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DIRETRIZES METODOLGICAS
Elaborao de Estudos para Avaliao de
Equipamentos mdico-assistenciais
Braslia DF
2013
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Cincia e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLGICAS
Elaborao de Estudos para Avaliao de
Equipamentos mdico-assistenciais
Braslia DF
2013
2013 Ministrio da Sade.
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que
citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos
direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional
do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do
Ministrio da Sade: <http://www.saude.gov.br/bvs> e na pgina da Rede Brasileira de
Avaliao de Tecnologias em Sade: <www.saude.gov.br/rebrats>.
Normalizao
Impresso no Brasil/Printed in Brazil Amanda Soares CGDI/Editora MS
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e
Tecnologia.
Diretrizes metodolgicas : elaborao de estudos para avaliao de equipamentos mdicos assistenciais / Ministrio
da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia :
Ministrio da Sade, 2013.
96 p. : il.
ISBN 978-85-334-1992-6
CDU 614
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2013/0111
APRESENTAO
Esta publicao tem o propsito de nortear a anlise de tcnicos e gestores
interessados na avaliao de equipamentos mdicos assistenciais (EMA), seja na
incluso, modificao ou excluso dessas tecnologias nos diversos nveis de gesto do
Sistema nico de Sade (SUS).
Espera-se que essa publicao atinja seu objetivo, que tem como premissa atender
as prerrogativas da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS),
incentivando a sua aplicao nos processos de gesto de EMA no mbito dos Sistemas
Pblicos de Sade. O DECIT convida os gestores do SUS, bem como outros interessados
na temtica, a contriburem para o seu contnuo aprimoramento.
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Ministrio da Sade
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
1 Introduo
Crescentes inovaes e o aumento da dependncia tecnolgica nos sistemas
de sade tm provocado um crescimento contnuo dos gastos em sade e tem
pressionado aos gestores a adotarem processos de avaliao mais sistemticos
e racionais.
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Ministrio da Sade
Figura
1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma
Tecnologia em Sade em funo do Tempo)
Domnios
Eficcia/Segurana
Diretriz Tcnica
Usabilidade, Infra-Estrutura, Armazenamento etc
Operacional
Custo total de propriedade
Econmica
Propriedades intelectual, capacidade de produo,
Inovao patentes registradas
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
2 Diretriz Metodolgica
A ATS subsidia o processo decisrio quanto ao impacto da tecnologia em sade,
face a um adequado monitoramento, incorporao ou abandono do EMA nos
sistemas de sade. De forma sistemtica, sintetiza evidncia cientfica e a perspectiva
de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da adoo, monitoramento ou
excluso de tecnologias. Porm, a difuso da ATS est fortemente disseminada para
tecnologias em sade como medicamentos e incipiente no que se refere a EMA.
Principais Diferenas
Medicamento Equipamento mdico-assistencial
Clinicamente estudados Estudos de bancada
Formulao estvel, uma vez desenvolvida Mudanas/melhorias constantes e interativas
Consumidos no uso Tambm disponveis para estudos ps
uso
Resultados geralmente no relacionados Resultados variam conforme capacitao
com o profissional da sade do profissional da sade
Permite situao com uso de placebo Na maioria dos casos, no se permite o
uso de placebo ou tcnica que simule
placebo
Complicaes podem aumentar com Complicaes podem diminuir com o
o uso uso e aumentam ao final da vida til
Interao medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento
Fonte: Adaptado de CAETANO (2011) e TALYOR (2002)
Desta forma, a realizao de ATS focada em EMA pode incidir sobre diversos
aspectos desta tecnologia em sade, como os fatores clnicos, ticos, as implicaes
sociais, jurdicas e econmicas, de forma semelhante ATS para medicamentos.
Estes aspectos, porm, nem sempre podem ser julgados pelos mesmos padres
que aqueles aplicados aos medicamentos (TALYOR, 2002). Alm disso, novas
abordagens devem ser contempladas.
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Ministrio da Sade
Sade Baseada em Evidncias (SBE) pode ser definida como uma abordagem
que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clnica, da Estatstica, da Metodologia
Cientfica, e da Informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuao
aplicada em sade. Isso objetiva oferecer a melhor informao disponvel para apoio
tomada de deciso na prtica clnica (CENTRO COCHRANE DO BRASIL, 2012).
Um dos grandes desafios na identificao dos riscos e benefcios dos EMA a escassez
de evidncias cientficas de alta qualidade (WHO, 2010). Essas evidncias cientficas so
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achados de condies adversas. O objetivo dessa representao esclarecer os
DOMNIOS
principais elementos de investigao e seus impactos aos cuidados emEficcia/Segurana
sade. Com
essa estruturao, ainda poder ser estabelecida maior transparncia na busca,
avaliao e sntese das evidncias cientficas, por meio das respostas de cada
questo chave considerada. Clnico Registrosanitrio/coberturaassistencial
Admissibilidade Caractersticastcnicas/PrincpiodeFuncionamento
A estrutura analtica pretende auxiliar no esclarecimento de pressupostos
Diretriz
implcitos sobre benefcios de intervenes
Tcnico em sade, incluindo suposies sobre
efeitos em longo prazo na qualidade de vida, morbidade, mortalidade, entre outros.
Usabilidade,InfraEstrutura,Armazenamento etc
Quando adequadamente construda,
Operacional esta estrutura facilitar a compreenso
do contexto em que as decises clnicas so tomadas e poder dirimir possveis
Custototaldepropriedade
Econmico
divergncias sobre a lgica clnica (AHRQ, 2011).
Inovao
Em suma, a estrutura analtica deve representar as relaes entre os pacientes
Propriedadeintelectual,capacidadedeproduo,
a serem tratados, tecnologias em sade avaliadas, questes chave investigadas, patentesregistradas
resultados finalsticos e de efeitos adversos, quando existentes. Isso descreve a
trajetria dos eventos que devem ser estudados e conduzidos sua apresentao
no documento, de modo a obter xito na explicao dos elementos investigados,
na resposta aos questionamentos e divergncias, e no alcance de resultados
relevantes orientados ao paciente.
Fonte: (Adaptado de ECRI, 2009).
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1) Populao
Para o critrio populao necessrio consultar Diretriz Metodolgica PTC
3 Ed. pgina 22.
2) Interveno
O estudo deve avaliar a eficcia e segurana de equipamentos mdicos
assistenciais comercializados e utilizados em um determinado perodo de
tempo (por exemplo, nos ltimos 20 anos);
3) Desenho do Estudo
Devem ser priorizados estudos de maior qualidade metodolgica, como
revises sistemticas1 e ensaios clnicos controlados randomizados
desenhados adequadamente.
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Revises sistemticas formadas por ensaios clnicos controlados randomizados de alta qualidade e ensaios
24 clnicos controlados randomizados adequadamente desenhados.
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
4) Resultados
Os estudos devem relatar pelo menos um dos resultados de interesse
(mortalidade, morbidade, qualidade de vida, dor, entre outros) para uma
ou mais das pergunta chave;
A confiabilidade e a validade de todos os instrumentos de medio dos
resultados (como mtodos estatsticos, clculo de mdias, desvio padro,
ndice de confiana, probabilidade de eventos e sua ocorrncia por chance,
etc.) como abordada na literatura.
5) Forma de publicao
Devem ser includos os estudos publicados em idiomas de domnio da equipe de
parecerista, ou seja, a avaliao deve, preferencialmente, contemplar todos os
estudos mais relevantes sobre a tecnologia em anlise. Havendo impossibilidade
de traduo ou de acesso a tais estudos, a equipe de pareceristas devero
mencionar, claramente, tal limitao na descrio do mtodo do parecer;
Em caso de sequncia de vrios estudos sobre o mesmo tema e dos mesmos autores,
deve ser includo o estudo que apresentar maior quantidade de resultados ou que
for mais recente. No entanto, dados relevantes de estudos anteriores podem ser
utilizados, caso estas informaes pertinentes no estejam apresentadas no estudo
mais atual. Desta forma, evita-se a dupla contagem dos estudos.
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Ministrio da Sade
baixa qualidade. Essa abordagem pode ser realizada utilizando a estrutura definida
na Diretriz Metodolgica PTC 3 ed. pginas 22 e 23.
Todas as informaes devem ser revisadas para tomar uma deciso sobre quais
os resultados so importantes e quais so crticos. O equilbrio entre os resultados
desejveis e indesejveis e a considerao das preferncias dos pacientes podem
determinar o sentido da recomendao, e esses fatores, junto com a qualidade das
evidncias, possibilitam determinar a fora da recomendao.
Ao tratar de evidncias cientficas para EMA, deve-se observar a fase do ciclo de vida
em que se encontra. A partir da fase do ciclo de vida atual do EMA possvel identificar
as possveis barreiras e facilitadores na busca, seleo e avaliao das evidncias
cientficas. esperado que EMAs com registro sanitrio para comercializao recente
(fase de adoo) possuam menos evidncias cientficas quando comparados a outros que
estejam em ampla utilizao. Os EMAs na fase de mais ampla utilizao possivelmente
tero menor variao do efeito clnico, devido a observncia do efeito em larga escala
e perodo de uso significativo. Alm disso, alguns EMAs podem estar descontinuados
por questes de obsolescncia tecnolgica ou operacional (CLARK, 2008; DRUMMOND;
GRIFFIN; TARRICONE, 2009; GOODMAN, 2004; KAMEL; TAWFIK, 2010; SANTOS, 2009;
SANTOS; GARCIA, 2010; SNEGO, 2007; WANG, 2009).
Com essa famlia, outro aspecto a considerar refere-se ao fato de que quando
comparadas a interveno e o controle, ou a tcnica de placebo, importante no
limitar apenas a um nico fabricante ou modelo na coleta de informaes. Isso se
deve particularmente ao modo com que estes gadgets so construdos pelos seus
fabricantes, que podem trazer resultados clnicos distintos por usarem materiais que
sero os grandes diferenciais nas avaliaes dos desfechos medidos. A exemplo disso, o
Emergency Critical Research Institute (ECRI) e o National Institute of Clinical Excelence
(NICE) adotam a Health Product Comparison System (HPCS) na realizao de estudos
de ATS com dispositivos mdicos.
3 <http:// portal.anvisa.gov.br/>
4 <http:// http://www.fda.gov/>
5 <http:// www.ieee.org.br/>
6 <http:// www.htai.org/>
7 <http:// www.ecri.org/> 27
8 <http://nhscep.useconnect.co.uk/>
Ministrio da Sade
Recomendaes chave
Deve ser elaborada uma estrutura analtica de pergunta contemplando pacientes, interveno
de interesse associada a tecnologia(s) de comparao e resultados. A estrutura analtica
deve descrever a trajetria de diagnstico ou tratamento de pacientes de uma populao de
interesse, utilizando EMA.
Para EMAs enquadrados nas classes III e IV devem ser priorizados estudos de maior
confiabilidade, como revises sistemticas, estudos clnicos controlados randomizados
de alta qualidade e estudos clnicos controlados adequadamente desenhados. Em relao
aos EMAs classificados em baixo ou mdio nvel de risco, deve-se considerar as evidncias
cientficas de maior qualidade disponvel. O Anexo A contm as instrues necessrias para
recuperar a classificao de risco de EMA estabelecida pela ANVISA.
Quando o EMA est vinculado a outra tecnologia em sade, recomendvel que a equipe
de pareceristas analisem o conjunto, principalmente se os estudos e evidncias estiverem
citando o sistema todo. Muitas vezes no possvel analis-los separadamente, devido
interdependncia, mesmo se tratando de tecnologias distintas. Entretanto, caso no seja
possvel avaliar o conjunto operacional, deve-se recomendar a realizao de avaliao
especfica para a tecnologia associada.
Identificar a fase do ciclo de vida do EMA. Os EMAs na fase de utilizao possivelmente tero
menor variao do efeito clnico, devido a observncia do efeito em larga escala e perodo de
uso significativo.
Deste modo, a fase do ciclo de vida do EMA pode influenciar a fora da recomendao.
A equipe de pareceristas deve informar que a recomendao vlida at que surjam
novas evidncias cientficas de boa qualidade, cujos resultados possam alterar a
recomendao atual.
A equipe de pareceristas deve buscar, se possvel, o maior nmero de tecnologias comparativas
quela que est em estudo, semelhante ao sistema de comparao de produtos do ECRI.
A observao do impacto possvel das recomendaes cientficas pode contribuir na
identificao e produo de outras evidncias relevantes.
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
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Ministrio da Sade
http://www.anvisa.gov.br/
Consulta Produtos
Fonte: ANVISA
Cada pas adota um processo de certificao prprio, que deve ser obtido em laboratrios
credenciados. No caso dos Estados Unidos, o rgo responsvel
por esse processo o Food
and Drug Administration (FDA - <http://www.fda.gov/>), enquanto o mercado europeu
exige a marca da Comunidade Europia (CE - <http://europa.eu/>) para comercializao de
equipamentos de uso mdico. Em pases cuja estrutura regulatria mais frgil ou inexistente,
privilegia-se a compra de equipamentos com certificaes de outros pases (marca CE, por
exemplo), uma vez que estas visam a qualidade do produto (BRASIL, 2003).
Recomendaes chave
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
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Ministrio da Sade
Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos junto a ANVISA
Fonte: ANVISA
O uso correto e seguro do produto mdico deve figurar no prprio produto e/ou no
rtulo de sua embalagem individual, ou no rtulo de sua embalagem comercial e no Manual/
instrues de uso e operao, conforme a RDC n 185/2001. Os mtodos e controles usados
no projeto, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, condies para venda/
compra, instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos devem seguir a RDC
n 59/2000 e RDC n 56/2001. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao, que
se destinam a assegurar que os produtos mdicos sejam essencialmente seguros e eficazes.
Recomendaes chave
Com isso, a ergonomia integra o objetivo em melhorar a qualidade de vida dos usurios,
tanto para o profissional durante a utilizao do equipamento, quanto para o paciente,
visando a reduo de erros, aumentando a qualidade dos servios e o bem-estar dos usurios,
conforme aparece na Figura 07 (MONDELO; GREGORI; BARRAU, 1999).
Fonte: Adaptado de MONDELO, GREGORI & BARRAU, 1999 33
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34 Continua
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
Concluso
Normas Disposies
NR 13 Vasos Sob Presso
NR 14 Fornos
NR 15 Atividades e Operaes Insalubres
NR 16 Atividades e Operaes Perigosas
NR 17 Ergonomia
NR 18 Obras de Construo, Demolio e Reparos
NR 19 Explosivos
NR 20 Combustveis Lquidos e Inflamveis
NR 21 Trabalhos a Cu Aberto
NR 22 Trabalhos Subterrneos
NR 23 Proteo Contra Incndios
NR 24 Condies Sanitrias dos Locais de Trabalho
NR 25 Resduos Industriais
NR 26 Sinalizao de Segurana
NR 27 Registro de Profissionais (Revogada)
NR 28 Fiscalizao e Penalidades
NR 29 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho Porturio
NR 30 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho Aquavirio
NR 31 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho na
Agricultura, Pecuria Silvicultura, Explorao Florestal e Aquicultura
NR 32 Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade
NR 33 Segurana e Sade no Trabalho em Espaos Confinados
NR 34 Condies e Meio Ambiente de Trabalho na Indstria da Construo
e Reparao Naval.
Fonte: ABNT - <http://www.abnt.org.br/>
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Ministrio da Sade
Recomendaes chave
EXEMPLO: Para instalao e uso de um aparelho de Raios-X, algumas normas como as: NR - 2, 5, 6, 9,
10, 11, 17, 23, 24, 26 e 32, devem ser analisadas e implementadas.
2.4.1.2 Usabilidade
Usabilidade
Interao
Homem-Computador
Usabilidade Projeto de
de Produto Interfaces
Projeto
de Telas
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
Fonte: NBR 9241-11/2011
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
Ainda no campo normativo, ressalta-se que a ABNT NBR IEC 62366 estabelece
um processo de engenharia de usabilidade, para ser utilizado em conjunto com
o gerenciamento de riscos, conforme a ABNT NBR ISO 14971:2009. A IEC 62366
(desenvolvida para todos os produtos para a sade) foi baseada na IEC 60601-
1-6 (criada para equipamentos eletromdicos) e visa substituir integralmente a
IEC 60601-1-6 no futuro, se tornando crucial para o atendimento ABNT NBR
IEC 60601-1:2010. Visando melhorar as caractersticas de EFH dos equipamentos
mdico hospitalares, as normas de engenharia de usabilidade (IEC 60601-1-
6 e IEC 62366) sugerem que sejam incorporadas informaes provenientes do
usurio no projeto e processo de desenvolvimento (GROSSE-WENTRUP; STIER;
HOELSCHER, 2009).
Recomendaes chave
Buscar as informaes quanto usabilidade em manuais dos equipamentos registrados junto
Anvisa e informaes em literatura cientfica;
Algumas perguntas sobre o equipamento devem ser respondidas sobre esse tpico como:
O menu de fcil entendimento e bem visvel?
Os comandos do equipamento so de fcil utilizao?
O equipamento apresenta alguma sequncia de comando para sua utilizao com segurana?
As funes para utilizao do equipamento so de fcil aprendizado?
Os botes e comandos do equipamento apresentam claramente qual a sua funo?
Para Informaes sobre os Manuais dos Equipamentos junto a ANVISA, vide captulo Domnio
Tcnico sobre a verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos.
2.4.2 Treinamento
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Ministrio da Sade
Porm, como todo programa, este resultar em custo, que deve ser
considerado no custo total de propriedade. Esse custo pode estar diretamente
relacionado curva de aprendizagem do usurio em relao ao EMA que dever
ser utilizado.
2.4.2.1 Curva de Aprendizagem
Com isso, ser possvel, ainda, aumentar o poder de negociao ao contratar servios
especializados de treinamento ou at mesmo contratos de manuteno que preveem
treinamento dos usurios.
Contudo, os valores monetrios podem ser estimados a partir de uma pesquisa de mercado
junto a fabricantes, fornecedores e empresas especializadas em treinamentos de EMA.
Recomendaes chave
Durante a anlise da equipe de parecerista, algumas questes devem ser respondidas nesse tpico como:
A capacitao dos usurios compatvel com as caractersticas do equipamento?
Os profissionais sero devidamente treinados para operarem o equipamento?
A complexidade do EMA exige uma classe restrita de operadores?
A empresa/fornecedor oferece treinamento e/ou um guia com os conhecimentos bsicos
necessrios ao usurio para uso do equipamento?
Existem evidncias sobre qual influncia da curva de aprendizagem no desempenho do EMA?
Concluso
Normas Disposies
NBR 14611:2000 Desenho tcnico - Representao simplificada em
estruturas metlicas;
NBR 14100:1998 Proteo contra incndio - Smbolos grficos para projetos.
Fonte: ABNT - <http://www.abnt.org.br/>
Projetos fsicos de acordo com a RDC n50 e atualizaes devem adotar requisitos
dispostos na edio vigente da norma NBR 6492:1994 que fixa as condies exigveis
para representao grfica de projetos de arquitetura, visando sua boa compreenso.
Para projetos fsicos de instalaes radioativas que utilizam fontes seladas, fontes
no-seladas, equipamentos geradores de radiao ionizante e instalaes radioativas,
a Resoluo CNEN N112, de 24 de Agosto de 2011, estabelece requisitos para o
licenciamento relacionado com a localizao, itens importantes segurana, construo,
operao, s modificaes e retirada de operao de instalaes radioativas.
Segundo a ANVISA, RDC n 50, para que o equipamento possa ser instalado, devem-
se conter algumas informaes especficas de infraestrutura fsica, eltrica, hidrulica,
de gases, condies ambientais, entre outras condies, alm de referenciar as normas
tcnicas de instalaes que devem ser observadas para a correta instalao.
Fonte: SOMASUS
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
Fonte: SOMASUS
Recomendaes chave
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Ministrio da Sade
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
A estocagem nunca deve ser efetuada em contato direto com o solo e nem em
lugar que receba luz solar direta. As reas de armazenamento devem ser livres de
p, lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais. As condies de temperatura
tambm devem ser observadas nas reas de estocagem. Deve-se manter uma
temperatura constante e evitar as variaes excessivas da mesma. O armazenamento
dos equipamentos e seus acessrios por perodos prolongados sob temperaturas
superiores s recomendadas podem diminuir a vida til dos mesmos. Os manuais do
fabricante especificam a temperatura de armazenamento.
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Ministrio da Sade
Recomendaes chave
O EMA necessita operar de forma segura e eficaz, entretanto, para atingir esse objetivo,
constantemente devem ser considerados os diversos fatores que podem interferir em
seu funcionamento. Assim, deve-se realizar um plano de manuteno, o qual no realize
apenas manuteno preventiva e corretiva, mas contemple atividades de busca ativa para
detectar falhas potenciais e ocultas que no so identificadas pelos usurios, mas podem
causar agravos ou morte aos pacientes ou usurios (KAUR et al., 2005; WANG, 2009).
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
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A condio de no atender o desempenho pretendido ou requisitos de segurana e/ou uma violao da integridade
fsica. A falha corrigida por reparao e/ ou calibrao (WHO, 2011b).
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Fonte: Adaptado de WHO, 2011b
Fonte: Adaptado de WHO, 2011b
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
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O fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de falhas. Sendo assim,
algumas perguntas podem nortear a anlise desses fatores, conforme demonstrado abaixo:
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
A RDC n56, tambm considera que os produtos devem ser projetados e fabricados
de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes,
nem dos operadores, quando usados nas condies e finalidades previstas. Esses
produtos, projetados para a sade, devem garantir as caractersticas e desempenho
mencionados no manual, com ateno especial a:
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Ministrio da Sade
estrutura em cada cenrio onde o programa com o EMA sob avaliao poder ser
instaurado. E, em seguida, planejar e estabelecer as necessidades para um processo
adequado de gerenciamento destes riscos.
Recomendaes chave
Alguns sites apresentam informaes relevantes com relao a recalls, aspectos de segurana e riscos dos
equipamentos mdicos. Deve-se consultar:
2.4.7 Sustentabilidade
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
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Ministrio da Sade
Assim, necessrio que a tecnologia em sade, sob avaliao, seja comparada com
alternativas padres ou concorrentes. Para isto, algumas etapas devem ser consideradas,
conforme apresenta o Quadro 9:
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
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Ministrio da Sade
equivalentes para a sade, diferindo apenas nos custos que incorrem. Quando duas
estratgias tm a mesma eficcia teraputica e as mesmas consequncias sobre
a sade do paciente, mas custos diferentes, a estratgia de custo mais baixo a
prefervel. Com isso, as anlises de custo minimizao devem ser compreendidas
como um tipo particular de estudo de custo efetividade, cujas consequncias
demonstraram ser equivalentes e, portanto, apenas os custos so comparados.
- Custo efetividade: A anlise de custo efetividade uma comparao dos custos (em
unidades monetrias) com os resultados em unidades quantitativas (no monetrias).
Os estudos de custo efetividade de uma interveno em sade, por definio,
comparam duas (ou mais) tecnologias alternativas direcionadas em promover sade,
diagnosticar, curar, reabilitar e/ou prolongar a vida, fornecendo informaes concretas
para que a tomada de decises na alocao de recursos seja a mais apropriada. As
tecnologias com o custo mais baixo por unidade de resultado de sade (por exemplo,
anos de vida ganhos, ou seja, aquelas com as quais os pacientes obtm mais anos de
vida ou que previnem mais casos para um mesmo gasto), so as que possuem melhor
relao de custo efetividade e melhoram a sade a custos mais justos.
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
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CTP=CA+CO+CM+CT+CS (01)
Sendo:
O custo de aquisio de um EMA pode ser considerado como a soma dos custos
pertinentes ao valor do equipamento, planejamento de incorporao, transporte de
entrega, seguros, taxas de importao, instalao, calibrao, treinamento inicial e
servios de suporte no primeiro ano. Este custo representa apenas uma pequena
parte dos custos totais da vida til da tecnologia. A estimativa mdia que o custo
de aquisio seja cerca de 10 a 20% do custo total de propriedade.
Recursos humanos: de modo a garantir que o EMA possa ser usado para
fornecer o servio de sade necessrio, deve-se considerar o nmero e tempo
de operadores dedicados, clnicos no dedicados, profissionais de manuteno
e apoio administrativo;
Material: para alguns equipamentos, o custo dos consumveis, suprimentos,
esterilizao, reprocessamento, utilitrios e peas de reposio representa
uma proporo de alto valor durante o ciclo de vida do EMA, dentre outros
servios de apoio necessrio para tecnologia;
Recursos externos: esses recursos compreendem manutenes fornecidas
por fabricantes e seus distribuidores ou empresas de terceiros, ensaios,
calibrao e/ou verificao de proteo, atualizaes de software, etc.
Gerenciamento: refere-se a todas as atividades administrativas e tcnicas
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DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
realizadas para manter disponvel o EMA durante o seu tempo de vida til
estimada, por exemplo, os custos relativos a equipe tcnica especializada
vinculada a uma estutura de engenharia clnica.
A estimativa dos custos que compe o TCO deve ser realizada na mesma unidade
de medida, por exemplo, nmero de cirurgias ao ano, exames ao ano e tempo de uso
por ano. Neste caso, todos os custos esto expostos de forma anual, juntamente com
tempo de vida til estimada anualmente.
Para efeito de contabilizao, sugere-se uma depreciao de 10% ao ano, com isso um
equipamento de cinco anos teria um valor 50% menor do que o valor de aquisio (CALIL,
1998). Na utilizao do mtodo do custo de substituio, estima-se que, na data de aquisio,
o valor do equipamento existente no EAS seja o mesmo do equipamento novo. A depreciao
calculada de acordo com o nmero de anos de utilizao do equipamento (CALIL; TEIXEIRA,
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Ministrio da Sade
Para a obteno dos valores que compe o TCO, sugere-se (CALIL; TEIXEIRA, 1998).:
Contactar os fabricantes nacionais dos equipamentos;
Basear-se em fontes de informaes em nvel internacional, como por exemplo
o ECRI Product Comparison System (informaes bsicas sobre: descrio
e parmetros tcnicos, funcionamento, estgio de desenvolvimento,
problemas conhecidos, dados comparativos com fabricantes conhecidos,
incluindo lista de preos, dados atualizados, custo de substituio);
Estimar o valor de equipamentos similares, no caso de equipamentos/
modelos que no so mais fabricados e iro ser substitudos.
Recomendaes chave
Estudos de avaliao econmica devem seguir as Diretrizes para elaborao de estudos de avaliao
econmica de tecnologias em sade.
Sugere-se a realizao do clculo do custo total de propriedade (TCO).
Declarar a fonte de todos os valores estimados. Quando algum custo no for estimado, este tambm
deve ser declarado.
Preferencialmente a equipe de pareceristas deve calcular o TCO, bem como realizar uma avaliao
econmica. Contudo, diante da perspectiva de anlise e do contexto da incorporao, uma ou outra
abordagem pode ser escolhida.
A equipe de pareceristas deve estimar cada custo que compe o TCO utilizando a mesma
unidade de medida.
Para a atualizao monetria do custo de aquisio para o de substituio devem ser considerados
ndices econmicos nacionais. A equipe de pareceristas deve declarar o ndice utilizado.
Nessa etapa, espera que o parecerista, quando solicitado, possa realizar busca
de indicadores econmicos, financeiros sobre a produo industrial no Brasil nesse
segmento, a fim de apontar aquelas tecnologias que representam um elevado
potencial de investimento em pesquisa, tendo em vista seu elevado ndice de
incorporao no SUS e sua dependncia comercial.
62
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
Fonte: (GADELHA,2003)
63
Ministrio da Sade
Fonte: ABDI, 2008
64
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
Desta forma, ao se estudar uma tecnologia que se deseja incluir, excluir ou ser
alterada de um sistema de sade, dependendo do enfoque de quem recomenda
este estudo, pode ento ser importante buscar informaes que tragam indicadores
da produo nacional destes ativos e projetos de pesquisa e desenvolvimento para
esta tecnologia em estudo.
CNPq - <www.cnpq.br>
CAPES - <www.capes.gov.br>
IBGE - <www.ibge.gov.br>
PINTEC - <www.pintec.ibge.gov.br>
INPI - <www.inpi.gov.br>
ABDI - <www.abdi.com.br>
ABIMO - <www.abimo.org.br>
IPEA - <www.ipea.gov.br>
MDIC - <ww.mdic.gov.br>
APEX - <www.apexbrasil.com.br>
BNDES - <www.bndes.gov.br>
65
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
67
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
4 Consideraes Finais
O Ministrio da Sade agradece a participao de todos que contriburam para
a elaborao desta Diretriz Metodolgica: Estudos de Avaliao de Equipamentos
Mdicos Assistenciais e espera que esta diretriz seja til na prtica profissional do
processo de avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais em Estabelecimento
Assistencial Sade.
69
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
5 Formato de Apresentao de
Estudo de Avaliao de EMA
O Quadro 12 apresenta uma sntese do formato sugerido para a elaborao
e redao dos Estudos de Avaliao de EMA. O Quadro 13 aborda as principais
fontes para pesquisa de evidncia cientfica e complementar contemplada nesta
diretriz metodolgica.
Domnio Admissibilidade
Domnio Tcnico
Anlise Tcnica (modelos, caracterstica tcnica do equipamento, tecnologias alternativas,insumos
e acessrios)
Resumo da Anlise
Domnio Clnico
Avaliao de Evidncia Clnica de Equipamento mdico-assistencial (busca evidncias de segurana e
eficcia/efetividade, fase do ciclo de vida, nvel de risco);
perguntas chaves (PICO)
Critrios de seleo e excluso;
Avaliao da Qualidade das evidncias
Resumo da Anlise
Domnio Operacional
Anlise Operacional (fatores humanos e ergonomia, fator de riscos e recalls, capacitao,
manuteno, usabilidade)
Resumo da Anlise
Domnio Econmico
Avaliao Econmica (custo total de propriedade, custo de aquisio, custo de operao, custo de
manuteno, custo de treinamento, custo de substituio, custo com insumos descartveis ou no)
Indicar qual parmetro econmico foi utilizado
Resumo da Anlise
Domnio Inovao
Inovao/Pesquisa (contextualizar quanto ao complexo econmico e industrial e impacto para o sistema
de sade)
Resumo da Anlise
71
Ministrio da Sade
ECRI
EMBASE
CENETEC
FDA
Demais estudos que contenham MS
evidncias de segurana e eficcia/ Web of Science
Clnico efetividade. CEP (Centre for Evidence based
Purchasing)
AAMI (Association for the
Advancement of Medical
Instrumentation)
FDA
ECRI
ANVISA
Fase do ciclo de vida.
HTAi
IEEE
Fabricantes
Nvel de risco. ANVISA
ANVISA
Registro Sanitrio do Produto RDC n 260: 2002
RDC N 185:2001 e atualizaes
Recall ECRI
Admissibilidade Cobertura Populacional NOTIVISA
Recomendada FDA
ANVISA
Parmetros Assistenciais do SUS Portaria n. 1101:2002 e
atualizaes
Modelos ANVISA
ECRI
CENETEC
NOTIVISA
Tcnico Caracteristica Tcnica do CNES
Equipamento OMS
RDC n 59: 2000 e N 56:2001
RDC N 185:2001 e atualizaes
Continua
72
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
Continuao
Domnio Critrios Fontes de informao
Normas Regulamentadoras
Ergonomia (NR), Ministrio do Trabalho e
Segurana no Trabalho Emprego;
NBR IEC 60601:2010
ISO 9241-11;
Usabilidade IEC 60601-1-6;
ANVISA.
RDC N 2:2010 e N 20:2012 e
Treinamento
atualizaes
RDC n50:2002;e atualizaes
SOMASUS (Portaria 2.481:2007)
NBRs,
Infraestrutura,
CNEN n 112:2011,
Espao Fsico e Instalaes
Operacional CNEN NE 6.02:1998
Cdigo, Leis e Normas
Municipais, Estaduais e Federais;
Acessrios, Insumos e IN No 13 de 2009
Armazenamento NBR 15943:2011
MS,
Manuteno RDC N 2:2010,
Calibrao NBR 15943:2011
NBR 5462:94
ISO14971,
RDC n56 /2001
Fatores de Risco RDC n 59/2000
IEC60601-1-4
ANVISA
Diretriz Metodolgica: Pareceres
Estudos de Avaliao Econmica
Tcnico-Cientficos, 3 ed. 2011
ANVISA,
Econmico Diretriz Metodolgica: Estudos
Custo Total de Propriedade de Avaliao Econmica de
Tecnologia em Sade, 2009
Portaria N 448: 2002.
Continua
73
Ministrio da Sade
Concluso
Domnio Critrios Fontes de informao
CNPq - <www.cnpq.br>
CAPES - <www.capes.gov.br>
Instituto Brasileiro de Geografia
e Estatstica <www.ibge.gov.br>,
Pesquisa Industrial de Inovao
Tecnolgica <www.pintec.ibge.
gov.br>, Instituto Nacional de
Propriedade Industrial <www.
inpi.gov.br>, Agncia Brasileira
de Desenvolvimento Industrial
<www.abdi.com.br>, Banco
de teses das Universidades,
Associao Brasileira da Indstria
de Artigos e Equipamentos
Capacidade industrial instalada Mdicos, Odontolgicos,
Patentes registradas Hospitalares e de Laboratrios
Inovao
Volume de produtos industrializados <www.abimo.org.br>
Pesquisas desenvolvidas Instituto de Pesquisa Econmica
Aplicada <www.ipea.gov.br>,
Ministrio do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior
<ww.mdic.gov.br>, Sistema
de Anlise das Informaes
de Comrcio Exterior <http://
aliceweb2.mdic.gov.br>, Agncia
Brasileira de Promoo de
Exportao e Investimento
<www.apexbrasil.com.br>, Banco
Nacional do Desenvolvimento
<www.bndes.gov.br>
74
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
REFERNCIAS
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Estudo prospectivo:
equipamentos mdicos, hospitalares e odontolgicos. Braslia: ABDI, 2008. 398p.
(Serie Cadernos da industria ABDI, v. VIII).
______. Manual para registro de equipamentos mdicos na ANVISA. Braslia: ABDI, 2010.
______. Resoluo RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem
e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. 2006. Disponvel em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a1f98400474597429fb3df3fbc4c6735/
RDC+N%C2%B0+-+30-2006.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 13 dez. 2012.
75
Ministrio da Sade
AGENCY FOR HEALTHCARE RESEARCH AND QUALITY. Effective Health Care Program
at the Agency for Healthcare Research and Quality. Methods guide for effectiveness
and comparative effectiveness reviews. [S.l.], 2011.
76
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
______. NBR 6492: representao de projetos de arquitetura. Rio de Janeiro: ABNT, 1994b.
______. NBR 7808: smbolos grficos para projetos de estruturas. Rio de Janeiro:
ABNT, 1983.
______. NBR 8196: norma geral de desenho tcnico: emprego de escalas. Rio de
Janeiro: ABNT, 1999.
______. NBR 9077: sadas de emergncia em edifcios. Rio de Janeiro: ABNT, 2001c.
______. NBR 10555: tubos traqueais: especificao. Rio de Janeiro: ABNT, 1988.
______. NBR 10897: proteo contra incndio por chuveiro automtico. Rio de
Janeiro: ABNT, 2008a.
______. NBR 11711: portas e vedadores corta fogo com ncleo de madeira para
isolamento de riscos em ambientes comerciais e industriais. Rio de Janeiro: ABNT, 2003a.
______. NBR 11742: porta corta fogo para sadas de emergncia. Rio de Janeiro: ABNT, 2003b.
______. NBR 11785: barra antipnico especificao. Rio de Janeiro: ABNT, 1997.
______. NBR 12693: sistemas de proteo por extintores de incndio. Rio de Janeiro:
ABNT, 2010.
______. NBR 13534: instalaes eltricas de baixa tenso: requisitos especficos para
instalao em estabelecimentos assistenciais de sade. Rio de Janeiro: ABNT, 2008b.
77
Ministrio da Sade
______. NBR 14100: proteo contra incndio: smbolos grficos para projetos. Rio
de Janeiro: ABNT, 1998.
______. NBR ISO 8535: equipos de infuso para uso mdico: parte 4: equipos de
infuso para uso nico, alimentao por gravidade. Rio de Janeiro: ABNT, 2011c.
______. NBR ISO 14971: produtos para sade: aplicao de gerenciamento de risco
em produtos para sade. Rio de Janeiro: ABNT, 2009.
BAKER, G. R. et al. The canadian adverse events study: the incidence of adverse events
among hospital patients in Canada. CMAJ, Canad, v. 170, n. 11, p. 1678-1686, 2004.
78
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
DYRO, Joseph F. Clinical engineering handbook. San Diego: Elsevier Science, 2004.
696 p. (Academic Press Series in Biomedical engineering).
EUROPEAN NETWORK FOR HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT. HTA core model for
diagnostic technologies. Finlndia: [s.n.], 2008.
80
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
IIDA, Itiro. Ergonomia: projeto e produo. 2. ed. So Paulo: Edgard Blucher LTDA,
2005. 632 p.
______. IEC 60601-1: medical electrical equipment: part 4: general requirements for
basic safety: programmable electrical medical systems. Genebra: IEC, 1999.
______. IEC 60601-1: medical electrical equipment: part 6: general requirements for
basic safety: usability. Genebra: IEC, 2011.
81
Ministrio da Sade
KAUR, M. et al. How to procure and commission your healthcare technology: guide
3: healthcare technology management consultant. Lewes, UK: Ziken International
Consultants Ltd, 2005. (How to Manage Series of Health Care Technology)
KIRWAN, B.; AINSWORTH, L.K. A guide to task analysis. USA: CRC press, 1992.
LILJEGREN, E. Usability in a medical technology context assessment of methods
for usability evaluation of medical equipment. International Journal of Industrial
Ergonomics, Amsterdam, v. 36, n. 4, p. 345-352, abr. 2006.
NATIONAL HEALTH SERVICE. East Cheshire NHS Trust. Policy for training in the safe of
medical devices. Reino Unido, 2007.
OCONNOR, D.; GREEN, S.; HIGGINS, J. P. T. (editors). Chapter 5: defining the review
question and developing criteria for including studies. Cochrane Handbook for
Systematic Reviews of Interventions. Version 5.0.1 [updated September 2008]. The
Cochrane Collaboration, 2008. Disponvel em: <http://www.cochrane-handbook.
org/>. Acesso em: 13 jun. 2011.
82
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
SHNEIDERMAN, B. Designing the user interface. 3. ed. Reading, MA: Addison-Wesley, 1998.
TAYLOR, Rod. National Institute for Clinical Excellence (NICE), HTA Rhyme and Reason?
International Journal of Technology Assessment in Health Care, [S.l.], v.18, n.2, p.
166-170, apr. 2002.
83
Ministrio da Sade
84
84
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
GLOSSRIO
Avaliao de Tecnologia em Sade: processo abrangente, por meio do qual
so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade,
levando em considerao aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custo
efetividade, entre outros.
85
Ministrio da Sade
86
A ANVISA, mediante a Resoluo RDC n. 185, de 22/10/2001, classifica os produtos mdicos,
nos quais esto inseridos os METODOLGICAS:
DIRETRIZES equipamentosElaborao
mdicode assistenciais, segundo
Estudos para Avaliao o risco
de Equipamentos intrnseco
Mdicos Assistenciais que
Fonte: ANVISA
Fonte:ANVISA
1
Maiores informaes quanto classificao dos equipamentos e suas classes de riscos, na pgina virtual da ANVISA. Disponvel
em <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/185_01rdc.htm> ou <http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/classifica.htm>.
20
1 Maiores informaes quanto classificao dos equipamentos e suas classes de riscos, na pgina virtual da
ANVISA. Disponvel em <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/185_01rdc.htm> ou <http://www.anvisa.
gov.br/produtosaude/classifica.htm>. 87
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
ANEXO B
ANEXO B
FICHA
FICHA DE DE AVALIO DA
AVALIAO DA DIRETRIZ
DIRETRIZ METODOLGICA:
METODOLGICA: Elaborao de de
Elaborao Estudos parapara
Estudos Avaliao de de
Avaliao
Equipamentos Mdicos Assistenciais
Equipamentos mdicos-assistnciais
IDENTIFICAO*
Nome:
rea(Agncia/Instituio)aqualestvinculada:
Endereo:
Email:
*Aidentificaoopcional.
MarqueumX:
QUESTESABERTAS
ComentriosGerais:
PontosPositivos:
PontosNegativos:
Qualondeexemplaresqueainstituioprecisa(tiragem)?
89
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
ANEXO C
DECLARAO DE POTENCIAIS CONFLITOS DE INTERESSES
1 - Nos ltimos cinco anos voc aceitou o que se segue de alguma instituio ou
organizao que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente
prejudicada pelos resultados da sua atividade?
a) Reembolso por comparecimento a simpsio? Sim ( ) No ( )
b) Honorrios por apresentao, conferncia ou palestra? Sim ( ) No ( )
c) Honorrios para organizar atividade de ensino? Sim ( ) No ( )
d) Financiamento para realizao de pesquisa? Sim ( ) No ( )
e) Recursos ou apoio financeiro para membro da equipe? Sim ( ) No ( )
f) Honorrios para consultoria? Sim ( ) No ( )
3 - Voc possui aplices ou aes de uma instituio que possa de alguma forma se
beneficiar ou ser financeiramente prejudicada pelos resultados da sua atividade?
Sim ( ) No ( )
4 - Voc atuou como perito judicial sobre algum assunto de sua atividade? Sim ( ) No ( )
5 - Voc tem algum outro interesse financeiro conflitante com a sua atividade? Sim ( ) No
( )
Se for o caso, por favor, especifique: ______________________________________
6 - Voc possui um relacionamento ntimo ou uma forte antipatia por uma pessoa cujos
interesses possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
7 - Voc possui uma ligao ou rivalidade acadmica com algum cujos interesses
possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
Caso voc tenha respondido sim a qualquer uma perguntas anteriores, favor
declarar o interesse conflitante: _________________________________________
____________________________________________________________________
Nome: ______________________________________________________
Data: _____ / ______ / _______
______________________________________
Assinatura
91
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
93
Ministrio da Sade
94
DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais
95
Esta obra foi impressa em papel couch fosco 240 g/m (capa) e papel off set
90 g/m (miolo) pela Athalaia Grfica, em setembro de 2012. A Editora do
Ministrio da Sade foi responsvel pela normalizao (OS 2013/0111).