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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

Y ALIMENTOS - INVIMA
LINEAMIENTOS GENERALES DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIN

FECHA
___________________________________________________________________________
RAZN SOCIAL ____________________________________________________________
ESTABLECIMIENTO NUEVO Si_____________ No_____________
FECHA DE LTIMA VISITA: ________________________________________________
CONCEPTO TCNICO ______________________________________________________

I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN

Funcionarios:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________

Funcionarios Empresa
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
______________________________________________________________

Tipo de Inspeccin

Inicial: __________ Seguimiento: _____________ Verificacin: ________

II.GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

Direccin: _______________________________________________________________________
Ciudad ______________________ Departamento _____________________________________
Telfono: ________________________ Fax: ________________________________________
Direccin electrnica: ____________________________________________________________
Nit: __________________________________________________________________________
Representante Legal: ____________________________________________________________
Direccin comercial y Telfono del Representante Legal _________________________________
Tcnico: ______________________________________ C.C. _____________________________
Ttulo __________________________________________________________________________
Registro Profesional N ____________________________________________________________
Expedido por: ____________________________________________________________________
Fecha: ___________________________________________________________________
Jornada Laboral: _________________________________________________________________
Certificado de Existencia y Representacin Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o
copia).

III. CLASIFICACIN DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO


SI NO CRITERIO
Fabricantes
Almacenadores
Distribuidores
Comercializadores
Tipos de medicamentos y condiciones (biolgicos, comunes, hormonales, oncolgicos,
suplementos dietarios, fitoteraputicos, homeopticos, entre otros) / (medicamentos de
control especial, cadena de fro, foto sensibles, efervescentes, entre otros:

_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________

IV. CRITERIOS DE CALIFICACIN

C: Crtico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede
poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.
M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la
seguridad del consumidor.
I: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del producto o la salud del consumidor.

SISTEMA DE CALIDAD
1. GARANTA DE CALIDAD
SI NO CRITERIO
1.1 Se encuentra documentado en la empresa o institucin un sistema de
C
gestin o garanta de calidad?
1.2 Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la
implementacin y Mantenimiento del sistema de gestin o garanta de la M
calidad?
1.2.1 Existen registros de la difusin a todo el personal del sistema de
garanta de Calidad? M

1.2.2 Se encuentra documentado un mecanismo de evaluacin de la


M
eficacia del Sistema de gestin o garanta de calidad?
1.2.3 Se cuenta con procedimientos que describan la manipulacin de los
Medicamentos donde se garantice que se mantiene la calidad, seguridad, M
eficacia y funcionalidad segn las especificaciones del fabricante?
1.2.4 Se realizan los controles a los productos, auto inspecciones,
calibraciones, Calificaciones de equipos y validaciones en los procesos de M
almacenamiento?
1.2.4.1 se tiene definida las frecuencia de las auto inspecciones? I
1.2.4.2 se tiene definida las frecuencia de las calificaciones, calibraciones
M
y Validaciones
1.2.5 Los procesos de la cadena de suministros son trazables?
C

1.2.5.1. Se cuenta con informacin veraz, precisa y oportuna?


C

1.2.6 Se cuenta con procedimientos que definan el estado de calidad de


C
los productos (aprobados, cuarentena, devoluciones, rechazos).
1.2.7 Se cuenta con reas definidas y con acceso restringido para las
C
devoluciones, rechazos y producto retirados del mercado?

2. BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO


SI NO CRITERIO
2.1 Se encuentran definidos claramente los procesos de
almacenamiento, incluyendo recepcin, revisin del estado de los de
C
productos, verificacin de temperatura para los productos que lo requieran,
cuarentena, aprobacin, ubicacin del medicamento en el almacn, etc.?
2.1.1 Se mantienen registros para demostrar que las operaciones se
C
ejecutaron acorde con los procedimientos establecidos?
2.1.1.1 Se mantienen registros para demostrar que las operaciones se
ejecutaron acorde con los procedimientos establecidos? Cumplen con las C
especificaciones establecidas?
2.2.2 Se cumplen y verifican frecuentemente las especificaciones
establecidas de almacenamiento tales como temperatura y humedad? M

2.2.2.1 Se mantienen registros de esta actividad y los mismo son


ejecutados en los tiempos establecidos con equipos calibrado? C

2.2.2.2. Se realiza verificacin de la cadena de frio en la recepcin


tcnica y en caso de no complimiento se documenta y toman las acciones C
correctivas?
2.2.3 Se registran e investigan las desviaciones a los procedimientos? M
2.2.4 Se mantienen completos y accesibles los documentos que
C
demuestran el origen y distribucin de cada producto?
2.4.5 Se encuentran documentadas los estados de calidad y se tiene
M
documentada la responsabilidad?
2.4.6 Se encuentran definidos y documentadas las frecuencias de
M
realizacin de inventarios y el manejo a las desviaciones en los mismos?
2.4.7 Se verifica las alertas generadas por las agencias sanitarias en
cuanto a recogidas de producto de mercado, problemas de calidad o
C
dems problemas que puedan impactar la calidad de los medicamentos
almacenados y distribuidos.
2.4.7.1 Se documentan y se divulgan estas alertas al personal implicadas
M
en los procesos?

3. SANEAMIENTO E HIGIENE
SI NO CRITERIO
3.1 El programa de saneamiento e higiene incluye al personal? M
3.2 El programa de saneamiento e higiene incluye las instalaciones? M
3.3 El programa de saneamiento e higiene establece los procedimientos,
responsabilidades y frecuencia de limpieza de equipos y aparatos, M
materiales?
3.4 Est definida y documentada la limpieza y sanitizacin? M
3.5 En el programa de saneamiento se define la investigacin y
M
prevencin de las posibles fuentes de contaminacin?
3.6 Se realiza control de plagas y roedores en las reas aledaas de las
bodegas de almacenamiento y se define su frecuencia, as mismo se
M
encuentra documentada la no fumigacin de las reas de
almacenamiento?
3.7 se cuenta con las fichas de seguridad de los insumos utilizados para
I
la fumigacin y control de plagas?
3.8 Cuentan con un programa de verificacin y mantenimiento de los
M
extintores y se deja registro de esta actividad?
3.9 Cuentan con un programa de seguridad y salud en el trabajo? M
3.9.1 El mismo se encuentra implementado y se realiza seguimiento al
M
cumplimiento?

4. VALIDACIN
SI NO CRITERIO
4.1 Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de
M
validaciones donde est definido todo lo que ser objeto de validacin en
el establecimiento as como los criterios y periodicidad de revalidacin?
4.1.1 Se encuentran documentados los protocolos de calificacin y
M
validacin?
4.1.2 Estn documentados los respectivos reportes de calificacin
C
(Diseo, Instalacin, Operacin y Desempeo) y validacin?
4.1.3 Los procesos y procedimientos estn soportados en los estudios de
M
validacin cuando aplique?
4.1.4 Est documentado el cronograma para llevar a cabo las
M
revalidaciones?
4.2 Se encuentran identificados los procesos crticos? C
4.2.1 Los procesos crticos se validan? C
4.2.2 se encuentra documentado el mtodo de validacin de los procesos
I
crticos?
4.2.3 Existen protocolos y reportes correspondientes a la validacin
M
retrospectiva y prospectiva del sistema computarizado?

5. QUEJAS Y RECLAMOS
SI NO CRITERIO
5.1 Se cuenta documentada la recepcin y distribucin de las quejas
M
recibidas?

5.2 Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para el


M
estudio de las quejas y reclamos?

5.3 Est asignada la responsabilidad para el estudio de las quejas y


M
reclamos?

5.4 El procedimiento de estudio de las quejas describe las medidas que


C
deban adoptarse dependiendo de la magnitud de la queja?

5.4.1 Se registran las quejas y se mantienen los registros? M

5.4.2 El estudio de las quejas se hace extensivo a lotes diferentes al lote


M
objeto de la queja, pero relacionados con el mismo?

5.4.3 Se realiza seguimiento a los defectos reportados en las quejas? M

5.4.4 Se anexan a los registros de la queja los soportes de las decisiones


M
y medidas tomadas, durante la investigacin y estudio de la misma?
5.4.5 Se estudia la repeticin de defectos reportados en las quejas? M
5.5 Est definida la frecuencia para llevar a cabo dicho estudio? M
5.6 Se informa a las entidades competentes la adopcin de medidas
tomadas frente a defectos, deterioro u otros problemas relacionados con C
los productos?

6. RETIRO DE UN PRODUCTO
SI NO CRITERIO
6.1 Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para
retirar del mercado incluyendo las Entidades Prestadoras de Salud, un M
producto que tenga un defecto o se sospeche de ello?
6.2 Est asignada la responsabilidad para la ejecucin y coordinacin de
M
las rdenes de retiro de productos del mercado?
6.2.1 Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el
M
retiro con la debida celeridad?
6.2.2 Esta persona es independiente del departamento de ventas o
I
logstica?
6.3 Cuentan con el listado de entidades sanitarias a las cuales dar aviso
M
del retiro de producto?
6.4 Se mantienen registros de distribucin del producto a clientes:
distribuidores, usuarios, incluyendo destinatarios de producto exportado,
C
muestras para ensayos clnicos y estudios de estabilidad, garantizando la
trazabilidad del producto destruido?
6.5 Se registra cada etapa del proceso de retiro y se elabora un informe
sobre el mismo verificando la conciliacin de cantidades distribuidas y M
recogidas?
6.6 Se evala la eficiencia del sistema de retiro y est documentada la
M
periodicidad de dicha evaluacin?
6.7 Se encuentra definida un rea segregada y con acceso restringido
para el almacenamiento de los productos objeto de retiro del producto del M
mercado?
6.8 Se registran y controlan las condiciones ambientales de esta rea? M
6.9 Se informa a las autoridades competentes los informes de la
M
conciliacin de los productos objeto de retiros del producto del mercado?

7. PERSONAL
7.1. PRINCIPIOS Y GENERALIDADES
SI NO CRITERIO
7.1.1 El establecimiento cuenta con el personal suficiente y calificado
M
para el desarrollo de sus actividades?

7.1.2 Est documentado el manual de funciones y responsabilidades para


los diferentes cargos y el mismo es consistente con el organigrama de la M
compaa?
7.1.3 Disponen de los elementos de proteccin de personal requerido
M
segn el rea de trabajo?

7.1.4 Cuentan con un Programa de capacitacin del programa de


M
seguridad y salud en el trabajo?
7.1.5 Cuentan con los comits de emergencia? M
7.1.6 Las responsabilidades encargadas a cada persona no son tan
M
numerosas como para constituir un riesgo para la calidad?
7.1.7 El personal que manipula productos farmacuticos peligrosos
(altamente activos, radioactivos, controlados, tambin como productos con
M
especial riesgo de abuso, incendio o explosin) cuentan entrenamiento
especfico?

7.2. PERSONAL PRINCIPAL


7.2.1 El personal principal incluye al Director Tcnico con ttulo
C
profesional de Qumico Farmacutico o Regente de Farmacia?
7.3. CAPACITACION

7.3.1 La capacitacin del personal se efecta sobre la base de un


M
programa escrito que incluya a todos los empleados?
7.3.2 Se capacita al personal tanto en Buenas Prcticas de
M
Almacenamiento como en las labores especficas de su trabajo?
7.3.3 Se registran las capacitaciones? M
7.3.4 Se realiza de manera continuada y se evala su efectividad de
M
manera peridica?
7.3.5 El personal que lo requiere cuanta con la certificaciones para el
C
trabajo en alturas y cuenta con los elementos de proteccin requerido?
7.3.6 La capacitacin al personal incluye tpicos de seguridad del
M
producto, as como la deteccin de productos falsificados?
7.4 HIGIENE PERSONAL
7.4.1 Cuenta con normas de higiene personal? M
7.4.2 El personal involucrado en procesos de almacenamiento, observa
M
altos niveles de higiene personal?
7.4.3 Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene
personal y se aplican a todas las personas que ingresan a las reas de M
almacenamiento?
7.4.4 Se cuenta con carteles alusivos en reas de lavados de manos y se
M
cumplen las instrucciones de higiene personal?
7.4.5 Se prohbe fumar, comer, beber o masticar como tambin el
mantener alimentos, bebidas o medicamentos personales en las reas de C
almacenamiento?

8. INSTALACIONES
8.1 PRINCIPIOS
SI NO CRITERIO
8.1.1 Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las
M
instalaciones?

8.1.2 La ubicacin, diseo y construccin de las reas son apropiadas


M
para las operaciones que se realizan en ellas?

8.1.3 Permiten un flujo seguro del producto y que no cause confusiones? M


8.1.4 las reas sanitarias se encuentran separadas fsicamente de las
C
reas de almacenamiento?

8.1.5 las Racks o estanteras permite de una buena limpieza de los piso,
M
paredes y techos y de ms reas?
8.2 GENERALIDADES
8.2.1 Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento,
M
conservacin y limpieza?
8.2.2 Cuentan con procedimientos de limpieza de reas? M
8.2.3 Cuentan con los implementos utilizados para la realizacin de la
M
limpieza y sanitizacin de las reas?
8.2.4 El tamao de las reas de recepcin, almacenamiento y distribucin
I
permiten una ubicacin ordenada?
8.2.5 Las instalaciones ofrecen proteccin contra el ingreso de insectos,
M
roedores u otros agentes externos?
8.2.6 Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y M
control de plagas?
8.3 AREAS ACCESORIAS
8.3.1 Las reas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran
C
separadas de las reas de almacenamiento?
8.3.2 Existen vestieres y reas para la limpieza y arreglo para personal
M
femenino y masculino, adecuadas al nmero de usuarios?
8.3.3 Los baos se encuentran fuera de las reas de almacenamiento y
dotados de los implementos necesarios y no estn en contacto directo con C
las reas de almacenamiento?
8.3.4 Los baos y vestieres se encuentran limpios, ordenados y
M
ventilados?
8.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO
8.4.1 Se tiene establecidas las condiciones de almacenamiento de
acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante o las indicadas en C
el empaque de cada producto?
8.4.2 Se tiene control, medicin y registro de las condiciones ambientales
M
como temperatura y humedad?
8.4.3 Se tienen mapeo de las reas de bodega o se tienen establecidos y
documentados los puntos crticos de control de las condiciones C
ambientales?
8.4.4 Las reas de almacenamiento se encuentran limpias, ordenadas,
ventiladas, amplias, libres de materiales combustibles y permiten una M
rotacin ordenada de los inventarios?
8.4.5 Se cuentan con equipos que permitan tomar las medidas para
mantener las condiciones ambientales dentro de las especificaciones C
establecidas?
8.4.6 Los pisos, paredes y techos de las reas de almacenamiento son de
material resistente, de fcil limpieza y se encuentran en buen estado de M
mantenimiento?
8.4.7 Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las
M
condiciones de almacenamiento de los productos?
8.4.8 Los productos almacenados, se encuentran identificados de acuerdo
C
con su estado de calidad?
8.4.9 Se almacenan los productos intermedios y a granel en condiciones
M
que garanticen las especificaciones de calidad y seguridad del producto?
8.4.10 Cuentan con cuartos fros, neveras o congeladores para el
mantenimiento de condiciones de cadena de fri para los productos que lo C
requieran?
8.4.11 Los mismos se encuentran calificados en su Instalacin, operacin
M
y desempeo?
8.4.12 Se cuenta con registro continuo de la temperatura en estos
M
sistemas de refrigeracin o congelacin?
8.4.12 Se cuenta con los respectivos informes de la validacin de la
M
cadena de fri?
8.4.12.1 Se encuentra implementado y documentado los tiempos de
maduracin de los sistemas refrigerantes y se garantiza que los mismos no C
sean fuente de contaminacin de los medicamentos a trasportar?
8.4.13 Existen procedimientos para la limpieza y control de derrames? M
8.4.14 Las reas de almacenamiento cuentan con iluminacin adecuada
que permita que las actividades sean realizadas de manera adecuada y M
segura?

9. EQUIPOS
SI NO CRITERIO
9.1 Poseen programas de mantenimiento preventivo para equipos? M
9.2 Cuentan con procedimientos de operacin, limpieza y mantenimiento
C
para cada equipo?
9.3 Cuenta con los equipos e instrumentos necesarios de acuerdo con los
M
controles efectuados?
9.4 los equipos se encuentran en buenas condiciones de limpieza y
M
mantenimiento?
9.5 Los diferentes sistemas para almacenamiento se encuentran
M
debidamente calibrados, calificados o validados segn corresponda?
9.6 se cuenta con los respectivos informes? M
9.7 se tienen cronogramas para las calibraciones, calificaciones y
M
validaciones?
9.7.1 Los instrumentos de medida se calibran mnimo una vez por ao? C
9.7.2 Las calibraciones se realizan con patrones trazables a nivel
M
nacional e internacional?
9.8 Se cuenta con procedimiento de mantenimiento preventivo y
M
correctivo de equipos?
9.9 se cuenta con registros de estas actividades? M

10. PROCESOS DE ALMACENAMIENTO


10.1 GENERALIDADES
SI NO CRITERIO
10.1.1 Cuentan con reas destinadas a la recepcin de los productos? C
10.1.2 Se realiza la inspeccin de los vehculos utilizados en el trasporte
M
de los productos el cual no presenta riesgo al producto?
10.1.3 Se verifican la temperatura de manera continua durante el
M
transporte de los productos, y se registra la temperatura de recepcin?
10.1.4 Se registran y evalan los tiempos de excursin por fuera de la
M
cadena de fri?
10.1.5 Los productos cuando ingresan son sometidos a cuarentena
C
inmediatamente despus de su recepcin?
10.1.6 Los productos se almacenan bajo condiciones ambientales
C
establecidas por el fabricante?
10.1.7 Se tiene definido el personal que realiza la autorizacin de
M
comercializacin de los productos, y se tiene documentada esta actividad?
10.1.8 Se garantiza la rotacin de las existencias de productos, mediante
M
que sistema se realiza?
10.1.9 Se toman precauciones para prevenir que personas no
M
autorizadas entren a las reas de almacenamiento?
10.1.10 los productos averiados son retirados y almacenados
M
separadamente?
10.2 RECHAZOS
10.2.1 Est documentado un procedimiento para el manejo de materiales
M
y productos rechazados y se identifica sta condicin?
10.2.2 Se provee de un transporte apropiado y seguro de los productos
M
rechazados antes de su disposicin final?
10.3 PRODUCTOS RETIRADOS
10.3.1 Los productos retirados son identificados y almacenados en forma
M
separada y segura hasta que se decida sobre su destino final?
10.4 PRODUCTOS DEVUELTOS
10.4.1 para los productos provenientes del mercado como devoluciones
se evala su condicin y son colocados como disponibles o son eliminados M
de acuerdo a los resultados de esta?
10.5 MATERIALES DE DESECHO
10.5.1 Est documentado el almacenamiento y manejo de materiales de
M
desecho, sustancias txicas y materiales inflamables?

11. DOCUMENTACION
11.1 PRINCIPIO
SI NO CRITERIO
11.1.1 Qu tipo de documentos conforman el sistema documental del
I
establecimiento?
11.1.2 La documentacin abarca todos los aspectos relacionados con las
M
Buenas Prcticas de Almacenamiento?
11.1.3 Cuentan con registros de las modificaciones efectuadas a los
C
documentos?
11.2 GENERALIDADES
11.2.1 Existe un procedimiento para asegurar que los documentos estn
diseados, preparados, revisados, aprobados, firmados y fechados de M
manera uniforme?
11.2.2 Existe un procedimiento escrito para actualizacin, modificacin, M
distribucin y manejo de documentos obsoletos por personas autorizadas?
11.2.3 Estn los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto M
para su fcil comprensin por parte de la persona responsable de
ejecutarlo?
11.2.4 Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido modificados M
u obsoletos en las reas?
11.2.5 Si es necesario adicionar datos en los formatos registros, estos M
son claros, legibles e indelebles y el diseo de los registros tiene el
espacio suficiente para incluir estos datos?
11.2.6 Disponen de un procedimiento que indique que la modificacin de M
un documento debe ser firmada, fechada y adems debe poder ser
trazada la informacin original que fue modificada?

11.2.8 En caso de que el registro de datos se realice por medios M


electrnicos, se dispone de claves, niveles de acceso y de registro para
establecer posibles modificaciones y supresiones?
12. DISTRIBUCIN
SI NO CRITERIO
12.1. Se cuenta con procedimientos de alistamiento de los productos a M
distribuir?
12.1.1 Se realiza verificacin del alistamiento? M
12.1.2 Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de M
productos farmacuticos, estn fabricados con materiales apropiados
para su conservacin?El rotulado de estos productos debe es indeleble y
claro?

12.2 Se cuenta con los implementos (cavas, neveras y medios M


refrigerantes), para el traslado de medicamentos que requieran cadena de
fro?
12.3 Se evalan y registran los tiempos de maduracin de los medios M
refrigerantes?
12.3.1 Se cuenta con instrumentos para la verificacin y registro continuo C
de las condiciones de trasporte en cadena de fro?
12.3.2 los mismos se encuentran calibrados? M
12.4 se cuenta con procedimiento de manejo de desviaciones durante el M
trasporte?
12.4.1 Para los medicamentos que requieran condiciones especiales M
de almacenamiento, existen registros y controles que demuestren que
se cumplen estas exigencias durante el transporte?

12.5 Se verifican las condiciones fsicas y de limpieza de los vehculos M


utilizados en el trasporte de los medicamentos?
12.5.1 Los medicamentos se transportan de modo que su integridad no M
se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan
contra hurto, se conserve su identificacin y se evite la contaminacin
y/o confusin con otros productos? Adems, estn seguros
y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en
la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o
plagas?

12.5.2 El envo y transporte de materiales y medicamentos se realiza M


solamente despus del recibo de una orden de pedido? Se encuentra
documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envo de
las mercancas?

12.5.3 Los equipos y vehculos defectuosos son identificados como tal y M


son removidos de su servicio?
12.5.4 Se toman medidas para prevenir que personas no autorizadas M
ingresen y/o manipulen vehculos y/o equipos, asa como prevenir el hurto
o apropiacin indebida?
12.6 se cuentan los documentos tcnicos y legales de los medicamentos M
distribuidos y la distribucin se realiza a empresas legalmente
constituidas?
12.7 Se tiene un sistema que asegure que la distribucin y/o M
dispensacin se realiza de forma tal que los productos prximos a expirar
son los primeros en distribuir y/o dispensar? Si se tienen excepciones el
sistema cuenta con controles adecuados para prevenir la distribucin de
productos vencidos?
12.8 Se toman precauciones especiales cuando se usa hielo seco en el M
transporte? El producto farmacutico no entra en contacto directo con el
hielo seco?
12.9 Antes del despacho del producto se asegura que la persona o M
entidad encarga del transporte, est informada del producto que va a ser
distribuido y cumple con las condiciones de almacenamiento y transporte
adecuadas?
12.9.1 El remitente indica al transportador, a ms tardar al momento de M
la entrega, adems de los aspectos sealados en el Cdigo de
Comercio y en normas especiales, las caractersticas de los
medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento,
embalaje, cargue, ubicacin en el medio de transporte y entrega tcnica al
destinatario?

12.9.2 Se suministra antes del despacho de los medicamentos los M


documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte
y las formalidades de polica, aduana y sanidad?

12.9.3 Los registros de envo son de fcil acceso y se conservan hasta el M


momento de la entrega? En ellos se indica por lo menos: fecha de
envo nombre y direccin del remitente nombre y direccin del cliente
descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y concentracin
(si es apropiado), cantidad y nmero de lote(s)?

12.10 Ante la sospecha de un producto falsificado, se suspende su M


distribucin y se informa inmediatamente al INVIMA?
12.10.1 Hasta la confirmacin de la falsificacin del producto, se toma M
alguna decisin sobre su disposicin, asegurando que no vuelvan a
ingresar al mercado y dicha decisin es registrada?
12.11 La entrega y recepcin se realiza slo a establecimientos o M
personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al
pblico?

12.11.1 Existe seguridad de que se trata de un C


establecimiento legalmente constituido?

12.11.2 Se adjunta el documento con fecha, nombre, nmero de lote, M


forma farmacutica y cantidad del producto, as como el nombre y
direccin del proveedor y destinatario?

12.11.3 Se Entrega al destinatario el registro que compruebe el C


cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el
transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo
requieran?
12.11.4 El transportador permite al destinatario la verificacin de C
la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el
transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias
transportadas determinen esa necesidad?