TEXTO DEL PROSPECTO

IOMERON
Iomeprol

COMPOSICIN
Por 100 ml: IOMERON200 IOMERON250 IOMERON300
Iomeprol 40,82 g 51,03 g 61,24 g
Excipientes: Trometamol, cido clorhdrico (d=1,18) y agua para inyecciones.

FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solucin acuosa estril para administracin intravascular y en cavidades corporales.

IOMERON200 IOMERON250 IOMERON'300

Frascos de 50 ml Frascos de 50 ml Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml Frascos de 100 ml Frascos de 75 ml
Frascos de 200 ml Frascos de 200 ml Frascos de 100 ml
Frascos de 500 ml

ACTIVIDAD
Iomeprol, N,N'-bis (2,3 dihidroxipropilo)-5[(hidroxiacetil)metilamino]-2,4,6-triiodo-1,3-bencenodicar-
boxamida, el componente activo de Iomeron es un agente de contraste a los rayos-X, no inico, hidro-
soluble, con peso molecular de 777,09, cuyas formulaciones proporcionan muy baja osmolalidad y
viscosidad en comparacin con otros medios no inicos. El Iomeprol ha sido formulado en una amplia
gema de concentraciones (hasta 400 mg de yodo/mL). Todas han demostrado ser extremadamente
estables tanto a la esterilizacin al calor como al almacenamiento prolongado a la temperatura ambiente,
sin el agente quelante (EDTA) que requieren otros agentes de contraste. Las caractersticas fsico-
qumicas de las soluciones inyectables de Iomeron a las distintas concentraciones son:

Concentracin Osmolalidad* Viscosidad

de yodo mosmol/kg agua mPa.s
mg/mL (xst95) (xst95)

37C 20C 37C

200 362 17 3,1 0,2 2,0 0,2

250 435 20 4,9 0,4 2,9 0,3
300 521 24 8,1 0,7 4,5 0,4

* Osmometra por presin a vapor.

CORREO ELECTRNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Se atendern exclusivamente incidencias informticas sobre la aplicacin CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Titular
Bracco Imaging s.p.a. - Via Egidio Folli, 50 - 20134 Milan (Italia)
Fabricantes
Patheon Italia S.p.A 2 Trav. SX Via Morolense, 5 303013 Ferentino (Italia)

INDICACIONES
Iomeron 200: Flebografia perifrica, flebografia por sustraccin digital, TC (cabeza y cuerpo), caver-
nosografia, ASD intravenosa e intraarterial, CPRE, artrografa, histerosalpingografia, colangiografia,
uretrografia y pielo-ureterografia retrgradas; mielografa.

Iomeron 250: Urografia intravenosa (en adultos y en nios), flebografia perifrica, TC (cabeza y cuer-
po), ASD intravenosa e intraarterial; mielografa.

Iomeron 300: Urografa intravenosa (en adultos y en nios), flebografia perifrica, TC (cabeza y cuer-
po), cavernosografia, ASD intravenosa, angiografa convencional, ASD intraarterial, angiocardiografia
(en adultos y en nios), arteriografia coronaria selectiva convencional, arteriografa coronaria interven-
cionista, CPRE, artrografia, histerosalpingografia, fistulografa, discografa, galactografa, colanglografia,
dacriocistografia, sialografa, uretrografia y pielo-ureterografia retrgradas; mielografa.

TC = Tomografia computerizada
ASD = Angiografia por sustraccin digital
CPRE = Colangiopancreatografia retrgrada endoscpica

CONTRAINDICACIONES
No se sealan contraindicaciones precisas y absolutas al uso de medios de contraste uro-angiogrficos no
inicos, aunque su administracin debera evitarse en caso de paraproteinemia de Waldenstrm, en
mieloma mltiple y en trastornos graves del hgado y de rin.
Las investigaciones de genitales femeninos estn contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o
embarazo confirmado y en caso de inflamacin aguda.

PRECAUCIONES
Respecto al paciente:
Hidratacin - Se debe corregir cualquier alteracin grave del equilibrio hidro-electroltico. Antes del
examen mdico asegurar una hidratacin adecuada, sobre todo en pacientes con mieloma mltiple,
diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, as como tambin en neonatos, nios y pacientes de
edad avanzada.

Sugerencias dietticas - Si no existen particulares instrucciones especficas del mdico, se puede seguir
una dieta normal. Confirmar una adecuada ingestin de lquidos. Sin embargo, el paciente deber
abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

Premedicacin - En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicacin con bloqueadores de los

receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Hipersensibilidad - En pacientes con predisposicin a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los
medios de contraste yodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicacin con
antihistamnicos y/o con corticoides con el fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.

Ansiedad - Estados de excitacin, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden
intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un
sedante.
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Tratamientos concomitantes - La administracin de neurolpticos y de antidepresivos debe interrum-
pirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja
reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas despus del examen. No se debe
interrumpir el tratamiento con frmacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administracin en dosis
ptimas.

Respecto al procedimiento:
Coagulacin, cateterismo - Una propiedad de los medios de contraste no inicos es la escasa inter-
ferencia con las funciones fisiolgicas. Como consecuencia, los medios de contraste no inicos tienen, in
vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los medios de contraste inicos. El personal mdico y
paramdico que realice el cateterismo vascular debe estar informado de esto y debe prestar particular
atencin a la tcnica angiogrfica. Los medios de contraste no inicos no deben entrar en contacto con la
sangre en la jeringa y se deben limpiar con frecuencia los catteres intravasculares para minimizar el
riesgo de tromboembolias relacionadas con el procedimiento.

Observacin del paciente - Siempre que sea posible, la administracin intravascular de los medios de
contraste debera hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observacin al menos
durante 30 minutos despus de la administracin.

Prueba de sensibilidad - Una prueba de sensibilidad es prcticamente intil, ya que la aparicin de

reacciones graves o fatales debidas a medios de contraste no se pueden predecir con dicha prueba.

INTERACCIONES
Pruebas de funcin tiroidea - Despus de la administracin de medios de contraste yodados, la ca-
pacidad del tejido tiroideo de captar radioistopos para el diagnstico de enfermedades del tiroides se
ver reducida durante perodos de hasta dos semanas o incluso ms.

Pruebas de laboratorio - Altas concentraciones de medios de contraste en plasma y en orina pueden

alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, protenas y sustancias inorgnicas (por
ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

Interacciones con colecistogrficos orales - Estudios recientes no han evidenciado ninguna interaccin
de los medios de contraste eliminados por va renal con los medios de contraste colecistogrficos orales.

INCOMPATIBILIDADES
Los medios de contraste no se deben mezclar con otros frmacos con el fin de evitar posibles imcom-
patibilidades.

ADVERTENCIAS
Comn para todas las formas de administracin
Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con yodo
orgnico debera limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastogrficas.
Dicha necesidad debe considerarse segn las condiciones clnicas del paciente, sobre todo en relacin con
patologas del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.
Los medios de contraste para exploraciones angiocardiogrficas deben ser utilizados en hospitales o en
clnicas que cuenten con el personal competente y con el equipo necesario para los debidos cuidados
intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otros exmenes diagnsticos ms
comunes que requieran el uso de medios de contraste yodados, es necesario que los servicios de
radiologa donde se practiquen estos exmenes cuenten con las medidas teraputicas y con los equipos de
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reanimacin que la experiencia ha confirmado idneos (baln Ambu, oxgeno, antihistamnicos,
vasoconstrictores, etc.).

Uso en:
Neonatos, nios - Los nios de edad inferior a un ao y sobre todo los neonatos son particularmente
susceptibles a desequilibrios electrolticos y a alteraciones hemodinmicas. Es necesario prestar atencin
a las dosis a usar, a la tcnica del procedimiento y al estado del paciente.

Ancianos - Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a reacciones debidas a
una dosificacin demasiado elevada del medio de contraste. Estos pacientes presentan con mayor
frecuencia isquemia miocrdica, arritmias graves y extrasstoles. La frecuente asociacin de trastornos
neurolgicos y patologas vasculares constituye un factor agravante. En estas personas aumenta tambin
la probabilidad de insuficiencia renal aguda.

Uso en pacientes con particulares condiciones patolgicas

Hipersensibilidad a medios de contraste yodados - La hipersensibilidad o reacciones precedentes a
medios de contraste yodados aumentan tambin el riesgo de recurrencia de una reaccin grave, incluso
con medios de contraste no inicos.

Predisposicin alrgica - Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste yodados son ms
comunes en pacientes que tienen antecedentes de alergia: fiebre del heno, urticaria y alergias alimenticias.

Pacientes asmticos - En estos pacientes es ms elevado el riesgo de episodios de broncoespasmo

despus de la administracin de medios de contraste.

Hipertiroidismo, bocio nodular - En los medios de contraste pueden estar presentes vestigios de yodo
inorgnico capaces de interferir con la funcin tiroidea especialmente en pacientes con hipertiroidismo o
bocio. Se han descrito crisis tiroideas provocadas por medios de contraste inicos.

Administracin intraarterial e intravenosa

Uso en pacientes con especiales condiciones patolgicas
Insuficiencia renal - En los pacientes con funcin renal comprometida, la administracin de medios de
contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas de prevencin incluyen: la
identificacin de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratacin antes de la administraci6n
del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusin intravenosa antes, durante el
procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riones; evitar si es posible,
la administracin de frmacos nefrotxicos y someter al paciente a intervenciones quirrgicas importantes
o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado
completamente; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la funcin renal vuelva a
los niveles pre-examen. Los pacientes en dilisis pueden recibir medios de contraste como el iomeprol,
que sean dializables sin dificultad.

Diabetes mellitus - La presencia de dao renal en pacientes diabticos es uno de los factores que
predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administracin de medios de contraste.
sta puede provocar acidosis lctica en pacientes en tratamiento con biguanidas. Como precaucin, las
biguanidas deber n suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse
slo despus de haber controlado que la funcin renal se ha recuperado.

Mieloma mltiple, paraproteinemia - Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es necesario
considerar que la presencia de mielomatosis o de paraproteinemia es un factor que predispone a dao
renal provocado por la administracin de medios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al
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paciente.

Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incon-
trolables) despus de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiolgicos.

Disfunciones hepticas y renales graves - Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es
necesario considerar que la combinacin de disfunciones renales y hepticas graves puede retardar la
excrecin del medio de contraste y, por lo tanto, facilitar la aparicin de reacciones no deseables.

Enfermedad cardiovascular grave - Existe un elevado riesgo de reacciones graves en pacientes que
presentan una patologa cardiovascular grave, particularmente en aquellos con insuficiencia cardaca y
arteriopatas coronarias. La inyeccin intravascular de medios de contraste puede provocar edema
pulmonar en pacientes con descompensacin cardaca manifiesta o incipiente, mientras que la admi-
nistracin del medio de contraste en casos de hipertensin pulmonar y de valvulopatas puede favorecer
alteraciones hemodinmicas. La aparicin de signos de isquemia en el ECG y de graves arritmias es ms
comn en los pacientes ms ancianos y en aquellos con cardiopatas previas: su frecuencia y gravedad
parecen estar relacionadas con la gravedad de la patologa cardaca. La hipertensin crnica grave puede
aumentar el riesgo del dao renal a consecuencia de la administracin del medio de contraste y aumentar
riesgos asociados a maniobras de cateterismo.

Trastornos del SNC - Se debe prestar particular atencin cuando se administra un medio de contraste a
pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal y que presenten alteraciones de la barrera
hematoenceflica, edema cerebral o desmielinizacin aguda. La presencia de tumores intracraneales o
metstasis y antecedentes de epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparicin de crisis convulsivas.
La administracin de medios de contraste puede agudizar los sntomas neurolgicos debidos a patologas
cerebrovasculares degenerativas, inflamatorias o neoplsicas. Las inyecciones intravasculares de medios
de contraste puede causar fenmenos de angioespasmo y episodios de isquemia cerebral. En pacientes
con enfermedades cerebrovasculares sintomticas, de infarto cerebral reciente o AIT (accidente
isqumico transitorio) frecuentes, existe mayor riesgo de complicaciones neurolgicas transitorias.

Alcoholismo - Se ha demostrado, experimental y clnicamente, que el alcoholismo agudo o crnico

aumenta la permeabilidad de la barrera hematoenceflica. Facilita el paso de los agentes yodados al tejido
cerebral que pueden producir trastornos del SNC. Hay que tener presente una posible reduccin del
umbral epilptico en los alcohlicos.

Toxicomana - Los pacientes toxicmanos requieren una particular atencin debido a la posible re-
duccin del umbral convulsivo.

Embarazo y lactancia
Estudios realizados en el animal no han evidenciado efectos teratgenos ni embriotxicos tras la ad-
ministracin de iomeprol. Al igual que para otros medios de contraste no inicos, no existen estudios
controlados en mujeres embarazadas que confirmen tambin la inocuidad del producto en el humano. Ya
que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposicin a radiaciones durante el embarazo, debera
evaluarse cuidadosamente la relacin riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin medios
de contraste. Los medios de contraste son escasamente excretados por leche materna, siendo remota la
posibilidad de que el lactante sufra algn dao.

Efecto sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria

No se dispone de datos, pero como pueden surgir, aunque en raras ocasiones, reacciones tardas a los
medios de contraste yodados, se aconseja no manejar ni utilizar mquinas durante las primeras 24 horas
despus de la exploracin con medio de contraste.
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POSOLOGA
Indicacin Formulacin Dosis propuestas
mg(yodo)/mL

Urografa intravenosa 250, 300 Adultos: 50 - 150 mL

Neonatos: 3 - 4,8 mL/kg
Nios:
1 ao: 2,5 - 4 mL/kg
> 1 ao: 1 - 2,5 mL/kg

Flebografa perifrica 200, 250, 300 Adultos: 10 - 100 mL, repetir si es necesariob
(10 - 50 mL extremidades superiores
50 - 100 mL extremidades inferiores)
Flebografa en SD 200 Adultos: 10 - 100 mL, repetir si es necesariob
(10 - 50 mL extremidades superiores;
50 - 100 mL extremidades inferiores)
TC cabeza 200, 250, 300 Adultos: 50 - 200 mL
Niosa
TC cuerpo 200, 250, 300 Adultos: 100 - 200 mL
Niosa
Cavernosografa 200, 300 Adultos: hasta 100 mL
ASD intravenosa 250, 300 Adultos 100 - 250 mL
Niosa
Angiografa convencional
Arteriografa de
extremidades superiores 300 Adultosb
Arteriografa de pelvis y de
extremidades inferiores 300 Adultosb
Arteriografa abdominal 300 Adultosb
Arteriografa de aorta
descendente 300 Adultosb
Angiografa pulmonar 300 Adultos: hasta 170 mL
Angiografa cerebral 300 Adultos: hasta 100 mL
Arteriografa peditrica 300 Hasta 130 mLa
Arteriografa intervencionista 300 Adultosb
Niosa
ASD intrarterial
Cerebral 200, 300 Adultos: 30 - 60 mL para imagen general;
5 - 10 mL para angiografa selectiva
Niosa
Torcica 200, 300 Adultosb: 20 - 25 mL (aorta), repetir si es necesario
20 mL (arterias bronquiales)

Arco artico 200, 300 Adultosc

Abdomen 200, 250, 300 Adultosc
Aortografa 200, 300 Adultosc
Aortografa translumbar 200, 300 Adultosb
Arteriografa perifrica 200, 250, 300 Adultos: 5 - 10 mL para inyecciones selectivas,
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 hasta 250 mL
Niosa
Intervencionista 200, 300 Adultos: 10 - 30 mL para inyecciones selectivas,
hasta 250 mL
Niosa
Angiocardiografa 300 Adultosb
Nios: 3 - 5 mL/kg
Arteriografa coronaria
selectiva convencional 300 Adultos: 4 - 10 mL por arteria, repetir si es
necesario
CPRE 200, 300 Adultos: hasta 100 mL
Artrografa 200, 300 Adultos: hasta 10 mL por inyeccin
Histerosalpingografa 200, 300 Adultos: hasta 35 mL
Fistulografa 300 Adultos: hasta 100 mL
Discografa 300 Adultos: hasta 4 mL
Galactografa 300 Adultos: 0,15 - 1,2 mL por inyeccin
Dacriocistografa 300 Adultos: 2,5 - 8 mL por inyeccin
Sialografa 300 Adultos: 1 - 3 mL por inyeccin
Colangiografa retrgrada 200, 300 Adultos: hasta 60 mL
Ureterografa retrgrada 200, 300 Adultos: 20 - 100 mL
Pieloureterografa 200, 300 Adultos: 10 - 20 mL por inyeccin
retrgrada
Mielografa 200 Adultos: 13 - 22 mL
250 10 - 18 mL
300 8 - 15 mL
a
Segn el peso corporal y la edad.
b
No superar los 250 mL. El volumen de cada inyeccin nica depende del rea vascular a examinar.
c
No superar los 350 mL

SOBREDOSIS
La sobredosificacin puede causar graves reacciones adversas, principalmente a travs de los efectos
sobre el sistema cardiovascular y pulmonar. El tratamiento de una sobredosis est orientado al man-
tenimiento de todas las funciones vitales y prev la rpida instauracin de terapia sintomtica. El iome-
prol no se liga al plasma ni a las protenas plasmticas por lo que es dializable.

La DL50 del iomeprol en g (de yodo)/kg y los respectivos lmites de confianza del 95% en el animal son:

Administracin intravenosa: 19,9 (19,3 - 20,5) (ratn) 14,5 (13,2 - 16,0) (rata) >12,5 (perro)
intraperitoneal: 26,1 (23,3 - 29,2) (ratn) 10 (8,9 - 11,3) (rata)
intracerebral: 1,3 (1,2 - 1,5) (ratn)
intracisternal: > 1,2 (rata)
intracarotdea: 5,8 (4,64 - 7,25) (rata)

En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica

Telfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
El uso de compuestos yodados puede causar efectos adversos en general leves o moderados, o bien
reacciones ms graves, tales como posibles reacciones anafilactoides fatales.
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Los sntomas leves y moderados incluyen sensacin de calor o de dolor (en el lugar de inyeccin, en el
trax, o en la espalda), escalofros, fiebre, astenia, vrtigos, desmayos, nuseas, vmitos, sudoracin,
palidez, disnea, hipotensin moderada, eritema y edema. Adems se han descrito agitacin cefalea, edema
larngeo y congestin nasal. Pueden presentarse reacciones cutneas en forma de erupciones o como
vesculas difusas y algunas veces prurito. Efectos ms graves pueden implicar al sistema cardiovascular,
incluyendo vasodilatacin perifrica con hipotensin pronunciada, hipertensin, taquicardia o bradicardia,
cianosis disnea y colapso circulatorio.
La inyeccin intravenosa o intraarterial de agentes de contraste puede causar sntomas relacionados con
trastornos del sistema nervioso central: temblor, espasmos musculares, confusin mental, prdida de
conocimiento, alteraciones del campo visual, paresis y parlisis, afasia, convulsiones y coma.
Sin embargo, los sntomas generalmente son leves, de corta duracin y autolimitados. Trastornos ms
graves pueden ser el resultado de complicaciones de patologas preexistentes.
Puede instaurarse una insuficiencia renal transitoria con oliguria, proteinuria y aumento del nivel de
creatinina srica, particularmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la funcin renal.
Dolor, hemorragia y edema pueden manifestarse en el lugar de inyeccin. En caso de extravasacin puede
aparecer una reaccin del tejido, pero en raras ocasiones.

CONSERVACIN
Mantener al resguardo de la luz. Si bien la sensibilidad de iomeprol o los rayos X es baja, es aconsejable
guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.
De una presentacin del medio de contraste no se deben extraer dosis mltiples. El tapn de goma nunca
se deber perforar ms de una vez. Se aconseja utilizar una adecuada cnula de perforacin para extraer el
medio de contraste. Este debe extraerse en la jeringa inmediatamente antes del uso. La cantidad residual
no utilizada para un examen se debe descartar.

CADUCIDAD
Este producto no se debe utilizar despus de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

IOMERON150 IOMERON350 IOMERON400

Frascos de 50 ml Frascos de 50 ml Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml Frascos de 100 ml Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml Frascos de 200 ml Frascos de 250 ml
Frascos de 500 ml Frascos de 500 ml

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Texto revisado: julio 1999

Bracco s.p.a
Miln (Italia)

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