Orden y Registro de Acondicionamiento y Control

Universidad de Guayaquil
Facultad de ciencias qumicas

Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II
TEMA: FORMULACIN DE POMADAS
3. Controles de Calidad
Caractersticas de Calidad Especificaciones
Caracteres Organolpticos
Aspecto Semislido homogneo sin grumos
Color Blanco perla
Olor Caracterstico
Consistencia Suave
Caracteres fsico-qumicos
pH 5,0 - 7,0
4. Ensayos a realizar
Fecha Inicial:
Caracteres Organolpticos:
Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres Fsico qumicos

pH: Con papel indicador universal Rango:
Resultado:
Fecha Primera Semana:

Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres Fsico qumicos

Resultado:
Fecha Segunda Semana:

Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres Fsico - qumicos

Resultado:
Fecha Tercera Semana:

Nombre del alumno: Marcos Daniel Cruz Cruz Paralelo:

Grupo del da: Mircoles (17:00 - 19:00) Subgrupo:
Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
Caracteres fsico - qumico:

Resultado:
Fecha Cuarta semana:

Aspecto: Color:
Olor: Consistencia:
2.3.4 Procedimiento bsico de elaboracin:
Instrucciones/ Operaciones Firma
1.Numerar los beakers de 250 ml con los nmeros 1 y 2. Pesar

beakers 1 y registrar.
2.En el Beaker 1 incorporar el cido esterico (8g), alcohol
cetilico (1,5g) y monoestearato de glicerilo (6,2g) y fundir a bao
Mara a 80C. Fase Oleosa.
3.Incorporar en esta mezcla el alcanfor (1,5g) agitando hasta

disolver y luego el mentol (1,1g), salicilato de metilo (15ml) y
Eucaliptol (0,6ml). Controlar temperatura de 80C.
4.En el Beaker 2 colocar el agua (67,5ml) ms la trietanolamina
(0,8ml) y la glicerina (10ml). Calentar a 80C. Fase acuosa.
5.Incoporar la fase acuosa sobre la fase oleosa agitando.
Mantener la temperatura de 80C por un minuto y retirar el calor.
Seguir agitando por 10 minutos.
6.Colocar el Beaker 1 que contiene la pomada en un bao de

agua fra y seguir la agitacin hasta que el producto solidifique.
7.Pesar para verificar rendimiento
2.3.5 Rendimiento
Real 17,024 Terico 20 % de Rendimiento= Real Terico x 100= 85,145%
2.3.6 Toma de muestra para controles.

Cantidad de muestra tomadas: 2 10g c/u
2.3.7 Sistema de envase y cierre

Tipo de envase: Cilndrico, plstico.
Sistema de cierre: Tapa rosca.

2.3.8 Rotulado:
Etiqueta: Pomada
2.3.9 Almacenamiento:
Temperatura: 30C Lugar fresco y seco. Luz: No exponer directamente

2.3.2 Pesadas de materia primas
Cantidad a Peso Peso Peso
Cdigo Sustancia Firma
pesar (g) tara (g) bruto (g) neto (g)
SM2 Mentol cristalizado 1,10 0,22
SA12 Alcanfor 1,50 0,3
SA5 cido esterico 8,00 1,6
Monoestearato de 6,20 1,24
SM5
Glicerilo
SA11 Alcohol cetilico 1,50 0,3
Medidas de materias primas
Cantidad a Peso Peso Peso
Cdigo Sustancia Firma
pesar (g) tara (g) bruto (g) neto (g)
LE21 Eucaliptol 0,60 0,12
LS1 Salicilato De Metilo 15,00 3
LT10 Trietanolamina 0,80 0,16
LG3 Glicerina 10,00 2
LA17 Agua purificada 67,50 11,06
2.3.3 Diagrama de Flujo:
Pesar / Medir
Mezclar Fundir
Mezclar Calentar
Emulsionar Solidificar
Envasar Muestrear
Rotular
ORDEN Y REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y CONTROL # 04

Nombre del producto: Pomada de Salicilato Lote #: U-PM01
Cdigo del Producto: MSS-PM-SM-30 Tamao de lote estndar: 300 g
Forma Farmacutica: Pomada Presentacin: en envases de 10 g

Corresponde a formula maestra: FM-PM-01 Dosificacin: Salicilato de Metilo 15%
Fecha de inicio: 10/May/2017 Fecha termino: 10/May/2017
Fecha de caducidad:
Muestra de etiqueta: Adjuntar una muestra de etiqueta de producto

terminado.
Realizado por: Jesus Pita Ronquillo Fecha: 25/Abr/2017 Hora: 14:00 p.m.
Verificado por: Karina Villao Fecha: 27/Abr/2017 Hora: 10:00 a.m.
Conclusiones de etiquetas
Etiquetas entregadas: 10000 unidades
Etiquetas Utilizadas: 9968 unidades
Etiquetas daadas: 32 unidades
Realizado por: Marcos Cruz Fecha: 5/May/2017 Hora: 15:00 p.m.
Verificado por: Jesus Pita Ronquillo Fecha: 6/May/2017 Hora: 9:00 a.m.
Cuarentena y Almacenamiento del producto terminado
Producto con etiqueta amarilla Almacenado a Temperatura: 30C
Verificado por: Jesus Pita Ronquillo Fecha: 11/May/2017 Hora: 10:00 a.m.

OREDN Y REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y CONTROL # 04


Fecha de caducidad:
Limpiar excesos con pao limpio

Opera/verifica: Jefferson Barragan Fecha: 10/May/2017 Hora: 18:00 p.m.
Etiquetar
Opera/verifica: Diego Morales Fecha: 11/May/2017 Hora: 10:00 a.m.
Toma de Muestra
Cantidad de muestra: 10 g
Verificado por: Jess Pita Fecha: 11/May/2017 Hora: 10:00 a.m.
Rendimiento en producto terminado y porcentaje
Datos del proceso Cantidad Un # Envases
d
A. Cantidad terica o tamao del lote 10000 1 10000
B. Cantidad real o granel obtenido 9968 1 10000
C. # de envases para obtener 10000 1 10000
D. # de envases para controles 10 1 10
E. # de envases obtenidos 9968 1 10000
F. Producto granel sobrante 32 1 10000
G. Total de producto obtenido: D + C + F = 10978
H. % de rendimiento terico: G/A * 100 =
I. % de rendimiento real: E/A * 100 =

Verificado por: Jesus Pita Fecha: 11/May/2017 Hora: 10:00 a.m.



Fecha de caducidad:
Peso tara 9.85 g Peso bruto 10g Peso neto 10 g
Opera/verifica: Karina Villao Fecha: 10/May/2017 Hora: 17:27 p.m.


Pesar y reservar remanente

Opera/verifica: Marcos Cruz Fecha: 10/May/2017 Hora: 18:30 p.m.
Colocar subtapa, tapa rosca y sellar

Opera/verifica: Marcos Cruz Fecha: 10/May/2017 Hora: 18:30 p.m.


Fecha de caducidad:
Revisin de equipos y materiales

Equipos Nmero Cdigo Etq. Eq. Limpio V/Limpieza
Balanza monoplato elctrica 15245 E2Sf5 12456 9/May/2017
Material de vidrio y utillaje Capacida Cant. Etq. P/Proceso V/Limpieza

d
Varilla 150000 100000 10000 5/May/2017
Material acondicional Cantidad necesaria c/n

Tijera 10
Marcadores 10
Paos de limpieza 20
Cdigo Nombre del material Cant. # de control Entregado Recibido

PP 30 Pomo plstico 8 LC-ME-12 5/May/201 5/May/2017
7
TRP30 Tapa rosca plstica 8 LC-ME-13 5/May/201 5/May/2017
7
STP30 Subtapa plstica 8 LC-ME-14 5/May/201 5/May/2017
7
ETMS Etiq. Pomada de Salicilato 8 LC-ME-15 5/May/201 5/May/2017
7
Lavado de envases: Instruccin IN-LMT-02

Se sigui la instruccin referida y verificado su cumplimiento por: ___________
Procedimiento y control de procesos: POEs PAC-EM-H-01
Pesar cada envase: peso tara, ms 10.0 g de producto: peso bruto; registrar
peso neto.
Opera/verifica: Karina Villao Fecha: 8/May/2017 Hora: 10:30 a.m.
Peso tara 16.28 Peso bruto 7mg Peso neto 7 mg

Opera/verifica: Karina Villao Fecha: 8/May/2017 Hora: 11:30 a.m.


Fecha de caducidad:
INFORME DE REGISTRO Y FIRMAS DE APROBACIN

Aprobacin de la copia
Se certifica que esta instruccin de acondicionamiento fue reproducida de la formula
Maestra vigente y aprobada del producto
Firma: Jesus Pita Fecha: 8/May/2017
Operarios de acondicionamiento:
Nombre Firma
Karina Villao Karina Villao
Marcos Cruz Marcos Cruz
Jefferson Barragan Jefferson Barragan
Diego Morales Diego Morales
DOCUMENTACION ENTREGADA
Orden y Registro de Acondicionamiento y Control Etiqueta de identificacin en lnea
Etiquetas para frascos
Rendimiento previsto: 98-100% Rendimiento real 85.145 %
# de horas previstos de acondicionamiento: 2H30 # real horas: 2H40
Precauciones generales
Los materiales de envase deben ser aprobados por Control de Calidad antes de su uso
Si durante el acondicionamiento ocurre una perdida no programada esta debe ser evaluada
Las hojas de este documento no se deben separar para efectos de control de
acondicionamiento
Responsable de Acondicionamiento: Karina Villao Fecha: 8/May/2017
Responsables de Control de Calidad: Jesus Pita Fecha: 8/May/2017
Responsable de Garanta de calidad: Diego Morales Fecha: 8/May/2017


Fecha de caducidad:
PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO
Condiciones del rea de acondicionamiento
Debe envasarse el producto en el rea de semislidos con T ambiental de 25-
30C
La limpieza de pisos, paredes y mesones se realiz siguiendo el POEs PC-
LDL-01
Producto envasado anteriormente: Rapigel Pluss Lote # 325r
Realizado por: Marcos Cruz Fecha: 7/May/2017 Hora: 10:00 a.m.
Condiciones del personal
Mandil limpio y abotonado: Cumple
Mascarilla desechable: Cumple
Cofia cubre pelo Cumple
Guantes de goma: Cumple
Gafas protectoras: Cumple
Zapatos para laboratorio: Cumple
No joyas ni maquillaje: Cumple
Realizado por: Marcos Cruz Fecha: 7/May/2017 Hora: 9:00 a.m.
5. Ficha de Estabilidad y Variables a considerar

Temperatura: Ambiente Sistema de Cierre: Tapa rosca
plstica
Luz: Natural Duracin del ensayo: 4 semanas
T/envase: Pomo plstico, subtapa plstica
Fecha 1era. 2da. 3era. 4ta.
Parmetros Inicial Seman Semana Semana Semana
a
Controlados
Caracteres Organolpticos
Aspecto
Color
Olor
Consistencia
Caracteres Fsico-qumicos
pH
6. Conclusin: se realiz una pomada la cual posteriormente se le realizaron estudios

sobre los fsico qumicos en los principios activos para saber que excipiente es el mas
adecuado, se establecieron controles de calidad de acuerdo a sus especificaciones de
esta forma farmaceutica
7. Responsabilidad compartida por: Integrantes del grupo
Nombres Firma Completa Firma Resumida
Marcos Cruz
Jesus Pita
Karina Villao
Jefferson Barragan
Diego Morales


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TEMA: FORMULACIN DE POMADAS

Caracteres Fsico qumicos

Fecha Primera Semana:

Caracteres Fsico qumicos

Fecha Segunda Semana:

Caracteres Fsico - qumicos

Fecha Tercera Semana:

Nombre del alumno: Marcos Daniel Cruz Cruz Paralelo:

Caracteres fsico - qumico:

Fecha Cuarta semana:

1.Numerar los beakers de 250 ml con los nmeros 1 y 2. Pesar

3.Incorporar en esta mezcla el alcanfor (1,5g) agitando hasta

6.Colocar el Beaker 1 que contiene la pomada en un bao de

7.Pesar para verificar rendimiento

2.3.6 Toma de muestra para controles.

2.3.7 Sistema de envase y cierre

Nombre del alumno: Marcos Daniel Cruz Cruz Paralelo:

TEMA: FORMULACIN DE POMADAS

2.3.3 Diagrama de Flujo: