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R01 ACREDITACIN DE
2015-06-24 LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIN SEGN NTE
INEN-ISO/IEC 17025:2006.
NDICE
1. OBJETO .................................................................................................................................. 4
2. ALCANCE ................................................................................................................................ 4
4. DEFINICIONES ........................................................................................................................ 4
5. RESPONSABILIDADES ............................................................................................................. 5
6. DESCRIPCIN ......................................................................................................................... 5
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Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE
CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.
7. REGISTROS ........................................................................................................................... 15
8. ANEXOS ............................................................................................................................... 16
ANEXO I
PERFIL MNIMO DE LOS RESPONSABLES DE CALIDAD Y TCNICOS .......................................................................... 17
CONTROL DE CAMBIOS ................................................................................................................................. 18
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1. OBJETO
Este documento tiene por objeto definir los criterios generales que el Servicio de Acreditacin
Ecuatoriano (SAE) aplica para la evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y
calibracin, de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN-ISO/IEC
17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibracin.
2. ALCANCE
Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluacin y
acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
4. DEFINICIONES
Calibracin: Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa,
una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas
y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita
obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.
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Representante legal: Es la persona a quien la ley le faculta actuar en representacin del OEC.
Es quien firma la solicitud de acreditacin a ser presentada ante el OAE.
Responsable del OEC: Es la persona que tiene la responsabilidad de gestin del OEC bajo
acreditacin. El responsable del OEC puede o no ser la misma persona que el representante
legal. A menos de que el OEC indique lo contrario, todas las comunicaciones referentes al
proceso de acreditacin sern enviadas al responsable del OEC.
5. RESPONSABILIDADES
Director del rea de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento
y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico
del SAE o Comit tcnico o por actualizacin de documentos normativos de referencia.
6. DESCRIPCIN
6.1. INTRODUCCIN
La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2006 establece los requisitos generales relativos a la
competencia tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin que el SAE utiliza como
criterios para la acreditacin.
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Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico
cuando sea necesario.
A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la palabra
debe se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025, son obligatorios. La palabra debera se utiliza para indicar
disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por el SAE como un medio
reconocido de cumplir con los requisitos. Los laboratorios cuyos sistemas no sigan las
recomendaciones del SAE de alguna manera solo podrn optar por la acreditacin si pueden
demostrar que cumplen la clusula aplicable de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025 y la
intencin de las directrices de un modo equivalente.
Los nmeros y ttulos colocados en letra negrita corresponden a los requisitos de la Norma
NTE INEN ISO/IEC 17025. No se incluyen los textos, dado que stos deben cumplirse en su
totalidad.
Para facilitar la lectura del presente documento, se mantiene la numeracin de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025, nicamente con la inclusin de las letra C antes del numeral respectivo.
Ejemplo: C.5.5.2 sera la directriz desarrollada por el SAE, relativa al requisito de la clusula
5.5.2 de la Norma.
2. Referencias Normativas
No hay criterios generales
3. Trminos y Definiciones
No hay criterios generales
4.1 Organizacin
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recursos, etc.) por un perodo mayor a 30 das para que el SAE tome la decisin
correspondiente.
C 4.1.4: El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que
realiza diferentes a las de ensayo o calibracin para determinar si se producen
conflictos de inters en el personal que participa o influye en las actividades de
ensayo o de calibracin del laboratorio. En el caso de que el laboratorio
pertenezca a una organizacin superior el anlisis debe incluir las actividades
realizadas por dicha organizacin y su personal clave.
El laboratorio debe documentar las medidas que adopta para garantizar que se
eliminen los conflictos de inters que pudiera haber identificado.
C 4.1.5 c): Se documentar por escrito el compromiso del personal del laboratorio
de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la
confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados obtenidos.
C 4.2.2: Los objetivos del sistema de gestin del laboratorio deben ser medibles
para garantizar la mejora del sistema de gestin.
C4.3.2.3: Para fines prcticos, la fecha de emisin puede ser considerada como la
fecha de aprobacin.
C 4.4.1 a): En los pedidos, ofertas y contratos debe indicarse claramente los
servicios cubiertos por la acreditacin, conforme a los criterios establecidos en el
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En cualquiera de los casos citados, el laboratorio deber acordar con el cliente por
escrito la subcontratacin.
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Para su correcta identificacin consultar en: www.iaac.org o bien en www.ilac.org
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El personal que ejecuta las auditoras internas debe tener como mnimo
conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025 (mnimo 16 horas de capacitacin), de
auditoras internas (mnimo 16 horas de capacitacin), y del campo de
ensayo/calibracin que se dedica el laboratorio (para la auditoria de los requisitos
tcnicos).
5. Requisitos tcnicos.
5.2 Personal
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C 5.4.2: El laboratorio debe establecer una sistemtica que garantice que realiza
un anlisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas
para determinar sus necesidades de confirmacin del mtodo, equipos,
formacin, instalaciones, etc.
i. Veracidad
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- Procedimientos de ensayo
- Procedimientos de calibracin interna
- Procedimientos de calibracin a clientes
El laboratorio debe ejecutar una validacin con un nmero de datos que sean
estadsticamente vlidos considerando mnimo tres niveles en el rango del alcance
de acreditacin solicitado, excepto los mtodos que por su rango estrecho de
aplicacin no lo permita. La variedad de matrices o instrumentos y los parmetros
especficos para cada tipo de ensayo/calibracin.
- Selectividad /Especificidad
- Robustez
- Lmite de deteccin
- Lmite de cuantificacin
- Intervalo lineal (equipos)
- Intervalo de trabajo
- Reproducibilidad
- Veracidad
- Recuperacin
- Comprobacin del desempeo en mtodos cualitativos acorde a las
condiciones particulares para la confiabilidad de los resultados.
- Incertidumbre
- Otro parmetro segn criterios especficos de acreditacin para tcnicas
particulares
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5.5 Equipos
5.6.2.1 Calibracin
C 5.6.2.1.1: Los certificados de calibracin externa deben haber sido emitidos por
laboratorios de calibracin acreditados por el SAE o por cualquier organismo de
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acreditacin que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,... ), o
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Para su correcta identificacin consultar en: www.iaac.org; o bien en www.ilac.org
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5.7 Muestreo
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Para su correcta identificacin consultar en: www.bipm.fr
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5.10.1 Generalidades
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C 5.10.3.1 c): Una de las circunstancias en las que la norma NTE-INEN ISO/IEC
17025 establece la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de
medicin estimada en el informe de ensayo es cuando la incertidumbre afecte al
cumplimiento con los lmites de una especificacin. Esta situacin se considera
aplicable, tanto si dicha especificacin ha sido comunicada explcitamente al
laboratorio por su cliente o, de manera implcita, cuando los ensayos solicitados
tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una especificacin conocida por
ser pblica y la habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos
ensayos.
7. REGISTROS
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No aplica
8. ANEXOS
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Anexo I
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Control de Cambios
Localizacin del
Adicin
cambio
Contenido Modificado
(artculo, numeral,
etc.)
Todo el
documento
x x Cambio de logo y texto OAE por SAE.
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