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MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD

1. Finalidad
El control de calidad aplicado en un sistema de Gestin de calidad en el Laboratorio
Referencia Dptal tiene como objetivo verificar y controlar los sistemas analticos para
garantizar la idoneidad de la sesin analtica. La verificacin se basa adems en la
utilizacin ptima de las tecnologas (mantenimiento) sobre la idoneidad del CCI. El
laboratorio de anlisis de qumicas clnicas tiene que predisponer, documentar y
mantener activo un sistema de calidad, el cual garantiza la conformidad de sus
productos y los requisitos especficos. El control de calidad es parte integrante del
sistema de calidad. El procedimiento verifica en tiempo real los procedimientos de la
serie analtica, seala las situaciones fuera de control y activa en tiempo lo
suficientemente breve medidas correctivas para volver a llevar la situacin bajo
control, conoce retrospectivamente la precisin y la exactitud.
2. mbito de referencia
Este procedimiento est aplicado a laboratorios de anlisis para todo el personal, cada
uno de cuyos miembros debe conocer los principios sobre los cuales ha de tomar las
propias decisiones. El laboratorio verifica seriamente el mantenimiento de las
tecnologas y activa procesos de control de calidad para individualizar los errores en el
curso de los anlisis, o bien, para cambiar:
El sistema analtico
La organizacin total del trabajo
El tcnico
3. Responsabilidad
La responsabilidad en la aplicacin de estos procedimientos es trabajo de:
El director del laboratorio para la correcta aplicacin del procedimiento de
mantenimiento y de control de los sistemas analticos.
El profesional que trabaja directamente sobre los sistemas analticos
(Bioqumicos y tcnicos), y efecta los exmenes, el CCI y el CCE.
4. Generalidades
El laboratorio tiene que planear un sistema que permita verificar un buen
funcionamiento de los sistemas analticos, las tecnologas, las metdicas y los tcnicos.
Este monitoreo tiene que ser ejecutado mediante la verificacin del control de calidad
interno. De manera que, el laboratorio:
Realiza un programa de CCI.
Usa material idneo de referencia.
Participa del CCE programado 2 veces por ao
Cuando no es posible usar sueros de control para el CCI, usa mtodos
reconocidos en la literatura (cusum, mtodo de la media diaria).
Aplica reglas severas para el monitoreo de la sesin analtica y para introducir
eventuales medidas correctivas.
4.1. Control de Calidad Interno
El control interno de calidad (a travs del uso de procedimientos idneos) permite
descubrir y cuantificar los errores en la fase analtica y clasificarlos y, dentro de
determinados lmites, minimizarlos.
A travs del CCI, se logra el control de la veracidad del sistema analtico, sea como
precisin (concordancia entre los valores conseguidos con repetidas determinaciones
sobre la misma muestra), sea como exactitud (concordancia entre el valor verdadero
y el valor conseguido) y sea como sistema utilizado de trabajo (sensibilidad,
especificidad y eficiencia instrumental).
El control de calidad interno se realiza insertando entre las muestras por examinar una
o ms muestras apropiadas (suero de control), comprobando despus la
correspondencia entre el valor obtenido y el valor verdadero (exactitud) y la
correspondencia entre los resultados de ms determinaciones efectuadas sobre la
misma muestra en la misma serie o en series distintas (precisin).
Concepto fundamental e informador:
Analizar los controles de manera idntica a las muestras de los pacientes.
No realizar ningn tratamiento preferencial a los sueros de control.
Anotar el resultado obtenido, y no aqul que piensa el tcnico encargado.
Poner el suero de control todos los das en las diferentes series analticas.
A partir de estas premisas, resulta claro que el CCI no tiene la finalidad y tampoco la
posibilidad de resolver problemas que controlan la imprecisin y la inexactitud de los
resultados: sirve simplemente para descubrir, evidenciar, identificar y cuantificar los
errores en la fase analtica.
Se logra una mejora de la calidad slo tomando las respectivas medidas correctivas.
En caso de errores, el procedimiento analtico tendr que revisarse en sus elementos:
mtodo, reactivos, estndares, equipo, analista, etc., valorndolos de manera
individual como posible causa de error casual o de sistema, y para eliminarlos o
disminuirlos.
Posibles causas de error
Estndares: Preparacin inadecuada, deterioro, vencimiento.
Reactivos: Preparacin inadecuada, deterioro (contaminacin, oxidacin, exposicin a
la luz), vencimiento, almacenamiento inadecuado, espera de temperatura ambiente,
despus refrigeracin.
Equipos: Longitud de onda equivocada, mal calibrado, voltaje elctrico (estabilizador).
Filtros: Calidad insatisfactoria, puede dar la desviacin de la linealidad: con aumento
de absorbancia y extincin no lineal.
Lmpara: Envejecimiento, esperar calentamiento.
Incubacin: Temperatura adecuada, cumplirse el tiempo.
Pipetas: En mal estado.
Muestra: Compuestos coloreados podran sufrir cambios de intensidad de color,
turbidez.
Tubos de lectura: Sucia por contactos de los dedos por el lado donde pasa la luz,
rayadas, hmedas por fuera, no suficientemente llena, burbujitas en la solucin.
Agua: Mala calidad.
Blanco: Utilizar el blanco respectivo por cada muestra, cuando la metdica lo indica.
Factor de clculo: Empleo no correcto.
Mtodo: Poca sensibilidad. El procedimiento analtico bien documentado, escrito en
espaol.
Tcnico: Errada manualidad, impericia o ignorancia.
En el caso de error grosero (que cae completamente fuera y alejado del rango del
colectivo de los datos normales permisibles), las posibles causas son:
Descuidos graves en la manipulacin de la muestra.
Descuidos graves en el procedimiento de la tcnica.
Errores en los clculos.
Empleo errado de pipetas.
Seleccin errada de filtros.
Ejecutar el CCI todos los das y sobre todas las series analticas (emergencia, nocturna)
para aprobar la intervencin, si es necesario, en cualquiera momento, con idneas
medidas antes de proceder a la entrega del resultado.
4.2. Objetivos del programa de CCI
1) Asegura la confiabilidad y el funcionamiento eficiente del laboratorio.
2) Contribuye al mejoramiento de la calidad analtica de las determinaciones
diagnsticas y promueve la introduccin de procedimientos de mayor sensibilidad y/o
especificidad.
3) Debe ser una actividad ejecutada ntegramente en cada laboratorio, sin perjuicio de
la adecuada supervisin y apoyo por parte de otros niveles jerrquicos.
4) Garantizar una dinmica alimentacin y retroalimentacin entre los elementos que
producen los resultados de los anlisis y el nivel que supervisa su calidad.
El programa tiene el fin de verificar si, al ejecutar una o ms series analticas, las
caractersticas iniciales del sistema analtico (en su conjunto) hubo variaciones
importantes de sealar desde el sistema de control, con una probabilidad estadstica
aceptable, generando situaciones fuera de control.
La sealacin fuera de control debe estar disponible en un tiempo breve que permita
activar acciones correctivas para alcanzar la situacin bajo control, antes de emitir los
resultados de las muestras analizadas de la serie.
El programa sirve tambin para acumular a travs del tiempo los mecanismos de la
evaluacin retrospectiva, los datos tiles para el conocimiento de las caractersticas de
la precisin de los procedimientos analticos (desviacin estndar y coeficiente de
variacin).
5. Organizacin
La correcta ejecucin, registro, divulgacin y archivo del CCI es responsabilidad directa
de los tcnicos y profesionales de laboratorio. El director de laboratorio vigila la
ejecucin y aplicacin de los controles, los explica detalladamente, facilita las cartas
de control para consultas y las archiva.
Las cartas del CCI deben ser fcilmente consultables por todo el personal, por
personas externas y por eventuales visitas de inspeccin.
6. Descripcin de los controles
El control de calidad permite la verificacin interna diaria, de controlar en tiempo real
el procedimiento de cada analito y de aplicar reglas que pueden corregir la seccin
analtica. Algunos criterios fundamentales en la aplicacin del CCI son:
Duracin por un ao.
Al cambiar un lote de reactivo, se cierra un perodo y se abre otro.
Para cada control tiene que conocerse su matriz, la casa comercial.
Utilizacin con valores conocidos, si es posible a dos niveles: uno normal y uno
patolgico.
Ubicar los sueros de control antes de las muestras y, en casos particulares, en
medio o al final de la muestras.
7. Aceptacin de los resultados
En la evaluacin de los valores del control de calidad interno se tendr en
consideracin:
1. Un valor de tendencia central (media aritmtica o target).
2. Una medida de dispersin (+/- 2 o +/- 3 desviacin estndar y coeficiente de
variacin).
Los controles deben ser puestos al comienzo de la serie analtica, con el objetivo de
individualizar las condiciones ideales; si es necesario, una segunda corrida en posicin
casual o despus de un nmero fijo de muestras.
7.1. Evaluacin inmediata de los resultados
En este contexto, inmediato indica que la valoracin se da en un tiempo lo
suficientemente breve que permita efectuar las eventuales medidas correctivas antes
de emitir el informe de los resultados para las muestras desconocidas analizadas
contextualmente.
Los valores encontrados de los sueros de control se comparan con los rangos
preestablecidos de los valores conocidos (por la casa comercial), y se verifica al mismo
tiempo si son violadas una o ms reglas, establecidas en precedencia. En caso
negativo, la situacin est bajo control. La violacin de una o ms reglas ntegra o una
situacin de alarma o una fuera de control, permite realizar medidas correctivas de
modo oportuno.
8. Estudio estadstico de los datos
Medidas de posicin y variabilidad de los datos.
Si se repite una medida con todos los cuidados recomendados, por un mismo operador
y condiciones, est demostrado estadsticamente que los valores obtenidos no sern
idnticos sino presuntamente semejantes entre ellos. Cada medida es afectada por un
cierto error. Esos valores se distribuirn en torno a uno ms frecuente, de modo que
cuando el nmero de medidas sea lo suficientemente grande, la representacin grfica
de estas frecuencias versus sus valores, se acerque a la clsica campana de Gauss o
de distribucin normal, tal como est referida en la siguiente figura.
Las medidas de posicin y variabilidad que se definen son la media aritmtica o media,
la desviacin estndar y el coeficiente de variacin.

Media aritmtica o media (X): Es el valor promedio del conjunto de las mediciones
(Xi).
donde:
El tamao de la medida, la variabilidad o dispersin de cada valor alrededor del valor
medio est representado por la desviacin estndar, la cual expresa el error casual.
La desviacin estndar se calcula con la frmula:
donde:
En la prctica, se puede decir que la desviacin estndar es igual a la raz cuadrada de
la sumatoria de los cuadrados de las diferencias de cada valor de un grupo, desde la
media aritmtica de ellos, dividido entre el nmero total de los valores examinados,
menos uno.
La desviacin estndar se utiliza para definir los lmites entre los cuales un valor de
control puede definirse como aceptable. En una distribucin normal o Gaussiana, el
rea comprendida entre la media (Xmedia) 1 desviacin estndar representa
cerca del 68% del rea total, o sea, el 68.3% de las mediciones se estiman
comprendidas en ese rango. Si se considera el rea comprendida entre (Xmedia) 2
desviacin estndar, se abarca el 95.55% de las mediciones. Si se considera el rea
comprendida entre (Xmedia) 3 desviacin estndar, se abarca el 99.8% de las
mediciones.
Curva de distribucin normal con reas cubierta hasta 3 desvos estndar (ds)
Precisin y Exactitud
El anlisis de los errores puede hacerse con grficos que muestran las diferentes
posibilidades:
Por precisin se indica la dispersin de los resultados obtenidos con anlisis repetidos
sobre la misma muestra, sea en la misma serie (precisin en la serie), sea en varias
series (precisin entre las series). Si las series pertenecen a varios das, se obtendr
precisin entre das. En realidad, lo que se mide con este parmetro es la imprecisin
de los resultados. La precisin se cuantifica por el promedio (X), la desviacin estndar
(ds) y el coeficiente de variacin.
La imprecisin se expresa cuantitativamente con la desviacin estndar = s, que ser
tanto mayor cuanto mayor resulte la dispersin de los resultados.
La exactitud, por su parte, indica la correspondencia entre el valor obtenido en una
muestra (o mejor el promedio de una serie de determinaciones sobre la misma
muestra) y el valor verdadero. Con tal parmetro se mide la inexactitud (diferencia
entre el valor alcanzado y el valor verdadero). Precisin y exactitud estn, por tanto,
dos parmetros completamente independientes entre ellos.
El ejemplo clsico del polgono de tiro aclara los dos diferentes conceptos.
Imprecisa e inexacta: indica la presencia de errores brutos, tanto aleatorios como
sistemticos, con graves repercusiones tcnicas; el problema se resuelve con la
implantacin de programas internos y externos del control de calidad. Porcentaje de
error (% E) alto, y alta desviacin estndar (s).
Imprecisa y exacta: muchas variaciones en el nivel de desempeo la persona que
ejecuta una prueba, aunque los resultados no fuesen de valor real. La mejora del
desempeo puede lograrse mediante el uso de programa interno de control de calidad.
Porcentaje de error (%E) bajo y alto desviacin estndar (s).
Buena precisin, escasa exactitud: los golpes estn concentrados; si no, no se
disponen uniformemente alrededor del blanco. Indica que los componentes de un
laboratorio realizan un proceso de manera semejante, pero cometen siempre un error
sistemtico. Porcentaje de error (% E) alto, y baja desviacin estndar (s). La mejora
del desempeo puede lograrse mediante el uso de programa externo.
Buena precisin y exactitud: mdica dispersin dispuesta simtricamente alrededor
del blanco. Muestra un buen desempeo de la prueba y del laboratorio. Porcentaje de
error (%E) bajo, y baja desviacin estndar (s).
9. Lmites de confianza

Los valores correspondientes a X 2 s se denominan, en trminos estadsticos lmites


de confianza del resultado: son los lmites de concentracin entre los cuales se puede
tener confianza. En cuanto a la concentracin verdadera de la sustancia analizada
en la muestra, est incluida con probabilidad igual al 95,55%. En el laboratorio clnico
asumen, sin embargo, el lmite 3s, intervalo entre el cual se encuentra el 99,8% de
todos los resultados de medida, incluyendo as prcticamente todos los resultados de
medida con relacin al error casual o inevitable.
El intervalo entre los lmites 2s se define como intervalo de alarma, porque en relacin
con las leyes de estadstica, slo 5 sobre 100 valores tendran que estar fuera de este
intervalo. El lmite 2s se denomina lmite de alarma, y el lmite 3s, lmite de accin.
La desviacin estndar puede expresarse como porcentaje del valor medio. Tal
porcentaje se llama coeficiente de variacin.
Se calcula con la frmula:
donde:
CV = coeficiente de variacin
S = desviacin estndar
X = promedio
Hay que tener presente que, en los ltimos aos, la tecnologa ha permitido mejorar
notablemente la precisin analtica, con la adopcin de tcnicas especficas que
permiten alcanzar una mayor exactitud.
10. Presentacin grfica manual de los resultados
Es de gran ventaja recurrir a un tipo de soporte grfico para la presentacin numrica
de los resultado de los valores de los sueros de control con un intervalo preestablecido
( 3 ds), y para verificar las observaciones de un sistema de reglas preestablecidas,
que est representado por la Tabla de Control, preparada y realizada manualmente.
Al elaborar la tabla de control, se deben tener presentes las siguientes reglas:
1. Predisponer papel por un perodo de aproximadamente un mes.
2. Dar una justa expansin al eje de las ordenadas, de modo que los lmites 3ds
estn cmodamente incluidos.
3. Trazar sobre el papel las lneas (horizontales) correspondientes a 2ds y 3ds.
Las lneas 2ds se denominan lmite de alarma y las lneas 3ds, lmite de accin o
intervencin. El grfico se alcanza, insertando diariamente los valores encontrados
de los sueros de control sobre el papel, y se llama papel de control de la media o de
SHEWART-LEVEY- JANNINGS.
10.1. Presentacin grfica de los resultados encontrados por medio de un
programa de computadora, con aplicacin prctica del algoritmo de
Westgard (reglas sencillas y mltiples)
REGLAS Y ALGORITMOS QUE SE UTILIZAN PARA EVIDENCIAR SITUACIONES
FUERA DE CONTROL
Con la evaluacin de los controles, se comprueba la violacin o no de las reglas
preestablecidas, conocidas y aceptadas por todo el personal del laboratorio. La
violacin de una o ms reglas engendra una situacin fuera de control o de alarma, e
impone oportunas intervenciones correctivas. Las reglas pueden ser sencillas o
mltiples.
En el primer caso, se tiene que verificar la violacin de cada regla (separadamente, si
se usan dos controles para diferentes concentraciones). En las reglas mltiples, la
evaluacin fuera de control y de alarma est integrada segn un prefijado algoritmo
secuencial. Es de difcil aplicacin en la tabla de control manual; no obstante, se puede
aplicar en computadora con un programa idneo. Para las reglas mltiples, sirven dos
sueros de control a diferentes niveles.
Reglas sencillas
2 sobre 3 valores de control consecutivos se posicionan al extremo de las lneas
2ds en la misma direccin.
4 sobre 5 valores de control consecutivos se posicionan al extremo de las lneas
1ds en la misma direccin (normalmente, estas lneas no estn trazadas sobre la
tabla de control por simplificacin).
7 valores consecutivos de control se posicionan por encima o por debajo de la
media.
7 valores de control consecutivos se disponen en tendencia (creciente o
decreciente) continua, pudiendo una lnea que los junte y que corte la lnea del
promedio.
Los valores de control se posicionan a lo extremo de la lnea 3ds.

Reglas mltiples
El error relativo en dos controles es superior a 2ds. Puede tratarse de los 2
materiales incluidos en una misma serie o de un solo material que infrinja la
regla en dos series consecutivas. Es una alarma por error de sistema.
Uno u otro de los dos valores de control se posicionan al extremo de las lneas
3ds: error casual, o podra ser el comienzo de un considerable error de sistema.
Ambos valores de control se posicionan al extremo de las lneas 2ds, en la
misma direccin y en la misma serie analtica: Error de sistema.
Un valor de control se posiciona al extremo de la lnea 2ds y otro al extremo de
otra lnea 2ds (la distancia entre los dos valores supera 4ds): es una regla
aplicada slo a lo interno de la sesin: Error de imprecisin.
Los ltimos 4 valores de control (2+2) se posicionan al extremo de la lnea 1ds
en la misma direccin: Error sistemtico.
Los ltimos 10 valores de control (5+5) se posicionan por encima o por debajo
de la lnea del promedio: Error sistemtico.
La tabla siguiente (en un programa de CCI en computadora) muestra una aplicacin
prctica del algoritmo de Westgard (reglas mltiples). Utilizando dos sueros de control,
se entra en una rutina de reglas de control (algoritmo de Westgard) que se examinan
en secuencia. Las alarmas son:
13s: El error relativo en uno cualquiera de los dos controles es superior a 3s.
22s: El error relativo en dos controles es superior a 2s. Puede tratarse de los 2
materiales incluidos en una misma serie o de un solo material que infrinja la regla en
dos series consecutivas. Error de sistema.
R4s: La diferencia entre los errores relativos obtenidos en los dos controles de la
misma serie es superior a 4s. Por ejemplo, uno desva +2,3s y el otro -1,8s. Error en la
precisin.
41s: Se han obtenido cuatro errores relativos consecutivos superiores a 1s en el
mismo sentido (positivo o negativo). Puede ocurrir con los dos materiales en dos series
consecutivas o con un material en cuatro series consecutivas. Error de sistema.
10Xm: Se han obtenido diez errores relativos consecutivos, todos ellos positivos o
todos ellos negativos. Puede ocurrir con los dos materiales en cinco series
consecutivas o con un material en diez series consecutivas. Error de sistema.
El procedimiento de las reglas mltiples se considera el ms poderoso y en
capacidad de proveer la menor cantidad de falsa alarma.
11. Gestin de las situaciones fuera de control
La violacin de una o ms reglas integra una situacin fuera de control. Representa
el aspecto que necesita un mayor empeo profesional y el mayor conocimiento de los
aspectos tcnicos de los diferentes anlisis, lo mismo que gran experiencia. No es
posible dar indicaciones de comportamiento unvoco. En teora, se tendra que eliminar
todos los resultados generados en el contexto, buscar y eliminar las causas, y repetir la
serie analtica. Esto, en la prctica, casi nunca es posible. El procedimiento analtico
tendra que estar descompuesto en todos sus elementos, los cuales tendran que ser
valorados uno a uno para eliminar la causa del error.
Se plantean algunas lneas de comportamiento:
A) Si el alejamiento de los valores de control es pequeo (aunque suficiente para
generar situaciones fuera de control), o limitado a un solo valor (en caso que se usen
dos sueros de control) y la distribucin de los valores obtenidos para las muestras
desconocidas analizadas contextualmente es sustancialmente regular, el responsable
puede decidir ignorar temporalmente la seal fuera de control y considerarla como
seal de alarma.
B) En una situacin como la descrita en el punto anterior (poco alejamiento con valores
de las muestras de los enfermos substancialmente regular), se puede reanalizar slo
los controles y un nmero limitado de muestras desconocidas: si los resultados de los
controles no generan ms situaciones fuera de control, se puede aceptar la serie.
C) Si el alejamiento de los resultados de control desde el valor esperado es ms
consistente, se precisa reanalizar los controles contextualmente en un nmero
consistente de muestras desconocidas. Si los valores de controles estn en el rango
prefijado y los valores de las muestras desconocidas no se modifican
substancialmente, se puede aceptar la serie.
D) En caso de alejamiento decididamente marcado, sobre todo si est acompaado de
una distribucin irregular de los valores de las muestras desconocidas (todos altos o
todos bajos), se tiene que considerar atentamente la oportunidad de suspender la
validacin de los valores analticos, buscar posibles causas de la anomala y repetir los
anlisis. La modalidad de esta intervencin depende de la experiencia del responsable
y de las caractersticas del sistema analtico.
En cada caso, el tcnico o el director asume la responsabilidad de la decisin, que
debe registrarse con nota explicativa de la motivacin y conservarse (archivo).

12. Control de Calidad Interno sin sueros de control

12.1. Mtodo de la suma cumulativa cusum


Se calcula la media de todas las determinaciones de un parmetro bioqumico,
ejecutadas cada da (ej. glucosa, colesterol, etc.), excluyendo los resultados
patolgicos con un lmite arbitrario preestablecido. Si el nmero de las
determinaciones peridicas es suficientemente alto, se lograr que la media de los
resultados sea casi constante en el tiempo. Si se verificar un error de sistema de los
anlisis, se modificar la exactitud de los resultados y la media peridica.
Establecer para cada parmetro un valor de referencia (K), el ms cercano a la media
peridica: cada da, desde la media calculada sobre los valores, se sustrae este valor
K; y las diferencias obtenidas teniendo presente el signo, se grafican en un papel de
control. Si el mtodo est bajo control, las diferencias de cada da tienden a anularse
estadsticamente y se obtendr una lnea con variaciones bastante paralela a la lnea
central (abscisa).
Variando la exactitud, se logra una mutacin (hacia arriba o abajo) en la inclinacin
total del grfico cusum. Las mutaciones son fcilmente observables a simple vista.
Esta tcnica tiene un valor esencialmente retrospectivo, y sufre variaciones en relacin
con la poblacin (pacientes hospitalizados y externos).
12.2. Mtodo de la media diaria
Algunos autores recomiendan utilizar slo los resultados contenidos en un intervalo
normal (tambin con un nmero bajo de resultados: slo 10) para lograr una media
diaria lo suficientemente estable.
Para algunos parmetros (sodio o protenas totales, etc.), la media diaria de los
pacientes externos es diferente de aqulla de los enfermos internos.
Este mtodo es ms eficaz en la medida que es ms numerosa la poblacin
examinada. Muy til para el control de tamaos, para los cuales no est siempre
disponible el material de control (glbulos rojos, blancos, plaquetas). Es el nico
mtodo de control de calidad para evidenciar tambin variaciones pre-analticas.
13. Evaluacin retrospectiva
Con plazo prefijado, por ejemplo mensual o, de cualquier manera, cuando estn
disponibles al menos veinte resultados de controles consecutivos, se efectan
evaluaciones retrospectivas basadas substancialmente sobre el clculo de:
Media aritmtica
Desviacin estndar
Coeficiente de variacin o C.V.
Variaciones de estos parmetros estadsticos imponen intervenciones:
sobre la calibracin.
sobre la verificacin de cada caracterstica analtica.
sobre el mantenimiento de los sistemas implicados.
Los valores encontrados del coeficiente de variacin son valores tpicos de precisin-
imprecisin del laboratorio en un determinado perodo.
14. Archivo
El archivo de los datos tiene en el CCI el fin de:
Documentar la ejecucin diaria del CCI.
Proveer una base de datos para la evaluacin a mediano y largo plazo.
Realizar evaluaciones peridicas de las situaciones fuera de control.
El archivo puede realizarse sobre un soporte de papel o en magntico. Tiene que estar
ordenado, de modo que permita hacer una pronta consulta cuanto se desee. Mantener
registros, al menos, un ao para la realizacin de las eventuales intervenciones
correctivas.
15. Control de Calidad Externa CCE.
Consiste en la distribucin, por medio de una entidad independiente, de un material de
control a un conjunto local, nacional, regional o internacional de laboratorios, los
cuales deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los
resultados obtenidos a dicha institucin para su evaluacin. Los materiales de control
deben ser analizados por los laboratorios participantes en condiciones de estricta
rutina y siguiendo las instrucciones recibidas por los organizadores del CCE. Esta
actividad es voluntaria, como en la mayora de los casos, u obligatoria.
15.1. Programa de CCE
Las actividades del CCE son siempre a largo plazo y por lo tanto se presentan en
general como programas con una organizacin (INLASA), frecuencia (semestral),
calendario de distribucin (marzo y septiembre) y un determinado esquema de anlisis
de los resultados.
15.2. Anlisis de resultados
Los resultados remitidos por los participantes se procesan en un centro de clculos que
el organizador establece al respecto. Cada laboratorio al enviar los distintos resultados
debe hacerlo acompaado de la informacin de la estructura analtica que lo genera:
principio analtico, reactivos, calibrador, instrumento, temperatura y longitud de onda.
Muchos programas requieren esta informacin a los participantes cuando se registran
y se almacena en una base de datos y se modifica cuando el laboratorio lo informa. Los
resultados de los participantes se analizan desde dos puntos de vista:
a) Anlisis global
El tratamiento de datos consiste en determinar el valor de consenso de los distintos
analitos de los cuales se solicita a los laboratorios participantes que realicen las
determinaciones. En este apartado es una condicin importante que el nmero de
participantes sea lo ms grande posible para que el tratamiento de datos sea lo ms
significativo posible.
Puede realizarse tratamiento estadstico tanto paramtrico como no paramtrico. En el
primer caso es necesario verificar que la distribucin de resultados tiene caratersticas
normales que permiten calcular los parmetros estadsticos correspondientes.
Tratamiento paramtrico: consiste en eliminar valores aberrantes o marginales que
no pertenecen a la distribucin de resultados. Estos casos suelen corresponder a la
utilizacin de unidades distintas de las requeridas, confundir los resultados de un nivel
de concentracin con los de otro o cualquier otro tipo de error no analtico. Para la
deteccin de estos valores existen varios procedimientos recomendados. Si la cantidad
de resultados es importante, utilizaremos el tratamiento siguiente:
Agrupar los resultados por principio analtico
Calcular el promedio y la desviacin estndar
Separar los resultados que quedan fuera del rango promedio +/-3S
Con los resultados que quedan dentro de dicho rango, recalcular el promedio y la
desviacin estndar
Repetir el paso 3 y 4 hasta que no queden resultados fuera del rango promedio +/-
3S
El valor promedio de sta ltima distribucin es el denominado valor de consenso
para el analito en cuestin
Si ste no tiene un valor asignado en el material distribuido, este valor de consenso
es la mejor estimacin del valor correcto.
La DE de la distribucin, es una medida de la dispersin de resultados entre los
laboratorios, denominada desviacin estndar inter-laboratorio, expresndola como
porcentaje del VC.
Es importante destacar que esta desviacin estndar inter-laboratorio no expresa el
concepto de precisin en la evaluacin de mtodos. Simplemente refleja cmo se
dispersan los valores obtenidos por los laboratorios cuando analizan una misma
muestra. Dicha dispersin en general se explica ms por errores sistemticos que por
errores aleatorios.
Este proceso se realiza para cada grupo de resultados realizados con un determinado
principio analtico, con lo cual los laboratorios participantes pueden estudiar el
comportamiento de las distintas opciones metodolgicas que el mercado de reactivos
ofrece.
Tratamiento NO paramtrico: las estadsiticas no paramtricas no requieren, como
en el caso de las paramtricas, de una determinada distribucin de los datos. Por esta
razn ofrecen para el organizador del CCE, una herramienta muy valiosa para obtener
el VC y la dispersin de los resultados generados por los laboratorios. En efecto, el
parmetro de posicin en este caso es la mediana, que es el valor que divide a la
totalidad de los resultados en mitades. Otra ventaja que tiene este tratamiento es que
no requiere un gran nmero de resultados para poder ser ejecutado con confianza.
Cuando la distribucin de los resultados es normal, la mediana coincide con el
promedio, pero si la distribucin no es normal y tiene sesgo para la derecha o para la
izquierda, el promedio se ve afectado; en cambio la mediana, como no tiene en cuenta
los valores para su clculo, no se altera.
b) Anlisis individual
Un parmetro de mucho inters para el laboratorio participante es una medida de sus
prestaciones individuales con respecto al resto de los laboratorios participantes. Este
anlisis se realiza en general determinando el desvo del resultado de cada laboratorio
con respecto al VC para el mtodo utilizado por el participante. Este desvo puede
calcularse de dos formas segn la ISO 43.
Puntuacin Z, se realiza expresando el desvo del resultado del laboratorio con
respecto al VC expresado en nmero de DE.

Z = (Resultado del laboratorio Valor de consenso) / Desviacin estndar


Este clculo permite clasificar los resultados segn estn en los siguientes rangos
puntuacin Z=+-1, +-2, +-3. Se puede considerar aceptables los resultados de los
participantes que caen dentro del rango de puntuacin Z=+-2. Cuando se utiliza
este sistema de puntuacin, es muy importante conocer el valor de la DE utilizada
en el clculo, ya que si es muy grande, entonces se admitirn como aceptables
desvos que pueden llegar a ser inaceptables desde el punto de vista clnico.
Puntuacin Q, estima el desvo del resultado de un laboratorio en particular con
respecto al VC, pero lo expresa como porcentaje del VC

Q = (Resultado del laboratorio Valor de consenso) / Desviacin estndar


* 100
Esta puntuacin denominada desvo relativo porcentual, es independiente del
parmetro de dispersin y se puede establecer un valor aceptable de ste para cada
analito
ANEXOS
GLOSARIO
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO
Su objetivo es: Estudiar sistemticamente todas las variacionesque son
responsabilidad del laboratorio adems de las estrategias y los procedimientos
que se utilizanpara detectarlas oportunamente y minimizarlas hasta el nivel en
el que estas variaciones no afecten adversamente las decisiones clnicas.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO (CCI)
Requiere del anlisis diario de materiales de control utilizados al mismo tiempo
y en paralelo a las muestras de los pacientes. Es una herramienta operativa
que permite demostrar una prctica normalizada y consistente y que las
prestaciones son iguales a las que tena cuando el sistema fue validado. Los
materiales de control necesitan ser diferentes de los materiales de calibracin
para asegurar que los procedimientos de Control de calidad ofrecen una
valoracin independiente del desempeo del sistema
El CCI se aplica para cumplir NORMAS NACIONALES e internacionales; detectar
errores (sistemticos/Aleatorios) sistema de alarma; asegurar que el resultado
no solo cumple estadsticamente si no que tiene utilidad mdica. Adems en el
laboratorio Clnico dnde se aplica, baja los costos, establece la credibilidad al
laboratorio y lo ms importante, beneficia al paciente.

LABORATORIO CLINICO: FASES


Etapa Pre Analtica: Conjunto de todas las consideraciones y situaciones
necesarias para arribar al proceso analtico en condiciones adecuadas. En esta
etapa el producto es la muestra.
Etapa Analtica: Proceso que engloba todas las etapas tcnicas necesarias
para producir un resultado. En esta etapa el producto es el resultado del
anlisis.
Etapa Post Analtica: Conjunto de procedimientos necesarios para asegurar
la calidad del informe del dato obtenido. En esta etapa el producto es el
informe o protocolo
ETAPA PRE ANALTICA
ADMINISTRACIN
Recepcin del paciente
Preparacin del paciente
Indicaciones al paciente
Identificacin del paciente
Circuito del paciente
TOMA DE MUESTRA
Infraestructura y Materiales
Tcnicas de extraccin
Situaciones especiales
Formas de recoleccin otras muestras
Procedimientos y Envases
CONTROL INTERNO DE CALIDAD: Fase preanaltica
Correcto mantenimiento de los aparatos.
Mtodos analticos adecuados (revisin y puesta al da).
Protocolos Normalizados de Trabajo
Buena gestin: Planificacin y establecimiento de normas de decisin
ETAPA ANALITICA
EQUIPAMIENTO
Listado e identificacin
Manuales y su traduccin
Criterios de Calibracin
Instructivos
Registros
ENSAYOS
Manual de procesos analticos
Validacin de mtodos y reactivos
Valores de Referencia
CONTROL DE CALIDAD. Control de calidad: Fase analtica
1. USO DE LQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentracin conocida): 4
clases: 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio:
Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentracin
desconocida. tiles para valorar la precisin de los resultados. 2) Controles
comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones.
Pueden ser normales o patolgicos, Se intercalan diariamente con las
muestras Sirven para verificar la precisin y la exactitud. 3) Calibradores NO
SE USA PARA CONTROL DE CALIDA, SOLO PARA CALIBRAR Sueros o plasmas o
lquidos de viscosidad y caractersticas similares al plasma con concentracin
conocida de algn/os analitos. Se usan para realizar curvas de calibracin o
para calibrar aparatos de medida (diariamente). 4) Patrones o Estndares: Un
analito disuelto en agua o tampn, en concentracin conocida, NO SE USA
PARA CONTROL DE CALIDA, SOLO PARA CALIBRAR.
ETAPA POST ANALTICA
PROTOCOLOS
INGRESO DE RESULTADOS
INTERPRETACIN DE RESULTADOS
INFORMES DE URGENCIA
FIRMA Y VALIDACIN
ARCHIVOS
GRAFICO DE CONTROL, o cartas de control son una importante herramienta
utilizada en control de calidad de procesos, bsicamente es un grfico en el
cual se representan los valores de algn tipo de medicin realizada durante el
funcionamiento de un proceso continuo, y que sirve para controlar dicho
proceso. Su utilidad es: Detectar problemas, delimitar un rea problemtica,
estimar causas de problemas, determinar la veracidad del efecto problema,
prevenir errores (omisin, rapidez, descuido) y confirmar los efectos de mejora.
Ejemplos:
Se observa una lnea quebrada irregular, que nos muestra las fluctuaciones de
los resultados obtenidos a lo largo del tiempo. Esta es la fluctuacin esperable
y natural del proceso. Los valores se mueven alrededor de un valor central
promedio de los datos, la mayor parte del tiempo cerca del mismo. En algn
momento puede ocurrir que aparezca uno o ms valores demasiado alejados
del promedio.
Cmo se puede distinguir si esta alteracin se produce por la
fluctuacin natural del proceso o porque el mismo ya no esta
funcionando bien
Cada uno de estos factores est sujeto a variaciones que realizan aportes ms
o menos significativos a la fluctuacin de las caractersticas del resultado
durante todo el proceso.
Los responsables del funcionamiento del proceso deben fijar los valores de
algunas de estas variables, que se denominan Variables Controlables. Los
cambios en las Variables Controlables son la Causas Asignables de variacin
del proceso, porque es posible identificarlas. Pero tambin existen Variables
No Controlables que son las responsables de la variabilidad de las
caractersticas de calidad del resultado. Las fluctuaciones al azar de las
Variables No Controlables son las Causas No Asignables de variacin del
proceso, porque no son se pueden identificar.
Causas asignables: Son causas que pueden ser identificadas y que conviene
descubrir y eliminar. Estas causas provocan que el proceso no funcione como
se desea y por lo tanto es necesario eliminar la causa, y retornar el proceso a
un funcionamiento correcto.
Causas no asignables: Son una multitud de causas no identificadas, cada
una de las cuales ejerce un pequeo efecto en la variacin total. Son
inherentes al proceso mismo, y no pueden ser reducidas o eliminadas a menos
que se modifique el proceso. Cuando el proceso trabaja afectado solamente por
un sistema constante de variables aleatorias no controlables (Causas no
asignables) se dice que Grficos de Control est funcionando bajo CONTROL
ESTADSTICO.
Cuando, adems de las causas no asignables, aparece una o varias causas
asignables, se dice que el proceso est FUERA DE CONTROL

ERRORES SITEMATICOS
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera,
usualmente fcil de Identificar, y que influencia en el resultado siempre en el
mismo sentido. AFECTAN A LA EXACTITUD. Se detectan con el CCI y CCE.
Las causas que las ocasionan son: instrumentales, personales, deterioro del
reactivo o del calibrador, errores de aplicacin. Se las corrige con la calibracin.

Grficos de control normal


Cuando las observaciones no siguen un patrn aleatorio, indicando la
existencia de causas asignables, se hace necesario investigar para
descubrirlas y eliminarlas.
ERRORES SISTEMATICOS DE DESPLAZAMIENTO
ERRORES SISTEMATICOS DE TENDENCIA
AUMENTO DE ERRORES SISTEMATICOS Puede deberse a controles,
calibradores, reactivos que se encuentran mal preparados, deteriorados o
cambiados; puede deberse tambin a tiempos de lecturas incorrectos, lecturas
en longitudes de onda errneas o temperatura de los baos termostatizados no
controlados
ERRORES ALEATORIOS
Es debido a causas accidentales difciles de determinar y que pueden influir en
el resultado en cualquier sentido (positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLES e inherentes a toda medicin. Afecta a la precisin. Se las
detecta con el CCI, las causas son fluctuaciones en la temperatura y energa
elctrica; variaciones entre tcnicas; material mal lavado; agitacin incorrecta.
ERROR ALEATORIO DE OSCILACIN
ERROR ALEATORIO DE SALTO
PERDIDA DE PRECISION. Por pipeteo inadecuado de controles y muestras,
mala homogeneizacin de los controles, materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones, mtodo de mala sensibilidad, variaciones de temperatura,
imprecisin fotomtrica, variaciones de voltaje.
Grficos de control. Errores sistemticos y aleatorios
Anlisis del control
Reglas de WESTGARD
El esquema de Westgard consta de seis reglas bsicas. Estas reglas se usan
individualmente o en combinacin para evaluar la calidad de las corridas
analticas. Existen varios paquetes de software para CC de laboratorio que usan
el esquema de Westgard.
Regla 1 2s: es una regla de advertencia que se viola cuando una sola
observacin de control est fuera de los lmites +2s.
Interpretacin y toma de decisiones
La violacin de cualquiera de las siguientes reglas puede ser causa para
rechazar la corrida completa y repetir los anlisis de las muestras de pacientes
y de CC:
Regla 1 3s:esta regla identifica error aleatorio inaceptable o
posiblemente el inicio de un error sistemtico grande. Cualquier
resultado de CC fuera de 3s viola esta regla.
Regla 2 2s: Esta regla identifica solamente error sistemtico.
Regla R4s: Esta regla identifica solamente el error aleatorio.Si existe
una diferencia de 4s entre los valores de control dentro de una sola
corrida, se viola la regla para error aleatorio.
Interpretacin y toma de decisiones. La violacin de cualquiera de las
siguientes reglas no necesariamente requiere rechazo de la corrida analtica.
3 1s:Identifica pequeos errores sistemticos. Los criterios que deben
cumplirse para violar esta regla son: Tres resultados consecutivos,
Mayores a 1 s, Del mismo lado de la media
4 1s: Identifica pequeos errores sistemticos. Los criterios que deben
cumplirse para violar esta regla son: Cuatroresultados consecutivos,
Mayores a 1 s, Del mismo lado de la media
Criterios de Shewhart
1 pto fuera de los LC
8 ptos corridos por encima o por debajo de X central
6 ptos consecutivos subiendo o bajando
2 o 3 ptos. seguidos cerca de un LC
10 de 11 ptos consecutivos de un mismo lado de X
12 de 14 ptos consecutivos de un mismo lado de X
16 de 20 ptos consecutivos de un mismo lado de X
Tendencias ascendentes o descendentes repetidas
En CCI se evala:
- EXACTITUD: la diferencia entre el resultado promedio, obtenido por un
mtodo en condiciones especificadas, y el valor aceptado como verdadero.
- PRECISIN: la proximidad a la correspondencia entre resultados
independientes, obtenidos en condiciones definidas.

CASO A
CASO B
CASO C
CASO D
CONTROL DE CALIDAD EXTERNOS
El control de calidad externo es complementario del control de calidad interno
y es OBLIGATORIO
CONTROL DE CALIDAD EN LA ETAPA PRE ANALITICA

Registro de identificacin de muestras


Revisin de indicaciones dada al paciente
Criterios de aceptacin y rechazo de muestras
Normalizacin del circuito de la muestra
Generacin de muestra duplicada
Registro de reclamos de pacientes
Indicadores
CONTROL DE CALIDAD EN LA ETAPA POST ANALITICA
Medidas de seguridad en el ingreso de resultados
Definicin del formato de informes
Control de entrega de resultados
Firma de informes
Identificacin del paciente en la entrega
Registro de reclamos de pacientes
Indicadores
BIBLIOGRAFIA
1. Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson12.htm
2. Westgard. Multirules and Westgard Rules, Serie Westgard QC, disponible
online
http://www.westgard.com/lesson73.htm
3. Fernndez Espina C., Mazziotta D. Gestin de la Calidad en el Laboratorio
Clnico.
Editorial Mdica Panamericana, 2005, Argentina.
4. Armitage P., Berry G. Estadstica para la Investigacin Biomdica. Doyma,
Barcelona,
1992.
5. International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP,
IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.