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ISO 9001

Es una norma que forma parte de un grupo de normas que son las ISO 9000
que son las normas de sistemas de gestin del grupo de normas ISO, es una
norma que se cre en 1987 por unas necesidades muy concretas. Unos aos
antes como en los 1950, el sector de defensa empez a solicitar a sus
proveedores que cumplieran con una serie de normas de calidad que antes
no existan para asegura que la calidad de sus productos fuera buena, estas
normas de calidad y estas exigencias a los proveedores de este tipo de
normas tuvo mucho xito y empresas de otros sectores distintos al de
defensa tambin empezaron a pedir a sus proveedores que cumplieran con
una serie de normas. Hubo un momento en el que para fabricar un producto
dependiendo para quien se lo tenas que fabricar tenas que cumplir cierto
tipo de exigencias, distintos procedimientos, distintos registros, montn de
distintas cosas y por lo tanto se vio la necesidad de unificar todo en una
nica norma para que si una organizacin cumpla con esa norma, luego
alguien certificara y emita un certificado con esa norma supiera claramente
que tienes una calidad determinada en esos productos, as fue cmo surgi
la ISO 9001.

Esta norma tuvo muchsimo xito desde su fundacin con ms de 100 ml de

usuarios que utilizan esta norma hoy en da en el mundo, con ms de 1
milln de certificados emitidos en ms de 140 pases para hacernos la idea
de la importancia de esta norma y como afectan sus modificaciones.
Las modificaciones de la norma ISO 9001 afectan a nivel mundial. Beneficia
a toda empresa, te da unas guas que, mediante una serie de procesos, o
herramientas que aseguren que la calidad de los productos y servicios que
ofrecen y cumplen las expectativas de tus clientes y lo satisface. Esta norma
ayuda a mejorar. A travs de este cumplimiento de esta norma est seguro
que cumples y satisfaces las expectativas de tus clientes y las expectativas
legales y esa seguridad se demuestra a travs de la certificacin a tus
clientes. La certificacin aporta un valor aadido.

La norma dentro de su ciclo tiene un proceso llamado Revisin de la

aplicabilidad. Hacindose preguntas a un amplio sector de usuarios,
empresas certificadoras, expertos tcnicos, etctera.
Cuando las empresas o las negociaciones todas han cambiado por lo tanto
se hace necesario una actualizacin de la norma (la forma de vender,
importacin, exportacin, se vende por internet, todo ha cambiado) y por lo
tanto es momento de cambiar la norma.

Las normas los revisan los comits.

Requisitos que tenan que ser fcilmente implantables por todo tipo de
organizaciones, se tena que adaptar a las empresas de servicios o sea
adaptarse a todo tipo de empresas.
Preguntas en cuanto a la actualizacin de las normas

Esa norma puede seguir en el mercado tal y como esta?

Tenemos que revisar la norma?
Hay que anular la norma porque no tiene uso?

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CONTROL DE DOCUMENTOS

(Requisito de la norma referido al control de la documentacin)

CONCEPTOS GENERALES:

Por qu controlar la documentacin?

Es la gua para el buen funcionamiento de la misma, la documentacin del
sistema describe los procesos y las responsabilidades de trabajo y debe
encontrarse siempre actualizado.
Este tipo de documentacin permitir mejorar la formacin y el
incorporamiento de los nuevos empleados ya que dispondrn de un soporte
documental para resolver cualquier inconveniente que se les presente.

Los documentos que se deben controlar son los siguientes:

Poltica
Objetivos
Manual de calidad
Procedimientos
o Instrucciones
o Documentos externos
o Formatos (para la recogida de datos)

REQUISITOS DE CONTROL DOCUMENTAL

1. Necesidad de un procedimiento documentado

Describe la metodologa de operacin para el control de todos los

documentos del sistema, asigna las responsabilidades y citara los registros
empleados y generados para dicho control.

2. Aprobacin de los documentos

o Define la metodologa y la responsabilidad para elaborar, revisar y
aprobar los documentos del sistema
o La aprobacin necesaria debe ser realizada por la direccin o los
directivos de cada departamento
o La evidencia de la aprobacin ya sea firma o registro electrnico

3. Revisin y actualizacin de documentos

Los procesos siempre son variables a lo largo del tiempo, y la

documentacin del sistema debe adaptarse a estos cambios, por norma
cualquier accin preventiva o correctiva o de mejora estar unida a un
cambio en la documentacin del sistema.

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4. Identificacin de los cambios y actualizaciones

En la prctica cada documento debe contar con un estado de revisin que le

diferenciara del estado anterior u obsoleto.
Puede llevarse a cabo mediante una tabla de modificaciones en donde se
refleje el histrico de modificaciones o en un listado para tener identificada
toda la documentacin vigente.

5. Accesibilidad de documentos para su uso

El personal debe tener acceso a los documentos relacionados con sus

funciones de trabajo y para ellos es necesario disponer de un control de
distribucin de copias de las versiones vigentes de los documentos. La
distribucin de documentos puede realizarse en papel o en cualquier otro
tipo de formato.

6. Documentos legibles e identificables

Esto ocurre durante las auditorias se comprobar el estado de los

documentos. Los documentos sern identificados con un cdigo, logotipo,
etc. Los documentos debern presentar encabezados, ttulos, estado de
revisin.

7. Control de documentos de origen externo

La documentacin externa a controlar es aquella que resulte necesaria para

la realizacin de tareas comprendidas dentro del sistema y que no haya sido
generada por la propia organizacin. La empresa debe identificar estos
documentos y controlar su distribucin de la misma manera con se realiza
los documentos internos. Ejemplo La misma norma ISO 9001.

8. Control de los documentos obsoletos

La organizacin debe prevenir la utilizacin de los documentos que no estn

en vigor. La organizacin debe prever una metodologa para su
identificacin. Ejemplo si se realiza un cambio en el manual de calidad.

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5 REVISION POR LA DIRECCION

Contextualizar el proceso de revisin por la direccin en la ISO

9001.Comprender la importancia de que la direccin revise el sistema de
gestin de la calidad. Conocer los requisitos de la norma ISO 9001 relativos
al punto 5.6. Revisin por la direccin.

Esto se divide en 2 partes fundamentales:

El papel de la direccin
Requisitos del punto 5.6 de la norma ISO 9001

La direccin se define como la persona o grupo de personas que dirigen y

controlan el ms alto nivel de una organizacin

5.1 Compromiso con la Direccin:

Define la responsabilidad de la alta direccin de una organizacin tiene

dentro de un sistema de gestin de calidad poniendo de manifiesto que toda
la Norma ISO 9001 tiene que estar fuertemente vinculada a la direccin
porque de esta depende diversas cuestiones fundamentales de gestin de la
calidad.

5.2 Enfoque al Cliente:

La direccin es la encargada de inculcar a toda la organizacin que

satisfagan los requisitos del cliente, recordando que uno de los principios de
la norma ISO 9001 o uno de los objetivos de esta norma es alcanzar la
mxima satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad es adecuada

a propsito de la organizacin e incluya el compromiso del cumplimiento de
los requisitos y mejora continua. En la empresa todo se puede auditar,
evaluar y dirigirse para tener un control.

5.4 Planificacin

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Planificacin del sistema y de la definicin de objetivos. La direccin no

tiene que estableces los objetivos, sino que debe asegurarse de que se
establezcan. Se deben planear los:

Recursos financieros
Recursos materiales
Recursos humanos

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Tiene que definir un representante de la direccin o responsable de la

calidad adems de comunicar las responsabilidades y autoridades de cada
organizacin. Cada persona es responsable de las acciones que le
corresponde cumplir. Se debe delegar la autoridad para que as la carga de
las responsabilidades recaiga en todo el grupo. La comunicacin debe ser en
forma de cascada para que as toda la organizacin se entere de lo que
sucede.

5.6 Revisin de la direccin:

Las necesidades de la organizacin, las del mercado, las de los

clientes y otras partes interesadas son cambiantes, as que el sistema
de calidad debe adaptarse. Esto implica la revisin del sistema de
intervalos de tiempo prefijados. El sistema de gestin de calidad no
es esttico siempre est adaptado a cambios
La alta direccin debe controlar el desarrollo del sistema a travs de
revisiones basadas en los principios de gestin de la calidad que
incluyen: los procedimientos documentados, la poltica de calidad, los
objeticos marcados, etc.
La revisin ha de estar debidamente documentada y debe quedar
recogida en los registros correspondientes que acrediten que se ha
llevado a cabo.

OBJETIVOS DE LA REVISION
El objetivo fundamental es la extraccin de conclusiones como base
para la mejora continua del sistema, y por tanto de la organizacin

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Los resultados se deben emplear en modificar el sistema para una

mayor satisfaccin de los clientes, mejora de los productos, disminuir
costes, minimizar esfuerzos del personal, mejorar la eficacia de los
procesos, etc. Todo esto nos lleva a una dinmica de mejora
continua.

5.6.1 GENERALIDADES

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de

gestin de calidad de la organizacin para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema
de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de
la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la
direccin.

REQUISITOS EXIGIDOS POR LA NORMA

Los resultados de auditorias

Las informaciones del cliente como reclamaciones y sugerencias.
El desempeo de los procesos y conformidad del producto
El estado de las acciones preventivas y correctivas
Las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas.
Los cambios que podrn afectar al Sistema de Gestin de la Calidad
Las recomendaciones para la mejora.

Estos requisitos tomar en cuenta son mnimos. En cada reunin se puede

tomar otros puntos a tratar ya sea el financiero, productivo, etc. O Aquello
porque ellos consideren oportuno.
PARTICIPANTES EN LA REVISION POR LA DIRECCION
El director general
Responsables de las funciones relevantes del negocio
El representante de la direccin como mnimo.

RESULTADOS DE LA REVISION (Orientado a un proceso)

Entradas
Resultados de auditoria
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de procesos y conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento de revisiones anteriores
Cambios que podrn afectar al sistema
Recomendaciones para la mejora
REVISION DEL SISTEMA DE CALIDAD

Salidas

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Decisiones y acciones relacionadas con:

La mejora de la eficacia del sistema y sus procesos
Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente
Necesidades del recurso

CONCLUSIONES:

En estos dos requisitos exigidos por la norma para su implementacin del

sistema en una empresa u organizacin, nos indica los procedimientos que
se debe seguir para su correcta implementacin de la misma,
garantizndonos su producto que en este caso es la satisfaccin a lo que los
clientes esperan de las empresas. Logrndose este mediante la certificacin
y cumpliendo los estndares ms altos de calidad y aadiendo un valor
agregado a nuestra produccin ya sea productos o servicios.

Muchas empresas han concluido que uno de sus mayores problemas es

mantener actualizada su documentacin de tal forma que su sistema de
calidad mantenga su integridad, de hecho el control de documentos es una
de las no conformidades que aparece con mayor frecuencia tanto durante el
proceso de certificacin como en auditorias posteriores.
Es sumamente importante administrar el sistema documental de
forma gil y eficiente de tal manera que no se convierta en una maraa de
papeles que obstaculice el xito del Sistema de Gestin en lugar de
soportarlo

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