23/02/2016

PRODUCTOS NATURALES

PLANTAS ANIMALES MINERALES

BACTERIAS HONGOS
ALGAS

PROTOZOOS LQUENES

OPERACIONES
UNITARIAS ASEGURAMIENTO DE
ANLISIS
INSTRUMENTAL CALIDAD

BOTNICA LEGISLACIN

FARMACOGNOSIA
Y FITOQUMICA FSICA
QUMICA

ESTADSTICA MICROBIOLOGA

TECNOLOGA FISIOANATOMA
FARMACUTICA FARMACOLOGA
TOXICOLOGA

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Farmacognosia y Fitoqumica

CONCEPTOS

FARMACOGNOSIA
FITOQUMICA
FRMACO
DROGA
FITOTERAPUTICO
FITOFARMACUTICO
PLANTA MEDICINAL
REMEDIO
ETNOFARMACOLOGA

CONCEPTOS
Farmacognosia:
Ciencia que tiene la tarea de conocer todo lo
relacionado con las drogas procedentes de planta o
animales en todos los aspectos, excepto el efecto
fisiolgico .

Estudio de las propiedades fsicas , qumicos,

bioqumicas y biolgicas de frmacos, sustancias
farmacolgicas o frmacos potenciales de origen
natural, as como la bsqueda de nuevos frmacos
a partir de naturales
American Society of Pharmacognosy

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Frmaco. Es el principio activo de un producto

farmacutico.
Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las
preparaciones farmacuticas a base de recursos
naturales. Es aquel compuesto que las
concentraciones presentes en una forma
farmacutica, no presenta actividad farnmacolgica
significativa. El excipiente sirve para dar forma,
tamao y volumen a un producto y para comunicarle
estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y
facilidad de administracin de uno o ms principios
activos.

Medicamento
Es aqul preparado farmacutico obtenido a
partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacutica
que se utiliza para la prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de la enfermedad. Los envases,
rtulos, etiquetas y empaques hacen parte
integral del medicamento, por cuanto stos
garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.

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CONCEPTOS
Plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos: Listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos, que se encuentran
incluidas en normas farmacolgicas colombianas
vigentes atendiendo a criterios de seguridad y
eficacia.

Marcador: Constituyente natural de una parte de una

planta que se puede utilizar para garantizar la
identidad o calidad de una preparacin vegetal,
pero que no es necesariamente causante de la
actividad biolgica o teraputica de la planta.

CONCEPTOS
Planta medicinal: Cualquier planta que en uno o
ms de sus rganos contiene sustancias que pueden
ser utilizadas con finalidad teraputica o que son
precursores para la semisntesis qumico
farmacutica

Droga vegetal: es la parte de la planta medicinal

utilizada

Ingredientes activos: sustancias responsables de la

accin farmacolgica

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Producto fitoteraputico

Es el producto medicinal empacado y etiquetado,

cuyas sustancias activas provienen de material de la
planta medicinal o asociaciones de estas, presentado
en estado bruto o en forma farmacutica que se utiliza
con fines teraputicos. Tambin puede provenir de
extractos, tinturas o aceites. No podr contener en su
formulacin principios activos aislados y qumicamente
definidos. Los productos obtenidos de material de la
planta medicinal que haya sido procesado y obtenido
en forma pura no ser clasificado como producto
fitoteraputico.

Decreto 2266 Invima

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los

efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos.

Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn

la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar
efectos txicos injustificables. La seguridad de un
medicamento es una caracterstica relativa.

Toxicidad. Es la capacidad del producto de generar

directamente una lesin o dao a un rgano o sistema.

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CONCEPTOS

Suplemento nutricional
Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo
propsito es adicionar la dieta normal y que es
fuente concentrada de nutrientes y otras
sustancias con efecto fisiolgico o nutricional que
puede contener vitaminas, minerales, protenas,
aminocidos, otros nutrientes y derivados de
nutrientes, plantas, concentrados y extractos de
plantas solas o en combinacin.

CONCEPTOS
Medicamento homeoptico:
Es el preparado farmacutico obtenido por
tcnicas homeopticas, conforme a las reglas
descritas en las farmacopeas oficiales
aceptadas en el pas, con el objeto de prevenir
la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o
rehabilitar un paciente. Los envases, rtulos,
etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su
calidad, estabilidad y uso adecuado.

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USO DE PRODUCTOS NATURALES

HISTORIA

Egipto: Papiro de Eber (500 plantas)

Medicina china e India (Ayurvdica y
otras) conservadas en Farmacopeas
Grecia y Roma: Hipcrates, Galeno y
Dioscrides. Codex grecorromano
Comunidades de Amrica: Quina,
curare, yag, ipecacuana, blsamo
del Per, etc.

PRINCIPIOS ACTIVOS
INGREDIENTES ACTIVOS
AUXILIAR DE
NO ACTIVOS FORMULACIN
MODIFICACIONES

ACTIVOS FRMACO

TXICOS
MODIFICACIONES

SEGUROS

COSMTICOS SUPLEMENTOS PRODUCTOS

DIETARIOS AGRICOLAS

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MATERIA PRIMA
VEGETAL

INGREDIENTE
FRMACO
NATURAL

INGREDIENTE ACTIVO AUXILIAR DE

(FUNCIONAL) FORMULACIN

PRODUCTO
FITOFARMACUTICO

PRODUCTOS NATURALES
COMPUESTOS PUROS

INGREDIENTES AUXILIARES DE
PRECURSORES
ACTIVOS FORMULACIN
SNTESIS
(SEMISNTESIS)

EXTRACTOS O FRACCIONES
FITOFARMACUTICOS

FITOTERAPUTICOS SUPLEMENTOS COSMTICOS

NUTRICIONALES

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PRODUCTOS NATURALES: PLANTAS

CON ACTIVIDAD FARMACOLGICA
Dolor: Analgsicos derivados de la morfina
(Papaver somniferum)
Problemas corazn: Digitoxina, Digoxina
(Digitalis purpurea, D. lanata)
Malaria:
Quina Cloroquina (Cinchona sp.)
Artemisinina Artether (Artemisia annua)
Cncer:
Taxus brevifolia - Taxol (Paclitaxel) - Docetaxel
Podophyllum peltatum - Podofilotoxina - Etoposido
Catharanthus roseus - Vincristina - Vinblastina
Campototheca acuminata - Camptotecina
Alzheimer: Galantamina (Fam. Amaryllidaceae)

Relevancia econmica de PN y derivados para

la Industria Farmacutica
Origen de las nuevas entidades qumicas introducidas en el mercado
durante el perodo de 1981-2002. Fuente: Newman et al., 2010.
B: Biolgico : peptdeo o protena
N: Produto natural
ND: Derivados semi-sintticos
S: Sntese total
S*: Grupo farmacofrico proveniente
de PN
NM: Natural mimetics (desarrollados
com base en los conocimientos
adquiridos de PN).
V: Vacunas

Productos Naturales obtenidos de plantas:

25% de los frmacos utilizados en el mundo
11% de los 252 frmacos considerados esenciales por la OMS
(Rates, 2001).
US$ 30 milhes nos EUA em 2002 (Raskin et al., 2002).

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PRODUCTOS NATURALES: PLANTAS

SIN ACTIVIDAD TERAPUTICA

Gomas, almidones, celulosas, etc.

Colorantes: ndigo (Indigofera sp.)

Esencias, perfumes: violeta, rosas,

lavanda, vainilla, etc.

USO DE PLANTAS MEDICINALES

Preparaciones tradicionales (Remedios)

Aromticas y Decocciones (Ts)
Industria Fitofarmacuticos
Estimado 10.000 especies
Uso frecuente 500 2000 especies

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MEDICAMENTOS CON
FITOTERAPUTICOS FRMACOS
v Ingrediente activo: sistema } Principio activo:
multicomponente
puro
v Mltiples mecanismos } Uno o pocos mecanismos
v Menos efectos secundarios } Efectos secundarios ms
marcados
v Tratamientos de sntomas
y/o enfermedades que no
comprometen la vida del
paciente a corto plazo,
} Enfermedades/
coadyudante. Tratamientos en
v Estandarizacin situaciones de
emergencia

Mercado de Productos que

contienen ingredientes naturales

De acuerdo con estimaciones el mercado

mundial de las hierbas medicinales en todos los
segmentos (Excluyendo la soja , algas y fibra )
vende cerca de $ 83 mil millones.

Suplementos dietarios : 25 mil millones de dlares

Fitoteraputicos y hierbas 44 mil millones de

dlares

Productos de belleza: 14 mil millones de dlares

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Colombia

Biocomercio sostenible- Instituto de investigacin de recursos biologicos

Alexander Von Humboldt

Colombia

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PRODUCTOS NATURALES

Fuente de:
Frmacos
Prototipos (cabezas de serie)
Auxiliares de formulacin
Intermediarios para semisntesis
Extractos, Fracciones: Fitofarmacuticos
Alimentos
Ingredientes para productos de cuidado
personal

INVESTIGACION EN PN

Ingredientes Aux. de
Frmacos
Activos Formulacin

SELECCIN DE ESPECIES PARA

INVESTIGACIN

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CRITERIOS DE SELECCIN DE
ESPECIES PARA INVESTIGACIN
CRITERIO ETNOBOTNICO
(ETBOFARMACOLGICO,ETNOBIOLGICO)

CRITERIO QUIMIOTAXONMICO

CRITERIO ECOLGICO

CRITERO AL AZAR

GENMICA Y METABOLMICA

INVESTIGACIN EN P.N.

Abordaje fitoqumico
Abordaje farmacolgico
Abordaje fitoqumico + farmacolgico

Validacin de usos populares (tradicionales)

Fraccionamiento bioguiado
Fraccionamiento dirigido a una clase de
metabolitos secundarios

Sustancias puras = frmacos

Ingredientes naturales - Fitofarmacuticos

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DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE FRMACOS A

PARTIR DE PLANTAS MEDICINALES

Especies
vegetales
Bioensayos orientados a dianas
Bioensayos en clulas aisladas IDENTIFICACIN DE
800 millones
a 1 millardo Bioensayos in vivo PROTOTIPOS
10 aos

US$
Fraccionamiento/
Aislamiento OPTIMIZACIN DE
PROTOTIPOS
Farmacologia, ADME,
Toxicologia,
DESARROLLO DE
Farmacocintica,
PROTOTIPOS
Farmacotcnica

CANDIDATOS A ENSAYOS
FRMACOS CLNICOS

Adaptado de M.J. Balunas, A.D. Kinghorn / Life Sciences 78 (2005) 431 441

Proceso de extraccin

Extraccin

Seleccin Secado

Extracto Concentracin

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PROCESO DE EXTRACCIN
DIFUSIN DESDE LAS CLULAS INTACTAS

Penetracin e hinchamiento
Disolucin de las sustancias extractivas
Difusin de las sustancias extradas fuera
de la clula

LPIDOS
ACEITES FIJOS Y GRASAS
cidos grasos
Solubles en solventes orgnicos

Fuentes vegetales
Obtencin: expresin en fro - en
caliente extraccin con hexano
Purificacin: eliminacin de solvente
y enfriamiento

Fuentes animales: separacin

Mecnica fusin lavados -
filtraciones

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LPIDOS
CERAS

COMPOSICIN

steres creos (cidos grasos

esterificados con alcoholes grasos)
Alcoholes y cidos grasos libres
Aldehdos y cetonas
Hidrocarburos de cadena larga
Ausencia de triglicridos

PROPIEDADES
Lipoflicas

ACEITES ESENCIALES
OBTENCIN

Arrastre con vapor de agua

Extraccin con solventes
orgnicos
Expresin (frutos ctricos)
Enflorange (ptalos de flores)
Fludos supercrticos

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EXTRACCIN
EQUILIBRIO

MACERACIN:
Simple
Dinmica
Con renovacin
Digestin
ULTRASONIDO
TURBLISIS

EXTRACCIN
EXHAUSTIVA

PERCOLACIN SIMPLE
REPERCOLACIN
FLUIDO SUPERCRTICO

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TIPOS DE EXTRACTOS
CONTENIDO DE SLIDOS

Fludos: 1:1 (1mL extracto: 1 g

planta seca)
Tinturas: 1:5 /1:10
Blandos
Secos

TIPOS DE EXTRACTOS
SOLVENTE EMPLEADO

Acuosos
Alcohlicos
Gliclicos
Oleosos
Solventes

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TIPOS DE EXTRACTOS
TCNICA EMPLEADA

Infusiones
Decocciones
Tinturas
Extractos

TIPOS DE EXTRACTOS
VARIABILIDAD

Extractos
Extractos caracterizados
Extractos normalizados
Extractos estandarizados

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EXTRACTOS ESTANDARIZADOS
CARACTERISTICAS

CANTIDAD GARANTIZADA Y CUANTIFICADA DE

UNO O MS CONSTITUYENTES QUMICOS
CARACTERSTICOS O UN GRUPO DE
CONSTITUYENTES

ACTIVIDAD CONSISTENTE Y REPRODUCIBLE

ESTANDARIZACIN DE EXTRACTOS
ETAPAS:
SIEMBRA
CULTIVO
COSECHA
MANEJO POSCOSECHA
SECADO Y MOLIENDA
CONTROL DE CALIDAD A MATERIA PRIMA
EXTRACCIN
CONCENTRACIN Y SECADO
CONTROL DE CALIDAD AL EXTRACTO
NORMALIZACIN

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FACTORES QUE INFLUENCIAN

LA EXTRACCIN

Estado de divisin del material vegetal

Constituyentes qumicos del material vegetal
Parte de la planta empleada
Agitacin
Temperatura
Selectividad del solvente
Proporcin solvente:material
Equipos empleados

CLARIFICACIN
CENTRIFUGCIN

FILTRACION

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SECADO DEL MATERIAL

VEGETAL
RGANO % HUMEDAD
Hojas 20 75
Cortezas 40 65
Maderas 30 70
Races 25 80
Flores 15 80

MOLIENDA
PLANTA ENTERA
PLANTA CORTADA
Cortada en grandes trozos (mx. 4 cm)
Moderadamente cortada (mx. 3 cm)
Finamente cortada (mx. 0.2 cm)
PLANTA PULVERIZADA
Pulverizada (mx. 0.75 mm)
Moderadamente pulverizada (mx. 0.3
mm)
Finamente pulverizada (mx. 0.15 mm)

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FACTORES QUE INFLUYEN EN LA

COMPOSICIN QUMICA DE
PRODUCTOS CON BASE EN PLANTAS
FACTORES MOTIVO

Intrnsecos Quimiotaxonoma /
Variabilidad qumica

Extrnsecos Agronoma / Cultivo

Procedencia Diferencias entre lotes

Tecnologa Diferencias en el
procesamiento

Estabilidad Condiciones de
almacenamiento

FACTORES INFLUENCIA SOBRE

PRODUCCIN DE P. A.
FACTORES
Genticos Metabolismo secundario
Especies y subespecies

Ontogensicos rgano de la planta Edad y

desarrollo - poca

Ambiente Activacin de expresin

gentica

Factores Infecciones Densidad del

biticos cultivo - Competencia

Cuidados Secado - Almacenamiento

poscolecta

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FRACCIONAMIENTO DE
EXTRACTOS

Separar por:
semejanza qumica
propiedades
fisicoqumica
propiedades
biolgicas
Objetivo:
Semipurificar
Enriquecer

FRACCIONAMIENTO

Slido- lquido
Lquido Lquido
Cromatografa
CC
CCD preparativa
HPLC preparativa

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FRACCIN

Sistema multicomponente
Menos complejo que el
extracto
Proviene de un extracto

INVESTIGACIN EN P.N.
Abordaje fitoqumico
Abordaje farmacolgico
Abordaje fitoqumico + farmacolgico

Validacin de usos populares (tradicionales)

Fraccionamiento bioguiado
Fraccionamiento dirigido a una clase de
metabolitos secundarios

Sustancias puras = frmacos

Ingredientes naturales - Fitofarmacuticos

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 23/02/2016

Mercado de Productos que

contienen ingredientes naturales

De acuerdo con estimaciones el mercado

mundial de las hierbas medicinales en todos los
segmentos (Excluyendo la soja , algas y fibra )
vende cerca de $ 83 mil millones.

Suplementos dietarios : 25 mil millones de dlares

Fitoteraputicos y hierbas 44 mil millones de

dlares

Productos de belleza: 14 mil millones de dlares

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 23/02/2016

COMERCIO DE
PLANTAS
MEDICINALES EN
COLOMBIA

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Mercado de PM en Colombia
Caracterizacin del mercado de plantas
medicinales y aromticas, Ministerio de
ambiente, 2002

Pautas para el conocimiento conservacin y uso

sostenible de las plantas medicinales nativas de
Colombia, Ministerio de ambiente, vivienda y
desarrollo territorial, Instituto Alexander Von
Humboldt, 2011

Caracterizacin del mercado

colombiano de plantas
medicinales y aromticas
Listado de laboratorios naturistas
elaborado
Lnea de investigacin en
Biocomercio Sostenible del Instituto
Alexander von Humboldt

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Especies de plantas medicinales

comercializadas en Colombia

Nombre comn Nombre cientfico Frecuencia Relativa

(% de laboratorios)
Calndula Calendula officinales 63.6
Alcachofa Cynara scolymus 54,5
Valeriana Valeriana officinalis 45,5
Ajo Allium sativum 38,4
Diente de Len Taraxacum officinale 27,3
Totumo Crescentia cuiete 27,3
Manzanilla Chamomila recutita 18,2
Cidrn Aloysia triohylla 18,2
Ua de gato Unacria tomentosa 18,2
Gualanday Jacaranda caucana 16,2

10 de 156 plantas que se comercializan en Colombia para el ao 2002

Especies de plantas medicinales

comercializadas en Colombia

Especies con mayor volumen de venta segn criterio de los laboratorios naturistas

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Origen de la materia prima

Origen de la materia prima segn laboratorio productores

Pautas para el conocimiento conservacin y uso

sostenible de las plantas medicinales nativas de
Colombia

Se reconocieron 2.404 especies medicinales de

uso en Colombia.
Plantas medicinales nativas del Neotrpico que
crecen en el territorio nacional: 1.656 especies,
Pueden considerarse exclusivas de Colombia 214
especies
Sin ser exclusivas del pas, son nativas
probablemente de Colombia u otros
pases del Neotrpico 1.442 especies.

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 23/02/2016

Pautas para el conocimiento conservacin y

uso sostenible de las plantas medicinales
nativas de Colombia

q De las 1.656 plantas medicinales mencionadas, solo 206

especies (12,5%) presentan ms de tres referencias
documentadas en las que se evidencia su uso
teraputico tradicional.

q Para el caso de las plantas medicinales exclusivas de

Colombia, tan solo 5 especies (2%) tienen tres
referencias de uso teraputico tradicional, mientras
que 208 especies (98%) no lo logran.

q Las 214 especies consideradas exclusivas de Colombia

corresponden a 57 Familias, 41 especies corresponden
a la familia Asteraceae

Vademcum de plantas medicinales

colombianas

q Incluye 127 especies vegetales

q 62 forneas
q 45 nativas del neotrpico
q 17 forneas naturalizadas y/o cultivadas

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 23/02/2016

DECRETO 2266 DE 2004

Por el cual se reglamentan los regmenes de
registros sanitarios, y de vigilancia y control
sanitario y publicidad de los productos
fitoteraputicos.

DECRETO 3553 DE 2004

por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y
se dictan otras disposiciones.

Plantas medicinales aceptadas con fines

teraputicos: Listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos, que se
encuentran incluidas en normas farmacolgicas
colombianas vigentes atendiendo a criterios de
seguridad y eficacia.

Marcador: Constituyente natural de una parte de

una planta que se puede utilizar para garantizar la
identidad o calidad de una preparacin vegetal,
pero que no es necesariamente causante de la
actividad biolgica o teraputica de la planta.

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 23/02/2016

LEGISLACIN COLOMBIA
LEGISLACIN VIGENTE

MEDICAMENTOS FITOTERAPUTICOS

Decreto 2266 - 15 de julio de 2004: por el cual se reglamentan los

regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia
y control sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos.

Decreto 3553 - 28 de octubre de 2004: por el cual se modifica el Decreto

2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

Decreto 2266 15 de julio de 2004

Regular el rgimen de registros sanitarios,
fabricacin, produccin, envase, empaque,
control de calidad, importacin,
exportacin, comercializacin, publicidad,
uso, distribucin, buenas prcticas de
manufactura, as como el rgimen de
vigilancia y control sanitario de los
productos fitoteraputicos

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 23/02/2016

Definiciones
Plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos: listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos, que se
encuentran incluidas en normas farmacolgicas
colombianas vigentes atendiendo a criterios de
seguridad y eficacia.

Marcador: Constituyente natural de una parte de

una planta que se puede utilizar para garantizar la
identidad o calidad de una preparacin vegetal,
pero que no es necesariamente causante de la
actividad biolgica o teraputica de la planta.

Uso tradicional
Se refiere a las pruebas documentales que
demuestran que las sustancias activas presentes
en las plantas medicinales se han utilizado
durante tres o ms generaciones para un uso
medicinal o relacionado con la salud. En los casos
en que el uso sea registrado como tradicin oral y
no escrita, las pruebas se obtendrn recurriendo
a un profesional competente o a grupos
indgenas o comunidades afrocolombianas que
mantengan dicha historia.

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 23/02/2016

Preparaciones farmacuticas con base en plantas

medicinales de venta libre

Preparaciones farmacuticas con base en plantas

medicinales de uso bajo prescripcin mdica

Definiciones

Clasificacin de los productos

fitoteraputicos
1. Preparaciones farmacuticas con
base en plantas medicinales.
2. Producto fitoteraputico tradicional.
3. Producto fitoteraputico de uso
tradicional importado.

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Producto fitoteraputico tradicional

Es aquel producto fitoteraputico de fabricacin

nacional elaborado a partir de material de planta
medicinal o asociaciones entre s cultivadas en
nuestro pas en las formas farmacuticas
aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin
haber realizado estudios clnicos, se deduce de
la experiencia por su uso registrado a lo largo
del tiempo y en razn de su inocuidad est
destinado para el alivio de manifestaciones
sintomticas de una enfermedad.

Farmacopeas y textos de referencia

oficialmente aceptados

Vademcum Colombiano de plantas medicinales, las

Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British
Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que
rijan para la Unin Europea, USP, Brasilera,
Mexicana, el Codex Francs, el texto de Plantas
Medicinales IberoamericanasGupta M.P. CYTED,
WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL
PLANTS, Plant Drug Anlisis, Napralert, Flora
Medicinal Colombiana, Especies Vegetales
Promisorias, en sus ediciones vigentes

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 23/02/2016

Del control de calidad Mod.Dec. 3553

Las materias primas, antes de su utilizacin, debern
someterse a un estricto control de calidad que elimine
las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice
su identidad.
Ensayos fsicos:
a) Caractersticas organolpticas
b) Caractersticas macroscpicas;
c) Caractersticas microscpicas, cuando aplique
d) Porcentaje de materias extraas
e) Prdida por secado;
f) Lmite de metales pesados.

Del control de calidad Mod.Dec. 3553

Las materias primas
Ensayo fsico-qumico:
a) Perfil cromatogrfico o anlisis fitoqumicos.
Para los ensayos fsicos y fsico-qumicos, se
tendrn en cuenta los dems ensayos descritos en
las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el
material vegetal est incluido en ellas.
Ensayos microbiolgicos: Conforme a lo
establecido en el documento "METODOS DE
CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE
PLANTAS MEDICINALES" de la Organizacin
Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.

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 23/02/2016

El control de calidad de producto terminado, debe

comprender las siguientes actividades:
Inspeccin y muestreo.

Verificacin de las propiedades organolpticas, peso

promedio o volumen promedio, segn la forma farmacutica,
y homogeneidad.

Ensayos fsico-qumicos: Perfil cromatogrfico o anlisis

fitoqumicos.

Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el

documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA
MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organizacin
Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.

Disposiciones generales del Rgimen del

Registro Sanitario

De las modalidades de registro sanitario.

a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c) Importar, acondicionar y vender
d) Fabricar y exportar

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 23/02/2016

Vigencia Registro Sanitario

La vigencia del registro sanitario de los

productos de que trata el presente decreto
ser de diez (10) aos renovables por perodos
iguales.

Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y

control de los productos, la codificacin de los registros
ser:
2266
a) Preparaciones Farmacuticas con base en recursos
naturales: N- antepuesto del ao de expedicin
b) Productos fitoteraputicos tradicional: PFT- antepuesto
del ao de expedicin.

Preparaciones Farmacuticas con base en plantas

medicinales PFMXXXX
Productos fitoteraputicos tradicional:PFT-XXXX
Productos fitoteraputicos de uso tradicional importados,
PFTI- XXXX.
3553

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 23/02/2016

Del expendio de productos fitoteraputicos

Los productos fitoteraputicos que requieran para su venta, de la frmula

facultativa, solo se podrn expender en drogueras, farmacias-drogueras, o
establecimientos expendedores de productos fitoteraputicos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.

Los productos fitoteraputicos de venta libre o de venta sin frmula facultativa se

podrn expender, adems de los establecimientos antes citados, en tiendas
naturistas, en almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las
Buenas Prcticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Proteccin
Social.
Mientras se expiden las Buenas Prcticas de Abastecimiento, estos
establecimientos debern cumplir con las condiciones de almacenamiento
indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higinicas y
locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su
calidad. En todo caso, debern estar ubicados en estantera independiente y
separados de otros productos.
No se permitir la venta ambulante al pblico de ningn producto
fitoteraputico, su tenencia o venta en estas circunstancias deber ser objeto de
decomiso en forma inmediata por la autoridad sanitaria competente

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