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USP 39-NF 34 Contenido iii

Contenido
VOLUMEN 1 Artculos Nuevos que Aparecen en USP 39 Ausentes
en USP 38 y sus Suplementos .......... xxxviii

Artculos Incluidos en USP 38 Ausentes


en USP 39 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xxxix
Declaracin de la Misin y Prefacio . . vii
Lista Detallada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi

Integrantes del Ciclo de Revisin


2010-2015 ....................... xiii Advertencias
Funcionarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii Advertencias y Requisitos Generales . . . . . . . . . . 1

junta Directiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii


Captulos Generales
Consejo de Expertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii
Ver pgina 63 para detalles del contenido
Comits de Expertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Pruebas y Valoraciones Generales . . . . . . . . . . . 67
Grupos Asesores ........................ xxii
Requisitos Generales para Pruebas y
In Memriam .......................... xxii Valoraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Miembros y Delegados de la Conven- Aparatos para Pruebas y Valoraciones . . . . . . . 114
cin de la Farmacopea de los
Estados Unidos de Amrica, a partir Pruebas Microbiolgicas . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
del 31 de mayo de 2015 . . . . . . . . . . xxiii Pruebas y Valoraciones Biolgicas . . . . . . . . . . 154
Reconocimiento para los Donantes de Pruebas y Valoraciones Qumicas . . . . . . . . . . . 243
Materiales de Referencia y de
Monografas en 2014 ............. xxx Pruebas y Determinaciones Fsicas . . . . . . . . . . 454

Informacin General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 820


Acta Constitutiva .................. xxxii Suplementos Dietticos ................. 2213
Gobierno de la USP ................ xxxiii
Estatutos ............................. xxxiii Reactivos, Indicadores y
Normas y Procedimientos ................ xxxiii Soluciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2279

Polticas de la USP ...................... xxxiii Especificaciones de Reactivos . . . . . . . . . . . . . 2284

Indicadores y Papeles Indicadores de


Prueba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2366
Incorporaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . xxxvii Soluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2369
Artculos Incorporados a USP 39 mediante Soluciones Amortiguadoras . . . . . . . . . . . . 2369
Suplementos ......................... xxxvii
iv Contenido USP 39-NF 34

Soluciones Colorimtricas 2370

Soluciones Reactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2371 ndice


Soluciones Volumtricas. . . . . . . . . . . . . . . 2381 ndice Combinado de USP 39 y NF 34 . . . . . . . 1-1
Columnas Cromatogrficas . . . . . . . . . . . . . . 2391

Tablas de Referencia VOLUMEN 3


Envases para Dispensar Cpsulas y Tabletas . . 2397

Descripcin y Solubilidad Relativa de Artculos Gua para los Captulos Generales . . . . vii
de la USP y del NF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2408

Solubilidades Aproximadas de Artculos de la Advertencias


USP y del NF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2472
,
Pesos At om1cos ...................... . 2481 Advertencias y Requisitos Generales . . . . . . . . . . xi

Masas Atmicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2484

Tabla Alcoholimtrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2486

Tabla de Viscosidad Intrnseca . . . . . . . . . . . . 2488


USP 39
Equivalencias de Temperatura . . . . . . . . . . . . 2490

Monografas
ndice Monografas Oficiales de USP 39, 1-Z ...... 4705
ndice Combinado de USP 39 y NF 34 . . . . . . . 1-1

ndice
ndice Combinado de USP 39 y NF 34 ....... 1-1

VOLUMEN 2
VOLUMEN 4
Gua para los Captulos Generales . . . . vii
Gua para los Captulos Generales. . . . vii

Advertencias
Advertencias y Requisitos Generales . . . . . . . . . . xi Advertencias
Advertencias y Requisitos Generales .......... xi

USP 39
Suplementos Dietticos
Monografas Oficiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6919
Monografas
Monografas Oficiales de USP 39, A-H ...... 2493
USP 39-NF 34 Contenido v

Excipientes
NF 34
Excipientes USP y NF, Agrupados por
Categora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7645

Incorporaciones
Monografas
Artculos Nuevos que Aparecen en NF 34
Ausentes en NF 33 y sus Suplementos . . . . 7643 Monografas Oficiales de NF 34. . . . . . . . . . . 7655

Artculos Nuevos que Aparecen en NF 34 . . . 7643

Lista Detallada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7644


ndice
ndice Combinado de USP 39 y NF 34 ....... 1-1
USP 39 Misin y Prefacio vii

Misin y Prefacio
USP 39-NF 34 y sus
Suplementos
Este apartado brinda informacin sobre la Convencin de Organizacin de los Compendios USP-NF-Los com-
la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP), as pendios USP-NF se publican en cuatro volmenes. El Volu-
como tambin informacin general sobre la 39. revisin de men 7 incluye secciones de preliminares (Misin y Prefacio,
la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP 39) y la Integrantes, sitios Web y pginas del Gobierno de la USP e
34. edicin del Formulario Nacional (NF 34) y sus Suplemen- Incorporaciones/Lista Detallada). Asimismo, incluye Adverten-
tos. Los textos de USP 39-NF 34 sern oficiafes a partir del cias y Requisitos Generales, Captulos Generales, captulos ge-
1 de mayo de 2016, los textos del Primer Suplemento de nerales de Suplementos Dietticos, Reactivos y Tablas de Refe-
USP 39-NF 34 sern oficiales a partir del 1 de agosto de rencia. El Volumen 2 incluye monografas de la USP
2016 y los textos del Segundo Suplemento de USP 39-NF 34 correspondientes a las letras A-H y el Volumen 3 incluye mo-
sern oficiales a partir del 1 de diciembre de 2016, a me- nografas de la USP correspondientes a las letras 1-Z. El Volu-
nos que se indique algo diferente. men 4 incluye monografas de Suplementos Dietticos, Incor-
poraciones del NF/Lista Detallada, Excipientes y monografas
del NF. Para facilitar el uso y referencias convenientes, todos
DECLARACIN DE LA MISIN los cuatro volmenes incluyen el ndice combinado, as
como las Advertencias y Requisitos Generales y la Gua para
Los compendios USP-NF se publican en cumplimiento con los Captulos Generales. Los captulos generales especficos
la misin de la USP: Mejorar la salud en todo el mundo a para los suplementos dietticos se incluyen por orden nu-
travs de normas pblicas y programas relacionados que ayu- mrico con los dems captulos generales en la USP. Las
den a garantizar la calidad, seguridad y beneficio de Jos medi- monografas de excipientes se presentan por lo general en
camentos y alimentos. el NF, pero pueden tambin aparecer en la USP, con la refe-
rencia cruzada correspondiente cuando tambin son frma-
cos. El apartado Excipientes (Volumen 4) presenta una tabla
HISTORIA
de los excipientes organizados por categora funcional.
Suplementos-Los Suplementos de USP-NF se rigen por
La USP tiene una historia rica, que remonta a 1820 un programa de publicacin estndar anual: el Primer Suple-
cuando once mdicos se reunieron en la Cmara de Sena- mento se publica en febrero y se oficializa el 1 de agosto. El
dores del Capitolio de los EE.UU. para establecer una farma- Segundo Suplemento se publica en junio y se oficializa el 1
copea para los EE.UU. Puede aprender ms sobre la historia de diciembre. Los usuarios de los productos impresos de la
de la USP y los acontecimientos ms importantes, dirigin- USP deben conservar los Suplementos y verificar la seccin
dose al sitio Web de la USP (http://www.usp.org/about-usp/ de "Official Text" (Texto Oficial) del sitio Web de la USP
our-history). para contar con el texto oficial actualizado. La versin en
lnea de los compendios USP-NF se actualiza con cada Suple-
CONTENIDO DE LOS COMPENDIOS USP-NF mento o con la revisin anual. Cada vez que se publica una
nueva edicin o Suplemento durante la suscripcin vigente,
se publica una nueva versin electrnica. El Indice de cada
Los compendios USP-NF contienen monografas de sus-
Suplemento es acumulativo e incluye citas de la revisin
tancias (ingredientes) y productos para artculos oficiales re-
conocidos en los compendios USP-NF (ver Advertencias y Re- anual y, en el caso del Segundo Suplemento, citas del Primer
Suplemento. Los dos Suplementos se incluyen en la siguiente
quisitos Generales 2.20 Artculos Oficiales). Salvo escasas
excepciones, todos los artculos sobre los que existen mono- edicin anual, junto con las nuevas revisiones oficiales que
hayan sido adoptadas con posterioridad al Segundo Suple-
grafas en los compendios USP-NF se comercializan legal-
mento de la edicin previa de los compendios.
mente en los EE.UU. o estn contenidos en artculos que se
comercializan legalmente. Los compendios USP-NF tambin Revisiones de USP-NF-Los compendios USP-NF se revi-
incluyen monografas para preparaciones magistrales. san en forma continua mediante un proceso excepcional de
Una monografa de los compendios USP-NF de una sus- participacin pblica e interaccin sustancial entre la USP y
tancia, producto o preparacin oficial puede constar de va- sus partes interesadas, tanto a nivel nacional como interna-
rios componentes, incluido el nombre del artculo, la defini- cional. Las revisiones se presentan anualmente, como Revi-
cin, las condiciones de envasado, almacenamiento y otros siones de Normas en USP-NF y en los Suplementos semestra-
requisitos, y una especificacin. Los captulos generales pro- les, y como Revisiones Aceleradas en el sitio Web de la USP
porcionan los procedimientos gue se citan con frecuencia, a [Fe de Erratas, Anuncios de Revisin Intermedia (lnterim Revi-
veces con criterios de aceptacion, con el fin de compilar en sion Announcement (IRA) y Boletines de Revisin (Revision Bul-
un solo lu9ar informacin repetitiva que se aplica a muchas letins)].
monograf1as. Para mayor informacin sobre normas en las Revisiones de Normas-El proceso de revisin de normas
monografas y captulos generales de los compendios de la USP requiere la publicacin de las propuestas de la
USP-NF ver Advertencias y Requisitos Generales, 3. 7O Aplicabi- revisin en el Pharmacopeial Forum (PF) durante un perodo
lidad de las Normas. de notificacin y comentarios de 90 das y, despus de la
Las monografas y captulos generales, nuevos, eliminados aprobacin del Comit de Expertos pertinente de la USP, se
y revisados de esta edicin se indican en el apartado publica la revisin en los prximos compendios USP-NF o
Incorporaciones. Suplemento, segn corresponda. Aprenda ms sobre el pro-
viii Misin y Prefacio USP 39

ceso de desarrollo y revisin en el sitio Web de la USP Tipo de Revisin Smbolo Subndice
(http://www.usp.org/usp-nf/development-process). Anuncio de texto nuevoec1RA01-;"1- (IRA 01-jul-2016) *
Revisiones Aceleradas-Se usa el proceso de Revisin Ace- Revisin Inter- 2016)

lerada para oficializar revisiones de USP-NF en forma ms media


rpida que a travs del proceso de Revisin de Normas de la Boletn de texto nuevoe CBR01-eoe- (BR 01-ene-2016)*
USP. Apr~nda ms S?bre los Boletines de Revisin, .Anl!ncios Revisin 2016)
de Rev1sion Intermedia (IRA) y Fe de Erratas, y el cnteno para Texto eliminado e(IRAOl-jul-2016) (IRA 01-jul-2016) *
cada uno y la implementacin de cada uno en el sitio Web 1 S (USP39) 0 1 S (USP39/
de la USP (http://www.usp.org/usp-nf/official-text).
.A..lo.(USP39) usp39**
Modificacin de Referencias Farmacopeicas-En oca-
Texto adoptado texto nuevo., srusPJ9! 1 S o 25 (edicin
siones, la USP y sus Comits de Expertos consideran necesa- anual de la USP)*
en los
rio modificar los ttulos de los captulos generales o de tex-
tos similares que pudieran estar referidos en otras normas en Suplementos
los compendios USP-NF. Cuando esto sucede, el personal de Texto adoptado texto nuevo,.1usPJ9J Edicin anual de la
en USP-NF usp**
la USP lleva a cabo un riguroso proceso para identificar y
actualizar tales referencias. Dichas actualizaciones pueden re- Armonizacin +texto nacional remanen-
alizarse mediante una revisin de rutina, o para casos en los te o texto no armoniza-
que una actualizacin no representa un cambio significativo do+
en el estndar en cuestin, mediante una actualizacin di- Erratas texto nuevoe crnR01-;"1- (ERR 01-jul-2016)
recta de la referencia en dicha norma sin necesidad de aviso 2016)
ni periodo de comentarios. En todos los casos, la USP publi- Referencias a ca- texto nuevoe (AFOl-my- (AF Ol-may-2016)
car en su sitio Web un aviso en el que se indique el cambio ptulos 2016)
de la fuente, cualquier referencia resultante y si dichas refe- texto nuevo e (Oficial 01-dic- (Oficial 01-dic-2016)
rencias se actualizarn a travs de una revisin de rutina o 201
una actualizacin directa.
* Un nmero o fecha en subndice indica el IRA, el Boletn de Revisin o
Actualizacin de la Informacin Qumica-Las actuali- el Suplemento donde la revisin apareci por primera vez.
zaciones de la seccin de Informacin Qumica al principio **Un ejemplo de una revisin que se oficializ en los compendios
de las monografas se realizan continuamente y no se identi- USP-NF sera usp39.
fican con smbolos de revisin. Los nombres qumicos y los
pesos molecu_lares se actualizan cuando la monografa s~ .so- La siguiente tabla presenta los smbolos y fechas oficiales
mete a revision para que correspondan con la fuente oficial, para los IRA y los Suplementos de los compendios USP 39-NF
Nombres Adoptados en los Estados Unidos (USAN, por sus si- 34.
glas en ing!s). Las estructuras qumicas se actualizan de
forma continua.
Los nombres qumicos por lo general reflejan las conven- Fechas Oficiales y Smbolos
ciones al momento del desarrollo o revisin de la monogra- Para los Anuncios de Revisin Intermedia y los Suplementos de los
fa. Si las reglas de nomenclatura de CAS o IUPAC han su- Compendios USP 39-NF 34
frido cambios importantes, los nombres qumicos pueden Anuncio de
revisarse o agregarse para reflejar dichas reglas. Los pesos Revisin
moleculares se derivan de la frmula qumica y se basan en Suple- Intermedia
la tabla de pesos atmicos. Los pesos atmicos son los reco- mento Propuesto Fecha Oficial Smbolos
mendados por IUPAC y reflejan la composicin isotp.ica de 42(1) 1 de julio de 2016 ye(IRA 01-jul-2016)
material terrestre normal. Cuando se presenten cambios en 1 de agosto de 2016 y.1 S (USP39)
los valores recomendados por IUPAC, se entiende que los
cambios en los pesos moleculares se realizarn dentro del 42(2) 1 de septiembre de 2016 YCIRA 01-sep-2016)

tiempo esperado. 42(3) 1 de noviembre de 2016 YCIRA Ol-nov-2016)

La representacin grfica de las estructuras de compues- 2 1 de diciembre de 2016 y.25 (USP39)


tos qumicos tiene como propsito ayudar visualmente a es- 42(4) 1 de enero de 201 7 ye(IRA 01-ene-2017)
tablecer la identidad qumica y se entiende que representa 42(5) 1 de marzo de 2017 ye(IRA 01-mar-2017)
una de muchas formas posibles de representar la molcula. USP 42(6) 1 de mayo de 201 7
La introduccin de una representacin grfica as como 40-NF
Y<IRA 01-may-2017)

cambios que resulten en la misma informacin qumica, p.


35
ej., una molcula quiral invertida o agregando una estruc-.
tura molecular, se puede agregar fuera del proces.o de revi- Asimismo, en la versin en lnea de los compendios
sin. Asimismo, se entiende que para el tautomensmo, la USP-NF las monografas y captulos generales que han sido
molcula representada puede ser uno de los tautmeros, revisad~s, pero que an no se han publ!cado en los .c?m-
pero se entiende que la intencin es representar todos los pendios USP-NF nj s~s Supler:ientos (p.ej., COl)l<? Rev1s1one~.
ismeros en equilibrio. Los centros estereognicos represen- Aceleradas) incluiran iconos vinculados a la pagina en el s1t10
tados con enlaces sin realce implican mezclas de estereme- Web de la USP donde se puede revisar el nuevo texto ofi-
ros-enantimeros, diasteremeros, epmeros (anmeros), cial. Estos conos tambin estarn vinculados a las Revisiones
entre otros. Aceleradas [p.ej., Boletines de Revisin (Revision Bulletins),
Dependien<:!o del mon:iento <:Je estas actualizaciones, l~ Anuncios de Revisin Intermedia (/RAs) y Fe de Erratas] y Ar-
usuarios podnan notar d1ferenc1as en una estruc~ura qu1m1ca monizacin en Etapa 6 (ver a continuacin la seccin Activi-
entre las publicaciones del PF y de los compendios USP-NF, dades de Armonizacin).
as como entre la versin impresa y en lnea de los compen-
dios USP-NF. Comentarios-Para las revisiones que se publican para su
revisin y comentarios pblicos en ~I PF, la propuesta pue~e
Texto Sombreado y Smbolos-El texto sombreado se oficializarse o, en su defecto, repubhcarse en el PF par~ revi-
usa para identificar el texto que ha sido modificado, agre- sin y comentarios adicionales. Si se reciben comentarios
gado o eliminado desde su ltima publicacin. Los smbolos adicionales, estos son considerados e incorporados por el
identifican el inicio y el final de cada revisin o de texto no Comit de Expertos segn corresponda. Para los casos en
armonizado. La siguiente tabla resume los tipos de s~bc;ilos los que las propuestas se oficialicen sin necesidad de repu~
y los subndices relacionados que se usan en las publicacio- blicacin en el PF, se publica un resull!en de los comei:t~rnos
nes de la USP: recibidos junto con las respuestas pertinentes del Com1te de
USP 39 Misin y Prefacio ix

Expertos en el apartado Comentarios del sitio Web de la USP permite que representantes de la FDA y otras agencias ~u
al momento de la publicacin de la revisin. bernamentales participen en las reuniones de los Comites de
Los Comentarios no forman parte del texto oficial y no Expertos y de los Paneles de Expertos, con lo que se facilita
estn destinados para su aplicacin por parte de autoridades la interaccin entre el personal gubernamental y los Comits
reglamentarias, sino gue explican los fundamentos de las de Expertos. El personal de los Centros de la FDA responsa-
respuestas del Comite de Expertos a los comentarios pbli- ble de revisar las actividades farmacopeicas proporciona
cos. En caso de discrepancia entre el contenido de los Co- oportunidades y vnculos especficos para el intercambio de
mentarios y el texto oficial, el texto oficial prevalecer. En comentarios. La Office of Policy for Pharmaceutical Quality
caso de controversia o cuestionamiento sobre la interpreta- (Oficina de Poltica para la Calidad Farmacutica) en el
cin, prevalecer el lenguaje del texto oficial, de manera Center for Drug Evaluation and Research (Centro de Evalua-
nica e independiente de los Comentarios. cin e Investigacin de Medicamentos) es el contacto princi-
Presentaciones Impresas y Electrnicas-Para ms in- pal para los temas farmacopeicos entre la FDA y la USP.
formacin sobre los formatos disponibles de los compendios
USP-NF ver Advertencias y Requisitos Generales, 2.1 O Texto NORMAS Y PROCEDIMIENTOS
Oficial.
Traducciones de USP-NF-Los compendios USP-NF se en-
cuentran disponibles en ediciones en espaol, ruso y chino. Documentos Rectores-Las normas de los compendios
El mantenimiento de la edicin en espaol sigue el mismo USP-NF gozan de un gran reconocimiento porque son nor-
enfoque de revisin que la edicin en ingls; las dems tra- mas autorizadas, tienen fundamento cientfico y se estable-
ducciones estn basadas en revisiones anteriores de los com- cen a travs de un proceso transparente y fiable. Ver la sec-
pendios USP-NF. cin Acta Constitutiva en este libro; los Estatutos (http://
www.usp.org/about-usp/leadership/bylaws) y las Normas y
Estndares de Referencia USP-EI uso de los Estndares Procedimientos del Consejo de Expertos (http://www.usp.org/
de Referencia USP promueve la calidad uniforme de los me- about-usp/leadership/policies-rules). Colectivamente, estos
dicamentos y sustenta la fiabilidad y uniformidad para aqu- documentos sirven como principios rectores de las activida-
llos que llevan a cabo los anlisis para el cumplimiento de des referentes al establecimiento de normas para el personal
las normas y dems usuarios de los compendios USP-NF, y los colaboradores voluntarios de la USP.
incluidos fabricantes, compradores y autoridades reglamen-
tarias. Los Estndares de Referencia USP se citan en procedi-
mientos especficos tanto en monografas como en captulos RECONOCIMIENTO LEGAL
generales. La USP oficializa este material a travs de estudios
meticulosos de caracterizacin y de anlisis colaborativos,
seguidos por la revisin y aprobacin del uso farmacopeico Reconocimiento de los Compendios USP-NF-Los com-
del material de referencia por parte de los Comits de Ex- pendios USP-NF estn reconocidos por la legislacin y cos-
pertos del Consejo de Expertos. El Catlogo USP, que lista la tumbre en muchos pases del mundo. En los EE.UU., la Ley
coleccin de Estandares de Referencia USP, y ms informa- FD&C (Ley sobre Alimentos, Medicamentos y Cosmticos)
cin sobre uso y almacenamiento, se encuentra disponible define el trmino "compendio oficial" para referirse a la USP
en el sitio Web de la USP (http://www.usp.org/reference- oficial, al NF oficial, a la Farmacopea Homeoptica de los Esta-
standards). Este programa se beneficia de una amplia contri- dos Unidos de Amrica oficial o a cualquiera de sus suple-
bucin voluntaria de materiales adecuados y de datos de mentos. Las normas de USP-NF desempean un papel en las
prueba ye_rtinentes por parte de fabricantes de productos disposiciones sobre adulteracin y rotulacin incorrecta
farmaceut1cos. (m1sbranding) de la Ley FD&C, las cuales se aplican tambin
a productos biolgicos, que constituyen un subconjunto de
medicamentos byo la Public Health Service Act (Ley de Ser-
RGANOS DE GOBIERNO, DE ESTABLECIMIENTO DE vicios de Salud Publica) (ver Advertencias y Requisitos Genera-
NORMAS Y DE ASESORAMIENTO DE LA USP les, 2.30 Reconocimiento Legal).
La FDA requiere que los nombres de los artculos que no
Los rganos de gobierno, de establecimiento de normas y son oficiales se distingan y diferencien claramente de cual-
de asesoramiento de la USP incluyen la Convencin de la quier otro nombre reconocido en un compendio oficial. Los
USP, la Junta Directiva, el Consejo de Expertos y sus Comi- medicamentos con un nombre reconocido en USP-NF tam-
ts de Expertos, Paneles de Expertos y personal. Otros cuer- bin se considerarn rotulados incorrectamente a menos
pos de voluntarios incluyen Foros de Partes Interesadas y que cumplan con las normas farmacopeicas de envasado y
Equipos de Proyecto, que ofrecen a partes interesadas la etiquetado (para mayor informacin ver Advertencias y Re-
oportunidad de contribuir, mediante consejos y recomenda- quisitos Generales, 3.10.1 O Aplicabilidad de las Normas a Pro-
ciones, hacia el avance de las normas y procesos de la USP. ductos Farmacuticos, Frmacos y Excipientes.
Aprenda ms sobre la composicin y trabajo de la Conven- Medicamentos-El objetivo de la USP es contar con mo-
cin de la USP, la Junta Directiva, los Comits de Expertos y nografas de frmacos y medicamentos en los compendios
los Paneles de Expertos en el sitio Web de la USP (http:// USP-NF para todos los medicamentos legalmente comerciali-
www.usp.org/about-usp/leadership/governance). Aprenda zados en los EE.UU., incluyendo medicamentos qumicos y
ms sobre los Foros de Partes Interesadas y Equipos de Pro- biolgicos, y sus ingredientes. La USP tambin desarrolla
yecto en el sitio Web de la USP (http://www.usp.org/meet- monografas para productos teraputicos legalmente comer-
ings-courses/stakeholder-forums). La seccin Integrantes in- cializados no aprobados por la FDA; p.ej., medicamentos an-
cluye un listado actualizado de los Delegados de la teriores a 1938, medicamentos de venta libre comercializa-
Convencin de la USP con derecho a voto y de los miem- dos bajo el sistema de Monografas de Medicamentos de
bros y enlaces gubernamentales ante el Consejo de Expertos Venta Libre de la FDA (FDA OTC Monograph System), su-
y sus Comits de Expertos y Paneles de Expertos. plementos dietticos y preparaciones magistrales. Cuando
Trabajo Conjunto con la Administracin de Alimentos corresponda, el cumplimiento de lo estipulado en una mo-
y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug nografa de USP-NF, ser obligatorio en todo momento du-
Administration o FDA)-Conforme a lo especificado por la rante la vida de un artculo, desde su produccin hasta su
ley de los EE.UU., la USP trabaja con el secretario del De- caducidad.
partment of Health and Human Services (Secretara de Salud Productos Biolgicos-En los EE.UU., los productos bio-
y Asuntos Sociales), principalmente a travs de la FDA. La lgicos se consideran un subconjunto de medicamentos, in-
USP trabaja de distintas formas con dicha agencia, pero la dependientemente de que estn aprobados por la FDA de
interaccin principal se da mediante el Programa de Enlaces conformidad con la Ley FD&C [y se les conceda una solici-
Gubernamentales. El Programa de Enlaces Gubernamentales tud de medicamento nuevo (NDA, por sus siglas en ingls)]
x Misin y Prefacio USP 39

o de conformidad con la Public Health Service Act [la Ley dex o CI). El segundo subttulo, que se presenta en forma
PHS, por la que reciben una licencia de productos biolgi- no invertida, es un nombre IUPAC preferido (PIN) sancio-
cos (BLA, por sus siglas en in~ls)]. Como resultado, todos nado y empleado por la lnternational Union of Pure and
los productos biolgicos considerados por la Ley PHS estn Applied Chemist~ (Unin Internacional de Qumica Pura y
sujetos a los requisitos reglamentarios para medicamentos Aplicada o IUPAC). Los nombres IUPAC preferidos tambin
de la Ley FD&C, lo que significa que tienen que cumplir son usados por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
con las disposiciones sobre adulteracin y rotulacin inco- En ocasiones, se proporciona un tercer subttulo por razones
rrecta (misbranding) de la Ley FD&C, incluyendo los requisi- histricas o cuando el sinnimo emplea una convencin no-
tos farmacopeicos de USP-NF. Lo anterior se aplica de la minal alternativa pero equivalente. Las monografas con sub-
misma manera a los productos biolgicos aprobados por la ttulos qumicos generalmente incluyen tambin los nmeros
va "351 (a)" de larga data de la Ley PHS, as como por la de registro CAS. Estos nmeros entre corchetes funcionan
nueva va "351 (k)" para productos biosimilares agregada de manera independiente de la nomenclatura como indica-
por la reforma de la legislacin de salud de 201 O [Biologics dores numricos invariables de sustancias qumicas singula-
Price Competition and lnnovation Act, Title VII, Subtitle A of res, no ambiguas, en el registro CAS y, por consiguiente,
the Patient Protection and Affordable Care Act, Public Law son convenientes y gozan de un uso difundido.
111-148 (Ley sobre Innovacin y Precios Competitivos para
Productos Biolgicos, Ttulo VII, Subttulo A de la Ley de
Proteccin y Cuidados de la Salud Accesibles para el Pa- ACTIVIDADES DE ARMONIZACIN
ciente, Ley Pblica 111-148)].
Suplementos Dietticos-Las enmiendas a la Ley FD&C Grupo de Debate Farmacopeico-La USP armoniza las
de la Ley de Salud y Educacin sobre Suplementos Dietti- monografas de excipientes y los captulos generales farma-
cos de 1994 establecen que se puede considerar a un suple- copeicos en el Grupo de Debate Farmacopeico (PDG, por
mento diettico un alimento rotulado incorrectamente (mis- sus siglas en ingls). Este grupo incluye representantes de la
branded) si dicho suplemento est cubierto por las Farmacopea Europea, de la Farmacopea Japonesa y de la
especificaciones de un compendio oficial (es decir, los com- Farmacopea de los Estados Unidos de America, as1 como de
pendios USP-Nf), declara cumplir con dichas especificacio- la OMS (como observador). De acuerdo con la definicin
nes y no cumple con las mismas. En esto difiere de un pro- del PDG, "un captulo general farmacopeico u otro docu-
ducto farmaceutico, para el cual la conformidad con la mento farmacopeico est armonizado cuando una sustancia
norma farmacopeica aplicable es obligatoria sin necesidad o un producto farmacutico, que se analiza segn el proce-
de aseverarlo. dimiento armonizado del documento, produce los mismos
Preparaciones Magistrales-La preparacin magistral resultados y se lle:ia a la misma decisin respecto de acep-
implica la preparacin, mezclado, ensamblaje, alteracin, tarlo o rechazarlo . El sitio Web de la USP contiene informa-
envasado y etiquetado de un medicamento, dispositivo u cin sobre el PDG, incluyendo la historia, el procedimiento
otro artculo, derivado de una orden de un profesional de la de trabajo del PDG, un glosario y una lista de las monogra-
salud o como iniciativa a dicha orden, basndose en los fas y captulos generales que han completado las etapas de
patrones rutinarios de administracin regularmente observa- 1-6 del proceso de armonizacin farmacopeica que resulta
dos. La USP proporciona captulos generales y monografas en texto aprobado de Armonizacin en Etapa 6 de USP
para preparaciones magistrales. Aprenda ms sobre prepara- (http://www.usp.org/usp-nf/harmonization).
ciones magistrales en el sitio Web de la USP (http://www. Otras Actividades de Armonizacin-La USP participa
usp.org/usp-healthcare-professionals/compounding). en diversas actividades de armonizacin que incluyen a to-
Dispositivos Mdicos-La Seccin 201 (h) de la Ley das las farmacopeas. Estas actividades, actualmente en desa-
FD&C define como dispositivo a un instrumento, aparato, rrollo, se enfocan en Buenas Prcticas Farmacopeicas y nor-
artculo similar, o componente de los mismos, reconocido mas pblicas ptimas para todos los medicamentos.
en USP-NF. La Seccin 502(e) de la Ley FD&C, en ausencia
de una designacin de la FDA, define el nombre establecido OTROS COMPENDIOS DE LA USP
de un dispositivo como el ttulo oficial en un compendio
oficial. A pesar de estas disposiciones reglamentarias, no se
cuenta con un reconocimiento del papel de la USP para USP Compounding Compendiu~EI USP Compounding
establecer normas farmacopeicas para dispositivos mdicos Compendium es un compendio electrnico que incluye todos
c<;>mparable al que existe para medicamentos y productos los captulos generales que se encuentran en los compen-
b1ologicos. De acuerdo con la Food and Drug Administra- dios USP-NF relacionados con la preparacin magistral, ade-
tion Modernization Act of 1997 (Ley de Modernizacin de ms de captulos generales de sustento a los que se hace
la Administracin de Alimentos y Medicamentos de 1997), referencia en los captulos de preparacin magistral y en las
el Center for Devices and Radiological Health (Centro para Advertencias y Requisitos Generales USP-NF. El propsito del
Dispositivos y Salud Radiolgica) reconoce normas naciona- USP Compounding Compendium es proporcionar acceso con-
les e internacionales, entre las que se incluyen alsunas prue- veniente a los captulos generales para los profesionales en-
bas y valoraciones de la USP para dispositivos medicos. cargados de la preparacin magistral.
Nomenclatura-Para informacin sobre el proceso de USP Herbal Medicines Compendiu~EI USP Herbal Medi-
desarrollo de nomenclaturas, el Comit de Expertos sobre cines Compendium (HMC) es un compendio en lnea que
Nomenclatura, Seguridad y Etiquetado, y el trabajo de la ayudar a garantizar la calidad de los ingredientes botnicos
USP con el Consejo de Nombres Adoptados en los Estados usados en los medicamentos botnicos. Las monografas del
Unidos (USAN, por sus siglas en ingls), ver el sitio Web de HMC proporcionan especificaciones de calidad-pruebas,
la USP (http://www.usp.org/usp-nf/development-process/ procedimientos y criterios de aceptacin-con procedimien-
compendial-nomenclature). tos analticos vafidados y materiales de referencia relaciona-
Nombres Qumicos y Nmeros de Registro CAS-Los dos que facilitan la evaluacin del cumplimiento. El HMC
subttulos qumicos que aparecen en las monografas son los puede ayudar a fabricantes de ingredientes, fabricantes de
nombres empleados en los ndices del Chemical Abstracts productos botnicos, agencias reglamentarias y otras partes
Service (Servicio de Resmenes Qumicos; CAS, por sus si- interesadas en la evaluacin del cumplimiento de los ingre-
glas en ingls) de la American Chemical Society (Sociedad dientes botnicos medicinales con normas pblicas indepen-
Qumica de los Estados Unidos). Slo se incluyen en las mo- dientes y para controlar la calidad de artculos que se co-
no~rafas cuyos ttulos especifican sustancias que constituyen
mercializan internacionalmente. El HMC est disponible en
entidades qumicas definibles. El primer subttulo es la forma https://hmc.usp.org.
invertida del nombre qumic9 sistemtico desarrollado por el USP Dietary Supplements Compendiu~EI Dietary Supple-
CAS para los propsitos del Indice Colectivo (Collective In- ments Compendium combina, en dos volmenes, las normas
USP 39 Misin y Prefacio xi

USP-NF para suplementos dietticos, normas e informacin propuestas de procedimientos analticos nuevos o revisados
del Food Chemicals Codex, documentos reglamentarios y de para cromatografa de gases o de lquidos publicados en el
la industria, as como otras herramientas y recursos. Se pu- PF desde 1980. La publicacin Chromatographic Columns
blica cada dos aos en una edicin impresa de tapa dura. tambin ayuda a mantener un registro de los reactivos que
Food Chemicals Codex-EI Food Chemica/s Codex (FCC) es se usaron para validar los procedimientos analticos que se
un compendio reconocido internacionalmente de normas de han oficializado. El listado de reactivos para columna con
monografas y pruebas de pureza y calidad para ingredien- sus marcas se actualiza bimestralmente y se publica en el
tes alimenticios, p.ej. conservantes, saborizantes, colorantes sitio Web de la USP.
y nutrientes. El FCC se publica cada dos aos, con suple- USP Dictionary-EI USP Dictionary of USAN and lnterna-
mentos cada seis meses, y est disponible en formato im- tional Drug Names ofrece, en un solo volumen, los Nombres
preso y electrnico. Las revisiones propuestas al FCC estn Adoptados en los Estados Unidos (USAN, por sus siglas en
disponibles para su revisin y comentario pblico a travs ingles) ms actualizados para los frmacos; los nombres
del FCC Forum, al cual se puede acceder de manera gratuita USP-NF oficiales; las denominaciones comunes, los nombres
en forum.foodchemicalscodex.org. comerciales y qumicos; las frmulas grficas; las frmulas y
los pesos moleculares; los nmeros de registro CAS y las
designaciones por cdigo; los fabricantes de frmacos; y las
OTROS RECURSOS DE LA USP categoras farmacolgicas y teraputicas. El USP Dictionary
ayuda a asegurar la exactitud de los siguientes puntos: eti-
Chromatographic Columns-Esta exhaustiva publicacin quetado del producto; informes, artculos y corresponden-
de referencia, previamente titulada "Chromatographic Rea- cia; solicitudes reglamentarias de la FDA y prospectos de
gents (Reactivos Cromatogrficos)", ofrece informacin deta- productos farmacuticos. Se publica anualmente. Para ma-
flada necesaria para llevar a cabo los procedimientos croma- yor informacin sobre el USP Dictionary ver el sitio Web de
togrficos incluidos en los compendios USP-NF. La la USP (http://www.usp.org/usp-nf/development-process/
publicacin Chromatographic Columns lista los nombres co- compendial-nomenclature).
merciales de los reactivos para columna citados en todas las
USP 39 Integrantes / Comits xiii

Integrantes

2010-2015 Ciclo de
Revisin
Funcionarios de la Convencin de la USP, junta
Directiva, Consejo de Expertos, Comits de
Expertos, Paneles de Expertos y Grupos Asesores

Upper Gwynedd, PA
Jeffrey L. Sturchlo, Ph.D.
Funcionarios (2010-2015) Representante At Large
Timothy R. Franson, B.S. Pharm., M.D. New York, NY
Presidente Gail R. Wllensky, Ph.D.
Washington, DC Representante At Large
Ren H. Bravo, M.D., F.A.A.P. Bethesda, MD
Presidente Saliente Ron T. Plervincenzi, Ph.D.
San Luis Obispo, CA Director Ejecutivo, Febrero 20 74-presente
John E. Courtney, Ph.D. (ex-officio)
Tesorero Rockville, MD
Bethesda, MD
Susan S. de Mars, J.D.
Secretaria Consejo de Expertos (2010-2015)
Rockville, MD Ron T. Piervincenzi, Ph.D.
Presidente, Consejo de Expertos
Rockville, MD
Junta Directiva (2010-2015) James E. Akers, Ph.D.
Thomas R. Temple, B.S. Pharm., M.S., F.A.Ph.A. Presidente, Captulos Generales-Microbiologa
Presidente Leawood, KS
Representante At-Large Gregory E. Amldon, Ph.D.
Des Moines, IA Presidente, Captulos Generales-Anlisis Fsico
Carolyn H. Asbury, Ph.D., Sc.M.P.H. Ann Arbor, MI
Representante del Inters Pblico Lawrence H. Block, Ph.D.
New York, NY Presidente, Monografas-Excipientes
Robert L. Buchanan, Ph.D. Pittsburgh, PA
Representante At Large Matthew W. Borer, Ph.D.
College Park, MD Presidente, Estndares de Referencia
Thomas E. Menighan, B.S. Pharm., M.B.A., Sc.D., lndianapolis, IN
F.A.Ph.A. Glgi S. Davldson, B.S.Pharm., DICVP
Representante At Large Presidente, Preparacin Magistral
Washington, DC Raleigh, NC
Robert M. Russell, M.D. James E. DeMuth, Ph.D.
Representante del Sector Medicina Presidente, Captulos Generales-Formas Farmacuticas
Arlington, MA Madison, WI
Kiran Mazumdar-Shaw Andrew G. Ebert, Ph.D.
Representante At Large Presidente, Monografas-Ingredientes Alimenticios
Bangalore, India Sandy Springs, GA
Marilyn K. Speedle, Ph.D. Mary G. Foster, Pharm.D., BFA
Representante del Sector Farmacia Presidente, Captulos Generales-Envasado,
Minneapolis, MN Almacenamiento y Distribucin
Stephen P. Spielberg, M.D., Ph.D. Philadelphia, PA
Representante del Sector Medicina Antony Raj Gomas, Ph.D.
xiv Comits / Integrantes USP 39

Presidente, USP Medicines Compendium-Sur Asia Peggy Casanova, M.Sc.; Ofelia Espejo, Ph.D.; Lidiette
Hyderabad, India Fonseca Gonzlez, M.Sc.; Jos Juarez Eyzaguirre, Ph.D.;
Dennls K.J. Goreckl, B.S.P., Ph.D. Monica l. Hirschhorn, M.Sc.; Jos Maria Parisi, M.Sc.;
Presidente, Monografas-Suplementos Dietticos Luisa Fernanda Ponce D'Len Quiroga, Ph.D.; Osear
Saskatoon, SK, Canada Quattrocchi, M.Sc.; Mauricio A. Seigelchifer, Ph.D.;
Jean F. Huxsoll, Ph.D. Caroline R. Weinstein-Oppenheimer, Ph.D.
Presidente, Monografas-Productos Biolgicos y
Biotecnologa 2
Emeryville, CA Comits de Expertos de la Farmacopea
Eugene J. McGonigle, Ph.D. de los Estados Unidos de Amrica
Presidente, Monografas-Molculas Pequeas 4
Langhorne, PA
Michael G. Mulkerrln, Ph.D. Nomenclatura, Seguridad y Etiquetado
Presidente, Monografas-Productos Biolgicos y THOMAS P. REINDERS, PHARM.D., Presidente
Biotecnologa 1 Mary B. Baker, M.B.A., Pharm.D.; Lawrence H. Block,
Redwood City, CA Ph.D.; Dawn M. Boothe, D.V.M., Ph.D.; Mrunal S.
Bernard A. Olsen, Ph.D. Chapekar, Ph.D.; Stephanie Y. Crawford, Ph.D., M.P.H.;
Presidente, Monografas-Molculas Pequeas 3 Steven J. Dentali, Ph.D.; Dennis E. Doherty, M.D.;
West Lafayette, IN Abraham G. Hartzema, Pharm.D., Ph.D., MSPH; William
Robert E. Osterberg, Ph.D. M. Heath, B.S. Pharm., MBA; William M. Heller, Ph.D.;
Presidente, Toxicologa Kent T. Johnson, M.S.; Donald S. MacLean, Ph.D.; Joan
Vienna, VA C. May, Ph.D.; Ginette A. Pepper, R.N., Ph.D., FAAN;
Ernest Parente, Ph.D. Joanne G. Schwartzberg, M.D.; Debora J. Simmons, R.N.,
Presidente, Monografas-Molculas Pequeas 2 M.S.N.; R. William Soller, Ph.D.; Kailas Thakker, Ph.D.;
Overland Park, KS Thomas Tice, Ph.D.; Theodore G. Tong, Pharm.D.;
Dhananjay Patankar, Ph.D. Jeanne Tuttle, B.S.Pharm.; Ping Wang, M.S.; Anthony
Presidente, USP Medicines Compendium-Productos Wong, M.D., Ph.D.
Biolgicos
Bangalore, India Panel de Expertos en Directrices Modelos para
Thomas P. Reinders, Pharm.D. Medicare-CONCLUIDO
Presidente, Nomenclatura, Seguridad y Etiquetado DAVID H. CAMPEN, M.D., Presidente
Richmond, VA Nancy Jo Braden, M.D.; Chester B. Good, M.D., MPH;
Maria lnes R.M. Santoro, Ph.D. Roy Guharoy, Pharm.D., MBA; Raymond Hohl, M.D.,
Presidente, USP Medicines Compendium-Amrica Latina Ph.D.; Arthur l. Jacknowitz, Pharm.D.; Ronald P.
Sao Paulo, Brazil Jordan, R.Ph., APhA; Rice C. Leach, M.D., MSHSA;
Robert R. Singer, M.Sc. David B. Lorber, M.D., FCCP; Raymond C. Love,
Presidente, Estadstica Pharm.D., FASHP; Philip Marcus, M.D., MPH; Gary
Union City, CA Matzke; Joel S. Mindel, M.D.; Mark Noga, Pharm.D.;
Jlasheng Tu, Ph.D. Charles D. Ponte, Pharm.D.; N. Lee Rucker, MSPH;
Presidente, USP Medicines Compendium-Asia Oriental Melody Ryan, Pharm.D., MPH; Joanne G.
Nanjing, Jiangsu, China Schwartzberg, M.D.; Brian K. Solow, M.D.; Robert L.
Glenn A. Van Buskirk, Ph.D. Talbert, Pharm.D.; Dennis P. West, Ph.D.
Presidente, Monografas-Molculas Pequeas 1
Basking Ridge, NJ Panel de Expertos en Etiquetado de Envases de
Wesley E. Workman, Ph.D. Medicamentos de Venta Bajo Receta
Presidente, Captulos Generales-Anlisis Biolgico JOANNE G. SCHWARTZBERG, M.D., Y GERALD MCEVOY, PHARM.
Chesterfield, MO D., Ca-Presidentes
Tlmothy J. Wozniak, Ph.D. Cindy Brach, MPP; Joan E. Kapusnik-Uner, Pharm.D.;
Presidente, Captulos Generales-Anlisis Qumico Sandra Leal, Pharm.D.; Linda L. Lloyd, M.Ed.; Melissa
lndianapolis, IN A. Madigan, Pharm.D.; Ruth M. Parker, M.D.; Thomas
P. Reinders, Pharm.D.; William H. Shrank, M.D.;
Patricia E. Sokol, R.N., J.D.; Darren K. Townzen, MBA;
Comits de Expertos (2010-2015) Jeanne Tuttle, Pharm.D.; Michelle D. Wiest, Pharm.D.;
Michael S. Wolf, Ph.D., MPH
[Nota-El siguiente listado de Comits de Expertos
incluye los Paneles de Expertos que asesoran a Comits Panel de Expertos en Pronunciacin
de Expertos especficos. El listado de Paneles de WILLIAM M. HELLER, PH.D., Presidente
Expertos y sus miembros representa a aquellos Paneles Mary B. Baker, Pharm.D.; Stephanie Y. Crawford,
formados y aprobados en su totalidad a partir de mayo Ph.D.; David F. Long, Ph.D.; Joan C. May, Ph.D.;
Anthony Palmieri, Ph.D.; Thomas P. Reinders, Pharm.
de 2015. Los Paneles de Expertos se forman y D.
desintegran continuamente durante todo el ciclo de
revisin de la USP, por lo que en un futuro se publicarn Monografas-Molculas Pequeas 1
otras listas de miembros.] GLENN A. VAN BUSKIRK, PH.D., Presidente
Jay C. Brumfield, Ph.D.; Elizabeth B. Cariello; David A.
Fay, Ph.D.; Rupa lyer, M.S.; Amy J. Karren, N.R.C.M.;
Paneles de Expertos para el Comit Assad J. Kazeminy, Ph.D.; Huiyi Li, Ph.D.; Raphael M.
Ornaf, Ph.D.; Jeffrey S. Rohrer, Ph.D.; David F. Schuck,
Ejecutivo del Consejo de Expertos Ph.D.; Nhan L. Tran, Ph.D.; Danny L. Tuck, Ph.D.
Monografas-Molculas Pequeas 2
Panel de Expertos para la Traduccin al Espaol ERNEST PARENTE, PH.D., Presidente
ENRIQUE FEFER, PH.D., Presidente Mahmoud M. H. Al Omari, Ph.D.; Allan D. Bokser, Ph.D.;
Shrikant N. Dhumal, Ph.D.; Tina M. Engel, Ph.D.; Maria
USP 39 Integrantes / Comits xv

lnes R.M. Santoro, Ph.D.; Dennis A. Stephens, Ph.D.; Jan Amstrup, Ph.D.; Matthew W. Borer, Ph.D.; Adrian
Luciano Virgili, Ph.D.; Yuwen Wang, Ph.D.; Bo Wen, F. Bristow, Ph.D.; Anne M. Jespersen, Ph.D.; Elizabeth
Ph.D.; Joseph E. Yakupkovic, Ph.D.; Patrick N. Yat, Ph.D.; Clark Kramer, Ph.D.
Louis W. Yu, Ph.D.
Panel de Expertos en Insulina
Panel de Expertos en Acetaminofeno de Venta HAROLD RODE, PH.D., Presidente
Libre Jan Amstrup, Ph.D.; Wilfried P. Arz, Ph.D.; Matthew
KYLEN WHITAKER, PH.D., Presidente W. Borer, Ph.D.; Chris J. Burns, Ph.D.; Helene
Tina M. Engel, Ph.D.; David A. Fay, Ph.D.; Saulius A. Gazzano-Santoro, Ph.D.; Morten Hach, M.S.; Anne M.
Gylys; Michael T. Rankin, M.S.; David H. Rogers, Jespersen, Ph.D.; Elizabeth Clark Kramer, Ph.D.;
Ph.D.; Gregory K. Webster, Ph.D. Martin Schiestl, Ph.D.

Panel de Expertos en Acetaminofeno- Panel de Expertos en Heparinas de Bajo Peso


CONCLUIDO Molecular
DAVID A. FAY, PH.D., Presidente ELAINE GRAY, PH.D., Y EDWARD K. CHESS, PH.D., Co-
G~eg J. Davies; Tina M. Engel, Ph.D.; Saulius A. Gylys; Presidentes
C11fford J. Herman, Ph.D.; Poonam Pall, M.S.; Greg A. Christopher P. Bryant, Ph.D.; lshan Capila, Ph.D.;
Roberts, M.A.; David H. Rogers, Ph.D.; Gregory K. Venkatesan S. Chidambaram, Ph.D.; Soby M. Fennell;
Webster, Ph.D.; Kylen W. Whitaker, Ph.D. Gyongyi S. Gratzl, Ph.D.; Kristian Johansen, Ph.D.;
Barbara Mulloy, Ph.D.; Anna K.Y. Nordin; Bruna
Monografas-Molculas Pequeas 3 Parma, M.Sc.; Patrick A. Rousseau, Ph.D.; Zachary
BERNARD A LSEN, PH.D., Presidente Shriver, Ph.D.; Christian Viskov, Ph.D.
Richard A. Blessing, M.S.; Thomas A. Broadbent, Ph.D.;
Nicholas Cappuccino, Ph.D., M.B.A.; lan C.hung, Ph.D.; Panel de Expertos en Preparaciones
John E. Darnels, M.S., M.B.A.; Jeffrey S. Fle1tman, Ph.D.; Farmacuticas Enzimticas
Yuri Goldberg, Ph.D., O.Se.; Pauline M. Lacroix, M.Sc.; FREDERIC CARRIERE, PH.D., Presidente
Julie K. Lorenz, Ph.D.; Mark G. Papich, D.V.M., M.S.; Anisha Akula, Ph.D.; Gregory M. Beck, Ph.D.; Charles
Donald M. Parsons, Ph.D.; David G. Reed, M.B.A.; S. Craik, Ph.D.; Luigi Ghidorsi; Andreas Koerner;
Thomas W. Rosanske, Ph.D.; Joseph G. Stowell, Ph.D.; Thomas Langdon; Claus Middelberg, Ph.D.; Tibor
Cathy L. Wood Sipos, Ph.D.
Monografas-Molculas Pequeas 4 Panel de Expertos en Pptidos Teraputicos
EUGENE J. McGONIGLE, PH.D., Presidente MICHAEL R. DEFELIPPIS, PH.D., Presidente
Lakshmi Prasad Alaparthi, Ph.D.; Mark S. Bailey; Josep M. lvo F. Eggen, Ph.D.; Brian P. Gregg, M.B.A.; Marion
de Ciurana; Alain Duguet, Ph.D.; Quanyin Gao, Ph.D.; King, Pll.D.; Paul Matejtschuk, Ph.D.; Narendra R.
Jerome M. Lewis, M.B.A., Ph.D.; Osear Liu, Ph.D.; Marian Patel, M.Sc.; Marie-Aimee Plancquaert, Ph.D.; Harold
L. Meyer, M.B.A., ~.h.D.; Coln Minchom, Ph.D.; Patrick Rode, Ph.D.; Raimon Rubires, Ph.D.; Firuz Shakoori,
A. Noland, M.S.; V11aya Ramesh, B.Pharm.; Hemant Ph.D.; Ved P. Srivastava, Ph.D.; Aleksander Swietlow,
Kumar Sharma, Ph.D.; Michael J. Skibic, M.S.; William J. Ph.D.; Michael S. Verlander, D.Phil.
Taraszewski, Ph.D.; Michiel M. Van Oort, Ph.D.; Martn J.
Williamson, Ph.D.; Steve S. Zigler, Ph.D. Panel de Expertos en Heparinas no Fraccionadas-
CONCLUIDO
Monografas-Productos Biolgicos y WESLEY E. WORKMAN, PH.D., Presidente
Biotecnologa 1 Edward K. Chess, Ph.D.; Huihong Fan, Ph.D.; Gyongyi
MICHAEL G. MULKERRIN, PH.D., Presidente S. Gratzl, Ph.D.; Elaine Gray, Ph.D.; Kristian Johansen,
Jan Amstrup, Ph.D.; Parastoo Azadi, Ph.D.; Christopher J. Ph.D.; Jian Liu, Ph.D.; Barbara Mulloy, Ph.D.; Zachary
Burns, Ph.D.; Frederic Carriere, Ph.D.; Charles S. Craik, Shriver, Ph.D.; Pearle Torralba, Ph.D.; Christian Viskov,
Ph.D.; Michael R. DeFelippis, Ph.D.; Helene Gazzano- Ph.D.
Santoro, Ph.D.; Anne M. Jespersen, Ph.D.; Kristian
Johansen, Ph.D.; Ned Mozier, Ph.D.; Barbara Mulloy, Monografas-Productos Biolgicos y
Ph.D.; Harold N. Rode, Ph.D.; Martn Schiestl, Ph.D.; Biotecnologa 2
Yeowon Sohn, Ph.D. JEAN F. HUXSOLL, PH.D., Presidente
Mehrshid Alai, Ph.D.; Merry L. Bain, M.S.; Barbara E.
Panel de Expertos en Heparina Bovina no Blum, Ph.D., M.P.H.; Pamela Clark, M.O., J.D.; Elaine
Fraccionada Gray, Ph.D.; Deepak Jain, Ph.D.; Christopher Mason,
WESLEY E. WORKMAN, PH.D., Presidente Ph.D., FRCS; Brian K. Nunnally, Ph.D.; Nicole M. Provost,
Tania Andrade, B.S. Pharm.; Irene Bartoli, B.Sc.; Leticia Ph.D.; William E. Tente, M.S.; Peter J. Vandeberg, Ph.D.;
Maria Bertot, Pharm.D.; Elaine Gray, Ph.D.; Marco Darin J. Weber, Ph.D.; Earl K. Zablackis, Ph.D.
Guerrini, Ph.D.; Kristian Johansen, Ph.D.; Robert
Linhardt, Ph.D.; Barbara Mulloy, Ph.D.; Marilene Nuss Panel de Expertos en Clulas CD-34 Positivas
Rangel; Zachary Shriver, Ph.D.; Pearle Torralba, Ph.D.; NICOLE M. PROVOST, PH.D., Presidente
Christian Viskov, Ph.D. Ruud Hulspas, Ph.D.; Elizabeth l. Read, M.O.; Michael
D. Rosu-Myles, Ph.D.; Luisa Saraiva, Ph.D.; Richard J.
Panel de Expertos en Valoraciones Biolgicas de Stebbings, Ph.D.; D. Robert Sutherland, M.Sc.; Lili
Eritropoyetina-CONCLUIDO Wang, Ph.D.; Albertus W. Wognum, Ph.D.
CHRISTOPHER J. BURNS, PH.D., Y MICHAEL G. MULKERRIN, PH.D.,
Ca-Presidentes Panel de Expertos en Anlisis de Protenas
Jan Amstrup, Ph.D.; Evangelos Bakopanos, Ph.D.; Jill Plasmticas
A. Crouse-Zeineddini, Ph.D.; Helene Gazzano-Santoro, TIMOTHY K. HAYES, PH.D., Presidente
Ph.D.; Martn Schiestl, Ph.D. Mehrshid Alai, Ph.D.; Joseph Bertolini, Ph.D.; Elaine
Gray, Ph.D.; Steven Herring, Ph.D.; Dorothea
Panel de Expertos en Glucagn Sesardic, Ph.D.; Derek G. Toth, M.S.; Peter J.
HAROLD RODE, PH.D., Presidente Vandeberg, Ph.D.
xvi Comits / Integrantes USP 39

Panel de Expertos en Factores de Coagulacin Panel de Expertos en Modernizacin de Pruebas


Derivados de Plasma y Recombinantes- de Identificacin
CONCLUIDO NANCY LEWEN, Presidente
jEAN F. HUXSOLL, PH.D., Presidente Michelle R. Adamson; Anthony C. Bevilacqua, Ph.D.;
Mehrshid Alai, Ph.D.; Gretchen A. Elliott, M.S.; Elaine Geoffrey P.R. Carr, Ph.D.; Pei Chen, Ph.D.; jonathan
Gray, Ph.D.; Steven Herring, Ph.D.; Michael jankowski W. DeVries, Ph.D.; Maryna Dmitriieva, Ph.D.; Michael
Hornig, Ph.D.; Bernard A. Olsen, Ph.D.; jeffrey S.
Panel de Expertos en Tejidos y Productos Rohrer, Ph.D.; Anne M. Warner, Ph.D.
Derivados de Tejidos
DEEPAK ]AIN, PH.D., y WILLIAM E. TENTE, M.S., Ca-Presidentes Panel de Expertos en Disolventes Residuales
Merry L. Bain, M.S.; Barbara E. Blum, Ph.D., M.P.H.; OSCAR A. QUATIROCCHI, M.Sc., Presidente
Robert Buehler, Ph.D.; Frederick Cahn, Ph.D.; Coleman C. Chasteen, M.S.; john Connelly, Ph.D.;
Shannon L.M. Dahl, Ph.D.; Steven Goldstein, Ph.D.; john V. Hinshaw, Ph.D.; Elizabeth C. Hoogendoorn,
John E. Kemnitzer, Ph.D.; Alyce Linthurst Jones, Ph.D.; M.S.; Bruce P. Johnson, Ph.D.; Eric C. Kesslen, Ph.D.;
Timothy Neja, M.B.A; Darin J. Weber, Ph.D.; Wesley E. Elizabeth Kovacs; Paul W. Lockwood, M.S.; Gregory P.
Workman, Ph.D. Martin, M.S.; Ganapathy Mohan, Ph.D.; Yuwen
Wang, Ph.D.
Captulos Generales-Anlisis Qumico
TIMOTHY J. WOZNIAK, PH.D., Presidente Panel de Expertos en Atributos del Agua Estril
Anthony C. Bevilacqua, Ph.D.; Christopher Burgess, Envasada-CONCLUIDO
Ph.D.; Geoffrey P.R. Carr, Ph.D., FRSC; Pei Chen, Ph.D.; ANTHONY c. BEVILACQUA, PH.D., Presidente
Thomas J. DiFeo, Ph.D.; John W. Dolan, Ph.D.; Edward J. Dennis R. Jenke, Ph.D., M.B.A.; Max S. Lazar; Timothy
Fletcher; john P. Hammond, FRSC; john V. Hinshaw, J. McGovern, Ph.D.; Rostyslaw O. Slabicky; Teri C.
Ph.D.; Paul R. Keller, Ph.D.; Nancy Lewen; Todd D. Soli, Ph.D.
Maloney, Ph.D.; Nuno Matos; Ganapathy Mohan, Ph.D.;
Greg A. Pennyroyal; Melissa M. Phillips, Ph.D.; Osear A. Panel de Expertos en Agua para Uso Analtico
Quattrocchi, M.Sc.; Timothy L. Shelbourn, M.S., M.B.A.; TERI C. Sou, PH.D., Presidente
Teri C. Soli, Ph.D.; Daniel D. Traficante, Ph.D.; Bruno A.R. Anthony C. Bevilacqua, Ph.D.; Lucia Clontz, D.H.Sc.,
Vrebos, Ph.D. M.Sc.; Max S. Lazar; Nancy Lewen; Bruno Rossi, M.S.

(761) Panel de Expertos en Resonancia Magntica Panel de Expertos en Agua para Uso Farmacutico
Nuclear (NMR)-CONCLUIDO TERI C. Sou, PH.D., Presidente
DANIEL D. TRAFICANTE, PH.D., Presidente Anthony C. Bevilacqua, Ph.D.; Lucia Clontz, D.H.Sc.,
Andreas Kaerner, Ph.D.; Andrew C. Kolbert, Ph.D., M. M.Sc.; Max S. Lazar; Rostyslaw O. Slabicky
T.M.; Yue Luo, Ph.D.; Joseph Ray, Ph.D.; Susan
Reutzel-Edens, Ph.D.; Timothy L. Shelbourn, M.B.A., Panel de Expertos en Espectrometra de
M.S.; Christina Szabo, Ph.D.; Fred Xi, Ph.D. Fluorescencia de Rayos X-CONCLUIDO
TIMOTHY L. SHELBOURN, M.B.A., M.S., Presidente
Panel de Expertos en Quimiometra Lora L. Brehm; W. Tim Elam; George J. Havrilla;
PEI CHEN, PH.D., y NUNO MATOS, Ca-Presidentes Andrew J. jensen; Riitta Kaijansaari, M.Sc.; John 1.H.
Chunsheng Cai, Ph.D.; Robert Tom Cambron, Ph.D.; Patterson, Ph.D.; Rene E. Van Grieken, Ph.D.; Bruno
Peter de B. Harrington, Ph.D.; Mark J. Henson, Ph.D.; A.R. Vrebos, Ph.D.
Yang (Angela) Liu, Ph.D.; Zhenqi (Pete) Shi, Ph.D.;
Yvan C.D. Vander Heyden, Ph.D.; Stanislav O. Captulos Generales-Anlisis Fsico
Zakharkin, Ph.D.; Lin Zhang, Ph.D. GREGORY E. AMIDON, PH.D., Presidente
Fahad Al-Jenoobi, Ph.D.; Abdullah M. Al-Mohizea, Ph.D.;
Panel de Expertos en Impurezas Elementales Shaukat Ali, Ph.D.; Graham Buckton, Ph.D., D.Sc., FRSC;
NANCY LEWEN, Presidente David J. Goldfarb, Ph.D.; Bruno C. Hancock, Ph.D.; Ravi
Charles Barton, Ph.D., DABT; Courtney M. Callis, Harapanhalli, Ph.D.; Xiaorong He, Ph.D., M.B.A.;
MPH, DABT; Steven J. Dentali, Ph.D.; Anna M. Fan, Stephen W. Hoag, Ph.D.; Ronald G. lacocca, Ph.D.;
Ph.D., DABT; Edward james Fletcher; Bruce A. Fowler, Gregory P. Martin, M.S.; Richard Meury; Prabu Nambiar,
Ph.D., A.T.S.; Roland Frotschl; Assad J. Kazeminy, M.B.A., Ph.D.; james A. Ponto, M.S.; Sally W. Schwarz,
Ph.D.; Richard Ko, Pharm.D., Ph.D.; Melissa M. M.S.; Changquan C. Sun, Ph.D.; Kevin A. Swiss, Ph.D.;
Phillips, Ph.D.; Timothy L. Shelbourn, M.B.A., M.S. Allen C. Templeton, Ph.D.; Dale Eric Wurster, Ph.D.;
Geoff G.Z. Zhang, Ph.D.
Panel de Expertos en Adulteracin de
Suplementos Dietticos con Frmacos y Anlogos (1059) Panel de Expertos en Desempeo de
de Frmacos Excipientes
DENNIS K.J. GORECKI, PH.D., Presidente GREGORY E. AMIDON, PH.D., Y ERIC A. SCHMITI, PH.D., Co-
joseph Betz, Ph.D.; Pei Chen, Ph.D.; Hans Geyer, Presidentes
Ph.D.; Jana B. Hildreth, B.S.; lkhlas A. Khan, Ph.D.; Abdullah M. Al-Mohizea, Ph.D.; Shaukat Ali, Ph.D.;
Hwee-Ling Koh, Ph.D.; Cynthia L. Morris-Kukoski, Lawrence H. Block, Ph.D.; Patrick Deluca, Ph.D.; Carl
Pharm.D.; james Neal-Kababick, B.S.; Olivier P. Rabin, Frey, M.S.; Xiao.rong He, Ph.D., M.B.A.; .stephen W.
Ph.D.; John W. Spink, Ph.D.; Darryl M. Sullivan; Hoag, Ph.D.; M1chelle A. Long, Ph.D.; Richard C.
Nicole T. Vu, Ph.D.; Kate Yu, Ph.D. Moreton, Ph.D.; Prabu Nambiar, Ph.D., M.B.A.; james
A. Ponto, M.S.; Kent Sternitzke, Ph.D.; Kevin A. Swiss,
Panel de Expertos en Espectrometra de Masas- Ph.D.; Sean V. Taylor, Ph.D.
CONCLUIDO
PAUL R. KELLER, PH.D., Presidente Panel de Expertos en (821) Identificacin y
Parastoo Azadi, Ph.D.; Timothy R. Baker, Ph.D.; Valoracin de Radionucleldos, y (1821) Teora y
Geoffrey P.R. C~rr, Ph.D., FRSC; Roy ~obson, Ph.D.; Prctica de la Radioactividad y (1823)
Kenneth D. Gre1s, Ph.D.; Douglas E. K1ehl, M.Sc.; Medicamentos para Tomografa de Emisin de
Mike S. Lee, Ph.D.; ]un Wheeler, Ph.D.; Li Zang, Ph.D. Positrones
SALLY W. SCHWARZ, M.S., Presidente
USP 39 Integrantes / Comits xvii

Cathy Sue Cutler, Ph.D.; Jonathan M. Fitzsimmons, Raymond Nims, Ph.D.; Mark Plavsic, Ph.D.; Michael
Ph.D.; Paula M. jacobs, Ph.D.; Thijs Kroon, Pharm.D.; Rubino, Ph.D.
Jerome M. Lewis, Ph.D.; Roger Moroney, M.S.; James
A. Ponto, M.S.; Duann V. Thistlethwaite, B.S.; Steven (1102-1105) Panel de Expertos en Mtodos de
S. Zigler, Ph.D. Pruebas Inmunolgicas-CONCLUIDO
KENNETH R. MILLER, PH.D., Presidente
Panel de Expertos en Buenas Prcticas de Jan Amstrup, Ph.D.; Yadira Hernandez Rodriguez,
Documentacin Ph.D.; Rakesh Kakkar, Ph.D.; Kelledy Manson; Hersh
KIM c. HUYNH-BA, M.S., Presidente Mehta, Ph.D.; Patrick Niven; Steven J. Swanson, Ph.D.
Kathleen V. Brady, B.S.; Frank J. Diana, Ph.D.; Lisa
An~ Fink, ~BA; Craig Hamilton,, Ph.D.; .Judy Lin, M.S.; (1240) Panel de Expertos en Pruebas Virales para
Anian K. M1ttal, M.Pnarm.; Kevm A. Sw1ss, Ph.D. Plasma Humano Destinado como Intermediario
de Fabricacin-CONCLUIDO
Panel de Expertos en Medicamentos para JOHN A SALDANHA, PH.D., Presidente
Tomografa de Emisin de Positrones- Albrecht Groener, Ph.D.; Mary Gustafson, Ph.D.;
Preparacin Magistral-CONCLUIDO Douglas C. Lee, Ph.D.; Hannelore M. Willkommen,
STEVEN S. ZIGLER, PH.D., Presidente Ph.D.
Samuel C. Augustine, Pharm.D., FAPhA; Marc
Berridge, Ph.D.; Joseph C. Hung, Ph.D., BCNP; Panel de Expertos en Captulos Generales sobre
Donald R. Kinney; Maxim Kiselev, Ph.D.; Neale Scott Valoraciones Biolgicas-CONCLUIDO
Mason, Ph.D.; Steve Mattmuller, M.S., R.Ph.; Sally W. ROBERT R. SiNGER, M.Sc., Presidente
Schwarz, M.S.; Jean-Luc Vanderheyden, Ph.D. Janice D. Callahan, Ph.D.; Jill A. Crouse-Zeineddini,
Ph.D.; David M. Lansky, Ph.D.; David J. LeBlond,
Panel de Expertos en Impurezas en Productos Ph.D.; Karen J. Roberts, R.Ph.; Timothy Schofield, M.
Farmacuticos A.
PRABU NAMBIAR, PH.D., M.B.A., Presidente
Abdullah M. Al-Mohizea, Ph.D.; Shaukat Ali, Ph.D.; Panel de Expertos en Crioconservacln-
Steven W. Baertschi, Ph.D.; Judy P. Boehlert, Ph.D.; CONCLUIDO
Robert G. Bui~e,. Ph.D.; Greg J. Davies~ Xi~orong He, )AMES MOLDENHAUER, M.S., Presidente
Ph.D., M.B.A., K1m C. Huynh-Ba, M.S., M1chael Allison Hubel, Ph.D.; Elizabeth l. Read, M.D.; Yvonne
Koberda, Ph.D.; Robert E. Osterberg, Ph.D.; Ernest A. Reid, Ph.D.; Glyn Stacey, Ph.D.
Parente, Ph.D.; David H. Rogers, Ph.D.; Mary W.
Seibel; Kevin A. Swiss, Ph.D. Panel de Expertos en Vacunas Gllcoconjugadas-
CONCLUIDO
Panel de Expertos en Microscopa Electrnica de CHRISTOPHER )ONES, PH.D., Presidente
Barrido-CONCLUIDO Paolo Costantino; Didier A. Giffroy, Ph.D.; Suresh
RONALD G. IACOCCA, PH.D., Presidente Karupothula, Ph.D.; Jeremy P. Kunkel, Ph.D.;
Dale S. Aldrich; Marc Mamak, Ph.D.; Richard Meury; SureshBabu Rajan, M.Pharm; Nei! Ravenscroft, Ph.D.;
James P. Vitarelli, Ph.D. Mary L. Retzlaff, Ph.D.; Marsha R1chmond, Ph.D.;
Philippe Talaga, Ph.D.
Panel de Expertos en Validacin y Verificacin
GREGORY P. MARTIN, M.S., Presidente Panel de Expertos en Anlisis de Gllcoprotenas y
Kimber L. Barnett, Ph.D.; Christopher Burgess, Ph.D.; Glicanos
Todd Cecil, Ph.D.; Pal!I D. Curry, Ph.D.; Joachim CHRISTOPHER )ONES, PH.D., Presidente
Ermer, Ph.D.; Gyongy1 S. Gratzl, Ph.D.; John P. Parastoo Azadi, Ph.D.; Michael R. DeFelippis, Ph.D.;
Hammond, FRSC; Elizabeth Kovacs; David J. LeBlond, Gary Rogers, Ph._D.; jeffrey S. Rohrer, Ph.D.; Martin
Ph.D.; Rosario LoBrutto, Ph.D.; Anne K. McCasland- Sch1estl, Ph.D.; ]1hong Wang, Ph.D.; Zhuchun Wu,
Keller, Ph.D.; Pauline L. McGregor, Ph.D.; Phil Ph.D.; Rebecca A. Zangmeister, Ph.D.
Nethercote, Ph.D.; Allen C. Templeton, Ph.D.; David
P. Thomas, Ph.D.; M.L. Jane Weitzel Panel de Expertos en Medicin de Protena de
Clulas Husped-CONCLUIDO
Panel de Expertos en Pesas y Balanzas ANTHONY R. MIRE-SLUIS, PH.D., Presidente
GREGORY P. MARTIN, M.S., Presidente Jan Amstrup, Ph.D.; Oliver Anderka, Ph.D.; Svetlana
Dirk Ahlbrecht; Cesar D. Bautista, Jr., Ph.D.; Klaus Bergelson, Ph.D.; Heather A. Boux, Ph.D.; John S.
Fritsch, Ph.D.; Robert Mielke; David Sebastian lvancic, Ph.D.; Ned Mozier, Ph.D.; Kesh Prakash,
Pattavina, M.S.; Allen C. Templeton, Ph.D. Ph.D.; Martin Vanderlaan, Ph.D.; David C. Wylie,
Ph.D.
Captulos Generales-Anlisis Biolgico
WESLEY E. WORKMAN, PH.D., Presidente Panel de Expertos en lnmunogenicidad-
Robert G. Bell, Ph.D.; Jill A. Crouse-Zeineddini, Ph.D.; CONCLUIDO
Gary C. du Moulin, Ph.D.; Barry D. Garfinkle, Ph.D.; ANTHONY R. MIRE-SLUIS, PH.D., Presidente
Timothy K. Hayes, Ph.D.; Christopher Jones, Ph.D.; Viswanath Devanarayan, Ph.D.; Boris Gorovits, Ph.D.;
Kenneth R. Miller, Ph.D.; Anthony R. Mire-Sluis, Ph.D.; Shalini Gupta, Ph.D.; Eugene Koren, M.D., Ph.D.;
Elizabeth l. Read, M.D.; Anthony A.G. Ridgway, Ph.D.; Valerie Quarmby, Ph.D.; Susan Richards, Ph.D.; Gopi
John A. Saldanha, Ph.D.; Junzhi Wang, Ph.D.; Teruhide Shankar, Ph.D.; An Song, Ph.D.; Meena
Yamaguchi, Ph.D.; Lynn C. Yeoman, Ph.D. Subramanyam, Ph.D.; Steven J. Swanson, Ph.D.;
Bonnie Wu, Ph.D.
(1050) Panel de Expertos en Evaluacin de la
Seguridad Viral en Productos Biotecnolgicos Panel de Expertos en Anticuerpos Monoclonales
Obtenidos de Lneas Celulares de Origen Humano Recombinantes de Uso Teraputico-CONCLUIDO
o Animal ANTHONY R. MIRE-SLUIS, PH.D., Presidente
ROBERT G. BELL, PH.D., Presidente Michel P. Byrne, Ph.D.; Mary E.M. Cromwell, Ph.D.;
Johannes Bluemel, Ph.D.; Jeri Ann Boose, Ph.D.; Jill A. Crouse-Zeineddini, Ph.D.; Michael R. DeFelippis,
Houman Dehghani, Ph.D.; Yuling L. Li, Ph.D.; Ph.D.; Siegfried Giess, Ph.D.; Steffen Gross; Alka
xviii Comits / Integrantes USP 39

Kamra, Ph.D.; ]oseph Kutza, Ph.D.; Kenneth R. Miller, Alla Polozova; Dean C. Ripple, Ph.D.; ]ohn G.
Ph.D.; Michael G. Mulkerrin, Ph.D.; Martin Schiestl, Shabushnig, Ph.D.; Satish K. Singh, Ph.D.; Lisa A.
Ph.D.; Dieter Schmalzing, Ph.D.; Yeowon Sohn, Ph.D.; Wenzler Savin, Ph.D.
Robin Christopher Thorpe, Ph.D.; David C. Wylie,
Ph.D. (788) Panel de Expertos en Partculas en
Inyectables
Panel de Expertos en ADN Residual en Productos DALE S. ALDRICH, Presidente
Obtenidos por Biotecnologa Dan Berdovich; Lew Brown, B.S.; Kevin Dahl, Ph.D.;
WESLEY E. WORKMAN, PH.D., Presidente Robert Gavin, M.S.; Dean Ripple, Ph.D.
Pascal R. Anger; Jon R. Borman; Audrey Chang, Ph.D.;
Thomas E. Haemmerle, Ph.D.; Scott Kuhns, Ph.D.; Panel de Expertos en Cpsulas Rellenas con
Junzhi Wang, Ph.D.; Weihong Wang, Ph.D.; ]udith Lquido
Zhu-Shimoni, Ph.D. VIVIAN A GRAY, Presidente
Ewart Cole, Ph.D.; ]ean-Luc Coln, Ph.D.; joe Fotso,
Panel de Expertos en Medicin de Protena Total Ph.D.; Munir A. Hussain, Ph.D.; Vi N. Schmidt, M.S.;
WESLEY E. WORKMAN, PH.D., Presidente Stephen C. Tindal; Madhusudan Vudathala,
Methal Albarghouthi, Ph.D.; Matthew W. Borer, M.Pharm., M.B.A.
Ph.D.'. Olivier C. Germay, .Ph.D.; Anne M. ]espersen,
Ph.D., Lars Nygaard, M.S., Wendy R. Safell-Clemmer, Panel de Expertos en Pruebas de Desempeo de
M.S.; Martin Schiestl, Ph.D.; William M. Skea, Ph.D.; Formas Farmacuticas Semislidas
Lynn C. Yeoman, Ph.D. KAILAS THAKKER, PH.D., Presidente
Eric Beyssac, Ph.D.; Robert G. Buice, Ph.D.; Bryan
Panel de Expertos en Pruebas para la Crist; james E. De Muth, Ph.D.; Geoffrey N. Grove,
ldentlficacion por Resonancia Magntica Nuclear Ph.D.; L. Thomas Hall, Ph.D.; ]ohn S. Heaney;
(NMR) de Vacunas Polisacridos Matthew Kersey, .Ph.D.; Hans-Jue.rc:en Knitter; Patricia
CHRISTOPHER ]ONES, PH.D., Presidente L. Lee, M.S.; Patnck C. Mahn; W11iam M. Rosenthal;
Chitrananda Abeygunawardana, Ph.D.; Yves Aubin, Steve W. Shaw
Ph.D.; Francesco Berti, Ph.D.; Cristiana Campa, Ph.D.;
Thomas P. ]acques, Ph.D.; Michael T. ]ones, Ph.D.; Panel de Expertos en los Criterios de Solubilidad
]eremy P. Kunkel, Ph.D.; Neil Ravenscroft, Ph.D.; para Frmacos de Uso Veterinario
Philippe Talaga, Ph.D.; Earl K. Zablackis, Ph.D. MARIO A GONZALEZ, PH.D., Presidente
Mike Apley, DVM, Ph.D.; Bryan Crist; Robert P.
Panel de Expertos en Vacunas Para Uso Humano- Hunter, M.S., Ph.D.; Mark G. Papich, M.S., D.V.M.;
Vacunas Virales Alan F. Parr, Pharm.D., Ph.D.; ]im E. Riviere, DVM,
BARRY D. GARFINKLE, PH.D., Presidente Ph.D., O.Se.
John G. Aunins, Ph.D.; Francesco Berti, Ph.D.; Mark
Galinski; Lucy Gisonni-Lex; ]ohn D. Grabenstein, Panel de Expertos en el Uso de Enzimas en la
Ph.D.; ]oan C. May, Ph.D.; Brian K. Nunnally, Ph.D.; Prueba de Disolucin de Cpsulas de Gelatina
Cecile Maria Ponsar, Ph.D.; Silke M. Schepelmann, VIVIAN A GRAY, Presidente
Ph.D.; Earl K. Zablackis, Ph.D. Ewart Cole, Ph.D.; ]oan M. Dalla Riva Toma, Ph.D.;
Luigi Ghidorsi; ]ian-Hwa Guo, Ph.D.; Feixue Han,
Captulos Generales-Formas Farmacuticas Ph.D.; Jian-Hwa Han, Ph.D.; Christopher T. Hosty;
]AMES E. DEMUTH, PH.D., Presidente ]ianmei D. Kochling, Ph.D.; ]ohannes Kraemer, Ph.D.;
Dale S. Aldrich; Paul D. Curry, ]r., Ph.D.; Mario A. Thomas Langdon; Steven R. Leinbach; Gregory P.
Gonzalez, Ph.D.; Vivian A. Gray; Ralph A. Heasley, Ph.D.; Martin, M.S.; Steven M. Meyerhoffer, Ph.D.; Richard
Anthony J. Hickey, Ph.D., O.Se.; Michael E. Houghton; C. Moreton, Ph.D.; Krishnaswamy S. Raghavan, Ph.D.;
Munir A. Hussain, Ph.D.; Johannes Kraemer, Ph.D.; David Edward Shneyvas, Ph.D.; ]ason A. Suggett, Ph.D.;
F. Long, Ph.D.; John W. Mauger, Ph.D.; ]olyon P. Stephen C. Tindal; Madhusudan Vudathala,
Mitchell, Ph.D., FRSC; Beverly Nickerson, Ph.D.; Alan F. M.Pharm., M.B.A.; Hu Wang, M.S.
Parr, Pharm.D., Ph.D.; Guirag Poochikian, Ph.D.; Galen
W. Radebaugh, Ph.D., R.Ph.; ]ohn G. Shabushnig, Ph.D.; Panel de Expertos en Inspeccin Visual de
Raymond D. Skwierczynski, Ph.D.; ]ason A. Suggett, Parenterales
Ph.D., M.B.A.; Kailas Thakker, Ph.D.; Thomas R. Tice, RUSSELL E. MADSEN, M.S., Presidente
Ph.D.; Sailesh Varia, Ph.D.; Mehran Yazdanian, Ph.D. Dale S. Aldrich; ]ohn D. Ayres, M.O., J.D.; Roy Cherris;
John G. Shabushnig, Ph.D.; Deborah Shnek, Ph.D.
(1) Panel de Expertos en Inyectables-CONCLUIDO
]OHN G. SHABUSHNIG, PH.D., Presidente Captulos Generales-Microbiologa
Dale S. Aldrich; Lori Alquier, M.S.; Diane ]. Burgess, ]AMES E. AKERS, PH.D., Presidente
Ph.D.; David F. Driscoll, Ph.D.; David F. Long, Ph.D.; james P. Agalloco, M.S., M.B.A.; Dilip Ashtekar, Ph.D.;
Thomas R. Tice, Ph.D.; Martn Woodle, Ph.D. Anthony M. Cundell, Ph.D.; Russell E. Madsen, M.S.;
Karen Z. McCullough, M.S.; Jianghong Meng, Ph.D.;
(771) Panel de Expertos en Preparaciones Leonard W. Mestrandrea, Ph.D.; Rainer F. Newman,
Oftlmicas M.S.; Donald C. Singer, M.S.; Scott V.W. Sutton, Ph.D.;
ASHIM K. MITRA, PH.D., Presidente Edward C. Tidswell, Ph.D.
Dale S. Aldrich; Cynthia M. Bach, M.S.; ]effrey S.
Fleitman, Ph.D.; Seshadri Neervannan, Ph.D.; Stacey (81) Panel de Expertos en Valoracin
M. Platzer; Satish K.. Singh, Ph.D.; Thomas R. Tice, Microbiana-Antibiticos-CONCLUIDO
Ph.D.; George W. Tin, Ph.D. THOMAS B. MAY, PH.D., Presidente
David L. Gibbs, Ph.D.; Amy J. Karren, RM/SM; Nilesh
(787) Panel de Expertos en Partculas en Inyec- Prabhakar Shinde, M.S.; Brenda Sullivan
tables Biofarmaceuticos
DALE S. ALDRICH, Presidente Panel de Expertos en Modernizacin de
Mary E.M. Cromwell, Ph.D.; Paul D. Curry, Ph.D.; Valoraciones Microbiolgicas
Jolyon P. Mitchell, Ph.D., FRSC; Linda O. Narhi, Ph.D.; ]AMES E. AKERS, PH.D., Presidente
USP 39 Integrantes /Comits xix

Mark R. Coleman, Ph.D.; Gerald M. jensen, Ph.D.; Glosson, B.A.; Douglas E. Kiehl, M.Sc.; Anita Y.
Ronald G. Lauback; jeremy Lebel; Fred J. Marsik, Sawyer, M.S.
Ph.D.; Edgar L. Mendaros; Elizabeth A. Monnot-
Chase, Ph.D.; jorn Thyme, D.V.M.; Glenn A. Van Panel de Expertos en Materiales para Ensayos
Buskirk, Ph.D. Clnicos (Buenas Prcticas de Distribucin)
MARY G. FOSTER, PHARM.D., BFA, Presidente
Captulos Generales-Envasado, Almacenamiento Rafik H. Bishara, Ph.D.; Glaucia K. Braga, Ph.D.;
y Distribucin Steven A. jacobs, M.B.A.; Martin Jeiven, M.S.; Claude
MARY G. FOSTER, PHARM.D., BFA, Presidente Jolicoeur, B.S.; Desiree Valentine, M.B.A.
Chris Chandler, Pharm.D.; Michael N. Eakins, Ph.D.;
Shirley A. Feld, M.Sc.; Dana M. Guazzo, Ph.D.; Dennis R. Panel de Expertos en Buenas Prcticas de
jenke, M.B.A., Ph.D.; Daniel J. Malinowski; Daniel L. Distribucin-CONCLUIDO
Norwood, M.S.P.H., Ph.D.; Kevin E. O'Donnell; Devinder MARY G. FOSTER, PHARM.D., BFA, Presidente
Pal, M.Pharm.; Diane M. Paskiet; Michael A. Ruberto, Gl~ucia K. Brag_a, Ph.D.; Chr~s Chandler, Pharm.D.;
Ph.D.; Marv D. Shepherd, Ph.D.; Sarah Skuce; Li Xiong, M1chael N. Eal<ins, Ph.D.; Shirley A. Feld, M.Sc.;
Ph.D. Patricia C. Kienle, R.Ph., M.P.A.; William A. Mixon,
M.S.; Richard C. Moreton, Ph.D.; Devinder Pal, M.
(381) Panel de Expertos en Tapones Elastomrlcos Pharm.; Marv D. Shepherd, Ph.D.; Sarah M. Skuce
para Inyectables
DIANE M. PASKIET, Presidente Panel de Expertos en Sistemas Plsticos Usados en
Douglas J. Ball, M.S., DABT; Michael N. Eakins, Ph.D.; la Fabricaclon de Medicamentos
Ronald G. lacocca, Ph.D.; Renaud J.G. Janssen, Ph.D.; DENNIS R. JENKE, PH.D., Presidente
Dennis R. Jenke, Ph.D.; Heinz Kirchmeyer, Ph.D.; Denise G. Bestwick, B.S.; Weibing Ding, Ph.D.;
Philippe LeGall, M.S.; Daniel L. Norwood, Ph.D.; Michael N. Eakins, Ph.D.; Jerold (Jerry) M. Martin,
Michael A. Ruberto, Ph.D.; Wai (John) Wong, Ph.D.; M.Sc.; Daniel L. Norwood, Ph.D.; Diane M. Paskiet;
Lisa M. Yoest, M.S. Cheryl L.M. Stults, Ph.D.; Ken M. Wong, M.Sc.

(659) Panel de Expertos en Requisitos de Estndares de Referencia


Envasado y Almacenamiento MATIHEW w. BORER, PH.D., Presidente
CHRIS CHANDLER, PHARM.D., Y SHIRLEY ANN FELD, M.SC., Co- Bianca Avramovitch, Ph.D.; Adrian F. Bristow, Ph.D.;
Presidentes A_ntony Raj Gomas, Ph.D.; Shaohong )in; Catherine A.
Eleanor Freeman, B.S.; Kevin E. O'Donnell; Devinder R1mmer, Ph.D.; lffaaz M. Salahudeen, Ph.D.; Ma
Pal, M.Pharm.; Robert H. Seevers, Ph.D.; Li Xiong, Shuangcheng, Ph.D.; Ralph E. Sturgeon, Ph.D.; Robert L.
Ph.D. Watters, Ph.D.; M.L. Jane Weitzel; Xinyue Xiao, M.S.

(671) Panel de Expertos en Envases-Pruebas de Estadstica


Desempeo-CONCLUIDO ROBERT R. SINGER, M.Sc., Presidente
DAN J. MALINOWSKI, Presidente Bruno Boulanger, Ph.D.; Richard K. Burdick, Ph.D.; David
Yisheng Chen, Ph.D.; Michael N. Eakins, Ph.D.; Mary J. Christopher, M.S.; David ). LeBlond, Ph.D.; Anthony G.
G. Foster, Pharm.D., BFA; Hugh E. Lockhart, Ph.D.; Okinczyc, M.P.H., M.B.A.; Dennis Sandell, Ph.D.;
Dennis P. O'Reilly; Frank D. Witulski, M.S.; Li Xiong, Timothy Schofield, M.A.; Charles Y. Tan, Ph.D.; Harry
Ph.D. Yang, Ph.D.

(1118) Panel de Expertos en Dispositivos de Panel de Expertos en Uniformidad de Contenido


Monltoreo-Tlempo, Temperatura y Humedad- con Muestras de Gran Tamao
CONCLUIDO DENNIS SANDELL, PH.D., Presidente
CHRIS CHANDLER, PHARM.D., Presidente james S. Bergum, Ph.D.; Myron B. Diener, M.S.;
Thaddeus Prusik, Ph.D.; Robert H. Seevers, Ph.D.; Walter Hauck, Ph.D., Jeffrey Hofer, M.S.; Gregory L.
David A. Ulrich, M.S.; lsmail Uysal, Ph.D. Lamer, M.S.

(1207) Panel de Expertos en Envasado de Toxicologa


Productos Estriles-CONCLUIDO ROBERT E. STERBERG, PH.D., Presidente
DANA M. GUAZZO, PH.D., Presidente Charles Barton, Ph.D.; Joseph F. Borzelleca, Ph.D.; john
James P. Agalloco, M.S., M.B.A.; James E. Akers, Doull, Ph.D., M.D.; Marion Ehrich, Ph.D.; Gregory L.
Ph.D.; Peter Buus; Shu-chen Chen; Ronald Forster, Erexson, Ph.D., DABT; Bruce A. Fowler, Ph.D., ATS; Bo Li,
Ph.D.; Lee E. Kirsch, Ph.D.; Ronald Mueller; Donald C. Ph.D.; Timothy J. McGovern, Ph.D.; Michel Mikhail,
Singer, M.S.; David Walker Ph.D.; Jeffrey P. Smith, Ph.D.

(1664) Panel de Ex11ertos en Lmites y Buenas


Prcticas de Lixlvlables-CONCLUIDO Comit de Expertos del Formulario
DANIEL L. NORWOOD, PH.D., Presidente
Michael N. Eakins, Ph.D.; Dennis R. Jenke, Ph.D.,
Nacional
M.B.A.; Timothy J. McGovern, Ph.D.; james O. Mullis,
M.S.; Lee M. Nagao, Ph.D.; Diane M. Paskiet; Michael Monografas-Excipientes
A. Ruberto, Ph.D.; Cheryl Stults, Ph.D. LAWRENCE H. BLOCK, PH.D., Presidente
Kenneth S. Alexander, Ph.D., Ed.Sp.; Fernando A.
Panel de Expertos en Blocompatlbllidad de los Alvarez-Nunez, Php.; Shireesh. P. Apte, P~.D.; Tim D.
Materiales Usados en Sistemas de Envasado, Cabelka, Ph.D.; Bnan A.C. Carhn, Ph.D.; Richard N.
Dispositivos Mdicos e Implantes Cawthorne, Ph.D.; Jian-Hwa Guo, Ph.D.; Felicitas Guth,
DANIEL L. NORWOOD, PH.D., Presidente Ph.D.; Mary C. Houck, Ph.D.; William J. Lambert, Ph.D.;
Douglas J. Ball, M.S.; Stephen A. Barat, Ph.D.; William Philip H. Merrell, Ph.D.; Richard C. Moreton, Ph.D.; Eric
P. Beierschmitt, Ph.D.; Denise Bohrer, Ph.D.; Tage C. J. Munson, Ph.D.; Paul B. Myrdal, Ph.D.; Yihong Qiu,
G. Carlson, Ph.D.; Michael N. Eakins, Ph.D.; Jill A. Ph.D.; Venkatramana Rao, Ph.D.; jiasheng Tu, Ph.D.;
Richard H. Wendt, Ph.D.
xx Comits / Integrantes USP 39

(1197) Panel de Expertos en Buenas Prcticas de Panel de Expertos para la Revisin de Arginina
Distribucin para Excipientes Farmacuticos a ]AMES R. BROOKS, PH.D., Presidente
Granel Marilyn Barrett, Ph.D.; Louis Cantilena, M.D.; Rebecca
GREGORY E. AMIDON, PH.D., Y RICHARD C. MORETON, PH.D., B. Costello, Ph.D.; johanna T. Dwyer, O.Se., RD; Mary
Ca-Presidentes L. Hardy, M.D.; Scott A. jordan, Ph.D.; Robin Marles,
Lawrence H. Block, Ph.D.; William Dale Carter, M.S.; Ph.D.; Ronald J. Maughan, Ph.D.; Robert Osterberg,
Zak T. Chowhan, Ph.D.; Marc Fages; Elizabeth Ph.D.; Bruce E. Rodda, Ph.D.; Robert R. Wolfe, Ph.D.;
Ferguson-Brown; Mary G. Foster, Pharm.D., BFA; jorge Zuniga, Ph.D.
Linda A. Herzog, M.B.A.; Ashok V. Katdare, Ph.D.;
Zakiya Kurdi, Ph.D.; Edward G. Malawer, Ph.D., CQA; Panel de Expertos para la Revisin de Beta-
Frank Milek, Ph.D.; Becca Mitchell; Dwight Mutchler; Alanina
Carnet E. Peck, Ph.D.; Mike Schultz, R.Ph.; Alexa RICHARD Ko, PHARM.D., PH.D., Presidente
Smith, M.S.; Glenn Sokoloski; Kelly Taylor; jiasheng Louis Cantilena, M.D., Ph.D.; Rebecca B. Costello,
Tu, Ph.D. Ph.D.; William j. Evans, Ph.D.; Mary L. Hardy, M.D.;
Scott A. jorda~, Ph.D.; Rona.ld J. Ma~ghan, Ph.D.;
Panel de Expertos en Glicerina janet W. Rankin, Ph.D.; Abb1e E. Sm1th, Ph.D.
TIM D. CABELKA, PH.D., Presidente
Lawrence H. Block, Ph.D.; Carlos E. Bortolotto, B.S.; Panel de Expertos en el Modelado de Seguridad
Frances K. Byrne, M.S.; lan A. Duncan, Ph.D.; Balaji V. de Suplementos Dietticos
Kadri, M.Pharm., M.Sc., MBA; Tanja Natterer; Marian MARY L. HARDY, M.D., Presidente
J. Rinken, Ph.D.; Gwen E. Rucker, B.S.; David A. VA Shiva Ayyadurai, Ph.D., SMVS, SMME; Louis
Sharknas, B.S.; Hong Zhou, Ph.D. Cantilena, M.D.; Mary Avis Fox, Ph.D., MPH; Scott A.
jordan, Ph.D.; Diane R. Mould, Ph.D.; Mkaya
Panel de Expertos en Povidonas Mwamburi, M.D., Ph.D, M.A.; Robert E. Osterberg,
BERNHARD D. FUSSNEGGER, PH.D. Y CARL PERINI, M.S., Co- Ph.D.; Charles Yoe, Ph.D.
Presidentes
Lawrence H. Block, Ph.D.; Feng Chen, Ph.D.; David J. Panel de Expertos en Revisiones Basadas en
Filiar, MBA; Edward G. Malawer, Ph.D.; Syed A.A. Evidencia
Rizvi, Ph.D.; john W. Spink, Ph.D.; Fan Wu, Ph.D. TIERAONA Low DOG, M.D., Presidente
Louis Cantilena, M.D., Ph.D.; Stephanie Chang, M.D.,
Panel de Expertos en Talco M.P.H.; Mei Chung, Ph.D.; Rebecca B. Costello,
LAWRENCE H. BLOCK, PH.D., Presidente Ph.D.; Dennis K.j. Gorecki, Ph.D.; Scott A. jordan,
Detlef Beckers, Ph.D.; jocel_yne Ferret, Ph.D.; Gregory Ph.D.
P. Meeker, M.S.; Aubrey M1ller, M.D., M.P.H.; Robert
E. Osterberg, Ph.D.; Dilip M. Patil, M.S.; julie W. Pier, Panel de Expertos en Suplementos Dietticos de
M.S.; Steve Riseman, Ph.D.; Martin S. Rutstein, Ph.D.; Liberacin Prolongada
Gary P. Tomaino; Drew Van Orden, M.S., M.A.; james jOY A ]OSEPH, M.S., Presidente
S. Webber, Ph.D. Charles Barton, Ph.D.; joseph F. Borzelleca, Ph.D.;
Michael S. Bradley, M.S.; james R. Brooks, Ph.D.;
Comit de Expertos en Informacin Teraputica y Marion Ehrich, Ph.D.; Vivian A. Gray; Carol S.
Sustento al Formulario johnston, Ph.D.; Raimar Loebenberg, Ph.D.; Alexander
NANCY jo BRADEN, M.D., Presidente G. Schauss, Ph.D.; Elizabeth A. Yetley, Ph.D.
Marialice S. Bennett, B.S.Pharma, RPh, FAPhA; Andrea
Brassard, Ph.D., FNP-C, FAANP; Judith P. Clark, B.S.; Panel de Expertos en Herbal Medicines
Babette S. Edgar, Pharm.D., M.B.A.; Chester B. Good, Compendium-Asia Oriental
M.D., MPH, FACP; William M. Heath, B.S. Pharm., ZHONGZHI QIAN, M.S., Presidente
MBA; Raymond j. Hohl, M.D., Ph.D.; Raymond C. Kai shun Bi, Ph.D.; Shilin Chen, Ph.D.; De-an Guo,
Love, Pharm.D., BCPP; Robert J. Meyer, M.D.; Seth Ph.D.; Shen Ji, Ph.D.; Brad WC Lau, M.S., Ph.D.; Clara
M. Powsner, M.D.; Marcus M. Reidenberg, M.D.; N. Bik San Lau, Ph.D.; Ping Li, Ph.D.; Rui Chao Lin,
Lee Rucker, M.S.P.H.; Melody Ryan, Pharm.D., MPH; Ph.D.; Shangmei Shi, B.S.; Pengfei Tu, Ph.D.; Zheng-
Joanne G. Schwartzberg, M.D.; Robert L. Talbert, B.S., Tao Wang, Ph.D.; Yang-Chang Wu, Ph.D.; Shishan Yu,
Pharm.D.; J. Russell Teagarden, D.M.H., M.A. Ph.D.; Zhao Zhonzhen, Ph.D.
Panel de Expertos en Herbal Medicines
Comit de Expertos de la USP y del Compendium-Sur Asia
Dietary Supplements Compendium SUKHDEV SWAMI HANDA, PH.D., Presidente
Amit Agarwal; C.K. Katiyar, Ph.D.; Rasadah Mat Ali,
Ph.D.; D.G. Naik, Ph.D.; Sankaran Natarajan, Ph.D.;
Monografas-Suplementos Dietticos y Medicinas M.K. Raina, Ph.D.; Neeraj Tandon, Ph.D.
Herbarias
DENNIS K.J. GRECKI, B.S.P., PH.D., Presidente
Marilyn L. Barrett, Ph.D.; ]oseph M. Betz, Ph.D.; Michael Comit de Expertos del Food Chemicals
S. Bradley, M.S.; ]osef A. Brinckmann; James R. Brooks,
Ph.D.; Robert L. Chapman, Ph.D.; De-an Guo, Ph.D.; Bill Codex
J. Gurley, Ph.D.; Sukhdev Swami Handa, Ph.D.; David C.
Hopp, Ph.D.; Scott A. Jordan, Ph.D.; Joy A. joseph, M.S.; Monografas-Ingredientes Alimenticios
A. Douglas Kinghorn, Ph.D., O.Se.; Richard Ko, ANDREW G. EBERT, PH.D., Presidente
Pharm.D., Ph.D.; Raimar Libenberg, Ph.D.; Tieraona Low Michael H. Auerbach, Ph.D.; janet L. Balson, M.S.; Hans
Dog, M.D.; Gail B. Mahady, Ph.D.; Robin j. Marles, K. Biesalski, M.D., Ph.D.; Simon Brooke-Taylor, Ph.D.;
Ph.D.; Guido F. Pauli, M.D., Ph.D.; Zhongzhi Qian, M.S.; Richard C. Cantrill, Ph.D.; junshi Chen, M.D.; Grady W.
Eike Reich, Ph.D.; Paul L. Schiff, jr., Ph.D.; Fabio M.B. Chism, Ph.D.; Roger A. Clemens, Dr.P.H.; jonathan W.
Soldati, Ph.D.; Edward H. Waysek, Ph.D.; Wayne R. Wolf, ~eVries, Ph.D.; john w.. Finley, Ph.D.; Carl .Frey, M.S.;
Ph.D. E1nat Haleva, Ph.D.; Lon L. Klopf, Ph.D.; D1ane B.
McColl, j.D.; Richard A. Myers, Ph.D.; joseph A. Scimeca,
USP 39 Integrantes /Comits xxi

Ph.D.; Fereidoon Shahidi, Ph.D.; Karina R. Vega-Villa, Panel de Expertos en Protenas Teraputicas
Ph.D.; Liangli Yu, Ph.D. RUSTOM S. MODY, PH.D., Presidente
Sriram V. Akundi, Ph.D.; Sanjay Bandyopadhyay, Ph.D.;
Panel de Expertos en Ingredientes Alimenticios- jaby )acob, Ph.D.; Dhananjay Patankar, Ph.D.; Venkata
Adulterantes Intencionales Ramanna, Ph.D.; Alok Sarma, Ph.D.; Gul Raj Soni, Ph.D.;
)ONATHAN w. DEVRIES, PH.D., Presidente Meenu Wadhwa, Ph.D.
Paul Brent, Ph.D.; Susan M. Brown, M.E.A.;
Christophe A. Cavin, Ph.D.; Henry Chin, Ph.D.; Robin Panel de Expertos en Vacunas
Churchill, Ph.D.; Karen Everstine, Ph.D., M.P.H.; MAHESH K. BHALGAT, PH.D., Presidente
Hazen Frederick Cale, Ph.D.; Shaun Kennedy; Petra Sunil Gairola, Ph.D.; Gaurav Gupta, Ph.D.; Sunil Gupta,
Lutter, Ph.D.; Richard A. Myers, Ph.D.; John Spink, M.D.; Mei Mei Ho, Ph.D.; Suresh Karupothula, Ph.D.; K.
Ph.D.; Saskia van Ruth, Ph.D.; Carl Winter, Ph.D.; Anand Kumar, Ph.D.; Y.U.B. Rao, Ph.D.; Anil Sood,
Yongning Wu, M.D.; Liangli Yu, Ph.D. M.Sc.; Ajay Kumar Tahlan, M.D.

Panel de Expertos en Calidad y Autenticidad de USP Medicines Compendium-Asia Oriental


Aceite de Oliva )IASHENG Tu, PH.D., Presidente
RICHARD c. CANTRILL, PH.D., Presidente Ying Chen, B.S.; Zhonggui He, Ph.D.; Fangwen Shuai;
Diego Garcia-Gonzalez, Ph.D.; Claudia Guillaume, Qiaofeng Tao, Ph.D.; Hao Wang, Ph.D.; Weibing Wang;
M.Sc.; Zohar Kerem, Ph.D.; Paul H. Miller, B.A.; Yue-Sheng Wang, Ph.D.; Hongyan Xie; Luo Zhuoya,
Agusti J. Romero, Ph.D.; Selina Wang, Ph.D. Ph.D.

USP Medicines Compendium-Amrica Latina


Comit de Expertos de la USP y del USP MARIA INES R.M. SANTORO, PH.D., Presidente
on Compounding Maria Alice Bockelmann, Ph.D.; Mauro Cesar de Faria, B.
Se., MBA; Elizabeth lgne Ferreira, Ph.D.; )os Aparcio
Brittes Funck, Ph.D.; Ana Mara Camero Collado, B.Sc.;
Preparacin Magistral Silvia Susana Giarcovich, Ph.D.; Patricia Soledad Carrea
GIGI S. DAVIDSON, B.S.PHARM., DICVP, Presidente Gonzlez, M.Sc.; Mara Catalina Daz Gutirrez, B.Sc.;
Lisa D. Ashworth, R.Ph.; Gus S. Bassani, Pharm.D.; Osear Quattrocchi, M.Sc.; Jaime-Humberto Rojas, M.Sc.;
Edmund ). Elder, )r., Ph.D.; Maria do Carmo M. Garcez, Graciela Aguilar Gil Samaniego, B.Sc.; Silvia Storpirtis,
B.S.Pharm.; Deborah R. Houston, Pharm.D.; Patricia C. Ph.D.
Kienle, M.P.A.; Keisha D. Lovoi, B.S.Pharm.; Linda F.
McElhiney, Pharm.D.; William A. Mixon, M.S.; David W. USP Medicines Compendium-Estados Recientemente
Newton, Ph.D.; Alan F. Parr, Pharm.D., Ph.D.; R~gina F. Independizados (ERl)-Rusia-CONCLUIDO
Peacock, Ph.D.; Robert P. Shrewsbury, Ph.D.; Ke1th St. ALLA A. MIKHAYLOVA, M.S., Presidente
John, M.S. Farid Aliyev, Ph.D.; Svetlana O. Chikalova, M.S.;
Konstantin V. Dubinin, Ph.D.; Victoriya Georgiyants,
Panel de Expertos en Preparacin Magistral con Ph.D.; Lilit Ghazaryan; Tea Jikia, Ph.D.; Oiga Maklakova,
Frmacos Peligrosos MBA; Siarhei l. Marchanka, Pharm.D.; Oiga G. Potanina,
PATRICIA c. KIENLE, M.P.A., Presidente D.Sc.; Andrey Prokhorov, M.D.; Mirzohidjon M. Qodirov,
Thomas H. Connor, Ph.D.; Eric Kastango, M.B.A., B.S. M.S.; Sergii Sur, M.D., Ph.D.; Anna V. Titova, Ph.D.;
Pharm.; Melissa A. McDiarmid, M.D., MPH; Kenneth Valiantsina V. Tsimoshyna; Ardak U. Tulegenova, D.Sc.;
R. Mead, Ph.D.; Martha Polovich, Ph.D.; Lucille A. Ramenskaya Calina Vladislvovna, Ph.D.
Power; james T. Wagner
USP Medicines Compendium-Sur Asia
Panel de Expertos en Preparacin Magistral- ANTONY RAJ GOMAS, PH.D., Presidente
Preparaciones Estriles Rajiv Desai, Ph.D.; Manish Gangrade, Ph.D.; Sushil
)AMES E. AKERS, PH.D., Y GiGI S. DAVIDSON, B.S. PHARM., Gangwal, Ph.D.; Farnaz Malik, Ph.D.; Mangesh Arvind
DICVP, Ca-Presidentes Mantri, Ph.D., MBA; Petla Naidu, Ph.D.; Sheikh M.
Michael W. Anneken, B.S. Pharm., R.Ph.; Byron Rahman, Ph.D.; Zahid Saeed, B.Pharm.; Mohammad
Ashworth; )effrey A. Clanton, M.S.; Cynthia T. Culmo, Tahir Siddique, M.Sc., MBA; Sukhdev Singh, M.Sc.;
B.S.; Gordon M. Ely; Brenda S. )ensen, CPhT, M.B.A.; Sukumar Sinha, Ph.D.; Saji Thomas, Ph.D.
Patrick A. Lester, B.S. Pharm., DVM, M.S.; Paul N.
Limberis, B.S.; Lisa A. McCartney, BMS; Elizabeth A.
Monsees, RN, MSN, MBA; Barbara M. Soule, RN, Enlaces Gubernamentales ante los
MPA, B.S.; Matthew Stanton, Pharm.D.; Marc H.
Stranz, Pharm.D.; William A. Stuart, B.S.; Vaiyapuri Comits de Expertos y los Paneles de
Subramaniam, Pharm.D.; Angela W. Yaniv, Pharm.D. Expertos
Comits de Expertos del USP Medicines Enlaces de la Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU. (FDA)
Compendium Rajiv Agarwal, Ph.D.; Ali Al-Hakim, Ph.D.; Om Anand, Ph.D.;
Juan Arciniega, D.Sc.; Jane A. Axelrad, ).D.; Anamitro
USP Medicines Compendium-Productos Banerjee, Ph.D.; Steven R. Bauer, Ph.D.; )onathan Bray, B.S.;
Biolgicos Michael R. Brent, Ph.D.; Lucinda F. Buhse, Ph.D.; Teresa T.
DHANANJAY PATANKAR, PH.D., Presidente Cain, Ph.D.; )ohn H. Callahan, Ph.D.; Tura C. Camilli, Ph.D.;
Sriram V. Akundi, Ph.D.; Mahesh K. Bhalgat, Ph.D.; )ason Steven Casper, Ph.D.; Wiley A. Chambers, M.D.; Jane
B. Bock, Ph.D.; Daniel Silva Guedes, Ph.D.; Gye Mee Chang, Ph.D.; Donna F. Christner, Ph.D.; )ohn F. Cipollo,
)ang, M.S.; Sridevi Khambhampaty, Ph.D.; Jaeok Kim, Ph.D.; Carolyn Cohran, Ph.D.; Thomas Colatsky, Ph.D.; )erry
M.S.; Young-Phil Lee, Ph.D.; Rustom S. Mody, Ph.D.; Cott, Ph.D.; Mike Darj, Ph.D.; Mamata De, Ph.D.; lan F.
Venkat R. Mukku, Ph.D.; Venkata Ramana, Ph.D.; DeVeau, Ph.D.; Shulin Ding, Ph.D.; Cory D. Evans, Ph.D.;
Mauricio A. Seigelchifer, Ph.D.; Li Shi, Ph.D.; Dongmei Raafat M. Fahmy, Ph.D.; Patrick Faustino, Ph.D.; Daniel
Su, Ph.D.; Utpal Tatu, Ph.D.; Meenu Wadhwa, Ph.D. Folmer, Ph.D.; Rick L. Friedman, M.S.; Michael Scott
Furness, Ph.D.; Zongming Gao, Ph.D.; Tapash Ghosh, Ph.D.;
xxii Comits / Integrantes USP 39

Devinder S. Gill, Ph.D.; Lillie D. Golson, Pharm.D.; Yin Guo, U.S. National lnstitute of Standards and
Ph.D.; Michael Hadwiger, Ph.D.; Bruce D. Harris, Ph.D.; Technology (NIST)
William Hess; Laura S. Huffman, M.S.; Gregory W. Hunter, Val R. Miller, Ph.D.
Ph.D.; Mai Huynh, M.S.; Robert lser, M.S.; joseph E.
Jablonski, Ph.D.; Lauren Jackson, Ph.D.; David S. Kaplan,
Ph.D.; John F. Kauffman, Ph.D., M.B.A.; David A. Keire, Grupos Asesores
Ph.D.; Michael C. Kennedy, Ph.D.; Andrea K. Kerrigan, M.S.;
Mansoor A. Khan, R.Ph., Ph.D.; Loice C. Kikwai, Ph.D.; [Nota-El Director Ejecutivo puede nombrar
Robert H. King, Ph.D.; Donald N. Klein, Ph.D.; Bogdan organismos asesores para apoyar la labor del Consejo de
Kurtyka, Ph.D.; Stephen E. Langille, Ph.D.; Sau L. Lee, Ph.D.; Expertos y de la Convencin, y para asesorar al personal
Robm Levis, Ph.D.; Tsai-lien Lin, Ph.D.; Richard Lostritto, interno en asuntos relacionados con polticas. El
Ph.D.; Ragine Maheswaran, Ph.D.; lngrid Markovic, Ph.D.;
Ewa Marszal, Ph.D.; Gerald E. Marti, M.D., Ph.D.; Marilyn N. siguiente listado de Grupos Asesores y sus miembros
Martinez Pelsor, Ph.D.; Dorota Matecka, Ph.D.; Jeffrey B. representa a aquellos Grupos formados y aprobados en
Medwid, Ph.D.; Randa Melhem, Ph.D.; Janis R. su totalidad a partir de mayo de 2015. Los Grupos
Messenheimer, D.V.M.; John Metcalfe, Ph.D.; Yana Mille, R. Asesores se forman y desintegran continuamente
Ph.; Tahseen Mirza, Ph.D.; Amit K. Mitra, Ph.D.; Sanja
Modric, D.V.M., Ph.D.; Magdi M. Mossoba, Ph.D.; Laxma durante todo el ciclo de revisin de la USP, por lo que
Nagavelli, Ph.D.; Linda L. Ng, Ph.D.; Mickey Parish, Ph.D.; en un futuro se publicarn otras listas de miembros.]
Suhas Patankar, Ph.D.; Frank Perrella, Ph.D.; Kristina E.
Peters, Pharm.D.; Erika A. Pfeiler, Ph.D.; Laura C. Pogue,
Ph.D.; Vaikunth Prabhu, Ph.D.; CAPT Kimberly Rains, Pharm. Grupo Asesor para Titular Monografas-CONCLUIDO
D.; Rahdika Rajagopalan, Ph.D.; Sam e;;. Raney, Ph.D.; Andre Robert S. Beardsley, R.Ph., Ph.D.; Micnael Cohen, R.Ph.;
S. Raw, Ph.D.; Snanaz Read, Ph.D.; Bnan D. Rogers, Ph.D.; Marjorie Coppinger; Mary Jo Goolsby, Ed.D., M.S.N., C.A.E.;
Allen Rudman, Ph.D.; R. Duane Satzger, Ph.D.; Peter Scholl, Chandraprakash Kasireddy, Ph.D.; Barbara Kochanowski,
Ph.D.; Paul Schwartz, Ph.D.; Suzanne J. Sechen, Ph.D.; Paul Ph.D.; Murray Kopelow, M.D., F.R.C.P.C.; Gary Matzke,
Seo, Ph.D.; Rakhi Shah, Ph.D.; jannavi Srinivasan, Ph.D.; Ann Pharm.D.; Linda F. McElhiney, Pharm.D., R.Ph.; David
Stohlman, D.V.M.; Yichun Sun, Ph.D.; Neeru Takiar, M.S.; Newton, Ph.D.; Annette Perschke, R.N., M.S.N.; Marjorie
Jennifer Thomas, J.D.; Ram C. Tiwari, Ph.D.; Paula R. Phillips, M.S.; Peter H. Rheinstein, J.D., M.S.; Elliott M.
Trumbo, Ph.D.; Yiying Tsai, Pharm.D., M.P.H.; Saleh A. Sogol, P~p., R.~h.; Vaiyapuri ~ubramaniam, Pharm.D.,
Turujman, Ph.D.; Willie F. Vann, Ph.D.; Perry Wang, Ph.D.; M.S.; Ph1hp Trav1s; Mark Wiggms, M.S.
Russell Wesdyk, M.B.A.; Steven Wolfgang, Ph.D.; Jo H.
Wyeth, Pharm.D.; Li Xia, Ph.D.; Betsy jean Yakes, Ph.D.; Grupo Asesor de Leche Descremada en Polvo
Susan Zuk, Ph.D. ROBERT MAGALETTA, PH.D., Presidente
Grant Abernethy, Ph.D.; Marti Bergana, Ph.D.; Sneh
Otros Enlaces Gubernamentales Bhandari, Ph.D.; jack Cappozzo, M.S.; Kuanglin Chao,
Ph.D.; Jonathan DeVries, Ph.D.; Gerard Downey, Ph.D.;
Stephen Ellison, Ph.D.; George Greene; Einat Haleva,
Brazllian Pharmacopeial Commission Ph.D.; James M. Harnly, Ph.D.; Peter de B. Harrington,
Gerson Pianetti, Ph.D.; Monica Soares, Ph.D. Ph.D.; Steven Holroyd, Ph.D.; William J. Hurst; Gregory
A. lsraelson; Moon S. Kim, Ph.D.; Petra Lutter, Ph.D.; Bill
Chinese Pharmacopeial Commlssion MacLuckie, Ph.D.; Andrew Mackey, Ph.D.; Carmen
Zhongping Guo; Peng Han Martin-Hernandez; Anitra Payne; Benjamn B. Perston,
Ph.D.; Jianwei Qin; Joseph P. Romano; Roman Romero,
Federal Commission for the Protection against Ph.D.; Catherine Shaw; Suqin Sun, B.S.; John Szpylka,
Sanitary Risk (COFEPRIS), Mexico Ph.D.; Paul Wehling; Jinchuan Yang, Ph.D.; Steven
Gregorio Tecuapetia Zbylut, Ph.D.; Caro! Zyrbko, Ph.D.
Health Canada
Victoria Kyeyune In Memriam
La USP extiende su reconocimiento a los siguientes
National lnstitute for Quality Control In Health Voluntarios Expertos quienes fallecieron durante el ciclo
(INCQS), Brazll 2010-2015:
Filipe Silva, Ph.D. Robert G. Bursey, Ph.D. (Monografas-Comit de
Expertos de Ingredientes Alimenticios)
The Saudi Food and Drug Authority (Saudi FDA), Mark C. Roman, Ph.D. (Comit de Expertos de Captulos
Saudi Arabia Generales-Anlisis Qumico)
Ali M. Al Homaidan, Ph.D. Ashwani Kumar Sahu, M.Sc. (Panel de Expertos en
Vacunas)
U.S. Centers for Diease Control and Prevention James A. Shea, Ph.D. (Panel de Expertos en Buenas
Melissa Schaefer, M.D.; Nadine Shehab, Pharm.D., MPH Prcticas de Documentacin)
Ranga Velagaleti, Ph.D. (Monografas-Comit de
U.S. Centers for Medicare and Medicaid Servlces Expertos de Ingredientes Alimenticios)
Marie E. Manteuffel, Pharm.D., M.P.H. Karen Wheless, M.S. (Comit de Expertos de Captulos
Generales-Anlisis Qumico)
USP 39 Integrantes/ Miembros xxiii

Miembros y Delegados de
la Convencin de la
Farmacopea de los Estados
Unidos de Amrica a partir
del 31 de mayo de 2015
Indiana University School of Medicine, David R. Jones, Ph.D.
Instituciones Acadmicas y joan C. Edwards School of Medicine Marshall University, Gary
Asociaciones Vinculadas- O. Rankin, Ph.D.
johns Hopkins University School of Medicine, Daniel M. Ashby,
Asociaciones Acadmicas M.S., FASHP
Keck School of Medicine of University of Southem California,
American Association of Colleges of Nursing, Ginette A. Paul D. Holtom, M.O.
Pepper, Ph.D. Loma Linda University School of Medicine, John N. Buchholz,
American Association of Colleges of Osteopathic Medicine, An- Ph.D.
thony J. Silvagni, O.O., Pharm.D., M.Sc., FACOFP, FAFPE Louisiana State University Schoo/ of Medicine, Kurt J. Varner,
American Association of Colleges of Pharmacy, Lucinda L. Ph.D.
Maine, Ph.D., R.Ph. Louisiana State University Schoo/ of Medicine at Shreveport,
Association of American Medica/ Colleges, David W. Henry R. McKnight, B.S., M.S., Pharm.D.
Nierenberg, M.O. Loyola University Chicago Stritch School of Medicine, Jawed
Association of American Veterinary Medica/ Colleges, Dawn M. Fareed, Ph.D.
Boothe, D.V.M., Ph.D., M.S. Mayo Medica/ School, Peter J. Post, Pharm.D., R.Ph.
Association of Faculties of Pharmacy of Canada, Raimar Loe- Medica/ University of South Carolina College of Medicine,
benberg, Ph.D. Kenneth D. Tew, Ph.D.
Meharry Medica/ College School of Medicine, Clivel G.
Instituciones Acadmicas y Charlton, Ph.D.
Mercer University School of Medicine, Wayne Glasgow, Ph.D.
Asociaciones Vinculadas- Michigan State University College of Human Medicine, Rami B.
lbrahim, M.Sc., Pharm.D., BCPS, BCOP
Universidades y Facultades de Morehouse School of Medicine, Ward Kirlin, Ph.D.
Medicina Mount Sinai School of Medicine, ]oel S. Mindel, M.O., Ph.D.
New York Medica/ College, Mario A. lnchiosa, Ph.D.
Baylor College of Medicine, Lynn C. Yeoman, Ph.D. New York University School of Medicine, Lewis S. Nelson,
Bastan University School of Medicine, Carol T. Walsh, Ph.D.
M.O.
Brody School of Medicine at East Carolina University, Abdel A. Northeast Ohio Medica/ University College of Medicine, Werner
Abdel-Rahman, Ph.D., FAHA Geldenhuys, Ph.D.
Case Western Reserve University School of Medicine, Walter B. Northwestern University Feinberg School of Medicine, Steven
Geho, M.O., Ph.D. M. Belknap, M.O.
Chicago Medica/ School at Rosalind Franklin University of Medi- Ohio State University College of Medicine, Robert J. Weber,
cine and Science, Ann K. Snyder, Ph.D.
Pharm.D., M.S.
Columbia University College of Physicians and Surgeons, Ru- Pennsylvania State University College of Medicine, Kelly D.
dina Odeh-Ramadan, Pharm.D. Karpa, Ph.D., R.Ph.
Ponce School of Medicine, Leon Ferder, M.O.
Creighton University Schoo/ of Medicine, Peter W. Abel, Ph.D.
Duke University School of Medicine, Sharon L. Ellison, Pharm. Rutgers, the State University of New jersey, New jersey Medica/
D. School, Deborah Lazzarino, Ph.D.
East Tennessee State University james H. Quillen College of Rutgers, the State University of New jersey, Robert Wood john-
Medicine, Kenneth E. Ferslew, Ph.D. son Medica/ School, Susan Goodin, Pharm.D., FCCP,
Eastern Virginia Medica/ School, Senthil Kumar Rajasekaran, BCOP
M.O. Saint Louis University School of Medicine, Heather Macarthur,
Florida State University College of Medicine, Graham A. Ph.D., B.Sc.
Patrick, Ph.D. San juan Bautista School of Medicine, Marielis E. Rivera Ruiz,
Geisel School of Medicine at Dartmouth, Lionel D. Lewis, M.O. Ph.D.
Georgetown University School of Medicine, Thomas G. Sidney Kimmel Medica/ College at Thomas jefferson University,
Sherman, Ph.D. Walter Kraft, M.O., M.S., FACP
Howard University College of Medicine, Robert E. Taylor, M.O., Southern Jllinois University School of Medicine, Carl Faingold,
Ph.D., FACP Ph.D.
xxiv Miembros/ Integrantes USP 39

SUNY at Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Puerto Rico School of Medicine, Miguel A.
Paul J. Kostyniak, Ph.D., DABT Marrero, M.D.
SUNY Downstate Medica/ Center College of Medicine, ]acob V. University of South Alabama College of Medicine, ]ack A. Di-
Aranda, M.D., Ph.D., FRCPC Palma, B.S., M.D.
SUNY Upstate Medica/ University, David F. Lehmann, M.D., University of South Carolina School of Medicine, Kenneth B.
Pharm.D. Walsh, Ph.D.
Temple University School of Medicine, Alan Cowan, Ph.D. University of South Florida Morsani College of Medicine, Shu-
Texas A&M Hea/th Science Center College of Medicine, D. feng Zhou, M.D., Ph.D.
Samba Reddy, Ph.D., R.Ph. . University of Tennessee, Memphis College of Medicine, Trevor
Texas Tech University Health Sciences Center School of Medi- W. Sweatman, Ph.D.
cine, Peter Syapin, Ph.D. University of Texas Medica/ School at Houston, Gary C.
The Warren Alpert Medica/ Schoo/ of Brown University, Wayne Rosenfeld, Ph.D.
D. Bowen, Ph.D. University of Utah Schoo/ of Medicine, Richard J. Sperry, M.D.,
Tufts University School of Medicine, Ross W. Thompson, M.S., Ph.D.
R.Ph. University of Virginia School of Medicine, Robert J. Meyer,
Tulane University School of Medicine, David W. Busija, Ph.D., M.D.
M.D. (Hon.) University of Washington School of Medicine, Suzanne M. Al-
Uniformed Services University of the Hea/th Sciences, Louis R. len, M.D., M.P.H.
Cantilena, M.D., Ph.D. University of Wisconsin School of Medicine and Public Health,
Universidad Central del Caribe Schoo/ of Medicine, Harry F. Michael Hoffmann, Ph.D.
Mercado, M.D. Vanderbilt University School of Medicine, C. Michael Stein,
University of Alabama at Birmingham School of Medicine, M.D.
Richard J. Whitley, M.D. Virginia Commonwealth University School of Medicine,
University of Arizona College of Medicine, Hillary A. Franke, Dominic A. Sica, M.D.
M.D., M.S. Wake Forest University School of Medicine, Kathy P. Bricker,
University of Arkansas for Medica/ Sciences College of Medicine, Pharm.D., BCPS
Paul L. Prather, Ph.D., B.S. Washington University School of Medicine in St. Louis, Evan D.
University of California Davis School of Medicine, Timothy E. Kharasch, M.D., Ph.D.
Albertson, M.D., M.P.H., Ph.D. Wayne State University School of Medicine, Stephen A. Lerner,
University of California San Francisco School of Medicine, Linda M.D.
L. Liu, M.D. Wright State University Boonshoft School of Medicine, Khalid
University of Chicago Pritzker School of Medicine, Michael L. M. Elased, Ph.D., R.Ph.
Maitland, M.D., Ph.D. Ya/e University School of Medicine, Seth Powsner, M.D.
University of Cincinnati College of Medicine, Marianne F. lvey,
Pharm.D., M.P.H., FASHP
University of Connecticut Hea/th Center School of Medicine,
Instituciones Acadmicas y
Kimberly J. Metcalf, Pharm.D. Asociaciones Vinculadas-
University of Hawaii john A. Burns Schoo/ of Medicine, Robert
A. Nichols, Ph.D.
Universidades y Facultades de
University of 11/inois College of Medicine at Chicago, Randal A. Farmacia
Skidgel, Ph.D.
University of lowa Carver College of Medicine, Donald E. Le- Auburn University Harrison School of Pharmacy, William R. Ra-
tendre, Pharm.D. vis, Ph.D.
University of Kansas School of Medicine, Sam J. Enna, Ph.D. Butler University College of Pharmacy and Health Sciences, Su-
University of Kentucky College of Medicine, Lisa A. Cassis, dip K. Das, Ph.D.
Ph.D. Campbell University Schoo/ of Pharmacy, Antoine Al-Achi,
University of Louisvil/e School of Medicine, Peter P. Rowell, M.S.Pharm., Ph.D., M.S.
Ph.D. Chicago State University College of Pharmacy, Duc P. Do,
University of Maryland School of Medicine, Margaret M. Ph.D.
McCarthy, Ph.D. Creighton University School of Pharmacy and Health
University of Massachusetts Medica/ Schoo/, Roy Guharoy, Professions, J. Christopher Bradberry, Pharm.D.
Pharm.D., M.B.A., FCP, FCC, FASHP Drake University College of Pharmacy and Health Sciences,
University of Miami Miller School of Medicine, ]oshua D. Len- Abebe E. Mengesha, Ph.D.
chus, D.0., R.Ph., FACP Duquesne University Mylan School of Pharmacy, Ira S. Buck-
University of Michigan Medica/ School, Paul F. Hollenberg, ner, Ph.D.
Ph.D. Ernest Mario School of Pharmacy at Rutgers University, Long-
University of Mississippi School of Medicine, Deborah S. Minor, qin Hu, Ph.D.
Pharm.D., FAHA Ferris State University College of Pharmacy, Kim E. Hancock,
University of Missouri-Kansas City School of Medicine, james Ph.D.
M. Wooten, Pharm.D. Florida A & M University College of Pharmacy and
University of Nebraska College of Medicine, L. Charles Murrin, Pharmaceutical Sciences, Mandip Sachdeva, Ph.D.
Ph.D. Hampton University School of Pharmacy, Chengan Du, Ph.D.,
University of Nevada School of Medicine, lain L. Buxton, M.P.H.
Pharm.D. Howard University College of Pharmacy, Nursing and Allied
University of New Mexico Health Sciences Center School of Hea/th Sciences, Emmanuel O. Akala, Ph.D.
Medicine, Arti Prasad, M.D. ldaho State University College of Pharmacy, Kevin W.
University of North Dakota School of Medicine and Hea/th Cleveland, Pharm.D.
Sciences, James E. Porter, Ph.D. Lake Erie Col/ege of Osteopathic Medicine School of Pharmacy,
University of Oklahoma College of Medicine, Pramod K. Sachin S. Devi, B.Pharm., Ph.D.
Chetty, M.D. Loma Linda University School of Pharmacy, W. William
University of Pennsylvania School of Medicine, Patrick J. Hughes, Ph.D.
Brennan, M.D. Long /s/and University Arnold and Marie Schwartz Col/ege of
University of Pittsburgh School of Medicine, Dennis P. Pharmacy and Health Sciences, David R. Taft, B.S.Pharm.,
Swanson, M.S. Ph.D.
USP 39 Integrantes / Miembros xxv

Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences- University of California San Francisco School of Pharmacy,
Boston, David A. Williams, Ph.D. Leslie Z. Benet, Ph.D.
Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences School University of Cincinnati james L. Winkle College of Pharmacy,
of Pharmacy-Worcester, Robert Campbell, Ph.D., M.S. Pankaj B. Desai, Ph.D.
Mercer University College of Pharmacy and Health Sciences, J. University of Colorado Skaggs School of Pharmacy, Peter J.
Grady Strom, Ph.D. Rice, Pharm.D., Ph.D.
Midwestern University Chicago College of Pharmacy, Anna Ka- University of Connecticut School of Pharmacy, Peter J. Tycz-
bakov, Pharm.D. kowski, R.Ph., M.B.A.
Midwestern University College of Pharmacy-Glendale, Bill J. University of Florida College of Pharmacy, Rhonda Cooper-De-
Bowman, Ph.D., R.Ph. Hoff, Pharm.D., M.S., FAHA
North Dakota State University College of Pharmacy, Nursing University of Georgia College of Pharmacy, Gurvinder Singh
and Allied Sciences, Jagdish Singh, Ph.D. Rekhi, Ph.D., M.S.
Northeastern University Bouve College of Health Sciences University of Houston College of Pharmacy, F. Lamar Pritchard,
School of Pharmacy, Mansoor M. Amiji, Ph.D. Ph.D.
NOVA Southeastern University College of Pharmacy, Hamid H. University of 11/inois at Chicago Col/ege of Pharmacy, Stepha-
Omidian, Ph.D., M.Sc., B.Sc. nie Y. Crawford, Ph.D., M.P.H.
Ohio Northern University Raabe College of Pharmacy, Jenelle University of Kansas School of Pharmacy, Christian Schoneich,
L. Sobotka, Pharm.D. Ph.D.
Oregon State University College of Pharmacy, J. Mark University of Kentucky College of Pharmacy, Eric J. Munson,
Christensen, Ph.D. Ph.D.
Pacific University College of Health Professions School of University of Maryland School of Pharmacy, Natalie D.
Pharmacy, Susan M. Stein, R.Ph., M.S. Eddington, Ph.D.
Palm Beach Atlantic University Gregory School of Pharmacy, University of Michigan College of Pharmacy, Gregory E. Ami-
Adwoa O. Nornoo, B.Pharm., M.S., Ph.D. don, B.S., Ph.D.
Purdue University School of Pharmacy and Pharmaceutical University of Minnesota College of Pharmacy, Marilyn K. Spee-
Sciences, Stephen R. Byrn, Ph.D. die, Ph.D.
Roseman University of Health Sciences College of Pharmacy, University of Mississippi School of Pharmacy, Michael A.
Mark C. Decerbo, Pharm.D., BCPS, BCNSP Repka, D.D.S., Ph.D.
Samford University McWhorter School of Pharmacy, John J. University of Missouri-Kansas City School of Pharmacy, Cydney
Arnold, Ph.D., B.S. E. McQueen, Pharm.D.
Shenandoah University Bemard f. Dunn School of Pharmacy, University of Nebraska Medica/ Center College of Pharmacy,
Nina Hengen, M.D., Ph.D. Michael F. Powell, B.S. Pharm, M.S.
South Carolina College of Pharmacy, James J. Sterrett, Pharm. University of New Mexico College of Pharmacy, Lynda S. We-
D., BCPS lage, B.S., Pharm.D.
South Dakota State University College of Pharmacy, David L. University of Oklahoma College of Pharmacy, Vibhudutta
Helgeland, B.S.Pharm., M.B.A., Ed.D. Awasthi, Ph.D., M.Pharm.
South University School of Pharmacy, S. Craig Dyar, Ph.D. University of Pittsburgh School of Pharmacy, Michael A. Ze-
Southern //Jinois University Edwardsville School of Pharmacy, maitis, Ph.D.
William M. Kolling, Ph.D. University of Rhode lsland College of Pharmacy, David R.
Southwestem Oklahoma State University School of Pharmacy, Worthen, Ph.D., J.D.
Shelly Stockton, Ph.D. University of Sao Paulo College of Pharmacy, Prof. Terezinha
St. john's University College of Pharmacy and Allied Health de Jesus Andreoli Pinto
Professions, Abu Serajuddin, Ph.D. University of Southern California School of Pharmacy, Stan G.
St. Louis College of Pharmacy, John Pieper, Pharm.D. Louie, Pharm.D.
SUNY at Buffalo Schoo/ of Pharmacy and Pharmaceutical University of Tennessee Health Science Center College of
Sciences, Alfred T. Reiman, R.Ph. Pharmacy, Laura A. Thoma, Pharm.D., B.S.
Temple University School of Pharmacy, Michael Borenstein, University of the Pacific Thomas j. Long School of Pharmacy
Ph.D. and Health Sciences, Xiaoling Li, Ph.D.
Texas Southern University College of Pharmacy and Health University of the Sciences in PhiTadelphia, Philadelphia College
Sciences, Dong Liang, Ph.D. of Pharmacy, Daniel A. Hussar, Ph.D.
Texas Tech University Health Sciences Center Schoo/ of University of Utah College of Pharmacy, John W. Mauger,
Pharmacy, Arthur A. Nelson, Ph.D., R.Ph. Ph.D.
The Ohio State University Col/ege of Pharmacy, Robert W. University of Washington School of Pharmacy, Thomas K. Haz-
Brueggemeier, Ph.D. let, Pharm.D., Dr.P.H.
The University of Arizona College of Pharmacy, Michael Ma- University of Wisconsin-Madison School of Pharmacy, James E.
yersohn, Ph.D. DeMuth, Ph.D., R.Ph.
The University of lowa College of Pharmacy, Mickey L. Wells, University of Wyoming School of Pharmacy, Kurt Dolence,
Ph.D. Ph.D.
The University of Louisiana at Monroe College of Pharmacy, Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
Sami M. Nazzal, Ph.D. School of Pharmacy, Phillip M. Gerk, Pharm.D., Ph.D.
The University of North Carolina at Chapel Hill Eshelman Washington State University College of Pharmacy, Danial E.
School of Pharmacy, Dennis M. Williams, Pharm.D. Baker, Pharm.D., FASHP, FASCP
The University of Texas at Austin College of Pharmacy, Janet C. Wayne State University Eugene Applebaum College of
Walkow, Ph.D. Pharmacy and Health Sciences, Sheila M. Wilhelm,
The University of Toledo College of Pharmacy, Kenneth S. Pharm.D.
Alexander, R.Ph., Ph.D. West Virginia University School of Pharmacy, Arthur l. Jackno-
Tauro University California College of Pharmacy, Alison witz, Pharm.D.
McCormick, Ph.D. Western University of Health Sciences College of Pharmacy, Su-
University of Arkansas far Medica/ Sciences College of nil Prabhu, Pharm.D., R.Ph.
Pharmacy, Mark Estes, Pharm.D. Wilkes University Nesbitt School of Pharmacy, Harvey A.
University of California San Diego Skaggs School of Pharmacy Jacobs, Ph.D.
and Pharmaceutical Sciences, Grace M. Kuo, Pharm.D., Xavier University of Louisiana College of Pharmacy, Tarun K.
Ph.D., M.P.H. Manda!, Ph.D.
xxvi Miembros / Integrantes USP 39

FDA Center for Veterinary Medicine, janis R. Messenheimer,


Instituciones Acadmicas y D.V.M.
Asociaciones Vinculadas- Federal Commission for Protection Against Sanitary Risks, Rocio
del Carmen Alatorre Eden-Wynter, M.C.
Universidades y Facultades de Federal Service on Surveillance in Healthcare of Russian Federa-
Medicina Osteoptica tion, Valentina F. Kosenko, Ph.D., Pharm.
Food and f!~ugs Authority, Ghana, Eri.c .Karikari-Boateng, M.S.
Food, Medicine and Hea/th Care Admin1stration and Control
NOVA Southeastem University College of Osteopathic Medicine
Authority of Ethiopia, Yehulu Denekew Alamneh, B.Sc.,
Nicole Cook, Ph.D., M.P.H. '
M.A.
Genera! Directorate of Medicines, Suppfies and Drugs, Laura
Organizaciones de Consumidores Ceron, Q.F.
Health Canada, Karen Reynolds
y Otras Organizaciones que Health Canada, Food Directorate, Barbara Lee
Representan el Inters Pblico Health Canada, Natural and Non-prescription Health Products
Directorate, Bruce Randall
AARP, Leigh Purvis lndian Pharmacopoeia Commission, G.N. Singh, Ph.D.,
Alzheimer's Association, William Thies, Ph.D. M.Pharm.
lndonesi~n Pharmacopo~ia_ Commission, Augustine Zaini, M.S.
American Autoimmune Related Diseases Association, Virginia T.
Ladd, R.T. lntemat1onal Trade Admin1stration-U.S. Department of Com-
Amer(can Cancer Society, Mark Clanton, M.D., M.P.H. merce, james D. Rice, B.A., M.A.
Amer~can Diabetes Association, jane L. Chiang, M.D.
}apan's Ministry of Health Labour and Welfare,
American Hea/th Quality Association, Kenneth Mishler, R.Ph., Pharmaceuticals and Medica/ Devices Agency, Nobuo
Pharm.D. Uemura
jo~dr;in Food and Drug Administration, Dr. Lubna R. Qusous
American Heart Association, Robert Lee Page 11, Pharm.D.,
M~m.stry of Food and Drug Safety, Dr. jin-Ho Wang
M.S.P.H., FCCP, FAHA, FASHP FASCP BCPS CGP
Arthritis Foundation, john H. Klippel, M.. ' Min1stry of Health of the Republic of Belarus, Liudmila Reuts-
Center for Science in the Public lnterest David G. Schardt kaya, Pharm.D.
M.S. I '
Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan, Mirzohidjon
Consumers Union, Lisa L. Gill, B.A. Kodirov, Ph.D.
ECRI lnstitute, jeffrey C. Lerner, Ph.D. Morocco's Directorate of Medicines and Pharmacy, Laila
Jnstitute for Safe Medication Practices, Michael R. Cohen, R. Hakkou
Ph., M.S., Sc.D., FASHP National Agency for Food and Drug Administration and Con-
Nat(onal Consur:iwrs Lea9ue, Rebecca Burkholder, ).D. t1yt, Dr. Mo.ni~a H. Eimunjeze
Nat1onal Counol on Pat1ent lnformation and Education Nat1onal Assoc1at1on of Boards of Pharmacy, Elizabeth Scott
William R. Bullman, M.A.M. ' Russell, B.S.Pharm.
National Organization for Rore Disorders, Diane E. Dorman National Center for Quality Control, Ofelia del Rosario Villalva
Nqt!onal Os~eoporosis Foundation, Amy Porter Rojas, Q.F.
W1//1am }. Clinton Foundation, Rodger W. Stringham, Ph.D. National Centre for Expertise of Drugs, Medica/ Products and
Medica/ Equipment, Ardak U. Tufegenova, Ph.D.
National Drug Authority of Uganda, Gordon Katende
Organismos, Divisiones y Sematiko
Asociaciones Gubernamentales National Health Surveillance Agency, Lais Santana Dantas B.S.
National lnstitute for Biologica/ Standards and Control Adrian
Vinculados F. Bristow, Ph.D. '
National lnstitute of Drug and Food Surveillance, Eduardo Ver-
Agency for Healthcare Research and Qualitv Scott R. Smith gel Bayona
Ph.D. ,, I National lnstitute of Metrology, Quality and Technology, Valnei
Argen.tin.e Pharmacopoeia, Hctor A. Giuliani, Pharm.D. Smarc;aro da Cunha, Ph.D.
Asso~1.at1on of Food and Drug Officials, Cynthia T. Culmo National lnstitute of Standards and Technology, Michael J. Tar-
Braz1/1an Pharmacopoeia Commission, Mnica da Luz Car- lov, Ph.D.
valho Soares Nat(onal lnst(tutes for Food and Drug Control, Bo Li, Ph.D.
Brazil's National lnstitute of Quality Control in Health Filipe Nat1onal lnst1tutes of Health, Robert DeChristoforo, R.Ph.,
Soares Quirino Silva, Ph.D. ' M.S., FASHP
British Pharmr;icopoeia Commission, james Pound Perman~nt Commission _of the Pharmacopoeia of the United
Centers for D1sease Control and Prevention, Cindy P. Mex1can States, Mana del Carmen Becerril-Martinez
Dougherty, Pharm.D. Pharmacopoeia of Chinese Taipei, jaw-jou Kang, Ph.D.
Centers for Medicare & Medicaid Services Jeffrey A. Kelman Pharmacy Council of India, Bhojraj Suresh, M.Pharm., Ph.D.,
M.D. I I D.Sc.
China National Center for Food Safety Risk Assessment, junshi Philippine Pharmacopeia, Maria Lourdes C. Santiago,
Chen, M.D. B.S.Pharm., M.S.Pharm.
Chinese Pharmacopoeia Commission, Zhang Wei Saud Food and Drug Authority, Abdullah S. Alhomoud, M.S.
Department of Veterans Affairs Veterans Health Administration State Administration of Ukraine on Medicinal Products Andrii
Timothy ). Stroup, R.Ph. ' V. Shovkovyi '
European Directorate for the Quality of Medicines and Tan;ania Food and Drugs Authority, Yonah H. Mwalwisi
HealthCare, Susanne Keitel Thm Pharmacopoeia Committee, Kornvika Charupant, Ph.D.
FDA Center for Biologics Evaluation and Research, john G. The Pharmacy Board of Sierra Leone, Wiltshire C.N. johnson,
Bishop 111 B.Pharm. (Hons) USL., M.Sc (Brad UK), MPSSL,
FDA Center for Devices and Radiological Health, Marilyn M. FPCPharm
Lightfoote, M.D., Ph.D. Therapeutic Goods Administration of Australia, Vivienne Christ,
FDA Center for Drug Evaluation and Research, Pallavi Nithya- B.App.Sc., MASM
nandan, Ph.D. Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medi-
FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition, Daniel E. cines, Oleksandr l. Gryzodub, Ph.D.
Folmer, Ph.D. United Stqtes Agency for lntemational Development, Anthony
F. Boni
USP 39 Integrantes / Miembros xxvii

United States Air Force-Office of the Surgeon General, Deborah American Veterinary Medica/ Association, Donald C. Sawyer,
Myers, R.Ph., M.B.A. D.V.M., Ph.D.
United States Department of Health and Human Services, Argentine Association of Industrial Pharmacy and Biochemistry,
Donald Wright, M.D., M.P.H. Federico Montes de Oca, M.B.A.
United States Food and Drug Administration-Offce of the Brazilian National Association of Compounding Pharmacists,
Commissioner, Jingyee Kou, Ph.D. Maria do Carmo Garcez
United States Navy Bureau of Medicine and Surgery-Office of Calibration and Validation Group, Herman Lam, Ph.D.
the Surgeon General, Thinh V. Ha, Pharm.D., M.B.A., M.S. Canadian Pharmacists Association, Perry Eisenschmid, M.B.A.
United States Pub/ic Health Service-Office of the Surgeon Gene- Canadian Society for Pharmaceutical Sciences, Neal M. Davies,
ral, Christina H. Lee, Pharm.D. B.Sc. Pharm., Ph.D., R.Ph.
Vietnamese Pharmacopoeia Commission, Luc Thi Thu Hang, Drug lnformation Association, Susan A. Cantrell, B.S.Pharm.,
Ph.D. R.Ph., CAE
European Federation for Pharmaceutical Sciences, Hendrik J. de
Otras Asociaciones Profesionales Jong, Ph.D.
lnfusion Nurses Society, Mary C. Alexander, C.R.N.I., M.A.,
y Cientficas de Profesionales de R.N., CAE, FAAN
lnstitute of Food Technologists, William Fisher, M.S.
la Salud lnternational Academy of Compounding Pharmacists, Matthew
Kopacki, B.S.Pharm.
AACC lnternational, Amy Hope lnternational Council of Nurses, David C. Benton, RGN, RMN,
Academy of Managed Care Pharmacy, Edith A. Rosato, R.Ph., BSC, MPhil, FFNF, FRCN
IOM lnternational Society for Cellular Therapy, Joseph C. Laning,
Academy of Nutrition and Dietetics, Kathryn M. Camp, M.S., Ph.D.
RD, CSP, LN lnternational Society for Pharmaceutical Engineering, Stephen
American Academy of Allergy, Asthma and lmmunology, M. Tyler, M.S.
Michael R. Nelson, M.D., Ph.D. National Alliance of State Pharmacy Associations, Rebecca P.
American Academy of Neurology, jack J. Chen, Pharm.D., Snead, R.Ph., B.S.Pharm.
FASCP, FCCP National Community Pharmacists Association, Carolyn C. Ha,
American Academy of Nurse Practitioners, jan Towers, Ph.D., Pharm.D.
NP-C National Pharmaceutical Association, Barry A. Bleidt, Ph.D.,
American Academy of Ophthalmology, Wiley A. Chambers, Pharm.D.
M.D. National Pharmacy Technician Association, Michael J.
American Academy of Pediatrics, Hank Farrar, M.D. johnston, CPhT
American Academy of Physician Assistants, Marie-Michele New jersey Pharmaceutical Quality Control Association,
Leger, M.P.H., PA-C Barbara J. Ferguson, B.A.
American Academy of Veterinary Pharmacology and Pan American Pharmaceutical Federation, Maria Elena
Therapeutics, Carol A. Davis, Ph.D. Girard-Cuesy
American Association of Pharmaceutical Scientists, Christopher Parenteral Drug Association, /ne., Richard M. Johnson, M.Sc.
McCurdy, Ph.D., R.Ph. Regulatory Affairs Professionals Society, Sherry L. Keramidas,
American Botanical Council, Mark Blumenthal Ph.D., CAE
American Chemica/ Society, Denise L. Creech Society of Critica/ Care Medicine, Timothy S. Yeh, M.D.,
American College of Clinical Pharmacology, Stephen N. Keith, FCCM
M.D., M.S.P.H. Society of Nuclear Medicine and Molecular lmaging, )effrey P.
American College of Clinical Pharmacy, C. Edwin Webb, Norenberg, Pharm.D.
Pharm.D., M.P.H. Western Compendia/ Discussion Group, Assad J. Kazeminy,
American College of Physicians, Brian L. Strom, M.D. Ph.D.
American Dental Association, Eugenio D. Beltrn-Aguilar, D.
M.D., M.P.H., M.S., Dr.P.H.
American Dental Education Association, Vahn A. Lewis,
Asociaciones Profesionales y
Pharm.D., Ph.D. Cientficas de Profesionales de la
American Geriatrics Society, Todd P. Semla, M.S., Pharm.D.,
BCPS, FCCP, AGSF Salud-Sociedades Mdicas
American Medica/ Association, Barry D. Dickinson, Ph.D.
American Nurses Association, Rita Munley Gallagher, Ph.D.,
Estatales de los Estados Unidos de
R.N. Amrica
American Optometric Association, Jimmy D. Bartlett, O.D.
American Pharmacists Association, Thomas E. Menighan, California Medica/ Association, Charles W. Maas, M.D.,
R.Ph., M.B.A., FAPhA M.P.H.
American Public Health Association, Deborah K. Walker, Ed.D. Connecticut State Medica/ Society, Eric B. Einstein, M.D.
American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics, Hawaii Medica/ Association, Jone Geimer-Flanders, D.0.
Patricia W. Slattum, Pharm.D., Ph.D. Indiana State Medica/ Association, Daria Schooler, M.D., R.Ph.
American Society for Microbiology, Amy L. Leber, Ph.D. towa Medica/ Society, Harold W. Miller, M.D.
American Society for Nutrition, Robert M. Russell, M.D. Kansas Medica/ Society, Tracie Collins, M.D., M.P.H.
American Society for Parenteral and Entera/ Nutrition, Gordon Maine Medica/ Association, Stevan Gressitt, M.D.
S. Sacks, Pharm.D., BCNSP, FCCP Massachusetts Medica/ Society, Bruce G. Karlin, M.D.
American Society for Pharmacology and Experimenta/ MedChi-Maryland State Medica/ Society, Peter H. Rheinstein,
Therapeutics, Jan M. Kitzen, Ph.D. M.D., ).D., M.S.
American Society for Quality, Donald C. Singer, M.S. Medica/ Association of the State of Alabama, Allan R.
American Society of Anesthesiologists, H.A. Tillmann Hein, Goldstein, M.D.
M.D., Ph.D. Medica/ Society of New jersey, joseph N. Micale, M.D.
American Society of Consultant Pharmacists, Arnold E. Clay- Medica/ Society of the District of Columbia, Kim A. Bullock,
man, Ph.D., FASHP M.D.
American Society of Health-System Pharmacists, Paul W. Abra- Medica/ Society of the State of New York, Richard S. Blum,
mowitz, Pharm.D., FASHP M.D.
xxviii Miembros / Integrantes USP 39

Minnesota Medica/ Association, Robert K. Meiches, M.O., New Mexico Pharmacists Association, William G. Troutman,
M.B.A. Pharm.D.
Missouri State Medica/ Association, Thomas L. Holloway North Carolina Association of Pharmacists, Stephen F. Eckel,
Montana Medica/ Association, Jean Branscum Pharm.D., M.H.A.
New Mexico Medica/ Society, ]erry D. Mclaughlin, M.O. North Dakota Pharmacists Association, Michael D. Schwab
North Dakota Medica/ Association, Robert (Rob) W. Beattie, Ohio Pharmacists Association, Amela S. Bennett, R.Ph.
M.O. Oklahoma Pharmacists Association, Wiley L. Williams, J.D.
Pennsylvania Medica/ Society, Ralph Schmeltz, M.O., FACP, Oregon State Pharmacy Association, joshua Free, Pharm.D.,
FACE M.B.A.
Puerto Rico Medica/ Association, Rolance G. Chavier-Roper, Pennsylvania Pharmacists Association, George R. Haynes,
M.O. Pharm.D., Ph.D.
Rhode lsland Medica/ Society, Peter A. Hollmann, M.O. Pharmacists Society of the State of New York, Tracy R. Russell,
South Dakota State Medica/ Association, E. Paul CAE
Amundson, M.O. Pharmacy Society of Wisconsin, Susan M. Kleppin, R.Ph.,
Tennessee Medica/ Association, John J. lngram 111, M.O. FASHP
Texas Medica/ Association, Kevin H. McKinney, M.O., FACE, Rhode /stand Pharmacists Association, John Grossomanides,
FACP Pharm.D.
Utah Medica/ Association, Michelle S. McOmber, B.S., M.B.A. South Carolina Pharmacy Association, Craig Burridge, M.S.,
West Virginia State Medica/ Association, Kevin W. Yingling, CAE
M.O., R.Ph., FACP South Dakota Pharmacists Association, Leonard J. Petrik,
Wisconsin Medica/ Society, Thomas M. Derrig, M.O. Pharm.D.
Tennessee Pharmacists Association, Micah Cost, Pharm.D.,
Asociaciones Profesionales y M.S.
Texas Pharmacy Association, Eric H. Frankel, MSE, Pharm.D.
Cientficas de Profesionales de la Utah Pharmacists Association, Adam W. ]ones
Virginia Pharmacists Association, Marianne R. Rollings, R.Ph.
Salud-Asociaciones Washington D.C. Pharmacy Association, Michael J. Kim,
Farmacuticas Estatales de los Pharm.D.
Washington State Pharmacy Association, ]eff Rochon,
Estados Unidos de Amrica Pharm.D.
West Virginia Pharmacists Association, Patty ]ohnston, B.S.
Alabama Pharmacy Association, Valerie A. Oakley, Pharm.D. Wyoming Pharmacy Association, William H. Rathburn, R.Ph.
Alaska Pharmacists Association, Amber L. Briggs, Pharm.D.
Arizona Pharmacy Association, Kelly Ridgeway
Arkansas Pharmacists Association, Kristen G. Riddle, Pharm.D.
Asociaciones de Fabricantes,
California Pharmacists Association, ]on R. Roth, CAE Comerciales y Afiliadas
Colegio de Farmaceuticos de Puerto Rico, Milagros Morales,
R.Ph. American Chemistry Council, Michael P. Walls, Esq.
Colorado Pharmacists Society, Val Kalnins, R.Ph. American Herbal Products Association, Maged H. Sharaf, Ph.D.
Connecticut Pharmacists Association, Peter J. Sposato, R.Ph., American Hospital Association, John R. Combes, M.O.
B.C.N.P. Animal Hea/th Jnstitute, Richard A. Carnevale, V.M.D.
Delaware Pharmacists Society, Kenneth (Kevin) Musto, R.Ph. Association of the European Self-Medication lndustry, Christelle
Florida Pharmacy Association, Michael A. Mon, J.D., R.Ph., Anquez-Traxler
FAPhA Biotechnology lndustry Organization, Earl S. Dye, Ph.D.
Georgia Pharmacy Association, Larry L. Braden, B.S., R.Ph., D. Bulk Drug Manufacturers Association, Airra Krishna Reddy,
Se. B.Sc.
Hawaii Pharmacists Association, Ronald T. Taniguchi, Compressed Gas Association, Michael B. Tiller, B.S., B.A.
Pharm.D. Consumer Health Products Canada, Adam C. Kingsley, B.Sc.,
ldaho State Pharmacy Association, Pam Eaton NP, CAE
Jllinois Pharmacists Association, Norman A. Hoback, Consumer Healthcare Products Association, john Punzi, Ph.D.
B.S.Pharm. Council for Responsible Nutrition, James C. Griffiths, Ph.D.
Indiana Pharmacists Alliance, Daniel D. Degnan 111, Pharm.D., Egyptian Chamber of Pharmaceutical lndustry, Abdulla Molok-
M.S. hia, Ph.D.
lowa Pharmacy Association, Thomas R. Temple, R.Ph., M.S. European Generic Medicines Association, Julie Marechal-Jamal,
Kansas Pharmacists Association, Michael Larkin M.S.
Kentucky Pharmacists Association, Patricia R. Freeman, Ph.D. Flavor and Extract Manufacturers Association, John H. Cox,
Louisiana Pharmacists Association, Randall Brooks, B.S. J.D.
Maine Pharmacy Association, Laurier A. Lamie, R.Ph. Food Marketing Jnstitute, Catherine M. Polley, R.Ph.
Maryland Pharmacists Association, Matthew G. Shimoda, Generic Animal Drug Alliance, Stephanie Batliner
Pharm.D. Generic Pharmaceutical Association, David R. Gaugh, R.Ph.
Massachusetts Pharmacists Association, Steven D. Geoffroy, Grocery Manufacturers Association, Shannon M. Cooksey,
R.Ph. M.S., PMP
Michigan Pharmacists Association, Eric D. Roath, Pharm.D. Healthcare Distribution Management Association, Karen J.
Minnesota Pharmacists Association, Lowell ]. Anderson, O.Se., Ribler
FAPhA, FFIP lndian Drug Manufacturers' Association, Daara B. Patel,
Mississippi Pharmacists Association, Kimsey O'Neal, Pharm.D. B.Com., D.l.M.M.
Missouri Pharmacy Association, Ron L. Fitzwater, CAE, M.B.A. lnternational Dairy Foods Association, ]ohn T. Allan 111, B.S.,
Montana Pharmacy Association, Lori Morin, M.B.A., Pharm.D. M.S.
Nebraska Pharmacists Association, Samuel C. Augustine, lnternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers and
Pharm.D., FAPhA Associations, Caroline Mendy
New Hampshire Pharmacists Association, Elizabeth A. lnternational Food Additives Council, Robert Rankin
Robertson, R.Ph. lnternational Generic Pharmaceutical Alliance, Nicholas
New jersey Pharmacists Association, Steve H. Zlotnick, Cappuccino, Ph.D.
Pharm.D.
USP 39 Integrantes / Miembros xxix

fnternational Pharmaceutical Excipients Council of the


Americas, Priscilla Zawislak . Organismos No Gubernamentales
Mexico's National Chamber of the Pharmaceut1cal lndustry, para el Establecimiento de
J. Rivelino Flores, M.Sc.
National Association of Chain Drug Stores, Alex J. Adams, Normas y Determinacin de
Pharm.D.
Personal Care Products Council, Beth Anne Lange, Ph.D., B.S.
Conformidad
Pharmaceuticaf Care Management Association, Greg S.
Accreditation Council far Pharmacy Education, Dimitra V. Trav-
Johnson, B.A. .
Pharmaceuticaf Research and Manufacturers of Amenca, J. los, Pharm.D., BCPS . . .
American Type Culture Collect1on, El1zabeth J. Kerngan, B.A.
Mark Wiggins, B.S., M.S. . .
Sao Paulo State Pharmaceutical Manufacturers Assooat1on, AOAC Jnternational, E. james Bradford, ph.D. .
Nelson dos Santos, jr. Association far the Advancement of Medica/ lnstrumentat1on,
The joint Commission, jeannell M. Mansur, B.S. Pharm., joseph Carl Lewe.lling, B.A.,. M.A. .
Chilean Pharmacope1a Foundat1on1 Carohne R.
Pharm.D. /
The jordanian Association of Manufacturers of Pharmaceut1ca s Weinstein-Oppenheimer, Ph.D. .
& Medica/ Appliances, Hanan J. Sboul, M.B.A., CAE Clinical and Laboratory Standards lnst1tute, Luann Ochs, M.S.
URAC, Kylanne Green, R.N., N.P.
xxx Donantes / Integrantes USP 39

Reconocimiento para los


Donantes de Materiales de
Referencia y de
Monografas en 2014
La USP reconoce y agradece el apoyo de las empresas que Eli Lilly and Company
han participado en el establecimiento de las normas USP Emcure Pharmaceuticals Ltd.
mediante el aporte de informacin para el desarrollo de Erfa Canada 2012 lnc.
nuevas monografas o la donacin de candidatos a materia- Erregierre S.P.A
les de referencia. La siguiente lista incluye a las empresas Euromed
que aportaron monografas propuestas en 2014 o que do- Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co. Ltd
naron candidatos a materiales de referencia establecidos Excella GMBH
como Estndares de Referencia USP durante 2014. Exova, lnc
Abbvie lnc. Fermion
ACell, lnc. Ferrer Health Tech
ACS Dobfar Fresenius Kabi Oncology Limited
Actavis ple. Garuda lnternational, lnc.
Ajinomoto North America, lnc. Gattefosse SA
Almirall S.A. GE Healthcare lnc.
Amano Enzyme USA Co., Ltd. Gedeon Richter USA
Apicore LLC GlaxoSmithKline
Apotex, lnc. Glenmark Pharma Ltd.
Arcadia Biosciences, lnc. Gnosis S.p.A.
Archer Daniels Midland Company - ADM Golden-Shell Biochemical Co., Ltd.
Arevipharma GmbH Helsinn Chemicals SA
Arista Industries lnc. Henan Dongtai Pharm. Co., Ltd.
Astellas Pharma lncorporated Hoffman-Laroche lnc.
AstraZeneca lnc. Hope Pharmaceuticals
Aurobindo Pharma Ltd. Hospira, lnc. - North America
BASF Corporation Hovione Farmaciencia SA
Baxter Healthcare Corporation Hunan Normal University
Bayer Pharma AG Huntsman Advanced Materials
BCN Peptides SA lmpax Laboratories lnc.
Beneo Group lndena SPA
Bioriginal Food & Science Corp lnterchem Corp.
Boehringer lngelheim Pharma GMBH & Co. KG lpca Laboratories Ltd.
Bristol-Myers Squibb janssen Pharmaceutical
C.E. Roeper GmbH jinan jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd.
Cadila Healthcare Limited JMC Corporation
Camag johnson & johnson - USA
Cambrex Corporation jost Chemical Company
Canadian Phytopharmaceuticals Corp. jubilant Generics Ltd.
China Medical Association of Minorities Kemin Human Nutrition and Health
Cipla Ltd. Kobayashi Perfumery Co., Ltd.
Claris Lifesciences Ltd. Lake Chemical Pvt. Ltd.
Cognis Deutschland GmbH & Co. Lite Technologies, Ltd.
Colorcon, lnc. Lonza AG
Cosma S.P.A. Lundbeck Pharmaceutical
Covidien Lupin Pharma
Croda lnc. Lusochimica SPA
CU Chemie Uetikon GMBH Mallinckrodt Pharmaceuticals
Cyanotech Mangalam Drugs & Organics Ltd.
Danisco A/S Mantrose-Haeuser Co. lnc.
Dishman Group McDermott, Will & Emery
Divis Laboratories Ltd. McNeil Consumer Healthcare - A Division of johnson &
Dow Chemical Co. johnson lnc.
Dr. Reddy's Laboratories Limited Medichem
DSM Nutritional Products, lnc. Merck and Co., lnc.
DSM Sinochem Pharmaceuticals Merial
Eisai Food and Chemical Co., Ltd. MSN Laboratories, Ltd.
USP 39 Integrantes / Donantes xxxi

Mylan Laboratories Limited Sigma-Aldrich


Natural Remedies Solvay Pharmaceuticals
NIBSC SST Corporation
Novartis Pharma AG Sterling S.N.1.F.F. Italia SpA
Nutrasweet Strides Arcolab Limited
Palsgaard, lnc. Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Par Pharmaceutical Companies, lnc. Suven Lite Sciences Ltd.
PennConsult Symrise, lnc
Pfizer Synkem
Pharmavite LLC Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. - Israel
Plantex USA lnc. The Chao Center
Polymed Therapeutics, lnc. ThermoFisher Scientific
Procos SpA Thomas Swan & Co., Ltd.
PuraPharm lnternational (H.K.) Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Reckitt Benckiser Group Trifarma SPA
Recordati SPA UCB, lnc. North America
Sandoz lnc. Unichem Laboratories Ltd.
Sangrose Laboratories Pvt. Ltd. University of Macau
Sanofi Aventis Deutchland GmbH Upsher-Smith Laboratories, lnc.
Sasol North America lnc. Uquifa Italia S.P.A.
Schwabe North America Verdure Sciences
Scino Pharm Taiwan, Ltd. Wockhardt Ltd.
Sequent Scientific Limited Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Shaanxi Jia He Phytochem Co., Ltd Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Shanghai lnstitute of Materia Medica (SIMM) Zhe1iang Hangzhou Xinfu Pharmaceutical Co., Ltd.
Sicor Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
Sifavitor SPA Zhe1iang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
xxxii Acta Constitutiva USP 39

Acta Constitutiva
En mayo de 1900 la Convencin le orden a la junta necesario designar representantes que cumplieran con tal
Directiva que constituyera la asociacin de la USP conforme requisito. No obstante, se procedi a elaborar el Acta Cons-
a la legislacin del Distrito de Columbia (Estados Unidos de titutiva, que se firm e inscribi definitivamente el 11 de
Amrica). La creacin de la asociacin se vio retrasada de- julio de ese mismo ao. A continuacin figura el texto del
bido a que la legislacin del Distrito de Columbia exiga que certificado original:
la mayora de los funcionarios firmantes del Certificado de
Constitucin fueran residentes del Distrito, por lo que fue

Certificado de Constitucin

Por el presente, los suscriptos, ciudadanos de los Estados Unidos, mayores de edad y en su mayora ciudadanos del
Distrito de Columbia, constituyen una asociacin que se denominar Convencin de la Farmacopea de los Estados Unidos de
Amrica (The United States Pharmacopeial Convention), segn lo dispuesto en los artculos 545 a 552 inclusive, de las Leyes
Revisadas de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia y su enmienda aprobada por Ley del Congreso, aprobada el da
23 de abril de 1884.
Esta Asociacin se constituye por un plazo de novecientos noventa y nueve aos. Su objeto es promover y fomentar la
ciencia y el arte de la medicina y la farmacia mediante la realizacin de investigaciones, experimentos y otros procedimientos
adecuados destinados a seleccionar y denominar materiales que puedan utilizarse apropiadamente como medicamentos y
frmacos, incluyendo frmulas para su preparacin; establecer normas y directivas uniformes para quienes practican la
medicina y la farmacia en los Estados Unidos, que les permitan determinar con exactitud la identidad, el contenido y la
pureza de tales medicamentos y frmacos, y otros propsitos afines y similares; e imprimir y distribuir en general, a intervalos
adecuados, las mencionadas frmulas y los resultados de dichas selecciones, denominaciones y determinaciones de ndole
similar, entre los miembros de esta Asociacin, farmacuticos y mdicos generalmente de los Estados Unidos, as como entre
quienes tengan inters en la farmacia y en la medicina.
La administracin y control de los asuntos, fondos y bienes de la Asociacin durante su primer ao de existencia estarn
a cargo de una junta Directiva, integrada por los siete miembros siguientes:

ALBERT E. EBERT GEORGE W. SLOAN


SAMUEL A.D. SHEPPARD HORATIO C. WOOD
WILLIAM S. THOMPSON CHARLES RICE
CHARLES E. OHME

En fe de lo cual firmamos y sellamos el presente documento este sptimo da del mes de julio del ao 1900.
WILLIAM S. THOMPSON (SELLO] WILLIAM M. MEW (SELLO]
G. LLOYD MAGRUDER (SELLO] FRANK M. CRISWELL [SELLO]
]OHN T. WINTER (SELLO] MURRAY G. MOTIER [SELLO]
THOMAS C. SMITH (SELLO]
USP 39 Gobierno de la USP xxxiii

Gobierno de la USP

Estatutos

Los Estatutos de USP para el perodo 2015-2020 estn disponibles en el sitio electrnico http://www.usp.org/about-usp/
leadershp/bylaws.

Normas y Procedimientos

Las Normas y Procedimientos del Consejo de Expertos para el perodo 2015-2020 estn disponibles en el sitio electr-
nico http://www. usp. org/about-usp/leadership/polcies-rules/rules-procedures-council-experts.

Polticas de la USP

Las polticas de la USP estn disponibles en el sitio electrnico http://www.usp.org/about-usp/leadershp/polcies-rules.


FARMACOPEA DE LOS
USP 39 ESTADOS
, UNIDOS DE
AME RICA

Oficial desde el 7 de mayo de 20 76

TRIGSIMA NOVENA REVISIN


2016 The United States Pharmacopeial Convention
12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852
Todos Jos derechos reservados.
USP 39 Incorporaciones xxxvii

Incorporaciones

Artculos Incorporados a USP 39 mediante


Suplementos

Primer Suplemento (1 de agosto de 2015)

CAPTULOS GENERALES

(202) Identificacin de Aceites Fijos por Cromatografa en (1106.1) Ensayos de lnmunogenicidad-Diseo y Validacin
Capa Delgada de Ensayos para Detectar Anticuerpos Neutralizantes
(203) Procedimiento de Cromatografa en Capa Delgada de Antifrmacos
Alta Resolucin para Identificacin de Artculos de Origen (1229 .11) Esterilizacin en Fase de Vapor
Botnico (1663) Evaluacin de Sustancias Extrables Relacionadas con
(1 064) Identificacin de Artculos de Origen Botnico Envases Farmacuticos y Sistemas de Administracin
por Cromatografa en Capa Delgada de Alta (1664) Evaluacin de Sustancias Lixiviables en Medicamentos
Resolucin Relacionadas con Envases Farmacuticos y Sistemas
de Administracin
(1664.1) Medicamentos Nasales y para Inhalacin Oral

SUPLEMENTOS DIETTICOS

Aceite de Semilla de Borraja, Cpsulas Extracto de Menaquinona-7 de Bacillus subtilis ssp. subtilis
Aceite de Semilla de Lino, Cpsulas Metilcobalamina
Menaquinona-7 Raz y Rizoma de Notoginseng
Menaquinona-7, Cpsulas Raz y Rizoma de Notoginseng en Polvo
Menaquinona-7, Preparacin Extracto Seco de Raz y Rizoma de Notoginseng
Menaquinona-7, Tabletas

MONOGRAFAS DE USP

Malato de Almotriptn Levetiracetam, Inyeccin


Almotriptn, Tabletas Diclorhidrato de Levocetirizina
Amlodipino, Valsartn e Hidroclorotiazida, Tabletas Metaxalona
Anastrozol, Tabletas Metaxalona, Tabletas
Buprenorfina, Solucin Bucal, Preparacin Magistral Clorhidrato de Minociclina, Tabletas de Liberacin
Veterinaria Prolongada
Diclofenaco Sdico y Misoprostol, Tabletas de Liberacin Norelgestromina
Retardada Clorhidrato de Selegilina, Gel Tpico, Preparacin Magistral
Clorhidrato de Epirubicina, Inyeccin Tadalafilo, Suspensin Oral, Preparacin Magistral
Galantamina, Cpsulas de Liberacin Prolongada Clorhidrato de Tramado!, Suspensin Oral, Preparacin
Galantamina, Solucin Oral Magistral Veterinaria
Fumarato de lbutilida Voriconazol, Solucin Oftlmica, Preparacin Magistral
lmiquimod, Crema Veterinaria
xxxviii Incorporaciones USP 39

MONOGRAFAS DE USP
Zonisamida, Suspensin Oral, Preparacin Magistral

Segundo Suplemento (1 de diciembre de 2015)

CAPTULOS GENERALES

(212) Anlisis de Oligosacridos (11 32) Medicin de Protena Residual de Clulas


Husped en Productos Biofarmacuticos
(1025) Pancreatina (1223.1) Validacin de Mtodos Alternativos para
Valoraciones Microbiolgicas de Antibiticos

SUPLEMENTOS DIETTICOS

Semilla de Alholva Espirulina, Tabletas


Semilla de Alholva en Polvo Fruto de Esquisandra del Norte de China
Extracto en Polvo de Semilla de Alholva Fruto de Esquisandra del Norte de China en Polvo
Espirulina Aceite de Onagra, Cpsulas

MONOGRAFAS DE USP

Amlodipino y Valsartn, Tabletas Famciclovir, Suspensin Oral, Preparacin Magistral


Andamiaje de Fibrona de Seda Lamivudina, Tabletas
Andamiaje de Vejiga Porcina Lamotrigina, Tabletas de Liberacin Prolongada
Dipropionato de Beclometasona, Solucin Oral, Diclorhidrato de Levocetirizina, Tabletas
Preparacin Magistral Lopinavir y Ritonavir, Solucin Oral
Cisaprida, Inyeccin, Preparacin Magistral Veterinaria Marbofloxacino, Suspensin Oral, Preparacin
Cisaprida, Suspensin Oral, Preparacin Magistral Veterinaria Magistral Veterinaria
Ciclosporina, Solucin Oftlmica, Preparacin Clorhidrato de Propafenona, Cpsulas de Liberacin
Magistral Veterinaria Prolongada
Enrofloxacino, Suspensin Oral, Preparacin Benzoato de Rizatriptn, Tabletas
Magistral Veterinaria Benzoato de Rizatriptn, Tabletas de
Ezetimiba Desintegracin Oral
Ezetimiba, Tabletas Tartrato de Tolterodina

Artculos Nuevos que Aparecen en USP 39 Ausentes en USP 38 y sus


Suplementos

[NOTA-Los artculos que se incluyen en esta lista se marcan en el libro con los siguientes smbolos .a.usr39. Esto se aplica
tanto a los artculos nuevos como a secciones de artculos existentes que han tenido revisiones.]

CAPTULOS GENERALES

(129) Procedimientos Analticos para Anticuerpos (855) Nefelometra, Turbidimetra y Comparacin Visual
Monoclonales Recombinantes de Uso Teraputico (914) Viscosidad-Mtodos por Medida de Presin
(162) Prueba de Potencia Antitoxina Diftrica (1661) Evaluacin de Sistemas de Envases Plsticos y sus
en lnmunoglobulinas Humanas Materiales de Construccin con Respecto a su Impacto
(503.1) cido Trifluoroactico en Pptidos sobre la Seguridad del Usuario
(580) Valoracin de Vitamina C (1730) Espectroqumica de Plasma-Teora y Prctica
(661.1) Materiales Plsticos de Construccin (1735) Espectrometra de Fluorescencia de Rayos X-
(661.2) Sistemas de Envases Plsticos para Uso Farmacutico Teora y Prctica
(1 771) Productos Oftlmicos-Pruebas de Desempeo
USP 39 Incorporaciones xxxix

SUPLEMENTOS DIETTICOS

Raz de Astrgalo Condroitina Sulfato de Sodio de Tiburn


Raz de Astrgalo en Polvo 5-Hidroxi-L-triptfano
Extracto Seco de Raz de Astrgalo

MONOGRAFAS DE USP
Acetato de Abiraterona Eszopiclona
Acetato de Abiraterona, Tabletas Eszopiclona, Tabletas
Clorhidrato de cido Aminolevulnico Clorhidrato de Fenilefrina, Tabletas
Aprepitant Fluconazol en Cloruro de Sodio, Inyeccin
Aprepitant, Cpsulas Propionato de Fluticasona y Salmeterol, Aerosol
Aripiprazol, Tabletas para Inhalacin
Aripiprazol, Tabletas de Desintegracin Oral Propionato de Fluticasona y Salmeterol,
Calcipotrieno Polvo para Inhalacin
Calcipotrieno, Ungento Micofenolato de Sodio
Candesartn Cilexetilo e Hidroclorotiazida, Tabletas cido Micofenlico, Tabletas de Liberacin Retardada
Clorhidrato de Ciclobenzaprina, Cpsulas de Montelukast Sdico, Grnulos Orales
Liberacin Prolongada Montelukast Sdico, Tabletas
Dalteparina Sdica Montelukast Sdico, Tabletas Masticables
Clorhidrato de Difenhidramina y Clorhidrato de Paliperidona
Fenilefrina, Tabletas Sitagliptina, Tabletas
Entecavir Fosfato de Sitagliptina
Entecavir, Tabletas Teriparatida

Artculos Incluidos en USP 38 Ausentes en USP 39

CAPTULOS GENERALES
(361) Valoracin de Barbitricos

MONOGRAFAS DE USP
Cpsulas que Contienen por lo Menos Tres de los Siguientes Bitartrato de Fenilpropanolamina
Frmacos-Acetaminofeno y Sales Clorhidrato de Fenilpropanolamina, Cpsulas
de Clorfeniramina, Dextrometorfano y Fenilpropanolamina Clorhidrato de Fenilpropanolamina, Cpsulas de
Solucin Oral que Contiene por lo Menos Tres de los Liberacin Prolongada
Siguientes Frmacos-Acetaminofeno y Sales de Clorfe- Clorhidrato de Fenilpropanolamina, Solucin Oral
niramina, Dextrometorfano y Fenilpropanolamina Clorhidrato de Fenilpropanolamina, Tabletas
Tabletas que contienen por lo Menos Tres de los Siguientes Clorhidrato de Fenilpropanolamina, Tabletas de
Frmacos-Acetaminofeno y Sales de Clorfeniramina, Liberacin Prolongada
Dextrometorfano y Fenilpropanolamina Sulfato de Guanadrel
Maleato de Clorfeniramina y Clorhidrato de Fenilpropano- Sulfato de Guanadrel, Tabletas
lamina, Cpsulas de Liberacin Prolongada Insulina Humana Cinc, Suspensin
Maleato de Clorfeniramina y Clorhidrato de Fenilpropano- Insulina Humana Cinc de Accin Prolongada, Suspensin
lamina, Tabletas de Liberacin Prolongada Lipresina, Solucin Nasal
Sulfato de Protamina para Inyeccin
xi Lista Detallada USP 39

LISTA DETALLADA

Advertencias Generales, Monografas, Captulos Generales, Reactivos y


Tablas Afectadas por Cambios que Aparecen en USP 39

Los nmeros de pgina se refieren a USP 3 9. Nota-Las siguientes listas indican, entre parntesis, seguido del ttulo de la seccin
o subseccin, si la seccin es nueva o si la subseccin se agreg o elimin de una seccin ya existente. Las entradas que aparecen
sin ninguna designacin de la forma "nueva," "agregada," o "eliminada," tienen cambios en la redaccin que se incluyeron en el
texto oficial existente.

(851) Espectrofotometra y Dispersin de Luz (eli-


Advertencias y Requisitos minado), 754
Generales (855) Nefelometra, Turbidimetra y Comparacin
Visual (nuevo), 777
Advertencias Generales, 3 (914) Viscosidad-Mtodos por Medida de Pre-
Introduccin; 1. Ttulo y Revisin; 2. Estado Ofi-
sin (nuevo), 806
cial y Reconocimiento Legal; 3. Cumplimiento
de las Normas; 4. Monografas y Captulos Ge- Informacin General
nerales; 5. Componentes de las Monografas; 6.
Prcticas y Procedimientos de Prueba; 8. Trmi- (1045) Artculos Obtenidos por Biotecnologa (eli-
nos y Definiciones; 9. Prescripcin y Dispensa- minado), 990
cin; y 1O. Conservacin, Envasado, Almacena- (1059) Desempeo de Excipientes, 1150
miento y Etiquetado lntroduccion, Tabletas y Cpsulas, y Lquidos
Orales
Captulos Generales (1251) Pesada en una Balanza Analtica, 1969
Introduccin y Calificacin
(1661) Evaluacin de Sistemas de Envases Plsti-
cos y sus Materiales de Construccin con Res-
Pruebas y Valoraciones Generales pecto a su Impacto sobre la Seguridad del Usua-
rio (nuevo), 2002
Equipos para Pruebas y Valoraciones (1730) Espectroqumica de Plasma-Teora y Prc-
(21) Termmetros (eliminado), 117 tica (nuevo), 2064
(1735) Espectrometra de Fluorescencia de Rayos
Pruebas y Valoraciones Biolgicas X-Teora y Prctica (nuevo), 2071
(129) Procedimientos Analticos para Anticuerpos (1771) Productos Oftlmicos-Pruebas de Desem-
Monoclonales Recombinantes de Uso Teraputico peo (nuevo), 2136
(nuevo), 219
(162) Prueba de Potencia Antitoxina Diftrica en
lnmunoglobulinas Humanas (nuevo), 239 Suplementos Dietticos
Pruebas y Valoraciones, Qumicas
(411) Valoracin de Acido Flico, 339 (2040) Desintegracin y Disolucin de Suplemen-
(503) Acido Actic,o en Pptidos, 383 tos Dietticos, 2240
INTRODUCCION Prueba de Ruptura para Cpsulas Blandas y
Mtodo 2 (agregada) Disolucin
REQUISITOS ADICIONALES
Estndares de Referencia USP
(503.1) Acido Trifluoroactico en Pptidos
Reactivos, Indicadores y
(nuevo), 384 Soluciones
(580) Valoracin de Vitamina C (nuevo), 440
Pruebas y Determinaciones Fsicas
(661) Sistemas de Envases Plsticos y sus Reactivos
Materiales de Construccin, 527
Title, Introduccin y Alcance
(661.1) Materiales Plsticos de Construccin Especificaciones de Reactivos
(nuevo), 528 Reactivos, Introduccin, 2280
(661.2) Sistemas de Envases Plsticos para Uso , 6. Pruebas Generales para Reactivos
Farmacutico (nuevo), 541 ~cido Frmico al 98 por ciento (nuevo), 2289
(670) Envases-Componentes Auxiliares, 545 ~cido Litoclico, 2290
Introduccin y Desecantes (agregada) Acido Quenodesoxiclico, 2292
(711) Disolucin, 578 Bromelina, 2303
Introduccin Citrato de Calcio, 2308
(730) Espectroqumica de Plasma, 601 3-Cloropropano-1,2-diol (nuevo), 2311
(751) Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmi- Qesmosterol (nuevo), 2314
cos (eliminado), 620 ~ter Benclico (nuevo), 2323
(771) Productos Oftlmicos-Pruebas de Calidad, Eter Laurlico de Polioxietileno 1O, 2323
632 Fosfato de Sodio y Amonio Tetrahidrato, 2326
(790) Partculas Visibles en Inyectables, 658 Fumarato de Estearilo Sdico (nuevo), 2328
Introduccin lsobutirato de Pregnenolona (nuevo), 2333
USP 39 Lista Detallada xli

Latosterol (nuevo), 2334 Descripcin y Solubilidad Relativa de Artculos de


1-Monodecanoil-rac-glicerol (nuevo), 2337 la USP y del NF
1-Monooctanoil-rac-glicerol (nuevo), 2337 Acetato de Abiraterona (nueva), 2409
Nitrato Cprico Hidrato, 2338 Aluminometasilicato de Magnesio, 2416
Nitrato de Torio, 2338 Aluminosilicato de Magnesio, 2416
2-Pirrolidona (nuevo), 2345 Aprepitant (nueya), 241 7
Politetrafluoroetileno (nuevo), 2346 Clorhidrato de Acido Aminolevulnico (nueva),
Sulfato de Calcio, Dihidrato, 2355 2425
Soluciones Volumtricas Entecavir (nueva), 2437
Arsenito de Potasio, Dcimo Normal (O, 1 N), Eszopiclona (nueva), 2438
2383 Etilparabeno Sdico (nueva), 2439
Edetato Disdico, Dcimo Molar (O, 1 M) (nueva), Fosfato de Sitagliptina (nueva), 2442
2384 Micofenolato Sdico (nueva), 2452
Edetato Disdico, Veinteavo Molar (0,05 M), Monocaprilato de Glicerilo (nueva), 2452
2384 Monocaprilocaprato de Glicerilo (nueva), 2452
Nitrato de Plata, Dcimo Normal (O, 1N), 2387 Paliperidona (nueva), 2457
Permanganato de Potasio, Dcimo Normal (O, 1
N), 2388 Monografas (USP 39)
Tiosulfato de Sodio, Dcimo Normal (O, 1 N),
2390
Acetato de Abiraterona (nueva), 2497
Columnas Cromatogrficas Acetato de Abiraterona, Tabletas (nueva), 2498
L8, 2391 Alopurinol, 2606
L1O, 2391 IMPUREZAS
L11, 2391 Impurezas Orgnicas
L20, 2391 REQUISITOS ADICIONALES
L65, 2393 Estndares de Referencia USP
L78, 2394 Sulfato de Aluminio y Acetato de Calcio para So-
L88 (nueva), 2394 lucin Tpica, ?673
L92 (nueva), 2394 VALORACION
L93 (nueva), 2394 Sulfato de Aluminio Tetradecahidrato y Ace-
L94 (nueva), 2394 tato de Calcio Monohidrato
Clorhidrato de cido Aminolevulnico (nueva),
Tablas de Referencia 2715
Fosfato de An~azolina, 281 O
DEFINICION ,
Especificaciones del Envase para Cpsulas y IDENTIFICACION
Tabletas Prueba B,
Acetato de Abiraterona, Tabletas (nueva), 2397 VALORACION
cido Micofenlico, Tabletas de Liberacin Retar- Procedimiento
dada (nueva), 2397 IMPUREZAS
Aprepitant, Cpsulas (nueva), 2398 Impurezas Orgnicas
Aripiprazol, Tabletas (nueva), 2398 PRUEBAS ESPECIFICAS
Aripiprazol, Tabletas de Desintegracin Oral Intervalo o Temperatura de Fusin, Clase la
(nueva), 2398 (eliminada)
Bromuro de Piridostigmina, Tabletas, 2398 REQUISITOS ADICIONALES
Candesartn Cilexetilo e Hidroclorotiazida, Table- Estndares de Referencia USP
tas (nueva), 2398 . . ., Aprepitant (nueva), 2831
Citrato de Orfenadnna, Tabletas de L1berac1on Aprepitant, Cpsulas (nueva), 2833
Prolongada, 2399 Aripiprazol, Tabletas (nueva~, 2843 . ,
Clorhidrato de Ciclobenzaprina, Cpsulas de Libe- Aripiprazol, Tabletas de Desmtegrac1on Oral
racin Prolongada (nueva), 2399 (nueva), 2845
Clorhidrato de Difenhidramina y Clorhidrato de Acido Ascrbi~o, Tabletas, 2853
Fenilefrina, Tabletas (nueva), 2400 DEFINICIOt-J
Clorhidrato de Fenilefrina, Tabletas (nueva), 2400 VALORACION
Clorhidrato de Propoxifeno, Cpsulas (eliminada), Procedimiento 7 y Procedimiento 2
2400 (agregada) _
Clorhidrato de Propoxifeno y Acetaminofeno, Ta- PRUEBAS DE DESEMPENO
bletas (eliminada), 2400 Disolucin y Desintegracin (agregada)
Clorhidrato de Propoxifeno, Aspirina y Cafena, REQUISITOS ADICIONALES
Cpsulas (eliminada), 2400 Etiquetado (agregada) y Estndares de Refe-
Entecavir, Tabletas (nueva), 2402 rencia USP (agregada)
Eszopiclona, Tabletas (nueva), 2402 Sulfato de Atropin;t, Ungento Oftlmico, 2899
Montelukast Sdico, Tabletas (nueva), 2404 IDENTIFICACION
Montelukast Sdico, Tabletas Masticables (nueva), ldentification-Bases Orgnicas Nitrogena-
2404 das, Prueba A,
Napsilato de Propoxifeno, Tabletas (eliminada), PRUEBAS ESPECIFICAS
2404 Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos
Napsilato de Propoxifeno y Acetaminofeno, Table- (eliminada) y Otros Requisitos (agregada)
tas (eliminada), 2404 .. . Bacitracina, 2931 ,
Napsilato de Propoxifeno y Aspirina, Tabletas (eli- IDENTIFICACION
minada), 2404 Prueba A y Pryeba B (agregada)
Sitagliptina, Tabletas (nueva), 2405 PRUEBAS ESPECIFICAS
Composicin de Bacitracina
REQUISITOS ADICIONALES
xlii Lista Detallada USP 39

Envasado y Almacenamiento Gluconato de Calcjo, 3138


Bacitracina, Ungen~o Oftlmico, 2934 IDENTIFICACION
PRUEBAS ESPECIFICAS Absorcin en el Infrarrojo, Prueba B
Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi- IMPUREZAS
nada), Partculas Metlicas en Ungentos Of- Lmite de Hierro
tlmicos (eliminada) y Otros Requisitos Calcipotrieno (nueva), 3152
(agregada) Calcipotrieno, Ungento (nueva), 3154
REQUISITOS ADICIONALES Candesartn Cilexetilo e Hidroclorotiazida, Table-
Envasado y Almacenamiento tas (nueva), 3164
Bacitracina Cinc,,2936 , Clorhidrato de Ciclobenzaprina, Cpsulas de Libe-
INFORMACIOl)J QUIMICA racin Prolongada (nueva), 3366
IDENTIFICACION Ciprofloxacino,, Ungento Oftlmico, 3418
Prueba A y Pneba B (agregada) VALORACION
PRUEBAS ESPECIFICAS Procedimiento
Composicin de Bacitracina, Contenido de PRUEBAS DE DESEMPEO
Cinc y Pruebas de Esterilidad Llenado Mnirro (eliminada)
REQUISITOS ADICIONALES PRUEBAS ESPECIFICAS
Envasado y Almacenamiento Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos
Bacitracina Cinc y Sulfato de Polimixina B, Un- (eliminada) y Otros Requisitos (agregada)
gento Oftlmico, 2939 Cloranfenicol, l)ngento Oftalmico, 3523
VALORACION VALORACION
Bacitracina Procedimiento,
PRUEBAS DE DESEMPEO PRUEBAS ESPECIFICAS
Llenado Mnirro (eliminada) Llenado Mnimo (eliminada), Partculas Me-
PRUEBAS ESPECIFICAS tlicas en Ungentos Oftlmicos (eliminada)
Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi- y Otros Requisitos (agregada)
nada); Partculas Metlicas en Ungentos Of- Cloranfenicol y Sulfato de Polimixina B, Ungento
tlmicos (eliminada); Pruebas de Esterilidad; Oftlmico, 352,5
Otros Requisitos (agregada) VALORACION
REQUISITOS ADICIONALES Cloranfenicol ,
Envasado y Alma~enamiento PRUEBAS ESPECIFICAS
Benzocana, Solucif>n Otica, 2976 Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos
IDENTIFICACION (eliminada) y Otros Requisitos (agregada)
Prueba A,y Prueba B (agregada) Clorhidrato de Clortetraciclina, Ungento Oftl-
VALORACION mico, 3578
Procedimiento PRUEBAS DE DESEMPEO
IMPUREZAS Llenado Mnirro (eliminada)
Impurezas Orgnicas (agregada) PRUEBAS ESPECIFICAS
REQUISITOS ADICIONALES Determinacin de Agua, Mtodo/ (eliminada);
Estndares de Referencia USP (agregada) Partculas Metlicas en Un9entos Oftlmicos
Benzocana, Tablet9s de Disolucin Bucal, 2978 (eliminada); y Otros Requisitos (agregada)
IDENTIFICACION Clotrimazol, lnsert9s Vaginales, 3582
Prueba A, 1DENTI FICACION
VALORACION Prueba 8,(agregada)
Procedimiento VALORACION
IMPUREZAS Procedimiento
Impurezas Orgnicas (agregada) IMPUREZAS
REQUISITOS ADICIONALES Impurezas Orgnicas (agregada)
Envasado y Almacenamiento y Estndares de REQUISITOS ADICIONALES
Referencia USP Estndares de Referencia USP
Benzocana y Men~ol, Aerosol Tpico, 2981 Clotrimazol, SolucLn Tpica, 3584
IDENTIFICACION IDENTIFICACION
Prueba A, Prueba A,y Prueba B (agregada)
VALORACION VALORACION
Benzocana y Mentol Procedimiento
IMPUREZAS IMPUREZAS
Impurezas Orgnicas (agregada) Impurezas Orgnicas (agregada)
PRUEBAS ESPECIFICAS REQUISITOS ADICIONALES
Otros Requisitos (eliminada), Prueba de Pre- Estndares de Referencia USP
sin (agregada) y Prueba de Fuga Clotrimazol, Tabletas de Disolucin Bucal, 3585
(agregada) IDENTIFICACION
REQUISITOS ADICIONALES Prueba A,y Prueba B (agregada)
Estndares de Referencia USP VALORACION
Budesnida, 306} , Procedimiento
INFORMAQON QUIMICA IMPUREZAS
VALORACION Impurezas Orgnicas (agregada)
Procedimiento REQUISITOS ADICIONALES
IMPUREZAS Estndares de Referencia USP
Procedimiento 7: Lmite de 2 7-Acetato de Bu- Cloxacilina Sdica,, 3590
desnida (eliminada), Procedimiento 2: L- IDENTIFICACION
mite de 7 1-Cetobudesnida (eliminada), Pro- Prueba B (agregada) e Identificacin-Prue-
cedimiento 3 (eliminada) e Impurezas bas Geneafes, Sodio, Prueba C
Orgnicas (agregada) VALORACION
REQUISITOS ADICIONALES Procedimiento
Estndares de Referencia USP IMPUREZAS
USP 39 Lista Detallada xliii

Impurezas Orgnicas (agregada) Prueba 8 (agregada) e Identificacin-Prue-


PRUEBAS ESPECIFICAS bas Geneafes, Sodio, Prueba C
Pruebas de Esterilidad VALORACION
REQUISITOS ADICIONALES Procedimiento
Estndares de Referencia USP IMPUREZAS
Dalteparina Sdica (nueva), 3667 Impurezas Orgnicas (agregada)
Fosfato Sdico de ,Dexametasona, Crema, 3716 REQUISITOS ADICIONALES
IDENTIFICACION Estndares de Referencia USP
Prueba 8,(agregada) Clorhidrato de ,Difenhidramina, Cpsulas, 3806
VALORACION VALORACION
Procedimiento Procedimiento
REQUISITOS ADICIONALES IMPUREZAS
Estndares de Referencia USP Impurezas Orgnicas (agregada)
Fosfato Sdico de Dexametasona, Inyeccin, REQUISITOS ADICIONALES
3717 , Envasado y Almacenamiento, y Estndares de
IDENTIFICACION Referencia USP
Prueba 8,(agregada) Clorhidrato de ,Difenhidramina, Inyeccin, 3808
VALORACION VALORACION
Procedimiento Procedimiento
REQUISITOS ADICIONALES IMPUREZAS
Envasado y Almacenamiento, y Estndares de Impurezas Orgnicas (agregada)
Referencia USP REQUISITOS ADICIONALES
Fosfato Sdico de Dexametasona, Solucin Oftl- Envasado y Almacenamiento, y Estndares de
mica, 3718 , Referencia USP
IDENTIFICACION Clorhidrato de Difenhidramina, Solucin Oral,
Prueba 8,(agregada) 3809 ,
VALORACION IDENTIFICACION
Procedimiento Prueba A,
REQUISITOS ADICIONALES VALORACION
Envasado y Almacenamiento, y Estndares de Procedimiento
Referencia USP IMPUREZAS
Fosfato Sdico de Dexametasona, Ungento Of- Impurezas Orgnicas {agregada)
tlmico, 3719 , PRUEBAS DE DESEMPENO
IDENTIFICACION Volumen de El]trega (agregada)
Prueba 8,(agregada) PRUEBAS ESPECIFICAS
VALORACION pH (agregada), Pruebas de Recuento Micro-
Procedimiento biano y Pruebas de Microorganismos Especfi-
PRUEBAS DE DESEMPEO cos (agregada)
Llenado Mnir110 (eliminada) REQUISITOS ADICIONALES
PRUEBAS ESPECIFICAS Envasado y Almacenamiento, y Estndares de
Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos Referencia USP
(eliminada) y Otros Requisitos (agregada) Clorhidrato de Difenhidramina y Clorhidrato de
REQUISITOS ADICIONALES Fenilefrina, Tabletas (nueva), 3811
Envasado y Almacenamiento, y Estndares de Divalproex Sdico, Cpsulas de Liberacin Retar-
Referencia USP dada, 3875
Diclofenaco Potsic;:o, Tabletas, 3769 PRUEBAS DE DESEMPEO
IDENTIFICACION Disolucin
Prueba 8, Sulfato de Efedrinq, Inyeccin, 3989
VALORACION IDENTIFICACION
Procedimiento Prueba 8,
IMPUREZAS VALORACION
Impurezas Orgnicas Procedimiento
Diclofenaco Sdico, Tabletas de Liberacin Pro- IMPUREZAS
longada, 3772 , Impurezas Orgnicas (agregada)
IDENTIFICACION REQUISITOS ADICIONALES
Prueba 8, Envasado y Almacenamiento, y Estndares de
VALORACION Referencia USP
Procedimiento Maleato de Enalapril, Tabletas, 4012
IMPUREZAS PRUEBAS DE DESEMPENO
Impurezas Orgnicas Disolucin
REQUISITOS ADICIONALES Entecavir (nueva), 4033
Envasado y Almacenamiento Entecavir, Tabletas (nueva), 4035
Diclofenaco Sdico, Tabletas de Liberacin Retar- Clorhidrato de Epitetraciclina, 4047
dada, 3774 , IDENTIFICACION
IDENTIFICACION Absorcin en el Infrarrojo, Prueba A (agre-
Prueba 8, gada) y t;rueba 8 (agregada)
VALORACION VALORACION
Procedimiento Procedimiento
IMPUREZAS IMPUREZAS
Impurezas Orgnicas Lmite de 4-Epjanhidrotetraciclina (agregada)
REQUISITOS ADICIONALES PRUEBAS ESPECIFICAS
Envasado y Almacenamiento 4-Epianhidrotetraciclina (eliminada)
Dicloxacilina Sdic,a, 3783 REQUISITOS ADICIONALES
IDENTIFICACION Estndares de Referencia USP
Eritromicina, Ungento Oftlmico, 4079
xliv Lista Detallada USP 39

VALORACIN Procedimiento
Procedimiento IMPUREZAS
PRUEBAS DE DESEMPEO Impurezas Orgnicas
Llenado Mnirr,o (eliminada) Halcinnida, Cremp, 4604
PRUEBAS ESPECIFICAS IDENTIFICACION
Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos Prueba A y Prueba B (agregada)
(eliminada), Determinacin de Agua, Mtodo IMPUREZAS
I (eliminada) y Otros Requisitos (agregada) Impurezas Orgnicas (agregada)
REQUISITOS ADICIONALES REQUISITOS ADICIONALES
Envasado y Almacenamiento, y Estndares de Envasado y Almacenamiento
Referencia USP Halcinnida, Ung,ento, 4606
Eszopiclona (nueva), 4156 IDENTIFICACION
Eszopiclona, Tabletas (nueva), 4157 Prueba A y Prueba B (agregada)
Clorhidrato de Fenilefrina, Tabletas (nueva), 4236 IMPUREZAS
Fluconazol, Inyeccin, 4340 Impurezas Orgnicas (agregada)
Fluconazol en, Dextrosa, Inyeccin, 4344 REQUISITOS ADICIONALES
DEFINICION , Envasado y Almacenamiento
IDENTIFICACION Acetato de Hidrocortisona, Ungento Oftlmico,
Prueba d? Dextrosa, Prueba B (agregada) 4652 ,
VALORACION PRUEBAS ESPECIFICAS
Procedimiento Partculas (eliminada), Otros Requisitos
IMPUREZAS (a9regada) y Llenado Mnimo (eliminada)
Impurezas Orgnicas Procedimiento 1: Para ldoxuridma, Ungel)to Oftlmico, 4716
Impurezas No Polares; Impurezas Orgnicas PRUEBAS ESPECIFICAS
Procedimiento 2: Para Impurezas Potares; Im- Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos
purezas Orgnicas: Procedimiento 3 (elimi- (eliminada) y Otros Requisitos (agregada)
nada); Impurezas Orgnicas: Procedimiento 4 lodixanol, 4788 ,
(eliminada) IDENTIFICACION
REQUISITOS ADICIONALES Prueba B y Procedimiento, Prueba C
Etiquetado (eliminada) (eliminac:ja)
Fluconazol en Cloruro de Sodio, Inyeccin VALORACION
(nueva), 4347 Procedimiento
Fluorescena Sdiq1, 4383 IMPUREZAS
IDENTIFICACION Lmite de Yoduro Libre; Lmite de Calcio (eli-
Prueba C, minada); Yodo Libre (eliminada), Lmite de
VALORACION Amina Aromtica Libre; Lmite de Metano/,
Procedimiento Alcohol lsopropfico y Metoxietanol (elimi-
IMPUREZAS nada); Lmite de 2-Metoxietanol (agregada);
Acriflavina e Impurezas Orgnicas (agregada) Impurezas Orgnicas; Impurezas Orgnicas,
REQUISITOS ADICIONALES Procedimiento 2 (eliminada); Lmite de Com-
Estndares de Referencia USP puesto Relacionado E de lodixanol e Impu-
Propionato de Fluticasona y Salmeterol, Aerosol reza H de lodi~anol (agregada)
para Inhalacin (nueva), 4433 PRUEBAS ESPECIFICAS
Propionato de Fluticasona y Salmeterol, Polvo Pruebas de Recuento Microbiano y Pruebas
para Inhalacin (nueva), 4439 de Micro01;ganismos Especficos (eliminada) y
Gentamicina y Acetato de Prednisolona, Un- Rotacin Optica, Rotacin Especfica
gento Oftlmico,,4531 (eliminada)
IDENTIFICACION REQUISITOS ADICIONALES
Cromatografa en Capa Delgada, Prueba A Envasado y Almacenamiento
VALORACION lohexol, 4799 ,
Acetato de Prednisolona IDENTIFICACION
PRUEBAS DE DESEMPEO Prueba B; Prueba de Identificacin por Cro-
Llenado Mnirr,o (eliminada) matografa en Capa Delgada, Prueba C (eli-
PRUEBAS ESPECIFICAS minada); y Procedimiento, Prueba D
Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos (eliminac:ja)
(eliminada), Determinacin de Agua, Mtodo VALORACION
I (eliminada) y Otros Requisitos (agregada) Procedimiento
REQUISITOS ADICIONALES IMPUREZAS
Envasado y Almacenamiento, Lmite de Compuestos fnicos; Yodo Libre (eli-
Sulfato de Gentamicina, Ungento Oftlmico, minada); Lmite de Yoduro Libre; Impurezas
4535 Orgnicas; Lmite de Metano/, Alcohol /sopro-
IDENTIFICACIN plico y Metoxietanol (eliminada); Lmite de
Cromatografa en Cap_a Delgada, Prueba A 2-Metoxietanol (agregada); Lmite de
PRUEBAS DE DESEMPENO 3-Cloro-1,2-Propanodiol (eliminada);
Llenado Mnirr,o (eliminada) Lmite de 3-Cloropropano-1,2-diol (agre-
PRUEBAS ESPECIFICAS gada); y Lmit? de Amina Aromtica Libre
Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos PRUEBAS ESPECIFICAS
(eliminada), Determinacin de Agua, Mtodo Rotacin Optica, Rotacin Especfica
I (eliminada) y Otros Requisitos (agregada) (eliminada)
REQUISITOS ADICIONALES REQUISITOS ADICIONALES
Envasado y Almacenamiento Envasado y Almacenamiento, y Estndares de
Halcinnida, 4603, Referencia USP
IDENTIFICACION Ketorolaco Tromet9mina, Inyeccin, 4909
Prueba B,(agregada) IDENTIFICACION
VALORACION Prueba A y Prueba B (agregada)
USP 39 Lista Detallada xlv

VALORACIN Impurezas Orgnicas


Procedimiento rylicofenolato de Sodio (nueva), 5340
IMPUREZAS Acido Micofenlico, Tabletas de Liberacin Retar-
Impurezas Orgnicas (agregada) dada (nueva), 5341
REQUISITOS ADICIONALES Montelukast Sdico, Grnulos Orales (nueva),
Estndares de Referencia USP 5413
Ketorolaco Tromet9mina, Tabletas, 4911 Montelukast Sdico, Tabletas (nueva), 5415
IDENTIFICACION Montelukast Sdico, Tabletas Masticables (nueva),
Prueba A,y Prueba B (agregada) 5417
VALORACION Sulfato de Neomicina, UngQento Oftlmico, 5483
Procedimiento PRUEBAS DE DESEMPENO
PRUEBAS DE DESEMPEO Llenado Mnim,o (eliminada)
Uniformidad de Unidades de Dosificacin PRUEBAS ESPECIFICAS
IMPUREZAS Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi-
Impurezas Orgnicas nada), Partculas Metlicas en Ungentos Of-
Letrozol, Tabletas, 4950 _ tlmicos (eliminada) y Otros Requisitos
PRUEBAS DE DESEMPENO (agregada)
Disolucin Sulfato de Neomicina y Fosfato Sdico de
Clorhidrato de Lid9cana, 5008 Dexametasona, Cr~ma, 5485
IDENTIFICACION IDENTIFICACION
Absorcin, en el Infrarrojo, Prueba A Prueba B,
VALORACION VALORACION
Procedimiento Fosfato de Dexametasona
IMPUREZAS REQUISITOS ADICIONALES
Impurezas Orgnicas (agregada) Estndares de Referencia USP
PRUEBAS ESPECIFICAS Sulfato de Neomicina y Fosfato Sdico de
Intervalo o Temperatura de Fusin Dexametasona, SoJucin Oftlmica, 5487
(eliminada) IDENTIFICACION
REQUISITOS ADICIONALES Prueba B,
Envasado y Almacenamiento, y Estndares de VALORACION
Referencia USP Fosfato de Dexametasona
Loratadina, Tabletas, 5062 REQUISITOS ADICIONALES
PRUEBAS DE DESEMPEO Estndares de Referencia USP
Disolucin Sulfato de Neomicina y Fosfato Sdico de
IMPUREZAS Dexametasona, Uf)gento Oftlmico, 5488
Impurezas Orgnicas IDENTIFICACION
Meloxicam, 5) 66 Prueba B,
DEFINICION VALORACION
IDENTIFICACIN Fosfato de Dexametasona
Prueba B, PRUEBAS DE DESEMPEO
VALORACION Llenado Mnim,o (eliminada)
Procedimiento PRUEBAS ESPECIFICAS
IMPUREZAS Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi-
Impurezas Orgnicas, Procedimiento 7 e Im- nada), Partculas Metlicas en Ungentos Of-
purezas Orgnicas, Procedimiento 2 tlmicos (eliminada) y Otros Requisitos
REQUISITOS ADICIONALES (agregada)
Estndares de Referencia USP REQUISITOS ADICIONALES
Clorhidrato de ,Memantina, 5172 Estndares de Referencia USP
VALORACION Sulfato de Neomicina y Sulfato de Polimixina B,
Procedimiento Ungento Oftlmico, 5495_
IMPUREZAS PRUEBAS DE DESEMPENO
Impurezas Orgnicas Llenado Mnim,o (eliminada)
Mentol, 5181 PRUEBAS ESPECIFICAS
IMPUREZAS Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi-
Compuestos Relacionados nada); Pruebas de Esterilidad; Partculas Me-
Mesalamina, 5200, tlicas en Ungentos Oftlmicos (eliminada);
IDENTIFICACION y Otros Requisitos (agregada)
Prueba B,y Prueba C (eliminada) Sulfato de Neomicina y Sulfato de Polimixina B
VALORACION con Dexameta~ona, Ungento Oftlmico, 5497
Procedimiento VALORACION
IMPUREZAS Dexametasona
(loruros y Sulfatos, Sulfatos; Contenido de PRUEBAS DE DESEMPEO
Acido 3-Aminosaliclico y Otras Impurezas Re- Llenado Mnim,o (eliminada)
lacionadas; y Contenido de Anilina, 2-Amino- PRUEBAS ESPECIFICAS
fenol y 4-Aminofenol Determinacin de Agua, Mtodo lb (elimi-
REQUISITOS ADICIONALES nada); Pruebas de Esterilidad; Partculas Me-
Estndares de Referencia USP tlicas en Ungentos Oftlmicos (eliminada);
Metocarbamol, 5294 y Otros Requisitos (agregada)
IMPUREZAS Sulfato de Neomicina, Sulfato de Polimixina B y
Impurezas Orgnicas Bacitracina, Ungento Oftlmico, 5500
Metocarbamol, Inyeccin, 5295 PRUEBAS DE DESEMPENO
IMPUREZAS Llenado Mnim,o (eliminada)
Lmite de Aldehdos PRUEBAS ESPECIFICAS
Metocarbamol, Tabletas, 5296 Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi-
IMPUREZAS nada); Pruebas de Esterilidad; Partculas Me-
xlvi Lista Detallada USP 39

tlicas en Ungentos Oftlmicos (eliminada); VALORACIN


y Otros Requisitos (agregada) Procedimiento
Sulfato de Neomicina, Sulfato de Polimixina B y IMPUREZAS
Bacitracina Cinc, Ungento_ Oftlmico, 5501 Impurezas Orgnicas (agregada)
PRUEBAS DE DESEMPENO PRUEBAS ESPECIFICAS
Llenado Mnif11o (eliminada) Pruebas de Esterilidad
PRUEBAS ESPECIFICAS REQUISITOS ADICIONALES
Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi- Estndares de Referencia USP
nada); Partculas Metlicas en Ungentos Of- Clorhidrato de Oxitetraciclina y Sulfato de Polimi-
tlmicos (eliminada); y Otros Requisitos xina B, Ungento Oftlmicg, 5728
(agregada) PRUEBAS DE DESEMPENO
REQUISITOS ADICIONALES Llenado Mnimo (eliminada); Partculas Me-
Envasado y Almacenamiento tlicas en Ungentos Oftlmicos (eliminada);
Sulfato de Neomicina, Sulfato de Polimixina B, Determinacin de Agua, Mtodo 1 (elimi-
Bacitracina Y. Acetato de Hidrocortisona, Un- nada); y Otro~ Requisitos (agregada)
gento Oftalmico, 5508 PRUEBAS ESPECIFICAS
VALORACION Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos
Acetato de Hidrocortisona (eliminada)
PRUEBAS DE DESEMPEO REQUISITOS ADICIONALES
Llenado Mnif110 (eliminada) Envasado y Almacenamiento
PRUEBAS ESPECIFICAS Paliperidona (nueva), 5743
Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi- Bromuro de Pancuronio, Inyeccin, 5755
nada); Pruebas de Esterilidad; Partculas Me- IMPUREZAS
tlicas en Un9entos Oftlmicos (eliminada); Impurezas Orgnicas
y Otros Requisitos (agregada) REQUISITOS ADICIONALES
Sulfato de Neomicina, Sulfato de Polimixina B, Envasado y Almacenamiento
Bacitracina Cinc e Hidrocortisona, Ungento Of- Paroxetina, Tabletas de Liberacin Prolongada,
tlmico, 551 O , 5777 ,
VALORACION VALORACION
Hidrocortisona Procedimiento
PRUEBAS DE DESEMPEO PRUEBAS DE DESEMPEO
Llenado Mnif11o (eliminada) Disolucin
PRUEBAS ESPECIFICAS IMPUREZAS
Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi- Impurezas Orgnicas
nada); Partculas Metlicas en Ungentos Of- REQUISITOS ADICIONALES
tlmicos (eliminada); y Otros Requisitos Etiquetado (agregada) y Estndares de Refe-
(agregada) rencia USP
Sulfato de Neomicina, Sulfato de Polimixina B, Bromuro de Piridostigmina, Tabletas, 5892
Bacitracina Cinc y Acetato de Hidrocortisona, Un- IMPUREZAS
gento Oftlmico, 5511 Impurezas Orgnicas (agregada)
VALORACION REQUISITOS ADICIONALES
Acetato de Hidrocortisona Envasado y Almacenamiento, y Estndares de
PRUEBAS DE DESEMPEO Referencia USP
Llenado Mnif110 (eliminada) Propofol, Emulsin Inyectable, 6058
PRUEBAS ESPECIFICAS IMPUREZAS,
Determinacin de Agua, Mtodo I ~elimi Lmite de Acidos Grasos Libres
nada); Pruebas de Esterilidad; Part1culas Me- Clorhidrato de Propoxifeno (eliminada), 6062
tlicas en Ungentos Oftlmicos (eliminada); Clorhidrato de Propoxifeno, Cpsulas (eliminada),
y Otros Requisitos (agregada) 6064
REQUISITOS ADICIONALES Clorhidrato de Propoxifeno y Acetaminofeno, Ta-
Envasado y Almacenamiento bletas (eliminada), 6065
Citrato de Orfe,nadrina, Inyeccin, 5647 Clorhidrato de Propoxifeno, Aspirina y Cafena,
VALORACION Cpsulas (eliminada), 6066
Procedimiento Napsilato de Propoxifeno (eliminada), 6068
IMPUREZAS Napsilato de Propoxifeno, Suspensin Oral (elimi-
Impurezas Orgnicas nada), 6069
REQUISITOS ADICIONALES Napsilato de Propoxifeno, Tabletas (eliminada),
Envasado y Almacenamiento, y Estndares de 6069
Referencia USP Napsilato de Propoxifeno y Acetaminofeno, Table-
Citrato de Orfenadrina, Tabletas de Liberacin tas (eliminada), 6070
Prolongada, 5~49 Napsilato de Propoxifeno y Aspirina, Tabletas (eli-
VALORACION minada), 6071
Procedimiento Sulfato de Protaminsi, Inyeccin, 6081
PRUEBAS DE DESEMPEO PRUEBAS ESPECIFICAS
Disolucin pH (eliminada)
IMPUREZAS Clorhidrato de Ral9xifeno, Tabletas, 6129
Impurezas Orgnicas IDENTIFICACION
REQUISITOS ADICIONALES Absorcin en el lnfrarrpjo, Prueba A
Envasado y Almacenamiento, y Estndares de PRUEBAS DE DESEMPENO
Referencia USP Disolucin
Oxacilina Sdica, ~664 REQUISITOS ADICIONALES
IDENTIFICACION Etiquetado (agregada)
Absorcin en el Infrarrojo, Prueba A (agre- Ritonavir, 6206 ,
gada); Prueba B; e Identificacin-Pruebas PRUEBAS ESPECIFICAS
Generales, Sodio, Prueba C Difraccin de Rayos X (eliminada)
USP 39 Lista Detallada xlvii

Sacarina Sdica, 6~47 Prueba A,y Prueba B (agregada)


INTRODU,CCION VALORACION
DEFINICION , Sulfacetamida Sdica y Acetato de
IDENTIFICACION Prednisolona
Prueba C PRUEBAS DE DESEMPEO
IMPUREZAS Llenado Mnirro (eliminada)
Impurezas Orgnicas, Procedimiento 7: Lmite PRUEBAS ESPECIFICAS
de Toluenosuff9namidas Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos
PRUEBAS ESPECIFICAS (eliminada) y Otros Requisitos (agregada)
Prueba para Sustancias Fcilmente Carboni- Telmisartn e Hidroclorotiazida, Tabletas, 6491
zables; Acidez o Alcalinidad; Transparencia PRUEBAS DE DESEMPEO
de la Solucin, y Color de la Solucin Disolucin
REQUISITOS ADICIONALES REQUISITOS ADICIONALES
Envasado y Almacenamiento, y Etiquetado Etiquetado (agregada)
Salicilamida, 6251 , Teriparatida (nueva), 6528
IDENTIFICACION Tetraciclina, 6546 ,
Prueba B,y Prueba C (eliminada) IDENTIFICACION
VALORACION Prueba C (eliminada) e ldentificacin-Tetra-
Procedimiento ciclinas, fy1todo //, Prueba D (eliminada)
IMPUREZAS VALORACION
Impurezas Orgnicas Procedimiento
PRUEBAS ESPECIFICAS IMPUREZAS
Intervalo o Temperatura de Fusin Impurezas Orgnicas
(eliminada) REQUISITOS ADICIONALES
REQUISITOS ADICIONALES Estndares de Referencia USP
Estndares de Referencia USP Clorhidrato de Tetraciclina, 6549
Simvastatina, Tabl~tas, 6307 IDENTIFICACION
IDENTIFICACION Prueba B; Identificacin-Pruebas Generales,
Prueba A,y Prueba B (agregada) Cloruros, Prueba C; Procedimiento, Prueba D
VALORACION (eliminada); e ldentificacin-Tetraciclinas,
Procedimiento Mtodo IJ, Prueba E (eliminada)
IMPUREZAS VALORACION
Impurezas Orgnicas (agregada) Procedimiento
REQUISITOS ADICIONALES IMPUREZAS
Estndares de Referencia USP Impurezas Orgnicas
Sitagliptina, Tabletas (nueva), 6312 PRUEBAS ESPECIFICAS
Fosfato de Sitagliptina (nueva), 6313 Pruebas de Esterilidad
Cloruro de Sod)o, Ungento Oftlmico, 6330 REQUISITOS ADICIONALES
VALORACION Etiquetado y Estndares de Referencia USP
Procedimiento Clorhidrato de ,Tetraciclina, Cpsulas, 6551
PRUEBAS DE DESEMPEO VALORACION
Llenado Mnirro (eliminada) Procedimiento
PRUEBAS ESPECIFICAS IMPUREZAS
Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos Impurezas Orgnicas
(eliminada) y Otros Requisitos (agregada) PRUEBAS ESPECIFICAS
REQUISITOS ADICIONALES Prdida por Secado (eliminada)
Envasado y Almacenamiento REQUISITOS ADICIONALES
Salicilato de S,adio, 6349 Estndares de Referencia USP
DEFINICION , Clorhidrato de Tetraciclina, Ungento Oftlmico,
IDENTIFICACION 6557 ,
Identificacin-Pruebas Generales, Sodio, IDENTIFICACION
Prueba B,y Prueba C (agregada) Prueba A (agregada)_
VALORACION PRUEBAS DE DESEMPENO
Procedimiento Llenado Mnirro (eliminada)
IMPUREZAS PRUEBAS ESPECIFICAS
Impurezas Orgnicas (agregada) Determinacin de Agua, Mtodo I (elimi-
REQUISITOS ADICIONALES nada); Partculas Metlicas en Ungentos Of-
Estndares de Referencia USP tlmicos (eliminada); Otros Requisitos
Salicilato de Sodio, Tabletas, 6350 (agregada)
IDENTIFICACION REQUISITOS ADICIONALES
Identificacin-Pruebas Generales, Sodio, Estndares de Referencia USP
Prueba A,y Prueba B Tiroides, 6624
VALORACION IMPUREZAS
Procedimiento Lmite de Yoduros Inorgnicos
IMPUREZAS Tiroides, Tabletas, p625
Impurezas Orgnicas (agregada) IDENTIFICACION
REQUISITOS ADICIONALES Prueba A (agregada)
Estndares de Referencia USP REQUISITOS ADICIONALES
Sulfacetamida Sdiqi, Ungento Oftlmico, 6382 Etiquetado (agregada)
PRUEBAS ESPECIFICAS Tobramicina, Ungyento Oftlmico, 6640
Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos IDENTIFICACION
(eliminada) y Otros Requisitos (agregada) Cromatografa en Cap__a Delgada, Prueba A
Sulfacetamida Sdica y Acetato de Prednisolona, PRUEBAS DE DESEMPENO
Ungento Oftlmis:o, 6384 Llenado Mnirro (eliminada)
IDENTIFICACION PRUEBAS ESPECIFICAS
xlviii Lista Detallada USP 39

Pruebas de Esterilidad; Determinacin de Etiquetado (agregada) y Estndares de Refe-


Agua, Mtodo I (eliminada); Partculas Met- rencia USP (agregada)
licas en Un9entos Oftlmicos (eliminada); y Condroitina Sulfato ,de Sodio, 7057
Otros Requisitos (agregada) PRUEBAS ESPECIFICAS
Tobramicina y Dexametasona, Ungento Oftl- Lmite de Disacridos /nespecficos
mico, 6643 , Condroitina Sulfato de Sodio de Tiburn (nueva),
IDENTIFICACION 7062
Cromatografa en Cap_a Delgada, Prueba A Aceite de Semilla ge Lino, 7215
PRUEBAS DE DESEMPENO IDENTIFICACION
Llenado MninJo (eliminada) Identificacin de Aceites Fijos por Cromato-
PRUEBAS ESPECIFICAS grafa en Capa Delgada, Prueba B
Partculas Metlicas en Ungentos Oftlmicos (agregada)
(eliminada); Pruebas de Esterilidad; Determi- IMPUREZAS
nacin de Agua, Mtodo I (eliminada); y Grasas y Aceites Fijos, Trazas de Metales
Otros Requisitos (agregada) (eliminada)
Tolcapona, 66~5 REQUISITOS ADICIONALES
VALORACION Etiquetado (agregada) y Estndares de Refe-
Procedimiento rencia USP (agregada)
IMPUREZAS Aceite de Onagra,,7275
Impurezas Orgnicas IDENTIFICACION
PRUEBAS ESPECIFICAS Identificacin de Aceites Fijos por Cromato-
Absortividad (eliminada) grafa en Capa Delgada, Prueba B
REQUISITOS ADICIONALES REQUISITOS ADICIONALES
Envasado y Almacenamiento Etiquetado (agregada) y Estndares de Refe-
Tolcapona, Tableta>, 6656 rencia USP (agregada)
IDENTIFICACION 5-Hidroxi-L-triptfano (nueva), 7366
Absorci11 en el Infrarrojo, Prueba A Vitaminas Hidrosolubles, Cpsulas, 7391
VALORACION CO,NTENIDO
Procedimiento Acido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de
PRUEBAS DE DESEMPEO Calcio (elin;iinada); Ascorbato de Sodio (eli-
Disolucin minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal-
IMPUREZAS cio y Ascorbato de Sodio (agregada); Biotina,
Impurezas Orgnicas Mtodo 7; Biotina,, Mtodo 2; Cianocobala-
REQUISITOS ADICIONALES rpina, Mtodo 2; Acido Flico, Mtodo 7;
Envasado y Almacenamiento Acido Flico, Mtodo 2; Pantotenato de Cal-
Clorhidrato de ,Trihexifenidilo, 6736 cio, Mtodo 7; Pantotenato de Calcio, M-
VALORACION todo 2; Pantotenato de Calcio, Mtodo 3;
Procedimiento Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Pirido-
IMPUREZAS xina, Riboflavina y Tia mina, Mtodo 7; Tia-
Impurezas Orgnicas mina, Mtodo 2; Niacina o Niacinamida,
PRUEBAS ESPECIFICAS Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y Tia-
Contenido de Cloruros (eliminada) y pH mina, Mtodo 3
(agregada) CONTAMINANTES
REQUISITOS ADICIONALES Ausencia de Microorganismos Especficos
Estndares de Referencia USP Vitaminas Hidrosolubles, Tabletas, 7405
Ungento Oftlmicq Lubricante Suave, 6769 CO,NTENIDO
PRUEBAS ESPECIFICAS Acido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de
Homogeneidad (eliminada), Partculas Met- Calcio (elin;iinada); Ascorbato de Sodio (eli-
licas en Ungentos Oftlmicos (eliminada) y minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal-
Otros Requisitos (agregada) cio y Ascorbato de Sodio (agregada)
Valina, 6785 CONTAMINANTES
IMPUREZAS Ausencia de Microorganismos Especficos
Compuestos Relacionados Vitaminas Hidrosolubles con Minerales, Cpsulas,
REQUISITOS ADICIONALES 7417
Estndares de Referencia USP CO,NTENIDO
Zalepln, 6890 Acido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de
IMPUREZAS Calcio (elin;iinada); Ascorbato de Sodio (eli-
Impurezas Orgnicas minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal-
REQUISITOS ADICIONALES cio y Ascorbato de Sodio (agregada); Biotina,
Estndares de Referencia USP Mtodo 7; Biotina, Mtodo 2; Cianocobala-
minp, Mtodo 7; Cianocobajamina, Mtodo
2; Acido Flico, Mtodo 7; Acido Flico, M-
Mono9rafas (Suplementos todo 2; Pantotenato de Calcio, Mtodo 7;
Dietticos) Pantotenato de Calcio, Mtodo 2; Pantote-
nato de Calcio, Mtodo 3; Niacina o Niacina-
Raz de Astrgalo (nueva), 6961 mida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y
Raz de Astrgalo en Polvo (nueva), 6964 Tiamina, Mtodo 7; Tiamina, Mtodo 2; Nia-
Extracto Seco de Raz de Astrgalo (nueva), 6966 cina o Niacinamida, Clorhidrato de Pirido-
Aceite de Semilla ge Borraja, 6985 xina, Riboflavif)a y Tiamina, Mtodo 3
IDENTIFICACION PRUEBAS ESPECIFICAS
Identificacin de Aceites Fijos por Cromato- Ausencia de Microorganismos Especficos
grafa en Capa Delgada, Prueba B Vitaminas Hidrosolubles con Minerales, Tabletas,
REQUISITOS ADICIONALES 7448
CONTENIDO
USP 39 Lista Detallada xlix

cido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de CONTAMINANTES


Calcio (elin:iinada); Ascorbato de Sodio (eli- Ausencia de Microorganismos Especficos
minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal- Vitaminas Oleosolubles e Hidrosolubles con Mine-
cio y Ascorbat9 de Sodio (agregada) rales, Cpsulas, 7564
PRUEBAS ESPECIFICAS CO,NTENIDO
Ausencia de Microorganismos Especficos Acido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de
Vitaminas Oleosolubles e Hidrosolubles, Cpsulas, Calcio (elin:iinada); Ascorbato de Sodio (eli-
7515 minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal-
CONTENIDO cio y Ascorbato de Sodio (agregada); Biotina,
cido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de Mtodo 7; Biotina, Mtodo 2; Cianocobala-
Calcio (elin:iinada); Ascorbato de Sodio (eli- minp, Mtodo 7; Cianocobajamina, Mtodo
minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal- 2; Acido Flico, Mtodo 7; Acido Flico, M-
cio y Ascorbato de Sodio (agregada); Biotina, todo 2; Pantotenato de Calcio, Mtodo 7;
Mtodo 7; Biotina,, Mtodo 2; Cianocobala- Pantotenato de Calcio, Mtodo 2; Pantote-
tpina, Mtodo 2; Acido Flico, Mtodo 7; nato de Calcio, Mtodo 3; Niacina o Niacina-
Acido Flico, Mtodo 2; Pantotenato de Cal- mida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y
cio, Mtodo 7; Pantotenato de Calcio, M- Tiamina, Mtodo 7; Tiamina, Mtodo 2; Nia-
todo 2; Pantotenato de Calcio, Mtodo 3; cina o Niacinamida, Clorhidrato de Pirido-
Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Pirido- xina, Riboflavina y Tiamina, Mtodo 3
xina, Riboflavina y Tia mina, Mtodo 7; Tia- CONTAMINANTES
mina, Mtodo 2; Niacina o Niacinamida, Ausencia de Microorganismos Especficos
Clorhidrato de Piridoxina, Ribof/avina y Tia- Vitaminas Oleosolubles e Hidrosolubles con Mine-
mina, Mtodo 3 rales, Solucin Oral, 7593
CONTAMINANTES CONTENIDO
Ausencia de Microorganismos Especficos cido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de
Vitaminas Oleosolubles e Hidrosolubles, Solucin Calcio (elin:iinada); Ascorbato de Sodio (eli-
Oral, 7535 minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal-
CONTENIDO cio y Ascorbato de Sodio (agregada)
cido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de CONTAMINANTES
Calcio (elin:iinada); Ascorbato de Sodio (eli- Ausencia de Microorganismos Especficos
minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal- Vitaminas Oleosolubles e Hidrosolubles con Mine-
cio y Ascorbato de Sodio (agregada) rales, Tabletas, 7608
CONTAMINANTES CONTENIDO
Ausencia de Microorganismos Especficos cido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de
Vitaminas Oleosolubles e Hidrosolubles, Tabletas, Calcio (elin:iinada); Ascorbato de Sodio (eli-
7545 minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal-
CONTENIDO cio y Ascorbato de Sodio (agregada)
cido Ascrbico (eliminada); Ascorbato de CONTAMINANTES
Calcio (elin:iinada); Ascorbato de Sodio (eli- Ausencia de Microorganismos Especficos
minada); Acido Ascrbico, Ascorbato de Cal-
cio y Ascorbato de Sodio (agregada)
USP 39 Advertencias Generales 1

Advertencias y Requisitos
Generales

Aplicables a las Normas, Pruebas,


Valoraciones y Otras Especificaciones
de la Farmacopea de los Estados Unidos

1. Ttulo y Revisin ....................... 3 6.70. Reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9


6.80. Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2. Estado Oficial y Reconocimiento
Legal ................................... 3 7. Resultados de Pruebas ................. 9
2. H:i. Texto Oficial ........................... 3 7.1 O. Interpretacin de los Requisitos .............. 9
2.20. Artculos Oficiales ....................... 3 7.20. Reglas para Redondeo ................... 1O
2.30. Reconocimiento Legal .................... 3
8. Trminos y Definiciones ............... 1 o
3. Cumplimiento de las Normas ........... 4 8.1 O. Abreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1O
3.1 O. Aplicabilidad de las Normas ................ 4 8.20. Aproximadamente ..................... 1O
3.20. Indicacin de Cumplimiento ................ 5 8.30. Contenido de Alcohol ................... 1O
8.40. Pesos Atmicos ....................... 1 O
8.50. Determinaciones con Blancos ............. 1 O
4. Monografas y Captulos Generales ..... 5 8.60. Concomitantemente .................... 1O
4.1 O. Monografas ........................... 5 8.70. Desecador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1O
4.20. Captulos Generales ...................... 5 8.80. Logaritmos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1O
8.90. Cepas Microbianas ..................... 1O
8.1 OO. Inapreciable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1O
S. Componentes de las Monografas ...... 6 8.11 O. No menos de (NLT) y No ms de (NMT) ..... 1 O
5.1 O. Frmulas Moleculares ..................... 6 8.120. Olor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.20. Sustancias Agregadas ..................... 6 8.130. Por ciento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.30. Descripcin y Solubilidad .................. 6 8.140. Concentraciones Porcentuales ............. 11
5.40. Identidad ............................. 7 8.150. Presin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.50. Valoracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
8.160. Tiempo de Reaccin .................... 11
5.60. Impurezas y Sustancias Extraas ............. 7 8.170. Peso Especfico ....................... 11
5.70. Pruebas de Desempeo ................... 7
8.180. Temperaturas ........................ 11
5.80. Estndares de Referencia USP ............... 8 8.190. Tiempo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
8.200. Transferir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6. Prcticas y Procedimientos de 8.21 O. Vaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Prueba ................................. 8 8.220. Desecador al Vaco ..................... 11
6.1 O. Prcticas Seguras de Laboratorio ............. 8 8.230. Agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.20. Procedimientos Automatizados .............. 8 8.240. Pesos y Medidas ...................... 11
6.30. Mtodos y Procedimientos Alternativos y
Armonizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 9. Prescripcin y Dispensacin ........... 12
6.40. Con Respecto a la Sustancia Seca, Anhidra, 9.10. Uso de Unidades Mtricas ................ 12
Incinerada o Exenta de Disolventes .............. 8 9.20. Cambios en Volumen .................... 13
6.50. Preparacin de Soluciones ................. 9
6.60. Unidades Necesarias para Completar una
Prueba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2 Advertencias Generales USP 39

1 O. Conservacin, Envasado, Almacena- 10.1 O. Envasado y Almacenamiento .............. 1 3


10.20. Etiquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
miento y Etiquetado ................... 13
USP 39 Advertencias Generales 3

ADVERTENCIAS Y
REQUISITOS GENERALES
La seccin de Advertencias y Requisitos Generales (en lo 2. ESTADO OFICIAL Y RECONOCIMIENTO LEGAL
sucesivo, Advertencias Generales) presenta las suposiciones 2.10. Texto Oficial
bsicas, definiciones y condiciones que se usan por defecto
para la interpretacin y aplicacin de la Farmacopea de los
Estados Unidos de America (USP, por sus siglas en ingls) y
del Formulario Nacional (NF, por sus siglas en ingls).
Los requisitos establecidos en estas Advertencias Generales
se aplican a todos los artculos reconocidos en la USP y en el
NF (en lo sucesivo, los "compendios") y a todos los captu-
~'~ii~~,nerales, a menos que se especifique algo diferente.

!-~

1. TTULO Y REVISIN
El ttulo completo de esta publicacin (que consiste en
cuatro volmenes e incluye sus Suplementos) es: Farmacopea
de los Estados Unidos de Amrica, Trigsima Novena Revisin
y Formulario Nacional, Trigsima Cuarta Edicin. Estos ttulos
pueden abreviarse a USP 39, a NF 34, y a USP 39-NF 34. La
Farmacopea de los Estados Unidos, Trigesima Novena Revi-
sin, y el Formulario Nacional, Trigsima Cuarta Edicin, re-
emplazan a todas las revisiones anteriores. Cuando se em-
plean las siglas "USP", "NP' o "USP-NP' sin ningn otro
calificativo, las mismas se refieren nicamente a USP 39, NF
34, y a sus Suplementos, durante el tiempo que estos com-
pendios estn vigentes. Los mismos ttulos, sin ninguna dis-
2.20. Artculos Oficiales
tincin, se aplican tanto a la presentacin impresa como a
la electrnica de este contenido. Aunque la USP y el NF se Un artculo oficial es un artculo reconocido en la USP o el
publican en forma conjunta y comparten estas Advertencias NF. Se considera que un artculo est reconocido e incluido
Generales, cada uno de ellos constituye por s mismo un en un compendio cuando se publica su monografa en el
compendio separado. compendio y se le asigna una fecha oficial a la misma en
Esta revisin es oficial a partir del 1 de mayo de 2016, a forma especfica o general.
menos que se indique algo diferente mediante un texto El ttulo especificado en una monografa es el ttulo oficial
especfico. para ese artculo. Los nombres que se consideren sinnimos
Los Suplementos de la USP y el NF se publican de ttulos oficiales no pueden ser utilizados para sustituir a
peridicamente. los nombres oficiales.
Los artculos oficiales incluyen tanto sustancias oficiales
como productos oficiales. Una sustancia oficial es un frmaco,
excipiente, ingrediente diettico u otro ingrediente, o un
componente de un dispositivo terminado para el cual el t-
tulo de la monografa no incluye indicacin alguna sobre la
naturaleza de la forma terminada.
Un producto oficial es un producto farmacutico, suple-
mento diettico, preparacin magistral, o dispositivo termi-
nado para el cual se provee una monografa.
2.30. Reconocimiento Legal
Los compendios USP y NF estn reconocidos por las legis-
laciones y reglamentaciones de muchos pases del mundo.
Las autoridades reglamentarias pueden hacer cumplir las
normas presentadas en la USP y el NF; no obstante, debido
a que el reconocimiento de los compendios USP y NF puede
variar de pas a pas, se recomienda que los usuarios conoz-
can las legislaciones y reglamentaciones aplicables. En los
Estados Unidos, de acuerdo con la Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos o FDCA), tanto la USP como el NF estn recono-
cidos como compendios oficiales. Un medicamento con un
nombre reconocido en USP-NF debe cumplir con las normas
farmacopeicas de identidad o se le considerar adulterado,
4 Advertencias Generales USP 39

rotulado incorrectamente (misbranded) o ambos. Ver, p.ej.,


la FDCA 501 (b) y 502(e)(3)(b); ver tambin las reglamen-
taciones de la FDA, el Ttulo 21 del CFR 299.5(a&b). Para
evitar que se les considere adulterados, los medicamentos
deben cumplir adems con las normas farmacopeicas de
contenido, calidad y pureza, a menos que se declaren en el
etiquetado todos los aspectos en los que el medicamento
difiere. Ver, p.ej., FDCA 501 (b) y Ttulo 21 del CFR
299.5(c). Asimismo, para evitar que se les considere rotula-
dos incorrectamente, los medicamentos reconocidos en los
compendios USP-NF deben tambin envasarse y etiquetarse
de conformidad con las normas farmacopeicas. Ver la FDCA
502(g).
Un suplemento diettico que declara cumplir con las es-
pecificaciones de USP se considerar como un alimento in-
correctamente rotulado (misbranded food) si incumpliera
con las mismas. Ver la FDCA 403(s)(2)(D).
La ejecucin de las normas USP es responsabilidad de la
FDA y dems autoridades gubernamentales en los EE.UU. y
ciernas pases. La USP no desempea ningn papel en la
ejecucion de las normas.

3. CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS


3.10.

a recuen-
cia e ana isis y e muestreo se eja 1 re a as preferencias
o instrucciones de aqullos que llevan a cabo los anlisis
para determinar el cumplimiento con las normas y a los
dems usuarios de USP-NF, incluidos fabricantes, compra-
dores o autoridades reglamentarias.
Los productos oficiales se preparan de acuerdo con los
principios reconocidos de buenas prcticas de fabricacin y
a partir de ingredientes que cumplan con las normas de USP
o NF, siempre que existan normas para dichos ingredientes
(para suplementos dietticos, ver la seccin 3.10.20).
Las sustancias oficiales se elaboran segn principios reco-
nocidos de buenas prcticas de fabricacin con ingredientes
que cumplen con las especificaciones establecidas para ase-
gurar que las sustancias resultantes cumplan con los requisi-
tos de las monografas oficiales.
3.10.1 O. Aplicabilidad de las Normas a Productos
Farmacuticos, Frmacos y Excipientes
Las normas correspondientes de los compendios USP o NF
se aplican a cualquier artculo comercializado en los Estados
Unidos que (1) se reconozca en el compendio y (2) que se
destine o etiquete para su uso como medicamento o como
ingrediente de un medicamento. Dichos artculos (productos
farmacuticos, frmacos y excipientes) incluyen medicamen-
tos para humanos (ya sea dispensados con receta, "de venta
libre" o de otro tipo), as como medicamentos para anima-
les. Las normas correspondientes se aplican a dichos artcu-
los, independientemente de que se agregue o no la deno-
minacin "USP" o "NF". Las normas se aplican por igual a
los artculos con ttulos oficiales o nombres derivados por
transposiciones de las palabras que componen los ttulos ofi-
ciales, o por transposicin en el orden de los nombres de
dos o mas ingredientes activos en los ttulos oficiales, o
cuando se usen sinnimos con la intencin o efecto de su-
gerir un grado significativo de identidad con el ttulo o
nombre oficial.
3.10.20. Aplicabilidad de las Normas a Dispositivos
Mdicos, Suplementos Dietticos y a sus Componentes e
Ingredientes
Un artculo reconocido en la USP o el NF debe cumplir
con las normas farmacopeicas si el artculo es un dispositivo
mdico, componente destinado para un dispositivo mdico,
USP 39 Advertencias Generales 5

suplemento diettico, ingrediente diettico, u otro ingre- 4.1 O. Monografas


diente destinado para su incorporacin en un suplemento Las monografas establecen el nombre, definicin, especi-
diettico, y si declara en su etiquetado el cumplimiento con ficaciones y dems requisitos relacionados con el envasado,
los compendios USP o NF. almacenamiento y etiquetado del artculo. Las especificacio-
En general, los suplementos dietticos se elaboran con in- nes consisten en pruebas, procedimientos y criterios de
gredientes que cumplen con las normas de los compendios aceptacin que ayudan a asegurar la identidad, contenido,
USP, NF, o Food Chemicals Codex. Cuando no existen tales calidad y pureza del artculo. Para los requisitos generales
normas, las sustancias pueden usarse en suplementos diet- relacionados con secciones especficas de la monografa, ver
ticos siempre que hayan mostrado ser de grado alimenticio la seccin 5, Componentes de las Monografas.
de calidad aceptable utilizando otros procedimientos Debido a que, en ocasiones, las monografas no propor-
adecuados. cionan normas para todas las caractersticas relevantes, algu-
3.20. Indicacin de Cumplimiento nas sustancias oficiales pueden ajustarse a las normas USP o
Un producto farmacutico, frmaco o excipiente puede NF, pero diferir en lo que respecta a propiedades no norma-
usar la denominacin "USP" o "NF" junto a su ttulo oficial lizadas que son relevantes para su uso en preparaciones es-
o en otra parte de la etiqueta nicamente cuando: (1) existe pecficas. Para asegurar la 4 reemplazabilidad 4 uSP39 en esos
una monografa en el compendio especificado y (2) el art- casos, se recomienda a los usuarios comprobar la equivalen-
culo cumple con la identidad estipulada en el compendio cia funcional o determinar tales caractensticas antes de su
correspondiente. uso.
Cuando se determina que un producto farmacutico, fr- 4.10.1 O. Aplicabilidad de los Procedimientos de Prueba
maco, preparacin magistrat.. usn? o excipiente difiere de las Una sola monografa puede .inclu.ir n:is de una pr1Jel;>a,
normas USP o NF pertinentes de contenido, calidad, o pu- procedimiento y/o criterio de oceptdn. para el mismo~ atti~
reza al aplicar las pruebas, procedimientos y criterios de buto. A menos que se especifique de. otro modo en la mq~
aceptacin establecidos en el compendio correspondiente, nografa1 todas las pruebas son requisitos~ En algunos casos,
estas diferencias deben indicarse de forma clara en la las instrucciones. de la monografa permiten la seleccic;n. de
etiqueta. pruebas que reflejen.atributos de artculos producidos~!'
Cuando un producto farmacutico, frmaco, 4prEiParacin diferentes fabrkantes; talescomodistintas formas polmrfi-:
magistral ... usP39 o excipiente no cumple con la identidad esti- cas, impurezas, hidratos y disolucin. Las instrucciones. de
pulada en los compendios USP o NF o se le ha agregado las monografas indican las pruebas, proce.dimientqs ,y/o cri
una sustancia que interfiere con las pruebas y procedimien- terios de aceptacin qt.Je se deben usar, y el requisJto de
tos establecidos, se le debe asignar un nombre diferente y etiquetado correspondiente ..a.vse19
totalmente distinto de cualquier otro nombre reconocido en El orden en el que se presentan estas pruebas en la mo-
los compendios USP o NF. nografa se basa en el orden en el que fueran aprobadas por
Un dispositivo mdico, suplemento diettico o ingrediente el Comit de Expertos pertinente para su inclusin en la
o componente de un dispositivo mdico o suplemento die- monografa. La Prueba 1 no es necesariamente la prueba
ttico puede usar la denominacin "USP" o "NF" junto a su para el producto innovado.r o. para el productode r.efE~ren
ttulo oficial o en otra parte de la etiqueta, nicamente cia. Dependiendo de las instrucciones de la monografa,
cuando: (1) existe una monografa en el compendio especi- por lo regular no se. requiere una.declaracin en el etque~
ficado y (2) el artculo cumple con las normas de la mono- tado s se usa la Prueba 1 ;.a.usPY
grafa y dems normas aplicables en el compendio 4.10.20. Criterios de Aceptacin
correspondiente. Los criterios de aceptacin consideran errores analticos y
La denominacin "USP" o "NF" en la etiqueta de un art- variaciones inevitables durante la fabricacin y preparacin
culo no debe ni puede interpretarse como un aval por parte magistral, as como el deterioro hasta un grado considerado
de la USP ni tampoco debe interpretarse como una confir- aceptable en condiciones prcticas. La existencia de criterios
macin por parte de la USP de que tal artculo cumple con de aceptacin farmacopeicos no constituye razn para ase-
las normas pertinentes de la USP. La USP puede iniciar una verar que una sustancia oficial cuya pureza se aproxima al
accin legal si se declara o presenta un artculo como un 100 por ciento "excede" la calidad farmacopeica. De igual
artculo oficial en uno de los compendios de la USP y sta manera, el hecho de que un artculo se haya preparado
determina que tal aseveracin no fue hecha de buena fe. usando criterios ms estrictos que los especificados en la
La denominacin "USP-NF" puede usarse en la etiqueta monografa no constituye una razn vlida para aseverar
de un artculo, siempre que dicha etiqueta tambin lleve que el artculo "excede" los requisitos farmacopeicos.
una frase tal como "Cumple con las normas NF publicadas Un producto oficial debe formularse con la intencin de
por la USP", indicando el compendio particular que corres- suministrar el 100 por ciento de la cantidad de cada ingre-
ponde aplicar. diente declarado en la etiqueta. Cuando debido a requisitos
Cuando se usan las siglas "USP " "NF " o "USP-NF" en la legales aplicables, se requiera que la cantidad mnima de
etiqueta de un artculo para indic1ar que' el artculo cumple una sustancia presente en un suplemento diettico sea ma-
con las normas farmacopeicas, las siglas deben aparecer yor que el criterio de aceptacin inferior permitido por la
junto al ttulo oficial del artculo. Las siglas no debern apa- monografa, el criterio de aceptacin superior de la mono-
recer dentro de smbolos, como por ejemplo crculos, cua- grafa puede incrementarse en una cantidad
drados etc., y debern estar en letras maysculas. correspondiente.
Si un suplemento diettico no cumple con todos los re- Los criterios de aceptacin especificados en las monogra-
quisitos farmacopeicos aplicables, pero contiene uno o ms fas individuales y en los captulos generales para preparacio-
ingredientes dietticos u otros ingredientes reconocidos en nes magistrales se basan en los atributos de calidad que se
los compendios USP o NF, se puede indicar que tales ingre- espera podran caracterizar un artculo preparado magistral-
dientes individuales cumplen con las normas USP o NF o mente a partir de frmacos e ingredientes a granel de
que son de calidad USP o NF siempre y cuando la denomi- acuerdo con los procedimientos establecidos o con los prin-
nacin se limite a los ingredientes individuales y no se insi- cipios reconocidos de buenas prcticas de preparacin ma-
ne que el suplemento diettico cumple con las normas en gistral descritos en estos compendios.
USP. 4.20. Captulos Generales
A cada captulo general se le asigna un nmero que apa-
Cambio en la redacdn: rece entre parntesis angulares junto al ttulo (p.ej.: Croma-
tografa (621 )). Los captulos generales pueden contener lo
4. MONOGRAFAS Y CAPTULOS GENERALES siguiente:
Descripciones de pruebas y procedimientos para su apli-
cacin en monografas individuales,
6 Advertencias Generales USP 39

Descripciones y especificaciones de condiciones y prc- 5.20.20.1. En Preparaciones Magistrales


ticas de preparacion magistral, Las preparaciones magistrales para las que se proporciona
Informacin general para la interpretacin de requisitos una composicin completa deben contener nicamente los
farmacopeicos, ingredientes indicados en las frmulas, a menos que se ex-
Descripciones de prcticas generales de almacena- cepte especficamente en este documento o en la mono-
miento farmacutico, dispensacin y envasado, o grafa individual. Se pueden presentar desviaciones en los
Guas generales para fabricantes de sustancias oficiales o procesos especificados o en los mtodos de preparacin ma-
productos oficiales. gistral, pero no en sus ingredientes o proporciones, siempre
Cuando una monografa hace referencia a un captulo ge- que la preparacin final cumpla con las normas pertinentes
neral, los criterios de aceptacin pueden presentarse des- y se prepare siguiendo el proceso especificado.
pus de dos puntos. Cuando la monografa de una preparacin magistral exige
Algunos captulos pueden servir como descripciones gene- una cantidad de un ingrediente expresada con respecto a la
rales introductorias de una prueba o tcnicas analticas. Ade- sustancia seca, no es necesario secar el ingrediente antes de
ms, pueden hacer referencia a otros captulos generales utilizarlo, siempre que se tome debida cuenta del agua u
que contengan tcnicas, detalles de los procedimientos y, otras sustancias voltiles presentes en la cantidad utilizada.
en ocasiones, criterios de aceptacin. Existen formulaciones de alcohol especialmente desnatura-
lizado que se usan de acuerdo con los estatutos y reglamen-
taciones federales de la Interna! Revenue Service, (IRS, por
Cambio en la redaccin; sus siglas en ingls, Oficina de Recaudacin de Impuestos
del Gobierno de los Estados Unidos). Una formulacin apro-
5. COMPONENTES DE LAS MONOGRAFAS piada de alcohol especialmente desnaturalizado puede susti-
5.10. Frmulas Moleculares tuir al Alcohol en la fabricacin de preparaciones farmaco-
Las frmulas moleculares de los ingredientes activos que peicas destinadas para uso interno o para uso tpico,
se usan en la definicin del contenido requerido de un art- siempre que el desnaturalizante sea voltil y no quede en el
culo farmacopeico tienen por objeto designar las entidades producto terminado. Un producto terminado destinado a
qumicas, tal como aparecen en el nombre qumico com- aplicacin tpica sobre la piel puede contener alcohol espe-
pleto del artculo, con una pureza absoluta (100 por ciento). cialmente desnaturalizado, siempre que el desnaturalizante
5.20. Sustancias Agregadas sea un ingrediente normal en la preparacin o una sustancia
Las sustancias agregadas se presumen inadecuadas para agregada permitida; en ambos casos, el desnaturalizante se
su inclusin en un artculo oficial y por lo tanto quedan debe identificar en la etiqueta de la preparacin tpica.
prohibidas, si ""usP39 su presencia afecta negativamente la Cuando se indique un proceso en la monografa individual,
biodisponibilidad, la eficacia teraputica o la seguridad del toda preparacin elaborada magistralmente con alcohol des-
artculo oficial; o "'us?19 interfieren con las pruebas o valora- naturalizado debe ser idntica a la que se obtiene mediante
ciones prescritas para determinar el cumplimiento de las el proceso indicado.
normas farmacopeicas (ver 3.2() Indicacin de Cumpl, 5.20.20.2. En Suplementos Dietticos
miento),1>.usm. Pueden agregarse ingredientes adicionales a los productos
El aire contenido en el envase de un artculo oficial puede de suplementos dietticos siempre que tales ingredientes:
extraerse o reemplazarse por dixido de carbono, helio, ar- (1) cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables y
gn o nitrgeno, o una mezcla de estos gases, siempre que (2) no interfieran con las valoraciones y las pruebas prescri-
sea apropiado. No es necesario declarar en el etiquetado el tas para determinar el cumplimiento de las normas
uso de alguno de dichos gases. farmacopeicas.
5.20.1 O. Sustancias Agregadas 1.usP:~, en Sustancias 5.30. Descripcin y Solubilidad
Oficiales Una prueba cuantitativa de solubilidad se considerar
Las sustancias oficiales pueden contener nicamente las como una prueba de pureza, nicamente cuando se des-
s,us~an~i~s agregadas especfjcas pe~mitidas por la n;onogra- cribe y designa como tal en una monografa.
f1a 1nd1v1duaL Tales sustancias agreg:das .no debetan exce- Una monografa puede incluir informacin relacionada
der la cantidad requerida para lograr el. e(ec;:to. deseado ....:usi>39 con la descripcin del artculo. La informacin de "descrip-
Si se permite tal adicin, la etiqueta debe indicar los nom- cin y solubilidad" correspondiente a un artculo tambin
bres y las cantidades de las sustancias agregadas. aparece en la tabla de referencia Descripcin y Solubilidad
5.20.20. Sustancias Agregadas ,.t.:(Ex~lpiii!ntes e Relativa de Artculos de la USP y del NF. La tabla de referencia
lngr:edientes)1.usPJJ1 en Productos Oficiales indica slo las propiedades de los artculos que cumplen con
A menos que se especifique algo diferente en la monogra- las normas de la monografa. La tabla de referencia est
fa individual, pueden agregarse sustancias y excipientes destinada principalmente para aqullos que usan, elaboran y
adecuados tales como agentes antimicrobianos, bases far- dispensan frmacos y/o artculos relacionados. Aunque la in-
macuticas, transportadores, recubrimientos, saborizantes, formacin proporcionada en las monografas y la informa-
conservantes, estabilizantes y vehculos a un producto oficial cin en la tabla de referencia puede ayudar indirectamente
para mejorar su estabilidad, utilidad o apariencia, o para fa- a la evaluacin preliminar de un artculo, dicha informacin
cilitar su preparacin. no constituye en s misma una norma o prueba de pureza.
Se pueden emplear excipientes y sustancias agregadas ex- La solubilidad aproximada de una sustancia farmacopeica
clusivamente para impartir color a los productos oficiales, se indica mediante uno de los siguientes trminos
excepto para aqullos destinados a la administracin paren- descriptivos:
teral u oftlmica, siempre que cumplan con las reglamenta-
ciones de la FDA para el uso de coorantes y que sean ade- Partes de Disolvente
cuadas en todos los otros aspectos. (Ver tambin Sustancias Requeridas para
Agregadas en Medicamentos Inyectables y en Implantes (1 )). Trmino Descrintivo 1 Parte de Soluto
En la preparacin de ungentos y supositorios, se pueden Muv soluble Menos de 1
variar las proporciones de las sustancias que constituyen la Fcilmente soluble De 1a10
base para mantener la consistencia adecuada en diferentes
Soluble De 10 a 30
condiciones climticas, siempre que no se vare la concen-
tracin de los ingredientes activos y que no se afecte la Moderadamente soluble De 30 a 100
biodisponibilidad, la eficacia terapeutica o la seguridad de la Poco soluble De 100 a 1000
preparacin.
USP 39 Advertencias Generales 7

Partes de Disolvente de fabricacin o las buenas prcticas farmacuticas


Requeridas para aplicables.
Trmino Descrintivo 1 Parte de Soluto 5.60.10. Otras Impurezas en los Artculos de la USP y el
Muv noca soluble De 1000 a 1 O 000 NF
Prcticamente insoluble o Mayor que o igual a Cuando una monografa de los compendios USP o NF in-
Insoluble 10000 cluye una valoracin o prueba de impurezas orgnicas cro-
matogrfica, diferente de una prueba de disolventes resi-
5.40. Identidad duales, y el procedimiento de la monografa no detecta una
La prueba farmacopeica bajo el ttulo Identidad o Identifi- impureza presente en la sustancia, se deben expresar la can-
cacin se proporciona como una ayuda para verificar la tidad e identidad de la impureza, si fueran ambas conoci-
identidad de los artculos segn se indica, p.ej., en la eti- das, bajo el encabezado Otra(s) lmpureza(s) en el etiquetado
queta de sus envases, y para establecer si se trata del art- (certificado de anlisis) de la sustancia oficial.
culo nombrado en USP-NF. La prueba de Identidad o Identi- La presencia en una sustancia oficial de cualquier impu-
ficacin para un artculo en particular puede comprender reza no declarada en el etiquetado constituye una desvia-
uno o ms procedimientos. Cuando se lleva a cabo una cin de la norma si el contenido es de O, 1 % o mayor. La
prueba farmacopeica de Identidad o Identificacin, se deben suma de las Otras Impurezas combinada con las impurezas
cumplir todos los requisitos de todos los procedimientos es- detectadas por los mtodos de la monografa no puede ex-
pecificados para satisfacer los requisitos de la prueba. El in- ceder del 2,0% (ver Impurezas Comunes (466)), a menos
cumplimiento de un artculo con los requisitos de una que en la monografa se indique algo diferente.
prueba de Identidad o Identificacin prescrita (es decir, que Las siguientes categoras de frmacos quedan excluidos de
no cumpla con los requisitos de todos los procedimientos los requisitos de Otras Impurezas:
especificados que componen dicha prueba) indica que el productos de fermentacin y derivados semisintticos
artculo est rotulado incorrectamente y/o adulterado. obtenidos a partir de ellos,
5.50. Valoracin radiofrmacos,
Las pr~ebas de va_loracin para preparaciones ma_gistrales productos biolgicos,
no han sido concebidas para evaluar una preparacion ma- productos obtenidos por biotecnologa,
gistral antes de su dispensacin, sino como pruebas oficiales pptidos,
para casos en los que exista duda o controversia acerca de productos botnicos y
la conformidad de la preparacin con las normas oficiales. productos crudos de origen animal o vegetal.
No debe incluirse ninguna sustancia conocida como t-
5.50.10. Unidades de Potencia (Biolgica) xica en Otras Impurezas.
Para las sustancias que no pueden ser caracterizadas com-
pletamente por medios qumicos o fsicos, o que requieren 5.60.20. Disolventes Residuales en los Artculos de la USP
la confirmacin de la funcionalidad o de una estructura ter- y el NF
ciaria, puede ser necesario expresar las cantidades de divi- Todos los artculos de los compendios USP y NF estn su-
dad biolgica en unidades de potencia biolgica, definidas jetos al control pertinente de disolventes residuales, incluso
por un estndar de referencia designado como patrn ofi cuando la prueba no est indicada en la monografa indivi-
cial. Para casos en los que los materiales de referencia se dual. Los disolventes que se empleen durante los procesos
han discontinuado, las unidades internacionales de potencia de fabricacin deben ser de calidad adecuada. Asimismo, se
pueden definirse en trminos de masa molecular, como en debe tomar en consideracin la toxicidad y el nivel residual
de cada disolvente y limitar los disolventes conforme a los
el caso de las vitaminas A, D y E.
Cuando se encuentran disponibles, los Estndares Biolgi- principios definidos y los requisitos especificados en Disol-
cos Internacionales de la Organizacin Mundial de la Salud ventes Residuales (467), segn los mtodos generales indica-
(OMS) definen las Unidades Internacionales (UI). Las mono- dos en dicho captulo u otros mtodos adecuados.
grafas de la USP hacen referencia a las unidades asgnada,s 5.60.30 Impurezas Elementales en Medicamentos y
por tos Estndares de Referencia USP directamente c<;>mo Su>lemer:itos '?ietticC!s USP
Unidades Internacionales (UI) o como "Unidades USP". Para Con vigencia a partir qel 1 de enero de 2018, se contro-
ah:)UnOS productos biolgicos, las unidades de potencia. se larn las impurezas elementales en los medicamentos ofidac
les de_ ~cuerdo conlos principios definidos y los requisitos
asignan en comparacin con el correspondiente Estriqar de
los Estados Unidos de Amrica (U.S. Standard) establecido espec1t1Cados en Impurezas Elemental~s-lmites {232). Con
po~ la FDA (ver Pr?ductos Bol9cos {1041)), ~x~stan o no vigencia a partir del 1 de enero .de 2018, se controlarn los
Unidades Internacionales o Unrdades USP def1n1das. Se .debe contaminantes elementales en los suplementos dietticos
tener en cuenta que para el etiquetado relacionado con el oficiales de acuerdo con los prindpios definidos y los requi
producto, P..ej., en envases, no se requiere utilizar la frase sitos especificados en Contaminantes Elementa~s .en Suple-
completa / Unidades USP [nombre del producto]" que apa- mentos Dietticos (2232). Tambin, coh vigencia a partir del
rece en muchas monografas de la USP en la . seccion de 1 de enero de 2018, el captulo Metales Pesados {231) ser
etiquetado. El trmino "Unidades USP" se puede utilizafen eliminado, as como todas las. referencias a dicho captulo
el etiquetado del producto de conformidad con los requisi- gue se encuentren en 1os captulos. generales y las monogra-
tos farmacopeicos de la USP, siempre y cuando sea cl(!rp {! f1as. La USP permitir la adopcin temprana de los requisitos
partir del contexto que el volumen se declara en trminos de los captulos {232) y {2232). Adems, si el captulo (232)
de Unidades USP [nombre del producto]. En dichos casos; o el (2232/, segn corresponda, se implementan por com-
debe ser claro que "Unidades USP" y "Unidades USP [nom- p!et9 ~n lo ql;Je respecta a un medicamento o suplemento
bre del producto]" comparten el mismo significado ....uspj9 d1etet1co particular antes del 1 de enero de 2018, dicho
5.60. Impurezas y Sustancias Extraas producto y sus ingredientes ya no necesitarn cumplir con
Las pruebas para determinar la presencia de sustancias ex- los requisitos aplicables del captulo {231) para ser conside-
traas e impurezas se establecen para limitarlas a cantidades rados por la USP en cumplimiento con los requisitos de
que no sean objetables en las condiciones normales de em- USP-NF. (BR Ol-abt-2015)

pleo del artculo (ver tambin Impurezas en Frmacos y Pro- 5.70. Pruebas de Desempeo
ductos Farmacuticos (1 086)). Cuando las determinaciones de uniformidad de contenido
Adems de las pruebas prescritas en la monografa indivi- se hayan efectuado usando la misma metodologa analtica
dual, se deben aplicar otras pruebas y criterios de acepta- e~pecifi~ada en la Valorac(~n, tomando debida cuenta de las
cin adecuados para detectar y controlar impurezas que pu- d1ferenc1as en la preparac1on de la muestra, el promedio de
dieran resultar de cambios en los mtodos de todas las determinaciones individuales de uniformidad de
procesamiento o que provengan de fuentes externas, contenido puede usarse como el resultado de la Valoracin.
cuando su presencia no concuerde con las buenas prcticas
8 Advertencias Generales USP 39

5.80. Estndares de Referencia USP A menos que se especifique algo diferente, todos los cl-
Los Estndares de Referencia USP son materiales autnti- culos se efectan con respecto a la sustancia "tal como se
cos que han sido aprobados como adecuados para su uso encuentra".
como estndares de comparacin en las pruebas y valora- Se pueden realizar los procedimientos de las pruebas so-
ciones de la USP o el NF. (Ver Estndares de Referencia USP bre la sustancia sin secar o sin incinerar y calcular los resul-
(11 )). Cuando una rrueba o valoracin de los compendios tados con respecto a la sustancia seca, anhidra o incinerada
USP o NF indique e uso de un Estndar de Referencia USP, siempre que la monografa indique una prueba para Prdida
slo se considerarn concluyentes los resultados obtenidos por Secado, Determinacin de Agua o Prdida por Incineracin,
usando el Estndar de Referencia USP especificado. Cuando respectivamente. Cuando la presencia de humedad u otro
un procedimiento exija el uso de un artculo oficial y no de material voltil puede interferir con el procedimiento, la mo-
un Estndar de Referencia USP como material de referencia, nografa individual especifica que es necesario secar la sus-
se debe utilizar una sustancia que satisfaga todos los reque- tancia con anterioridad, paso que es obligatorio.
rimientos indicados para dicho artculo en la monografa ofi- La expresin "exenta de disolventes" significa que se de-
cial. Si alguna norma nueva de la USP o del NF requiere el ben corregir los clculos por la presencia de disolventes co-
uso de un Estndar de Referencia USP nuevo que an no nocidos, segn se determinan usando los mtodos descritos
est disponible, dicha parte de la norma que contiene el en Disolventes Residuales (467), a menos que la monografa
requisito no ser oficial hasta que el material de referencia proporcione una prueba de lmite de disolventes residuales.
USP especificado est disponible. La expresin "previamente secada(o)" sin otro calificativo
Salvo que la etiqueta del estndar de referencia indique si9nifica que la sustancia se debe secar segn se indica en
una potencia o contenido especficos, se asume que el es- Perdida por Secado (731) o Determinacin de Agua (921) (de-
tndar de referencia tiene una pureza del 100,0% para la terminacin gravimtrica).
flicacin oficial. A menos que se indique algo diferente en Cuando se indique secar al vaco sobre un desecante, se
e procedimiento de la monografa individual o en un cap- debe utilizar un desecador al vaco, una pistola para secado
tulo general, los Estndares de Referencia USP deben usarse al vaco u otro instrumento apropiado para secado al vaco.
de acuerdo con las instrucciones de sus etiquetas. 6.40.1 O. Incinerar hasta Peso Constante
"Incinerar hasta peso constante" significa que deber con-
tinuarse la incineracin a 800 25, a menos que se indique
Cqmbio en la redaccin: algo diferente, hasta que dos pesadas consecutivas, la se-
gunda de las cuales se realiza despus de un periodo adicio-
6. PRCTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA nal acorde con la naturaleza y cantidad del residuo, no difie-
6.1 O. Prcticas Seguras de Laboratorio ran en ms de 0,50 mg por g de sustancia tomada.
Al realizar procedimientos farmacopeicos, se deben seguir 6.40.20. Secado hasta Peso Constante
prcticas seguras de laboratorio, las cuales incluyen medidas "Secado hasta peso constante" significa que deber conti-
precautorias, equipo de proteccin y prcticas de trabajo nuarse el secado hasta que dos pesadas consecutivas, la se-
acordes a las sustancias qumicas y procedimientos usados. gunda de las cuales se realiza despus de un periodo adicio-
Antes de realizar cualquier procedimiento descrito en los nal de secado acorde con la naturaleza y cantidad del
compendios, el analista debera conocer los peligros asocia- residuo, no difieran en ms de 0,50 mg por g de sustancia
dos con las sustancias qumicas y las tcnicas y medios de tomada.
proteccin contra dichos riesgos. Estos compendios no tie-
nen como objetivo describir tales peligros o medidas de 6.50. Preparacin de Soluciones
proteccin. 6.50.10. Filtracin
6.20. Procedimientos Automatizados Cuando en un procedimiento se indica "filtrar" sin otro
Los procedimientos automatizados y manuales que em- calificativo, el lquido se debe pasar a travs de un papel de
plean los mismos fundamentos qumicos se consideran filtro adecuado o dispositivo equivalente hasta que el fil-
equivalentes. trado sea transparente. Dados fos posibles efectos del filtro,
se pueden desechar los volmenes iniciales del filtrado.
6.30. Mtodos y Procedimientos Alternativos y
Armonizados 6.50.20. Soluciones
Se pueden usar mtodos y/o procedimientos alternativos A menos que se especifique de otro modo, todas las solu-
que proporcionen alguna ventaja en cuanto a exactitud, ciones deben prepararse con Agua Purificada. Las soluciones
sensibilidad, precisin, selectividad o adaptabilidad a la au- para mediciones cuantitativas deben prepararse usando ana-
tomatizacin o a la reduccin de datos computarizados o en litos medidos o pesados con exactitud (ver la seccin 8.20,
otras circunstancias especiales. Dichos mtodos y procedi- Aproximadamente).
mientos alternativos se deben validar segn se describe en Una expresin tal como "(l en 1 O)" significa que 1 parte
el captulo general Validacin de Procedimientos Farmacopei- en volumen de un lquido debe diluirse con, o que 1 parte
cos (1225) y se debe demostrar que proporcionan resultados en peso de un slido debe disolverse en, una cantidad sufi-
equivalentes o mejores. Solamente aquellos resultados obte- ciente de diluyente o disolvente para que el volumen de la
nidos por los mtodos y procedimientos suministrados en solucin final sea de 1 O partes medidas en volumen. Expre-
los compendios sern concluyentes. siones similares a "(20:5:2)" significan que los nmeros res-
Se recomienda remitir a la USP los procedimientos alter- pectivos de partes, medidas en volumen, de los lquidos se-
nativos para su evaluacin como reemplazos potenciales o alados deben mezclarse, a menos que se indique algo
para agre$Jarlos a las normas (ver la seccin 4. 7O, diferente.
Monograf1as). 6.50.20.1. Ajuste de Soluciones
En ciertos captulos generales se indica que el texto en Cuando un procedimiento exige una concentracin espe-
cuestin est armonizado con el texto correspondiente de la cfica, se puede usar una solucin con otra normalidad o
Farmacopea Europea y/o la Farmacopea japonesa y que estos molaridad, siempre que se tenga en cuenta la diferencia en
textos son intercambiables. Por ello, si el cumplimiento de la concentracin y no se aumente el error de la medicin.
un requisito de una sustancia o preparacin fuera determi- En las pruebas y valoraciones se pueden tomar cantidades
nado usando un mtodo intercambiable de una de estas proporcionalmente mayores o menores que los especificados
farmacopeas, tambin debera cumplir los requisitos de la de las sustancias a analizar y los correspondientes Estndares
USP. Sin embargo, si apareciera una diferencia, o en el caso de Referencia, siempre y cuando las mediciones resulten con
de controversia, slo el resultado obtenido mediante el pro- una exactitud equivalente o mejor.
cedimiento y/o mtodo dado en la USP ser concluyente. A menos que se indique algo diferente, las concentracio-
6.40. Con Respecto a la Sustancia Seca, Anhidra, nes de analitos deben prepararse de modo que queden den-
Incinerada o Exenta de Disolventes tro del diez por ciento (10%) del valor indicado. En el caso
USP 39 Advertencias Generales 9

"'.a.usm de que un procedimiento se adapte al intervalo de exacta, se deben emplear estos equipos u otros que posean,
trabajo de un instrumento, las concentraciones de las solu- al menos, una exactitud equivalente.
ciones pueden diferir del valor indicado en ms de diez por 6.80.10.1. Pipeta
ciento (10%), realizando los cambios apropiados en los cl- Cuando se especifica el uso de una pipeta, sta se puede
culos asociados. Todo cambio realizado debe quedar dentro sustituir por una bureta adecuada. Cuando se indica el uso
del intervalo validado del instrumento. de una pipeta calibrada "para contener", sta se puede sus-
Cuando se indica el ajuste del pH mediante un cido o tituir por un matraz volumtrico adecuado.
base y no se indica la concentracin, se pueden usar con- 6.80.10.2. Proteccin contra la Luz
centraciones apropiadas de dicho cido o base. Cuando se indique el uso de recipientes con proteccin
6.50.20.2. Soluciones Reactivo actnica o resistentes a la luz, se pueden utilizar recipientes
La informacin acerca de las Soluciones Reactivo (SR) se especialmente tratados para proteger el contenido contra la
encuentra en el apartado Soluciones Reactivo en la seccin luz, o recipientes transparentes que se hayan recubierto o
Reactivos, Indicadores y Soluciones de los compendios envuelto adecuadamente para volverlos opacos.
USP-NF. El uso de una Solucin Reactivo alternativa o cam- 6.80.20. Instrumentos
bios en la Solucin Reactivo utilizada puede requerir de Es posible sustituir el instrumento especificado por otro
validacin. instrumento siempre que el instrumento sustituto se base en
6.50.20.3. Soluciones Indicadoras los mismos principios fundamentales de operacin y tenga
Cuando se especifica el uso de una SR indicadora en un una sensibilidad y exactitud equivalente o mayor; tales ca-
procedimiento, se deben agregar aproximadamente 0,2 mL ractersticas se deben calificar como apropiadas. Si se men-
3 gotas de dicha solucin, a menos que se indique algo cionara una marca o un proveedor de un material, un ins-
diferente. trumento o una pieza de equipo, o el nombre y la direccin
6.60. Unidades Necesarias para Completar una Prueba de un fabricante o distribuidor (por lo general pueden apa-
A menos que se especifique algo diferente, se debe tomar recer como notas al pie de pgina), esta informacin se
un nmero suficiente de unidades para asegurar un resul- brinda slo por conveniencia y no implica aprobacin, aval
tado analtico adecuado. o certificacion.
6.60.1 O. Tabletas 6.80.20.1. Columnas y Tubos Cromatogrficos
Cuando en el procedimiento de una monografa de Table- El trmino "dimetro" se refiere al dimetro interno (DI).
tas se indica pesar y reducir a polvo fino no menos de un 6.80.20.2. Otros Tipos de Tubos y Tuberas
cierto nmero de Tabletas, se entiende que se debe pesar y El trmino "dimetro" se refiere al dimetro externo (DE).
reducir a polvo un nmero contado de Tabletas. La porcin 6.80.20.3. Bao de Vapor
tomada de Tabletas reducidas a polvo debe ser representa- Cuando se indique e uso de un bao de vapor, se usa
tiva del total de Tabletas y pesada con exactitud. vapor vivo fluente u otra fuente de calor regulado a una
6.60.20. Cpsulas temperatura equivalente.
Cuando en el procedimiento de una monografa de Cp- 6.80.20.4. Bao de Agua
sulas se indique vaciar, tan completamente como sea posi- A menos que se especifique algo diferente, un bao de
ble, el contenido de no menos de cierto nmero de Cpsu- agua requiere agua en ebullicin vigorosa.
las, se entiende que se debe abrir cuidadosamente un
nmero contado de Cpsulas y se debe retirar cuantitativa- 6.80.30. Dispositivos de Medicin de Temperatura
mente, combinar, mezclar y pesar con exactitud el conte- Los dispositivos de medicin de temperatura adecuados
nido de las mismas. La porcin tomada del contenido de las para las pruebas Farmacopeicas cumplen con especificacio-
Cpsulas debe ser representativo del contenido total de las nes que son rastreables a un estndar del National lnstitue
Cpsulas y pesado con exactitud. of Standards and Technology (Instituto Nacional de Normas
y Tecnologa de los EE.UU. o NIST) o equivalente. Los dispo-
6.70. Reactivos sitivos de medicin de temperatura pueden ser del tipo li-
La ejecucin adecuada de las pruebas y valoraciones far- quido en vidrio o un tipo de indicador de temperatura an-
macopeicas y la confiabilidad de los resultados dependen, logo o digital, tal como un dispositivo de temperatura con
en parte, de la calidad de los reactivos utilizados en estos resistencia, termistor o termopar. La estandarizacin de ter-
procedimientos. A menos que se especifique algo diferente, mmetros se lleva a cabo en una frecuencia de anlisis esta-
se deben usar reactivos que cumplan con lo establecido en blecida con una temperatura estndar rastreable al NIST.
las especificaciones de la edicin vigente de Reagent Chemi- Por ejemplo, se puede consultar la edicin vigente de las
cals publicada por la American Chemical Society (ACS). normas El de la American Society of Testing of Materials
Cuando tales especificaciones no existan o cuando por dis- (Sociedad Estadounidense para el Anlisis de Materiales o
tintas razones la pureza requerida de un reactivo fuera dife- ASTM) para termmetros de lquido en vidrio.
rente, se suministran especificaciones farmacopeicas de reac-
tivos de calidad aceptable (ver la seccin Reactivos, 7. RESULTADOS DE PRUEBAS
Indicadores y Soluciones en USP-NF). Los reactivos no trata- 7.10. Interpretacin de los Requisitos
dos por ninguna de estas especificaciones deben ser de Los resultados analticos observados en el laboratorio (o
grado adecuado para la realizacin del mtodo de valora- los calculados a travs de determinaciones experimentales)
cin o prueba en cuestin. se comparan con los criterios de aceptacin especificados
La inclusin en los compendios de estos reactivos, indica- para determinar si el artculo cumple con los requisitos
dores y soluciones empleadas como reactivos, no implica farmacopeicos.
que tales sustancias tengan utilidad teraputica. Cualquier El valor de informe, que por lo general se obtiene combi-
referencia a la USP o el NF en sus etiquetados debe incluir nando valores de varias determinaciones individuales, se
tambin el trmino "reactivo" o "grado reactivo". La USP compara con los criterios de aceptacin. El valor de informe
puede proveer reactivos en caso de que no se encuentren es el resultado final de un procedimiento completo de medi-
comercialmente disponibles. cin, segn se ha documentado.
6.80. Equipo Cuando los criterios de aceptacin se expresan de forma
A menos que se indique algo diferente, la especificacin numrica en estas Advertencias Generales mediante la espe-
de un tamao o tipo definido de recipiente o de aparato es cificacin de un lmite superior y/o inferior, los valores per-
slo una recomendacin. Es posible usar otras dimensiones mitidos incluyen a los valores especificados, pero no los va-
o tipos siempre que sean adecuados para el uso pretendido. lores fuera del lmite o lmites. Los criterios de aceptacin se
consideran significativos hasta el ltimo dgito sealado.
6.80.10. Aparatos de Medicin
Cuando se indique el uso de matraces volumtricos u
otros dispositivos para medir, pesar o clasificar en forma
1 O Advertencias Generales USP 39

7.10.5. Concentraciones Nominales en Ecuaciones caciones de los captulos generales Aparatos Volumtricos
Cuando se especifica una "concentracin nominal", calcu- (31) y Balanzas (41 ), respectivamente.
lar la concentracin basndose en la cantidad declarada en 8.30. Contenido de Alcohol
la etiqueta. En los procedimientos de valoracin, la correc- Los porcentajes de alcohol, como los indicados en Conte-
cin por contenido de agua tpicamente se indica en la De- nido de Alcohol, son porcentajes en volumen de C2HsOH a
finicin y en la etiqueta del Estndar de Referencia USP. Para 15,56. Cuando se exige el uso de alcohol, alcohol etlico o
otros procedimientos, la correccin por contenido y/o po- etanol en una frmula, prueba o valoracin, se debe usar el
tencia valorados se realiza antes de usar la concentracion en artculo de la monograf1a Alcohol de la USP. Cuando se hace
la ecuacin provista en la monografa. referencia a "C2HsOH", significa etanol absoluto (100 por
7.10.10. Equivalencia en Procedimientos Volumtricos ciento). Cuando un procedimiento exige alcohol deshidra-
Las instrucciones de los procedimientos volumtricos con- tado, alcohol absoluto o alcohol anhidro, se debe usar el
cluyen con una declaracin de equivalencia entre el peso artculo de la monografa Alcohol Deshidratado de la USP.
del analito y cada mL de solucin volumtrica normalizada. 8.40. Pesos Atmicos
En tales equivalencias, se entender que el nmero de cifras Los pesos atmicos usados para calcular pesos molecu-
significativas en la concentracin de la solucin volumtrica lares y los factores en las valoraciones y en otras partes
corresponde al del nmero de cifras significativas en el peso donde stos aparezcan, son los establecidos por la Commis-
del analito. Siempre que corresponda, se deben hacer co- sion on Atomic Weights and lsotopic Abundances de la IU-
rrecciones en todas las valoraciones volumtricas basndose PAC (Comisin de Pesos Atmicos y Abundancias Isotpicas
en la determinacin con un blanco (ver Volumetra (541 )). de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada).
7.20. Reglas para Redondeo 8.50. Determinaciones con Blancos
Los valores observados o calculados deben redondearse al Cuando se indique realizar "cualquier correccin necesa-
mismo nmero de decimales que el expresado para el l- ria" por medio de una determinacion con un blanco, tal
mite. No deber efectuarse el redondeo antes de concluir determinacin debe efectuarse usando las mismas cantida-
los clculos correspondientes para obtener el valor de in- des de los mismos reactivos tratados de la misma manera
forme. Los clculos intermedios (p.ej., la pendiente de la que la solucin o mezcla que contiene la porcin de sustan-
curva de linealidad) pueden redondearse para propsitos de cia en anlisis, pero omitiendo dicha sustancia.
informe, pero si se requiere realizar clculos adicionales se 8.60. Concomitantemente
deben utilizar los valores originales sin redondear. Los crite- El trmino "concomitantemente" indica que las determi-
rios de aceptacin son nmeros fijos y no se redondean. naciones o mediciones deben efectuarse en sucesin
Cuando se requiere redondear una cifra, se considera so- inmediata.
lamente el dgito que se encuentra a la derecha del ltimo
lugar decimal en la expresin del lmite. Si este dgito es 8.70. Desecador
menor de 5, se elimina sin cambiar el dgito que lo precede. La instruccin "en un desecador" indica el uso de un reci-
Si este dgito es igual o mayor a 5, se elimina y el d1gito piente cerrado hermticamente, de tamao y diseo ade-
que lo precede se aumenta en 1 . cuados, que mantiene una atmsfera de bajo contenido de
humedad mediante un desecante adecuado, por ejemplo,
cloruro de calcio anhidro, perclorato de magnesio, pent-
Cambio en la redaccin: xido de fsforo o gel de slice. Ver tambin la seccion 8.220,
Desecador al Vaco.
8. TRMINOS Y DEFINICIONES 8.80. Logaritmos
8.1 O. Abreviaturas Los logaritmos empleados son logaritmos en base 1 O.
ER corresponde a un Estndar de Referencia USP. 8.90. Cepas Microbianas
SC corresponde a una Solucin Colorimtrica. Cuando se cita e identifica una cepa microbiana por el
SR corresponde a una Solucin Reactivo. nmero de catlogo de la American Type Culture Collection
SV corresponde a una Solucin Volumtrica estandari- (Coleccin Estadounidense de Cultivos de Referencia o
zada de conformidad con las instrucciones provistas en ATCC), la cepa especfica debe emplearse directamente o, si
la monografa individual o en la seccin Reactivos, Indi- se hacen cultivos sucesivos, no deben usarse ms de cinco
cadores y Soluciones de USP-NF. pasajes a partir de la cepa original.
8.20. Aproximadamente 8.100. Inapreciable
El trmino "aproximadamente" indica una cantidad que El trmino "inapreciable" indica una cantidad que no ex-
puede variar dentro del 1 0%. cede de 0,50 mg.
Si se especifica una medicin como "medida con exacti- 8.110. No menos de (NLT) y No ms de (NMT)
tud" o "pesada con exactitud" se deben seguir las especifi- Las siglas en ingls "NLT" (not less than) significan y se
traducen como "no menos de". Las siglas en ingls "NMT"

Ejemplos de Redondeo de Valores Numricos


oara Comnaracin con los Reouisitos
Reouisito Farmacooeico Valor Sin Redondear Resultado Redondeado Cumnle
Lmite de valoracin 298,0% 97,96% 98,0% S
97,92% 97,9% No
97 95% 98 0% S
Lmite de valoracin Sl 01,5% 101,55% 101,6% No
101,46% 101,5% S
10145% 101 5% S
Prueba de lmite S0,02% 0,025% 0,03% No
0,015% 0,02% S
o 027% 003% No
Prueba de lmite S3 ppm 3,5 ppm 4 ppm No
3,4 ppm 3 ppm S
2,5 ppm 3 ppm S
USP 39 Advertencias Generales 11

(not more than) significan y se traducen como "no ms


de".
8.120. Olor
Los trminos "inodoro," "prcticamente inodoro," "con
un dbil olor caracterstico" y expresiones semejantes, indi-
can la evaluacin de una cantidad adecuada de material re-
cientemente abierto despus de la exposicin al aire durante
15 minutos. La asignacion de un olor es slo descriptiva y
no deber considerarse como una norma de pureza para un
lote particular de un artculo.
8.130. Por ciento
La expresin "por ciento" usada sin otros calificativos
significa:
Porc.e~t.aje peso en peso, para mezclas de slidos y
sem1sohdos;
Porcentaje peso en volumen, para soluciones o suspen-
siones de slidos en lquidos;
Porcentaje volumen en volumen, para soluciones de l-
quidos en lquidos; y . esos y e 1 as
Porcentaje peso en volumen, para soluciones de gases En general, se emplea el Sistema Internacional de Unida-
en lquidos. des (SI) para pesos y medidas, de acuerdo con lo estable-
Por ejemplo, una solucin al 1 por ciento se prepara disol- cido y revisado por la Confrence gnrale des poids et mesu-
viendo 1 g de un slido o semislido, o 1 mL de un lquido, res (Conferencia General de Pesos y Medidas). A los fines de
en disolvente suficiente para obtener 100 mL de solucin. los compendios, el trmino "peso' se considera como sin-
8.140. Concentraciones Porcentuales nimo de "masa".
Las concentraciones porcentuales se expresan segn se in- La molalidad se representa por medio del smbolo m pre-
dica a continuacin: cedido por un nmero que es el nmero de moles de soluto
Porcentaje Peso en Peso (p/p) se define como el nmero contenidos en 1 kilogramo de disolvente.
de g de un soluto en 100 g de solucin. La molaridad se representa por medio del smbolo M pre-
Porcentaje Peso en Volumen (p/v) se define como el n- cedido por un nmero que es el nmero de moles de soluto
mero de g de un soluto en 100 mL de solucin. contenidos en una cantidad de disolvente suficiente para
Porcentaje Volumen en Volumen (v/v) se define como el preparar 1 litro de solucin.
nmero de mL de un soluto en 100 mL de solucin. La normalidad se representa por medio del smbolo N
precedido por un nmero que es el nmero de equivalentes
8.150. Presin de soluto contenidos en una cantidad de disolvente sufi-
La presin se determina usando un manmetro o bar- ciente a a re arar 1 litro d solucin
n:etro adecuado, calibrado en trminos de la presin ejer-
cida por una columna de mercurio de la altura indicada.
8.160. Tiempo de Reaccin
El tiempo de reaccin es de 5 minutos a menos que se
especifique algo diferente.
8.170. Peso Especfico Unidades Smbolo Comentarios
El P.e~o. especfico es el peso de una sustancia en aire a Lonnitud
2~ d1v1d1do por el peso de un volumen igual de agua a la
metro m
misma temperatura.
centmetro cm
8.180. Temperaturas
A menos que se indique algo diferente, las temperaturas milmetro mm
se expresan en grados centgrados (Celsius) y todas las me- Anteriormente referido
diciones se hacen a 25. Cuando se especifica calor mode- micrmetro 11m como micrn
rado, se indica toda temperatura no mayor de 45 (113 F). Anteriormente se usaba
8.190. Tiempo el smbolo m (para
A menos que se especifique algo diferente, las reglas para nanmetro nm milimicrn)
redondeo, segn se describen en la seccin 7.20, Reglas nastrim lnual a O 1 nm
para Redondeo, se aplican a todos los tiempos especificados. Masa
8.200. Transferir kiloaramo ka
El t~r~ino "transferir" indica una manipulacin aramo a
cuant1tat1va. miliaramo ma
8.210. Vaco El smbolo g se usa en
El trmino "al vaco" especifica la exposicin a una pre- la USP y el NF para re-
sin menor de 20 mm de mercurio (2,67 kPas), a menos presentar microgra-
que se indique algo diferente. mos, pero los
8.220. Desecador al Vaco microgramos se pue-
Un "desecador al vaco" es un desecador gue mantiene den representar como
una atmsfera de baja humedad a una presion reducida de "mcg" para propsi-
no ms de 20 mm de mercurio (2,67 kPas) o a la presin tos de etiquetado y
indicada en la monografa individual. prescripcin. El trmi-
8.230. Agua no "gamma", simboli-
8.230.10. Agua como Ingrediente de un Producto Oficial zado por la letra
Cuando aparece como un ingrediente en un producto ofi- griega y, se usa con
cial, el agua cumple con los requisitos de la monografa de frecuencia para desig-
agua adecuada en la USP o el NF. nar al microgramo en
microgra- la literatura de bioqu-
mo ua mica.
12 Advertencias Generales USP 39

Unidades Smbolo Comentarlos Unidades Smbolo Comentarlos


nanoaramo na voltio V
oicoaramo milivoltio mV
Tambin referido como hercio Hz Unidad de frecuencia
la unidad de masa kilohercio kHz
atmica unificada y es meaahercio MHz
igual a 1 /12 veces la
electronvol-
masa de un tomo no
tio eV
enlazado de carbono-
dalton Da 12. kiloelec-
tronvoltio keV
kilodalton kDa
megaelec-
Tiemoo
tronvoltio MeV
seaundo s
Radiacin
minuto min
Unidad del SI para la
hora h actividad de radionu-
Volumen becnuerelio Ba cleidos
1 L es igual a 1000 kilobecque-
cm 3 (centmetros c- relio kBn
litro L bicos). megabec-
decilitro dL auerelio MBa
1 ml es igual a 1 cm 3, gigabec-
en ocasiones se deno- auerelio GBa
mililitro ml mina ce. Unidad para la activi-
microlitro uL dad de radionucleidos
Tempera- que no forma parte
tura curio Ci del SI.
Celsius C milicurio mCi
Cantidad microcurio uCi
de Sus- nanocurio nCi
tanda Otros
Histricamente referido aceleracin
como peso molecular debida a Usada para expresar la
en gramos o peso la grave- velocidad de centrifu-
mol mol atmico en aramos dad al.!'"111 aacin.
milimol mmol revolucio- Usada para expresar la
micromol u mol nes por velocidad de centrifu-
femtomol fmol minuto rom aacin.
Tambin referido como
peso equivalente en
gramos. Se usa en el Prefl)os Seleccionados del SI
clculo de concentra-
Nombre Smbolo Factor
cin de sustancia en
unidades de normali- nina G 109
dad. Esta unidad ac- mena M 106
tualmente ya no kilo k 10 3
representa la de uso deci d 10-1
preferido en qumica centi e 10-2
eauivalente Ea analtica o metroloaa. 10-3
mili m
mili- 10_,;
micro u
equivalen-
nano n 1 o-
te mEa
oico D 10-12
Presin osmtica de
una solucin, relacio- femto f 10-15
nada con la concen-
tracin de una
os mol Osmol sustancia
miliosmol mOsmol
Presin 9. PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN
oascal Pa 9.1 O Uso de Unidades Mtricas
kilooascal kPa Las prescripciones de artculos farmacopeicos se escribirn
libras por usando unidades mtricas para indicar la cantidad y/o con-
pulgada tenido deseados, a menos que se indique algo diferente en
cuadrada osi la monografa individual (ver tambin la seccin 5.50. 7O,
milmetro Unidades de Potencia [Biolgica]). Si la prescripcin de una
de mer- cantidad se hace en otro sistema de medidas, se debe dis-
curio mmHn lnual a 133 322 Pa pensar slo una can crita usando
Unidades
el ema m
elctricas
amoerio A
USP 39 Advertencias Generales 13

9.20 Cambios en Volumen 10.10. Envasado y Almacenamiento


En la dispensacin de medicaciones prescritas, pueden ob- Todos los artculos en los compendios USP o NF estn
viarse los pequeos cambios de volumen que se producen sujetos a los requisitos de envasado y almacenamiento espe-
debido a variaciones en la temperatura ambiente. cificados en el captulo general Requisitos de Envasado y Al-
macenamiento (659), a menos que se provean requisitos dis-
tintos en una monografa "'individual..,usp39.
Cambio en la redaccin: "'10.20. Etiquetado
Todos los artfcul()s en la .USP o el NF estn sujetos a los
10. CONSERVACIN, ENVASADO, ALMACENAMIENTO Y
ETIQUETADO
requisitos de etiquetado especificados en el capitul <7), a
menos que se provean requisitos diferentes en una mono-
.11.vSP39 grafa inaividual...,usP39
USP 39 Gua de los Captulos Generales / Diagrama de Captulos 15

Diagrama de Captulos
Gua de Diagramas-Captulos Generales USP 1
Artculos Oficiales
Frmacos Activos No Complejos-Pruebas Universales: Ver Diagrama 7a
Frmacos Activos No Complejos-Pruebas Especficas: Ver Diagrama 7b
Frmacos Biolgicos de Origen Natural y Recombinante: Ver Diagrama 2
Excipientes-Pruebas Universales: Ver Diagrama 3a
Excipientes-Pruebas Especficas: Ver Diagrama 3b
Medicamentos Activos No Complejos-Pruebas Universales: Ver Diagrama 4a
Medicamentos Activos No Complejos-Pruebas Especficas: Ver Diagrama 4b
Medicamentos Biolgicos de Origen Natural y Recombinante: Ver Diagrama 5
Vacunas: Ver Diagrama 6
Sangre y Hemoderivados: Ver Diagrama 7
Productos Derivados de Clulas, Genes y Tejidos: Ver Diagrama 8
Ingredientes de Suplementos Dietticos: Ver Diagrama 7 7
Productos de Suplementos Dietticos: Ver Diagrama 72
Preparacin Magistral-Sustancia/Preparacin/Dispensacin: Ver Diagrama 73
Dispositivos Mdicos
(691) Algodn
(861) Suturas-Dimetro
(871) Suturas-Sujecin de Agujas
Generalmente Aplicables
Elementos Bsicos
(1058) Calificacin de Instrumentos Analticos
(1097) Procedimientos para el Muestreo de Polvos a Granel
(1151) Formas Farmacuticas
(1196) Armonizacin Farmacopeica
(1224) Transferencia de Procedimientos Analticos
(1225) Validacin de Procedimientos Farmacopeicos
(1226) Verificacin de Procedimientos Farmacopeicos
Distribucin de Medicamentos: Ver Diagrama 9
Microbiologa-Productos No Estriles: Ver Diagrama 7Oa
Microbiologa-Productos Estriles: Ver Diagrama 7Ob

1 Esta tabla y los Diagramas 1-13 que se presentan a continuacin tienen la finalidad de ser una gua de los captulos en esta publicacin. Es probable que no
incluyan la informacin completa y no pretenden cumplir con las expectativas de los artculos o limitar la aplicacin de las pruebas a cualquier artculo en los
compendios USP-NF.

Diagrama la. Frmacos Activos No Complejos-Pruebas Universales


Impurezas
Identifica- Disolventes
Captulo Descripcin cln Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(7) Etiquetado

(11) Estndares de Referencia USP

(81) Antibiticos-Valoraciones Microbio-
lqicas
(181) Identificacin-Bases Orgnicas Ni-
trogenadas
(191) Identificacin-Pruebas Generales

(193) ldentificacin-Tetraciclinas
(19 7) Pruebas de Identificacin Espectrofo-

tomtrica
(201) Prueba de Identificacin por Croma-
tografa en Capa Delgada
(202) Identificacin de Aceites Fijos por
Cromatografa en Capa Delgada
1 6 Diagrama de Captulos J Gua de los Captulos Generales USP 39

Diaqrama la. Frmacos Activos No Compleios-Pruebas Universales (Continuacin)


Impurezas
Identifica- Disolventes
Captulo Descripcin cin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(203) Procedimiento de Cromatografa en
Capa Delgada de Alta Resolucin para
Identificacin de Artculos de Origen Bot-
nico
(206) Aluminio

(211) Arsnico

(221) Cloruros y Sulfatos

(223) Dimetilanilina

(2 31 ) Metales Pesados

(232) Impurezas Elementales-Lmites

(233) Impurezas Elementales-Procedi-
mientos
(241) Hierro

(251) Plomo

(261) Mercurio

(281) Residuo de Incineracin

(291) Selenio

(351) Valoracin de Esteroides

(391) Valoracin de Epinefrina

(401) Grasas y Aceites Fijos
(425) Antibiticos-Va/oracin Yodomtri-

ca
(451) Volumetra con Nitrito

(461) Determinacin de Nitrgeno

(466) Impurezas Comunes

(467) Disolventes Residuales

(471) Combustin en Matraz con Oxgeno

(511) Valoracin de un Esteroide Aislado

(541) Volumetra

(621) Cromatografa

(659) Requisitos de Envasado y Almacena-
miento
(730) Espectroqumica de Plasma

(731) Prdida por Secado

(733) Prdida por Incineracin
(735) Espectrometra de Fluorescencia de

Rayos X
(736) Espectrometra de Masas

(761) Espectroscopa de Resonancia Mag-
ntica Nuclear
(781) Rotacin ptica

(801) Po/orografa

(852) Espectroscopa de Absorcin Atmica

(853) Espectroscopa de Fluorescencia

(854) Espectroscopa en el Infrarrojo Medio

(855) Nefelometra, Turbidimetra y Com-
paracin Visual
(85 7) Espectroscopa Ultravioleta-Visible

(941 ) Caracterizacin de Slidos Cristali-
nos y Parcialmente Cristalinos por Difrac-
cin de Rayos X sobre Polvo (DRXP)

USP 39 Gua de los Captulos Generales / Diagrama de Captulos 1 7

Diagrama la. Frmacos Activos No Complejos-Pruebas Universales (Continuacin)


Impurezas
Identifica- Disolventes
Captulo Descripcin cin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(1064) Identificacin de Artculos de Or-
gen Botnico por Cromatografa en Capa
Delgada de Alta Resolucin

(1086) Impurezas en Frmacos y Produc-
tos Farmacuticos
(1119) Espectroscopa en el Infrarrojo Cer-
cano
(1120) Espectroscopa Raman
(1223.1) Validacin de Mtodos Alternati-

vos para Valoraciones Microbiolgicas de
Antibiticos

(1730) Espectroqumica de Plasma-Tea-
ra y Prctica
(1735) Espectrometra de Fluorescencia de
Rayos X-Teora y Prctica
(1736) Aplicaciones de la Espectrometra
de Masas
(1 761 ) Aplicaciones de la Espectroscopa
de Resonancia Magntica Nuclear
(1852) Espectroscopa de Absorcin Atmi-
ca-Teora y Prctica
(1853) Espectroscopa de Fluorescencia-
Teora y Prctica
(1854) Espectroscopa en el Infrarrojo Me-
dio-Teora y Prctica
(1857) Espectroscopa Ultravioleta-Visi-
ble-Teora y Prctica
Diagrama 1 b. Frmacos Activos No Complejos-Pruebas Especficas
Caracterizacin Contenido
Captulo Fisicoqumica Equipamiento de Agua
(31) Aparatos Volumtricos

(41) Balanzas

(268) Porosidad Mediante Adsorcin-Desorcin de
Nitrgeno
(301) Capacidad Neutralizan te de cido

(429) Medicin del Tamao de Partcula por Di-
fraccin de Luz
(541) Volumetra
(616) Densidad Aparente y Densidad por Asenta-

miento de los Polvos
(631) Color y Acromatismo

( 641 ) Totalidad de la Disolucin

( 651 ) Temperatura de Solidificacin

(695) Cristalinidad

(699) Densidad de Slidos

(721) Intervalo de Destilacin
(731) Prdida por Secado

(735) Espectrometra de Fluorescencia de Rayos X

(741) Intervalo o Temperatura de Fusin

(761) Espectroscopia de Resonancia Magntica
Nuclear
(776) Microscopa ptica

(781) Rotacin ptica

(785) Osmolalidad y Osmolaridad

18 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 1 b. Frmacos Activos No Complejos-Pruebas Especficas (Continuacin)


Caracterizacin Contenido
Captulo Fisicoqumica Equipamiento de Agua
(786) Estimacin de la Distribucin del Tamao de
Partcula por Tamizado Analtico
(791) pH

(811) Finura de Polvos

(821) Radioactividad

(831) ndice de Refraccin

(841) Peso Especfico

(846) rea Superficial Especfica

(881 ) Resistencia a la Tensin

(891) Anlisis Trmico
(911) Viscosidad-Mtodos Capilares

(912) Viscosidad-Mtodos Rotatorios

(913) Viscosidad-Mtodo de Bola Rodante

(9 21 ) Determinacin de Agua
(941) Caracterizacin de Slidos Cristalinos y Par-
ca/mente Cristalinos por Difraccin de Rayos X
sobre Polvo (DRXP)

(1051) Limpieza de Material de Vidrio

(1119) Espectroscopa en el Infrarrojo Cercano

(1120) Espectroscopia Raman

(11 71) Anlisis por Solubilidad de Fases

(1251) Pesada en una Balanza Analtica

(1730) Espectroqumica de Plasma-Teora y Prc-
tica
(1735) Espectrometra de Fluorescencia de Rayos
X-Teora y Prctica
(1761) Aplicaciones de fa Espectroscopia de Reso-
nancia Magntica Nuclear
(1911) Reometra

Diagrama 2. Frmacos Biolgicos de Origen Natural y Recombinante
Equi- Impurezas
Id en ti- pa- Relaciona- Relaciona- Carac-
Descrlp- fica- Seguri- Valora- Flslco- mlen- das con el das con el teriza-
Captulo cin cin dad cin qumica to Proceso Producto cln
( 7) Etiquetado

(11) Estndares de Referencia
USP
(31) Aparatos Volumtricos

(41 ) Balanzas
(61) Examen Microbiolgico de
Productos No Estriles: Pruebas
de Recuento Microbiano

(62) Examen Microbiolgico de
Productos No Estriles: Pruebas
de Microorganismos Especficos

(63) Pruebas para Micoplasmas

(71) Pruebas de Esterilidad

(81) Antibiticos-Va/oraciones
Microbiolgicas
(85) Prueba de Endotoxinas Bac-
terianas
(8 7) Pruebas de Reactividad Bio-
lgica, In Vitro
(88) Pruebas de Reactividad Bio-
lgica, In Vivo
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 19

Dia!Jrama 2. Frmacos Biolgicos de Origen Natural y Recombinante (Continuacin)

Equi- Impurezas
ldenti- pa- Relaciona- Relaciona- Carac-
Descrlp- fica- Seguri- Valora- Fsico- mien- das con el das con el teriza-
Captulo cin cin dad cin qumica to Proceso Producto cin
(111) Diseo y Anlisis de Va/o-
raciones Biolgicas
(121) Valoracin de Insulina
(121.1) Procedimientos Analti-

cos Fisicoqumicos para lnsu/i-
nas

(126) Pruebas de Identidad Bio-
lqica de Somatropina
(129) Procedimientos Analticos
para Anticuerpos Monoclonales
Recombinantes de Uso Tero-
putico
(191) Identificacin-Pruebas
Generales
(197) Pruebas de Identificacin
Espectrofotomtricas
(208) Valoracin de Anti-Factor
Xa y Anti-Factor /la para Hepa-
rinas No Fraccionadas y Hepari-
nas de Bajo Peso Molecular
(209) Determinaciones de Peso
Molecular de Heparinas de Bajo
Peso Molecular

(212) Anlisis de Oligosacridos

(231) Metales Pesados

(232) Impurezas Elementales-
Lmites
(233) Impurezas Elementales-
Procedimientos
(467) Disolventes Residuales

(503) cido Actico en Pptidos

(503.1) cido Trifluoroactico en
Pptidos
(541) Volumetra

(621) Cromatografa

(631) Color y Acromatismo

(695) Cristalinidad

(730) Espectroqumica de Plas-
ma
(731) Prdida por Secado

(736) Espectrometra de Masas

(761) Espectroscopa de Reso-
nancia Magntica Nuclear
(781) Rotacin ptica

(786) Estimacin de la Distribu-
cin del Tamao de Partcula
por Tamizado Analtico

(831) ndice de Refraccin

(852) Espectroscopa de Absor-
cin Atmica
(853) Espectroscopa de Fluores-
cencia
(854) Espectroscopa en el lnfra-
rrojo Medio
20 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

o1a!lrama 2 f'armacos B10 I' .


og1cos de o.rigen Natura ., )
y Recom bl nante (Continuacion

Equl- Impurezas
ldentl- pa- Relaciona- Relaciona- Carac-
Descrlp- fica- Segurl- Valora- Flslco- mien- das con el das con el teriza-
Captulo cln cin dad cln qumica to Proceso Producto cin
(855) Nefelometra, Turbidime-
tra y Comparacin Visual
(857) Espectroscopa Ultraviole-
ta-Visible
(921) Determinacin de Agua

(1025) Pancreatina
(1030) Captulos de Va/oracio-

nes Biolgicas-Informacin
General y Glosario

(1032) Diseo y Desarrollo de
Va/oraciones Biolgicas
(1033) Validacin de Valorado-
nes Biolgicas
(1034) Anlisis de Valoraciones
Biolgicas
(1041) Productos Biolgicos
(1044) Crioconservacin de C-

lulas
(1048) Calidad de Productos
Biotecnolgicos: Anlisis de la
Construccin Expresable en C-
lulas Usadas para la Produccin
de Productos Protenicos Obte-
nidos con ADN Recombinante
(1052) Artculos Obtenidos por
Biotecnologa-Anlisis de Ami-
nocidos

(1053) Electroforesis Capilar

(1054) Artculos Obtenidos por
Biotecnologa-lsoelectroenfo-
que

(1055) Artculos Obtenidos por
Biotecnologa-Mapeo de Pp-
ti dos

(1056) Artculos Obtenidos por
Biotecnologa-Electroforesis en
Gel de Poliacrilamida

(1057) Artculos Obtenidos por
Biotecnologa-Valoracin de
Protenas Totales

(1065) Cromatografa Jnica

(1084) Anlisis de Glicoprotenas
y Glicanos-Consideraciones
Generales

(1102) Mtodos de Pruebas In-
munolgicas-Consideraciones
Generales

(1103) Mtodos de Pruebas In-
munolgicas-Ensayo por In-
munoadsorcin Ligado a Enzi-
mas (ELISA)
(1104) Mtodos de Pruebas In-
munolgicas-Anlisis por In-
munotransferencia

(1105) Mtodos de Pruebas In-
munolgicas-Resonancia de
Plasmn Superficial

USP 39 Gua de los Captulos Generales / Diagrama de Captulos 21

Diagrama 2. Frmacos Biolgicos de Origen Natural y Recombinante (Continuacin)

Equi- Impurezas
ldenti- pa- Relaciona- Relaciona- Carac-
Descrip- fica- Seguri- Valora- Fisico- mlen- das con el das con el teriza-
Captulo cin cln dad cln qumica to Proceso Producto cln
(1113) Caracterizacin, ldentifi-
cacin y Tipificacin de Cepas
Microbianas

(1121) Nomenclatura

(1125) Tcnicas Basadas en ci-
dos Nucleicos-Generalidades
(1126) Tcnicas Basadas en ci-
dos Nucleicos-Extraccin, De-
teccin y Secuenciacin

(1127) Tcnicas Basadas en ci-
dos Nucleicos-Amplificacin
(1128) Tcnicas Basadas en ci-
dos Nucleicos-Micromatrices
(1129) Tcnicas Basadas en ci-
dos Nucleicos-Genotipificacin
(1130) Tcnicas Basadas en ci-
dos Nucleicos-Enfoques para
Detectar Trazas de cidos Nu-
cleicos (Anlisis de ADN Resi-

dual)
(11 32) Medicin de Protena Re-
sidual de Clulas Husped en
Productos Biofarmacuticos

(1180) Plasma Humano

(1181) Microscopa Electrnica
de Barrido
(1211) Esterilizacin y Garanta
de Esterilidad de Artculos Far-
macopeicos

(1229) Esterilizacin de Artculos
Farmacapeicos
(1229.4) Esterilizacin de Lqui-
dos por Filtracin
(1251) Pesada en una Balanza
Analtica
(1736) Aplicaciones de la Espec-
trometra de Masas
(1761) Aplicaciones de la Espec-
troscopa de Resonancia Mag-
ntica Nuclear

(1852) Espectroscopa de Absor-
cin Atmica-Teora y Prctica
(1853) Espectroscopa de Fluo-
rescencia-Teora y Prctica
(1854) Espectroscopa en el In-
frarrojo Medio-Teora y Prcti-
ca

(1857) Espectroscopa Ultraviole-
ta-Visible-Teora y Prctica
Diagrama 3a. Excipientes-Pruebas Universales
Impurezas
Disolventes
Captulo Descripcin Identificacin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(7) Etiquetado
(181) Identificacin-Bases Orgni-

cas Nitrogenadas
22 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

1 1entes-p rue bas


D"1agrama 3a. Exc1p1 u. ., )
mversa es (Contmuac1on
Impurezas
Disolventes
Captulo Descripcin Identificacin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(191) Identificacin-Pruebas Gene-
rafes
(197) Pruebas de Identificacin Es-
pectrofotomtricas
(201) Prueba de Identificacin por
Cromatografa en Capa Delgada
(202) Identificacin de Aceites Fijos
por Cromatografa en Capa Delga-
da

(203) Procedimiento de Cromato-
grafa en Capa Delgada de Alta Re-
solucin para Identificacin de Art-
culos de Origen Botnico
(206) Aluminio
(211 ) Arsnico

(221 ) Cloruros y Sulfatos

(226) 4-Epianhidrotetraciclina

(228) xido de Etileno y Dioxano

(231) Metales Pesados
(232) Impurezas Elementales-Lmi-
tes
(233) Impurezas Elementales-Pro-
cedimientos
(241) Hierro

(251) Plomo
(261) Mercurio

(281) Residuo de Incineracin
(291) Selenio
(311) Valoracin de Alginatos

(345) Valoracin de cido Ctrico/
Citrato y Fosfato
(401) Grasas y Aceites Fijos

(425) Antibiticos-Va/oracin Yo-
domtrica
(431) Determinacin de Grupos Me-
taxi/o
(461) Determinacin de Nitrgeno
(466) Impurezas Comunes
(467) Disolventes Residuales
(469) Etilenglicol, Dietilenglicol y
Trietilenglico/ en Sustancias Etoxila-
das

(471) Combustin en Matraz con
Oxgeno
(541) Volumetra

(621) Cromatografa

(730) Espectroqumica de Plasma
(731) Prdida por Secado

(733) Prdida por Incineracin
(735) Espectrometra de Fluorescen-
ca de Rayos X
(736) Espectrometra de Masas

(781) Rotacin ptica

(801 ) Po/orografa

USP 39 Gua de los Captulos Generales / Diagrama de Captulos 23

Diagrama 3a. Excipientes-Pruebas Universales (Continuacin)


Impurezas
Disolventes
Captulo Descripcin Identificacin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(852) Espectroscopa de Absorcin
Atmica
(853) Espectroscopa de Fluorescen-
cia
(854) Espectroscopa en el Infrarrojo
Medio
(855) Nefelometra, Turbidimetra y
Comparacin Visual
(85 7) Espectroscopa Ultravioleta-Vi-
sible
(941 ) Caracterizacin de Slidos
Cristalinos y Parcialmente Cristali-
nos por Difraccin de Rayos X so-
bre Polvo (DRXP)
(1064) Identificacin de Artculos de
Origen Botnico por Cromatografa
en Capa Delgada de Alta Resolu-
cin
(l 086) Impurezas en Frmacos y
Productos Farmacuticos
(l 091) Etiquetado de Ingredientes
Inactivos
(1119) Espectroscopa en el lnfrarro-
jo Cercano
(1730) Espectroqumica de Plas-
ma-Teora y Prctica
(l 735) Espectrometra de Fluores-
cencia de Rayos X-Teora y Prcti-
ca

(1736) Aplicaciones de la Espectro-
metra de Masas
(1852) Espectroscopa de Absorcin
Atmica-Teora y Prctica
(1853) Espectroscopa de Fluores-
cencia-Teora y Prctica
(1854) Espectroscopa en el lnfrarro-
jo Medio-Teora y Prctica
(1857) Espectroscopa Ultravioleta-
Visible-Teora y Prctica
1 ientes-Pruebas Espec1'fi cas
D agrama 3 b . Exc1p1
Caracterizacin Agua para Uso Funcionalidad/
Captulo Flslcoqumlca Equipamiento Farmacutico1 Seguridad/BPF
(31) Aparatos Volumtricos

(41) Balanzas

(268) Porosidad Mediante
Adsorcin-Desorcin de Ni-
trgeno

(301) Capacidad Neutrali-
zante de cido
(429) Medicin del Tamao
de Partcula por Difraccin
de Luz

(541) Volumetra
(616) Densidad Aparente y

Densidad por Asentamiento
de los Polvos

1 Ver Microbiologa (Diagrama 7O).
24 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 3b. Excipientes-Pruebas Especificas (Continuacion)


Caracterizacin Agua para Uso Funcionalidad/
Captulo Flslcoqumlca Equipamiento Farmacutico 1 Seguridad/BPF
(631) Color y Acromatismo
( 641) Totalidad de la Disolu-

cin
(643) Carbono Orgnico To-
tal
(645) Conductividad del
Agua
( 651 ) Temperatura de Solidi
ficacin
(695) Cristalinidad

(699) Densidad de Slidos

(721) Intervalo de Destilacin

(731) Prdida por Secado
(735) Espectrometra de Fluo-

rescencia de Rayos X
(741) Intervalo o Temperatu-
ro de Fusin
(761) Espectroscopa de Reso-
nancia Magntica Nuclear
(776) Microscopa ptica

(781) Rotacin ptica
(785) Osmolalidad y Osmola-

ridad
(786) Estimacin de la Distri-
bucin del Tamao de Part-
cu/a por Tamizado Analtico

(79l)pH

(811) Finura de Polvos

(821) Radioactividad

(831) ndice de Refraccin

(841 ) Peso Especfico
(846) rea Superficial Espec-

fica
(881) Resistencia a la Tensin

(891) Anlisis Trmico

(911) Viscosidad-Mtodos
Capilar
(912) Viscosidad-Mtodos
Rotatorios
(913) Viscosidad-Mtodo de
Bola Rodante
(921) Determinacin de Agua
(941) Caracterizacin de Sli-

dos Cristalinos y Parcialmen-
te Cristalinos por Difraccin
de Rayos X sobre Polvo

(DRXP)
(1051) Limpieza de Material
de Vidrio
(1059) Desempeo de Exci-
pientes
(1074) Guas para la Evalua-
cin de la Seguridad Biolgi-
ca de los Excipientes

1 Ver Microbiologa (Diagrama 1O).
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 25

Diagrama 3b. Excipientes-Pruebas Especficas (Continuacin)


Caracterizacin Agua para Uso Funcionalidad/
Captulo Fisicoqumlca Equipamiento Farmacutico 1 Seguridad/BPF
(l 078) Buenas Prcticas de
Fabricacin para Excipientes
Farmacuticos a Granel

(1 080) Excipientes Farmacu-
ticos a Granel-Certificado
de Anlisis

(1097) Procedimientos para
el Muestreo de Polvos a Gro-
ne!

(1119) Espectroscopa en el
Infrarrojo Cercano
(1174) Fluidez de Polvos

(1195) Gua sobre Cambios
Significativos en Excipientes
Farmacuticos a Granel

(1197) Procedimientos para
el Muestreo de Polvos a Gro-
ne/

(1230) Agua para Uso en He-
modilisis
(1231) Agua para Uso Far-
macutico
(1251) Pesada en una Balan-
za Analtica
(1644) Teora y Prctica de
Mediciones de Conductivi-
dad Elctrica de Soluciones

(1730) Espectroqumica de
Plasma-Teora y Prctica
(1735) Espectrometra de
Fluorescencia de Rayos X-
Teora y Prctica

(1761) Aplicaciones de la Es-
pectroscopa de Resonancia
Magntica Nuclear

(1911) Reometra
1 Ver Microbiologa (Diagrama 1O).

Diagrama 4a. Medicamentos Activos No Complejos-Pruebas Universales
Impurezas
Disolventes
Captulo Descripcin Identificacin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(7) Etiquetado

(81) Antibiticos-Valoraciones
Microbiolgicas
(191) Identificacin-Pruebas
Generales
(19 7) Pruebas de Identificacin
Espectrofotomtricas
(201) Prueba de Identificacin
por Cromatografa en Capa
Delgada

(202) Identificacin de Aceites Fi-
jos por Cromatografa en Capa
Delgada

(203) Procedimiento de Croma-
tografa en Capa Delgada de
Alta Resolucin para Identifica-
cin de Artculos de Origen Bo-

tnico
26 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

D"1agrama 4 a. M e d'1camentos Act1vos


. e1os-p rue b as umversa
No Comp1. . ., )
es (C ontinuaoon
Impurezas
Disolventes
Captulo Descripcin Identificacin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(227) 4-Aminofenol en Medica-
mentos que Contienen Acetami-
nofeno

(232) Impurezas Elementales-
Lmites
(233) Impurezas Elementales-
Procedimientos
(281) Residuo de Incineracin

(341) Agentes Antimicrobia-
nos-Contenido
(351) Valoracin de Esteroides

(391) Valoracin de Epinefrina

(413) Anlisis de Impurezas en
Gases Medicina/es
(415) Valoracin de Gases Med-
cinales
(451) Volumetra con Nitrito
(461) Determinacin de Nitrge-

no
(466) Impurezas Comunes

(467) Disolventes Residuales
(501) Sales de Bases Orgnicas

Nitrogenadas
(541) Volumetra

( 611 ) Determinacin de Alcohol

(621) Cromatografa

(730) Espectroqumica de Plas-
ma
(733) Prdida por Incineracin

(735) Espectrometra de Fluores-
cencia de Rayos X
(736) Espectrometra de Masas

(781) Rotacin ptica

(801) Po/orografa
(852) Espectroscopa de Absor-

cin Atmica
(853) Espectroscopa de Fluores-
cencia
(854) Espectroscopa en el lnfra-
rrojo Medio
(855) Nefelometra, Turbidime-
tra y Comparacin Visual
(857) Espectroscopa Ultraviole-
ta-Visible
(1064) Identificacin de Artculos
de Origen Botnico por Croma-
tografa en Capa Delgada de
Alta Resolucin
(1065) Cromatografa Jnica
(1086) Impurezas en Frmacos y

Productos Farmacuticos
(1121) Nomenclatura

(1223.1) Validacin de Mtodos
Alternativos para Va/oraciones
Microbiolgicas de Antibiticos

USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 27

Diagrama 4a. Medicamentos Activos No Complejos-Pruebas Universales (Continuacin)


Impurezas
Disolventes
Captulo Descripcin Identificacin Valoracin Orgnicas Inorgnicas Residuales
(1730) Espectroqumica de Plas-
ma-Teora y Prctica
(1735) Espectrometra de Fluo-
rescencia de Rayos X-Teora y
Prctica

(1736) Aplicaciones de la Espec-
trometra de Masas
(1852) Espectroscopa de Absor-
cin Atmica-Teora y Prctica
(1853) Espectroscopa de Fluo-
rescencia-Teora y Prctica
(1854) Espectroscopa en el In-
frarrojo Medio-Teora y Prcti-
ca

(1857) Espectroscopa Ultraviole-
ta-Visible-Teora y Prctica
Diagrama 4b. Medicamentos Activos No Complejos-Pruebas Especficas
Pruebas de Desempeo
Mucosa Mucosa (7
Conteni- superficies
Equipa- do de Parente- lnhalato- de mem-
Captulo miento Agua Oftlmica 1 Nasal ral Oral Tpica ria brana)
(1) Inyectables
(2) Medicamentos Ora-

/es-Pruebas de Calidad
del Producto

(3) Medicamentos Tpi-
cos y Transdrmicos-
Pruebas de Calidad del
Producto
(4) Medicamentos para
Mucosas-Pruebas de
Calidad del Producto

(5) Medicamentos Nasa-
les y para Inhalacin-
Informacin General y
Pruebas de Calidad del

Producto
(31) Aparatos Volumtri-
CDS
(41) Balanzas
(71) Pruebas de Esterili-

dad
(85) Prueba de Endotoxi-
nas Bacterianas
(87) Pruebas de Reactivi-
dad Biolgica, In Vitro
(88) Pruebas de Reactivi-
dad Biolgica, In Vivo
(151) Prueba de Pirge-
nos
(301) Capacidad Neutra-
lizante de cido
(381) Tapones Elastom-
ricos para Inyectables
(541) Volumetra

1 Ver Microbiologa (Diagrama 10).
28 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

D1aqrama 4 b . Med"1camentos Activos No eomp 1. , )


eos-Prue bas Espec1T 1cas Continuacion
Pruebas de Desempeo
Mucosa Mucosa (7
Contenl- superficies
Equipa- do de Parente- lnhalato- demem-
Captulo miento Aqua Oftlmlca 1 Nasal ral Oral Tpica ria brana)
(601) Medicamentos Na-
sales y para Inhalacin:
Pruebas de Calidad de
Desempeo de Aeroso-
les, Atomizadores y Poi-
vos
(602) Propelentes

( 60 3) Aerosoles Tpicos

(604) Velocidad de Fuga

(697) Contenido en Enva-
ses para Inyectables
( 701 ) Desintegracin
(705) Atributos de Cali-

dad para Tabletas Cuyo
Etiquetado Indica Ranu-
rada Funcional
( 711 ) Disolucin
(724) Liberacin de Fr-

macos
(729) Distribucin del Ta-
mao de Glbulos en
Emulsiones Inyectables
de Lpidos
(731) Prdida por Secado

(751) Partculas Metlicas
en Ungentos Oftlmi-
CDS

(771) Productos Oftlmi-
cos-Pruebas de Calidad
(785) Osmolalidad y Os-
molaridad
(787) Partculas Subvisi-
bles en Inyectables de
Protenas Teraputicas

(788) Partculas en lnyec-
tables
(789) Partculas en So/u-
ciones Oftlmicas
( 790) Partculas Visibles
en Inyectables
(791) pH

(891) Anlisis Trmico
(905) Uniformidad de

Unidades de Dosificacin
(921) Determinacin de
Agua
(1005) Emisin Acstica

(1051) Limpieza de Ma-
teria/ de Vidrio
(1087) Disolucin lntrn-
seca Aparente-Procedi-
mientas de Pruebas de
Disolucin para Disco
Rotatorio y Disco Esta-
cionario
1 Ver Microbiologa (Diagrama 7O).
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 29

Diagrama 4b. Medicamentos Activos No Complejos-Pruebas Especficas (Continuacin)


Pruebas de Desempeo
Mucosa Mucosa (7
Conteni- superficies
Equipa- do de Parente- lnhalato- de mem-
Captulo miento Agua Oftlmical Nasal ral Oral Tpica ria brana)
(1 088) Evaluacin In Vivo
e In Vitro de Formas Far-
macuticas

(1090) Evaluacin de De-
sempeo del Producto
Farmacutico-Biodispo-
nibilidad, Bioequivalen-

cia y Disolucin
(1092) Procedimiento de
Disolucin: Desarrollo y
Validacin

(1094) Cpsu/as-Prue-
bas de Disolucin y Atri-
butos de Calidad Re/a-
cionados
(1113) Caracterizacin,
Identificacin y Tipifica-
cin de Cepas Microbio-
nas
(1216) Friabilidad de las
Tabletas
(1217) Fuerza de Ruptura
de las Tabletas
(1229) Esterilizacin de
Artculos Farmacopeicos
(1229 .2) Esterilizacin
con Calor Hmedo de L-
quidos Acuosos

(1229.3) Monitoreo de la
Biocarga
(1229.4) Esterilizacin de
Lquidos por Filtracin
(1251) Pesada en una
Balanza Analtica
( 1601 ) Productos para
Nebulizacin-Pruebas
de Caracterizacin

(1724) Medicamentos Se-
mis/idos-Pruebas de
Desempeo

(1 771) Productos Ohl-
micos-Pruebas de De-
sempeo

(1 787) Medicin de Part-
cu/as Subvisibles en In-
yectables de Protenas
Teraputicas
(1 788) Mtodos para la
Determinacin de Part-
cu/as en Inyectables y
Soluciones Oftlmicas
1 Ver Microbiologa (Diagrama 10).
30 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 5. Medicamentos Biolgicos de Origen Natural y Recombinante


Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentifl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrip- Segurl- Valo- Flsico- con el das con el
Captulo cacin rizacin miento Mise. cin dad racin qumica Proceso Producto
(1) Inyectables

( 7) Etiquetado
(11) Estndares de Re-

ferencia USP
(31) Aparatos Volum-
tricos
(41) Balanzas
(61) Examen Microbio-

lgico de Productos
No Estriles: Pruebas
de Recuento Microbio-

no
(62) Examen Microbio-
lgico de Productos
No Estriles: Pruebas
de Microorganismos

Especficos
(63) Pruebas para Mi-
coplasmas
(71) Pruebas de Esterili-
dad
(85) Prueba de Endoto-
xinas Bacterianas
(87) Pruebas de Reacti-
vidad Biolgica, In Vi-
tro

(88) Pruebas de Reacti-
vidad Biolgica, In Vi-
vo

(89) Enzimas Usadas
como Materiales Auxi-
liares en Ja Fabrica-
cin de Productos Far-

macuticos
(90) Suero Fetal Bovi-
no-Atributos de Cali-
dad y Pruebas de Fun-
cionalidad
(111) Diseo y Anlisis
de Valoraciones Biol-
gicas

(121) Valoracin de In-
sulina
(121.1) Procedimientos
Analticos Fisicoqumi-
cos para Insulinas

(123) Pruebas de /den-
tidad Biolgica de
Glucagn

(124) Valoraciones Bio-
lgicas de Eritropoye-
tina

(126) Pruebas de /den-
tidad Biolgica de So-
matropina

USP 39 Gua de los Captulos Generales / Diagrama de Captulos 31

o1agrama 5 , )
Me dicamentos Bi o I'oqi cos d e Ori1gen Natura y Recom b"mante ( Continuacion
Impurezas
Helado-
nadas Relaciona-
ldentifi- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Seguri- Valo- Fislco- con el das con el
Captulo eacin rizacin miento Mise. cin dad racin qumica Proceso Producto
(129) Procedimientos
Analticos para Anti-
cuerpos Monoclonales
Recombinantes de

Uso Teraputico
(1 30) Atributos de Cali-
dad de la Protena A
(151) Prueba de Pir-
genos
(191) Identificacin-
Pruebas Generales
(197) Pruebas de /den-
tificacin Espectrofoto-
mtricas

(208) Valoracin de
Anti-Factor Xa y Anti-
Factor /la para Hepa-
rinas No Fraccionadas
y Heparinas de Bajo
Peso Molecular
(209) Determinaciones
de Peso Molecular de
Heparinas de Bajo Pe-
so Molecular
(212) Anlisis de Oligo-
sacridos
(231) Metales Pesados
(232) Impurezas Ele-

mentales-Lmites
(233) Impurezas Ele-
mentales-Procedi-
mientas

(341) Agentes Antimi-
crobianos-Contenido
(467) Disolventes Resi-
duales
(503) cido Actico en
Pptidos
(541) Volumetra

(621) Cromatografa
(631) ColoryAcroma-

tismo
(660) Envases-Vidrio

( 661 ) Sistemas de En-
vases Plsticos y sus
Materiales de Cons-
truccin
( 661.1) Materiales
Plsticos de Construc-
cin

(661.2) Sistemas de
Envases Plsticos para
Uso Farmacutico

(671) Envases-Prue-
bas de Desempeo
(695) Cristalinidad

32 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

D1aqrama 5. Medi camentos B1o I'oq1i cos d e o.rigen Natura y ., )


Recom b"mante Contmuaoon
Impurezas
Relaclo-
nadas Relaciona-
ldentifl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Segurl- Valo- Fislco- con el das con el
Captulo cacln rizacln miento Mise. cln dad racin qumica Proceso Producto
(697) Contenido en En-
vases para Inyectables
(730) Espectroqumica
de Plasma
(731) Prdida por Se-
cado
(736) Espectrometra
de Masas
(761) Espectroscopa
de Resonancia Mag-
ntica Nuclear

(781) Rotacin ptica

(785) Osmolalidad y
Osmolaridad
(786) Estimacin de la
Distribucin del Ta-
mao de Partcula por
Tamizado Analtico
(787) Partculas Subvi-
sibles en Inyectables
de Protenas Terapu-
ticas
(788) Partculas en In-
yectables
(791) pH

(831) ndice de Retrae-
cin
(852) Espectroscopa
de Absorcin Atmica
(853) Espectroscopa
de Fluorescencia
(854) Espectroscopa
en el Infrarrojo Medio
(855) Nefelometra,
Turbidimetra y Com-
paracin Visual

(857) Espectroscopa
Ultravioleta-Visible
(921) Determinacin
de Agua
(1024) Suero Bovino

(1025) Pancreatina
(1030) Captulos de

Valoraciones Biolgi-
cas-lnformacin Ge-
neral y Glosario
(1032) Diseo y Desa-
rrollo de Valoraciones
Biolgicas

(1033) Validacin de
Valoraciones Biolgi-
cas

(1034) Anlisis de Va-
/oraciones Biolgicas
(1041) Productos Biol-
gicos
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 33

Diaqrama 5. Medicamentos B1o I'oq1cos


. de Oriqen Natura y Recom b.mante (Continuacion)
Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentifi- Caracte- Equipa- Pruebas Descrip- Seguri- Valo- Fislco- con el das con el
Captulo cacln rizacln miento Mise. cin dad racin qumica Proceso Producto
(1044) Crioconserva-
cin de Clulas
(1050) Evaluacin de
la Seguridad Viral en
Productos Biotecnol-
gicos Obtenidos de L-
neas Celulares de Ori-

gen Humano o Ani-
mal
(l 052) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Anlisis de Ami-
nocidos
(1053) Electroforesis
Capilar
(1054) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-lsoelectroenfo-
que
(1055) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Mapeo de Ppti-
dos
(1056) Artculos Obte-
nidos por Biotecno/o-
ga-Electroforesis en
Gel de Poliacrilamida
(1057) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Va/oracin de
Protenas Totales
(1065) Cromatografa
fnica
(1084) Anlisis de Gli-
coprotenas y G/ica-
nos-Consideraciones
Generales
(1102) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Consideraciones
Generales
(1103) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Ensayo por In-
munoadsorcin Liga-

do a Enzimas (ELISA)
(1104) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Anlisis por In-
munotransferencia
(1105) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Resonancia de
Plasmn Superficial
(11 06) Ensayos de In-
munogenicidad-Di-
sea y Validacin de
lnmunoensayos para
Detectar Anticuerpos
Antifrmacos
34 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Dlaarama 5. Medicamentos Blolalcos de Orlaen Natural y Recomblnante (Continuacion)


Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentlfl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Segurl- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo eacin rlzacin miento Mise. cin dad racin aumlca Proceso Producto
(1106.1) Ensayos de
lnmunogenicidad-
Diseo y Validacin
de Ensayos para De-
tectar Anticuerpos

Neutralizantes Anti-
frmacos
(1111) Examen Micro-
biolgico de Productos
No Estriles: Criterios
de Aceptacin para
Preparaciones Forma-

cuticos y Sustancias
de Uso Farmacutico
(1113) Caracteriza-
cin, Identificacin y
Tipificacin de Cepas
Microbianas
(1121 ) Nomenclatura
(1125) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Generalidades

(1126) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Extraccin, De-
teccin y Secuencia-

cin
(1127) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Amplificacin

(1128) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Micromatrices

(1129) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Genotipificacin

(1130) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Enfoques para
Detectar Trazas de
cidos Nucleicos

(Anlisis de ADN Resi-
dual)
(1132) Medicin de
Protena Residual de
Clulas Husped en
Productos Biofarma-

cuticos
(1181) Microscopa
Electrnica de Barrido
(1211) Esterilizacin y
Garanta de Esterili-
dad de Artculos Far-
macopeicos
(1229) Esterilizacin de
Artculos Farmacopei-
cos

(1229 .4) Esterilizacin
de Lquidos por Filtra-
cin

USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 35

Diagrama 5. Medicamentos Biolgicos de Origen Natural y Recombinante (Continuacin)


Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentifl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrip- Seguri- Valo- Fisico- con el das con el
Captulo cacin rizacin miento Mise. cin dad racin qumica Proceso Producto
(1251) Pesada en una
Balanza Analtica
(1660) Envases de Vi-
drio-Eva/uacin de fa
Durabilidad de la Su-
perficie Interna
(1661) Evaluacin de
Sistemas de Envases
Plsticos y sus Mate-
ria/es de Construccin
con Respecto a su lm-

pacto sobre la Seguri-
dad del Usuario
(1663) Evaluacin de
Sustancias Extrables
Relacionadas con En-
vases Farmacuticos y
Sistemas de Adminis-
tracin
(1664) Evaluacin de
Sustancias Lixiviables
en Medicamentos Re-
lacionadas con Enva-
ses Farmacuticos y

Sistemas de Adminis-
tracin
(1736) Aplicaciones de
la Espectrometra de
Masas

(1761) Aplicaciones de
la Espectroscopa de
Resonancia Magnti-
ca Nuclear
(1787) Medicin de
Partculas Subvisibles
en Inyectables de Pro-
tenas Teraputicas
(1 788) Mtodos para
la Determinacin de
Partculas en Inyecta-
bles y Soluciones Of-

tlmicas
(1852) Espectroscopa
de Absorcin Atmi-
ca-Teora y Prctica

( 185 3) Espectroscopa
de Fluorescencia-
Teora y Prctica

(1854) Espectroscopa
en el Infrarrojo Me-
dio-Teora y Prctica

( 185 7) Espectroscopa
Ultravioleta-Visible-
Teora y Prctica

36 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 6. Vacunas
Impurezas
Re lacio-
nadas Relaciona-
ldentifi- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Seguri- Valo- Fisico- con el das con el
Captulo eacin rizacln miento Mise. cln dad racin qumica Proceso Producto
(1) Inyectables
(11) Estndares de Re-

ferencia USP
(31) Aparatos Volum-
tricos
(41) Balanzas

(63) Pruebas para Mi-
cap/asmas
(71) Pruebas de Esterili-
dad
(81) Antibiticos-Va-
/oraciones Microbiol-
gicas

(85) Prueba de Endoto-
xinas Bacterianas
(88) Pruebas de Reacti-
vidad Biolgica, In Vi-
VD

(90) Suero Fetal Bovi-
no-Atributos de Ca/i-
dad y Pruebas de Fun-
cionalidad
(111) Diseo y Anlisis
de Valoraciones Biol-
gicas

(151) Prueba de Pir-
genos
(341) Agentes Antimi-
crobianos-Contenido
( 621 ) Cromatografa

(660) Envases-Vidrio
(661 ) Sistemas de En-

vases Plsticos y sus
Materiales de Cons-
truccin
( 661 .1) Materiales
Plsticos de Construc-
cin

(661.2) Sistemas de
Envases Plsticos para
Uso Farmacutico

(671) Envases-Prue-
bas de Desempeo
( 69 5) Cristalinidad
(697) Contenido en En-
vases para Inyectables
(731) Prdida por Se-
cado
(736) Espectrometra
de Masas
( 761 ) Espectroscopa
de Resonancia Mag-
ntica Nuclear

(786) Estimacin de la
Distribucin del Ta-
mao de Partcula por
Tamizado Analtico
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 37

D"1ag rama 6Vacunas (Contmuaoon


" )
Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentifi- Caracte- Equipa- Pruebas Descrip- Seguri- Valo- Fisico- con el das con el
Captulo cacin rizacin miento Mise. cin dad racin qumica Proceso Producto
(787) Partculas Subvi-
sibles en Inyectables
de Protenas Terapu-
ticas
(788) Partculas en In-
yectables
(790) Partculas Visi-
bles en Inyectables
(791) pH
(852) Espectroscopa
de Absorcin Atmico
(85 3) Espectroscopa
de Fluorescencia
(854) Espectroscopa
en el Infrarrojo Medio
(855) Nefelometra,
Turbidimetra y Com-
paracin Visual

(857) Espectroscopa
Ultravioleta-Visible
(921) Determinacin
de Agua
(1024) Suero Bovino
(1030) Captulos de
Valoraciones Biolgi-
cas-/nformacin Ge-
neral y Glosario
(1032) Diseo y Desa-
rrollo de Va/oraciones
Biolgicas

(1033) Validacin de
Valoraciones Biolgi-
cas

(1034) Anlisis de Va-
/oraciones Biolgicas
(1041) Productos Biol-
gicos
(1044) Crioconserva-
cin de Clulas
(1052) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Anlisis de Ami-
nocidos
(1053) Electroforesis
Capilar
(1054) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-lsoelectroenfo-
que
(1055) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Mapeo de Ppti-
dos
(1056) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Electroforesis en
Gel de Poliacrilamida
38 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

, )
D1aqrama 6. Vacunas (Continuacion
Impurezas
Relaclo-
nadas Relaciona-
ldentifi- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Seguri- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo cacln rlzacln miento Mise. cln dad racin qumica Proceso Producto
(1057) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Valoracin de
Protenas Totales
(1065) Cromatografa
fnica
(1084) Anlisis de G/i-
coprotenas y Glica-
nos-Consideraciones
Generales
(11 02) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Consideraciones
Generales
(1103) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Ensayo por In-
munoadsorcin Liga-

do a Enzimas (ELISA)
(1104) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Anlisis por In-
munotransferencia
(1105) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Resonancia de
Plasmn Superficial
(1113) Caracteriza-
cin, Identificacin y
Tipificacin de Cepas
Microbianas
(1121) Nomenclatura
(1126) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Extraccin, De-
teccin y Secuencia-

cin
(1127) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Amplificacin

(1128) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Micromatrices

(1129) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Genotipificacin

(1130) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Enfoques para
Detectar Trazas de
cidos Nucleicos

(Anlisis de ADN Resi-
dual)
(1211) Esterilizacin y
Garanta de Esterili-
dad de Artculos Far-
macopeicos
(1229) Esterilizacin de
Artculos Farmacopei-
cos

USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 39

,, )
DI aarama 6 V acunas (Contmuaoon
Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentifi- Caracte- Equipa- Pruebas Descrip- Seguri- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo cacln rizacin miento Mise. cin dad racin qumica Proceso Producto
(1229 .4) Esterilizacin
de Lquidos por Filtra-
cin

(1234) Vacunas para
Uso Humano-Vacu-
nas de Polisacridos y
G/icoconjugados
(1235) Vacunas para
Uso Humano-Cans-
deraciones Generales

(1237) Mtodos de
Pruebas Virolgicas
(1238) Vacunas para
Uso Humano-Vacu-
nas Bacterianas

(1251) Pesada en una
Balanza Analtica
(1660) Envases de Vi-
drio--Evaluacin de la
Durabilidad de la Su-
perficie Interna
(1661) Evaluacin de
Sistemas de Envases
Plsticos y sus Mate-
ria/es de Construccin
con Respecto a su lm-

pacto sobre la Seguri-
dad del Usuario
(1663) Evaluacin de
Sustancias Extrables
Relacionadas con En-
vases Farmacuticos y
Sistemas de Adminis-
tracin
(1664) Evaluacin de
Sustancias Lixiviab/es
en Medicamentos Re-
/acionadas con Enva-
ses Farmacuticos y

Sistemas de Adminis-
tracin
(1 736) Aplicaciones de
la Espectrometra de
Masas

(1761) Aplicaciones de
la Espectroscopa de
Resonancia Magnti-
ca Nuclear
(1 787) Medicin de
Partculas Subvisibles
en Inyectables de Pro-
tenas Teraputicas
(1 788) Mtodos para
Ja Determinacin de
Partculas en Inyecta-
bles y Soluciones Of-

tlmicas
(1852) Espectroscopa
de Absorcin Atmi-
ca-Teora y Prctica

40 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 6. Vacunas (Continuacin)


Impurezas
Relaclo-
nadas Relaciona-
ldentlfi- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Seguri- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo e acin rlzacln miento Mise. cln dad racin qumica Proceso Producto
(1853) Espectroscopa
de Fluorescencia-
Teora y Prctica

(1854) Espectroscopa
en el Infrarrojo Me-
dio-Teora y Prctica

(185 7) Espectroscopa
Ultravioleta-Visible-
Teora y Prctica

DI agrama 7 sangre y Hemoderva
1 d os
Impurezas
Relaclo-
nadas Relaciona-
ldentlfl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrip- Segurl- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo cacln rlzacln miento Mise. cln dad racin qumica Proceso Producto
(1) Inyectables
(11) Estndares de Re-

ferencia USP
(31) Aparatos Volum-
tricos
(41) Balanzas
(51 ) Pruebas de Efica-

cia Antimicrobiana
(61) Examen Microbio-
lgico de Productos
No Estriles: Pruebas
de Recuento Microbio-

no
(62) Examen Microbio-
lgico de Productos
No Estriles: Pruebas
de Microorganismos

Especficos
(71) Pruebas de Esterili-
dad
(85) Prueba de Endoto-
xinas Bacterianas
(87) Pruebas de Reacti-
vidad Biolgica, In Vi-
tro

(88) Pruebas de Reacti-
vidad Biolgica, In Vi-
VO

(111) Diseo y Anlisis
de Valoraciones Biol-
gicas

(151) Prueba de Pir-
genos
(191) Identificacin-
Pruebas Generales
(197) Pruebas de /den-
tificacin Espectrofoto-
mtricas

USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 41

DI agrama 7 sangrey Hemod e rlva dos (Con t'muaoon


Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentlfl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrip- Segurl- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo cacln rlzacln miento Mise. cln dad racin qumica Proceso Producto
(208) Valoracin de
Anti-Factor Xa y Anti-
Factor /la para Hepa-
rinas No Fraccionadas
y Heparinas de Bajo
Peso Molecular
(209) Determinaciones
de Peso Molecular de
Heparinas de Bajo Pe-
so Molecular
(341) Agentes Antimi-
crobianos-Contenido
(621) Cromatografa
(631) ColoryAcroma-

tismo
(660) Envases-Vidrio
(661) Sistemas de En-
vases Plsticos y sus
Materiales de Cons-
truccin
(661.1 ) Materiales
Plsticos de Construc-
cin

(661.2) Sistemas de
Envases Plsticos para
Uso Farmacutico

(671) Envases-Prue-
bas de Desempeo
(695) Cristalinidad
(697) Contenido en En-

vases para Inyectables
(731) Prdida por Se-
cado
(736) Espectrometra
de Masas
(761) Espectroscopa
de Resonancia Mag-
ntica Nuclear

(785) Osmolalidad y
Osmolaridad
(787) Partculas Subvi-
sibles en Inyectables
de Protenas Terapu-
ticas
(788) Partculas en In-
yectables
(790) Partculas Visi-
bles en Inyectables
(791) pH
(852) Espectroscopa

de Absorcin Atmica
(853) Espectroscopa
de Fluorescencia
(854) Espectroscopa
en el Infrarrojo Medio
42 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

DI agrama 7 ., )
sangrey Hemode rivados (Contmuacion
Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentlfl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Seguri- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo cacln rlzacln miento Mise. cin dad racin qumica Proceso Producto
(855) Nefelometra,
Turbidimetra y
paracin Visual
Com-

(85 7) Espectroscopa
Ultravioleta-Visible
(921) Determinacin
de Agua
(1030) Captulos de
Valoraciones Biolgi-
cas-lnformacin Ge-
neral y Glosario
(1032) Diseo y Desa-
rrol/o de Valoraciones
Biolgicas

(1033) Validacin de
Valoraciones Biolgi-
cas

(1034) Anlisis de Va-
/oraciones Biolgicas
(1035) Indicadores Bio-
lgicos para Esteriliza-
cin

(1041 ) Productos Biol-
gicos
(1044) Crioconserva-
cin de Clulas
(1052) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Anlisis de Ami-
nocidos
(1053) Electroforesis
Capilar
(1 054) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-lsoe/ectroenfo-
que
(1055) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Mapeo de Ppti-
dos
(1056) Artculos Obte-
nidos por Biotecno/o-
ga-Electroforesis en
Gel de Poliacrilamida
(1057) Artculos Obte-
nidos por Biotecnolo-
ga-Valoracin de
Protenas Totales
(1065) Cromatografa
fnica
(1102) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Consideraciones
Generales
(1103) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Ensayo por In-
munoadsorcin Liga-

do a Enzimas (ELISA)
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 43

D aqrama 7. Sanqre y Hemoder1vad os (Contmuacion)


Impurezas
Relaclo-
nadas Relaclona-
ldentlfl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Segurl- Valo- Flslco- con el das con el
Captulo cacin rlzacln miento Mise. cln dad racin aumlca Proceso Producto
(1104) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Anlisis por In-
munotransferencia
(1105) Mtodos de
Pruebas lnmunolgi-
cas-Resonancia de
Plasmn Superficial
(1106) Ensayos de In-
munogenicidad-Di-
seo y Validacin de
lnmunoensayos para
Detectar Anticuerpos
Antifrmacos
(1106.1) Ensayos de
lnmunogenicidad-
Diseo y Validacin
de Ensayos para De-
tectar Anticuerpos

Neutralizantes Anti-
frmacos
(1111) Examen Micro-
biolgico de Productos
No Estriles: Criterios
de Aceptacin para
Preparaciones Forma-

cuticas y Sustancias
de Uso Farmacutico
(111 3) Caracteriza-
cin, Identificacin y
Tipificacin de Cepas
Microbianas
(1116) Control Micro-
biolgico y Monitoreo
de Ambientes de Pro-
cesamiento Asptico
(1121) Nomenclatura
(1125) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Generalidades

(11 30) Tcnicas Basa-
das en cidos Nuclei-
cos-Enfoques para
Detectar Trazas de
cidos Nucleicos

(Anlisis de ADN Resi-
dual)
(1180) Plasma Huma-
no
(1211) Esterilizacin y
Garanta de Esterili-
dad de Artculos Far-
macopeicos
(1229) Esterilizacin de
Artculos Farmacopei-
cos

(1229 .4) Esterilizacin
de Lquidos por Filtra-
cin

(1237) Mtodos de
Pruebas Virolgicas
44 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 7. Sangre y Hemoderlvados (Continuacin)


Impurezas
Relacio-
nadas Relaciona-
ldentlfl- Caracte- Equipa- Pruebas Descrlp- Segurl- Valo- Flsico- con el das con el
Captulo cacln rlzacln miento Mise. cln dad racin qumica Proceso Producto
(1240) Anlisis de Virus
en Plasma Humano
para Fabricacin Pos-
terior
(1251) Pesada en una
Balanza Analtica
(1660) Envases de Vi-
dra-Evaluacin de la
Durabilidad de Ja Su-
perficie Interna
(1661) Evaluacin de
Sistemas de Envases
Plsticos y sus Mate-
ria/es de Construccin
con Respecto a su fm-

pacto sobre fa Seguri-
dad del Usuario
(1663) Evaluacin de
Sustancias Extrabfes
Relacionadas con En-
vases Farmacuticos y
Sistemas de Adminis-
tracin
(1664) Evaluacin de
Sustancias Lixiviables
en Medicamentos Re-
facionadas con Enva-
ses Farmacuticos y

Sistemas de Adminis-
tracin
(1736) Aplicaciones de
la Espectrometra de
Masas

(1761) Aplicaciones de
Ja Espectroscopa de
Resonancia Magnti-
ca Nuclear

(1787) Medicin de
Partculas Subvisibles
en Inyectables de Pro-
tenas Teraputicas
(1788) Mtodos para
la Determinacin de
Partculas en Inyecta-
bles y Soluciones Of-

tlmicas
(1852) Espectroscopa
de Absorcin Atmi-
ca-Teora y Prctica

(1853) Espectroscopa
de Fluorescencia-
Teora y Prctica

(1854) Espectroscopa
en el Infrarrojo Me-
dio-Teora y Prctica

(1857) Espectroscopa
Ultravioleta-Visible-
Teora y Prctica

USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 45

Diagrama 8. Productos Derivados de Clulas, Genes y Tejidos


Pruebas Universales Pruebas Especflcas1,2
Cuestlo-
nes Mi-
croblol-
glcas y de Cuestiones Cuestlo-
ldentlfl- Biocompa- Esterlll- de nes del Equipa- Caracterl-
Captulo cacln Valoracin tibilldad dad Produccin Producto miento zacln
(1) Inyectables

(11) Estndares de Rete-
renda USP
(31) Aparatos Volumtri-
cos
(41) Balanzas
(61) Examen Microbiol-

gico de Productos No Es-
triles: Pruebas de Re-
cuento Microbiano
(62) Examen Microbiol-
gico de Productos No Es-
triles: Pruebas de Micro-
organismos Especficos
(63) Pruebas para Mico-
plasmas
(71) Pruebas de Esteril-
dad
(85) Prueba de Endotoxi-
nas Bacterianas
(87) Pruebas de Reactivi-
dad Biolgica, In Vitro
(88) Pruebas de Reactivi-
dad Biolgica, In Vivo
(90) Suero Fetal Bovino-
Atributos de Calidad y
Pruebas de Funcionali-
dad
(92) Factores de Crec-
miento y Citokinas Usa-
dos en la Fabricacin de
Productos de Terapia Ce-

fular
(111) Diseo y Anlisis de
Valoraciones Biolgicas
(151) Prueba de Pirge-
nos
(161) Dispositivos Mdi-
cos-Pruebas de Endoto-
xinas Bacterianas y Pir-
genos
(381) Tapones Elastomri-
cos para Inyectables
( 621) Cromatografa
(785) Osmolalidad y Os-

molaridad
(787) Partculas Subvisi-
bles en Inyectables de
Protenas Teraputicas

(788) Partculas en lnyec-
tables
(79l)pH
1 Para la prueba de Funcionalidad, ver (881) Resistencia a la Tensin.

2 Para la prueba de Agua, ver (1231) Agua para Uso Farmacutico.
46 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 8. Productos Derivados de Clulas, Genes y Tejidos (Continuacin)


Pruebas Universales Pruebas Especficasl,2
Cuestio-
nes Mi-
crobiol-
gicas y de Cuestiones Cuestio-
ldentlfl- Blocompa- Esterill- de nes del Equipa- Caracteri-
Captulo cacln Valoracin tlbilidad dad Produccin Producto miento zacin
(797) Preparacin Magis-
trol-Preparaciones Est-
riles

(905) Uniformidad de
Unidades de Dosificacin
(911) Viscosidad-Mto-
dos Capilares
(912) Viscosidad-Mto-
dos Rotatorios
(913) Viscosidad-Mto-
do de Bola Rodante
(1024) Suero Bovino

(1027) Citometra de Flu-
jo
(1030) Captulos de Va/o-
raciones Biolgicas-In-
formacin General y Glo-
sario
(1031) Biocompatibilidad
de los Materiales Usados
en Envases de Medica-
mentas, Dispositivos M-

dicos e Implantes
(1032) Diseo y Desarro-
/lo de Valoraciones Biol-
gicas

(1033) Validacin de Va-
/oraciones Biolgicas
(1034) Anlisis de Valora-
ciones Biolgicas
(1041) Productos Biolgi-
CDS
(1043) Materiales Auxilia-
res para Productos Ce/u-
lares, Gnicos y de lnge-
niera Tisular
(1044) Crioconservacin
de Clulas
(1 046) Productos Deriva-
dos de Clulas y Tejidos
(1047) Productos de Tero-
pa Gnica
(1 048) Calidad de Pro-
duetos Biotecnolgicos:
Anlisis de la Construc-
cin Expresab/e en Clu-
las Usadas para la Pro-
duccin de Productos
Protenicos Obtenidos
con ADN Recombinante
(1049) Calidad de Pro-
duetos Biotecnolgicos:
Pruebas de Estabilidad
de Productos Biotecnol-

gicos o Biolgicos
1 Para la prueba de Funcionalidad, ver (881) Resistencia a Ja Tensin.
2 Para la prueba de Agua, ver (1231) Agua para Uso Farmacutico.
USP 39 Gua de fas Captulos Generales/ Diagrriia dE' Capfrl~ 47

Diagrama 8. Productos Derivados de Celulas, Genes y TeId os (Continuacion


' )

Pruebas Universales Pruebas Especficas 1, 2


Cuestio-
nesMi-
crobiol-
gicas y de Cuestiones Cuestio-
ldentlfi- Biocompa- Esterili- de nes del Equipa- Caracteri-
Captulo cacin Valoracin tibilidad dad Produccin Producto miento zacin
(1 050) Evaluacin de la
Seguridad Viral en Pro-
duetos Biotecnolgicos
Obtenidos de Lneas Ce-
/u/ares de Origen Huma-
no o Animal
(1051) Limpieza de Mate-
ria/ de Vidrio
(1052) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Anlisis de Aminocidos

(105 3) Electroforesis Capi-
lar
(1054) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
lsoe/ectroenfoque

(1055) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Mapeo de Pptidos

(1056) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Electroforesis en Gel de
Poliacrilamida
(105 7) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Valoracin de Protenas
Totales
(1074) Guas para Ja Eva-
luacin de la Seguridad
Biolgica de Jos Excipien-
tes
(1084) Anlisis de G/ico-
protenas y Glicanos-
Consideraciones Genera-
les
(1086) Impurezas en Fr-
macos y Productos Far-
macuticos

(11 02) Mtodos de Prue-
bas Inmunolgicas-
Consideraciones Genera-
les
(1103) Mtodos de Prue-
bas Inmunolgicas-En-
sayo por lnmunoadsor-
cin Ligado a Enzimas

(ELISA)
(1104) Mtodos de Prue-
bas Inmunolgicas-
Anlisis por lnmuno-
transferencia
(1113) Caracterizacin,
Identificacin y Tipifica-
cin de Cepas Microbio-
nas
1 Para la prueba de Funcionalidad, ver (881) Resistencia a la Tensin.
2 Para la prueba de Agua, ver (1231) Agua para Uso Farmacutico.
48 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 8. Productos Derivados de Clulas, Genes y Telldos (Continuacin)


Pruebas Universales Pruebas Especficas 1,2
Cuestlo-
nes MI-
croblol-
glcas y de Cuestiones Cuestlo-
ldentlfl- Blocompa- Esterlll- de nes del Equipa- Caracterl-
Captulo cacln Valoracin tlbllldad dad Produccin Producto miento zacln
(1116) Control Microbio-
lgico y Monitoreo de
Ambientes de Procesa-
miento Asptico
(1121) Nomenclatura

(1126) Tcnicas Basadas
en cidos Nucleicos-Ex-
traccin, Deteccin y Se-
cuenciacin
(1127) Tcnicas Basadas
en cidos Nucleicos-
Amplificacin

(1128) Tcnicas Basadas
en cidos Nucleicos-Mi-
croma trices

(1129) Tcnicas Basadas
en cidos Nucleicos-
Genotipificacin

(1130) Tcnicas Basadas
en cidos Nucleicos-En-
foques para Detectar
Trazas de cidos Nuclei-
cos (Anlisis de ADN Re-
sidual)
(1151) Formas Farmacu-
ticas
(1184) Pruebas de Sensi-
bilizacin
(1208) Pruebas de Esterili-
dad-Validacin de Sis-
temas Aisladores

(1 211 ) Esterilizacin y
Garanta de Esterilidad
de Artculos Farmacopei-
cos
(1227) Validacin de Re-
cuperacin Microbiana
en Artculos Farmacopei-
cos
(1229) Esterilizacin de
Artculos Farmacopeicos
(1229.3) Monitoreo de la
Biocarga
(1229.4) Esterilizacin de
Lquidos por Filtracin
(1237) Mtodos de Prue-
bas Virolgicas
(1251) Pesada en una Ba-
lanza Analtica
(1285) Preparacin de
Muestras Biolgicas para
Anlisis Histolgico e In-
munohistoqumico
1 Para la prueba de Funcionalidad, ver (881) Resistencia a la Tensin.
2 Para la prueba de Agua, ver (1231) Agua para Uso Farmacutico.
USP 39 Gua de los Captulos Generales / Diagrama de Captulos 49

Diagrama 8. Productos Derivados de Clulas, Genes y Telldos (Continuacin)


Pruebas Universales Pruebas Especiflcas1,2
Cuestlo-
nesMI-
croblol-
glcas y de Cuestiones Cuestlo-
ldentlfl- Blocompa- Esterlll- de nes del Equipa- Caracterl-
Capitulo cacln Valoracin tlbllldad dad Produccin Producto miento zacln
(1285 .1 ) Tincin con He-
motoxilina y Eosina de
Cortes de Tejidos para
Examen Microscpico

(1787) Medicin de Part-
cu/as Subvisibles en In-
yectables de Protenas
Teraputicas

(1788) Mtodos para la
Determinacin de Part-
cu/as en Inyectables y
Soluciones Oftlmicas
1 Para la prueba de Funcionalidad, ver (881) Resistencia a la Tensin.
2 Para la prueba de Agua, ver (1231) Agua para Uso Farmacutico.

Diagrama 9. Distribucin de Medicamentos


Distribucin Reenvasa-
Capitulo Fabricante Transportista Mayorista de Muestras dor Farmacia Mdico
(7) Etiquetado
(17) Etiquetado de Envases de

Medicamentos de Venta Bajo
Receta Mdica

(87) Pruebas de Reactividad Bio-
lgica, In Vitro
(88) Pruebas de Reactividad Bio-
/qica, In Vivo
(381) Tapones Elastomricos pa-
ra Inyectables
(659) Requisitos de Envasado y
Almacenamiento
(660) Envases-Vidrio
(661) Sistemas de Envases Pls-

ticos y sus Materiales de Cons-
truccin

(661 .1 ) Materiales Plsticos de
Construccin
(661.2) Sistemas de Envases
Plsticos para Uso Farmacuti-
co

(670) Envases-Componentes
Auxiliares
(671) Envases-Pruebas de De-
sempeo
(698) Volumen de Entreqa
(735) Espectrometra de Fluores-

cencia de Rayos X
(755) Llenado Mnimo
(1066) Ambientes Fsicos que Fa-

vorecen el Uso Seguro de los
Medicamentos

(1079) Buenas Prcticas de Al-
macenamiento y Distribucin
para Medicamentos

(1118) Dispositivos de Manito-
reo-Tiempo, Temperatura y
Humedad

50 Diagrama de Captulos / Gua de los Captu/051 Generales USP 39

DI agrama 9 DI strfbucon " )


I' de Me di cament os (Continuac1on
Distribucin Reenvasa-
Captulo Fabricante Transportista Mayorista de Muestras dor Farmacia Mdico
(1136) Envasado y Reenvasa-
do-Envases Unitarios
(1151) Formas Farmacuticas
(1152) Medicamentos Veterina-

rios Usados en Alimentos para
Animales

(11 77) Buenas Prcticas de En-
vasado
(11 78) Buenas Prcticas de
Reenvasado
(1191) Consideraciones sobre
Estabilidad en la Prctica de
Dispensacin

(1265) Informacin Escrita de los
Medicamentos Recetados-
Guas

(1660) Envases de Vidrio-Eva-
luacin de la Durabilidad de la
Superficie Interna

(1661) Evaluacin de Sistemas
de Envases Plsticos y sus Ma-
teriales de Construccin con
Respecto a su Impacto sobre la

Sequridad del Usuario
(1663) Evaluacin de Sustancias
Extra/bles Relacionadas con En-
vases Farmacuticos y Sistemas
de Administracin
(1664) Evaluacin de Sustancias
Lixiviables en Medicamentos
Relacionadas con Envases Far-
macuticos y Sistemas de Admi-

nistracin

Diagrama 10a. Mlcroblolog1a-Productos No Esteriles


Ausencia de Microorganismos
Captulo Recuento Microbiano Objeta bles
(61) Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: Prue-
bas de Recuento Microbiano
(62) Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: Prue-
bas de Microorganismos Especficos
(63) Pruebas para Micoplasmas
(61 O) Mtodos de Muestreo Microbiolgico Alternativos pa-

ra Productos Nasales e Inhaladores No Estriles
(1111) Examen Microbiolgico de Productos No Estriles:
Criterios de Aceptacin para Preparaciones Farmacuticas y
Sustancias de Uso Farmacutico

(111 3) Caracterizacin, Identificacin y Tipificacin de Ce-
pas Microbianas
(1115) Control de Biocarga de Frmacos y Medicamentos
No Estriles
(2021) Pruebas de Recuento Microbiano-Suplementos Nu-
tricionales y Dietticos
(2022) Procedimientos Microbiolgicos para Comprobar la
Ausencia de Microorganismos Especficos-Suplementos
Nutricionales y Dietticos

(2023) Atributos Microbiolgicos de los Suplementos Nutri-
cionales y Dietticos No Estriles
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 51

o1agrama 10b 1
MI ero bl oog1a-p ro d uctos Ester
' 11 es
Pro- Montaje 2 Esterilizacin Final
Prue- cesa-
bas mi en- Este- xi- Fase
de Es- Mico- to Fil- riliza- Calor Ra- do de Fase de
terili- plas- Asp- tra- Mon- cln H- Calor dla- Etile- Lqui- Va-
Captulo dad ma tico cln taje Otro Final medo Seco cln no da por
(55) Indicadores Biolgi-
cos-Pruebas de Resis-
tencia

(63) Pruebas para Mico-
plasmas
(71) Pruebas de Esterili-
dad
(151) Prueba de Pirge-
nos
(1035) Indicadores Bio-
lgicos para Esteriliza-
cin

(1072) Desinfectantes y
Antispticos
(1112) Determinacin
de Actividad de Agua
en Productos Forma-
cuticos No Estriles
(1113) Caracterizacin,
Identificacin y Tipifica-
cin de Cepas Micro-
bianas
(1116) Control Micro-
biolgico y Monitoreo
de Ambientes de Proce-
samiento Asptico
(111 7) ptimas Prcti-
cas de Laboratorio Mi-
crobiolgico

(1207) Envasado de Pro-
duetos Estriles-Eva-
luacin de Integridad

(1208) Pruebas de Este-
rilidad-Validacin de
Sistemas Aisladores

(1209) Esterilizacin-
Indicadores e Integra-
dores Qumicos y Fsico-
qumicos
(1211) Esterilizacin y
Garanta de Esterilidad
de Artculos Farmaco-
peicos
(1222) Productos Far-
macuticos con Esterili-
zacin Terminal-Libe-
racin Paramtrica
(1223) Validacin de
Mtodos Microbiolgi-
cos Alternativos

(1229) Esterilizacin de
Artculos Farmacopeicos
(1229 .1) Esterilizacin
con Vapor de Agua por
Contacto Directo

1 Para los lmites de endotoxinas, ver (85) Prueba de Endotoxinas Bacterianas.
2 Para BFS, FFS y SFS, ver (1116) Control Microbiolgico y Monitoreo de Ambientes de Procesamiento Asptico.
52 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulas Generales USP 39

D agrama 10b.Mero blo 1og1a-Productos Ester " )


' 11es 1 (Contmuaoon
Pro- Monta)e2 Esterlllzacln Flnal
Prue- cesa-
bas mlen- Este- xl- Fase
de Es- Mico- to Fii- rlllza- Calor Ra- do de Fase de
terlll- plas- Asp- tra- Mon- cln H- Calor dla- Et lle- Lqul- Va-
Captulo dad ma tlco cln taje Otro Final medo Seco cln no da por
(1229 .2) Esterilizacin
con Calor Hmedo de
Lquidos Acuosos

(1229.3) Monitoreo de
la Biocarga
(1229.4) Esterilizacin
de Lquidos por Filtra-
cin

(1229.6) Esterilizacin
en Fase Lquida
(1229.7) Esterilizacin
por Gases
(1229.8) Esterilizacin
por Calor Seco
(1229.1 O) Esterilizacin
por Radiacin
(1229 .11 ) Esterilizacin
en Fase de Vapor
1 Para los lmites de endotoxinas, ver (85) Prueba de Endotoxinos Bacterianas.
2 Para BFS, FFS y SFS, ver (1116) Control Microbiolgico y Monitoreo de Ambientes de Procesamiento Asptico.

Diagrama 11. Ingredientes de Suplementos D1etetlcos


No
Botnicos Botnicosl,2
Segurl- Caracteriza-
Identifica- dad/ cln Valoracin de
Captulo Descripcin cln Contenido Pureza Flslcoqumlca Otro Vitamlnas3
(7) Etiquetado
(91) Valoracin de Pantotenato de

Calcio
(115) Valoracin de Dexapantenol
(171) Valoracin de Actividad de Vita-
mina B,,
(197) Pruebas de Identificacin Espec-
trofotomtricas
(201) Prueba de Identificacin por
Cromatografa en Capa Delgada
(202) Identificacin de Aceites Fijos
por Cromatografa en Capa Delgada
(203) Procedimiento de Cromatogra-
fa en Capa Delgada de Alta Resolu-
cin para Identificacin de Artculos
de Oriqen Botnico
(211) Arsnico

(231) Metales Pesados
(233) Impurezas Elementales-Proce-

dimientos
(251) Plomo

(261) Mercurio

(281) Residuo de Incineracin
(401) Grasas y Aceites Fijos
(411 ) Valoracin de cido Flico
1 Para complejos, ver Sustancias Obtenidas por Biotecnologa (Diagrama 2).

2 Para Minerales, Aminocidos y Metabolitos no complejos, ver Frmacos Activos No Complejos (Diagrama 1).
3 Ver tambin Frmacos Activos No Complejos (Diagrama 7).
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 53

., )
DI agrama 11 . 1ngredl entes de sup1ementos DI eteticos (Continuac1on
No
Botnicos Botnicos 1,2
Segurl- Caracteriza-
Identifica- dad/ cln Valoracin de
Captulo Descripcin cln Contenido Pureza Fislcoqumlca Otro Vitaminas3
(441) Valoracin de Niacina o Niaci-
namida
(451) Volumetra con Nitrito
(461) Determinacin de Nitrgeno

(467) Disolventes Residuales
(481) Valoracin de Riboflavina
(5 31) Valoracin de Tia mina

(541) Volumetra

(551 ) Valoracin de Vitamina E

(561) Artculos de Origen Botnico
(563) Identificacin de Artculos de

Origen Botnico
(565) Extractos Botnicos

(571) Valoracin de Vitamina A
(581) Valoracin de Vitamina D
(591) Determinacin de Cinc
( 611) Determinacin de Alcohol

( 621) Cromatografa

(730) Espectroqumica de Plasma
(731) Prdida por Secado
(733) Prdida por Incineracin
(735) Espectrometra de Fluorescencia

de Rayos X
(736) Espectrometra de Masas
(761) Espectroscopa de Resonancia

Magntica Nuclear
(776) Microscopa ptica

(79l)pH
(852) Espectroscopa de Absorcin

Atmica
(853) Espectroscopa de Fluorescencia
(854) Espectroscopa en el Infrarrojo

Medio
(855) Nefelometra, Turbidimetra y
Comparacin Visual
(85 7) Espectroscopa Ultravioleta-Visi-
ble
(1064) Identificacin de Artculos de
Origen Botnico por Cromatografa
en Capa Delgada de Alta Resolucin

(1065) Cromatoqrafa fnica
(111 3) Caracterizacin, Identificacin

y Tipificacin de Cepas Microbianas
(1181) Microscopa Electrnica de Ba-
rrido
(1225) Validacin de Procedimientos
Farmacopeicos
(1226) Verificacin de Procedimientos
Farmacopeicos
1 Para complejos, ver Sustancias Obtenidas por Biotecnologa (Diagrama 2).
2 Para Minerales, Aminocidos y Metabolitos no complejos, ver Frmacos Activos No Complejos (Diagrama 1).
3 Ver tambin Frmacos Activos No Complejos (Diagrama 1).
54 Diagrama de Captulos /Gua de los Captufos;Generales USP 39

" )
'1cos (Contmuac1on
Diagrama 11. lngredi entes d e Sup ementos D etet
No
Botnicos Botnicos 12
Segurl- Caracteriza-
Identifica- dad/ cln Valoracin de
Captulo Descripcin cln Contenido Pureza Flslcoqumlca Otro Vltamlnas3
(1736) Aplicaciones de la Espectrome-
tra de Masas
(1761) Aplicaciones de la Espectrosco-
pa de Resonancia Magntica Nu-
clear

(1852) Espectroscopa de Absorcin
Atmica-Teora y Prctica
(1853) Espectroscopa de Fluorescen-
cia-Teora y Prctica
(1854) Espectroscopa en el Infrarrojo
Medio-Teora y Prctica
(1857) Espectroscopa Ultravioleta-Vi-
sible-Teora y Prctica
(2021) Pruebas de Recuento Micro-
biano---Suplementos Nutricionales y
Dietticos

(2022) Procedimientos Microbiolgi-
cos para Comprobar la Ausencia de
Microorganismos Especficos-Suple-
mentas Nutricionales y Dietticos
(2023) Atributos Microbiolgicos de
Jos Suplementos Nutricionales y Die-
tticos No Estriles

(2030) Informacin Complementaria
para Artculos de Origen Botnico
(2232) Contaminantes Elementales
en Suplementos Dietticos
(2250) Deteccin de Suplementos
Dietticos Irradiados
1 Para complejos, ver Sustancias Obtenidas por Biotecnologa (Diagrama 2).
2 Para Minerales, Aminocidos y Metabolitos no complejos, ver Frmacos Activos No Complejos (Diagrama 1).
3 Ver tambin Frmacos Activos No Complejos (Diagrama 1).

DI agrama 12 p ro d uctos d e sup1ementos DI etet


'1 cos
Pruebas Universales Pruebas Especficas
Impurezas Seg u-
Valora- Dlsolven- Pruebas rldad/
Descrip- Identifica- cln/ Org- lnorg- tes Resl- Equipa- de Desem- Pu re-
Captulo cln cln Contenido nlcas nicas duales miento peo za
(7) Etiquetado

(31 ) Aparatos Volumtricos

(41 ) Balanzas
(91) Valoracin de Pantote-

nato de Calcio
(171) Valoracin de Actividad
de Vitamina B,,
(191) Identificacin-Pruebas
Generales
(197) Pruebas de Identifica-
cin Espectrofotomtricas
(201) Prueba de Identifica-
cin por Cromatografa en
Capa Delgada

(202) Identificacin de Acei-
tes Fijos por Cromatografa
en Capa Delgada

USP 39 Gua de/Qt(aptulos Generales/ Diagrama de Captulos 55

Dlaqrama 12. Productos de Suplementos Dlet.


t1cos (Continuacion)
Pruebas Universales Pruebas Especficas
Impurezas Segu-
Valora- Dlsolven- Pruebas rldad/
Descrip- Identifica- cln/ Org- lnorg- tes Resi- Equipa- de Desem- Pu re-
Captulo cln cln Contenido nlcas nlcas duales miento peo za
(203) Procedimiento de Cro-
matografa en Capa Delga-
da de Alta Resolucin para
Identificacin de Artculos de

Origen Botnico
(211 ) Arsnico

(231) Metales Pesados

(251) Plomo

(261) Mercurio

(281 ) Residuo de Incineracin
(411 ) Valoracin de cido F-

lico
(441) Valoracin de Niacina
o Niacinamida
(451) Volumetra con Nitrito

(466) Impurezas Comunes

(467) Disolventes Residuales

(5 31 ) Valoracin de Tia mina

(541 ) Volumetra

(551) Valoracin de Vitamina
E
(561) Artculos de Origen Bo-
tnico
(563) Identificacin de Artcu-
Jos de Origen Botnico
(565) Extractos Botnicos
(571) Valoracin de Vitamina

A
(581) Valoracin de Vitamina
D
(621) Cromatografa
(730) Espectroqumica de

Plasma
(733) Prdida por Incinera-
cin
(735) Espectrometra de Fluo-
rescencia de Rayos X
(736) Espectrometra de Ma-
sas
(776) Microscopa ptica

(781) Rotacin ptica

(801) Polarografa
(852) Espectroscopa de Ab-

sordn Atmica
(85 3) Espectroscopa de Fluo-
rescencia
(854) Espectroscopa en el In-
frarrojo Medio
(855) Nefelometra, Turbidi-
metra y Comparacin Vi-
sual

(85 7) Espectroscopa Ultra-
violeta-Visible
56 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos.,Generales USP 39

, )
D1aqrama 12. Prod uctos d e Sup' ementos D1etet1cos Continuacion
Pruebas Universales Pruebas Especficas
Impurezas Seg u-
Valora- Dlsolven- Pruebas ridad/
Descrip- Identifica- cin/ Org- lnorg- tes Resi- Equipa- de Desem- Pu re-
Captulo cin cin Contenido nicas nlcas duales miento peo za
(1051) Limpieza de Material
de Vidrio
(1064) Identificacin de Art-
culos de Origen Botnico por
Cromatografa en Capa Del-
gada de Alta Resolucin
(l 065) Cromatografa Jnica

(1086) Impurezas en Frma-
cos y Productos Farmacuti-
CDS

(1094) Cpsulas-Pruebas de
Disolucin y Atributos de
Calidad Relacionados

(1113) Caracterizacin, /den-
tificacin y Tipificacin de
Cepas Microbianas

(1151) Formas Farmacuticas

(1216) Friabilidad de las Ta-
bletas
(1251) Pesada en una Balan-
za Analtica
(1736) Aplicaciones de la Es-
pectrometra de Masas
(1852) Espectroscopa de Ab-
sorcin Atmica-Teora y
Prctica

(1853) Espectroscopa de
Fluorescencia-Teora y
Prctica

(1854) Espectroscopa en el
Infrarrojo Medio-Teora y
Prctica

(185 7) Espectroscopa Ultra-
violeta-Visible-Teora y
Prctica

(2021) Pruebas de Recuento
Microbiano-Suplementos
Nutricionales y Dietticos

(2022) Procedimientos Micro-
biolgicos para Comprobar
la Ausencia de Microorga-
nismos Especficos-Suple-
mentas Nutricionales y Die-
tticos
(2023) Atributos Microbiol-
gicos de los Suplementos
Nutriciona/es y Dietticos
No Estriles
(2030) Informacin Comple-
mentara para Artculos de
Origen Botnico

(2040) Desintegracin y Di-
solucin de Suplementos
Dietticos

(2091) Variacin de Peso de
Suplementos Dietticos
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 57

Diagrama 12. Productos de Suplementos Dietticos (Continuacin)


Pruebas Universales Pruebas Especficas
Impurezas Seg u-
Valora- Disolven- Pruebas ridad/
Descrip- Identifica- cin/ Org- lnorg- tes Resl- Equipa- de Desem- Pu re-
Captulo cin cin Contenido nicas nlcas duales miento peo za
(2232) Contaminantes Ele-
mentales en Suplementos
Dietticos

(2250) Deteccin de Suple-
mentas Dietticos Irradiados
(2750) Prcticas de Fabrica-
cin para Suplementos Die-
tticos

Diagrama 13. Preparacin Magistral-Sustancia/Preparacin/Dispensacin
Impurezas
Rela-
clona- Relaclo-
Equl- das nadas
Caracterl- pa- con el con el
Descrip- ldentifl- Valora- Enva- zacln Flsl- Segurl- mlen- Proce- Produc-
Captulo Global cln cacln cln sado coqumlca dad to so to
(7) Etiquetado
(11) Estndares de Rete-

renda USP
(31) Aparatos Volumtri-
CDS
(41) Balanzas

(61) Examen Microbiol-
gico de Productos No
Estriles: Pruebas de Re-
cuento Microbiano
(62) Examen Microbiol-
gico de Productos No
Estriles: Pruebas de Mi-
croorganismos Especfi-

CDS

(71) Pruebas de Esterili-


dad
(81) Antibiticos-Va/o-
raciones Microbiolgicas
(85) Prueba de Endotoxi-
nas Bacterianas
(87) Pruebas de Reactivi-
dad Biolgica, In Vitro
(88) Pruebas de Reactivi-
dad Biolgica, In Vivo
(111) Diseo y Anlisis
de Valoraciones Biolgi-
cas

(191) Identificacin-
Pruebas Generales
(197) Pruebas de ldentifi-
cacin Espectrofotom-
tricas

(201) Prueba de ldentifi-
cacin por Cromatogra-
fa en Capa Delgada

(202) Identificacin de
Aceites Fijos por Croma-
tografa en Capa Delga-
da
58 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Diagrama 13. Preparacion Maalstral-Sustancla/Preparac-on/Dlspensaclon (Continuacion) -


Impurezas
Rela-
clona- Relacio-
Equl- das nadas
Caracterl- pa- con el con el
Descrip- ldentlfl- Valora- En va- zacln Flsl- Segurl- mlen- Proce- Produc-
Captulo Global cln cacln cln sado coqumlca dad to so to
(203) Procedimiento de
Cromatografa en Capa
Delgada de Alta Resolu-
cin para Identificacin
de Artculos de Origen
Botnico
(231) Metales Pesados

(541) Volumetra

(621) Cromatografa
(659) Requisitos de Enva-

sado y Almacenamiento
(660) Envases-Vidrio
( 661) Sistemas de Enva-

ses Plsticos y sus Mate-
ria/es de Construccin

(661.1) Materiales Plsti-
cos de Construccin
(661.2) Sistemas de En-
vases Plsticos para Uso
Farmacutico

(671) Envases-Pruebas
de Desempeo
(730) Espectroqumica de
Plasma
(731) Prdida por Secado
(736) Espectrometra de

Masas
(761) Espectroscopa de
Resonancia Magntica
Nuclear

(781) Rotacin ptica
(786) Estimacin de la

Distribucin del Tamao
de Partcula por Tami-
zado Analtico
(795) Preparacin Magis-
traf-Preparaciones No
Estriles

(797) Preparacin Magis-
tral-Preparaciones Es-
t riles

(823) Frmacos para To-
mografa de Emisin de
Positrones para Uso en
Preparaciones Magistra-
les, Investigacin Clnica
y Estudios Cientficos
(831) ndice de Retrae-
cin
(852) Espectroscopa de
Absorcin Atmica
(853) Espectroscopa de
Fluorescencia
(854) Espectroscopa en
el Infrarrojo Medio
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 59

., M ag1stra 1- ., )
DI agrama 13 p reparac1on sustanc1a
. /P reparac1on
,, /D"1spensacI'on (Contmuaoon
Impurezas
Rela-
dona- Relacio-
Equi- das nadas
Caracteri- pa- con el con el
Descrip- ldentlfi- Valora- Enva- zacln Fisi- Seguri- mien- Proce- Produc-
Captulo Global cin cacln cln sado coqumica dad to so to
(855) Nefelometra, Tur-
bidimetra y Compara-
cin Visual

(85 7) Espectroscopa Uf-
travioleta-Visible
(9 21 ) Determinacin de
Agua
(1015) Aparatos Auto-
matizados de Sntesis
Radioqumica

(1031) Biocompatibilidad
de los Materiales Usa-
dos en Envases de Med-
comentos, Dispositivos

Mdicos e Implantes
(l 052) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Anlisis de Aminocidos

(1053) Electroforesis Ca-
pilar
(l 054) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
lsoelectroenfoque

(1055) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Mapeo de Pptidos

(1056) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Electroforesis en Gel de
Poliacrilamida
(1057) Artculos Obteni-
dos por Biotecnologa-
Valoracin de Protenas
Totales
(1064) Identificacin de
Artculos de Origen Bo-
tnico por Cromatogra-
fa en Capa Delgada de

Alta Resolucin
(1065) Cromatografa l-
nica
(1066) Ambientes Fsicos
que Favorecen el Uso
Seguro de los Medica-
mentas
(1113) Caracterizacin,
Identificacin y Tipifica-
cin de Cepas Microbio-
nas
(1121) Nomenclatura
(1136) Envasado y Reen-

vasado-Envases Unita-
ros

(1151) Formas Forma-
cuticas
60 Diagrama de Captulos / Gua de los Captulos Generales USP 39

Dlaarama 13. Preparacin Maalstral-Sustancla/Preparacln/DlsPensacln (Continuacin)


Impurezas
Rela-
clona- Relaclo-
Equi- das nadas
Caracterl- pa- con el con el
Descrip- ldentlfl- Valora- En va- zacln Flsl- Segurl- mien- Proce- Produc-
Captulo Global cln cacln cin sado coaumlca dad to so to
(11 52) Medicamentos
Veterinarios Usados en
Alimentos para Anima-
les
(1160) Clculos en la
Prctica Farmacutica
(1163) Garanta de Cali-
dad en la Preparacin
Magistral

(1176) Balanzas y Apa-
ratos Volumtricos para
Prescripciones

(1191) Consideraciones
sobre Estabilidad en la
Prctica de Dispensa-
cin
(1229) Esterilizacin de
Artculos Farmacopeicos
(1229.2) Esterilizacin
con Calor Hmedo de
Lquidos Acuosos

(1229.3) Monitoreo de la
Biocarqa
(1229.4) Esterilizacin de
Lquidos por Filtracin
(1229.6) Esterilizacin en
Fase Lquida
(1229.7) Esterilizacin
por Gases
(1229.8) Esterilizacin
por Calor Seco
(1229 .1 O) Esterilizacin
por Radiacin
(1229 .11) Esterilizacin
en Fase de Vapor
(1231) Agua para Uso
Farmacutico
(1251 ) Pesada en una
Balanza Analtica
(1265) Informacin Escri-
ta de los Medicamentos
Recetados-Guas

(1660) Envases de Vi-
drio-Eva/uacin de la
Durabilidad de la Super-
ficie Interna
(1661) Evaluacin de Sis-
temas de Envases Plsti-
cos y sus Materiales de
Construccin con Res-
pecto a su Impacto so-

bre la Seguridad del
Usuario
USP 39 Gua de los Captulos Generales/ Diagrama de Captulos 61

Diagrama 13. Preparacin Magistral-Sustancia/Preparacin/Dispensacin (Continuacin)


Impurezas
Rela-
clona- Re lacio-
Equi- das nadas
Caracterl- pa- con el con el
Descrip- ldentlfl- Valora- Enva- zacin Fisi- Seguri- mien- Proce- Produc-
Captulo Global cin cacln cln sado coqumlca dad to so to
(1663) Evaluacin de
Sustancias Extrables Re-
lacionadas con Envases
Farmacuticos y Siste-

mas de Administracin
(1664) Evaluacin de
Sustancias Lixiviables en
Medicamentos Relacio-
nadas con Envases Far-
macuticos y Sistemas
de Administracin
(1736) Aplicaciones de la
Espectrometra de Ma-
sas

(1 761) Aplicaciones de la
Espectroscopa de Reso-
nancia Magntica Nu-
clear
(1852) Espectroscopa de
Absorcin Atmica-
Teora y Prctica

(1853) Espectroscopa de
Fluorescencia-Teora y
Prctica

(1854) Espectroscopa en
el Infrarrojo Medio-
Teora y Prctica

(185 7) Espectroscopa UI-
travioleta-Visible-Teo-
ra y Prctica

USP 39 Gua para los Captulos Generales 63

Gua para los Captulos


Generales
(Para obtener la lista alfabtica completa de los captulos generales de esta Farmacopea, consulte "Captulos Generales" en el
ndice.)

PRUEBAS V VALORACIONES GENERALES (111) Diseo y Anlisis de Valoraciones Biolgicas ... 190
(115) Valoracin de Dexpantenol ............... 207
(121) Valoracin de Insulina .................. 208
(121.1) Procedimientos Analticos Fisicoqumicos
Requisitos Generales para para Insulinas ....................... 211
Pruebas y Valoraciones (123) Pruebas de Identidad Biolgica de Glucagn .. 213
(124) Valoraciones Biolgicas de Eritropoyetina ..... 216
(1) Inyectables ............................. 57 (126) Pruebas de Identidad Biolgica de
(2) Medicamentos Orales-Pruebas de Calidad del Somatropina ........................ 218
Producto ............................. 71 (129) Procedimientos Analticos para Anticuerpos Mono-
(3) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas clonales Recombinantes de Uso Terapeutico .. 218
de Calidad del Producto .................. 76 (1 30) Atributos de Calidad de la Protena A ....... 220
(4) Medicamentos para Mucosas-Pruebas de (151) Prueba de Pir9enos ................... 228
Calidad del Producto ..................... 82 (161) Dispositivos Medicos-Pruebas de Endotoxinas
(5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin- Bacterianas y Pirgenos ................ 229
Informacin General y Pruebas de Calidad (162) Prueba de Potencia Antitoxina Diftrica en
del Producto .......................... 86 lnmunoglobulinas Humanas ............. 218
(7) Etiquetado ............................. 95 (1 71) Valoracin de Actividad de Vitamina B11 ..... 230
(11) Estndares de Referencia USP .............. 101
Pruebas y Valoraciones Qumicas
Aparatos para Pruebas y Valoraciones
(1 7) Etiquetado de Envases de Medicamentos
Pruebas de Identificacin
de Venta Bajo Receta ................... 104 (181) Identificacin-Bases Orgnicas Nitroge-
(21) Termmetros ......................... 107 nadas ............................. 233
(31) Aparatos Volumtricos ................... 107 (191) Identificacin-Pruebas Generales .......... 233
(41) Balanzas ............................. 108 (193) ldentificacin-Tetraciclinas .............. 237
(197) Pruebas de Identificacin Espectrofoto-
Pruebas Microbiolgicas mtrica ............................ 237
(201) Prueba de Identificacin por Cromatografa en
(51) Pruebas de Eficacia Antimicrobiana .......... 109 Capa Delgada ....................... 239
(55) Indicadores Biolgicos-Pruebas de Resistencia ... . (202) Identificacin de Aceites Fijos por Cromato-
...................................... 112 grafa en Capa Delgada ................ 239
(61) Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: (203) Procedimiento de Cromatowafa en Capa
Pruebas de Recuento Microbiano .......... 115 Delgada de Alta Resolucion para Identifi-
(62) Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: cacin de Artculos de Origen Botnico .... 239
Pruebas de Microorganismos Especficos ..... 122
(63) Pruebas para Micoplasmas ................ 130
(71) Pruebas de Esterilidad ................... 136 Pruebas de Lmite
(206) Aluminio ............................ 240
Pruebas y Valoraciones Biolgicas (207) Prueba para el Derivado 1,6-Anhidro de
Enoxaparina Sdica ................... 241
(81) Antibiticos-Valoraciones Microbiolgicas .... 144 (208) Valoracin de Actividad Anti-Factor Xa y
(85) Prueba de Endotoxinas Bacterianas .......... 163 Anti-Factor lla para Heparinas No Fraccionadas y
(87) Pruebas de Reactividad Biolgica, In Vitro ..... 169 de Bajo Peso Molecular ................ 246
(88) Pruebas de Reactividad Biolgica, In Vivo ..... 171 (209) Determinaciones de Peso Molecular de
(89) Enzimas Usadas como Materiales Auxiliares en Heparinas de Bajo Peso Molecular ......... 250
la Fabricacin de Productos Farmacuticos .... 1 77 (211) Arsnico ............................ 252
(90) Suero Fetal Bovino-Atributos de Calidad y (212) Anlisis de Oligosacridos ............... 252
Pruebas de Funcionalidad ................ 180 (221) Cloruros y Sulfatos .................... 254
(91) Valoracin de Pantotenato de Calcio ......... 184 (223) Dimetilanilina ........................ 255
(92) Factores de Crecimiento y Citokinas Usados en la (226) 4-Epianhidrotetraciclina ................. 255
Fabricacin de Productos de Terapia Celular ... 186
64 Gua para los Captulos Generales USP 39

(227) 4-Aminofenol en Medicamentos que Contienen (616) Densidad Aparente y Densidad por Asenta-
Acetaminofeno ...................... 256 miento de los Polvos .................. 449
(228) xido de Etileno y Dioxano .............. 257 (621) Cromatografa ........................ 453
(231) Metales Pesados ...................... 260 (631) Color y Acromatismo ................... 464
(232) Impurezas Elementales-Lmites ........... 262 (641) Totalidad de la Disolucin ............... 465
(233) Impurezas Elementales-Procedimientos ..... 265 (643) Carbono Orgnico Total ................. 466
(241) Hierro .............................. 269 (645) Conductividad del Agua ................. 467
(251) Plomo ............................. 270 (651) Temperatura de Solidificacin ............. 471
(261) Mercurio ............................ 271 (659) Requisitos de Envasado y Almacenamiento ... 472
(267) Porosimetra por Intrusin de Mercurio ...... 274 (660) Envases-Vidrio ....................... 481
(268) Porosidad Mediante Adsorcin-Desorcin (661) Sistemas de Envases Plsticos y sus Materiales de
de Nitrgeno ....................... 277 Construccin ....................... 487
(271) Prueba para Sustancias Fcilmente Carbo- (661.1) Materiales Plsticos de Construccin ...... 487
nizables ........................... 281 (661.2) Sistemas de Envases Plsticos para Uso
(281) Residuo de Incineracin ................. 281 Farmacutico ....................... 487
(291) Selenio ............................. 282 (670) Envases-Componentes Auxiliares .......... 494
(671) Envases-Pruebas de Desempeo .......... 497
(691) Algodn ............................ 505
Otras Pruebas y Valoraciones (695) Cristalinidad ......................... 507
(696) Caracterizacin de Slidos Cristalinos por Micro-
(301) Capacidad Neutralizante de cido ......... 282 calorimetra y Calorimetra de Disolucin .... 507
(311) Valoracin de Alginatos ................. 284 (697) Contenido en Envases para Inyectables ...... 51 O
(341) Agentes Antim[crobianos-Contenido ....... 285 (698) Volumen de Entrega ................... 511
(345) Valoracin de Acido Ctrico/Citrato y Fosfato .. 288 (699) Densidad de Slidos ................... 514
(351) Valoracin de Esteroides ................. 289 (701) Desintegracin ....................... 516
(371) Valoracin de Cobalamina con Marcador (705) Atributos de Calidad para Tabletas Cuyo
Radioactivo ......................... 290 Etiquetado Indica Ranurado Funcional ...... 519
(381) Tapones Elastomricos para Inyectables ...... 291 (711) Disolucin .......................... 520
(391) Valoracin de Epinefrina ................. 297 (721) Intervalo de Destilacin ................. 531
(401) Grasas y Aceite,s Fijos ................... 298 (724) Liberacin de Frmacos ................. 532
(411) Valoracin de Acido Flico ............... 313 (729) Distribucin del Tamao de Glbulos en
(413) Anlisis de Impurezas en Gases Medicinales ... 313 Emulsiones Inyectables de Lpidos ........ 538
(415) Valoracin de Gases Medicinales ........... 314 (730) Espectroqumica de Plasma .............. 541
(425) Antibiticos-Valoracin Yodomtrica ....... 317 (731) Perdida por Secado .................... 549
(429) Medicin del Tamao de Partcula por (733) Prdida por Incineracin ................ 549
Difraccin de Luz ..................... 318 (735) Espectrometra de Fluorescencia de Rayos X .. 550
(431) Determinacin de Grupos Metoxilo ........ 323 (736) Espectrometra de Masas ................ 555
(441) Valoracin de Niacina o Niacinamida ....... 325 (741) Intervalo o Temperatura de Fusin ......... 561
(451) Volumetra con Nitrito .................. 330 (751) Partculas Metlicas en Ungentos
(461) Determinacin de Nitrgeno ............. 330 Oftlmicos ......................... 564
(466) Impurezas Comunes ................... 331 (755) Llenado Mnimo ...................... 564
(467) Disolventes Residuales .................. 333 (761) Espectroscopa de Resonancia Magntica
(469) Etilenglicol, Dietilenglicol y Trietilenglicol Nuclear ............................ 565
en Sustancias Etoxiladas ................ 348 (771) Productos Oftlmicos-Pruebas de Calidad ... 575
(471) Combustin en Matraz con Oxgeno ....... 350 (776) Microscopja Optica .................... 575
(481) Valoracin de Riboflavina ................ 350 (781) Rotacin Optica ...................... 578
(501) ~ales de Bases Orgnicas Nitrogenadas ...... 351 (785) Osmolalidad y Osmolaridad .............. 579
(503) Acjdo Actico en Pptidos ............... 352 (786) Estimacin de la Distribucin del Tamao de
(503.1) Acido Trifluoroactico en Pptidos ........ 352 Partcula por Tamizado Analtico .......... 582
(511) Valoracin de un Esteroide Aislado ......... 352 (787) Partculas Subvisibles en Inyectables de
(525) Dixido de Azufre ..................... 353 Protenas Teraputicas ................. 586
(531) Valoracin de Tiamina .................. 358 (788) Partculas en Inyectables ................ 589
(541) Volumetra .......................... 359 (789) Partculas en Soluciones Oftlmicas ......... 593
(551) Valoracin de Vitamina E ................ 362 (790) Partculas Visibles en Inyectables ........... 594
(561) Artculos de Origen Botnico ............. 370 (791) pH ................................ 595
(563) Identificacin de Artculos de Origen (795) Preparacin Magistral-Preparaciones No
Botnico ........................... 384 Estriles ............................ 599
(565) Extractos Botnicos .................... 397 (797) Preparacin Magistral-Preparaciones
(571) Valoracin de Vitamina A ................ 400 Estriles ............................ 608
(580) Valoracin de Vitamina C ................ 405 (801) Polarografa ......................... 657
(581) Valoracin de Vitamina D ................ 405 (811) Finura de Polvos ...................... 661
(591) Determinacin de Cinc ................. 415 (821) Radioactividad ........................ 662
(823) Frmacos para Tomografa de Emisin de Posi-
Pruebas y Determinaciones Fsicas trones para Uso en Preparaciones Magistrales,
, Investigacin Cl~~ica y Estudios Cientficos ... 674
(601) Medicamentos Nasales y para Inhalacin: (8 31) Indice de Refracc1on ................... 684
Pruebas de Calidad de Desempeo (841 ) ~eso Especfico ....................... 685
de Aerosoles, Atomizadores y Polvos ....... 416 (846) Area Superficial Especfica ................ 686
(602) Propelentes .......................... 442 (851 ) Espectrofotometra y Dispersin de Luz ...... 690
(603) Aerosoles Tpicos ..................... 444 (852) Espectroscopa de Absorcin Atmica ....... 698
(604) Velocidad de Fuga ..................... 445 (853) Espectroscopa de Fluorescencia ........... 702
(61 O) Mtodos de Muestreo Microbiolgico (854) Espectroscopa en el Infrarrojo Medio ....... 709
Alternativos para Productos Nasales (855) Nefelometna, Turbidimetra y Comparacin
e Inhaladores No Estriles ............... 445 Visual ............................. 709
(611) Determinacin de Alcohol ............... 447 (857) Espectroscopa Ultravioleta-Visible .......... 713
USP 39 Gua para los Captulos Generales 65

(861) Suturas-Dimetro .................... 720 (1074) Guas para la Evaluacin de la Seguridad


(871) Suturas-Sujecin de Agujas .............. 721 Biolgica de los Excipientes ............ 1103
(881) Resistencia a la Tensin ................. 722 (1078) Buenas Prcticas de Fabricacin para Excipientes
(891) Anlisis Trmico .............. ... : ; ..... 723 Farmacuticos a Granel ............... 1107
(905) Uniformidad de Unidades de Dos1f1cac1on .... 727 (1079) Buenas Prcticas de Almacenamiento y
(911) Viscosidad-Mtodos Capilares ............ 731 Distribucin para Medicamentos ....... 1125
(912) Viscosidad-Mtodos Rotatorios ........... 733 (1080) Excipientes Farmacuticos a Granel-
(91 3) Viscosidad-M~todo de Bola R?dante .... ; ... 738 Certificado de Anlisis ................ 11 36
(914) Viscosidad-Metodos por Medida de Pres1on .. 738 (1084) Anlisis de Glicoprotenas y Glicanos-
(921) Determinacin de Agua ................. 740 Consideraciones Generales ............ 1144
(941) Caracterizacin de _Sli~os Cristali_nos . , (1086) Impurezas en Frmacos y Productos
y Parcialmente Cristalinos por D1fracc1on Farmacuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1155
de Rayos X sobre Polvo (DRXP) ........... 744 (1087) Disolucin Intrnseca Apar~nte~~rocedi-
mientos de Pruebas de D1soluc1on para
Disco Rotatorio y Disco Estacionario ..... 1158
INFORMACIN GENERAL (1088) Evaluacin In Vivo e In Vitro de Formas
Farmacuticas ..................... 1163
(1005) Emisin Acstica ..................... 752 (1090) Evaluacin de Desempeo del Producto Fa_rma-
(101 O) Datos Analticos-Interpretacin y Trata- cutico-Biodisponibilidad, Bioequivalencia
miento ........................... 756 y Disolucin .............. : ........ 1175
(1015) Aparatos Automatizados de Sntesis (1 091) Etiquetado de Ingredientes Inactivos ...... 1184
Radioqumica ....................... 772 (1092) Procedimiento de Disolucin: Desarrollo
(1024) Suero Bovino ........................ 774 y Validacin ....................... 1184
(1025) Pancreatina ......................... 774 (1094) Cpsulas-Prueb~s de Disol_ucin y
(1027) Citometra de Flujo : .... : . ; . : ......... 788 Atributos de Calidad Relacionados ....... 1193
(1030) Captulos de Valoraciones B1olog1cas-lnfor- (1097) Procedimientos para el Muestreo de Polvos
macin General Glosario ............. 806 a Granel ......................... 1202
(1031) Biocompatibilida de los Mate.ria le~ ~sacios en (11 02) Mtodos de Pruebas Inmunolgicas-
Envases de Medicamentos, D1spos1t1vos Consideraciones Generales ............ 1216
Mdicos e Implantes ................. 818 (1103) Mtodos de Pruebas Inmunolgicas-
(1032) Diseo y Desarrollo de Valoraciones Ensayo por lnmunoadsorcin Ligado a
Biolgicas ......................... 829 Enzimas (ELISA) .................... 1225
(1033) Validacin de Valoraciones Biolgicas ...... 849 (1104) Mtodos de Pruebas lnmunolg_icas-
(1034) Anlisis de Valor~c~ones Biolgica_s..... ; ..... 866 Anlisis por lnmunotransferenc1a ........ 1236
(1035) Indicadores Biolog1cos para Estenl1zac1on .... 880 (11 05) Mtodos de Pruebas l~munolgi~as-
(1041) Productos Biolgicos .................. 885 Resonancia de Plasmon Superficial ....... 1249
(1043) Ma,teriales Auxiliares _pa_ra ~roductos Celulares, (11 06) Ensayos de lnmunogenicidad-Diseo y
Genicos y de lngen1ena Tisular .......... 886 Validacin de lnmunoensayos para Detectar
(1044) Crioconservacin de Clulas ............. 895 Anticuerpos Antifrmacos ............. 1266
(1 045) Artculos Obtenidos por Bi?tecnologf~ ...... 909 (11 06.1) Ensayos de lnmunogenicidad-Diseo y
(1046) Productos Derivados de Celulas y Tejidos .... 925 Validacin de Ensayos para Detectar
(1047) Productos de Terapia Gnica . ; . : ..... ; .... 958 Anticuerpos Neutralizantes Antifrmacos .. 1266
(1048) Calidad de Productos Biotecnolog1cos: Anal1s1s de (1111) Examen Microbiolgico de Pr~ductos No
la Construccin Expresable en Clulas Usadas Estriles: Criterios de Aceptacin para
para la Produccin de Produ~tos Protenicos Preparaciones Farmacuticas y Sustancias
Obtenidos con ADN Recombinante ....... 990 de Uso Farmacutico ................ 1284
(1049) Calidad de Productos Biotecno~gicos: ?r~ebas (1112) Determinacin de Actividad de A9ua en
de Estabilidad de Productos B1otecnolog1cos Productos Farmacuticos No Esteriles ..... 1285
o Biol9icos ........................ 993 (1113) Caracterizacin, Identificacin y
(1050) Evaluacion, d~ la Seguri~ad Viral ~n Productos Tipificacin de Cepas Mi_crob1anas ........ 1288
Biotecnolog1cos Obtenidos de Lineas (1115) Control de Biocarga de Farmacos y Medi-
Celulares de Origen Humano o Animal .... 998 camentos No Estriles ................ 1293
(1051) Limpieza de Material de Vidrio ... , ..... 1012 (1116) Control Microbiolgico Y. Monito~eo. de
(1052) Artculos Obtenidos por Biotecnolog1a- Ambientes de Procesamiento Asept1co .... 1300
Anlisis de Aminocidos .............. 101 2 (111 7) ptimas Prcticas de Laboratorio
(1053) Electroforesis Capilar ................. 1026 Microbiolgico ..................... 1 314
(1054) Artculos Obtenidos por Biotecnologa- (1118) Dispositivos de Monitoreo-Tiempo,
lsoelectroenfoque ................... 1034 Temperatura y Humedad ............. 1321
(1055) Artculos Obtenidos por Biotecnologa- (1119) Espectroscopa en el Infrarrojo Cercano .... 1 328
Mapeo de Pptidos .......... , ...... 1037 (1120) Espectroscopa Raman ................ 1335
(1056) Artculos Obtenidos por Biot.ecn_olo~1a (1121) Nomenclatura ..... , ................. 1343
Electroforesis en Gel de Pohacnlam1da .... 1043 (1125) Tcnicas Basadas en Acidos Nucleicos-
(1057) Artculos Obtenidos por Biotecnologa- Generalidades .... , ................ 1 346
Valoracin de Protenas Totales ......... 1050
(1126) Tcnica~ Basadas ~~ Acidos Nuc~ei~C?s
(1058) Calificacin de Instrumentos Analticos .... 1055 Extraccion, Detecc1on,y Secuenc1ac1on ..... 1352
(1059) Desempeo de Excipientes ............. 1061 (1127) Tcnicas Basadas en Acidos Nucleicos-
(1061) Color-Medicin Instrumental . _. ..... ; .. 1083 Amplificacin ..... , ................. 1 362
(1064) Identificacin de Artculos de Origen Botan1co (1128) Tcnicas Basadas en Acidos Nucle1cos-
por Cromato~rafa en Capa Delgada de Micromatrices .... ,. ........ : ....... 1373
Alta Resolucion .................... 1086 (1129) Tcnicas Basadas en Acidos Nucle1cos-
(1065) Cromatografa lnica ................. 1086 Genotipificacin ... , ........ : ....... 1380
(1066) Ambientes Fsicos que Favorecen el Uso (1130) Tcnicas Basadas en Acidos Nucle1c9s-
Seguro de los Medicamentos .......... 1089 Enfoques para Detectar Trazas de Acidos
(1072) Desinfectantes y Antispticos ........... 1097 Nucleicos (Anlisis de ADN Residual) ..... 1 385
66 Gua para los Captulos Generales USP 39

(11 32) Medicin de Protena Residual (1251) Pesada en una Balanza Analtica ......... 1750
de Clulas Husped en Productos (1265) Informacin Escrita de los Medicamentos
Biofarmacuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1385 Recetados-Guas ................... 1755
(11 36) Envasado y Reenvasado-Envases (1285) Preparacin de Muestras Biolgicas para
Unitarios ......................... 1388 Anlisis Histolgico e lnmunohisto-
(1151) Formas Farmacuticas ................ 1398 qumico ......................... 1757
(1152) Medicamentos Veterinarios Usados en (1285.1) Tincin con Hematoxilina y Eosina de Cortes
Alimentos para Animales .............. 1424 de Tejidos para Examen Microscpico .. 1762
(1160) Clculos en la Prctica Farmacutica ...... 1426 (1601) Productos para Nebulizacin-Pruebas de
(1163) Garanta de Calidad en la Preparacin Caracterizacin .................... 1765
Magistral ......................... 1441 (1644) Teora y Prctica de Mediciones de
(1171) Anlisis por Solubilidad de Fases ......... 1447 Conductividad Elctrica de Soluciones .... 1768
(1174) Fluidez de Polvos .................... 1450 (1660) Envases de Vidrio-Evaluacin de la
(1176) Balanzas y Aparatos Volumtricos para Durabilidad de la Superficie Interna ...... 1776
Prescripciones ..................... 1454 (1661) Evaluacin de Sistemas de Envases Plsticos
(11 77) Buenas Prcticas de Envasado ........... 1456 y sus Materiales de Construccin
(1178) Buenas Prcticas de Reenvasado ......... 1459 con Respecto a su Impacto sobre la
(1180) Plasma Humano .................... 1462 Seguridad del Usuario ............... 1776
(1181) Microscopa Electrnica de Barrido ....... 1487 (1663) Evaluacin de Sustancias Extrables Relacionadas
(1184) Pruebas de Sensibilizacin ............. 1497 con Envases Farmacuticos y Sistemas de
(1191) Consideraciones sobre Estabilidad en la Administracin .................... 1776
Prctica de Dispensacin ............. 1509 (1664) Evaluacin de Sustancias Lixiviables en
(1195) Gua sobre Cambios Significativos en Medicamentos Relacionadas con Envases
Excipientes Farmacuticos a Granel ...... 1514 Farmacuticos y Sistemas de
(1197) Buenas Prcticas de Distribucin para Administracin .................... 1776
Excipientes Farmacuticos a Granel ...... 1526 (1664.1) Medicamentos Nasales y para Inhalacin
(1207) Envasado de Productos Estriles-Evaluacin Oral ............................ 1776
de Integridad ...................... 1551 (1724) Medicamentos Semislidos-Pruebas de
(1208) Pruebas de Esterilidad-Validacin de Sistemas Desempeo ....................... 1 781
Aisladores ........................ 1553 (1730) Espectroqumica de Plasma-Teora y
(1209) Esterilizacin-Indicadores e Integradores Prctica .......................... 1567
Qumicos y Fisicoqumicos ............ 1558 (1 735) Espectrometra de Fluorescencia de
(1211) Esterilizacin y Garanta de Esterilidad de Rayos X-Teora y Prctica ............ 1567
Artculos Farmacopeicos .............. 1561 (1 736) Aplrcaciones de la Espectrometra de
(1216) Friabilidad de las Tabletas .............. 1566 Masas ........................... 1795
(1217) Fuerza de Ruptura de las Tabletas ........ 1567 (1761) Aplicaciones de la Espectroscopa de
(1222) Productos Farmacuticos con Esterilizacin Resonancia Magntica Nuclear ......... 1818
Terminal-Liberacin Paramtrica ....... 1571 (1771) Productos Oftlmicos-Pruebas de
(1223) Validacin de Mtodos Microbiolgicos Desempeo ....................... 1567
Alternativos ....................... 1575 (1787) Medicin de Partculas Subvisibles en
(1223.1) Validacin de Mtodos Alternativos para Inyectables de Protenas Teraputicas ..... 1840
Valoraciones Microbiolgicas de (1788) Metodos para la Determinacion de Partculas
Antibiticos ...................... 1575 en Inyectables y Soluciones Oftlmicas .... 1855
(1224) Transferencia de Procedimientos Analticos .. 1579 (1852) Espectroscopa de Absorcin Atmica-Teora
(1225) Validacin de Procedimientos Farma- y Prctica ........................ 1870
copeicos ......................... 1581 (1853) Espectroscopa de Fluorescencia-Teora
(1226) Verificacin de Procedimientos Farma- y Prctica ........................ 1880
copeicos ......................... 1587 (1854) Espectroscopa en el Infrarrojo Medio-Teora
(1227) Validacin de Recuperacin Microbiana en y Prctica ........................ 1890
Artculos Farmacopeicos .............. 1588 (1857) Espectroscopa Ultravioleta-Visible-Teora
(1229) Esterilizacin de Artculos Farmacopeicos ... 1593 y Prctica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1900
(1229 .1) Esterilizacin con Vapor de Agua por (1911) Reometra ......................... 191 O
Contacto Directo ................. 1598
(1229.2) Esterilizacin con Calor Hmedo de
Lquidos Acuosos ................. 1602 SUPLEMENTOS DIETTICOS
(1229.3) Monitoreo de la Biocarga ............ 1607
(1229.4) Esterilizacin de Lquidos por Filtracin ... 161 O (2021) Pruebas de Recuento Microbiano-Suplementos
(1229.6) Esterilizacin en Fase Lqurda .......... 1618 Nutricionales y Dietticos ............. 191 7
(1229.7) Esterilizacin por Gases .............. 1621 (2022) Procedimientos Microbiolgicos para Comprobar
(1229.8) Esterilizacin por Calor Seco .......... 1624 la Ausencia de Microorganismos Especficos-
(1229 .10) Esterilizacin por Radiacin .......... 1626 Suplementos Nutricionales y Dietticos ... 1922
(1229 .11) Esterilizacin en Fase de Vapor ........ 1626 (2023) Atributos Microbiolgicos de los Suplementos
(1230) Agua para Uso en Hemodilisis .......... 1631 Nutricionales y Dietticos No Estrrles .... 1929
(1231) Agua para Uso Farmacutico ........... 1632 (2030) Informacin Complementaria para Artculos de
(1234) Vacunas para Uso Humano-Vacunas Origen Botnico .................... 1932
de Polisacridos y Glicoconjugados ...... 1662 (2040) Desintegracin y Disolucin de Suplementos
(1235) Vacunas para Uso Humano-Consideraciones Dietticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1942
Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1680 (2091) Variacin de Peso de Suplementos
(1237) Mtodos de Pruebas Virolgicas ......... 1698 Dietticos ........................ 1950
(1238) Vacunas para Uso Humano-Vacunas (2232) Contaminantes Elementales en Suplementos
Bacterianas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 720 Dietticos ........................ 1951
(1240) Anlisis de Virus en Plasma Humano para (2250) Deteccin de Suplementos Dietticos
Fabricacin Posterior ................ 1 734 Irradiados ........................ 1955
(1241) Interacciones Agua-Slido en Sistemas (2750) Prcticas de Fabricacin para Suplementos
Farmacuticos ..................... 1745 Dietticos ........................ 1958
USP 39 Requisitos Generales/ (1) Inyectables 67

Captulos Generales
Pruebas y Valoraciones Generales

Requisitos Generales para Pruebas y Valoraciones

(1) INYECTABLES

(Este captulo ser oficial hasta el 30 de abril de 2016)


Ver (1) Medicamentos Inyectables y en Implantes (Parenterales}--Pruebas de Calidad del Producto

INTRODUCCIN
Los artculos parenterales son preparaciones destinadas a la inyeccin a travs de la piel u otro tejido externo, en lugar de la
va alimentaria, administrando las sustancias activas que contienen directamente en un vaso sanguneo, rgano, tejido o lesin,
usando la fuerza de la gravedad u otra fuerza. Los artculos parenterales se preparan meticulosamente mediante mtodos dise-
ados para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Farmacopea en lo referente a esterilidad, pirgenos,
partculas y otros contaminantes. Cuando corresponde, contienen inhibidores del crecimiento de microorganismos. Una inyec-
cin es una preparacin destinada para la administracin parenteral, y/o para reconstituir o diluir un artculo antes de su admi-
nistracin parenteral.

NOMENCLATURA Y DEFINICIONES

Nomenclatura1

La siguiente nomenclatura corresponde a cinco tipos generales de preparaciones apropiadas y destinadas para la administra-
cin parenteral. Pueden contener amortiguadores del pH, conservantes y otras sustancias agregadas.
1. Inyeccin de [FRMACO]-Preparaciones lquidas que son frmacos o sus soluciones. [NOTA-En los ttulos de las monogra-
fas y para facilitar el ordenamiento del libro y su indexacin, este nombre aparece en forma invertida, como [FRMACO],
Inyeccin.]
2. [FRMACO} para Inyeccin-Slidos secos que al agregarles vehculos adecuados constituyen soluciones que cumplen con
todos los requisitos para Inyecciones.
3. Emulsin Inyectable de [FRMACO]-Preparaciones lquidas de frmacos disueltos o dispersos en un medio emulsionante
adecuado. [NOTA-En los ttulos de las monografas y para facilitar el ordenamiento del libro y su indexacin, este nombre
aparece en forma invertida, como [FRMACO], Emulsin Inyectable.]
4. Suspensin Inyectable de [FRMACO]-Preparaciones lquidas de slidos suspendidos en un medio lquido adecuado.
[NOTA-En los ttulos de las monografas y para facilitar el ordenamiento del libro y su indexacin, este nombre aparece
en forma invertida como [FRMACO], Suspensin Inyectable.]

1 El Comit de Nomenclatura de Frmacos de la USP ha adoptado esta nomenclatura para implementarla mediante revisiones suplementarias de USP 34-NF 29.
Para los ttulos de las monografas oficiales vigentes de la forma [FRMACO] Estril que no hayan sido revisados todava, la siguiente nomenclatura contina en uso
en esta Farmacopea: (1) los frmacos, o sus soluciones o emulsiones, aptas para inyeccin, llevan ttulos de la forma [FRMACO], Inyeccin; (2) los slidos secos o
lquidos concentrados que no contengan amortiguadores del pH, diluyentes ni otras sustancias agregadas y que, al aadir los disolventes adecuados, constituyen
soluciones que cumplen con los requisitos para Inyecciones en todos los aspectos, y que se distinguen mediante ttulos de la forma [FRMACO] Estril; (3) las
mismas preparaciones descritas en (2) excepto que stas contienen uno o ms amortiguadores del pH, diluyentes, u otras sustancias agregadas, y que se
identifican por ttulos de la forma [FRMACO] para Inyeccin; (4) slidos suspendidos en un medio lquido adecuado y que no son para inyeccin por va
intravenosa o intratecal, se identifican por ttulos de la forma [FRMACO], Suspensin Estril; y (5) slidos secos que, al agregarles vehculos adecuados, forman
preparaciones que cumplen con todos los requisitos para las Suspensiones Estriles y se distinguen por ttulos de la forma [FRMACO] Estril para Suspensin.
68 (1) Inyectables/ Requisitos Generales USP 39

5. [FRMACO] para Suspensin Inyectable-Slidos secos que al aadirles vehculos adecuados constituyen preparaciones que
cumplen con todos los requisitos para Suspensiones Inyectables.

Definiciones

PRODUCTOS BIOLGICOS

Las definiciones Farmacopeicas de preparaciones estriles para uso parenteral no se aplican generalmente en el caso de pro-
ductos biolgicos debido a su naturaleza especial y a requisitos de patente o licencia (ver Productos Biolgicos (1041 )).

INGREDIENTES

Vehculos y Sustancias Agregadas


Vehculos Acuosos-Los vehculos para Inyecciones acuosas cumplen con los requisitos de la Prueba de Pirgenos (151) o
de la Prueba de Endotoxinas Bacterianas (85), segn corresponda. El Agua para Inyeccin se emplea generalmente como vehcu-
lo, a menos que se especifique algo diferente en la monografa individual. El cloruro de sodio se puede agregar en cantidades
suficientes para convertir la solucin resultante en isotnica; y la Inyeccin de Cloruro de Sodio, o la Solucin de Ringer Inyectable,
pueden reemplazar parcial o totalmente al Agua para Inyeccin, a menos que se especifique algo diferente en la monografa
individual. Para condiciones aplicables a otros adyuvantes, ver Sustancias Agregadas en este captulo.
Otros Vehculos-Los aceites fijos empleados como vehculos para Inyecciones no acuosas son de origen vegetal, son ino-
doros o prcticamente inodoros, y no tienen ningn olor que sugiera rancidez. Cumplen con los requisitos de la prueba para
Parafina Slida en Aceite Mineral, mantenindose el bao fro a 1O, tienen un ndice de Saponificacin entre 185 y 200 (ver
Grasas y Aceites Fijos (401 )), tienen un ndice de Yodo entre 79 y 141 (ver Grasas y Aceites Fijos (401 )), y cumplen con los requi-
sitos de las pruebas siguientes.
Materia lnsaponificable (ver Grasas y Aceites Fijos (401 )): No ms de 1,5%
ndice de Acidez (ver Grasas y Aceites Fijos (401 )): No ms de 0,2
ndice de Perxido (ver Grasas y Aceites Fijos (401 )): No ms de 5,0
Determinacin de Agua, Mtodo le (921 ): No ms de O, 1 %
Lmite de Cobre, Hierro, Plomo y Nquel-[NoTA-La prueba para nquel se requiere nicamente si el aceite ha sido sometido
a hidrogenacin o si se ha usado un catalizador de nquel durante el procesamiento.] Proceder segn se indica en la seccin
Trazas de Metales en Grasas y Aceites Fijos (401 ). No se encuentra ms de 1 ppm de cobre; no se encuentra ms de 1 ppm de
hierro; no se encuentra ms de 1 ppm de plomo; y no se encuentra ms de 1 ppm de nquel.
Los monoglicridos o diglicridos sintticos de cidos grasos se pueden emplear como vehculos, siempre que sean lquidos,
se mantengan transparentes cuando se enfran a 1 O y presenten un ndice de Yodo no mayor de 140 (ver Grasas y Aceites Fijos
(401 )).
Se pueden emplear estos y otros vehculos no acuosos, siempre que sean seguros, en el volumen de la Inyeccin administra-
da y siempre que no interfieran con la eficacia teraputica de la preparacin o con su respuesta a las valoraciones y pruebas
especificadas.
Sustancias Agregadas-Se pueden agregar sustancias adecuadas para aumentar la estabilidad o la utilidad de las inyeccio-
nes, a menos que se especifique algo diferente en la monografa individual, siempre que sean inocuas en las cantidades admi-
nistradas y no interfieran con la eficacia teraputica o con las respuestas a las valoraciones o pruebas especificadas. No se pue-
den agregar colorantes a una solucin destinada a la administracin parenteral con el nico propsito de conferir color a la
preparacin terminada (ver adems Sustancias Agregadas en Advertencias Generales y Pruebas de Eficacia Antimicrobiana (51 )).
Debe tenerse especial cuidado en la eleccin y empleo de sustancias agregadas en las preparaciones para inyeccin que se
administran en un volumen superior a 5 ml. A menos que se especifique algo diferente, prevalecen los siguientes lmites mxi-
mos: 0,01 % para agentes que contengan mercurio y para compuestos tensoactivos catinicos; 0,5% para clorobutanol, cresol,
fenal y sustancias de tipo similar; y 0,2% para dixido de azufre, o una cantidad equivalente de sulfito, bisulfito, o metabisulfi-
to de potasio o de sodio.
A las preparaciones destinadas para inyeccin que se presenten en envases multidosis, independientemente del mtodo de
esterilizacin empleado, se les debe agregar una sustancia o una mezcla de sustancias adecuada para prevenir el crecimiento
de microorganismos, a menos que prevalezca una de las siguientes condiciones: (1) hay instrucciones diferentes en la mono-
grafa individual; (2) la sustancia contiene un radionucleido con una vida media fsica de menos de 24 horas; o (3) los ingre-
dientes activos son antimicrobianos. Tales sustancias se emplean en concentraciones que impidan el crecimiento o la existencia
de los microorganismos en las preparaciones para inyeccin. Tales sustancias cumplen adems con los requisitos de Pruebas de
Eficacia Antimicrobiana (51) y Agentes Antimicrobianos-Contenido (341 ). Los procesos de esterilizacin han de ser usados aun-
que se empleen dichas sustancias (ver adems Esterilizacin y Garanta de Esterilidad de Artculos Farmacopeicos (1211 )). Se pue-
de extraer el aire del envase, o desplazarlo con un gas qumicamente inerte. Cuando as se especifique en una monografa, el
etiquetado debe incluir informacin sobre la sensibilidad al oxgeno del artculo.
USP 39 Requisitos Generales/ (1) Inyectables 69

ETIQUETAS Y ETIQUETADO

Etiquetado

NOTA-Ver las definiciones de "etiqueta" y "etiquetado" en la seccin 10.40, Etiquetado del apartado 1 O. Conservacin, Enva-
sado, Almacenamiento y Etiquetado en las Advertencias y Requisitos Generales.
La etiqueta indica el nombre de la preparacin; en el caso de una preparacin lquida, el contenido porcentual de frmaco o
la cantidad de un frmaco en un volumen especificado; en el caso de una preparacin seca, la cantidad de ingrediente activo;
la va de administracin; una declaracin de las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad; el nombre y el domi-
cilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor; y un nmero de lote identificativo. El nmero de lote puede proporcio-
nar todo el historial de fabricacin del envase especfico, incluyendo todas las operaciones de fabricacin, llenado, esteriliza-
cin y etiquetado.
Cuando una monografa individual permita variar las concentraciones de los ingredientes activos en la preparacin parente-
ral de gran volumen, se indica la concentracin de cada ingrediente nombrado en el ttulo oficial como si fuera parte del ttulo
oficial, es decir, Dextrosa 5%, Inyeccin; o Dextrosa (5%) y Cloruro de Sodio (0,2%), Inyeccin.
El etiquetado incluye la siguiente informacin si no se especifica la frmula completa en la monografa individual: (1) En el
caso de una preparacin lquida, el contenido porcentual de cada ingrediente o la cantidad de cada ingrediente en un volu-
men especificado, salvo que los ingredientes agregados para ajustar a un pH dado o para hacer isotnica la solucin se puedan
declarar por el nombre y una indicacin acerca de su efecto; y (2) en el caso de una preparacin seca u otra preparacin a la
que se va a agregar un diluyente antes de utilizarla, la cantidad de cada ingrediente, la composicin del diluyente o diluyentes
recomendados [slo el nombre o nombres, si la frmula se especifica en la monografa individual], la cantidad que se va a
emplear para alcanzar una concentracin especfica de ingrediente activo y el volumen final de la solucin as obtenida, una
breve descripcin del aspecto fsico de la solucin reconstituida, instrucciones para el almacenamiento adecuado de la solucin
reconstituida y una fecha de caducidad que limite el perodo durante el cual se espera que la solucin reconstituida tenga la
potencia requerida o declarada si se ha almacenado segn se indica.
Los envases de Inyecciones destinadas a dilisis, hemofiltracin o soluciones de irrigacin y que contienen un volumen de
ms de 1 L declaran que el contenido no est destinado para infusin intravenosa.
Las Inyecciones destinadas para uso veterinario declaran ese fin.
El envase se etiqueta de modo que una superficie suficiente del envase quede sin cubrir en toda su longitud o circunferencia
para permitir la inspeccin del contenido.

CONTENIDO DE SUSTANCIA ACTIVA Y VOLUMEN TOTAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS INYECTABLES MONODOSIS Y


MULTIDOSIS

Para productos farmacuticos inyectables monodosis y multidosis, el contenido de sustancia activa por el volumen total de-
be ser la expresin principal y prominente en el panel principal de la etiqueta, seguida inmediatamente por el contenido de
sustancia activa por mL entre parntesis. Para envases que contienen un volumen de menos de 1 mL, el contenido de sustan-
cia activa por fraccin de mL debe ser la nica expresin de contenido. El contenido por mL debe expresarse como mg/mL, y
no como mg/1 ml.
Los siguientes formatos son aceptables para contenidos de ms de 1 mL:
Contenido total de sustancia activa/volumen total: 500 mg/1 O mL
Contenido de sustancia activa/mL: 50 mg/mL
o
Contenido total de sustancia activa/volumen total: 25 000 Unidades/5 mL
Contenido de sustancia activa/mL: 5000 Unidades/mL
El siguiente formato es aceptable para contenidos de menos de 1 mL: 12,5 mg/0,625 mL
Existen, no obstante, algunas excepciones para la expresin del contenido de sustancia activa por volumen total. En algunos
casos, la expresin principal y prominente del contenido total de un frmaco por envase puede no ser efectiva en la preven-
cin de errores en la administracin y toma de medicamentos (p.ej., insulina). Un ejemplo de ello es el uso de la lidocana u
otros medicamentos similares empleados como anestsicos locales, casos en que el producto se ordena y administra por por-
centaje (p.ej., 1%, 2%), o un anestsico local en combinacin con epinefrina que se expresa como una relacin (p.ej.,
1:100 000). En tales casos, se debe expresar el contenido total de sustancia activa: por ejemplo, 1% (100 mg/1 O mL). Los sli-
dos secos, los cuales deben ser reconstituidos, deben tambin seguir este formato, con la excepcin de que slo se debe indi-
car el contenido total del frmaco y no el contenido de sustancia activa/volumen total o el contenido de sustancia activa/ml.

Aluminio en Preparaciones Parenterales de Gran Volumen (PPGV), Preparaciones Parenterales de


Pequeo Volumen (PPPV) y Envases a Granel para Farmacias (EGF) Usados en Terapia de
Nutricin Parenteral Total (NPT)

(a) El contenido de aluminio de las PPGV usadas en terapia de NPT no debe exceder de 25 g por L (g/L).
70 (1) Inyectables / Requisitos Generales USP 39

(b) El prospecto del envase de las PPGV usadas en terapia de NPT debe declarar que el producto farmacutico no contiene
ms de 25 g de aluminio por L. Esta informacin debe incluirse en la seccin "Precauciones" del etiquetado de todas las
PPGV usadas en terapia de NPT.
(c) Si la cantidad mxima de aluminio en las PPPV y en los EGF es 25 g por L (g/L) o menos, en lugar de declarar la canti-
dad exacta de aluminio que contiene cada uno, tal como en el prrafo (d), la etiqueta del envase primario de las PPPV y
los EGF usados en la preparacin de preparaciones parenterales de NPT (con las excepciones que se indican ms adelante)
pueden declarar: "No contiene ms de 25 g/L de aluminio". Si la PPPV o el EGF es un polvo liofilizado, la etiqueta del
envase primario puede declarar lo siguiente: "Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones del prospecto ad-
junto, la concentracin de aluminio no ser ms de 25 g/L".
(d) El nivel mximo de aluminio a la fecha de caducidad debe declararse en la etiqueta del envase primario de todas las PPPV
y los EGF usados en la preparacin de artculos parenterales para NPT y emulsiones inyectables. El contenido de aluminio
debe declararse de la siguiente manera: "No contiene ms de _ g/L de aluminio". La etiqueta del envase primario de
todas las PPPV y los EGF que son polvos liofilizados usados en la preparacin de soluciones de NPT deben declarar lo si-
guiente: "Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones del prospecto adjunto, la concentracin de aluminio
no ser ms de_ g/L." Este contenido mximo de aluminio debe declararse como el ms alto entre los tres niveles si-
guientes:
(1) El nivel ms alto de las partidas producidas durante los ltimos tres aos.
(2) El nivel ms alto de las ltimas cinco partidas.
(3) El nivel mximo con respecto a los niveles histricos, pero slo hasta completar la produccin de las primeras cinco
partidas despus del 26 de julio de 2004.
El prospecto adjunto en los envases de todas las PPGV, PPPV y los EGF usados en la preparacin de productos para NPT
debe contener una declaracin de advertencia. Esta advertencia debe estar incluida en la seccin "Advertencias" del etiqueta-
do y debe declarar lo siguiente: "ADVERTENCIA: Este producto contiene aluminio que puede ser txico. El aluminio puede
alcanzar niveles txicos con la administracin parenteral prolongada, si existe insuficiencia renal. Los neonatos prematuros en
particular tienen mayor riesgo debido a la inmadurez de sus riones y a que requieren grandes cantidades de soluciones de
calcio y fosfato que contienen aluminio. Los estudios indican que los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los neonatos
prematuros, que reciben niveles de aluminio por va parenteral mayores de 4 g a 5 g por kg por da, acumulan aluminio a
niveles asociados con la toxicidad sea y del sistema nervioso central. La acumulacin en los tejidos puede ocurrir incluso con
niveles ms bajos de administracin de productos para NPT".

ENVASADO

Envases para Inyecciones

Los envases, incluyendo los cierres, para preparaciones para inyecciones no deben ejercer sobre el contenido ninguna accin
fsica o qumica que pueda alterar de alguna manera la concentracin, calidad o pureza ms all de los requisitos oficiales en
condiciones normales o habituales de manejo, transporte, almacenamiento, venta y uso. Los envases deben estar hechos de un
material que permita la inspeccin del contenido. Por lo general, el tipo de vidrio preferible para cada preparacin
se indica en la monografa individual. A menos que se diferente en la individual, se
envasar las (ver

Para definiciones de envases monodosis y multidosis, ver las secciones 10.20.70 y 10.20.11 O, "''n"'r"'''"rn<> 1nr<>
tencias Generales. Los envases con los establecidos en Envases-Vidrio

Los envases deben estar o de tal modo que impidan la contaminacin o la prdida del contenido. La vali-
dacin de la integridad del envase debe demostrar que no existe contaminacin por penetracin de microorganismos o de
impurezas qumicas o fsicas. Adems, el envase debe ser capaz de mantener las cantidades totales y relativas o concentracio-
nes especificadas de solutos y del vehculo cuando se expone a condiciones extremas previstas en la fabricacin y procesa-
miento, almacenamiento, transporte y distribucin. Los cierres para envases multidosis deben permitir la extraccin del conte-
nido sin quitar o destruir el cierre. El cierre debe permitir la penetracin de una aguja y el cerramiento de inmediato luego de
retirarla, protegiendo el envase de la contaminacin. La validacin de la integridad del envase multidosis debe incluir una veri-
ficacin de que un envase de ese tipo impide la contaminacin microbiana o la prdida del contenido del producto en las
condiciones previstas de mltiples entradas y usos.
Los envases para venoclisis en tndem (piggyback containers) son por lo general envases de infusin intravenosa empleados
para administrar una segunda infusin a travs de un conector de algn tipo o a travs de un inyector en el equipo de admi-
nistracin del primer lquido, evitndose as la necesidad de inyectar en otro sitio al paciente. Los envases para venoclisis en
tndem son tambin conocidos como envases de infusin secundaria.
USP 39 Requisitos Generales/ (1) Inyectables 71

Concentrado de Cloruro de Potasio para Inyeccin

El uso de un sistema de cierre negro en un vial [p.ej., una tapa negra de fcil desprendimiento adherida al casquillo (tapa
"flip-off") y un casquillo negro para sostener el cierre elastomrico] o el uso de una banda o una serie de bandas negras sobre
el estrechamiento del cuello de una ampolla se reserva slo para el Concentrado de Cloruro de Potasio para Inyeccin y est
prohibido su uso en cualquier otra inyeccin.

Agentes de Bloqueo Neuromuscular y Paralizantes

Todas las preparaciones inyectables de agentes de bloqueo neuromuscular y agentes paralizantes se deben envasar en viales
con una declaracin de advertencia impresa en los casquillos o en las tapas de sobresello. Tanto el casquillo del envase como la
tapa de sobresello deben llevar impresas en blanco o negro (lo que proporcione el mayor contraste con el color del casquillo o
la tapa) la declaracin: "Advertencia: Agente Paralizante" o "Agente Paralizante" (dependiendo del tamao del sistema de cie-
rre). Alternativamente, la tapa de sobresello puede ser transparente y sin inscripcin, de manera que permita la visualizacin
de la declaracin de advertencia sobre el casquillo de cierre.

Envases para Slidos Estriles

Los envases, incluyendo los cierres, para slidos secos destinados para uso parenteral no deben ejercer sobre el contenido
ninguna accin fsica o qumica que altere de alguna manera el contenido, la calidad o la pureza ms all de los requisitos
oficiales, en condiciones normales o habituales de manejo, transporte, almacenamiento, venta y uso.
Un envase para un slido estril debe permitir la adicin de un disolvente adecuado y la extraccin de porciones de la solu-
cin o suspensin resultante de tal modo que se mantenga la esterilidad del producto.
Cuando la Valoracin en una monografa indica un procedimiento para la Solucin muestra, donde se deba tomar el conteni-
do total extrable de un envase monodosis con una jeringa y aguja hipodrmica, se extraer ese contenido en la forma ms
completa posible con una jeringa hipodrmica seca, de una capacidad nominal que no exceda de tres veces el volumen a ex-
traer, y provista con una aguja nmero 21 de una longitud no menor de 2,5 cm (1 pulgada), tomando la precaucin de expe-
ler cualquier burbuja de aire, y se descargar en un recipiente para dilucin y valoracin.

Contenido del Envase

Cada envase de inyeccin debe contener un exceso suficiente que permita extraer del mismo la cantidad declarada de fr-
maco. Dicha extraccin se debe realizar de acuerdo a las instrucciones del etiquetado, si fueran provistas.

DETERMINACIN DEL VOLUMEN DE INYECCIN EN LOS ENVASES

Esta seccin est armonizada con los textos correspondientes de la Farmacopea Europea y/o la Farmacopea japonesa. Estas
farmacopeas se han comprometido a no realizar ningn cambio unilateral a esta seccin armonizada. Una porcin del presen-
te texto (ver ms adelante) es texto USP nacional, y, por lo tanto, no forma parte del texto armonizado; est marcada con
smbolos (+.) para especificar este hecho.
Las suspensiones y emulsiones deben agitarse antes de extraer el contenido y antes de determinar la densidad. Las prepara-
ciones viscosas y aceitosas pueden entibiarse siguiendo las instrucciones de la etiqueta, si fuera necesario, y agitar minuciosa-
mente justo antes de extraer el contenido. El contenido seguidamente se enfra a una temperatura de 20-25C antes de medir
el volumen. Las formulaciones de slidos estriles se deben reconstituir de acuerdo a las instrucciones del etiquetado antes de
retirar su contenido. Luego se debe medir el contenido siguiendo los procedimientos para suspensiones, emulsiones o solucio-
nes, segn sea apropiado .
Envases Monodosis-Seleccionar 1 envase si el volumen del envase es de 1O mL o ms, 3 envases si el volumen nominal es
ms de 3 mL y menos de 1 O mL, o 5 envases si el volumen nominal es 3 mL o menos. Tomar individualmente el contenido
total de cada envase seleccionado con una jeringa seca de una capacidad que no exceda de tres veces el volumen a medir y
provista con una aguja nmero 21 de longitud no menor de 2,5 cm (1 pulgada). Expulsar cualquier burbuja de aire de la jerin-
ga y la aguja, y luego descargar el contenido de la jeringa, sin vaciar la aguja, en una probeta calibrada y seca (calibrada "para
contener" ms que "para verter" los volmenes marcados) de un tamao tal que el volumen que se va a medir ocupe al me-
nos el 40% de su volumen graduado. Alternativamente, el volumen del contenido, en mL, puede calcularse como la masa, en
g, dividida por la densidad. Para envases con un volumen nominal de 2 mL o menos, el contenido de una cantidad suficiente
de envases puede combinarse para obtener el volumen requerido para la medicin, siempre que, para cada envase, se emplee
un conjunto diferente y seco de jeringa y aguja. El contenido de los envases de 1O mL o ms se puede determinar abrindolos
y vaciando el contenido directamente en una probeta graduada o un vaso de precipitados tarado.
El volumen no es menor que el volumen nominal en el caso de envases examinados individualmente o, en el caso de enva-
ses con un volumen nominal de 2 mL o menos, no es menor que la suma de los volmenes nominales de los envases que se
toman colectivamente.
72 (1) Inyectables/ Requisitos Generales USP 39

Envases Multidosis-Para Inyecciones en envases multidosis que declaran rendir un nmero especfico de dosis de un volu-
men determinado, seleccionar 1 envase y proceder segn se indica para los envases monodosis, empleando el mismo nmero
de conjuntos diferentes de jeringa y aguja que el de dosis especificadas. El volumen es tal que cada jeringa no descarga menos
de la dosis indicada.
Inyecciones en Cartuchos o Jeringas Prellenadas-Seleccionar 1 envase si el volumen es 1O mL o ms, 3 envases si el
volumen nominal es ms de 3 mL y menos de 1O mL, o 5 envases si el volumen nominal es 3 mL o menos. Si fuera necesario,
equipar los envases con los accesorios requeridos para su uso (aguja, mbolo, jeringa) y transferir a un vaso de precipitados
tarado y seco todo el contenido de cada envase sin vaciar la aguja, empujando el mbolo en forma lenta y continua. Determi-
nar el volumen, en mL, calculado como la masa, en g, divida por la densidad.
El volumen medido de cada envase no es menor que el volumen nominal.
Soluciones Intravenosas de Gran Volumen-Para soluciones intravenosas, seleccionar 1 envase. Transferir el contenido a
una probeta graduada seca, de una capacidad tal que el volumen que se va a medir ocupe al menos el 40% del volumen
nominal de la probeta. Medir el volumen transferido.
El volumen no es menor que el volumen nominal.

Etiquetado en los Casquillos y las Tapas de Sobresello

Los profesionales de la salud que utilizan productos inyectables deben ser capaces de ver fcilmente las indicaciones del eti-
quetado que comunican mensajes de seguridad importantes crticos para evitar situaciones de amenaza de muerte inminente
y actuar de acuerdo con tales indicaciones. Estas indicaciones precautorias del etiquetado deben ser sencillas, concisas y des-
provistas de toda informacin no esencial. Los productos que no requieren indicaciones precautorias no deben incluir ninguna
informacin para que aqullos que si las requieran se puedan reconocer inmediatamente. Para lograr este propsito se requie-
re un enfoque sistemtico para el etiquetado de los productos inyectables, tal que asegure que los casquillos y tapas de sobre-
sello-un rea de estos productos debe ser de alta visibilidad para los profesionales de la salud durante el uso de estos medica-
mentos-sean reservados para comunicar mensajes crticos de seguridad. En consecuencia:
1. Slo pueden aparecer indicaciones precautorias sobre la superficie superior (crculo) del casquillo y/o la tapa de sobresello
de un vial que contenga un producto inyectable. La indicacin precautoria debe aparecer tanto en el casquillo como en la
tapa pero puede aparecer solamente en la tapa, si el casquillo de sobresello es transparente y la indicacin precautoria
debajo de la tapa es fcilmente legible. Una indicacin precautoria es aqulla destinada a prevenir una situacin de ame-
naza de muerte inminente y puede incluir instrucciones relacionadas con la seguridad y la potencia, si fuera necesario.
Algunos ejemplos de tales indicaciones precautorias son los siguientes, entre otros: "Advertencia-Agente Paralizante" y
"Diluir Antes de Usar". El texto de la indicacin precautoria se debe imprimir en un color que contraste y sea fcilmente
visible en condiciones normales de uso.
2. Si no es necesaria una indicacin precautoria, la superficie superior del vial, incluyendo el casquillo o la tapa de sobresello,
debe quedar en blanco.
3. Otras declaraciones o caractersticas que incluyen, entre otros, nmeros o letras de identificacin, como por ejemplo n-
meros de cdigos, nmeros de lote, nombres de empresas, logotipos o nombres de productos, etc., pueden aparecer en
la superficie lateral (falda) del casquillo pero no en la superficie superior (crculo) de los casquillos o las tapas de sobresello
de los viales que contengan productos inyectables. La presencia de tales declaraciones o caractersticas en la falda del cas-
quillo no deben distraer o interferir con la indicacin precautoria de la superficie superior.

Envasado y Almacenamiento

El volumen de inyeccin en envases monodosis proporciona la cantidad especificada para administracin parenteral de una
vez y en ningn caso es ms que el volumen suficiente para permitir la extraccin y administracin de 1 L.
Las preparaciones destinadas para administracin intrarraqudea, intracisternal o peridural se envasan slo en envases mono-
dosis.
A menos que se especifique algo diferente en la monografa individual, un envase multidosis contiene un volumen de Inyec-
cin suficiente para permitir la extraccin de no ms de 30 ml.
Las siguientes inyecciones estn exentas de la restriccin de 1 L de los requisitos anteriores relacionados con el envasado:
1. Inyecciones envasadas para uso extravascular como soluciones de irrigacin o dilisis peritoneal.
2. Inyecciones envasadas para uso intravascular como nutricin parenteral o como lquido de reemplazo o sustitucin para
ser administrado en forma continua durante una hemofiltracin.
Las inyecciones envasadas para uso intravascular que pudieran usarse como lquido durante una hemodilisis u otros proce-
sos de reemplazo mediante administracin intermitente, continua o en bolo, deben cumplir con la restriccin de 1 L a menos
que se trate de una excepcin mencionada anteriormente.
Cuando se declara que las inyecciones estn destinadas para uso veterinario, stas estn exentas de los requisitos de envasa-
do y almacenamiento en lo referente a las limitaciones para envases monodosis y de las limitaciones de volumen para los enva-
ses multidosis.
USP 39 Requisitos Generales / (1) Medicamentos Inyectables 73

MATERIA EXTRAA Y PARTCULAS

Los artculos destinados a la administracin parenteral deben prepararse de una manera diseada para excluir partculas, se-
gn se define en Partculas en Inyectables (788), y otras materias extraas, segn corresponda para la forma farmacutica. Cada
envase final de todas las preparaciones parenterales debe inspeccionarse en la medida de lo posible para detectar la presencia
de materia extraa y partculas observables (de ahora en adelante denominadas "partculas visibles") en su contenido. El pro-
ceso de inspeccin debe estar diseado y calificado para asegurar que todos los lotes de todas las preparaciones parenterales
estn prcticamente exentos de partculas visibles. La calificacin del proceso de inspeccin debe realizarse en referencia a las
partculas en el rango visible de un tipo que puede surgir del proceso de fabricacin o llenado. Debe desecharse todo envase
cuyo contenido presente indicios de partculas visibles. La inspeccin para detectar partculas visibles puede realizarse cuando
se lleva a cabo la inspeccin para detectar otros defectos crticos, tales como envases o sellos rotos o defectuosos, o bien cuan-
do se caracteriza el aspecto de un producto liofilizado.
Cuando la naturaleza del contenido o el sistema de cierre del envase permite solamente una inspeccin limitada del conteni-
do total, la inspeccin del 100% de un lote debe completarse con la inspeccin de contenidos reconstituidos (p.ej., secos) o
contenidos extrados (p.ej., de un envase mbar oscuro) de una muestra de envases del lote.
Todas las Inyecciones de gran volumen para infusiones monodosis y las Inyecciones de pequeo volumen estn sujetas a los
procedimientos microscpicos o de oscurecimiento de luz y a los lmites de partculas subvisibles especificados en Partculas en
Inyectables (788), a menos que se especifique algo diferente en la monografa individual. Un artculo envasado como Inyec-
cin, ya sea de gran volumen o de pequeo volumen, cumple con los requisitos expuestos para Inyecciones de pequeo volu-
men cuando la etiqueta del envase indica que contiene 100 mL o menos, si la monografa individual incluye una prueba para
Partculas en Inyectables (788); cumple con los requisitos expuestos en Inyecciones de gran volumen para infusiones monodosis
cuando la etiqueta del envase indica que contiene ms de 100 ml.

ESTERILIDAD

Pruebas de Esterilidad-Las preparaciones para inyeccin cumplen con los requisitos en Pruebas de Esterilidad (71 ).

SOLUCIONES RECONSTITUIDAS

Los slidos secos cuyas soluciones reconstituidas se preparan para inyeccin llevan ttulos de la forma [FRMACO] para Inyec-
cin. Ya que estas formas farmacuticas se reconstituyen en el momento en el que las usar el profesional de salud intervinien-
te, no se incluyen las pruebas y normas para la solucin reconstituida para su administracin en las monografas individuales
para slidos secos o lquidos concentrados estriles. Sin embargo, a los efectos de garantizar la calidad de las preparaciones
inyectables en el momento de ser administradas, se proporcionan las siguientes pruebas no destructivas para demostrar la apti-
tud de las soluciones reconstituidas cuando se preparan inmediatamente antes de usar.
Totalidad y Transparencia de la Solucin-Reconstituir la solucin segn se indica en el etiquetado suministrado por el
fabricante para la forma farmacutica seca estril.
A: El slido se disuelve completamente, sin dejar ningn residuo visible como materia no disuelta.
B: La solucin reconstituida no es significativamente menos transparente que un volumen igual de diluyente o de Agua
Purificada contenida en un recipiente similar y examinada de modo similar.
Partculas-Reconstituir la solucin segn se indica en el etiquetado suministrado por el fabricante para la forma farmacu-
tica seca estril: la solucin est esencialmente libre de partculas extraas que se puedan observar en una inspeccin visual.

(1) MEDICAMENTOS INYECTABLES Y EN IMPLANTES


(PARENTERALES)-PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO

(El captulo se oficializar el 7 de mayo de 20 76)


(El nombre actual del captulo es (1) Inyectables)

INTRODUCCIN

Los medicamentos parenterales incluyen inyectables e implantes que se inyectan a travs de la piel u otro tejido de barrera
externo, o que se implantan dentro del cuerpo para permitir la administracin directa del frmaco activo en los vasos sangu-
neos, rganos, tejidos o lesiones. Los inyectables se pueden presentar como formas farmacuticas de liberacin inmediata o
prolongada. Los medicamentos parenterales en implantes son formas farmacuticas de accin prolongada que proveen una
liberacin continua de los frmacos activos durante periodos que van de meses a aos. Para la liberacin sistmica, se pueden
74 (1) Medicamentos Inyectables/ Requisitos Generales USP 39

implantar por va subcutnea, mientras que para la administracin local, se pueden implantar en una parte especfica del cuer-
po. Los medicamentos parenterales se pueden administrar por va intravenosa, intraventricular, intraarterial, intraarticular, sub-
cutnea, intramuscular, intratecal, intracisternal e intraocular.
Las formas farmacuticas parenterales se pueden presentar como soluciones, suspensiones, emulsiones, polvos estriles para
soluciones y suspensiones (incluyendo liposomas), implantes (incluyendo micropartculas) y productos que consten de un fr-
maco y un dispositivo, tales como los estents para elucin de frmacos. Para descripciones adicionales de formas farmacuticas
que caen dentro de la categora general de medicamentos parenterales dirigirse a las secciones posteriores de este captulo y al
captulo Formas Farmacuticas (1151) 1 El captulo Nomenclatura (1121) 1 provee informacin para establecer los nombres y ttu-
los de monografas USP de medicamentos parenterales.
El captulo (1) provee las directrices generales para la revisin y el desarrollo de monografas individuales y no pretende
reemplazar a stas ltimas. El captulo (1) provee listas de pruebas de calidad del producto comnmente requeridas de una
manera concisa y coherente. El captulo se divide en cuatro secciones principales: (1) pruebas universales de calidad del pro-
ducto que son aplicables a formas farmacuticas parenterales; (2) pruebas especficas de calidad del producto que deben te-
nerse en cuenta adems de las pruebas universales; (3) pruebas de calidad del producto para formas farmacuticas especficas
donde se citan todas las pruebas aplicables (universales y especficas) para la forma farmacutica especfica; y (4) pruebas de
desempeo del producto.
Siempre que existan, las monografas harn referencia al captulo (1) o a partes especficas del mismo. Si no se cuenta con
una monografa especfica para un medicamento (monografa inexistente), los captulos generales proveen las pruebas de cali-
dad que pueden ser usadas por los fabricantes hasta que la USP desarrolle la monografa de la forma farmacutica.
Las definiciones Farmacopeicas de preparaciones estriles para uso parenteral pueden no ser aplicables a algunos productos
biolgicos debido a su naturaleza especial y a requisitos de patente o licencia (ver Productos Biolgicos (1041 )1 ). No obstante,
algunos medicamentos biolgicos terminados cuyas monografas contienen el trmino"lnyeccin" en el ttulo deben cumplir
con los requisitos del captulo (1) o las secciones del mismo que se especifiquen en la monografa.

Pruebas de Calidad y de Desempeo del Medicamento

Los procedimientos y criterios de aceptacin para las pruebas de medicamentos parenterales se dividen en dos categoras:
(1) aqullos que evalan los atributos de calidad del producto, p.ej., identificacin, esterilidad y partculas, y estn incluidas en
este captulo y (2) aqullos que evalan el desempeo del producto, p.ej., liberacin in vitro del frmaco desde el medicamen-
to. Mientras que las pruebas de calidad evalan la integridad de la forma farmacutica, las pruebas de desempeo evalan el
desempeo (biodisponibilidad) que tendra el producto luego de administrarlo al paciente. Una prueba de desempeo del
producto, es decir, una prueba de liberacin de frmacos para suspensiones, emulsiones, polvo para suspensin (incluyendo
micropartculas y liposomas) y estents para elucin de frmacos, debe llevarse a cabo usando procedimientos apropiados.

Cambio en la redaccin:

PRUEBAS COMUNES DE CALIDAD DEL PRODUCTO PARA FORMAS FARMACUTICAS


PARENTERALES

PRUEBAS UNIVERSALES

A continuacin se citan las pruebas universales que son aplicables a las formas farmacuticas parenterales.
Descripcin: Se debe proveer una descripcin cualitativa de la forma farmacutica. Los criterios de aceptacin deben incluir
la apariencia final aceptable. Si el color cambia durante el almacenamiento, puede resultar apropiado realizar un procedimien-
to cuantitativo o semicuantitativo para evaluar el color. Esta seccin especifica el contenido o la cantidad declarada del artculo
(ver Etiquetado (7)). El captulo (1121 )1 ofrece informacin adicional sobre trminos y definiciones de uso comn.
Identificacin: Las pruebas de identificacin se tratan en Advertencias y Requisitos Generales 5.40. Las pruebas de identifica-
cin deben establecer la identidad de los frmacos presentes en el artculo y deben distinguirlo de compuestos con estructura
estrechamente relacionada que podran estar presentes. La prueba de identidad ms concluyente es el espectro de absorcin
IR (ver Espectroscopa de Absorcin Atmica (852), Espectroscopa de Fluorescencia (853), Espectroscopa en el Infrarrojo Medio
(854), Espectroscopa en el Infrarrojo Cercano {856), Espectroscopa Ultravioleta-Visible (857>t (Aroi-moy- 2016 y Pruebas de Identifica-
cin Espectrofotomtrica (197)). Cuando no es posible obtener un espectro IR adecuado, se pueden usar otros mtodos analti-
cos. Los mtodos espectrofotomtricos Raman o de infrarrojo cercano tambin podran ser aceptables como nica prueba para
la identificacin de los constituyentes en el medicamento formulado (para mayor informacin ver Espectroscopa en el Infrarrojo
Cercano (1119) 1 y Espectroscopa Raman (1120) 1 ). La identificacin realizada nicamente mediante un solo tiempo de retencin
cromatogrfico no se considera especfica. Sin embargo, puede ser aceptable el uso de dos procedimientos cromatogrficos en
los que la separacin se basa en principios diferentes o en una combinacin de pruebas en un solo procedimiento (ver Croma-

1 Todos los captulos con nmeros superiores a <1000> son nicamente para fines informativos. Dichos captulos pueden resultar tiles, aunque no son obligato-
rios.
USP 39 Requisitos Generales/ (1) Medicamentos Inyectables 75

tografa (621) y Prueba de Identificacin por Cromatografa en Capa Delgada (201 )). Los captulos Identificacin-Pruebas Genera-
les (191) y Espectrometra de Masas (736) ofrecen informacin adicional con respecto a las pruebas de identificacin.
Valoracin: Se debe usar una prueba especfica e indicadora de estabilidad para determinar la concentracin (contenido) del
medicamento. Para los casos en los que se justifique el uso de una valoracin no especfica, se deben usar otros procedimien-
tos analticos complementarios para lograr la especificidad. Se debe usar un procedimiento especfico cuando exista evidencia
de la interferencia de los excipientes con la valoracin no especfica.
Impurezas: Las pruebas para Impurezas se tratan en Advertencias y Requisitos Generales 5.60. Todos los artculos deben ser
analizados para asegurar que cumplen con los requisitos.
Materia extraa y partculas: Los artculos destinados para administracin parenteral deben prepararse de una manera dise-
ada para excluir partculas conforme a lo definido en Partculas Subvisibles en Inyectables de Protenas Teraputicas (787), Part-
culas en Inyectables (788) y Partculas en Soluciones Oftlmicas (789), as como para excluir otras partculas segn resulte apro-
piado para la forma farmacutica. Se debe inspeccionar cada uno de los envases finales de todas las preparaciones parenterales
en la medida de lo posible para detectar la presencia de materia extraa y partculas observables (en lo sucesivo denominadas
partculas visibles) en su contenido. El proceso de inspeccin debe estar diseado y calificado para asegurar que todos los lotes
de todas las preparaciones parenterales estn esencialmente exentos de partculas visibles, conforme a lo definido en Partculas
Visibles en Inyectables (790). La calificacin del proceso de inspeccin debe realizarse en referencia a las partculas en el rango
visible y a aquellas partculas que puedan surgir del proceso de fabricacin o llenado. Debe desecharse todo envase cuyo con-
tenido presente indicios de partculas visibles. La inspeccin para detectar partculas visibles puede realizarse al momento de
examinar otros defectos crticos, tales como envases o sellos rotos o defectuosos, o bien cuando se caracteriza el aspecto de un
producto liofilizado.
Cuando la naturaleza del contenido o el sistema envase-cierre del envase permita solamente una inspeccin limitada del
contenido total, la inspeccin del 100% de un lote debe complementarse con la inspeccin de contenidos reconstituidos
(p.ej., liofilizados) o contenidos extrados (p.ej., de un envase mbar oscuro) de una muestra de envases del lote.
Las inyecciones de gran volumen para infusiones monodosis, las inyecciones de pequeo volumen y los empaques a granel
para farmacias (PBP, por sus siglas en ingls) estn sujetos a los procedimientos microscpicos o de obstruccin de luz y a los
lmites de partculas subvisibles especificados en el captulo (788), a menos que se especifique algo diferente en la monografa
individual. Un artculo envasado como inyeccin, ya sea de gran volumen o de pequeo volumen, cumple con los requisitos
establecidos para inyecciones de pequeo volumen cuando la etiqueta del envase indica que contiene 100 mL o menos. Cum-
ple con los requisitos establecidos para inyecciones de gran volumen para infusiones monodosis cuando la etiqueta del envase
indica que contiene ms de 100 ml.
Esterilidad: La esterilidad de todos los medicamentos destinados para administracin parenteral debe confirmarse usando los
mtodos descritos en Pruebas de Esterilidad (71) o por un mtodo alternativo aprobado.
Endotoxinas bacterianas: Todos los artculos destinados para administracin parenteral deben prepararse de forma tal que
se limiten las endotoxinas bacterianas conforme a lo definido en Prueba de Endotoxinas Bacterianas (85) o Prueba de Pirgenos
(151 ).
Contenido del envase: Se debe determinar el contenido del envase cuando resulte apropiado (ver el captulo propuesto de
pruebas generales Contenido en Envases para Inyectables (697)).
Sustancias lixiviables y extrables: El sistema de envase no debe interactuar fsica o qumicamente con la preparacin de
forma que se altere su contenido, calidad o pureza ms all de los requisitos oficiales o establecidos. El sistema de envase debe
cumplir con los requisitos de Elastomricos ), de Envasado Almacenamiento (659), En-
vases-Vidrio (660), Materiales Plsticos de
Construccin (661.1) y Sistemas de Envases Plsticos para Uso Farmacutico (661.2). Se encontrar informacin adicional
con respecto al anlisis de sistemas de envases en Evaluacin de Sustancias Extrables Relacionadas con Envases Farmacuticos y
Sistemas de Administracin (1663) y Evaluacin de Sustancias Lixiviables en Medicamentos Relacionadas con Envases Farmacuticos
y Sistemas de Administracin (1664).
Integridad del cierre del envase: El sistema de envase debe cerrarse o sellarse de modo tal que prevenga la contaminacin
o la prdida de contenido. La validacin de la integridad del envase debe demostrar que no existe contaminacin por penetra-
cin de microorganismos o la adquisicin o prdida de cualquier parmetro fsico o qumico que se considere necesario para
proteger el producto (ver Envasado de Productos Estriles-Evaluacin de Integridad (1207)).
Etiquetado: Todos los artculos destinados para administracin parenteral deben cumplir con los requisitos de etiquetado de-
finidos en el captulo (7).

Pruebas Especficas
Adems de las pruebas universales citadas anteriormente, se pueden considerar las siguientes pruebas especficas para cada
caso y, cuando resulte apropiado, se hace referencia a las mismas en la monografa USP-NF.
Propiedades fisicoqumicas: stas incluyen propiedades como Osmolalidad y Osmolaridad (785), pH (791 ), Peso Especfico
(841) y Viscosidad-Mtodos Capilares (911 ).
Uniformidad de unidades de dosificacin: Esta prueba es aplicable a medicamentos parenterales y formas farmacuticas
envasadas en envases unitarios. Incluye tanto la masa de la forma farmacutica como el contenido de la sustancia activa en la
misma (ver Uniformidad de Unidades de Dosificacin (905)).
76 (1) Medicamentos Inyectables/ Requisitos Generales USP 39

Vehculos y sustancias agregadas: Existen otros vehculos, acuosos y no acuosos, aparte de los tratados a continuacin. To-
dos los vehculos deben ser adecuados para el uso que se les pretende dar y no deben impactar la calidad del medicamento.
Vehculos acuosos-Los vehculos acuosos deben cumplir con los requisitos del captulo (151) o del (85), segn se especifique
en la monografa. El vehculo de uso ms general es el Agua para Inyeccin. Se puede agregar cloruro de sodio o dextrosa para
isotonizar la solucin resultante; y la Inyeccin de Cloruro de Sodio, o la Solucin de Ringer Inyectable pueden reemplazar
parcial o totalmente al Agua para Inyeccin.
Vehculos no acuosos-Los aceites fijos son una clase de Vehculos no acuosos. Los aceites fijos empleados como vehculos son de
origen vegetal e inodoros. Cumplen con los requisitos de la prueba de Parafina Slida en la monografa de Aceite Mineral con
el bao de enfriamiento mantenido a 1O.
Asimismo, cumplen con los requisitos de las siguientes pruebas:
ndice de Saponificacin (ver el captulo Grasas y Aceites Fijos (401 )): Entre 185 y 200
ndice de Yodo (ver el captulo (401 )): Entre 79 y 141
Materia lnsaponificable (ver el captulo (401 )): No ms de 1,5%
ndice de Acidez (ver el captulo (401 )): No ms de 0,2
ndice de Perxido (ver el captulo (401 )): No ms de 5,0
Agua, Mtodo le (del captulo Determinacin de Agua (921 )): No ms de 0, 1%
Lmite de Cobre, Hierro, Plomo y Nquel: [NOTA-La prueba para nquel no se requiere si el aceite no ha sido sometido a
hidrogenacin, o si no se ha usado un catalizador de nquel durante el procesamiento.] Proceder segn se indica en el
captulo (401 ), Trazas de Metales o Impurezas Elementales-Procedimientos (233). Cumplen con los requisitos en Impurezas
Elementales-Lmites (232).
Los monoglicridos o diglicridos sintticos de cidos grasos se pueden emplear como vehculos, siempre que sean lquidos, se
mantengan transparentes cuando se enfran a 1O y presenten un ndice de Yodo no mayor de 140.
Sustancias Agregadas-Se pueden agregar sustancias adecuadas a preparaciones para incrementar la estabilidad o la utilidad, a
menos que se prohban en la monografa. No se pueden agregar colorantes a una preparacin con el nico propsito de con-
ferir color a la preparacin terminada (ver Advertencias y Requisitos Generales 5.20 y Pruebas de Eficacia Antimicrobiana (51)).
Debe tenerse especial cuidado en la eleccin y uso de sustancias agregadas en preparaciones con volmenes superiores a 5
ml. Los siguientes lmites prevalecen a menos que se indique de otro modo:
Mercurio y agentes catinicos tensoactivos: No ms de 0,01 %
Clorobutanol, cresol, fenol y sustancias similares: No ms de 0,5%
Dixido de azufre o una cantidad equivalente de sulfito, bisulfito o metabisulfito de potasio o sodio: No ms de 0,2%
Conservante antirnicrobiano: Se deben agregar agentes antimicrobianos a las preparaciones destinadas para inyeccin en
envases multidosis, a menos que prevalezca una de las siguientes condiciones: (1) existen instrucciones diferentes en la mono-
grafa individual; (2) la sustancia contiene un radio istopo con una vida media fsica menor que 24 horas; o (3) los ingredien-
tes activos son antimicrobianos. Tales sustancias deben cumplir con los requisitos del captulo Pruebas de Eficacia Antimicrobia-
na (51) y Agentes Antimicrobianos-Contenido (341 ).
Contenido de agua: El contenido de agua en productos liofilizados debe determinarse siempre que sea apropiado (ver el
captulo Determinacin de Agua (921 )).
Reactividad biolgica: Los medicamentos en implante y las combinaciones frmaco/dispositivo que contienen un material
polimrico deben cumplir con los requisitos de Pruebas de Reactividad Biolgica, In Vivo (88).
Distribucin de tamao de glbulos: La emulsiones deben cumplir con los requisitos de Distribucin del Tamao de Glbulos
en Emulsiones Inyectables de Lpidos (729).
Contenido de Aluminio: 25 g/L para parenterales de gran volumen usados en terapia de nutricin parenteral total (TPN,
por sus siglas en ingls). Los parenterales de pequeo volumen y los empaques a granel para farmacias usados para preparar la
terapia de nutricin parenteral total deben declarar en la etiqueta del envase inmediato el nivel mximo de aluminio en la fe-
cha de caducidad si el nivel mximo excede de 25 g/L.
Totalidad y transparencia de soluciones: Las siguientes pruebas se llevan a cabo para demostrar la aptitud de las soluciones
reconstituidas que se preparan antes de su administracin. Reconstituir la solucin segn se indica en el etiquetado suministra-
do por el fabricante:
El slido se disuelve completamente, sin dejar ninguna materia sin disolver.
La solucin reconstituida no es significativamente menos transparente que un volumen igual de diluyente o de Agua Puri-
ficada contenida en un recipiente similar y examinada de modo similar. Las soluciones de protena pueden presentar una
opalescencia inherente.
La solucin reconstituida est exenta de partculas que se puedan observar durante la inspeccin visual (ver el captulo Part-
culas Visibles en Inyectables (790)).

PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO PARA FORMAS FARMACUTICAS PARENTERALES


ESPECFICAS

A continuacin se citan las pruebas de calidad del producto para las formas farmacuticas especficas. Los captulos especfi-
cos referidos para la prueba pueden encontrarse en las secciones Pruebas Universales y Pruebas Especficas. Cuando no est dis-
ponible una prueba farmacopeica, se debe usar un procedimiento validado con criterios de aceptacin.
USP 39 Requisitos Generales/ (1) Medicamentos Inyectables 77

Soluciones

Una solucin es una forma farmacutica lquida transparente y homognea que contiene una o ms sustancias qumicas
(p.ej., frmacos o excipientes) disueltas en un disolvente (acuoso o no acuoso) o una mezcla de disolventes miscibles entre s.
Las soluciones destinadas para administracin parenteral (p.ej., mediante inyeccin o para irrigacin) deben ser estriles y bio-
compatibles con el sitio de administracin al que estn destinadas. Esto incluye considerar factores tales como tonicidad, pH,
pirogenicidad, partculas extraas y compatibilidad fisicoqumica, entre otros.
A menos que se justifique de otro modo, se requieren las siguientes pruebas para soluciones para inyeccin:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Propiedades Fisicoqumicas: Peso Especfico, Viscosidad, pH, Osmolaridad y Osmolalidad
- Conservantes Antimicrobianos

Polvos Estriles para Solucin

Los polvos estriles para solucin (tambin referidos como polvos estriles para inyeccin) estn formados por frmacos y
otros componentes tales como ingredientes para formulaciones secas para asegurar la estabilidad qumica y fsica de la presen-
tacin dentro de un envase para uso final. Se puede proveer un diluyente estril acompaante o compartimentos de diluyente
para facilitar la reconstitucin al volumen final deseado.
El artculo estril para inyeccin se presenta en diversas formas: polvo liofilizado destinado para solucin final, slidos pulveri-
zados destinados para solucin final, o slidos secos que al reconstituirlos forman lquidos viscosos.
La descripcin debe incluir una seccin que describa la facilidad de dispersin y la reconstitucin. La forma farmacutica es
un slido homogneo que se reconstituye fcilmente en la forma final con el diluyente especificado, y la dispersin se comple-
ta agitando suavemente.
A menos que se justifique de otro modo, las siguientes pruebas se aplican a polvos estriles para inyeccin:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Propiedades Fisicoqumicas: Peso Especfico, Viscosidad, pH, Osmolaridad y Osmolalidad
Lo siguiente se aplica a soluciones reconstituidas:
Uniformidad de Unidades de Dosificacin (905): Para asegurar la uniformidad de las unidades de dosificacin, cada unidad
en una partida debe contener una cantidad de frmaco cercana a la cantidad declarada dentro de un intervalo estrecho.
Las unidades de dosificacin se definen como formas farmacuticas que contienen una sola dosis o una parte de una dosis
de frmaco en cada unidad. Para formas farmacuticas lquidas, los analistas deben realizar la valoracin usando una can-
tidad de material reconstituido bien mezclado, retirado de un envase individual en condiciones normales de uso, expresar
los resultados como dosis entregada y calcular el valor de aceptacin.
Prdida por Secado (731 ): El procedimiento establecido en este captulo determina la cantidad de materia voltil de cual-
quier tipo expelida en las condiciones especificadas.
Determinacin de Agua (921 ): El contenido de agua o de disolvente puede tener efectos importantes sobre la reconstitu-
cin y la estabilidad. Para los artculos que requieren un control del contenido de agua o de disolvente, los analistas deben
llevar a cabo uno de los mtodos siguientes o reemplazarlo por uno que resulte adecuado.
Aspecto: Los analistas deben evaluar el nivel y la variacin de la unidad para los siguientes parmetros:
- Color del Aglomerado: Vara dentro de los parmetros esperados.
- Textura y Homogeneidad del Aglomerado: Vara dentro de los parmetros esperados.
- Presencia de Material Extrao: Se deben rechazar todas las unidades con material extrao.
- Tamao y Distribucin de Partcula (Polvo Seco): La evaluacin de la forma apropiada y cristalinidad de los slidos en
polvo es una medida del control y uniformidad del proceso.
Estimacin de la Distribucin del Tamao de Partcula por Tamizado Analtico (786): Este captulo se puede usar para polvos
sueltos.
Cristalinidad: Se puede caracterizar la cristalinidad de un material para determinar si cumple con el requisito de cristalinidad
cuando ste se indique en la monografa individual de un frmaco.
Microscopa ptica (776): La cristalinidad se puede caracterizar mediante microscopa de luz polarizada para evaluacin
cualitativa del tamao, la forma y la cristalinidad de slidos. A menos que se especifique de otro modo en la monografa
individual, los analistas deben montar una muestra slida en aceite mineral sobre un portamuestras de vidrio limpio o cu-
breobjetos y deben examinar la mezcla usando un microscopio polarizante: Las partculas presentan birrefringencia (colo-
res derivados de la interferencia) y posiciones de extincin cuando se gira la platina del microscopio.
Vehculos y diluyentes: Las pautas para reconstitucin y suspensin de polvos secos se encuentran en las monografas espe-
cficas. Cuando existe un diluyente especfico envasado para su uso con un producto en particular el cual no est incluido en
una monografa, entonces el artculo final se prepara con dicho diluyente.
78 (1) Medicamentos Inyectables / Requisitos Generales USP 39

Suspensiones
Las suspensiones parenterales son formas farmacuticas lquidas que contienen partculas slidas en un estado de dispersin
uniforme. Las suspensiones para administracin parenteral deben ser estriles y compatibles con el sitio de administracin. Se
debe tomar en cuenta el pH y la pirogenicidad, adems de que se deben identificar lmites apropiados. Las evaluaciones de
estabilidad fsica de las suspensiones parenterales deben incluir evaluaciones para confirmar que el intervalo del tamao de
partcula de la materia suspendida no cambie con el tiempo y para confirmar que los slidos en la preparacin se pueden re-
suspender con facilidad para obtener una preparacin uniforme.
Para las suspensiones inyectables se requiere el cumplimiento con las pruebas para soluciones inyectables adems de las si-
guientes pruebas, a menos que se justifique algo diferente:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Propiedades Fisicoqumicas: pH
- Uniformidad de Unidades de Dosificacin
- Conservantes Antimicrobianos

Liposomas
Los liposomas son medicamentos singulares con propiedades nicas que pueden estar en forma de solucin o suspensin.
Los liposomas son dispersiones acuosas de lpidos anfiflicos y tienen baja solubilidad en agua. Se organizan como una lmina
de dos capas que encierra un compartimiento acuoso interno y se conocen como vesculas de bicapa lipdica. Los liposomas
pueden tener una sola bicapa lipdica (vescula unilaminar) o pueden tener una estructura multicapa parecida a una cebolla
(vescula multilaminar). Los lpidos anfiflicos comprenden una cabeza compuesta por un grupo hidratado en la interfase de
agua de la bicapa unido a un grupo hidrfobo que forma el interior de la bicapa mediante la asociacin con el grupo hidrfo-
bo de lpidos de la lmina opuesta de la bicapa. Las propiedades fsicas del liposoma y su bicapa pueden variar ampliamente
dependiendo de la composicin lipdica, la composicin acuosa y la temperatura con respecto a los puntos de transicin de
fase de los componentes acilo. Debido al compartimiento acuoso central, una prueba simple para determinar la presencia de
liposomas en una dispersin de lpidos sirve para determinar la presencia de una fase acuosa atrapada.
Un medicamento liposmico consta del frmaco, los componentes del liposoma y otros ingredientes inactivos pero crticos
tales como una dispersin acuosa, a menos que el contenido sea un producto liofilizado.
A menos que se justifique de otro modo, se requieren las siguientes pruebas para liposomas:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Propiedades Fisicoqumicas: pH
- Composicin de Lpidos y cidos Grasos, incluyendo el grado de insaturacin y la especificidad de la posicin en las
cadenas laterales acilo y productos de degradacin crticos tales como lisolpidos2
- Tamao de Partcula 2
- Distribucin del Tamao de Partcula de Vesculas Liposomales 2
- Laminalidad 2
- Composicin de Fosfolpidos2
- Porcentaje de Lpidos Libres vs. Porcentaje de Lpidos Encapsulados 2
- Frmaco Libre vs. Frmaco Encapsulado
- Fuerza lnica y Fuerza Osmtica2

Polvos Estriles para Suspensin


Los polvos estriles para suspensiones estn formados por frmacos y otros componentes tales como ingredientes para for-
mulaciones secas para asegurar la estabilidad qumica y fsica de la presentacin dentro de un envase para uso final. Se puede
proveer un diluyente estril acompaante o compartimentos de diluyente para facilitar la reconstitucin al volumen final de-
seado.
El artculo estril inyectable se puede presentar de diversas formas: polvo liofilizado destinado a suspensin final, slidos pul-
verizados destinados a suspensin final o micropartculas que mantienen su integridad y que se administran en forma de sus-
pensin estril. La descripcin debe incluir una seccin que describa la facilidad de dispersin y la reconstitucin. La forma
farmacutica es un slido homogneo que se reconstituye fcilmente en la forma final con el diluyente especificado, y la dis-
persin se completa agitando suavemente.
A menos que se justifique de otro modo, las siguientes pruebas se aplican a polvos estriles para inyeccin:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
Endotoxinas Bacterianas

2 Cuando no est disponible una prueba farmacopeica, se debe usar un procedimiento validado con criterios de aceptacin.
USP 39 Requisitos Generales/ (1 > Medicamentos Inyectables 79

- Propiedades Fisicoqumicas: pH, Osmolaridad y Osmolalidad


Lo siguiente se aplica a suspensiones reconstituidas:
Uniformidad de Unidades de Dosificacin (905): Para asegurar la uniformidad de las unidades de dosificacin, cada unidad
en una partida debe contener una cantidad de frmaco cercana a la cantidad declarada dentro de un intervalo estrecho.
Las unidades de dosificacin se definen como formas farmacuticas que contienen una sola dosis o una parte de una dosis
de frmaco en cada unidad. Para formas farmacuticas lquidas, los analistas deben realizar la valoracin usando una can-
tidad de material reconstituido bien mezclado, retirado de un envase individual en condiciones normales de uso, expresar
los resultados como dosis entregada y calcular el valor de aceptacin.
Prdida por Secado (731 ): El procedimiento establecido en este captulo determina la cantidad de materia voltil de cual-
quier tipo expelida en las condiciones especificadas.
Determinacin de Agua (921 ): El contenido de agua o de disolvente puede tener efectos importantes sobre la reconstitu-
cin y la estabilidad. Para los artculos que requieren un control del contenido de agua o de disolvente, los analistas deben
llevar a cabo uno de los mtodos siguientes o reemplazarlo por uno que resulte adecuado.
Aspecto: Los analistas deben evaluar el nivel y la variacin de la unidad para los siguientes parmetros:
- Color del Aglomerado: Vara dentro de los parmetros esperados.
- Textura y Homogeneidad del Aglomerado: Vara dentro de los parmetros esperados.
- Presencia de Material Extrao: Se deben rechazar todas las unidades con material extrao:
- Tamao y Distribucin de Partcula (Polvo Seco): La evaluacin de la forma apropiada y cristalinidad apropiada de los
slidos en polvo es una medida de control y uniformidad del proceso.
Estimacin de la Distribucin del Tamao de Partcula por Tamizado Analtico (786): Este captulo se puede usar para polvos
sueltos.
Cristalinidad: Se puede caracterizar la cristalinidad de un material para determinar si cumple con el requisito de cristalinidad
cuando ste se indique en la monografa individual de un frmaco.
Microscopa ptica (776): La cristalinidad se puede caracterizar mediante microscopa de luz polarizada para evaluacin
cualitativa del tamao, la forma y la cristalinidad de slidos. A menos que se especifique de otro modo en la monografa
individual, los analistas deben montar una muestra slida en aceite mineral sobre un portamuestras de vidrio limpio o cu-
breobjetos y deben examinar la mezcla usando un microscopio polarizante: Las partculas presentan birrefringencia (colo-
res derivados de la interferencia) y posiciones de extincin cuando se gira la platina del microscopio.
Vehculos y diluyentes: Las pautas para reconstitucin y suspensin de polvos secos se encuentran en las monografas espe-
cficas. Cuando existe un diluyente especfico envasado para su uso con un producto en particular el cual no est incluido en
una monografa, entonces el artculo final se prepara con dicho diluyente.
Micropartculas: Algunas micropartculas se proveen como polvos estriles que deben reconstituirse en forma de suspensin
antes de la inyeccin. Las principales preparaciones de micropartculas deben reconstituirse en forma de suspensin inyectable.
Para los requisitos de las pruebas de calidad, consultar la seccin Implantes.

Emulsiones

Las emulsiones para formas farmacuticas parenterales son preparaciones lquidas de frmacos disueltos o dispersados en un
medio de emulsin adecuado. Las emulsiones de aceite en agua o de agua en aceite por lo regular atrapan al frmaco.
Las emulsiones por lo general son formas farmacuticas lquidas homogneas, turbias y de color blanco que contienen una o
ms sustancias qumicas (p.ej., frmacos y excipientes) disueltas en un disolvente (acuoso o no acuoso) o una mezcla de disol-
ventes miscibles entre s. Las emulsiones destinadas para administracin intravenosa deben ser estriles y compatibles con el
sitio de administracin al que est destinado.
A menos que se justifique de otro modo, se requieren las siguientes pruebas para emulsiones inyectables:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Propiedades Fisicoqumicas: pH, Osmolaridad y Osmolalidad
- Distribucin del Tamao de Glbulos
- Cantidad de Glbulos de Grasa (lpidos) 2
- Porcentaje de Lpidos Libres vs. Porcentaje de Lpidos Encapsulados 2
- Frmaco Libre vs. Frmaco Encapsulado

Implantes

Los implantes para liberacin prolongada estn compuestos por una matriz de frmaco y excipiente polimrico que puede o
no tener una membrana externa de control de velocidad. El excipiente polimrico debe ser biocompatible pero puede o no ser
biorreabsorbible. Algunos implantes se fabrican con metal de grado mdico con una bomba osmtica en su interior que pro-
duce la liberacin prolongada del frmaco. Los implantes deben ser estriles y, por lo general, en forma de cilindro, aunque
tambin se usan otras formas. Los disolventes usados para disolver la formulacin pueden conducir a la esterilizacin, por lo
que el mtodo de prueba de esterilidad interno debe demostrar que la preparacin de la muestra no provoca la esterilizacin
de la muestra de prueba.
80 (1) Medicamentos Inyectables / Requisitos Generales USP 39

Los implantes en forma de cilindro para administracin sistmica por lo general se proveen en un dispositivo de insercin
para administracin subcutnea o local, tal como administracin ocular local. Asimismo, los implantes se pueden implantar
quirrgicamente para administracin local, p.ej., administracin ocular.
A menos que se justifique de otro modo, se requieren las siguientes pruebas para implantes:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Uniformidad de Unidades de Dosificacin
Dependiendo del medicamento, pueden ser necesarias las siguientes pruebas:
Contenido de Agua
Geles in situ: Los geles estriles in situ son preparaciones lquidas que estn destinadas para inyectarse en sitios teraputicos
especficos. Por lo regular, estn compuestos por polmeros en disolventes orgnicos y, al momento de su inyeccin, los disol-
ventes emigran del sitio, dejando una masa gelificada. Las preparaciones se pueden inyectar tal como se encuentran, al mo-
mento de su reconstitucin, a partir de la formacin in situ, o a partir de catlisis iniciada qumicamente que resulta en la for-
ma final.
A menos que se justifique de otro modo, se requieren las siguientes pruebas para geles in situ:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Propiedades Fisicoqumicas: Viscosidad
- Conservantes Antimicrobianos
- Contenido y Actividad del Iniciador Catalizador2
- Monmero Residua12
- Tiempo de Formacin del Ge12
Micropartculas: Micropartculas reabsorbibles inyectables para liberacin prolongada con un dimetro generalmente de 20
a 100 m. Estn compuestas por frmacos incluidos dentro de un excipiente polimrico biocompatible y biorreabsorbible,
p.ej., excipientes de polister. Las micropartculas se proveen como polvos estriles en un vial o jeringa.
justo antes de su administracin intramuscular o subcutnea, el polvo de micropartculas debe suspenderse en un vehculo
acuoso para inyeccin (diluyente). El vehculo para inyeccin por lo regular est formado por Agua para Inyeccin, agente ten-
soactivo y mejorador de viscosidad, y puede contener un compuesto que ajuste la osmolalidad, p.ej., un azcar con o sin un
compuesto que controle el pH, p.ej., un cido. El vehculo para inyeccin debe ser estril y debe analizarse de acuerdo a los
requisitos para soluciones destinadas para administracin parenteral.
A menos que se justifique de otro modo, se requieren las siguientes pruebas para micropartculas para inyeccin:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Uniformidad de Unidades de Dosificacin
- Contenido de Agua
- Disolventes Residuales
Dependiendo del medicamento, pueden ser necesarias las siguientes pruebas:
Distribucin del Tamao de Partcula
Propiedades Fisicoqumicas: pH, Osmolalidad y Osmolaridad

Estents para Elucin de Frmacos

Los estents para elucin de frmacos son estents, metales diminutos o estructuras de polmeros que se usan para mantener
las arterias abiertas despus de una intervencin mdica, en los cuales se incorpora un frmaco en el interior o sobre la plata-
forma del estent. Los estents para elucin de frmacos por lo regular tienen dos componentes de anlisis: (1) pruebas funcio-
nales que por lo general son mtodos de la American Society for Testing and Materials (Sociedad Estadounidense para Ensayos
y Materiales o ASTM) que estn fuera del alcance de este captulo y (2) pruebas analticas.
A menos que se justifique de otro modo, se requieren las siguientes pruebas para estents para elucin de frmacos:
Pruebas Universales
Pruebas Especficas
- Uniformidad de Unidades de Dosificacin. El contenido de la sustancia activa en la forma farmacutica es aplicable
para estents para elucin de frmacos envasados en envases unitarios. La prueba se puede realizar mediante unifor-
midad de contenido o variacin de peso (ver el captulo Uniformidad de Unidades de Dosificacin (905)). Siempre que
se justifique adecuadamente, el nmero de estents requerido para esta prueba puede ser menor que el recomendado
en el captulo (905).
- Reactividad Biolgica
- Partculas
- Espesor(es) del Recubrimiento 2
- Robustez del Recubrimiento y Susceptibilidad a la Ruptura o Expansin 2
- Frmaco Libre vs. Frmaco Encapsulado2
- Morfologa (superficie y seccin cruzada) 2
USP 39 Requisitos Generales / (2) Medicamentos Orales 81

- Polidispersin2
- Cociente de Copolmero 2
- Punto de Transicin Vtrea 2
- Adhesin del Recubrimiento a la Superficie del estent2
- Prueba de Reaccin del Tejido 2
- Peso Molecular del Polmero 2

PRUEBAS DE DESEMPEO DEL PRODUCTO

Una prueba de desempeo para inyectables y productos implantados debe tener la capacidad de medir la liberacin de fr-
macos a partir de las formas farmacuticas fabricadas. Asimismo, debe ser reproducible y confiable, y, aunque no se trata de
una medicin de biodisponibilidad, la prueba de desempeo debe ser capaz de detectar cambios en las caractersticas de libe-
racin del frmaco del producto terminado. Estos cambios tienen el potencial de alterar el desempeo biolgico del frmaco
en la forma farmacutica, y pueden estar relacionados con ingredientes activos o inactivos/inertes en la formulacin, con atri-
butos fsicos o qumicos de la formulacin terminada, con variables de fabricacin, con los efectos de transporte y almacena-
miento, con efectos de envejecimiento y con otros factores de formulacin crticos para las caractersticas de calidad del medi-
camento terminado.
Favor de consultar el captulo Procedimiento de Disolucin: Desarrollo y Validacin (1092) al desarrollar la prueba de liberacin
de frmacos, al seleccionar el medio de liberacin de frmacos, el aparato o el procedimiento y el mtodo analtico. Las prue-
bas de desempeo del producto pueden servir para una gran variedad de propsitos en el desarrollo del producto y en el mo-
nitoreo del medicamento posterior a la aprobacin. Asimismo, proveen garanta sobre el desempeo equivalente para produc-
tos que han sufrido cambios en las materias primas, reubicacin o cambios en el sitio de fabricacin y dems cambios posterio-
res a la aprobacin conforme a lo detallado en las Pautas para la Industria SUPAC de la FDA (SUPAC-IR, SUPAC-MR y SUPAC-
-SS; disponibles en www.fda.gov/cder/guidance). En este captulo, se debe considerar una prueba de desempeo de la USP
para productos inyectables e implantados a fin de sustentar la liberacin de partidas.

(2) MEDICAMENTOS ORALES-PRUEBAS DE CALIDAD DEL


PRODUCTO

INTRODUCCIN

La administracin oral es la va de administracin ms comn para medicamentos. Todos los medicamentos orales conllevan
a la accin local y/o sistmica en la cavidad oral y/o en el tracto gastrointestinal. Los medicamentos orales se dividen en dos
categoras principales: slidos y lquidos. Los medicamentos orales slidos incluyen, entre otros, cpsulas, tabletas, grnulos y
polvos. De manera similar, los medicamentos orales lquidos incluyen, entre otros, soluciones, suspensiones y emulsiones. Las
definiciones y descripciones de estas formas farmacuticas, as como informacin abreviada sobre su composicin y procesos
de fabricacin se encuentran en el captulo Formas Famacuticas (1151 ). 1
El presente captulo general (2) se centra en las pruebas de calidad de productos que generalmente son necesarias para me-
dicamentos orales para una sola molcula o una combinacin de molculas pequeas de ingredientes activos. Este captulo no
contempla los productos biolgicos en formas farmacuticas slidas. En este captulo, los trminos "frmaco" e "ingrediente
activo" se usan de manera intercambiable. El contenido de este captulo no necesariamente se aplica a medicamentos destina-
dos para un uso distinto a la administracin oral. Por ejemplo, el captulo no trata las formas farmacuticas oromucosas. Algu-
nas de las pruebas indicadas en este captulo se pueden llevar a cabo durante el proceso u omitirse como pruebas de rutina
basndose en la validacin del proceso. Sin embargo, una vez que el producto est en el mercado, ste debe cumplir con los
requisitos farmacopeicos de la USP al momento del muestreo y anlisis.
El captulo (2) provee un marco de sustento para nuevas monografas individuales; stas se consideran documentos de
"avance" y no pretenden apartarse de las monografas individuales (no reemplazan a las monografas individuales). Adems, el
captulo (2) provee listas de los requisitos de pruebas de calidad de productos comunes y consolidadas de manera coherente y
concisa. Cuando exista una monografa, sta contendr todas las pruebas requeridas para la forma farmacutica. Cuando no
exista la monografa de un medicamento especfico, el captulo general proveer las pruebas de calidad especficas disponibles
como recurso para los fabricantes hasta que la USP desarrolle las monografas particulares requeridas para la forma farmacuti-
ca. Cuando est disponible un procedimiento de prueba validado para el medicamento especfico, ste se identifica en un ca-
ptulo general con un nmero inferior a (1000). Para aqullos casos en los que no sea posible recomendar un procedimiento

1 [NOTA-Todas las referencias a los captulos a partir del (1000) son nicamente para propsitos informativos y para su uso como recurso til. Estos captulos no
son obligatorios a menos que su aplicacin se indique explcitamente.]
82 (2) Medicamentos Orales / Requisitos Generales USP 39

validado pero se cuente con informacin para la prueba de calidad y/o de desempeo del producto, dicha informacin estar
descrita en un captulo informativo con un nmero superior a (1000).

Pruebas de Calidad y de Desempeo de Medicamentos

Las pruebas, los procedimientos analticos y los criterios de aceptacin de una monografa para medicamentos orales se divi-
den en dos categoras: (1) aqullas que evalan los atributos generales de calidad del producto y (2) aqullas que evalan el
desempeo del producto, el cual es un atributo especfico de calidad generalmente vinculado a los estudios de biodisponibili-
dad y de bioequivalencia (ver el captulo Evaluacin de Desempeo del Producto Farmacutico-Biodisponibilidad, Bioequivalencia
y Disolucin (1090)). 1 Las pruebas de calidad del medicamento pretenden evaluar atributos tales como identificacin, conteni-
do (valoracin), impurezas (pruebas universales), uniformidad del contenido de la dosis, pH, llenado mnimo, contenido de
alcohol, contenido voltil y contenido microbiano (pruebas especficas). Las pruebas de desempeo de medicamentos estn
diseadas para evaluar la liberacin de frmacos in vitro a partir de las formas farmacuticas, p.ej., Disolucin (711) y Liberacin
de Frmacos (724). Para medicamentos orales lquidos en solucin, el desempeo se considera ptimo, por lo que no se inclu-
ye una prueba de desempeo en la monografa.
Cada uno de estos atributos es importante para adquirir un entendimiento primario de la calidad y desempeo de un medi-
camento. Por ende, constituyen los cimientos para la monografa. Un producto oficial debe cumplir con todas las pruebas de
calidad de medicamentos y las pruebas de desempeo de medicamentos incluidas en su monografa correspondiente.
[NOTA-Las pruebas de disolucin, especficamente la similitud del perfil de disolucin entre contenidos mayores y conteni-
dos menores de un producto de un fabricante dado y el perfil de similitud entre el producto genrico y el producto de rferen-
cia, se emplean para el otorgamiento de bioexenciones. Ver el captulo (1090). 1]

PRUEBAS DE CALIDAD DE PRODUCTOS PARA MEDICAMENTOS ORALES

Las pruebas de calidad para medicamentos orales se dividen en dos categoras: (1) pruebas universales que se aplican a to-
dos los medicamentos orales y que se deben incluir en la monografa, y (2) pruebas especficas cuya inclusin debe considerar-
se para tipos especficos de productos orales.

PRUEBAS UNIVERSALES

Los atributos de calidad del producto para formas farmacuticas orales son importantes para asegurar que los productos co-
mercializados cumplan con los requisitos mnimos de calidad. Las pruebas universales deben aplicarse a todas las formas far-
macuticas orales y deben incluir Descripcin, Identificacin, Contenido (prueba de valoracin) e Impurezas (orgnicas, inorgni-
cas y disolventes residuales).

DESCRIPCIN

La descripcin tiene un carcter general y no constituye una norma por s misma. sta comunica la aparicin de un artculo
que cumple con los estndares de la monografa.

IDENTIFICACIN

La prueba de identificacin se define en las Advertencias y Requisitos Generales, 5.40 y se incluye en una monografa para
ayudar a confirmar que el artculo contiene el frmaco declarado en la etiqueta mediante una identificacin positiva del frma-
co o de las sustancias en un medicamento.
Un mtodo para confirmar la identidad consiste en comparar el tiempo de retencin de la muestra con el obtenido en in-
yecciones estndar en un procedimiento cromatogrfico de valoracin. Otros mtodos que a menudo se usan para confirmar
ortogonalmente la identidad del ingrediente activo son: Prueba de Identificacin (201 ), Prue-
bas de Identificacin Espectrofotomtrica (197), Espectrosco-
pa en el Infrarrojo Cercano (1119)1 y Espectroscopa Raman (1120), 1 entre otros. El procedimiento ser capaz de
distinguir entre el ingrediente activo y todos los excipientes que estn presentes o de los productos de degradacin potencia-
les que pudieran estar presentes. Se debe tener cuidado de asegurar que el sistema cromatogrfico separa el artculo de otros
frmacos, impurezas y aditivos estrechamente relacionados. La absorcin en el infrarrojo y en el ultravioleta tambin se pueden
usar para la identificacin (ver el captulo (197)), cuando se haya demostrado que el procedimiento es selectivo para el frma-
co mediante un estudio de validacin o verificacin apropiado. Los resultados de la prueba de identificacin deben compararse
con los resultados obtenidos de un estndar de referencia adecuado preparado de manera similar.
USP 39 Requisitos Generales/ (2) Medicamentos Orales 83

VALORACIN

La valoracin es una prueba especfica e indicadora de la estabilidad para determinar la potencia (contenido) del medica-
mento. Cuando se justifica una valoracin no especfica (p.ej., volumetra), se debe asegurar mediante otros procedimientos
analticos de sustento la capacidad de detectar cualquier especie interferente. En general, la aceptacin a priori de una varia-
cin de 10% en los lmites de un atributo de calidad (p.ej., valoracin) a partir de la cantidad declarada esperada (100%) en
la mayora de los casos pretende tomar en cuenta la variabilidad de la fabricacin y la estabilidad durante la vida til, y se basa
principalmente en la nocin de que tal variacin en un atributo de calidad tiene una menor probabilidad de ocasionar un im-
pacto adverso perceptible en el resultado clnico deseado. Los criterios de aceptacin de 95,0%-105,0% se usan con justifica-
cin (p.ej., para medicamentos con un ndice teraputico estrecho). Tambin se aceptan las valoraciones de actividad y las
valoraciones de contenido absoluto siempre que se justifique.

IMPUREZAS

El frmaco y los excipientes usados en la fabricacin del medicamento pueden presentar impurezas del proceso, subproduc-
tos sintticos y otras impurezas inorgnicas y orgnicas. Los lmites de dichas impurezas estn indicados en las monografas del
frmaco y de los excipientes. Existe la posibilidad de que ocurra degradacin durante la fabricacin del producto y durante su
vida til, la cual, entre otros factores, puede resultar de la degradacin del frmaco o de interacciones entre el frmaco y los
excipientes. Los procedimientos y criterios de aceptacin deben limitar especficamente los materiales txicos. Ver los requisi-
tos especficos en las Advertencias Generales de la USP, 5.60 Impurezas y Sustancias Extraas. [NOTA-Para informacin adicio-
nal, consultar el captulo Impurezas en Frmacos y Productos Farmacuticos (1086). 1)

PRUEBAS ESPECFICAS PARA TABLETAS

Adems de las pruebas universales descritas anteriormente, se deben considerar las siguientes pruebas especficas para table-
tas, dependiendo de la naturaleza del frmaco y de la formulacin.

CONTENIDO VOLTIL

La prueba y el mtodo especfico dependen de la naturaleza del artculo. Se debe tener consideracin especial a las formas
farmacuticas cuyo contenido de agua pudiera ser un potencial atributo de calidad y a los productos en los que se emplean
disolventes para la fabricacin del medicamento.
Cuando la presencia de humedad u otro material voltil pueda tornarse crtica, los analistas deben determinar la cantidad de
disolventes voltiles no unidos o de materia voltil de cualquier tipo separado mediante Prdida por Secado (731) u otra tcnica
adecuada (p.ej., actividad del agua). Para sustancias que parecen contener agua como el nico componente voltil, el procedi-
miento provisto en el captulo Determinacin de Agua (921) puede ser apropiado. Para los medicamentos, los analistas tambin
deben consultar el captulo Disolventes Residuales (467).

DESINTEGRACIN

La desintegracin es un atributo esencial de los slidos orales, excepto para aqullos destinados a ser masticados antes de
tragarlos y para los productos de liberacin retardada o prolongada. Esta prueba mide el tiempo que tarda en desintegrarse la
unidad de dosificacin en un medio acuoso y se describe en detalle en el captulo (701 ). Para algunas formas farmacuticas,
p.ej., tabletas efervescentes, tabletas de desintegracin, tabletas solubles, entre otros, la Farmacopea Europea describe en gran
detalle la prueba de desintegracin. La prueba de desintegracin para algunas de las formas farmacuticas de este captulo se
incluye para proveer informacin de integridad. Para informacin sobre procedimientos detallados, consultar el captulo (701)
o la Farmacopea Europea. Siempre que se incluye, la prueba de desintegracin se usa nicamente como una prueba de control
de calidad y no como una prueba de desempeo del producto, y debe cumplir con las especificaciones de la monografa. Una
prueba de desintegracin podr usarse como una prueba de desempeo del producto nicamente cuando la desintegracin
se haya correlacionado con la disolucin de una forma farmacutica (Pauta Q6A de la ICH, disponible en www.ich.org). Para
todos los dems casos, se deber considerar una prueba de disolucin como una prueba de desempeo del producto.

fRIABILIDAD DE LAS TABLETAS

El procedimiento de prueba se aplica a la mayora de las tabletas comprimidas sin cubierta. La friabilidad determina la capa-
cidad de las tabletas para soportar las tensiones mecnicas y su resistencia a la formacin de astillas y a la abrasin en la super-
ficie. [NOTA-Para informacin adicional, consultar el captulo Friabilidad de las Tabletas (1216). 1]
84 (2) Medicamentos Orales / Requisitos Generales USP 39

FUERZA DE RUPTURA DE LAS TABLETAS

La fuerza de ruptura de las tabletas mide la integridad mecnica de las tabletas, que es la fuerza requerida para provocar que
fallen (es decir, que se rompan) en un plano especfico. [NOTA-Para informacin adicional, ver el captulo Fuerza de Ruptura de
las Tabletas (121 7).1]

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIN

La uniformidad de unidades de dosificacin debe demostrarse mediante uniformidad de contenido o variacin de peso. La
uniformidad de contenido se basa en la valoracin del contenido individual de frmacos en un nmero de unidades de dosifi-
cacin para determinar si los contenidos individuales son lo suficientemente cercanos a la cantidad declarada. La variacin de
peso se puede usar como alternativa para estimar la uniformidad del contenido ante ciertas condiciones (ver el captulo Unifor-
midad de Unidades de Dosificacin (905)).

TABLETAS SIN CUBIERTA

Las tabletas sin cubierta incluyen tabletas de una sola capa que resultan de una sola compresin de partculas y tabletas de
capas mltiples que constan de capas concntricas o paralelas obtenidas mediante compresin sucesiva de partculas de com-
posicin diferente. Los excipientes usados generalmente no tienen el propsito especfico de modificar la liberacin del frma-
co en los fluidos digestivos. Las tabletas sin cubierta incluyen, entre otras, las siguientes: tabletas efervescentes, tabletas buca-
les, tabletas sublinguales, tabletas masticables, tabletas de desintegracin, tabletas de desintegracin oral, bolos, tabletas solu-
bles, tabletas para solucin oral y tabletas para suspensin oral. Los bolos, que son tabletas grandes y alargadas destinadas
para administrarse en animales, deben considerarse tabletas sin cubierta y deben cumplir con los requisitos de calidad del pro-
ducto. Para las tabletas sin cubierta, la desintegracin debe analizarse segn lo indicado en el captulo (701 ).
TABLETAS BUCALES, SUBLINGUALES Y DE DESINTEGRACIN ORAL (DE DISPERSIN ORAL)
Estas formas farmacuticas se estudiarn en el nuevo captulo Medicamentos para Mucosas-Pruebas de Calidad del Producto
(4), el cual se publicar en un futuro. Se citan en este captulo slo para propsitos informativos y para proveer informacin
completa.
TABLETAS MASTICABLES
Las tabletas masticables no requieren cumplir con la prueba de desintegracin. Las tabletas masticables (intactas) deben so-
meterse a la prueba de disolucin, como una prueba de desempeo del producto (cuando se cite en la monografa), debido a
que podran ser tragadas por un paciente sin haberlas masticado apropiadamente. En general, las condiciones de la prueba de
disolucin para tabletas masticables deben ser las mismas que para las tabletas no masticables de la misma fraccin o ingre-
diente activo.
TABLETAS DE DESINTEGRACIN O DE DISPERSIN
Se trata de tabletas destinadas para ser dispersadas en agua antes de su administracin para proporcionar una dispersin
homognea.
Finura de la dispersin: Colocar 2 tabletas en 100 mL de agua y mezclar hasta que se dispersen por completo. Se obtiene una
dispersin sin grumos que pasa a travs de un tamiz N 25 (71 O m).
TABLETAS PARA SOLUCIN ORAL Y TABLETAS PARA SUSPENSIN ORAL
Finura de la dispersin: Colocar 2 tabletas en 100 mL de agua y mezclar hasta que se dispersen por completo. Se obtiene una
dispersin sin grumos que pasa a travs de un tamiz N 25 (71 O m).

TABLETAS RECUBIERTAS

Las tabletas recubiertas son tabletas cubiertas con una o ms capas de mezclas de varias sustancias tales como resinas sintti-
cas o naturales, gomas, gelatinas, diluyentes inactivos e insolubles, azcares, plastificantes, polioles, ceras, materia colorante
autorizada por la autoridad competente y, en ocasiones, sustancias saborizantes y sustancias activas. Las tabletas recubiertas
con azcar o pelcula incluyen, entre otras: tabletas con cubierta simple, tabletas de liberacin prolongada y tabletas de libera-
cin retardada. Cuando sea aplicable, se debe realizar una prueba de desintegracin segn lo descrito en el captulo (701 ).
No existen pruebas de calidad adicionales especficas para tabletas de liberacin prolongada ni para tabletas de liberacin
retardada. Se deben aplicar las pruebas universales de calidad a estos productos.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA CPSULAS

Adems de las pruebas universales descritas anteriormente, se deben considerar las siguientes pruebas especficas para cp-
sulas, dependiendo de la naturaleza del frmaco y de la formulacin.
Las pruebas de calidad del producto que se consideran especficas al tipo de cpsula incluyen aqullas para contenido voltil
(captulos (731) y (921)). Las cpsulas de una pieza a menudo se usan para administrar un frmaco como solucin o suspen-
sin. Las cpsulas de dos piezas constan de dos piezas telescpicas de tapa y cuerpo de diversos tamaos estndar y se usan
USP 39 Requisitos Generales / (2) Medicamentos Orales 85

para administrar material slido como polvo, grnulos o tabletas pequeas. Las cpsulas de liberacin modificada incluyen,
entre otras: cpsulas de liberacin retardada y cpsulas de liberacin prolongada.
Desintegracin: Proceder segn se indica en el captulo (701 ), Cpsulas de Gelatina Blanda para cpsulas de una pieza y Cp-
sulas de Gelatina Dura para cpsulas de dos piezas. La desintegracin para cpsulas de liberacin modificada se describe en
sumo detalle en la Farmacopea Europea.
No existen pruebas de calidad adicionales especficas para cpsulas de liberacin prolongada ni para cpsulas de liberacin
retardada. Se deben aplicar las pruebas universales de calidad a estos productos.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA GRNULOS

Adems de las pruebas universales descritas anteriormente, se deben considerar las siguientes pruebas especficas para gr-
nulos, dependiendo de la naturaleza del frmaco y de la formulacin.
Los grnulos son formas farmacuticas slidas que estn compuestas de aglomeraciones de partculas ms pequeas. Los
grnulos incluyen, entre otros: grnulos efervescentes, grnulos recubiertos, grnulos de liberacin prolongada y grnulos de
liberacin retardada.
Las pruebas que se consideran especficas para el tipo de grnulos incluyen contenido voltil (captulos (731) y (921 )). La
desintegracin para grnulos efervescentes se describe en sumo detalle en la Farmacopea Europea. Basndose en la naturaleza
del artculo y en criterios cientficos, podran ser aplicables pruebas adicionales, incluida la finura de polvos, entre otras.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA POLVOS

Los polvos orales deben indicar lo siguiente: "Slo para Uso Oral". Las pruebas que se consideran especficas para el tipo de
polvo incluyen: Llenado Mnimo (755) y contenido voltil (captulos (731) y (921 )).
El captulo Llenado Mnimo (755) presenta especificaciones aplicables a los polvos orales.
Basndose en la naturaleza del artculo y en criterios cientficos, podran ser aplicables pruebas adicionales, incluidos el pH en
soluciones acuosas, la finura de polvos, los lmites microbanos, entre otros.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA LQUIDOS

Las pruebas de calidad del producto recomendadas para un medicamento lquido incluyen las pruebas universales descritas
anteriormente y las pruebas especficas incluidas ms adelante. La mayora de las pruebas de calidad para lquidos requieren la
evaluacin de productos monodosis para estimar el atributo de calidad. Las instrucciones especficas para realizar las pruebas
de calidad para productos monodosis o multidosis se proveen en la monografa o en el captulo general. Por ejemplo, la varia-
cin de peso se puede usar cuando se controla adecuadamente la aptitud de mezclado para las sustancias activas y los exci-
pientes en la mezcla para asegurar su distribucin uniforme, como en el caso de las soluciones.

VOLUMEN DE ENTREGA

Cuando la formulacin lquida se envasa en un envase multidosis, se debe cumplir con el captulo Volumen de Entrega (698).

DETERMINACIN DE ALCOHOL

Si la formulacin lquida contiene una cantidad de alcohol, se debe incluir el captulo Determinacin de Alcohol (611 ). Los
lmites pueden ser una concentracin absoluta, en porcentaje, o relativos a un contenido declarado.

PH
Los productos orales lquidos generalmente son formulaciones acuosas que son susceptibles a cambios en el pH derivados de
la exposicin al C0 2 atmosfrico. El ingreso de C0 2 atmosfrico y el cambio en el pH de los productos orales lquidos nica-
mente es relevante para los productos acuosos. Aunque es menos crtico que para las preparaciones oftlmicas, el pH de una
formulacin lquida puede afectar el sabor y la estabilidad. El intervalo de pH conforme a lo descrito en el captulo pH (791) se
indica en la monografa.

CONTENIDO MICROBIANO

La presencia de ciertos microorganismos en preparaciones no estriles tiene el potencial de reducir o incluso inactivar la acti-
vidad teraputica del producto, y tiene el potencial de afectar adversamente la salud del paciente. Algunos productos orales
lquidos pueden estar sujetos a un control microbiolgico extremo, mientras que otros no requieren control alguno. La necesi-
dad de especificaciones microbianas para un producto oral lquido dado depende de su formulacin y uso y se indica en la
monografa.
86 (2) Medicamentos Orales / Requisitos Generales USP 39

[NOTA-Para informacin adicional, ver el captulo Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: Criterios de Aceptacin pa-
ra Preparaciones Farmacuticas y Sustancias de Uso Farmacutico (1111 ). 1]

ANTIOXIDANTE

Se debe realizar una prueba de liberacin. La prueba para vida til podra no ser necesaria cuando los datos de desarrollo y
estabilidad as lo justifiquen (Pauta Q6A de la ICH).

SUSTANCIAS EXTRABLES

Cuando los datos de estabilidad y desarrollo no presentan evidencia significativa de productos extrables, se puede proponer
la eliminacin de esta prueba. Cuando los datos demuestren la necesidad de criterios de aceptacin para soluciones orales-
tapn de goma, recubrimiento interno de la tapa, frasco de plstico-se deben recopilar datos tan pronto como sea posible
durante el proceso de desarrollo (Pauta Q6A de la ICH).

TIPOS DE FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS

Las pruebas de calidad especficas para estas formas farmacuticas se proveen en sus respectivas monografas.
SOLUCIONES ORALES Y POLVOS Y GRNULOS PARA SOLUCIN
Las pruebas para formulaciones "para Solucin" se llevan a cabo en una solucin bien mezclada del medicamento reconsti-
tuido segn se indica en el etiquetado.
EMULSIONES, SUSPENSIONES Y POLVOS Y GRNULOS PARA SUSPENSIN
Las pruebas para formulaciones "para Suspensin" se llevan a cabo en una suspensin bien mezclada del medicamento re-
constituido segn se indica en el etiquetado. Las pruebas de calidad del producto para suspensiones debe incluir al menos una
prueba de capacidad de suspensin.
POLVOS Y GRNULOS PARA JARABES Y POLVOS PARA GOTAS ORALES
Despus de su disolucin o suspensin, cumplen con los requisitos de la monografa para la forma farmacutica final. El con-
tenido voltil (captulos (731) y (921 )) puede ser una prueba de calidad adicional para polvos y grnulos para reconstitucin.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA FORMAS FARMACUTICAS ORALES MISCELNEAS

PRODUCTOS ORALES LIOFILIZADOS


Determinacin de Agua (921 ), Mtodo la: Los productos orales liofilizados cumplen con la prueba. Los lmites se aprueban
segn lo indicado en la monografa especfica.

(3) MEDICAMENTOS TPICOS Y TRANSDRMICOS-PRUEBAS DE


CALIDAD DEL PRODUCTO

INTRODUCCIN

Los medicamentos de aplicacin tpica se dividen en dos categoras generales: medicamentos que se aplican para generar
una accin localizada y los que se aplican para conseguir efectos sistmicos despus de su absorcin a travs de la piel en el
torrente sanguneo. La accin localizada puede presentarse en la superficie del sitio de aplicacin (p.ej., estrato crneo, epitelio
ocular), en los tejidos subyacentes (p.ej., epidermis y/o dermis) y en tejidos subcutneos (p.ej., msculo o articulacin).
Los medicamentos de aplicacin tpica incluyen, entre otros, cremas, geles, ungentos, pastas, suspensiones, lociones, es-
pumas, atomizadores, aerosoles, soluciones y sistemas transdrmicos de liberacin de frmacos (STD, tambin conocidos co-
mo parches). Las definiciones y descripciones de estas formas farmacuticas, as como una breve informacin sobre su compo-
sicin y/o proceso de fabricacin, se encuentran disponibles en el captulo Formas Farmacuticas (1151 ).
Los procedimientos y criterios de aceptacin aceptables para analizar los medicamentos de aplicacin tpica se pueden divi-
dir en dos clases: aqullos que evalan los atributos generales de calidad del producto y aqullos que evalan el desempeo
del producto. Los atributos de calidad del producto incluyen: descripcin, identificacin, valoracin (contenido), impurezas,
propiedades fisicoqumicas, uniformidad de unidades de dosificacin, contenido de agua, pH, viscosidad aparente, lmites mi-
crobianos, contenido de conservantes antimicrobianos, contenido de antioxidantes, esterilidad (cuando corresponda), as co-
mo otras pruebas especficas para cada producto. Las pruebas de desempeo del producto evalan la liberacin de frmacos y
dems atributos que afectan la liberacin de los frmacos de la forma farmacutica terminada.
USP 39 Requisitos Generales/ (3) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos 87

Aunque la mayora de los productos de aplicacin tpica son semislidos, lquidos o suspensiones, los STD son dispositivos
que se aplican sobre la piel y varan en su composicin y mtodo de fabricacin. Los STD liberan sus ingredientes activos me-
diante diversos mecanismos, los cuales pueden ser pasivos o activos. Este captulo abarca nicamente las pruebas relacionadas
con STD pasivos.

PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS DE APLICACIN TPICA

Pruebas Universales
Las pruebas universales (ver Gua Q6A de la ICH-Specifications: Test Procedures and Acceptance Criterio for New Drug Substan-
ces and New Drug Products: Chemical Substances [Especificaciones: Procedimientos de Prueba y Criterios de Aceptacin para
Nuevos Frmacos y Nuevos Medicamentos: Sustancias Qumicas], disponible en www.ich.org) se listan a continuacin y se
aplican a todos los medicamentos de aplicacin tpica.
Descripcin: Se debe proporcionar una descripcin cualitativa del medicamento. Los criterios de aceptacin deben incluir
el aspecto final aceptable de la forma farmacutica terminada y del envase. El examen visual debe identificar los cambios de
color, migracin adhesiva (es decir, flujo fro) para STD, separaciones, cristalizacin, entre otros, que sean especficos del medi-
camento. La descripcin debe especificar el contenido o la cantidad declarada en la etiqueta del artculo. sta ltima no es una
prueba farmacopeica, pero forma parte de la especificacin del fabricante para el medicamento.
Identificacin: Las pruebas de identificacin se discuten en las Advertencias y Requisitos Generales, 5.40. Las pruebas de
identificacin deben establecer la identidad del o de los frmacos presentes en el artculo y deben distinguir entre compuestos
con estructuras estrechamente relacionadas que pudieran estar presentes. Las pruebas de identidad deben ser especficas para
el o los frmacos (p.ej., espectroscopa en el infrarrojo). Los mtodos de espectrofotometra en el Infrarrojo Cercano (NIR, por
sus siglas en ingls) o Raman tambin podran ser aceptables para la identificacin del producto farmacutico (ver Espectrosco-
pa en el Infrarrojo Cercano (1119) y Espectroscopa Raman (1120)). La identificacin mediante un tiempo de retencin cromato-
grfico nico no es especfica.
Valoracin: Se debe usar una prueba especfica e indicadora de la estabilidad para determinar el contenido del medica-
mento. Para los casos en los que se justifica el uso de una valoracin no especfica, (p.ej., Volumetra (541 )), se deben usar
otros procedimientos analticos de respaldo para conseguir la especificidad general.
Impurezas: El frmaco y los excipientes usados en la fabricacin del medicamento pueden presentar impurezas del proce-
so, subproductos sintticos, impurezas asociadas con el adhesivo (p.ej., monmeros residuales), disolventes residuales (ver Di-
solventes Residuales (467)), metales pesados (ver Metales Pesados (231 )), entre otras impurezas inorgnicas y orgnicas, las cua-
les deben ser evaluadas y controladas. Asimismo, se deben evaluar y controlar las impurezas producidas por la degradacin del
frmaco, as como aqullas producidas durante el proceso de fabricacin del medicamento.

Pruebas Especficas
Adems de las pruebas universales citadas anteriormente, se deben considerar las siguientes pruebas especficas para cada
caso en particular.
Uniformidad de unidades de dosificacin: Esta prueba se aplica a los STD y a las formas farmacuticas en envases unita-
rios (ver Uniformidad de Unidades de Dosificacin (905)).
Contenido de agua: Cuando resulte apropiado, se debe incluir una prueba de contenido de agua (ver Determinacin de
Agua (921 )). Esta prueba por lo general depende de la formulacin. Por lo tanto, no se incluye en la monografa oficial del
medicamento, pero forma parte de la especificacin del fabricante para el mismo.
Lmites microbiolgicos: El examen microbiolgico para medicamentos no estriles se realiza en conformidad con los
mtodos provistos en los captulos generales Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: Pruebas de Recuento Microbiano
(61) y Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: Pruebas de Microorganismos Especficos (62), a menos que se haya demos-
trado que la formulacin posee por s misma propiedades antimicrobianas. Los criterios de aceptacin para medicamentos no
estriles basados en el recuento total de microorganismos aerobios (TAMC, por sus siglas en ingls) y en el recuento total com-
binado de hongos filamentosos y levaduras (TYMC, por sus siglas en ingls) se proporcionan en el captulo Examen Microbiol-
gico de Productos No Estriles: Criterios de Aceptacin para Preparaciones Farmacuticas y Sustancias de Uso Farmacutico (1111 ).
Contenido de conservantes antimicrobianos: Se deben establecer criterios de aceptacin para el contenido de conser-
vantes antimicrobianos en productos multidosis. Dichos criterios deben basarse en los niveles de conservante antimicrobiano
necesarios para mantener la calidad microbiolgica del producto durante todas las etapas de su uso y vida til propuestos (ver
Pruebas de Eficacia Antimicrobiana (51 )).
Contenido de antioxidantes: Si el medicamento contiene antioxidantes, se deben establecer pruebas para determinar su
contenido, a menos que se pueda detectar su degradacin por oxidacin empleando otro mtodo de prueba, como por ejem-
plo, una prueba de impurezas. Se deben establecer criterios de aceptacin para el contenido de antioxidantes. Dichos criterios
deben basarse en los niveles de antioxidante necesarios para mantener la estabilidad del producto durante todas las etapas de
su uso y vida til propuestos.
88 (3) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos / Requisitos Generales USP 39

Esterilidad: Dependiendo del uso de la forma farmacutica (p.ej., preparaciones oftlmicas, productos que se aplicarn a
heridas abiertas o reas con quemaduras), se deber demostrar la esterilidad del producto segn corresponda (ver Pruebas de
Esterilidad (71) ).
pH: Cuando corresponda, el pH de los medicamentos de aplicacin tpica deber analizarse al momento de la liberacin
de la partida y en los tiempos de muestreo de estabilidad designados para el monitoreo entre partidas. Algunos medicamentos
de aplicacin tpica contienen cantidades muy limitadas de agua o fase acuosa, por lo que no siempre se requiere la medicin
de su pH. Esta prueba por lo general depende de la formulacin. Por lo tanto, no se incluye en la monografa oficial del medi-
camento, pero forma parte de la especificacin del fabricante para el mismo.
Tamao de partcula: Por lo general, la determinacin y el control del tamao de partcula de los frmacos activos en
medicamentos de aplicacin tpica se llevan a cabo en la etapa de desarrollo de la formulacin. No obstante, los medicamen-
tos de aplicacin tpica deben ser examinados para detectar cualquier alteracin del tamao de partcula (es decir, apariencia
de las partculas, cambios de forma, tamao, hbito o agregacin de las partculas) del frmaco que pudiera ocurrir durante el
procesamiento y almacenamiento del producto. Dichos exmenes se deben realizar al momento de la liberacin de la partida
y en los tiempos de muestreo de estabilidad designados para el monitoreo entre partidas, debido a que los cambios visible-
mente observables (macro y microscpicamente) podran comprometer la integridad y/o el desempeo del medicamento. Es-
tos tipos de pruebas por lo general dependen de la formulacin, por lo que no se incluyen en las monografas oficiales pero
forman parte de la especificacin del fabricante para el mismo.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA MEDICAMENTOS OFTLMICOS


Las formas farmacuticas oftlmicas deben cumplir con los requisitos del captulo Pruebas de Esterilidad (71 ). Si los ingredien-
tes especficos usados en la formulacin no son susceptibles a las tcnicas de esterilizacin de rutina, se pueden usar ingredien-
tes que cumplan con los requisitos de esterilidad descritos en (71 ), junto con una fabricacin asptica. Cada preparacin oftl-
mica para usos mltiples debe contener una sustancia o mezcla de sustancias adecuada para destruir o impedir la proliferacin
de los microorganismos accidentalmente introducidos al usar el producto (ver Sustancias Agregadas en Ungentos Oftlmicos
(771 )), a menos que se indique algo distinto en la monografa individual o a menos que la frmula misma sea bacteriosttica
y/o el sistema de administracin promueva la bacteriostasis. La preparacin oftlmica terminada debe estar exenta de partcu-
las grandes y debe cumplir con los requisitos de Prdida y Partculas Metlicas (771 ). Los envases primarios para preparaciones
oftlmicas deben ser estriles al momento de llenarlos y cerrarlos. Es obligatorio sellar los envases primarios para preparaciones
oftlmicas con un cierre que evidencie la alteracin intencional para asegurar la esterilidad al momento del primer uso.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA MEDICAMENTOS SEMISLIDOS DE APLICACIN TPICA

Viscosidad Aparente

La viscosidad es una medida de la resistencia de la formulacin al flujo, adems de una evaluacin de las propiedades reol-
gicas de la forma farmacutica (p.ej., formas farmacuticas semislidas). Debido a que nicamente los fluidos newtonianos po-
seen una viscosidad medible que no depende de la velocidad de cizallamiento, las formas farmacuticas semislidas que no
son newtonianas presentan una vicosidad aparente.
La viscosidad aparente de los medicamentos semislidos se debe analizar al momento de la liberacin de la partida e, inicial-
mente, en los tiempos de muestreo de estabilidad designados para establecer las especificaciones para el monitoreo entre par-
tidas y de vida til. Se deben desarrollar procedimientos de medicin de acuerdo a lo indicado en Viscosidad-Mtodos Capila-
res (911 ). Para semislidos tixotrpicos y/o que presentan cambios irreversibles en la viscosidad despus del cizallamiento, se
debe prestar especial atencin a los procedimientos de preparacin de la muestra para minimizar la variabilidad en las medi-
ciones de viscocidad aparente ocasionadas por el historial variable de cizallamiento (p.ej., velocidad y temperatura de mezcla-
do, operacin de llenado, manipulacin de las muestras). Adems, en el caso de algunos productos, puede ser necesario con-
tar con especificaciones de viscosidad aparente para ms de un conjunto de condiciones (p.ej., etapa de proceso a granel, pro-
ducto final envasado, velocidades altas y bajas de cizallamiento, diferentes temperaturas).
Se deben establecer especificaciones de viscosidad aparente basadas en datos obtenidos durante el desarrollo del producto y
el anlisis de la vida til, para la liberacin de la partida y durante toda la vida til propuesta.
La prueba de viscosidad aparente depende de la formulacin y/o del proceso. Por lo tanto, no se incluye en la monografa
oficial del medicamento, pero forma parte de la especificacin del fabricante para el medicamento. Asimismo, las especificacio-
nes de viscosidad aparente para formas farmacuticas semislidas pueden variar al momento de la liberacin de la partida y
durante la prueba de estabilidad. Aunque la viscosidad aparente del medicamento terminado al momento de la liberacin de
la partida debe cumplir con las especificaciones de desarrollo del mismo, para la prueba de estabilidad, las especificaciones de
viscosidad aparente para el medicamento deben basarse en la evaluacin estadstica del producto durante su vida til.
USP 39 Requisitos Generales/ (3) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos 89

Uniformidad en los Envases


Los medicamentos semislidos de aplicacin tpica pueden presentar una separacin fsica durante los procesos de fabrica-
cin y durante la vida til. Para asegurar la integridad del medicamento, es fundamental evaluar la uniformidad del producto
terminado al momento de la liberacin de la partida y durante la vida til.

PRODUCTOS ENVASADOS EN TUBOS

La uniformidad de contenido dentro de los tubos puede evaluarse de la siguiente manera.


Retirar o cortar con cuidado el sello de la parte inferior del tubo y realizar un corte vertical desde la parte inferior hasta la
parte superior del tubo. Cortar con cuidado alrededor del borde superior del tubo, abrir las dos solapas y sujetarlas de modo
que el producto quede expuesto.
Inspeccionar el producto visualmente para determinar si hay separacin de fases, cambios en la apariencia fsica y la textura,
as como otras propiedades descritas en la prueba de Descripcin. Si no se observa separacin de fases o cambios en la aparien-
cia fsica y la textura, y si el producto cumple con los criterios de aceptacin de Descripcin, proceder segn se indica en las
siguientes secciones. Si el producto presenta una separacin de fases y/o cambios en la apariencia fsica o la textura, el produc-
to no cumple con la prueba de uniformidad de contenido del tubo.
Los procedimientos descritos a continuacin se pueden modificar dependiendo de la sensibilidad del procedimiento cuanti-
tativo usado para determinar la cantidad de frmacos presentes en la formulacin.
Para productos multidosis que contienen 5 g o ms
Procedimiento 7
1. Usando un solo tubo, despus de inspeccionar visualmente el producto, retirar una cantidad apropiada de producto de
las partes superior, media e inferior del tubo. El tamao de las muestras debe ser tal que permita realizar al menos una
determinacin cuantitativa de los ingredientes activos. Determinar la cantidad de los ingredientes activos en cada porcin
del producto usando cualquier procedimiento cuantitativo apropiado validado y evaluar los resultados de prueba usando
los Criterios de aceptacin A.
2. Si el producto no cumple con los Criterios de aceptacin A, analizar tres tubos adicionales de la misma partida siguiendo el
paso 1 descrito anteriormente y evaluar los 12 resultados de prueba obtenidos usando los Criterios de aceptacin B.
Procedimiento 2
1 . Usando dos tubos, despus de inspeccionar visualmente el producto, retirar una cantidad apropiada de producto de las
partes superior, media e inferior de cada tubo. El tamao de las muestras debe ser tal que permita realizar al menos una
determinacin cuantitativa de los ingredientes activos. Determinar la cantidad de los ingredientes activos en cada porcin
del tubo usando cualquier procedimiento cuantitativo apropiado validado y evaluar los resultados de prueba usando los
Criterios de aceptacin A.
2. Si el producto no cumple con los Criterios de aceptacin A, analizar dos tubos adicionales de la misma partida siguiendo el
paso 1 descrito anteriormente y evaluar los 12 resultados de prueba obtenidos usando los Criterios de aceptacin B.
Para productos multidosis que contienen menos de 5 g de producto
1. Analizar porciones de las partes superior e inferior de dos tubos usando el Procedimiento 7 o el Procedimiento 2 descritos
anteriormente. Evaluar los resultados de prueba usando los Criterios de aceptacin A.
2. Si el producto no cumple con los Criterios de aceptacin A, analizar dos tubos adicionales de la misma partida siguiendo el
paso 1 descrito anteriormente y evaluar los ocho resultados de prueba obtenidos usando los Criterios de aceptacin B.
Criterios de aceptacin para la prueba de uniformidad de contenido del tubo (envase): Al determinar la desviacin
estndar relativa (RSD, por sus siglas en ingls) de mltiples tubos, determinar primero la varianza a partir de las tres medicio-
nes de cada tubo y promediar todos los tubos. La RSD se calcula usando esta varianza promedio.
Criterios de aceptacin A-Todos los resultados estn dentro del intervalo de valoracin del producto y la RSD es no ms de
6% o la indicada en las especificaciones del producto o en la monografa oficial. Si la RSD es mayor de 6%, usar los Criterios de
aceptacin B.
Criterios de aceptacin 8-Todos los resultados estn dentro del intervalo de valoracin del producto y la RSD de los 12 re-
sultados es no ms de 6% o la indicada en las especificaciones del producto o en la monografa oficial.

PRODUCTOS ENVASADOS EN ENVASES DIFERENTES A LOS TUBOS

Para los productos semislidos que se envasan en envases diferentes a los tubos, para los que no se pueda usar el mtodo de
muestreo anteriormente presentado, se pueden aceptar otros mtodos como el descrito a continuacin para un tarro.
1. Seleccionar una jeringa adecuada cuya longitud sea suficiente para alcanzar el fondo del recipiente.
2. Retirar y colocar aparte el mbolo de la jeringa, y cortar la parte inferior del cuerpo de la jeringa. El muestreo se debe
llevar a cabo desde un punto a la izquierda/derecha de una lnea media en la superficie del tarro a fin de conservar una
regin intacta en el otro lado para cualquier investigacin adicional (Ver la Figura 1).
90 (3) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos /Requisitos Generales USP 39

PARTE SUPERIOR

PARTE MEDIA

PARTE INFERIOR

Figura 1. Muestreo de un tarro.


3. Presionar lentamente el cuerpo de la jeringa hacia el interior del envase hasta alcanzar el fondo. Luego, hacer girar el cuer-
po de la jeringa que contiene el ncleo de la muestra y retirar la jeringa del envase.
4. Insertar el mbolo de la jeringa en el cuerpo y extrudir cuidadosamente el ncleo de la muestra sobre una superficie lim-
pia en tres porciones iguales que representen a las partes superior, media e inferior del envase.
5. Retirar una muestra apropiada, que sea representativa de la porcin media de las partes superior, media e inferior de las
muestras del envase, y analizar de acuerdo con las instrucciones citadas en Productos Envasados en Tubos.

PRUEBAS ESPECFICAS PARA SISTEMAS TRANSDRMICOS DE LIBERACIN DE FRMACOS


Los STD o parches se formulan con una capa de adhesivo para asegurar el contacto ntimo con la piel y para permitir la
administracin de la dosis deseada de frmaco. El adhesivo de los STD debe permitir el fcil desprendimiento de la capa pro-
tectora antes de su uso, se debe adherir adecuadamente a la piel humana durante la aplicacin, debe mantener su adhesin a
la piel durante el periodo de uso prescrito y debe permitir el fcil retiro del STD al final de su uso sin dejar residuo u ocasionar
daos a la piel u otros efectos indeseados. Asimismo, los adhesivos deben ser capaces de mantener el desempeo del STD
durante toda la vida til del medicamento.
Por lo general, se emplean tres tipos de pruebas de desprendimiento para STD: prueba de desprendimiento (a partir de un
sustrato estndar), prueba de desprendimiento de la capa protectora y prueba de adherencia.
Los criterios de aceptacin son especficos para cada producto y se definen para asegurar que las propiedades de adhesin
de cada partida de STD estn dentro del intervalo definido por el diseo del producto y que sean uniformes entre partidas,
basndose en las especificaciones de desarrollo del producto o en la evaluacin estadstica de mltiples partidas de producto
durante la vida til del mismo.

Prueba de Desprendimiento

Esta prueba mide la fuerza requerida para retirar (desprender) un STD adherido a una superficie de un sustrato estndar
(p.ej., acero inoxidable pulido). El STD se aplica al sustrato usando las tcnicas especificadas para aplicacin y se acondiciona a
una temperatura y tiempo especficos. Luego, el STD se desprende del sustrato con un instrumento que permite controlar el
ngulo de desprendimiento (p.ej., 90 180 grados) y la velocidad de desprendimiento (p.ej., 300 mm/minuto), mientras se
registra la fuerza de desprendimiento. Este procedimiento se repite usando un mnimo de cinco muestras independientes. El
producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento est fuera del intervalo aceptable, determinado
durante el desarrollo del producto y/o basado en la evaluacin estadstica de mltiples partidas de producto durante la vida
til del mismo.

Prueba de Desprendimiento de la Capa Protectora

Esta prueba mide la fuerza requerida para separar la capa protectora de la capa de adhesivo del STD. La prueba se lleva a
cabo con una muestra de producto terminado. La muestra de prueba se acondiciona usando procedimientos especficos (tem-
peratura y tiempo). Luego, la capa protectora se desprende del STD con un instrumento que permite controlar el ngulo de
desprendimiento (p.ej., 90 180 grados) y la velocidad de desprendimiento, mientras se registra la fuerza de desprendimien-
to. Este procedimiento se repite usando un mnimo de cinco muestras independientes. El producto no cumple con la prueba si
la fuerza promedio de desprendimiento est fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto y/o
basado en la evaluacin estadstica de mltiples partidas de producto durante la vida til del mismo.
USP 39 Requisitos Generales/ (3) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos 91

Prueba de Adherencia

Se han desarrollado diversos mtodos para analizar la adherencia, los cuales incluyen, por ejemplo el Mtodo de Adherencia a
Sonda y el Mtodo de Bola Rodante. Queda a criterio del fabricante de STD decidir qu mtodo es el ms adecuado para cada
medicamento.

MTODO DE ADHERENCIA A SONDA

Esta prueba mide la fuerza requerida para separar la punta de la sonda de prueba de la capa de adhesivo del STD. Esta prue-
ba emplea un instrumento diseado para crear una unin entre la punta de una sonda de prueba de acero inoxidable (con
una geometra definida) y el STD, usando una fuerza controlada (ligera presin) y condiciones de prueba especficas (es decir,
velocidad, tiempo de contacto, presin de contacto, temperatura). Luego, mientras se controla la velocidad de desprendi-
miento de la sonda, la prueba mide el perfil de la fuerza requerida para separar la punta de la sonda del STD y la fuerza mxi-
ma requerida para romper la unin (adherencia). Este procedimiento se repite usando un mnimo de cinco muestras indepen-
dientes. El producto no cumple con la prueba si el resultado de prueba promedio (perfiles de fuerza y/o adherencia) est fuera
del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto y/o basado en la evaluacin estadstica de mltiples
partidas de producto durante la vida til del mismo.

MTODO DE BOLA RODANTE

Esta prueba mide la distancia recorrida por una bola definida sobre la capa de adhesivo del STD usando condiciones defini-
das, como parmetro que depende de las propiedades adherentes de la capa de adhesivo. Esta prueba emplea una configura-
cin diseada para rodar una bola (de material, peso, tamao y superficie definidos) desde una rampa (con un ngulo y longi-
tud definidos) sobre la capa de adhesivo (con orientacin definida) en condiciones de prueba especficas (temperatura) (ver la
ASTM 03 72 7 para ms detalles). La distancia recorrida por la bola sobre la capa de adhesivo se mide usando un dispositivo de
medicin adecuado. Este procedimiento se repite usando un mnimo de cinco muestras independientes. El producto no cum-
ple con la prueba si la distancia promedio recorrida est fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del
producto y/o basado en la evaluacin estadstica de mltiples partidas de producto durante la vida til del mismo.

Prueba de Fugas

Esta prueba se aplica nicamente a STD de tipo moldeado-llenado-sellado (en reservorios o bolsas). El STD de tipo moldea-
do-llenado-sellado se debe fabricar manteniendo un enfoque de cero tolerancia para fugas, debido al potencial de prdida de
dosis ante la presencia de las mismas.
Es necesario implementar mtodos de control durante el proceso para examinar los STD en bsqueda de elementos que
pudieran ocasionar fugas, los cuales requieren un desarrollo importante por parte de los fabricantes de STD.

ANLISIS DURANTE EL PROCESO

Durante el proceso de fabricacin, se debe examinar el STD para detectar la presencia de fugas (o el potencial de fugas) por
perforacin, cortadura o sello defectuoso generado por fallas tales como burbujas de aire, salpicaduras del gel o mala alinea-
cin de la capa posterior y de la capa protectora. A menos que se implemente una tecnologa analtica automatizada de proce-
so, se debe llevar a cabo un anlisis durante el proceso para identificar estos defectos usando los siguientes procedimientos de
prueba:
Inspeccin visual
1. Examinar aleatoriamente un nmero especfico de STD, el cual se define basndose en el tamao de la partida.
2. Inspeccionar cada STD muestreado visualmente y de manera minuciosa para detectar fugas.
3. El producto no cumple con la prueba si alguno de los STD examinados presenta una fuga.
Integridad del sello: Los sellos de los sistemas transdrmicos deben someterse a pruebas de estrs para asegurar que la
presin aplicada no fuerce la apertura del sello, lo cual generara una fuga.
1. Examinar aleatoriamente un nmero especfico de STD, el cual se define basndose en el tamao de la partida.
2. Inspeccionar cada STD muestreado, visualmente y de manera minuciosa, para detectar fugas.
3. Colocar cada STD muestreado sobre una superficie rgida y plana, y colocar encima un peso de 13,6 kg. Dejar que el peso
descanse encima del STD durante 2 minutos. Una vez retirado el peso, inspeccionar visualmente el STD para detectar fu-
gas.
4. El producto no cumple con la prueba si el nmero de STD que presentan fugas es mayor que el lmite aceptable estableci-
do por el fabricante.
Prueba del producto envasado: Los STD pueden presentar fugas despus de haber sido envasados en sus envases prima-
rios debido a la operacin misma de envasado o debido a la apertura del envase por parte del usuario. En consecuencia, los
STD deben ser analizados para detectar fugas despus de su fabricacin y de su envasado en el material de envasado primario.
92 (3) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos / Requisitos Generales USP 39

1. Analizar aleatoriamente un nmero especfico de STD, el cual se define basndose en el tamao de partida, despus de
colocarlos en su material de envasado primario.
2. Retirar los STD muestreados de su envase e inspeccionarlos visualmente y de manera minuciosa para detectar fugas.
3. Luego, limpiar cada STD muestreado uniformemente con un hisopo humedecido con un disolvente. Es necesario limpiar
tanto el lado posterior como el lado de la capa protectora del STD. Asimismo, se debe limpiar la superficie interna de la
bolsa. Luego, retirar el hisopo y valorar el contenido de frmaco.
4. El producto no cumple con la prueba si la cantidad total de frmaco del STD, y su bolsa correspondiente, excede el lmite
aceptable establecido por el fabricante.

(4) MEDICAMENTOS PARA MUCOSAS-PRUEBAS DE CALIDAD DEL


PRODUCTO

INTRODUCCIN
Para los propsitos de distincin taxonmica de formas farmacuticas por va de administracin, la va mucosa de adminis-
tracin de medicamentos se subdivide en siete superficies de membrana, las cuales se caracterizan como ticas, oftlmicas,
nasales, orofarngeas, uretrales, vaginales y rectales. Dicha clasificacin no incluye la va mucosa pulmonar, tratada en el cap-
tulo Medicamentos Nasales y para Inhalacin-Informacin General y Pruebas de Calidad del Producto (5). Un medicamento se
administra en cualquiera de estas siete superficies mucosas para producir una accin local o una absorcin sistmica. La accin
local ocurre en el rea prxima a la de aplicacin. Cuando se pretende generar una accin local, por lo regular no se desea la
absorcin sistmica la cual adems es innecesaria para el efecto teraputico. No obstante, en algunos casos se usa la adminis-
tracin de un medicamento por va mucosa para absorcin sistmica debido a que evita el metabolismo de primer paso, pro-
vee una administracin sistmica ms rpida, o representa una alternativa cuando la administracin oral no es posible (en el
tracto gastrointestinal) debido a una enfermedad. Muchas de las formas farmacuticas citadas en el captulo Formas Farmacu-
ticas (1151 )1 pueden administrarse a travs de las diversas superficies de las membranas en la categora de mucosas.
Los procedimientos analticos y criterios de aceptacin para las pruebas de medicamentos se dividen en dos categoras:
aqullas que evalan los atributos generales de calidad del producto y aqullas que evalan el desempeo del producto. Las
pruebas de calidad de los productos evalan atributos tales como identificacin, valoracin (contenido), impurezas y uniformi-
dad de contenido de la dosis, y, por lo general, forman parte de la monografa oficial. Las pruebas de desempeo del producto
incluyen la prueba de disolucin para una forma farmacutica oral slida (ver Disolucin (711 )) y la prueba de liberacin de
frmacos (ver Liberacin de Frmacos (724)). En conjunto, las pruebas de calidad y de desempeo aseguran la identidad, conte-
nido, calidad y pureza de un medicamento para mucosas.
Asimismo, este captulo provee listas de pruebas comunes y consolidadas de calidad del producto y algunas pruebas espec-
ficas basadas en los requisitos de la va de administracin del medicamento. Las monografas existentes contienen todas las
pruebas requeridas para el artculo. En el caso de monografas nuevas para medicamentos especficos o en los casos en los que
no se cuente con una monografa, el captulo provee pruebas de calidad especficas como un recurso para los fabricantes hasta
que la USP desarrolle las monografas particulares del producto especfico.

Cambio en la redaccin:

PRUEBAS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS PARA MUCOSAS

Este captulo provee pruebas de calidad generalmente necesarias, pruebas aplicables a productos especficos y pruebas apli-
cables a una o ms de las vas mucosas especficas. Se espera que cualquier forma farmacutica que se administre por una va
mucosa especfica se analice mediante las pruebas de calidad que en este captulo se citan bajo el encabezado correspondiente
a dicha va especfica.

Pruebas Generalmente Necesarias

Los atributos de calidad de las formas farmacuticas para mucosas deben reflejar requisitos aceptables para los productos
que se hallan en el mercado. Las siguientes pruebas deben aplicarse de manera general a todas las formas farmacuticas desti-
nadas para administracin por mucosas. Las pruebas que son generalmente necesarias para todos los artculos incluyen: Defini-
cin, Identificacin, Valoracin e Impurezas (orgnicas, inorgnicas y disolventes residuales). Por lo regular, la monografa de un
producto USP incluye la referencia a la prueba del captulo Uniformidad de Unidades de Dosificacin (905).

1 Todas las referencias a captulos con nmero superiores a 1000 tienen nicamente propsitos informativos como recursos tiles. Dichos captulos no son obliga-
torios a menos que se indique explcitamente su aplicacin.
USP 39 Requisitos Generales/ (4) Medicamentos para Mucosas 93

DEFINICIN

La seccin Definicin (ver Advertencias y Requisitos Generales 4. 7O) de una monografa USP describe el medicamento y especi-
fica el intervalo aceptable para el contenido de los frmacos presentes en la forma farmacutica segn se obtiene en la valora-
cin. Para ciertos productos, la Definicin incluye toda la informacin adicional pertinente, como por ejemplo, la presencia o
ausencia de otros componentes, excipientes o coadyuvantes y declaraciones precautorias sobre toxicidad y estabilidad. La in-
formacin sobre la apariencia se usa en registros reglamentarios para ayudar a la identificacin del producto. Debido a que los
atributos descriptivos tales como tamao, forma, color, entre otros, son especficos de cada producto individual en el merca-
do, por lo general no se requiere una descripcin cualitativa como parte de una monografa USP (ver el captulo (1151 )).

IDENTIFICACIN

La Identificacin se incluye en una monografa como una ayuda para verificar la identidad del artculo y para proveer una
identificacin positiva del frmaco o frmacos en un medicamento (ver Advertencias y Requisitos Generales 5.40).

VALORACIN

La valoracin se usa para determinar la concentracin del frmaco (o su contenido) en el medicamento. Por lo regular, la
valoracin es especfica e indicadora de estabilidad. Cuando se justifique una valoracin inespecfica, otros procedimientos
analticos complementarios deberan asegurar la deteccin y limitacin de cualquier especie interferente. Los resultados de la
valoracin a menudo se informan como porcentaje de la cantidad declarada, con criterios de aceptacin que por lo general
estn en el intervalo de 90,0% a 110,0%. Para algunos productos antibiticos, el intervalo puede ser ms amplio. La amplitud
de estos lmites tiene como propsito dejar margen a la variabilidad de la fabricacin, incluyendo cambios en la estabilidad, as
como variacin analtica. El intervalo de aceptacin ms estrecho de 95,0%-105,0% se usa con menos frecuencia y requiere
justificacin.

IMPUREZAS

Las impurezas de proceso incluyen aqullas que surgen de los materiales de partida, subproductos de sntesis, as como otras
impurezas orgnicas e inorgnicas que pueden estar presentes en el frmaco y en los excipientes usados en la fabricacin del
medicamento. Estas impurezas se controlan usando la prueba apropiada, segn se especifica en las monografas del frmaco y
de los excipientes. Las impurezas en el medicamento tambin pueden resultar de la degradacin del frmaco o de los exci-
pientes, de las interacciones entre el frmaco y un excipiente o de las interacciones entre el frmaco y los componentes del
envase. Los procedimientos y criterios de aceptacin deben limitar especficamente los productos de degradacin txicos as
como los productos de degradacin que pongan en peligro la calidad del artculo si estos exceden ciertos niveles. Se deben
proveer lmites para las impurezas del proceso cuya presencia se determine durante la prueba de productos de degradacin. El
captulo Impurezas en Frmacos y Medicamentos (1086) 1 y el documento ICH Q3B lmpurities in New Drug Products (Impurezas
en Nuevos Medicamentos) 2 proveen una discusin ms completa sobre este tema.

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIN

El captulo (905) se usa para asegurar que la uniformidad del contenido del frmaco en las unidades de dosificacin se en-
cuentre dentro de un intervalo estrecho cercano a la cantidad declarada. La prueba se aplica slo a formas farmacuticas que
contienen una sola dosis o una parte de una dosis del frmaco en cada unidad. La uniformidad de unidades de dosificacin se
puede demostrar mediante uno de dos mtodos: uniformidad de contenido o variacin de peso. La uniformidad de contenido
se basa en las valoraciones de un nmero de unidades de dosificacin individuales. La variacin de peso se puede usar para
estimar la uniformidad de contenido en ciertas condiciones.

Formas Farmacuticas por Vas Mucosas Especficas y Pruebas Especficas

Adems de las pruebas de calidad generalmente necesarias previamente discutidas, la forma farmacutica puede requerir
pruebas de calidad especficas que son comunes a diversas vas de administracin. El captulo Medicamentos Inyectables y en
Implantes (1 ;. (AF oi-may-2016 provee requisitos comunes para productos inyectables e implantes. El captulo Medicamentos Ora-
les-Pruebas de Calidad del Producto (2) provee requisitos de anlisis para tabletas y tabletas de disolucin bucal. El captulo
Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3) provee requisitos de anlisis comunes para semisli-
dos (cremas, ungentos y geles). El captulo (5) presenta requisitos de anlisis para atomizadores y aerosoles. Para los casos en

2 ICH Q3B (R2) lmpurities in New Drug Products, 2006, http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.htmle ERR(Ol-oct-2015 , Con-
sultado el 6 de mayo de 2014.
94 (4) Medicamentos para Mucosas/ Requisitos Generales USP 39

los que este captulo no presenta una prueba especfica para una forma farmacutica, no se requieren pruebas adicionales a
menos que se incluyan en la especificacin de la monografa individual.

VA TICA

La va tica se caracteriza por la administracin de una preparacin en o a travs del odo. No siempre se requiere demostrar
la esterilidad (ver Pruebas de Esterilidad (71 )) para productos administrados en el odo. Por lo regular, la esterilidad se requiere
cuando el producto se administra en el odo interno o cuando el tmpano se encuentra daado. Para casos en los que no se
requiere la esterilidad, puede ser necesario el recuento cuantitativo de bacterias mesfilas y hongos que crecen en condiciones
anaerbicas, ver el captulo Examen Microbiolgico de Productos No Estriles: Pruebas de Recuento Microbiano (61 ), o la determi-
nacin de la ausencia o presencia limitada de organismos especficos, ver el captulo Examen Microbiolgico de Productos No
Estriles: Pruebas de Microorganismos Especficos (62).
Si se usa un conservante antimicrobiano, puede ser necesario cumplir con los requisitos de los captulos Pruebas de Eficacia
Antimicrobiana (51) y Agentes Antimicrobianos-Contenido (341 ).
Las formas farmacuticas administradas por la va tica incluyen lquidos, soluciones y suspensiones.

VA OFTLMICA

La va oftlmica se refiere a la administracin en el ojo. Adems de las pruebas generalmente necesarias, se deben considerar
las siguientes pruebas especficas para medicamentos oftlmicos (ver la Tabla 7). Para productos que se inyectan o implantan
en el ojo, ver el captulo 1lilfl:illl~llllilil A continuacin se citan algunas de las pruebas importantes de calidad del produc-
to para productos administrados por la va oftlmica. Ver Ungentos Oftlmicos (771) para detalles y dems informacin sobre
calidad de productos.
Materia Extraa y Partculas
Esterilidad
Tamao de Partcula y Distribucin del Tamao de Partcula
Conservantes Antimicrobianos
Tabla 1. Medicamentos Administrados por la Va Oftlmica, Pruebas Especficas
Va Oftlmica
Forma Farmacutica Pruebas Especficas
Llenado Mnimo (755)
Geles Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
Osmolalidad y Osmolaridad (785)
pH (791)
Tensin superficial
Viscosidad-Mtodos del Viscosmetro Capilar (911)
Viscosidad-Mtodos del Remetro Rotatorio (912)
Emulsiones Potencial zeta
Insertos Prueba de Endotoxinas Bacterianas (85)
Llenado Mnimo (755)
Ungentos Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
Partculas en Soluciones Oftlmicas (789)
pH(791)
Viscosidad-Mtodos del Viscosmetro Capilar (911)
Viscosidad-Mtodos del Remetro Rotatorio (912)
Viscosidad-Mtodos del Viscosmetro de Bola Rodante (913)
Soluciones Osmolalidad y Osmolaridad (785)
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las mo-
Tiras nografas)
pH (791)
Osmolalidad y Osmolaridad (785)
Tamao de partcula y distribucin del tamao de partcula
Viscosidad-Mtodos del Viscosmetro Capilar (911)
Viscosidad-Mtodos del Remetro Rotatorio (912)
Suspensiones Viscosidad-Mtodos del Viscosmetro de Bola Rodante (91 3)
USP 39 Requisitos Generales/ (4) Medicamentos para Mucosas 95

VA NASAL

La va nasal se refiere a la administracin en o a travs de la nariz para efecto local o sistmico (ver la Tabla 2).
Tabla 2. Medicamentos Administrados por la Va Nasal, Pruebas Especficas
Va Nasal
Forma Farmacutica Pruebas Especficas del Producto
Aerosoles Medicamentos Nasales y para Inhalacin-Informacin General y Pruebas de Calidad del Producto (5)
Llenado Mnimo (755)
Geles (Jalea) Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
Llenado Mnimo (755)
Ungentos Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
Atomizado res Medicamentos Nasales y para Inhalacin-Informacin General y Pruebas de Calidad del Producto (5)
Soluciones Medicamentos Nasales y para Inhalacin-Informacin General y Pruebas de Calidad del Producto (5)

VA OROFARNGEA

La va orofarngea se refiere a la administracin en la cavidad oral y/o la regin farngea. La va orofarngea se subclasifica por
superficies intra-orales especficas, tales como bucal o sublingual. La administracin bucal y sublingual por lo general estn
destinadas a promover la absorcin sistmica mediante la permeacin a travs de la mucosa respectiva. Sin embargo, en este
contexto, la administracin oral puede referirse a la aplicacin tpica para accin local (ver la Tabla 3). Las pruebas de calidad
para productos administrados en superficies orofarngeas a menudo se ajustan a aqullas para administracin oral en el tracto
gastrointestinal (ver el captulo (2)).
Tabla 3. Medicamentos Administrados por la Va Orofarngea, Pruebas Especficas
Va Orofarngea
Forma Farmacutica Pruebas Especficas
Ver el captulo Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3) para requisitos
Parches Bucales de prueba comunes para parches.
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las
Pelculas monografas)
Llenado Mnimo (755)
Geles Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las
Gomas monografas)
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las
Tabletas de Disolucin Bucal monografas)
Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
Ungentos Llenado Mnimo (755)
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las
Soluciones (Enjuagues) monografas)
Atomizadores Medicamentos Nasales y para Inhalacin-Informacin General y Pruebas de Calidad del Producto (5)
Tabletas Medicamentos Ora/es-Pruebas de Calidad del Producto (2)

VA URETRAL

La va uretral se refiere a la administracin dentro de la uretra, por lo regular para accin local, aunque tambin es posible la
distribucin sistmica. El captulo (61) y el captulo (62) pueden ser aplicables. Los medicamentos en esta categora incluyen
insertos uretrales.

VA VAGINAL

La va vaginal se refiere a la administracin dentro de la vagina, por lo regular para accin local, aunque tambin es posible
la distribucin sistmica. El captulo (61) y el captulo (62) pueden ser aplicables (ver la Tabla 4).
Densidad relativa de espumas: Determinar la densidad relativa de espumas pesando una masa de espuma (m) y una masa
del mismo volumen de agua (e) en un recipiente de fondo plano. Densidad relativa de espumas= m/e.
Volumen de expansin de espumas: Estimar el volumen de expansin de espumas a 25 usando una bureta graduada y un
envase generador de espuma equipado con un disparador de dosis integrado a la bureta.
96 (4) Medicamentos para Mucosas/ Requisitos Generales USP 39

Tabla 4. Medicamentos Administrados por la Va Vaginal, Pruebas Especficas del Producto


Va Vaginal
Forma Farmacutica Pruebas Especficas
Llenado Mnimo (755)
Cremas Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
Llenado Mnimo (755)
Aspecto fsico (de la espuma y de la espuma colapsada)
Densidad relativa de espumas
Espumas Volumen de expansin de espumas
Llenado Mnimo (755)
Geles Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las
Insertos monografas)

VA RECTAL

La va rectal se refiere a la administracin en el recto. Los productos que se administran en el recto pueden producir efectos
locales o liberacin en la circulacin sistmica.
Determinacin de tiempo de ablandamiento de supositorios lipoflicos: La prueba pretende determinar, en las condicio-
nes definidas, el tiempo que transcurre hasta que un supositorio mantenido en agua a 37 0,5 se ablanda hasta el grado en
que ya no ofrece resistencia al aplicarle un peso definido (ver la Tabla 5).
Densidad relativa de espumas: Determinar la densidad relativa de espumas pesando una masa de espuma (m) y una masa
del mismo volumen de agua (e) en un recipiente de fondo plano. Densidad relativa de espumas= m/e.
Volumen de expansin de espumas: Estimar el volumen de expansin de espumas a 25 usando una bureta graduada y un
envase generador de espuma equipado con un disparador de dosis integrado a la bureta.
Tabla 5. Medicamentos Administrados por la Va Rectal, Pruebas Especficas
Va Rectal
Forma Farmacutica Pruebas Especficas
Llenado Mnimo (755)
Apariencia fsica (de la espuma y de la espuma colapsada)
Densidad relativa de espumas
Espumas Volumen de expansin de espumas
Llenado Mnimo (755)
Ungentos Medicamentos Tpicos y Transdrmicos-Pruebas de Calidad del Producto (3)
Supositorios Tiempo de ablandamiento de supositorios lipoflicos
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las
Soluciones monografas)
En la actualidad no existen pruebas especficas (pueden aplicarse requisitos adicionales especficos de las
Suspensiones monografas)

(5) MEDICAMENTOS NASALES Y PARA INHALACIN-INFORMACIN


GENERAL Y PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO

l. INTRODUCCIN

Los medicamentos para inhalacin entregan un frmaco a los pulmones mediante inhalacin oral e incluyen las siguientes
formas farmacuticas: aerosoles para inhalacin, polvos para inhalacin, atomizadores para inhalacin, soluciones para inhala-
cin, suspensiones para inhalacin, concentrados para preparar soluciones inhalables y frmacos para preparar solucin inhala-
ble. Los medicamentos nasales entregan frmacos en la cavidad nasal e incluyen las siguientes formas farmacuticas: aerosoles
nasales, atomizadores nasales, soluciones nasales y polvos nasales. En este captulo no se discuten los medicamentos nasales en
forma de geles ni ungentos. La Tabla 7 provee una lista de nombres establecidos y definiciones para estas formas farmacuti-
cas. Asimismo, en el captulo general Formas Farmacuticas (1151) se proveen definiciones, breve informacin acerca de los
mtodos de fabricacin y un glosario de nombres de estas formas farmacuticas.
USP 39 Requisitos Generales/ (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin 97

Tabla 1. Nombres Establecidos y Definiciones


Nombre
Establecido Definicin
Medicamento para inhalacin oral que se envasa a presin y entrega una cantidad especfica de ingredientes
teraputicamente activos al activar un sistema de vlvula que entrega una dosis exactamente medida. Los
Aerosol para Inhalacin aerosoles para inhalacin se conocen comnmente como inhaladores de dosis fija.
Medicamento en polvo para inhalacin oral que se usa con un dispositivo que lo transforma en aerosol y li-
bera una cantidad exactamente medida de los ingredientes teraputicamente activos. Los Polvos para lnha-
Polvo para Inhalacin lacin se conocen comnmente como inhaladores de polvo seco.
Forma farmacutica lquida de un medicamento para inhalacin oral, en un envase no presurizado, que libe-
Atomizador para Inhalacin ra una cantidad exactamente medida de la formulacin en forma de niebla o roco.
Solucin para Inhalacin Medicamento en solucin para inhalacin oral que se emplea con un sistema de nebulizacin.
Suspensin para Inhalacin Medicamento en suspensin para inhalacin oral que se emplea con un sistema de nebulizacin.
Solucin de un frmaco para inhalacin oral que se debe diluir antes de su administracin con un sistema de
Concentrado para Solucin lnhalable nebulizacin.
Medicamento en polvo que, al agregarle un vehculo adecuado, genera una solucin que cumple con todos
[Frmaco] para Solucin lnhalable los aspectos de una Solucin para Inhalacin.
Medicamento para aplicacin local en las fosas nasales que se envasa a presin y entrega una cantidad espe-
cfica de ingredientes teraputicamente activos al activar un sistema de vlvula de dosis exactamente medi-
Aerosol Nasal da.
Forma farmacutica lquida de un medicamento para aplicacin local en las fosas nasales en un envase no
presurizado que, al activarlo, libera una cantidad exactamente medida de la formulacin en forma de niebla
Atomizador Nasal o roco.
Solucin Nasal Forma farmacutica lquida de un medicamento no presurizado para aplicacin local en las fosas nasales.
Medicamento en polvo para aplicacin local en las fosas nasales que emplea un dispositivo que libera y trans-
Polvo Nasal forma en aerosol una cantidad exactamente medida de los ingredientes teraputicamente activos.

Este captulo general (5) provee los lineamientos generales para sustentar nuevas monografas individuales. ste es un docu-
mento de "avance" y no pretende reemplazar el desarrollo necesario de monografas individuales. Este captulo provee listas
de pruebas de calidad del producto que se requieren tpicamente, consolidadas de manera concisa y coherente. Cuando exista
una monografa, sta deber contener todas las pruebas requeridas para la forma farmacutica en particular. Cuando no se
dispone de una monografa para un medicamento especfico (inexistente), el captulo general provee pruebas de calidad que
se pueden usar hasta que la monografa especfica para la forma farmacutica aparezca en el compendio USP-NF. Cuando se
dispone de un procedimiento de prueba de desempeo validado para el medicamento especfico, ste se identifica en un cap-
tulo general con un nmero menor a (1000). Toda la informacin adicional o la informacin sobre tecnologas venideras que
an no han sido validadas en su totalidad, puede estar disponible en los captulos informativos con nmeros superiores a
(1000).1

Pruebas Generales de Calidad y Pruebas de Calidad de Desempeo para Medicamentos

Una monografa de medicamento de la USP contiene pruebas, procedimientos analticos y criterios de aceptacin. Las prue-
bas de medicamentos se dividen en dos categoras: (1) pruebas que evalan los atributos generales de calidad y (2) pruebas de
calidad que evalan el desempeo del producto, p.ej., uniformidad de dosis liberada y sus caractersticas fsicas tales como
distribucin del tamao aerodinmico de partcula. Las pruebas generales de calidad evalan la integridad de la forma farma-
cutica, mientras que las pruebas de calidad del desempeo evalan la liberacin del frmaco y otros atributos que pueden
relacionarse con el desempeo in vivo del medicamento.
En conjunto, las pruebas de calidad y de desempeo garantizan la identidad, contenido, calidad y pureza de los medica-
mentos para inhalacin y nasales.
Las dos secciones siguientes de este captulo listan atributos de calidad del producto para medicamentos para inhalacin y
para medicamentos nasales, respectivamente. La seccin final describe en mayor detalle las pruebas de calidad para medica-
mentos para inhalacin y nasales. El captulo general Medicamentos Nasales y para Inhalacin: Pruebas de Calidad de Desempeo
de Aerosoles, Atomizadores y Polvos (601) contiene pruebas de desempeo del producto para medicamentos nasales y para in-
halacin, y se debe usar junto con este captulo (5).

1Todas las referencias a los captulos superiores a 1000 son slo para fines informativos y para su uso como un recurso til. Estos captulos no son obligatorios a
menos que se instruya explcitamente su aplicacin.
98 (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin / Requisitos Generales USP 39

11. PRUEBAS GENERALES DE CALIDAD EN MEDICAMENTOS PARA INHALACIN

Aerosol para Inhalacin

DESCRIPCIN

El trmino aerosol en este contexto es una forma farmacutica que consiste en una preparacin slida o lquida envasada a
presin y destinada para su administracin en forma de niebla fina. El trmino descriptivo aerosol tambin se refiere a la niebla
fina de diminutas gotitas o partculas slidas que se emiten desde el dispositivo que contiene al medicamento. Los aerosoles
para inhalacin, tambin conocidos como inhaladores de dosis fija, son preparaciones que se caracterizan por dispersar el in-
grediente farmacutico activo en las vas respiratorias durante la aspiracin oral para lograr un efecto local o sistmico, mien-
tras que los aerosoles nasales, que tambin se conocen como inhaladores de dosis fija nasales, se caracterizan por depositar los
ingredientes farmacuticos activos en la cavidad nasal para lograr un efecto local o sistmico
Una formulacin en aerosol por lo regular contiene frmacos disueltos o suspendidos en propelentes o una mezcla de pro-
pelentes y codisolventes y posiblemente otros excipientes adecuados. Un medicamento en aerosol para inhalacin, comn-
mente conocido como inhalador de dosis fija, libera una cantidad especfica de ingredientes teraputicamente activos con un
calidad definida al activar un sistema de vlvula que entrega una dosis exactamente medida. Las pruebas generales de calidad
para medicamentos en aerosoles para inhalacin deben incluir lo siguiente (ver la seccin IV ms adelante en este captulo
para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Identificacin
Valoracin
Impurezas y Productos de Degradacin
Contenido de Agua
Partculas Extraas
Sustancias Lixiviables
Patrn de Roco
Lmite Microbiano
Contenido de Alcohol (si estuviera presente)
Peso de Llenado Neto
Velocidad de Fuga
Para pruebas de calidad de desempeo, referirse al captulo (601 ).

Solucin para Inhalacin

DESCRIPCIN

Los medicamentos en solucin para inhalacin por lo general tienen una base acuosa y son preparaciones estriles. Estn
diseados para ser transportados a los pulmones mediante nebulizacin con un nebulizador externo especfico. Dichas prepa-
raciones medicinales por lo general se envasan en envases monodosis semipermeables e incluyen adems un empaque protec-
tor para minimizar el ingreso de contaminantes extraos voltiles, la prdida de disolvente y la exposicin al oxgeno y la luz.
La nebulizacin implica la generacin mediante energa ultrasnica, efecto de Venturi u otros medios mecnicos/elctricos
apropiados de una niebla fina de gotitas acuosas que contienen el frmaco en solucin, y su contnua administracin al pacien-
te. Las pruebas generales de calidad para soluciones para inhalacin deben incluir lo siguiente (ver la seccin IV ms adelante
en este captulo para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Identificacin
Valoracin
Impurezas y Productos de Degradacin
Uniformidad de Contenido (dosis previamente medidas)
Valoracin de Conservante Antimicrobiano y Excipientes Estabilizadores (si estuvieran presentes)
Esterilidad
Partculas Extraas
pH
Osmolalidad
Sustancias Lixiviables
Peso de Llenado Neto
Prdida de Peso
Para pruebas de calidad de desempeo, referirse al captulo (1601 ).
USP 39 Requisitos Generales/ (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin 99

Suspensin para Inhalacin

DESCRIPCIN

Los medicamentos en suspensin para inhalacin por lo general tienen una base acuosa y son preparaciones estriles. Estn
diseados para ser transportados a los pulmones mediante nebulizacin con un nebulizador externo especfico. Dichas prepa-
raciones de medicamentos por lo general se envasan en envases monodosis semipermeables e incluyen adems un empaque
protector para minimizar el ingreso de contaminantes extraos voltiles, la prdida de disolvente y la exposicin al oxgeno y
la luz. La nebulizacin implica la generacin mediante energa ultrasnica, efecto de Venturi u otros medios mecnicos apro-
piados de una niebla fina de gotitas acuosas que contienen los componentes de la formulacin y su continua administracin al
paciente. Las pruebas generales de calidad para suspensiones para inhalacin deben incluir lo siguiente (ver la seccin IV ms
adelante en este captulo para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Distribucin del tamao de partcula de la formulacin en el envase inmediato.
Para todos los dems atributos generales de calidad, referirse a los atributos de la Solucin para Inhalacin anteriormente
indicados.

Concentrado para Solucin lnhalable

DESCRIPCIN

Los medicamentos concentrados para solucin inhalable por lo general tienen una base acuosa y son preparaciones estriles.
Al diluirlos, de acuerdo con las instrucciones del etiquetado, incluyendo la identidad y la cantidad de vehculo para dilucin,
estn diseados para ser transportados a los pulmones mediante nebulizacin usando un nebulizador externo. Dichas prepara-
ciones medicinales por lo general se envasan en envases monodosis semipermeables e incluyen adems un empaque protector
para minimizar el ingreso de contaminantes extraos voltiles, la prdida de disolvente y la exposicin al oxgeno y la luz. La
nebulizacin implica la generacin mediante energa ultrasnica, efecto de Venturi u otros medios mecnicos/elctricos apro-
piados de una niebla fina de gotitas acuosas que contienen los componentes de la formulacin y su continua administracin al
paciente. Las pruebas generales de calidad para concentrados para solucin inhalable deben incluir lo siguiente (ver la seccin
IV ms adelante en este captulo para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Transparencia y color de la solucin luego de la dilucin de acuerdo con las instrucciones del etiquetado.
Para todos los dems atributos generales de calidad, referirse a los atributos anteriormente indicados en Solucin para In-
halacin.

Frmacos para Solucin lnhalable

DESCRIPCIN (POLVO)

Un frmaco para solucin inhalable es un medicamento en polvo (con un colorante especfico) que al agregarle un vehculo
adecuado, de acuerdo con las instrucciones del etiquetado, incluyendo la identidad y la cantidad de vehculo para dilucin,
forma una solucin que cumple con todos los aspectos de los requisitos para la Solucin para Inhalacin. Las pruebas generales
de calidad de frmacos para soluciones inhalables deben incluir lo siguiente (ver la seccin IV ms adelante en este captulo
para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Contenido de agua
Transparencia, color y totalidad de la solucin dentro del tiempo especificado, luego de la reconstitucin
Para todos los dems atributos generales de calidad, referirse a los atributos de la Solucin para Inhalacin anteriormente
indicados luego de reconstituir el medicamento.

Atomizador para Inhalacin

DESCRIPCIN

Los medicamentos en atomizadores para inhalacin por lo general son formulaciones lquidas con base acuosa envasadas en
un sistema de envase y cierre compacto que contiene una unidad de bomba atomizadora integrada que al activarla descarga
una cantidad exactamente medida de una niebla fina de gotitas de la formulacin. La niebla puede generarse por diversos
medios tales como accin mecnica, electricidad, o energa derivada de la aspiracin por parte del paciente. Los mecanismos a
travs de los cuales se generan las gotitas difieren entre los varios tipos de atomizadores para inhalacin. Estos medicamentos
pueden proveerse en presentaciones de dosis nica o multidosis. Los medicamentos en atomizadores para inhalacin pueden
presentar un diseo para dosis previamente medida o con dispositivos de dosis fija. Una unidad para dosis previamente medi-
das contiene una cantidad de formulacin lquida previamente medida en un envase individual (p.ej., un blster) que el pacien-
te inserta en el dispositivo antes de usar. Un producto con dispositivo de dosis fija contiene una cantidad de la formulacin
100 (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin / Requisitos Generales USP 39

lquida en un depsito que resulta suficiente para un nmero preestablecido de dosis, y el dispositivo descarga cada dosis co-
mo un roco fijo exacto durante la vida til de la unidad. Las pruebas generales de calidad para atomizadores para inhalacin
deben incluir lo siguiente (ver la seccin IV ms adelante en este captulo para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Geometra de la Nube
Para todos los dems atributos generales de calidad, referirse a los atributos de la Solucin para Inhalacin anteriormente
indicados.
Para pruebas de calidad de desempeo, referirse al captulo (601 ).

Polvo para Inhalacin

DESCRIPCIN

Los medicamentos en polvo para inhalacin, comnmente conocidos como inhaladores de polvo seco, dispensan polvos pa-
ra inhalacin mediante un dispositivo que los transforma en aerosol liberando una dosis exacta del ingrediente activo solo o
con los excipientes adecuados con caractersticas fsicas uniformes. Los diseos actuales incluyen inhaladores de polvo seco
con dosis previamente medidas y con dispositivos de dosis fija, los cuales dependen de diversas fuentes de energa para crear y
dispersar el aerosol durante la aspiracin por parte del paciente.
Los inhaladores de polvo seco con dosis previamente medidas contienen cantidades discretas de formulacin en envases in-
dividuales (p.ej., cpsulas o blsters) que se insertan en el dispositivo antes de usar. Los inhaladores de polvo seco con dosis
previamente medidas tambin pueden contener las unidades de dosificacin ordenadas en forma de cargadores multidosis en
el sistema de liberacin. Los inhaladores de polvo seco con dispositivos de dosis fija tienen un depsito interno que contiene
una cantidad de formulacin suficiente para entregar mltiples dosis mediante el accionamiento del dispositivo por parte del
paciente. Las pruebas generales de calidad para polvos para inhalacin deben incluir lo siguiente (ver la seccin IV ms adelan-
te en este captulo para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Identificacin
Valoracin
Impurezas y Productos de Degradacin
Uniformidad de Contenido (dosis previamente medidas)
Contenido de Agua
Partculas Extraas
Lmite Microbiano
Contenido Neto (dispositivos de dosis fija)
Disolventes Residuales
Sustancias Lixiviables Voltiles y Semivoltiles
Para pruebas de calidad de desempeo, referirse al captulo (601 ).

111. PRUEBAS GENERALES DE CALIDAD EN MEDICAMENTOS NASALES

Aerosol Nasal

Referirse a los atributos del Aerosol para Inhalacin anteriormente indicados.

Atomizador Nasal

DESCRIPCIN

Los medicamentos en atomizador nasal por lo general son formulaciones lquidas con base acuosa que se aplican a la cavi-
dad nasal para lograr efectos locales y/o sistmicos. Contienen ingredientes teraputicamente activos disueltos o suspendidos
en una solucin o en mezclas de excipientes en un sistema de envase y cierre compacto no presurizado. El sistema de envase y
cierre incluye una unidad de bomba atomizadora integrada que al activarla libera un roco que contiene una cantidad exacta-
mente medida de niebla fina de gotitas de la formulacin. La dispersin de la formulacin en forma de roco por lo general se
logra forzando el paso de la formulacin a travs del accionador del dispositivo nasal y su orificio. A menudo, dichos productos
vienen en presentaciones multidosis con dispositivos de dosis fija (ver Atomizador para Inhalacin) en las que la bomba atomi-
zadora determina la dosis. Los medicamentos en atomizadores nasales tambin se pueden presentar en un diseo de dosis
previamente medidas. Las pruebas generales de calidad para atomizadores nasales deben incluir lo siguiente (ver la seccin IV
ms adelante en este captulo para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Identificacin
Valoracin
Impurezas y Productos de Degradacin
Valoracin de Excipientes Conservantes y Estabilizadores (si estuvieran presentes)
USP 39 Requisitos Generales/ (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin 101

Uniformidad de Contenido (dosis previamente medidas)


Distribucin del Tamao de Partcula (para suspensiones)
Partculas Extraas
Patrn de Roco
Lmite Microbiano
Sustancias Lixiviables
Peso de Llenado Neto
pH
Osmolalidad
Viscosidad
Esterilidad (dosis previamente medidas)
Para pruebas de calidad de desempeo, referirse al captulo (601 ).

Polvo Nasal

Referirse a los atributos de calidad del Polvo para Inhalacin anteriormente indicados.

Solucin Nasal

DESCRIPCIN

Por lo general, las soluciones nasales medicinales son formulaciones lquidas en base acuosa que se aplican a la cavidad nasal
para lograr un efecto local. Pueden contener soluciones de frmacos solos o mezclados con excipientes en un sistema de enva-
se y cierre compacto no presurizado. El sistema de envase y cierre incluye un sistema de descarga que administra cantidades
no medidas de la formulacin en forma de gotitas en una niebla fina. Por lo regular, dichos productos vienen en presentacio-
nes multidosis. Las pruebas generales de calidad para medicamentos en solucin nasal deben incluir lo siguiente (ver la seccin
IV ms adelante en este captulo para un anlisis ms detallado de cada prueba):
Identificacin
Valoracin
Impurezas y Productos de Degradacin
Valoracin de Conservantes y Excipientes Estabilizadores (si estuvieran presentes)
Partculas Extraas
Lmite Microbiano
Sustancias Lixiviables
Peso de Llenado Neto
pH
Osmolalidad
Viscosidad

IV. DESCRIPCIN DE LAS PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO

A continuacin se listan pruebas de calidad del producto que deben aplicarse a los medicamentos nasales y para inhalacin
y a los productos para nebulizacin. Las pruebas de calidad especficas del producto se tratan en las monografas de los pro-
ductos.

Descripcin

Ver las formas farmacuticas previas correspondientes y las etiquetas pertinentes para la monografa de un medicamento.

Contenido de Alcohol (si estuviera presente)

Si se usa alcohol en la formulacin de un medicamento, se debe incluir una valoracin especfica con criterios de aceptacin
apropiados.

Valoracin (contenido y uniformidad de contenido)

Las valoraciones de frmacos en medicamentos de la USP se realizan mediante procedimientos indicadores de estabilidad
validados siguiendo el captulo general Validacin de Procedimientos Farmacopeicos (1225). La prueba de Valoracin debe medir
el frmaco disponible y su estabilidad, incluyendo la adherencia del frmaco a los componentes del envase y del cierre. Contar
102 (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin / Requisitos Generales USP 39

con criterios de aceptacin apropiados puede proveer una mayor garanta sobre la reproducibilidad de la fabricacin y puede
asegurar un mejor cumplimiento con otros atributos de desempeo (p.ej., uniformidad de dosis liberada).
Si un medicamento declara contener un solo enantimero de un frmaco quiral, los analistas pueden usar una valoracin
quiral o una combinacin de valoracin no quiral y un procedimiento validado para controlar la presencia del enantimero no
deseado como una impureza.

Valoracin de Conservantes y Excipientes Estabilizadores (si estuvieran presentes)

Por lo general, se debe valorar cualquier conservante (p.ej., un antimicrobiano) o excipiente estabilizador (p.ej., un antioxi-
dante, un agente que se agrega especficamente para minimizar o prevenir la degradacin) en envases multidosis siguiendo un
procedimiento indicador de la estabilidad validado de acuerdo con los lineamientos de la gua ICH Q2 vigente. Los criterios de
aceptacin correspondientes normalmente se basan en la efectividad apropiada del conservante, la cual se demuestra median-
te una prueba de desafo microbiano.

Uniformidad de Contenido para Formas Farmacuticas Previamente Medidas

Ver el captulo (905).

Transparencia y Color de la Solucin Luego de la Dilucin

Las formas farmacuticas de concentrados para solucin inhalable y frmacos para solucin inhalable deben diluirse y re-
constituirse de acuerdo con las instrucciones del etiquetado antes de su administracin por nebulizacin. El tipo y la cantidad
de vehculo usado para la dilucin y la reconstitucin deben especificarse en el etiquetado. Se deben llevar a cabo estudios
apropiados para evaluar la transparencia, el color de la solucin luego de la dilucin o reconstitucin. Los estudios tambin
deben incluir anlisis de estabilidad fsica y qumica apropiados y sobre las caractersticas de desempeo.

Partculas Extraas

Las partculas extraas en estos medicamentos se deben controlar de manera adecuada. Las partculas en medicamentos na-
sales y para inhalacin pueden originarse durante la fabricacin y a partir de los componentes de la formulacin y del envase y
cierre. Para la evaluacin toxicolgica, se debe determinar el tipo, el origen, la cantidad y el tamao de las partculas extraas,
incluyendo partculas finas (p.ej., menos de 1O m) a lo largo del periodo de almacenamiento durante el estudio de estabili-
dad.

Identificacin

Se utiliza una o varias pruebas de identificacin especficas para verificar la identidad del frmaco en el medicamento. Si se
emplea un mtodo no especfico para la identificacin, se lo debe combinar con un segundo mtodo independiente y comple-
mentario. Asimismo, se debe llevar a cabo una prueba de identificacin especfica para formas polimrficas. Adems, si el fr-
maco es una sal, se debe incluir una prueba de identificacin apropiada para el contrain.

Impurezas y Productos de Degradacin

Se deben usar procedimientos analticos indicadores de estabilidad validados de acuerdo con el captulo general vigente
(1225) de la USP para determinar los niveles de impurezas y productos de degradacin en un medicamento. Por lo regular, se
establecen criterios de aceptacin para impurezas y productos de degradacin individuales, totales no especificados, y totales,
siguiendo la gua vigente ICH Q3B. Para umbrales de informe, identificacin y calificacin y dems informacin relevante, se
deben seguir las pautas vigentes de la ICH Q3B.

Sustancias Lixiviables

Los medicamentos nasales y para inhalacin se deben evaluar para determinar la presencia de compuestos que podran lixi-
viarse a partir de los componentes elastomricos, plsticos o del recubrimiento del sistema de envase y cierre que estn en
contacto directo con la formulacin. Adems, el medicamento puede inadvertidamente contener otros contaminantes residua-
les derivados de la fabricacin y el procesamiento. Las sustancias lixiviables pueden incluir sustancias aromticas polinucleares,
nitrosaminas, monmeros, plastificantes, aceleradores, antioxidantes y vulcanizadores. Los contaminantes del procesamiento
pueden incluir agentes de tratamiento de las superficies, o sustancias de procesamiento que se pueden disolver, asociar qumi-
camente o suspender en la formulacin.
Por ende, durante todo el periodo de vida til hasta la fecha de caducidad, el medicamento debe someterse a una evalua-
cin de los compuestos que puedan migrar a la formulacin desde diversas fuentes. El anlisis a realizar depende del tipo de
USP 39 Requisitos Generales/ (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin 103

formulacin, por ejemplo si es un polvo o un lquido y de la composicin del sistema de envase y cierre; p.ej., un medicamen-
to envasado en un envase semipermeable se debe evaluar para determinar el ingreso de sustancias lixiviables voltiles. Se de-
ben aplicar especificaciones apropiadas para identificar, monitorear y cuantificar los lixiviables en el medicamento usando pro-
cedimientos analticos validados con niveles de cuantificacin mnimos apropiados. Se deben establecer y justificar los criterios
de aceptacin correspondientes desde la perspectiva toxicolgica y de seguridad.

Velocidad de Fuga

Los estudios de velocidad de fuga en aerosoles medicinales nasales y para inhalacin se pueden realizar durante la caracteri-
zacin y desarrollo del medicamento para justificar la seleccin de componentes apropiados del sistema de envase y cierre
(p.ej., vlvula y envase) y de parmetros apropiados de fabricacin del medicamento, incluyendo el proceso de precintado de
la vlvula. Las especificaciones para los estudios de la prueba de Velocidad de Fuga de la USP se pueden basar en la determina-
cin de la diferencia en peso con el paso del tiempo a una temperatura especificada sobre mltiples unidades de cada partida.
Ver Velocidad de Fuga (604) para informacin adicional.

Lmites Microbianos

La calidad microbiana de las formas farmacuticas cuando se indica en Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos para
Inhalacin y Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos Nasales por lo regular se controla mediante pruebas y criterios de
aceptacin validados y apropiados para el recuento total de microorganismos aerobios, el recuento total de hongos filamento-
sos y levaduras, y la demostracin de la ausencia de patgenos indicadores especificados. Los criterios de aceptacin se pue-
den expresar en microorganismos por envase. Para mayor informacin, consultar los captulos Examen Microbiolgico de Pro-
ductos No Estriles: Pruebas de Recuento Microbiano (61) y Mtodos de Muestreo Microbiolgico Alternativos para Productos Nasa-
les e Inhaladores No Estriles (61 O).

Peso de Llenado Neto

Se deben establecer pruebas y criterios de aceptacin para evaluar y controlar el peso neto total de la formulacin dentro
del envase.

Osmolalidad

Para controlar la tonicidad de la formulacin de formas farmacuticas cuando se indica en Pruebas Generales de Calidad en
Medicamentos para Inhalacin, se debe analizar la osmolalidad del producto con especificaciones apropiadas conforme a lo
descrito en Osmolalidad y Osmolaridad (785).

pH

Se debe establecer una especificacin apropiada para el pH de la formulacin de las formas farmacuticas cuando se indique
en Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos para Inhalacin y Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos Nasales con-
forme a los descrito en el captulo pH (791 ).

Distribucin del Tamao de Partcula

Para medicamentos en suspensin para inhalacin y en suspensin para atomizador nasal, se pueden usar mtodos apropia-
dos y criterios de aceptacin correspondientes para la determinacin de la distribucin del tamao de partcula del frmaco en
la formulacin dentro del envase.

Geometra de la Nube

Debido a que diversos factores pueden afectar las caractersticas de la nube de roco en aerosoles para inhalacin, atomiza-
dores para inhalacin, aerosoles nasales, o en atomizadores nasales, su caracterizacin completa es importante para evaluar el
desempeo del sistema de liberacin. La geometra de la nube se puede determinar mediante una variedad de procedimientos
usando mtodos validados apropiadamente. La geometra de la nube tambin se puede controlar mediante criterios de acep-
tacin apropiados que midan las caractersticas del patrn de roco, incluyendo la forma y el tamao de la nube de roco en
condiciones experimentales e instrumentales definidas para la prueba.
104 (5) Medicamentos Nasales y para Inhalacin / Requisitos Generales USP 39

Reconstitucin y Tiempo de Reconstitucin (polvos)

Las formas farmacuticas de frmacos para solucin inhalable deben reconstituirse antes de su administracin. Por consi-
guiente, se deben realizar estudios de compatibilidad apropiados para evaluar el tipo y la cantidad de los disolventes, as como
el tiempo de reconstitucin necesario para la preparacin de la solucin final antes de su administracin al paciente. Los estu-
dios de compatibilidad tambin deben incluir anlisis de estabilidad fsica y qumica apropiados de la solucin reconstituida,
adems de incluir la caracterizacin del desempeo.

Disolventes Residuales

Se deben usar pruebas adecuadas y validadas para determinar los niveles de cualquier disolvente en el medicamento. Ver
Disolventes Residuales (467) para informacin adicional.

Patrn de Roco

Debido a que diversos factores pueden afectar el patrn de roco de medicamentos en aerosol para inhalacin, en aerosol
nasal o en atomizador nasal, la caracterizacin completa del patrn de roco es importante para evaluar el desempeo de la
vlvula especfica y del accionador o la bomba. El patrn de roco se puede determinar usando mtodos validados apropiada-
mente y criterios de aceptacin correspondientes que midan la forma, la densidad y el tamao del mismo. El procedimiento de
prueba para patrones de roco normalmente es especfico para el medicamento y puede incluir, entre otros aspectos, la distan-
cia entre la boquilla y el plano de medicin o la superficie de recoleccin, el nmero mnimo de accionamientos por patrn de
roco para permitir la discriminacin, la orientacin de la superficie de recoleccin con respecto a la boquilla y los procedimien-
tos de visualizacin.

Esterilidad

Todas las formas farmacuticas para inhalacin con base acuosa son preparaciones estriles y deben cumplir con los requisi-
tos en Pruebas de Esterilidad (71 ).

Viscosidad

Se debe incluir una prueba de viscosidad con criterios de aceptacin apropiados para formas farmacuticas cuando as se
indique en Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos para Inhalacin y en Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos
Nasales segn corresponda (ver Viscosidad-Mtodos Capilares (911) ).

Contenido de Agua

Se debe establecer una especificacin apropiada para el contenido de agua de las formas farmacuticas cuando as se indi-
que en Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos para Inhalacin y en Pruebas Generales de Calidad en Medicamentos Nasa-
les para asegurar la estabilidad continua del medicamento y el desempeo aceptable del mismo. Se deben usar procedimien-
tos analticos validados conforme a lo descrito en Determinacin de Agua (921 ). Proceder segn se indica en el captulo (921 ),
con las siguientes modificaciones: equipar el vaso de un sistema cerrado para volumetra con una abertura a travs de la cual
pasa un tubo de dispersin de gases de porosidad gruesa conectado a un cilindro para muestras.

Prdida de Peso

Los medicamentos deben evaluarse para determinar la prdida de peso, p.ej., los medicamentos envasados en envases semi-
permeables se deben evaluar para determinar las propiedades de todo el sistema de envase y cierre que protegen contra la
prdida de humedad.

(7) ETIQUETADO

DEFINICIN

El trmino etiquetado se refiere a todas las etiquetas y dems materiales escritos, impresos o grficos que aparezcan directa-
mente sobre el envase primario de un artculo, o sobre o dentro de cualquier empaque o envoltorio secundario, con excepcin
USP 39 Requisitos Generales / (7) Etiquetado 105

de los embalajes externos destinados para el transporte. El trmino etiqueta designa la parte del etiquetado que se encuentra
sobre el envase primario.
Los embalajes para el transporte que contengan un solo artculo se etiquetan por lo menos con la identificacin del produc-
to (excepto los artculos controlados), el nmero de lote, la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento y distri-
bucin, salvo que dicho envase sea tambin el envase primario o la parte exterior del empaque destinado al consumidor.

ETIQUETAS Y ETIQUETADO PARA MEDICAMENTOS EXPRESADOS COMO LA PARTE ACTIVA


EN EL NOMBRE Y EL CONTENIDO

Los nombres y contenidos de medicamentos y preparaciones magistrales debern expresarse en trminos de la parte activa
y su contenido correspondiente en la etiqueta (ver Nomenclatura (1121 ), Poltica para la Denominacin de Monografas de Medi-
camentos y Preparaciones Magistrales que Contienen Sales de Frmacos).
Excepciones: Se puede considerar una excepcin a esta Poltica, en aquellos casos raros en los que el uso de la forma salina
especfica de la parte activa en el nombre suministra informacin vital desde una perspectiva clnica. En tales casos, cuando el
ttulo de la monografa contiene la forma salina especfica de la parte activa, el contenido del producto o preparacin tambin
se expresa en trminos de la forma salina especfica.
Etiquetado: Las etiquetas y el etiquetado deben indicar claramente la forma salina especfica de la parte activa que est pre-
sente en el producto o preparacin, debido a que esta informacin puede ser til para profesionales de la salud y pacientes. Se
proveen en el etiquetado los nombres y los contenidos tanto de la parte activa como de la forma salina especfica (cuando
corresponde).

ETIQUETAS Y ETIQUETADO PARA MEDICAMENTOS INYECTABLES

Las etiquetas 1 y el etiquetado indican la siguiente informacin:


Nombre de la preparacin
En el caso de una preparacin lquida, la cantidad o proporcin de cada parte activa y/o frmaco en un volumen especifi-
cado
En el caso de una preparacin magistral estril, los nombres y las cantidades o concentraciones de parte activa y/o frma-
co en el envase inmediato (ver Preparacin Magistral-Preparaciones Estriles (797), Responsabilidad del Personal de Prepara-
cin Magistral)
En el caso de una preparacin seca u otra preparacin a la que se le deba agregar un diluyente antes de su uso, la canti-
dad o proporcin de cada parte activa y/o frmaco, el volumen final de solucin o suspensin, las instrucciones para el
almacenamiento adecuado de la solucin reconstituida y una fecha de caducidad o fecha lmite de uso (ver la seccin
Fecha de Caducidad y Fecha Lmite de Uso)
Vas de administracin
Nombre y proporcin de todos los ingredientes inactivos, excepto que los ingredientes agregados para ajustar el pH o
para hacer isotnico el medicamento, se pueden declarar por sus nombres con una indicacin acerca de su efecto
Indicacin de las condiciones de almacenamiento
Nombre y domicilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor
Nmero de lote identificativo y fecha de caducidad
"Venta slo con prescripcin mdica"
La dosis recomendada o comn.
El envase deber etiquetarse de modo que una superficie suficiente de ste quede descubierta en toda su longitud o circun-
ferencia para permitir la inspeccin del contenido.
El nmero de lote debe proporcionar todo el historial de fabricacin del envase especfico, incluyendo todas las operaciones
de fabricacin, llenado, esterilizacin y etiquetado. Cuando la monografa individual permita variar las concentraciones de la
parte activa y/o el frmaco en una inyeccin de gran volumen, se indica la concentracin de cada parte activa y/o frmaco
nombrado en el ttulo oficial como si fuera parte del ttulo oficial (p.ej., Dextrosa 5%, Inyeccin o Dextrosa 5% y Cloruro de Sodio
0,2%, Inyeccin).
Las Inyecciones destinadas para uso veterinario slo deben etiquetarse para ese fin.
El etiquetado de vacunas no se incluye en este captulo general.

Contenido y Volumen Total para Medicamentos Inyectables Monodosis y Multidosis

Para medicamentos inyectables monodosis y multidosis, el contenido por volumen total debe ser la expresin principal y
prominente en el panel principal de la etiqueta, seguida en proximidad cercana por el contenido/mL entre parntesis. Para
envases que contienen un volumen de menos de 1 mL, el contenido por fraccin de mL debe ser la nica expresin de con-
centracin. El contenido en un mL debe expresarse como mg/mL, y no como mg/l ml. Los siguientes formatos son acepta-
bles para contenidos de ms de 1 mL:

1 Para limitaciones de espacio, ver el CFR 201.1 O(i) y el Ttulo 21 del CFR 610.60.
106 (7) Etiquetado / Requisitos Generales USP 39

Contenido total/volumen total: 500 mg/l O mL


Contenido/mL: 50 mg/mL
o
Contenido total/volumen total: 25 000 Unidades/5 mL
Contenido/mL: 5000 Unidades/ml.
El siguiente formato es aceptable para medicamentos que contienen menos de 1 mL:
12,5 mg/0,625 mL
Existen algunas excepciones para la expresin del contenido por volumen total. En algunos casos, la expresin principal y
prominente del contenido total de un frmaco por envase puede no ser efectiva en la prevencin de errores en la administra-
cin y toma de medicamentos (p.ej., insulina). Otro ejemplo de ello es el uso de la lidocana (u otros frmacos similares em-
pleados como anestsicos locales, casos en que el producto se ordena y administra por porcentaje, (p.ej., 1% o 2%). En tales
casos, se debera expresar el contenido total de la siguiente manera: por ejemplo, 1% se puede expresar como
(100 mg/l O mL) o
(10 mg/mL).
Los slidos secos que deben ser reconstituidos, deben tambin seguir este formato, con la excepcin de que slo se debe indi-
car el contenido total del frmaco y no la concentracin en forma de contenido/volumen total o el contenido/ml.

Expresin de la Relacin de Contenido

Los medicamentos que contienen un solo frmaco que tambin se expresan como una relacin, tal como la epinefrina, de-
bern etiquetarse nicamente en trminos de concentracin, es decir contenido/ml. Un formato de expresin de una relacin
tal como 1:1000 es inaceptable para medicamentos con un solo frmaco.
Ejemplos:
Epinefrina, Inyeccin, USP, 1:1000 deber expresarse como 1 mg/mL
Epinefrina, Inyeccin, USP, 1 :1 O 000 deber expresarse como O, 1 mg/mL
Clorhidrato de lsoproterenol, Inyeccin, USP, 1 :5000 deber expresarse como 0,2 mg/mL
Metilsulfato de Neostigmina, Inyeccin, 1:1000 deber expresarse como 1 mg/mL
Cuando se combina con un anestsico local, la concentracin de epinefrina se expresar en forma de relacin.
Ejemplos:
Clorhidrato de Lidocana 1% y Epinefrina 1:100 000, Inyeccin, USP
Clorhidrato de Bupivacana 0,25% y Epinefrina 1 :200 000, Inyeccin, USP

Envases a Granel para Farmacias

Cuando un envase se ofrece como un Envase a Granel para Farmacias, la etiqueta deber: (a) indicar de manera prominente
"Envase a Granel para Farmacias-No para infusin directa"; (b) contener o referir a informacin sobre tcnicas adecuadas pa-
ra garantizar el uso seguro del producto; y (c) portar una declaracin que limite el intervalo de tiempo en el que el envase
puede usarse una vez que ha sido perforado, siempre que se mantenga en las condiciones de almacenamiento declaradas (ver
Requisitos de Envasado y Almacenamiento (659)).

Casquillos y Tapas de Sobresello


Los profesionales de la salud que utilizan productos inyectables deben ser capaces de ver fcilmente las indicaciones del eti-
quetado que comunican mensajes de seguridad importantes crticos para evitar situaciones en donde se ponga en riesgo la
vida de forma inminente y actuar de acuerdo con tales indicaciones. Estas indicaciones precautorias del etiquetado deben ser
simples, concisas y desprovistas de toda informacin no esencial. Los productos que no requieren indicaciones precautorias no
deben incluir ninguna informacin para que aqullos que si las requieran se puedan reconocer inmediatamente. Para lograr
este propsito se requiere un enfoque sistemtico para el etiquetado de los productos inyectables que asegure que los casqui-
llos y tapas de sobresello-un rea de estos productos de alta visibilidad para los profesionales de la salud durante el uso de
estos medicamentos-sean reservados para comunicar mensajes crticos de seguridad. En consecuencia:
1. Slo pueden aparecer indicaciones precautorias sobre la superficie superior (crculo) del casquillo y la tapa de sobresello
de un vial que contenga un producto inyectable. La indicacin precautoria debe aparecer tanto en el casquillo como en la
tapa pero puede aparecer solamente en el casquillo, si la tapa de sobresello es transparente y la indicacin precautoria
debajo de la misma es fcilmente legible. Una indicacin precautoria es aqulla destinada a prevenir una situacin que
ponga en riesgo la vida de forma inminente y puede incluir instrucciones relacionadas con la seguridad y la potencia, si
fuera necesario. Algunos ejemplos de tales indicaciones precautorias incluyen, entre otros: "Advertencia-Agente Parali-
zante" y "Diluir Antes de Usar." El texto de la indicacin precautoria se debe imprimir en un color que contraste y sea
fcilmente visible en condiciones normales de uso.
2. Si no es necesaria una indicacin precautoria, la superficie superior del vial, incluyendo el casquillo o la tapa de sobresello,
debe quedar en blanco.
USP 39 Requisitos Generales/ (7) Etiquetado 107

3. Otras declaraciones o caractersticas que incluyen, entre otros, nmeros o letras de identificacin, como por ejemplo n-
meros de cdigos, nmeros de lote, nombres de empresas, logotipos o nombres de productos, etc., pueden aparecer en
la superficie lateral (falda) del casquillo pero no en la superficie superior (crculo) de los casquillos o las tapas de sobresello
de los viales que contengan productos inyectables. La presencia de tales declaraciones o caractersticas en la falda del cas-
quillo no deben distraer o interferir con la indicacin precautoria de la superficie superior.

Concentrado de Cloruro de Potasio para Inyeccin

El uso de un sistema de cierre negro en un vial (p.ej., una tapa de sobresello negra y un casquillo negro para sostener el
cierre elastomrico) o el uso de una banda o una serie de bandas negras sobre el estrechamiento del cuello de una ampolla se
reserva slo para el Concentrado de Cloruro de Potasio para Inyeccin (ver el captulo (659)).

Agentes de Bloqueo Neuromuscular y Paralizantes

Todas las preparaciones inyectables de agentes de bloqueo neuromuscular y agentes paralizantes se deben envasar en viales
con una declaracin de advertencia impresa en los casquillos y en las tapas de sobresello. Tanto el casquillo del envase como la
tapa de sobresello deben llevar impresas en blanco o negro (lo que proporcione el mayor contraste con el color del casquillo o
la tapa) la declaracin: "Advertencia: Agente Paralizante" o "Agente Paralizante" (dependiendo del tamao del sistema de cie-
rre). Como alternativa, la tapa de sobresello puede ser transparente y sin inscripcin, de manera que permita la visualizacin
de la indicacin precautoria sobre el casquillo de cierre.

Aluminio en Inyectables de Gran Volumen (IGV), Inyectables de Pequeo Volumen (IPV) y


Envases a Granel para Farmacias (EGF) Usados en Terapia de Nutricin Parenteral Total (NPT)

1. El contenido de aluminio de los IGV usados en terapia de nutricin parenteral total (NPT) no debe exceder de 25 mcg/L.
2. El prospecto del envase de los IGV usados en terapia de NPT debe declarar que el medicamento no contiene ms de 25
mcg de aluminio por L. Esta informacin debe incluirse en la seccin Precauciones del etiquetado de todos los IGV usados
en terapia de NPT.
3. Si la cantidad mxima de aluminio en los IPV y en los EGF es 25 mcg/L o menos, en lugar de declarar la cantidad exacta
de aluminio que contiene cada uno, tal como en el prrafo (4), la etiqueta del envase primario de los IPV y los EGF usados
en la preparacin de mezclas o formulaciones para NPT (con las excepciones que se indican a continuacin) pueden de-
clarar: "No contiene ms de 25 mcg/L de aluminio." Si el IPV o el EGF es un polvo liofilizado, la etiqueta del envase pri-
mario puede declarar lo siguiente: "Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones del prospecto adjunto, la
concentracin de aluminio no ser ms de 25 mcg/L."
4. El nivel mximo de aluminio a la fecha de caducidad debe declararse en la etiqueta del envase primario de todos los IPV y
los EGF usados en la preparacin de formulaciones y mezclas para NPT. El contenido de aluminio debe declararse de la
siguiente manera: "No contiene ms de_ mcg/L de aluminio." La etiqueta del envase primario de todos los IPV y los
EGF que son polvos liofilizados usados en la preparacin de soluciones para NPT deben declarar lo siguiente: "Cuando se
reconstituye de acuerdo con las instrucciones del prospecto adjunto, la concentracin de aluminio no ser ms de _
mcg/L." Este contenido mximo de aluminio debe declararse como el ms alto entre los tres niveles siguientes:
El nivel ms alto de las partidas producidas durante los ltimos tres aos
El nivel ms alto de las ltimas cinco partidas
El nivel mximo con respecto a los niveles histricos, pero slo hasta completar la produccin de las primeras cinco
partidas.
El prospecto adjunto en los envases de todos los IGV, los IPV y los EGF usados en la preparacin de mezclas y formulaciones
para NPT debe contener la siguiente declaracin en la seccin de Advertencias del etiquetado:
ADVERTENCIA: Este producto contiene aluminio que puede ser txico. El aluminio puede alcanzar niveles txicos con la
administracin parenteral prolongada, si existe insuficiencia renal. Los neonatos prematuros en particular tienen mayor
riesgo debido a la inmadurez de sus riones y a que requieren grandes cantidades de soluciones de calcio y fosfato que
contienen aluminio.
Los estudios indican que los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los neonatos prematuros, que reciben niveles de
aluminio por va parenteral mayores de 4-5 mcg/kg/da, acumulan aluminio a niveles asociados con la toxicidad sea y
del sistema nervioso central. La acumulacin en los tejidos puede ocurrir incluso con niveles ms bajos de administracin.

ETIQUETAS V ETIQUETADO PARA MEDICAMENTOS V OTRAS CATEGORAS

Las etiquetas y etiquetados deben incluir la siguiente informacin:


1. En el caso de una preparacin lquida, el contenido porcentual de cada parte activa y/o frmaco o la cantidad de cada
parte activa y/o frmaco en un volumen especificado, excepto que los ingredientes agregados para ajustar a un pH dado
o para hacer isotnica la solucin se puedan declarar por el nombre y una indicacin acerca de su efecto.
108 (7) Etiquetado / Requisitos Generales USP 39

2. En el caso de una preparacin magistral, el etiquetado debe indicar: "Este medicamento es una preparacin magistral"
(ver Preparacin Magistral-Preparaciones No Estriles (795), Proceso de Preparacin Magistral, Criterios para la Elaboracin
de Una Preparacin Magistral para Cada Frmaco).
3. En el caso de una preparacin seca u otra preparacin a la que se le deba agregar un diluyente antes de su uso, la canti-
dad de cada parte activa y/o frmaco, la composicin de los diluyentes recomendados [slo el o los nombres si la frmula
se especifica en la monografa individual], la cantidad que se usar para lograr una concentracin especfica de la parte
activa o el frmaco, el volumen final de solucin, las instrucciones para el almacenamiento adecuado de la solucin re-
constituida y una fecha de caducidad o fecha lmite de uso (ver la seccin Fecha de Caducidad y Fecha Lmite de Uso).

Cantidad de Parte Activa y/o Frmaco por Unidad de Dosificacin

La concentracin de un medicamento se expresa en la etiqueta del envase en trminos de la parte teraputicamente activa o
del frmaco en microgramos, miligramos, gramos o porcentaje, independientemente de la forma que se use en el ttulo, a
menos que se indique de otro modo en una monografa individual. Los nombres de la parte activa y del frmaco, as como sus
cantidades equivalentes se proveen en la etiqueta del envase y en el etiquetado (ver el captulo (1121 ), Poltica para la Denomi-
nacin de Monografas de Medicamentos y Preparaciones Magistrales que Contienen Sales de Frmacos).
Los artculos oficiales en cpsulas, tabletas u otras formas farmacuticas debern etiquetarse indicando la cantidad de cada
parte activa y/o frmaco o el nutriente reconocido que est contenido en cada unidad. Las soluciones o suspensiones orales de
dosis nica (independientemente de si se proveen como preparaciones lquidas o preparaciones lquidas que se reconstitutyen
a partir de slidos con la adicin de un volumen designado de un diluyente especfico) debern etiquetarse expresando la can-
tidad de cada parte activa y/o frmaco o nutriente reconocido administrado en las condiciones descritas en el captulo Volu-
men de Entrega (698). Los medicamentos oficiales que no se envasan como dosis nicas debern etiquetarse indicando la canti-
dad de cada parte activa y/o frmaco en cada mililitro o gramo, o expresando el porcentaje de cada uno de estos ingredientes
(ver Advertencias y Requisitos Generales 8. 740, Concentraciones Porcentuales). Una excepcin son los lquidos o slidos orales
destinados para su reconstitucin para producir lquidos orales que, alternativamente, pueden etiquetarse en trminos de cada
porcin de 5 mL de lquido o del lquido resultante. A menos que se especifique de otro modo en una monografa o un captu-
lo, las concentraciones o cantidades debern declararse solamente en unidades mtricas [ver tambin Advertencias y Requisitos
Generales 5.50. 7O, Unidades de Potencia (Biolgica)].

Fecha de Caducidad y Fecha Lmite de Uso

La etiqueta de un medicamento o suplemento nutricional o diettico oficial debe llevar una fecha de caducidad. Todos los
productos deben exhibir la fecha de caducidad de manera tal que pueda ser leda por una persona comn en las condiciones
normales de compra y uso. La fecha de caducidad debe aparecer en forma prominente, contrastando claramente con el fon-
do, o grabada en relieve con nitidez, y debe ser fcilmente comprendida (p.ej., "CAD, VENC o EXP 6/13," "Cad, Venc o Exp
13 de junio " o "Caducidad, Vencimiento o Expiracin 6/2013"). [NOTA-Para obtener informacin adicional, consultar los
Voluntary Codes and Guidelines of the Consumer Healthcare Products lndustry de la Consumer Healthcare Products Association.]
Las monografas para ciertas preparaciones especifican cmo se debe determinar la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta. En ausencia de un requisito especfico en la monografa individual de un medicamento o un suplemento nutricional,
la etiqueta debe llevar una fecha de caducidad asignada para dicha formulacin y empaque del artculo, con la siguiente ex-
cepcin: no es necesario exhibir la fecha de caducidad en el caso de medicamentos o suplementos nutricionales envasados en
envases destinados a la venta sin receta mdica, en cuyo etiquetado no se establezcan limitaciones de dosificacin y que se
mantengan estables durante un perodo de no menos de 3 aos, siempre que se almacenen en las condiciones prescritas.
En el caso de artculos oficiales que deban exhibir una fecha de caducidad, tales artculos debern dispensarse nicamente
en un envase, o a partir de un envase, etiquetado con fecha de caducidad, y la fecha de dispensacin del producto deber ser
anterior a la fecha de caducidad declarada. La fecha de caducidad identifica el perodo durante el cual se estima que el artculo
cumple con los requisitos de la monografa oficial, siempre que se conserve en las condiciones de almacenamiento prescritas.
La fecha de caducidad limita el tiempo durante el cual un artculo puede ser dispensado o usado. En los casos en que se indica
slo el mes y el ao de caducidad, se entiende que la fecha se refiere al ltimo da del mes indicado.
La fecha lmite de uso es la fecha despus de la cual no se debe utilizar un producto. Basndose en la informacin provista
por el fabricante o en esta subseccin, el dispensador deber colocar una fecha lmite de uso adecuada en la etiqueta del enva-
se del artculo recetado para limitar el uso del mismo por parte del paciente. La fecha lmite de uso colocada en la etiqueta no
debe ser posterior a la fecha de caducidad del envase del fabricante. Ver tambin la seccin Preparaciones Magistrales ms ade-
lante.
Para los artculos que requieran ser reconstituidos antes de su uso, se debe colocar en el etiquetado una fecha lmite de uso
apropiada para el producto reconstituido.
Para todas las otras formas farmacuticas, al determinar la fecha lmite de uso, el dispensador debe tomar en cuenta, adems
de cualquier otro factor relevante lo siguiente:
La naturaleza del medicamento
El envase en el que fue envasado por el fabricante y su fecha de caducidad
Las caractersticas del envase para el paciente, si el artculo se reenvasa para su dispensacin
USP 39 Requisitos Generales/ (7) Etiquetado 109

Las condiciones de almacenamiento esperadas a las que el artculo puede ser expuesto
Las condiciones de almacenamiento inusuales a las que el artculo puede ser expuesto
El perodo estimado para la duracin del tratamiento.
Despus de tomar en cuenta dichos factores, el dispensador deber colocar una fecha lmite de uso adecuada en la etiqueta
del envase del artculo para limitar el uso del mismo por parte del paciente. A menos que se especifique algo diferente en la
monografa individual, o en ausencia de datos de estabilidad, esa fecha lmite de uso no podr ser posterior a: (a) la fecha de
caducidad indicada en el envase del fabricante, o (b) 1 ao a partir de la fecha en que se dispense el medicamento, lo que
represente un perodo menor. Para formas farmacuticas lquidas y slidas no estriles que estn envasadas en envases unita-
rios y de dosis nica, la fecha lmite de uso debe ser de 1 ao a partir de la fecha de envasado del medicamento en envases
unitarios o de dosis nica, o la fecha de caducidad indicada en el envase del fabricante, lo que represente un perodo menor, a
menos que los datos de estabilidad o el etiquetado del fabricante indiquen algo diferente.

Preparaciones Magistrales

La etiqueta del envase o empaque que contiene una preparacin magistral oficial debe llevar una fecha lmite de uso. La
fecha lmite de uso es la fecha despus de la cual no debe usarse la preparacin magistral. La fecha lmite de uso se determina
basndose en criterios distintos a los utilizados para determinar las fechas de caducidad de los medicamentos fabricados en
forma industrial.
La etiqueta en el empaque del envase de una preparacin magistral oficial debe incluir las palabras "preparacin magistral"
despus del nombre del medicamento (p.ej., Baclofeno, Solucin Oral, Preparacin Magistral). Adems, las preparaciones ma-
gistrales oficiales USP para pacientes animales incluirn la palabra "veterinario(a)" despus de la denominacin oficial (p.ej.,
Atenolol, Suspensin, Preparacin Magistral Veterinaria).

Irrigacin, Hemofiltracin y Dilisis

Los envases flexibles para inyecciones destinadas a dilisis, hemofiltracin o soluciones de irrigacin y que contienen un vo-
lumen de ms de 1 L, debern etiquetarse indicando que el contenido no est destinado para infusin intravenosa.

Uso de Ceros al Comienzo y al Final de una Cantidad

Con el fin de minimizar la posibilidad de errores en la dispensacin y administracin de medicamentos, cuando la cantidad
de parte activa y/o frmaco se exprese en nmeros enteros, se debe indicar sin coma decimal seguida de ceros (p. ej., indicar
4 mg, no 4,0 mg). Cuando la cantidad de parte activa y/o frmaco se exprese en un nmero decimal menor a 1, se debe
indicar con un cero antes de la coma decimal (p.ej., indicar 0,2 mg; no ,2 mg).

Alcohol

El contenido de alcohol en una preparacin lquida debe especificarse en la etiqueta como un porcentaje (v/v) de C2 H5 0H.

Productos Botnicos

La etiqueta de una planta u otro producto botnico destinado para uso como suplemento diettico deber incluir la leyenda
"Si est embarazada o en perodo de lactancia, consulte a un profesional de la salud antes de usar este producto."

Electrlitos

La concentracin de electrlitos para terapias de reemplazo (p.ej., sodio, potasio, cloruro), deber especificarse en la etique-
ta en miliequivalentes (mEq)/volumen. [NOTA-El contenido de fsforo en inyectables deber expresarse en miliMoles (p.ej.,
mMol/volumen). Asimismo, la etiqueta del producto deber indicar la cantidad del ingrediente o ingredientes, expresada en
trminos de peso o concentracin porcentual.]

Productos No Orales

Un producto destinado para inyeccin o uso tpico deber indicar los nombres de todas las sustancias agregadas (ver Adver-
tencias y Requisitos Generales 5.20, Sustancias Agregadas).

Sales de Frmacos

Es un principio establecido que los artculos oficiales deben tener un nico ttulo oficial (ver Advertencias y Requisitos Genera-
les 2.20 y los requisitos farmacopeicos de nomenclatura en el captulo (1121 )). Con el objeto de ahorrar espacio en las etique-
11 O (7) Etiquetado / Requisitos Generales USP 39

tas, y dado que los smbolos qumicos de las sales inorgnicas ms comunes son bien conocidos por los profesionales de la
salud, se permiten las siguientes alternativas para el etiquetado de artculos oficiales que son sales: HCI para clorhidrato; HBr
para bromhidrato; Na para sodio; y K para potasio. Los smbolos Na y K se usan para abreviar el nombre de las sales de cidos
orgnicos; sin embargo, estos smbolos no deben usarse cuando se emplea la preposicin de en el ttulo oficial, es decir cuan-
do se denominan oficialmente de sodio o de potasio (con el metal al comienzo de la denominacin oficial en ingls), (p.ej.,
Fenobarbital Sdico, que se denomina Phenobarbital Sodium en ingls, se puede abreviar a Fenobarbital Na, pero no se debe-
r escribir Salicilato de Na para abreviar Salicilato de Sodio, el cual se denomina Sodium Salicylate en ingls).

Cpsulas y Tabletas Especiales

La etiqueta de cualquier Cpsula o Tableta destinada para una administracin que no sea la ingestin oral de la unidad ente-
ra, deber llevar una indicacin bien visible sobre el modo de uso (ver Nomenclatura Farmacopeica, Pautas de Nomenclatura en
el sitio Web de la USP en www.usp.org).

Productos con Vitaminas

La etiqueta de los medicamentos oficiales debe indicar su contenido de vitaminas expresado en unidades mtricas por uni-
dad de dosificacin. Las cantidades de vitamina A, O y E tambin se pueden expresar en Unidades USP. Las cantidades de
vitamina A expresadas en unidades mtricas hacen referencia a las cantidades equivalentes de retinol (alcohol de vitamina A).
La etiqueta de los suplementos nutricionales debe incluir un nmero identificatorio de lote, de control o de partida.

Temperatura Ambiente Controlada

Los artculos pueden etiquetarse indicando su almacenamiento a "temperatura ambiente controlada" o a una temperatura
de "hasta 25", u otra indicacin basada en la misma temperatura cintica media (ver el captulo (659)).

Envase Resistente a la Luz

Cuando se use una cubierta opaca para proveer proteccin de la luz para un producto sensible a la luz envasado en un enva-
se transparente o incoloro o translcido, la etiqueta del envase deber indicar que la cubierta opaca es necesaria hasta el mo-
mento de uso o administracin del contenido (ver Envases-Pruebas de Desempeo (671 ), Prueba de Transmisin de Luz y el
captulo (659)).

Envase Unitario

Todos los envases unitarios debern etiquetarse indicando la identidad, cantidad y/o concentracin, el nombre del fabrican-
te, el nmero de lote y la fecha de caducidad del artculo (ver el captulo (659)).

Envase Monodosis

Un envase monodosis deber etiquetarse como tal y, cuando el espacio lo permita, la etiqueta deber incluir instrucciones
apropiadas para su desecho (ver el captulo (659)).

Envase de Unidad de Uso

Un envase de unidad de uso deber etiquetarse como tal, sin ninguna modificacin adicional excepto la adicin del etique-
tado apropiado (ver el captulo (659)).

Proteccin de la Congelacin

El envase deber incluir una indicacin apropiada para proteger el artculo de la congelacin si estuviera sujeto a la prdida
de contenido o potencia, o a la alteracin destructiva de sus caractersticas (ver el captulo (659)).

Etiquetado de Envases de Venta bajo Receta Mdica

Como mnimo, un envase de venta bajo receta mdica deber etiquetarse tomando en cuenta al paciente. La etiqueta debe-
r contener informacin esencial que sea importante para el uso seguro y efectivo del medicamento por parte del paciente. Las
etiquetas deben tener un diseo y formato que optimice la legibilidad y el entendimiento (ver Etiquetado de Envases de Medica-
mentos de Venta Bajo Receta (1 7)).
USP 39 Requisitos Generales / (11) Estndares de Referencia USP 111

ETIQUETADO GENERAL

Se recuerda a los usuarios referirse siempre a las Advertencias y Requisitos Generales para la evaluacin o aplicacin de cual-
quier norma farmacopeica. Las Advertencias y Requisitos Generales tratan diversos aspectos relacionados con el etiquetado, en-
tre los que se incluyen 3.20, Indicacin de Cumplimiento (cuando un artculo puede etiquetarse con la denominacin USP, NF o
USP-NF, y requisitos relacionados con las diferencias en identidad, denominacin, contenido, calidad o pureza); 5.20. 7O, Sus-
tancias Agregadas, Excipientes e Ingredientes en Sustancias Oficiales; 6.70, Reactivos; y 8.240, Pesos y Medidas (p.ej., el microgra-
mo puede expresarse como g o mcg. Para propsitos de etiquetado o prescripcin, se prefiere "mcg").

(11) ESTNDARES DE REFERENCIA USP

Los Estndares de Referencia provistos por la Convencin de la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (Estndares de
Referencia USP o ER) son muestras bien caracterizadas