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1. Finalidad
El control de calidad aplicado en un sistema de Gestin de calidad en el Laboratorio
Referencia Dptal tiene como objetivo verificar y controlar los sistemas analticos para
garantizar la idoneidad de la sesin analtica. La verificacin se basa adems en la
utilizacin ptima de las tecnologas (mantenimiento) sobre la idoneidad del CCI. El
laboratorio de anlisis de qumicas clnicas tiene que predisponer, documentar y
mantener activo un sistema de calidad, el cual garantiza la conformidad de sus
productos y los requisitos especficos. El control de calidad es parte integrante del
sistema de calidad. El procedimiento verifica en tiempo real los procedimientos de la
serie analtica, seala las situaciones fuera de control y activa en tiempo lo
suficientemente breve medidas correctivas para volver a llevar la situacin bajo
control, conoce retrospectivamente la precisin y la exactitud.
2. mbito de referencia
Este procedimiento est aplicado a laboratorios de anlisis para todo el personal, cada
uno de cuyos miembros debe conocer los principios sobre los cuales ha de tomar las
propias decisiones. El laboratorio verifica seriamente el mantenimiento de las
tecnologas y activa procesos de control de calidad para individualizar los errores en el
curso de los anlisis, o bien, para cambiar:
El sistema analtico
La organizacin total del trabajo
El tcnico
3. Responsabilidad
La responsabilidad en la aplicacin de estos procedimientos es trabajo de:
El director del laboratorio para la correcta aplicacin del procedimiento de
mantenimiento y de control de los sistemas analticos.
El profesional que trabaja directamente sobre los sistemas analticos
(Bioqumicos y tcnicos), y efecta los exmenes, el CCI y el CCE.
4. Generalidades
El laboratorio tiene que planear un sistema que permita verificar un buen
funcionamiento de los sistemas analticos, las tecnologas, las metdicas y los tcnicos.
Este monitoreo tiene que ser ejecutado mediante la verificacin del control de calidad
interno. De manera que, el laboratorio:
Realiza un programa de CCI.
Usa material idneo de referencia.
Participa del CCE programado 2 veces por ao
Cuando no es posible usar sueros de control para el CCI, usa mtodos
reconocidos en la literatura (cusum, mtodo de la media diaria).
Aplica reglas severas para el monitoreo de la sesin analtica y para introducir
eventuales medidas correctivas.
4.1. Control de Calidad Interno
El control interno de calidad (a travs del uso de procedimientos idneos) permite
descubrir y cuantificar los errores en la fase analtica y clasificarlos y, dentro de
determinados lmites, minimizarlos.
A travs del CCI, se logra el control de la veracidad del sistema analtico, sea como
precisin (concordancia entre los valores conseguidos con repetidas determinaciones
sobre la misma muestra), sea como exactitud (concordancia entre el valor verdadero
y el valor conseguido) y sea como sistema utilizado de trabajo (sensibilidad,
especificidad y eficiencia instrumental).
El control de calidad interno se realiza insertando entre las muestras por examinar una
o ms muestras apropiadas (suero de control), comprobando despus la
correspondencia entre el valor obtenido y el valor verdadero (exactitud) y la
correspondencia entre los resultados de ms determinaciones efectuadas sobre la
misma muestra en la misma serie o en series distintas (precisin).
Concepto fundamental e informador:
Analizar los controles de manera idntica a las muestras de los pacientes.
No realizar ningn tratamiento preferencial a los sueros de control.
Anotar el resultado obtenido, y no aqul que piensa el tcnico encargado.
Poner el suero de control todos los das en las diferentes series analticas.
A partir de estas premisas, resulta claro que el CCI no tiene la finalidad y tampoco la
posibilidad de resolver problemas que controlan la imprecisin y la inexactitud de los
resultados: sirve simplemente para descubrir, evidenciar, identificar y cuantificar los
errores en la fase analtica.
Se logra una mejora de la calidad slo tomando las respectivas medidas correctivas.
En caso de errores, el procedimiento analtico tendr que revisarse en sus elementos:
mtodo, reactivos, estndares, equipo, analista, etc., valorndolos de manera
individual como posible causa de error casual o de sistema, y para eliminarlos o
disminuirlos.
Posibles causas de error
Estndares: Preparacin inadecuada, deterioro, vencimiento.
Reactivos: Preparacin inadecuada, deterioro (contaminacin, oxidacin, exposicin a
la luz), vencimiento, almacenamiento inadecuado, espera de temperatura ambiente,
despus refrigeracin.
Equipos: Longitud de onda equivocada, mal calibrado, voltaje elctrico (estabilizador).
Filtros: Calidad insatisfactoria, puede dar la desviacin de la linealidad: con aumento
de absorbancia y extincin no lineal.
Lmpara: Envejecimiento, esperar calentamiento.
Incubacin: Temperatura adecuada, cumplirse el tiempo.
Pipetas: En mal estado.
Muestra: Compuestos coloreados podran sufrir cambios de intensidad de color,
turbidez.
Tubos de lectura: Sucia por contactos de los dedos por el lado donde pasa la luz,
rayadas, hmedas por fuera, no suficientemente llena, burbujitas en la solucin.
Agua: Mala calidad.
Blanco: Utilizar el blanco respectivo por cada muestra, cuando la metdica lo indica.
Factor de clculo: Empleo no correcto.
Mtodo: Poca sensibilidad. El procedimiento analtico bien documentado, escrito en
espaol.
Tcnico: Errada manualidad, impericia o ignorancia.
En el caso de error grosero (que cae completamente fuera y alejado del rango del
colectivo de los datos normales permisibles), las posibles causas son:
Descuidos graves en la manipulacin de la muestra.
Descuidos graves en el procedimiento de la tcnica.
Errores en los clculos.
Empleo errado de pipetas.
Seleccin errada de filtros.
Ejecutar el CCI todos los das y sobre todas las series analticas (emergencia, nocturna)
para aprobar la intervencin, si es necesario, en cualquiera momento, con idneas
medidas antes de proceder a la entrega del resultado.
4.2. Objetivos del programa de CCI
1) Asegura la confiabilidad y el funcionamiento eficiente del laboratorio.
2) Contribuye al mejoramiento de la calidad analtica de las determinaciones
diagnsticas y promueve la introduccin de procedimientos de mayor sensibilidad y/o
especificidad.
3) Debe ser una actividad ejecutada ntegramente en cada laboratorio, sin perjuicio de
la adecuada supervisin y apoyo por parte de otros niveles jerrquicos.
4) Garantizar una dinmica alimentacin y retroalimentacin entre los elementos que
producen los resultados de los anlisis y el nivel que supervisa su calidad.
El programa tiene el fin de verificar si, al ejecutar una o ms series analticas, las
caractersticas iniciales del sistema analtico (en su conjunto) hubo variaciones
importantes de sealar desde el sistema de control, con una probabilidad estadstica
aceptable, generando situaciones fuera de control.
La sealacin fuera de control debe estar disponible en un tiempo breve que permita
activar acciones correctivas para alcanzar la situacin bajo control, antes de emitir los
resultados de las muestras analizadas de la serie.
El programa sirve tambin para acumular a travs del tiempo los mecanismos de la
evaluacin retrospectiva, los datos tiles para el conocimiento de las caractersticas de
la precisin de los procedimientos analticos (desviacin estndar y coeficiente de
variacin).
5. Organizacin
La correcta ejecucin, registro, divulgacin y archivo del CCI es responsabilidad directa
de los tcnicos y profesionales de laboratorio. El director de laboratorio vigila la
ejecucin y aplicacin de los controles, los explica detalladamente, facilita las cartas
de control para consultas y las archiva.
Las cartas del CCI deben ser fcilmente consultables por todo el personal, por
personas externas y por eventuales visitas de inspeccin.
6. Descripcin de los controles
El control de calidad permite la verificacin interna diaria, de controlar en tiempo real
el procedimiento de cada analito y de aplicar reglas que pueden corregir la seccin
analtica. Algunos criterios fundamentales en la aplicacin del CCI son:
Duracin por un ao.
Al cambiar un lote de reactivo, se cierra un perodo y se abre otro.
Para cada control tiene que conocerse su matriz, la casa comercial.
Utilizacin con valores conocidos, si es posible a dos niveles: uno normal y uno
patolgico.
Ubicar los sueros de control antes de las muestras y, en casos particulares, en
medio o al final de la muestras.
7. Aceptacin de los resultados
En la evaluacin de los valores del control de calidad interno se tendr en
consideracin:
1. Un valor de tendencia central (media aritmtica o target).
2. Una medida de dispersin (+/- 2 o +/- 3 desviacin estndar y coeficiente de
variacin).
Los controles deben ser puestos al comienzo de la serie analtica, con el objetivo de
individualizar las condiciones ideales; si es necesario, una segunda corrida en posicin
casual o despus de un nmero fijo de muestras.
7.1. Evaluacin inmediata de los resultados
En este contexto, inmediato indica que la valoracin se da en un tiempo lo
suficientemente breve que permita efectuar las eventuales medidas correctivas antes
de emitir el informe de los resultados para las muestras desconocidas analizadas
contextualmente.
Los valores encontrados de los sueros de control se comparan con los rangos
preestablecidos de los valores conocidos (por la casa comercial), y se verifica al mismo
tiempo si son violadas una o ms reglas, establecidas en precedencia. En caso
negativo, la situacin est bajo control. La violacin de una o ms reglas ntegra o una
situacin de alarma o una fuera de control, permite realizar medidas correctivas de
modo oportuno.
8. Estudio estadstico de los datos
Medidas de posicin y variabilidad de los datos.
Si se repite una medida con todos los cuidados recomendados, por un mismo operador
y condiciones, est demostrado estadsticamente que los valores obtenidos no sern
idnticos sino presuntamente semejantes entre ellos. Cada medida es afectada por un
cierto error. Esos valores se distribuirn en torno a uno ms frecuente, de modo que
cuando el nmero de medidas sea lo suficientemente grande, la representacin grfica
de estas frecuencias versus sus valores, se acerque a la clsica campana de Gauss o
de distribucin normal, tal como est referida en la siguiente figura.
Las medidas de posicin y variabilidad que se definen son la media aritmtica o media,
la desviacin estndar y el coeficiente de variacin.
Media aritmtica o media (X): Es el valor promedio del conjunto de las mediciones
(Xi).
donde:
El tamao de la medida, la variabilidad o dispersin de cada valor alrededor del valor
medio est representado por la desviacin estndar, la cual expresa el error casual.
La desviacin estndar se calcula con la frmula:
donde:
En la prctica, se puede decir que la desviacin estndar es igual a la raz cuadrada de
la sumatoria de los cuadrados de las diferencias de cada valor de un grupo, desde la
media aritmtica de ellos, dividido entre el nmero total de los valores examinados,
menos uno.
La desviacin estndar se utiliza para definir los lmites entre los cuales un valor de
control puede definirse como aceptable. En una distribucin normal o Gaussiana, el
rea comprendida entre la media (Xmedia) 1 desviacin estndar representa
cerca del 68% del rea total, o sea, el 68.3% de las mediciones se estiman
comprendidas en ese rango. Si se considera el rea comprendida entre (Xmedia) 2
desviacin estndar, se abarca el 95.55% de las mediciones. Si se considera el rea
comprendida entre (Xmedia) 3 desviacin estndar, se abarca el 99.8% de las
mediciones.
Curva de distribucin normal con reas cubierta hasta 3 desvos estndar (ds)
Precisin y Exactitud
El anlisis de los errores puede hacerse con grficos que muestran las diferentes
posibilidades:
Por precisin se indica la dispersin de los resultados obtenidos con anlisis repetidos
sobre la misma muestra, sea en la misma serie (precisin en la serie), sea en varias
series (precisin entre las series). Si las series pertenecen a varios das, se obtendr
precisin entre das. En realidad, lo que se mide con este parmetro es la imprecisin
de los resultados. La precisin se cuantifica por el promedio (X), la desviacin estndar
(ds) y el coeficiente de variacin.
La imprecisin se expresa cuantitativamente con la desviacin estndar = s, que ser
tanto mayor cuanto mayor resulte la dispersin de los resultados.
La exactitud, por su parte, indica la correspondencia entre el valor obtenido en una
muestra (o mejor el promedio de una serie de determinaciones sobre la misma
muestra) y el valor verdadero. Con tal parmetro se mide la inexactitud (diferencia
entre el valor alcanzado y el valor verdadero). Precisin y exactitud estn, por tanto,
dos parmetros completamente independientes entre ellos.
El ejemplo clsico del polgono de tiro aclara los dos diferentes conceptos.
Imprecisa e inexacta: indica la presencia de errores brutos, tanto aleatorios como
sistemticos, con graves repercusiones tcnicas; el problema se resuelve con la
implantacin de programas internos y externos del control de calidad. Porcentaje de
error (% E) alto, y alta desviacin estndar (s).
Imprecisa y exacta: muchas variaciones en el nivel de desempeo la persona que
ejecuta una prueba, aunque los resultados no fuesen de valor real. La mejora del
desempeo puede lograrse mediante el uso de programa interno de control de calidad.
Porcentaje de error (%E) bajo y alto desviacin estndar (s).
Buena precisin, escasa exactitud: los golpes estn concentrados; si no, no se
disponen uniformemente alrededor del blanco. Indica que los componentes de un
laboratorio realizan un proceso de manera semejante, pero cometen siempre un error
sistemtico. Porcentaje de error (% E) alto, y baja desviacin estndar (s). La mejora
del desempeo puede lograrse mediante el uso de programa externo.
Buena precisin y exactitud: mdica dispersin dispuesta simtricamente alrededor
del blanco. Muestra un buen desempeo de la prueba y del laboratorio. Porcentaje de
error (%E) bajo, y baja desviacin estndar (s).
9. Lmites de confianza
Reglas mltiples
El error relativo en dos controles es superior a 2ds. Puede tratarse de los 2
materiales incluidos en una misma serie o de un solo material que infrinja la
regla en dos series consecutivas. Es una alarma por error de sistema.
Uno u otro de los dos valores de control se posicionan al extremo de las lneas
3ds: error casual, o podra ser el comienzo de un considerable error de sistema.
Ambos valores de control se posicionan al extremo de las lneas 2ds, en la
misma direccin y en la misma serie analtica: Error de sistema.
Un valor de control se posiciona al extremo de la lnea 2ds y otro al extremo de
otra lnea 2ds (la distancia entre los dos valores supera 4ds): es una regla
aplicada slo a lo interno de la sesin: Error de imprecisin.
Los ltimos 4 valores de control (2+2) se posicionan al extremo de la lnea 1ds
en la misma direccin: Error sistemtico.
Los ltimos 10 valores de control (5+5) se posicionan por encima o por debajo
de la lnea del promedio: Error sistemtico.
La tabla siguiente (en un programa de CCI en computadora) muestra una aplicacin
prctica del algoritmo de Westgard (reglas mltiples). Utilizando dos sueros de control,
se entra en una rutina de reglas de control (algoritmo de Westgard) que se examinan
en secuencia. Las alarmas son:
13s: El error relativo en uno cualquiera de los dos controles es superior a 3s.
22s: El error relativo en dos controles es superior a 2s. Puede tratarse de los 2
materiales incluidos en una misma serie o de un solo material que infrinja la regla en
dos series consecutivas. Error de sistema.
R4s: La diferencia entre los errores relativos obtenidos en los dos controles de la
misma serie es superior a 4s. Por ejemplo, uno desva +2,3s y el otro -1,8s. Error en la
precisin.
41s: Se han obtenido cuatro errores relativos consecutivos superiores a 1s en el
mismo sentido (positivo o negativo). Puede ocurrir con los dos materiales en dos series
consecutivas o con un material en cuatro series consecutivas. Error de sistema.
10Xm: Se han obtenido diez errores relativos consecutivos, todos ellos positivos o
todos ellos negativos. Puede ocurrir con los dos materiales en cinco series
consecutivas o con un material en diez series consecutivas. Error de sistema.
El procedimiento de las reglas mltiples se considera el ms poderoso y en
capacidad de proveer la menor cantidad de falsa alarma.
11. Gestin de las situaciones fuera de control
La violacin de una o ms reglas integra una situacin fuera de control. Representa
el aspecto que necesita un mayor empeo profesional y el mayor conocimiento de los
aspectos tcnicos de los diferentes anlisis, lo mismo que gran experiencia. No es
posible dar indicaciones de comportamiento unvoco. En teora, se tendra que eliminar
todos los resultados generados en el contexto, buscar y eliminar las causas, y repetir la
serie analtica. Esto, en la prctica, casi nunca es posible. El procedimiento analtico
tendra que estar descompuesto en todos sus elementos, los cuales tendran que ser
valorados uno a uno para eliminar la causa del error.
Se plantean algunas lneas de comportamiento:
A) Si el alejamiento de los valores de control es pequeo (aunque suficiente para
generar situaciones fuera de control), o limitado a un solo valor (en caso que se usen
dos sueros de control) y la distribucin de los valores obtenidos para las muestras
desconocidas analizadas contextualmente es sustancialmente regular, el responsable
puede decidir ignorar temporalmente la seal fuera de control y considerarla como
seal de alarma.
B) En una situacin como la descrita en el punto anterior (poco alejamiento con valores
de las muestras de los enfermos substancialmente regular), se puede reanalizar slo
los controles y un nmero limitado de muestras desconocidas: si los resultados de los
controles no generan ms situaciones fuera de control, se puede aceptar la serie.
C) Si el alejamiento de los resultados de control desde el valor esperado es ms
consistente, se precisa reanalizar los controles contextualmente en un nmero
consistente de muestras desconocidas. Si los valores de controles estn en el rango
prefijado y los valores de las muestras desconocidas no se modifican
substancialmente, se puede aceptar la serie.
D) En caso de alejamiento decididamente marcado, sobre todo si est acompaado de
una distribucin irregular de los valores de las muestras desconocidas (todos altos o
todos bajos), se tiene que considerar atentamente la oportunidad de suspender la
validacin de los valores analticos, buscar posibles causas de la anomala y repetir los
anlisis. La modalidad de esta intervencin depende de la experiencia del responsable
y de las caractersticas del sistema analtico.
En cada caso, el tcnico o el director asume la responsabilidad de la decisin, que
debe registrarse con nota explicativa de la motivacin y conservarse (archivo).
ERRORES SITEMATICOS
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera,
usualmente fcil de Identificar, y que influencia en el resultado siempre en el
mismo sentido. AFECTAN A LA EXACTITUD. Se detectan con el CCI y CCE.
Las causas que las ocasionan son: instrumentales, personales, deterioro del
reactivo o del calibrador, errores de aplicacin. Se las corrige con la calibracin.
CASO A
CASO B
CASO C
CASO D
CONTROL DE CALIDAD EXTERNOS
El control de calidad externo es complementario del control de calidad interno
y es OBLIGATORIO
CONTROL DE CALIDAD EN LA ETAPA PRE ANALITICA