UTNISO9000 Apte 1

- Sistemas de gestin de la calidad e ISO 9000
- Apuntes de ctedra - Mecnica 2005
-Sistemas de gestin de la calidad -
Introduccin :
Desde luego que es el conocimiento una cierta relacin , como un compromiso ineludible,
que tenemos con las cosas, con la realidad.
Ahora bien, nunca podemos ver las cosas por entero sino que estas son solo meros
aspectos que dependen de nuestro punto de observacin, de cmo las vemos.
Para plantear esta particularidad de nuestra relacin con las cosas ortega pona el ejemplo
de una naranja, realmente aun frente a ella nunca vemos la naranja completa, siempre
vemos los exteriores y no los interiores, y por otro lado la panormica de la naranja hace
que desde un solo punto de observacin nunca podr vrsela en forma completa, sino que
es necesario rotarla para poder hacerlo, es decir ir viendo solo aspectos de ella 1. De esos
aspectos parciales intuimos un todo que en realidad nunca tenemos presente.
Por lo tanto la realidad son siempre aspectos de las cosas, y puntos de observacin que de
ellas tenemos, el ser humano extracta del conjunto de aspectos que se le presentan ideas 2
de lo que las cosas son, pero en lugar de quedarse mudo ante ellas realiza una obra
monumental : expresa en palabras aquello que la cosa le va resultando, va hablando de
ellas, este es el logos , ir hablando con precisin de las cosas es la principal faena
humana.
Claro que la relacin entre las cosas ( la realidad ) y el hombre no es solamente de

contemplacin, el hombre mientras va hablando de la realidad para entenderla desea
tambin modificarla, adecuarla a sus necesidades; cada palabra resulta una invitacin a ver
las cosas que ella denomina, sus mltiples aspectos, sus consecuencias, su aprovechamiento
y utilidad.
Es el hablar una especie del hacer, lo acompaa, lo induce, lo acota, en tcnica
estrictamente lo gua.
Todo pasar al acto en tcnica tiene en el hablar su potencia, su prehistoria, sus races;
entindase aqu hablar como el decir en forma estricta, esto es : definir.
Las definiciones y el quehacer tcnico :

1
Aun mantenindonos fijos frente a las cosas ellas suelen mostrar distintos aspectos, por ej. Si nos quedamos
observando una pared veremos que a cada instante descubrimos aspectos, detalles y caractersticas nuevas, de
modo que nunca terminamos realmente de mirar la pared por completo.
2
En griego idea es la vista que ofrece una cosa.
- Prof. Ing. Eugenio F. Dattilo 1

El hacer tcnico necesita cumplir con un ciclo donde la bsqueda de la verdad es

secundaria3, ubicando en primer lugar la satisfaccin de las necesidades que la motivan.
Ese ciclo contiene las siguientes etapas estructurales :
Extractar de las cosas intuiciones de nuestras necesidades4.

Definir, formar vocabulario con el objeto de aplicar la funcin tcnica.
Desarrollar la funcin tcnica : ponderar fenmenos, disear acciones y productos.
Medir todos los resultados medibles.
Mejorar, extractar nuevas necesidades.
En este anexo tratamos sobre las definiciones y su rol en el esquema de acciones tcnicas y
decimos que toda accin tcnica que no parte de una definicin, de un vocabulario o de un
decir particular sobre las cosas que versa ser una accin, un quehacer a la deriva, en
lenguaje llano : una improvisacin.
Para ejemplificar la situacin vamos a elaborar la definicin de confiabilidad de producto

que oportunamente formar parte del dictado de la materia.
Para ello se pregunta a distintos alumnos de la materia en distintos cursos que
entienden por confiabilidad en un producto, all van algunas respuestas extractadas de sus
intuiciones primera etapa del ciclo - :
un producto confiable es bueno.

Es confiable el producto cuando es tal como lo espero.
Es confiable el producto cuando no me ocasiona sorpresas desagradables.
El producto es confiable cuando no falla.
Es confiable un producto cuando siempre que lo uso me responde bien.
Lo primero que se me ocurre pensar es porque si todas estas frases son extractos de las
diversas intuiciones a que me lleva la situacin producto confiable porque debo dar
una definicin y no puedo quedarme con el conjunto total de intuiciones ?, la respuesta se
expresa ms o menos en estos trminos : una definicin es un acuerdo ; ese acuerdo se
establece entre actores que indican :
Como deben ser las cosas.

Como deben producirse las cosas.
3
En rigor las tcnicas no buscan la verdad ltima de las cosas al modo que si lo busca la filosofa cuyo primer
nombre fue a-letheia = descubrir ( es decir quitarle el velo a las cosas para dejarlas desnudas ) sino vestir a la
realidad de nuestras necesidades y deseos.
4
La claridad en las intuiciones es lo que se conoce como esttica, mientras que la lgica resulta ser la claridad
discursiva; de las cosas tenemos intuiciones, eso es su esttica, mientras que el hablar en forma ordenada de
esas intuiciones resulta el acontecimiento lgico.

Como se las debe medir y controlar.
Colectando las intuiciones podemos indicar que confiabilidad de producto ser :
Probabilidad de que un producto cumpla con las funciones para las que fue diseado
en condiciones de uso previamente establecidas, durante un lapso de tiempo vital
predeterminado.
Si denominamos falla a la incapacidad total o parcial de un producto de cumplir con

las funciones para las que fue diseado , las acciones - quehaceres tcnicos - que se
deducen de la definicin indican que sern productos confiables :
Los que tengan como referencia comparativa un diseo en acuerdo con funciones
definidas y documentadas.
Los que cumplan con su funcin sin fallas durante un periodo de tiempo
establecido en el diseo.
Los que son utilizados de acuerdo a condiciones de uso y mantenimiento
preestablecidas.
Si ahora deseamos medir la confiabilidad, la definicin nos indica que esta es una
probabilidad, por lo tanto un nmero que mide :
Cantidad de productos que no fallaron en su funcin durante el lapso de uso

P = ----------------------------------------------------------------------------------------------
Cantidad total de productos.
Si este valor medido para una lnea de productos en particular es bueno, ( por ej. 0,997 )
tanto el productor como el usuario adquieren confianza en el, en las materias primas que
utilizan, en los medios y modos de produccin.
En cambio si los valores son malos en forma recurrente se pondrn en cuestin el diseo,
los materiales que se utilizan, las distintas formas de usarlo etc, es decir productor y cliente
pierden su confianza extracto intuitivo pero, habindose puesto previamente de acuerdo
a travs de la definicin saben a que le han perdido confianza, y cuales son las vas para la
mejora.
Debe observarse que las definicin es solo un aspecto ( bien que riguroso y preciso ) de las
imgenes e intuiciones que las personas pueden tener del concepto confiable , y est
motivada por la necesidad de guiar al quehacer, o como dicho el decir es un poco el hacer
Podemos ahora entender algo ms intimo de las palabras, ( en nuestro caso hechas
definiciones ) la palabra le permite a la cosa o realidad estar en simultneamente en dos
lugares, all donde efectivamente est y all donde se habla de ella. La gracia de las
definiciones es que nos hacen presente las cosas aunque ellas efectivamente no estn all, y
todos veamos su mismo aspecto, obrando sin improvisar.

Seminario N 1 S.G.C. y Normas. 1. El concepto de Calidad y sus escenarios :
Como hemos establecido, el hablar aun bajo formas muy particulares como el definir
es gua precisa del quehacer; el origen de esta gua es una confusa esttica de necesidades
intuiciones que logran vestir una rigurosa definicin de la cual depender la salud y el
desarrollo de las acciones.
Por otro lado la definicin es un acuerdo que una vez establecido fija los lmites del
hacer y del decir, esto es los pone en trmino5 .
Para definir calidad ya contamos con el acuerdo elaborado 6, considerando el vocabulario

y la terminologa de la norma ISO 9000 : 2000 trmino 3.1.1 calidad ser :
Facultad de un conjunto de caractersticas inherentes de un producto, sistema o

proceso para cumplir los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas .
Siendo Proceso trmino 3.4.1. - conjunto de actividades mutuamente relacionadas que

interactan para transformar entradas en salidas
Y Producto trmino 3.4.2. resultado de un proceso .
Observando la definicin vemos que el concepto calidad lleva a priori, como implcitas
y a la espera de su deduccin analtica 7, un conjunto de cuestiones irrenunciables como
lgicas del extracto intuitivo esas cuestiones mnimas son :
Si debo cumplir los requisitos de los clientes debo conocerlos, tcnicamente

significa : investigarlos, especificarlos, documentarlos y fundamentalmente
acordarlos con el cliente.
Si el producto es el resultado de un proceso el diseo de ese producto debe
acordar con las especificaciones establecidas.
La entrada tpica de un proceso son los recursos aportados por terceros y propios :
respecto a los recursos aportados por terceros por ej. Materias primas o
semielaborados o elementos comerciales sus especificaciones deben definirse,
documentarse y acordarse con los proveedores en relacin a los requisitos
establecidos con el cliente y a los atributos definidos en el diseo. A su vez deber
observarse en la recepcin de estos elementos si verifican efectivamente con las
caractersticas establecidas.
Respecto a los recursos internos debo establecer su capacidad real para cumplir
con los requisitos definidos; por lo tanto debo poseer un proceso estable y confiable
5
Los romanos denominaban terminus a las piedras que dividan sus territorios y lo circunscriban, es decir
a las que establecan sus lmites por eso cuando se arrojaba a alguien fuera del territorio se lo exterminaba
y exigan a sus ciudadanos hablar y comportarse in terminus es decir en los trminos de sus leyes y sus
costumbres.
6
Es decir que el pasaje de lo esttico intuiciones de las necesidades a la lgica discurso ya fue
hecho por los comit tcnicos respectivos como se ver ms adelante.
7
Kant denomin a estas deducciones lgicas que acompaan al extracto intuitivo contenidos analticos a
priori .

que me permita asegurar en el momento previo del contrato que el producto estar
en acuerdo de produccin a los requisitos establecidos con el cliente.
Si calidad es facultad de cumplir significa que debo medirla para saber si
esa facultad acuerda en rango, extensin y alcance con los requisitos que debe
poder cumplir.
De estos contenidos analticos del concepto o extracto intuitivo calidad puede concluirse
que calidad es bsicamente acuerdos entre las entradas de un proceso recursos de terceros
y propios, requisitos establecidos y diseos definidos y las salidas productos, servicios y
resultados generales que satisfacen al cliente.
Recursos8
Resultados
IN PROCESO OUT
Transformacin confiable
y en estado controlado de
los recursos en producto. Producto
Requisitos
Ahora bien, para entender que mundo tcnico vive atrs de la calidad, debemos entender
como es posible gestionarla y provocar que suceda. Para ello si suponemos que calidad son
acuerdos entre personas inteligentes clientes que conocen sus necesidades y definen sus
requisitos, y organizaciones que conocen sus capacidades y elaboran resultados concertados
vamos a entender en forma rpida que los procesos que van a cumplir los requisitos del
cliente deben contener escenarios donde esos acuerdos deducibles del concepto puedan
suceder en forma confiable .
Estos escenarios deben ser de mnima los siguientes :
Un escenario para acordar con el cliente. Normalmente ventas .

Un escenario para acordar con los proveedores. Normalmente compras .
Un escenario para establecer que tipo de producto va a realizarse y cuales son sus
planes de transformacin y control. Normalmente diseo o ingeniera.
Un escenario donde se verifique y almacenen los recursos ingresados.
Un escenario donde suceda la transformacin de recursos en producto.
Un escenario que se ocupe de la relacin comercial que se crea con el cliente.
8
Desde luego que bajo la denominacin de recursos debemos entender todo el universo de realidades
materiales e intelectuales que participan en forma directo o indirecta de la transformacin; son as recursos
tanto la informacin y el conocimiento de las personas como la tecnologa utilizada o las materias primas
compradas.

Desde luego que la existencia de estos escenarios mnimos parten de dos cuestiones
inexcusables :
1. Los escenarios deben ser gestionados desde direcciones que sostengan los recursos,
establezcan polticas y objetivos, y modos precisos del hacer.
Donde gestin segn ISO 9000 : 2000. trmino : 3.2.6. actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organizacin .
2. Las actividades de todos los escenarios deben conformar un cuerpo interrelacionado

donde cada parte o entidad debe poseer atributos ( procedimientos, documentos,
acciones, informacin ) que permitan su comunicacin, en lenguaje tcnico :
debemos conformar un sistema.
Donde sistema segn ISO 9000 : 2000. trmino : 3.2.1. conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que actan entre si .
Y, sistema de gestin de la calidad ( SGC ) segn ISO 9000 : 2000 trmino : 3.2.3.
sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad
Se considera entonces que para poder desarrollar tcnicamente el concepto de

calidad ser necesario definir un SGC con las caractersticas que establecen la
terminologa.
Ver grfica pgina :
2. NORMAS ISO 9000 : Relacin con los SGC.
Tenemos conocimiento que existen un conjunto de normas que se ocupan de la calidad, de

certificarla y homologarla; por otro lado hemos dicho que la realidad son aspectos de ella,
por lo tanto podemos preguntarnos :
de que aspectos del amplio mundo de la intuicin del trmino calidad se ocupan las
normas ?.
Para contestar esta pregunta ser necesario dar un rodeo, que nos llevar por un serie de
definiciones que nos permitan entender la respuesta, en primer lugar :
Qu es una norma ?
Ya hemos establecido que el hablar es gua y ordenamiento del quehacer, en los quehaceres
tcnicos ese hablar tiene una mayor responsabilidad, ya que al hablar habr que hacerlo con
precisin, el hablar tcnico es el hablar preciso.
Ese hablar tiene origen en las intuiciones de nuestras necesidades; cuando esas necesidades
son repetitivas y su satisfaccin actuar en forma permanente para muchas personas y
organizaciones resulta aconsejable evitar la diversidad de opiniones o formas de modo que
el quehacer tcnico posterior permita estandarizar productos componentes o procesos que
van a satisfacer a esas necesidades.
Las normas, como hablar documentado, se encamina a ordenar las intuiciones, de forma de
lograr modos, medios y resultados de produccin previsibles, homogneos, de satisfaccin
creciente, de bajo costo, de menores defectos, y comunicables a cierto alcance de manera
de permitir su mejora continua.
Considerando entonces que pueden ser aplicadas a productos, procesos o sistemas podemos
definir a la norma como :
documento ordenador de una cierta actividad elaborada voluntariamente y con el

consenso de las partes interesadas, que conteniendo especificaciones tcnicas extradas
de la experiencia y los avances tecnolgicos, es de pblico conocimiento y que, en
razn de su conveniencia o necesidad de aplicacin extensiva, puede estar aprobada
como tal por un organismo acreditado al efecto .
Desde luego que esta definicin nos permite extraer contenidos analticos muy precisos;
vamos a tomar alguno de ellos que nos sirva :
Se dice que es un documento de consenso entre partes interesadas, podemos decir

que se deduce la existencia de dos actores fundamentales, a saber : los que a travs
de determinados procesos elaboran y entregan productos y los que en funcin de
determinadas necesidades adquieren productos y servicios. En realidad como es un
consenso debe haber un tercer actor que resulta ser una entidad normativa de
cierto alcance ( por ej. Nacional ) que establece, documenta y difunde el acuerdo.
Se dice que ese documento tcnico contiene especificaciones tcnicas; si precisamos
un poco ms este aspecto veremos que, en funcin de sus actores ( organizaciones
y/o personas que entregan productos y servicios y organizaciones y/o personas que
reciben esos productos o servicios ), esas especificaciones pertenecen a 3 grupos
principales :
* Normas que especifican como deben ser esos productos y servicios.
* Normas que especifican sobre la metodologa de verificacin de esos
productos y servicios.
* Normas que especifican terminologa y vocabulario comn acordado.
Entidades normalizadoras y normas :
Las entidades de normalizacin se dedican a la elaboracin y publicacin en determinado

alcance de sus propias normas, o bien de la aprobacin y difusin de otras convenientes de
distintos pases o asociaciones internacionales9 ; estas actividades las realiza con el
reconocimiento oficial de los pases de aplicacin.
Para ocuparse de normalizar deben contar con una equilibrada representacin de los
sectores interesados y afectados en su aplicacin.
Un aspecto central a considerar es la existencia de dos tipos generales de normas :
9
Como es el caso de las normas ISO 9000 a tratar, aprobadas en la Argentina por IRAM-IACC para su
difusin interna.

Aquellas que, siendo consenso entre partes, sus especificaciones son de aplicacin y
uso voluntario.
Aquellas que contienen especificaciones reglamentarias cuyas disposiciones son de
aplicacin, cumplimiento y observacin obligatorios.
3. Homologacin y certificacin :
Homologar es la aprobacin final de un producto proceso o servicio realizada por un

organismo que tiene esta facultad por disposicin reglamentaria .
Cuando se homologa entonces se somete a la actividad o sus resultados a la consideracin
de una autoridad que verifica coincidencia con reglamentaciones tcnicas vigentes.
Certificar10 en cambio es actividad consistente en la emisin de documentos que

atestiguan que un producto, proceso o sistema se ajusta a normas tcnicas determinadas .
Por lo tanto la certificacin tiene un carcter de voluntariedad de personas u organizaciones
que solicitan que terceros observen sus procesos de modo de sacar conclusiones respecto de
sus coincidencias normativas o especificaciones diseadas para tal fin.
A partir de las actividades de homologacin y de certificacin se deduce la aparicin de un

cuarto actor relacionado con las normas, que son las entidades oficiales o privadas
organizadas a los fines de brindar esos servicios.
Volvamos ahora a la pregunta original :
De qu aspectos del amplio mundo de la intuicin del trmino calidad se ocupan las
normas ?.
Establecemos entonces que, para normalizar el tema calidad a los fines del quehacer tcnico
el TC ( comit tcnico ) correspondiente a la organizacin internacional ISO 11 ( ISO T/C
176) emite una serie de normas, resultado de peridicas revisiones, que son conocidas en
forma genrica como serie ISO 9000 .
Esta familia de normas, para su revisin 2000, est conformada por :
Norma ISO 9000 : describe los principios de los sistemas de gestin de la calidad y
especifica la terminologa de los SGC.
Norma ISO 9001 : especifica los requisitos para el SGC aplicables a toda
organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que
cumplen con los requisitos de sus clientes.
Norma ISO 9004 : proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la
efectividad del SGC.
Norma ISO 19011 : proporciona una gua y orientacin relativa a las auditorias de
gestin de la calidad y de gestin ambiental.
10
Las definiciones de normas , homologacin y certificacin son extradas de ISO 900 calidad
total y normalizacin de A. Senlle, Editorial Gestin 2000.
11
Informacin sobre ISO y su forma de elaborar normas se encuentra en un anexo.

Por lo tanto la serie de normas ISO 9000 cubren los tres aspectos o situaciones que le
atribuimos a todo conjunto de normas, esto es especificar productos y procesos, especificar
caractersticas de sus verificaciones y especificar vocabulario.
4. SGC : objetivos de un S.G.C. :
Antes de ingresar al planteo y anlisis de la norma ISO 9001, que establece los requisitos 12
del SGC, vamos a realizar un conjunto de consideraciones iniciales :
Qu se busca con la implantacin de un SGC ? :
En lneas generales podemos indicar que si bien la implantacin de un SGC tiene objetivos
hacia adentro y hacia fuera de la organizacin ( es decir como funcin a sus propios
recursos, y como elemento de relacin con sus clientes ) el objetivo bsico es el mismo :
BRINDAR CONFIANZA.
Dar confianza al cliente de que los

ISO 19011
productos contratados cumplen con las
caractersticas y atributos requeridos.
Auditoria
Porqu ? : para agregar valor al
negocio a travs de una visin estrat-
gica de cmo se muestra la organiz.
ISO 9001 SGC AD EXTRA
Requisitos
Terminologa Dar confianza a la Direccin de la

Organizacin de que sus polticas,
procedimientos y objetivos son
ISO 9000
entendidos por toda la organizacin e
implementados en forma eficaz.
Porqu ? : para lograr menores costos

reemplazando costos de no calidad por
menores costos de prevencin.
Para lograr procesos confiables de
respuestas seguras a la necesidades del
cliente y a los objetivos de la organiz.
AD INTRA
5. Los ocho principios de la calidad :
A continuacin se transcribe el punto 0.2 de la Norma ISO 9000 : 2000.
12
Es importante discernir que el trmino requisitos utilizado en ISO 9001 se refiere estrictamente a
requisitos del SGC, y no a requisitos de productos.

Se han identificado ocho principios para la gestin de la calidad como un marco hacia la
mejora del desempeo de una organizacin. Su objetivo es servir de ayuda para que las
organizaciones logren un xito sostenido.
a) Organizacin enfocada al cliente : las organizaciones dependen de sus clientes y

por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de
los clientes.
b) Liderazgo : los lderes establecen la unidad de propsito y direccin de la
organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organizacin.
c) Participacin del personal : el personal. con independencia del nivel de la
organizacin en el que se encuentre, es la esencia de una organizacin y su total
implicacin posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin.
d) Enfoque basado en procesos : los resultados deseados se alcanzan ms
eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como
un proceso.
e) Gestin basada en sistemas : identificar, entender y gestionar un sistema de
procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de
una organizacin.
f) Mejora continua : la mejora continua debera ser un objetivo permanente de la
organizacin.
g) Toma de decisiones basada en hechos : las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de los datos y la informacin.
h) Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor : una organizacin y sus
proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa
intensifica la capacidad de ambos para crear valor.
Enfoque basado en procesos :
A continuacin se transcribe el punto 2.4 de la norma ISO 9000 : 2000.
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar entradas
en salidas puede considerarse un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados. A menuda la salida de un proceso forma
directamente la entrada del siguiente. La identificacin y gestin sistemtica de los
procesos empleados en la organizacin y en particular las interacciones entre tales procesos
se conoce como enfoque a procesos.

6. Estructura de un SGC :
Como hemos establecido un SGC es el escenario donde suceden los acuerdos que permiten
cumplir con los contenidos analticos o quehaceres tcnicos que se derivan del concepto
calidad.
Para poder crear ese escenario es indispensable gestionar una estructura que contenga :
Una alta direccin : cuya finalidad es entender las necesidades y expectativas de

sus clientes, y traducirlas en requisitos de su SGC, fijando sus polticas y objetivos
y asegurando en forma continua el abastecimiento de recursos planificados.
Una organizacin : dedicada a la calidad donde queden establecidas claramente las

funciones y responsabilidades especficas, y donde se refuercen los liderazgos
naturales que permitan gestionar como propios del personal los objetivos y las
polticas de la Direccin.
Una conjunto de procesos interrelacionados : donde cada uno en estado de

control identifique sus entradas y sus salidas de modo de gestionar su continua
mejora y ajuste con los resultados planificados y esperados.
Una base procedimental : que establezca en forma documentada las relaciones

entre las distintas entidades que conforman el sistema, describe la secuencia e
interaccin entre procesos, plantee el sistema de comunicacin interna, ms el
desarrollo de mecnicas del hacer que suplanten la improvisacin, aseguren
resultados y mejoren la eficacia de la gestin.
Un cuerpo de documentos13 : donde el sistema quede diseado y se establezca la

gua de la gestin.
Estamos ahora en condiciones de ingresar a la norma de requisitos de un SGC elaborada

por ISO en su revisin 2000 ( ISO 9001 : 2000 ), que como todo hablar es gua del
quehacer. Si embargo es necesario realizar una aclaracin que luego se desarrollar con
intensidad cuando se planteen las distintas auditorias que se realizan sobre el sistema :
Los requisitos de ISO 9001 son requisitos de mnima de un SGC, a los fines de establecer
una base para el acuerdo y posterior certificacin. Pero el real SGC es creado en forma
dinmica, continua y artesanal por la propia organizacin, en funcin de sus necesidades
concretas y la de sus clientes.
Es decir que ms que lo que la norma dice o establece el SGC es aquello que la
Direccin entiende que debe ser y se propone realizar.
ISO 9001 : 2000 : La Norma De Requisitos
13
En particular un anexo a este apunte tratar sobre el sistema de documentos.
Introduccin : La norma ISO 9001 : 2000 es la norma que describe los requisitos del SGC.
Como norma fue preparada por el comit tcnico ISO/TC 176 ; en su tercera revisin la
ISO 9001 : 2000, anula y reemplaza la segunda edicin ( ISO 9001 : 94 ) as como a las
normas ISO 9002 e ISO 9003.
Los requisitos del SGC se desarrollan en 5 captulos :
Cap. 4 : Sistema de gestin de la calidad.

Cap. 5 : Responsabilidad de la Direccin.
Cap. 6 : Gestin de los recursos.
Cap. 7 : Realizacin del producto.
Cap. 8 . Medicin, anlisis y mejora.
Como fue establecido la novedad de esta revisin de la norma en comparacin a las

anteriores es su estricto enfoque a procesos, adems de expresar la necesidad de establecer
la satisfaccin del cliente, y el mutuo benefici con sus proveedores como principios de la
organizacin.
Comentarios al captulo 4 : clusula 4.1 Requisitos generales :14
Se establece que la organizacin debe identificar los procesos necesarios para el S.G.C. 15 y
determinar secuencia e interaccin entre ellos sub clusulas 4.1.a y 4.1.b -.
Al pedir identificar e interaccionar procesos se hace necesario plantear etapas en los
procesos generales, o sub procesos a travs de identificar escenarios que, manejando :
organizacin propia, recursos propios, procedimientos propios, documentos e
informacin propias, se conformen como entidades del sistema de gestin de la calidad.
En esas entidades o escenarios se harn cumplir los planes de transformacin y control

aplicados a la realizacin del producto, y las situaciones que definen las caractersticas de
los productos y servicios y sus capacidades para cumplir los requisitos y funciones
contratadas.
Esas entidades deben interactan conformando un sistema 16 , donde los atributos de entrada
y de salida que definen a un proceso son los elementos que permiten la interaccin :
14
Los comentarios de clusula 4.2. al estar referidos al sistema de documentos, se hallan contemplados en un
anexo especial de trabajos prcticos.
15
Es decir no solo los procesos directos de elaboracin de producto sino los de pertenencia al sistema.
16
Trmino 3.2.1. de ISO 9000 : 2000 sistema : conjunto de elementos ( entidades ) mutuamente
relacionados o que actan entre si.

Resultados generales :
No conformidades
E FI C AC IA
Scrap / costos. E F I C I E N CI A
Tiempos / gastos
Controles
Funciones Documentos
propias.
IN Responsabilidades OUT Producto IN
.
Recursos propios. Materiales
Procedimientos. Informacin
Informacin.
Documentos.
IN
Funciones
Plan de transformacin propias.
Plan de control Responsabilidades
.
Que se hace. Que y como se Recursos propios.
Como se hace. controla. Procedimientos.
Que recursos. Con que equi. Informacin.
Quien lo hace. Quien controla Documentos.
Cuando hacer Cuando se
Que resultados aprobar o se
rechaza.
Siendo el proceso la transformacin de entradas en salidas , la accin solicitada de

identificar procesos se corresponde entonces con :
Determinar los elementos de entrada y su origen.

Definir el escenario responsabilidades, funciones, recursos, - que van a producir la
transformacin.
Determinar los elementos de salida y su destino.
Adicionalmente indicar los resultados generales esperados y la forma de medirlos.
La conformacin del conjunto de procesos a interrelacionar puede mostrarse como sigue :

ESCENARIOS DE LA INTERACCION DE PROCESOS
Procesos relacionados a
los proveedores Procesos relacionados al Procesos
control de recepcin de terceros
Especificaciones o agregados
Planificar
Plan de
Procesos de la transformacin
Procesos relacionados Procesos relacionados con la
alta Direccin
al diseo Realizacin del producto
Plan de
controles
Abastecer
de recursos Requisitos
Procesos relacionados
a la Postventa
Procesos
Procesos relacionados relacionado
a los clientes s a los
bienes del
Procesos relacionados al cliente
embalaje y entrega
Respecto a la sub clusula 4.1.f. que las acciones que se comprendan en la interaccin de
procesos deben ser las necesarios para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua.
En la prctica esto significa que los procesos deben :
Mantener sus capacidades conocidas por lo tanto ser estables y mantenerse en

control .
Aumentar en forma ordenada estas capacidades.
Medir los resultados y tomar decisiones sobre ellos que impliquen compromisos de
mejora para la propia organizacin, para sus clientes y sus proveedores.
Mantenerse como procesos continuos, es decir con recursos siempre disponibles
para expresar las capacidades conocidas de cumplir.
Durante este comentario o en la exposicin de la clusula 4.1. adems de los ya conocidos

se utilizaron los siguientes trminos definidos por ISO 9000 : 2000.
Organizacin 3.3.1. Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin

determinada de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Requisitos 3.1.2. necesidad o expectativa establecida o habitualmente
implcita u obligatoria .
Informacin 3.7.1. datos que poseen significado .
Documento 3.7.2. informacin y su medio de soporte .
Mejora continua 3.2.13. accin recurrente que aumenta la capacidad para
cumplir los requisitos.
Eficacia 3.2.14 medida del grado de realizacin de las actividades planificadas
y de obtencin de los resultados planificados .
Eficiencia 3.2.15. relacin entre los resultados alcanzados y los recursos
utilizados .
A continuacin se desarrolla un texto parcial de un manual de calidad en el que pueden

observarse las caractersticas de la identificacin e interaccin de procesos en un
proceso de recepcin en compras .
......... tanto la orden de compra como el check list de especificaciones del diseo en
materiales son ingresados al sector recepcin de compras donde se cumple el
procedimiento AC........ ; all se establecen las especificaciones de los materiales
comprados que son volcados a la planilla formacin inicial de pliegos cuya copia 1 es
resguardada, y la copia 2 ingresa al sector pliegos y promocin del mismo departamento de
compras.

De ser necesario definir caractersticas especiales en los materiales a comprar, o
aclaraciones de las especificaciones, o cuando los materiales a comprar necesiten de algn
trabajo tercerizado, el personal de recepcin deber consultar segn corresponda a los
sectores de ventas , diseo o produccin para completar la planilla de
aprobacin de especificaciones iniciales , que funcionar como anexo de formacin
inicial de pliegos .
El sector recepcin deber completar la operatoria dentro de las 48 horas de recepcionado

el pedido origen diseo o ventas -, caso contrario deber emitir un memo a jefatura de
compras con las razones de la demora.
Toda la operatoria se realiza sobre el sistema aurora , siendo responsabilidad del sector
comunicar variaciones en el diseo de los recursos y documentos que pudieran afectar su
normal desarrollo por memo al sector sistemas.
Diseo
Memo
Produccin
A Jefatura
Ventas
Diseo
Check list Aprobacin de
especificaciones
Ventas Formacin inicial

Recepcin de compras de pliegos
O/C
Aurora A Pliegos
Resultados :
* 48 horas
Procedimiento AC.....
* Pliegos especificados.
Memo
A Sistemas
Al final del captulo puede verse la identificacin de un proceso directo a modo de ejemplo
sobre las posibilidades de realizarlo.
Comentarios al captulo 5 : Responsabilidad de la Direccin :

La norma ISO 9001 : 2000 dedica un captulo a establecer las necesidades de participacin
o responsabilidades bsicas que toda Direccin deber considerar en relacin a su S.G.C.
Para entender la arquitectura de esas responsabilidades comenzamos diciendo que todo
proceso interrelacionado conlleva un conjunto ordenado de actividades segn el siguiente
esquema :
Planificar los recursos y las acciones en busca de determinados resultados.

Llevar a la prctica las acciones planificadas.
Controlar o verificar el cumplimiento de esas acciones y sus resultados.
Reaccionar sobre todo aquello que no ha cumplido con las expectativas y sostener
las acciones y resultados positivos.
Ese conjunto de actividades Planificar / hacer / controlar / mejorar / - forman a su vez un

ciclo en que las actividades de me jora actan sobre las planificaciones futuras, ese ciclo se
conoce comnmente por el nombre de la persona que lo expreso como tal W. E Deming. O
ciclo PDCA17 Bajo el siguiente formato de presentacin :
A P
C D
Las altas Direcciones en general realizan dos cosas :
Asumen responsabilidades.
Delegan tareas.
En la funcin de asumir responsabilidades que pertenecen estructuralmente al ciclo PDCA

podemos establecerlas en el siguiente orden :
Entender lo que el cliente necesita y traducirlos en requisitos de la organizacin.

Fijar polticas, compromisos y objetivos en relacin a esas necesidades.
Crear una organizacin ( funciones, responsabilidades y recursos ) con capacidad
suficiente para satisfacer esas polticas, compromisos y objetivos.
17
Originalmente Planificar, Hacer ( Do ), Controlar y Actuar ( Reaccionar o mejorar ).

Asegurarse de que exista una planificacin suficiente en los procesos, con
representantes que observen y aseguren su cumplimiento.
Asegurar la continuidad en el abastecimiento de los recursos, de modo de asegurar
la continuidad de los procesos.
Analizar los resultados de los controles, y fijar metas en los procesos, y revisiones
en los sistemas.
Revisar los procesos. Entender las necesidades de sus

Revisar el sistema. clientes
Fijar polticas y objetivos.
Retroalimentarse de los
resultados Crear una organizacin con
recursos suficientes.
Asegurar que se planifique.
A P
C D
Controlar y analizar los Delegar responsabilidades y
resultados : Asegurar que se cumpla lo
La conformidad del producto. planificado.
De la eficacia del S.G.C. Asegurar la gestin de la
Cumplimiento de objetivos. disponibilidad de los recursos.
Satisfaccin del cliente.
Sobre esta base argumental se detallan bajo la forma de responsabilidades los requisitos que
deben cumplirse en la alta Direccin.18
Comentarios al captulo 6 :Gestin de los Recursos :
La norma ISO 9001 utiliza el cap. 6 para definir requisitos relativos a la gestin de los
recursos que forman el marco de los procesos relacionados con el cliente.
Como introduccin a este captulo realizamos las siguientes consideraciones :
Aceptamos bajo la denominacin de recursos a toda entidad que participe como

elemento de entrada a los procesos identificados e interrelacionados por la organizacin, y
que signifiquen un valor agregado para el cumplimiento y la mejora de los procesos.
Estas entidades podrn ser tangibles como es el caso de las instalaciones o la tecnologa,
o intangibles como los recursos intelectuales del personal o el liderazgo de la dirigencia
intermedia de la planta.
18
En el anexo correspondiente a la clusula 4.2. documentos se establecen algunos formatos de
presentacin de polticas, objetivos y de organizaciones.

Por otro lado se entiende que a corto o mediano plazo el valor agregado por los recursos a
los procesos debern demostrar que son superiores a los costos de inversin y adquisicin
de esos recursos.
Bajo esta definicin amplia podemos clasificar a los recursos en primera instancia como :
De permanencia o permanentes : son aquellos que participan de un gran nmero de

ciclos de produccin, al mediano plazo o al largo plazo, pudiendo ser :
estables o fijos para el caso de aquellos que se hallan instalados en el proceso y
participan a mediano plazo de un conjunto de ciclos productivos. Ej. Equipos y
tecnologa, instalaciones fsicas, entre otros, o
peridicos, para el caso de aquellos en el que sus caractersticas sufren variaciones
peridicas segn criterios de revisin o necesidades de planeamiento
En particular la informacin y los documentos pueden considerarse como recursos de esta

categora.
Sobre estos recursos ser necesario aplicar las acciones de amortizacin y recupero de la
inversin a mediano plazo y el mantenimiento durante la vida de uso.
* Renovables : aquellos que deben reponerse ante cada nuevo ciclo de produccin, por lo
que son de permanente ingreso y control. Ej materias primas, insumos, energa, mano de
obra entre muchos otros.
Sobre estos recursos ser necesario recuperar su costo en forma permanente en la
comercializacin directa del producto.
Para observar a los recursos desde la perspectiva de su gestin, ser til a su vez
considerarlos en relacin a su objeto o lo que se espera de ellos en los sistemas de gestin
en general y en los procesos en particular; bajo esta ptica los recursos podrn ser :
De diseo : definen la capacidad de los procesos para cumplir con los requisitos y
con los resultados generales esperados por la organizacin, se refieren a
infraestructura, equipos, instalaciones, red de proveedores, materias primas y toda
entidad de entrada cuyo diseo se halla ntimamente ligada a la satisfaccin del
cliente.
De servicio : son aquellos aplicados a reas o actividades que permiten la

continuidad de los procesos en estado de control, evitando interrupciones y
previendo situaciones indeseables; a este grupo a gestionar pertenecen los recursos
de mantenimiento, logstica, administracin, instalaciones de seguridad y ambiente,
planeamiento entre otros.
Facilitadores : son aquellos pensados para asegurar el cumplimiento eficaz y

eficiente de los planes y programas de produccin, permiten facilitar las acciones,
disminuir los esfuerzos y costos aplicados, la correcta distribucin de funciones y
responsabilidades, y llevar adelante las acciones de mejora continua; pertenecen a
este grupo los procedimientos, los documentos, la capacitacin del personal, los
mtodos de trabajo, la programacin de tareas, la labor de las gerencias de gestin,
los recursos de informacin, y los aplicados a la comunicacin. Si recordamos los 8
principios para la gestin de la calidad podemos observar que los recursos
designados como facilitadores intervienen centralmente en la mayora de
ellos, :Liderazgo participacin del personal mejora continua toma de
decisiones basadas en hechos -.
Cada grupo puede ser gestionado por separado y una organizacin puede establecer sus
funciones de alta direccin con este criterio de reas de recursos de gestin19.
Cada rea de recursos tiene un valor en el cumplimiento de los objetivos del SGC, ese
valor debe ser entendido por la alta direccin, medido y mejorado en forma permanente.
la gestin reside en interpretar las necesidades de cada rea y asignar responsabilidades de
ejecucin precisa en ellas.
La norma pide en genrico identificar estas necesidades y desarrollar las modalidades de
gestin suficientes para cubrirlas.
De servicio
IN PROCESO Out
De Diseo Producto
Facilitadores
La matriz de personal :
La norma rescata como recurso primordial de los procesos a los recursos humanos y su
gestin; importan identificar entonces, su educacin, nivel de competencia, capacitacin y
formacin especfica y su habilitacin para el desarrollo de determinados procesos
especiales.
Para determinar estas competencias y evaluarlas comparndolas con las necesidades de la
organizacin de modo de establecer y salvar las diferencias, es usual desarrollar una matriz
de personal, donde cada persona es identificada por sus funciones principales, su nivel de
19
Como ya hemos establecido las dos responsabilidades indelegables de la alta Direccin son asegurar que se
planifique y asegurar el permanente flujo de recursos, por lo tanto un buen criterio para organizar a las
actividades de esta alta direccin es que tipo de recursos debern gestionar y que tipo de resultados se esperan
de ellos.

formacin y habilitacin y sobre la que se planifican normalmente en forma anual
cursos de capacitacin para adaptar sus habilidades y conocimientos a sus funciones de
gestin produccin, calidad, seguridad, mantenimiento entre otras -.
Esta matriz debe ser peridicamente actualizada y sirve en general como registro apropiado
a los fines de la subclusula 6.2.2.e de ISO 9001.l Ver un ejemplo al final de este apunte -
El legajo tcnico :
En general la norma pide determinar los recursos de infraestructura necesarios para la

aplicacin correcta de los resultados, y el logro de objetivos; por otro lado solicita
determinar y gestionar el ambiente de trabajo ( clusulas 6.3. y 6.4. ) ambos requisitos
pueden establecerse desarrollando un legajo tcnico de la organizacin y de la planta.
El legajo tcnico suele quedar identificado con la accin de profesionales de seguridad e
higiene con firma habilitante ya que aborda aspectos reglamentarios.
Comnmente este legajo tcnico comprende :
Identificacin de plantel y equipos.

Lay out de planta con diagramas de identificacin de procesos.
Planos electromecnicos de la planta y sus instalaciones, incluidas las instalaciones
de seguridad.
Legajo vinculado a la evaluacin de la ART con plan de mejoras al da.
Habilitaciones y otros documentos reglamentarios.
Comentarios al captulo 7 : Realizacin del producto :
Introduccin al captulo :
El captulo 7 refiere a los requisitos de escenario para la realizacin del producto, dejamos
as los tres captulos anteriores como acciones desarrolladas fundamentalmente por la alta
Direccin y por lo tanto apoyadas en los documentos tpicos de Direccin 20, para ingresar a
los requisitos de acciones en escenarios concretos como modo de cumplir los acuerdos,
compromisos y objetivos de la organizacin, con documentos que son tpicos de este
nivel21.
La matriz de gestin del producto :
Toda organizacin plantea una matriz propia de responsabilidades y funciones coordinadas

para el logro de determinados resultados ( matriz de resultados ), en calidad el principal
resultado esperado es la conformidad del producto realizado con sus requisitos, y la
20
Es decir manuales de calidad, estructura de planeamiento y de organizacin, planes de revisin entre otros.
21
Es decir que comenzaremos a trabajar con base procedimental, siendo que en referencia a los captulos 7 y 8
se mostraran en adjuntos procedimientos especficos que acompaan el cumplimiento de los requisitos.

satisfaccin del cliente; ambos resultados deben ser permanentemente medidos,
mencionados en la poltica de calidad y en los objetivos de calidad, y deben ser gestionados
en forma particular por la organizacin.
ISO 9001 en su captulo 7 normativo de requisitos una matriz modelo de estos resultados de
la realizacin del producto, vinculando 5 reas tpicas ( o actividades discriminadas ) de
toda organizacin :
Planificacin de la realizacin. Clusula 7.1.

Ventas en procesos al cliente. Clusula 7.2.
Diseo y desarrollo del producto. Clusula 7.3.
Compras vinculadas a proveedores relacionados a la realizacin. Clusula 7.4.
Produccin ( incluye mantenimiento, control y equipos ). Clusula 7.5. / 7.6.
Procesos al cliente Diseo y desarrollo Incluye :

plan de control.
Revisin.
Establecer requisitos y
Validacin.
especificaciones
Planificacin
DISPONIBILIDAD
Compras Recursos
Adecuar :
Adecuar : Mejora continua.
Proveedores.
Capacitacin.
Recepcin. DISPONIBILIDAD DISPONIBILIDAD Inversin.
PRODUCCION
Resultados de la conformidad y
la satisfaccin
Comentarios a la Clusula 7.1. : Planificacin de la realizacin del producto :

La planificacin es un proceso interno en la organizacin, cuya funcin es transformar un
conjunto de necesidades de produccin o realizacin de productos en un conjunto de
decisiones que permiten satisfacer esas necesidades coordinando la aplicacin de recursos.
Necesidades de producir Procesos de decisiones Interfases coordinadas
De Ventas ( al cliente ) emite documentos. Produccin.

De stock internos. Soporte : plan de control. Compras.
De calidad y garanta. Mtodos. Logstica.
De diseo. Ventas.
Mantenimiento
En esta clusula se solicita bsicamente planificar la realizacin del producto; se indica

que la determinacin de las tareas del SGC puede adoptar la forma de un plan de calidad.
El plan de calidad puede entenderse como un proceso en el que se ingresa con los requisitos
establecidos para cada nuevo contrato o producto a realizar, y se definen :
Las etapas o procesos de obtencin con sus caractersticas tcnicas ( plan de

transformacin ).
Los procesos de control y verificacin y sus recursos. ( plan de control )
Los recursos necesarios.
Ante cada nuevo producto o contrato

Establecer requisitos
Plan de transformacin Plan de control

Plan de calidad
Recursos necesarios.
Al final de este apunte puede verse un plan de control de producto con sus alternativas
planificables.
Comentarios a la Clusula 7.2 : Procesos relacionados con el cliente :
Los procesos relacionados con el cliente se detallan en dos sub clusulas :
7.2.1. Establecer los requisitos del producto.

7.2.2. Revisar los requisitos de producto.

En el siguiente cuadro puede observarse las alternativas esquemticas de esos pedidos en el
rea normalmente relacionada con ventas o de revisin de contratos
Coincidencia entre pedido y

Especificados por el cliente requisitos especificados
Legales
Establecer Revisar
otros requisitos requisitos
7.2.1. 7.2.2.
No especificados
Necesarios para el producto La capacidad de la orga para
Cumplir los requisitos.
Por otro lado, clusula 7.2.3., se solicita la definicin de un sistema de comunicacin con el
cliente.
Comentarios a la Clusula 7.3. : control del diseo y desarrollo.
Introduccin :- LA FUNCION DISEO EN PROCESOS -
Todo producto posee un conjunto de caractersticas que describen sus funciones y su

apariencia con el fin de satisfacer determinados usos; esas necesidades iniciales lograr
productos para satisfacer usos se establecen en forma de requisitos 22 que le dan
entrada a los procesos de diseo.
El diseo resulta entonces un conjunto de procesos que transforman requisitos establecidos

en especificaciones concretas de producto.
Necesidades Requisitos DISEO OUT

IN Especificaciones
Verificacin
Estas especificaciones deben demostrar que :
Se adaptan a los productos o materiales entregados por proveedores.
22
Segn ISO 9000 : 2000 requisito resulta necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u
obligatoria.

Existen procesos internos o externos que puedan elaborarlas en estado conocido de
capacidad y control.
Que se conocen sus caractersticas crticas.
Que el cliente o usuario aprueba el producto por sus especificaciones, este se adapta
al uso, y satisface en forma confiable las necesidades establecidas en requisitos.
Que se atiende al criterio del mnimo costo producto vs funcin.
Denominamos verificacin del diseo al proceso de comparar las especificaciones de

salida con los requisitos de entrada.
Denominamos revisin del diseo al proceso de comparar y revisar las especificaciones

y decisiones del diseo para adaptarlas a los procesos, recursos y proveedores que van a
producirlo a bajo costo, y en estado conocido y confiable de control.
Denominamos validacin del diseo a los procesos de revisar las especificaciones para
adaptarlas al uso real y confiable del producto, y satisfacer las necesidades establecidas.
En el esquema se muestra entonces un ordenamiento de procesos que llevan al diseo de
producto :
Interfases del diseo, la funcin desarrollo :
Como se ha visto la las especificaciones surgidas del proceso de diseo deben ser
desarrolladas en los procesos reales de fabricacin con el objeto de ejecutar las acciones de
revisin y validacin.
Por lo general el sector Ingeniera resulta la encargada de establecer la funcin desarrollo, y
la realiza coordinando un conjunto de interfases de salida; las tpicas interfase a coordinar
resultan :
Los procesos internos de fabricacin : para observar la capacidad real de produccin

en estado de control de las especificaciones y adaptar dispositivos, herramientas
especiales y equipos al proceso, determinando adems las caractersticas especiales
a controlar.
Con planificacin para ajustar la red de comunicacin, acciones de almacenes y
acciones auxiliares planificables que puedan afectar el diseo ( por ej. El
mantenimiento directo o el set up de los equipos ).
Compras : para establecer el control de proveedores e interfases externas,
determinar el criterio de compra, definir y aprobar las modificaciones para adaptar
las especificaciones al mercado real, adems de establecer los criterios de recepcin.
Con ventas o postventa : para interactuar con el cliente a travs de mecanismos de
consulta y aprobacin sobre producto.
A continuacin desarrollamos algunos puntos salientes del conjunto de requisitos relativos

al diseo :

La organizacin debe planificar las etapas del diseo de modo de observar las
funciones y responsabilidades en la verificacin, revisin y validacin.
Deben mantenerse registros de los elementos de entrada ( requisitos ) y expresar las
salidas de modo tal que permitan el proceso de verificacin.
Debe evaluarse la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir
los requisitos y definirse las responsabilidades en la revisin.
Debe ejecutarse el proceso de validacin de modo registrado, como forma de
brindar evidencia objetiva de la adaptacin del diseo al uso real, y la necesidad de
modificaciones.
Comentarios a la Clusula 7.4. : Compras :
En el requisito de compras se solicita bsicamente plantear y resolver las relaciones entre

tres escenarios :
Escenario de Compras de la orga : donde se especifican los productos a comprar de

acuerdo a los requisitos establecidos, se fijan criterios de aceptacin, y se evala la
capacidad del proveedor que debe validar sus procesos.
Escenario del proveedor : fundamentalmente en su capacidad de revisar los
productos contratados, y de elaborarlos en estado controlado.
Escenario de la recepcin : donde se verifican que los productos ingresados se
hallan en acuerdo con las especificaciones y los criterios de aceptacin definidos.
PROVEEDOR
Revisa Elabora
especifica Verifica
evala
COMPRAS RECEPCION
Estos tres escenarios actan en forma interrelacionada a travs de un conjunto de

procedimientos que aseguran en la prctica que los productos contratados se hallan en
acuerdo a los requisitos establecidos por la organizacin y comunicados al cliente, y que el
proveedor se encuentra en capacidad permanente de cumplir con esos requisitos para los
que deber armar su propio SGC.
La orga. Puede, adems de verificar el producto, auditar el SGC del proveedor, auditoria
conocida como de segunda parte.

Procesos al ORGANIZACIN
Cliente Determina Traduce requisitos en Recibe
Requisitos especificaciones de pro- productos
ducto a comprar comprados
Auditoria Verificacin
Procesos al PROVEEDOR
Cliente Determina Traduce requisitos en Produce y
Requisitos especificaciones de pro- entrega
ducto a comprar
Comentarios a la Clusula 7.5 : Operaciones de produccin y servicios :
Los procesos de produccin para obtener producto o desarrollar servicios - deben

entenderse como un todo continuo de actividades que vinculan los materiales o productos o
acciones iniciales con los productos finales y resultados; esta vinculacin puede
identificarse a travs de un diagrama de procesos o flujograma que las establezca.
A tal fin la O.I.T. desarroll un conjunto de smbolos que permiten la identificacin de 4
grupos bsicos de tareas :
Operacin : paso de transformacin fsica o qumica del producto de acuerdo a sus

requisitos.
Inspeccin : verificacin del producto salido de una varias operaciones respecto a
sus requisitos de inicio.
Almacenaje : accin de detener en forma planificada al producto en sus estados
iniciales, intermedios y finales
Transporte : accin de vincular con tecnologa apropiada distintas sectores de la
planta con el fin de que los productos cambien de estado.
Nota : ver ms informacin directamente sobre la clase.

2
1 2 3 4 5 6

Cada actividad puede hallarse en el marco de una hoja de procesos como la que se adjunta a
esta apunte, con el fin de definir sus condiciones de planificacin.
Como se observa el proceso puede entenderse entonces como un conjunto de actividades
planificables junto con la aparicin de la necesidad de producir.
Cada operacin a su vez se entiende como un estado particular del producto ya que, por
ej, si el producto se encuentra en la operacin 4 deber hallarse :
En un lugar definido del lay out de la planta.

Habiendo ya cumplido las operaciones de 1 a 3.
Habindose desarrollado el plan de control que establece la inspeccin 1.
Habindose desarrollado todos los registros establecidos en la hoja de
identificacin de procesos.
En 7.5.1. ISO 9001 : 2000 establece que la organizacin debe planificar en condiciones
controladas de elaboracin del producto.
Esta condiciones controladas quedan definidas por las siguientes caractersticas :
La adecuacin de los recursos humanos y tecnolgicos a las problemticas

planteadas por la etapas del proceso y los requisitos del producto.
La permanente disponibilidad de los equipos de produccin y control.
La aparicin de no conformidades.
La disponibilidad de la informacin necesaria para ejecutar el proceso y los
instructivos para desarrollarlos.
Con el objeto de plantear estas condiciones de control resulta indispensable plantear :
Una estrategia de mantenimiento con centro en la disponibilidad.

Un conjunto de acciones de seguimiento, medicin y liberacin que permitan definir
la real capacidad de produccin por mtodos eficaces por ej. estadsticos -.
El desarrollo de una base documental que permita observar que la realizacin el
planificada y comunicada a los sectores pertinentes en el momento adecuado.
Establecer en la matriz de personal la clara identificacin de funciones y la
necesidad de capacitacin y formacin.
Actividades de medicin y seguimiento :
Como se ha visto el producto recorre durante su elaboracin un conjunto de pasos o

procesos coordinados de operacin e inspeccin descriptos normalmente en un flujograma
de procesos o identificacin de procesos necesarios segn 4.1. siendo que el producto en
cada etapa o paso de fabricacin se encuentra en un estado determinado de
transformacin por operaciones realizadas con anterioridad y de inspeccin por la
ejecucin del plan de control -.
Para poder determinar el estado del producto ser necesario efectuar a su ingreso una clara
identificacin por cuerpo o por partida o lote que la acompae durante todo el recorrido
de modo tal que le permita ser ubicado por registros en cualquier estado de transformacin.
Finalmente para que un producto pase de un estado a otro y finalmente llegue al cliente
resulta indispensable establecer las condiciones de liberacin que permiten la autorizacin
para que un producto abandone un estado e ingrese a otro.
Las acciones de medicin y seguimiento permiten entonces ejecutar estas tres funciones
sobre el producto :
Identificarlos en forma objetivo durante todo el desarrollo del proceso.

Definir los distintos estados verificables de transformacin e inspeccin.
Establecer las condiciones que permiten la liberacin * o circulacin autorizada de
los productos de un estado a otro.
* Liberacin segn 3.6.13. de ISO 9000 : autorizacin para proceder a la siguiente fase de
un proceso.
Validacin de procesos :
En 7.5.2. ISO 9001 : 2000 establece que cuando la organizacin detecte que los resultados
de salida de un proceso no puedan verificarse por las acciones de medicin y seguimiento o
cuando las fallas solamente puedan ser verificadas durante el servicio del producto, estos
procesos necesitan ser validados.
Proceso
M NO
y Validar
S?
SI

Validar segn ISO 9000 significa : aportar evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos para una utilizacin o aplicacin prevista.
Esto significa que la organizacin debe establecer antes de efectuar el proceso deben
verificarse que las condiciones de aplicacin y control de se encuentran de acuerdo a sus
especificaciones, es decir que todo el escenario que lleva a la conformidad se encuentre
verificado, por ej. :
Valores en equipos de control ( por ej. temperaturas o vacos ) de acuerdo a

especificaciones precisas.
Estados de calibracin puesta a punto y reglaje de las mquinas.
Control de las materias primas que ingresan al proceso por caractersticas que
puedan afectar a la calidad final.
Control de la variables operativas de la mquina.
Registros de la forma de aplicar el proceso.
Estas condiciones de validacin deben quedar determinadas en la planificacin del

producto.
7.5.3. Trazabilidad del producto :
La trazabilidad ( 3.5.4. de ISO 9000 : 2000 ) resulta la capacidad del proceso de seguir la
historia, aplicacin y localizacin de algn elemento en consideracin.
ISO 9001 en Clusula 7.5.3. establece que cuando sea apropiado a las caractersticas del
producto la organizacin debe desarrollar el valor de trazar su historia y localizacin.
La trazabilidad resulta un valor en construccin dentro del esquema de calidad de la

organizacin que debe apoyarse en un esquema que contemple :
Verificar e identificar productos comprados

Desarrollar un plan de Con certificados de su calidad
Plan de calidad
Evaluar proveedores por
Su capacidad de certificar
Calibrar equipos
Certificar el producto
Identificar localizacin
Inspecciones y
Ensayos finales
7.5.4. Bienes del cliente :

Uno de los caminos de relacin de los clientes con las organizaciones, son los bienes o
productos que el cliente entrega con motivo del desarrollo del proceso; en general estos
bienes pueden ser de dos tipos :
Bienes que integran el producto final : tales como materias primas, semielaborados,
elementos comerciales, cuerpos preelaborados entre otros.
Bienes que participan del proceso : matrices, moldes, equipos de medicin,
instrumentos, herramientas entre otros.
En caso de que exista la necesidad de recibir productos del cliente por parte de la
organizacin esta deber observar la clusula 7.5.4.
7.6. de ISO 9000 : Control de los equipos de medicin y seguimiento :
Como se ha dicho la orga. Debe establecer los requisitos del producto ( 7.2 ) y definir y
mantener la capacidad de realizacin como modo de sostener los planificacin del
producto. En 7.6. se indica que, con el fin de establecer la conformidad del producto, la
organizacin debe determinar que actividades de medicin y seguimiento de producto se
requieren, y establecer procesos para definir y mantener en control la capacidad de
verificacin
Capacidad de hacer en
Estado de control
7.5.1.
Definir y acordar Realizacin del

requisitos. producto
7.2.
Actividades para
verificar la
conformidad
Capacidad de medir
En estado de control

Los procesos relacionados con la capacidad controlada de medir ( calibrar contra patrones,
ajustar, identificar estado de equipos, protegerse contra desajustes o deterioros,
mantenerse ) deben poseer registros que manifiesten la evidencia de los estados de los
equipos.
Solo utilizando equipos de control en capacidad controlada puede considerarse correcta los
procesos de verificacin.
Comentario general al Captulo 8 :
Como hemos visto el corrimiento y orden de las actividades de los procesos relacionados al
cumplimiento de los requisitos cumplen un ciclo PDCA - ; las caractersticas de ciclo
la establece la necesidad de incorporar, en base a los resultados obtenidos, procesos
relacionados con la reaccin y mejora.
Estos procesos permiten el desarrollo de los siguientes valores en el SGC :
Asegurar la conformidad del producto.

Asegurar la conformidad del sistema ( aumentar la capacidad de los procesos de
satisfacer los requisitos23, y establecer los estados de control de realizacin y
medicin ).
Mejorar la eficacia ( cumplimiento de las actividades y resultados programados ).
En captulos anteriores hemos desarrollado las etapas P y D del ciclo ( planificacin,

realizacin ) el captulo 8 nos propone establecer acciones de desarrollo de las etapas C
( control ) y A ( reaccin, mejora ), segn el siguiente orden :
* Tratar los productos N / C. Planificar las acciones de

* Tomar acciones correctivas realizacin del producto , las
* Tomar acciones preventivas de medicin y seguimiento y
trazabilidad.
A P
C D
* Medir la satisfaccin de los Realizar el producto en procesos
clientes. en estado de control.
* Medir la capacidad de los Desarrollar los planes de control
procesos. y validacin.
* Verificar la conformidad de
los productos.
* Auditar el escenario del SGC.
23
Por trmino 3.2.12 mejora de la calidad parte de la gestin enfocada a aumentar la capacidad de cumplir
con los requisitos de la calidad .

Acciones en C : la organizacin debe demostrar que posee los procesos establecidos y la

capacidad de :
8.2.1 : medir la satisfaccin del cliente : incluye estado de quejas y reclamos,

retroalimentacin, revisin de los procesos relacionados con el cliente, encuestas,
percepciones de mercado ( aceptacin del producto, comparaciones con otras
organizaciones ) entre otras muchas actividades a definir y establecer en forma
suficiente.
8.2.3. medir la capacidad de los procesos : los procesos deben demostrar la

capacidad permanente de satisfacer los requisitos comprometidos y las acciones y
resultados planificados; incluye el desempeo de las personas las mquinas y los
equipos, los resultados de los procesos relacionados a la seguridad y el
mantenimiento, la evidencia de los procesos de control de equipos, la reduccin
estable de costos, tiempos improductivos, mermas o desperdicios y el cumplimiento
de metas y resultados de servicios ( por ej. Plazo de entrega ) entre otros muchos
indicadores que evalan el desempao del proceso.
8.2.4. verificar la conformidad del producto : la organizacin debe establecer

y especificar los requisitos de medicin y los criterios de aceptacin de producto,
elaborando en general un plan de control ( que variable medir, sus especificaciones
de diseo, en que lugar medir con que equipos, como medir, cuando aceptar o
rechazar en base a los resultados ) esto incluye la medicin de terceras partes, el
ingreso de materiales y materias primas, la definicin de ensayos e inpecciones,
entre otras muchas actividades relacionadas.
8.2.2. Auditoria interna : a intervalos establecidos y planificados la organizacin

deber implementar auditorias internas ( llamadas de primera parte ) con el fin de
observar la adecuacin del SGC a los propsitos y polticas determinadas en la alta
Direccin, y la obtencin de los resultados y objetivos propuestos.
Durante estas auditorias se observar la suficiencia de los documentos,
procedimientos y recursos del sistema de gestin, y la implementacin eficaz de las
actividades y procesos planificados.
En particular el tema auditoria se desarrolla con mayor detalle en un anexo
complementario a este apunte.
Acciones en A : Introduccin :
La norma establece sus ltimos requisitos como modo de solicitar la existencia de un

escenario de acciones :

De Reaccin : surgidas del anlisis de los resultados y de la necesidad de correcin
como oportunidad de mejora.
De prevencin : surgidas del estudio permanente de los procesos relacionados con
el SGC, como forma de instalar la mejor continua.
Acciones relacionadas a la reaccin :
La organizacin debe planificar la realizacin del producto a travs de procesos en estado

permanente de control.
Los resultados esperados de esta planificacin resulta la conformidad del producto con los
requisitos establecidos ( conformidad trmino 3.6.1. de ISO 9000 cumplimiento de un
requisito ) esta conformidad ( verificada como parte del plan de control ) avala la
liberacin del producto por el proceso ( liberacin trmino 3.6.13 autorizacin para
proceder con la siguiente fase de un proceso ) y la continuidad misma del proceso.
- Estado de control -
Plan de realizacin Producto al cliente
- Plan de control -
REQUISITOS
Cuando existe una variacin en estado de control 24 o en el proceso actan causas

permanentes que inducen al descontrol momentneo o estructural, pueden existir
variaciones en las caractersticas o atributos del producto que afecten su conformidad ( no
conformidad trmino 3.6.2. incumplimiento de un requisito ).
Si esto sucede el sistema de contencin por control deber demostrar capacidad para
detectar los productos no conformes en todo su alcance con la funcin de aplicar sobre ellos
un procedimiento documentado particular de reaccin para el tratamiento de los no
conformes. Este procedimiento debe indicarnos que debemos hacer con el no conforme en
todo su alcance y que medidas adicionales debemos tomar sobre el proceso ( contingencia )
para que este pueda continuar.
A continuacin se desarrolla la estructura bsica de alternativas deducible de la aparicin de
no conformidades en un proceso.
Costos normalizados
Requisitos Producto - liberacin - Al cliente

24 PROCESO
Referida a tecnologas, accin de las personas, gestin de servicios, medios, materias primas entre otros
elementos que pueden variar e inducir al descontrol.

El cliente detecta y sufre

N NO la transferencia de costos de
C? no calidad
Detener el proceso SI D NO ESCENARIO

? SOBRECOSTOS
SI
Tratar no conformes
Como se observa la deteccin de no conformes proviene de dos fuentes que habr que
considerar, en un primer caso es el proceso el que detecta y aplica el procedimiento como
parte planificada del mismo, en cambio cuando el proceso libera producto al cliente
conteniendo no conformidades es indispensable aplicar acciones especiales que conectan
con otros procedimientos o acciones del sistema por ej. el de reclamo o garantas donde
debe considerarse en falta no solo la accin de proceso en descontrol sino adems la falla
por alcance o falencias - en el sistema de deteccin.
En si mismo el tratamiento de no conformes posee dos aspectos, siendo un procedimiento

reactivo del sistema debe permitir aplicar acciones para :
Saber que hacer con el producto contaminado por la no conformidad.

Aplicar una accin de contingencia sobre la causa aparente de la no conformidad en
el proceso para evitar su recurrencia inmediata.
Respecto a que hacer con el producto en general el procedimiento de no conformes estable

la siguiente estructura de acciones :
Se detecta
Se nombra responsable
Se fija el alcance
Se identifica el N/C
Se segrega el alcance
Se dispone del N/C
Disposiciones de correccin :
- ( Trmino 3.6.6 )
Desechar.- 3.6.10 -
Reclasificar. 3.6.8.-
Reprocesar. 3.6.7. -
Reparar. 3.6.9. -
Solicitar desvo autorizado
- Prof. Ing. Eugenio F. Dattilo al
cliente ( concesin 3.6.11) 38
Control individual.
Como se observa todo procedimiento de no conformes debe establecer en primera medida

la estructura de responsabilidades para la toma de decisiones. Para luego desarrollar tres
acciones tpicas :
a) Segregar : significa separar al no conforme de la lnea de conformidad para evitar

que contamine producto conforme; para eso es indispensable fijar el alcance o
cuanto producto se encuentra contaminado por la no conformidad. Normalmente es
posible disponer de sectores especiales para ubicar al no conforme segregado
cuando la disposicin final indique desecho o acciones intermedias que deban
esperar un cierto tiempo.
b) Identificar / registrar : el producto no conforme debe quedar registrado,
normalmente por una tarjeta de no conformidad contados sus datos. Estos registros
se amplan a una planilla general de no conformes que alimenta la base de datos de
la organizacin. El producto no conforme debe mantener esta identificacin a todos
los fines que establece el procedimiento, normalmente ligados a su disposicin
por ej. producto reclasificado de 2da o entregado al cliente con una solicitud de
desvo -.
c) Disponer : significa que es lo que efectivamente se realizara sobre el producto; ISO
9000 en su terminologa establece distintas vas de disposicin que son
genricamente llamadas correcciones; a diferencia de la accin correctiva la
correccin solo se propone eliminar el efecto causado por la no conformidad.
Respecto a las acciones sobre proceso, es indispensable indicar que la no conformidad

proviene de un descontrol de alguna o varias de las 6M que se encuentran aplicadas sobre
l.
El responsable debe detectar en primera instancia la fuente o motivo causante por ej. error
humano, desajuste de equipos, herramental, sistema de ordenes una aplicar una accin
contingente con el fin de restituir el estado de control.
Cuando el responsable no pueda aplicar acciones efectivas es indispensable aumentar el
control sobre las variables afectadas hasta tanto exista esa accin efectiva sobre el proceso.
No es aconsejable reiniciar los procesos sin haber efectuado estas consideraciones y tomado
este grupo contingente de acciones.
Comentarios a 8.4. Anlisis de datos :
Como sabemos los procesos aplican recursos en forma planificada entrada con el fin de
lograr determinados resultados. La matriz de resultados permite que el principal resultado
del proceso, es decir la conformidad del producto, se encuentre en condiciones de
aseguramiento de suceso; cuando esto no sucede el procedimiento reactivo de no conformes
permite tratar la situacin.

Sin embargo la conformidad no resulta el nico resultado deseable en los procesos sino que
la norma solicita que la organizacin debe demostrar el aumento de sus capacidades para
generar eficacia y eficiencia en los procesos como planteo del sistema de mejora continua.
Con el fin de ejecutar esta adecuacin se solicita la accin pertinente del anlisis
sistemtico de datos del proceso, surgidos de los registros de sus resultados.
El anlisis de datos debe incluir
Los datos de conformidad del producto

Los datos de satisfaccin del cliente.
Los datos de resultados de las acciones y productos de proveedores
Los datos para el seguimiento de la eficacia y la eficiencia en procesos.
En general es anlisis de datos resulta un esquema de 4 pasos :
Anlisis de
Determinar datos
Causas
Adecuar
recursos
Registro
Recursos Resultados
Proceso en estado de
control Cliente
Proveedores Producto
El registro resulta una accin sistemtica de identificar y establecer resultados, la

evolucin temporal de estos registros suele mostrar el estado de control de los procesos
y su estabilidad ante situaciones o circunstancias distintas, por lo tanto el anlisis se
apoya en datos objetivos sobre :
Situaciones de descontrol que aparecen al cambiar las caractersticas de los procesos

o sus requisitos.
Situaciones que permanecen con valores distintos a los planificados.
Retroalimentacin del cliente.
Objetivos no logrados.
La determinacin de causas sobre datos problemticos con objeto a la mejora de

resultados y estabilidad de los procesos suele implicar el uso de herramientas de gestin
como el paretograma o diagramas causa / efecto o las grficas de control de aplicacin
usual en los sistemas.

Finalmente la norma ISO 9001 en 8.5.2. solicita un procedimiento documentado para

eliminar las causas de las no conformidades aunque este procedimiento suele expresar la
estrategia total de la organizacin para tratar datos problemticos, observar y anular sus
causas lo que implica bsicamente adecuar los recursos utilizados a los objetivos
planteados.
Acciones relacionadas a la prevencin :
En 8.5.3. se solicita un procedimiento documentado para definir los requisitos de las

acciones preventivas que actuaran sobre el proceso, siendo accin preventiva trmino
3.6.4. accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situacin en potencia indeseable .
Desde luego que al ser no conformidades potenciales debe planterselas como posibilidades
de que algo ocurra, y, si ocurre, jerarquizar su gravedad para poder realizar un anlisis de si
es necesaria y til la aplicacin de una accin particular para evitar la ocurrencia.
Todas estas alternativas ordenadas se podrn especificar con mayor precisin cuando
desarrollemos herramientas que permitan evaluar potencialidades de ocurrencia y
jerarquizacin AMFE, Grfica de control, entre otras -.


Bisagras Sand : Identificacin de procesos lnea 1 : fabricacin de leva corta -
Descripcin : Sector : Produccin Recursos Bsicos
Documentos adjuntar - : Operador : semioficial.
1.1. Fabricacin del cuerpo de leva : In : Out : Identificacin de matrices.
Segn plano 02 01 A - Orden de fabricacin Registro conformidad M O2 O1 AA
Dependiendo del espesor de la chapa se selecciona el general Plan de control. M O2 01 AA
balancn correspondiente; al ingreso del material se M 02 05 AA
efecta una inspeccin de las dimensiones de la chapa Equipos de control Ajuste / Calibracin :
por ingreso a la matriz.
El CIC identifica la matriz correspondiente y verifica
las condiciones de su puesta en servicio; las primeras
partidas de produccin son verificadas por el operador
que comunica al CIC presencia de defectologa propia. Variable de control lmites de especificacin Modo de control
1.2. Fabricacin de buje : Plano 02 03 - A Defectologia sobre hoja de identificacin de Visual 1 % de la fabricacin.
Tercerizado. Almacn en depsito externo. defectos.
Prueba de fuerza en montaje de gancho.
1.3. Proceso de tamboreado de leva:
Las levas producidas se someten al proceso de
tamboreado para eliminar rebabas e imperfecciones de Sectores asociados Liberacin condiciones -
borde en sector : control de calidad y stock. Ver diagrama de procesos. Aprobacin del CIC antes del montaje con lote
identificado.
1.4. Montaje leva buje : en sector fabricacin liviana. Para el Zincado se opera de la siguiente forma :
El conjunto leva buje Aprobacin del CIC sobre la prueba de esfuerzo
1.5. Zincado conjunto leva buje : tercerizado. Se traslada a deposito externo. antes del montaje de cuerpos.
Se enva a proveedor.
1.7. Fabricacin gancho de desmontaje :
en sector fabricacin liviana. Se recibe, controla y almacena en depo-
- segn plano : 02 05 A sito externo a la espera de produccin.
Se traslada al sector montaje para la
1.8. Montaje de gancho en leva corta : etapa final de fabricacin operacin 1.8.
en sector : Montaje
1.9. Almacenaje de conjunto segn plano :

en sector : Montaje

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Una base procedimental : que establezca en forma documentada las relaciones

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ISO 9001 : 2000 : La Norma De Requisitos

Los requisitos del SGC se desarrollan en 5 captulos :

Cap. 4 : Sistema de gestin de la calidad.

Como fue establecido la novedad de esta revisin de la norma en comparacin a las

Comentarios al captulo 4 : clusula 4.1 Requisitos generales :14

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Determinar los elementos de entrada y su origen.