HERRAMIENTAS PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD EN UN LABORATORIO DE HEMATOLOGIA.

REQUISITOS PARA LA GESTION Y REQUISITOS TECNICOS

INDICE

Introduccin

Objetivo

PARTE 1: Sistema de Gestin de Calidad del Laboratorio

PARTE 2: Auditora de Laboratorio

PARTE 3: Herramientas para un Sistema de Gestin de Calidad en un

laboratorio de Hematologa. Requisitos para la Gestin y Requisitos
Tcnicos.

INTRODUCCION

En todo laboratorio, grande o pequeo, o en cualquiera de sus reas, se manejan entornos

que tienen diferentes niveles de actuacin, desde la parte administrativa hasta las reas en
donde se desarrolla o proporciona el producto o servicio, procesos que van enfocados a una
comunidad que tambin exige que los resultados sean al menos igual a sus expectativas.
Los laboratorios en general estn preocupados por la mejora y optimizacin de sus procesos
a fin de elevar su eficacia y eficiencia.

La calidad es un concepto que ha ido variando con los aos y existe una gran variedad de
formas de concebirla. Algunos la conciben como excelencia, ajuste a las
especificaciones, como valor y otros como satisfaccin de las expectativas de los
usuarios o consumidores.
A lo largo de la historia el trmino calidad ha sufrido numerosos cambios. As nos
encontramos con definiciones que van ascendentemente desde la calidad del producto, la
calidad del proceso, el aseguramiento de la calidad, hasta llegar al concepto de calidad
total.
Segn la definicin de ISO 9000: 2005 (1) la calidad es el grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

El Sistema de gestin de la calidad (SGC) de un laboratorio es la red de procesos

interrelacionados de esa organizacin por los cuales se administra de forma ordenada la
calidad de la misma, en la bsqueda de la satisfaccin de sus clientes.

1
El SGC por su naturaleza requiere de un mecanismo de control de trazabilidad entre lo
planificado y su implementacin. Es aqu donde ingresa al ciclo la auditora de calidad.

La auditora de calidad es un proceso sistemtico, independiente y documentado para

obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de la auditora (2).

Para acceder a una auditora de calidad primero se debe especificar el marco de referencia
que es particular de la norma, estndar, reglamento, etc., que se vaya a auditar.

Es sobre estos requerimientos que el laboratorio debe proveer evidencia objetiva al auditor
de que los mismos han sido cumplimentados. En esta gua se hace enfoque en aquellos
requerimientos que son comunes a varios estndares o normas, y se brinda informacin
para su desarrollo.

Las normas reconocidas y estndares aprobados internacionalmente tienen requisitos

especificados, pero hay una tendencia mundial hacia la unificacin de criterios.

Es as como para la certificacin de los SGC por ejemplo, se utiliza la norma ISO 9001:2000
(3), pero para la acreditacin de los laboratorios clnicos los requerimientos exigidos pueden
provenir, entre otros, de la norma ISO 15189 (4), o de esquemas nacionales de acreditacin
a los que se har referencia.

El Comit Nacional sobre Estndares Clnicos del Laboratorio (NCCLS), actualmente

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), lder global en estandarizacin, es un
miembro acreditado por el American National Standards Institute (ANSI), una institucin de
estandarizacin de normas que son de carcter voluntario. Esta firmemente avocado a lograr
la armonizacin global, reconoce que las convenciones mdicas en la comunidad
metrolgica global han evolucionado en forma diferente en los Estados Unidos, Europa, y
otras regiones; que esas diferencias se reflejan en documentos NCCLS, ISO, CEN y que el
uso legal requerido de ciertos trminos, usos regionales y diferentes consensos son
obstculos para la armonizacin (5).

Objetivos

Objetivo principal:

Esta unidad se orienta fundamentalmente a los requisitos tcnicos que deben cumplir los
laboratorios de hematologa para lograr la confiabilidad de los resultados y demostrar
competencia tcnica.

Objetivos secundarios:

- Se pretende aportar herramientas para cumplir los requisitos de una auditora de

laboratorio de Hematologa, en base a diferentes experiencias, guas, estndares y
recomendaciones, con el fin de allanar el camino a los laboratorios de hematologa que
persiguen la calidad como meta.

- Aportar informacin, metas de desempeo, para los procesos del SGC y procesos
tcnicos hematolgicos a travs de una descripcin de la informacin que un auditor del
rea debe verificar

2
 PARTE 1: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DEL LABORATORIO

El Sistema de gestin de la calidad de un laboratorio de hematologa, ya sea,

perteneciente a un laboratorio de anlisis clnicos o fuera este incumbencia de un servicio
mdico de hematologa, es una red de procesos interrelacionados de esa organizacin por
los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la bsqueda de la
satisfaccin de sus clientes (Figura 1).

Aplicar un SGC en el laboratorio servir para:

Operar eficiente y efectivamente, cumpliendo con requerimientos regulatorios

Para la gestin enfocada hacia el paciente
Para asegurar que cada uno conoce quin es responsable de hacer qu, cundo,
porque y cmo
Para esforzarse continuamente por la mejora.

Figura 1- Ayuso C. Modelo de Sistema de Calidad para un Laboratorio de Hematologa

Guas, normas y estndares

Existen hoy numerosas guas regulatorias y normas de certificacin y acreditacin sobre las
cuales basar Sistemas de Calidad de Laboratorio. Por ejemplo ISO 9001:2000 (3),
esquemas nacionales de acreditacin como Programa de Acreditacin de laboratorios del
College of American Patholgy (CAP) (8), Clinical Laboratory Improvement Amendments
(CLIA) (USA) 88 (6), JCAHO (7 a y b), CAP(8), CPA (UK) (9), Ontario Laboratory
Accreditation (OLA) (Canad) (10), HOKLAS que es esquema de acreditacin de
laboratorios de Hong Kong (11), NCCLS (CLIA), Nacional Pathology Accreditation Advisory
Council (NPAAC), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), etc.
JCAHO y CAP son organizaciones profesionales voluntarias que han recibido
reconocimiento del Healthcare Financing Administration (HCFA).
La norma IRAM-ISO 15189 (4) "Laboratorios Clnicos -Requisitos particulares para la calidad
y la competencia se divide en dos partes principales:

3
 Requerimientos de Gestin: genricos relacionados al sistema de gestin de la
calidad (SGC).
Requerimientos Tcnicos: especficos relacionados a actividades que se realizan en
los laboratorios clnicos.

La primera parte de esta norma est basada en la norma ISO 9001: 2000 (3). La segunda
parte presenta los requerimientos tcnicos que son directamente aplicables para la
competencia tcnica del laboratorio.

Hay una tendencia mundial en la que los estndares y normas se van alineando.
Un ejemplo es el NCCLS, que ha desarrollado tres guas relacionadas donde la calidad es
el foco y estn basadas en ISO 9001:2000 (3) y en ISO 15189:2003 (4) y son:
HS1-A2: A Quality management system model for healthcare (12)
GP22-A2: Continuous quality improvement: integrating five key system
Components (13)
GP26-A3: Application of a Quality management system model for laboratory services
(5).
El NCCLS progresivamente va alineando estas guas, sus conceptos relacionados y la
terminologa, con los estndares ISO. Estos alineamientos entre NCCLS e ISO fortalecen la
creciente importancia de estos ltimos en el rea de los laboratorios clnicos (14).

Semejante es lo respecta al CPA (UK). Ha utilizado, con ciertas modificaciones, estndares

para el cuidado de la salud (9) basado en los de Canad, Australia y Reino Unido. En 1996,
el primer anteproyecto de ISO 15189 (4) comenz a circular. Como resultado y a la luz de
los cambios que tenan lugar en los estndares internacionales, pretendieron operar en
conformidad con los estndares internacionales como la gua ISO 58 (15) o los Standards
for health care accreditation bodies (16). En consecuencia en el ao 2001 el consejo del
CPA public los nuevos estndares (7) (17) en los que tuvieron impacto el sistema de
estndares de SGC publicados en 1987 por el British Standards Institute y la ISO 9001:2000
Quality management systemsrequirements (3) con sus documentos asociados (18) (19).

Se debe tener en cuenta, que un estndar no reemplaza regulaciones nacionales

relacionadas con servicios de salud, sin embargo la posible adopcin, por parte de agencias
de acreditacin en un futuro prximo (CAP, COLA y JCAHO en los Estados Unidos, y otras
agencias nacionales en varios pases) de la ISO 15189 (4) har de sta el estndar
unificado para guiar y armonizar el proceso de acreditacin.

Etapas del proceso de Implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en un

laboratorio

1- Planificar el SGC: establecer objetivos y procesos, necesarios para conseguir

resultados que coincidan con los requerimientos del cliente y las polticas del
laboratorio
2- Hacer: aqu nos referimos a implementar los procesos
3- Controlar y evaluar el SGC: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y
productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e
informar sobre los resultados. Establecer objetivamente la distancia entre lo
planificado y los resultados.
4- Actuar y mejorar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los
procesos. Corregirlo y optimizarlo

La figura 2 describe muy bien estos pasos.

4
 IMPLEMENTAR con:

- responsabilidad de la
direccin
- procedimientos del SC y
planificacin de la calidad
- revisin de contratos, etc CONTROLAR el SGC a
travs del control de:
MEJORAR SGC
- documentos
-acciones preventivas Lab de
- equipamiento
-acciones correctivas Hematologa
- no conformidades
-monitoreo de indicadores - muestras y materiales
etc - compras
- de procesos
CONTROLAR Y EVALUAR
- auditoras internas
- auditoras externas
- encuestas, indicadores

Figura 2- Claudia Ayuso adaptado de ISO 15189. Ciclo del SGC del laboratorio

Modelo de Sistema de Gestin de Calidad en el Laboratorio

El sistema de calidad define todas las polticas, procesos, procedimientos, y recursos

necesarios para lograr calidad en los anlisis (20) a medida que los especimenes siguen las
secuencias del proceso.

Un modelo de SGC se puede estructurar en varios elementos esenciales (QSE) que se

aplican a todos los pasos operacionales del flujo de trabajo de laboratorio. Estos son: la
documentacin y los registros, la organizacin, el personal, el equipamiento, el inventario, el
control de los procesos, la gestin de la informacin, la gestin de las no conformidades, las
auditoras internas y externas, los procesos de mejora, los servicios a clientes, las
instalaciones y la seguridad. Son los bloques sobre los que se basa un SGC.
Esto se puede comprender en la figura 3 donde describimos una estructura de un SGC y
vemos de qu manera el mismo se aplica a todos los pasos operacionales del flujo de
trabajo del laboratorio.

Documentacin y Registros
Organizacin
Personal Flujo de trabajo
Equipamieto Preanaltico------Analtico------Postanaltico
Inventario
Control de procesos
Gestin de informacin
Gestin de no conformidades
Auditoras interna y externas
Proceso de mejora
Servicios a clientes
Instalaciones y seguridad

Figura 3. Claudia Ayuso adaptacin en base a puntos coincidentes de varias guas y estndares. HS1-
A2 (12), ISO 15189 (4), OLA (10). Modelo de Estructura de un Sistema de Gestin de Calidad.

Este tema se aborda en detalle en la Parte 3 (figura 7).

5
Sistemas de Gestin Integrados

El laboratorio de Hematologa puede haber decidido adoptar un Sistema de Gestin

Integrado (SIG). Cabe destacar que existe una tendencia mundial en las organizaciones a la
adopcin de sistemas. Un SIG es entendido como una parte de la gestin general de la
organizacin que determina y aplica la poltica integrada de la gestin. Surge de la
integracin de la gestin de los sistemas de calidad, medio ambiente, seguridad y salud en
el trabajo, segn la Gua UNE 66177:2005 (21). Identificando, entendiendo y manejando
procesos interrelacionados, el sistema contribuye a que la organizacin sea eficiente y eficaz
en el logro de sus objetivos. El Sistema de Gestin de Calidad, debe de armonizar con los
otros sistemas de gestin (figura 4). La necesidad de adoptar un SIG surge de:
1- la necesidad de hacer las cosas bien para el cliente (calidad),
2- la necesidad de hacer las cosas sin daar al medio ambiente, para las partes
interesadas y
3- la necesidad de hacerlas en forma segura para las personas y el lugar.
En el primer caso, la normativa puede ser alguna de las mencionadas anteriormente. Para el
segundo y tercer caso respectivamente, los sostenes de consenso son las normas ISO
14001: 2004 sobre sistemas de gestin ambiental (22) y la norma sobre sistemas de
seguridad y salud ocupacional (OHSAS) (23).

Figura 4 - Sistema de Gestin Integrado

PARTE 2: AUDITORIA DE LABORATORIO

El Proceso de Auditoria

Un Programa de Garanta de Calidad para Laboratorio de Anlisis Clnicos en el rea de

hematologa, es un Programa de Accin Integral de Auditora, diseado para examinar el
desempeo total del Laboratorio, evaluarlo en detalle y revelar la causa de cualquier
condicin que no sea satisfactoria.

Todo SGC debe ser monitoreado para determinar si est conforme con la planificacin
relativa a la realizacin del producto, la eficacia de sus procesos, el cumplimiento con todos
los requisitos de una norma (ej ISO 9001:2000) y con los requisitos establecidos por el
laboratorio para el SGC, verificando si est implementado y si funciona de manera eficaz, a
fin de evitar disminucin en el nivel de calidad del producto y en la satisfaccin del usuario.

6
Una auditora de calidad de un SGC conducir directamente a los procedimientos que
requieran ser optimizados, al equipamiento que requiera mejores controles, a los analistas
que necesiten capacitacin o mejor supervisin.

Principios Normativos de la Auditora y la actuacin del Auditor

Los principios normativos en los que se fundamenta la auditora y la actuacin del auditor,
segn lo define la norma ISO 19011:2002 (2) son:

Conducta tica
Presentacin ecunime
Debido cuidado profesional
Independencia
Enfoque basado en la evidencia

Segn la definicin de ISO 19.011: 2002 la evidencia es la informacin que es verificable

objetivamente y que permite determinar si el sistema se ajusta a los criterios o valores
previamente fijados (2).

Es importante detenerse en describir el enfoque basado en la evidencia. Las evidencias

pueden ser fsicas documentales, circunstanciales, testimoniales (cuadro 1).

Evidencias

Fsicas Documentales Circunstanciales Testimoniales

Planta fsica, Documentos Surgidas en el transcurso de Informacin oral

Equipos, Registros la evaluacin
etc

Cuadro 1. Tipos de evidencias recolectadas durante una Auditora

El auditor las obtiene a travs de entrevistas, examen de documentos, observacin de

actividades, informes, verificacin de informacin oral por otras fuentes.

Criterios, objetivos y alcance

Una auditora debe basarse, en el inicio de la misma, en criterios, objetivos y alcance

(cuadro 2).

Los criterios son el marco de referencia y son particulares de la norma, estndar,

reglamento, etc, que se vaya a auditar. En esta gua estamos enfocndonos a aquellos
requerimientos comunes que el laboratorio pueda cumplimentar a travs de informacin aqu
se brinda.

El objetivo de la auditoria es determinar a travs de investigacin, anlisis y evaluacin de

evidencia objetiva de:

7
1- la adecuacin y la adhesin a: procedimientos establecidos, instrucciones,
especificaciones, normas, programas administrativos u operaciones y otros documentos
aplicables, que constituyen SGC
2- la efectividad de la implementacin

Cuadro 2. Definicin de criterios, objetivos y alcances de una auditora

Para la implementacin de una auditora (interna, para certificacin, contratacin o para

acreditacin) en forma eficiente, se siguen los lineamientos de la gua ISO 19011: 2002
(Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing) (2) con sus 7
clusulas.

Categoras de auditora

Existen varias categoras de auditoras (cuadro 3 , 4, 5).

Cuadro 3. Categoras de Auditora

Por otra parte se pueden implementar auditoras horizontales o auditoras verticales (cuadro
4)

8
Cuadro 4. Auditoras verticales y horizontales

Una auditora se realiza utilizando diversas estrategias: entrevistando al personal,

observando actividades, examinando registros. Se suele requerir evidencia que demuestre
la trazabilidad de las muestras, esto significa que partiendo de los resultados de un ensayo
el auditor logre, con una revisin de los diferentes registros, llegar hasta la muestra de
referencia y su registro de entrada. En este caso, la revisin se realiza en sentido contrario a
como se ejecuta el trabajo, tal y como se muestra en el cuadro 5.

Informe Registro de Registro del Registro de entrada solicitud

final Acciones (ante equipo de muestra
valor crtico, etc)

Registro de controles
de calidad

Cuadro 5: Trazabilidad de una muestra

Actividades de la Auditora

Segn los contenidos de ISO 19011:2002 (2), el proceso de auditora sigue los siguientes
pasos (Tabla 1):

Gestin del programa de auditora

Implementacin, monitoreo y revisin del programa
Iniciacin de la auditora
Convocatoria del auditor lder y designacin del equipo auditor
Definicin de los objetivos, alcance y criterios de la auditora
Establecer contacto inicial con el auditado
Revisin de documentos
Preparacin para la auditora
Reunin de apertura
Comunicacin durante la auditora
Relevamiento y verificacin de informacin
Generacin de los hallazgos
Reunin de cierre
Reporte de auditora
Seguimiento
Cierre

Tabla 1- Pasos del Proceso de Auditora

En el cuadro 6 se describen ms claramente las etapas de una auditora .

9
Base - Programa de auditoras
Planificacin y - Plan de Auditora
preparacin - Revisin de documentos aplicables
- Listas de verificacin
Realizacin - Reunin previa
- Investigacin
- Preparacin de desviaciones
- Reunin final
Registro - Preparacin de informe (incluyendo no conformidades y oportunidades de
mejora)
- Comunicacin interna y externa
Seguimiento - Verificacin de las acciones correctivas
- Cierrre
Cuadro 6. Etapas de una auditora

La gestin de un programa de auditoria evala al programa mismo, los recursos a utilizar,

el personal o equipo de auditoria y las actividades de auditora con el objeto de determinar
los puntos vulnerables en todo el proceso de auditora y mejorar la creacin de futuros
programas de auditoria.
La gestin de un programa de auditora que se describe a continuacin, sigue un ciclo como
el descripto por Demming (Cuadro 7).

Cuadro 7: Gestin de un programa de auditora

El plan de auditora es el inicio; ayuda a estructurar correctamente y a ejecutar una

auditora teniendo en cuenta su objetivo. Es la etapa donde se crea el programa de
auditoria, se definen los objetivos y el alcance de la auditora. Tambin se define la
responsabilidad de la auditoria, se establecen los recursos a utilizar, se establecen los
procedimientos para cada actividad a ejecutar en el programa de auditora.

Creado el programa de auditora, los designados con responsabilidad para la gestin de la

auditora elijen a su equipo, se evala la competencia del mismo. Se realiza la auditoria, y
se realiza el registro de la evaluacin y evidencia de auditoria. Esta parte es el hacer del
ciclo (cuadro 7).

10
Luego se examinan los procesos ejecutados, y se evala la gestin de los mismos para
determinar las reas de riesgos en las actividades de auditoria. Aqu se determinan acciones
correctivas y preventivas para mejorar la gestin de los programas de auditoria, identificando
oportunidades de mejoras para auditorias futuras. Es la etapa de verificacin (cuadro 7).

La mejora del programa de auditora es la fase donde se realizan las acciones correctivas y
preventivas determinadas en la etapa anterior (cuadro 7).

La auditora in situ, comprende la reunin de apertura, la recopilacin de informacin, la

generacin de hallazgos, la aprobacin y distribucin de informe de auditora incluyendo no
conformidades y oportunidades de mejora y la comunicacin interna y externa y la
realizacin de actividades de seguimiento. El seguimiento comprende la verificacin de las
acciones correctivas.

El listado de verificacin es un documento que sustenta el proceso de auditora. As mismo

es una herramienta que documenta la extensin de la implementacin de los criterios fijados
como marco de referencia. Los hallazgos ah registrados, que son el resultado o producto de
la evidencia de auditora recopilada frente a los criterios de la misma, permiten los resultados
posibles:
Conformidad
No conformidad
Oportunidad de mejora
La auditora de calidad provee evidencias relacionadas con oportunidad de introducir
mejoras.

Listas de verificacin para un laboratorio de Hematologa:

Para la auditora de un laboratorio de hematologa se recomienda la lista de verificacin
de Saskatchewan para auditores, que provee informacin para el monitoreo de laboratorios
con propsito de acreditacin (24)(25). Se puede acceder tambin a la Hemathology -
Coagulation Checklist. College of American Pathologists (8) (26) y a la Lista de Verificacin
Qumica Clnica y Hematologa del Comit Sectorial Laboratorios Clnicos ZLG (27).

Certificacin vs Acreditacin

La certificacin es un procedimiento por el cual una tercera parte asegura por escrito que
un producto, proceso o servicio est en conformidad con los requisitos especificados.

La acreditacin es un procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga el

reconocimiento formal de que una organizacin una persona son competentes para llevar
a cabo tareas especificas. Con el trmino competencia se hace referencia a la capacidad
demostrada para aplicar conocimientos y habilidades (1).
Con objeto de reconocimiento y aceptacin internacional, el sistema de acreditacin debe
cumplir los con los requerimientos de ISO/IEC 17011 (28), incluyendo la necesidad de tener
un sistema para aseguramiento de la competencia de asesores y expertos, estableciendo,
implementando y manteniendo procedimientos para calificar y monitorear el desempeo y
competencia del personal involucrado (29).

El proceso de auditora de acreditacin de un laboratorio incluye la evaluacin del mismo por

uno o ms evaluadores incluyendo un coordinador lder. El equipo evaluador puede estar
tambin compuesto por expertos tcnicos, en nuestro caso un experto en la especialidad
hematologa, responsable de la evaluacin de la competencia tcnica.

11
El evaluador lder lleva todas las responsabilidades para evaluar actividades e incluso
conducir la auditora del sistema de gestin. Los evaluadores y los expertos tcnicos juegan
un papel vital dentro del cuerpo de acreditacin. La efectividad y credibilidad del cuerpo de
acreditacin depende de la competencia, profesionalismo e integridad de los asesores y de
los expertos tcnicos. El experto tcnico es la persona designada para proveer
conocimientos especficos o experiencia con respecto al alcance de la acreditacin, es un
miembro del equipo que provee experiencia tcnica pero no es considerado como un asesor
a menos que posea calificacin y entrenamiento relevante (29).
El evaluador tcnico en hematologa, debe tener una calificacin especfica que deber
comprobar el organismo que lo convoque. Por ejemplo a nivel internacional existe el
International Accreditation Forum (IAF) (30) y el International Accreditation Forum (ILAC)
(32) a nivel regional el European Cooperacin for Accreditation (EA) (31); en Amrica son
reconocidas por la Cooperation Interamericana de Acreditacin (33), una asociacin de
organismos de acreditacin y de otras organizaciones interesadas en la evaluacin de la
conformidad, organismos como el Organismo Argentino de Acreditacin (34).

La funcin del auditor especialista en hematologa es realizar un examen sistemtico y

documentado con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a la
calidad, satisfacen los procedimientos establecidos y si estos procedimientos son aplicables
en forma efectiva y son apropiados para alcanzar los objetivos propuestos.

PARTE 3: EL LABORATORIO DE HEMATOLOGIA. REQUISITOS PARA LA GESTION Y

REQUISITOS TECNICOS .

Este apartado se desarrollar haciendo hincapi en lo que el auditor del rea de

hematologa, bajo un determinado marco normativo de referencia, investiga y aquellos
puntos fundamentales que el laboratorio debera cumplimentar en su bsqueda por
satisfacer metas de calidad y se proporciona informacin para allanar el camino del
laboratorio que persigue este propsito.

Arquitectura del Sistema Documental

- Documentacin del SGL que revisa el Auditor bajo un Marco Normativo de

Referencia

A continuacin se describe la documentacin que el auditor revisar dependiendo de los

criterios, que son el marco de referencia y son particulares de la norma, estndar,
reglamento, etc, sobre el cual se construy el SGL que se va a auditar

Verificar el cumplimiento del SGL, bajo un determinado estndar, requiere recopilar

evidencia y documentacin que forma parte importante para el organismo que realizan la
auditora. Esta documentacin puede ser variada, desde la poltica de calidad del
laboratorio (que est en el pice de la pirmide de la documentacin), misiones, manuales
de calidad y procedimientos de calidad detallados o incluso minutas y formas.

- Manual de Calidad del Laboratorio

12
El manual de calidad enuncia la poltica de calidad y describe el sistema de calidad del
laboratorio; es un documento que especifica el sistema de gestin de la organizacin segn
lo define ISO 9000: 2005 (1). Hace referencia a los procesos de gestin y a los procesos
tcnicos (figura 6). Es de carcter genrico, dejando la descripcin de actividades para los
procedimientos. Describe el sistema de calidad establecido y como est implementado. Sirve
de soporte a la organizacin interna ya que define y describe todas las disposiciones por las
que se regir el funcionamiento del laboratorio

La Guidance for Laboratory Quality Manuals de la Divisin de Acreditacin de Laboratorios

de Ontario (OLA) (35) detalla varias estructuras y contenidos que se pueden seguir para
elaborar n un manual de calidad. Sugiere varias opciones: las directrices ISO 15189 (4), ISO
9001 (3), el documento GP26-A3 de CLSI y HS1-A2 A Quality Management System Model
for Health Care (5) (12), o basarse en requerimientos del OLA (Ontario Laboratory
Accreditation) (10)
El estndar A6 del CPA (UK) (17) y la norma ISO 15189 (4), establecen requerimientos para
y contenido del manual de calidad del laboratorio.

El EC4 (European Communities Confederation of Clinical Chemistry and Laboratory

Medicine), de acuerdo a sus criterios esenciales, provee un modelo de manual de calidad
muy completo (36).

Entre otras guas mencionamos tambin el manual del CLSI (37).

Descripcin del laboratorio

Educacin y entrenamiento del personal
Poltica de calidad
Aseguramiento de la calidad
Control de documentos
Registros mantenimiento y archivo
Instalaciones y condiciones ambientales
Gestin de equipos e insumos
Verificacin de procedimientos analticos
seguridad
Recoleccin y manipuleo de
Validacin de resultados
Etica Controles internos y externos
Sistema informtico
Informes de anlisis
No conformidades reclamos y acciones correctivas
Auditoras internas
Figura (6). Claudia Ayuso. Sntesis de contenidos de un
Comunicacin Manual de Calidad
e interacciones segn ISO
con mdicos y 15189.

- Control de Documentacin

Tanto los estndares A8 de Clinical Pathology Accreditation (UK) (CPA) (17), los de ISO
15189 (4), como el GP2-A5 de NCCLS (38), requieren que el laboratorio desarrolle
procedimientos para el control de todos los documentos, incluyendo el manual de calidad,
procedimientos, y registros, identificando fechas de aprobacin, versiones, firmas y copias
controladas. Tambin se requiere su revisin peridica.

13
Para ISO 15189 (4) los documentos son las polticas, los procesos, los procedimientos y las
formas y registros.

Identificacin legal
La identificacin legal del laboratorio debe estar claramente establecida. La posicin del
laboratorio dentro de la parte institucional debe ser exhibida por ej con un diagrama de la
organizacin.

Flujo de Trabajo del Laboratorio

El laboratorio debera proveer instrucciones cuidadosamente documentadas en forma de

procedimientos para todas las actividades que aplican al SGL y al desempeo analtico.
Estos procedimientos deberan describir las actividades que comprenden el flujo operacional
del laboratorio de hematologa, es decir sus procesos preanalticos, analticos y
postanalticos.

El documento GP26-A3, por ejemplo, introduce los pasos del flujo de trabajo, haciendo
referencia al proceso que transforma la solicitud de un servicio del laboratorio a travs de la
obtencin y transporte de la muestra, la realizacin del anlisis, la interpretacin del
resultado y el informe al paciente (5). Las revisiones en esta versin de la gua GP26
intentan, principalmente, incluir los conceptos publicados en ISO 15189 (4) (5).

La figura 7 es una adaptacin propia, que muestra la relacin dinmica entre los estndares
del Clinical Pathology Accreditation (UK) (CPA) (7). Est basada en el modelo de proceso de
gestin de calidad desarrollado en ISO 9001:2000 (3). All se describe de qu manera, el
sector hematologa con su SGC utilizan recursos para dar lugar a los procesos preanalticos,
analticos y postanalticos, los cuales son monitoreados continuamente y evaluados.
Aqu se puede encontrar una manera en que, las clusulas individuales, los estndares se
han enlazado de un modo tal, que permiten al cuerpo de auditora, integrar en forma
completa, la gestin de la calidad y la competencia tcnica en el sector hematologa

El NCCLS en su gua GP2-A5 (38) establece lineamientos para escribir procedimientos para
las actividades preanalticas, analticas y postanalticas que representan el flujo operacional
de trabajo del laboratorio. Esta edicin de GP2 es aplicable a laboratorios de diversos
tamaos, y puede ser til para aquellos que estn transitando los pasos de un programa de
calidad tradicional y prcticas de aseguramiento de calidad a conceptos de sistemas de
gestin de calidad. Describe como identificar los procedimientos del laboratorio sobre el flujo
operacional de trabajo del laboratorio

14
Fig. 7- Sector Hematologa. Relacin dinmica entre los estndares del CPA basada en el modelo de
proceso gestin de calidad desarrollado en ISO 9001:2000 y modificada (7) modificada por Ayuso C.

El sistema de calidad define todas las polticas, procesos, procedimientos, y recursos

necesarios para lograr calidad en los anlisis (20) a medida que los especimenes siguen las
secuencias del proceso. La Tabla 2 hace referencia a las Fases individuales del Proceso
Total (39) (20).

Polticas y procedimientos de aseguramiento de la calidad

Confidencialidad de la informacin del paciente
Sistema general de Identificacin e integridad de la muestra
Investigacin de Quejas
Laboratorio Comunicaciones (internas y externas)
Aseguramiento de la competencia del personal
Evaluacin de Pruebas de Aptitud
Requisitos para los procedimentos analticos
Recoleccin, manejo y transporte de las muestras
Preanaltico Pruebas referidas a otros laboratorios
Entrada de datos
Evaluacin de la muestra previo al anlisis
Manuales de procedimientos
Sistemas analticos (instrumentos, reactivos, etc),
Estndares de performance (linealidad, valores normales, parmetros de
control de calidad)
Analtico Validacin y verificacin
Calibracin y calibracin verificacin
Mantenimiento de instrumento y chequeo de funciones
Registros de procedimientos analticos (incluyendo los registros impresos
y registros manuales)
Registros de acciones correctivas
Registros de controles de calidad
Informe
Postanaltico Transmisin del informe
Servicio de facturacin al cliente
Tabla 2- Fases del Proceso Total (30) (20) (40)

Equipamiento

Los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser comprobados,
mantenidos y monitorizados peridicamente. Cada producto debe ser registrado,
detalladamente identificado y estar acompaado de instrucciones de utilizacin que

15
aseguren una operacin correcta y segura. Un equipo defectuoso debe ser etiquetado y se
debe investigar cualquier anomala producida por su utilizacin en anlisis previos.

La norma ISO 15189 en su punto 5.3.2 explicita la necesidad de que se haya demostrado
que el equipamiento es apto para alcanzar el desempeo requerido y que cumple con las
especificaciones pertinentes de los anlisis involucrados (4).

Deben existir procedimientos escritos que describan la verificacin del funcionamiento, que
establezcan frecuencia de dichas verificaciones y las acciones que se generen como
consecuencia de los resultados obtenidos.

Se debe controlar la temperatura de los baos termostatizados con la periodicidad de su

uso, con un termmetro calibrado en el rango de trabajo.
Se debe documentar el plan de verificacin de la calibracin y funcionamiento de
termmetros, microcentrfugas y autoanalizadotes, un plan de mantenimiento de centrfugas,
heladeras, baos, microscopios, analizadores, etc.

Deberan existir registros de los resultados de los controles que se realizan, de los
desperfectos de funcionamiento, del mantenimiento de rutina, reparaciones, acciones del
servicio tcnico, etc.

Las computadoras independientes o las incorporadas a los equipos y sus programas, deben
estar documentados, validados, mantenidos y protegidos.

Proceso Preanaltico

El laboratorio deber documentar de forma escrita el procedimiento con el cual identifica

pacientes, cmo recolecta las muestras y las rotula; cmo preserva, transporta y almacena
el material previo al procesamiento, conforme a las buenas prcticas de laboratorio (4) (25)

La norma ISO 15189 exige un manual de toma de muestras (4). En el apartado 5 describe
los requisitos para la competencia tcnica. La hoja de solicitud debe ser trazable para un
individuo concreto. Se deben definir acciones ante problemas con la identificacin dudosa de
muestras y cualquier inestabilidad.

Segn NCCLS GP2-A5 los procedimientos incluyen: instrucciones para ingreso de

solicitudes de anlisis, incluyendo la verificacin, recoleccin, transporte y procesamiento de
muestras previo a la derivacin al sector. Adems de los elementos comunes a estos
documentos mencionados, los procedimientos preanalticos, deberan contener la siguiente
informacin, cuando fuera necesaria: preparacin del paciente en los procedimientos de
recoleccin de muestras, material requerido, seguridad, almacenamiento previo, estabilidad
etc (38). Debera describirse una seccin cuando fueran requeridos procedimientos
adicionales de proteccin, aparte de los bsicos para el manejo biolgico (41) (42).

En NCCLS H3-A4 se establecen los criterios para la correcta recoleccin de muestras por
puncin venosa (43).

- Procesamiento de muestras

16
 Las muestras que se extraen con anticoagulantes para estudios hematolgicos deben ser
mezcladas completamente inmediatamente antes de la realizacin del anlisis. Se debe
documentar que el mezclado de las muestras mediante un mezclador rotativo, un agitador,
una alimentacin automtica de muestras o manualmente en el tubo en ensayo es suficiente
para garantizar la reproducibilidad de los recuentos celulares. Algunas plataformas
agitadoras pueden ser suficientes para mantener una distribucin uniforme de los elementos
celulares en muestras previamente bien mezcladas, pero no estn en condiciones de
mezclar completamente un tubo de ensayo con una muestra sedimentada. Se recomienda el
empleo del mezclador rotativo durante por lo menos 5 min. En el caso del mezclado manual,
deben completarse por lo menos 60 vuelcos completos del tubo de ensayo. En el caso de
equipos con alimentacin automtica de las muestras, el laboratorio debe asegurar que es
suficiente el tiempo para el mezclado automtico para lograr una mezcla homognea dentro
de un tubo de ensayo con una muestra sedimentada (27).

- Criterio de rechazo y aceptacin de muestras

El auditor verificar la existencia de criterios escritos de rechazo de muestras, que

contemple identificacin incorrecta, muestra insuficiente, coagulacin o hemlisis. Este
criterio documentado debe estar disponible, as como el manejo especial de muestras de
calidad subptima. Debe existir un mecanismo de notificacin, que seale la condicin de la
muestra (25).

Los frotis de sangre deben estar identificados unvocamente. La identificacin de preparados

debe contener las siguientes indicaciones: un nmero unvoco de muestra o de entrada,
nombre y/o nmero del paciente y la fecha.

Proceso Analtico

La fase analtica contempla todas aquellas acciones destinadas a la cuantificacin del

parmetro en estudio, manipulacin de la muestra, procesos de identificacin, calibracin de
equipos, uso de controles adecuados y todo el proceso de cuantificacin.

Anlisis Revisin de resultados, registro y seguimiento Interpretacin

Figura 8 Secuencias del Proceso Analtico. De NCCLS document GP26-A (16) adaptado por GP2-A5
(38)

Condiciones Operativas

El CLIA 88 establece estndares mnimos de desempeo analtico para los laboratorios;

JCAHO y CAP inspeccionan a sus miembros bajo estndares que alcanzan o exceden a
aquellos del CLIA.

- Validacin de los Autoanalizadores Hematolgicos

La norma IRAM ISO 15189 (4) en su punto 5.5.2 establece que el laboratorio debe utilizar
slo procedimientos validados, asegurar que son adecuados para el uso previsto y las
validaciones deben ser todo lo extensas como sea necesario para satisfacer las necesidades
de la solicitud dada o del campo de aplicacin. El laboratorio debe registrar el procedimiento
para la validacin y tambin los resultados obtenidos.
17
En principio los trminos validacin y verificacin pareceran semejantes sin embargo han
sido claramente diferenciados en ISO 9000:2000 (18):

Validacin: es la confirmacin, a travs de la provisin de evidencia objetiva, que los

requerimientos para un uso intencional o aplicacin han sido completados (ISO 9000 3.8.5).
La validacin del contador hematolgico permite demostrar que la metodologa que utiliza es
adecuada para el propsito. Esto significa que el comportamiento del mtodo se conoce y
que se puede evaluar la incertidumbre en un valor consignado, de modo que el usuario
pueda estar seguro del grado de confianza que pueda tener el resultado.

Verificacin: es la confirmacin, a travs de provisin de evidencia objetiva, que los

requerimientos especificados han sido completados (ISO 9000 3.8.4).
Verificar significa confirmar que un equipo posee desvos menores que los definidos en una:
norma, regulacin o especificacin particular

La gua Eurachem The Fitness for Purpose for Analitical Methods es una gua para la
validacin de mtodos (44).

Un mtodo debera ser validado cuando:

se implementa un nuevo mtodo
se realizan cambios (ej se pretende trabajar con reactivos diferentes a los utilizados
en la validacin inicial)
el QC indica que algo ha cambiado

Para ello el laboratorio podr desarrollar un protocolo de validacin-verificacin

El CLIA incluye a las pruebas de hematologa dentro de la clasificacin de moderada a alta

complejidad. Estos mtodos requieren para su validacin cuatro ensayos: linealidad,
pruebas de replicacin (imprecisin, error al azar), comparacin de mtodos (estimacin del
sesgo, error sistemtico), y establecer intervalos de referencia (45).

Para poder emitir un resultado confiable se requiere la evaluacin por parte del usuario de la
precisin, exactitud, interferencia, lmite de deteccin, rango de medicin analtica,
contaminacin entre muestras (carry over), rango de referencia.

Es aconsejable que el laboratorio de hematologa verifique: especificidad, reproducibilidad,

exactitud, dominio del anlisis, sensibilidad (lmite de deteccin y lmite de cuantificacin),
linealidad, contaminacin entre muestras. Esto ltimo particularmente aplicara a laboratorios
de hematologa que atiendan a una poblacin de pacientes francamente anmicos, aplasias
y policitemias o a pacientes leucopnicos y leucemias hiperleucocitarias. Es as mismo
importante la verificacin de valores de referencia, interferencias, correlacin con mtodos
de referencia y con mtodos utilizados en el laboratorio.

La precisin es una proximidad entre resultados de mediciones independientes de una

misma muestra de sangre o sangre control, bajo condiciones estipuladas.
La exactitud es la proximidad entre el resultado de una medicin y el valor de referencia
aceptado.
Cuando el laboratorio de hematologa realice la determinacin de la reproducibilidad, estar
analizando el grado de concordancia entre resultados de mediciones, por ejemplo del
recuento leucocitario, bajo diferentes condiciones de medicin.

18
El laboratorio puede demostrar su desempeo utilizando los protocolos de evaluacin EP del
CLSI (tabla 3), que son una serie de documentos para validacin de mtodos y control de
calidad (46)(47)(48)(49)(50). Son aplicables a ISO pero no obligatorios

EP Documentos de Exactitud
EP5: Precisin de Mtodos Cuantitativos
EP9: Comparacin de Mtodos y Estimacin de Bias
EP21: Estimacin del Error Analtico Total
EP 5 - Protocolos de Evaluacin de la precisin de los mtodos de medicin cuantitativos
Diseo jerarquizado de 2 niveles
Das (por lo menos 20)
Corridas (generalmente 2/da))
Dos o ms niveles
EP 9 - Comparacin de Mtodos y Estimacin de Bias usando muestras de pacientes
Comparacin con mtodos de referencia
Ensayo del intervalo entero de medicin
EP 21 A. Error Analtico Total
Combina precision y bias
Require el establecimiento de metas analticas
EP Capacidad del proceso
EP6: Linealidad de Mtodos Cuantitativos
EP17: Lmites de Deteccin y Cuantificacin
EP 6 Procedimientos de evaluacin de la linealidad
Lnea recta y regresin polinmica
Significacin estadstica de coeficientes no lineales
Diferencia entre la lnea recta y el polinomio, comparados a la meta, en cada punto
EP 17 Procedimientos para la Determinacin de Lmites de Deteccin y Lmites de
Cuantificacin
EP Verificacin de Mtodo
EP7: Testeo de Interferencia
EP10: Evaluacin Preliminar de Mtodos cuantitativos
EP15: Verificacin del usuario de la precisin y de bias
TABLA 3. Protocolos de Evaluacin (EP) CLSI

El EP5 y EP9 desarrollan pautas orientadas a los fabricantes. EP15 es una pauta para los
laboratorios, quienes podrn utilizarlo para la verificacin de las declaraciones de los
fabricantes para la precisin y el bias.

- Requisitos de Calidad en Hematologa

La calidad comienza cuando se definen los requisitos de calidad.

Para esto es necesario determinar la precisin y la exactitud aceptables para cada analito.
La precisin y la exactitud son una exigencia. El auditor puede pedir datos de evaluacin de
la precisin. Estos, se pueden haber determinado con diferentes niveles de sangre control o
con muestras de pacientes. Con respecto al error sistemtico, es decir la veracidad, es
aceptable su determinacin a partir del control de calidad externo, aunque existen otras
alternativas, como el grupo de pares (peer group) etc.

El diseo de calidad debe comenzar por la definicin de los requerimientos de calidad para
cada determinacin es decir los lmites de tolerancia para el recuento de leucocitos,
plaquetas, eritrocitos, hematocrito, ndices hematolgicos, recuento diferencial leucocitario.

Las fuentes de error en el laboratorio de hematologa son:

Error aleatorio (Ea)
Error sistemtico (Es)

19

Error total:(Ea2 + Es2 )1/2
Errores groseros: procedimientos mal validados, que no atienden a los instructivos,
equipamiento defectuoso, clculos errneos, error en la transmisin e interpretacin
de informacin.

En 1999, la Conferencia Internacional de Estocolmo arrib a un consenso o acuerdo para

estndares de calidad (51) donde se incluy informacin de fuentes diversas, tales como
datos de variabilidad biolgica, recomendaciones de grupos de expertos, requerimientos
regulatorios para pruebas de aptitud, el estado del arte, etc. Este sistema refiere diferentes
formatos para requerimientos, como el error total permitido o tolerable (ETa), niveles de
decisin clnica, o el desvo estndar mximo permitido e inexactitud mxima tolerable.

El auditor debera verificar si el laboratorio de hematologa ha definido sus requisitos de

calidad. Esta es una de las preguntas ms difciles de responder.
El laboratorio puede aplicar diferentes requisitos. Puede basarse en los requisitos de calidad
del CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amedments) (45), que suelen ser bastante
amplios y permisivos. Las especificaciones para imprecisin e inexactitud mxima pueden
tambin derivar de la variabilidad biolgica intraindividual (52), intervalos de decisin clnica
o niveles de decisin establecidos por el laboratorio. El mximo desvo tolerable puede
tambin obtenerse de modelos de clasificacin diagnstica (53).

As mismo los criterios de los programas de aptitud (proficiency testing) permiten definir
criterios de desempeo analtico en forma de error total mximo tolerable (TEa), y este ultimo
utilizarse en especificaciones operativas (smeas, biasmeas, reglas de control, nmero de
controles) utilizando un modelo planificado para la calidad analtica (54). Este TEa se puede
obtener tambin utilizando las bases de variabilidad biolgica total basada en variaciones
poblacionales o individuales (55), tambin de intervalos de referencia. Muchas son las
fuentes de que se dispone sobre variaciones biolgicas intraindividuales a las que un
laboratorio puede recurrir para calcular el error biolgico total permitido (48).
Las especificaciones operativas consisten en la imprecisin e inexactitud que son tolerables
para el mtodo y el nmero de reglas de control y nmero de controles que son necesarios
para monitorear y asegurar la calidad de un proceso analtico. Los valores de CV, bias,
reglas control y N son interdependientes, permitiendo diferentes combinaciones que
aseguran que la calidad deseada se podr alcanzar. Estas combinaciones posibles se
encuentran grficamente disponibles en las OPSpecs charts tiles para que el bioqumico
pueda manejar adecuadamente la calidad analtica de una prueba (56-57).

- Control de Calidad (QC) en Hematologa

El objetivo primario del QC en el laboratorio clnico es asegurar que los valores analticos
son suficientemente confiables para ser usados para el cuidado de los pacientes. Una vez
que las metas de calidad se han establecido para un ensayo los resultados se debern
evaluar en trminos de su utilidad clnica.

Los procedimientos de QC deberan inclur: tipo de material control, instrucciones para la

preparacin y manipuleo, frecuencia de procesamiento, nmero de niveles a utilizar, valores
esperados o rangos, criterios de aceptacin y rechazo, acciones correctivas si los mismos
exceden los criterios, instrucciones para documentacin de datos del QC. (38)

20
- Control Interno

Un eje central de la auditoria de un laboratorio de hematologa es la observacin meticulosa

y exhaustiva, de que el comportamiento de los sistemas de control de calidad interno del
laboratorio aseguren el logro de los resultados previstos por el laboratorio.

El auditor examina el documento para el diseo y evaluacin del programa de control de

calidad (QC/QI), el mismo debe estar claramente definido, bien organizado, documentado y
sujeto a revisin regular por la direccin del laboratorio o personal designado por la misma
(4) (25).

El programa de gestin de calidad debera definir claramente polticas, procedimientos,

lmites de tolerancia, acciones correctivas y preventivas y requisitos para monitorear el
desempeo analtico,

El documento NCCLS H26-A Performance Goals for the Internal Quality Control of
Multichannel Hematology Analyzers (58) provee recomendaciones de desempeo para el
control de calidad interno con el uso de autoanalizadores hematolgicos sobre las bases del
uso de estndares, mtodos de referencia aceptados, recomendaciones de subcomit
sobre las cuales es factible trabajar. Tambin son consideradas caractersticas de
desempeo crticas de sistemas de control de calidad (Ej. de probabilidades de deteccin de
error y falsos rechazos). Un programa de QC/QI bien diseado debe alcanzar el nivel de
deteccin de error especificado en este estndar; y debera, no ser demasiado sensible para
rechazar falsamente resultados vlidos (53).

El estndar NCCLS H26-A (58) examina los efectos de las siguientes variables sobre las
metas de desempeo:
 Calibracin de instrumentos
 Imprecisin de las mediciones analticas
 Variaciones analticas intraindividuales
 Diferencias en valores inherentes a grupos de personas

Las dos primeras fuentes de variacin definen oportunidades de mejora en el diseo del
anlisis. Las dos ltimas definen variables biolgicas irreducibles (53).

La planificacin del control de calidad interno de un laboratorio de hematologa debe

cumplimentar los siguientes pasos
- seleccin de materiales control adecuados
- determinar el desempeo del mtodo: precisin y exactitud
- determinar las estrategias de control interno: nmero de controles a utilizar, reglas
para aceptacin y rechazo de corridas segn los requisitos de calidad establecidos y
el desempeo del mtodo
- definir el requisito de calidad para los diferentes parmetros hematolgicos analizados
por un contador hematolgico
- plan de acciones definido cuando los resultados de las muestras de sangre control
resulten fuera de lmites preestablecidos.

La masiva aceptacin de los analizadores hematolgicos y las mejoras concomitantes en

calibradores y materiales controles han tenido un efecto primordial sobre la eficiencia de las
operaciones del laboratorio. Tambin se ha producido una marcada mejora en la precisin y
exactitud intralaboratorio e interlaboratorio.

21
Para valores en el rango de referencia de adultos, coeficientes de variacin intralaboratorio
(CV) menores a 1.0% para RBC, Hb y MCV, son fcilmente alcanzables con las nuevas
generaciones de analizadores. Mientras que los WBC muestran CVs menores al 2% y los
recuentos de Plaquetas CVs menores 3%. Sin embargo, el mantenimiento de la exactitud
por prevencin o prediccin de desvos durante operaciones de rutina contina siendo un
problema para algunos tipos de analizadores (58).

El uso de una multirregla para el control de calidad, es siempre un mejor procedimiento que
el uso de una regla simple. Permitir que los falsos rechazos se mantengan bajos mientras
la probabilidad de detectar errores se mantiene alta.
Lo ideal es que la probabilidad de detectar falsos errores (Pfr) sea 0%, en la prctica alcanza
con lograr 5 menos y que la probabilidad de detectar errores (Ped) sea del 100%, en la
prctica 90%

Existen alternativas de eleccin del procedimiento de control, en las cuales se aplica el nivel
de calidad del mtodo alcanzado por el laboratorio en condiciones de estabilidad
(imprecisin, error sistemtico), los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio
(CLIA, variabilidad biolgica, etc), la probabilidad de falsos rechazos (Pfr) y la deteccin de
errores deseada (Ped), as como la estabilidad del mtodo (frecuencia de errores). Las cartas
OPSpects (57) son especificaciones operativas de precisin y exactitud del control de
calidad, son una herramienta, si bien no la nica, ideal para planificar controles. En estos
grficos se representan bias y CV como porcentaje del TEa.

El laboratorio debe procesar todas las muestras involucradas en programas de control de

calidad junto con la rutina de trabajo, analizarlas de la misma manera y por el mismo
personal que realiza la tarea. Los resultados de los controles internos deben ser aceptados
antes de reportar resultados de los pacientes (8) (25).

El laboratorio debe establecer un rango estadstico vlido para cada lote, por anlisis
repetitivo en corridas analticas, que incluye sangre controles previamente analizados. Los
rangos reportados por el proveedor de los materiales controles no deberan sustituir este
procedimiento de lmites determinados por el propio laboratorio y con su propio
autoanalizador hematolgico (25) (8).

Tanto el Collage of American Pathologysts (CAP) como College of Physicians and Surgeons
of Saskatchewan admiten el uso de dos niveles analticos diferentes de muestras control en
el procesamiento diario (25) (8). El CAP exige procesarlas cada 8 horas, otros exigen que la
frecuencia sea adecuada con las expectativas de estabilidad del sistema (basadas en
recomendaciones del proveedor), pero al menos una vez al da (25). El CAP hace referencia
al nivel bajo y alto de sangre control estabilizada como suficiente.
Sin embargo parece ms til el uso de 3 niveles que permitan obtener el perfil de precisin
del laboratorio. Con este dato y con la exactitud, obtenida del control de calidad externo, el
laboratorio podra seleccionar, a partir de las Cartas de OPSpects (57) sus propias reglas de
aceptacin y rechazo de los controles internos.

Los resultados del control interno deberan ser registrados en un formato que permita la
deteccin rpida de un malfuncionamiento del equipo o del sistema analtico. Estos registros
deben estar disponibles en el rea. Debera existir un criterio que defina resultados fuera de
control.

22
El auditor verificar la frecuencia de revisin del control de calidad por la direccin o
personal designado, buscando evidencia de dicha revisin, y acciones correctivas
pertinentes (4) (8) (25)

Durante la auditoria el experto verificar si se han documentado acciones correctivas

cuando los controles, han excedido los lmites de tolerancia. La documentacin debera
incluir (4) (8) (25):

 Qu estuvo fuera de control ?

 Porqu el anlisis se fue de control ?
 Acciones correctivas tomadas
 Firma del responsable

El auditor en su visita solicitar registros de controles de calidad internos, preferentemente al

azar. Resulta, relevante, dada la rpida caducidad de los materiales controles utilizados en
hematologa, solicitar los resultados obtenidos en fechas cercanas a la expiracin del
producto, que es de donde probablemente surjan acciones correctivas, y que conduzcan al
auditor a revisar estas acciones. Ac, aparece uno de los puntos claves de la auditora
donde se puede ver claramente el compromiso del laboratorio con el sistema de calidad y es
un nudo importante para verificar la trazabilidad de una muestra.

- Acciones correctivas del Control Interno

Cuando las reglas de control interno generan una alarma, pueden responder a que:
- no hay aumento del error: se trata de un falso rechazo, los falsos rechazos tienen alta
probabilidad de ocurrir y esto se debe minimizar; problemas de conservacin
- hay un aumento tolerable del error: las reglas de control deben haber sido
seleccionadas para tener una elevada probabilidad de detectar errores importantes.
Pese a ello hay existen probabilidades (menores) de que detecten errores tolerables
- hay un aumento importante del error: detectar estos errores es el objetivo principal del
control interno.
Desafortunadamente, la alarma no proporciona informacin sobre cual de estas tres
situaciones est operando (59).
El laboratorio deber identificar las causas, actuar sobre ella para eliminarla.

El auditor con pocas preguntas claves podra evaluar el programa de control de calidad.
Podra preguntar al responsable cmo sabe cuando los resultados de su QC estn en
rangos correctos? o que explique el procedimiento que realiza cuando los resultados se
encuentran fuera de rango.

- Pruebas de Aptitud (PT)

El laboratorio de hematologa debe participar en pruebas de pericia o aptitud (proficiency

testing) programas de comparacin intrelaboratorios reconocidos. Cuando el propsito es la
acreditacin los mismos deben ser aceptados por el organismo que otorga la acreditacin.

El concepto de control de calidad externo abarca diferentes actividades orientadas a la

evaluacin de la exactitud de los resultados mediante la intervencin de una organizacin
ajena al laboratorio. La forma ms comn de control externo son los programas de
evaluacin externa de la calidad organizados por organismos oficiales, asociaciones
profesionales o fabricantes de materiales control.
En algunos pases existen programas de control de calidad externos obligatorios, en los que
el participante deber obtener resultados aceptables para poder ejercer, evitar sanciones u

23
optar a ayudas. Las normas CLIA en los Estados Unidos establecen los requisitos que los
laboratorios deben cumplir en las pruebas peridicas de aptitud.

Segn ILAC-G13 (60) algunos organismos de acreditacin desarrollan y operan sus propios
esquemas de pruebas de aptitud. Sus evaluadores pueden tambin, si fuera apropiado,
utilizar datos generados por otros proveedores de comparaciones interlaboratoriales en los
cuales participen laboratorios acreditados. Este documento est dirigido a proveedores de
pruebas de aptitud o evaluacin externa de la calidad, que deseen , sobre una base
voluntaria, demostrar sus competencias, con propsitos de acreditacin u otros
reconocimientos, por cumplimiento formal con los requerimientos internacionales aceptables
para la planificacin e implementacin de esquemas de pruebas de pericia.

La Gua GP-27 Using Proficiency Testing (PT) to Improve the Clinical Laboratory(61) es
una excelente referencia para el tema de pruebas de aptitud.

En los programas externos se compara el resultado obtenido en el laboratorio con un valor

asignado para proporcionar una valoracin del error cometido. El valor asignado es un valor
convencionalmente verdadero y puede determinarse de varias formas (59):
- calculando la media de los resultados de laboratorios de referencia que utilizan un
procedimiento de medida de elevada jerarqua metrolgica. Slo es posible con
aquellos analitos para los que existen adecuadas referencias metrolgicas y
laboratorios con suficiente grado de experiencia.
- Calculando la media de resultados de un grupo de laboratorios seleccionados por el
elevado nivel de calidad de los resultados. El problema radica en la seleccin de los
laboratorios y la garanta de continuidad en el nivel de calidad
- Calculando la media de los resultados de todos los participantes (valor de consenso).
Se presupone que las distintas causas de error se compensan en la media.
La estimacin del error de medida absoluto se calcula restando del resultado obtenido por el
laboratorio el valor convencionalmente verdadero (generalmente el de consenso). El error
suele tambin expresarse como % relativo al valor verdadero o en mltiplos de la desviacin
estndar entre laboratorios (sel). A esta ltima tambin se la denomina ndice de desviacin
estndar y suele indicarse por su sigla en ingles (SDI). El error relativo en porcentaje es la
forma de expresin til para comparar con el Cvmi, con la incertidumbre combinada o con el
error mximo permitido establecidos en el laboratorio, que suelen indicarse en %. El error
relativo en SDI proporciona una indicacin de la posicin del laboratorio respecto de los
dems participantes. Por ejemplo, valores de SDI superiores a 1.5 indican que el error del
laboratorio es superior al que presentan una importante mayora (87%) de laboratorios (59).
El auditor podra solicitar a su interlocutor que le explique el programa de control externo y
cmo procesa las muestras control.

En hematologa son tiles los controles rutinarios de las constantes corpusculares de los
eritrocitos (MCV, MCH y MCHC) a fin de descubrir errores, confusiones, mal funcionamiento
del equipo o eventos raros. En muchos mtodos automatizados, el parmetro ms til para
la verificacin longitudinal de la exactitud de los resultados de recuento hemtico es MCHC.
Dado que el MCHC vara dentro de un rango estrecho, un MCHC anormal es
frecuentemente una seal de la existencia de un evento raro en los eritrocitos. Valores de
MCHC reales ms altos pueden encontrarse en una esferocitosis, mientras que valores de
MCHC ms bajos, junto con un MCV reducido, pueden aparecer en una anemia por falta de
hierro. Cuando no se pueden encontrar las modificaciones correspondientes en el frotis, es
probable que estn mal uno o varios de los parmetros medidos de los eritrocitos. Los
resultados errneos pueden ser consecuencia de un mal funcionamiento del equipo o por las
propiedades de la muestra de sangre estudiada. Algunos ejemplos: Aumento ocasional del

24
MCV y del MCHC en el caso de aglutinaciones por fro, un MCHC errneamente aumentado
en el caso de una lipidemia y protenas plasmticas anormales, reduccin ocasional del
MCHC en el caso de leucocitosis o efectos osmticos como en la hiperglicemia. El MCV y
MCH son muy constantes para un paciente individual. Una verificacin de este ndice
mediante un programa de deteccin de errores por verificacin del delta check puede brindar
indicaciones rpidas sobre cambios en las muestras y funcionamiento errneo del
equipamiento (35).

- Acciones Correctivas para Resultados fuera de Control

El laboratorio deber demostrar que se implementaron acciones correctivas al excederse
los lmites de tolerancia de los procedimientos de control de calidad externos. La
documentacin debera contener una descripcin del problema as como la causa
sospechada y la accin tomada.

- Calibracin y Controles

Los materiales controles no deben ser utilizados con propsito de calibracin (58).
Debe existir un mecanismo de verificacin de la calibracin. El criterio debera inclur (25):
- Cambio completo de reactivos, a menos que pueda demostrarse que el instrumento
funciona adecuadamente.
- Cuando los datos del control interno as lo indique
- Luego de un mantenimiento mayor
- Cuando lo recomienda el proveedor
- Al menos cada seis meses.
Los controles deben haber sido procesados luego del cambio de reactivos crticos,
mantenimiento preventivo mayor, o cambio de algn componente crtico del equipo (25)

El laboratorio registra cada cambio de lote de materiales control en el registro de control de

calidad (25).

NCCLS en su documento H38-P (62) provee una gua para el desempeo de calibracin y
control diario de autoanalizadores hematolgicos. Tambin agrega procedimientos tiles
para fabricantes y laboratorios de referencia para validacin calibracin y materiales de
control y mtodos

El auditor podra realizar ciertas preguntas con el objeto de determinar la frecuencia de

calibracin verificaciones, por ej. solicitar que se explique cmo realizan la calibracin
verificacin para los parmetros del hemograma, cul es el criterio que usa el laboratorio
para calibrar o recalibrar un test, cmo reconoce que un parmetro en el analizador requiere
calibracin y dnde encuentra esta informacin

- Linealidad de los Parmetros Hematolgicos

El laboratorio debe verificar el rango de linealidad para cada uno de los analitos medidos con
el mtodo automatizado (recuento de glbulos rojos (RBC), recuento de leucocitos (WBC),
de plaquetas, hemoglobina).
En el laboratorio deben existir especialmente datos respecto de la precisin del equipo
cuando se analizan muestras de sangre con leucopenia o trombocitopenia.
Las cifras de plaquetas por debajo de los lmites inferiores establecidos deben determinarse
por otros mtodos (por ejemplo, recuentos en cmara o recuento semicuantitativo sobre la
base de frotis). Las concentraciones de partculas (leucocitos, eritrocitos, plaquetas) por

25
encima de los lmites superiores establecidos deben determinarse en la dilucin mnima
necesaria para llevar los valores al rango lineal (57).
La linealidad se refiere a la respuesta total del sistema.
El criterio para linealidad debera basarse en una adecuada pendiente, intercepcin,
desviacin estndar de y sobre x, as como el rango de linealidad (53). El protocolo EP6-
A del NCCLS/CLSI detalla un mtodo de evaluacin de la linealidad de mediciones
cuantitativas (46).

- Incertidumbre de la Medicin

Un auditor que utilice para auditar criterios de acreditacin bajo los estndares ISO 15189
(4) y 17025 (63) verificar si la incertidumbre de una medicin ha sido estimada.

Segn los requerimientos tcnicos de HOKLAS la incertidumbre de la medicin debe ser

calculada segn especifica la clusula 5.4.6.2 (11).

La precisin de un resultado (error estndar de la media) puede ser mejorada aumentando el

nmero de observaciones, mientras que la veracidad del resultado no puede ajustarse de
esta manera. El auditor estar interesado en verificar no solo el error aleatorio sino tambin
el error sistemtico. Ms aun, si lo que se audita es la competencia tcnica bajo la norma
ISO 15189 (4) se requerir que el laboratorio haya combinado ambos errores para una
medicin Ej. precisin y exactitud. Este concepto es equivalente al error total (64).

La definicin de incertidumbre de una medicin segn ISO es: un parmetro asociado con
un resultado de una medicin que caracteriza la dispersin de valores que podran ser
razonablemente atribuidos al mensurando.

El mtodo ms adecuado para la estimacin de incertidumbre se describe en ' Guide to the

Expression of uncertainties measurements' (GUM) (65).

Por ejemplo para el clculo de la incertidumbre de la hemoglobina a diferencia de los

analitos en qumica, puede que no podamos inclur la trazabilidad del calibrador, pues no la
disponemos del material provisto por el proveedor. Este dato se incorpora cuando se
dispone del mismo. Se realiza la correccin por el bias que el laboratorio ha determinado al
final de un ciclo del programa de aseguramiento de la calidad. El clculo de la incertidumbre
se realiza de la siguiente manera (66):

1- Identificar del mensurando: concentracin de hemoglobina en sangre venosa , vB

2- Establecer un estndar analtico que el laboratorio pueda alcanzar: generalmente la
incertidumbre relativa (CV%). El laboratorio puede decidir usar los valores en la base
de datos del sitio Westgard (67). Alternativamente, puede usar otras metas o
determinar una de estudios especficos multilaboratorio. As para hemoglobina
debera ser 0.5 CVi: 1.4%.
3- Identificar todas las incertidumbres de la medicin. A- imprecisin: puede ser
calculada del propio QC interno del laboratorio. este es el CVa% y deriva de datos de
muestras del QC cercanos al punto de decisin y debera derivar de un gran nmero
de determinaciones (ej 200 muestras). Ej si el CVa% es 1.1% y la meta analtica
deseada se ha establecido en 1.4% , es menor a la meta analtica. Esto se podra
reportar como c: 1.1% a un valor de hemoglobina de xxx g/L. b- Incertidumbre del
calibrador. Si el proveedor informa la trazabilidad a un estndar de referencia, este
dato se usa en la determinacin de la c. C- Bias: este dato est disponible con el

26
 bas obtenido al final del ciclo del programa ce QC externo con el informe de todos los
reportes. Ej incertidumbre el C.V (media de los ltimos cinco ciclos) : 1.2%
4- Incertidumbre combinada relativa c : ( (CV1)2 + (CV2)2.)0.5

rel c : ( (1.1)2 + (1.2)2 )0.5 = 1.6%

5- Incertidumbre relativa expandida: U: rel c x k

donde k: 2 (95.5% factor de cobertura)

c: 3.2% (se considera k:2 para un nivel de confianza del 95%)

- Interferencias

La respuesta de un autoanalizador a la presencia de sustancias interferentes representa una

importante causa de error analtico. El laboratorio debera precisar el alcance de una
interferencia en un resultado hematolgico.
Un ejemplo es la influencia de un plasma lipmico o la turbidez producida en una muestra
con elevado recuento leucocitario sobre la determinacin de hemoglobina.
Esto se describe en el documento NCCLS H15-A2 (68) y es una de las razones por las que
los calibradores comerciales son sistema-especficos y no utilizables en todos los
analizadores. El fenmeno de interferencias es importante en el proceso de asignacin de
valores a los calibradores (58).

Debe existir una forma de proceder escrita y aplicada que descubra determinaciones
errneas espordicas con mtodos automatizados clnicamente relevantes (Ej.
pseudomacrocitosis por formacin de pilas de monedas o aglutinaciones de eritrocitos,
pseudoleucocitosis con determinacin errnea de hemoglobina, cifras de eritrocitos y
hematocrito falsamente bajas, hiperlipidemia) (27)

Debe existir un procedimiento escrito que defina la deteccin y la correccin de los valores
de leucocitos falsamente elevados producidos en algunos contadores hematolgicos
debidos a la presencia de precursores de la serie roja con ncleo, o ncleos de
megacariocitos. La influencia de los precursores de la serie roja con ncleo y de los
megacariocitos sobre el valor aparente de leucocitos depende del sistema de medicin
empleado. Debe existir por escrito y aplicarse en la prctica una forma de proceder para
corregir los valores de leucocitos determinados en autoanalizadotes que no realizan la
correccin automtica de precursores eritroides. En algunos equipos es posible sospechar
estas interferencias por observacin del histograma. Esto puede tomarse como punto de
referencia para la necesidad de una diferenciacin microscpica en los frotis de sangre.

- Correlacin entre Instrumentos

Cuando el laboratorio utiliza ms de un equipo para la generar resultados reportables de

pacientes, es importante que compare el desempeo de los mismos. Se deben documentar
y realizar pruebas de comparacin entre instrumentos que funcionan en paralelo (25).
Se deben establecer rangos de aceptacin entre contadores. Se podran utilizar:
Recomendaciones del proveedor
Otros criterios
Comenzar con los datos propios de QC y CV
y modificar de acuerdo a el
Z scores

27
Pero adems se deben establecer criterios de aceptacin y rechazo de resultados entre
comparaciones, documentar cuando resultaran fuera de control y registrar las acciones
correctivas.
Generalmente se intenta determinar si un mtodo puede reemplazar al corriente.
El documento NCCLS EP9-A (69) provee una gua para la evaluacin del the bias entre dos
mtodos que miden el mismo analito. Idealmente, el mtodo candidato es el mtodo de
referencia. Para los usuarios, el mtodo comparativo es frecuentemente el mtodo de rutina,
y el propsito de la evaluacin es determinar si dos mtodos conducen a resultados
equivalentes estadsticamente. Se recomienda que por lo menos 40 muestras de pacientes,
por duplicado, se analizan por lo menos durante 5 das, la confiabilidad aumenta con ms
muestras analizadas. En lo posible por lo menos 50% de las muestras deberan caer fuera
del intervalo de referencia. Se puede usar regresin linear simple o procedimientos
alternativos para estimar el bias y el intervalo de confianza para el bias, a un determinado
nivel de decisin mdica. Luego estas estimaciones pueden ser comparadas con metas o
criterios internos para juzgar la aceptacin del mtodo

- Chequeo del Background

Debe de estar dentro de los lmites de aceptabilidad del fabricante. Tpicamente:

12
RBC < 0.03 x 10 /l
9
WBC < 0.04 x 10 / l
Hb < 0.2g/dl
Plaquetas < 5 x 109 /l

Delta check

Cuando el resultado de un paciente difiere significativamente de un resultado previo

inmediato. Las causas pueden ser:
(1) errores preanalticos
(2) analticos
(3) mezclado de la muestra o
(4) cambio el estado fisiolgico.
En hematologa cuando el delta check difiere el mdico ser notificado.

Ante una alarma de delta check, el operador podr:

Investigar chequeando ID
Repetir la prueba
Verificar historia de transfusin
y / o solicitar nueva muestra.

El VCM y HCM son parmetros que se mantienen generalmente constantes en un individuo,

el monitoreo de estos ndices en un programa de deteccin de errores segn un delta check
puede resultar de utilidad.

Recuento Diferencial Automatizado

El recuento diferencial automatizado debe ser evaluado por el laboratorio de hematologa

contra el recuento diferencial manual (mtodo de referencia segn protocolo NCCLS H2 A)
antes de implementar su uso. El laboratorio no est obligado a verificar los estudios del
proveedor sobre alarmas generadas por los autoanalizadores ante la presencia de clulas
anormales, sin embargo sera una prctica recomendable realizar estudios sobre la
poblacin de pacientes local (25).

28
El estandar H20-A2 Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of
Instrumental Methods (70), evala la capacidad de los autoanalizadotes hematolgicos para
la realizacin de recuentos de leucocitos aceptables.

Cuando se exceden los lmites de tolerancia para precisin y exactitud establecidos para los
recuentos diferenciales automatizados, debera existir documentacin de acciones
correctivas. Esto debe inclur una descripcin del problema, la causa presuntiva, y el
reprocesamiento de muestras que indique concordancia entre los tests y el mtodo de
referencia.
El laboratorio deber tener protocolos definidos para validacin y revisin de los resultados
de los recuentos diferenciales automatizados para hallazgos clnicos significativos. Estos
incluiran cuantificacin de tipos celulares normales y patolgicos. Mecanismos de
deteccin de alarmas definitivas o de sospecha del autoanalizador y aquellos referidos a la
inspeccin de histogramas, datos discordantes y otros basados en el criterio y experiencia
del laboratorio y experiencias publicadas (25).

Revisin de extendidos de sangre perifrica

El laboratorio debe tener un sistema documentado de operaciones para detectar y corregir

errores analticos significativos o interferencias producidas en los recuentos diferenciales
automatizados.
Podra tener especificado un:

Listado de situaciones comunes que pueden causar resultados ficticios.

Un protocolo definido para tomar acciones cuando ocurren estas situaciones.

La International Society for Laboratory Hematology (ISLH) ha publicado International

Consensus Group for Hematology Review (71) un criterio sugerido para la revisin de frotis
en base a resultados de recuentos automatizados.
Estas reglas pueden, en mi opinin, ser insuficientes dejando pasar por alto situaciones que
pueden ser crticas si no se observa el frotis de un paciente. Por ejemplo en un paciente con
120.000 plaquetas por mm3 y 9 g/dl de hemoglobina podran no exigir la revisin de un frotis,
y podramos estar ante la situacin de un paciente con un sndrome urmico hemoltico,
donde no reportaramos la presencia de esquistocitos.

Deben existir formas de proceder para la verificacin de la exactitud y la verificacin crtica

de resultados determinados en forma automtica que tienen relevancia clnica, como por
ejemplo una cifra patolgicamente elevada de clulas normales o la presencia de clulas
anormales.

El laboratorio debe tener un procedimiento escrito para detectar y actuar frente a la

presencia de las siguientes interferencias (tabla 4):

pseudoplaquetopenias por EDTA

otras causas de pseudoplaquetopenias.

Ej presencia de macroplaquetas, satelitismo plaquetario,

29
Eritroblastos

Crioaglutininas

Crioglobulinas

Macroplaquetas

Pseudotrombocitosis

pseudotrombocitosis por fragmentos de blastos

pseudotrombocitosis en presencia de macrocitosis

pseudoleucocitosis,

pseudoleucopenias EDTA o temperatura dependientes

Pseudoneutropenias

presencia de blastos en ausencia de alarmas

presencias significativa de linfocitos reactivos en ausencia de alarma

leucocitos elevados

discordancia entre hemoglobina y hematocrito

30
 muestras lipmicas

analitos fuera del rango de linealidad

Tabla 4: Interferencias

La pseudoplaquetopenia inducida, in vitro, por EDTA es una de las principales interferencias

en el laboratorio
La sospecha de satelitismo plaquetario, una cantidad significativa de plaquetas gigantes y/o
agregacin de plaquetas se pude generar por observacin de los histogramas que arrojan
los autoanalizadotes.
En los autoanalizadores que realizan recuentos por mtodos de impedancia la presencia de
microcitosis o fragmentos de glbulos rojos (esquistocitos) puede producir un falso aumento
de plaquetas.
El laboratorio debe tener mtodos alternativos descriptos para proceder a verificar el valor de
plaquetas cuando estas situaciones ocurren.
Estos procedimientos, dependiendo de la causa podran ser recuentos en cmara o recuento
semicuantitativo en frotis, utilizacin de otro anticoagulante, agregado de kanamicina,
procesamiento en contadores que realicen el recuento de plaquetas por mtodos pticos,
incubacin de la muestra a 37C cuando se sospecha interferencias por presencia de
crioglobulinas. Dilucin de la muestra cuando excede la linealidad establecida para
plaquetas. Procedimientos para plaquetas fuera del lmite de cuantificacin determinado
para el instrumento.
Se pueden presentar situaciones donde exista el riesgo de informar un valor falsamente
aumentado del hematocrito para un valor dado de hemoglobina, el laboratorio deber tener
un procedimiento para actuar cuando esto pudiera ocurrir. En la prctica este puede ser el
caso de una interferencia por un aumento en la osmolaridad plasmtica, por ejemplo un
paciente con una hiperglicemia muy marcada, donde sus glbulos rojos en un medio
hipertnico, al ser sometidos in vitro al diluyente isotnico del autoanalizador, experimentan
un aumento de tamao, se hinchan y dado que la mayora de los equipos calculan el
hematocrito a partir del VCM, se obtendr un falso valor aumentado del mismo. El
laboratorio podra sospechar a partir de la incongruencia entre hemoglobina y hematocrito,
as como tambin la observacin escrupulosa de los ndices eritrocitarios, que en estas
situaciones clnicas produciran un valor falsamente elevado del VCM y disminuido del
CHCM.
El caso inverso, un hematocrito falsamente disminuido podra ser el resultado de la
presencia de crioaglutininas. Frente a esta situacin el equipo realiza la medicin de un VCM
falsamente aumentado, al pasar por la apertura-impedancia dupletes o tripletes de
eritrocitos. A partir de este parmetro se genera un falso valor de hematocrito disminudo. Es
en estas situaciones donde el laboratorio debe tener el procedimiento descripto para
detectar esta interferencia. El mismo podra ser a partir de un hematocrito falsamente bajo
para un determinado valor de hemoglobina, un valor sospechosamente elevado de VCM, as
como la elevacin esprea de los dems ndices eritrocitarios. Debe existir un procedimiento
para corregir esto e informar el resultado correcto que podra ser la incubacin de la muestra
30 minutos a 37C y el reprocesamiento.
Cuando se detecta una cantidad significativa de partculas interferentes en el lmite superior
o inferior de volumen/tamao para el recuento de plaquetas (por control del histograma de
plaquetas o por un aviso de falla del equipo), el nmero de plaquetas debe determinarse
usando un mtodo alternativo. La eleccin del mtodo depende la cantidad sospechada de
trombocitos y de la exactitud que sea clnicamente adecuada (27).

Microhematocrito

31
Si se realiza la determinacin manual del hematocrito (microhematocrito) como anlisis de
rutina, anlisis adicional o para la calibracin de mtodos automticos, se deber:
Cumplir con lo especificado en equipamiento.
Verificar a intervalos establecidos la velocidad de la centrfuga
La fuerza centrfuga relativa debera ser suficiente para lograr la compresin mxima de las
clulas. En la mayora de las centrfugas de microhematocrito con velocidad fija, la
aceleracin centrfuga relativa supera el valor 10.000.
La centrfuga de microhematocrito debe ser verificada con un tacmetro a intervalos
exactamente definidos. La centrfuga debe estar en condiciones de mantener una
aceleracin centrfuga relativa en la periferia de 10.000 a 15.000 rpm durante 5 minutos, sin
calentarse a una temperatura superior a los 45C (2 7).
El estndar H7-A3 del CLSI describe el procedimiento aprobado para la determinacin del
microhematocrito, adems establece recomendaciones y fuentes potenciales de error (72).

Proceso Postanaltico

Esta etapa hace referencia a la validacin, almacenamiento y disposicin e informe de un

resultado hematolgico. La figura 9 describe en una forma muy general el proceso
postanaltico

Reporte de Resultados y Archivo Retencin de Muestras

Fig 9. Proceso Postanaltico. De NCCLS document GP26-A (5) adaptado por GP2-A5 (38)

El cuadro 8 describe parte de este proceso segn el manual de calidad de EC4 (36

Proceso postanaltico

informes Interpretacin y consulta

correcciones archivo

Turn arround tiempo de confidencialidad

respuesta (TAT)

Valores de referencia bilgicos

Cuadro 8 Proceso postanaltico (36)

El modelo de manual de calidad de EC4 en su seccin 9 sobre fase postanaltica y da un

excelente ejemplo de todos los procedimientos relacionados a esta fase y sus registros
asociados (36).

a) validacin del resultado

La validacin de un resultado de hemograma es el procedimiento que permite asegurar que
el mismo ha sido obtenido en condiciones tcnicas adecuadas y que es compatible con el

32
estado clnico del paciente. Con este trmino se hace referencia a la validacin analtica y
fisiopatolgica o clnica.
La primera implica la comprobacin de la conformidad de las condiciones de ejecucin de
los procedimientos y tiene en cuenta, concretamente, los resultados obtenidos con las
muestras de control.
La segunda, corresponde al control de la verosimilitud y de la coherencia del conjunto de los
anlisis efectuados a un paciente teniendo en cuenta la informacin recibida. Se realiza si y
slo si se ha realizado previamente la validacin analtica. Aqu, es donde se tendr en
cuenta valores de referencia, verosimilitud, factores intrnsecos, clnica, correlaciones,
antecedentes

b) informe de resultados
El laboratorio tendr un procedimiento escrito de informe de resultados. Debera existir una
poltica para la notificacin de demoras y de resultados crticos, con registros donde se
asienten dichos datos.
El procedimiento de informes de resultados debe establecer descriptos pasos para cuando
sea mandatario realizar una enmienda. La misma deber mantener legible el dato original y
si fuera realizada en un registro electrnico, el mismo debera tener una forma de acceder al
dato original y a la modificacin del mismo.

El auditor con cierto tipo de preguntas como de qu manera el laboratorio asegura que los
datos son transmitidos, de manera segura, desde el sitio de origen al reporte final? o si
est Ud. utilizando un sistema LIS, cul es el criterio que Ud. sigue antes de liberar
(aprobar) el resultado de un paciente?. Este tipo de preguntas permiten al auditor evaluar si
el procedimiento del laboratorio asegura que a travs del sistema LIS se reportan resultados
apropiados.

Lmites de Referencia

El laboratorio debera establecer sus propios lmites de referencia, apropiados a su

poblacin local. El NCCLS en su documento C28-A How to Define, Determine, and Utilize
Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline, describe mtodos para
establecer lmites de referencia (73).
Es particularmente relevante establecer lmites de referencia para poblacin peditrica.
O el laboratorio podr verificar los intervalos de referencia biolgicos a travs del uso de
protocolos de verificacin

Valores de Alarma

Los trabajos publicados por Kost por encargo de la American Medical Association, una
encuesta de parmetros crticos que fue publicada por JAMA en 1990 y los publicados por
Howanitz (74 -75) para algunos ya no satisfacen en todos sus aspectos las exigencias de la
medicina actual (76). Debe existir una coordinacin entre el medico y el laboratorio que
establezca a partir de que resultados crticos aquel desea tener una informacin inmediata.
La seleccin de los parmetros y de los lmites de valores crticos dependen esencialmente
de la prevalencia de enfermedades en el mbito de una clnica o un consultorio mdico (76).
El laboratorio deber comunicar al mdico un resultado crtico slo despus de haberlo
confirmado.
La notificacin del resultado deber ser efectuada por una persona competente

33
Retencin de muestras

La gua GP2-A5(38) establece procedimientos para la retencin de especimenes que

deberan incluir paso por paso instrucciones para el archivo de materiales y especificacin
del tiempo de retencin definido por los organismos regulatorios o los requerimientos de
organizaciones de acreditacin o las necesidades de la organizacin. En el caso del
laboratorio de hematologa podra reducirse a los frotis de sangre perifrica o mdula sea.

Examinacin por Laboratorios de Referencia

ISO 15189 requiere que el laboratorio tenga un procedimiento efectivo, documentado para la
evaluacin y seleccin de laboratorios de referencia y consulta.

Sistema Informtico

En el documento GP19-A2 del NCCLS (77) provee informacin y recomendaciones para el

diseo de interfases de instrumentos, pero tambin la gua se aplica a interfases del sistema
del laboratorio y otros sistemas de informacin usados en el laboratorio. Adems, dirige la
preparacin y ejecucin de los planes de validacin del software.

Los estndares de la American Society for Testing and Material (ASTM) E31 relacionados al
sistema de informacin del laboratorio clnico han sido reemplazados estndares
equivalentes mantenidos por el NCCLS (LIS-1A al LIS-9A) (78-84)

La norma 15189 (4) posee dos importantes anexos. Uno de ellos, el anexo B, establece
recomendaciones para seguridad del LIS.

Seguridad y privacidad de la informacin

La seguridad y privacidad de la informacin en el laboratorio, es especialmente importante

en varios pasos estratgicos (85):

cmo es capturada;
cmo es almacenada y cmo se accede a ella;
cmo y a quin se comunica.

El aseguramiento de la informacin del paciente se logra proveyendo de:

acceso slo a personas autorizadas

backups de datos seguros y a tiempos regulares
seguridad de los datos
seguridad de los datos frente a modificaciones inadvertidas o no autorizadas

Requerimientos de retencin de registros de calidad y de pacientes

La gua GP26-A3, es una gua de consenso global de NCCLS, que en su apndice D da los
criterios de retencin de registros de control de calidad, mantenimiento preventivo, de
calibracin, registros de impresin de los autoanalizadotes, procedimientos, etc, requeridos
por diferentes organizaciones de acreditacin (CLIA, CAP, JCAHO, etc.) y que difieren en
sus exigencias (5).

34
La norma ISO 15189 (4) exige que el laboratorio retenga copias o archivos de resultados
informados de modo tal que sea posible recuperarlos puntualmente.

El laboratorio debera poseer procedimientos para el archivo de resultados de pacientes. Los

procedimientos de almacenamiento deberan dar instrucciones para el almacenamiento de
registros de pacientes de manera de prevenir prdida, dao, o acceso no autorizado y
permita su fcil recuperacin (38)

Evaluacin de la Capacitacin del Personal

El laboratorio hematolgico debe tener un sistema documentado por escrito que asegure
que todo el personal evale e informe de manera similar la morfologa de las muestras
analizadas. Debe poder documentar que existe concordancia entre todos los empleados en
relacin con la clasificacin morfolgica de los elementos sanguneos en un frotis perifrico.
Entre otros, los mtodos para lograrlo son (27):

Circulacin de los frotis de sangre con una distribucin definida de leucocitos

diferenciados y con desviaciones cualitativas especficas respecto de la norma en
cada categora de clulas (leucocitos, eritrocitos, plaquetas) y/o
Microscopa con instalacin de aprendizaje y/o
Empleo de microfotografas de sangre o de mdula sea con su correspondiente
evaluacin realizada por expertos o consenso

El documento GP21-A del NCCLS (86) provee a los laboratorios un marco para desarrollar
herramientas para verificar que el personal ha sido entrenado para los procedimientos que
realizan. De debe diferenciar la verificacin del entrenamiento, de la evaluacin de la
competencia, estndares de desempeo y valoracin del desempeo.
La verificacin del entrenamiento pone su foco en las especificaciones del desarrollo del
procedimiento. La evaluacin de la competencia tcnica incluye evaluaciones peridicas de
las habilidades para realizar procedimientos para los cuales fue entrenado. El alcance de
estndares de desempeo incluye aspectos de trabajo del personal que no satisfacen o
superan el procedimiento de entrenamiento.
Una forma de auditar la verificacin de entrenamiento del personal es documentar qu
procedimientos realiza cada persona y los resultados de verificacin de su desempeo
Se pueden utilizar las siguientes herramientas:

Analizar: Muestras ciegas

Controles externos
Muestras analizadas previamente
Pruebas escritas
Observar el desarrollo del procedimiento
Evaluar la respuesta a:
Casos clnicos
Problemas
Situaciones relacionadas con el procedimiento
Documentacin de incidentes crticos
Respuestas a interrogatorios orales sobre el procedimiento
Evaluacin de los objetivos de aprendizaje de entrenamientos

Estas tareas podrn generar la siguiente documentacin: listas de verificacin,

documentacin de observaciones, de respuestas, evaluaciones escritas, documentos de
incidentes crticos.

35
Identificacin y Control de No Conformidades

La direccin debe asegurar (4):

- el registro de no conformidades
- designar al personal para la resolucin del problema
- la definicin de acciones correctivas
- la responsabilidad para autorizar la reanudacin de anlisis
- la revisin, el registro regular para identificar tendencias e iniciar acciones
preventivas.

En el laboratorio de hematologa las no conformidades pueden producirse por:

Ingreso incorrecto de los datos del paciente
Error de identificacin del paciente
Mezclado incorrecto
No deteccin de muestras inapropiadas
Transporte inadecuado
Calibracin incorrecta
No conformidades del control interno o externo
Errores groseros: procedimientos mal validados, que no atienden a los instructivos,
equipamiento defectuoso, clculos errneos, error en la transmisin e interpretacin
de informacin
Transcripcin incorrecta de resultados
Demora de resultados
No cumplimiento con la fecha de entrega de resultados, etc

La GP32-P "Management of Nonconforming Laboratory Events; Proposed Guideline

publicada en 2007, es una gua que proporciona lineamientos y contexto para el desarrollo
de un programa de manejo de eventos de no conformidades en los servicios de salud,
basada en los principios de gestin de calidad y bioseguridad del paciente (87).

Seguimiento de No Conformidades
El laboratorio debe revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes)
Determinar causas de no conformidades
Evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no se
repitan
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar resultados de acciones tomadas

Verificacin y Acciones Correctivas en Procesos Integrados de Gestin (SIG)

Si el laboratorio tiene un Sistema de Gestin Integrado en plena operacin, se requieren

acciones de verificacin del cumplimiento de los acuerdos, pautas y elementos
pertenecientes al Sistema. Existen tres herramientas de acuerdo a las normas:
1- Mediciones y seguimiento.
2- Los reportes y registros de Accidentes/Incidentes y de No
Conformidades/Acciones Correctivas.
3- Las Auditoras.

1-Mediciones y seguimiento. Se refiere a todas aquellas acciones que se hacen en la

operacin y que permiten cubrir los requisitos legales en cuanto a medicin de parmetros
exigidos por las normas y regulaciones o bien, garantizar que los equipos y procesos

36
asociados a la operacin se encuentren a niveles de ptimo desempeo. El centro
integrador es el proceso y es quien debe focalizar la accin.

2- Registros de Accidentes y no-conformidades/acciones correctivas. Ni la Norma ISO

14001 ni tampoco la OHSAS 18001 proporcionan lineamientos especficos sobre la forma de
hacer y de gestionar el reporte de accidentes. Lo que s exigen estas Normas es que exista
un mtodo o procedimiento que garantice el registro, anlisis y propuesta de acciones
correctivas para todos los accidentes tanto ambientales como de las personas,
indistintamente de la gravedad de los mismos.

3- Auditoras. Es imprescindible ejecutar auditoras internas del mismo, puesto que las
normas as lo exigen. Estas auditoras internas estn dirigidas a auditar al Sistema y no
necesariamente a los estndares operativos. Estas auditoras son el motor que mueve al
Sistema en el sentido de su revisin continua y constante registro de no-conformidades que
habrn de resultar en acciones de mejora continua.

Acciones preventivas

El laboratorio debera tener un procedimiento documentado y aplicado para:

1. Determinar no conformidades potenciales y sus causas
2. Analizar la necesidad de prevenir no conformidades eventuales
3. Para 1) y 2) determinar e implementar acciones necesarias
4. Registrar acciones
5. Revisar efectividad de las mismas

Mejora Continua
Todos los procedimientos deben ser revisados peridicamente por los responsables de la
gestin para identificar oportunidades que mejoren el sistema de gestin de la calidad o las
prcticas tcnicas, para hacer a continuacin una planificacin, implementacin y monitoreo.
Adems se debe evaluar la contribucin del laboratorio en la atencin al paciente mediante
indicadores de calidad que pueden poner de manifiesto la necesidad de una mejora.
El laboratorio debera tener un programa (plan escrito) de mejora continua de la calidad. El
auditor investigar si el mismo fue:
aprobado por la direccin,
evidencia del compromiso de la direccin para su implementacin, y
si su efectividad es revisada al menos anualmente.

Se pueden usar herramientas grficas (histogramas, grficos de tendencias, etc) para

comunicar la efectividad de los hallazgos y observar si existe una mejora de la calidad.

La recoleccin, monitoreo de las mediciones o indicadores no es suficiente. Se requiere un

esfuerzo focalizado en hacer mejoras significativas en la calidad. Establecer objetivos de
calidad es apropiadamente especfico, medible, accionable, confiable y ayuda a al enfoque
de los esfuerzos por la mejora continua.

Si el laboratorio ha implementado un SIG, es recomendable que las oportunidades de

mejora surgidas de la revisin por la direccin se gestionen de acuerdo al procedimiento
general de la mejora del laboratorio. Y es tambin recomendable aplicar el enfoque basado
en procesos a las acciones de mejora, de forma tal que no se separen stas por cada
sistema de gestin, sino tratarlas por procesos (21).

37
Indicadores de Gestin

Para gestionar los laboratorios clnicos es fundamental disponer de herramientas que nos
permitan tomar decisiones acertadas.
Segn el enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, las decisiones efectivas
estn basadas en el anlisis de los datos e informacin. Los hechos son obtenidos de la
observacin, interpretada por gente calificada, usando herramientas de medicin apropiadas
y realizando los registros oportunos.
Slo lo que se puede medir es vlido porque lo que no se mide no se puede comparar ni
utilizar.
Por estas razones se deben buscar indicadores que proporcionen una visin correcta del
trabajo desarrollado para evaluar tendencias y dar solidez a las decisiones adoptadas. En el
marco de la mejora continua los indicadores juegan un papel bsico. Cada laboratorio tiene
que elegir indicadores con los que va a compararse con sus semejantes y consigo mismo.
Los indicadores pueden clasificarse de acuerdo con el mecanismo de control para el cual
obtienen informacin. La estadstica de las pruebas informadas es el indicador de actividad
ms antiguo por el que se ha juzgado a los laboratorios. A medida que se avanza en la
gestin se dispone de numerosos indicadores que se pueden utilizar como herramienta para
mltiples aplicaciones (88).
Uno de los elementos esenciales de un sistema de calidad es la valoracin en sus vertientes
externa e interna, apoyndose sta en la aplicacin y monitoreo de Indicadores de Calidad
(IC) en los puntos claves del diagrama de flujo del Laboratorio y de los elementos esenciales
del sistema de calidad auditora interna y comparacin entre pares (benchmarking).

1. Los IC son aquellas observaciones estadsticas o datos que tipifican la realizacin de

un proceso. Dado que no hay un set que haya sido requerido, recomendado o
sugerido, por el contrario, en general se anima a cada organizacin a identificar sus
propios temas por nivel de riesgo, costes o problemas.
2. Si no hemos encontrado umbrales recomendados para ellos en la bibliografa, el
siguiente paso podra ser establecerlos en base a los datos recogidos.
3. Establecer IC resulta complicado y comprometido, tanto porque lo adecuado o
inadecuado de su seleccin y valoracin compromete la puesta en evidencia del
aspecto a controlar, como por la repercusin que podra tener su utilizacin en
benchmarkings externos .
4. Sera conveniente que desde dentro de los propios laboratorios de hematologa se
eligiesen indicadores y umbrales comunes, para los puntos crticos de su proceso
general, susceptibles de ser utilizados en los benchmarkings externos

Los criterios utilizados para la seleccin de indicadores mnimos podran ser:

Que sea fcil de obtener.

Que de ser posible no requiera una accin del usuario distinta de la asistencial.
Que permita niveles de detalle progresivos.
Que midan aspectos que repercutan directamente en el resultado del proceso o
subproceso.
Que midan aspectos que se puedan consensuar hacia arriba y hacia abajo, es decir,
de la direccin del laboratorio a la direccin del centro y de la direccin del laboratorio
hacia los responsables de las distintas reas o subprocesos.

En el procesamiento preanaltico en el laboratorio de hematologa, las incidencias a

controlar con IC podran clasificarse tres grupos:

38
1. Las que provocan molestias y demoras para el paciente y/o afectan a la calidad de los
anlisis (falta espcimen, muestra hemolizada, muestra coagulada, mal enrasada),

2. Las que afectan a los costes (sobra espcimen) y

3. Las que afectan a la organizacin eficiente de esta etapa preanaltica (formulario mal
cumplimentado, etiquetas mal colocadas)

En la etapa postanaltica los indicadores que podran medirse y utilizarse para la mejora
contnua, podran ser:

1- N de demoras en la emisin de informes/N de informes remitidos) 100

2- N de informes reeditados/Total de informes) 100

Satisfaccin del Cliente

La satisfaccin del cliente es medible y puede ser mejorada. Los estndares que obran en
ISO 15189 (4), CLSI GP-26 A3 (Quality System Model for Laboratories) (5) y los nuevos
sistemas de gestin de calidad para programas de acreditacin de COLA (89) requieren
atencin especfica a la satisfaccin del cliente.
El laboratorio debe identificar sus clientes externos e internos, debido a que todos los pasos
de su flujo de trabajo se deberan basar en el cumplimiento de las necesidades y
requerimientos del cliente.
Posteriormente se verificar si el laboratorio ha determinado qu necesitan los clientes del
laboratorio. El cuadro 9 es un ejemplo de posibles necesidades
Tipos de Ejemplo de necesidades
cliente
Pacientes Experimentar una flebotoma segura con mnimo disconfort y efectos posteriores
Un extraccionista competente que comunique en forma clara
Instrucciones claras

Mdico Resultados en tiempo

Resultados correctos
Aseguramiento de los resultados
Informes claros, completos

Enfermeras, Claridad, informacin completa sobre las pruebas del laboratorio (ej: guas de servicios
personal y pruebas)
Cortesa en las comunicaciones
Soporte para la recoleccin
Clientes del Muestras apropiadamente identificadas
laboratorio Solicitudes claras, conteniendo informacin clnica pertinente
Especimenes colectados y transportados adecuadamente

Cuadro 9 Necesidades de los Clientes. Adaptado de COLA's QSE: Customer Service (89)

Seguridad en el laboratorio

El estndar ISO 15190:2003 Laboratorios mdicos Requisitos de seguridad, especifica las

condiciones para establecer un entorno de trabajo seguro y cubre "todos los aspectos de la
seguridad en un laboratorio". Est directamente ligado a la norma ISO 15189:2003 (4)
Provee una estructura para un programa de seguridad basado en los principios de gestin
de calidad, incluyendo asignacin de responsabilidades, auditoras regulares y mejora
continua. Esta norma requiere que los trabajadores de laboratorio sean informados sobre
seguridad. El laboratorio debe tener un manual de bioseguridad actualizado, disponible y
conocido por el personal (90)

39
La gua GP-17-A2 provee informacin prctica para la implementacin de un programa de
seguridad consistente con ISO 15190 (91).

Auditoras Internas

La auditoras internas son un ingrediente crucial para la acreditacin. Se realizan por y en

nombre de la propia organizacin para fines internos.
El laboratorio tendra que priorizar esfuerzos en este proceso. Para ello debera:
Designar a una persona independiente para realizar la evaluacin.
Conducir el proceso enfocando la bsqueda de posibilidad de mejoras.
Ver las no conformidades como oportunidad de mejora
Desarrollar la cultura de no culpar por el hallazgo de no conformidades.

La gran mayora de problemas identificados no son producto de una falta individual, sino de
una falla del sistema. Es esencial poner cmodo al personal durante la auditora (92).

La metodologa empleada para la planificacin de las auditorias de la calidad es la

elaboracin de listados de comprobacin o listas de verificacin basados en las normas
internacionales sobre aseguramiento de la calidad, organismos de certificacin o
acreditacin y las recomendaciones del European Communities Confederation of Clinical
Chemistry (EC4) (36).

La Tabla 5 es una lista de verificacin de auditoras internas modificada basada en

Requirements for Quality Management in medical Laboratorios del NPAAC (93)

1. Define el laboratorio la frecuencia de sus auditoras internas ?

2. Incluyen todos los aspectos del sistema de gestin y tcnico ?
3. Enfatiza la aspectos crticos para el cuidado del paciente ?
4. Son planeadas por el gerente de calidad (o personal calificado designado) para asegurar
que el personal no audite sus propias actividades?
5. Estn los procedimientos para auditoras internas definidos y documentados?
6. Cuando en la auditora interna se identifican deficiencias u oportunidades de mejora, el
laboratorio toma y documenta acciones correctivas o preventivas apropiadas en tiempos
establecidos ?
7. Se evala todo el sistema dentro de los 12 meses ?
8. Revisa la direccin los resultados de auditoras internas?

Tabla 5- Lista de verificacin para Auditoras Internas

Informe de la Auditora Interna

"Observaciones vs Oportunidad de mejora"

En base a las evidencias objetivas se genera un informe escrito detallando:

Hallazgos
No conformidades
Observaciones
Oportunidad de mejora
Archivo de informe
Distribucin de copias al auditado y al representante de la direccin

Revisiones por la Direccin

40
A continuacin se describe una lista de verificacin para revisiones por la direccin,
propuesta en Requirements for Quality Management in medical Laboratorios (93) basada
en la adaptacin de los estndares Australianos AS 4633 (94) a la norma 15189:

a- Realiza la direccin revisiones totales del sistema de calidad del laboratorio con
regularidad ?
b- Revisa regularmente las acciones preventivas ?
c- Se incorporan los resultados de las revisiones en un plan de acciones ?
d- Revisa regularmente las auditoras internas ?
e- Estn los procedimientos para auditoras internas definidos y documentados
f- Abarca la revisin todos los puntos de la norma de referencia?
g- Existe un monitoreo y evaluacin objetivo de la calidad y otros tems que contribuyen
al cuidado del paciente (ej TAT) ?
h- Los hallazgos y acciones que resultan de las revisiones por la direccin, son
documentadas y comunicadas al personal del laboratorio ?
i- Los planes de accin y acciones asociados a ellos, que resultan de revisiones de la
direccin son implementados en tiempos apropiados ?

Si el laboratorio ha implementado un SIG, se deber incorporar su revisin peridica en la

revisin por la direccin. La revisin del SIG tiene ventajas sobre la revisin individual de
cada sistema, ya que permite (21):
- un anlisis global de los hechos y los resultados
- mejorar la coherencia de las decisiones y
- determinar prioridades en los diferentes mbitos del SIG, aprovechando todas las
sinergias disponibles

Conclusiones

Un sistema de calidad es esencial en el laboratorio para asegurar resultados confiables para

el paciente en el momento oportuno.
La puesta en prctica de un proceso de planeamiento de la calidad debe ser hoy una alta
prioridad, para asegurar o para garantizar la calidad de pruebas y de servicios de laboratorio.
Las pautas para el planeamiento de la calidad como vimos, se pueden encontrar en
regulaciones gubernamentales, estndares de acreditacin, y estndares nacionales.
En resumen, se ha pretendido proporcionar una amplia recomendacin para el planeamiento
de la calidad que se aplica a todos los procesos del laboratorio.
Las reglas de CLIA, los estndares de JCAHO y el proceso del planeamiento de QC de
NCCLS proporcionan una sntesis comprensiva de pautas para la calidad en laboratorios.
Estas pautas tambin son coincidentes con los principios de TQM.

La norma ISO 15189:2003 (2), con su principal objetivo de permitir a los laboratorios
organizar eficientemente su proceso operacional, alcanzar las expectativas de los clientes y
mejorar el servicio, se ha convertido en un estandar mpliamente aceptado para la
demostracin de la competencia de los laboratorios.

Crear un sistema de calidad es complejo. Mantener un sistema de calidad que sea relevante
para el proceso es crtico para la operacin costo efectividad.
Vivir en un sistema de calidad es esencial para el cuidado del paciente

BIBLIOGRAFIA

41
1- ISO 9000: 2005. Quality management systems- Fundamentals and vocabulary. Conformity
assesment- Vocabulary and general principles.

2- 19011:2002 - Guidelines for Quality and/or Environmental Management Systems Auditing

3- International Organisation for Standardisation. ISO 9001:2000 Quality management

systemsRequirements. Geneva: International Organisation for Standardisation, 2000

4- ISO 15189: 2003. Medical laboratorios- Particular requirements for quality and
competence. Geneva, Switzerland: Internacional Organization for Standarization; 2003

5- 16- NCCLS. GP26-A3: Application of a Quality Management System Model for Laboratory
Service: Approved Guideline- Third Edition. 940 West Valley Road. Suite 1400. Wayne. PA
19087. USA. 2004.

6- Centres for Medicaid Services. Department of Health and Human Services. Part 493-
Laboratory Requirements: Clinical Laboratory Improvement Amedments of 1988. Code of
Federal Regulations. Title 42. Parts 430 to end. U.S. Govermment Printing Office Publisher
annually.

7- a- D Burnett, C Blair, M R Haeney, S L Jeffcoate, K W M Scott and D L Williams Clinical

pathology accreditation: standards for the medical laboratory
Journal of Clinical Pathology 2002;55:729-733

7- b- Joint Comision an Accreditation of Healthcare Organizations. Comprehensive

Accreditation Manual for Pathology and Laboratory Services. Oakbrook Terrace. IL: JCAHO.
Published annually

8- Comisin on Laboratory accreditation. Laboratory accreditation Program. Hemathology-

Coagulation Checklist. College of American Pathologists.2003.

9- Advisory Task Force on Standards to the Audit Steering Committee of the Royal College
of Pathologists. Pathology department accreditation in the United Kingdom: a synopsis. J Clin
Pathol 1991;44:798802. [Medline]

10- Ontario Laboratory Accreditation Requeriments and Guidance Information , version 3,

September 2005

11- Technical Criteria for Laboratory accreditation. HOKLAS 003 (8th edition). Hong Kong
Accreditation Service. October 2005.
http://www.itc.gov.hk/en/quality/hkas/doc/hoklas/HOKLAS003.pdf

12- NCCLS. HS1-A2: A Quality management system model for healthcare;

13- NCCLS. GP22-A2: Continuous quality improvement

14- Marques Prigo D, Rabelo R. ISO-3: The New ISO 15189:2003 as a Quality
Management Standard. 2004. Westgard QC, 7614 Gray Fox Trail, Madison, WI 53717
Call 608-833-4718 or e-mail westgard@westgard.com

42
15- International Organisation for Standardisation. ISO/IEC Guide 58:1993 Calibration and
testing laboratory systemsGeneral requirements for operation and recognition. Geneva:
International Organisation for Standardisation, 1993.

16- International Society for Quality in Health Care. International standards for health care
accreditation bodies. Victoria, Australia: International Society for Quality in Health Care,
2000.

17- CPA. Standards for the medical laboratory, Version 1.0. CPA (UK) Ltd, 2003 (www/cpa-
uk.co.uk).

18- International Organisation for Standardisation. ISO 9000:2000 Quality management

systemsFundamentals and vocabulary. Geneva: International Organisation for
Standardisation, 2000

19- International Organisation for Standardisation. ISO 9004:2000 Quality management

systemsGuidelines for quality improvements. Geneva: International Organisation for
Standardisation, 2000.

20- Cardelina Cynthia. Quality System- A New Look for the Lab. COLA Insights. May/June
2004

21- Norma Espaola. Sistemas de Gestin. Gua para la Integracin de los Sistemas de
gestin. AENOR- UNE 66177:2005 .

22- IRAM-ISO 14001. Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orientacin para su
uso. 2005

23- OHSAS 18001: 1999 Sistemas de Gestin y Seguridad en el Trabajo.

24- Laboratory Quality Assurance Program. Guidelines for Inspectors. College of Physicians
and Surgeons of Saskatchewan. January 2004

25- College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan. Laboratory Accreditation

Inspection Checklist For Hematology Laboratory Quality Assurance Program 3475 Albert
Street Regina, Saskatchewan S4S 6X6

26- Comisin on Laboratory Accreditation. Collage of American Pathologists. Inspection

Checklists for laboratory accreditation. Northfield, IL: CAP. Published annually

27- Lista de Verificacin Qumica Clnica y Hematologa M. Freund, H. Diem, H. Engel, W.

Gassmann, C. Nerl Comit Sectorial Laboratorios Clnicos ZLG.
Especificaciones sobre gestin de prevencin de riesgos laborales.

28- ISO/IEC 17011. General requirements for bodies providing assessment and accreditation
of conformity assessment bodies

29- ILAC-G11:07 : 2006. Guidelines on Qualifications and Competente of Assesors and

Technical Experts

30- International Accreditation Forum (IAF) http://www.iaf.nu/

43
31- European Cooperation for Accreditation (EA) http://www.european-accreditation.org/

32- International Accreditation Forum (ILAC) http://www.ilac.org/

33-Cooperation InterAmericana de Acreditacinhttp://www.iaac-

accreditation.org/http://www.naya.org.ar/congresos/contenido/3ra_edad/3/8.htm

34- Organismo Argentino de Acreditacin .

35- Guidance for Laboratory Quality Manuals. Quality Management Program-Laboratory

Sevice (QMP-LS). Ontario Laboratory Accreditation Division (OLA). August 2006

36- http://www.e-c4.org/quality_systems.html

37- CLSI Quality Manual (US)

http://www.clsi.org/Content/NavigationMenu/Resources/QualityManualThirdEdition.pdf

38- GP2- A5 Laboratory Documents: Development and Control; Approved Guideline NCCLS.
Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400. Wayne,
Pensilvania 19087 -1898. USA 2006.

39- COLA Lab University. Quality Management Systems www.cola.org

40- Clinton T. Basic of Quality Assessment. P.O.L. Insight 2006

41- NCCLS document M29. Protection of Laboratory Workers from Occupational Acquired
Infections

42- NCCLS GP17. Clinical Laboratory Safety

43- NCCLS document H3-A5- NCCLS,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087, 898 USA, 2003

44- Gua Eurachem The Fitness for Purpose for Analitical Methods es una gua para la
validacin

45- CLIA proficiency testing criteria for acceptable analytical performance. Federal Register.
Februray 28, 1992; 52 (40) 7002-186
de mtodos

46- Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; A Statistical

Approach. NCCLS / CLSI EP6-A. 2003

47- Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation. NCCLS /
CLSI EP17-A . 2004.

48- Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. NCCLS /

CLSI EP5-A2 . 2004

49- Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. NCCLS/CLSI EP9-A2.
2002

44
50- NCCLS. Estimation of Total Analitical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved
Guideline. NCCLS Document EP21-A. 2003

51- Petersen PH, Fraser CG, Kallner A, Kenny D. Strategies to Set Global Analytial Quality
Specifications in Laboratory Medicine. Scan J Clin Lab Invest 1999;59(7).

52- Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Ricos C, Haekel R. Proposed quality specifications for the
imprecision and inaccuracy of analytical systems for clinical chemistry. Eur J Clin Chem Clin
Biochem 1992;30:311-317.

53- Klee GG. Tolerance limits for short-term analytical bias and analytical imprecision derived
from clinical assay specificity. Clin Chem 1993;39:1514-1518.

54- Westgard JO, Wiebe DA. Cholesterol operational process specifications for assuring the
quality required by CLIA proficiency testing. Clin Chem 1991;37:1938-44.

55- Hyltoft Petersen P, Ricos C, Stockl D, Libeer JC, Baadenhuijsen H, Fraser C, Thienpont
L. Proposed guidelines for the internal quality control of analytical results in the medical
laboratory. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:983-999.

56- James O. Westgard, Ph.D. Westgard QC, six sigma Basic quality design and control
processes. Westgard QC, 7614 Gray Fox Trail, Madison WI 53717C
westgard@westgard.com

57- Westgard JO. Charts of operating specifications (OPSpecs charts) for assessing the
precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing criteria. Clin
Chem 1992;38:1226-33.

58- NCCLS. Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology
Analyzers; Approved Standard. NCCLS 2000 Volume 16 Number 12 . NCCLS document
H26-A (ISBN 1-56238-312-4). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087, 1996

59- Gella J. Control de la Calidad en el laboratorio Clnico. 2da Edicin Biosystems 2005.

60- ILAC- G13: 2000. Guidelines for the Requirements for the Competente of Providers od
Proficiency testing Schemes

61- NCCLS. Using Proficiency Testing (PT) to improve the Clinical Laboratory; Aproved.
Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS) GP Guideline 27-A, vol 19 N
15, 1999.

62- NCCLS. Calibration and Quality Control of Automated Hematology Analyzers; Proposed
Standard. NCCLS document H38-P [ISBN 1-56238-398-1]. NCCLS, 940 West Valley Road,
Wayne, Pennsylvania 19087, U.S.A 1999.

63- ISO/IEC IS 17025. General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories. Geneva 1999

64- Anders Kallner Uncertainty in Measurement, Introduction and Examples, Kallner A,

eJIFCC vol 13 no1: http://www.ifcc.org/ejifcc/ejifcc/vol13no1/1301200103n.htm

45
65- Eurachem, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, LGC Information Service,
Teddington Middlesex 1995 ISBN 0 - 948926 - 08

66- NPAAC. Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty. Draft version 9-
Post 47 th NPAAC (21 Sept 2006).

67-http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

68- NCCLS document, H15-A2, Reference and Selected Procedures for the Quantitative
Determination of Hemoglobin in BloodSecond Edition; Approved Standard

69- NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. NCCLS document EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.

70- Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental

Methods; Approved StandardSecond Edition (H20-A2)

71- International Consensus Group for Hematology Review International Society for
Laboratory Hematology (ISLH) http://www.islh.org/

72- H7-A3. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method;
Approved Standard- Third Edition 2000.

73- NCCLS document C28-A, How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in
the Clinical Laboratory; Approved Guideline, provides methods for establishing reference
limits.

74- Kost, GJ. Critical limits for urgent clinician notification at US medical centres. JAMA 1990;
263: 704-7

75- Howanitz PL, Steindel SJ, Heard NV. Laboratory critical values, policies and procedures.
A collage of American Pathologists Q-probes study in 623 insti
tutions. Arch Pathool Lab Med 2002; 126: 663-9

76- Thomas Lotear. Resultados de laboratorio crticos que deben comunicarse

inmediatamente al mdico asignado. The Journal of The Internacional Federation Of Clinical
Chemistry And Laboratory Medicine. eJIFCC vol 14 n 1
http://www.ifcc.org/ejifcc/vol14no1/140103200304n.htm

77- NCCLS - Laboratory Instruments and Data Management Systems: Design of User
Interfaces and End-Users Sftware System Validation, Operation, and Monitoring; Approved
Guideline-Second Edition. NCCLS document GP19-A2. NCCLS, 940 West Valley Road,
Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1998 USA, 2003.

78- CLSI LIS-1A (prior ASTM E1381) Specification for Low Level Protocol to Transfer
Messages Between Clinical Laboratory Instruments and Computer Systems

79- CLSI LIS-2A (prior ASTM E1394) Specification for Transferring Information Between
Clinical Instruments and Computer Systems

46
80- CLSI LIS-3A (prior ASTM E792) Guide for Procurement of a Clinical Laboratory
Information Management System (CLIMS)

81- CLSI LIS-5A (prior ASTM E1238) Specification for Transferring Clinical Observations
Between Independent Computer Systems

82- CLSI LIS-7A (prior ASTM E1466) Specification for Use of Bar Codes on Specimen Tubes
in the Clinical Laboratory

83- CLSI LIS-8A (prior ASTM E1639) Guide for Functional Requirements of Clinical
Laboratory Information Management Systems

84- CLSI LIS-9A (prior ASTM E2118) Guide for Coordination of Clinical Laboratory Services
Within the Electronic Health record Environment and Networked Architectures

85- The security of laboratory information and data on patients, eJIFCC Vol 15 no 2:
http://www.ifcc.org/ejifcc/ejifcc/vol15no2/150206200401n.htm

86- NCCLS. Training Verification for Laboratory Personnel; approved Guideline. NCCLS
document GP21-A. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087, 1995

87- GP32-P "Management of Nonconforming Laboratory Events; Proposed

Guideline. Clinical and Laboratory Standards Institute 2007.

88- Elena Miravalles.Indicadores de Gestin. Sociedad Espaola de Direccin y Gestin de

los Laboratorios Clnicos VIII Reunin. Vigo, 10-12 de marzo de 2004

89- COLA's QSE: Customer Service--a distance learning course offered at www.cola.org

90- ISO 15190:2003 - Medical laboratories - Requirements for safety, eJIFCC Vol 15 no 4:
http://www.ifcc.org/ejifcc/ejifcc/vol15no4/150412200405.htm

91- NCCLS document GP17-A2 . NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004

92- Crawford L, Bishop J, Coffey J. Preparing for Accreditation: How to Conduct Self-
assessment. Quality Management Program- Laboratory Service, 2003, 10,n61.

93- Requirements for Quality Management in medical Laboratories. National Pathology

Accreditation Advisory Council. Edition 2007

94- Standards Australia (2004), Medical Laboratories- Partcular Requeriments for Quality
and Competence (AS 4633), Standards Australia, Homebush, New Sowth Wales

47