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ISO 9001:2015.

PREGUNTAS FRECUENTES
30 septiembre, 2016Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios
ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES
Ante la publicacin de la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015, se destacan una serie
de preguntas que con ms frecuencia nos encontramos quienes colaboramos con la
implementacin de Sistemas de Gestin en las organizaciones. A continuacin se presenta un
resumen de estas preguntas acerca de ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015 PREGUNTAS FRECUENTES

La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequea empresa con menos de
50 empleados?
Desde luego que la respuesta es S. La versin revisada de la norma es tan relevante para las
pequeas empresas como para las grandes organizaciones multinacionales. Independientemente
del tamao del negocio, esta la Norma ISO 9001:2015 permitir impulsar la mejora en ste y
aumentar la satisfaccin de los clientes.

Cmo definir el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad?


La nueva versin 2015 de la norma ISO 9001 establece una serie de requisitos para detallar cul
ser la extensin que tendr el Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin, para lo cual
es preciso establecer cuales son los departamentos o reas de responsabilidad de la
organizacin, lugares relacionados, procesos, actividades, procedimientos, etc. para los que la
empresa destina su Sistema de gestin de la Calidad.

Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define adems que cuando se determina este alcance, la
organizacin debe considerar:

1. las cuestiones externas e internas referidas;


2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y servicios de la
organizacin.
Este anlisis puede significar, por ejemplo, tener en cuentas las siguientes situaciones:

Subcontratacin
Estrategia y reparto
Diversos sitios
Diferentes centros de servicio
Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
Cooperacin para hacer productos y servicios

De qu manera se pueden establecer las partes interesadas?


La revisin 2015 de la norma ISO 9001, dedica especial importancia al contexto de la
organizacin y a la identificacin de las denominadas partes interesadas por la influencia que las
mismas tienen en el Sistema de Gestin de la Calidad, por lo que debern ser consideradas a la
hora de realizar la planificacin del SGC.

As, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto internos como
externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la organizacin.

La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes
interesadas pertinentes, yendo ms all del cliente y del usuario final.
Ejemplos de partes interesadas:

Clientes
Usuarios finales o beneficiarios
Dueos y accionistas de la empresa
Banqueros
Proveedores externos
Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organizacin
Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial, Nacionales
o internacionales)
Entes de control
Organizaciones sociales o comunitarias
Comercio y asociaciones profesionales
Organizaciones no gubernamentales
Comunidad local de la organizacin y actividades de la localidad
Competidores
Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la organizacin, como por
ejemplo:

Requerimientos del cliente con respecto a la conformidad


Precio de venta
Contratos con clientes o proveedores externos
Conformidad con cdigos y estndares
Acuerdos con grupos comunitarios u organizaciones no gubernamentales
Legislacin aplicable
Permisos, licencias u otras formas de autorizacin
rdenes emitidas por las agencias reguladoras
Tratados, convenios y protocolos
Requisitos organizativos
Principios voluntarios o cdigos de conducta
Etiquetado voluntario o compromisos ambientales
Obligaciones resultantes de acuerdos contractuales con la organizacin

Que pas con la figura del representante de la Direccin en la nueva ISO 9001
versin 2015?
En ISO 9001:2015 ya no se hace mencin a la figura del Representante de la Direccin, pero
tampoco se la prohbe, ya que constituye un rol muy importante, pues se ocupa de tareas
esenciales tales como garantizar que los procesos del SGC se implementan de manera correcta,
llevando el oportuno control de su mantenimiento. Debe tambin estar al da sobre el
funcionamiento del propio sistema y las necesidades que detecte en el mismo.

En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta direccin una
mayor participacin en el sistema de gestin, para que los requisitos se integren en los procesos
de las organizaciones y para que la poltica y los objetivos sean compatibles con la direccin
estratgica de la organizacin.

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015


A qu se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestin de riesgos?
El riesgo siempre ha sido una caracterstica de la norma ISO 9001, sin embargo en la versin
2015 se ha vuelto ms explcito y aplica a todo el sistema de gestin. Se utiliza un enfoque
basado en el riesgo en todo el sistema y requiere que cada organizacin identifique, planifique
y acte sobre esos riesgos y oportunidades que son pertinentes para el logro de los resultados
esperados del sistema de gestin.

En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar el


Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a procesos,
en el liderazgo y especialmente en la planificacin.

Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artculo: ISO 9001:2015. ENFOQUE
BASADO EN RIESGOS.

A qu se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?


La versin 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al Liderazgo de la
organizacin como pilar esencial de un eficaz SGC. Concretamente, establece la necesidad de
que la Alta Direccin se comprometa a orientar a la organizacin, implantando una visin y
misin y transmitiendo los valores de la organizacin a todos sus miembros.

En cuanto a la revisin del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma Alta Direccin la
encargada de comprobar de manera directa la implantacin de la poltica y objetivos de calidad,
verificando que estn alineados con la direccin estratgica y el entorno en el cual se
desenvuelve la organizacin.

Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se encuentran las
siguientes:

Comunicar la misin de la organizacin, la visin, estrategia, polticas y procesos a lo


largo la organizacin.
Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos ticos de
comportamiento en todos los niveles de la organizacin.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar un compromiso de toda la organizacin con la calidad.
Asegurar que los lderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de
la organizacin.
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formacin y la autoridad para
actuar con responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer la contribucin de las personas.
ISO 9001 LIDERAZGO

Necesito mantener un Manual de Calidad?


Si bien no hay ningn requisito especfico para un Manual de Calidad en ISO 9001:2015, s hay
un requisito para proporcionar evidencia de Informacin documentada para apoyar el SGC.
Mientras que la informacin necesaria para acreditar el sistema de gestin se mantenga y est
disponible, cmo lo haga la organizacin no es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un Manual de Calidad especfico, otras pueden
utilizar un enfoque menos centralizado.
La Norma ISO 9001:2015 reconoce los cambios en la tecnologa y los medios de comunicacin
que ahora se utilizan para registrar y controlar la informacin, y desaparece de su redaccin la
expresin procedimiento documentado. En su lugar, la norma establece que las organizaciones
debern mantener en relacin con sus actividades la informacin documentada, la cual es la
informacin que debe ser controlada y mantenida por una organizacin y el medio en el que est
contenida.

Entonces, los nuevos requisitos hacia la informacin documentada no implican una prohibicin
de tener un Manual de Calidad: si una organizacin considera que ese documento es til (agrega
valor) para el SGC, puede definirlo como parte de la informacin documentada que requiere el
SGC para su funcionamiento.

Hay ms detalles en el siguiente artculo TRANSICIN A ISO 9001:2015.


CONSIDERACIONES.

Qu otras normas de gestin estn alineadas actualmente con la nueva estructura de


alto nivel (Anexo SL)?
La norma ISO 22301 Gestin de la Continuidad de Negocio fue la primera que adopt la
estructura del Anexo SL. Otras normas relevantes con esta estructura son:
ISO 27001:2013 Seguridad de la Informacin.
ISO 14001:2015 Gestin Ambiental.
ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
ISO 55001 Gestin de Activos.

La norma ISO 22000 de calidad alimentaria ser revisada en consonancia con la


nueva versin de ISO 9001?
El proceso de revisin de la norma ISO 22000 comenz en septiembre de 2014 y la nueva
norma estar alineada con la nueva estructura de alto nivel, estimndose que podra estar
disponible el primer borrador (Cmmittee draft CD) a mediados de 2017.

Los principales cambios propuestos en la norma ISO 22000 incluyen modificaciones en su


estructura, as como aclarar conceptos clave, tales como:

La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida ms fcil para las empresas que
utilizan estndares de ms de un sistema de gestin, la nueva versin de la norma ISO 22000
seguir la misma estructura que todas las otras normas de sistemas de gestin ISO, la
estructura de alto nivel (HLS).
El enfoque de riesgo: el estndar incluye un enfoque diferente para la comprensin de
los riesgos.
El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por tener dos
ciclos separados en el patrn de trabajo juntos. Uno que cubre el sistema de gestin y otro que
abarca los principios de HACCP.
El proceso de operacin: una descripcin ms clara de trminos clave tales como Puntos
Crticos de Control (PCC), programas operativos de requisitos previos (PPRO) y Programas
previos (PRP).

El estndar tcnico ISO/TS 16949 ser revisado en consonancia con la nueva versin
de ISO 9001?
ISO/TS 16949:2009, el estndar de sistemas de gestin de calidad automotriz basado en ISO
9001 est cambiando. Todas las organizaciones actualmente certificadas bajo ISO/TS
16949:2009 necesitarn transferirse exitosamente antes del 14 de Septiembre de 2018.
En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016. Este nuevo
estndar reemplazar al actual ISO/TS 16949, que define los requerimientos de un sistema de
gestin de calidad (SGC) para las organizaciones en la industria automotriz.

La Norma IATF 16949:2016 estar alineada y har referencia a ISO 9001:2015. IATF
16949:2016 no ser un estndar de sistemas de gestin de calidad autnomo, pero ser
implementado como un suplemento y en conjunto con ISO 9001:2015.

Cules son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de
transicin hacia la nueva ISO 9001:2015?
Los pasos a seguir son los siguientes:

Identificar las brechas entre las prcticas actuales y los nuevos requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
Identificar la correlacin de las clusulas entre la versin 2008 y 2015.
Disear un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de la Calidad
detallados en la nueva revisin de la norma ISO 9001.
Hacer un anlisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001
mediante procesos
Con los resultados de los cuestionarios de evaluacin, el alcance y la aplicabilidad de los
requisitos, identificacin de los requisitos que requieran su realizacin total.
Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades
necesarias que llevarn a la implementacin del requisito.
Dependiendo del tamao de la organizacin, la cantidad de procesos y su complejidad,
determinar el tiempo total del proyecto.
Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades
que hay que realizar.
Definir los tiempos para cada actividad.
Definir los responsables para cada actividad.
Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo perodos de
supervisin.
Mantener informada a la alta direccin de los avances y retrasos del proyecto de
transicin.
Al terminar, planificar una auditora interna completa para detectar deficiencias y
oportunidades de mejora.
Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
Realizar una revisin por la direccin completa, con la nueva revisin de la norma ya
implementada.
Informar al organismo certificador de la actualizacin del SGC y planificar la auditora de
transicin.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.
SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
Mediante nuestra completa gua CMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
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Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015


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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas:gestion de calidad, gestion de riesgos, gestion de riesgos en iso


9001 2015, gestion por procesos, ISO 9001:2015, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-
2015, sistema de gestion

ISO 9001:2015. ELABORACIN DE MAPAS DE PROCESOS


20 julio, 2016Ing. Hugo Gonzalez6 comentarios
ISO 9001:2015. ELABORACIN DE MAPAS DE PROCESOS
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se promueve la adopcin de un enfoque a
procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la
calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
En el apartado 4.4 de ISO 9001:2015 se incluyen requisitos especficos considerados esenciales
para la adopcin de un enfoque a procesos. La comprensin y gestin de los procesos
interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en
el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacin controlar las
interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se
pueda mejorar el desempeo global de la organizacin.
El enfoque a procesos implica la definicin y gestin sistemtica de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poltica de la
calidad y la direccin estratgica de la organizacin.
La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el Ciclo de
Mejora PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar
las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
APLICACIN DEL CICLO PDCA EN PROCESOS
La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de gestin de la calidad permite:

1. la comprensin y el cumplimiento de los requisitos de manera coherente;


2. la consideracin de los procesos en trminos de valor agregado;
3. el logro de un desempeo del proceso eficaz;
4. la mejora de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto. El cual se denomina salida, producto o servicio dependiendo
del contexto de referencia.
TIPOS DE PROCESOS
De manera general, pueden agruparse los procesos de una organizacin en 3 tipos diferentes:

Estratgicos: Constituyen guas y directrices para los Procesos Operativos y de Apoyo.


Dentro de esta clasificacin se encuentran los procesos gerenciales o administrativos de la
organizacin. Tambin se los denomina Procesos MOPs (Management Oriented
Processes) o procesos orientados a la administracin.
Operativos: Crean valor y tienen impacto en el cliente final, son los procesos de
realizacin del producto, tambin conocidos como Procesos COPs (Customer Oriented
Processes) o procesos orientados al cliente.
De Apoyo: Dan apoyo o soporte a los procesos clave. Su valor es indirecto y
generalmente sus clientes son internos. Tambin se los denomina Procesos SOPs (Support
Oriented Processes) o procesos orientados al soporte.
Un proceso muy complejo puede ser divido en dos o ms procesos menos complejos, por lo que
se recomienda identificar primero los macroprocesos, luego los procesos y por ltimo los
subprocesos.

Una vez identificados, se debe procurar que los procesos resulten eficaces para lograr los
objetivos, eficientes para que permitan optimizan los recursos, que tengan la suficiente
flexibilidad como para adaptarse a los cambios del contexto de la organizacin, y que sean
medibles, a fin de favorecer su control y mejora.

Debido al giro o razn de ser del negocio, es probable que existan procesos que no puedan ser
ejecutados en el interior de la organizacin y la empresa opte por contratarlos externamente.
Los procesos contratados externamente no exime de responsabilidad a la organizacin si stos
no cumpliesen los requisitos establecidos, por lo que es necesario identificar todos procesos
contratados externamente y asegurar que los mismos se mantienen bajo control. Tales controles
deben estar debidamente identificados en el sistema de gestin de la calidad.
DIAGRAMA DE TORTUGA: UNA HERRAMIENTA PARA LA GESTIN DE PROCESOS
El Diagrama de Tortuga es un esquema que contiene los elementos de un proceso y adopta la
forma de este animal. Dispone de un cuerpo, cuatro patas, una cabeza y la cola:

o En el cuerpo se representan los procesos y sus transformaciones.


o Las patas estn formadas por los interrogantes clave que debe responder la
organizacin: con qu, cules son los requerimientos, cmo emplear los recursos, mtodos a
utilizar. Con quines se harn las actividades necesarias, y finalmente cmo se medirn esas
acciones, indicadores a utilizar.
o La cabeza alude a los elementos de entrada de ese proceso en cuestin.
o La cola es el final, los resultados que surgen de esos elementos de entrada una
vez que han sido procesados.
DIAGRAMA DE TORTUGA PROCESOS

Aplicado de manera sistemtica y ordenada, este tipo de diagrama permite identificar y definir
con precisin cada una de las partes. En ocasiones, y para sorpresa de muchos, identificar y
precisar con claridad un proceso es ms complejo de lo que supone. Tambin saber dnde
comienza y dnde termina, es decir sus lmites, puede resultar confuso.

La aplicacin y la elaboracin acabada de un diagrama de este tipo obliga a la organizacin a


preguntarse cules son exactamente todos los ingredientes o elementos necesarios para llevar
cabo una determinada accin.

El valor del Diagrama de Tortuga radica en que ayuda a determinar las interacciones de los
distintos procesos, a una clara identificacin de los dueos de dicho procesos y de cules son los
requisitos para que estos ocurran. Tambin permite identificar los resultados as como evaluar la
conformidad de los mismos, de acuerdo a los estndares establecidos.

INTERRELACIN DE PROCESOS
La interrelacin de procesos es una herramienta que permite demostrar cmo se relacionan y
comunican los diferentes procesos entre s. Esta herramienta toma en consideracin tanto los
procesos internos como externos de la organizacin.

Los procesos identificados en muchos casos no corresponden a las reas funcionales establecidas
dentro de la organizacin. Es probable que en un proceso se interrelaciones con varias reas
funcionales.
Una manera de demostrar la interrelacin entre los procesos de una organizacin de manera
didctica, de fcil entendimiento y muy oportuna es la Matriz de Interrelacin de
Procesos de doble entrada. Para elaborar dicha Matriz es necesario:
Elaborar una matriz con tantos casilleros necesario conforme al nmero de procesos
identificados y definidos.
En la primera columna de la izquierda, describir los macroprocesos, los procesos y los
subprocesos.
En la primera fila superior, describir tambin los macroprocesos, los procesos y los
subprocesos.
Describir en cada casillero de cruce o interseccin, la informacin que en sentido
horizontal es la salida del proceso y en sentido vertical es la entrada al proceso
respectivo.
Si existe algn casillero que no disponga de informacin, debe ser analizado pues al
parecer es un proceso no necesario para la organizacin.
La interseccin entre un mismo proceso no debe disponer de ninguna informacin, este
debe identificarse con un casillero de otro color.

MATRIZ DE INTERRELACIN DE PROCESOS


MAPA DE PROCESOS
El Mapa de Procesos es una herramienta que permite visualizar fcilmente cules son y cmo
se relacionan los procesos de una organizacin, tambin permite identificar las fortalezas y
debilidades que posee su estructura. A travs de la tarea de definir y mapear procesos, se
logran soluciones a problemas habituales que surgen en las organizaciones como los siguientes:
Funcionamiento complejo.
Costos elevados.
Existencia de los denominados cuellos de botella.
Falta de integracin de procesos.
Duplicidad de actividades.
Tareas que se estn realizando y que aportan poco valor a la organizacin.

ISO 9001:2015 MAPA DE PROCESOS

Sobre la base de la informacin disponible en la Matriz de Interrelacin de Procesos es


posible construir un Mapa de Procesos, para lo cual a partir a los procesos identificados y sus
interrelaciones como paso siguiente se debe identificar la Lnea Operativa de la organizacin,
que est formada por la secuencia encadenada de procesos que se llevan a cabo para realizar
producto o servicio. Esta lnea viene determinada por la naturaleza de la actividad y el producto
o servicio que desarrolla la empresa.
A continuacin se deben incorporar los procesos de soporte a la lnea operativa (son los que
proveen de recursos a esta lnea) y los de direccin o gerencia.

Finalmente se incorporan los procesos que afectan a todo el sistema de gestin.

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES


(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo anterior ISO 9001:2015.
HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener muy en cuenta los siguientes
aspectos:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versin ISO
9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no slo en el mero conocimiento de los
requisitos normativos sino, y sobre todo, en formacin acadmica de alto nivel y
experiencia gerencial para entender el negocio.
2. No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar
desactualizada.
3. Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta exigencia
del nuevo estandard.
4. Redefinir la gestion de la informacin con base en criterios modernos de gestin.
5. Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
6. Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC con respecto a los
nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la
norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de
organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso
de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
Mediante nuestra completa gua CMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
Solictela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

Bibliografa:
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2015, Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial Continental
Gestin Basada en Procesos. Instituto Andaluz de Tecnologa 2002

Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015


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de procesos, mejora continua, mejora de procesos, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-
2015

TRANSICIN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES


1 marzo, 2016Ing. Hugo Gonzalez10 comentarios
TRANSICIN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES
Todas las normas ISO de sistemas de gestin estn sujetas a una revisin peridica segn sus
propias reglas. La revisin de la Norma ISO 9001 se orient a mantener su relevancia en el
mercado actual y futuro, para lo cual defini los siguientes objetivos:

Favorecer la integracin con otros sistemas de gestin


Proporcionar un enfoque integrado de la gestin organizacional
Reflejar los entornos cada vez ms complejos en los que operan las organizaciones
Mejorar la capacidad de la organizacin para satisfacer a sus clientes
De este modo, en Septiembre de 2015 la Organizacin Internacional de Normalizacin
ISO public la nueva Norma ISO 9001:2015, estableciendo un nuevo hito en su evolucin.

NUEVA ISO 9001:2015 EVOLUCIN DE ISO 9001

Esta evolucin requiere que las organizaciones que utilizan este estndar para sus Sistemas de
Gestin lleven a cabo una cuidadosa transicin desde la Norma ISO 9001:2008 a la ISO
9001:2015, para lo cual es conveniente tener en consideracin los aspectos que se detallan
seguidamente.
Formacin necesaria sobre ISO 9001:2015
La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos
conceptos significativos que requieren de la formacin necesaria para la transicin a los
nuevos requisitos de ISO 9001:2015.
En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formacin no slo debe involucrar al
responsable del SGC, la principal persona responsable de la norma ISO 9001 dentro de su
organizacin, sino que tal formacin debe incluir tambin a cualquier persona que est
involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una organizacin, ya que sta
deber comprender los cambios ms relevantes en la norma ISO 9001:2015.
ISO 9001: 2015. Partes Interesadas
Las llamadas Partes Interesadas son uno de los cambios de la nueva ISO 9001:2015, y
constituyen la combinacin de factores internos y externos que determina el as
denominado Contexto de la organizacin.

ISO 9001:2015 PARTES INTERESADAS


Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisin de la Norma ISO 9001:2015 ha
trado consigo es el enfoque desde el que se debe definir el contexto de la organizacin y la
consideracin que se debe hacer de las partes interesadas en la organizacin, cuya
importancia radica en el hecho de que la deteccin de los factores pertinentes a la
planificacin e implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad est estrechamente
vinculado con la consecucin de los resultados previstos.
As, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores internos y
externos que ejercen influencia sobre la organizacin. De manera ms formal, la Norma ISO
9001:2015 las define como todos los grupos de inters que de alguna forma se puedan ver
afectados por la actividad de la empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de
Gestin de la Calidad de la organizacin.
A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo general
relacionadas con aspectos sobre los que la organizacin no puede ejercer control alguno, las
reglas del juego que son igual para todas las empresas y a las que toda empresa debe acogerse,
pueden incluirse a los propios clientes de la empresa, los empleados, socios, propietarios o
accionistas, proveedores, competidores, sindicatos, organismos reguladores, grupos de
ciudadanos que puedan ejercer una determinada presin, etc.
Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los que la
organizacin puede ejercer un control, son inherentes a la propia empresa, y la Alta Direccin los
puede cambiar y adaptar a las condiciones existentes.
Ejemplos de factores internos son los siguientes:
Recursos Humanos: inters orientado hacia la estabilidad laboral, los planes de carrera y
el desarrollo profesional.
Accionistas/Socios/Propietarios: inters en el crecimiento en trminos de rentabilidad y
productividad, y en la reduccin de costos de operacin.
Una vez identificados los factores internos y externos, es importante saber cules de ellos
son pertinentes en la implementacin del SGC, es decir aquellos que son especialmente
relevantes para considerar el efecto que ejercen sobre el logro de los resultados previstos.
ISO 9001: 2015. Documentacin
La documentacin requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe suponer un aumento
de la burocracia, por el contrario esta versin es ms liberal en cuanto a los requisitos de
documentacin.
En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redaccin la expresin procedimiento
documentado. En su lugar, la norma establece que las organizaciones debern mantener en
relacin con sus actividades la informacin documentada, la cual es la informacin que debe
ser controlada y mantenida por una organizacin y el medio en el que est contenida.
En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripcin exhaustiva de
todos los procesos, sino la obtencin de los resultados que se planificaron, de manera tal
que el protagonismo deja de estar centrado en la documentacin para poner en primer plano
a los procesos y su gestin.
La informacin documentada requerida por la Norma ISO 9001:2015 es la siguiente:
1. El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como informacin
documentada (captulo 4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad).
2. En la medida que sea necesario, la organizacin debe mantener informacin
documentada para apoyar la operacin de sus procesos. (Captulo 4.4 Sistema de gestin de
calidad y sus procesos).
3. En la medida que sea necesario, la organizacin debe conservar la informacin
documentada para tener la confianza que los procesos se realizan segn lo planificado (captulo
4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos).
4. Poltica de Calidad (captulo 5.2.2 a Poltica).
5. Objetivos de la calidad (captulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificacin para
lograrlos).
6. La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia
de que los recursos de seguimiento y medicin son idneos para su propsito. (capitulo 7.1.5.-
Recursos de seguimiento y medicin).
7. Los instrumentos de medicin deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos
especificados, o antes de su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin (captulo 7.1.5.-
Trazabilidad de las mediciones).
8. Evidencias de la competencia del personal (captulo 7.2 Competencia).
9. Informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos
se han llevado a cabo segn lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos. (captulo 8.1- Planificacin y control operacional).
10. La organizacin debe conservar la informacin documentada que describe los resultados
de la revisin, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios.
(captulo 8.2.3.2 Revisin de los requisitos para los productos y servicios).
11. Informacin acerca del diseo y el desarrollo. (captulo 8.3.3. Entradas para el diseo y
desarrollo).
12. Informacin acerca de los controles al proceso de diseo y el desarrollo. (Captulo 8.3.4
Controles del diseo y desarrollo).
13. La organizacin debe conservar informacin documentada sobre las salidas del diseo y
desarrollo. (captulo 8.3.5 Salidas del Diseo y desarrollo).
14. La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los cambios del diseo y
desarrollo. (captulo 8.3.6 Cambios del Diseo y desarrollo).
15. La organizacin debe conservar informacin documentada apropiada de los resultados de
las evaluaciones, el seguimiento del desempeo y reevaluaciones de los proveedores externos.
(captulo 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente).
16. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin
nica de las salidas del proceso, y conservar la informacin documentada necesaria para permitir
la trazabilidad. (captulo 8.5.2 Identificacin y trazabilidad).
17. Informacin al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda,
deteriore o de algn otro modo se considere inadecuada para su uso. (captulo 8.5.3
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos).
18. La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de
la revisin de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que
surja de la revisin. (captulo 8.5.6 Control de los cambios).
19. Informacin referente a Liberacin de los productos y servicios: Evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin; y Trazabilidad a las personas que autorizan la
liberacin. (captulo 8.6 Liberacin de los productos y servicios).
20. Informacin referente a Control de las salidas no conformes: Descripcin de la no
conformidad, las acciones tomadas, y todas las concesiones obtenidas; identificacin de la
persona o autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad.
(captulo 8.7.2 Control de las salidas no conformes).
21. La organizacin debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medicin sean
implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar informacin
documentada apropiada como evidencia de los resultados. (captulo 9.1.1 -. Seguimiento,
medicin, anlisis y evaluacin).
22. La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de la
implementacin del programa de auditora y los resultados de las auditoras.
(Captulo 9.2.2 -. Auditora interna).
23. La organizacion debe conservar informacin documentada como evidencia de los
resultados de la revisiones por la direccin. (Capitulo 9.3 Revisin por la direccin).
24. La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente.
(captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva).
25. La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los
resultados de cualquier accin correctiva. (captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva)
ISO 9001:2015. Planificacin de cambios
Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestin de la Calidad, segn la
norma ISO 9001:2015 deben responder a un mtodo establecido por la organizacin con la
finalidad de poder gestionar tales cambios y as garantizar la integridad del SGC.
Para ello, es importante considerar aspectos tales como:

Identificacin de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a travs de


auditorias, verificaciones, validaciones, o medicin de la satisfaccin del cliente y las partes
interesadas es posible identificar no conformidades, oportunidades o riesgos, incumplimientos o
ineficacias que indican la necesidad de cambiar la metodologa de trabajo, los procedimientos y
la informacin documentada.
Solicitudes de cambio: fomentar la participacin del personal de la organizacin en los
cambios que se crean oportunos en el Sistema de Gestin de la Calidad.
Registro y evaluacin de solicitudes de cambio: mantener un registro adecuado de estas
actividades, que incluya la informacin relevante de la solicitud y el proceso de revisin y
evaluacin efectuados.
Liderazgo: definir los recursos humanos a cargo de la gestin de estas solicitudes, por
ejemplo mediante la designacin de una persona o un comit como responsables.
Evaluar la eficiencia conseguida: La situacin esperada despus de aplicar el cambio
tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el cambio se produce segn el resultado
deseado. Las auditoras internas son el medio adecuado para evaluar si es eficiente el cambio.
Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001
La clusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 est orientada a definir todos los roles funcionales,
considerando a una funcin como el papel para ser llevado a cabo por una unidad designada de
la organizacin.

Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador
independiente, compaa, corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin,
organizacin benfica o institucin, o una parte o combinacin de stas, ya estn constituidas o
no, pblicas o privadas.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario,
item 3.2.1.
Segn esta definicin, para conseguir sus objetivos una empresa debe contar con los roles, las
autoridades y las responsabilidades adecuadamente definidos. Para ello es necesario establecer
cmo se relacionan las actividades a desarrollar y las personas asociadas con
tales actividades, de manera tal que resulte posible identificar a:
La persona responsable de realizar la tarea.
La persona con responsabilidad ltima sobre la tarea.
La persona a la que se consulta sobre la tarea.
La persona a la que se debe informar sobre la tarea.
Con respecto a la autoridad, sta se refiere a la potestad asignada por la Alta Direccin a
una persona o grupo de personas para tomar decisiones sobre un rea determinada, y se
representa de forma visual mediante un organigrama, en el que se aplican todos los procesos
y la estructura de la organizacin.
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS ISO 31000
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar
el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a
procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin.
Riesgo: efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin
relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales
y consecuencias, o a una combinacin de stos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las
consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada
de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra riesgo algunas veces se utiliza cuando slo existe la posibilidad
de consecuencias negativas.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario, item
3.7.9.
La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestin del riesgo aplicable a cualquier tipo de
empresa, sin importar su tamao o sector.

En el artculo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que hemos publicado en


nuestro blog se trata con ms detalle este tema en particular.
ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Contexto de la Organizacin en ISO 9001:2015


La nueva Norma ISO 9001:2015 introdujo numerosos cambios a los que las organizaciones
tendrn que hacer frente en su certificacin o transicin hacia este estndar. Uno de esos
cambios fundamentales que se introduce en la clusula nmero 4 es la obligatoriedad de definir
el contexto de la organizacin.
Contexto de la organizacin: combinacin de cuestiones internas y externas que
pueden tener un efecto en el enfoque de la organizacin para el desarrollo y logro de
sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organizacin pueden estar relacionados con sus
productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas.
Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organizacin se aplica por igual tanto a
organizaciones sin fines de lucro o de servicio pblico como a aquellas que buscan beneficios con
frecuencia.
Nota 3 a la entrada: En ingls, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros
trminos, tales como entorno empresarial, entorno de la organizacin o ecosistema de una
organizacin.
Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura puede ayudar a definir el contexto de la
organizacin.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario, item
3.2.2.
En el artculo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN que hemos publicado en
nuestro blog se trata con ms detalle este tema en particular.
Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015
Uno de los temas que ha despertado mayor inters entre los cambios de la Norma ISO
9001:2015 es el referido al papel del responsable del Sistema de Gestin de la Calidad, ya que
la nueva versin de la norma no incluye requisitos especficos para la figura del representante de
la gestin de la calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en una organizacin, sino
que desaparece el concepto de obligatoriedad asociado a este rol, otorgando mayor flexibilidad a
esta funcin.

La principal diferencia de la versin 2015 con respecto a la de 2008, es que ya no es obligatorio


asignar esta responsabilidad a un Representante de Direccin, sino que hay mayor libertad por
parte de la Alta Direccin para decidir cmo repartir estas funciones.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
Mediante nuestra completa gua CMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
Solictela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de
la calidad

Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015


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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas:contexto de la organizacion, gestion de calidad, gestion de


riesgos en iso 9001 2015, gestion por procesos, iso 31000, ISO 9001:2015, nueva-iso-9001-
2015, nueva-ISO-9001-version-2015, partes interesadas, sistema de gestion
ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
29 enero, 2016Ing. Hugo Gonzalez11 comentarios
ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se presentan cambios muy relevantes para
los sistemas de gestin de la calidad:
Se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus particulares necesidades en
materia de gestin de la calidad
Se adopta como un objetivo la integracin con otros sistemas de gestin para evitar
duplicidades o solapamientos
Se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las partes interesadas vuelcan en
la empresa
Se deben valorar estas expectativas dentro de un contexto y no de manera aislada
Se establecen requisitos para la documentacin con gran flexibilidad
Se adopta el enfoque basado en procesos y se lo combina con el pensamiento basado en
el riesgo como impulso para la mejora
Se requiere una mayor participacin de la alta direccin en el SGC

ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

En conclusin, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las organizaciones,
y est orientada a aumentar la confianza en los sistemas de gestin de la calidad, para
desterrar de manera definitiva la idea errnea de que se componen de un gran nmero de
papeleo innecesario.
En este sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisin de la Norma ISO
9001:2015 ha dado especial relevancia consiste en el trato que debe recibir el contexto de la
organizacin y el papel que van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.
As, en el captulo Comprensin de la organizacin y de su contexto, la Norma ISO
9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoracin interna sino que debe
establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que
pueden afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los resultados
previstos.
Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organizacin y revisada peridicamente
para adaptarla a los cambios que eventualmente se produzcan.

La Clusula 4 de la revisin ISO 9001:2015 contiene una serie de nuevos requisitos que
obligan a definir el contexto de la organizacin, a determinar por qu la organizacin est dnde
est. Este es un cambio fundamental, ya que esta definicin ser el punto de partida y la base
para el Sistema de Gestin de Calidad (SGC).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el
desempeo del SGC, incluyendo los de ndole externo, interno, cultural, social, econmico,
tecnolgico, legal, etc. Se trata de los factores que influyen en la organizacin de los objetivos,
el propsito y la sostenibilidad de la organizacin.
Tambin se debe documentar el alcance del SGC.
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas
cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideracin.
NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social, econmico,
ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de


fenmenos, situaciones y circunstancias que rodean o condicionan un hecho, la interpretacin
que se debe dar a este requisito de la Norma ISO 9001:2015 es que se debe entender en qu
entorno se mueve la organizacin, y qu parte de ese entorno la afecta para conseguir los
resultados que quiere.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas


Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar
regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y medicin de la informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
Una parte interesada en aquella persona u organizacin que puede afectar, ser afectada por, o
percibirse como afectada por una decisin o actividad.
La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas, proveedores,
banqueros, sindicatos, entes reguladores, socios, competidores, e incluso grupos de presin;
todos como potenciales partes interesadas que puedan verse afectadas por las decisiones
tomadas por la empresa o el alcance de su SGC.
De este modo es fundamental no perder de vista la palabra pertinente que se repite a lo largo
de esta clusula, ya que es la clave para su aplicacin: que sean pertinentes significa que sean
relevantes.

El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podra ser el siguiente:
1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad, considerando
clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores, etc.
2. Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.
3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
4. Realizar el seguimiento y revisin de la informacin sobre estas partes interesadas
(internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
ISO 9001:2015 CONTEXTO ALCANCE DEL SGC

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad


La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad
para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la organizacin
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables al
alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar disponible y
mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de producto y
servicios cubiertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organizacin determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de
gestin de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organizacin
de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccin
del cliente.

Este requisito no es nuevo, pero s contiene cambios muy interesantes:


La norma ya no se refiere a exclusiones sino que utiliza el concepto de aplicabilidad,
dejando la posibilidad de aplicar o no ciertos requisitos, siempre y cuando esta situacin se
pueda justificar.
Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el contexto de la organizacin
como los requisitos de las partes interesadas pertinentes.

4.4 Sistema de gestin del calidad y sus procesos


4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
[]
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado
6.1;
g) evaluar estos procesos y el sistema de gestin de calidad
[]
4.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organizacin debe:
a) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos;
b) conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
segn lo planificado.

En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la


identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados y tambin la determinacin
de criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin eficaz y el control de los procesos
definidos en el SGC.
Y lo que es ms importante, aqu aparece el primer requisito relacionado a la identificacin de
riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma detallada en el punto 6 de la norma). En
este caso se debe aplicar el pensamiento basado en riesgos a la planificacin e implementacin
de los procesos del SGC.

QU HERRAMIENTAS PUEDEN SER TILES PARA CONOCER EL CONTEXTO DE LA


ORGANIZACIN?
La Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una
herramienta de anlisis que puede ser aplicada para evaluar el contexto de la organizacin.
Las variables analizadas y lo que ellas representan en la matriz son particulares de ese
momento. Luego de analizarlas, se debern tomar decisiones estratgicas para mejorar la
situacin actual en el futuro.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN ANALISIS FODA

Esta herramienta, tambin conocida como Anlisis DAFO o DOFA, es una metodologa de
estudio de la situacin de una empresa o un proyecto, analizando sus caractersticas internas
(Debilidades y Fortalezas) y su situacin externa (Amenazas y Oportunidades) en una matriz
cuadrada. Proviene de las siglas en ingls SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities y
Threats).
El objeto del Anlisis FODA es conocer la situacin real en que se encuentra una organizacin,
empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro orientada a minimizar las debilidades y
amenazas y a maximizar las fortalezas y oportunidades.
Durante la etapa de planeamiento estratgico y a partir del anlisis FODA se deben contestar
cada una de las siguientes preguntas:

Cmo se puede destacar cada fortaleza?


Cmo se puede disfrutar cada oportunidad?
Cmo se puede defender cada debilidad o carencia?
Cmo se puede detener cada amenaza?
Este recurso fue creado a principios de la dcada de los setenta y produjo una revolucin en el
campo de la estrategia empresarial. El Anlisis FODA busca determinar las ventajas
competitivas de la empresa bajo anlisis y la estrategia genrica a emplear por la misma que
ms le convenga en funcin de sus caractersticas propias y de las del mercado en que se
mueve.
El Anlisis FODA consta de cuatro pasos:
Anlisis Externo
Anlisis Interno
Confeccin de la matriz FODA
Determinacin de la estrategia a emplear
Luego de haber realizado el primer anlisis FODA, es recomendable realizar sucesivos anlisis de
forma peridica teniendo como referencia el primero, con el propsito de conocer si se van
cumpliendo los objetivos planteados en la formulacin estratgica, y considerando que las
condiciones externas e internas son dinmicas y algunos factores cambian con el paso del
tiempo.

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES

NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD


Con respecto al proceso de TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 se deberan
tener muy en cuenta los siguientes aspectos:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versin ISO
9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no slo en el mero conocimiento de los
requisitos normativos sino, y sobre todo, en formacin acadmica de alto nivel y
experiencia gerencial para entender el negocio.
2. Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta exigencia
del nuevo estandard.
3. Redefinir la gestion de la informacin con base en criterios modernos de gestin.
4. Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
5. Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC con respecto a los
nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la
norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de
organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso
de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
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Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2009 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial Continental
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015
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calidad, ISO 9001:2015, mapa de procesos, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015

PUBLICACIN DE LA NUEVA ISO 9001:2015


1 octubre, 2015Ing. Hugo Gonzalez2 comentarios
PUBLICACIN DE LA NUEVA ISO 9001:2015
El 23 de septiembre de 2015, la International Organization for Standardization ISO ha
publicado la quinta versin de la norma ISO 9001, cuyo origen se remonta al ao 1987, para
convertirse en un estndar internacional de referencia para los Sistemas de Gestin de la Calidad
(SGC).
Todas las normas ISO son revisadas peridicamente con el objetivo de adaptar sus requisitos a
los cambios que se producen en el mercado y a las necesidades expresadas por los
consumidores.
Con ms de 1,1 millones de certificados emitidos en todo el mundo, la norma ISO
9001 ayuda a las organizaciones a demostrar a sus clientes que puedan ofrecer productos y
servicios de muy buena calidad. Tambin acta como una herramienta para optimizar sus
procesos y hacerlos ms eficientes en lo que hacen, permitiendo a las organizaciones a
adaptarse a un mundo cambiante, al proporcionar una base coherente para el crecimiento y el
xito sostenido.
La implementacin de un sistema de gestin de la calidad basado en esta Norma
Internacional ISO 9001:2015 implica beneficios potenciales para una organizacin. Entre stos
se pueden mencionar a los siguientes:
Permite alcanzar la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Aporta un mayor nfasis en el compromiso de liderazgo.
Ayuda a tratar los riesgos y las oportunidades relacionados con el contexto y los
objetivos de la organizacin de una manera ms estructurada.
Fomenta el uso de un lenguaje simplificado y una estructura comn, particularmente
tiles para las organizaciones que poseen mltiples sistemas de gestin, tales como los del
medio ambiente, salud y seguridad, o la continuidad del negocio.
Contribuye a gestionar la cadena de suministro en forma ms eficaz.
Permite desarrollar el conocimiento de las organizaciones.
Ayuda a alcanzar la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de
gestin de la calidad especificados.

NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD


La reciente publicacin de la version 2015 cuenta con importantes cambios que hacen que la
norma ISO 9001 se inserte firmemente en la concepcion de los negocios del siglo 21. Las
versiones anteriores de la norma ISO 9001 tenian muchos requisitos para procedimientos y
registros documentados, pero ahora el foco est en el rendimiento de las organizaciones, lo que
se logr mediante la combinacin del enfoque a procesos, el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organizacin planificar sus procesos y sus
interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organizacin asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se
acte en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacin determinar los factores
que podran causar que sus procesos y su sistema de gestin de la calidad se desven de los
resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.
Este logro tambin se sustenta en los principios de gestin de calidad subyacentes en la
norma ISO 9001:2015, los que colectivamente pueden formar una base para el rendimiento, la
mejora, y la excelencia organizacional.
Hay muchas maneras diferentes de aplicar estos principios de gestin de calidad. La
naturaleza de la organizacin y los desafos especficos que sta enfrenta determinarn cmo
ponerlos en prctica.
Los principios de la gestin de la calidad en los que sustenta la norma ISO 9001:2015 son
los siguientes:
1. ENFOQUE AL CLIENTE

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD ENFOQUE AL CLIENTE

El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer las necesidades del cliente y


esforzarse para superar sus expectativas.
Acciones que puede tomar la organizacion:

Reconocer clientes directos e indirectos como los que reciben el valor de la organizacin.
Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y sus expectativas.
Vincular los objetivos de la organizacin con las necesidades y expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes en toda la organizacin.
Medir y monitorear la satisfaccin del cliente y tomar las acciones apropiadas.
Determinar y realizar acciones en inters de las necesidades y expectativas que pueden
afectar la satisfaccin del cliente.
Gestionar activamente relaciones con los clientes para lograr el xito sostenido.

2. LIDERAZGO:

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD LIDERAZGO

Los lderes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y crean las
condiciones en que las personas se dedican a la consecucin de los objetivos de
calidad de la organizacin.
Acciones que puede tomar la empresa:

Comunicar la misin de la organizacin, la visin, estrategia, polticas y procesos a lo


largo la organizacin.
Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos ticos de
comportamiento en todos los niveles de la organizacin.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar un compromiso de toda la organizacin con la calidad.
Asegurar que los lderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de
la organizacin.
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formacin y la autoridad para
actuar con responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer la contribucin de las personas.

3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD COMPROMISO DE LAS PERSONAS


Contar con personas competentes, capacitadas y comprometidas en todos los niveles a
lo largo de la organizacin resulta un componente esencial para que una organizacin
pueda mejorar su capacidad para crear y ofrecer valor.
Acciones que se pueden adoptar:

Comunicarse con las personas para promover la comprensin de la importancia de su


contribucin individual.
Promover la colaboracin a lo largo la organizacin.
Facilitar la discusin abierta y compartir los conocimientos y las experiencias.
Capacitar a las personas para mejorar su desempeo.
Fomentar la auto-evaluacin del desempeo frente a los objetivos personales.
Llevar a cabo encuestas para evaluar la satisfaccin de las personas con su trabajo,
comunicar los resultados, y tomar las acciones apropiadas.

4. ENFOQUE DE PROCESOS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD ENFOQUE DE PROCESOS

Se logran resultados consistentes y predecibles ms eficaz y eficientemente cuando


las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente.
Acciones que se pueden tomar:

Definir los objetivos del sistema y los procesos necesarios para alcanzarlos.
Establecer la autoridad, responsabilidad y rendicin de cuentas para la gestin de
procesos.
Comprender las capacidades de la organizacin y determinar los recursos y restricciones
previas a la accin.
Determinar las interdependencias de proceso y analizar el efecto de las modificaciones a
los procesos individuales en el sistema como un todo.
Administrar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos
de calidad de la organizacin de manera eficaz y eficiente.
Asegurar que la informacin necesaria est disponible para operar y mejorar los
procesos y para monitorear, analizar y evaluar el desempeo del sistema global.
Administrar los riesgos que pueden afectar a los resultados de los procesos y en general
los resultados del sistema de gestin de calidad.
5. MEJORA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD MEJORA

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.


Acciones a tomar:

Promover la creacin de objetivos de mejora en todos los niveles de la organizacin.


Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cmo aplicar las herramientas
y metodologas bsicas para alcanzar los objetivos de mejora.
Asegurar que las personas son competentes para desarrollar exitosamente proyectos de
mejora.
Desarrollar e implementar procesos para implementar proyectos de mejora en toda la
organizacin.
Integrar las consideraciones de mejora en el desarrollo de productos nuevos o
modificados, servicios y procesos.
Reconocer las oportunidades de mejora.

6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin son


ms propensos a producir los resultados deseados.
Acciones que se pueden llevar a la prctica:

Determinar, medir y monitorear indicadores clave para demostrar el desempeo de la


organizacin.
Proveer todos los datos necesarios disponibles a las personas pertinentes.
Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente precisos, fiables y seguros.
Analizar y evaluar los datos y la informacin usando mtodos adecuados.
Asegurar que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos segn sea
necesario.
Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, en equilibrio con la experiencia y la
intuicin.

7. GESTIN DE LAS RELACIONES

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD GESTION DE LAS RELACIONES

Para el xito sostenido, una organizacin gestiona sus relaciones con las partes
interesadas, como los proveedores o el entorno social cercano.
Acciones que puede tomar:

Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes,
inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relacin con la organizacin.
Determinar y priorizar las relaciones con partes interesadas que deben ser gestionados.
Establecer relaciones que equilibren ganancias a corto plazo con las consideraciones a
largo plazo.
Generar y compartir informacin, conocimientos y recursos con las partes interesadas
pertinentes.
Medir el desempeo y proporcionar retroalimentacin a las partes interesadas, segn
proceda, para mejorar las iniciativas de mejora.
Establecer el desarrollo colaborativo y mejorar las actividades con proveedores, socios y
otras partes interesadas.
Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y socios.

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES


(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo ISO 9001:2015. HACIA LA
MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener muy en cuenta los siguientes aspectos:
1. Familiarizarse con el nuevo documento. Mientras que algunas cosas han cambiado,
muchas otras permanecen igual. Una matriz de correlacin ayuda a identificar si las partes
de la norma se han trasladado a otras secciones.
2. Identificar las lagunas organizativas que deben que abordar para cumplir con
los nuevos requisitos.
3. Desarrollar un plan de implementacin de los nuevos requisitos.
4. Proporcionar formacin y sensibilizacin adecuada para todas las partes que tienen
un impacto en la eficacia de la organizacin.
5. Modificar el sistema de gestin de calidad existente para cumplir con los requisitos
revisados.
6. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versin ISO
9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no slo en el mero conocimiento de los
requisitos normativos sino, y sobre todo, en formacin acadmica de alto nivel y
experiencia gerencial para entender el negocio.
7. Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC con respecto a los
nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la
norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de
organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso
de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.
SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
Mediante nuestra completa gua CMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
Solictela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO
Quality Management Principles ISO

Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015


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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas:compromiso de las personas, enfoque al cliente, enfoque de


procesos, gestion de calidad, gestion de las relaciones, gestion por procesos, ISO
9001:2015, liderazgo, mejora continua, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-
2015, principios de gestion de calidad, sistema de gestion, toma de decisiones basada en evidencia

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS


10 agosto, 2015Ing. Hugo Gonzalez9 comentarios
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar
el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a
procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin.
Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son inherentes a
cualquier actividad y organizacin, independientemente de su tamao y sector econmico,
resulta sorprendente comprobar que es muy habitual que las organizaciones gestionen estos
riesgos de manera ineficaz, normalmente como una actividad no estructurada ni formal, lo cual
no siempre permite alcanzar los resultados esperados.

La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para Gestin de


Riesgos establecen una serie de principios que deben ser satisfechos para hacer una gestin
eficaz del riesgo, de forma que se desarrollen, implementen y si es aplicable, se integren con el
resto de los sistemas de gestin disponibles en la empresa.
NUEVA ISO 9001:2015 GESTION DEL RIESGO

GESTIN DEL RIESGO. PRINCIPIOS BSICOS Y BENEFICIOS


Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada, mediante soluciones
puntuales tomadas como accin correctiva a un accidente o incidente ocurrido y con el dao ya
causado.
La Gestin del riesgo es un conjunto de tcnicas y herramientas de apoyo y ayuda para tomar
las decisiones apropiadas, de una forma lgica, teniendo en cuenta la incertidumbre, la
posibilidad de futuros sucesos y los efectos sobre los objetivos acordados; y tiene como
objeto la prevencin de los mismos en lugar de la correccin y la mitigacin de daos una vez
que stos se han producido, por lo que resulta claramente ventajoso para las organizaciones que
adopten y pongan en uso herramientas y mecanismos de Gestin de riesgos.
La Norma ISO 9001:2015 est orientada hacia un enfoque preventivo que se acenta con
los aspectos referidos a la Gestin del Riesgo, que consisten en reconocer los riesgos dentro
de una organizacin y llevar a cabo las actuaciones necesarias para evitar que se produzcan.
De este modo se podr obtener una buena produccin y alcanzar la satisfaccin de los clientes.
La incorporacin del Enfoque basado en Riesgos en la nueva norma ISO 9001:2015 (en el
apartado 6. Planificacin) implica que cuando las empresas adapten sus sistemas de gestin
basados en la norma del 2008, debern incluir mtodos o procedimientos para la evaluacin,
administracin, eliminacin y/o minimizacin de los riesgos.
Este conjunto de mtodos o procedimientos conforman la Gestin del Riesgo, y una buena
forma de lograr que los mismos resulten efectivos consiste en tomar como gua a los principios
bsicos que establece la Norma ISO 31000:
1. Crear y proteger el valor: Contribuye a la consecucin de objetivos as como a la
mejora de aspectos tales como la seguridad y salud laboral, cumplimiento legal y normativo,
proteccin ambiental, etc.
2. Estar incorporada en todos los procesos: No debe ser entendida como una actividad
aislada sino como parte de las actividades y procesos principales de una organizacin.
3. Ser parte del proceso para la toma de decisiones: La gestin del riesgo ayuda a la
toma de decisiones evaluando la informacin sobre las distintas alternativas de accin.
4. Ser usada para tratar con la incertidumbre: La gestin de riesgo trata aquellos
aspectos de la toma de decisiones que son inciertos, la naturaleza de esa incertidumbre y como
puede tratarse.
5. Ser estructurada, sistemtica, y oportuna: Contribuye a la eficiencia y,
consecuentemente, tambin a la obtencin de resultados fiables.
6. Basada en la mejor informacin disponible: Los inputs del proceso de gestin de
riesgos estn basados en fuentes de informacin como la experiencia, la observacin, las
previsiones y la opinin de expertos.
7. Adaptarse al entorno: Hecha a medida de la propia organizacin, alineada con su
contexto externo e interno y con su perfil de riesgo.
8. Considerar factores humanos y culturales: Reconoce la capacidad, percepcin e
intenciones de la gente, tanto externa como interna que pueda facilitar o dificultar la
consecucin de los objetivos de la organizacin.
9. Ser transparente, inclusiva, y relevante: La apropiada y oportuna participacin de
los grupos de inters y, en particular, de los responsables a todos los niveles, deben asegurar
que la gestin del riesgo permanece relevante y actualizada.
10. Dinmica, sensible al cambio, e iterativa: La organizacin debe velar para que la
gestin de riesgos detecte y responda a los cambios de la empresa. Conocer como ocurren los
acontecimientos externos e internos, cambio del contexto, nuevos riesgos que surgen y otros
que desaparecen.
11. Facilitar la mejora continua de la organizacin: Las organizaciones deberan
desarrollar e implementar estrategias para mejorar continuamente, tanto en la gestin del
riesgo como en cualquier otro aspecto de la organizacin.
GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

Una vez implementado el sistema de gestin de riegos, si resulta efectivo permite a la


organizacin obtener los siguientes beneficios:
Aumentar la probabilidad de alcanzar objetivos;
Motivar una direccin proactiva;
Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en todas partes de la
organizacin;
Fomentar la gestin proactiva en lugar de la reactiva;
Mejorar la identificacin de oportunidades y amenazas;
Cumplir con exigencias legales y requerimientos de regulacin y normas internacionales;
Mejorar la gobernabilidad/gestin empresarial;
Mejorar la confidencialidad y confianza en las partes interesadas (stakeholders).
Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la planificacin;
Mejorar controles;
Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;
Mejorar la prevencin de prdidas y manejo de incidentes;
Minimizar prdidas;
Mejorar el conocimiento de la organizacin;
Mejorar la capacidad de recuperacin de la organizacin;
Mejorar la informacin financiera;
Mejorar la prevencin as como la gestin de incidentes;
Repartir y utilizar de forma efectiva los recursos para la gestin de riesgos.

CONCEPTOS MS RELEVANTES RELACIONADOS CON GESTIN DEL RIESGO


Siempre segn la Norma ISO 31000: 2009 RISK MANAGEMENT. PRINCIPLES AND
GUIDELINES, entre los conceptos ms relevantes vinculados con la Gestin del Riesgo se
pueden mencionar los siguientes:
Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando que un efecto es
una desviacin de aquello que se espera, sea positivo, negativo o ambos; y tambin que los
objetivos pueden tener aspectos diferentes (por ejemplo financieros, salud y seguridad, y metas
ambientales) y se pueden aplicar en niveles diferentes (estratgico, en toda la organizacin, en
proyectos, productos y procesos).
Incertidumbre. Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin relacionada
con la comprensin o el conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad.
Gestin del riesgo. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin
con respecto al riesgo.
Marco de referencia para la gestin del riesgo. Conjunto de componentes que
brindan las bases y las disposiciones de la organizacin para disear, implementar, monitorear,
revisar y mejorar continuamente la gestin del riesgo a travs de toda la organizacin. Las bases
incluyen la poltica, los objetivos, el comando y el compromiso para gestionar el riesgo, en tanto
que las disposiciones incluyen planes, relaciones, rendicin de cuentas (Accountability),
recursos, procesos y actividades.
Poltica para la gestin del riesgo. Declaracin de la direccin y las intenciones
generales de una organizacin con respecto a la gestin del riesgo.
Actitud hacia el riesgo. Enfoque de la organizacin para evaluar y eventualmente
buscar, retener, tomar o alejarse del riesgo.
Plan para la gestin del riesgo. Esquema dentro del marco de referencia para la
gestin del riesgo que especifica el enfoque, los componentes y los recursos de la gestin que se
van a aplicar a la gestin del riesgo. Los componentes de la gestin comnmente incluyen
procedimientos, prcticas, asignacin de responsabilidades, secuencia y oportunidad de las
actividades.
Propietario del riesgo. Persona o entidad con la responsabilidad de rendir cuentas y la
autoridad para gestionar un riesgo.
Proceso para la gestin del riesgo. Aplicacin sistemtica de las polticas, los
procedimientos y las prcticas de gestin a las actividades de comunicacin, consulta,
establecimiento del contexto, y de identificacin, anlisis, evaluacin, tratamiento, monitoreo y
revisin del riesgo.
Establecimiento del contexto. Definicin de los parmetros internos y externos que
se han de tomar en consideracin cuando se gestiona el riesgo, y establecimiento del alcance y
los criterios del riesgo para la poltica para la gestin del riesgo.
Contexto externo. Ambiente externo en el cual la organizacin busca alcanzar sus
objetivos, y puede incluir el ambiente cultural, social, poltico, legal, reglamentario, financiero,
tecnolgico, econmico, natural y competitivo, bien sea internacional, nacional, regional o local;
impulsores clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la organizacin; y
relaciones con las partes involucradas y sus percepciones y valores.
Contexto interno. Ambiente interno en el cual la organizacin busca alcanzar sus
objetivos, y puede incluir el gobierno, estructura organizacional, funciones y responsabilidades;
polticas, objetivos y estrategias implementadas para lograrlos; las capacidades, entendidas en
trminos de recursos y conocimiento (por ejemplo capital, tiempo, personas, procesos, sistemas
y tecnologas); sistemas de informacin, flujos de informacin y procesos para la toma de
decisiones (tanto formales como informales); relaciones con las partes involucradas internas y
sus percepciones y valores; la cultura de la organizacin; normas, directrices y modelos
adoptados por la organizacin; y forma y extensin de las relaciones contractuales.
ETAPAS DE LA GESTIN DEL RIESGO
En trminos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestin del Riesgo:
1. IDENTIFICAR RIESGOS. La gestin comienza por identificar los riesgos de la
organizacin, entendiendo por organizacin la misma y su contexto, comprendiendo sus
necesidades y las de sus partes interesadas.
2. ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos, deben prevenirse
estimando la posibilidad de que ocurran y cuales seran sus consecuencias. Existen numerosas
herramientas para realizar esta evaluacin, como la Tormenta de ideas, el Anlisis de peligros y
puntos crticos de control (ACCPP), Anlisis de causa y efecto (Isikawa, pareto..), o el Anlisis
modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un enfoque estratgico, la
herramienta que puede tener ms utilidad es el Anlisis de debilidades, amenazas,
fortalezas y oportunidades (DAFO/FODA).
3. TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluacin, se deben definir las acciones
de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han identificado y cuantificado, integrndolas
e implantndolas en los procesos del sistema de gestin.
4. VERIFICACIN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en evaluar la
eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la revisin, empezando de nuevo el
proceso tal y como lo define el Ciclo PDCA de la mejora continua.
PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES


(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo ISO 9001:2015. HACIA LA
MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener muy en cuenta los siguientes aspectos:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versin ISO
9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no slo en el mero conocimiento de los
requisitos normativos sino, y sobre todo, en formacin acadmica de alto nivel y
experiencia gerencial para entender el negocio.
2. No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar
desactualizada.
3. Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta exigencia
del nuevo estandard.
4. Redefinir la gestion de la informacin con base en criterios modernos de gestin.
5. Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
6. Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC con respecto a los
nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la
norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de
organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso
de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
Mediante nuestra completa gua CMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
Solictela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

Bibliografa:
ISO 9001:2008 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 31000:2009 Gestin del Riesgo. Principios y Directrices
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO

Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015


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2015, sistema de gestion

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS


30 junio, 2015Ing. Hugo Gonzalez7 comentarios
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar
el Enfoque en Procesos. Dicho concepto fue introducido en la versin 2000 como uno de los
principios de la gestin.
Ahora la nueva versin lo incluye a nivel de requisito y especifica elementos mnimos para su
aplicacin, asemejndose de esta manera al proceso HACCP.

NUEVA ISO 9001:2015 ENFOQUE EN PROCESOS

De acuerdo al borrador dado a conocer hasta el momento, y que se espera no resulte muy
distinto de la versin que se publicar en septiembre de 2015, la Norma ISO 9001:2015 en
el Captulo 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos especifica los requisitos
esenciales para comprender plenamente el Enfoque en Procesos.
De este modo, se indica que la organizacin deber determinar:

Los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.


La secuencia e interaccin de procesos.
Los criterios y mtodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeo
relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos.
Los recursos necesarios y su disponibilidad.
La asignacin de las responsabilidades y autoridades para los procesos.
Los riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar
las acciones apropiadas para hacerles frente.
Los mtodos de vigilancia, medicin y evaluacin de procesos y, si es necesario, los
cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.
El enfoque basado en procesos es una herramienta formidable para gestionar y organizar las
actividades de una organizacin, permitiendo adems crear valor para el cliente y otras partes
interesadas.
El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001:2015 se orienta hacia una gestin ms
horizontal, con el propsito de cruzar
barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la
organizacin.
Entre las ventajas que supone el enfoque en procesos en una gestin de una empresa se
destacan las siguientes:
Reconocimiento de las cohesiones de las actividades entre los distintos puestos de
trabajos que hay en una organizacin.
Examinar y comprender la incidencia de cada etapa o actividad relacionado con la
satisfaccin de los clientes, tanto internos como externos.
Determinar ordenadamente las actividades fundamentales para el logro de los objetivos
definidos.
Expresar las obligaciones y responsabilidades para llevar la gestin de las actividades
que sirven de base de cada proceso.
De este modo, la principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestin de
la Calidad, reside en lograr la gestin y control de cada una de las interacciones entre los
procesos y las jerarquas funcionales de la organizacin.

LOS MAPAS DE PROCESOS COMO HERRAMIENTA DE GESTIN


En forma previa, en este blog se ha publicado el artculo ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
COMO PRINCIPIO DE GESTIN en el cual se definen los aspectos centrales acerca de
los Mapas de Procesos.

GESTION POR PROCESOS

CONSECUCIN DE LOS OBJETIVOS GLOBALES


Tomando como referencia lo establecido en los apartados anteriores, las actuaciones a
emprender por parte de una organizacin para dotar de un enfoque basado en procesos a su
sistema de gestin, se pueden agregar en cuatro grandes pasos:
1. La identificacin y secuencia de los procesos.
2. La descripcin de cada uno de los procesos.
3. El seguimiento y la medicin para conocer los resultados que obtienen.
4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medicin realizados.
Identificacin y secuencia de los procesos. Mapa de procesos
El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos en una organizacin, en el mbito
de un sistema de gestin, es precisamente reflexionar sobre cules son los procesos que deben
configurar el sistema, es decir, qu procesos deben aparecer en la estructura de procesos del
sistema.
Como se ha dicho, la actual norma ISO 9001:2008 no establece de manera explcita qu
procesos o de qu tipo deben estar identificados, si bien induce a que la tipologa de procesos
puede ser de toda ndole (es decir, tanto procesos de planificacin, como de gestin de recursos,
de realizacin de los productos o como procesos de seguimiento y medicin). Esto es debido a
que no se pretende establecer uniformidad en la manera de adoptar este enfoque, de forma que
incluso organizaciones similares pueden llegar a configurar estructuras diferentes de procesos.

Este dilema suele ser el primer obstculo con el que se encuentra una organizacin que desee
adoptar este enfoque. Ante este dilema, es necesario recordar que los procesos ya existen
dentro de una organizacin, de manera que el esfuerzo se debera centrar en identificarlos y
gestionarlos de manera apropiada. Habra que plantearse, por tanto, cules de los procesos son
los suficientemente significativos como para que deban formar parte de la estructura de
procesos y en qu nivel de detalle.

Por supuesto, ante esta situacin la sugerencia es adelantarse a los cambios y adoptar los
conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el captulo 4.4 Sistema de Gestin de
la Calidad y sus procesos, tal como se coment al comienzo de este artculo.
Entonces, la identificacin y seleccin de los procesos a formar parte de la estructura de
procesos no deben ser algo trivial, y debe nacer de una reflexin acerca de las actividades que
se desarrollan en la organizacin y de cmo stas influyen y se orientan hacia la consecucin de
los resultados.

Los principales factores para la identificacin y seleccin de los procesos son los siguientes:
Influencia en la satisfaccin del cliente.
Los efectos en la calidad del producto/servicio.
Influencia en Factores Clave de xito (FCE).
Influencia en la misin y estrategia.
Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
Los riesgos econmicos y de insatisfaccin.
Utilizacin intensiva de recursos.

Una vez efectuada la identificacin y la seleccin de los procesos, surge la necesidad de definir y
reflejar esta estructura de forma que facilite la determinacin e interpretacin de las
interrelaciones existentes entre los mismos.

La manera ms representativa de reflejar los procesos identificados y sus interrelaciones es


precisamente a travs de un mapa de procesos, que viene a ser la representacin grfica de la
estructura de procesos que conforman el sistema de gestin.

Para la elaboracin de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la interpretacin del mismo,
es necesario reflexionar previamente en las posibles agrupaciones en las que pueden encajar los
procesos identificados.

La agrupacin de los procesos dentro del mapa permite establecer analogas entre procesos, al
tiempo que facilita la interrelacin y la interpretacin del mapa en su conjunto.

El tipo de agrupacin puede y debe ser establecido por la propia organizacin, no existiendo para
ello ninguna regla especfica, aunque podran adoptarse tipos de agrupaciones como la
siguiente:

Procesos estratgicos como aquellos procesos que estn vinculados al mbito de las
responsabilidades de la direccin y, principalmente, al largo plazo. Se refieren
fundamentalmente a procesos de planificacin y otros que se consideren ligados a factores clave
o estratgicos.
Procesos operativos como aquellos procesos ligados directamente con la realizacin del
producto y/o la prestacin del servicio. Son los procesos de lnea.
Procesos de apoyo como aquellos procesos que dan soporte a los procesos operativos. Se
suelen referir a procesos relacionados con recursos y mediciones.
Tambin se debe considerar una clasificacin de los procesos de manera de est en linea con
los captulos de la nueva Norma ISO 9001:2015.

NUEVA NORMA ISO 9001:2015 GESTION DE LA CALIDAD

Considerando la agrupacin elegida por la organizacin, el mapa de procesos debe incluir de


manera particular los procesos identificados y seleccionados, plantendose la incorporacin de
dichos procesos en las agrupaciones definidas.
Para establecer adecuadamente las interrelaciones entre los procesos es fundamental reflexionar
acerca de qu salidas produce cada proceso y hacia quin van, qu entradas necesita el proceso
y de dnde vienen y qu recursos consume el proceso y de dnde proceden.

Las agrupaciones permiten una mayor representatividad de los mapas de procesos, y adems
facilita la interpretacin de la secuencia e interaccin entre los mismos.
Las agrupaciones, de hecho, se pueden entender como macro-procesos que incluyen dentro de
s otros procesos, sin perjuicio de que, a su vez, uno de estos procesos se pueda desplegar en
otros procesos (que podran denominarse como subprocesos, o procesos de 2 nivel), y as
sucesivamente.
En funcin del tamao de la organizacin y/o la complejidad de las actividades, las agrupaciones
y la cantidad de procesos (as como los posibles niveles) sern diferentes.

Resulta conveniente considerar no caer en un exceso de documentacin, que adems puede


dificultar la interpretacin de los mapas. Hay que tener presente que los mapas de procesos
son un instrumento para la gestin y no un fin en s mismo.

Descripcin de los procesos


El mapa de procesos permite a una organizacin identificar los procesos y conocer la estructura
de los mismos, reflejando las interacciones entre los mismos, si bien el mapa no permite saber
cmo son por dentro y cmo permiten la transformacin de entradas en salidas.
La descripcin de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y mtodos para
asegurar que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de manera eficaz, al
igual que el control del mismo.
Esto implica que la descripcin de un proceso se debe centrar en las actividades, as como en
todas aquellas caractersticas relevantes que permitan el control de las mismas y la gestin del
proceso.

La descripcin de las actividades de un proceso se puede llevar a cabo a travs de un diagrama,


donde se pueden representar estas actividades de manera grfica e interrelacionadas entre s.

Estos diagramas facilitan la interpretacin de las actividades en su conjunto, debido a que se


permite una percepcin visual del flujo y la secuencia de las mismas, incluyendo las entradas y
salidas necesarias para el proceso y los lmites del mismo.

Uno de los aspectos importantes que deberan recoger estos diagramas es la vinculacin de las
actividades con los responsables de su ejecucin, ya que esto permite reflejar, a su vez, cmo se
relacionan los diferentes actores que intervienen en el proceso.

Puede ser habitual que debido a la complejidad del proceso y/o a la extensin de las actividades
que lo comprenden no se pueda representar grficamente el conjunto de las mismas en un
diagrama.
Esta dificultad se puede solventar a travs de aclaraciones al pie del diagrama, o bien a travs
de otros diagramas de proceso complementarios o bien a travs de otros documentos anejos,
segn convenga.
Aunque la elaboracin de un diagrama de proceso requiere de un importante esfuerzo, la
representacin de las actividades a travs de este esquema facilita el entendimiento de la
secuencia e interrelacin de las mismas y favorece la identificacin de la cadena de valor, as
como de las relaciones entre los diferentes actores que intervienen en la ejecucin del mismo.
NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Descripcin de las caractersticas del proceso (Ficha de proceso)


Una Ficha de Proceso se puede considerar como un soporte de informacin que pretende recabar
todas aquellas caractersticas relevantes para el control de las actividades definidas en el
diagrama, as como para la gestin del proceso.

La informacin a incluir dentro una ficha de proceso puede ser diversa y deber ser decidida por
la propia organizacin, y debera ser la necesaria para permitir la gestin del mismo.

Seguidamente se definen aquellos conceptos que se han considerado relevantes para la gestin
de un proceso y que una organizacin puede optar por incluirlo en la ficha de proceso
correspondiente:

Misin u objeto: Es el propsito del proceso. Hay que preguntarse cul es la razn de
ser del proceso? Para qu existe el proceso?. La misin u objeto debe inspirar los indicadores y
la tipologa de resultados que interesa conocer.
Propietario del proceso: Es la funcin a la que se le asigna la responsabilidad del proceso
y, en concreto, de que ste obtenga los resultados esperados (objetivos). Es necesario que
tenga capacidad de actuacin y debe liderar el proceso para implicar y movilizar a los actores
que intervienen.
Alcance del proceso: Aunque debera estar definido por el propio diagrama de proceso,
el alcance pretende establecer la primera actividad (inicio) y la ltima actividad (fin) del
proceso, para tener nocin de la extensin de las actividades en la propia ficha.
Indicadores del proceso: Son los indicadores que permiten hacer una medicin y
seguimiento de cmo el proceso se orienta hacia el cumplimiento de su misin u objeto. Estos
indicadores van a permitir conocer la evolucin y las tendencias del proceso, as como planificar
los valores deseados para los mismos.
Recursos: Se pueden tambin reflejar en la ficha (aunque la organizacin puede optar
en describirlo en otro soporte) los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de trabajo
necesario para ejecutar el proceso.
Aqu tambin se presenta la sugerencia es adelantarse a los cambios y adoptar, al momento
de efectuar la ficha de procesos, los conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el
captulo 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos, tal como se coment al
comienzo de este artculo.
De la informacin anterior, se destaca de manera particular la importancia de reflexionar y
recoger en la ficha de proceso la misin u objeto del mismo como una caracterstica
fundamental. La misin u objeto de un proceso se refiere al propsito, a su razn de ser, y
marca la tipologa de resultados que se pretenden alcanzar en el mbito de dicho proceso. Es
importante asegurar que se encuentra alineado con la Misin y la Estrategia general de la
organizacin, as como garantizar una coherencia con el resto de procesos.

Una organizacin debe tender a configurar sus procesos de forma que, para cada uno de ellos,
se determine su misin y, en consecuencia, los resultados deseados a travs de valores de
referencia sobre los indicadores establecidos (es decir, los objetivos). Para ello, deber asignar
como propietarios a las funciones pertinentes que puedan actuar sobre las variables de control
que previsiblemente le conduzcan a la consecucin de los objetivos definidos. Con estas
consideraciones, se debe formalizar la ficha de proceso correspondiente.

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES


(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo anterior ISO 9001:2015.
HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener muy en cuenta los siguientes
aspectos:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versin ISO
9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no slo en el mero conocimiento de los
requisitos normativos sino, y sobre todo, en formacin acadmica de alto nivel y
experiencia gerencial para entender el negocio.
2. No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar
desactualizada.
3. Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta exigencia
del nuevo estandard.
4. Redefinir la gestion de la informacin con base en criterios modernos de gestin.
5. Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
6. Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC con respecto a los
nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la
norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de
organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso
de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.
SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
Mediante nuestra completa gua CMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
Solictela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

Bibliografa:
ISO 9001:2008 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la mejora del desempeo
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO
Mejora del Valor Aadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestin 2000
Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compaa Editorial Continental
Gestin Basada en Procesos. Instituto Andaluz de Tecnologa 2002
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015
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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas:gestion de calidad, gestion por procesos, ISO 9001:2015, mapa


de procesos, mejora continua, mejora de procesos, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-
2015, sistema de gestion

ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN


29 mayo, 2015Ing. Hugo Gonzalez7 comentarios
ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN
Mucho se discute ante la inminente vigencia de la nueva ISO 9001:2015. Sin embargo, la
mayora de los foros centran su atencin en los aspectos normativos, formales y burocrticos
que se modifican, dejando de lado otros temas que consideramos ms relevantes, como el valor
de las certificaciones actuales y el escaso aporte a los resultados operativos de las
organizaciones.
En este sentido, creemos que la nueva ISO 9001:2015 representa un aporte muy significativo
que viene para jerarquizar el valor de los certificados y mejorar el desempeo de las
organizaciones. Por ello celebramos el cambio.
En Calidad & Gestin, ms que las cuestiones formales, siempre nos han interesado los
aspectos de fondo, esos que inciden en la eficacia de la organizacin y que contribuyen
tanto a la satisfaccin de los clientes como al xito en general de la empresa. En definitiva, nos
enfocamos en la competitividad y en los beneficios econmicos que las empresas obtienen
al implementar y certificar sus sistemas de gestin.
En este artculo analizamos brevemente los cambios en la norma, tomando en consideracin
aquellos aspectos sustanciales del modelo que contribuyen al xito de la organizacin.

NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Con motivo de la prxima versin de ISO 9001 que se espera entre en vigencia durante la
primavera austral de 2015, mucho se ha comentado sobre los cambios formales que la norma
presenta respecto de su versin 2008.
La novedosa High Level Structure (HLS), tambin conocida como Anexo SL, la eliminacin
de las acciones preventivas, la desaparecida funcin de representante de la direccin,
la supresin del manual de calidad y dems procedimientos de los requisitos, la
adecuacin a actividades de servicios y otros aspectos formales parecen dominar la escena en
los foros sobre el tema, generando la sensacin que gran parte de los interesados en el tema,
sino la mayora, parece perder de vista lo ms sustancial del cambio: la versin ISO
9001:2015 se aproxima a los esquemas de excelencia expresados en las bases de los
diferentes premios nacionales a la calidad vigentes en muchos pases.
Y adems, que este acercamiento no es mera casualidad o especulacin, sino que es un cambio
trascendente, adecuado y oportuno que responde a dos demandas del presente:
1. Valorizar el certificado ISO 9001. Es decir que a partir de ISO 9001:2015, la
certificacin de una empresa no pueda ser tomada, como ocurre actualmente en muchos casos,
como un mero formalismo, y que adems asegure que la decisin estratgica de la
direccin de demostrar la capacidad de la organizacin y aumentar la satisfaccin de sus
clientes se exprese en resultados concretos y verificables.
2. Modernizar la norma, adecundola a las actuales (y mejores) prcticas de gestin. Se
trata de un paso en la evolucin de las mismas, desde el Control y Aseguramiento, pasando por
la Gestin, y ahora sumando los Resultados.
En cuanto a la valorizacin del sistema global de certificaciones, a nadie escapa que una
porcin relevante de organizaciones mantienen sus certificaciones a travs de un sistema
burocrtico que se moviliza poco tiempo antes de las auditorias de tercera parte. Es evidente
tambin en muchas organizaciones la falta de un compromiso genuino de la direccin.
Consecuentemente, en pocas organizaciones se evidencia la eficacia del sistema de gestin por
medio de resultados concretos.
De hecho, durante la vigencia de las primeras versiones de la norma (de 1987 y 1994), muchas
empresas certificadas no pudieron alcanzar los xitos esperados e incluso fracasaron a pesar de
la adopcin de sistemas de gestin certificados. Consecuentemente arreciaron las crticas sobre
el modelo al cual se lo tildaba (no sin algo de razn) de muy burocrtico y se le reprochaba de
ser inconducente a una mejor calidad de productos. Durante la vigencia de las primeras
versiones tambin se not que asegurar la calidad no otorga garantas de sustentabilidad
del negocio de la empresa. Sin esa condicin ninguna empresa es confiable, sin confiabilidad no
hay calidad asegurada, ni satisfaccin del cliente.

NUEVA ISO 9001:2015 EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Procurando corregir aquellas falencias, la versin 2000 mud del concepto de modelo de
aseguramiento al de sistema de gestin de la calidad. Un buen paso adelante que, entre
otras mejoras, minimizaba la burocracia documental original, defina principios rectores para la
gestin y estableca la obligacin de medir, analizar y mejorar el desempeo. Ms an, en su
introduccin incluye el valor estratgico de la adopcin de este modelo, la influencia del entorno,
los cambios en el mismo y hasta los RIESGOS ASOCIADOS!
Sin embargo, nada de estos ltimos conceptos se incorporaron a nivel de requisitos.
Consecuentemente, la displicencia ms la picarda de algunos gerentes, ayudados por
consultores, han sido determinantes para neutralizar las muy buenas directrices que la
versin 2000 trajo consigo.
Entonces, Qu hay de nuevo en ISO 9001:2015?, Por qu es tan significativo? Adems de los
aspectos mencionados en artculos anteriores (Matriz de Correlacin de ISO 9001:2008 a
ISO 9001:2015, El Futuro de las Normas ISO, Principios de Gestion de la Calidad en
ISO 9001:2015, Nueva ISO 9001 Version 2015), en pocas lneas las respuestas son:
1. Define como elemento referencial para el sistema de gestin a la estrategia de la
organizacin, incluso por sobre la propia norma. Desde el primer prrafo en que se expresan
los requisitos la norma el draft establece la obligatoriedad de identificar aspectos internos y
externos relevantes a sus objetivos y direccin estratgica.
2. Hace un mayor nfasis en el Enfoque basado en procesos, que constituye una
herramienta formidable para gestionar y organizar las actividades de cualquier empresa,
favoreciendo la creacin de valor para el cliente y otras partes interesadas.
3. Considera a nivel de requisitos las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, no slo de los clientes. Ahora cuentan los accionistas! Es decir que para la gestin
de la calidad, ahora tambin importan los beneficios!
4. Eleva a nivel requisito (es decir obligatorio) el conocimiento y anlisis del contexto y
sus influencias sobre la organizacin, su estrategia y objetivos.
5. ISO 9001:2015 conserva la neutralidad respecto de la metodologa a adoptar. Sin
embargo, al definir el contexto, identificar las partes interesadas, establecer el alcance, aplicar el
enfoque de procesos y seleccionar los objetivos; identifica con total claridad elementos y
aspectos mnimos que deben contemplarse, eliminando cualquier posibilidad de
ambigedad. En simples palabras:No ms perorata con las cuestiones esenciales del
sistema!
6. Pensamiento basado en el riesgo: Exige que se aporten evidencias del anlisis de
riesgos en varios aspectos y procesos del sistema de gestin. Tanto en la concepcin estratgica
del sistema como en cada uno de los procesos deben explicitarse, analizarse y prevenirse los
riesgos inherentes.
7. Aumenta la responsabilidad de la alta direccin, reclamando mucho ms que mero
compromiso y le exige liderazgo y compromiso para con el sistema de gestin, las
necesidades y expectativas de los clientes. Esto significa que los gerentes debern demostrar
sus habilidades para influir positivamente sobre el entorno organizacional a fin de lograr los
objetivos y metas.
8. Para ISO 9001:2015 ya no interesa tanto eso de establecer, documentar, implementar
y mantener un sistema de gestin de la calidad expresado en la versin vigente. Ahora ser
necesario demostrar con objetividad e informacin documentada que se alcanzan los
resultados planificados.
9. Esquiva los recovecos burocrticos de los temas documentales y se enfoca en
la informacin documentada que aporta evidencia del cumplimiento efectivo. Aqu debe
entenderse bien de que se trata de resultados documentados, y no documentos
aprobados.
10. Incluye el concepto de Gestin del conocimiento mediante el captulo de
Conocimiento organizacional, sealando que la organizacin debe determinar el conocimiento
necesario para la operacin de su SGC, y as asegurar la conformidad de los productos y
servicios y mejorar la satisfaccin del cliente. La organizacin tendr que mantener, proteger y
asegurar la disponibilidad de este conocimiento colectivo, que puede incluir documentos,
capacidades, experiencias, habilidades, conocimientos del personal, etc.
NUEVA NORMA ISO 9001:2015 GESTION DE LA CALIDAD

Sin dudas ISO 9001:2015 representa un gran paso en la direccin correcta. Hacia un mundo
en el cual la certificacin por esta norma deba honrarse con una gestin madura, profesional y
acorde a los tiempos, sin lugar para los coleccionistas de papeles vacos de contenido, ni ms
enredos documentales sin sentido prctico. A partir de ISO 9001:2015, toda organizacin que
pretenda exhibir un certificado de su sistema de gestin tendr que ganrselo demostrando que
ste se dise para ser el sistema con que la organizacin va a trabajar para alcanzar sus
objetivos de negocio, y no que slo se hizo con la finalidad de lograr el certificado.
Queda sin embargo una pregunta pendiente: Estn todos los involucrados, directores,
gerentes, consultores y auditores preparados para este cambio?
Independientemente de la respuesta a la pregunta anterior, celebramos el cambio y el desafo
que representa.

Bibliografa:
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES


La nueva versin ISO 9001:2015 a publicarse en septiembre de 2015 constituye un gran
avance hacia los modelos de excelencia en la gestin de organizaciones, al tiempo que
orienta en la aplicacin efectiva de los procesos principales de la gestin. Se trata de
una revisin profunda y trascendente que corrige los resabios burocrticos del modelo y
afirma la importancia de la estrategia y la inteligencia de negocios para el xito de la
Empresa.
Aprovechar sus ventajas implica un esfuerzo de desarrollo de competencias de los cuadros
gerenciales y replanteos de los Sistemas de Gestin actuales.
El cumplimiento de estndares internacionales y la adopcin de sistemas de calidad deben
ser considerados como un agente de cambio dentro de toda la organizacin y un factor
indispensable en la consecucin de los negocios, por lo que toda organizacin requiere
comprender que un Sistema de Gestin de la Calidad necesita que se destinen
recursos para mantenerse vigente a largo plazo.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la
norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de
organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso
de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015, haciendo especial nfasis en el tema
de Gestin de Riesgos para entender dnde est la prevencin, identificar los riesgos y definir
cmo se mitigarn.
En cuanto a las organizaciones pequeas, para efectuar una adecuada adaptacin a ISO
9001:2015 es sumamente importante que se enfoquen en dos reas: prevencin de
riesgos y mejoras visibles en el sistema de gestin de la calidad.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.
SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
y software as a service.
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ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospeccin, anlisis y eleccin de una herramienta para sistemas de gestin.
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Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015


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MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015


26 noviembre, 2014Ing. Hugo Gonzalez30 comentarios
PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001
En el ao 2012 la International Organization for Standardization ISO decidi que todos
los estndares de sistemas de gestin deberan utilizar un marco comn conteniendo
una macroestructura consistente en texto comunes y la misma terminologa, lo que sera
aplicable a nuevos estndares y futuras revisiones de los ya existentes.
La generacin de este marco comn busca conseguir los siguientes objetivos:

Estandarizacin y efectividad en el desarrollo de normas para los comits tcnicos de


ISO.
Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.
Actualmente est en curso el proceso de elaboracin de las nuevas versiones para las
normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.
La actual norma ISO 9001, en vigor desde 2008, est en proceso de revisin. Ya sufri una
anterior revisin de la versin del ao 2000 cuyos cambios no fueron especialmente
significativos.
Actualmente existe un borrador de norma ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) en
proceso de discusin e introduccin de cambios pero que sirve para orientar sobre posibles
futuros cambios, aunque es conveniente tener presente que al estar en pleno proceso de
discusin y participacin, es bastante aventurado dar por vlidos los cambios actuales que
se presentan, sin bien hay lneas generales que parece que sern definitivas.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
Una de las ltimas etapas en el proceso de revisin de la ISO 9001 ha sido publicada como
ISO/DIS 9001 en fecha 08/05/2014. Es el primer borrador formal de la norma que describe los
potenciales requerimientos de la versin revisada de la ISO 9001.

No es la versin final de la norma. Sin embargo, el DIS entrega una indicacin de aquello que
podra ser incluido en la norma. Otros cambios podran ser incluidos, desde luego, antes de la
publicacin final de la ISO 9001:2015, actualmente prevista para el ltimo trimestre del 2015.

Los principales cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:

Estructura y terminologa, incluyendo la incorporacin del anexo SL como marco de


referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;
El contexto interno y externo ms amplio para el sistema de Gestin de calidad de la
organizacin (clusulas 4 y 6);
Requerimientos ms detallados para el Sistema de Gestin de Calidad (ampliacin de
clusulas: 5 & 7 10).
La ISO/DIS 9001 alienta una mayor focalizacin en la gestin de calidad como parte de un
enfoque basado en riesgo.
Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensin del
enfoque a procesos se han reestructurado los captulos de la norma en 10 bloques, que se
denomina HLS (estructura de alto nivel, en sus siglas en ingls), ser comn para las nuevas
normas y actualizaciones, e incluye:
Introduccin
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
Los requisitos normativos estn del 4 al 10 bloque. Y para el caso de ISO 9001, puede
hacerse una correlacin entre la actual estructura de requisitos y la nueva, mediante una Matriz
de correlacin a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 4. SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD
La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestin de
Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la necesidad y
las expectativas de las partes interesadas, especificar el mbito de aplicacin del Sistema de
Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender adecuadamente las
oportunidades y los riesgos que stos representan para la organizacin.
El cambio propuesto en la metodologa implica un alejamiento del enfoque orientado hacia el
interior de la organizacin dirigiendo el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin
de Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran influencia en la manera
como el Sistema de Gestin de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo ms efectivo posible
en relacin a los principales objetivos internos y externos.
Una organizacin que busca implementar un Sistema de Gestin de Calidad, necesitar
determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestin de Calidad y sus
requerimientos.

Estrechamente alineado con el contexto de una organizacin es la adopcin de un enfoque


basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que debern ser abordadas para
asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad puede lograr los resultados previstos, en
particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organizacin.
La organizacin deber tener planes de accin para abordar dichos riesgos y oportunidades,
integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestin de Calidad y evaluar
la efectividad de dichas acciones.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION

REQUISITOS EXCLUIBLES
La nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 prev que todos sus requisitos sean aplicables,
dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito
siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar productos y servicios
conformes y mejorar la satisfaccin del cliente.
Esta determinacin puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre. No podr decidir la no aplicacin de un requisito cuando ste, en
base del alcance de la organizacin, se puede aplicar perfectamente.

GESTIN DEL RIESGO Y ACCIN PREVENTIVA


La gestin del riesgo supone un diseo preventivo del sistema de gestin, desapareciendo el
apartado especfico Accin Preventiva. Se pide a las organizaciones que identifiquen el
contexto en el que operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben ser tratados, que
debe ser base para el diseo del sistema de gestin.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 6. GESTION DE RECURSOS
Adems de la adopcin del enfoque basado en riesgos, habr varios nuevos requerimientos:
Cualquier organizacin que implemente un Sistema de Gestin de Calidad, deber
identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas que afectan a la Calidad,
as como asegurar que dicho personal es competente para realizarlo.
Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario para
asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios.
Las Acciones Preventivas ya no son una clusula especfica en la ISO/DIS 9001, ya que
la prevencin es el objetivo primario de un Sistema de Gestin de Calidad adicionalmente al
enfoque basado en riesgo.
La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un enfoque
basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de Gestin de la
Calidad. La versin tambin incluye una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de
este tipo. La intencin es asegurar que la organizacin sistemticamente defina y gestione, no
solo los procesos, sino la interaccin entre ellos.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 7. REALIZACION DEL
PRODUCTO
Las referencias a la accin preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto bsico de
identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se refuerza en la nueva
versin. El ISO/DIS 9001 ahora habla en trminos de riesgos y oportunidades. Las
organizaciones deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario,
tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podran afectar (positiva o
negativamente) la capacidad de su sistema de gestin de la calidad para cumplir con los
resultados previstos o que puedan afectar la satisfaccin del cliente.
El trmino producto se sustituir por productos y servicios. Anteriormente, la inclusin de los
servicios en la definicin de productos era implcito. Con la inclusin de una referencia explcita a
los servicios, los redactores de las normas tratan de reforzar que la Norma ISO 9001 es
aplicable a todas las organizaciones, no slo a las que ofrecen productos fsicos.
El DIS 9001:2015 en la clusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la
nica va para alcanzar y demostrar la La mejora tambin puede surgir como resultado de
avances peridicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganizacin. Por lo tanto, el
ttulo de esta clusula es ahora Mejora (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la mejora
continua).
La frase productos y servicios provistos externamente reemplaza Compras. La clusula 8.4
establece todas las formas de provisin externa, ya sea mediante la compra a un proveedor, a
travs de un acuerdo con una empresa asociada, a travs de la externalizacin de los procesos y
funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio.
La organizacin debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para todos los productos y
servicios provistos externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos
documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS
9001:2015 se observan referencias especficas a informacin documentada la cual es la
informacin que la organizacin requiere mantener y controlar. Los medios para dejar
constancia de esta informacin depende de la propia organizacin; los formatos y los mtodos
de conservacin no se prescriben en el DIS 9001:2015.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 8. MEDICION, ANALISIS Y
MEJORA
AGENDA DE REVISIN DE ISO 9001 E ISO 14001
Para el caso en particular de las normas ISO 9001 e ISO 14001, la ISO espera publicar en el ao
2015 las respectivas nuevas versiones.

Para alcanzar este objetivo, se deben llevar a cabo diversos eventos para los cuales se defini
una agenda que se sintetiza en el siguiente grfico:
Agenda de revisin para ISO 9001 e ISO 14001
TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES
La transicin de la norma depender de la fecha de publicacin definitiva de la misma y los
criterios que marquen las entidades de acreditacin a las entidades de certificacin, si bien se
prev un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 aos.
En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible adelantar el siguiente
calendario de transicin.
Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008:
Pueden solicitar a su certificadora que su auditora de mantenimiento de certificacin se
realice en base a la nueva versin de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de
2015, al da siguiente de su publicacin, aunque dispondra hasta septiembre de 2018 para
realizar la transicin.
En septiembre de 2018, toda organizacin con certificado ISO 9001:2008 que no haya
pasado comit de certificacin segn la norma ISO 9001:2015 perdera su validez total.
Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestin ISO 9001
Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicacin de la nueva versin de la norma
ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podr realizar la auditora inicial en base
a esa versin de la norma, por lo que se certificara contra la ISO 9001:2008 y tendra que
realizar la transicin posteriormente.
De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podr elegir si realizar la auditora contra
una versin u otra. Si se realiza contra la versin 2008, deber realizar posteriormente la
transicin.
A partir de marzo de 2017: Toda auditora inicial se realizar conforme a ISO
9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organizacin con ISO 9001:2008 que no haya
pasado comit de certificacin contra la nueva norma perdera su validez total.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

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Bibliografa:
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO 9001:2015: Decodificando un marco comn, el futuro de las normas ISO DNV GL Ing.
Roxana Ruscitti
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015

KIT PARA IMPLEMENTAR ISO 9000


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Categoras:Calidad, GestionEtiquetas:iso 9001, ISO 9001:2015, ISO/DIS 9001, matriz de correlacion


iso 9001, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015
PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD EN ISO 9001:2015
9 diciembre, 2013Ing. Hugo Gonzalez3 comentarios

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD EN ISO 9001:2015


Segn el borrador publicado por la organizacin ISO, en la futura ISO 9001:2015 que est
siendo actualmente revisada por el comit ISO/TC 176, se pueden apreciar cambios sustanciales
en la nueva versin con respecto a la versin de 2008.
En sus 25 aos de existencia, la norma ISO 9001 ha conseguido despertar conciencia sobre la
importancia de la calidad y extender polticas eficaces, demostrando
una versatilidad extraordinaria y suponiendo el punto de arranque para otros sistemas.
A pesar del xito conseguido se sigue trabajando para que la ISO
9001 contine proporcionando una slida base
para la gestin de la calidad en los prximos aos, por lo que es necesario considerar los
cambios en las prcticas
y tecnologas que las organizaciones aplican en sus SGC en los ltimos aos, as como el entorno
cada vez ms complejo en el que operan.

NUEVA ISO 9001 2015


Los cambios ms relevantes fueron comentados en un artculo anterior (NUEVA ISO 9001
VERSION 2015), pero la nueva versin de ISO 9001 incluye un documento denominado Anexo
A, donde aparecen descriptos 7 Principios de la Gestin de la Calidad (Quality
Management Principles), lo que representa un cambio notable pues actualmente la ISO
9001 vigente cuenta con 8 principios.
Los ocho principios actuales pasarn a ser slo 7, pues los principios 4 Enfoque basado en
procesos y 5 Enfoque de sistema para la gestin se unirn en uno solo, ya que los resultados
deseados se logran de manera ms eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
El anexo A del borrador de la Nueva ISO 9001-2015 contiene una descripcin y una
justificacin de por qu una organizacin debe abordarlos.
NUEVA ISO 9001 2015 LA EVOLUCION

Principio 1: Enfoque al cliente


1. Descripcin. La gestin de la calidad tiene entre sus objetivos satisfacer las necesidades
de los clientes y esforzarse en superar las expectativas de los mismos.
2. Justificacin. El xito de una organizacin se alcanza cuando atrae y retiene la confianza
de los clientes. Para esto hay que entender las necesidades presentes y futuras que puedan
tener.
El Enfoque al Cliente en la gestin de una empresa implica:
Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.
Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden con las necesidades
y expectativas de los clientes. Las empresas para mantener su nivel de actividad deben mejorar
constantemente los productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar en
lnea con los gustos y deseos de los clientes.
Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los clientes a todo el
personal de la organizacin. Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su
trabajo a la percepcin que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios
ofertados.
Medir la satisfaccin del cliente y actuar sobre los resultados. La empresa debe
retroalimentarse con la informacin del grado de satisfaccin percibido por sus clientes para
poder planificar las mejoras en los productos y/o servicios.
Gestionar de forma sistemtica las relaciones con los clientes. La empresa debe reducir
la variabilidad en la relacin con el cliente, desde la atencin comercial como primer contacto
hasta el servicio post-venta, si fuese necesario.
Ventajas para la empresa:
Aumento de los ingresos y de la porcin del mercado, obtenido mediante respuestas
rpidas y flexibles a las oportunidades del mercado.
Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organizacin para aumentar la
satisfaccin del cliente.
Aumenta la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar tratos comerciales.
La aplicacin del principio de enfoque al cliente conduce a lo siguiente:

Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del cliente.


Asegurar que los objetivos de la organizacin estn vinculados con las necesidades y
expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la organizacin.
Medir la satisfaccin del cliente y actuar en base a los resultados.
Gestionar sistemticamente las relaciones con los clientes.
Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a otras partes
interesadas (tales como los propietarios, los empleados, los proveedores, los accionistas, la
comunidad local y la sociedad en su conjunto).
Principio 2: Liderazgo
1. Descripcin: Los dirigentes han de establecer las condiciones en que las personas de la
organizacin van a participar en los logros de los objetivos de la empresa.
2. Justificacin: Es necesario que la organizacin pueda alinear sus estrategias, polticas,
procesos y recursos para conseguir sus objetivos.
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

Ventajas para la empresa:

Las personas comprendern y se sentirn motivadas respecto de las metas de la


organizacin.
Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una manera unificada.
Disminuir la comunicacin deficiente entre los distintos niveles de una empresa.
La aplicacin del principio de liderazgo conduce a lo siguiente:

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes,


propietarios, proveedores, accionistas, comunidades locales y la sociedad en su conjunto.
Establecer una visin clara del futuro de la organizacin.
Establecer metas y objetivos desafiantes.
Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos ticos en todos los
niveles de la organizacin.
Establecer la confianza y eliminar los temores
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitacin y libertad para actuar
con responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.
Principio 3: Compromiso del Personal
1. Descripcin: Es esencial que la organizacin cuente con personas competentes y
comprometidas en la labor de mejorar la capacidad de crear de la organizacin.
2. Justificacin: Para una administracin eficaz y eficiente es necesaria la participacin y
respeto de todos los niveles de la organizacin. Facilitan esta tarea, la mejora de habilidades y
los conocimientos entre otros aspectos.
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. Para lograr este
propsito, se deben considerar aspectos tales como:
Identificacin de las competencias del personal para el desempeo de sus funciones.
Brecha entre las competencias existentes y las deseadas
Evaluacin peridica del desempeo de todo el personal segn metas y objetivos.
Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada persona y su
repercusin en la organizacin.
Definicin y comunicacin clara de las responsabilidades de cada rol.
Identificacin de necesidades de formacin.
Ventajas para la empresa:

Motivacin, compromiso y participacin de la gente en la organizacin.


Innovacin y creatividad en la persecucin de los objetivos de la organizacin.
Responsabilidad de los individuos respecto de su propio desempeo.
Disposicin de los individuos a participar en y contribuir a la mejora contnua.
La aplicacin el principio de participacin del personal conduce a que sus integrantes:

Comprendan la importancia de su contribucin y funcin en la organizacin.


Identifiquen las restricciones en su desempeo.
Hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solucin
Evalen su propio desempeo comparndolos con sus metas y objetivos personales.
Busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y su experiencia.
Compartan libremente su conocimiento y experiencias.
Discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organizacin.
Principio 4: Enfoque a procesos
1. Descripcin: Los resultados ms consistentes se logran con mayor eficacia y eficiencia
cuando se entienden las actividades y se gestionan como procesos interrelacionados y
coherentes.
2. Justificacin: El sistema de gestin de la calidad se compone de procesos
interrelacionados. La comprensin de cmo se llegaron a los resultados permite optimizar el
rendimiento de la organizacin.
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.
Ventajas para la empresa:
Costos ms bajos y perodos ms cortos a travs del uso eficaz de los recursos.
Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
Identificacin y priorizacin de las oportunidades de mejora
La aplicacin del principio de enfoque basado en procesos conduce a lo siguiente:

Definir sistemticamente las actividades necesarias para obtener un resultado deseado.


Establecer responsabilidades claras para gestionar las actividades clave.
Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la
organizacin.
Identificar los factores, tales como recursos, mtodos y materiales, que mejorarn las
actividades clave de la organizacin.
Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades sobre los
clientes, los proveedores y otras partes interesadas.
Principio 5: Mejora Continua
1. Descripcin: Las organizaciones exitosas cuentan con el enfoque en la mejora continua.
2. Justificacin: La mejora es indispensable para mantener el rendimiento de una
organizacin, reaccionar a los cambios internos y externos y crear nuevas oportunidades.
La mejora continua del desempeo global de una organizacin debera ser un objetivo
permanente de sta.
Ventajas para la empresa:
Ventajas en el desempeo mediante capacidades organizacionales mejoradas.
Alineacin de las actividades mejoradas a todos los niveles de acuerdo con un propsito
estratgico de la organizacin.
Flexibilidad para reaccionar rpidamente ante las oportunidades.
La aplicacin del principio de mejora continua conduce a lo siguiente:

Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organizacin hacia la mejora continua del


desempeo de la organizacin.
Proporcionar a las personas capacitacin en los mtodos y las herramientas de la mejora
continua.
Hacer de la mejora continua de los productos, los procesos y los sistemas el objetivo de
cada individuo de la organizacin.
Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora continua.
Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.
Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia
1. Descripcin: Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la
informacin son ms propensas a producir los resultados deseados.
2. Justificacin: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica
cierto grado de incertidumbre. A menudo, implica mltiples tipos y fuentes de entradas, as
como su interpretacin, que puede en ocasiones ser subjetiva. Es importante entender las
relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y anlisis
de datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
Ventajas para la empresa:
Decisiones informadas
Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones anteriores
mediante la referencia a los registros de los hechos.
La aplicacin del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decisin conduce a lo
siguiente:

Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente exactos y confiables.


Hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten.
Analizar los datos y la informacin empleando mtodos vlidos.
Tomar decisiones y acciones basadas en el anlisis de los hechos, equilibradas con la
experiencia y la intuicin.
Principio 7: Gestin de las relaciones
1. Descripcin: Para el xito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones
con las partes interesadas, como por ejemplo los proveedores.
2. Justificacin: Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin. El
xito sostenido es ms probable que sea logrado cuando una organizacin gestiona las
relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su desempeo. La gestin de
las relaciones con la red de proveedores y socios es a menudo de una importancia crucial.
Una organizacin, sus proveedores y otras partes interesadas son interdependientes, y una
relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Ventajas para la empresa:
Aumento de la capacidad para crear valor para todas las partes.
Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios del mercado o de las
necesidades y expectativas de los clientes.
Optimizacin de los costos y los recursos.
La aplicacin de este principio conduce a:

Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las consideraciones
a largo plazo.
Formacin de equipos de expertos y de recursos con los socios.
Identificacin y seleccin de los proveedores.
Comunicacin clara y abierta.
Informacin y planes futuros compartidos.
Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.
La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios

NUEVA ISO 9001 2015


La ISO 9001, la primera norma internacional de sistema de gestin publicada, ha celebrado su
25 aniversario. Fue un documento visionario y su principio de tener a los clientes en lo ms alto
de las prioridades de cualquier organizacin apunta a una necesidad especfica de las
organizaciones de tener un proceso que les permita lograr una ventaja competitiva cumpliendo
las necesidades y expectativas de sus clientes.

La ISO 9001 sigue su propio principio de mejora continua desarrollando revisiones para
ajustarse a las nuevas necesidades de las organizaciones, que afrontan nuevos entornos en
constante cambio. La prxima revisin de la
ISO 9001, esperada para 2015, ser sin duda muy diferente de la publicada hace 25 aos, pero
mantendr el mismo
objetivo que la mantiene como base esencial en organizaciones de todo tipo, tamao y actividad.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.
SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
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ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
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Bibliografa:
Traduccin libre al espaol del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147
Traduccin libre al espaol del artculo publicado por Nigel H. Croft, Chair of ISO
technical comitee ISO/TC 176 en ISO FOCUS September 2012
Revista Calidad, Asociacin Espaola para la Calidad, Edicin Junio-Julio 2013.

Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015


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calidad, iso 9000, ISO 9001:2015, iso-cd-9001, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015

NUEVA ISO 9001 VERSION 2015


11 noviembre, 2013Ing. Hugo Gonzalez12 comentarios
NUEVA ISO 9001 VERSION 2015
La Norma ISO 9001 contina evolucionando y ya est disponible el borrador de la futura ISO
9001:2015 que est siendo actualmente revisado por el comit ISO/TC 176.
NUEVA ISO 9001 2015
La primera edicin de la norma ISO 9001 se public en el ao 1987, y durante todo el tiempo
transcurrido la familia de normas ISO 9000 se ha trasnformado en la ms popular de todas las
familias de normas publicadas por la organizacin internacional de normalizacin ISO.

NUEVA ISO 9001 2015


Desde su primera publicacin en 1987, los requisitos y caractersticas para un sistema de
calidad que define esta norma, han sido revisionados en tres oportunidades:
En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos prcticamente
sin cambios, pero se aadieron algunos elementos (para facilitar la aplicacin) y algunos
prrafos (para evitar ambigedades).
En 2000 se produce la segunda modificacin. En este caso se trat de un cambio
profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisin se consolid
una sola norma a efectos de certificacin: la ISO 9001. Hasta entonces, para la certificacin se
utilizaban tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en funcin de las caractersticas del
sistema de calidad a certificar.
En 2008 se realiz una revisin enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicacin de
algunos requisitos, facilitar su aplicacin, mejorar su compatibilidad con otras normas como la
ISO 14001 de gestin ambiental y aumentar su coherencia con otras normas de la familia ISO
9000, manteniendo la estructura inicial, los apartados y los requisitos de la versin anterior.
Actualmente se est desarrollando un plan de revisin de la norma ISO 9001 con vista a una
futura publicacin
en el mes de septiembre de 2015, basando la futura versin en las siguientes lneas generales:
Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los prximos diez aos.
Seguir siendo una norma genrica que pueda ser aplicable por organizaciones de
cualquier tamao o sector.
Mantener la orientacin actual de que la gestin por procesos es el camino para la
obtencin de los resultados deseados por las organizaciones.
Tener en cuenta la evolucin de los sistemas de calidad y la tecnologa relativa a los
sistemas de calidad desde la revisin de 2000.
Adaptarse a entornos cada vez ms complejos y dinmicos en los que las organizaciones
operan.
Fomentar la alineacin con otras normas elaboradas por ISO para facilitar su integracin.
Facilitar la interpretacin de los requisitos por parte de las organizaciones para su
implantacin, as como la realizacin de auditoras.
La Nueva ISO 9001-2015, est caminando por este proceso que tendr fin tras su publicacin,
segn se prev, en septiembre de 2015, y ahora est en la fase de comittee draft o fase de
borrador del comit, donde los pases participantes cuentan con un periodo de tiempo para
tomar posicin sobre el proyecto y hacer los comentarios que crean oportunos.
Por esto ltimo es importante recalcar que toda la informacin que se tenga sobre la Nueva ISO
9001 2015 puede verse alterada de hasta su publicacin.
El desarrollo de las normas ISO est compuesto de las siguientes 6 etapas:

o Etapa de propuesta
o Etapa de preparacin
o Etapa de comit
o Etapa de consulta
o Etapa de aprobacin
o Etapa de publicacin

NUEVA ISO 9001 2015


Todo comienza cuando se expone la necesidad de, en este caso, revisar una norma, como lo es
la ISO 9001. Se trata de una propuesta que para ser aceptada ha de someterse a voto.
Una vez se llega a un consenso, un grupo de expertos designado para esta tarea elabora un
borrador de la norma. Este borrador, terminado, ha de presentarse en la Secretara Central de la
ISO y ser distribuido para que los pases participantes tomen posicin sobre el texto y hagan
los comentarios que crean oportunos para que sean tenidos en cuenta en nuevas modificaciones.

Tras esta fase, los expertos seguirn reunindose para discutir los aspectos ms relevantes o
destacados hasta que se publique el Proyecto de Norma Internacional (DIS). De nuevo habr
reuniones sobre temas a tratar del proyecto hasta que se culmine el Proyecto Final de la Norma
(FDIS).

Finalmente, una vez que el proyecto ha concluido y ha sido aceptado, se publica y la norma es
actualizada, en este caso como la Nueva ISO 9001-2015.
La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios

NUEVA ISO 9001 2015


Tal como ya se mencion en prrafos anteriores, es muy probable que hasta su publicacin se
produzcan variaciones, ya que la norma se encuentra en un estado de anlisis, pero de igual
modo es posible mencionar los principales cambios:
1. Cambio del Formato del Estndar: ISO desarroll un modelo para estructurar de
forma idntica las normas de sistemas de gestin que se generaran en un futuro.
2. Mejor redaccin para hacerla ms general y entendible a empresas de
servicios: Destacan la planificacin y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de
Realizacin de Producto a Operaciones, ms amoldable a cualquier sector.
3. Explicitando el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de
requisitos que se consideran esenciales para la adopcin de un enfoque basado en procesos en
una organizacin (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interaccin,
los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecucin
de los resultados)
4. Desaparece el trmino Accin Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades
y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el
8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de
acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestin como una herramienta de
prevencin en s mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevencin a un
ms alto nivel alineada a la gestin de riesgos en su punto 6.1. Acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades.
5. Informacin documentada: Los trminos documento y registro se han sustituido
ambos, en lnea con el Anexo SL Apndice 2 por informacin documentada.
6. Del cliente a las partes interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma ISO
9001:2015 del cliente y las partes interesadas. Un enfoque a calidad total y a modelos de
Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en
aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interaccin (comunicacin,
establecimiento de requisitos) o la propiedad. Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la
prestacin externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de provisin externa, ya sea
mediante la compra de un proveedor, a travs de un acuerdo con una empresa asociada, a
travs de la externalizacin de los procesos y funciones de la organizacin o por cualquier otro
medio. La organizacin tiene la obligacin de adoptar un enfoque basado en el riesgo para
determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda
prestacin externa de bienes y servicios.
7. La Gestin del Cambio: Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y
que se detalla claramente en la nueva norma es Planificacin y control de cambios (punto 6.3.),
algo no muy clarificado en la versin actual de ISO y que en un entorno como el actual es
imprescindible.
8. Incidiendo en la Mejora Continua: Respecto a este punto los auditores se van a
poner mucho ms estrictos en este sentido. La nueva norma no se va a limitar slo al
desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditoras Internas y Externas, y de evaluacin de
satisfaccin de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear ms
herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a
desarrollar: La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.
RIESGO: NUEVO CONCEPTO EN ISO 9001 2015
NUEVA ISO 9001 2015 / GESTION DEL RIESGO
La nueva ISO 9001 2015 incorpora, entre otras novedades, un concepto novedoso: el Riesgo.
A partir de su definicin como efecto de la incertidumbre (effect of uncertainty), el Riesgo
puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuacin pueda afectar a una
actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organizacin.
La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acenta an ms con el nuevo
concepto de Gestin del Riesgo, que consistir en reconocer los riesgos dentro de una
organizacin y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. As se podr obtener una
buena produccin y la satisfaccin de los clientes.
Esta es una de las novedades que trae la nueva versin ISO 9001:2015 y que debe abordarse
en el apartado 6. Planificacin. Los riesgos identificados en las fases previas a la
implantacin del Sistema de Gestin han de tenerse en cuenta en este apartado y, adems, han
de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestin.
Una adecuada Gestin de Riesgos consiste en prevenir comenzando por conocer los riesgos e
identificarlos, estimar la posibilidad de que ocurran y cuales seran sus consecuencias. A
continuacin se deben clasificar para poder desarrollar acciones que hagan frente a estos
riesgos.
El Anexo SL incluye un requisito especfico para determinar los riesgos que deben tratarse para
conseguir un Sistema de Gestin capaz de obtener los resultados deseados.
La Gestin del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios
y la satisfaccin del cliente.
Todo esto fortalece el carcter preventivo del Sistema de Gestin en general, haciendo
prescindible la presencia de acciones preventivas.

Sin dudas el ao 2015 y sucesivos van a ser aos revolucionarios en las empresas y
organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrn que estar muy bien trabajados e implantados
en las organizaciones y enfocarse claramente a los modelos de Excelencia dejando atrs su paso
documental.
La ISO ser ms amigable y entendible para ciertos sectores ms enfocados a servicios como la
administracin pblica o los centros educativos lo que potenciar su valor y podr establecerse
como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones. El carcter preventivo alineado a
la gestin de riesgos ser tambin un cambio muy positivo y una herramienta de gran ayuda.
Seguir teniendo en su esencia la gestin por procesos y la integracin con otras normas de
carcter internacional, as como con otros modelos de gestin empresarial, ambiental,
energtico, seguridad laboral, o de responsabilidad social corporativa.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION


Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestin
Ambiental, Gestin de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros segn
estndares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas organizaciones
recurren a la automatizacin de las actividades. Para ello se puede emplear alguna de las tantas
herramientas tecnolgicas existentes en el mercado diseadas especficamente para administrar
de manera integrada, gil y eficaz, todos los componentes de un Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015, o de Gestin Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestin de SSO OHSAS 18001,
entre otros.

SOFTWARE PARA ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informticas, por lo que resulta
sumamente importante efectuar una correcta eleccin, no solo de la herramienta, sino
tambin de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos a medida
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Bibliografa:
Traduccin libre al espaol del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147
Traduccin libre al espaol del artculo publicado por Nigel H. Croft, Chair of ISO
technical comitee ISO/TC 176 en ISO FOCUS September 2012
Transicin a la nueva versin ISO 9001:2015

KIT PARA IMPLEMENTAR ISO 9000