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(abril 26)
DECRETA:
TITULO I
Estado bruto. Se entiende por estado bruto aqul en que el material proveniente
del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni
qumicas.
Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria
tales como: materiales de prtesis y rtesis, de aplicacin intracorporal de
sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnstico y dems,
las suturas y materiales de curacin en general y aquellos otros productos que
con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su
produccin y comercializacin.
Los requisitos a que deba someterse este material sern reglamentados por el
Ministerio de Salud.
Relacin beneficio, riesgo. Proporcin entre los beneficios y los riesgos que
presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la
funcin del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su
eficacia e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la
gravedad y el pronstico de la enfermedad.
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez
(10) das hbiles a la radicacin de sta, el Invima proceder a evaluar la
documentacin, para lo cual podr conceder o negar la licencia de
funcionamiento, o solicitar que la informacin sea complementada.
TITULO III
Artculo 13. Del registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente
Decreto requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento,
envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por
la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos tcnico
cientficos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
Artculo 15. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a travs
del cual se conceda un registro sanitario deber contener como mnimo, la
siguiente informacin:
Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del
presente Decreto, tendrn una vigencia de diez (10) aos, sern expedidos por el
Invima o la autoridad delegada, a travs de acto administrativo, contra el cual
procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidos en el
Cdigo Contencioso Administrativo.
La solicitud de renovacin deber radicarse ante el Invima al menos con tres (3)
meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
Para los cambios en las tcnicas analticas y del fabricante, cuando deba
demostrarse su capacidad, se seguir el mismo procedimiento;
Las modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las
dems que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual
se otorg el registro sanitario, requerirn aprobacin previa. Para el estudio de la
correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de
este Decreto para el trmite del registro sanitario de los medicamentos
contenidos en normas farmacolgicas en lo pertinente. Para estos efectos el
interesado deber acompaar los documentos que sustenten la respectiva
modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 ser de veinte
(20) das hbiles.
CAPITULO I
Artculo 20. De los requisitos tcnicos y legales para obtener el registro sanitario
para los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas. Los requisitos
exigidos para la expedicin del registro sanitario de los medicamentos contenidos
en normas farmacolgicas, son:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
Va de administracin.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los
registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin
de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera.
4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder
a efectuar la evaluacin legal, procesar los resultados de las dos evaluaciones y
conceder o negar el registro sanitario o comunicar que es necesario
complementar o adicionar la informacin, para lo cual el funcionario competente
contar con un trmino perentorio de veinte (20) das hbiles.
Artculo 26. Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de
la expedicin del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerir:
a) Evaluacin farmacolgica;
b) Evaluacin farmacutica;
c) Evaluacin legal.
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificacin
- Toxicidad
- Farmacocintica
- Condiciones de comercializacin, y
- Restricciones especiales.
Pargrafo 2. Para efectos de este artculo los pases de referencia son: Estados
Unidos de Norteamrica, Canad, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra,
Dinamarca, Holanda, Suecia, Japn y Noruega.
Artculo 29. Del trmite del registro sanitario para los medicamentos nuevos.
Para la obtencin del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deber
seguir el siguiente trmite:
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder
a efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres
evaluaciones y expedir o negar el registro o comunicar que la informacin
debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contar con un
trmino perentorio de diez (10) das hbiles.
- Evaluacin legal;
- Evaluacin farmacolgica
- Evaluacin legal.
Fabricante.
CAPITULO II
Artculo 34. De los requisitos para obtener el registro sanitario para las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista
bsica aceptada. Los requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario
de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, contenidos en
la lista bsica, son:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
- Excipientes en general.
En todos los casos deber informarse sobre qu parte o partes del material se
utilizarn;
Este certificado deber ser suministrado por el cultivador al acopiador, este ltimo
deber adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador;
- Va de administracin
Artculo 39. Del trmite del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas
a base de recursos naturales contenidos en la lista bsica oficialmente aceptada.
Para obtener el registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales de uso medicinal, contenidos en la lista bsica aceptada se
deber seguir el trmite sealado en el artculo 25 del presente Decreto.
b) Evaluacin farmacutica,
c) Evaluacin legal.
- Eficacia
- Seguridad
- Uso tradicional
- Dosificacin
ARTCULO 43. Del trmite del registro sanitario para las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficial.
Para la obtencin del registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales no incluidos en la lista bsica, se deber seguir el siguiente
trmite:
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder
a efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres
evaluaciones y expedir o negar el registro, o comunicar que la informacin
debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contar con un
trmino perentorio de veinte (20) das hbiles.
- Evaluacin legal;
Artculo 45. Del trmite para el registro sanitario para la importacin de las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Para la obtencin del
registro sanitario para la importacin de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales se deber seguir el siguiente trmite:
3. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder
a efectuar la evaluacin tcnica y la evaluacin legal y conceder o negar el
registro sanitario o comunicar que la informacin debe ser adicionada o
aclarada, para lo cual el funcionario competente contar con un trmino
perentorio de treinta (30) das hbiles contados a partir de la fecha de
comunicacin del requerimiento.
Artculo 46. Del recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso
medicinal, utilizado en la elaboracin de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacutica y
empacado individualmente (no mezclado), podr ser comercializado con el
nmero de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorizacin otorgada o
expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo
cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las
etiquetas y empaques no deber aparecer indicacin o uso teraputico alguno.
CAPITULO III
Artculo 47. Del registro sanitario de los productos cosmticos. Los productos
cosmticos para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y
comercializacin requieren de registro sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este
captulo.
- Champs y rinses
- Aceites
- Jabones
- Cremas
- Lociones;
- Pestainas
- Delineadores
- Cremas
- Geles
- Sombras
- Lpices.
- Cremas:
- Limpiadoras
- Nutritivas
- Humectantes
- Manos y cuerpo
- De noche
- Polvos:
- Espumas
- Jabones
- Geles
- Lociones
- Cremas
- Mascarillas faciales
- Productos exfoliantes
- Productos depilatorios
- Ceras
- Cremas;
- Labiales
- Delineadores
- Protectores
- Brillos
- Lpices;
- Baos espumosos
- Geles;
f) Desodorantes y antitranspirantes:
- Cremas
- Roll-on
- Barras
- Talcos
- Lociones
- Aerosoles;
g) Cosmticos capilares:
- Tinturas
- Champs
- Acondicionadores
- Brillantinas
- Fijadores
- Rinses o enjuagues
- Esmaltes
- Endurecedores
- Removedores y disolventes
- Removedores de cutcula
- Cremas;
i) Productos de perfumera:
- Aguas de colonia
- Colonia
- Locin
- Agua de toilette
- Agua de perfume
- Perfume
- Extractos
- Crema
- Aceite;
a) Evaluacin farmacutica,
b) Evaluacin legal.
b) Forma cosmtica;
d) Frmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con
nombre genrico. Para los componentes bsicos, en aquellos productos que lo
requieran, deber indicarse la concentracin;
f) Exfoliantes;
g) Vitaminas;
- Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 100 ufc/g o ml. del
producto.
Artculo 55. Del trmite del registro sanitario de los productos cosmticos. Para
obtener el registro sanitario de productos cosmticos, se seguir el mismo
procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto.
Artculo 56. Del trmite del registro sanitario para la importacin de productos
cosmticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender;
importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos
cosmticos, se debern cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artculo
30 del presente Decreto.
Artculo 57. Del amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los
productos cosmticos con una misma composicin cualitativa, el mismo uso y
que correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades
organolpticas, se podrn amparar bajo un mismo registro sanitario.
En este caso se deber anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los
productos que se solicita sean amparados por un solo registro.
CAPITULO IV
Artculo 58. Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y
otros de uso domstico, estarn sujetos al control y vigilancia por parte del
Invima. Para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y
comercializacin requerirn de registro sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente
captulo.
d) Blanqueadores y desmanchadores;
g) Destapadores de caeras;
h) Limpiadores;
i) Repelentes;
k) Condones y diafragmas;
Artculo 61. De los requisitos para obtener el registro sanitario de los productos
de aseo, higiene y limpieza y otros de uso domstico. Los requisitos para la
obtencin del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza, y
otros de uso domstico son:
a) Evaluacin tcnica;
b) Evaluacin legal.
Artculo 62. De la evaluacin tcnica. La evaluacin tcnica tiene como fin
conceptuar sobre la idoneidad tcnica del fabricante, la calidad y la eficacia del
producto. Para el efecto el Invima tendr en cuenta las normas tcnicas
colombianas sobre esta clase de productos, sin perjuicio de las que haya
expedido y las que en el futuro expida para productos especficos.
g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del
artculo 59 de este Decreto, indicando la vida til del producto. Los datos de este
certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) lotes
piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al
lmite de la vida til solicitada;
Artculo 67. Del trmite del registro sanitario para la importacin de los productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico. Cuando se trate
de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e
importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza, y otros
productos de uso domstico, se debern cumplir, en lo pertinente, los requisitos
previstos en el artculo 30 del presente Decreto para la importacin de
medicamentos contenidos en normas farmacolgicas.
TITULO IV
CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS
Artculo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deber estar fabricado
con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que
no alteren su potencia, calidad y pureza.
c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la
aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario
especificar los ingredientes del excipiente;
j) Las frases venta bajo frmula mdica u odontolgica o venta libre, segn el
caso;
b) Composicin;
Artculo 76. De las etiquetas, rtulos y empaques de las muestras mdicas. Las
etiquetas, rtulos y empaques de las denominadas muestras mdicas o muestras
gratis, deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para lo cual se
marcarn con la leyenda muestra mdica - prohibida su venta. El tamao de la
leyenda, ser igual al utilizado para el nombre del medicamento.
Pargrafo. Las muestras mdicas slo podrn utilizarse para la promocin de los
medicamentos dentro del cuerpo mdico u odontolgico y, por lo tanto, se
encuentra prohibida su comercializacin.
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa,
se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden
mitolgico, as como aqullas vinculadas a creencias o temas religiosos, de
supersticin o hechicera;
g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo
determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigor,
enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea
como nombre o marca o simplemente como explicacin;
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
CAPITULO II
b) Forma farmacutica;
e) Posologa;
g) Director tcnico;
i) Nmero de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
m) Leyendas:
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta la reglamentacin que para el efecto expida.
CAPITULO III
Artculo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que
figuran en las etiquetas o empaques de los productos cosmticos, debern ser
acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente
informacin mnima:
f) Instrucciones de empleo;
Artculo 84. Del uso del idioma espaol en las etiquetas y empaques. Las frases
explicativas que figuren en las etiquetas, rtulos y empaques debern aparecer
en espaol. En el caso de los productos importados deber aparecer la
traduccin al idioma espaol, de por lo menos las indicaciones para su uso y
precauciones, si las hubiera.
Los titulares de los registros sanitarios y los directores tcnicos y cientficos sern
responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de
promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la
salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta la reglamentacin que para el efecto se expida.
CAPITULO IV
Artculo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que
figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza
y otros productos de uso domstico, debern ser acordes con el contenido y
naturaleza de los mismos y debern contener la siguiente informacin mnima:
d) Nmero de lote;
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta los criterios tcnicos que para el efecto se expidan.
TITULO V
Artculo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del
control de calidad de los medicamentos se aplicar la ltima versin del Manual
de Normas Tcnicas de Calidad -Gua Tcnica de Anlisis- expedido por el
Instituto Nacional de Salud. Este manual deber ser actualizado por lo menos
cada cinco (5) aos por el Invima, en atencin a los avances cientficos y
tecnolgicos que se presenten en el campo de los medicamentos.
Artculo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacuticas a base
de recursos naturales. Las preparaciones farmacuticas a base de recursos
naturales estarn sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son
responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
1. Ensayos fsicos:
- Caractersticas organolpticas
- Caractersticas macroscpicas
- Caractersticas microscpicas
2. Ensayos qumicos:
1. Inspeccin y muestreo.
Artculo 91. Del control de calidad para los productos cosmticos, de higiene,
aseo y limpieza y otros de uso domstico. El control de calidad para los productos
cosmticos, se realizar conforme a las normas sanitarias aplicables al momento
de la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artculo 35 del presente Decreto.
TITULO VI
DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS
Artculo 94. Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros
sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus
productos del mercado, debern informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6)
meses de anticipacin, so pena de la aplicacin de las sanciones previstas en el
presente Decreto.
Artculo 97. De los registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los
medicamentos esenciales podrn fabricarse y venderse bajo su nombre genrico,
con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud,
en su oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos
principios activos y con las mismas presentaciones comerciales.
TITULO VII
TITULO VIII
Artculo 105. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de
un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro
contra la salud individual o colectiva de la comunidad.
Artculo 118. Del trmino para presentar descargos. Dentro de los diez (10) das
siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar
la prctica de las pruebas que considere pertinentes.
Artculo 125. De las clases de sanciones. De conformidad con el artculo 664 del
Decreto-ley 1298 de 1994, las sanciones podrn consistir en:
a) Amonestacin;
b) Multas;
c) Decomiso;
Artculo 129. Del valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificacin
de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr
imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios
mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin
a los responsables por la infraccin de las normas sanitarias.
Artculo 130. Lugar y trmino para el pago de multas. Las multas debern
cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das
hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
Artculo 142. Del trmino de las sanciones. Cuando una sancin se imponga por
un perodo determinado sta empezar a contarse a partir de la fecha de su
ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la
misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artculo 145. Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial,
distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relacin con
conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria,
tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente
de oficio o a solicitud de sta, para que formen parte de la investigacin.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los dems productos de que
trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin.
El Ministro de Salud,
Alonso Gmez Duque.