ISSN 0717-9103 revista Ingeniera Industrial-Ao.

12 N1: 41-54, 2013

ISSN Online 0718-8307 Procedimiento para el diagnstico... Valds y Gmez
Universidad del Bo-Bo

PROCEDIMIENTO PARA EL DIAGNSTICO EN EL PROCESO

DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIN

PROCEDURE TO THE DIAGNOSIS OF THE COMPETENCE PROCESS IN

TESTING AND CALIBRATING LABORATORIES

Ivonne Jacqueline Valds Pea1,, Bismayda Gmez Avils

RESUMEN
Para abordar la acreditacin de laboratorios de ensayo y de calibracin, el presente trabajo
se propone desarrollar un procedimiento para la ejecucin de un diagnstico que facilite a los
laboratorios enfrentar este proceso, a partir de los requisitos generales que se establecen en la
norma NC ISO/IEC 17025:2006 para el sistema de gestin de la calidad y para la competencia
tcnica, herramientas bsicas de calidad como; la estratificacin, tormenta de ideas, Diagrama
Causa-Efecto, Pareto y encuestas. De esta forma se centran los esfuerzos en las causas, segn
las categoras: Personal, capacitacin a directivos sobre las normativas para la acreditacin,
seleccin de personal responsable de la calidad, capacitacin de los tcnicos de laboratorios;
Mtodos, programa de auditoras internas, y procedimientos documentados que aseguran la
calidad de sus resultados, todo lo cual brinda un instrumento metodolgico para enfrentar este
proceso, y elementos que proveen al planteamiento de las acciones que constituyen bases
para la acreditacin de estos laboratorios.

Palabras clave: Acreditacin de laboratorios, laboratorios de ensayo y calibracin,

procedimiento diagnstico.

ABSTRACT
To talk about testing and calibrating laboratories competence, in the present work it is proposed to
develop a procedure to make a diagnosis that facilitates the laboratories to face this process, based
on the general requisites established on the standard NC ISO/IEC 17025:2006 to the Quality
Management System and the technical competence, basic quality tools such as: stratification,
brainstorming, Cause-Effect diagram, Paretos and surveys. This way the efforts are centred on
the causes according to the categories: Personnel, directives training based on the competence
normative, selection of the personnel responsible with quality, laboratory technicians training;
Methods, home auditing programs and documented procedures that assure the results quality; all
this offers a methodological instrument to face this process and elements that provide the stating
of actions that constitute basis for the competence of these laboratories.

Keywords: Laboratories competence, testing and calibrating laboratories, diagnosis

procedure.

1
Departamento de Normalizacin y Calidad, Oficina Territorial de Normalizacin de Sancti Spritus, Sancti Spritus,
Cuba.
Facultad de Ingeniera, UNISS. Universidad de Sancti Spritus Jos Mart Prez Cuba. bismaida@suss.co.cu

Autor para correspondencia: ivonne@otnss.yayabo.inf.cu

Recibido: 13.11.2012 Aceptado: 14.04. 2013

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INTRODUCCIN
Para determinar la calidad de un producto y saber si la calidad exigida se alcanza, se requiere
de la medicin del cumplimiento de los criterios especificados, mediante el seguimiento de los
procesos productivos, a fin de garantizar la conformidad con las caractersticas establecidas
para el producto final.

De acuerdo con Prez et al. (2007), son varias las alternativas que se desarrollan; en algunos
casos optan por la certificacin del sistema de gestin de la calidad (SGC) por la norma
NC ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad-requisitos y, en otros casos, por la
acreditacin como forma de demostrar competencia tcnica y validez de resultados a travs de
la norma NC ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de laboratorios
de ensayo y calibracin.

Al respecto, es vlido precisar que aunque con la certificacin se garantiza la satisfaccin de los
requisitos del sistema de gestin, slo la acreditacin permite demostrar la competencia tcnica,
lo cual constituye, segn Sosa (2008), una necesidad de los laboratorios, respecto a que
terceras partes reconozcan de forma transparente su competencia para realizar determinados
ensayos; y en este sentido, en Cuba, los laboratorios que aspiren a esta condicin deben
cumplir, adems, los criterios de acreditacin y polticas que rigen esta actividad, definidos por
el rgano Nacional de Acreditacin de la Repblica de Cuba: ONARC.

La exactitud de los resultados de las mediciones de las especificaciones del producto, por su
parte, depende de la calidad de las mediciones, ensayos, calibraciones; tambin, de la exactitud
de los instrumentos, de la idoneidad de los procedimientos de medicin utilizados y el esmero
con que se realicen estas actividades en los laboratorios de ensayo y de calibracin; aspectos
considerados como premisas de la investigacin, en la que se propone un procedimiento para
el diagnstico de los laboratorios, el cual se presenta como instrumento metodolgico base del
proceso de acreditacin, ante la necesidad que tiene el pas respecto a:

elevar el nivel de vida de la poblacin y la exportacin de productos en el mercado

internacional, y
la demanda de laboratorios acreditados que, en Cuba, hasta la fecha, de 136 laboratorios
que han obtenido esta condicin solamente se mantienen 39 de ensayos y 21 de
calibracin. (ONARC, 2012)

Se plantea como hiptesis de la investigacin, la implementacin de un procedimiento para

facilitar la acreditacin de laboratorios de ensayo y de calibracin; permite mejoras organizativas,
tecnolgicas y estructurales en los procesos de los laboratorios.

MATERIALES Y MTODOS
La acreditacin de un laboratorio implica requisitos de gestin y tcnicos, que se relacionan con
la construccin de un SGC; por lo tanto se plantea como fundamento terico del procedimiento
a desarrollar las etapas del ciclo de gestin de Deming (Figura 1), donde:

P. Planificar: implica establecer qu se quiere alcanzar (objetivos) y cmo se pretende alcanzar

(planificacin de las acciones), segn las subetapas siguientes:
- identificacin y anlisis de la situacin;
- establecimiento de las mejoras a alcanzar (objetivos); e
- identificacin, seleccin y programacin de las acciones.

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D. Hacer: implantacin de las acciones planificadas segn la etapa anterior.

C. Verificar: se comprueba la implantacin de las acciones y la efectividad de las mismas para

alcanzar las mejoras planificadas (objetivos).

A. Actuar: en funcin de los resultados de la comprobacin anterior, en esta etapa se realizan

las correcciones necesarias (ajuste) o se convierten las mejoras alcanzadas en una forma
estabilizada de ejecutar el proceso (actualizacin), de la etapa de Planificar.

Figura 1. Ciclo de gestin de Deming.

Fuente: Beltrn et al., (2001)

Con esta estructura por etapas se establece un procedimiento para el diagnstico en el proceso
de acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin (Figura 2), con el objetivo de brindar los
pasos y herramientas a utilizar por los laboratorios, y determinar cules son los obstculos que
los limitan para someterse a un proceso de acreditacin.

FASE I de PLANIFICACIN

Caracterizacin de los laboratorios a travs de la aplicacin de un cuestionario (anexo 1)

para clasificar el tipo de actividad que realiza, organismo a que pertenece, tipo de ensayo o
magnitud que trabaja el laboratorio, posible alcance para la acreditacin, as como el sondeo
del conocimiento de los estndares vigentes en Cuba para la acreditacin de laboratorios.

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Figura 2. Procedimiento para el diagnstico en el proceso de acreditacin de laboratorios de

ensayo y calibracin.

Para seleccionar la muestra se aplica el muestreo estratificado. Los estratos se definen a partir
de los grupos de la poblacin que tienen una caracterstica comn. Dentro del estrato se aplica
un muestreo aleatorio simple o sistemtico. El tamao de la muestra se calcula por la ecuacin
1, el valor de no se calcula en la ecuacin 2.

Donde:
N: tamao de la Poblacin.
Z: percentil de la distribucin Normal.
d: error absoluto a considerar.
p: proporcin de la poblacin.

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n: tamao de la muestra a encuestar.

no: primera aproximacin.

Se emplea la encuesta (anexo 2) como una opcin para la recogida de informacin, la cual est
compuesta de preguntas de carcter prctico, basada en las normas NC ISO/IEC 17025: 2006
y la NC ISO 15189:2008, en cuanto a requisitos tcnicos y de gestin.

FASE II IMPLEMENTACIN

Se aplica la encuesta segn la muestra seleccionada, mediante un trabajo participativo que

involucra a los jefes de laboratorios y a tcnicos. A continuacin se selecciona el mtodo de
experto, de acuerdo a las interacciones e intercambios que sea ms preciso para la deteccin
de las causas de las deficiencias presentes en el proceso (Murgua, 1998). El clculo del
nmero de expertos se realiza segn la expresin modelo Binomial (Ecuacin 3), y la seleccin
se realiza por los conocimientos especficos y la calificacin tcnica (Hurtado de Mendoza,
2012). Para el consenso se utiliz el Coeficiente de Kendall, ecuacin 4 (Siegel, 1972).

Donde:
ne: cantidad necesaria de expertos
p: proporcin estimada de errores de los expertos
i: nivel de precisin deseada en la estimacin
k: constante asociada al nivel de confianza elegido (1-).
Z2: percentil de la distribucin Normal para (1-).
(1- ) 0,90 0,95 0,99
K=Z2 2,6896 3,8416 6,6564

Donde:
W: Coeficiente de concordancia de Kendall.
M: Nmero de expertos.
K: Nmero de prioridades o problemas o causas que se evalan.
La prueba de hiptesis que se define para la evaluacin del consenso es la siguiente:

Prueba de hiptesis
H0: No hay concordancia entre los expertos.
H1: S hay concordancia entre los expertos.

Regin crtica
Si K> 7
2>2, n-1 (Tabla 2, Siegel, 1972).

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Donde:
Si K 7
SStabulada (Tabla de Friedman. Siegel, 1972).

Donde: S=2
: Desviacin del valor medio de los juicios emitidos expresin 5.

Donde: =M (K+1)
Rij: suma de las opiniones de todos los expertos por cada problemtica detectada.

FASE III VERIFICACIN

Se realiza un resumen de las encuestas y anlisis de la informacin. Los resultados se presentan

en un diagrama de causa-efecto, por ser una herramienta efectiva para estudiar procesos y en
el desarrollo de planes de recoleccin de datos; por la naturaleza grfica del diagrama, permite
que los grupos organicen grandes cantidades de informacin, sobre el problema y determinar
exactamente las posibles causas, lo que aumenta la probabilidad de identificar las causas
principales; esta investigacin se propone aplicarla para identificar las posibles causas de un
problema especfico. La prioridad de las causas que generan los problemas se establece a
travs del diagrama de Pareto, para diferenciar lo poco vital dentro de lo mucho que podra ser
trivial.

FASE IV ACTUACIN

A partir de la prioridad de las causas se realiza una propuesta de acciones que contribuyen a
la mejora para acceder al proceso de acreditacin. Esta fase implica la definicin de planes
de mejora continua, a partir de la deteccin de no conformidades. Se realiza la clasificacin
en tres grupos de mejoras: organizativas, estructurales y tecnolgicas.

Mejoras organizativas: actividades de capacitacin en los requisitos tcnicos y de gestin, para

la formacin del personal, tcnicos y dirigentes, implicado en la implementacin del SGC.

Mejoras estructurales: actividades complejas que requieren de recursos e inversiones y que

involucran personal externo al laboratorio. En tal sentido, se requiere de la observancia en la
ejecucin respecto al cumplimiento de las normas y requisitos establecidos.

Mejoras tecnolgicas, relativas a:

- El aseguramiento metrolgico en la adquisicin de las nuevas tecnologas.
- Instrumentos y patrones obsoletos y por prdida de caractersticas metrolgicas.
- Incumplimiento de los ciclos y planes de calibracin y verificacin de instrumentos.
- Carencia de una poltica de compra nica de instrumentos y patrones.
- No calibracin de equipos de medicin de flujo, fuerza, vibraciones y ultrasonido, e
imposibilidad por el servicio metrolgico nacional.
- No conformidades en la aplicacin del Sistema Internacional de Unidades.

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RESULTADOS Y DISCUSIN
La provincia Sancti Spritus cuenta con un total de 95 laboratorios: 9 de calibracin, el resto de
ensayo, y solamente cuenta con un laboratorio acreditado. (Figura 3)

Figura 3. Representatividad de los laboratorios por organismos en Sancti Spritu.

Por tener la mayor representatividad el municipio Sancti Spritus, se seleccion para la aplicacin
de las encuestas una muestra de 17, que representa un 18% de todos los laboratorios (Tabla
1).

Con el anlisis y valoracin de la informacin, los expertos identificaron las posibles causas
que limitan la acreditacin de los laboratorios de ensayo y calibracin en la provincia,
clasificadas en cinco categoras (Figura 4), en la que solamente se denominan las subcausas,
sin precisar su estado, ya que se define el efecto de forma negativa: NO ACREDITACIN DE
LABORATORIOS.

Con posterioridad se realiza el anlisis de la situacin particular para otorgar las prioridades,
y result un ordenamiento de causas en la que se incorpor la categora Otros que incluye las
subcausas menos representativas (Figura 5).

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Tabla 1. Relacin de laboratorios por organismos de la administracin central del Estado.

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Figura 4. Clasificacin de las causas por categoras que limitan la acreditacin de los
laboratorios.

Figura 5. Prioridad de las categoras causas que limitan la acreditacin de los laboratorios.

De sta se aprecia la necesidad de enfocar los esfuerzos sobre las causas relacionadas con
la categora Personal: la capacitacin a directivos sobre las normativas para la acreditacin,
personal responsable de la calidad, capacitacin de tcnicos de los laboratorios; tambin se
detect lo relativo a la categora de causas relativas a los Mtodos: falta de un Programa
de Auditoras Internas, y de procedimientos documentados que aseguran la calidad de sus
resultados.

Con la identificacin de las causas principales que ms influyen en la falta de laboratorios de

ensayo y de calibracin acreditados en la provincia Sancti Spritus, se procede a proponer las
acciones que contribuyen a la mejora del proceso. Se seleccion el laboratorio de referencia
para investigaciones y salud apcola (LARISA), por su inters en obtener la acreditacin de
algunas de las tcnicas de ensayo que sern auditadas por la Comunidad Econmica Europea,

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con el propsito de monitorear los servicios que brinda esta entidad a la apicultura cubana y
con el inters de comercializar el producto miel de abejas.

Las mejoras organizativas se orientan hacia la capacitacin del personal tcnico involucrado
en el diseo, elaboracin e implantacin de la documentacin del SGC del laboratorio, por lo
que se organizan y ejecutan programas de capacitacin y educacin continua que propician
el intercambio de experiencias y recursos disponibles. Dichos programas incluyen los temas
siguientes:

Competencia tcnica segn NC ISO/IEC 17025:2006. Organizacin del laboratorio.

Documentacin de los SGC.
Las normas de la familia ISO 9000:2005. Aplicacin prctica.
Formacin de auditores de la calidad.
Incertidumbre de las mediciones analticas.
Metrologa general.
Ensayos de aptitud.
Papel de la alta gerencia en la gestin de la calidad.

Como resultado de la capacitacin, se elaboraron los procedimientos generales exigidos por la

norma NC ISO/IEC 17025:2006 y procedimientos especficos para LARISA.

Respecto a las mejoras estructurales, se proponen cambios en la infraestructura del laboratorio,

en funcin de las exigencias que se establecen en las buenas prcticas de laboratorios,
inversin que ser acometida por el Ministerio de la Agricultura (MINAGRI).

Para las mejoras tecnolgicas se consideraron los indicadores de eficacia establecidos en las
fichas de proceso que tiene establecida la institucin.

Tabla 2. Caracterizacin del proceso de prestacin del servicio del laboratorio,

interrelacionado con los procesos que estructuran la operacin del servicio

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En la tabla 2 se presenta la caracterizacin del proceso de prestacin del servicio del laboratorio,
interrelacionado con los procesos que estructuran la operacin del servicio, segn se establece
en el mapa de proceso. Con la identificacin de las relaciones se estableci, para cada insumo
de los procesos indicados, un plan de control de la calidad, como se muestra en la tabla 3.

Tabla 3. Plan de control de la calidad

CONCLUSIONES
Se dise un procedimiento para el diagnstico en el proceso de acreditacin de laboratorios
de ensayo y de calibracin, que se estructur a partir de las etapas del ciclo de gestin de
Deming, en el cual se establece para la etapa de actuacin una clasificacin en tres grupos de
mejoras: organizativas, tecnolgicas y estructurales, lo que le permite a cualquier laboratorio
que lo use determinar los pasos y herramientas a utilizar y conocer los obstculos que los
limitan para someterse a un proceso de acreditacin.

La prioridad de las categoras causas que afectan la acreditacin de los laboratorios se defini
en las categoras: Personal, capacitacin a directivos sobre las normativas para la acreditacin,
seleccin de personal responsable de la calidad, capacitacin de los tcnicos de laboratorios;
Mtodos, Programa de Auditoras Internas, y procedimientos documentados que aseguran la
calidad de sus resultados. A partir de estas causas se plantean las acciones que crean las
bases para la Acreditacin de estos laboratorios en Sancti Spritus.

El resultado del diagnstico aplicado en LARISA posibilit la planificacin de todas las

etapas y acciones que se requieren para lograr la total implementacin de la norma NC ISO/
IEC 17025:2006; permiti acelerar el proceso, ya que cuenta con instrumentos y tcnicas
estandarizadas, especialistas capacitados en temas actuales de gestin y aseguramiento de
la calidad que se manejan en la esfera internacional, lo que se traduce en una gestin ms

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eficiente, una reduccin de gastos, mayor confiabilidad y, desde el punto de vista social, la
satisfaccin del cliente.

BIBLIOGRAFA
BELTRN S, J., et al. Gua para una gestin basada en procesos. Instituto Andaluz de
Tecnologa, 2001. ISBN 84-923464-7-7.

Cuba. rgano Nacional de Acreditacin de la Repblica de Cuba. Criterios de Acreditacin,

2012. [Fecha consulta: septiembre, 2012]. Disponible en: http://www.onarc.cubaindustria.cu/
AcreditacionCriterios.html.

HURTADO DE MENDOZA, S. Criterio de expertos. Su procesamiento a travs del mtodo

DELPHY. [Fecha consulta: diciembre de 2012]. Disponible en: http://www.ub.edu/histodidactica/
index.php?option=com_content&view=article&id=21

NC ISO 15189. 2008. Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la

competencia. La Habana. Cuba: Oficina Nacional de Normalizacin.

NC ISO/IEC 17025. 2006 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y de calibracin. La Habana. Cuba: Oficina Nacional de Normalizacin.

NC ISO 9001. 2008. Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos. La Habana. Cuba: Oficina
Nacional de Normalizacin.

NC ISO 9000. 2005. Vocabulario. Trminos y Definiciones. La Habana. Cuba: Oficina Nacional
de Normalizacin.

PREZ, B. Experiencias en la demostracin de la competencia tcnica de laboratorios clnicos.

Situacin actual y perspectivas. Revista Normalizacin. 2007, no.1. Publicacin de la Oficina
Nacional de Normalizacin, Cuba.

PREZ, B. Laboratorios Clnicos. Consideraciones para el diseo e implementacin de un

sistema de Gestin de la Calidad. Revista Normalizacin. 2008, no 2-3, pp.79. Publicacin de
la Oficina Nacional de Normalizacin, Cuba.

SIEGEL, S. Diseo experimental no paramtrico. La Habana: Ed. Revolucionaria, 1972. pp

178.

SOSA, R. Ensayos de Aptitud. Impacto de su gestin competente para la Acreditacin de

Laboratorios en Cuba. Revista Normalizacin. 2008, no 2-3, pp. 58. Publicacin de la Oficina
Nacional de Normalizacin, Cuba.

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