Estudio Del Marco Legal Sector Cosmeticos

PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR DE COSMTICOS
ESTUDIO DEL MARCO LEGAL DEL SECTOR

COSMTICOS Y SUBSISTEMA DE CALIDAD
COMPARACIN INTERNACIONAL
INFORME VERSION (BORRADOR FINAL)
ALEXANDRA MONTENEGRO CEBALLOS alexmontenegro@yahoo.com
Gerente de Proyecto: J.P. Daz-Castillo J.Diaz-Castillo@unido.org

Coordinador Tcnico: J.A. Villamil-Daz J.VILLAMIL-DIAZ@unido.org
Especialista del Sector: H. Mier-Giraldo H.MIER-GIRALDO@unido.org
NOVIEMBRE DE 2015
BOGOT - COLOMBIA
PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR COSMTICOS

A G R A DE C I MI EN T O S
Comparto un agradecimiento con las entidades pblicas y privadas que han suministrado
informacion valiosa y de inters pblico para enriquecer el estudio legal del presente
proyecto. En especial agradezco al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, en las
Direcciones de Ecosistemas, Bosques, Negocios Verdes, Oficina Juridica, grupo de
recursos genticos y grupo de consultores OCDE, en el Ministerio de Comercio, la Direccin
de Regulacin y en el INVIMA, en su Direccion General y de Cosmticos.
Adicionalmente agradezco los aportes y disposicin incondicional del ONAC en todo el

proceso de levantamiento de informacion legal y requisitos para el organismo de
Monitoreo y adecuacion normativa necesaria. Y la participacion esencial del Programa de
Transformacin Productiva en su constante inters por avanzar en el Proyecto y obtener los
mejores resultados.
Por ltimo agradezco a la experta Julia Sanccrica, por su colaboracin e incondicional

disposicin en asesorarnos en el proceso hacia la OCDE y por todo el conocimiento sobre
BPL transmitido generosamente al proyecto y en especial, a este estudio legal.
______________________________
Este documento no ha sido editado. Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que
aparecen presentados los datos que contiene, no implican juicio alguno por parte de la Secretara de la ONUDI
sobre la condicin jurdica de ninguno de los pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni
respecto al trazado de sus fronteras o lmite
juicio sobre la etapa a la que pueda haber llegado determinado pas o zona en el proceso de desarrollo. La
mencin de empresas o productos comerciales no entraa respaldo alguno por parte de la ONUDI.

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ABREVIACIONES
ANDI Asociacin Nacional de Industriales de Colombia
AMD Acuerdo Mutuo de Datos
ASOSEC Asociacin Nacional de Organismos de Evaluacin de la Conformidad
BTIAS BioTrade Impact Assessment System
BPL Buenas Prcticas de Laboratorio
CITES Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Flora y Fauna

Silvestres
DBBSE Direccin de Bosques Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos del

Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
CAN Comunidad Andina de Naciones
CBI Centre for the Promotion of Imports from Developing Countries
CCA Cdigo Contencioso Administrativo
CECIF Centro de la Ciencia y la Investigacin Farmacutica
COLCIENCIAS Departamento Administrativo de Ciencias, Tecnologa e Innovacin
CONPES Consejo Nacional de Poltica Social y Econmica
CBD Convention on Biological Diversity

DSCG Directiva de seguridad de los productos general
DBBSE Direccin de Bosques Biodiversidad y Servicios
DNP Departamento Nacional de Planeacin
ENAC Entidad Nacional de Acreditacion de Espaa
EFTACO Programa de Generacin de Capacidad Comercial hacia EFTA
FDA Food and Drug Administration
FEDESARROLLO Fundacion para la educacion y el desarrollo
GLP Global Laboratory Practice
ICA Instituto Colombiano Agropecuario

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ICONTEC Instituto Colombiano de Normas Tcnicas
IDEAM Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
INM Instituto Nacional de Metrologa
INPA Instituto Nacional de Pesca y Agricultura
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ISO International Organization for Standardization
MAD Mutual Acceptance of Data
MADS Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
MCIT Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
NSO Notificacion Sanitaria Obligatoria
ONAC Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia
OEC Organismos Evaluadores de la Conformidad
OCDE Organizacin para la Coperacin Econmica y el Desarrollo.
PTP Programa de Transformacin Productiva
SECO State Secretariat for Economic Affairs of Switzerland
SENA Servicio Nacional de Aprendizaje
SIPPO Swiss Import Promotion Programme
SIC Superintendencia de Industria y Comercio
SNNCM Sistema Nacional de Normalizacion, Certificacion y Metrologa
SNCA Subsistema Nacional de Calidad
UEBT Union for Ethical BioTrade
UNIDO United Nations Industrial Development Organisation
UE Union Europea
UMATAS Unidades Municipales de Asistencia Tcnica Municipal

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CONTENIDO
A G R A D E C I M I E N T O S ............................................................................................... 2
ABREVIACIONES ..................................................................................................... 3
........................................................................................................ 8
LISTA DE GRFICAS ........................................................ Error! Marcador no definido.
INTRODUCCIN .......................................................................................................... 9
................................. 11
1.1 Decisin 516 CAN: ........................................................................................... 13

1.2 Otras Decisiones y Resoluciones CAN: ............................................................. 16
1.3 Disposiciones nacionales expedidas por el Ministerio de Salud y el INVIMA: .... 19
1.4 Disposiciones sobre Inspeccin, Vigilancia y Control de cosmticos: .............. 23
1.5 Avances y dificultades en materia de marco legal de cosmticos: ....................27
................................................................................................................. 29
2.1 Requisitos generales para exportar desde Colombia: ...................................... 29

2.2 Requisitos para exportar a Europa: ..................................................................33
2.3 Otra Legislacin aplicable para cosmticos en la UE ....................................... 40
2.4 Algunas conclusiones sobre requisitos en comercio internacional para
cosmticos. .............................................................................................................. 42
...............................................................................................................44
3.1 Antecedentes en Colombia: ............................................................................ 44

3.2 Normativa Nacional e Internacional para los Ingredientes Naturales en
Colombia.Requisitos, Trmites y procedimientos: ......................................................45
3.2.1 Acceso a recursos genticos: ................................................................... 45

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3.2.2 Permiso de recoleccin: ........................................................................... 52

3.2.3 Trmite de Aprovechamiento Forestal y aprovechamiento de productos de la
flora silvestre con fines comerciales ....................................................................... 53
3.2.4 Salvoconductos para la movilizacin de los recursos naturales
renovables: ............................................................................................................59
3.2.5
n CITES :...................................................................................... 60
............................................................................................. 62
......................................................................65
5.1. MARCO LEGAL DEL SUBSISTEMA DE CALIDAD EN COLOMBIA ................................65
5.1.1. ANTECEDENTES........................................................................................... 66
5.1.2. NORMATIVIDAD DEL SNCA Y SUS PRINCIPALES REFORMAS A TRAVS DEL

TIEMPO: 68
5.1.2.1. Normas fundantes del Subsistema Nacional de Calidad a travs del

Tiempo: 69
5.1.2.2. Los principales actores del Subsistema y sus funciones: ..........................76
5.1.2.3. Otros actores del Subsistema Nacional de Calidad: ................................. 88
6. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL) ....................................................... 89
6.1. GENERALIDADES ................................................................................................. 91
6.1.1 Qu son y cual mbito de aplicacin y alcance tienen los principios BPL? . 91
6.1.2 Cules son los propsitos de la BPL? ....................................................... 92
6.1.3 Cules son las recomendaciones de la OCDE en relacin con estos
principios y los pases que estn adhiriendo a dicha organizacin? ....................... 92
6.1.4 Quin evala el cumplimiento de los principios BPL en cada pas? ............93
6.2.ADHESION AL MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA (MAD) ............................................93
6.2.1. Requisitos para implementar el MAD: ......................................................... 94
6.2.2. Colombia respecto al MAD en OCDE- Hoja de Ruta: ...................................... 99
6.2.2.1. Solicitud de Colombia a la OCDE: ........................................................... 100

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6.2.2.2. Colombia se somete a revisiones tcnicas por parte de los Comits de la

OCDE. 100
6.2.2.3. Presentacin del Documento de Posicin Revisada por parte de

Colombia. 102
6.2.2.4. Declaracin Final de Colombia y Decisin del Consejo de la OCDE. .......... 106
6.2.2.5. Suscripcin de un acuerdo internacional y depsito de instrumentos. .... 107
6.3. UNA MIRADA INTERNACIONAL A LA AUTORIDAD DE MONITOREO. ........................ 107
6.3.1. EXPERIENCIA ARGENTINA: .......................................................................... 109
6.3.2. EXPERIENCIA MXICO: ................................................................................. 111
6.3.3. EXPERIENCIA ESPAA: ............................................................................... 114
7. BRECHAS Y RECOMENDACIONES EN MATERIA DE MARCO LEGAL DEL SNCA. .........117
8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.............................................................. 123
REFERENCIAS .......................................................................................................... 130

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Figura 1. Pasos para Exportar ........................................................................................ 32
Figura 2 Tasa crecimiento exportaciones de ingredientes naturales ................................ 51
Figura 3 Empresas Biotecnologa ................................................................................... 51
Figura 4 Esquema del SNCA Tomado del decreto 1595de 2015 ...................................... 76
Figura 5 Reglamentos tcnicos por entidad. ................................................................. 87
Figura 6 Normas de los reguladores. ............................................................................ 87

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INTRODUCCIN
El presente estudio de la regulacin de productos cosmticos busca brindar a los

productores y exportadores un panorama claro sobre la regulacin en Colombia y en el
mercado objetivo de la Unin Europea.
Los productos cosmticos son productos de consumo humano sobre los cuales recae
regulacin debido al inters legtimo de La Nacin de proteger la vida y la salud de las
personas. Por lo anterior, los estados tienen la facultad y el inters de regular y controlar
que los cosmticos sean seguros para las personas y no causen daos fsicos ni biolgicos.
Sumado a lo anterior, y por ser los cosmticos, en general, productos qumicos, existe otro
inters legtimo de La Nacin sobre la proteccin al medio ambiente. La biodegradabilidad
y la restriccin del uso de sustancias que afecten el medio ambiente son temas
relacionados con cosmticos que son sujetos de regulacin. Adicionalmente y teniendo en
cuenta el plan estratgico del sector cosmticos, el uso de ingredientes naturales y la
fabricacin de productos naturales posee una regulacin propia proveniente del impacto
ambiental que puedan tener la extraccin del material natural utilizado.
En la Unin Europea, los productos cosmticos, como formulacin qumica, deben ser
registrados en los listados REACH, que es el Reglamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 2006, relativo al registro, evaluacin, autorizacin y restriccin
de sustancias qumicas, en vigor desde el 1 de junio de 20071
1 REACH se aplica a las sustancias fabricadas o importadas en la UE en cantidades de 1 tonelada por ao o ms. Cubre
sustancias como tales, en una preparacin o en un artculo fabricado, importado, comercializado o usado: Disposiciones
fundamentales del Reglamento REACH Incluye: Inscripcin: Las sustancias fabricadas / importadas sobre 1 tonelada por ao
deben ser registrados en la Agencia Europea de Sustancias Qumicas (ECHA) por los fabricantes e importadores de la UE;
compaas de fuera de la UE tienen que depender de REACH de la UE con un representante exclusivo para presentar registros
en su nombre; Evaluacin: Los expedientes de registro presentados sern examinados por la ECHA en trminos de requisitos
de integridad y de datos. ECHA evaluar tambin una sustancia de preocupacin para su impacto en la salud pblica
ambiente; No se permitir Listado Sustancias altamente preocupantes (SEP) en el anexo XIV para ser utilizado,
comercializado o importado en la UE despus de una fecha que se fijar a menos que la empresa se conceda una
autorizacin; Autorizacin y Restriccin: El anexo XVII del Reglamento REACH contiene la lista de todas las sustancias
restringidas, especificando las que estn restringidas o incluso prohibidas; La comunicacin en la cadena de suministro:
Informacin sobre el uso seguro de los productos qumicos (medidas de gestin de riesgos) deben ser comunicadas por toda
la cadena de suministro en el formato de hojas de seguridad o informe de seguridad qumica.

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El registro en estos listados se hace a travs de un dossier que incluye documentacin del
productor y del producto. Entre los documentos de producto deben presentarse los
informes de ensayo en relacin a la salud humana y la proteccin al medio ambiente, segn
el caso. Estas pruebas deben ser realizadas por entidades que hayan sido evaluadas
satisfactoriamente por una autoridad de monitoreo reconocida en Buenas Prcticas de
Laboratorio (BPL).
En Colombia existe una infraestructura de calidad o Subsistema Nacional de Calidad

(SNCA) que provee el soporte a ensayos, mediciones, certificaciones, inspecciones y
dems servicios relacionados. Varios laboratorios que pertenecen a esta infraestructura
proveen ensayos de productos cosmticos y de ingredientes, sin embargo no funcionan
bajo los lineamientos de BPL. Lo que significa que no cumple con los estandares
internacionales reconocidos por los pases de la Comunidad Europea sobre buenas
prcticas de laboratorio. Adicionalmente, el Acuerdo Mutuo de Datos (AMD) de OCDE en
relacin a BPL, no obliga a las autoridades de monitoreo a reconocer evaluaciones
efectuadas en otros pases que no hayan sido reconocidos. Por lo tanto, para igualar los
estandares de BPL, de la Comunidad Europea e ingresar al comercio internacional de los
pases miembros de la OCDE, se hace necesario establecer en Colombia una autoridad de
monitoreo que realice las evaluaciones BPL. El documento muestra desde el punto de vista
jurdico las posibilidades de establecer esta autoridad y cmo Colombia puede llegar a
hacer parte del AMD de la OCDE.
El documento consta de tres partes, la primera sobre el marco regulatorio de cosmticos,

la segunda sobre el marco regulatorio de ingredientes naturales y la tercera sobre el marco
legal del sistema de calidad que incluye el anlisis, desde el punto de vista jurdico, de las
buenas prcticas de laboratorio segn los lineamientos de OCDE.

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1.
El comercio de productos cosmticos en Colombia est regulado por una norma

supranacional de la Comunidad Andina CAN- a travs de la Decisin 516 la cual establece
la armonizacin de legislaciones en materia de productos cosmticos en los pases
miembros(FEDESARROLLO 2012 P. 96)2.
La Comunidad Andina de Naciones es una organizacin regional econmica y poltica

constituida por: Bolivia, Colombia, Ecuador, y Per, con un objetivo comn: alcanzar un
desarrollo integral, ms equilibrado y autnomo, mediante la integracin andina,
sudamericana e hispanoamericana. Su principal logro es la libre circulacin de las
mercancas pues sus miembros forman en la actualidad una zona de libre comercio.3
Entre sus objetivos de la CAN estn:
Ser una plataforma uniforme entre los Pases Miembros a fin de garantizar que el
derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su alcance se ejerza
de manera justa y transparente;
Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pblica y la libre circulacin de los

productos en la subregin andina;
Notificacin Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de acceso

al mercado, en lugar de Registro Sanitario;
Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de los

productos en el mercado; y
Simplificacin de procedimientos administrativos para facilitar el libre comercio de
circulacin de los productos cosmticos en la regin; la fijacin de una plataforma uniforme entre los pases para garantizar
que el comercio de cosmticos se ejerza de manera transparente; fomentar la confianza mutua entre las autoridades de los
pases miembros a travs de la cooperacin tcnica y administrativa; la priorizacin del control posterior de los productos
por encima del control previo; adoptar las Buenas Prcticas de Manufactura para asegurar la calidad sanitaria del proceso
de produccin y simplificar los procedimiento para permitir el libre comercio de los productos dentro de la comunidad
3 Tomado de wwww.comunidadandina.org.

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los productos entre los Pases Miembros de la Comunidad Andina, sin que ello
atente contra la calidad sanitaria de los mismos.
Con la Decisin 516 de la CAN, en Colombia se armonizan las legislaciones en materia de

productos cosmticos, y de hecho, no slo se armoniza, sino que es, la regulacin por
excelencia sobre la comercializacion de productos cosmticos, por tanto aplicable
directamente y sin necesidad de sustituir nuestra normativa interna, pues la crea y
constituye plenamente, posicionando las Decisiones CAN como un marco normativo
general del cual se derivan disposiciones especficas locales.
En sentencia de la Corte Constitucional C-137 de 1996, M. P. Hernando Herrera Vergara se

establece una definicin de la supranacionalidad de las Decisiones comunitarias, as:
- dentro del que se inscribe el Acuerdo

de Cartagena - implica que los pases miembros de una organizacin de esta ndole se
desprendan de determinadas atribuciones que, a travs de un tratado internacional, son
asumidas por el organismo supranacional que adquiere la competencia de regular de
manera uniforme para todos los pases miembros sobre las precisas materias que le han
sido transferidas, con miras a lograr procesos de integracin econmica de carcter
subregional. Las normas supranacionales despliegan efectos especiales y directos sobre
los ordenamientos internos de los pases miembros del tratado de integracin, que no se
derivan del comn de las normas de derecho internacional. Por una parte, esta legislacin
tiene un efecto directo sobre los derechos nacionales, lo cual permite a las personas
solicitar directamente a sus jueces nacionales la aplicacin de la norma supranacional
cuando sta regule algn asunto sometido a su conocimiento. En segundo lugar, la
legislacin expedida por el organismo supranacional goza de un efecto de prevalencia
sobre las normas nacionales que regulan la misma materia y, por lo tanto, en caso de
conflicto, la norma supranacional desplaza (que no deroga) - dentro del efecto conocido
como preemption - a la norma nacional [5]
Playa y Yepes (2009) llegan a la conclusin que la doctrina ve el Derecho comunitario como
un derecho de excepcin que escapa a los controles corrientes de juridicidad por lo que
para el Derecho derivado no cabe ms control que el que realiza la jurisdiccin

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comunitaria4. Esto es, el proceso de integracin supone una redistribucin de poderes en

virtud del cual los rganos de los pases miembros y los de la comunidad creada quedan
capacitados todos para generar un Derecho derivado y comn a toda el rea.
Entonces los pases miembros conservan competencias residuales o complementarias

de naturaleza legislativa que deben ejercer conforme a la poltica legislativa comn.
Es as como, adicional a las Decisiones de la CAN, en materia de cosmticos, tambien rigen

en Colombia los decretos y resoluciones expedidos por el Ministerio de Salud, y el INVIMA,
y otros actos administrativos, en lo que no contradicen las disposiciones comunitarias
sobre las mismas materias.
Las siguientes lneas se reservarn para las ms importantes disposiciones normativas

sobre cosmticos que rigen actualmente en nuestro pas, tanto en materia trasnacional
(marco general), como en lo nacional.
1.1 Decisin 516 CAN:
La Decisin 516 de la CAN constituye el marco general por excelencia en cuanto a comercio
de cosmticos en Colombia, del cual se derivan disposiciones especficas sobre esta
materia.
En efecto, el artculo 1 de la Decisin 516, establece que los productos cosmticos son
ancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes
superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y
rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir
En el Anexo 1 de la mencionada Decisin 516, se listan los
productos cosmticos, as:
4 Respecto del Tratado constitutivo no es posible plantear objeciones o reservas de constitucionalidad una vez han sido
perfeccionados, puesto que su aprobacin y ratificacin sane cualquier vicio.

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LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMTICOS
a) Cosmticos para nios.

b) Cosmticos para el rea de los ojos.
c) Cosmticos para la piel.
d) Cosmticos para los labios.
e) Cosmticos para el aseo e higiene corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosmticos capilares.
h) Cosmticos para las uas.
i) Cosmticos de perfumera.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y despus del afeitado.
l) Productos para el bronceado, proteccin solar y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
La Decisin 516 tambin impone a los productos cosmticos para su comercializacin o

expendio en la Subregin, la denominada Notificacin Sanitaria Obligatoria presentada
ante la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin.
Es decir, los productos manufacturados en la Subregin X debern realizar la Notificacin

Sanitaria Obligatoria en el Pas Miembro de fabricacin de manera previa a su
comercializacin (artculo 5 de la Decisin). Unas lneas ms adelante en este subcaptulo
se expone en qu consiste dicha notificacin y cul es el proceso para obtenerla.
Ahora bien, el artculo 3 de la Decisin 516, establece que los productos cosmticos
debern cumplir, adems de lo dispuesto en el artculo 5, con la siguiente obligacin: con
lo dispuesto en los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o
no a los cosmticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso.
Sobre esta ltima obligacin la decisin indica que se trata de cumplir con: los listados de
ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la
Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and

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Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unin Europea (negritas fuera de

texto).
De acuerdo con las dos obligaciones mencionadas, se tiene que la Decisin 516
impone:
1. La Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO): que es la comunicacin mediante la cual el

fabricante o comercializador, a ttulo de declaracin jurada, informa a la Autoridad
Nacional Competente de su intencin de comercializar un producto regulado por las
Decisiones correspondientes, en el territorio nacional de cualquiera de los Pases
Miembros de la Comunidad Andina (art. 6, Decisin 516; y art. 2, Decisin 706). El proceso
para tener la NSO es el siguiente:
Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la presentacin de la

NSO, por parte de una persona natural o jurdica interesada en comercializar estos
productos en la subregin andina, ante la Autoridad Nacional Competente (art. 5,
Decisin 516; y Decisin 706).
Si un producto es manufacturado en la subregin, debe notificarse en el Pas

Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer Pas
Miembro donde se pretende comercializar. (art. 5, Decisin 516)
La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con la

informacin general y requisitos tcnicos establecidos en el artculo 7 de ambas
Decisiones, haciendo uso de los formatos correspondientes a las Resoluciones
1333 y 1370.
Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, sta revisa que la

documentacin exigida est completa. Si ese es el caso, sin mayor trmite asigna
un cdigo de identificacin a dicha NSO. De no presentar toda la informacin, la
Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora. (art. 8 y 9,
Decisin 516; y art. 9 y 10, Decisin 706). La comercializacin ser posterior a la
fecha de emisin del cdigo de identificacin de la NSO por parte de la Autoridad
Decisin 706)
Para finalizar, el titular del cdigo de identificacin de NSO deber presentar a las
Autoridades Nacionales Competentes de los dems Pases Miembros donde tenga

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inters de comercializar su producto, una copia del formato 02 (Resolucin 1333

para cosmticos y 1370 para PHD o PAHP) adjuntando la documentacin indicada
en los artculos 23, Decisin 516; y artculo 11 de la Decisin 706, respectivamente.
La Autoridad Nacional Competente proceder a reconocer el cdigo y a activar sus
sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito para
iniciar la comercializacin del producto cuyo cdigo ha sido reconocido (Formato
FNSOHA-003, Res. 1370; y Formato FNSOC-003, Res. 1333).
2. En relacin con la segunda obligacin, ha dispuesto la CAN que los ingredientes que
pueden incorporarse o no a los cosmticos as como sus correspondientes restricciones o
condiciones de uso sern los incluidos en los siguientes listados internacionales: Food &
Drug Administration (FDA) y Personal Care Products Council (PCPC) de los Estados Unidos
de Amrica, la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las
Directivas de la Unin Europea. (Art. 3, Decisin 516) (negritas fuera de texto)
Sobre este tema tambin ha establecido la CAN que las Autoridades Nacionales
Competentes podrn iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente,
siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas cientficas que el mismo puede afectar
a la salud. La decisin de las Autoridades Nacionales Competentes ser oficializada
mediante Resolucin de la Secretara General (art. 4, Decisin 516).
Adems de la mencionada Decisin, el comercio de los productos cosmticos est tambin

regulado por las Decisin 777, 783, 705 CAN, y las Resoluciones 797, 1333, 1418 y 1482
CAN, normas que se realcionarn a continuacin.
1.2 Otras Decisiones y Resoluciones CAN:
Entre las ms relevantes Decisiones de la CAN en materia de cosmticos, adems de la

Decisin 516, se pueden destacar las siguientes:
La Decisin 777, la cual modific la Decisin 516 en el sentido de aclarar que los listados
internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosmticos y sus

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correspondientes restricciones o condiciones de uso contienen instituciones cuyas
Europe The Personal Care Associatio

actualizarlas.
La Decisin 783 de 2013, que

n existan productos en el mercado.
La Resolucin 797 de la CAN, reglamentaria de la Decisin 516, establece las condiciones

sobre control y vigilancia sanitaria de productos cosmticos, destacndose las siguientes
disposiciones:
En el artculo 4 de la Resolucin 797 de 2004, estableci que las autoridades de los

Pases miembros deben llevar a cabo un programa anual de visitas peridicas de
inspeccin, a fin de verificar que los productos cosmticos fabricados o
comercializados cumplan con las especificaciones tcnicas de la Notificacin
Sanitaria Obligatoria.
La Autoridad Nacional Competente, con base en razones cientficas y en aplicacin

de su sistema de vigilancia sanitaria, podr establecer medidas de seguridad con
el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmtico o una situacin particular
asociada a su uso o comercializacin, atenten o puedan significar peligro para la
salud de las personas.(arts. 9 y 10) Estas medidas podrn ser:
a) Inmovilizacin del producto y, de ser el caso, los materiales o artculos que

forman parte del mismo, as como de sus equipos de produccin; y/o
b) Suspensin temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricacin o

comercializacin, ya sea en forma parcial o total.
Y cuando las Autoridades Nacionales Competentes encuentren los siguientes casos,

debern aplicar sanciones administrativas:

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a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro

para la salud de las personas;
b) Por falsedad de la informacin proporcionada en la Notificacin Sanitaria

Obligatoria; o,
c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisin 516.
Las siguientes son las sanciones administrativas que con arreglo a los procedimientos
administrativos establecidos en la legislacin interna de los Pases Miembros y conforme
a la gravedad de la infraccin cometida, se podrn imponer (art. 14):
a. Amonestacin.
b. Multa.
c. Decomiso y/o destruccin de los productos.
d. Suspensin de la fabricacin, elaboracin o comercializacin, o cierre

definitivo.
e. Suspensin o Cancelacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria.
Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrn aplicar las
sanciones civiles y penales a que haya lugar, establecidas en la legislacin interna de cada
Pas Miembro.
La Resolucin 1333, por su parte, modifica la Resolucin 797 en cuanto a armonizar los
formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria, de reconocimiento y renovacin del
cdigo de identificacin de la NSO, informacin de cambios as como los formatos de
respuesta de la Autoridad Nacional Competente en la que asigne y reconozca el cdigo de
identificacin de NSO.
La Resolucin 1418 de la CAN establece los lmites de contenido microbiolgico de

productos cosmticos, modificada por la Resolucion 1482 de la CAN, sobre estos mismos
lmites de contenido microbiolgico en la produccion de cosmticos.
Y por ltimo, la Decisin 705, que regul la circulacin de muestras de productos

cosmticos sin valor comercial.

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1.3 Disposiciones nacionales expedidas por el Ministerio

de Salud y el INVIMA :
El ticas en
materia sanitaria y de vigilancia y control (Decreto 1292 de 1994) en mater
ticos. El INVIMA, por su parte, tiene bajo su responsabilidad la ejecucio
ticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad (Decreto 1290 de
1994, art. 40); y que a
ticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de rminos
definidos por las disposiciones vigentes, en los distintos territorios de cada jurisdiccin
(Decreto 219 de 1998 arts. 3 y 4). En ejercicio de dichas competenticias estas entidades
han establecido las siguientes directrices, mediante la expedicin de los siguientes
Decretos y Resoluciones que se aplicarn en lo que no contradicen a la normativa
comunitaria andina, as:
El Decreto 219 de 1998 del Ministerio de Salud, define dos certificados que expide el
INVIMA, que son requisitos para comercializar los productos cosmticos:
1. n (CCP). Es el documento que emite el INVIMA

como la ca
se elaboran. Los requisitos para obtener este
certificado estn listados en el Anexo 2 de la Decisin 516 CAN, que como se ha
mencionado, desplaza a las normas internas en lo regulado por sta Decisin.
2. tica. Es el
documento expedido por el INVIMA
tica vigentes, expedidas por el Ministerio de
Salud. El Artculo 9 del Decreto 219 establece los pasos para obtener el certificado de
cumplimiento de las BPMC.
Mediante el Decreto 219 de 1998, el Ministerio tambien regul los requististos de los
envases, empaques, denominaciones y publicidad permitida a los cosmticos, asi como
todas las mediads sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones en virtud de la

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facultad de vigilancia y control de las autoridades frente a incumplimientos de los

fabricantes y titulares de los registros. Determinaciones que en su mayora son aplicables
en lo que no contradice a la normativa comunitaria.
Con el Decreto 612 de 2002, el Ministerio de Salud y Proteccin Social reglament

parcialmente el rgimen de registros sanitarios automticos o inmediatos.
Mediante el Decreto 2078 de 2012 (a culo 22) el Ministerio de Salud y Proteccin Social,
cre la ticos, Aseo, Plaguicidas y stica,
asignndole las siguientes funciones:

n de las disposiciones
le
s afines a su naturaleza.

n,
cnica, en lo de competencia de la dependencia.
lisis del riesgo en las actividades de competencia de la

depende

sta determine.
4. Realizar la super
n y tratamiento del riesgo en materia de su
competencia y aplicar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
5. Adelantar las visit

n General.

n de registros sanitarios
stica.

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n de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias y

tramitar los cambios que comunique el interesado de conformidad con las Decisiones
proferidas por la Comunidad Andina de Naciones.
8. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia o los
que le sean delegados.
9. n General

cticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario, en materia de su
competencia. (negrita fuera de texto)
10.
rea.
11. n con l

n en foros
internacionales, que faciliten el acceso a los mercados internacionales. (negritas fuera
de texto)
12.

cticas, comerciali

n con los productores y

14.Apoyar el d
mbito de su competencia

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15. s que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.
La Resolucin 002511 de Julio 11 de 1995 por la cual se adopta el manual de normas

tcnicas de calidad, guas tcnicas de anlisis para medicamentos, materiales mdicos
quirrgicos, cosmticos y productos varios.
La Resolucin 02800 de julio 18 de 1998, por la cual se establece el cumplimiento de las

Buenas Prcticas de Manufacturas para los Productos Cosmticos Importados en los casos
en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura.
La Resolucin 3132 de agosto de 1998, por la cual se reglamentan las normas sobre
protectores solares.
La Resolucin 3773 de noviembre de 2004, por la cual se adopta la Gua de capacidad para
la fabricacin de productos cosmticos.
La Resolucin 3774 de 2004, que adopta la norma tcnica armonizada de buenas prcticas
de manufactura cosmtica y su Gua.
Resolucin 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Proteccion Social, por el cual se
establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario para los productos de uso
y consumo humano.
Las Circulares Externas del Invima DG100-0167-09 y 10000138-2004, ambas del 5 de

noviembre de 2009, desarrollan la NSO de que trata la decisin 706 de la CAN, y la fecha
de vencimiento de los productos cosmticos. La Circular Externa DG-100-00439-2013 de
septiembre 13 de 2013 establece la vigencia de las NSO en 7 aos, armonizndolo con las
disposiciones de la CAN.

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1.4 Disposiciones sobre Inspeccin, Vigilancia y Control de

cosmticos:
De acuerdo con las competencias y funciones definidas en las Leyes 9 de 1979, 715 de
2001 y 1438 de 2011 y el Decreto-ley 4107 de 2011, el Ministerio de Salud y Proteccin Social
es competente para para desarrollar las siguientes actividades en relacin con el modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario:
a) Definir las polticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuado

funcionamiento y operacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario;
b) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de anlisis de

riesgo, incluyendo perfiles y mapas de riesgo de los productos y servicios objeto de
vigilancia sanitaria, a partir de informacin generada por la vigilancia y la investigacin
sanitaria;
c) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de guas,

protocolos, manuales, reglamentos y normas tcnicas y de procedimientos para la
inspeccin, vigilancia y control sanitario;
d) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de planes

relacionados con la gestin de los procesos misionales y el desarrollo y/o fortalecimiento
de las capacidades bsicas para el desempeo de la inspeccin, vigilancia y control
sanitario;
e) Asesorar a otros Ministerios, entidades y sectores involucrados en la gestin del modelo

de inspeccin, vigilancia y control sanitario, especialmente, tratndose de Decisines para
preservar la seguridad sanitaria nacional;
f) Coordinar la participacin activa de las organizaciones del sector salud y de otros

sectores del mbito nacional, incluyendo la integracin de la red de laboratorios, en el
desarrollo e implementacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

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g) Coordinar con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

(Invima) y con la Superintendencia de Industria y Comercio, el diseo e
implementacin de estrategias y planes de verificacin de estndares de calidad e
inocuidad de los bienes y servicios y de buenas prcticas en las cadenas productivas,
objeto de inspeccin, vigilancia y control sanitario;(negrita fuera de texto)
h) Coordinar el diseo, desarrollo y puesta en marcha del modelo sistmico de informacin

de inspeccin, vigilancia y control sanitario, que incluya el registro en lnea de inspeccin,
vigilancia y control sanitario necesario para la inscripcin y administracin de datos de los
sujetos y objetos vigilados;
i) Desarrollar y mantener los mecanismos de consulta de la reglamentacin sanitaria,

integrado al mdulo de informacin de Legisalud de la Biblioteca Virtual de Salud;
j) Estructurar y mantener actualizadas las bases de datos que documentan el anlisis de

riesgo sanitario de acuerdo con los estndares informticos establecidos por el SISPRO del
Ministerio de Salud y Proteccin Social;
k) Analizar y disponer la informacin de evaluacin, gestin y comunicacin de riesgos

sanitarios a travs de mecanismos de difusin que faciliten su uso para la toma de
decisiones;
l) Orientar el diseo y desarrollo de estrategias de vigilancia y control de conformidad con

los modelos de anlisis de riesgo generados en la gestin del conocimiento;
m) Apoyar a las autoridades competentes en el diseo y puesta en marcha de polticas para

el control de la ilegalidad en el mercado, as como medidas anticorrupcin que propendan
por la seguridad sanitaria nacional;
n) Promover la participacin e integracin de todas las Comisiones Intersectoriales,

comits u otras instancias comprometidas con acciones de seguridad sanitaria, para
desarrollar, ejecutar y evaluar las estrategias de coordinacin y articula cin
intersectorial e interinstitucional, necesarias para la ptima gestin del modelo de
inspeccin, vigilancia y control sanitario; (negrita fuera de texto)

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o) Disear, desarrollar y actualizar el plan estratgico de gestin del conocimiento que

articule las acciones de investigacin y evaluacin de tecnologas en salud que realiza el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Instituto
Nacional de Salud (INS), el Instituto de Evaluacin Tecnolgica en Salud (IETS),
Colciencias, universidades y centros de investigacin, que incluya los mecanismos de
priorizacin, los mtodos y procesos de evaluacin, anlisis crtico, deliberacin y
participacin en relacin con la evidencia cientfica disponible;
p) Designar un coordinador general encargado de la gestin de la seguridad sanitaria y la

integracin de actores internos y externos responsables del desarrollo e implementacin
del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario;
q) Conformar las instancias necesarias para establecer, desarrollar y/o fortalecer la

capacidad institucional en desarrollo de los componentes y procesos fundamentales de
rectora, relacionados con el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario.
Por su parte, el INVIMA, de conformidad con las competencias y funciones asignadas en

las Leyes 100 de 1993 y 1122 de 2007, el Decreto nmero 2078 de 2012, y en los dems
reglamentos, desarrollar las siguientes actividades en relacin con el modelo de
inspeccin, vigilancia y control sanitario:
a) Ejercer funciones como agencia sanitaria nacional y laboratorio nacional de referencia

en las reas de su competencia, para efectos de la gestin integral del modelo y las
relaciones intersectoriales a nivel nacional y en el plano internacional;
b) Desarrollar los modelos de inspeccin, vigilancia y control sanitario para cada una de
las cadenas productivas de los objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario que son
de su competencia, de conformidad con la gua para elaboracin de anlisis de riesgo,
definida por este Ministerio;
c) Apoyar la implementacin de las directrices y procedimientos determinados por este

Ministerio en relacin con la aplicacin del anlisis de riesgo en la gestin territorial del
modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

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d) Coordinar con los departamentos y distritos la formulacin y ejecucin de operaciones

sanitarias conjuntas cuando as se requiera, incluyendo las acciones pertinentes para la
realizacin de pruebas de laboratorio;
e) Delegar a las Entidades Territoriales de Salud, de conformidad con lo establecido en la

Ley 489 de 1998 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, las funciones
necesarias en el marco del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere
la presente resolucin;
f) Desarrollar los mecanismos de delegacin de las acciones de inspeccin, vigilancia y

control sanitario que son de su competencia en el mbito territorial, mediante convenios
interadministrativos con las entidades territoriales de salud;
g) Desarrollar e implementar el modelo de informacin para la vigilancia y control sanitario

de conformidad con las directrices tcnicas que establezca este Ministerio;
h) Implementar las directrices impartidas por este Ministerio en lo referente a las acciones
a realizar para prevenir, mitigar, eliminar o controlar un asunto objeto de inspeccin,
vigilancia y control sanitario, y cualquier situacin de emergencia sanitaria que requiera
intervenciones de tal naturaleza;
i) Realizar de manera regular la auditora interna y externa a las Entidades Territoriales de

Salud, de conformidad con los planes de gestin elaborados;
j) Gestionar el desarrollo y acreditacin de los laboratorios, manteniendo y/o fortaleciendo

las capacidades y estatus del laboratorio nacional de referencia en las redes nacionales e
internacionales de laboratorios de salud pblica;
k) Desarrollar y difundir las estrategias y mecanismos requeridos para la trazabilidad de

los bienes y servicios de mayor riesgo, que son objeto misional de inspeccin, vigilancia y
control sanitario por parte de dicha entidad.

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1.5 Avances y dificultades en materia de marco legal de

cosmticos:
De acuerdo todo lo anterior, es claro que el sector de cosmticos en el pas sigue la

reglamentacin tcnica realizada en el contexto de la Comunidad Andina CAN-. Frente a
esta instancia, el
sector considera que se ha avanzado en la armonizacin de la normativa emitida por la
CAN respecto a otros pases y se menciona que la regulacin est alineada con las
exigencias europeas y brasileras en el sector (p. 98)
Sin embargo, tener una regulacin altamente influenciada por las Decisines de la CAN,
que son el marco regulatorio por excelencia en Cosmticos, requiere un refuerzo constante
en materia de regulacion propia que pueda provenir de por ejemplo, las directivas de la
Comunidad Europea, para llevar al Pas hacia un camino de internacionalizacin necesario,
fuera de los limites de sus fronteras vecinas5.
De hecho, varias razones llevan a Colombia buscar este propsito: la primera, la

Organizacin para la Cooperacion y el Desarrollo Econmico (OCDE) ha dispuesto
recomendaciones en materia de poltica y gobernanza regulatoria, a travs de cuya
implementacin pueda lograrse una mejora continua en la calidad de la normatividad que,
a su vez, genere efectos positivos en el desempeo de la economa y en el bienestar social,
para obtener los estndares ms elevados.6
Segundo, reconociendo que las entidades nacionales no cuentan en todos los casos con
plantas fsicas adecuadas ni con los recursos suficientes para generar infraestructura y
personal capacitado para invertir en altos estndares, para generar cambios efectivos que
provengan de polticas y regulaciones, se requiere abrirse a polticas ms globales que
representen, no slo la tendencia mundial, sino tambin, que generen una red de apoyo
logstico y financiero internacional para implementarse y lograr cumplir con los ms altos
estndares internacionales.
A esta situacin no podra llegarse en el mbito de lo nacional, ni con un grupo de pases
5 Es de recordar que el artculo 3 de la Decision 516 abre la puerta a la posibilidad de tener en cuenta las Directivas de la
Comunidad Europea sobre cosmticos.

6 Tomado de Estudio de la OCDE sobre la Poltica Regulatoria en Colombia

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vecinos que no miran ms all de sus fronteras. En otras palabras, por el escaso
presupuesto de inversion dedicado por parte del Gobierno Nacional en estas materias, y
las escasas polticas actuales en materia de comercializacin de cosmticos, los productos
cosmticos producidos en Colombia tienen el destino asegurado para quedarse circulando
en el mercado comunitario.
En el siguiente subcaptulo se revisar la normativa en materia de exportaciones regionales

y la posibilidad de exportaciones a Europa, en cuanto a cualquier tipo de producto. Esto
es, se revisar el cumplimiento de requisitos no arancelarios para exportar un producto
colombiano al Mundo.
Y posteriormente, en la ltima parte del documento, se presentarn los requisitos no

arancelarios, cuando las exportaciones se tratan de cosmticos de origen natural y sus
especificaciones.

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2.
En general, para la exportacin de la mayora de productos en Colombia exige como

primera medida que el exportador se encuentre inscrito en la entidad encargada de su
control y/o del otorgamiento del visto bueno. Deber entonces el exportador tramitar ante
la autoridad correspondiente, con anterioridad a la exportacin, los vistos buenos
requeridos. Y de otra parte, conocer si existen o no requisitos especiales, que de
conformidad con las normas vigentes en el mercado de destino, requiera su producto para
ser exportado.
En este documento, se presentarn los requisitos generales para exportar cualquier

producto desde Colombia, en dos partes, los requisitos para exportar en general y algunas
particularidades de los cosmticos, y los requisitos para exportar cosmticos a Europa.
2.1 Requisitos generales para exportar desde Colombia :

Lo primero que se debe tener en cuenta es que las entidades autorizadas para expedir los
vistos buenos dependiendo el tipo de producto son:
El Instituto Colombiano Agropecuario- ICA: Para animales y plantas vivas y

productos de origen animal o vegetal sin procesar.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento- INVIMA: Para

glndulas y rganos de origen humano, productos farmacuticos, de cosmetologa
y productos alimenticios.
El Instituto Nacional de Pesca y Agricultura - INPA: Para peces vivos y muertos.
El Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MADS): Para especies del Reino

Animal y vegetal tropicales y especies en va de extincin y sus subproductos.
La Autoridad de Control para cosmticos, en este caso el INVIMA, requiere respecto de

productos cosmticos, que se realice una solicitud de NSO, de acuerdo con lo establecido
en la normativa relacionada en el captulo anterior, diligenciando un formato
prestablecido, en el cual, el solicitante de la NSO debe, entre otros aspectos, relacionar las
caracteristicas cualitativas y cuantitativas del producto, entre otros datos, para ser
verificados por la entidad.

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La Resolucion 1333 de 2010 de la CAN, con vigencia plena en Colombia, establece los
formatos a diligenciar ante la Autoridad Nacional para solicitar la NSO, conteniendo
tambin el instructivo para su diligenciamiento. Los formatos FNSOC 001. se encuentran
en los anexos de este documento.
La verificacin de la informacin consignada en el formato, por parte del INVIMA, consiste

en un chequeo de datos relevantes, con un carcter netamente documental, sin llegar a
realizar comprobaciones o pruebas de laboratorio para constatar lo all dispuesto. Esto
ltimo podra ser parte de una revisin posterior de tipo vigilancia y control aleatorio y de
acuerdo a los niveles de riesgo establecidos por la entidad y una vez otorgada la NSO para
comercializar el producto.
Lo anterior, en razn al sistema de vigilancia y control como ha sido formulado e

implementado en Colombia, y tambin se podra decir, que a la escasa regulacion sobre
una poltica de laboratorios clara, que sirva para poder tener parmetros
internacionalmente utiles y comparables.
Actualmente el Gobierno Nacional ha pensado desarrollar un documento CONPES que

contenga dicha politica y supla necesidades que se han detectado. Especficamente dicho
documento de Poltica busca mejorar la capacidad tcnica y trazabilidad metrolgica de
los laboratorios de ensayo y calibracin de Colombia como herramienta determinante para
mejorar la competitividad, a travs de entre otras estrategias, el establecimiento del marco
normativo para la Poltica Nacional de Laboratorio, articulado con el Subsistema Nacional
de la Calidad.
Ahora bien, una vez la informacin sobre NSO este clara, otra informacin relevante sobre
la exportacin de un bien se debe disponer en la Ventanilla nica de Comercio Exterior
(VUCE), con base en la siguiente informacin7:
1. Ubicacin de la subpartida arancelaria. Para localizar la subpartida arancelaria de un

producto, debe consultar el arancel de aduanas, Decreto 4927 de 2011, Decreto 2685/99
Art.236 y la Resolucin 4240/00 Art. 154 al 157 de la DIAN.
7 Tomada de la pagina web: www.procolombia.co

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2. Registro como exportador. El Registro nico Tributario (RUT) constituye el nico

mecanismo para identificar, ubicar y clasificar a los sujetos de obligaciones administradas
y controladas por la Direccin de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN). Para adelantar
actividades de exportacin, se debe tramitar este registro, especificando la actividad.
3. Estudio de mercado y localizacin de la demanda potencial. La exportacin requiere

inicialmente de una seleccin de mercado, donde se determinen las caractersticas
especficas del pas o regin a donde se quiere exportar: identificacin de canales de
distribucin, precio de la exportacin, hbitos y preferencias de los consumidores del pas
o regin, requisitos de ingreso, vistos buenos, impuestos, preferencias arancelarias y otros
factores que estn involucrados en el proceso de venta en el exterior. En Colombia,
Procolombia apoya a los distintos empresarios para hacer esta tarea.
4. Procedimientos de vistos buenos. Como se seal al principio del subcaptulo, es

importante consultar si el producto requiere de vistos buenos y/o permisos previos para la
autorizacin de la exportacin, puesto que stos deben ser tramitados antes de presentar
la Declaracin de Exportacin (DEX) ante la DIAN.
Algunos ejemplos: ICA (Sanidad animal y vegetal), INVIMA (Medicamentos, Alimentos,

Productos Cosmticos), AUNAP (Pescado y subproductos), Ministerio de Ambiente
(Preservacin Fauna y Flora Silvestre), Secretara de Ambiente (Madera y Semillas), ANM
(Piedras Preciosas y Metales Preciosos), Ministerio de Cultura (Arte, Cultura y Arqueologa).
Algunos productos estn sujetos a cuotas como el azcar y la panela a Estados Unidos o
el banano y atn a la Unin Europea, entre otros.
5. Procedimientos aduaneros para despacho ante la DIAN. Una vez se cuente con la
mercanca y segn el trmino de negociacin Incoterms- utilizado, si es del caso, se
puede utilizar un Agente de Carga (Va Area) o Agente Martimo para la contratacin del
transporte internacional.
Este trmite debe hacerse ante la Administracin de Aduanas por donde se va a despachar
la mercanca, anexando entre otros, los siguientes documentos: factura comercial, lista de
empaque (si se requiere), Registros Sanitarios o Vistos Buenos (si lo requiere el producto),
documento de transporte y otros documentos exigidos para el producto a exportar.

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Una vez presentados los documentos e incorporados al sistema informtico aduanero, este
determina si se requiere inspeccin fsica, automtica o documental, si es fsica se hace
en las bodegas del puerto de salida, la aerolnea o en el lugar habilitado por la DIAN.
Terminada esta diligencia y si todo est bien, la mercanca puede ser embarcada y
despachada al exterior. Hecha esta operacin y certificado el embarque por la empresa de
transporte la Solicitud de Autorizacin de Embarque se convierte en Declaracin de
Exportacin - DEX.
6. Medios de pago. Es importante tener en cuenta la forma en que un cliente puede pagar
la exportacin. Para esto existen diferentes instrumentos de pago internacional, como
cartas de crdito, letras avaladas, garantas, entre otras, que le brindan seguridad en la
transaccin.
7. Procedimientos cambiarios (reintegro de divisas). Toda exportacin genera la obligacin

de reintegrar las divisas a travs de los intermediarios cambiarios (bancos comerciales y
dems entidades financieras) por tanto, los exportadores deben efectuar la venta de las
divisas a estos intermediarios, para lo cual se debe reclamar y diligenciar ante dicha
entidad el formulario Declaracin de Cambio dos.
En la Figura 1. Pasos para Exportar se recapitulan los requisitos bsicos con los que debe
contar un exportador en Colombia, para comercializar sus productos en otros mercados.
Figura 1. Pasos para Exportar

Fuente: ProColombia

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2.2 Requisitos para exportar a Europa:
Las Directivas ticos de la Union Europea (en adelante UE) son los reglamentos
que obligan a los Estados Miembros, y a aquellos otros Estados que comercialicen sus
productos en el territorio de la UE, a cumplir con los requisitos de este mercado en aras de
gar ticos comercializados sean seguros. Para ello, contienen las
disposiciones necesarias
ticos.
El Reglamento actual de Cosmticos es la Directiva 1223/2009 de la UE, en vigor desde el

11 de julio de 2013, la cual sustituy a la Directiva 76/768 / CE, adoptada en 1976, respecto
del anterior, refuerza la seguridad de los productos cosmticos, mediante la adicion de
algunos requisitos (abajo) y proporciona un rgimen internacionalmente reconocido
robusto, teniendo en cuenta los ltimos avances tecnolgicos, incluyendo el posible uso
de los nanomateriales.
As las cosas, respecto de las reglas anteriores sobre cosmticos, se mantiene en su

mayora las disposiciones especficas sobre composicin, etiquetado y embalaje y se
mantiene la prohibicin de la experimentacin con animales. Los siguientes son los
nuevos requisitos incorporados con el nuevo Reglamento de los cosmticos:
Los fabricantes tienen que seguir los requisitos especficos en la preparacin de un

informe sobre la seguridad del producto antes de introducir un producto en el
mercado.
Persona Responsable slo los productos cosmticos

para el cual una persona fsica o jurdica que se haya designado en la UE como una
"persona responsable" se pueden colocar en el mercado. El nuevo Reglamento de
Cosmticos permite la identificacin precisa de la persona responsable que es y
define claramente sus obligaciones.

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Los fabricantes tendrn que notificar a sus productos una sola vez - a travs del
Portal Notificacin productos cosmticos de la UE (CPNP).
La persona responsable tendr la obligacin de notificar las reacciones adversas

graves a las autoridades nacionales. Las autoridades tambin podrn recoger
informacin procedente de los usuarios, los profesionales de la salud, y otros.
Estarn obligados a compartir la informacin con otros pases de la UE. Ms
informacin sobre la presentacin de informes del SUE.
Los colorantes, conservantes y filtros UV, incluyendo aquellos que son los
nanomateriales, deben ser autorizadas expresamente. Los productos que
contienen otros nanomateriales no sometidos a restricciones por el Reglamento de
Cosmticos sern objeto de una evaluacin de seguridad completa a nivel de la UE
si la Comisin tiene preocupaciones. Los nanomateriales deben estar etiquetados
en la lista de ingredientes con la palabra "nano" entre parntesis a continuacin
del nombre de la sustancia, por ejemplo, "El dixido de titanio (nano)".
En cuanto a seguridad y restriccin de algunos ingredientes, segn Andrew Jones (2011),

, el reglamento incluye la obligacin de que antes de la
comercializacin los productos sean notificados a la comisin europea. Adicionalmente la
persona responsable del producto debe enviar a la autoridad competente el archivo de
informacin sobre el producto incluyendo la evaluacin asesoramiento de la seguridad del
producto. Algunos de los anexos de la directiva (y del reglamento), hacen referencia a los
ingredientes prohibidos o restringidos en su uso. En anexo II hay ms de 1,300 ingredientes
prohibidos en productos cosmticos. En anexo III hay ms de 250 ingredientes con usos
sujetos a restricciones. En anexo IV se encuentra la lista de colorantes aceptados para uso
en los productos cosmticos. En anexo VI hay la lista de casi sesenta conservantes que
pueden contener los productos cosmticos. En anexo VII se presenta la lista de los filtros
ultravioletas que podrn contener los productos Los
ingredientes en los anexos II hasta VII son aprobados por el Comit Cientfico de Seguridad
Consumidor (SCCS). Los dems ingredientes se someten a una evaluacin por un asesor
de seguridad contratado por el fabricante o importador que va comercializar el producto .
Adicionalmente a los requisitos de la Directiva 1223 de 2009 de la UE (Reglamento), los

productos que sean exportados a Europa y para los cuales resulte aplicable segn sean

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sustancias qumicas, debe observarse tambin el Reglamento REACH, que exige que los
ensayos y anlisis toxicolgicos y ecotoxicolgicos se realicen con arreglo a los principios
de las BPL.
El sistema REACH es un sistema integrado de registro, evaluacin, autorizacin y

restriccin de sustancias qumicas8, que busca mejorar la proteccin de la salud humana
y del medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la competitividad y reforzando el
espritu de innovacin de la industria qumica europea.
REACH obliga a las empresas que fabrican e importan sustancias y preparados qumicos a
evaluar los riesgos derivados de su utilizacin y a adoptar las medidas necesarias para
gestionar cualquier riesgo identificado. La carga de la prueba de la seguridad de las
sustancias y preparados qumicos fabricados o comercializados recae en la industria.
Quedan excluidas del mbito de aplicacin del Reglamento REACH, todas las sustacias
radiactivas (cubiertas por la Directiva 96/29/Euratom); las sustancias que se encuentran
sometidas a supervisin aduanera y que estn en depsito temporal, en una zona franca o
en un depsito franco con el fin de volverse a exportar, o en trnsito; las sustancias
intermedias no aisladas ; el transporte de sustancias peligrosas; y los residuos.
Adicionalmente, las normas REACH relativas al registro, a los usuarios finales, a la
evaluacin y a la autorizacin no se aplicarn a las sustancias utilizadas en los
medicamentos para uso humano o veterinario, ni a los productos alimentarios ni a los
piensos (incluidos los aditivos) siempre que se incluyan en el mbito de aplicacin de la
normativa comunitaria en materia de medicamentos o alimentos.
Actualmente el REACH se rige por el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento

Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluacin, la
autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH), por el que
se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos, se modifica la Directiva
1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no793/93 del Consejo y el Reglamento (CE)
no1488/94 de la Comisin as como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisin. El sistema REACH se
completa con el Reglamento (CE) no1272/2008 sobre la clasificacin, etiquetado y
envasado de las sustancias qumicas y sus mezclas. Dicho Reglamento integra los criterios
8 El mbito de aplicacin del Reglamento abarca todas las sustancias fabricadas, importadas, comercializadas o utilizadas,
como tales o en forma de mezclas.

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de clasificacin y las normas de etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de

las Naciones Unidas en la legislacin comunitaria, y las disposiciones de REACH en lo
referente al inventario de las clasificaciones y los etiquetados.
En el Reglamento REACH y en sus reglamentos asociados (Reglamento (CE) no 1272/2008)

se encuentran los requerimientos para la preparacin de fichas de datos de seguridad y se
encuentran disposiciones la necesidad de generar estos datos por medio de una entidad
que cuente con la certificacin en Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) verificado por una
inspeccin de un Autoridad de Monitoreo BPL.
En este punto es importante sealar que la OCDE, en el Acuerdo MAD (Aceptacin Mutua
de Datos), al que se dedica un captulo de este documento, ha establecido que los datos
generados en los ensayos de productos qumicos realizados conforme a las BPL, una vez
verificados por la autoridad de monitoreo, deben ser aceptados por todos los dems pases
miembros de la OCDE o adheridos de forma provisional o plenamente a este acuerdo, para
evitar as la duplicacin de ensayos. En consecuencia, para los pases incorporar las BPL
necesitan contar con una autoridad de monitoreo de las BPL y de esa manera compartir los
datos generados para que sean aceptados por la Comunidad Europea, asi como dar
cumplimiento al Reglamento REACH, tambin exigido por dicho mercado.
Los requisitos tcnicos de ingredientes especificados por el reglamento REACH, son los
siguientes9:
La identidad qumica de las sustancias (en particular, la denominacin qumica,

INCI, CAS, EINECS/ELINCS, cuando sea posible) y su funcin prevista.
Las caractersticas fsicas y qumicas de las sustancias.
Las especificaciones microbiolgicas de la sustancia.
La pureza de las sustancias. En el caso de trazas de sustancias prohibidas, prueba

de su inevitabilidad tcnica.
El perfil toxicolgico de las sustancias incluidas en el producto cosmtico para

todos los parmetros toxicolgicos pertinentes. Se har especial hincapi en la
9 Tomado de la Pagina Web www.eur-lex.europa.eu.

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evaluacin de la toxicidad local (irritacin cutnea y ocular), la sensibilizacin

cutnea y, en caso de absorcin UV, la toxicidad fotoinducida.
El REACH obliga principalmenta al registro, este constituye el elemento fundamental del

sistema REACH. En consecuencia, las sustancias qumicas fabricadas o importadas en
cantidades de una tonelada anual o superiores deben registrarse obligatoriamente en una
base de datos central gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Qumicos. No podr fabricarse ni comercializarse en Europa ninguna sustancia que no est
registrada.
Por excepcin algunos grupos de sustancias (enumerados en el Reglamento) estn exentos

de la obligacin de registro, como por ejemplo:
los polmeros (no obstante, s deben registrarse los monmeros que componen los
polmeros);
determinadas sustancias cuyo riesgo estimado es mnimo (agua, glucosa, etc.);
determinadas sustancias que existen en la naturaleza y cuya composicin qumica

no se ha modificado;
las sustancias utilizadas en el mbito de la investigacin y el desarrollo, en

determinadas condiciones.
El registro exige que la industria (fabricantes e importadores) proporcione informacin

relativa a las propiedades, utilizaciones y precauciones de uso de las sustancias qumicas
(expediente tcnico). Los datos requeridos son proporcionales a los volmenes de
produccin y a los riesgos presentados por la sustancia (por ejemplo, pruebas amplias de
toxicidad relativas a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a
1000 toneladas). Por otra parte, las solicitudes de registro referentes a sustancias
importadas o fabricadas en cantidades de 10 toneladas anuales o superiores deben
enumerar los riesgos vinculados a estas sustancias, as como los diferentes escenarios de
exposicin posibles y las medidas de gestin de estos riesgos (informe sobre la seguridad
qumica).
Un registro menos exigente se aplica a los productos intermedios aislados que

permanecen en la planta, siempre que se fabriquen en condiciones estrictamente
controladas, y a los productos intermedios aislados que se transportan y utilizan bajo

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control estricto en cantidades inferiores a 1000 toneladas. En estos casos, solamente se

exigen la clasificacin, las medidas de gestin de los riesgos y la informacin ya disponible
acerca de las propiedades. Si se transportan ms de 1000 toneladas de esta sustancia, se
solicita una informacin ms amplia.
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos se encarga de administrar la

base de datos, recibir los expedientes de registro y elaborar guas tcnicas dirigidas a
ayudar a los fabricantes e importadores, as como a las autoridades competentes, en la
aplicacin de estas disposiciones.
Los datos requeridos en el registo se refieren, entre otras cosas, a la identificacin, la

composicin y las propiedades de las sustancias, las medidas que han de adoptarse para
su uso y transporte sin riesgo, las medidas en caso de dispersin accidental o incendio,
as como informacin toxicolgica y ecolgica. Las informaciones sensibles de carcter
comercial no deben transmitirse.
A esta informacin se le hace una evaluacin, que le permite a la Agencia comprobar que
la industria cumple sus obligaciones y evita los ensayos innecesarios con animales
vertebrados. Estn previstos dos tipos de evaluacin: la evaluacin del expediente y la
evaluacin de la sustancia.
La evaluacin del expediente es obligatoria para todas las solicitudes que incluyan alguno
de los ensayos enumerados en los anexos IX y X del Reglamento (es decir, los ensayos ms
exigentes y que utilizan, en su mayora, animales vertebrados). En este caso, la evaluacin
pretender, esencialmente, minimizar la necesidad del recurso a este tipo de
experimentacin. La evaluacin del expediente tambin podr realizarse para comprobar
la conformidad del registro. Est previsto que la Agencia realice una revisin profunda de
al menos un 5% de los expedientes presentados10.
Tambin es posible que las autoridades competentes de los Estados miembros evalen las
sustancias que puedan presentar un riesgo para la salud humana y el medio ambiente, con
el fin de determinar si es necesario contar con informacin suplementaria.
10 Tomado de la Pagina Web www.eur-lex.europa.eu

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La evaluacin puede dar lugar a las conclusiones siguientes11:
la sustancia debe someterse a los procedimientos de restriccin o de autorizacin;
la clasificacin y el etiquetado de la sustancia deben armonizarse;
debe facilitarse informacin a las otras autoridades para que puedan adoptar las
medidas adecuadas; por ejemplo, si a lo largo de la evaluacin de la sustancia se
llega a disponer de datos sobre las medidas de gestin de riesgo que pueden tener
incidencia en las condiciones de uso de la sustancia, dichos datos deben remitirse
a las autoridades encargadas de la reglamentacin.
Ahora bien, para aquellas sustancias con propiedades extremadamente preocupantes

pueden estar supeditadas a su autorizacin por la Comisin para usos particulares. Se
pretende garantizar el control de los riesgos vinculados a estas sustancias y que las
mismas sean paulatinamente sustituidas por otras sustancias o tecnologas adecuadas
cuando sea econmica o tcnicamente viable. La Agencia publica y actualiza regularmente
una lista de las sustancias (lista de sustancias candidatas) identificadas como
extremadamente preocupantes. Entre estas pueden figurar:
las CMR (sustancias carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin);
las PBT (sustancias persistentes, bioacumulables y txicas);
las vPvB (sustancias muy persistentes y muy bioacumulables);
algunas sustancias preocupantes que tienen efectos graves e irreversibles sobre el

ser humano y el medio ambiente, tales como los alteradores endocrinos.
La inclusin en la lista de las sustancias candidatas conlleva, en determinadas

condiciones, una obligacin de informacin en los que respecta a su presencia en los
productos.
11 Tomado de la Pagina Web www.eur-lex.europa.eu

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2.3 Otra Legislacin aplicable para cosmticos en la UE
El Reglamento sobre cosmticos es el principal marco normativo para los productos

cosmticos acabados cuando se colocan en el mercado de la UE. Sin embargo, otra
legislacin de la UE se aplica a aspectos especficos, se enlista a continuacin:
Decisin de Ejecucin 2013/674 / UE de 25 de noviembre de 2013, de directrices

sobre el anexo el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos cosmticos (Directrices para el informe sobre la
seguridad de los productos cosmticos)
Reglamento (UE) n 655/2013 de 10 de julio 2013 por el que se establecen los

criterios comunes para la justificacin de las reclamaciones se utiliza en relacin
con los productos cosmticos
Directrices para el Reglamento (UE) n 655 / 2013 del 10 de julio 2013 por el que se
establecen los criterios comunes para la justificacin de las reclamaciones se
utiliza en relacin con los productos cosmticos
Reglamento (UE) n 1004/2014 de 18 de septiembre 2014 se modifica el anexo

el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosmticos (parabenos)
Reglamento (UE) n 1003/2014 de 18 de septiembre 2014 se modifica el anexo

el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosmticos (MCI-MI)
Rectificacin al Reglamento (UE) n 866/2014 de 08 de agosto 2014 se modifican

los anexos , y el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y
del Consejo sobre los productos cosmticos (alquil (C16, C18, C22) trimetilamonio,
cido ctrico (y) citrato de plata, ETH-50 (nano))
Reglamento (UE) n 866/2014 de la Comisin de 8 de agosto de 2014 que modifica

los anexos , y el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y

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del Consejo sobre los productos cosmticos (alquil (C16, C18, C22) trimetilamonio
, cido ctrico (y) citrato de plata, ETH-50 (nano))
Reglamento (UE) n 358/2014 de la Comisin de 9 de abril de 2014 que modifica

los anexos y el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos cosmticos (parabenos y triclosan)
Reglamento (UE) n 1197/2013 de 25 de noviembre 2013 se modifica el anexo el

Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosmticos (tintes para el cabello y las pestaas)
Reglamento (UE) n 658/2013 de la Comisin, de 10 de julio de 2013 que modifica

los anexos y el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos cosmticos (tintes de cabello)
Reglamento (UE) n 483/2013 de 24 de mayo 2013 se modifica el anexo el

Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los
productos cosmticos (polidocanol)
Reglamento (UE) n 344/2013 de la Comisin de 4 de abril de 2013 que modifica

los anexos , , y el Reglamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo
y del Consejo sobre los productos cosmticos
Por ltimo, la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (92/59/CEE)

(DSGP), de obligatoria incorporacin en las legislaciones nacionales de la UE, desde el 15
de enero de 2004, fica sobre la seguridad de
los productos cosmticos. Puesto que se aplica parcialmente en lo no regulado
n del sector (por ejemplo, los juguetes o
cosmticos), pero en general, las disposiciones sectorial ficas prevalecen sobre
las disposiciones generales (principio de la lex specialis).

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2.4 Algunas conclusiones sobre requisitos en comercio

internacional para cosmticos.
De acuerdo con el documento del Programa de Calidad en el Sector Cosmticos, de la

ONUDI -
Colombia el sector cosmticos es un sector que se encuentra posicionado en la economa
nacional, lder en la regin andina y que est logrando ser reconocido en Amrica Latina.
En parte esto se debe a las oportunidades con las que cuenta el sector, como ser el
segundo pas a nivel mundial en trminos de biodiversidad, que le brinda el potencial de
llegar a ser un gran proveedor de productos con ingredientes naturales, propios de la
biodiversidad colombiana; tener un mercado local en expansin, inversiones nacionales y
extranjeras importantes que se han realizado durante los ltimos aos, proyectos de I&D
para la bsqueda y patente de nuevos ingredientes; la creacin de entidades para
fortalecimiento de la calidad; y la firma de tratados de libre comercio que incentivan a los
empresarios colombianos a diversificar su oferta exportable y posicionarla en mercados
regionales y mundiales
Esto contrasta fuertemente con la competencia mundial de productos cosmticos,

artculos de aseo y absorbentes que se encuentra liderada en su mayora por pases de
Europa Occidental y Estados Unidos, pero tambin con la idea de que los pases de Amrica
Latina y de Europa del Este, son los que registran mayores tasas de crecimiento en las
exportaciones del sector. Segn el Programa de Transformacion Productiva- PTP, la ONUDI
l rendimiento exportador de Colombia le ha permitido

posicionarse en el mercado regional y ser reconocido como un abastecedor importante de
productos cosmticos, artculos de aseo y absorbentes de calidad, especialmente en
mercados como el ecuatoriano, venezolano y peruano. La capacidad e impacto exportador
de Colombia es comparable con el de los lderes regionales en los tres subsectores y el
crecimiento de las exportaciones del sector son de las ms dinmicas de la regin
De acuerdo con lo anterior, es un momento importante dentro del comercio internacional

para que el Pas encuentre las necesidades que requiere cubrir para lograr los estandares
de calidad que sean homologables en el mercado mundial, y en especial, como es el
estudio de este escrito, en el mercado de la Union Europea, altamente influenciado hoy en
dia por las directrices de la OCDE.

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Ahora bien, a nivel de la regulacion y requisitos para exportar a Europa, entre los cambios
realizados en los requisitos para exportar a la UE se deben tener en cuenta las mejoras
introducidas en el nuevo reglamento de cosmticos. Entre estos, es importante tener en
cuenta, el fortalecimiento general de los requisitos de seguridad para los productos
cosmticos, la introduccin de la nocin de "persona responsable", la notificacin
centralizada de todos los productos cosmticos comercializados en el mercado de la UE,
la introduccin de la presentacin de informes de reacciones adversas graves (SUE) y las
nuevas reglas para el uso de nanomateriales en los productos cosmticos, que aunque
resultan ser de mayor exigencia para productos como los colombianos, sin duda, al final,
permiten, si se logra posisicionar al Pas en el cumplimiento de BPL, mejores estndares y
procesos de calidad para los consumidores y la salud humana.

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3.
3.1 Antecedentes en Colombia:

La Constitucin Poltica de Colombia en su artculo 8 establece que es obligacin del
Estado y de las personas proteger a las riquezas culturales y naturales de la Nacin. El
artculo 79 a su vez seala que todas las personas tienen derecho a gozar de un ambiente
sano, y para ello la Ley garantizar la participacion de la comunidad en las decisiones que
puedan afectarlo, pues es deber del Estado proteger la diversidad e integridad del
ambiente.
El Cdigo de Recursos Naturales y del Medio Ambiente (Decreto-Ley 2811 de 1974), en los
artculos 3, 42 y 51, determin que los recursos naturales renovables que se encuentren
dentro del territorio nacional son recursos na
n o
asociacin.
Lo anterior quiere decir, que por regla general es n de un permiso,

co n para adquirir el derecho a usar los recursos naturales, y por
excepcin, cuando se esta frente a un uso por ministerio de ley, entendido este como las
actividades destinadas para satisfacer las necesidades elementales de los habitantes, las
de sus familias y las de sus animales de uso n de
un permiso, concesi n para adquirir el derecho a usar los recursos naturales.
Por su parte, y en relacin con los recursos genticos, el artculo 81 de la Constitucin

Poltica determina expresamente que el Estado es el nico ente facultado para regular la
utilizacin, el ingreso o salida de los recursos genticos del pas de acuerdo con el inters
nacional. La Ley 99 de 1993 ha establecido al Ministerio de Ambiente y Desarrollo
sostenible n, manejo, investigac
como ticas de
fauna y flora silvestres (artculo 5 numeral 21).
Lo anterior implica que el mercado del comercio de productos cosmticos que contienen
ingredientes propios o nativos de nuestros recursos naturales, que son comercializados al
interior o exportados, tiene una amplia regulacion protectora, que no es muy conocida, y

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consiste en la obtencin de permisos o licencias para poder lograr el proposito

comercializador de dichos productos, por ser considerados riquezas naturales en un Pas
megadiverso. A continuacin se sealan los trmites para obtener permisos o
slavoconductos respecto de los recursos naturales, los recursos genticos, forestales,
CITES y entre otros, que han sido impuestos por la regulacion andina y en Colombia.
Al lado de esos trmites, naturalmente, se presenta la normativa andina y nacional ms

relevante sobre requisitos para el comercio de ingredientes naturales, as:
Lo anterior sin perjuicio de que muchos de los Decretos que sern mencionados, se
encuentran hoy en dia compilados en uno solo, el Decreto nico del Ministerio de Ambiente
y Desarrrollo Sostenible: Decreto 1076 de 2015
nico Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible
3.2 Normativa Nacional e Internacional para los

Ingredientes Naturales en Colombia. Requisitos, Trmites
y procedimientos:
3.2.1 Acceso a recursos genticos:

La Decisin 391 de 1996 de la CAN es el instrumento legal que regula el Rgimen Comn de
Acceso a Recursos Genticos y sus productos derivados, pertenecientes a los Pases
Miembros de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), el cual persigue los siguientes
propositos:
Sentar las bases para el reconocimiento y valoracin de los recursos genticos y

sus productos derivados y de sus componentes intangibles asociados,
especialmente cuando se trate de comunidades indgenas, afroamericanas o
locales.
Promover la conservacin de la diversidad biolgica y la utilizacin sostenible de

los recursos biolgicos que contienen recursos genticos.
Promover la consolidacin y desarrollo de las capacidades cientficas, tecnolgicas

y tcnicas a nivel local, nacional y subregional.

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De acuerdo con la Decisin 391 y la Ley 165, el recurso gentico es todo material de
naturaleza biolgica que contenga informacin gentica (unidades funcionales de la
herencia) de valor o utilidad real o potencial. Los recursos genticos son una dimensin de
la Biodiversidad, la cual se estratifica desde genes, hacia individuos, especies,
poblaciones, ecosistemas y paisajes.
Lo fundamental en esta materia es que el material gentico tambin hace parte de los
recursos naturales de la Nacin, ya que debido a que contiene toda la informacin
necesaria para generar un organismo y regular sus funciones, es el responsable de la gran
diversidad de recursos biolgicos y productos derivados (metabolitos) existentes en la
naturaleza.
En otras palabras, los recursos genticos se traducen en bienes y servicios para el ser
humano, los cuales pueden ser aprovechados desde la forma expresada de estos (genes)
en alimentos, materias primas, medicinas naturales, entre otros; hasta la aplicacin de
biotecnologa para producir bienes y servicios de alto valor agregado, supliendo tanto
necesidades bsicas como novedades del mercado.
Configuran acceso a los recursos genticos y sus productos derivados las siguientes
actividades que se realicen con especies nativas, bien sea en sus formas silvestre,
domesticada, cultivada o escapada de domesticacin, incluyendo virus, viroides y
similares, que se encuentren en el territorio nacional o fuera de este, de acuerdo con la
Resolucion 1438 de 2014, que se deriva de la Decisin andina:
1. Las que pretendan la separacin de las unidades funcionales y no funcionales del ADN
y/o el ARN, en todas las formas que se encuentren en la naturaleza.
2. Las que pretendan el aislamiento de una o varias molculas, entendidas estas como
micro y macromolculas, producidas por el metabolismo de un organismo.
3. Siempre que se pretenda solicitar patente sobre una funcin o propiedad identificada
de una molcula, que no se ha aislado y purificado.
As mismo la Decisin excluye de esta lista a:

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a) Los recursos genticos humanos y sus productos derivados
b) El intercambio de recursos genticos, sus productos derivados, los recursos biolgicos

que los contienen, o de los componentes intangibles asociados a stos, que realicen las
comunidades indgenas, afroamericanas y locales de los Pases Miembros entre s y para
su propio consumo, basadas en sus prcticas consuetudinarias.
De acuerdo a lo dispuesto en la Decisin Andina 391 y al Decreto Ley 3570 de 2011, todo
procedimiento de acceso al recurso gentico requiere de la presentacin, admisin,
publicacin y aprobacin de una solicitud, de la suscripcin de un contrato, de la emisin
y publicacin de la correspondiente Resolucin y del registro declarativo de los actos
vinculados con dicho acceso.
La Direccin de Bosques Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos (en adelante DBBSE) del

Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible es la entidad ante la cual se debe adelantar
el trmite relacionado con las solicitudes de acceso a recursos genticos, aceptar o negar
la solicitud, resolver el recurso de reposicin que se interponga y suscribir los contratos
correspondientes. Tanto la Decisin Andina 391, como la Resolucin 1438 de 2014,
contiene las disposiciones a seguir en materia de este trmite.
3.2.1.1. Trmite para acceder a los recursos genticos en Colombia:
Como se ha mencionado, en Colombia los recursos genticos son propiedad del Estado,
son inalienables, imprescriptibles e inembargables y el acceso a estos en forma de genes
y productos derivados (metabolitos), est regulado por la Decisin Andina 391 llamada
Rgimen Comn sobre Acceso a los Recursos Genticos, por lo cual, quin desee acceder
a stos en forma de genes y/o productos derivados segn los trminos establecidos en la
Decisin 391, debe solicitar la autorizacin del Estado.
Las normas por las cuales se rige el trmite para el Acceso a los recursos genticos en
Colombia son principalmente las siguientes.
Decretos 1375 de 2013 y 1376 de 2013 en los cuales se establecieron las

actividades de investigacin cientfica bsica que no configuran acceso a recursos
genticos.

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Resolucin 1348 de 2014 en la cual se establecen las actividades de

bioprospeccin, aprovechamiento comercial e industrial que configuran acceso a
los recursos genticos y sus productos derivados para la aplicacin de la Decisin
Andina 391.
Resolucin 620 de 1997, p

n del Acuerdo de Cartagena y se establece el
procedimiento interno para tramitar las solicitudes de acceso a los recu
ticos y sus productos derivados.
Algunos lineamientos tcnicos sobre la distribucin justa y equitativa de beneficios

derivados del acceso a los recursos genticos y productos derivados en Colombia
dados por la Universidad Nacional al Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible.
El Articulo 252 de la Ley 1753 de 2015 fija un plazo de 2 aos para que las personas
naturales o jurdicas que se encuentren desarrollando actividades de acceso con
fines de investigacin, bioprospeccin, aprovechamiento comercial e industrial sin
la autorizacin previa por parte del Ministerio, suscriban los debidos contratos de
acceso a recursos genticos y productos derivados.
Los Decretos nmero 1375

y nmero 1376
especmenes de especies silvestres de la diversidad biolgica con fines de investigacin
mbiente y Desarrollo Sostenible, contienen las
reglas applicable a las actividades de investigacin cientfica bsica con fines no
comerciales que usen colecciones biolgicas y que involucren actividades de sistemtica
molecular, ecologa molecular, evolucin y biogeografa molecular o las investigaciones
cientficas bsicas que se adelantan en el marco de un permiso de recoleccin que no
configuran acceso a recurso gentico.
De acuerdo con Macias Gmez (2014), en la prctica lo que podra pensarse que
jurdicamente ocurre con estas normas es que son una forma de evitar la aplicacin de la
Decisin 391 por cuanto sta establece la obligacin de suscribir el contrato de acceso a
recursos genticos para todos los casos sin distinguir entre investigacin cientfica o fines
comerciales.

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Por su parte, la Resolucin 1348 de 2014 establece las actividades que configuran acceso
a los recursos genticos y sus productos derivados para la adecuada aplicacin de la
Decisin Andina 391 de 1996 en Colombia.
Y la Resolucin 620 de 1997 del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible establece

el procedimiento internoparatramitar las solicitudes de acceso ticos y
sus productos derivados, as:
Presentacin de la solicitud

dica del Ministerio del Medio Ambiente.
Registro

n del proveedor de
n nacional de apoyo; actividad de

acceso que se solicita y localidad rea en que se realiza.

n
que considere pertinente. ser anexada al
expediente.

ser
prorrogado
dica.
rroga
correspondiente, el Despacho del Viceministro, conjuntam
cnico y legal sobre la procedencia o improcedencia
de la misma.

lo necesario para que s
n.

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para firma del Ministro.

mis

rbitas de
competencia y que se relacionen con el tema objeto de contrato.
Ahora bien, en el campo institucional, y de polticas sobre el acceso a recursos genticos,

se debe hacer referencia al Decreto Ley 3570 de 2011 y al Conpes 3697 de 2011, sobre los
cuales se puede decir:
El Decreto Ley 3570 de 2011 por el cual se modifican los objetivos y la estructura del
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y se integra el Sector Administrativo de
Ambiente y Desarrollo Sostenible, delega a la Direccin de Bosques Biodiversidad y
Servicios Ecosistmicos (DBBSE) la funcin de adelantar el trmite relacionado con las
solicitudes de acceso a recursos genticos, aceptar o negar la solicitud, resolver el recurso
de reposicin que se interponga y suscribir los contratos correspondientes.
Y de acuerdo c
Gobierno Nacional se propuso adaptar y revisar el marco normativo relacionado con el

acceso a los recursos genticos, realizar un estudio para viabilizar la creacin de una
agencia/empresa de bioprospeccin moderna en Colombia, desarrollar instrumentos
financieros para incentivar creacin y fortalecimiento de empresas de base tecnolgica y
mejorar la capacidad institucional para el desarrollo comercial de la biotecnologa.
De acuerdo con el resultado del primer informe del CONPES por parte del Departamento
Nacional de Planeacin, se tienen los siguientes datos de inters:
Durante los aos 2002 y 2013 la tasa de crecimiento de exportaciones de

ingredientes naturales de Colombia ha crecido en un 11%. Sin embargo, en la regin

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solo participa con un 3% de las exportaciones totales mientras que Brasil registra
el 32%, Chile el 17% y Per el 7% (2002 -2014).
Figura 2 Tasa crecimiento exportaciones de ingredientes naturales
Fuente: Comtrade, 2014. Tomado del primer informe diciembre 2014 seguimiento al Documento CONPES 3697 de 2011 desarrollo
comercial de la biotecnologa a partir del aprovechamiento
Existen aproximadamente 20 centros de bioprospeccin moderna en el pas, mientras

que Brasil cuenta con ms de 800 y Costa Rica con 43.
Figura 3 Empresas Biotecnologa
Nmero de empresas de Biotecnologa

8.000
6.862
7.000
6.000
5.000
4.000
3.070
3.000
1.950
2.000
903
1.000 406 276 157
0
Estados Espaa Francia Brasil Mexico Per Colombia
Unidos
Fuente: OECD Key Biotech Indicators 2012; Per Biotec 2014
Tomado del primer informe diciembre 2014 seguimiento al Documento CONPES 3697 de 2011

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Se han solicitado 4 contratos acceso a recursos genticos con fines comerciales y se han
otorgado 3.
Falta una metodologa clara para asignar la distribucin justa y equitativa de beneficios.
Lo anterior pone en evidencia que en materia de Acceso a Recurso Gentico en Colombia

la regulacin an no ha colaborado en un proceso viable y eficiente, sino que por el
contrario, el trmite regulado ha sido un obstculo para los interesados, por lo que es
evidente la desmotivacin en las pocas solicitudes, asi como en los mnimos casos en que
se ha realizado efectivamente el contrato de acceso, con a distribucin de beneficios.
3.2.2 Permiso de recoleccin:

Las autoridades ambientales competentes ante quien se adelanta el trmite de
n, son las siguientes, de acuerdo con el artculo 5
del Decreto 1376 de 2013:
nomas Regionales o de desarrollo sostenible o los grandes

centros urbanos, cuando las activ n se desarrollen
exclusivamente en sus respectivas jurisdicciones.

s autoridades
ambientales.

reas del Sistema de Parques Nacionales Naturales.
mite para obtener el Pe n, se debe surtir de la siguiente manera,

detallado en sus dos caminos (recoleccin marco, o recoleccin individual) en los artculos
8, 13 y 19 del Decreto 1376 de 2013, y resumido en su instancia final asi:
n con el lleno de los requisitos de

documentacin listada en los artculos 8 y 13, segn el camino sea recoleccin
marco o individual,
culo 70 de la Ley 99 de 1993 o la no


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n de posibles interesados.
Expedido el auto d

culos 1 digo de Procedimiento Administrativo
y de lo Contencioso Administrativo o la norma que los modifique, sustituya o
derogue.

n el c

n los recursos de ley.
digo de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

n a parti n del permiso. No podr cederse y
menes o muestras obtenidos en
n ser aprovechados con fines comerciales.
3.2.3 Trmite de Aprovechamiento Forestal y aprovechamiento de productos

de la flora silvestre con fines comerciales
El Decreto 1791 de 1996 del Ministerio de Ambiente y el Ministerio de Agricultura, establece
el regimen de aprovechamiento comercial, entendido este como la extraccin de productos
de un bosque y comprende desde la obtencin hasta el momento de su transformacin. Y
el aprovechammiento de productos de flora silvestre con fines comerciales consiste en la
obtencin de productos de la flora silvestre provenientes de bosque natural, ubicados en
terrenos de dominio pblico o privado con fines comerciales, sin que su extraccin
implique la remocin de la masa boscosa en la cual se encuentran. Los articulos 5, 23 y 61
del mencionado decreto han sealado las clases de trmite y el procedimiento as:
Las clases de aprovechamiento forestal son:

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a) Unicos. Los que se realizan por una sola vez, en reas donde con base en estudios
tcnicos se demuestre mejor aptitud de uso del suelo diferente al forestal o cuando existan
razones de utilidad pblica e inters social. Los aprovechamiento forestales nicos
pueden contener la obligacin de dejar limpio el terreno, al trmino del aprovechamiento,
pero no la de renovar o conservar el bosque;
b) Persistentes. Los que se efectan con criterios de sostenibilidad y con la obligacin de

conservar el rendimiento normal del bosque con tcnicas silvcolas, que permitan su
renovacin. Por rendimiento normal del bosque se entiende su desarrollo o produccin
sostenible, de manera tal que se garantice la permanencia del bosque;
c) Domsticos. Los que se efectan exclusivamente para satisfacer necesidades vitales

domsticas sin que se puedan comercializar sus productos.
El procedimiento a realizar por parte de la persona natural o jurdica que pretenda realizar
aprovechamiento de bosques naturales o productos de la flora silvestre ubicados en
terrenos de dominio pblico o privado deber presentar, a la Corporacin competente, una
solicitud que contenga:
a) Nombre del solicitante;
b) Ubicacin del predio, jurisdiccin, linderos y superficie;
c) Rgimen de propiedad del rea;
Especies, volumen, cantidad o peso aproximado de lo que se pretende aprovechar y uso

que se pretende dar a los productos;
d) Mapa del rea a escala segn la extensin del predio. El presente requisito no se exigir
para la solicitud de aprovechamientos forestales domsticos.
Tratandose de fines comerciales, si se quiere obtener el aprovechamiento de productos de

la flora silvestre provenientes de bosque natural, ubicados en terrenos de dominio pblico
o privado, sin que su extraccin implique la remocin de la masa boscosa en la cual se
encuentran, el interesado debe presentar solicitud ante la corporacin respectiva,
acompaada por lo menos, de la siguiente informacin y documentos (art. 61):
a) Nombre e identificacin del solicitante; en el caso de propiedad privada el interesado

debe acreditar la calidad de propietario acompaando copia de la escritura pblica y del

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certificado de libertad y tradicin con fecha de expedicin no mayor a dos meses;
b) Especies, nmero, peso o volumen aproximado de especmenes que va a extraer con

base en estudio previamente realizado;
c) Determinacin del lugar donde se obtendr el material, adjuntando mapa de ubicacin;
d) Sistemas a emplear para la recoleccin de los productos de la flora y en los trabajos de

campo;
e) Productos de cada especie que se pretenden utilizar;
f) Procesos a los que van a ser sometidos los productos de la flora silvestre y descripcin
de las instalaciones y equipos que se destinarn para tales fines;
g) Transporte, comercializacin y destino final de los productos de la flora silvestre que se

pretendan extraer.
Con base en la evaluacin de los estudios a que se refiere el presente artculo, la

Corporacin decidir si otorga o niega el aprovechamiento. En caso afirmativo el
aprovechamiento se efectuar siguiendo tcnicas silviculturales que aseguren el manejo
sostenible y persistencia de la especie.
Es importante sealar que este tipo de trmite se adelanta ante cada Corporacin
Autonoma Regional, de acuerdo con su jurisdiccion, pues estas son las llamadas a
reglamentar lo relacionado con los aprovechamientos de especies y productos del bosque
no maderables, como: guadua, caabrava, bamb, palmas, chiquichiqui, cortezas, ltex,
resinas, semillas, entre otros, de acuerdo con el artculo 62 del Decreto 1791.
Las Corporaciones pueden establecer condiciones adicionales a las contempladas en el

mismo, con el fin de proteger los bosques y la flora silvestre que por sus caractersticas
especiales as lo requieran, teniendo en cuenta las particularidades regionales. Lo anterior
dentro de la rbita de sus competencias y en el mbito de los principios establecidos en la
Ley 99 de 1993 y de conformidad con lo sealado en los artculos 3, literal f) y 89 de dicho
Decreto.
A pesar que no todas las Corporaciones han reglamentado los trmites para solicitar los
aprovechamientos de especies y productos no maderables, y esto ha hecho que muchas
de las iniciativas no tengan un camino claro por donde seguir, hay unos casos que han sido

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de xito, que pueden servir de modelo para que otras Corporaciones puedan copiar en lo
que sea util dichas regulaciones.
En el caso de la Corporacion para el Desarrollo Sostenible del Sur de la Amazona,

CORPOAMAZONA, mediante la Resolucin 727 de 2010 elabor el Estatuto de Flora
Silvestre y regul el chamiento de productos forestales no maderables
de regulacion en esta materia, que entre sus disposiciones estblece principalmente:
Los Tipos de aprovechamiento. El artculo 3 dispone que el aprovechamiento de

productos forestales no maderables de los bosques naturales se clasifican en:
Domsticos. Los que se efectan exclusivamente para satisfacer necesidades

vitales domsticas sin que se puedan comercializar sus productos. Los cupos de
los aprovechamientos forestales domsticos son los que aprovechan anualmente
cantidades iguales o menores a 500 kilogramos o 300 litros de un producto
determinado.
Persistentes. Los que se efectan con criterios de sostenibilidad y con la obligacin

de conservar el rendimiento normal del bosque, con tcnicas silvcolas que
permitan su renovacin o produccin sostenible, de manera tal que se garantice la
permanencia del bosque. Los aprovechamientos persistentes son de tres (3) tipos:
a. Aprovechamiento persistente tipo 1. Es para personas naturales o jurdicas que
aprovechan anualmente hasta 500 kilogramos o 300 litros de un producto
determinado. b. Aprovechamiento tipo 2. Es para las comunidades indgenas y
afrocolombianas con un tope mximo anual de 2.000 kilogramos o 500 litros de un
producto determinado. c. Aprovechamiento persistente tipo 3. Es para personas
naturales o jurdicas en cantidades superiores a 500 kilogramos o ms de 300
litros, o colectivamente por comunidades indgenas y afrocolombianas en ms de
2.000 kilogramos o ms de 500 litros.
Los Derechos de aprovechamiento: En el artculo 4 Corpoamazonia establece que los

modos de adquirir el derecho del aprovechamiento de productos forestales no maderables
son los siguientes:
Por autorizacin. Es el aprovechamiento en predios de propiedad privada el cual

est condicionado a previa autorizacin del propietario del terreno, constituido por

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el acto administrativo que la otorga, conforme al reglamento y normas subsidiarias

de la materia.
Por permiso. Est referido a los derechos de aprovechamiento en predios pblicos

bajo condiciones de duracin, cantidades y volmenes sealados por el
reglamento, que se conceden directamente en virtud de razones especiales
debidamente justificadas en el acto administrativo que los otorga, tales como
extensin insuficiente para una concesin u otros.
Los requisitos para el trmite: Las personas naturales o jurdicas que pretendan realizar
aprovechamiento de los productos forestales no maderables de la flora silvestre, en
terrenos de dominio pblico o privado debern surtir el siguiente procedimiento, segn lo
sealado en el artculo 5 de esta regulacin:
Solicitar y diligenciar el Formulario nico Nacional (FUN);
Presentar fotocopia de la cdula de ciudadana. Cuando se trate de personas

jurdicas, presentar el certificado de existencia y representacin legal de la
sociedad expedido por la Cmara de Comercio.
Si es propietario del predio, anexar copia de la escritura pblica;
Certificado de Tradicin expedido con mximo de un (1) mes de antelacin. Este

requisito no se exigir para los terrenos de propiedad colectiva de las
comunidades indgenas y afrocolombianas.
Procedimiento para el otorgamiento de los aprovechamientos domsticos. Para

otorgar los aprovechamientos domsticos se seguir el siguiente procedimiento:
1. Visita de inspeccin forestal por la Corporacin al rea objeto de aprovechamiento para

constatar y evaluar la informacin del FUN;
2. Concepto tcnico elaborado por la Corporacin;
3. Resolucin emitida por la Corporacin otorgando el aprovechamiento.
3.2.4. Trmite para Registro de cultivo forestal o sistema agroforestal con fines comerciales
ante el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural

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Mediante la Ley 1377 de 2010 "Por la cual se Reglamenta la Actividad de Reforestacin

Comercial" se establece que el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, como rgano
rector de la produccin agropecuaria, forestal y pesquera, es la nica entidad competente
para formular la poltica del sector forestal comercial y sistemas agroforestales y en su
artculo 4 se estableci que todo cultivo forestal o sistema agroforestal con fines
comerciales nuevo o existente para el momento de la expedicin de la presente ley ser
registrado ante esta entidad, si el cultivo forestal es de diez hectreas o ms, o ante las
Unidades Municipales de Asistencia Tcnica Municipal -UMATAS o quien haga sus veces
en casos de cultivo de menor extensin.
Lo anterior, con excepcin de las plantaciones forestales protectoras- productoras y

sistemas agroforestales financiados con recursos del Sistema Nacional Ambiental, SINA
y/o personas naturales o jurdicas pblicas y privadas con fines de proteccin o
recuperacin de recursos naturales renovables y/o prestacin de servicios ecosistmicos,
pues en estos casos, se registrarn ante las Corporaciones Autnomas Regionales y de
Desarrollo Sostenible.
El procedimiento para el registro de plantaciones y sistemas agroforestales con fines

comerciales es el siguiente, de acuerdo con el artculo 6 del Decreto 2803 de 2010 del
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural:
1. El titular de la plantacin o sistema agroforestal con fines comerciales presentar la

solicitud de registro ante la entidad competente, mediante el formato que adopte el
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural para dicho fin, con los soportes requeridos.
2. A partir de la fecha de radicacin de la solicitud junto con los soportes, el Ministerio de

Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este delegue y las Unidades Municipales de
Asistencia Tcnica Municipal, Umatas o la entidad que haga sus veces, contar con diez
(10) das hbiles para verificar que la documentacin est completa. En caso de constatar
que la informacin est incompleta se requerir al solicitante por una sola vez para que
aporte la informacin y/o documentos faltantes. De no allegarse la informacin requerida
en el trmino de dos (2) meses a partir del requerimiento se tiene como desistida y se
archivar la solicitud.
3. El Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este delegue, las Umatas
o la entidad que haga sus veces, deber verificar con la informacin disponible por las

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autoridades locales y ambientales, que la plantacin a registrar no se encuentre en las

reas sealadas en el artculo 7 de la Ley 1377 de 2010.
Cumplido este trmino y verificada la informacin, dentro de los cuarenta y cinco (45) das
hbiles siguientes, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este
delegue y las Unidades Municipales de Asistencia Tcnica Municipal, Umatas o la entidad
que haga sus veces, efectuarn la visita al cultivo forestal o sistema agroforestal con fines
comerciales, en la cual se constatar la localizacin del cultivo, especies, rea de la
plantacin, en lo posible, con la respectiva georreferenciacin.
4. Efectuada la visita tcnica, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes, el
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural o la entidad que este delegue y las Unidades
Municipales de Asistencia Tcnica Municipal, Umatas, o la entidad que haga sus veces,
realizar un informe sobre dicha visita de campo, indicando, entre otros aspectos, la
localizacin del predio, especies, rea del cultivo y/o sistema agroforestal.
5. Cumplidos los requisitos, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, o la entidad que

este delegue y las Unidades Municipales de Asistencia Tcnica Municipal, Umatas, o la
entidad que haga sus veces, efectuarn el registro por una sola vez, de conformidad con el
formato que adopte el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural mediante resolucin.
Adicionalmente, es importante tener en cuenta que para la movilizacin de productos

forestales de transformacin primaria provenientes de los cultivos forestales o sistemas
agroforestales con fines comerciales, los transportadores nicamente debern portar
copia del registro y el original de la Remisin de Movilizacin. Pero si se trata de aquellos
con aprovechamiento ambiental de conformidad con el Decreto 1791 de 1996, requieren
salvoconducto de movilizacin expedido por la Autoridad Ambiental competente, con
fundamento en el acto administrativo que otorg el aprovechamiento, en virtud de lo
sealado en el articulo 11 del Decreto 2803 de 2010 del Ministerio de Agricultura y
Desarrollo Rural.
3.2.4 Salvoconductos para la movilizacin de los recursos naturales

renovables:
En virtud de la Ley 99 de 1993 (numeral 14 del artculo 31), les corresponde a las
Corporaciones Autnomas Regionales "ejercer el control de la movilizacin, procesamiento
y comercializacin de los recursos naturales renovables en coordinacin con las dems
corporaciones autnomas regionales, las entidades territoriales y otras autoridades de
polica, de conformidad con la ley y los reglamentos; y expedir los permisos, licencias y

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salvoconductos para la movilizacin de los recursos naturales renovables".
Mediante la Resolucin 438 de 2001, del Ministerio de Ambiente, modificada por la

Resolucin 562 de 2003, se establece el Salvoconducto Unico Nacional para la
movilizacin de especmenes de la diversidad biolgica, que expide la autoridad
ambiental competente para autorizar el transporte de los especmenes de la diversidad
biolgica en el territorio nacional. Asems de las Corporaciones Autnomas Regionales,
adicionalmente tambin son autoridades ambientales que expden el salvoconducto, las
de Desarrollo Sostenible, las Unidades Ambientales de los grandes centros urbanos y a la
Unidad Administrativa Especial del Sistema de Parques Nacionales Naturales.
El presente trmite se encuentra detallado en un formato anexo a la Resolucin en mencin

y se aplica para el transporte de especmenes de la diversidad biolgica que se realice en
el territorio nacional, excluidas las especies de fauna y flora domstica, flor cortada y
follaje, la especie humana, los recursos pesqueros y los especmenes o muestras que
estn amparados por un permiso de estudio con fines de investigacin cientfica.
3.2.5 Registro de Colecciones Biolgicas

n CITES :
Mediante el Decreto 1375 de 2013 el Ministerio regul el registro de colecciones biolgicas
y el permiso de exportacion de colecciones biolgicas registradas.
El conjunto de especmenes de la diversidad biolgica preservados bajo estndares de

curadura especializada para cada uno de los grupos depositados en ella, lo

n de

s que el Ministerio de Ambiente
y Desarrollo Sostenible as lo disponga, se consideran colecciones biolgicas. Las cuales
deben ser registradas, de acuerdo con la documentacin y trmite regulado en el artculo
7 del Decreto 1375.

gicas y que

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tico de
conformidad con lo dispuesto en el Decreto 1375 de 2013. A contrario sensu, para acceder
a los recursos

n
nacional vigente. (Art. 4 Decreto 1375 de 2013)
Ahora bien, para la importacion y exportacin de especmenes de las mencionadas

Coiecciones, los interesados en importar espec
stamo, intercambio o donaci
n CITES o con las disposiciones para especies NO CITES,
segu supeditado a un concepto
vinculante emitido por parte del Minister
n de riesgo.
Los interesados en exportar espec

stamo o intercambio en virtud de acuerdos o convenios con
in

n el caso, de conformidad con lo dispuesto en el articulo 10 del Decreto 1376 de 2013.

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4.
El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia - ONAC, es una corporacin de carcter

privado, de naturaleza y participacin mixta, sin fines de lucro, que se constituye y organiza
bajo las leyes colombianas, dentro del marco del Cdigo Civil, las normas sobre ciencia y
tecnologa del Decreto Ley 393 de 1991, la Ley 489 de 1998, artculo 96, y de acuerdo con
lo establecido en los Decretos 4738 de 2008, modificado por el decreto 323 de 2010, y 2124
de 2012.
El ONAC tiene como objeto principal acreditar la competencia de organismos de evaluacin

de la conformidad; desempear las funciones como Organismo Nacional de Acreditacin
de Colombia y cumplir las siguientes funciones mas detalladas:
Ser el vocero oficial del Gobierno Nacional ante la Comunidad Andina de Naciones
y foros multilaterales de reconocimiento en materia de acreditacin, segn lo
establecido en la Decisin Andina 376 de 1995.
Celebrar todos los actos y contratos necesarios o convenientes para el desarrollo

de su objeto, o que de una u otra manera se relacionen directamente con ste, y los
que tengan como finalidad ejercer los derechos o cumplir las obligaciones legales
o convencionalmente derivadas de su existencia y funcionamiento.
Crear y mantener el registro pblico actualizado de los organismos de evaluacin

de la conformidad acreditados.
Expedir las reglas, instructivos y recomendaciones generales sobre el proceso de

acreditacin y el cumplimiento de los requisitos especificados para organismos de
evaluacin de la conformidad, que en estos Estatutos se denominarn OEC.
Elaborar, publicar y difundir material cientfico, tcnico o informativo sobre la

acreditacin y la evaluacin de la conformidad.
Participar en comits y actividades de normalizacin nacionales e internacionales

sobre acreditacin y evaluacin de la conformidad.
Apoyar procesos de legislacin, regulacin, reglamentacin y expedicin de

reglamentos tcnicos y presentar ante las autoridades correspondientes
iniciativas para promover las mejores prcticas y condiciones en el ejercicio
de la acreditacin y de las actividades de evaluacin de la conformidad y su

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vigilancia y control.
Organizar y/o participar en foros, conferencias, seminarios, congresos nacionales

o internacionales, estatales o privados, y dems actos de esa naturaleza
relacionados con actividades de acreditacin, que contribuyan al mejoramiento,
promocin y difusin de las actividades de acreditacin y de evaluacin de la
conformidad.
Desarrollar, registrar y defender su propiedad intelectual, promoviendo su marca

en el mercado, as como el logotipo que sea el smbolo de la acreditacin.
Promover actividades de capacitacin sobre acreditacin y evaluacin de la

conformidad, siempre que ello no implique perder la imparcialidad frente a los
organismos de evaluacin de la conformidad sujetos a la acreditacin, de acuerdo
con los criterios que seale el Consejo Directivo.
Participar en la Comisin Intersectorial de la Calidad, de conformidad con lo

previsto en el Decreto 3257 de 2008 o las normas que lo modifiquen, sustituyan o
complementen.
Asegurar su reconocimiento internacional a travs de la afiliacin, participacin,

evaluacin y dems acciones programadas en las instituciones y foros regionales e
internacionales relacionados con actividades de acreditacin.
Participar en organizaciones afines que tengan su domicilio en el pas o fuera de l

y promover activamente la creacin y organizacin de las entidades autnomas que
considere necesarias para la complementacin de sus acciones.
Las dems relacionadas o afines con su objeto social.
De conformidad con las caractersticas y funciones antes mencionadas, afines en su

contenido con las labores propias de verificacin de cumplimiento de requisitos, y
segn lo dispuesto en el numeral 15 del artculo 2.2.1.7.7.6. n a cargo
del Organismo Nacional Acreditac
autoridad de monitoreo en buenas prcticas de laboratorio de la Organizacion para la
Cooperacion y Desarrollo Econmico el ONAC tiene actualmente la atribucin
para ejercer como autoridad de monitoreo en BPL en Colombia, con la consecuente
implicacin, de ser un actor implementador de las polticas de BPL, incluyendo
principios, ajustes normativos y de infraestructura que haya lugar, para dar un primer
paso hacia la suscripcion del MAD en el proceso en la OCDE, hacia la apertura
commercial de los productos colombianos en el mercado europeo.

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Para ello, lo ha dicho la OCDE en sus Decisiones, mencionadas en el captulo

correspondiente a la OCDE, el Pas deber designar a la Autoridad de Monitoreo, de tal
forma que ya atribuida la function principal, las distintas autoridades regulatorias,
podrn atribuirle en los temas de su competencia, la facultad de verificar el
cumplimiento de la BPL, segn el sector.
En otras palabras, se requerir un documento oficial normativo, usualmente

denominado Decreto, en el caso de Espaa (en la designacion del ENAC por ejemplo12)
o Resolucion, en el caso de Argentina (OAA, Organismo de Acreditacion de Argentina),
denominaciones normativas que aplican tambien en la regulacion en Colombia para
definir los actos administrativos por medio de los cuales se puede expresar la
administracion pblica, dependiendo de su autoridad de expedicin, as como su
sustento normativo.
Con lo anterior dicho, y una vez expedido el acto administrativo de designacin, sea
decreto o resolucin, segn la autoridad de expedicin y su sustento normativo, se
deber expedir una serie de actos de cada autoridad regulatoria para darle
atribuciones en cada uno de los temas de sus competencias, a ser verificados en BPL
por la mencionada autoridad.
Posterior a estos ajustes, se podrn ir incorporando las acciones recomendadas por la

OCDE y en todo caso, recomendadas en este documento, en el captulo
correspondiente a la Hoja de Ruta OCDE, tales como el programa de monitoreo a
implementar, entre otras.

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5.
El Subsistema Nacional de Calidad es el marco organizacional que ofrece las
infraestructura, institucionalidad pblica y privada, normas, procedimientos y dems
herramientas legales y tcnicas necesarias para orientar al Pas y a los empresarios hacia
el mejoramiento de sus estndares de calidad, fortaleciendo y promoviendo la
competitividad del pas y facilitando el intercambio comercial; de acuerdo a los derechos
y obligaciones de las normativas nacionales e internacionales.
La idea de este marco es mejorar la competitividad y el entorno para el desarrollo

productivo y proporcionar a los ciudadanos y empresarios un mayor nivel de confianza en
la operacin del mercado, ofrecer garantas e informacin sobre los bienes y servicios a
disposicin del consumidor, aumentar las capacidades tecnolgicas del sector productivo
a travs del establecimiento de condiciones mnimas de produccin, operacin y gestin,
entre otras.
En los captulos siguientes se presenta la normativa fundante del subsistema, su
conformacin y funciones de las distintas instituciones pblicas y privadas que realizan
las actividades de formulacin, ejecucin y seguimiento de las polticas en materia de
normalizacin, reglamentacin tcnica, evaluacin de la conformidad, acreditacin,
metrologa y vigilancia y control.
5.1. MARCO LEGAL DEL SUBSISTEMA DE CALIDAD EN

COLOMBIA
El objetivo de esta seccin es presentar el esquema jurdico actual del Subsistema de

Calidad en Colombia, presentar sus contenidos principales en lo atinente a los actores que
lo integran, sus principales funciones y cmo se articulan.
La metodologa de esta seccin incluye la presentacin de las normas jurdicas con sus
desarrollos principales y sus modificaciones de forma cronolgica. Igualmente se hace
una breve resea sobre los avances que estas normas han trado al Pas, y como se
articulan dentro del Subsistema actual.

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5.1.1. ANTECEDENTES
En Colombia la infraestructura nacional de la calidad surgi con el nombre de Sistema

Nacional de Normalizacion, Certificacion y Metrologa -SNNCM13 en el ao 1993, creada
mediante el Decreto Reglamentario 2269 de 1993.
Esta infraestructura respondi a la necesidad de contar con una institucionalidad que

orientara al pas y a los empresarios hacia el mejoramiento de sus estndares de calidad,
y naci con los siguientes objetivos fundamentales promover en los mercados la
seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo o importador de bienes y
servicios y proteger los intereses de los consumidores. Art. 1 del Decreto 2269 de 1993)
El Sistema del Decreto 2269 de 1993 estaba soportado legalmente en la Ley 155 de 1959,
segn la cual el Gobierno deba intervenir en la fijacin de normas sobre pesas y medidas,
calidad, empaque y clasificacin de los productos, materias primas y artculos o
mercancas con miras a defender el inters de los consumidores y de los productores de
materias primas.
Con el Decreto 2269 de 1993 se plantearon las bases para conformar el sistema, sus
objetivos, definiciones, las funciones de normalizacin tcnica, certificacin, acreditacin,
metrologa y supervisin, se establecieron disposiciones sobre el Consejo Nacional de
Normas y Calidades, y disposiciones en relacin con la obligatoriedad de las normas
tcnicas y el registro de fabricantes e importadores de productos y proveedores, entre
otras. El sistema planteado estaba conformado por los siguientes actores: el organismo de
normalizacin, organismos de acreditacin, organismos de metrologa, organismos de
certificacin acreditados (quienes certifican bienes, servicios, procesos y capacidades
laborales), organismos de inspeccin acreditados, y laboratorios de ensayo y calibracin
acreditados. En la prctica, el actor principal del sistema era la Superintendencia de
Industria y Comercio que ejerca las funciones de metrologa cientfica e industrial
(Patrones nacionales), acreditacin de organismos evaluadores de la conformidad, y
control de pesas y medidas (metrologa legal).
13 El Decreto Reglamentario 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo Econmico (actualmente Ministerio Comercio,
Industria y Turismo (MCIT)) reglamenta el artculo 3 de la Ley 155 de 1959, sobre las funciones de cada uno de los actores del
Sistema. Este decreto ha sido complementado por: i)Las Decisiones Andinas 419 de 1997, 506 de 2001, 562 de 2003 y 615
de 2005; ii)Los Decretos 300 de 1995, 1112 de 1996, 2360 de 2001, 4003 de 2004 y 210 de 2003 y iii) la Circular nica de
2001 de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC).

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En los aos subsiguientes el Decreto 2269 de 1993 fue modificado por los Decretos 3257,
3144 de 2008 y 2124 de 2012, influenciado fuertemente por los lineamientos que propuso
el Consejo de Politica Economica y Social en el CONPES 3446 de 2006. Posteriormente fue
modificado por el Decreto 1471 de 2014, con el que la mayora de sus disposiciones
quedaron derogadas, para dar paso al reorganizado Subsistema Nacional de la Calidad,
que finalmente fue compilado por el Decreto nico 1074 de 2015, modificado a su vez por
el Decreto 1595 del 5 de agosto del 2015, expedidos por el Ministerio de Comercio, Industria
y Turismo.
En efecto, mediante el documento CONPES 3446 del 2006 el Gobierno evalu el sistema
nacional de calidad vigente en el Pas para ese entonces y foment una serie de
modificaciones normativas, motivadas en los siguientes lineamientos para el desarrollo de
una poltica nacional: i) reorganizar el marco institucional del Sistema Nacional de
Normalizacin, Certificacin y Metrologa (SNNCM); ii) fortalecer las actividades de
expedicin de reglamentos tcnicos, normalizacin, acreditacin, designacin, evaluacin
de la conformidad y metrologa; y iii) permitir obtener el reconocimiento internacional del
Subsistema Nacional de la Calidad.
El mencionado documento destac la importancia y urgencia para Colombia de obtener el

reconocimiento internacional de un ente nacional de acreditacin, puesto que la principal
dificultad encontrada en Colombia fue la falta de ese reconocimiento internacional, as
como la dispersin de la actividad de acreditacin.
Para el efecto, el CONPES (2006) propuso algunas estrategias para la conformacin del
Subsistema Nacional de la Calidad. Una de ellas fue precisamente la conformacin del
Organismo Nacional de Acreditacin con reconocimiento internacional, respecto de la cual
se plantearon las siguientes cin de un organismo nacional
de acreditacin como una institucin sin nimo de lucro, de naturaleza mixta y rgimen de
derecho privado y que est tutelado por el Estado. ii) Obtener el reconocimiento
internacional del organismo nacional de acreditacin y garantizar la participacin de ste
en los foros internacionales correspondientes. iii) Unificar los requisitos de acreditacin
exigidos a los or .14
14Documento CONPES 3446, aparte III: Estrategias para la conformacin del Sistema Nacional de Calidad, numeral 4:
Conformacin del Organismo Nacional de Acreditacin con reconocimiento internacional.Pg. 20.

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As, el Gobierno puso en marcha las polticas para ejecutar lo que hoy en da es el
Subsistema Nacional de Calidad (SNCA) a travs de la implementacin de la normativa
necesaria y de la designacin del Organismo Nacional de Acreditacin con miras al
reconocimiento internacional. En consecuencia, en noviembre de 2007, fue creado el
Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia, ONAC, como el rgano elegido para
obtener el reconocimiento internacional de la acreditacin, dando continuidad con las
funciones que vena desarrollando la Superintendencia de Industria y Comercio en esta
materia.
De acuerdo con ONAC (2011), este organismo fue creado como una corporacin sin nimo
de lucro de naturaleza y participacin mixta, regida por las normas del derecho privado.
Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las leyes colombianas,
dentro del marco del Cdigo Civil, las normas sobre ciencia y tecnologa, y de acuerdo con
lo dispuesto en el artculo 96 de la Ley 489 de 1998, cuyas actividades y programas estn
sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en los
trminos del artculo 109 de dicha Ley. El patrimonio inicial fue: 79% aporte del sector
pblico y 21% del sector privado. Hoy esa relacin es: 67% aporte del sector pblico y 33%
del sector privado15.
Por ltimo, en diciembre de 2008, mediante Decreto 4738, se design al ONAC como
Organismo Nacional de Acreditacin y se le sealaron las funciones que actualmente le
corresponde cumplir en dicha condicin.
Las modificaciones instauradas al Subsistema, as como las funciones y caractersticas del

ONAC y los dems actores que lo conforman se presentan en el siguiente subcaptulo.
5.1.2. NORMATIVIDAD DEL SNCA Y SUS PRINCIPALES

REFORMAS A TRAVS DEL TIEMPO:
A continuacin se presentan las normas fundantes del Subsistema, as como aquellas de

creacin de los principales actores del Subsistema y sus funciones. Estas ltimas fueron
establecidas en distintos textos normativos, sin embargo, actualmente se encuentran
compiladas en un nico cuerpo normativo, Decreto 1074 del 26 mayo de 2015, expedido
15 Tomado del Documento Acreditacin en Colombia, del Organismo de Acreditacin Nacional de Colombia ONAC, y el
Proyecto de Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia, con el apoyo de la Unin Europea.

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por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, modificado a su vez

recientemente, por el Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015.
5.1.2.1. Normas fundantes del Subsistema Nacional

de Calidad a travs del Tiempo:
Ao 1959: Artculo 3 de la Ley 155 de 1959.
Mediante esta Ley el Congreso reconoci al Gobierno Nacional "(...) intervenir en la fijacin
de normas sobre pesas y medidas, calidad, empaque y clasificacin de los productos,
materias primas y artculos o mercancas con miras a defender el inters de los
consumidores y de los productores de materias primas (. ..)".
Ao 1991: Artculos 78 y 333 de la Constitucin Poltica
El primer fundamento del Subsistema se encuentra en la Constitucin Poltica de Colombia,

en el inciso primero del artculo 78, el cual seal la injerencia que el Estado puede tener
en materia de regulacin sobre la calidad de los productos desarrollados o
comercializados en el Pas:
"(. ..) la ley regular el control de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos y prestados
a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse al pblico en su
comercializacin (. ..)".
De otra parte, el artculo 333 de la Constitucin Poltica traslad dicha injerencia al mbito
privado de la actividad econmica, siempre y cuando se d dentro de los lmites del bien
comn y con una funcin social:
"(. ..) La actividad econmica y la iniciativa privada son libres, dentro de los lmites del bien
comn. Para su ejercicio, nadie podr exigir permisos previos ni requisitos, sin
autorizacin de la ley. La libre competencia econmica es un derecho de todos que supone
responsabilidades. La empresa, como base del desarrollo, tiene una funcin social que
implica obligaciones. (...)".
Ao 1992: Decreto 2153 de 1992
Mediante el Decreto 2153 de 1992 se reestructura la Superintendencia de Industria y

Comercio, en el sentido de asignarle las siguiente funciones especiales al Superintendente
Delegado para la Proteccin del Consumidor:

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Organizar y coordinar el sistema nacional de certificacin;
6. Reconocer los certificados de conformidad, sellos, marcas y garantas de calidad

expedidos en el extranjero para productos que se comercialicen en el territorio nacional;
7. Acreditar, previo el cumplimiento de los requisitos pertinentes, los laboratorios de

pruebas y ensayos y de calibracin que pueden efectuar la verificacin de las
caractersticas correspondientes de los productos sometidos al cumplimiento de normas
tcnicas colombianas oficiales y oficiales obligatorias .
Ao 1993: Decreto 2269 de 1993
Teniendo ese marco constitucional y legal en claro, el Gobierno expidi el Decreto 2269 de
1993, "por el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y
Metrologa", con el que se impuls la calidad en los procesos productivos y la
competitividad de los bienes y servicios en los mercados, estableciendo las bases,
definiciones, objetivos, autoridades encargadas, funciones, y supervisin del Sistema.
El Decreto 2269 fue modificado por el Decreto 3257 de 2008, mediante el cual se cambi
la denominacin del Sistema Nacional de Normalizacin Certificacin y Metrologa por la
del Subsistema Nacional de Calidad. Este Decreto fue derogado en su mayora por el
Decreto 1471 de 2014, expedido por el Ministerio de Comercio Industria y Turismo, el cual
fue a su vez compilado en el Decreto 1074 de 2015, y este ltimo fue recientemente
modificado por el Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015 por parte esta entidad. Sobre este
ltimo decreto mas adelante en este subcaptulo se presentan los principales aspectos de
la reforma.
Ao 1994: Ley 170 de 1994
Mediante esta Ley Colombia aprob la adhesin al Acuerdo de la Organizacin Mundial del
Comercio, el cual contiene, entre otros, el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio
y el Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias .
Ao 2006: Conpes 3446 de 2006
Mediante este documento, el Gobierno Nacional, a travs del Consejo de Poltica

Econmica y social, estableci los lineamientos para una Poltica Nacional de la Calidad.
Entre sus objetivos estaba reorganizar el marco institucional existente en el Sistema
Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa (SNNCM), fortalecer las actividades
de expedicin de reglamentos tcnicos, normalizacin, acreditacin, designacin,
evaluacin de conformidad y metrologa, y permitir obtener el reconocimiento

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internacional del Subsistema Nacional de Calidad.
Segn la Fundacin para la Educacin Superior y el Desarrollo. (2013). Evaluacin

institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad, Este documento de
poltica reform lo que hasta entonces se conoca como el Sistema Nacional de
Normalizacin, Certificacin y Metrologa, dispuso la creacin de nuevas entidades y
funciones en la marco del Subsistema y defini la hoja de ruta para avanzar hacia su
internacionalizacin .
16
Los logros obtenidos con estos propsitos fueron visibles con la expedicin de las normas
que a continuacin se sealan.
Ao 2008: Decreto 3257 de 2008
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo consider al Subsistema Nacional de la

Calidad, SNCA, como un Subsistema del Sistema Administrativo Nacional de
Competitividad SNC y cre la Comisin Intersectorial de la Calidad, con el objeto de
coordinar la actuacin de las entidades estatales y privadas dentro de los lineamientos del
Subsistema Nacional de la Calidad SNCA bajo su coordinacin, estableciendo su
composicin y funciones.
Aos 2008 y 2009: Decretos 3144, 4738 de 2008y 3735 de 2009
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a travs de estos decretos modific el

Decreto 2269 de 1993, regulando los siguientes aspectos respectivamente : i) La
posibilidad de dar declaracin por parte del proveedor del cumplimiento del reglamento
tcnico (cuando el reglamento tcnico as lo prev) y otorg funciones de vigilancia, control
y sancin a la Superintendencia de Industria y Comercio sobre fabricantes, importadores o
comercializadores cuando expresamente as se haya establecido, dando la posibilidad de
apoyarse en organismos de certificacin e inspeccin y laboratorios para lograr esta
funcin; ii) suprimi algunas funciones de acreditacin de la Superintendencia de
Industria y Comercio y nombr al ONAC, como Organismo Nacional de Acreditacin, dando
competencias generales y generando un rgimen de transicin respecto de las antiguas
funciones transferidas por la SIC; y iii) Con el Decreto 3735 de 2009 aument en salarios
mnimos la sancin que impondr la SIC por incumplimiento a los reglamentos tcnicos y
a las normas vigentes, y otorg similar facultad a los Alcaldes para sancionar en el territorio
de su jurisdiccin, en caso de incumplimiento de las disposiciones relativas a etiquetado,

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contenidas en los reglamentos tcnicos, de acuerdo con el CCA.
Ao 2011: Ley 1480 de 2011
Mediante esta Ley el Gobierno Nacional expidi el Estatuto del Consumidor vigente, en el
cual, en el Titulo IX, establece los siguientes, entre otros aspectos relacionados con el
Subsistema Nacional de Calidad: las unidades legales de medida que se pueden tener en
cuenta en Colombia, as como las acostumbradas en casos especficos, las tasas en
materia de metrologa, los responsables de estos servicios, algunas aclaraciones sobre los
reglamentos tcnicos y los evaluadores de la conformidad, y las funciones de la SIC para
vigilar e imponer sanciones a quienes incumplan dichos reglamentos.
Ao 2012: Decreto 2124 de 2012
El Gobierno Nacional design al ONAC como el Organismo de Acreditacin Nacional y

estableci que sera el vocero oficial del Gobierno Nacional ante la Comunidad Andina de
Naciones y foros multilaterales de reconocimiento en materia de acreditacin segn lo
establecido en la Decisin Andina 376 de 1995.
Aos 2014 y 2015: Decretos 1471 de 2014, 1074 de 2015 y 1595 de 2015
Mediante el Decreto 1471 el Gobierno reorganiz el Subsistema Nacional de la Calidad, su

estructura, actores, definiciones y funciones; estableci las buenas prcticas de
reglamentacin tcnica para adoptar por parte de las entidades reguladoras de manera
obligatoria, para no crear obstculos innecesarios al comercio17; estableci la posibilidad
de acreditar como OEC a organismos de certificacin, inspeccin y laboratorios de prueba,
ensayo y calibracin, otorgando nuevas responsabilidades a los OEC, nuevos
procedimientos de evaluacin de conformidad; estableci nuevos elementos en torno a
los productos pre-empacados y a la responsabilidad del empacador, productor, importador
o quien ponga su marca, entre otras reformas.
El Decreto nico 1074 de 2015, de posterior expedicin por el Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo, recogi sus disposiciones, compilndolas en un mismo cuerpo
17 Buenas prcticas de reglamentacin tcnica:

1. Desarrollar anlisis de impacto normativo - AIN.
2. Determinar el procedimiento de la evaluacin de la conformidad.
3. Determinar la existencia de norma internacional.
4. Solicitar el concepto previo a la Direccin de Regulacin del Ministerio de Comercio, Industria Turismo.
5. Realizar consulta pblica y notificacin internacional

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normativo18, dando respuesta al compromiso de cada Ministerio del Gobierno Nacional de

compilar las normas de su sector.
Recientemente, el Ministerio de Comercio impuls una modificacin al Decreto nico 1074

de 2015, a su Captulo 7 Subsistema Nacional de Calidad, quedando como resultado el
Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015. Entre las razones principales del Gobierno Nacional
para realizar la ltima reforma estn las siguientes:
-La recomendacin del Estudio de la OCDE sobre la Poltica Regulatoria en Colombia

de "(...) desarrollar e implementar estndares obligatorios sobre el uso de la
consulta pblica como medio para hacer partcipes a los ciudadanos, las empresas
y la sociedad civil en el proceso normativo y obtener mejores resultados de poltica
pblica (...)", "(...) integrar el uso sistemtico del AIN en el proceso de formulacin
de polticas pblicas (...)", "(...) promover el uso sistemtico de la evaluacin ex
post de regulaciones, programas e instituciones para la mejora regulatoria, a fin de
hacer la regulacin ms eficiente y efectiva (. ..)".
-Otra razn para la modificacin se encuentra esta en el CONPES 3816 de octubre

de 2014, que acogi gran parte de las recomendaciones del Estudio de la OCDE
sobre la Poltica Regulatoria en Colombia y contempl aspectos relacionados con
la consulta pblica y comunicacin, los cuales van ms all de la simple consulta
pasiva consistente en la notificacin a los grupos de agentes interesados en la
norma y recomendaciones en materia de implementacin de mejora normativa que
implicaban hacer una reforma a las disposiciones del Subsistema Nacional de
Calidad.
Las siguientes son los principales aspectos de la reforma -Decreto 1595, frente a la norma
anterior:
- Los reglamentos tcnicos debern basarse en las normas tcnicas internacionales.
- Los Reglamentos Tcnicos debern estar soportados en evidencia cientfica, en
18 En este decreto bsicamente se transcribieron los artculos del Decreto 1471. Los primeros artculos (art. 1 al 7) del Decreto
1471 sobre sus bases, reorganizacin del Susbsistema Nacional de Calidad, su definicin, alcance, objetivos principios
generales y definiciones. Igualmente se retom la designacin al ONAC como Organismo Nacional de normalizacin (art. 8
Dec. 1471) y las otras entidades de normalizacin: esto es, las unidades de normalizacin y los ministerios que tengan dicha
funcin (retomando el Dec. 2269 art. 3), las funciones de dicho organismo que estaban contenidas en el art. 9 del Decreto
1471, los contratos (art. 11 D 1471), Plan Anual de Normalizacin (Art.12,14 D. 1471) e incorporacin de normas tcnicas en
reglamentos tcnicos (art. 15 D 1471), as como las funciones de las unidades sectoriales de normalizacin del artculo 16 a
17 del anterior Decreto 1471, entre otras.

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algunos casos.
- Se requiere la consulta pblica nacional en los proyectos de reglamentos tcnicos

y de procedimientos de evaluacin de la conformidad.
- Las entidades debern desarrollar agendas problemticas enfocadas hacia la

proteccin de objetivos legtimos, para seguir buenas prcticas de reglamentacin
tcnica.
- Plazos ajustados para la consulta pblica nacional de los proyectos de

reglamentacin tcnica en sus pginas webs e inclusin de la definicin de la
problemtica, la identificacin de alternativas de solucin, y el informe ejecutivo
del anlisis de Impacto Normativo.
- Asegurar las consultas pblicas en las pginas web, u otros medios cuando no
tengan acceso las partes interesadas, o este sea limitado, asegurando la
participacin pblica de todos los interesados y su respectiva retroalimentacin.
- En el Anlisis de Impacto Normativo AIN, el regulador deber tener en cuenta el

objetivo legtimo que se pretende proteger, en atencin a lo establecido en el
CONPES 3816 sobre las mejores prcticas regulatorias y recomendaciones de la
OCDE.
- Las entidades reguladoras debern tener a disposicin del pblico en sus pginas
web institucionales los informes de anlisis de impacto normativo. Mincit
reglamentar lo dispuesto dentro del trmino fijado por el CONPES 3816.
- Las entidades reguladoras deben partir de las agendas problemticas y del formato
que establezca el MINCIT para hacer el Plan Anual de Anlisis de Impacto
Normativo.
- El ONAC ser la entidad que ejercer como autoridad de monitoreo en buenas

prcticas de laboratorio de la OCDE.
- La Superintendencia de Industria y Comercio podr adelantar investigaciones en

contra de quienes en el proceso de importacin o comercializacin de productos
sujetos a reglamentos tcnicos o normas tcnicas ligadas a compras pblicas
presenten certificados de conformidad, declaraciones de conformidad o resultados
de pruebas de laboratorios respecto de los cuales exista sospecha de falsedad o
adulteracin.

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- Se ampla el listado enunciado en la norma en relacin con todos los proveedores

de servicios metrolgicos en el Pas19.
- El certificado de conformidad de productos puede ser expedido por un organismo

de certificacin acreditado por un organismo de acreditacin reconocido en el
marco de un acuerdo de reconocimiento multilateral del que no haga parte el
organismo nacional de acreditacin, y tambien en el marco de un Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo, celebrado entre Colombia y otro pas, que se encuentre
vigente.
Como se puede observar en los distintos aspectos de la reforma, sus cambios obedecen
principalmente a las recomendaciones dadas por la OCDE en relacin con las buenas
prcticas de reglamentacin, que aunque se abordaron en el Decreto 1471 anterior, era
necesario reforzarlas para empezar a poner a Colombia a tono con las realidades de
requisitos y estndares internacionales.
El estudio de la OCDE sobre la Poltica Regulatoria en Colombia recomend, entre otras

cosas, que se deben "(...) desarrollar e implementar estndares obligatorios sobre el uso
de la consulta pblica como medio para hacer partcipes a los ciudadanos, las empresas y
la sociedad civil en el proceso normativo y obtener mejores resultados de poltica pblica
(...)", "(...) integrar el uso sistemtico del AIN en el proceso de formulacin de polticas
pblicas (...)", "(...) promover el uso sistemtico de la evaluacin ex post de regulaciones,
programas e instituciones para la mejora regulatoria, a fin de hacer la regulacin ms
eficiente y efectiva (. ..)".
Vale la pena destacar que del documento de la OCDE se rescata que lo importante no es la
justificacin de la futura norma, sino, poder evaluar preliminarmente si lo que se necesita
es esa norma u otro tipo de medida para lograr el efecto deseado (medidas econmicas,
polticas, etc). De ah la importancia del anlisis ex ante de las problemticas.
19 Artculo 2.2.1.7.12.1. Servicios de ensayos de aptitud / comparacin interlaboratorios (anterior art. 83):.. Son proveedores
de los servicios de ensayos de aptitud / comparacin interlaboratorios, el Instituto Nacional de Metrologa de Colombia-INM,
como laboratorio primario; los institutos nacionales de metrologa, como laboratorios primarios de otros pases que sean
firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo - MRA en el mbito del Comit Internacional de Pesas y Medidas CIPM de
la Oficina Internacional de Pesas y Medidas BIPM; los organismos proveedores legalmente constituidos y que demuestren
su competencia tcnica mediante un certificado de acreditacin vigente con la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) o
la que la modifique, sustituya o adicione y que su alcance cubra el servicio ofrecido; las organizaciones internacionalmente
reconocidas de desarrollo de estndares internacionales que ofrezcan servicios de ensayos de aptitud / comparacin
interlaboratorios y las organizaciones que ofrezcan servicios de ensayos de aptitud / comparacin interlaboratorios
aceptadas por el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, siempre y cuando no exista ningn proveedor de
ensayos de aptitud / comparacin interlaboratorios acreditado con la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) a nivel
nacional o internacional, que su alcance cubra el servicio requerido.

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Otras de las reformas pretenden fortalecer a algunos de los actores del Subsistema, como
es el caso del ONAC, a quien fue conferida facultad para ejercer como organismo de
Monitoreo de las Buenas Prcticas de Laboratorio BPL, que es un importante avance, al
tiempo que un gran acierto, si se tiene en cuenta que son dos de los requisitos exigidos
por la OCDE para ser miembros plenos y en total cumplimiento del Acuerdo Mutuo de Datos
AMD, pues no se trata nicamente de aceptar ensayos y evaluaciones de esos pases,
sino de que nuestros datos, estudios y ensayos generados sean aceptados por ellos
tambin. Y algunas facultades reforzadas para el INM, y otras para la Superintendencia en
torno al control de importadores y comercializados que no cumplen reglamentos tcnicos.
5.1.2.2. Los principales actores del Subsistema y sus

funciones:
Como se ha mencionado, en el Subsistema coexisten actividades de normalizacin

tcnica, a cargo del ICONTEC; de acreditacin a cargo del ONAC; de Metrologa, a cargo del
INM; de vigilancia y control del INVIMA principalmente (tambin influye el ICA, IDEAM y
SIC), evaluacin de la conformidad a cargo de los organismos evaluadores de la
conformidad y de expedicin de reglamentos a cargo de los reguladores, tales como,
ministerios, comisiones de regulacin y autoridades descentralizadas del orden nacional.
Los principales actores y sus funciones en torno a estas actividades son los siguientes:
Figura 4 Esquema del SNCA Tomado del decreto 1595de 2015

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a. Normalizacin tcnica:
En Colombia la normalizacin tcnica es de carcter voluntaria y es adelantada por

ICONTEC y las Unidades Sectoriales de Normalizacin impulsadas por entidades
gubernamentales. El ICONTEC es un organismo multinacional de origen colombiano, de
carcter privado, sin nimo de lucro, que trabaja para fomentar la normalizacin, la
certificacin, la metrologa y la gestin de la calidad en Colombia. Est conformado por la
vinculacin voluntaria de representantes del Gobierno Nacional, de los sectores privados
de la produccin, distribucin y consumo, el sector tecnolgico en sus diferentes ramas y
por todas aquellas personas jurdicas y naturales que tengan inters en pertenecer a l.
Las necesidades de normalizacin pueden provenir de distintas fuentes; del gobierno que
puede requerir la creacin o actualizacin de una norma (a travs del MinCIT o por cada
uno de los Ministerios); del sector productivo que comunica sus intereses en los comits;
o de la misma entidad.
De acuerdo con el artculo 3, literal b) del Decreto 2269 de 1993, el artculo 8 Decreto 1471
de 2014, hoy compiladas en el Decreto 1074 de 2015, modificado mediante Decreto 1595
del 5 de agosto de 2015 (articulo 2.2.1.7.3.2.), las principales funciones del ICONTEC son:
-Elaborar y aprobar las normas tcnicas colombianas, basadas preferentemente en normas

internacionales adoptadas por organismos internacionales de normalizacin, ya sea que
las mismas fueran preparadas por este o aquellas elevadas para tal efecto por las unidades
sectoriales de normalizacin.
-Preparar el Programa Anual de Normalizacin y realizar sus correspondientes

actualizaciones, realizando consulta con las entidades reguladoras, y apoyado en sus
comits de normalizacin y unidades sectoriales de normalizacin.
-Servir de organismo asesor tcnico de la Comisin Intersectorial de la Calidad y del

Gobierno Nacional en todo lo concerniente a la normalizacin tcnica, as como en la
definicin de las polticas oficiales sobre el uso de las normas. En este sentido, deber
informar al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, cualquier inconveniente que se
presente en la elaboracin o implementacin de una norma.
-Apoyar y brindar soporte tcnico a las entidades reguladores en la elaboracin de

reglamentos tcnicos.
-Adoptar una posicin nacional, apoyado en sus comits de normalizacin, unidades

sectoriales de normalizacin y dems partes interesadas, para la participacin en los

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procesos de normalizacin internacional en representacin del pas y en particular, en lo

relacionado con los organismos internacionales de normalizacin que sirvan de referente
para desarrollar las normas tcnicas colombianas.
-Brindar soporte y asesora para el cumplimiento de los compromisos adquiridos por el

pas en los diferentes acuerdos en materia de Obstculos Tcnicos al Comercio.
-Representar a Colombia ante organizaciones internacionales y regionales de

normalizacin, sin perjuicio de las competencias de las autoridades nacionales.
En el Subsistema podemos destacar muchas de sus funciones como fundamentales, pero
la posibilidad al Pas para conocer y transmitir las nuevas tendencias en materia de

reglamentacin a las que accede en los escenarios internacionales, las cuales son
deseables para implementar en Colombia, teniendo en cuenta las recomendaciones de la
OCDE en medio del proceso de aceptacin como miembro que se est adelantando en
dicha organizacin.
Sobre este particular, resulta de la mayor trascendencia la participacin del ICONTEC para
ser transmisor de ese conocimiento y promover en el Pas la transformacin hacia el
mercado internacional Europeo de productos como los cosmticos, por ejemplo en
compartir el inventario de normas y requisitos tcnicos voluntarios en la Unin Europea,
segn la informacin recibida por sus pares internacionales.
b. Acreditacin:
De acuerdo con la Decisin de la CAN 562 la acreditacin es el procedimiento por el cual

un organismo autorizado reconoce formalmente que una persona o institucin es
competente para efectuar tareas especficas.
El ONAC es el organismo nacional de acreditacin en Colombia, fue creado como una

corporacin sin nimo de lucro de naturaleza y participacin mixta, regida por las normas
del derecho privado. Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las
leyes colombianas, dentro del marco del Cdigo Civil, las normas sobre ciencia y
tecnologa, y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 96 de la Ley 489 de 1998, cuyas
actividades y programas estn sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo, en los trminos del artculo 109 de dicha Ley . Sus principales

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funciones son (Decretos 2269 de 1993, 4738 de 2008, 1074 de 2015 y en artculo
2.2.1.7.7.6. 1595 de 2015):
-Acreditar, previa verificacin del cumplimiento de los requisitos pertinentes, a los

organismos de evaluacin de la conformidad que lo soliciten.
-Asegurar la idoneidad del personal involucrado en sus actividades.
-Mantener un programa de vigilancia que permita demostrar, en cualquier momento, que

los organismos acreditados siguen cumpliendo con las condiciones y los requisitos que
sirvieron de base para su acreditacin.
-Obtener y mantener su reconocimiento internacional a travs de la evaluacin de sus

actividades por parte de pares internacional y de la afiliacin y participacin en las
actividades programadas por las instituciones y actividades regionales e internacionales
relacionados con la acreditacin.
-Proporcionar al Gobierno Nacional la informacin que le solicite sobre el ejercicio de la

actividad de acreditacin, sin menoscabo del principio de confidencialidad.
-Conceptuar de manera oficiosa o por solicitud sobre los proyectos de reglamentos

tcnicos elaborados por entidades de regulacin.
-Participar en la Comisin Intersectorial de la Calidad.
-Apoyar los procesos de legislacin, regulacin, reglamentacin y presentar ante las

autoridades correspondientes iniciativas para promover las buenas prcticas en el
ejercicio de la acreditacin, de las actividades de evaluacin de la conformidad y de
vigilancia y control de las mismas.
-Coordinar las funciones relacionadas con la acreditacin previstas en este captulo y en

las normas que lo modifiquen, adicionen, sustituyan o complementen.
-Ejercer como autoridad de monitoreo en buenas prcticas de laboratorio de la

Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico OCDE.
Aunque el ONAC ha sido el Acreditador Nacional por excelencia, no es el nico (Art. 5

Decreto 2124 de 2012: las entidades pblicas con facultades legales de acreditacin
continuarn realizando esta actividad en coordinacin con el ONAC). El IDEAM tambin
acredita laboratorios ambientales, y segn la Fundacin de Educacin y Desarrollo (2013),
las dos entidades desarrollan sus actividades de forma independiente y desarticulada sin
fijar metas comunes o establecer puntos de contacto ni puntos de clara diferenciacin de

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competencias. (p. 66)
Estas competencias desarticuladas, y no claras, no favorece al Subsistema, por lo que sera

deseable esperar reformas en este sentido para seguir fortaleciendo a los actores y al
subsistema.
Teniendo en cuenta que el ONAC tienen entre sus funciones apoyar los procesos de
legislacin, regulacin, y reglamentacin, y de obtener el reconocimiento internacional,
este tiene la capacidad para abrirse camino en el Subsistema definiendo muy bien sus
competencias, realizando los ajustes necesarios para contar con la capacidad para ser el
Organismo de Monitoreo, y recibir el reconocimiento internacional requerido. Es un gran
aliado para iniciar el proceso para ser miembro de la OCDE por su potencial, no solo para
llegar a ser el Organismo de Monitoreo de las BPL, sino por la informacin que maneja
sobre los organismos evaluadores de la conformidad, sus estados de cumplimiento de las
distintas normas obligatorias y voluntarias, teniendo la capacidad de ser evaluador global
de aspectos relevantes a la hora de tomar decisiones en el Subsistema y establecer en
conjunto con los reguladores nuevas reglas necesarias para cumplir con el objetivo de
impulsar la oferta internacional de los distintos mercados internos.
c. Evaluacin de la conformidad:
Es todo procedimiento usado directa o indirectamente (ej. Ensayos, inspecciones) para

determinar que un producto o proceso cumplen los requisitos de los reglamentos tcnicos
y reglas tcnicas. Estos procedimientos comprenden: Muestreo, prueba e inspeccin;
evaluacin, calibracin, verificacin y certificacin de la conformidad; Registro,
acreditacin y aprobacin.
Es importante aclarar que la evaluacin de la conformidad agrupa las actividades de

ensayo o prueba, calibracin, inspeccin, certificacin y acreditacin de organismos de
evaluacin de la conformidad, siendo los organismos de evaluacin de la conformidad, los
dedicados a las cuatro primeras actividades (ensayo o prueba, calibracin, inspeccin o
certificacin), y los encargados de la cuarta se denominan organismos de acreditacin.
Segn la Fundacin para la Educacin Superior y el Desarrollo - Fedesarrollo (2013), el

ensayo o prueba se refiere a la determinacin de una o ms caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad de acuerdo con un procedimiento; la inspeccin es el
examen del diseo de un producto, del producto, proceso o instalacin; la certificacin es
la declaracin de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas; la
acreditacin es la atestacin de tercera parte de la competencia de un organismo de

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evaluacin de la conformidad para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la

conformidad. 20 (p. 60)
El Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015 estableci en su artculo 2.2.1.7.8.1. los organismos
evaluadores de la conformidad radicados en el Pas debern ser acreditados por el
Organismo Nacional de Acreditacion respecto a un documento normativo para realizar
actividades de evaluacin de la conformidad frente a un reglamento tcnico, tales como
certificacin, inspeccin, realizacin de ensayo/prueba y calibracin, o la provisin de
ensayos de aptitud y otras actividades acreditables. Las palabras entre comillas fueron
adicionadas en este nuevo decreto, de manera que se ha fortalecido la competencia
vinculante del ONAC en todos los casos, as como la verificacin respecto de un documento
normativo aplicable.
Adicionalmente, el Decreto 1595 ha dejado expresa la posibilidad de, si el ONAC no tiene

la competencia tcnica para acreditar un organismo en un alcance requerido, pueda acudir
al esquema definido para la acreditacin transfrontera con el fin de prestar el servicio en
el Pas, de acuerdo con lo establecido en el artculo 2.2.1.7.9.2. numeral 2,3 y 4 del
mencionado Decreto.
d. Metrologa:
La metrologa consiste en la homogeneidad en las mediciones con herramientas e

instrumentos confiables en los procesos de verificacin de la calidad de los productos y
sus procesos. Contiene entre sus actividades, la conservacin de los patrones nacionales,
trazabilidad de las mediciones, servicios de calibracin, reglamentacin y control de
instrumentos de medir, control de contenidos netos y hora legal.
En Colombia la metrologa est coordinada por el Instituto Nacional de Metrologa

Cientfica e Industrial (INM), creado como Unidad Administrativa Especial de carcter
tcnico, cientfico y de investigacin adscrita al Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, con personera jurdica, patrimonio propio y autonoma administrativa y
presupuestal, mediante el Decreto 4175 de 2011, en el cual se escindieron las funciones
relacionadas con la Metrologa Cientfica e Industrial de la Superintendencia de Industria
y Comercio. El instituto es la autoridad competente para coordinar la ejecucin de la
metrologa cientfica e industrial a nivel nacional.
En virtud del artculo 2.2.1.7.11.1. del Decreto 1595 de 2015, el instituto proporcionar a los
20

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laboratorios, a los centros de investigacin y a la industria, los materiales de referencia,

servicios de ensayos de aptitud/comparacin Interlaboratorios y la calibracin a los
patrones de medicin, cuando estos no puedan ser proporcionados por los laboratorios o
proveedores de servicios acreditados que conforman la red. La Superintendencia de
Industria y Comercio es la entidad competente para instruir y expedir reglamentos tcnicos
metrolgicos para instrumentos de medicin sujetos a control metrolgico (art. 2.2.1.7.14.1
Decreto 1595 de 2015)
Las principales funciones del Instituto son:
-Coordinar la metrologa cientfica e industrial Nacional y la ejecucin de actividades que

permitan la innovacin y soporten el desarrollo econmico, cientfico y tecnolgico del
pas, mediante la investigacin, la prestacin de servicios metrolgicos, el apoyo a las
actividades de control metrolgico y la diseminacin de mediciones trazables al Sistema
Internacional de unidades (SI).
-Asegurar la trazabilidad internacional de los patrones nacionales de medida y representar

los intereses del pas en los foros nacionales e internacionales de metrologa cientfica e
industrial.
-Establecer y operar los laboratorios de referencia de metrologa cientfica e industrial que

requiera el pas, de acuerdo con las polticas del Estado y designar los laboratorios
primarios de metrologa que requiera.
-Proporcionar servicios de calibracin a los patrones de medicin de los laboratorios,

centros de investigacin, a la industria u otros interesados, cuando as se solicite de
conformidad con las tasas que establezca la ley para el efecto, as como expedir los
certificados de calibracin y de materiales de referencia correspondientes
-Producir, de acuerdo con su capacidad y con referencia a estndares internacionales,

materiales de referencia requeridos por el pas e importar aquellos materiales de referencia
confiables e insumos de laboratorios que requiera para su actividad; as como establecer
mecanismos de homologacin de los materiales de referencia que se utilizan en el pas de
acuerdo con estndares internacionales.
-Realizar estudios tcnicos necesarios para establecer los patrones de medida y solicitar a
la Superintendencia de Industria y Comercio su oficializacin.
Es deseable que el Instituto asegure con certeza mediciones y patrones, as como tambin

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conozca y transmita los estudios realizados internacionalmente que resulten tiles en

nuestro Pas, para brindar innovacin y soporte al desarrollo econmico, cientfico y
tecnolgico del Pas, mxime en el camino de ser miembro de OCDE que constituye un reto
para cada uno de los actores del Subsistema desde cada una de sus competencias
particulares por internacionalizar.
e. Vigilancia y Control:
De acuerdo con la Fundacin de Educacin Superior y Desarrollo -Fedesarrollo (2013), en

Colombia existe una gran cantidad de autoridades que han sido definidas por los
reglamentos tcnicos existentes como autoridades de vigilancia y control de los mismos.
Entre estas podemos encontrar a la Superintendencia de Industria y Comercio SIC-,
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA-, Instituto
Colombiano Agropecuario ICA-, Superintendencia de Servicios Pblicos Domiciliarios,
Superintendencia de Puertos y Transporte, Corporaciones Autnomas Regionales, Unidad
Administrativa Especial de la Aeronutica Civil, Comisin de Regulacin de
Comunicaciones e incluso los propios ministerios como el Ministerio de Minas y Energa.
(p. 46)
La Vigilancia y Control de los productos cosmticos est a cargo del INVIMA, con apoyo de
la Direccin de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, es un

establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, con
personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio independiente, adscrito al
Ministerio de Salud y Proteccin Social y perteneciente al Sistema de Salud. (Decreto 2078
de 2012 del Ministerio de Salud y Proteccin Social). Sus principales funciones son:
- Ejercer la inspeccin, vigilancia y control a los establecimientos productores y

comercializadores de los productos a que hace referencia el artculo 245 de la Ley 100 de
1993.
- Certificar en buenas prcticas y condiciones sanitarias a los establecimientos

productores de los productos mencionados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y
expedir los registros sanitarios, as como la renovacin, ampliacin, modificacin y
cancelacin de los mismos, de conformidad con la reglamentacin que expida el Gobierno
Nacional.
- Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos

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establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas
sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9 de
1979 y dems normas reglamentarias.
- Remitir a las autoridades competentes la informacin de las posibles infracciones a las

normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.
- Brindar asistencia tcnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicacin

de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de
calidad en los temas de su competencia.
- Actuar como laboratorio nacional de referencia en relacin a los productos de su

competencia y ejercer la coordinacin de la Red de Laboratorios a su cargo.
- Proponer medidas de carcter general para la aplicacin de las buenas prcticas o

mejores estndares tcnicos para la produccin, transporte, almacenamiento y las dems
actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad.
- Otorgar visto bueno sanitario a la importacin y exportacin de los productos de su

competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas
vigentes.
- Definir los lineamientos de inspeccin, vigilancia y control sanitario basados en riesgo, y

coordinar su implementacin.Realizar la supervisin a la implementacin de las acciones
adoptadas como resultado del informe de la decisin de intervencin y tratamiento del
riesgo.
- Asesorar, capacitar y prestar asistencia tcnica a los entes territoriales.Realizar

actividades permanentes de informacin y educacin sanitaria en coordinacin con los
productores, los comercializadores, el sector pblico y el sector privado sobre cuidados
en el manejo y uso de cosmticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene domstica.
El INVIMA es una entidad del Gobierno, establecimiento pblico adscrito al Ministerio de

Salud, que cumple un papel trascendental en el Subsistema si se trata de Cosmticos, no
nicamente por asignar el cdigo de NSO (Notificacin sanitaria obligatoria) a los
productos cosmticos, y certificar, en capacidad de produccin y normas tcnicas de
fabricacin a las empresas del sector cosmticos, sino tambin, por ser quien tiene la
capacidad y la experiencia para proponer las normas tcnicas que el Ministerio de Salud y
la Comunidad Andina de Naciones (CAN) requieran adoptar para impulsar al sector en el

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avance hacia nuevas tecnologas y con ello al cumplimiento de los requisitos y estndares
internacionales que rigen hoy en el Mundo, especialmente en los mercados de Europa.
Proponer medidas de carcter general para la aplicacin de las buenas prcticas o mejores
estndares tcnicos para la produccin, transporte, almacenamiento y las dems
actividades del sector resulta de la mayor importancia. Puesto que en el INVIMA se pueden
y deben gestar los lineamientos y principios de las buenas prcticas de laboratorio BPL,
instauradas hace varios aos en Europa, que nos van a ser exigibles para continuar el
proceso de membreca que se viene adelantando en la OCDE, y para el cual Colombia debe
estar preparado inicialmente en materia de reglamentacin normativa y tcnica, para paso
a paso ir haciendo los ajustes institucionales requeridos para poner en marcha los nuevos
lineamientos y procesos, as como coordinar su implementacin.
Desde que el INVIMA realiz una serie de restructuraciones en su interior de acuerdo con
el Decreto 2078 de 2012 creando la Direccin de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos
de Higiene Domstica, esta rea tiene la importante funcin de proponer a la Direccin
General las normas tcnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y
Proteccin Social para la evaluacin, produccin, comercializacin, vigilancia de los
productos, garanta de la calidad, buenas prcticas, procedimientos de vigilancia y control
sanitario, as como proponer el fortalecimiento del sistema de informacin relacionado con
la evaluacin, produccin, comercializacin, vigilancia de los productos, garanta de la
calidad, programas de buenas prcticas, comercializacin, procedimientos de vigilancia y
control sanitario, de los cosmticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene domstica y
dems afines a su naturaleza. (numerales 9 y 12 del art. 22 del Decreto 2078 de 2008)
El INVIMA es un actor clave para lograr a travs de sus facultades, promover la formulacin
de polticas novedosas y en particular para implementar los principios de Buenas Prcticas
de Laboratorio de OCDE, llevando sus propuestas al Ministerio de Salud, en materia de
reglamentacin y polticas pblicas.
De acuerdo con la Fundacin para la Educacin Superior y el Desarrollo (2013), a pesar de

que la reestructuracin del INVIMA ha sido importante para el avance de la Vigilancia y
Control en el sector, los actores sienten que todava esta se ejerce todava de manera muy
documental. Se menciona la falta de personal del INVIMA para ejercer una actividad
efectiva a todas las empresas del sector. (P. 99) Por lo que hay todava incentivos locales
por mejorar la gestin de campo y una mayor articulacin con otros actores, que vuelvan
su actividad ms experimental y menos documental, ms gestin de polticas pblicas de
sus directivas y mejores prcticas implementadas por sus funcionarios.

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f. Expedicin de reglamentos tcnicos:
A diferencia de las normas tcnicas que se seal son voluntarias, los reglamentos
tcnicos s son obligatorios. Mediante un reglamento tcnico el Estado establece como
obligatorios requisitos o caractersticas que un determinado producto debe cumplir, o las
condiciones del proceso o mtodo de su produccin.
Solo es viable expedir un reglamento cuando es necesario por imperativos de seguridad

nacional, o para la proteccin de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal
o vegetal, o del medio ambiente, o para la prevencin de prcticas que puedan inducir a
error a los consumidores, de acuerdo con el Documento de Acuerdo de Obstculos
Tcnicos al Comercio de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC).
En Colombia la expedicin de reglamentos tcnicos es responsabilidad de las autoridades

pblicas, principalmente de los Ministerios.
Los principales Ministerios encargados de esta funcin, que por el sector que regulan tocan
las materias de calidad y pueden emitir reglamentos tcnicos, son el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, el
Ministerio de Salud, Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y el Ministerio de
Transporte.
el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo es el encargado de definir la poltica nacional

en materia de reglamentacin tcnica; coordinar a nivel nacional la elaboracin de los
reglamentos tcnicos; elaborar reglamentos tcnicos cuando estos no hayan sido
asignados a otras entidades; y coordinar y direccionar el punto de contacto en materia de
obstculos tcnicos al comercio y medidas sanitarias y fitosanitarias.
Sin embargo, como se mencion, la reglamentacin tcnica es una actividad que est
descentralizada en distintas entidades que tienen la capacidad de expedir reglamentos
tcnicos. De esta manera, los Ministerios tiene la facultad de expedir reglamentos tcnicos
en los sectores de su competencia. As mismo, las Comisiones de Regulacin cuentan con
la facultad de expedir reglamentos tcnicos para sus sectores. Por ltimo, entidades como
el INVIMA o el ICA prestan apoyo tcnico a los Ministerios de Salud y Proteccin Social o al
Ministerio de Agricultura para la elaboracin de reglamentos tcnicos (p. 35)
Algunos de los reglamentos tcnicos vigentes segn entidad durante el ao 2013 se

sealan a continuacin en la Figura No. 5.

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Figura 5 Reglamentos tcnicos por entidad.
Tomado de Fedesarrollo (2013)
Abajo algunas normas expedidas por los reguladores, segn entidad. Algunas de las
cuales estn actualmente compiladas en el Decreto nico que contiene las normas del
Subsistema Nacional de Calidad.
Figura 6 Normas de los reguladores.
Entidad Funcin Norma Requisito Seguimiento
Ministerio de Dirigir la Red Nacional Decreto 2323 de Normas Minsalud, entidades

Salud y Proteccin 2006, 1011 de 2006, propias deptales y distritales
Social Reso. 1445 de 2006. e Icontec.
Habilitacin y
Acreditacin.
IDEAM Acreditacin Dec. 1600 de 1994. Normas IDEAM

Reso. 176 de 2003. propias
ICA Acreditacin, Dec. 1840 de 1994, Normas ICA

autorizacin y registro. acuerdo 008 de propias
2003 y reso. 068 de
2011.
INVIMA Acreditacin Decreto 2323 de Normas del Subsistema

2006, 211 de 2004. Subsistema Nacional de Calidad.

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5.1.2.3. Otros actores del Subsistema Nacional de

Calidad:
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MCIT) en cabeza de la Direccin de

Regulacin, le corresponde articular a todos los dems actores del Subsistema, coordinar
la expedicin de todos los reglamentos tcnicos verificando que se cumpla con la
normativa internacional; administrar el punto de contacto y el centro de informacin en
materia de obstculos tcnicos al comercio y medidas sanitarias y fitosanitarias, y realizar
las notificaciones de proyectos de reglamentos tcnicos como punto de Contacto ante la
OMC, entre otras funciones.
De acuerdo con el numeral 7 del artculo 28 del Decreto 210 de 2003, corresponde a la
el nivel nacional la elaboracin de los reglamentos tcnicos que se requieran para la

defensa de los objetivos legtimos del pas y estudiar y aprobar el programa anual de
elaboracin de los reglamentos que se requieran en coordinacin con los diferentes
sectores productivos y entidades interesadas, as como elaborar aquellos que no
correspondan a una entidad o autoridad diferente, verificando que mediante la
elaboracin y expedicin de reglamentos tcnicos, no se creen obstculos innecesarios al
Comercio, de acuerdo con la legislacin vigente y los acuerdos internacionales de los
El Ministerio es un actor clave en el engranaje del Subsistema puesto que ste, no solo
articula a los dems actores, sino que coordina la expedicin de la normativa legal y
reglamentos tcnicos para instaurar las lineas de poltica, asi como las mejoras necesarias
a implementar.
No obstante, las proposiciones normativas no slo son iniciativa del Ministerio, sino, en
virtud de las distintas funciones dentro del Subsistema, otros actores como el INVIMA, el
INM, el ONAC, tienen en s mismos la facultad para proponer nuevas reglamentaciones,
polticas, lineamientos para implementar, y el Ministerio es el encargado de articular a los
interesados.

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La Comisin Intersectorial de la Calidad es otro actor clave en el Subsistema. Fue

creada a travs del decreto 3257 de 2008, con funciones de coordinacin con la Comisin
Nacional de Competitividad las actividades las actividades referentes al SNCA, proponer
polticas de calidad para el logro de los objetivos del SNCA, revisar el programa anual de
normalizacin voluntaria y el plan anual de reglamentos tcnicos, preparar proyectos de
ley, decretos y resoluciones necesarias para el fortalecimiento del subsistema, apoyar el
reconocimiento internacional de los diferentes componentes del subsistema, propender
por que los reglamentos tcnicos cumplan con el acuerdo sobre obstculos tcnicos al
comercio de la Organizacin Mundial del Comercio y propender por que se elaboren bajo
una misma metodologa basndose en este acuerdo. La comisin se debe reunir
ordinariamente cuatro veces al ao y tiene una secretara tcnica que es ejercida por el
Ministro de Comercio, Industria y Turismo o su delegado.
Teniendo en cuenta el conglomerado de miembros e intereses de la Comisin, no puede

dejarse en su seno el avance de decisiones que son inminentes o de necesidad a mediano
plazo, por lo que se podra tardar ms de lo necesario, y puede no ser el escenario para
impulsar nuevos proyectos normativos, pero si es un escenario de gran apoyo y valor para
dar conocimiento de estos, para difundir su contenido, mostrar nuevas implementaciones,
etc, de gran importancia para sensibilizar la labor que se est adelantando en proceso
hacia OCDE.
6. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)

Dentro del engranaje de la infraestructura de Calidad existe el soporte a ensayos,
mediciones, certificaciones, inspecciones, entre otros servicios relacionados, que son
prestados por varios laboratorios, que en el sector de cosmticos, no funcionan bajo los
lineamientos de BPL.
Lo anterior significa que no cumplen con los estndares internacionales reconocidos por
los pases de la Comunidad Europea sobre buenas prcticas de laboratorio.
El efecto por la observancia de los principios BPL, a los que ms adelante se hace
referencia con mayor detalle, junto con el cumplimiento de los dems requisitos
contenidos en el Acuerdo Mutuo de Datos (AMD) de OCDE en relacin a BPL, es que obliga
a las autoridades de monitoreo de cualquier pas, a reconocer evaluaciones efectuadas en
los pases que hayan sido reconocidos. En consecuencia, para ingresar al comercio
internacional de los pases miembros de la OCDE, se hace necesario establecer y cumplir
las BPL, as como contar con una autoridad de monitoreo que realice las evaluaciones del
cumpimiento de dichos principios por parte de los laboratorios o entidades que realicen
estudios.

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Se recuerda que la OCDE agrupa a 34 pases miembros y su misin es promover polticas

que mejoren el bienestar econmico y social de las personas alrededor del mundo,
mediante la promocin de un foro donde los gobiernos puedan trabajar conjuntamente
para compartir experiencias y buscar soluciones a los problemas comunes y fijar
estndares internacionales dentro de un amplio rango de temas de polticas
pblicas. Pases como China, India, Brasil, Sudfrica, Indonesia son asociados de la OCDE
y no miembros plenos. Lo que significa que han adherido a algunos de sus instrumentos,
pero no a todos.
De acuerdo con la OCDE, "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y
las condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado,
realizado, controlado, registrado e informado".
Segn Morris (2010), "Son un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y

prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la OCDE o la
FDA, que se consideran de obligatorio cumplimiento para asegurar la calidad e integridad
de los datos
debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con
grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos
21.
La
relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios
no clnicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados,
controlados, registrados archivados e informados. La expresin "estudio no clnico de
seguridad sanitaria y medioambiental" se entiende que incluye los estudios de campo. Un
estudio de campo es un estudio que incluye actividades experimentales realizadas fuera
de la situacin usual del laboratorio, tales como en parcelas de tierra, charcas exteriores o
en invernaderos, frecuentemente en combinacin o en secuencia con actividades
22.
Cuando se habla de estudios de campo se encontr que estos incluyen, entre otros,
estudios para determinar la magnitud del residuo; fotodegradacion; metabolismo en las
plantas; metabolismo en el suelo; incorporacin en cultivos posteriores; disipacin en
21 MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American
Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.
22 La Aplicacin de los Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL). CI-ENAC-BPL Rev. 2 Enero 2008

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suelo; efectos sobre el mesocosmo; bioacumulaci n; y efectos sobre organismos no

objetivo.
La aplicacin de los principios BPL debe ser sobre aquellos productos que lo requieren con
el fin de registrarse o ser autorizados su cumplimiento en un mercado, tales como:
Farmacuticos, Pesticidas qumicos, Pesticidas Biolgicos, OGM, Aditivos, Productos
cosmticos, Medicamentos veterinarios y Productos qumicos industriales, Dispositivos
mdicos, entre otros.
A continuacin se presentan las generalidades de estos principios BPL, as como el

proceso para cumplir con sus requisitos y participacin en OCDE.
6.1. GENERALIDADES
6.1.1 Qu son y cual mbito de aplicacin y alcance tienen los principios
BPL?
De acuerdo con el Documento de Consenso OCDE numero 6 revisado (Serie de la OCDE

sobre principios de buenas prcticas de laboratorio y verificacin de su conformidad)
Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), tal como fueron adoptados por la
OCDE en 1981 y revisados en 1997, contienen los requisitos recomendados para llevar a
cabo pruebas para una amplia variedad de estudios realizados con propsitos
reglamentarios y otros fines relacionados con una evaluacin.
los Principios de BPL en 1981 precisa

explcitamente que los Principios deberan aplicarse a los siguientes tipos de pruebas: i)
estudios de propiedades fisicoqumicas; ii) estudios toxicolgicos destinados a evaluar
los efectos sobre la salud humana (a corto y largo plazos); iii) estudios eco toxicolgicos
destinados a evaluar los efectos sobre el medio ambiente (a corto y largo plazos); y (iv)
estudios ecolgicos destinados a evaluar la trayectoria medioambiental de los productos
qumicos (transporte, biodegradacin, y bioacumulacin).
Segn el documento OCDE mencionado, en la clasificacin general de los estudios

ecolgicos se incluyen tambin las pruebas destinadas a determinar la identidad y
magnitud de los residuos de plaguicidas, metabolitos y compuestos conexos con el fin de
definir su tolerancia y otros aspectos relacionados con la exposicin a los mismos en la
alimentacin.

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Los principios de BPL de la OCDE tienen un alcance general y no son especficos para un
tipo particular de ensayos o disciplina de pruebas. As, la OCDE define (i) los estudios a
corto plazo como un estudio de corta duracin ejecutado con ayuda de tcnicas corrientes,
ampliamente utilizadas [I.2.3.2]; (ii) los estudios biolgicos a corto plazo incluyen los
estudios de toxicidad aguda, los estudios de mutagenicidad y asimismo los estudios de
ecotoxicologa aguda, iii)los estudios fisicoqumicos son aquellas investigaciones,
pruebas o mediciones de corta duracin (que normalmente no exceden una semana de
trabajo), que emplean tcnicas ampliamente utilizadas (por ejemplo los lineamientos de
pruebas de la OCDE) y que permiten obtener resultados fcilmente reproducibles, que
frecuentemente se expresan con valores numricos o expresiones verbales sencillas.
6.1.2 Cules son los propsitos de la BPL?

De acuerdo con Sanscrita (2012) los propsitos de las BPL son:
- Asegurar la calidad e integridad de los datos remitidos a la AR.
- Permitir la reconstruccin precisa de un estudio.
- Asistir a la aprobacin de productos seguros para
- Evitar la duplicacin de estudios generando datos comparables y Promover la aceptacin

internacional de los mismos.
6.1.3 Cules son las recomendaciones de la OCDE en relacin con estos

principios y los pases que estn adhiriendo a dicha organizacin?
Para aplicar esta Decisin, el Consejo de la OCDE recomienda a los pases Miembros, que
en las pruebas de productos qumicos se aplican las directrices de examen de la OCDE y
los Principios de la OCDE de BPL establecidas en la Decisin Recomendacin C(89)87
el Control de Sustancias Qumicas, en conjunto con el Grupo de Productos Qumicos de la

Comisin de Medio Ambiente, establecer un mecanismo de actualizacin para asegurar
que las directrices de examen antes mencionados se modifican segn sea necesario, a
travs de la revisin de los existentes Directrices o el desarrollo de nuevas directrices. Y
as mismo, encarga al Comit de Gestin del Programa Especial sobre el Control de
Sustancias Qumicas para monitorear los programas de trabajo de tal manera que se
facilite mtodos internacionalmente armonizados a asegurar el cumplimiento de los
Principios de la OCDE de buenas prcticas de laboratorio y que informe peridicamente al
respecto al Consejo.

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6.1.4 Quin evala el cumplimiento de los principios BPL en cada pas?
La funcin de la Autoridad de Monitoreo, que debe ser constituida en cada Pas, es quien
se encarga de verificar la integridad de los datos que los laboratorios presentan a la
Autoridad Regulatoria para llevar a cabo el registro de nuevos productos.
Teniendo claro el mbito de aplicacin y el alcance de los principios BPL, a continuacin

se presentan los pasos y medidas para implementar estos principios en nuestro sistema.
6.2. ADHESION AL MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA

(MAD)
La Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico, OCDE, ha establecido un

acuerdo de Aceptacin Mutua de Datos para la Evaluacin de Qumicos (AMD), que tiene
por objeto evitar la repeticin en los pases de destino, de los estudios/ensayos que
respaldan el registro de productos, eliminando de este modo las barreras tcnicas al
comercio, reduciendo el nmero de ensayos con animales, los costos y tiempos.
Este acuerdo surgi, como mecanismo de reconocimiento entre los pases miembros
estableciendo que, los estudios desarrollados bajo los principios de BPL en entidades de
ensayos inspeccionadas por una Autoridad de Monitoreo reconocida por la OCDE, deben
ser aceptados en todos los pases miembros.
Las Autoridades de Monitoreo en los pases miembros fueron creadas para dar
cumplimiento a los principios BPL de la OCDE para suscribir el MAD, con el fin de
encargarse de verificar y monitorear mediante inspecciones y/o auditoras de estudio, el
cumplimiento de las entidades de ensayo o laboratorios, con los principios BPL. La funcin
de la Autoridad de Monitoreo es verificar la integridad de los datos que los laboratorios
presentan a la Autoridad Regulatoria para llevar a cabo el registro de nuevos productos.
Al Acuerdo MAD se puede acceder directamente sin ser miembro, o mediante el proceso de
membreca pleno a la OCDE. En principio era un acuerdo exclusivo para los miembros, pero
la OCDE abri las puertas del MAD a los pases no miembros a travs de un proceso de
adhesin, que es para ser primero provisional, hasta alcanzar la adhesin plena, que
cuenta con los mismos derechos y obligaciones que los pases miembros.
Un ejemplo de adhesin al MAD sin ser miembro OCDE es Argentina, es adherente pleno al
acuerdo de Aceptacin Mutua de Datos para la Evaluacin de Qumicos (MAD) de la OCDE
y cuenta con una Autoridad de Monitoreo y un Programa Nacional de Monitoreo de la

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Conformidad con las BPL para productos Pesticidas, Biocidas y Qumicos industriales
establecido. Como se dijo, la adhesin plena al MAD le permite a los laboratorios y
entidades de ensayo inspeccionadas por el Organismo de Monitoreo del Pas y declaradas
en conformidad con las BPL, que los datos generados por stas sean aceptados por los
pases miembros de OCDE y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no
tarifarias al comercio. La forma y procedimiento para hacer este tipo de adhesiones a la
OCDE es a travs de la implementacin por parte del Pas de los distintos instrumentos,
siguiendo las distintos documentos de decisiones y recomendaciones emitidas por el
Para mayor referencia, el caso de Argentina y su Autoridad de Monitoreo va a ser objeto de

estudio en un sub captulo ms adelante en este escrito.
6.2.1. Requisitos para implementar el MAD:

Ya se dijo que el primer requisito indispensable para implementar el acuerdo en cada Pas
es que exista al menos una Autoridad de Monitoreo. Esto puede posible, bien sea
asignando una autoridad ya existente en la infraestructura de calidad del Pas, o
constituyendo una nueva entidad que cumpla con la funcin de verificar el cumplimiento
de BPL en los laboratorios.
Otro de los requisitos para implementar las BPL, a travs del MAD, adems de tener una
Autoridad de Monitoreo, es crear un Programa de Monitoreo de la Conformidad con las BPL
que sea aplicable nicamente a instalaciones que realizan estudios no clnicos de salud y
seguridad ambiental. Estos estudios se llevan a cabo para obtener datos sobre las
propiedades y/o la seguridad de un elemento de ensayo que puede estar contenido en
productos farmacuticos, pesticidas, cosmticos, drogas veterinarias as como en aditivos
alimenticios, aditivos en alimentos para animales y productos qumicos industriales. Los
datos obtenidos de los estudios tienen por objetivo ser presentados a las autoridades
reguladoras, ya sea al interior del Pas o en el extranjero, para el registro o la autorizacin
de productos qumicos para su uso.
Para cumplir los dos requisitos anteriores, la Decisin Recomendacin de la OCDE del 2
October 1989 - C(89)87/FINAL Amended on9 March 1995 - C(95)8/FINAL recomienda
adoptar de manera oficial los principios BPL en sus legislaciones internas, de tal forma
que, siendo voluntarias u obligatorias, queden establecidas de manera clara las reglas a
seguir en materia de BPL en una norma interna que vincule a los actores del Subsistema
Nacional de Calidad en el caso de Colombia.

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n relacin a los temas de acreditacin y certificacin,

algunos laboratorios cuentan con acreditacin de ISO 17025 (Requisitos Generales para la
Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibracin). Sin embargo para el mercado
internacional con respecto a pruebas toxicolgicas en particular, es necesario que un
laboratorio cuente con una validacin de su implementacin de Buenas Prcticas de
Laboratorio (BPL) por una inspeccin de una autoridad para la supervisin de BPL. La
implicacin es que las compaas que requieren datos toxicolgicos deben contratar a un
laboratorio fuera del pas. Probablemente, en el corto plazo esto sea la opcin ms factible
y econmica para las compaas. Obviamente hay un costo de obtener validacin de BPL.
Al mismo tiempo hay que considerar que BPL es reconocido como el estndar
internacional. Sin embargo la justificacin de la inversin necesaria para obtener una
validacin de BPL es algo que requiere un anlisis serio de la demanda de los servicios (en
Colombia y en otros pases) que depende sobre validacin de BPL .
n cuanto a las pruebas relacionadas con la

seguridad e inocuidad de los ingredientes, hay algunos laboratorios que pueden ofrecer
dichos servicios. Sin embargo an existe un reto porque ninguno de los laboratorios cuenta
con la certificacin en BPL. Para cumplir con la normatividad es necesario realizar las
pruebas necesarias trabajando con laboratorios que tengan esta certificacin. Adems es
importante destacar que acreditacin con ISO17025 no es igual a la certificacin BPL
Adems de contar con una Autoridad de Monitoreo, un Programa de Monitoreo de

conformidad con BPL, y la norma interna que adopte los principios BPL, los Pases que
quieran implementar el acuerdo MAD tienen que tener en cuenta los siguientes aspectos,
en virtud de lo dispuesto en la Decisin Recomendacin de la OCDE del 2 October 1989 -
C(89)87/FINAL Amended on9 March 1995 - C(95)8/FINAL y la Gua para procedimiento de
Control del Cumplimiento de BPL "Guas para el Cumplimiento Monitoreo procedimientos
Programas de Buenas Prcticas de Laboratorio"
a. Armonizacin de los Pases con los principios BPL.
La OCDE se expresa a travs de Decisiones, Decisiones Recomendaciones y

Recomendaciones, segn su carcter ms o menos vinculante respectivamente.
La Decisi
an la necesidad de
armonizacin con los principios de BPL frente a terceros pases miembros, teniendo en
cuenta la siguientes necesidades: i) accin concertada para proteger al hombre y su medio
ambiente de la exposicin a sustancias qumicas peligrosas; ii) ventajas econmicas y

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comerciales mutuas al armonizar las polticas para el control de sustancias qumicas; iii)
la necesidad de minimizar la carga de los costos asociados a los productos qumicos de
ensayo y la necesidad de utilizar con mayor eficacia instalaciones de ensayo y mano de
obra especializada en los pases miembros.
El objetivo de la armonizacin consiste en sugerir a los pases miembros de la OCDE la

informacin sobre la estructura, mecanismos y procedimientos que deben adoptar cuando
se establecen programas nacionales de vigilancia del cumplimiento de BPL para que estos
programas pueden ser internacionalmente aceptables.
La armonizacin es entonces en varios niveles, no nicamente en materia de adopcin de

principios BPL, sino tambin y especficamente en materia de la estructura, mecanismos y
procedimientos adoptados para vigilar el cumplimiento de una buena prctica de
laboratorio, as como la comparabilidad de su calidad y rigor.
As las cosas, la armonizacin resulta esencial para facilitar la aceptacin mutua de los
datos de prueba generados para su presentacin a las autoridades reguladoras de los
pases miembros de la OCDE, puesto que genera estandarizacin en los procedimientos
operacionales, homogeneidad, y a la vez, seguridad y confianza en los sistemas de
calidad.
b. Documentar procedimientos.
La Autoridad de Monitoreo debe llevar a cabo inspecciones y/o auditorias de estudios a

los laboratorios23, para determinar el grado de conformidad de sus instalaciones con los
principios BPL y determinar la integridad de los datos para asegurar que los datos
resultantes son de la calidad adecuada para la evaluacin y la toma de decisiones de la
Autoridad reguladora.
El resultado que arrojen dichas inspecciones y/o auditorias de estudio son los informes
que describen el grado de fidelidad de un laboratorio a los principios BPL.
c. Definir la informacin a intercambiar.
23 Inspeccin: Un examen in situ de los procedimientos y prcticas de los laboratorios, para evaluar el grado de
cumplimiento de los principios de BPL . Durante las inspecciones se examinan las estructuras de gestin y los
procedimientos operacionales de la instalacin de prueba , se entrevista personal tcnico clave , y la calidad y la integridad
de los datos generados por la instalacin son evaluados e informados.
Auditora de estudio: Una comparacin de los datos brutos y los registros asociados con el informe provisional o final con
el fin de determinar si los datos brutos se han reportado con exactitud , para determinar si la prueba se llev a cabo de
acuerdo con el plan de estudio y procedimientos operativos estndar, para obtener informacin adicional no previsto en el
informe, y para establecer si se han seguido prcticas en el desarrollo de los datos que puedan afectar a su validez.

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La informacin que deberan intercambiarse entre los pases miembros, es por lo menos,
la siguiente:
Los principios de BPL adoptados a nivel nacional;
El alcance del programa nacional para el control del cumplimiento de los principios
BPL en cuanto a los tipos de productos qumicos y pruebas cubiertas;
La identidad, la condicin jurdica y la estructura organizativa de la Autoridad

(Nacional) de Monitoreo de las BPL;
Los procedimientos seguidos durante las inspecciones de las instalaciones de

pruebas y verificaciones de estudios, y la periodicidad de las inspecciones y / o
criterios para programas de inspeccin;
El nmero y la cualificacin de los inspectores;
Las acciones disponibles para el control de las BPL (Nacional) (IES) en los casos de
incumplimiento, incluida la posibilidad de informar a los dems pases miembros,
cuando sea necesario, de los resultados de las inspecciones de laboratorio y
Auditoras de Estudio;
Las disposiciones para la proteccin de la confidencialidad de la informacin;
Los procedimientos para iniciar, conducir e informar sobre las inspecciones de

laboratorios y verificacin de estudio a peticin de los otros pases miembros;
Los procedimientos para la obtencin de informacin sobre instalaciones de

prueba que han sido inspeccionados por un Organismo (Nacional) de Monitoreo o
Control de las BPL de otro pas miembro, incluyendo el estado de cumplimiento de
dichas instalaciones; y
La naturaleza de las certificaciones de las instalaciones de pruebas que se llevaron

a segn los principios BPL.
Adicionalmente, el siguiente conjunto mnimo de informacin deber ser permitido para la

armonizacin entre las autoridades nacionales de supervisin de BPL, en cuanto a
Inspecciones y Estudios24:
1. Identificacin de la instalacin inspeccionada: Suficiente informacin debe ser incluida

para hacer la identificacin de la instalacin inequvoca, es decir, el nombre del laboratorio
de ensayos de la ciudad y el pas en el que se encuentra, incluyendo inspecciones en el
24 Parte III: Actividades futuras de la OCDE Gua para procedimiento de Control del Cumplimiento de BPL ojo "Guas para el
Cumplimiento Monitoreo procedimientos Programas de Buenas Prcticas de Laboratorio

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extranjero.
2. Fechas de Inspecciones y Decisiones: mes y ao de la inspeccin y, en su caso, fecha de

la decisin final sobre el estado de cumplimiento de las BPL.
3. Naturaleza de inspeccin: Una clara indicacin se debe dar de si una inspeccin BPL es
completa o slo una verificacin de estudio se llev a cabo, as como si la inspeccin era
de rutina o no, y otras autoridades que estuvieron involucrados.
4. reas de especializacin de la instalacin inspeccionada: Desde cumplimiento de las

BPL se relaciona con las pruebas realizadas por un centro, el rea (s) de la experiencia de
los laboratorios inspeccionados deben ser incluidos en los resmenes anuales, utilizando
las siguientes categoras generales:
- Las pruebas fsico-qumico
- Estudios de toxicidad
- Los estudios de mutagenicidad
- Los estudios de toxicidad ambientales sobre los organismos acuticos y terrestres
- Estudios sobre comportamiento en el agua, suelo y aire; bioacumulacin
- Estudios de residuos
- Los estudios sobre los efectos sobre mesocosmos y los ecosistemas naturales
- Las pruebas de qumica analtica y clnica
- Otros estudios.
5. Estado de Cumplimiento: Los tres siguientes categoras deben ser utilizados para
informar sobre el estado de cumplimiento de las instalaciones:
- En cumplimiento
- No de conformidad
- En espera (con explicacin) Tales explicaciones podran incluir, por ejemplo, "en espera
de reinspeccin", "respuestas pendientes de instalacin de prueba", "espera de la
conclusin de los procedimientos administrativos".
6. Observaciones: En su caso, observaciones adicionales se pueden hacer.
7. Las principales deficiencias: Como mnimo, estudios individuales para los que la
verificacin del estudio ha revelado graves deficiencias de BPL y que en consecuencia, han

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sido rechazadas por las autoridades debe ser informados en los resmenes anuales de los
laboratorios inspeccionados.
8. Las declaraciones de Cumplimiento: Cuando declaraciones de cumplimiento se

proporcionan a las instalaciones por las autoridades nacionales de supervisin, deben
utilizar la misma terminologa y categoras como los resmenes anuales.
9. Circulacin de resmenes anuales: Visin general debera distribuirse anualmente antes

de finales de marzo a los miembros del Grupo BPLL y la Secretara de la OCDE. Esta
informacin puede ser lanzada al pblico a peticin.
d. Resultados y efectos sobre la armonizacin de procedimientos:
Cuando se observen desviaciones graves que pueden haber afectado a estudios

especficos, el Organismo de Monitoreo de las BPL (Nacional) debe considerar la necesidad
de informar a las autoridades pertinentes de BPL en otros pases miembros de sus
conclusiones, nombres de los laboratorios sujetos a inspecciones de laboratorios dentro
de un Programa de Cumplimiento , sus niveles de cumplimiento con los Principios de BPL
nacionales y la fecha (s) en que se llevaron a cabo las inspecciones debera estar
disponible anualmente.
Los pases miembros deben estar preparados para satisfacer las preocupaciones genuinas
de una manera cooperativa. Puede ser que un pas miembro no pueda juzgar la
aceptabilidad del cumplimiento de las BPL de otro nicamente sobre la base del
intercambio de informacin escrita. En tales casos, los pases miembros pueden buscar la
seguridad que necesitan a travs de consultas y discusin con las autoridades de
Monitoreo de BPL. En este contexto, la OCDE ofrece un foro para la discusin y resolucin
de problemas relacionados con la armonizacin internacional y la aceptacin de los
programas de control de las BPL de cumplimiento.
6.2.2. Colombia respecto al MAD en OCDE- Hoja de Ruta:

Colombia inici su proceso de adhesin formal a la Organizacin para la Cooperacin y el
Desarrollo Econmicos - OCDE, el 25 de octubre de 2013, para ser miembro pleno de dicha
Organizacin.
La siguiente Hoja de Ruta, contiene los pasos que ha seguido y los que an debe surtir el
Gobierno con el objetivo de que el Consejo de la OCDE pueda tomar una decisin unnime
sobre si se debe invitar o no al Pas a la Convencin de la OCDE, para convertirse en un
miembro pleno de la Organizacin.

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6.2.2.1. Solicitud de Colombia a la OCDE:

Colombia solicit oficialmente en octubre 25 de 2013 su inters de adherir a la OCDE. La
Secretara General de la Organizacin invit al Pas a cumplir los trminos, condiciones y
el proceso para su adhesin, posterior examen y aprobacin por el Consejo de la OCDE.
La aceptacin de Colombia de iniciar el proceso de adhesin implic la aceptacin de los
siguientes presupuestos a cumplir:
Los objetivos de la Organizacin, tal como se establece en el artculo 1 de la

Convencin, as como en el Informe de la Comisin Preparatoria de la OCDE de
diciembre de 1960; todos los compromisos y aquellos establecidos en los artculos
2 y 3 de la Convencin; todos los compromisos complementarios de los Protocolos
1 y 2 de la Convencin; sobre compromisos con los valores fundamentales de la
Organizacin, como la democracia pluralista basada en el estado de derecho, el
respeto de los derechos humanos, los principios de economa de mercado
transparentes y un objetivo comn del desarrollo sostenible, todo a travs del
intercambio de experiencias, mejores prcticas y dilogo franco y abierto entre los
gobiernos.
Todas las decisiones, resoluciones, normas, reglamentos y las conclusiones
adoptadas por la Organizacin en relacin con su gestin y funcionamiento
incluidas las relativas a la gobernanza de la Organizacin, las contribuciones
financieras de los Miembros, otras cuestiones financieras y presupuestarias, los
asuntos de personal (incluidas las sentencias del Tribunal Administrativo), las
cuestiones de procedimiento, las relaciones con los pases no miembros y la
clasificacin de la informacin.
Los estados financieros de la Organizacin.
Los mtodos de trabajo de la Organizacin.
Todos los instrumentos jurdicos sustantivos de la Organizacin en vigor en el
momento de la decisin del Consejo de la OCDE para invitar al pas candidato a la
adhesin a la Convencin.
La celebracin de un Acuerdo sobre los privilegios e inmunidades de la
Organizacin con el fin de asegurar su independencia y buen funcionamiento.
6.2.2.2. Colombia se somete a revisiones tcnicas por parte de

los Comits de la OCDE.
A fin de permitir al Consejo tomar una decisin informada sobre la adhesin de Colombia,
actualmente el Pas se est sometiendo a exmenes por los siguientes 23 comits tcnicos
de la OCDE25.
25 nes;

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El Comit de Productos Qumicos realiz las revisiones tcnicas al Pas, las cuales deben
concluir con un dictamen formal resultante sobre el instrumento jurdico evaluado que
compare la situacin de Colombia con las mejores polticas y prcticas de la OCDE sobre
evaluacin de Qumicos. Los resultados podran ser entregados en las prximas reuniones
del mencionado comit, de acuerdo con la informacin proporcionada por el Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Entre sus resultados el Comit podra recomendar cambios para adaptar la legislacin de
Colombia, sus polticas y / o prcticas, a los instrumentos y mejores practicas de la OCDE,
y formular recomendaciones sobre acciones de seguimiento por parte de Colombia
despus de la adhesin, as como el compromiso para Colombia de informar a la Comisin
de los progresos alcanzados en la aplicacin de estas recomendaciones.
El Comit de Productos Qumicos evala a Colombia sobre las siguientes materias:
Aceptar los datos generados en las pruebas de productos qumicos por los pases
que se adhieren a la OCDE, incluyendo el Acuerdo de Aceptacin Mutua de Datos,
de ahora en adelante AMD, de conformidad con los Principios de la OCDE para las
buenas prcticas de laboratorio, de ahora en adelante BPL, para efectos de
evaluacin y otros usos relacionados con la proteccin del hombre y el medio
ambiente.
Armonizar sus polticas de seguridad qumica con las de los pases de la OCDE con
el fin de (i) asegurar que los instrumentos utilizados para proteger al hombre y el
Poltica Ambiental;
Poltica Educativa;
de Informacin, Informtica y Poltica de Comunicaciones;

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medio ambiente son de una calidad comparable a los de los pases miembros, (ii)
la promocin de un sistema de la gestin de los productos qumicos del nivel de
los pases miembros, contribuyendo as a la creacin de un campo de juego
nivelado, y (iii) aumentar las posibilidades de intercambio de trabajo con los socios
de la OCDE;
Trabajar en conjunto con los pases de la OCDE para fomentar la convergencia de

las polticas de seguridad qumica de los No Miembros hacia estndares de la
OCDE;
Intercambiar informacin tcnica y de polticas para abordar los retos relacionados

con la gestin de los productos qumicos;
Comprometerse a acuerdos mundiales relacionados con la gestin de los

productos qumicos;
Disponerse a aceptar las obligaciones de conformidad con los instrumentos de la

OCDE en materia de seguridad qumica;
Asumir obligaciones en los acuerdos ambientales multilaterales aceptados por la

mayora o todos los miembros de la OCDE.
Esta etapa concluir con los informes de antecedentes preparados por la Secretara de la
OCDE para apoyar las revisiones de adhesin de los comits tcnicos. El Comit de
Agricultura ha sido el primero y nico en dar su aprobacin a las polticas de Colombia en
esta materia. Los dems Comits estn en revisiones. El Comit de Qumicos se reunir
prximamente durante el mes de julio de 2015 para dar la aprobacin o recomendaciones
sobre esta materia, de acuerdo con la informacin suministrada por el Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible.
6.2.2.3. Presentacin del Documento de Posicin Revisada por

parte de Colombia.
Colombia present al Secretario General de la OCDE un memorndum inicial en el que
estableci la posicin de Colombia respecto de cada instrumento jurdico OCDE en vigor,
con la correspondiente evaluacin de la conformidad de su legislacin, polticas y
prcticas con los parmetros de la OCDE.
Aunque el documento de posicin de Colombia no se conoce por cuanto est siendo

revisado por los Comits, y es un documento reservado, en la Hoja de Ruta para Colombia
se establece que el Pas pudo optar por una de estas cuatro opciones para cada uno de los
instrumentos jurdicos.

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la aceptacin;
la aceptacin de un plazo determinado para la aplicacin;
la aceptacin sujeta a reservas u observaciones;
rechazo.
Actualmente se conoce por parte del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible de

Colombia que el Pas acept los 22 instrumentos jurdicos de competencia del Comit de
Qumicos, entre ellos, los principios de BPL y AMD - Aceptacin Mutua de Datos.
Como se dijo anteriormente, para estos dos instrumentos se establecen los siguientes
requisitos a cumplir por parte del Pas interesado:
a. Establecer un Organismo de Monitoreo, que cumpla con las siguientes funciones y

caractersticas:
La Autoridad Nacional de Monitoreo, de acuerdo con la Decisin Recomendacin C(89)87

del Consejo de la OCDE, debe ser un organismo establecido en Colombia con el objeto de
vigilar el cumplimiento de las BPL y de desempear las dems funciones relacionadas con
las BPL que se determinen a nivel Nacional. Puede establecerse mas de uno de estos
organismos, siempre y cuando cumpla con las siguientes funciones, y especialmente
cuente con un equipo de trabajo con las siguientes funciones y caractersticas:
Velar porque se adopten disposiciones para la correcta capacitacin de los

inspectores, teniendo en cuenta sus calificaciones y experiencias individuales;
Fomentar consultas y actividades conjuntas de capacitacin, cuando sea

necesario, con el personal del Organismo de Monitoreo de otros pases miembros,
con el fin de armonizar internacionalmente la interpretacin y aplicacin de los
principios de BPL y el control del cumplimiento a los mismos.
La responsabilidad de determinar el estado de cumplimiento de las BPL, esto es, si

las instalaciones de prueba han puesto en prctica los principios BPL para la
realizacin de sus estudios y si pueden brindar la seguridad de que los datos
resultantes son de la calidad adecuada.
Contratar inspectores calificados y con experiencia tcnica, cientfica y prctica en

las disciplinas cientficas de inters para pruebas de productos qumicos.
Que el personal de inspeccin y los expertos contratados no tengan intereses

financieros o de otro tipo en los laboratorios inspeccionados, en los estudios o en
las empresas que patrocinan dichos estudios.

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Que los inspectores y expertos se encuentren carnetizados o tengan cualquier otro

medio de identificacin, distinguiendo si son personal de la Autoridad de
Monitoreo o de un rgano independiente a dicha Autoridad, si es empleado o
contratista.
Definir y limitar claramente las competencias de los inspectores, quienes podrn

entrar a las instalaciones de ensayos con un acceso delimitado a los datos en poder
de las instalaciones de prueba (muestras SOP, otra documentacin), y lo podrn
hacer siempre y cuando el acceso a los datos sean esenciales para proteger la salud
pblica o el medio ambiente.
Describir las acciones que se pueden tomar como seguimiento de las inspecciones
de laboratorios y a las auditorias de estudios, para registrar en el informe de
resultados. Las medidas a tomar a posteriori deben estar establecidas en
documentos del Organismo de Monitoreo de BPL. Si se encontraren desviaciones
leves se podr volver a inspeccionar sobre esa desviacin o si son graves, las
medidas dependern de las medidas adoptadas en las disposiciones legales
internas (por ejemplo, una declaracin que exponga en detalle las insuficiencias
observadas que afectan la validez de los estudios realizados en el laboratorio, una
recomendacin para rehacer el estudio, la suspensin de inspecciones de
laboratorios o verificaciones de una instalacin de pruebas con la eliminacin de
la misma del Programa de cumplimiento de BPL y de cualquier lista o registro de
laboratorios sujetos a BPL, exigir que una declaracin de desviaciones sea
adjuntada a los informes de estudios especficos, o una accin por la va judicial
cuando se justifique y los procedimientos lo permitan.
b. Establecer y publicar los documentos oficiales relativos a la adopcin de los principios

BPL en su territorio:
c. Establecer y publicar los detalles de sus Programas de Cumplimiento de las BPL,

incluyendo informacin sobre el marco jurdico o administrativo dentro del cual opera el
programa y las referencias a actos publicados, documentos normativos (por ejemplo,
reglamentos, cdigos de prctica, manuales de inspeccin), con los siguientes aspectos:
El alcance y la magnitud del programa (una gama limitada, por ejemplo productos
qumicos, o qumicos industriales, o pesticidas, o farmacuticos, o cosmticos, o
puede incluir todos los productos qumicos) Este alcance debe definirse, respecto
de la categora del producto, como de los tipos de pruebas a los que sern
sometidos, por ejemplo, fsicas, qumicas, toxicolgica y/o ecotoxicologica.
Proporcionar una indicacin sobre el mecanismo por el que las Instalaciones de

Ensayos ingresan a determinado Programa.

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Debe existir un mecanismo para que las instalaciones de pruebas puedan

comprobar el cumplimiento de los principios BPL.
Proporcionar informacin sobre las categoras de inspecciones de instalaciones de

Prueba y de Auditorias de estudio.
El programa debe incluir una provisin para inspecciones de laboratorios

(inspeccin general de las instalaciones y verificacin del estudios en curso y
terminados); y una provisin para inspecciones especiales de las instalaciones de
prueba / Auditorias de estudio a peticin de una autoridad reguladora.
Debe existir un procedimiento por el que una instalacin de prueba puede

presentar alegaciones en relacin con el resultado de un Fondo para la inspeccin
o verificacin de estudios para vigilar el cumplimiento de BPL, en comparacin con
la accin de la Autoridad de Monitoreo sobre el mismo.
Mantener registros de los laboratorios inspeccionados (y su estado de

cumplimiento BPL) y de los estudios auditados tanto para fines nacionales como
internacionales.
Prever el mantenimiento de la confidencialidad, no slo por los inspectores, sino

tambin por cualquier persona que tenga acceso a informacin confidencial, como
resultado de las actividades de supervisin de cumplimiento de BPL; y que los
informes de las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios se
pongan slo a disposicin de las autoridades reguladoras y, en su caso, a los
laboratorios inspeccionados o interesados por las verificaciones de estudios y/o
patrocinadores.
Asegurar que un nmero suficiente de inspectores est disponible y estos estn

debidamente calificados y capacitados.
Adicionalmente a lo mencionado, para implementar el MAD, Colombia deber cumplir con
Los 22 instrumentos del Comit de Qumicos estn contenido en distintas Decisiones,

Decisiones Recomendaciones y Recomendaciones de la OCDE, no se conoce si Colombia
ha aceptado algn instrumento con un plazo determinado para su aplicacin. Si es as, el
Pas ha tenido que explicar claramente las razones de tal solicitud en su Documento de
Posicin, puesto que el plazo debe ser razonable y debe proporcionar un plan de accin
detallado, ajustado a un calendario con las medidas que tomar para adaptar su
legislacin, la poltica y la prctica de conformidad con cada instrumento.
Posterior a la revisin por parte de los distintos Comits, procede la observacin de la

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Secretara de la OCDE, con todas las modificaciones que el Pas tendr que incorporar a
partir de entonces, si es que los Comits solicitaron cambios en su posicin o
recomendaciones para adoptar las mejores polticas y prcticas de la OCDE.
Colombia podr modificar su posicin en un instrumento en cualquier momento durante el

proceso de adhesin a travs de una notificacin por escrito a la Secretara.
El dictamen formal de cada comit tcnico incluir una evaluacin de la voluntad y la

capacidad de Colombia para implementar los instrumentos legales de la competencia del
Comit.
La posicin final de Colombia en cada instrumento jurdico sustantivo, con las

modificaciones introducidas durante el proceso de adhesin, se establece en la
Declaracin Final presentado por el Pas.
El plazo para las revisiones tcnicas est en manos del pas candidato y depende del ritmo
al que Colombia ofrece informacin a los comits y responde a las recomendaciones
hechas por los comits en cuanto a cambios en la legislacin, la poltica y la prctica. En
otras palabras, el proceso de adhesin no tiene fechas lmite y slo depende de la
habilidad de Colombia para completar satisfactoriamente las revisiones tcnicas.
6.2.2.4. Declaracin Final de Colombia y Decisin del Consejo

de la OCDE.
Una vez realizadas las revisiones tcnicas y concluidas las discusiones en torno a las
modificaciones o recomendaciones sugeridas, el Gobierno de Colombia enviar al
Secretario General de la OCDE una declaracin final que indica que, mediante el depsito
de su instrumento de adhesin a la Convencin de la OCDE, asumir todas las obligaciones
de miembro de la Organizacin.
La posicin final de Colombia en cada instrumento jurdico sustantivo, con las

modificaciones introducidas durante el proceso de adhesin, hace parte de la mencionada
Declaracin Final.
Una vez el Secretario General presente el anlisis y los documentos pertinentes de

Colombia (el informe general sobre el proceso de adhesin con una recomendacin al
Consejo, la Declaracin Final de Colombia y las opiniones formales de todos los comits
tcnicos) el Consejo de la OCDE decidir por unanimidad, de conformidad con el artculo
16 de la Convencin, si se debe invitar a Colombia a que se adhiera a la Convencin.

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6.2.2.5. Suscripcin de un acuerdo internacional y depsito de

instrumentos.
Colombia debe suscribir un acuerdo internacional entre Colombia y la OCDE, en el que se
incorporara a sus principales elementos, a la Declaracin Final de Colombia y a la Decisin
del Consejo. El presente Acuerdo se har pblico. Dicho instrumento de adhesin debe ser
depositado por Colombia ante el Gobierno francs, quien es el depositario de la
Convencin, y a partir de la fecha, Colombia sera un miembro de la OCDE.
El procedimiento concluye, con una Resolucin del Consejo de la OCDE que registra la
adhesin y la fecha en que entr en vigor.
Una vez incorporados los instrumentos a la legislacin interna del Pas, y cumplidos en la
prctica, Colombia debe enviar un informe a la OCDE sobre los tres meses despus de las
adopciones de los instrumentos.
6.3. UNA MIRADA INTERNACIONAL A LA AUTORIDAD DE

MONITOREO.
De acuerdo con la Organizacin de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial, en el
documento del Proyecto Programa de Calidad del Sector Cosmticos (2014):
Un factor que requiere atencin y que contribuye al crecimiento econmico y al aumento

de las exportaciones colombianas es el Subsistema Nacional de Calidad SNCA (que cubre
la normalizacin, la reglamentacin tcnica, la evaluacin de la conformidad y la
metrologa). El SNCA de Colombia fue apoyado recientemente a travs de un programa de
cooperacin tcnica de la Unin Europea (ALA/2007/019-005)[2] en su proceso de
consolidacin a nivel internacional. Si bien este programa y los esfuerzos del Gobierno
Colombiano han alcanzado una variedad de resultados positivos, el SNCA todava se
encuentra en una etapa de fortalecimiento, y presenta varios retos:
consolidacin de la estrategia de gobierno en

materia de reconocimiento internacional de la infraestructura de la calidad y de los
servicios que evalan la conformidad (ej.: calibracin, ensayo, inspeccin, acreditacin,
certificacin); a nivel de oferta, el potencial para agregar valor a los productos de
exportacin todava no se ha alcanzado .
En conclusin, se puede decir que la falta de infraestructura, tecnologa y habilidades

tcnicas para apoyar a las empresas en las distintas cadenas de valor para cumplir con
normas internacionales de calidad, normas privadas y de sostenibilidad, constituyen la

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gran dificultad palpable del Sistema de Calidad en Colombia, que debe ser objeto de
revisin.
De la misma manera, y como parte del proceso de negociacin que Colombia ha

emprendido con la OECD a partir de Mayo de 2013, esta Organizacin realiz una
evaluacin sobre la apertura de mercado del pas. Las conclusiones alcanzadas por la
OECD van de la mano con los hallazgos de la ONUDI.
Es as como, los requisitos y principios internacionales requeridos por la OCDE para

comercializar los productos nacionales en la Comunidad Europea, dan una idea clara sobre
cules medidas podra adelantar el Pas para mejorar su infraestructura de la calidad, a la
vez que cumple con los requisitos y estndares internacionales sobre BPL (implementacin
del MAD) para lograr abrirse su propio lugar como pas miembro de la OCDE y en
consecuencia lograr las ventajas comerciales que ello implica.
En lo primero que se debe pensar es en el sistema de monitoreo, que ser llevado por una
autoridad de monitoreo dotada de facultades especiales para realizar las verificaciones de
conformidad con BPL a que haya lugar.
En Colombia el Decreto 1595 de agosto de 2015 estableci la facultad al ONAC para ser la
Autoridad de Monitoreo de BPL en nuestro pas.
En efecto, entre las funciones del ONAC se encontraron rasgos afines en su misin de ser
organismo acreditador, para desempear la funcin de autoridad de monitoreo y tener el
reconocimiento internacional de los pases miembros de OCDE. Tales seran:
Obtener y mantener su reconocimiento internacional a travs de la evaluacin de

sus actividades por parte de pares internacional y de la afiliacin y participacin en
las actividades programadas por las instituciones y actividades regionales e
internacionales relacionados con la acreditacin.
Lo anterior, teniendo en cuenta que es la entidad que tiene la experiencia certificando a

los organismos evaluadores de la conformidad, funcin que desempea por excelencia,
revisando el cumplimiento de requisitos, siendo una actividad afn en un alto grado a la
actividad verificadora que igualmente debe desempear un Organismo de Monitoreo de
BPL, puesto que ambas generan confianza a todo el sistema puesto que es el sello de
garanta de cumplimiento de estndares establecidos previamente.
De acuerdo con la Fedesarrollo (2012), tal como se mencion anteriormente, la

acreditacin da confianza a todo el sistema pues si esta acreditacin es reconocida
nacional e internacionalmente, implica que todo producto que cuente con un certificado

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de conformidad otorgado por un organismo acreditado en Colombia, cumple con los

estndares descritos y no es necesario volver a hacer pruebas para asegurarse de esto,
pues los agentes, tanto nacionales como internacionales, confan en estos certificados. (p.
72)
Esta es una buena seal, que indica que para cumplir las funciones de monitoreo
recomendadas por la OCDE, la capacidad y el esfuerzo de esta entidad va a ser viable,
siempre que existan la voluntad poltica por emprender su transformacin, y la de los
dems actores de articularse con esta entidad.
Ahora bien, teniendo en cuenta que varios pases ya han cumplido con este objetivo, a
continuacin se presentan 3 ejemplos de establecimiento de funciones a las autoridades
de monitoreo procesos en OCDE y cumplimiento de requisitos a nivel internacional, que
pueden servir de referencia a Colombia en la ruta por lograr dicho propsito.
6.3.1. EXPERIENCIA ARGENTINA:

La experiencia argentina en este particular nace en el seno del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria de Argentina, SENASA, que es un organismo
descentralizado, con autarqua econmico-financiera y tcnico-administrativa y dotado de
personera jurdica propia, dependiente del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Pesca
de la Nacin, encargado de ejecutar las polticas nacionales en materia de sanidad y
calidad animal y vegetal e inocuidad de los alimentos de su competencia, as como
verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.
Mediante la Resolucin N 617 del 18 de Julio de 2002, el Senasa, en sus artculos 1, 3, 4 y

9, estableci que los laboratorios que realicen estudios biolgicos para la produccin de
datos toxicolgicos y ecotoxicolgicos, y los laboratorios que realicen determinaciones
analticas de residuos de principios activos qumicos y biolgicos en matrices vegetales y
ambientales con fines de registro, revalidacin, reevaluacin o monitoreo de productos
fitosanitarios debern cumplir, para el desarrollo de los mismos, con las
recomendaciones y principios de Buenas Prcticas de Laboratorio desarrolladas por la
organizacin para la Cooperacin Econmica y el Desarrollo (OCDE)
Con la adopcin interna de los principios de BPL desde el ao 2002 (con la Reso. 617
Senasa) Argentina no slo dio un primer paso en el proceso, sino que avanz de manera
importante en la implementacin del MAD sobre BPL en la OCDE.
En efecto, mediante la Resolucin No 617 del 18 de julio de 2002, Senasa no slo estableci

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la obligatoriedad de los principios BPL, sino estableci los requisitos, condiciones y

procedimientos que deben cumplirse para la habilitacin tcnica de laboratorios que
posean bioterios de produccin, mantenimiento y local de experimentacin animal y
especific las condiciones que deben reunir los laboratorio que realicen ensayos
biolgicos y qumicos, con fines de produccin de datos toxicolgicos, ecotoxicolgicos y
de residuos de plaguicidas, tanto en matrices vegetales como ambientales, ya sea para el
registro, revalidacin, revaluacin y/o monitoreo de productos fitosanitarios.
En el ao 2006, siguiendo las recomendaciones de la OCDE, Argentina adhiere

provisionalmente al MAD, no como miembro de la OCDE, sino nicamente adherente pleno
del MAD, que como se ha mencionado, este proceso, aunque no es igual al que est
adelantando Colombia, si le concede una serie de derechos y obligaciones que en materia
de MAD resultan idnticos a las de los pases miembros.
Mediante el artculo 1 de la Resolucin 178 de 2010 del Ministerio de Industria de Argentina

Desgnase al ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION (OAA) como
Autoridad de Monitoreo para aquellos laboratorios que lleven a cabo estudios sobre
sustancias y/o productos qumicos industriales bajo el marco de las Buenas Prcticas de
Laboratorio desarrolladas por la ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y DESARROLLO
ECONOMICO (OCDE)
El Organismo Argentino de Acreditacin (OAA) es una entidad privada sin fines de lucro,
creada dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificacin, para
desarrollar las funciones establecidas en el Decreto 1474/94. Sus funciones son:
acreditar a los organismos de certificacin de
especificar su alcance y su plazo de vigencia;
certificar a los auditores de acuerdo a la normativa vigente en la materia;
auditar a los organismos de certificacin y a los laboratorios acreditados a fin de

asegurar el cumplimiento de las normas correspondientes durante el perodo de
vigencia de la acreditacin;
revocar o suspender total o parcialmente la acreditacin en caso de inobservancia

de las normas correspondientes, o cuando se comprobare incapacidad para llevar
a cabo las funciones para las cuales se encuentran acreditados;
participar en la integracin de organismos internacionales o regionales con

intereses comunes en materia de acreditacin;

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llevar un registro permanentemente actualizado de los organismos acreditados y

de los auditores certificados dentro del Sistema.
De acuerdo con las funciones del OAA, especialmente la verificacin de cumplimiento de

la normativa vigente de productos, servicios y procesos, y por parte de los organismos de
certificacin, laboratorios, con capacidad de participar en la integracin de organismos
internacionales, esta entidad fue designada como el organismo responsable del monitoreo
de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) desarrolladas por la Organizacin para la
Cooperacin y el Desarrollo Econmico (OCDE) en virtud de la Resolucin No. 178 de 2010,
del Ministerio de Industria Argentino.
Por ltimo, mediante el artculo 2 de la Resolucin 274 de 2010, SENASA estableci un

plazo de tres (3) aos a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente para que
los Laboratorios, pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y
Diagnstico, cumplan con las prescripciones establecidas en el artculo 1 de la presente
resolucin, que retoma lo dispuesto en los artculos 1,3, 4 y 9 de la Resolucin N 617 del
18 de Julio de 2002, expedida por SENASA, mediante la cual se establece los principios de
BPL. Como se mencion, es a travs de la Resolucin No. 178 de 2010, del Ministerio de
Industria Argentino, que se design a la OAA como Autoridad de Monitoreo.
De acuerdo con Sanscrita (2012) el proceso de Argentina para ser adherentes plenos del
MAD, en una breve cronologa, fue el siguiente:
Adhesin provisional en 2006
OAA - Autoridad de Monitoreo - 2007
Programa BPL del OAA - 2008
Inspecciones y Auditoras de Estudio - 2009
Evaluacin OCDE in situ 2010
Informe Final GLP WG OECD - Abril 2011
6.3.2. EXPERIENCIA MXICO:

El proceso en Mxico difiere del de Argentina y Colombia. El 18 de mayo de 1994 Mxico se
convirti en el miembro nmero 25 de la OCDE; sin embargo, no fue as en cuanto al MAD
en BPL.
Con base en la Decisin OCDE de 1989 que exige que los pases miembros de la OCDE
establecer y designar una autoridad supervisora de cumplimiento con BPL, en Mxico

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el Programa Nacional de Supervisin en Conformidad con los Principios de las

Buenas Practicas de Laboratorio (PNSCBPL), un esquema para supervisar en conformidad
con las BPL las instalaciones de prueba dentro de su territorio por medio de inspecciones
y auditorias de estudios por parte de la Secretaria de Economa y en el cual participan las
autoridades junto con la EMA para que el programa de cumplimiento de BPL sea
desarrollado.
La autoridad para la revisin de cumplimiento BPL dispuesta por Mxico fue la Direccin
General de Normas de la Secretara de Economa, la cual cumplir con la recomendacin
de la Decisin del Consejo 1989 en el sentido de:
( i ) Designar un punto de enlace internacional y para facilitar el intercambio de informacin

con otros pases miembros de la OCDE en relacin con los procedimientos de vigilancia del
cumplimiento y el estado de cumplimiento de las instalaciones de ensayo;
( ii ) Establecer procedimientos nacionales para vigilar el cumplimiento de los principios

BPL basado en las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios.
La Entidad Mexicana de Acreditacin -EMA (2014)26, que trabaja en conjunto con la

Secretara de Economa, estableci un Manual de Procedimientos de Buenas Prcticas de
Laboratorios27 en el cual indic cmo aborda el Pas este reto:
BPL al ser un sistema de garanta de calidad relativo al modo de organizacin de los

estudios de seguridad no clnicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo,
acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan,
se registran, se archivan y se difunde, su propsito es asegurar cuando se combina con los
procedimientos de prueba con validez cientfica, la calidad e integridad de los datos de
prueba presentados a las autoridades reguladoras para sus actividades de evaluacin de
riesgos.
Dos aspectos fundamentales de un sistema de aseguramiento de la calidad de BPL, en

comparacin con los estndares de acreditacin de laboratorios de sistemas de gestin
26 Mediante el oficio DGN.312.01.2013.4068 emitido el 03 de diciembre de 2013, la Secretara de Economa a travs de la
Direccin General de Normas emite la autorizacin a la entidad mexicana de acreditacin, a.c. como organismo
independiente delegado para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio de
ensayos no clnicos en territorio nacional.
27 Este documento fue
cticas de laboratorio de la EMA.

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utilizados por los laboratorios acreditados de Ema, son:
( i ) El enfoque de BPL es en la realizacin de un estudio - un paquete discreto de trabajo

que pasa por el sistema operacional de la instalacin de pruebas, desde la planificacin
hasta la elaboracin del reporte, El enfoque de los laboratorios acreditados se basa en un
flujo continuo de entrada de muestras y salida de informes de ensayo.
( ii ) BPL no se ocupa de la validez cientfica del diseo experimental. La validez cientfica

del estudio es la responsabilidad del director del estudio y es revisado y evaluado por la
autoridad reguladora. Las normas de acreditacin, por otro lado, tienen un enfoque de
salida en la validez cientfica del labo
" se hizo y se centra en la capacidad de
reconstruir los registros de la realizacin del estudio en la instalacin de prueba.
Fue slo hasta el ao 2013, mediante el oficio DGN.312.01.2013.4068 emitido el 03 de

diciembre por la Secretara de Economa a travs de la Direccin General de Normas que
se emiti la autorizacin a la entidad mexicana de acreditacin, a.c., como organismo
independiente delegado para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de
Buenas Prcticas de Laboratorio de ensayos no clnicos en territorio nacional
Desde ese momento, la EMA participa en el grupo de trabajo de buenas prcticas de

laboratorios de la Secretara de Econ

como trabajar en conjunto y notificar a las
autoridades reguladoras el resultado de las inspecciones o los estudios auditados.
La Entidad Reguladora ante quien se solicita el registro de los productos cosmticos y

farmacuticos en Mxico es la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
De acuerdo con el Manual de Procedimientos de Buenas Prcticas de Laboratorios de

as instalaciones de prueba obtendrn su registro cuando hayan
demostrado cumplimiento con los principios de la OCDE de BPL, aplicables a los tipos de
estudios especificados en la solicitud de registro mediante la inspeccin realizada por
Ema .
Los elementos de prueba sometidos a las pruebas de seguridad no clnico y ambiental son
frecuentemente productos qumicos de sntesis (o formulaciones de los mismos), pueden
ser de origen natural, biolgico u organismos vivos. El propsito de las pruebas de
seguridad no clnica de los tems de la prueba es la obtencin de datos (para el registro

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regulador o el otorgamiento de licencias) en sus propiedades y/o su seguridad para la

salud humana y/o el medio ambiente.
Los tipos de estudios de seguridad y salud ambiental no clnicos cubiertos por los
Principios de la OCDE de Buenas Prcticas de Laboratorio en Mxico son:
1. micas
2. Estudios de toxicidad
3. Estudios de mutagenicidad
4. Estudios de toxicidad ambiental en organismos terrestres y acuticos
5. n
6. Estudios de residuos
7. Estudios sobre los efectos del meso-cosmos y ecosistemas naturales
8. Pruebas qumica clnica y analtica
9. Otros estudios especificados, p.ej. Dispositivos Mdicos
Por ltimo, EMA armoniza, documenta y comparte con el Grupo de Trabajo OCDE -BPL sus
procedimientos, y mecanismos, as como sobre el resultado de las inspecciones realizadas
y las instalaciones de prueba que lograron obtener registro de cumplimiento (que
formalmente son reconocidas como conformes con los principios OCDE sobre BPL), las
cuales ingresan al programa de re inspecciones, para volver a verificar su cumplimiento. A
los 14 meses del aniversario de la ltima inspeccin inicial completa, la instalacin de
pruebas o laboratorio registrado, se someter a una auditora de estudio en sitio.
6.3.3. EXPERIENCIA ESPAA:

Para entender la experiencia de Espaa, que es la de la mayora de los pases miembros
de la Comunidad Europea, es necesario comprender primero la aplicacin de su sistema
normativo.
De acuerdo con la Comisin Europea (2013), las Directivas Europeas son actos legislativos
que fijan objetivos a los cuales deben adoptarse todos los pases de la Unin Europea. De
esta forma, las Directivas se utilizan para alinear las diferentes legislaciones de cada uno
de los pases y son especficas a aspectos que afectan la operacin del mercado comn.
De acuerdo con la Fundacin de Educacin Superior y el Desarrollo Fedesarrollo (2013),

las Directivas se distinguen de las Regulaciones Europeas en el sentido en que en las

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primeras los distintos pases pueden decidir la manera cmo implementarlas mientras que
en las segundas los pases deben adoptarlas de manera obligatoria como es el caso de las
regulaciones en seguridad de productos (Comisin Europea, 2013). (p. 140).
El Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la

restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH), establece la obligacin de
los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unin Europea,
para garantizar la gestin responsable de los riesgos que estas sustancias tienen para la
salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercializacin al
introducir un sistema de Registro que lleva asociada la Evaluacin de ciertos productos, la
Autorizacin de aquellos ms preocupantes y la restriccin en determinados casos.
El Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de las prohibiciones y restricciones

establecidas en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la
aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosmticos, en la medida en que las sustancias se utilicen y comercialicen como
ingredientes cosmticos y entren en el mbito de aplicacin del Reglamento. La
eliminacin gradual de los ensayos en animales vertebrados con el fin de proteger la salud
humana, como establece la Directiva 76/68/CEE, debe realizarse teniendo en cuenta los
usos de dichas sustancias en cosmticos.
El Reglamento proporciona informacin sobre sustancias y sus usos. Los agentes

pertinentes deben utilizar la informacin disponible, incluida la proporcionada por el
presente Reglamento, en la aplicacin y ejecucin de la legislacin comunitaria pertinente,
por ejemplo la que se refiere a productos, y de los instrumentos comunitarios voluntarios,
como el sistema de etiquetado ecolgico. La Comisin, al revisar y desarrollar la legislacin
comunitaria pertinente y los instrumentos voluntarios, debe considerar el modo en que se
ha de utilizar la informacin proporcionada por el presente Reglamento, as como examinar
las posibilidades de crear una marca de calidad europea.
En noviembre de 2007, ENAC fue designada por el Ministerio de la Presidencia, a propuesta

de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente,
como rgano de evaluacin y certificacin de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)
para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias qumicas industriales, en las que
se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo relativo al
registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados
qumicos (REACH).

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Desde el 2007 la ENAC desempea esta funcin para sustancias qumicas industriales, en
calidad de pas miembro de la OCDE.
Espaa es miembro de la OCDE desde su creacin en 1961, habiendo firmado el 14 de

diciembre de 1960, junto con otros 19 pases, el Convenio de la Organizacin de
Cooperacin y Desarrollo Econmico, que dio lugar a su nacimiento. Desde entonces, la
Administracin Espaola ha participado en los trabajos que la Institucin ha venido
desarrollando. Esta participacin se lleva a cabo a travs de la Representacin Permanente
de Espaa ante la OCDE en Pars, con el apoyo de la asistencia de expertos y responsables
de los diferentes Departamentos Ministeriales a los grupos de trabajo especficos, al igual
que hacen el resto de los Estados Miembros.28
Las autoridades de Monitoreo designadas en los pases miembros de la Comunidad

Europea tambin son integrantes de la European Co-operation for Acceditation (EA), y
desempean su tarea todos
equivalentes y transparentes, lo cual les permite establecer Acuerdos Multilaterales de
Reconocimiento, conocidos como MLA - Multilateral Agreements.
Con la firma de los MLA, los Acreditadores aseguran la equivalencia de sus sistemas de
acreditacin, y por tanto, la de las actividades de las organizaciones acreditadas,
promoviendo a travs de las fronteras, la confianza y aceptacin de la informacin
proporcionada por los evaluadores de la conformidad acreditados con independencia del
pas en que se encuentren.
ENAC es el miembro espaol de la Infraestructura Europea de Acreditacin creada por el

Reglamento CE no765/2008 y, como tal, miembro de EA (European Co- operation for
Accreditation). A nivel mundial ENAC se han establecido acuerdos equivalentes a travs de
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation
Forum).
La firma de estos acuerdos hace que los productos y servicios espaoles que acceden a
mercados externos, con certificados emitidos por laboratorios o entidades acreditadas por
ENAC sean aceptados sin trabas y vean reducidas, por tanto, de manera significativa las
barreras tcnicas (en forma de controles o ensayos complementarios en el pas importador)
que puedan plantearse en dichos mercados.
28 Informacin tomada de gina web de ENAC (www.enac.es).

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7. BRECHAS Y RECOMENDACIONES EN MATERIA DE

MARCO LEGAL DEL SNCA.
A pesar de los constantes avances y esfuerzos de las entidades, tanto pblicas como
privadas, en la internacionalizacin del Subsistema Nacional de Calidad, con el fin de
abrirle paso al Pas en mercados internacionales, compitiendo con los mismos estndares
exigidos por organizaciones mundiales de tal envergadura como la OCDE, el presente
estudio permiti ver elementos que podramos l
tienen potencial por mejorar. Es cuestin de conocerlas y apuntarle a cerrarlas
definitivamente y lograr el puente hacia el otro lado del camino, por lo que es mejor
ncer los obstculos para implementar
BPL y adherir al MAD, con miras a ser miembros de la OCDE.
Los retos encontrados son las siguientes, seguidas de las recomendaciones sobre cada
particular:
1. En el Pas no existe una poltica unificada para la aceptacin de los procedimientos de

evaluacin de la conformidad realizados en otros pases para establecer el cumplimiento
de reglamentos tcnicos locales. Dicho de otra manera, no se han documentado las
necesidades de una poltica en este sentido, sus pasos para volverla realidad, ni los
procedimientos que hoy se pueden evaluar en el exterior y cules son las necesidades
concretas de estandarizacin y cmo solventarlas. Con el camino que se inici hacia la
membreca a la OCDE Colombia empez un camino, pero el reto en cuanto a la formulacin
de esta poltica y la manera de hacerla realidad todava est en va de construccin.
Bien seala el Conpes 3446 (2006) que el papel del Estado en el desarrollo de un Sistema
Nacional de la Calidad es brindar el apoyo y la coordinacin necesario para que los
organismos y entidades vinculados a la expedicin de reglamentos tcnicos, la
normalizacin, la acreditacin, la metrologa y la evaluacin de la conformidad puedan
brindar confianza a la sociedad nacional e internacional, a travs de su aceptacin en
diferentes foros de comercio y/o calidad, as como, por las autoridades competentes
locales y extranjeras.
De acuerdo con la Organizacin de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial

Un factor que requiere atencin y que contribuye al crecimiento econmico y al
aumento de las exportaciones colombianas es el Subsistema Nacional de Calidad SNCA

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(que cubre la normalizacin, la reglamentacin tcnica, la evaluacin de la conformidad y

la metrologa). El SNCA de Colombia fue apoyado recientemente a travs de un programa
de cooperacin tcnica de la Unin Europea (ALA/2007/019-005)[2] en su proceso de
consolidacin a nivel internacional. Si bien este programa y los esfuerzos del Gobierno
Colombiano han alcanzado una variedad de resultados positivos, el SNCA todava se
encuentra en una etapa de fortalecimiento, y presenta varios retos:
Nivel institucional: consolidacin de la estrategia de gobierno en materia de

reconocimiento internacional de la infraestructura de la calidad y de los servicios que
evalan la conformidad (ej.: calibracin, ensayo, inspeccin, acreditacin, certificacin);
Nivel de oferta: el potencial para agregar valor a los productos de exportacin todava no
se ha alcanzado. Falta de infraestructura, tecnologa y habilidades tcnicas para apoyar a
las empresas en las distintas cadenas de valor para cumplir con normas internacionales
de calidad, normas privadas y de sostenibilidad
2. En relacin con el rgimen legal de cosmticos en Colombia, as como en general de los

productos qumicos (farmacuticos y otros), es claro que existe una alianza permanente
con la regulacin supranacional de la CAN, vinculacin que se palpa especialmente en las
entidades pblicas responsables de la vigilancia y control sobre la seguridad de los
productos qumicos en Colombia, es el caso del INVIMA, y de los reguladores como son el
Ministerio de Salud y el Ministerio de Comercio, y que refleja un compromiso, no slo por
observar cada una de sus Decisiones (Decisin 516 y 706 de la Comunidad Andina de
Naciones), sino tambin, por la incapacidad de proponer y llevar a adelante regulaciones
propias que permitan o al menos no resulten incompatibles con nuevos horizontes
comerciales con otros mercados, con mercados internacionales, con tendencias
internacionales, en lugar de limitar su visin a los miembros de la CAN.
Sera deseable para el Pas, en trminos de avances en las mejores prcticas regulatorias,
poder implementar normas con esa visin internacional que se requiere ahora ms que
nunca, sin antes tener que discutirlas o pedir autorizacin en el seno de las reuniones de
la Comunidad Andina.
Lo dicho hace relacin especficamente a la escasez de normas formuladas para armonizar

la Poltica de Colombia en materia de Calidad sobre Cosmticos con las polticas actuales
internacionales que se desarrollan en los pases de la OCDE. Se ha desplazado todo el
esfuerzo regulatorio del Pas en el vnculo con la CAN y sus polticas respecto de las
autoridades sanitarias de sus pases integrantes. La sugerencia ahora es abrirse a otros
vnculos comerciales para fortalecer la regulacin de calidad en Colombia e

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internacionalizarla con distintos criterios, en lugar de adoptar las decisiones de la CAN

como nuestra nica y propia legislacin base en la materia.
3. Los esfuerzos realizados por los actores del Subsistema Nacional de Calidad en materia
de normatividad y regulacin los ltimos aos han sido importantes, pero mnimos en
relacin con los cambios estructurales deseados en la prctica, que van desde el anlisis
de la formulacin, la formacin y aplicacin de la reglamentacin, o dicho de otro modo,
en relacin con la implementacin efectiva de las mejores prcticas de reglamentacin
recomendadas por la OCDE.
Las decisiones en este sentido, se recuerda, no nicamente son en relacin con nuevas
normas sobre obligaciones o requisitos, sino especialmente, deben constituir tanto la
formulacin de instrumentos que permitan al Ministerio u otra entidad reguladora con
incidencia en el sector, tomar decisiones sobre la mejor poltica para abordar un tema o
problemtica, como la materializacin de la decisin, ya sea mediante una norma,
reglamento, o puede ser mejor una decisin de adopcin de una medida de tipo poltico o
econmico que no implique un desarrollo normativo, pero que s cause un efecto particular
poltico ms vinculante y articulador que una norma.
4. A pesar de que el impulso al Subsistema es un tema esencialmente de voluntad poltica,

puesto que requiere una inversin en tiempo y buenas decisiones de voluntad poltica que
impulsen una normativa que responda a los compromisos internacionales, las inversiones
en recursos que se requieren para mejorar la infraestructura de calidad y colocarla en
posicin de sus pares internacionales es un tema del resorte del Gobierno Nacional, y
especialmente depende del impulso que la cartera de Comercio en coordinacin con
Hacienda logren ajustar en sus presupuestos para inyectar de manera transversal al
Subsistema. Ahora bien, cada entidad pblica vinculada o adscrita, tendr que hacer lo
propio frente a su Ministerio para obtener las inversiones necesarias y acordes al desafo
por pertenecer a la OCDE.
5. En el Conpes del Sistema Nacional de Calidad, el Gobierno Nacional es claro en sealar,

que el SNNCM ha tenido importantes logros, sin embargo, uno de los grandes retos que
an enfrenta es la integracin de los esfuerzos de distintos sectores y autoridades. Esto se
explica, porque el actual sistema reconoce las competencias sectoriales, pero estas no se
ejecutan bajo una coordinacin armnica, en parte porque existe un amplio nmero de
entidades que realizan ya sea la actividad de acreditacin, normalizacin, metrologa,
certificacin o las cuatro actividades a la vez.
A pesar que esto ha mejorado con las reformas normativas recientes, an quedan dudas

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sobre las acreditaciones en cabeza de otros distintos al ONAC, sobre los lmites en
acciones de vigilancia y control entre INVIMA e IDEAM, entre otros, que definitivamente no
ayudan a la mejor articulacin del Subsistema.
6. En las experiencias de los tres pases escogidos para revisar las funciones de sus
autoridades de monitoreo y los procesos surtidos para verificar BPL en OCDE, se encontr
que todas cuentan con una Autoridad de carcter independiente, que tiene funciones de
acreditacin. Por lo que la experiencia puede ensear que en Colombia, en donde existe
un Organismo Nacional de Acreditacin, que podra desempear dicha funcin con
posibilidades de xito, se podra llegar con relativa seguridad al reconocimiento
internacional.
7. En materia de inversin es importante reconocer que las recomendaciones de OCDE,

como se ha demostrado en voces de expertos como Sanscrita (2012), el ahorro
significativo que obtiene el Pas al implementar el sistema de monitoreo de BPL, versus no
participar en el mercado internacional europeo, o participar a altsimos costos.
a implicacin sea qu las compaas que requieren datos

toxicolgicos deben contratar a un laboratorio fuera del pas. Probablemente, en el corto
plazo esto sea la opcin ms factible y econmica para las compaas. Obviamente hay un
costo de obtener validacin de BPL. Al mismo tiempo hay que considerar que BPL es
reconocido como el estndar internacional. Sin embargo la justificacin de la inversin
necesaria para obtener una validacin de BPL es algo que requiere un anlisis serio de la
demanda de los servicios (en Colombia y en otros pases) que depende sobre validacin
de BPL .
8. Sobre normalizacin, la Fundacin de Educacin Superior y Desarrollo (2013), ha

sealado que las entidades declaran que las propuestas para la elaboracin de normas
tcnicas pueden surgir de distintos interesados como son el gobierno, los entes privados
o segn necesidades mismas que identifica la institucin. As mismo, los organismos
declaran la necesidad de tener en cuenta referentes internacionales al momento de la
elaboracin de las normas as como la garanta de un proceso participativo de los
interesados en la actividad de normalizacin en general. Sin embargo, la falta de
conocimiento del SNCA dentro de las entidades que pertenecen al subsistema ha generado
que mecanismos de coordinacin como el plan anual de reglamentos tcnicos no se pueda
llevar a cabo, pues algunas entidades expiden resoluciones que se pueden considerar
reglamentos tcnicos sin que sean conscientes de ello. Esto hace que la calidad en la
elaboracin de reglamentos tcnicos se reduzca ya que no se siguen los lineamientos para

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evitar que estos se constituyan como obstculos tcnicos al comercio o para garantizar
que exista claridad sobre los procedimientos de la evaluacin de la conformidad. (p. 21)
9. Entre las funciones de la Direccin de Regulacin del MINCIT se pueden destacar las
siguientes: la direccin del Sistema Nacional de Normalizacin, Acreditacin, Certificacin
y Metrologa; la direccin, coordinacin y administracin del Punto de Contacto; coordinar
la elaboracin de reglamentos tcnicos; estudiar y aprobar el programa anual de
reglamentacin tcnica; elaborar aquellos reglamentos que no correspondan a otra
entidad.
Con el fin de cumplir con las funciones designadas por el Decreto, el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo desarrolla el proyecto de inversin de Edicin, Elaboracin y
divulgacin de Reglamentos Tcnicos por medio del cual capacita a los funcionarios
encargados de llevar a cabo la regulacin, asiste a las reuniones de la OMC sobre
obstculos tcnicos al comercio y por otra parte contrata estudios tcnicos que sirvan
como soporte a la reglamentos tcnicos (Ministerio de Comercio, Industria y Turismo,
2011). (p. 35 fedesarrollo)
10.
comisin intersectorial que actuar como rgano de concertacin entre el Estado y las
entidades privadas y la sociedad civil en temas relacionados con reglamentos tcnicos,
normalizacin, acreditacin, designacin, evaluacin de la conformidad y metrologa. Esta
comisin tendr un carcter tcnico. Entre otras la comisin intersectorial tendr las
siguientes funciones: Asesorar al Gobierno Nacional y en particular al Sistema Nacional de
Competitividad en todas las materias a que se refiere el Subsistema Nacional de la
Calidad Proponer polticas de calidad para el logro de los objetivos del Subsistema
componentes del
Es as que sera deseable darle una misin ms concreta a la Comisin, reduciendo la

cantidad de temas que trata la comisin, algunos muy tcnicos y especficos que necesitan
de la presencia del sector privado y perfiles tcnicos de cada entidad, y otros temas de
corte transversal que ameritan la presencia de perfiles directivos que puedan tomar
decisiones y en donde el sector privado no debera tener tanta injerencia.
Para Fedesarrollo (2013) esta es una de las razones por las cuales algunos de los actores
entrevistados recomendaron la diferenciacin de las sesiones y de los convocados, pues
no todos los temas competen a todos los miembros permanentes. Es decir, proponen
realizar sesiones ordinarias en las que se traten temas de poltica y a las que deban asistir

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perfiles directivos, y convocar otras reuniones para grupos tcnicos de trabajo en donde
se trabajen temas especficos. (p. 19)
11. La temtica de la infraestructura de la calidad debe estar en la agenda del da del

Consejo de Ministros de la Presidencia de la Repblica. Segn Fedesarrollo (2013) este
tema no ha logrado posicionarse como un tema de gran relevancia dentro de la agenda
pblica de los diferentes ministerios, por lo que el tema se ha relegado a un asunto tcnico
que no despierta gran inters dentro de esferas polticas altas. or otro lado, el
desconocimiento de las competencias y servicios que pueden prestar el ONAC y el INM ha
hecho que algunos de los reguladores no hayan establecido contacto an con estas
instituciones.
Ambas situaciones se pueden reversar en la medida en que sean conocidas. Para lograr un
avance en posicionar el tema bastara con solicitar su inclusin dentro del orden del da de
alguna sesin del Consejo de Ministros, a uno de los Ministerios interesados, y/0 al
Ministerio de Comercio por su carcter de coordinador del Subsistema. Y para difundir el
conocimiento de los actores del Subsistema y sus roles, es importante realizar muchos
esfuerzos e inversiones en divulgacin, capacitaciones, foros, reuniones y publicidad con
distintos sectores relevantes del mercado nacional e internacional, etc.

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8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Las siguientes son las conclusiones de un ejercicio de investigacin, recopilacin
normativa, conceptual, anlisis y mltiples reflexiones, respecto del marco legal que hoy
incide sobre el sector del comercio de los productos cosmticos fabricados con
ingredientes naturales, no slo regulandolo, sino tambin dejando muchas veces vacos
o malos entendidos respecto de las reglas actuales para comercializar y exportar un
producto cosmtico al exterior. La obligatoriedad de seguir las reglas de la Comunidad
Andina como una camisa de fuerza de la que Colombia no se puede salir, y en
consecuencia, de donde parte toda la regulacin, en lugar de ayudar, tiende a cercenar el
futuro de la regulacin propia, sobre todo si sta no encaja con algunos avances
normativos en materia de requisitos y estandares internacionales exigidos por la
Comunidad Europea.
Los requisitos para fabricar, comercializar y exportar un producto cosmtico a Europa

desde Colombia son muy heterogeneos, son demasiados y muy disimiles unos de otros,
pretenden fines distintos, muchos ya revaluados en otras partes del mundo, como las
buenas prcticas de manufactura para cosmticos, y otros con reglas muy dispersas como
los permisos de aprovechamientos de recursos naturales, acceso a recursos genticos o
permisos para movilizacin, dependiendo del tipo de recurso y del tipo de autoridad,
colocando al productor en dificultades desde el principio, esto es, desde la informacion
que debe tener clara para comenzar el proceso.
De acuerdo con el informe de Andrew Jones (2011) las tendencias de la industria cosmtica
en los mercados internacionales continan de incluir, y a veces centrar en, los productos e
ingredientes naturales (sic). Adems, muchas de las marcas muy conocidas tambin tienen
mucho inters en el origen de los ingredientes, especialmente ingredientes botnicos. En
este contexto algunas compaas Colombianas en su pas mega diverso han desarrollado
una variedad de ingredientes nuevos y conocidos para aprovechar de estas oportunidades
en los mercados internacionales y al mismo tiempo en el mercado nacional. Estas
compaas han participado, por ejemplo, en ferias internacionales y han tenido contactos
con compradores internacionales. Sin embargo hasta ahora no hay los resultados
esperados. No es un problema de calidad porque en la mayora de los casos la calidad
cumple con los requerimientos.
Jones (2011) encontr que el problema, en general, es una falta de evidencia que la calidad

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de los ingredientes cumple con los requerimientos. Uno de los mercados ms interesante
es el mercado europeo. Europa tiene una cuota de mercado mundial de 30%, una cifra que
es ms que el total de los EEUU y Japn y aunque hay una armonizacin mundial de muchas
requisitos, en otros aspectos los requerimientos para acceder a estos mercados en
particular son ms exigentes. Por tanto, es lgico centrarse en los requisitos europeos pero
al mismo tiempo asegurar que la informacin tcnica cumple con los requerimientos de
otros mercados.
En el mismo informe Jones (2011) encontr que las principales debilidades de estas
compaas se centran en los siguientes asuntos: falta de registro internacional para los
ingredientes; falta de informacin de la seguridad de los ingredientes; falta de
disponibilidad de documentacin necesaria para la comercializacin internacional; y en
algunos casos, falta de informacin tcnica y falta de un sistema de organizar informacin
y datos.
As mismo, se comparte la conclusin de Jones (2011) en relacin con la regulacin sobre

el acceso a recursos genticos y sus productos derivados, en el sentido que que hay la
necesidad de clarificar las obligaciones y responsabilidades actuales de las compaas en
una forma consistente, para que las compaas sepan cmo seguir actualmente con la
comercializacin de los ingredientes naturales.
De otro lado, de acuerdo con el Programa de Transformacin Productiva PTP, la ONUDI, y

a visin del pas es que al 2032, Colombia sea reconocida como lder
mundial en produccin y exportacin de cosmticos, productos de aseo y absorbentes, de
alta calidad y con base en ingredientes naturales. Para lograr esto Colombia deber ser
competitiva en costos y en agilidad de produccin; ofrecer productos diferenciados por su
calidad, sus propiedades benficas y la inclusin de ingredientes naturales tradicionales;
y haber desarrollado y difundido una reputacin en calidad, en la produccin y mercadeo
de productos cosmticos y de aseo 29 (MCIT, 2012).
En el mismo estudio, PTP, ONUDI y SECO (2013), encontraron desde el punto de vista
econmico que las fortalezas de Colombia comprenden la estabilidad macroeconmica y
su atractivo para la inversin extranjera en la produccin y distribucin de bienes de
29 Tomado del documento Potencial competitivo de cosmticos, artculos de aseo y absorbentes de PTP, ONUDI y SECO, 2013.

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consumo masivo; las redes de distribucin; la calificacin del recurso humano y la oferta
local; la base industrial local y las economas de escala que ofrece el mercado
as oportunidades se esperan a partir de los beneficios que brindan los TLC
y la apertura de nuevos mercados; el dinamismo de la demanda interna, el crecimiento de
la clase media y la vinculacin femenina al mercado laboral; las exportaciones y la
recuperacin de la economa mundial; el cambio tecnolgico y la afluencia de IED; la
incorporacin de ingredientes naturales al portafolio de productos; la segmentacin de
mercados para pymes; el mejoramiento tecnolgico, la red de centros de I&D y su
orientacin hacia las aplicaciones.
En el plano normativo, se identific como fortaleza el prestigio regional del Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como certificador de la
calidad de las exportaciones. Entre las oportunidades se menciona la creacin del
Organismo Nacional de Acreditacin y la observancia de la ISO 17025 entre los laboratorios
nacionales; la creacin de una Subdireccin de Cosmticos y Aseo en el INVIMA y la
simplificacin de trmites; la existencia de reas ambientalmente protegidas; la normativa
de la proteccin de la propiedad intelectual; la poltica de uso comercial de la
biotecnologa (Conpes 3697); y el fortalecimiento institucional del SNM para promover la
cultura de la calidad.
Asi las cosas, de la informacin normativa y conceptual recopilada, en lo nacional e

internacional, asi como de las experiencias comparadas de otros pases, se puede concluir
lo siguiente:
1. Las normas que rigen los requisitos para la produccin y el comercio de

productos cosmticos en Colombia son principalmente las Decisiones de la
Comunidad Andina de Naciones y sus derivadas, que no pueden separarse de
sus reglas marco. Esto puede dificultar cambios regulatorios oportunos.
2. El Gobierno Nacional, el Sector Gremial, el Sector Privado e Internacional

(ONUDI, SECO) se han organizado para hacer un esfuerzo invaluable por
representar los intereses del sector cosmticos, especialmente buscando
potencializar sus capacidades comerciales en el mundo, enfocndose
principalmente en las capacidades para generar productos cosmticos con
ingredientes naturales provenientes de la megadiversidad colombiana. De all
se han logrado, no slo una serie de investigaciones, documentos y

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recomendaciones, que bien vale la pena enlistar a continuacin, sino tambin,

una serie de polticas publicas serias y consistentes, centradas en mejorar la
capidad exportadora para esta serie de productos del biocomercio.
- Convenio Fondo Biocomercio Fundacin Natura Naturacert, 2013, Gua Para

Orientar la toma de decisiones de Autoridades Ambientales de solicitudes de
aprovechamiento de flora silvestre no maderable.
- Fedesarrollo, 2013, Evaluacin institucional y de resultados del Subsistema

Nacional de la Calidad.
- Jones A, 2011, Apoyo al Sector Cosmticos y Elementos de Aseo, de PTP-MCIT,

en la formulacin de un plan para la posterior creacin de fichas tcnicas de
ingredientes naturales para fabricacin de productos del sector conforme a
exigencias en los mercados objetivos.
- Macas Gomez, 2013, Acceso A Los Recursos Genticos En Colombia: Retos Y

Oportunidades, Macas Gomez & Asociados Abogados S.A.S, Bogot.
Por citar algunos ejemplos de las polticas pblicas que ha adelantado y est adelantando
el Pas en estas materias, se puede sealar las siguientes:
- CONPES, 2011, Documento Conpes 3697 de 2011 - Poltica para el desarrollo

comercial de la biotecnologa a partir del aprovechamiento sostenible de la
biodiversidad.
CONVENIO FONDO BIOCOMERCIO FUNDACIN NATURA NATURACERT, 2006,

Metodologa y contenidos mnimos para la elaboracin de protocolos de
aprovechamiento para productos de flora silvestre.
3. Algunos de los investigadores y expertos de los estudios que fueron tenidos en

cuenta en este documento destacaron el potencial exportador de Colombia en
productos cosmticos de origen natural hacia Europa, de manera significativa,
especialmente proyectndose hacia el ao 2032. Lo anterior teniendo en cuenta
las ventajas competitivas que Colombia ha demostrado en este campo y las
necesidades de la Union Europea en este nicho que ha sido creciente en los ltimos
aos.

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4. Las normas que rigen los principios BPL, actualmente exigidos por las Directivas de
la Union Europea (regulacin obligatoria en Europea para qumicos), y el registro
REACH igualmente obligatorio, lamentablemente no son ampliamente conocidos
en Colombia, o por lo menos, no con claridad ni certeza en el presente, y en esa
medida, no son observadas y menos implementadas actualmente. En
consecuencia, el Pas desaprovecha una gran parte de su capacidad exportadora,
que de existir una ruta clara para que esta informacin pueda ser implementada en
el Pas (hoja de ruta OCDE) y aterrizada en nuestra normativa local (acciones
necesarias para designar y atribuir competencias a la Autoridad de Monitoreo),
podra ser aplicada para abrirse paso en este mercado.
5. Las dificultades en la aplicacin prctica de la normativa Internacional, reflejadas

por ejemplo en las dudas en consultar cules listados sobre sustancias prohibidas
para el registro de los cosmticos por parte del INVIMA para comercializar el
producto, asi como ausencia de exigencia de BPL en los laboratorios, ni
infraestructura para exigirlos, y por el otro lado la dificultad para aplicar algunos
tratados internacionales y normas nacionales sobre diversas materias tales como,
los permisos a obtener para aprovechamientos de recursos naturales versus el
acceso a recurso gentico, la participacin y consulta previa de comunidades
campesinas, indgenas, afrocolombianos, han trado retrasos en el comercio de
estos productos para el Pas. Resultando de estos retrasos, actualmente se tienen
trmites lentos e ineficaces en muchos de los procedimientos de registros,
permisos, salvoconductos, y certificados para exportar, entre otros requisitos para
explotar comercialmente los ingredientes naturales en el exterior.
6. Para que la funcin de Autoridad de Monitoreo entre a operar y con el fin de lograr
la firma del MAD, las Autoridades de Regulacin para cada uno de los productos
que cubre las BPL de la OCDE, debe hacer explcito, va acto administrativo, cul es
el alcance de aplicacin y obligatoriedad de los estudios BPL. Esto puede darse en
un plano voluntario como una exigencia obligatoria para los registros de nuevas
sustancias, productos o formulados. Igualmente se debe hacer explcito en la
normal legal que es el ONAC es el organismo encargado del monitoreo o inspeccin
de las entidades que realizan estudios bajo BPL de la OCDE.
7. La cultura Colombiana, en vista de los obstculos antes mencionados, ha sido

tender hacia prcticas que evaden los requisitos de manera ilegal. Sin decir que es

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generalizado, algunos estudios han encontrado estas prcticas como recurrentes,

siendo una salida a las dificultades relacionadas con muchos requisitos confusos,
ausencia de informacin clara y contundente, ausencia de informacin e
infraestructura para dar cumplimiento a estndares internacionales, entre otras,
as como lo describe el documento del Convenio Fondo Biocomercio Fundacin
Natura Naturacert (2013):
Experiencias recientes en el intento de pequeos productores para

obtener permisos o autorizaciones de aprovechamiento de productos
no maderables de la flora silvestre han mostrado la dificultad de
adelantar este tipo de estudios sin contar con el apoyo tcnico y
econmico de un tercero (Universidad, ONG, instituto de investigacin
o autoridad ambiental) que la mayora de comunidades o pequeos
productores no tienen (Torres 2010, 2011a). Adems, frente a procesos
de aprovechamiento que se vienen dando de forma tradicional,
incluso generacionalmente, por parte de comunidades locales
(campesinos, indgenas y afrocolombianos), las desproporcionadas
exigencias de las autoridades ambientales hacen muy difcil el acceso
de estos usuarios de los recursos a un aprovechamiento legal, con lo
que se est imprimiendo un aire de ilegalidad a las prcticas
tradicionales, lo que afecta sus medios de vida. Por este motivo, y para
brindar a los usuarios lineamientos que sean proporcionales en las
exigencias de informacin al tipo de cosecha y el posible impacto de
esta, y ms adecuados a las condiciones socioeconmicas, tcnicas y
legales especialmente de las comunidades locales y los pequeos
mnimos para la elaboracin de protocolos de aprovechamiento para

Rojas 2012).
8. A pesar del esfuerzo realizado para el sector, todava existe la necesidad de

organizar una poltica de biodiversidad que deje claro al productor o comerciante
el camino hacia un comercio exterior exitoso. No se conocen los lineamientos
claros frente a las nuevas exigencias en material de BPL de los pases OCDE, no sin
antes tambin dejarle claro el panorama normativo interno, es decir los requisitos
internos para el aprovechamiento de ciertos recursos naturales como los no
maderables, sus permisos y salvoconductos, sus pasos, tiempos y costos para

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acceder a recursos geneticos, si ello fuera el caso, y en general, garantizarle que si

sigue una hoja de ruta clara, puede entrar en el Mercado nacional y en el
internacional, son unos costos especficos. Esto a la fecha no se ha medido ni
cuantificado, por la gran cantidad de requisitos confusos, permisos en los que sus
trmites no son claros, o no han sido regulados por las Corporaciones
correspondientes, entre otras.
Macas (2013) lo ha dicho as: El pas no cuenta con una poltica de biodiversidad
adecuada a pesar del hecho comnmente reconocido, de que Colombia es uno de
los pases con mayor biodiversidad del planeta, y que esto constituye una ventaja
potencial para su desarrollo econmico y social. Las posibilidades de aprovechar
esta ventaja para la generacin de ingresos y diferentes beneficios sociales, que
se derivan de la valoracin de los recursos genticos y de la capacidad nacional
para dar valor a los mismos, no han sido tenidas en cuenta en todo su potencial .

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REFERENCIAS
ANDI, 2012, Segundo informe de la Cmara de la Industria Cosmtica y de Aseo de la ANDI

sobre sostenibilidad de la Industria Cosmtica y Aseo en Colombia.
CONPES, 2011, Documento Conpes 3697 de 2011 - Poltica para el desarrollo comercial de
la biotecnologa a partir del aprovechamiento sostenible de la biodiversidad.
CONPES, 2014, Informe de seguimiento 2014 Conpes 3697 de 2011 - Poltica para el
desarrollo comercial de la biotecnologa a partir del aprovechamiento sostenible de la
biodiversidad.
Convenio Fondo Biocomercio Fundacin Natura Naturacert, 2013, Gua Para Orientar la
toma de Decisiones de Autoridades Ambientales de solicitudes de aprovechamiento de
flora silvestre no maderable.
Entidad Mexicana de Acreditacin EMA, 2014, Manual de Procedimientos de Buenas

Prcticas de Laboratorios.
Fedesarrollo, 2013, Evaluacin institucional y de resultados del Subsistema Nacional de

la Calidad.
Jones A, 2011, Apoyo al Sector Cosmticos y Elementos de Aseo, de PTP-MCIT, en la

formulacin de un plan para la posterior creacin de fichas tcnicas de ingredientes
naturales para fabricacin de productos del sector conforme a exigencias en los mercados
objetivos.
Macas Gomez, 2013, Acceso A Los Recursos Genticos En Colombia: Retos Y

Oportunidades, Macas Gomez & Asociados Abogados S.A.S, Bogot.
cticas de laboratorio
(BPL)
ONUDI, 2014, Documento del Proyecto Programa de Calidad del Sector Cosmticos.

Pgina 130 de 131
OCDE, 2014, Estudio de la OCDE sobre la poltica regulatoria en Colombia, Ms all de la

simplificacin administrativa.
Plata y Yepes, 2009, Naturaleza jurdica de las normas comunitarias andinas, Revista de
Derecho N.o 31, Barranquilla.
Proyecto GEf CAf PNUMA, 2013, Facilitacin del financiamiento para negocios de la
biodiversidad y apoyo al desarrollo de actividades de mercado en la Regin Andina.
Sancricca J, 2012,

cticas de Laboratorio. 3o Congreso Internacional ONAC ASOSEC.

Pgina 131 de 131

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PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR DE COSMTICOS

ESTUDIO DEL MARCO LEGAL DEL SECTOR

INFORME VERSION (BORRADOR FINAL)

ALEXANDRA MONTENEGRO CEBALLOS alexmontenegro@yahoo.com

Gerente de Proyecto: J.P. Daz-Castillo J.Diaz-Castillo@unido.org

PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR COSMTICOS

Adicionalmente agradezco los aportes y disposicin incondicional del ONAC en todo el

Por ltimo agradezco a la experta Julia Sanccrica, por su colaboracin e incondicional

PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR COSMTICOS

ANDI Asociacin Nacional de Industriales de Colombia

AMD Acuerdo Mutuo de Datos

ASOSEC Asociacin Nacional de Organismos de Evaluacin de la Conformidad

BTIAS BioTrade Impact Assessment System

BPL Buenas Prcticas de Laboratorio

CITES Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Flora y Fauna

DBBSE Direccin de Bosques Biodiversidad y Servicios Ecosistmicos del

CAN Comunidad Andina de Naciones

CBI Centre for the Promotion of Imports from Developing Countries

CCA Cdigo Contencioso Administrativo

CECIF Centro de la Ciencia y la Investigacin Farmacutica

COLCIENCIAS Departamento Administrativo de Ciencias, Tecnologa e Innovacin

CONPES Consejo Nacional de Poltica Social y Econmica

CBD Convention on Biological Diversity

DBBSE Direccin de Bosques Biodiversidad y Servicios

DNP Departamento Nacional de Planeacin

ENAC Entidad Nacional de Acreditacion de Espaa

EFTACO Programa de Generacin de Capacidad Comercial hacia EFTA

FDA Food and Drug Administration

FEDESARROLLO Fundacion para la educacion y el desarrollo

GLP Global Laboratory Practice

ICA Instituto Colombiano Agropecuario

PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR COSMTICOS

ICONTEC Instituto Colombiano de Normas Tcnicas

IDEAM Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales

INM Instituto Nacional de Metrologa

INPA Instituto Nacional de Pesca y Agricultura

INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

ISO International Organization for Standardization

MAD Mutual Acceptance of Data

MADS Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

MCIT Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

NSO Notificacion Sanitaria Obligatoria

ONAC Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia

OEC Organismos Evaluadores de la Conformidad

OCDE Organizacin para la Coperacin Econmica y el Desarrollo.

PTP Programa de Transformacin Productiva

SECO State Secretariat for Economic Affairs of Switzerland

SENA Servicio Nacional de Aprendizaje

SIPPO Swiss Import Promotion Programme

SIC Superintendencia de Industria y Comercio

SNNCM Sistema Nacional de Normalizacion, Certificacion y Metrologa

SNCA Subsistema Nacional de Calidad

UEBT Union for Ethical BioTrade

UNIDO United Nations Industrial Development Organisation

UMATAS Unidades Municipales de Asistencia Tcnica Municipal

PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR COSMTICOS

LISTA DE GRFICAS ........................................................ Error! Marcador no definido.

1.1 Decisin 516 CAN: ........................................................................................... 13

2.1 Requisitos generales para exportar desde Colombia: ...................................... 29

3.1 Antecedentes en Colombia: ............................................................................ 44

PROGRAMA DE CALIDAD PARA EL SECTOR COSMTICOS

3.2.2 Permiso de recoleccin: ........................................................................... 52

5.1. MARCO LEGAL DEL SUBSISTEMA DE CALIDAD EN COLOMBIA ................................65