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EVALUACIN DE PARMETROS DE VERIFICACIN EN LABORATORIO CLNICO

1. - Evaluacin de la linealidad

Evaluar la linealidad del mtodo analtico CHOP-PAP, para la determinacin de Colesterol, el


fabricante del equipo menciona que el mtodo es lineal en el intervalo de 50 a 450 mg/dL.

1.1.- Decidir si se hace con calibradores, con sueros control o con muestras, muy cercanas al lmite
superior e inferior, de preferencia por abajo del menor y por arriba del superior.

1.2.- Evaluacin de la linealidad utilizando muestras


La determinacin de colesterol se realiza en la misma fecha y en el mismo equipo con dos muestras,
muestra 1 (M1), concentracin 60 mg/dL y muestra 2 (M2), concentracin 430 mg/dL.

1.2.1.- Prepare las diluciones utilizando el Procedimiento para la preparacin de las diluciones
La preparacin de las disoluciones patrn debe realizarse de acuerdo a la Tabla 1.

TABLA 1

N Dilucin Proporcin Volumen M1 Proporcin Volumen M2


1 Usar sin diluir 0
2 3 1
3 2 2
4 1 3
5 0 Usar sin diluir

Nota: Muestra 1. (M1) concentracin baja preferentemente cercana a cero; Muestra 2. (M2)
concentracin alta.

La matriz del diluyente debe ser mantenida, preferentemente utilizar suero humano, para preparar
disoluciones patrn para distintos niveles de concentracin, se debe modificar/cambiar/adecuar el
protocolo de preparacin de las diluciones de manera correspondiente al nmero de niveles
involucrados.

1.2.2.- Utilizando los siguientes datos calcule las medias de las concentraciones respectivas a las
diluciones de las muestras realizadas, y complete la tabla 2 (Obtencin de las medias de concentracin
de las respectivas diluciones)

RCP/rcp 2017 QUMICA CLNICA AVANZADA


Medicin de concentracin Colesterol mg/dL
Dilucin Resultado 1 Resultado 2 Resultado 3
1 50 49 52
2 140 138 139
3 225 230 228
4 332 329 323
5 410 407 405

Tabla 2. Resultados de la concentracin o de la actividad de las diluciones respectivas

Resultados de la concentracin o de la
Nmero de
actividad Media
dilucin
1 2 3

1.2.3.- Con los datos de concentracin de las medias de las muestras realice las actividades de la
Tabla 3.

RCP/rcp 2017 QUMICA CLNICA AVANZADA


1.2.4.- Calcular la ecuacin de la recta para los puntos dados, as como el coeficiente de correlacin.
La grfica resultante deber ser lineal, con un coeficiente de correlacin de por lo menos del 0,995
Este clculo puede realizarse empleando las herramientas de anlisis de datos del programa Excel, o
bien, cualquier programa de estadstica con el que cuente el laboratorio o usando calculadora
cientfica. Donde X corresponde al valor terico de las diluciones e Y corresponde a la media de los
resultados de las concentraciones de las diluciones.

1.2.5.- Comente si el resultado obtenido del coeficiente de correlacin indica que el intervalo evaluado
es lineal o no.

1.2.6.- Calcule el Sesgo y el Porcentaje de Error para cada dilucin y compare estos resultados con la
informacin del fabricante o del mtodo, comente sus resultados.

2. - Evaluacin de la precisin obtenida en el laboratorio

2.1.- Usted ha realizado 20 determinaciones de colesterol en el transcurso del da utilizando un suero


control obteniendo los siguientes resultados:
Resultados intra da del suero control

N de lecturas Colesterol en mg/dL N de lecturas Colesterol en mg/dL


1 214 11 207
2 210 12 212
3 208 13 216
4 211 14 210
5 203 15 207
6 210 16 212
7 209 17 206
8 208 18 205
9 212 19 206
10 216 20 215

2.2.- Calcule la media, la desviacin estndar y el coeficiente de variacin, para posteriormente


aplicarle el criterio de aceptabilidad.

Media =
DE =
CV=

De acuerdo a los criterios de aceptabilidad de CLIA para imprecisin intraserial o intrada, la desviacin
estndar obtenida debe ser igual o menor a del error total permitido.
Para colesterol el error total permitido 10 %, compare sus resultados con este criterio y comente si
la imprecisin del mtodo de colesterol es aceptable o no.

3. - Evaluacin para verificar la veracidad


RCP/rcp 2017 QUMICA CLNICA AVANZADA
3.1.- Determinar la veracidad de un mtodo analtico utilizando el clculo del error relativo del mtodo
analtico CHOP-PAP, utilizado para la cuantificacin de la concentracin de Colesterol en un equipo
automatizado, para ello se emplea un Material de Referencia Certificado (MRC), que indica una
concentracin de Colesterol de 208 mg/mL. Despus de una calibracin adecuada del equipo, se
realizan 10 lecturas MRC. Calcule la media, desviacin estndar y coeficiente de variacin de los datos
obtenidos:

Resultados del MRC Colesterol


N de lecturas Colesterol en mg/dL
1 214
2 210
3 208
4 211
5 203
6 210
7 209
8 208
9 212
10 216

Media = DE = CV=

3.2.- Determinacin del error relativo:

% Error Relativo = ((Valor real Valor media) / Valor real)) x 100

3.3.- Realice la interpretacin de los resultados:

Entre menor sea el porcentaje de error relativo mayor ser la veracidad del mtodo.
El criterio de aceptabilidad es que el valor del error relativo sea menor o igual al reportado por el
fabricante del equipo.

Nota: Cuando se realicen experimentos de veracidad es muy conveniente corroborar que tambin se
cumple con criterios de precisin.

Pregunta

Cundo sera recomendable realizar la evaluacin de los parmetros de verificacin en el Laboratorio


Clnico?

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