UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLN

LICENCIATURA DE FARMACIA

Sexto semestre
ASIGNATURA:

Regulacin Farmacutica
NMERO DE HORAS / SEMANA: 2 NMERO DE HORAS /SEMESTRE: 32

CARCTER: CLAVE TEORA PRCTICA NO. DE CRDITOS

OBLIG. X OP 1641 2 0 4

MODALIDAD: Curso

TIPO: PRACTICO TEORICO-PRACTICO

TERICO X

ASIGNATURA CON SERIACIN Seminario de Deontologa

INDICATIVA PRECEDENTE:
ASIGNATURA CON SERIACIN
INDICATIVA SUBSECUENTE:
OBJETIVO GENERAL DE LA
ASIGNATURA:
Servicios Farmacuticos
Conocer el sistema legal que controla el ejercicio de las actividades
industriales y comerciales de los medicamentos; as como conocer
los conceptos de costos, manejo y control de inventarios y la
aplicacin de las herramientas administrativas bsicas con la
finalidad de adquirir los conocimientos bsicos para entender la
administracin de los sistemas de produccin.

NMERO UNIDAD I Introduccin

DE OBJETIVOS: Conocer el sistema de normalizacin en Mxico y su carcter aplicativo.
HORAS/UNIDAD Revisar la Ley General de Salud con especial nfasis en los artculos relacionados a
2 medicamentos, productos de belleza y productos higinicos. Entender la importancia
de la Ley de Metrologa y Normalizacin que regula la generacin de Normas Oficiales
TEORICAS PRACTICAS y el control de pesos y medidas. Comprender la influencia que tienen las
2 0 organizaciones gubernamentales como organismos reguladores en aspectos
sanitarios, ecolgicos y administrativos
CONTENIDO:
1.1 Definicin de Normas y su clasificacin
1.2 Ley General de Salud
1.3 Ley Federal de Metrologa y Normalizacin
1.4 Influencia de las entidades federativas en el funcionamiento de la Industria
Qumico-Farmacutica

NMERO UNIDAD 2 Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria

DE quimico-farmacutica (revisin de la nom-059).
HORAS/UNIDAD OBJETIVO
3 Conocer los requisitos mnimos necesarios para el proceso de los medicamentos y/
TEORICAS PRACTICAS productos biolgicos comercializados en el pas, con el objeto de proporcionar
3 0 medicamentos de calidad al consumidor.

Licenciatura en Farmacia 109

 CONTENIDO:
2.1 Definiciones
2.2 Personal
2.3 Documentacin legal y tcnica
2.4 Diseo y Construccin de un establecimiento de la Industria Qumico-Farmacutica
2.5 Control para el Almacenamiento de materias primas, material de acondicionamiento
y producto
2.6 Control de la Produccin
2.7 Control del acondicionamiento
2.8 Control del Laboratorio Analtico
2.9 Destruccin y disposicin final de residuos
NMERO UNIDAD 3 Etiquetado de medicamentos
DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Indicar los requerimientos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud
1 para el etiquetado de medicamentos que se comercializan en Mxico.
TEORICAS PRACTICAS CONTENIDO:
1 0 3.1 Definiciones
3.2 Denominaciones genrica y distintiva
3.3 Leyendas

NMERO UNIDAD 4 Difusin cientfica de medicamentos

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Describir el marco legal establecido para la publicidad de medicamentos
1 CONTENIDO:
TEORICAS PRACTICAS 4.1 Informacin para prescribir amplia y reducida
1 0 4.2 Medios de publicidad permitidos

NMERO UNIDAD 5 Estudios de estabilidad (revisin de la NOM-073)

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Conocer y entender los motivos y requisitos para llevar a cabo estudios de estabilidad
2 en los medicamentos.
TEORICAS PRACTICAS CONTENIDO:
2 0 5.1 Definiciones
5.2 Estudios de estabilidad acelerada y estudios de estabilidad a largo plazo
5.3 Condiciones de almacenamiento
5.4 Mtodos analticos indicativos de estabilidad

NMERO UNIDAD 6 Control de estupefacientes y psicotrpicos

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Comprender la regulacin vigente para la obtencin, elaboracin, fabricacin,
2 almacenamiento y comercializacin de materias primas o productos de naturaleza
TEORICAS PRACTICAS psicotrpica y estupefaciente.
2 0 CONTENIDO:
6.1 Guarda y Custodia de materia prima y productos controlados
6.2 Libros de Control autorizados
6.3 Liberacin de materias primas y producto terminado controlado
6.4 Profesionales autorizados para la prescripcin de medicamentos controlados

NMERO UNIDAD 7 Responsables sanitarios

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Explicar las funciones y responsabilidades del Responsable Sanitario en los
1 establecimientos de la Industria Qumico-Farmacutica y Farmacias; as como el perfil
TEORICAS PRACTICAS profesional requerido dependiendo del giro.
1 0 CONTENIDO:
7.1 Autorizacin de Responsable Sanitario
7.2 Funciones y Obligaciones

Licenciatura en Farmacia 110

 NMERO UNIDAD 8 Licencia sanitaria
DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Dar a conocer al alumno el proceso de tramitacin para una Licencia Sanitaria de
1 Funcionamiento para establecimientos farmacuticos.
TEORICAS PRACTICAS CONTENIDO:
1 0 8.1 Requisitos
8.2 Vigencia
8.3 Inspecciones sanitarias para su expedicin

NMERO UNIDAD 9 Registro de medicamentos

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Que el alumno conozca la informacin que debe someter ante la Secretara de Salud
2 para el registro de medicamentos.
TEORICAS PRACTICAS CONTENIDO:
2 0 9.1 Requisitos
9.2 Informacin tcnica y cientfica de los medicamentos

NMERO UNIDAD 10 Ley federal de fomento y de proteccin a la propiedad industrial.

DE OBJETIVO Comprender el rgimen de propiedad intelectual y el marco conceptual de
HORAS/UNIDAD las patentes, as como la importancia de los tratados internacionales para la proteccin
2 intelectual con el objeto de fomentar la industrializacin, las inversiones y las
TEORICAS PRACTICAS actividades comerciales.
2 0 CONTENIDO:
10.1 Proteccin Intelectual
10.2 Definicin de Patente
10.3 Importancia en el desarrollo econmico y en la transferencia de tecnologa
NMERO UNIDAD 11 Medicamentos genricos intercambiables
DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Conocer los criterios y requisitos para demostrar que un medicamento es
2 intercambiable, as como las pruebas y normas a las que debern sujetarse. Describir
TEORICAS PRACTICAS que unidades clnicas y analticas estn autorizadas para realizar pruebas de
2 0 intercambiabilidad.
CONTENIDO:
11.1 Regulacin
11.2 Pruebas de intercambiabilidad
11.3 Terceros Autorizados
NMERO UNIDAD 12 Organizacin de un establecimiento farmacutico.
DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Destacar la importancia de establecer por escrito la ubicacin, lneas de reporte, y las
1 obligaciones y responsabilidades del personal dentro de una organizacin; as como
TEORICAS PRACTICAS definir los perfiles y habilidades de cada uno de los puestos. Indicar la importancia
1 0 de conocer la misin y la visin para generar las polticas de calidad de una empresa.
CONTENIDO:
12.1 Organigrama
12.2 Definicin de funciones de cada uno de los departamentos y reas
12.3 Perfil de Puestos
12.4 Polticas de Calidad

NMERO UNIDAD 13 Control de inventarios y costos

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Explicar el efecto econmico en el manejo y control de inventarios, as como su
3 determinacin de acuerdo a la demanda, das de retraso y ventas presupuestadas.
TEORICAS PRACTICAS CONTENIDO:
3 0 13.1 Determinacin de stock cclico y stock de seguridad
13.2 Costos por manejo de inventarios
13.3 Factores medidos

Licenciatura en Farmacia 111

 NMERO UNIDAD 14 Concepto, clasificacin y comportamiento de los costos
DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Capacitar al estudiante para comprender y analizar los conceptos bsicos de costos,
4 sus clasificaciones ms relevantes y los diferentes mtodos para determinar su
TEORICAS PRACTICAS comportamiento.
4 0 CONTENIDO:
14.1 Definicin y Clasificacin de Costos
14.2 Diferencias entre los conceptos de gasto, activo y prdida
14.3 Anlisis del Punto de Equilibrio
14.4 Depreciaciones y Amortizaciones

NMERO UNIDAD 15 Control de la produccin

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Explicar al alumno cuales son los factores ms importantes a considerar para definir
2 que, cuanto, cuando, donde y a que costo producir.
TEORICAS PRACTICAS CONTENIDO:
2 0 15.1 Planeacin de la Produccin
15.2 Orden de Fabricacin y Orden de Acondicionamiento
15.3 EOQ
15.4 Determinacin del Lote Estndar de Produccin y del Lote Estndar de
Compra
15.5 Polticas ABC

NMERO UNIDAD 16 Estudios de mercado

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Definir que es Demanda, Oferta y Precio
1 Explicar cul es el procedimiento general de la investigacin de mercados
TEORICAS PRACTICAS CONTENIDO:
1 0 16.1 Ley de la Oferta y la Demanda
16.2 Recopilacin de informacin
16.3 Anlisis de precios

NMERO UNIDAD 17 Las 7 herramientas administrativas bsicas

DE OBJETIVO
HORAS/UNIDAD Capacitar al alumno en el uso de herramientas administrativas sencillas que puedan
2 apoyarlo a encontrar causas de problemas y posibles soluciones a travs de la tcnica
TEORICAS PRACTICAS de lluvia de ideas, a ponderar y prevenir variaciones y a desarrollar rutas de procesos
2 0 CONTENIDO:
17.1 Diagrama de Arbol
17.2 Diagrama de Relaciones
17.3 Anlisis Matricial de Variaciones
17.4 Diagrama Matricial
17.5 Diagrama de Flechas (Grfica de Pert)
17.6 Grfica de Procesos de Decisiones Programadas
17.7 Grfica de Gantt

32 Total de horas

Licenciatura en Farmacia 112

Bibliografa Bsica
1. Baca G, (2001) Evaluacin de Proyectos 4 ed. McGraw-Hill, Mxico, 373p.
2. Velazquez G, (2004) Administracin de los Sistemas de Produccin 6 ed. Noriega Editores, Mxico,
292p.
3. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, (2004) Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos: Primer Suplemento para: Farmacias, Drogueras, Boticas y Almacenes
de Depsito y Distribucin de Medicamentos (1997) Secretara de Salud, Mxico, 2 vol.
4. Bateman T, Snell S, (2004) Management, Building Competitive Advantage, Mc Graw-Hill
Interamericana, Mxico, 678p.

Bibliografa Complementaria
1. Ley General de Salud (actualizada)
2. Ley de Fomento a la Proteccin de la Propiedad Industrial
3. Ley Federal de Metrologa y Normalizacin. 1997.
4. Reglamento de Insumos para la Salud. DOF del mircoles 4 de febrero de 1998.
5. Norma Oficial Mxicana NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prcticas de Fabricacin para
establecimietnos de la Industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.
DOF del viernes 31 de julio de 1998.
6. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-1993. Estabilidad de Medicamentos. DOF del 08 de marzo
de 1996.
7. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros
autorizados que realicen las pruebas.
8. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas prcticas de fabricacin para frmacos.
DOF del 04 de Octubre de 2000.
9. Vernengo M, (1996) Control Oficial de Medicamentos.Organizacin Panamericana de la Salud, OMS.
10. Pginas electrnicas: http://www.ssa.gob.mx; www.economa.gob.mx ; www.fda.gov

Licenciatura en Farmacia 113

 RECOMENDACIONES PARA LA METODOLOGA DE ENSEANZA-APRENDIZAJE
INSTRUMENTOS PARA LA
RECURSOS TIPOS DE
TCNICAS DIDCTICAS EVALUACIN DEL
DIDCTICO EVALUACIN
APRENDIZAJE
Grabaciones (cintas, Cuestionarios: abiertos o Evaluacin
X Exposicin X X
discos) cerrados diagnstica
Entrevistas: abiertas o Evaluacin
X Interrogatorio Radio X
cerradas formativa
Evaluacin
Demostracin X Transparencias Autoevaluacin X
sumaria
Investigacin Evaluacin en
X Fotos fijas X Pruebas orales
bibliogrfica clase
X Investigacin de campo Materiales opacos Pruebas escritas
Investigacin Pelculas con
Respuesta corta
experimental movimiento
X Discusin dirigida X Videoproyector Respuesta complementaria
Estudio dirigido Pizarrn Opcin mltiple
X Las clases Imgenes planas Falso o verdadero
Problemas dirigidos Grficas Respuesta alterna
Correspondencia
Proyecto Mapas conceptuales
(columnas)
X Tareas dirigidas Carteles Jerarquizacin
Simposio Caricaturas Pruebas de ensayo
Panel Rotafolio Pruebas por temas
Phillips 66 Franelgrafo Pruebas estandarizadas
Solucin escrita a un
Entrevista Tablero de boletines
problema
Lluvia de ideas Objetos Demostracin Prctica
Conferencia Modelos Proyectos
Mesa redonda Maquetas Monografas
Foro Sonorazas Crtica a un tema
Seminario Televisin Reportes escritos
Estudio Libre Representaciones Participacin individual
Marionetas Participacin por equipo
X Acetatos Exposicin individual
Exposicin por equipo
Demostraciones de equipo
Demostraciones prcticas

PERFIL PROFESIOGRAFICO: Licenciatura en el rea qumico-biolgica, tener experiencia profesional en el

campo de asuntos regulatorios ya sea dentro de la industria qumico-farmacutica o dentro de un organismo
federal regulador como es la Secretaria de Salud y poseer conocimientos de administracin, preferentemente
contar con una maestra o estudios equivalentes en el rea de administracin.

Licenciatura en Farmacia 114