CONTROLES EN PROCESO

MARCO TEORICO
1.1 DEFINICIN
En lo que se refiere a la control y seguridad de los medicamentos, las
autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria
farmacutica. Estas estn documentadas en las farmacopeas, compendios
oficiales de normas farmacuticas reconocidas. Como instrumentos legales
de proteccin de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso
seguro de los medicamentos. Solamente a travs de los procedimientos de
medicin y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se
identifica cada medicamento y se le autoriza o no.
1.2 IMPORTANCIA
Es importante debido a que garantiza que el medicamento sea seguro,
eficaz y producido y conservado segn estndares de calidad, debe ser otra
de las metas de una poltica de medicamentos en los sistemas de salud, por
medio de la fiscalizacin (regulacin y control) de registros, insumos,
procesos de produccin y productos. Esta se logra mediante cuatro tipos de
acciones dirigidas a la aprobacin del uso de los principios activos y sus
combinaciones (Registro sanitario), a la verificacin de lacosto-efectividad y
costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de
produccin y a la vigilancia de los productos. La garanta de estndares de
eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia son importantes porque
protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la
competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por
precios. Es decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y
la bioequivalencia, los compradores podrn escoger con seguridad los
medicamentos de menor precio. Una estrategia de regulacin desde el inicio
puede ser exigir que la solicitud de registro incluya estudios de
bioequivalencia para productos y prioridades teraputicas que lo requieran,
y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que
puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinacin es
ms efectiva y til que los tratamientos equivalentes, a un costo dado.
Complementariamente, se debe controlar la calidad de los insumos
importados y de produccin nacional mediante chequeos peridicos de
calidad, realizados directamente por la autoridad reguladora o con el apoyo
de universidades especializadas. Las condiciones de produccin, conocidas
como Buenas Prcticas de Manufactura, tambin se deben vigilar, mediante
exigencias progresivas de inversin en infraestructura, equipos,
entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control.
La autoridad debe hacer visitas peridicas para comprobar la adopcin de
las recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se
entregan al consumidor tambin se debe vigilar por medio de chequeo
aleatorio, planes de optimizacin y un sistema de sanciones efectivo, al
tiempo que es menester vigilar el impacto epidemiolgico de los
medicamentos y el establecimiento de programas de farmacovigilancia
1.3 HISTORIA
Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el
incremento de la produccin industrial y del comercio internacional se ha
llegado a exigir la excelencia de un producto terminado, sistematizando
conceptos y creando herramientas o normas que garanticen la calidad. Es
as que a hora se emplea el trmino gestin de calidad o gestin de
inocuidad.
Para la gestin de calidad se han desarrollado normas que han dado
excelentes resultados como la norma ISO 9000, creada desde el ao de
1987 y que se ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque
muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la
ejecucin de auditoras internas y externas. La definiciones de estos
conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el
artesano de la antigedad incapaz de satisfacer la demanda de sus
productos se vio forzado a contratar mano de obra como consecuencia de
esto dej de tener en su mano la evaluacin de cada pieza producida y
debi introducir por lo tanto un sistema de inspeccin d cada labor por otros
obreros. Este hecho se puede entonces conocer como 1era fase o etapa
donde un nmero reducido de trabajadores tenan la responsabilidad de la
manufactura completa del producto y donde cada trabajador podra
controlar toralmente la calidad de su trabajo.
La 2da etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas
fbricas modernas introducen en el concepto de inspeccin de tareas
similares efectuadas por varias operaciones, labor que sera realizada por un
mayordomo o inspector de control de calidad. La 3era fase se produjo
durante la 1era guerra mundial donde el control de gran nmero de
trabajadores dio origen a la inspeccin de tiempo completo lo que se
denomina control de calidad por inspeccin. Las necesidades surgidas
durante la 2da guerra mundial ocasion la produccin masiva de gran
cantidad de artculos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de
la calidad, lo cual constituy la 4ta fase; a los inspectores se les proporcion
por lo tanto, implementos estadsticos tales como muestras grficas de
control esto posibilit la inspeccin por muestreo en lugar de inspeccin del
100%. Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que
presentaban muchas industrias, pues slo serva de diagnstico ms no
para corregir defectos. No escap a este, la produccin de la Industria
Farmacutica que pas desde el nivel artesanal y personalizado de una
oficina de farmacia al nivel artesanal a una empresa a una las
consecuencias ya sealadas. Esta revolucin industrial exigi a su vez
convenir en la calidad de los productos obtenidos estableciendo
especificaciones de los productos terminados por las empresas intermedias.
La empresa farmacutica a su vez debi establecer especificaciones al
disear sus productos y determinar las pautas de fabricacin que permitirn
obtener la mejor calidad de sus productos
1.4 CLASIFICACION DE LA CALIDAD DE UN PRODUCTO
FARMACEUTICO CALIDAD DE DISEO:
Implica la determinacin de las propiedades teraputicas, organolpticas
que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacutico sumndose a
estas caractersticas la determinacin del mtodo de fabricacin y de
control de calidad a efectuarse en el mismo, as como tambin el costo .
CALIDAD DE CONFORMIDAD:
Se refiere al establecimiento del mtodo que me va a permitir obtener
resultados comparables con parmetros referenciales estandarizados
(farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricacin del frmaco.
CALIDAD DE SERVICIO:
Es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo aun
mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de mtodos
reproducibles de calidad para compararlos con parmetros estandarizados
pero desde el momento de la fabricacin del medicamento hasta cuando se
encuentre en el mercado.
1.5 VENTAJAS E INCONVENIENTES
VENTAJAS
Analizar los requisitos del cliente/grupos de inters. Definir los procesos que
contribuyen al logro de servicios aceptables para el cliente. Mantener estos
procesos bajo control. Adems proporciona a la organizacin el marco de
referencia para la mejora continua, con objeto de incrementar la
satisfaccin del cliente, a la vez que proporciona una confianza externa
sobre su capacidad para prestar un servicio que satisfaga los requisitos
previamente establecidos.
INCONVENINETES

Ausencia de norma gua para la integracin.

Ausencia de certificacin en seguridad (existir UNE 81900, aunque
no se sabe an si ser certificable).
Largo perodo de tiempo de implantacin (sobre todo en los aspectos
de formacin, comunicacin, cambio de mentalidad, etc.).
Posible prdida de precisin en los sistemas ms crticos.

CONDICIONES DE CALIDAD
Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia
aceptacin y costo.
EFICACIA:
Nos indica cuando el producto farmacutico cumple con los requisitos con
los cuales fue elaborado, esto es: propiedades teraputicas principalmente a
parte de las propiedades organolpticas,fsicas, qumicas ymicrobiolgicas.
Estas condiciones se las mide a travs de mtodos y ensayos establecidos y
estandarizados a nivel mundial.
ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades
teraputicas, organolpticas, fsicas, qumicas y microbiolgicas en un
tiempo determinado.
ACEPTACION: para lograr esta condicin es necesario el cumplimiento de la
eficacia y de la estabilidad sumndose a estos, otros requisitos de
aceptacin del cliente como lo es la va de administracin acorde a la edad
y al tiempo en que se desea que se efectu la accin farmacolgica, as por
ejemplo en los nios el medicamento ms aceptado es aquel que se lo
administra por va oral que tiene buen sabor, olor y aspecto como los
jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros.
COSTO: el cul debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como
para el cliente.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
1) Comprende los requisitos tcnicos que debe cumplir tanto la materia
prima, el producto que se est elaborando como el material de empaque.
2) Las tcnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio.
Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricacin
del producto, en algunos casos dicha decisin puede ser exclusiva del
fabricante o del cliente o de ambos a la vez e incluso de un representante
estatal de salud. En el caso de un producto farmacutico donde el concepto
de calidad incide en la salud pblica las especificaciones de calidad son
propuestas por el laboratorio productor o un organismo estatal de salud
quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos.
CARACTERISTICAS DE CALIDAD.
Las especificaciones de calidad son las que definen las caractersticas que
posee un producto.
Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros.
Estas caractersticas de calidad son variables y dependen de los siguientes
factores:
1.- MERCADO: El nmero de productos nuevoso modificados crece cada da
de una manera explosiva, muchos de estos productos son el resultado de
tecnologas nuevas que comprenden no solamente al producto en s, sino
tambin a los materiales y mtodos empleados en la manufactura
2.- PERSONAL: El crecimiento vertiginoso de conocimientos tcnicos y la
creacin de nuevas compras han originado una gran demanda de personal
capacitado con conocimientos especializados.
3.-MATERIALES: Las materias primas usadas cada vez son ms complejas lo
que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones ms
rigurosas con instrumentos de laboratorio ms especializados.
4.- MATERIALES Y METODOS: Las demandas de las compaas de reducir los
costos y aumentar el volumen ha conducido al empleo de equipos cada vez
ms complicados que dependen en gran medida de la calidad de los
materiales empleados.
5.- CONDICIONES AMBIENTALES: El solo hecho de utilizar equipos de
produccin ms complejos ha transformado con detalles insignificantes en
cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las vibraciones del
suelo, la variacin de la temperatura pueden representar un peligro en la
produccin moderna
MEDICIONES DE CALIDAD
Los factores q pueden influir en la determinacin de las caractersticas de
calidad de su producto farmacutico se lo puede clasificar en dos grupos:
1) Como causas aleatorias y comunes,
2) Como causas es pardicas De manera general los factores que conducen
a un cambio en la calidad de un producto farmacutico podemos citar al
personal, factor ambiental, materiales y mtodos empleados en la
elaboracin del producto, y estas alteraciones en el medicamento se
conocen como variabilidad en el proceso de fabricacin.

CAUSAS ALEATORIOS Y COMUNES

Estas son frecuentes, difciles de eliminar y por tal efecto presentan una
representacin estadstica aunque no un peligro en la produccin y la
calidad del medicamento, ejemplo los cambios de temperatura, el desgaste
de las maquinas entre otros.
CAUSAS ESPARODICAS
Se presentan con poca frecuencia, estas si se las puede eliminar, sin
embargo presentan una representacin estadstica, ejemplo el cambio de
personal, el dao de una mquina, entre otros. El valor de un medicamento
de acuerdo a sus caractersticas, sean organolpticas, teraputicas se
conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos mximos o mnimos
a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto
farmacutico se conoce como tolerancia.
FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD.
Esta definicin de control integral de calidad, permite establecer las
funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes:
1.-CONTROL DE DISEO: a esta funcin le corresponde definir la factibilidad
de produccin, establecer las especificaciones, controles, procedimientos,
maquinarias e instrumentos de medicin necesarios para obtener un
producto de ptima calidad.
2.-CONTROL DE RECEPCION. Este control abarca los controles que se deben
efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para
comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos
productos.
3.-CONTROL DE PROCESO. La funcin de este aspecto comprende todos los
controles e inspecciones a la maquinaria, procedimientos, productos
semielaborados y la verificacin de conformidad con los requisitos
previamente establecidos para el efecto.
4.-CONTROL DE SALIDA. Esta labor desarrolla los controles de identidad,
pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las
especificaciones establecidas. Adems, comprende el control del correcto
envase y almacenamiento del producto.
5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA. Este control significa la
evaluacin del periodo de eficacia del producto, la implementacin de un
sistema de reclamo y la investigacin de las causas de estos reclamos de
frmacos as como las bases moleculares de dichos mecanismos. Un
profundo conocimiento de todas y cada una de las partes de la
Fisicoqumica sera deseable, pero claramente inabordable para el
Farmacutico. Por ello, la especializacin en alguna de las reas que aborda
la Fisicoqumica, es muchas veces, una necesidad.