TALLER

Lina Bohrquez-Sebastin Arcila

1. Cmo se asignan los participantes a las intervenciones?

Se escogieron 132 que tenan el sndrome de HELLP y al azar se enviaron

a grupos de estudio.

2. Antecedentes cientficos, explicacin y razonamiento.

Esta es tambin el primer estudio entre los pacientes con sndrome de
HELLP que reportar la estimacin del tamao de la muestra. La estimacin
se bas de la duracin de la hospitalizacin debido a que ha sido
ampliamente aceptado ya que esta variable de resultado refleja el
desarrollo de complicaciones y la tasa de recuperacin de variables
clnicas y de laboratorio, siendo este un indicador til para los pacientes y
los mdicos.

3. Criterios de seleccin de los participantes, as como la poblacin y las

localidades donde fueron recolectados

Las principales caractersticas fueron; mujer que estuviera embarazada o

que estuviera en etapa puerperal, que asistiera al hospital departamental
de la ciudad de Cali.

4. Especificar los objetivos y las hiptesis

El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia de la dexametasona

para tratamiento del sndrome de HELLP (hemlisis, enzimas hepticas
elevadas y bajo recuento de plaquetas)

7. Como fue determinado el tamao de la muestra y en su caso, la

explicacin de cualquier anlisis intermedio y las reglas de determinacin
del estudio.

El tamao de la muestra fue determinado por 132 mujeres entre

embarazadas y en estado purperas, de este grupo se conformaron X
cantidad de grupos al azar. El personal mdico tena que estar entrenado
en procedimientos de protocolo.

9. Mtodo usado para implementar la secuencia aleatoria de asignacin.

 Se tuvo en cuenta el tiempo que estuvieron hospitalizadas y una
clasificacin entre mujeres de embarazo y de puerperio de all de se tom
una muestra al azar de 67 personas.

Tamao de la muestra se calcul por la duracin de la hospitalizacin,

como se define earlier.13 Asumimos un promedio estancia en el hospital
de 6 das en el grupo control y considerada como significativa una
disminucin del 33% en la estancia del grupo experimental, con un nivel
de significacin de 0,01y una potencia de 90%. El tamao de la muestra
fue requerido 67 sujetos por grupo

11. Si los participantes, los que administraron la intervencin y los que

evaluaron los resultados fueron ciegos a la administracin de grupos. De
haber sido as, cmo se evalu el xito del proceso de cegamiento.

Este fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

ensayo clnico que involucr embarazada y puerperal las mujeres que
fueron ingresados en el Hospital Universitario del Valle en Cali, Colombia,
entre octubre de 2001 y
Septiembre 2003. Las mujeres que estaban en O20 semanas de gestacin
o durante los 3 primeros das del puerperio fueron invitado a participar en
el estudio si la hipertensin desarrollado durante el embarazo o el
puerperio y se reuni los criterios para el sndrome de HELLP

13. Flujo de participantes a travs de cada etapa (el uso del diagrama es
fuertemente recomendado). Especficamente para cada grupo el nmero
de participantes asignados en forma aleatoria, recibiendo el tratamiento
establecido y planteado en el protocolo de estudio diseado, siempre
junto con las razones

1. 144 participantes
2. 132 participantes.
3. 66 placebo y 66 dexametasona
(2 fuera por fiebre, 2 se negaron, 8 puerperal diagnosticadas fuera de
tiempo)(seis excluidos)

15. Datos demogrficos basales y caractersticas clnicas de cada grupo

Edad
Edad gestacional
Origen tnico
 La paridad
insuficiencia renal
Muertes

17. Evento de inters, primario y secundario, un resumen de resultados de

cada grupo y el tamao del efecto estimado de la muestra (por ejemplo:
intervalo de confianza de 95%)

El evento a la cual se realiz el estudio principalmente fue el sndrome de

HELLP en mujeres embarazadas y mujeres peurperas, de forma indirecta
tambin se estudi los niveles de plaquetas de LDH y AST, se pudo
observar que el tiempo de hospitalizacin cont con un tiempo menor
para mujeres que recibieron el tratamiento mediante placebo con un
tiempo de 6.8 das a comparacin de las que recibieron dexametasona
que duraron 8.2 dias, pero aun as no se observ una diferencia
significativa para decir que el tratamiento por dexametasona hubiera sido
eficiente.