Cdigo: FT-MD-66

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
RISPERIDONA INYECTABLE
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Nombre Genrico RISPERIDONA

NOMBRE COMERCIAL: Risperidona inyectable
Presentacin
Polvo y disolvente para suspensin de liberacin prolongada para inyeccin de 37,5 mg

La Risperidona es un antagonista monoaminrgico selectivo con propiedades nicas, perteneciente al grupo de

los derivados Bencizoxaclicos. Posee una gran afinidad por los receptores serotoninrgicos 5-HT2 y
dopaminrgicos D2. Risperidona se une tambin a los receptores adrenrgicos alfa1, y con menor afinidad, a los
receptores histaminrgicos H1 y adrenrgicos alfa2. No posee afinidad por los receptores colinrgicos. A
Generalidades pesar que es un potente antagonista D2, lo cual se considera que mejora los sntomas positivos de la
esquizofrenia, produce menor depresin de la actividad motora e induccin de catalepsia que los neurolpticos
clsicos. El balanceado antagonismo central serotoninrgico y dopaminrgico puede reducir la labilidad de
efectos colaterales extrapiramidales y extender la actividad teraputica hacia los sntomas negativos y afectivos
de la esquizofrenia.

La risperidona inyectable est indicada para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes

Indicaciones teraputicas
actualmente estabilizados con antipsicticos orales.

Dosis de inicio: Para la mayora de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por va
intramuscular. Se debe considerar el esquema de conversin siguiente, para aquellos pacientes que ya reciban
una dosis fija de risperidona oral durante dos o ms semanas. Los pacientes tratados con dosis de 4 mg o
menores de risperidona oral deben recibir 25 mg de Risperidona inyectable, mientras que, para los pacientes
tratados con dosis orales superiores debe de valorarse la dosis superior de Risperidona inyectable 37,5 mg.

En el caso de pacientes que no toman risperidona oral en la actualidad, se debe considerar el pre- tratamiento
oral cuando se elija la dosis de inicio IM. La dosis de inicio recomendada es Risperidona inyectable 25 mg cada
dos semanas. En los pacientes tratados con dosis orales superiores, debe de valorarse la dosis superior de
Risperidona inyectable 37,5 mg.

Posologa y forma de Tras la primera inyeccin de Risperidona inyectable se debe garantizar una cobertura antipsictica suficiente con
administracin risperidona oral o el antipsictico utilizado previamente durante las tres primeras semanas.

La Risperidona inyectable no se debe utilizar en las exacerbaciones agudas de esquizofrenia sin asegurar una
cobertura antipsictica suficiente con risperidona oral o el antipsictico anterior durante las tres semanas tras la
primera inyeccin de Risperidona inyectable.

Dosis de mantenimiento: Para la mayora de los pacientes la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por
va intramuscular. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg. Durante el
ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4 semanas. El efecto de este ajuste
de dosis no debera evaluarse antes de que trascurran 3 semanas despus de la primera inyeccin con la nueva
dosis ms alta. En ensayos clnicos, no se observ beneficio adicional a dosis de 75 mg. No se recomiendan dosis
superiores de 50 mg cada 2 semanas.
Como ocurre con otros antipsicticos, se aconseja precaucin cuando se prescriba risperidona junto con
medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrtmicos de las clases Ia (p. ej., quinidina, disopiramida,
procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos
tetracclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamnicos, otros antipsicticos, algunos antipaldicos (es
decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electroltico (hipopotasemia,
hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que inhiben el metabolismo heptico de la risperidona. Esta lista es
Interaccin con otros
indicativa y no exhaustiva.
medicamentos
Posibilidad de que Risperidona inyectable afecte a otros medicamentos:
La Risperidona se debe usar con precaucin si se combina con otras sustancias de accin central incluyendo
notablemente alcohol, opiceos, antihistamnicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedacin.

La Risperidona inyectable puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminrgicos. Si

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esta combinacin se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe
prescribir la dosis eficaz ms baja de cada tratamiento.

Se ha observado hipotensin clnicamente relevante despus de la comercializacin, con el uso concomitante de

risperidona y tratamientos antihipertensivos.

La risperidona no muestra un efecto clnicamente relevante sobre la farmacocintica del litio, valproato, digoxina
o topiramato.

Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Risperidona inyectable:

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmticas de la fraccin antipsictica

activa de risperidona. Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitona y fenobarbital que
tambin son inductores de la enzima CYP 3A4 heptica y de la glucoprotena P. Cuando se inicia o se suspende la
administracin de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 heptica y de la glucoprotena P (Gp-
P), el mdico deber volver a evaluar la posologa de Risperidona inyectable.

Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentracin plasmtica de risperidona, pero
no tanto la fraccin antipsictica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, tales como quinidina,
puede afectar a las concentraciones plasmticas de risperidona de forma similar. Cuando se inicia o se suspende
la administracin de fluoxetina o paroxetina, el mdico deber volver a evaluar la posologa de Risperidona
inyectable.

El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoprotena P (Gp-P), aumenta la concentracin plasmtica de
risperidona.

Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clnicamente relevante en la farmacocintica de risperidona y

de la fraccin antipsictica activa.

Las fenotiacinas, los antidepresivos tricclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones
plasmticas de risperidona, pero no de la fraccin antipsictica activa. La amitriptilina no afecta a la
farmacocintica de la risperidona ni a la fraccin antipsictica activa. La cimetidina y la ranitidina aumentaron la
biodisponibilidad de risperidona, pero slo ligeramente la de la fraccin antipsictica activa. La eritromicina, que
inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocintica de la risperidona ni la fraccin antipsictica activa.

Aumenta la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.

Vacunacin Sin datos en la ficha tcnica.

No se requiere ajuste de la dosis. La dosis recomendada es 25 mg por va intramuscular cada dos semanas. En el
caso de pacientes que no toman actualmente risperidona oral, la dosis recomendada es 25 mg de Risperidona
inyectable cada dos semanas. Para aquellos pacientes con una dosis fija de risperidona oral durante dos o ms
semanas previas, se debe considerar el esquema de conversin siguiente. Los pacientes tratados con una dosis
de risperidona oral de 4 mg o menor, deben recibir 25 mg de Risperidona inyectable, mientras que los pacientes
Pacientes de edad
tratados previamente con dosis orales superiores se debe valorar la dosis superior de Risperidona inyectable
avanzada (>65 aos)
37,5 mg.
Se debe asegurar una cobertura antipsictica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera
inyeccin de Risperidona inyectable (ver seccin 5.2). Los datos clnicos de Risperidona inyectable en pacientes
de edad avanzada son limitados. Risperidona inyectable se debe utilizar con precaucin en pacientes con edad
avanzada.
Nios y adolescentes La Risperidona inyectable no est recomendada en nios menores de 18 aos debido a la falta de datos de
seguridad y eficacia.
La Risperidona inyectable no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia heptica y renal.
Insuficiencia renal y
heptica
Si los pacientes con insuficiencia heptica o renal requieren tratamiento con Risperidona inyectable, se
recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al da durante la primera semana. La
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segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al da o 2 mg una vez al da. Si una dosis oral diaria total de al
menos 2 mg de oral es bien tolerada, se puede administrar una inyeccin de Risperidona inyectable 25 mg cada 2
semanas.

Se debe asegurar una cobertura antipsictica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera
inyeccin de Risperidona inyectable

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Embarazo: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas. Segn los datos
obtenidos tras la comercializacin, se observaron sntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso
de risperidona durante el ltimo trimestre del embarazo. Como consecuencia los recin nacidos deben
monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratgena en estudios en animales, pero se observaron otros
tipos de toxicidad para la reproduccin. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Por tanto,
Embarazo y lactancia Risperidona inyectable no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.

Lactancia: En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche. Se ha

demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona tambin se excretan en pequeas cantidades en la leche
humana. No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes. Por lo tanto, debera sopesarse el
beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el nio.

Frecuentes: Taquicardia
Trastornos cardacos Poco frecuentes: Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilacin auricular, Bradicardia sinusal,
Palpitaciones.
Trastornos de la Poco frecuentes: Anemia, Trombocitopenia
sangre y del sistema Raras: Granulocitopenia
linftico Frecuencia desconocida: Agranulocitosis
Muy frecuentes: Parkinsonismo, Cefalea
Frecuentes: Acatisia, Mareo, Temblor, Distona, Somnolencia, Sedacin, Letargia, Discinesia.
Poco frecuentes: Ausencia de respuesta a estmulos, Prdida de conciencia, Sncope, Reduccin del nivel de
Trastornos del conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isqumico transitorio, Disartria, Alteracin de la atencin,
sistema nervioso Hipersomnia, Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tarda, Trastorno del habla, Anomala de la
coordinacin, Hipoestesia.
Raras: Sndrome neurolptico maligno, Coma diabtico, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno
del movimiento
Frecuentes: Visin borrosa
Poco frecuentes: Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secrecin ocular, Hinchazn ocular, Sequedad ocular, Aumento
Trastornos oculares
del lagrimeo, Fotofobia.
Raras: Disminucin de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma
Trastornos Frecuentes: Disfona, Epistaxis, Tos, Congestin nasal, Dolor faringolarngeo.
respiratorios, Poco frecuentes: Sibilancias, Neumona por aspiracin, Congestin pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores,
torcicos y Congestin del tracto respiratorio, Disfona
mediastnicos Raras: Sndrome de apnea del sueo, Hiperventilacin
Frecuentes: Vmitos, Diarrea, Estreimiento, Nuseas, Dolor abdominal, Dispepsia, Sequedad de boca, Malestar
Trastornos de estmago
gastrointestinales Poco frecuentes: Disfagia, Gastritis, Incontinencia fecal, Fecaloma.
Raras: Obstruccin intestinal, Pancreatitis, Hinchazn labial, Queilitis.
Trastornos renales y Frecuentes: Enuresis.
urinarios Poco frecuentes: Disuria, Incontinencia urinaria, Polaquiuria.
EFECTOS ADVERSOS

Trastornos del odo y

Poco frecuentes: Dolor de odos, Acfenos.
el laberinto
Frecuentes: Erupcin, Eritema
Trastornos de la piel
Poco frecuentes: Angioedema, Lesin cutnea, Trastorno cutneo, Prurito, Acn, Decoloracin de la piel,
y del tejido
Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel
subcutneo
Raras: Caspa
Trastornos Frecuentes: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades.
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musculoesq. y del Poco frecuentes: Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazn de las articulaciones, Anomala
tejido conjuntivo postural, Rigidez de las articulaciones, dolor torcico musculoesqueltico.
Raras: Rabdomilisis
Frecuentes: Aumento del apetito, Disminucin del apetito
Trastornos del
Poco frecuentes: Anorexia, Polidipsia.
metabolismo y la
Muy raras: Cetoacidosis diabtica
nutricin
Frecuencia Desconocida: Intoxica
Frecuentes: Neumona, Gripe, Bronquitis, Infeccin del tracto respiratorio superior, Infeccin del tracto urinario
Infecciones e Poco frecuentes: Sinusitis, Infeccin vrica, Infeccin del odo, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infeccin ocular,
infestaciones Infeccin localizada, Dermatitis por caros, Infeccin respiratoria, Cistitis, Onicomicosis.
Raras: Otitis media crnica
Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensin, Hipotensin ortosttica, Rubefaccin.
Trastornos generales Frecuentes: Pirexia, Fatiga, Edema perifrico, Astenia, Dolor torcico
y alteraciones en el Poco frecuentes: Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensacin de anomalas, Inactividad, Enfermedad
lugar de pseudogripal, Sed, Malestar torcico, Escalofros.
administracin Raras: Edema generalizado, Hipotermia, Sndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades.
Poco frecuentes: Hipersensibilidad.
Trastornos del sist.
Raras: Hipersensibilidad al frmaco.
inmunolgico
Frecuencia desconocida: Reaccin anafilctica.
Trastornos
Raras: Ictericia.
hepatobiliares
Trastornos del Poco frecuentes: Amenorrea, Disfuncin sexual, Disfuncin erctil, Trastorno de la eyaculacin, Galactorrea,
aparato reproductor Ginecomastia, Trastorno de la menstruacin, Secrecin vaginal.
y de la mama Frecuencia desconocida: Priapismo.
Muy frecuentes: Insomnio.
Trastornos Frecuentes: Ansiedad, Agitacin, Trastorno del sueo.
psiquitricos Poco frecuentes: Estado de confusin, Mana, Diminucin de la lbido, Apata, Nerviosismo.
Raras: Anorgasmia, Embotamiento afectivo.
Trastornos
Raras: Secrecin inadecuada de hormona antidiurtica
endocrinos
Otros
Sntomas: En general, los signos y sntomas notificados han sido los resultantes de la exageracin de los efectos
farmacolgicos conocidos de Risperidona. Se trata de somnolencia y sedacin, taquicardia e hipotensin, y
sntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis, se ha notificado prolongacin del QT y convulsiones. Se ha
notificado Torsade de Pointes asociada a la sobredosis combinada de Risperidona y Paroxetina.

Tratamiento: Hay que obtener y mantener una va respiratoria despejada y garantizar que la oxigenacin y la
ventilacin sean adecuadas. Se considerar la posibilidad de realizar un lavado gstrico (tras la intubacin si el
Sobredosis paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbn activado y un laxante slo cuando el tiempo
transcurrido despus de la ingesta del frmaco haya sido menor de 1 hora.
El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiogrfico continuo para
detectar posibles arritmias. No hay ningn antdoto especfico para Risperidona. Por tanto, se aplicarn las
medidas de apoyo adecuadas. La hipotensin y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas teraputicas
adecuadas, como administracin de lquidos por va intravenosa y/o de simpaticomimticos. En caso de sntomas
extrapiramidales graves, deber administrarse un medicamento anticolinrgico.
Se mantendrn una supervisin y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Observaciones
Tomado de: Ficha Tcnica Risperidona inyectable - EMEA, Pgina web INVIMA.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

17/Enero/11
Fecha Actualizacin
Julieth Gmez C. Liliana Gmez Rojas Helber Berro Meja
Qumica Farmacutica Coord. Gestin Calidad Gerente General No aplica