pesquisas qualitativas, quando no se sabe ao certo
quantos sujeitos sero recrutados?
Quando no h preciso a respeito do nmero de sujeitos a serem
recrutados, o pesquisador deve preencher esse campo com uma esti-
mativa, em razo de sua experincia prvia, e incluir no protocolo de
pesquisa justificativa em relao a este ser um valor aproximado, o qual
ser posteriormente aferido.
Quem deve ser o pesquisador responsvel: o aluno de

TCC ou o professor orientador?
No caso de alunos de graduao, quem deve ser apresentado como o
pesquisador responsvel o professor orientador. Alunos de gradua-
309
o no devem ser caracterizados como pesquisadores responsveis,

cabendo ao orientador o desempenho de tal funo.

1996, item II.4), o pesquisador responsvel definido como pessoa
responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integri-
dade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. De acordo com o Manual
Operacional para Comits de tica em Pesquisa,
a ps-graduao pressupe a existncia de responsabilida-

de profissional, o desenvolvimento de competncias nas reas
cientfica e metodolgica e o conhecimento das normas de pro-
teo aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim
sendo, o ps-graduando tem qualificao para assumir o papel
de pesquisador responsvel. Por outro lado, a participao de
alunos da graduao em pesquisas pressupe a orientao de
um professor responsvel pelas atividades do graduando e,
portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisa-
dor responsvel (BRASIL, 2008, item 7, grifo nosso).
obrigatrio que os alunos de ps-graduao

sejam pesquisadores responsveis pelas pesquisas
envolvendo seres humanos?
No. A instituio e a equipe de pesquisa possuem autonomia para
deliberar a respeito de quem assumir o cargo de pesquisador respon-
svel nos cursos de ps-graduao e, por essa razo, procedente o que
a instituio alega. No entanto, alunos de graduao devem ter como
os pesquisadores responsveis por suas pesquisas sempre o professor
orientador, no estando facultado instituio deliberar a respeito.
Porm, importante apresentar o que consta no Captulo 7 do Manual

Operacional para CEP:
A ps-graduao pressupe a existncia de responsabilidade
profissional, o desenvolvimento de competncias nas reas
cientfica e metodolgica e o conhe-cimento das normas de
proteo aos sujeitos de pesquisa por parte do pesquisador. As-
sim sendo, o ps-graduando tem qualificao para assumir o
papel de pesquisador responsvel (BRASIL, 2008).
Nesse sentido, alunos de ps-graduao podem (mas no necessaria-

mente devem) assumir o papel de pesquisador responsvel, mas as pes-
quisas ocorridas no mbito da graduao devem ter como pesquisador
responsvel o professor orientador.
310
Referncias
BRASIL. (Constituio, 1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil. 1988. Disponvel em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constitui%C3%A7ao.htm>. Acesso em: 1 jun.
2011.
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual operacional para comits de tica em pesquisa. 4. ed. rev.
Braslia, DF, 2008. Disponvel em: <http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/
aquivos/materialeducativo/Manual_ceps_v2.pdf>. Acesso em: 1 jun. 2011.

normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Braslia, DF, 2008. Disponvel
em: <http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/Conep/index.html>. Acesso em: 1 jun.
2011.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Carta n. 0212/
Conep/CNS. Braslia/DF, 21 de outubro de 2010. Disponvel em: http://conselho.saude.gov.br/web_
comissoes/conep/aquivos/conep/proponente_co_participante.pdf. Acesso em 15 de nov. de 2011.
CONSELHO NACIONAL DE SADE (Brasil). Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Resoluo n. 240,
de 05 de junho de 1997. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23 set. 1997.
de 8 de julho de 2004. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 9 ago. 2004. Seo 1, p. 53.
de 8 de maro de 2007. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 4 abr. 2007. Seo 1, p. 68.
JAGUARIBE, H. No limiar do sculo 21. Folha de S. Paulo, So Paulo, 1 ago. 2008.
311
15. Parecer tico de projetos
de pesquisa: fundamentos e
elementos prticos
No campo das ticas aplicadas e, em particular, em biotica, existem Moral cannica a moral
inmeras controvrsias que nos levam a suspeitar da possibilidade de baseada nas normas estabelecidas
ou convencionadas.
se chegar a algum tipo de consenso nas questes morais substantivas.
Tais controvrsias se manifestam tanto em mbito terico como em
mbito prtico, devido ao assim chamado pluralismo moral vigente
nas sociedades democrticas e laicas ocidentais, e que mostraria a
impossibilidade de uma moral cannica vlida universalmente, porque
no existiria mais de um tipo de racionalidade compartilhada por todos
os envolvidos em uma controvrsia e que permitiria resolver consen-
sualmente os conflitos.
Essa impossibilidade de uma moral cannica cujas razes remontam

s tentativas medievais da Igreja Catlica Romana de aliar razo e f
aplica-se tambm tica em pesquisa, tanto em mbito terico como
em mbito prtico.
Em mbito terico, manifesta-se devido crise do marco normativo

internacional a partir dos ataques repetidos Declarao de Helsin-
que desde 1999, que postulavam a introduo do polmico duplo
standard nas pesquisas internacionais e o uso indevido de placebo, e,
desta maneira, a substituio de uma moral universalista fundada
na cultura dos direitos humanos por uma moral fundada em uma
concepo fundamentalista, liberal e neocolonialista da sade como
mercadoria (TEALDI, 2007, p. 27).
Em mbito prtico, as controvrsias se deram, sobretudo, devido

persistncia e ao aprofundamento do conflito de interesses, a qual
constituiria uma fonte de riscos para os sujeitos da experimentao,

ou seja, uma
perturbao e desestabilizao constante do bom equilbrio en-
tre [os] dois imperativos [da] prioridade absoluta de preservar
a sade e o bem-estar do ser humano, para alm dos interesses
da cincia e da sociedade [...] [e] a necessidade permanente de
recorrer experimentao humana, inovao teraputica e
tecnolgica com o objetivo, tambm, de preservar a sade do
ser humano (ZORRILLA, 2007, p. 65).
Entretanto, se a controvrsia a tnica da condio da biotica nas

assim chamadas sociedades ps-tradicionais e, talvez, da condio
humana como tal, olhando para os debates da ltima dcada e, em
particular, ao trabalho feito pela rede representada pela Conep e os
vrios CEPs espalhados pelo Brasil desde 1996, pode-se dizer tambm
talvez com uma veia otimista no descabida que o mbito da tica em
pesquisa representa um dos poucos (seno o nico) em que existe um
relativo consenso sobre a pertinncia e a legitimidade de seu objeto a
moralidade da pesquisa envolvendo seres humanos e sobre como tal
objeto deva ser tratado aplicando normas e diretrizes, quando elas
existirem, ou elaborando novas normativas quando surgirem novos
problemas morais dependentes dos avanos biotecnocientficos, como
podem ser as emergentes nanotecnologias.
No entraremos no mrito da Em particular, no mbito especfico da tica em pesquisa que envolve

pesquisa envolvendo animais por
ser mais controvertida.
seres humanos como objeto de pesquisa, existe uma relativa aproxima-
o entre as vrias tendncias, porque esse tipo de atividade cientfica
Ethos, segundo o dicionrio
de Houaiss, o conjunto dos constitui um dos poucos em que as ferramentas da biotica conseguiu
costumes e hbitos fundamentais chegar a uma convergncia de valores, embora sem desconhecer a
no mbito do comportamento
(instituies, afazeres etc.) e da
estrutura conflituosa do ethos (MALIANDI; THER, 2008). Este parece
cultura (valores, ideias ou crenas), ser o caso das codificaes de regras de conduta consideradas prima-
caractersticos de uma determinada -facie vlidas em nvel mundial, como aquelas representadas pelas vrias
coletividade, poca ou regio.
declaraes ticas e deontolgicas internacionais, desde a Declarao de
Helsinque at a mais recente Declarao de Biotica da Unesco, incorpo-
radas nas legislaes e normas nacionais (como a Resoluo n. 196/96
do CNS e seguintes).
neste contexto aparentemente convergente que deve ser situada

a exigncia, feita pelo CNS, de avaliar os projetos de pesquisa cientfica
envolvendo seres humanos e acompanh-las ao longo de seu desenvol-
vimento, tendo em vista prioritariamente a proteo dignidade do
ser humano, seja ele o sujeito da pesquisa (antes de mais nada), seja
ele o pesquisador (PESSINI; HOSSNE, 2009).
314
Parecer tico de projetos de pesquisa: fundamentos e elementos prticos
Paradigma biotecnocientfico e
paradigma biotico
Na medida em que a biotica entendida como conjunto de ferramen- Por moralidade, entendemos
uma caracterstica ou qualidade
tas tericas e prticas ou reflexivas e normativas que se aplica
do ato humano, analisada e
prxis consistente em atuar e pesquisar sob o respaldo das normas cog- julgada de acordo com parmetros
nitivas e pragmticas do paradigma biotecnocientfico ou paradigma suscetveis de poder dizer o que
correto ou incorreto, justo
biomdico, como preferem alguns , ela pode ser considerada tambm ou injusto, isto , moralmente
um paradigma, chamado paradigma biotico. Este constitudo pela correto ou no em uma situao
determinada. Distingue-se tanto
reflexo crtica sobre a moralidade das aes humanas que visam, por
de moralismo como de moral e,
um lado, conhecer a vida, seus mecanismos e suas vulnerabilidades, e, nesse sentido, a tica pode ser
por outro, propiciar os meios considerados mais adequados para sua entendida como o estudo da
moralidade dos atos humanos
proteo e cura, desenvolvidos a partir da pesquisa cientfica envol- que podem ser considerados
vendo animais humanos e no humanos, e considerados necessrios corretos ou incorretos, de acordo
com determinadas caractersticas,
para aprimorar a capacidade preventiva e curativa de doenas e mols-
como aquela de produzir bem-
tias. Nesse sentido, pode-se considerar o paradigma biotico como a estar ou sofrimento evitvel, e que
caixa de ferramentas, em princpio, capaz de dar conta da moralidade constituem a moralidade do agir
humano (SCHRAMM, 2010).
das prticas humanas orientadas pelas normas cognitivas e tcnicas
propiciadas pelo paradigma biotecnocientfico.
Se aceitarmos a pertinncia da hiptese de uma possvel aliana entre

os dois paradigmas, podemos notar que, apesar do campo biomdico ser
constitudo por vrias disciplinas especficas (biologia, qumica, fsica, cl-
nica, cirurgia etc.), que representam a especializao inevitvel na pro-
duo de conhecimentos, no exagerado dizer que, no entanto, existe
uma convergncia entre elas. Tal convergncia dada pelo objetivo
comum que a finalidade prtica da pesquisa consistente na cura e
na preveno, almejadas a partir dos melhores conhecimentos existen-
tes, e disponveis em princpios fornecidos pela pesquisa cientfica.
Nesse sentido, a pesquisa cientfica envolvendo seres humanos deve ser

considerada como um momento essencial no aprimoramento da prtica
biomdica, pois consiste na tentativa constante de tornar mais performan-
tes os instrumentos de cura e de preveno, a fim de torn-los capazes de
dar amparo aos vulnerados e suscetveis, isto , a sujeitos e populaes
acometidos por doenas e molstias, ou que estejam na condio de se
tornarem doentes (no caso dos suscetveis). nisso que reside um ponto de
confluncia entre biomedicina e pesquisa cientfica, em suas vrias especia-
lidades, confluncia que se concretiza na preocupao central com a figura
do destinatrio chamado tecnicamente de paciente moral dos atos do
agente moral constitudo pelo pesquisador que visam o diagnstico,
a preveno e a terapia, e que fazem parte da cura amplamente entendida,
cujo objetivo , essencialmente, cuidar do(s) outro(s) que sofre(m).
315
Parece, portanto, razovel dizer que a pesquisa envolvendo seres

humanos, considerada como uma relao entre agentes e destinatrios
(ou pacientes) da mesma, deva ser no somente fidedigna e efetiva
como prescreve o pragmatismo inscrito no paradigma biotecnocient-
fico , mas tambm moralmente legtima como prescreve o paradigma
biotico e que isso s possvel se a pesquisa preencher determinadas
condies cognitivas e de moralidade. Tais condies so:
yyEsclarecer o(s) sujeito(s) objeto(s) da pesquisa sobre todos os dados
relevantes da pesquisa, seus objetivos, sua justificativa e relevncia
para que o sujeito possa entender o que se quer com a pesquisa,
por que est sendo proposta, para que se quer realiz-la e a quem
ela ir, a princpio, beneficiar (PALCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009);
yyRespeitar a vida biolgica e a vida biogrfica dos envolvidos, isto ,
tanto sua humanidade como suas singularidades;
yyEvitar o sofrimento pela correta ponderao dos riscos envolvidos e
comparados com os benefcios esperados, isto , evitando a eventual
iatrogenia implicada pela biomedicina; e
yyRespeitar as decises livres e voluntrias das pessoas que so objeto
de pesquisa, inclusive a diversidade moral existente entre as vrias
comunidades morais. Mas o fato relevante para ns, nessas condies,
o destaque dado figura do sujeito pesquisado, que tambm
objeto da pesquisa, mas que deve ser visto, antes, como um cidado.
Vejamos, com mais detalhes, esta figura central de sujeito-objeto,
pois este um elemento essencial que permitir abordar a questo de
saber como deve ser elaborado um parecer tico referente pesquisa
cientfica envolvendo seres humanos.
O sujeito, objeto da pesquisa cientfica

De acordo com a tica kantiana, a cultura dos direitos humanos e os
principais documentos referentes pesquisa com seres humanos, os
objetivos da pesquisa entendida como momento inicial do processo
que visa cura do adoecimento (ou sua preveno) so moralmente
questionveis quando os sujeitos de pesquisa so utilizados como meros
meios para atingir tais objetivos, tornando-se, portanto, vulnerveis.
Em particular, neste caso, no seria respeitada a integridade e digni-

dade dos sujeitos pesquisados, visto que estes se tornariam meros meios
para os fins de terceiros, sem poderem ser tambm fins em si mesmo
(ou meios para seus fins prprios). Em outros termos, a pesquisa que
no respeitasse as pessoas envolvidas, seus direitos, suas preferncias,
seus interesses legtimos, sua dignidade e integridade, entraria em con-
316
tradio com a prpria coerncia interna (ou consistncia) da pesquisa Mutatis mutandi uma expresso
de origem latina que significa com
envolvendo seres humanos, que como vimos visa em princpio o as mudanas necessrias tendo
bem-estar e a cura dos que precisam de amparo, produzindo, ao con- sido feitas.
trrio, sofrimento que poderia ser evitado e entrando, portanto, em Esta formulao diferente
contradio com o objetivo prtico da prpria biomedicina. O mesmo daquela estritamente de tipo
tipo de considerao se aplica tambm, mutatis mutandi, ao prprio pes- kantiano, pois destaca que um
sujeito pode ser tambm objeto
quisador, pois este pode estar tambm em condio de vulnerabilidade, de fins prprios (que podem
sobretudo quando se torna mero executor de projetos previamente ela- evidentemente ser compartilhados
com outrem), de acordo com uma
borados e decididos sem sua participao direta. intuio sbia do senso comum.
E a pesquisa bsica?
Neste ponto pode surgir a pergunta se esse tipo de restrio se aplicaria
tambm pesquisa bsica, visto que esta no visa tanto a aplicao
de conhecimentos, mas to somente conhecer as estruturas e as assim
chamadas leis dos fenmenos e processos vivos? A resposta que, na
vigncia do paradigma biotecnocientfico que uma aliana entre
teoria, saber-fazer tcnico e vrios tipos de dispositivos , este tipo
de saber desencarnado no existe mais (se que existiu em algum
momento no passado, antes do surgimento da cincia experimental,
quando a pesquisa era to somente logoterica e visava simplesmente
a verdade e no sua aplicao), pois o tipo de saber produzido hoje
no mera descrio e representao do real, nem um conjunto
de tcnicas, pois ele no est isento de inter-relaes humanas que se
constroem juntas com a produo do saber-fazer.
Em suma, o tipo de conhecimento propiciado pelo paradigma biotecnocien- De acordo com G. Agamben, um
tfico diz respeito, ao mesmo tempo, episteme, poiesis e prxis. E isso dispositivo um instrumento de
poder que tem a capacidade de
porque a relao que se estabelece entre o homem e o mundo, na vigncia capturar, orientar, determinar,
do paradigma biotecnocientfico, refere-se ao conjunto de ferramentas te- interceptar, modelar, controlar e
assegurar os gestos, as condutas,
ricas, tcnicas, industriais e institucionais que visam entender e transformar as opinies e os discursos dos seres
seres e processos vivos, de acordo com necessidades/desejos de sade [e] vivos (AGAMBEN, 2006, p. 22).
visando a um genrico bem-estar de indivduos e populaes humanas.
Toda pesquisa biotecnocientfica deve ser

consentida
Assim sendo, nenhum tipo de pesquisa que envolva seres humanos,
suas estruturas e seus dados, pode ser considerada isenta da anlise de
sua moralidade. E por isso que surge uma dupla condio:
yyA necessidade de avaliar um projeto de pesquisa por um Comit de
tica, em princpio independente, como forma de evitar o conflito
de interesses que pode enviesar o julgamento; e
317
yyA necessidade do projeto de pesquisa ser preventivamente

legitimado pela obteno dos sujeitos que sero objeto da pesquisa
seu consentimento informado, ou como preferimos cham-lo
no Brasil o consentimento livre e esclarecido, em que o termo
livre indica a demonstrao inequvoca de respeito liberdade
do sujeito da pesquisa e o termo esclarecido, algo a mais do que
a mera informao dada ao sujeito pesquisado, a qual pode ser
interpretada como condio de iseno de responsabilidade, seja
do pesquisador, seja da instituio, seja do patrocinador (PESSINI;
HOSSNE, 2009).
Uma das consequncias sociais Essa dupla necessidade se justifica pela razo j aduzida a proteo
desta disponibilidade em ser
sujeitos, objetos de pesquisa, pode
dos sujeitos de pesquisa , mas tambm por uma razo quase sempre
servir aos prprios pesquisadores esquecida pela literatura pertinente, isto , o fato de que os participan-
para aprimorar sua cidadania e tes de uma pesquisa que ocupam o lugar de objetos que fornecem
escolher livremente ser objetos de
investigao de outras pesquisas, o com seus corpos, suas mentes e suas falas informaes relevantes
que certamente traria o benefcio para a pesquisa, escolheram contribuir para o bem de terceiros e, por-
adicional da credibilidade da
pesquisa perante a opinio pblica.
tanto, para o aprimoramento de algo que poderamos chamar de bem
Por isso, tanto os pesquisadores comum, o que certamente relevante do ponto de vista moral, pois
como os membros dos Comits implica um alto grau de exerccio da cidadania. Por isso, esse benfeitor
de tica em pesquisa deveriam
ser estimulados a compartilhar a da humanidade (como poderamos cham-lo sem nenhuma pieguice)
experincia de ser sujeitos-objetos deve, no mnimo, ser informado sobre os objetivos, os mtodos, os meios
da pesquisa cientfica.
de proteo dos envolvidos, visto que no se trata [simplesmente] de
ceder s cegas o prprio corpo pesquisa cientfica (MORDACCI, 2003).
Esta ltima observao nos remete a uma das questes cruciais da

tica em pesquisa e que diz respeito justia. Trata-se da questo do
duplo standard e de suas consequncias sobre os sujeitos de pesquisa,
divididos em duas categorias: os sujeitos protegidos e os desprotegidos.
O duplo standard essencialmente um duplo padro moral aplicado
durante o desenvolvimento de uma pesquisa quando esta for feita ao
mesmo tempo em pases de Primeiro e de Terceiro Mundo um claro
exemplo de injustia entre sujeitos de pesquisa, em que uma parte tem
garantida sua proteo e outra no, introduzindo um fator de vulne-
rao adicional na populao pesquisada. Por isso foi pertinentemente
denunciado pela literatura, por introduzir um elemento de discrimi-
nao anti-igualitria entre sujeitos e populaes, em flagrante con-
tradio com a Declarao Universal dos Direitos Humanos de 1948,
inclusive no Brasil.
Mas o duplo standard no vem sozinho, pois tem uma consequncia

moralmente problemtica adicional. De fato, no incomum que
pesquisas e isso , sobretudo, vlido no caso de novos frmacos
elaboradas a partir de participantes de pases do assim chamado Ter-
318
ceiro Mundo (como foi o escandaloso caso dos frmacos contra o HIV
cujos participantes que, em princpio, no tero acesso aos frmacos
que contriburam para desenvolver, pondo disposio seus corpos e
mentes) sirvam quase exclusivamente para satisfazer as exigncias dos
mercados de sade dos pases com os recursos necessrios para isso,
caracterizando, desta maneira, um verdadeiro imperialismo moral.
Mas, como j vimos, isso representa uma instrumentalizao indevida
dos sujeitos objeto da pesquisa em pauta, visto que eles sero meros
meios para fins dos quais sero de fato excludos.
Por isso, o consentimento informado, embora necessrio, no sufi-

ciente, devendo-se acrescentar o direito ao acesso aos produtos daque-
les que tero contribudo a desenvolver.
Para refletir
Qual motivao ou em que circunstncia voc participaria de uma
pesquisa?
Em suma, a moralidade das prticas que se tornam possveis graas

vigncia do paradigma biotecnocientfico implica vincular tais prticas
a outro paradigma, chamado paradigma biotico, pois os fatos biotec-
nocientficos devem ser no somente epistemologicamente fidedignos,
mas tambm eticamente legitimados. Dessa vinculao resulta que a
tica em pesquisa implica ao menos os seguintes termos: liberdade,
informao e justia, isto :
yyO exerccio da liberdade da pessoa pesquisada no momento da
tomada de deciso de participar de uma pesquisa (ou consentir
que ela seja feita sobre si);
yyO acesso irrestrito a todas as informaes relevantes da pesquisa e
que possam afetar negativamente o sujeito da pesquisa, incluindo os
meios necessrios sua proteo contra riscos e danos evitveis;
yyO acesso aos eventuais benefcios resultantes da pesquisa para o
participante da mesma.
Como elaborar um parecer tico?

De acordo com o que foi dito, um parecer tico pode ser visto como
um dispositivo capaz de garantir, pelo menos em princpio, os objetivos
da biotica laica aplicada pesquisa envolvendo seres humanos, e que
consistem em proteger os envolvidos, a comear pelos mais vulner-
319
veis ou suscetveis de serem vulnerados durante a pesquisa, visto que

toda pesquisa verdadeira implica alguma forma de risco. Mas este, que
constitui o objetivo principal do parecer, depende de outros elementos.
O primeiro a pertinncia da pesquisa, ou seja, o fato de ela ser de fato

cientfica de acordo com os ditames de cientificidade vigentes , razo
pela qual as diretrizes internacionais e o prprio dispositivo brasileiro
constitudo pela rede CEP/Conep fazem questo que o parecer seja
embasado tanto na validade cientfica como em seu valor social.
Embora durante muito tempo tenha sido invocada a necessria distin-

o entre fatos e valores, ou entre valor de verdade de um enunciado
cientfico (referente realidade assim como ela ) e entre prescries
que podem eventualmente ser envolvidas trata-se de uma inter-
pretao restritiva da lei de Hume , atualmente o relativo consenso
adquirido pela tica em pesquisa recusa em parte tal argumento, pois
se, por um lado, no podemos derivar logicamente prescries a partir
de descries ( esta a lei de Hume propriamente dita); por outro, no
podemos dissociar a construo dos fatos cientficos da construo de
relaes sociais implicada. Em suma, na vigncia do paradigma bio-
tecnocientfico, a pesquisa cientfica e a construo de fatos cientficos
devem ser vistas
como sendo, ao mesmo tempo, uma poiesis e uma prxis:(a)
uma poiesis porque, ao pesquisar, tem-se o como objetivo a
construo (ou fabricao) de algum objeto (artefato ou pro-
cedimento) a partir de um saber, que sempre tambm um
fazer tcnico e que deve, portanto, ter alguma utilidade con-
creta reconhecida; (b) uma prxis porque o saber-fazer (bio)
(tecno) cientfico se constri dentro de algum tipo de relao
entre atores sociais (ou agentes e pacientes morais) [...] e ten-
do em vista um determinado fim [que seja] aprecivel e dese-
jvel por todos os sujeitos envolvidos, ou por uma parte deles.
(SCHRAMM, 2007, p. 58-59).
Esta condio importante se Se a pesquisa preencher a condio de sua validade cientfica e rele-
a compararmos com o caso
dos sujeitos se submeterem
vncia social, ela deve ainda preencher as condies que dizem respeito
a um protocolo de pesquisa, justia distributiva: trata-se da seleo equitativa dos sujeitos, que
mesmo que isso no os beneficie deve respeitar a distribuio aleatria de riscos e benefcios, isto , no
pessoalmente, mas tendo em
vista o aprimoramento do bem beneficiar uma parte dos sujeitos com pesquisas que resultem em maior
comum representado pela sade benefcio para eles e sem selecionar pessoas/populaes estigmatiza-
de todos.
das ou vulnerveis para as pesquisas de maior risco (SCHRAMM, 2007).
Por fim, existe o consentimento livre e esclarecido, que implica da parte

do pesquisador e pelo menos idealmente de todos os agentes morais
envolvidos no desenho e no desenvolvimento da pesquisa fornecer
320
todas as informaes relevantes aos potenciais sujeitos da pesquisa, para

que estes possam decidir, de forma competente, participar ou no de
uma pesquisa, o que resultar no TCLE, pea mestre de todo processo,
na medida em que visa garantir o respeito da autonomia dos sujeitos
em suas tomadas de deciso se participar, ou no, da pesquisa; per-
mitir que deixem a pesquisa quando julgarem o momento e proteger
sua privacidade por meio da confidencialidade.
Este , em linhas gerais, o contexto em que se insere a questo de

como elaborar um parecer tico, o qual dever dar conta desta prtica
multifacetada representada pela pesquisa envolvendo seres humanos
num mundo onde vige uma pluralidade de concepes sobre o certo
e o errado, o injusto e o injusto, o correto e o incorreto, ou seja, onde
no existe uma moral cannica compartilhada pelos vrios grupos (ou
comunidades) morais, mas em que se devem tambm buscar conver-
gncias capazes de pelo menos limitar e reduzir a injustia, inclusive na
pesquisa cientfica.
Com isso, no temos ainda respondida a questo de como elaborar

concretamente um parecer que avalie e pondere todas essas questes.
Mas, para isso, existe o dispositivo representado pela rede CEP/Conep,
as vrias Resolues que, desde 1996, regulam e orientam os pesquisa-
dores sobre como conduzir uma pesquisa que seja eticamente correta,
e a formao dos membros dos CEPs que em princpio visa tornar tais
membros competentes em sua tarefa de julgar algo do qual depende
nossa competncia em tratar a vulnerabilidade humana ao adoeci-
mento e ao sofrimento, mas que deve ter em conta tambm o fato de
que se a sade pode ser provavelmente um direito humano mas no
necessariamente um dever , o exerccio da autonomia pessoal e das
liberdades que no prejudiquem terceiros o tambm.
Tradicionalmente, atribui-se tica, em particular sua vertente apli-

cada, pelo menos uma dupla tarefa: uma primeira, chamada descritiva
e/ou compreensiva, e uma segunda tarefa, chamada normativa ou
prescritiva e proscritiva. Com essas duas tarefas, pretende-se dar conta
dos conflitos valorativos e de interesses implicados por uma atividade
humana determinada que envolva outros humanos ou, mais em geral,
outros seres vivos, e podendo, portanto, prejudic-los de maneira mais
ou menos grave e irreversvel. Na elaborao de um parecer, dever
estar presente essa dupla competncia, pois o parecer dever saber do
que se trata podendo recorrer aos especialistas quando no tiver a
competncia cognitiva para a tarefa (inclusive fazendo apelo aos pare-
ceristas ad hoc) e quais so ou podem ser suas implicaes para os
sujeitos da pesquisa que consentiram a participar da mesma, visando
321
sua proteo, visto que no existe pesquisa sem riscos e que os sujeitos
da pesquisa tm o risco adicional de no serem meros seres vulner-
veis conforme todos somos como seres mortais mas de se tornarem
literalmente vulnerados devido ao fato de terem consentido a pesquisa.
Fortiori significa com muito Falta ainda pelo menos mencionar a questo de como garantir o acom-
mais razo.
panhamento de uma pesquisa, o que um problema bastante espi-
nhoso para qualquer coordenador de um CEP e a fortiori da Conep, pois
diz respeito s dificuldades de garantir o acompanhamento de facto
das pesquisas que envolvem seres humanos e no somente emisso
de um parecer, embora esta dificuldade seja parcialmente contornada
pelo fato de os pesquisadores terem de notificar ao CEP responsvel
pelo acompanhamento todos os fatos novos relevantes no desenvolvi-
mento da mesma.
Consideraes finais
Jano de duas faces o deus Jano, A elaborao de um parecer tico deve ter em devida conta a legi-
da mitologia romana, com duas
faces voltadas para lados opostos,
timidade da produo de conhecimento cientfico envolvendo seres
representa o dualismo relativo de humanos, sobretudo quando este visa sade e ao bem-estar de todos
todas as coisas. os seres humanos. Mas isso no impede que este saber possa ser visto,
em alguns casos, como uma espcie de Jano de duas faces, [uma]
metfora da ambiguidade e problematicidade intrnseca deste tipo de
atividades humanas (SCHRAMM, 2000, grifo nosso), como j indicara
o termo grego pharmakon, remdio e veneno ao mesmo tempo. Com
isso, o problema se torna o de saber qual combinao de remdio e de
veneno so suportveis pelo corpo social e moralmente aceitveis pelos
pacientes morais dispostos a aceitar este papel em prol do bem comum.
Um parecer dever ter em conta tudo isso.
Referncias
AGAMBEN, G. Che cos um dispositivo? Roma: Nottetempo, 2006. p. 22.
ANGELL, M. The ethics of clinical research in the third world [editorial]. New England Journal of
Medicine, v. 337, p. 849, 1997.
BRASIL. Ministrio da Sade. Capacitao para comits de tica em pesquisa. Braslia, DF, 2006. v. 1.
ENGELHARDT JUNIOR, H. T. Global bioethics: taking moral differences seriously. Bioethics, v. 3, n. 1,

p. 26-32, 2009.
GARRAFA, V.; LORENZO, C. Moral imperialism and multi-centric clinical trials in periferical countries.
Cadernos de Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 24, n. 10, p. 2219-2226, 2008.
322
GARRAFA, V.; PRADO, M. M. Tentativas de mudanas na Declarao de Helsinque: fundamentalismo

econmico, imperialismo tico e controle social. Cadernos de Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 17,
n. 6, p. 1489-1496, 2001.
GRECO, D. A cure at any cost? New Scientist, v. 167, p. 42-43, 2000.
HOTTOIS, G. Le paradigme biothique: une thique pour la technoscience. Bruxelles: De Boeck-

Wesmal, 1990.
MALIANDI, R.; THER, O. Teora y praxis de los principios bioticos. Buenos Aires: Universidad Nacional
de Lanus, 2008.
MORDACCI, R. Ricerca biomedica. In: MORDACCI, R. Una introduzione alle teorie morali: confronto
con la bioetica. Milano: Feltrinelli, 2003. p. 365-368.
MORI, M. Rivoluzione biomedica, bioetica e allargamento della laicit. In: DORAZIO, E. (Org.). La
laicit vista dai laici. Milano: Universit Bocconi Editore, 2009. p. 147-174.
PALCIOS, M.; REGO, S.; SCHRAMM, F. R. Eticidade da pesquisa cientfica: o caso da regulamentao
brasileira da tica em pesquisa envolvendo seres humanos. In: MEDRONHO, R. A. et al. (Org.).
Epidemiologia. So Paulo: Atheneu, 2009. p. 605-619.
PESSINI, L.; HOSSNE, W. S. Consentimento?: por que livre e esclarecido? Bioethics, v. 392, p. 155, 2009.
SCHRAMM, F. R. Congruencia o disociacin entre investigacin que involucra seres humanos y salud
pblica? Perspectivas ticas, Santiago, v. 19, p. 43-63, 2007.
SCHRAMM, F. R. tica e genmica. 2010. No prelo.
SCHRAMM, F. R. Gentica: um Jano de duas faces? In: GARRAFA, V.; COSTA, S. I. (Org.). A biotica no
sculo XXI. Braslia: UnB, 2000. p. 129-138.
SCHRAMM, F. R. A moralidade da biotecnocincia. In: SCHRAMM, F. R. et al. (Org.). Biotica, riscos e

proteo. Rio de Janeiro: Ed. UFRJ: Ed. Fiocruz, 2005. p. 15-28.
SCHRAMM, F. R. Paradigma biotecnocientfico e paradigma biotico. In: ODA, L. (Org.). Biosafety of

transgenic organisms in human health products. Rio de Janeiro: Fiocruz, 1996. p. 109-127.
SCHRAMM, F. R. A sade um direito ou um dever?: autocrtica da sade pblica. Revista Brasileira

de Biotica, v. 2, n. 2, p. 187-200, 2006.
TEALDI, J. C. Crisis del marco normativo internacional en las investigaciones biomdicas. Perspectivas
ticas, Santiago, v. 19, p. 21-42, 2007.
ZORRILLA, S. Persistencia y profundizacin del conflicto de inters. Perspectivas ticas, Santiago, v.

19, p. 65-84, 2007.
323
Siglas
AAAS CFM
American Association for the Advancement of Science ou Conselho Federal de Medicina
Associao Americana para o Avano da Cincia
ChiCTR
AAMM Chinese Clinical Trial Register
Assemblia da Associao Mdica Mundial
Cict
Abrasco Comisso Intersetorial de Cincia e Tecnologia do Conselho
Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva Nacional de Sade
Abraspec Cioms
Associao Brasileira de Apoio e Proteo aos Sujeitos da Pesquisa Conselho das Organizaes Internacionais das Cincias Mdicas ou
Clnica Council for International Organizations of Medical Sciences
AC Cipih
Estado do Acre Comisso sobre Propriedade Intelectual, Inovao e Sade Pblica
ADI Cict
Ao Direta de Inconstitucionalidade Comisso Intersetorial de Cincia e Tecnologia do Conselho
Adpic
Nacional de Sade
Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual CNI
relacionados ao Comrcio Confederao Nacional da Indstria
Aids CNPq
Sndrome da Imunodeficincia Adquirida Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
AMB CNS
Associao Mdica Brasileira Conselho Nacional de Sade
AMM CNVB
Associao Mdica Mundial, rgo revisor das normativas da OMS Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos de Bioequivalncia
Anvisa Conep
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
ANZCTR Cope
Australian New Zealand Clinical Trials Registry Commitee on Publication Ethics ou Comit Internacional de tica
Asclin
em Publicaes
Assessoria Clnica de Bio-Manguinhos Copem
AZT
Coordenao de Pesquisas, Ensaios Clnicos e Medicamentos Novos
Zzidovudina ou AZidoTimidina CPqGM
Birpi
Centro de Pesquisa Gonalo Muniz, unidade da Fiocruz na Bahia
Escritrio Unificado Internacional para a Proteo da Propriedade CRiS
Intelectual Clinical Research Information Service da Coreia do Sul
Capes CRO
Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior Clinical Research Organization
Cast CSE
Associao Chinesa para Cincia e Tecnologia Council of Science Editors
CCB CSEGSF
Cdigo Civil Brasileiro Centro de Sade Escola Germano Sinval Faria da Ensp
CEP CTRI
Comit de tica em Pesquisa Clinical Trials Registry da ndia
CF CUB
Constituio Federal Conveno da Unio de Berna
CUP Conep
Conveno da Unio de Paris Conselho Nacional de tica em Pesquisa
Datasus GSPA
Banco de Dados do Sistema nico de Sade Estratgia Global e Plano de Ao sobre Sade Pblica, Inovao e
Decit
Propriedade Intelectual
Departamento de Cincias, Tecnologia e Insumos Estratgicos do MS H1N1
DH
Vrus da Influenza A subtipo H1N1
Declarao de Helsinque HIV
DHHS
Human Imunodeficiency Virus
Departamento de Servios de Sade e Humanos IBGE
DNA
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica
DeoxyriboNucleico Acid ICH
DRKS
International Harmonization Conference of Technical Requirements
German Clinical Trials Register for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ou Conferncia
Internacional sobre Harmonizao
DST
ICMJE
Doenas Sexualmente Transmissveis
International Committee of Medical Journal Editors ou Comit
EAD
Internacional de Editores de Dirios Mdicos
Educao a Distncia
ICSU
Ensp
International Council for Science ou Conselho Internacional para Cincia
Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca
ICTRP
EPM
International Clinical Trials Registry Platform
Escola Paulista de Medicina
IGWG
ES
Grupo Intergovernamental de Trabalho sobre Sade Pblica,
Espanha Inovao e Propriedade Intelectual, no mbito da OMS
ESF
IND
European Science Foundation ou Fundao Europeia para Cincia Investigational New Drug ou Nova Medicao Experimental
EUA
Inpi
Estados Unidos da Amrica Instituto Nacional de Propriedade Industrial
FDA
Ipea
Administrao de Drogas e Alimentos ou Food and Drug Administration Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada
FFP
IRCT
Fabricao, Falsificao e Plgio Iranian Registry of Clinical Trials
Fiocruz
ISRCTN
Fundao Oswaldo Cruz The International Standard Randomised Controlled Trial Number,
FTA-ABS organizao da Inglaterra
Fluorescent Treponemal Antibody Absorption JPTN
Gatt Japan Primary Registries Network
General Agreement on Tariffs and Trade LatinRec
GCP Latin-American Clinical Trials Registry, da Colmbia
Good Clinical Practices ou Diretrizes de Boas Prticas Clnicas MBE
GEE Medicina Baseada em Evidncias
Grupo Europeu de tica em Cincias e Novas Tecnologias MPF
CEP Ministrio Pblico Federal
Comit de tica em Pesquisa MS
GET Ministrio da Sade
Grupo Executivo de Trabalho NBAC
GGMED National Bioethics Advisory Commission ou Comisso Consultiva
Gerncia Geral de Medicamentos Nacional de Biotica dos Estados Unidos
NC SBB
Conselho Nuffield de Biotica Sociedade Brasileira de Biotica
NDA Siab
Nova Medicao Experimental Sistema de Informaes da Ateno Bsica
NEJM SIM
New England Journal of Medicine Sistema de Informao de Mortalidade
NIH Sinasc
National Institutes of Health ou Institutos Nacionais de Sade Sistema de Informao de Nascidos Vivos
NIHCM Foundation Sineb
National Institute for Health Care Management Sistema de Informaes de Estudos de Equivalncia Farmacutica e
NTR Bioequivalncia
The Netherlands National Trial Register Sisnep
OGM Sistema de Registro e Informao sobre tica em Pesquisa
Organismos Geneticamente Modificados Envolvendo Seres Humanos
OMC SLCTR
Organizao Mundial do Comrcio Sri Lanka Clinical Trials Registry
Ompi STF
Organizao Mundial de Propriedade Intelectual Supremo Tribunal Federal
OMS SUS
Organizao Mundial de Sade Sistema nico de Sade
ONGs TB
Organizaes No Governamentais Tuberculose
ONU TCLE
Organizao das Naes Unidas Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
ORI Trips
Office for Research Integrity ou Escritrio de Integridade em Trade-related aspects of intellectual property rights
Pesquisa, anteriormente chamado de US Office of Scientific Integrity
Teias
OSTP Territrio Integrado de Ateno Sade
US Office of Science and Technology Policy ou Escritrio de Cincia
TLCE
e Tecnologia dos Estados Unidos
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
P&D
Pesquisa e Desenvolvimento US
United States
PACTR
Pan African Clinical Trial Registry Unaids
Programa Conjunto das Naes Unidas sobre HIV/Aids
PhRMA
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Unesco
Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a
PNAS
Cultura
Proceedings of the National Academy of Sciences ou Anais da
Academia Americana de Cincias USA
United States of America ou Estados Unidos da Amrica
PPD
Mtodo de testar infeco pela tuberculose ou Pessoa Portadora de VDRL
Deficincia Venereal Diseases Research Laboratory
RDC WHO
Resoluo da Diretoria Colegiada World Health Organization
Rebrac WMA
Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos do DECIT/MS World Medical Association
RS
Estado do Rio Grande do Sul
Formato: 205 x 260mm
Tipografia: Meridien LT Std e Frutiger Lt Std
Papel do Miolo: Papermax 90g/m2
Papel e Acabamento Capa: Papel Carto supremo 250g/m2
Ctp Digital: Ediouro Grfica e Editora Ltda.
Impresso e acabamento: Ediouro Grfica e Editora Ltda.
Rio de Janeiro, julho de 2012.
No encontrando nossos ttulos em livrarias,

contatar a EDITORA FIOCRUZ:
Av. Brasil, 4036 1 andar Sala 112
Manguinhos Rio de Janeiro RJ 21040-361
Tel.: (21) 3882-9039 e 3882-9041
Telefax: (21) 3882-9006
e-mail: editora@fiocruz.br
http://www.fiocruz.br/editora

Comitês de Ética em Pesquisa: Teoria e Prática - Sérgio Rego & Marisa Palácios

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Comitês de Ética em Pesquisa: Teoria e Prática - Sérgio Rego & Marisa Palácios

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Comits de tica em Pesquisa:

Vice-Presidente de Ensino, Informao e Comunicao

Editora Fiocruz Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca

Editor Executivo Coordenadora da Educao a Distncia

Editora assistente da coedio Reviso metodolgica

R343 Rego, Sergio (Org.)

1. Biotica. 2. tica em Pesquisa. 3. Experimentao

Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro

Dalton Luiz de Paula Ramos

Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli

Elvira Maria Godinho de Seixas Maciel

Fermin Roland Schramm

Gabriela Costa Chaves

Gyslle Saddi Tannous

Jos Araujo Lima Filho

Las Zu Serpa de Arajo

Marcelo Rasga Moreira

Marisa Palcios (Organizadora)

Paulo Antonio de Carvalho Fortes

Paulo Henrique Condeixa de Frana

Sergio Rego (Organizador)

I Fundamentos da tica em pesquisa

1. Pesquisa cientfica e a sade ......................................................................................................... 23

2. Conhecimento e sade: entre cincia e arte ................................................................................. 53

3. Breve histria da biotica: da tica da pesquisa biotica .............................................................. 71

4. Bases conceituais e correntes da biotica ....................................................................................... 85

II Regulamentao relacionada tica em pesquisa envolvendo seres humanos

5. Regulao tica internacional ...................................................................................................... 101

6. A Resoluo do Conselho Nacional de Sade n.196/96 ................................................................ 121

7. Sistema de regulao tica nacional ............................................................................................ 139

III Mtodos de pesquisa e tica

8. Introduo aos mtodos e tcnicas de pesquisa cientfica ............................................................. 165

9. Pesquisa clnica .......................................................................................................................... 179

10. Pesquisa em sade pblica ........................................................................................................ 209

11. Pesquisa em cincias sociais e humanas ..................................................................................... 233

12. Integridade na pesquisa e tica na publicao ........................................................................... 261

13. Comits de tica em Pesquisa: organizao e funcionamento .................................................... 283

15 Parecer tico de projetos de pesquisa: fundamentos e elementos prticos ................................... 313

Siglas ............................................................................................................................. 325

Nossa era vive o temor e a perplexidade de um rito de passagem. Com

Para onde se lanam as luzes agora? No iluminismo ps-moderno, a

neste momento em que vivemos o jbilo de nossas conquistas cien-

Por meio da cincia e da tcnica, produzimos o saber necessrio para

De forma transparente e elucidativa, este livro se prope a discutir a

Suas diversas sees invocam contedos especficos que precisam ser

Maria Clara Dias

A histria do Brasil mostra que temos longa tradio no autoritarismo

Pensemos nos eventos da Independncia do Brasil de Portugal, a Pro-

Assim, em 1988, quando a nova Constituio foi promulgada (cha-

nessa recente retomada democrtica que se insere a regulamentao

Na Primeira Parte, o leitor encontrar os fundamentos da tica em pes-

O Captulo 2, de Siqueira-Batista, vai ao encontro da produo do

No Captulo 3, Arajo apresenta o nascimento da biotica e localiza nas

No se trata, todavia, de pensarmos que a tica em pesquisa ainda deve

O Captulo 4 fecha a primeira parte apresentando os principais con-

A Segunda Parte, numa linguagem sempre dinmica e agradvel,

Nesse contexto internacional de grandes debates, a partir da promulgao

Ventura, no Captulo 7, encerra a Parte II do livro contextualizando

A Terceira Parte tem por objetivo apresentar de forma panormica os

No Captulo 9 os ensaios clnicos ganharo o centro das atenes. Osrio-

Mas no so apenas as pesquisas clnicas que os CEPs avaliam. As pes-

Dos Captulos 8 a 11, foram expostas as questes metodolgicas e ti-

A Quarta Parte do livro dedicada aos aspectos de funcionamento de um