Enfrentamiento tcnico

SEREMI-ANAMED frente a
nuevo reglamento DS 79
ENCUENTRO NACIONAL DE ANAMED y SEREMIS

-Martes 29 Noviembre 2011

QF Gladys Chicago C
Jefa Seccin Productos Magistrales

AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Subdepto Inspeccin.
Seccin Productos magistrales
 AGENDA
Mrtes 29 de noviembre 2011

Visin general actual del Preparado farmacutico

elaborado en Recetarios de farmacias
Definiciones
Tipo de preparados
Tipo de recetarios
Universo actual Visin general pre DS79

DS 79 y su alcance.
DS 79 y la autoridad sanitaria
Deberes del ISP/ANAMED y Acciones 2011
Situaciones crticas a abordar
Soluciones iniciales a ser propuesta
Anlisis.

2
CMO SE DEFINE PREPARADO MAGISTRAL?
Lo vigente
DS 1876/95/ Tt II/ Art 26
Preparado magistral
letra c
Producto farmacutico que,
conforme a frmula prescrita
por profesional legalmente
habilitado para ello, es
preparado en cada caso para
paciente individual, en forma
inmediata y para uso y duracin
limitada
Lo nuevo
DS 79. artculo 2, letra a. Enero 2011
Es aquel que se elabora en forma
inmediata, conforme a una frmula
magistral prescrita por un profesional
habilitado para ello, a un paciente
determinado o sobre la base de la
simple divisin de una materia
prima activa o producto
farmacutico registrado en el pas,
tambin prescrito
profesionalmente, elaborados, en
ambos casos, con un perodo de
validez asignado y bajo la
responsabilidad de un Qumico
Farmacutico.
Reglamento aplicable a la elaboracin de preparados 3
farmacuticos en recetarios de farmacia ,
 CMO SE DEFINE PREPARADO OFICINAL?
Lo vigente
DS 1876/95/ Tt II/ Art 26
Preparado oficinal
letra b
Producto farmacutico que, es
elaborado en Farmacia
conforme a la Farmacopea
Chilena y dems oficialmente
reconocidas en el pas
Lo nuevo
DS 79 Tt I/ Art 2 letra b)
Preparado oficinal
Es aquel elaborado conforme a
lo descrito en la farmacopea
Farmacutica Oficinal Oficial, en
adelante la FFOO, norma tcnica
aprobada por decreto supremo
del Ministerio de Salud, a
propuesta del Instituto de Salud
Pblica..
Reglamento aplicable a la elaboracin de preparados
farmacuticos en recetarios de farmacia ,
4
 1800 Farmacias pais
170 c/RECETARIO /pais (2002)
3 Recet. Para 1149 locales
con distrib nacional
41 recetarios RM 39 Farmacias
606 Fcias RM /328
con Recetario
54% (cadenas) F Privada F Privada (Dato 2007)
Hasta 1500 p/dia ALOPATICAS HOMEOPATICAS
>No estriles

3 cadenas
Elaboracin
P.Magistral
196 Hospitales
P. Oficinal
Dato 2009
Farmacia Farmacia 7 Hospitales /158
38 establecimientos asistencial Mapa Chile
Asistencial clnicas
Elaboran no estriles
Pblicas Privadas 8 Hospitales
institucionales
39 elaboran estriles
NP Hasta 20 NP/dia y 18 elaboran
Citost Entre 45 a 66 /dia Therapia estriles
Hasta 100/dia (Dato 2009)

Hasta 100/dia
5
G.Chicago/ Marzo/ 2011
 ELABORACIN EN RECETARIOS

Farmacia Privada: Frmulas Magistrales

y Oficinales
anorexgenos : 36,65%.
Dermatolgicos 27%.
Pseudo-oficinales

Farmacia asistencial Frmulas

Magistrales Oficinales y
estandarizadas
Fraccionamiento peditrico
Estriles
Citotxicos NGT 25
Nutriciones Parenterales NGT
Reglamento aplicable a la59
elaboracin de preparados
farmacuticos en recetarios de farmacia ,
Otros estriles
Compras de Servicios
6
 Tipos de Preparados
farmacuticos
Formas farmacuticas
slidas,
lquidas y
semislidas,
Vas de administracin
oral,
nasal,
tica,
ocular,
rectal, Calidad
tpico Seguridad
vaginal, eficacia
parenteral.
7
Lugar Elaboracin Recetarios en Farmacias Industria farmacutica.

Accin SEREMI-ISP Slo ISP

fiscalizadora
Tipo Fiscalizac. Menos riguroso/Sin GMP Estricta /con GMP
Cant. elaborada Individual / peq. lotes Grandes lotes
Disponibilidad Rp Receta Prescrita/ Registro sanitario
en Farmacia Monog.Oficinal 9 Farmacopeas autorizado
Asociaciones No estudiadas, Estudiadas ISP
/riesgo uso muchos componentes Pocos componentes
C Calidad (MP) Sin control Estricto control
Periodo eficacia Sin E. Estab Con Est. Estabilidad
8
9
 EL MODELO DEL QUESO SUIZO
ERRORES HUMANOS Y FALLAS DEL SISTEMA
Fallas errores

PRESCRIPCIN

ELABORACIN
peligros DISPENSACIN

ADMINISTRACIN

Riesgo
producto
daos al
paciente

(1990) Psiclogo James Reason

qu podemos hacer para que no vuelvan a fallar?. 10
PONDERACIN ERRORES DE MEDICACIN Fallas errores

Espaa
Ao 2005

USA 1999

Movilizando las Administraciones Pblicas/2005 Norberto Mateos

11
 IMPACTO DE LOS PROBLEMAS DETECTADOS

Muerte , invalidez,
efectos inesperados por Add de Dosis sub y
Efectos adversos add. de estos Preparados supra teraputica
por Prescripcin Potenciacin o ineficacia
irracional Recetas
magistrales

Elaborac. Masiva, Faltas a la de calidad

sin C.Calidad
Distribuc. Portal
PUNTOS comprobada.
Anorex. peditrico
Chile Compras
CRTICOS

Errores de elaborac,
Fiscalizac deficiente contamin por falta de
Marco legal disperso GMP
dbil e insuficiente Urgente Necesidad de
Fiscalizar y Regular

12
ORIGINA en ISP:
Propuesta de Reglamento .

13
 Proteger
la salud del
Paciente y
Contribuir al Acceso a ambiente
productos de Calidad, Prevenir
Seguros y Efectivos errores

Velar por la seguridad

del operador
REGLAMENTO
O
Elaborar correctamente y NORMAS Marco legal
con registros para
Especfico:
asegurar su trazabilidad
No existe,
disperso o
Disponer de Reglas claras inapropiado
por todos conocidas

Guan para lograr los objetivos - ACTUAR RESPETANDO LAS REGLAS-

14
Facilitar rol fiscalizador
Reglamentos Normas, Otros

......DS 79

DS 1876
DS 466 Instructivos
DS 404 POS
DS 405

Actuar respetando las reglas
15
 Preparados farmacuticos elaborados
en Recetarios
Especialidades
farmacuticas 4 Artculo
(art.10 7 tipos) (3, 7, 25, DS 3
106

Productos
Materias Preparados Preparados
Farmacuticos magistrales
DS 79
primas activas DS 3 Art.7 farmacuticos
Preparados
oficinales

56 artculos
Medicamentos
Herbarios
Reglamento aplicable a
tradicionales
preparados farmacuticos
elaborados en Recetarios de
Farmacias
16
 DS 79 Reglamento aplicable a la elaboracin
de preparados farmacuticos en Recetarios de
Farmacias
Ttulo I Disposiciones Generales

Ttulo II De la autorizacin sanitaria de los Recetarios

Ttulo III De la Prescripcin

Ttulo IV De los Registros

Ttulo V De las Condiciones de elaboracin,

Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos: Materias
Primas; Planta fsica; Personal; Elaboracin; Envase y
rotulacin; Publicidad e informacin al paciente

Ttulo VI De la Calidad

Ttulo VII Del Almacenamiento y traslado

Ttulo VIII De la Dispensacin y Expendio

Ttulo IX De la Fiscalizacin

Ttulo X Disposiciones finales

17
Publicado 22 01 11 Vigencia 22 07 11 (6 meses post publicacin)
Ttulo I Disposiciones Generales
-Aplicable a:
Registro, elaboracin, almacenamiento, Condiciones de venta
traslado, expendio, dispensacin de los Distribucin permitida de
preparados farmacuticos y cosmticos pm y po en (farmacias
de carcter magistral botiquines) Convenios de
Definiciones / elaboracin deberes
- Conceptos de: ordenes de trabajo previos
preparado farmacutico (pf),
Limitaciones de
preparado magistral (pm) elaboracin registrados
preparado oficinal. (po) (copias)
pf contaminado Elaboracin permitida
pf alterado slo en recetarios
autorizados
pf adulterado
Normas tcnicas ISP
pf falsificado

Comentario: Disposiciones que facilitarn la fiscalizacin

Establece condiciones de sancin frente a irregularidades del
preparado farmacutico.
18
Ttulo II De la autorizacin sanitaria de los Recetarios
Resolucin Autorizacin
Sanitaria (expresa) y
requerimientos
Asesoramiento ISP
Servicio elaboracin a otra
Farmacia
Codificacin de Tipos y ff a
autorizar (4 tipos)
Prohibiciones especficas
de elaboracin
SEREMI
Codificacin tipos y ff:
1.- FFS SLIDAS 1a) papelillos 1b)cpsulas duras
2.- FFS LQUIDOS Y SEMI-SLIDOS 2a) jarabes.
soluciones, suspensiones 2b) vulos supositorios
2c) cremas, geles y pastas
3.- PREPARADOS ESTRILES 3a) no inyectables
3b) inyectables 3c)NP 4c) Citostticos
4.- PREPARADOS COSMTICOS magistrales
PREPARADOS HOMEOPTICOS /Principios
Frmulas secretas
Importacin distribucin
Dispensacin y expendio
de pf elaborados en el extranjero
19
Ttulo III De la Prescripcin

F Mencionar Receta magistral

Profesionales habilitados
O Nombre prescriptor
Receta magistral requisitos R Nombre paciente
Validez. Fraccionamiento M Prescripcin
remanentes y control de lo A Duracin tratamiento
elaborado T Firma
O Fecha
Asociaciones permitidas

Deberes/ informar efectos

adversos/Fcia, SEREMIS/ISP

Evaluacin farmacutica RECEPCIN O RECHAZO REGISTROS

prescripcin /deberes y notificacin al prescriptor
facultades del QF DT que la recibe
DT Farmacia o Supervisor Recetario
rdenes Establecimientos
Asistenciales y su archivo /5
aos

20
Ttulo IV De los Registros
En Libro de Registro de
Recetas foliado y autorizado
por SEREMIS Actualizados
sin enmiendas ni espacios
Registros de trazabilidad
Registro sanitario oficial
Art 102 Cdigo Sanitario
A ser remitido al ISP
por trimestre Vencido
RM XX/AA
RO XX/AA
Inicio :01 Enero cada ao
Finaliza:31 Dic. dicho ao
Quienes slo captan recetas
y contratan servicios
a. Registros y archivo documental
i. Materias primas
b. Procedimientos operativos/
BPERF
c. Registros actividades de
elaboracin
i. Registros generales
ii. Registro Oficial de
Elaboracin
iii. Registro de traslados
iv. Registro de Formulaciones
especiales
21
 PROTOCOLO
DE ANALISIS

Principio activo
Excipientes

22
 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 1 De las materias primas

Prrafo 2 De la Planta fsica

Prrafo 3 Del Personal

Prrafo 4 De la Elaboracin

Prrafo 5 Del Envase y Rotulacin

Prrafo 6 De la Publicidad e informacin al paciente

23
 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 1 De las materias primas

Propuesta ISP

Norma tcnica aprob por DS MINSAL

Principios activos /Nmina Oficial

Excipientes:
-Farmacopeas
-FFOO
Material de
envase?

Adquisicin MP: -Droguerias

-Laboratorios farmacuticos
De USO INTERNO -Importacin Farmacias con Recetario /CDA
 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 1 De las materias primas

Algo de frecuente uso

BASES GALNICAS

Bases galnicas Estabilidad 20 das corridos

 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 2 Planta fsica

Sector del local de la Farmacia

CIRCUNSCRITO y DIFERENCIADO

Adecuado y equipado segn lo

autorizado a elaborar

Estriles y altamente activos

Tipo de Areas
Zonas de almacenamiento preparado separadas

Productos de riesgo

Sust. Estupef. y psicoptrpicas

Especialmente habilitados
26
 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 2 PERSONAL
Responsabilid
Profesional Qumico Farmacutico ades detalladas
Director Tcnico Funciones
Delegaciones
Supervisor o Encargado del Recetario
Encargado del Control de Calidad proceso
QFs otras funciones

Auxiliar Paramdico de Farmacia

Segn DS 1704 MINSAL

4 Medio /salud compatible
Ttulos Tcnicos nivel superior

Normas de Elaboracin preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacias 27

 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 4 De la Elaboracin de preparados farmacuticos

Conjunto de operaciones de
CUMPLIR con Normas de Elaboracin carcter tcnico que permite
preparados farmacuticos en Recetarios de obtener un p.f., bajo una f.f.
determinada, su control,
Farmacias
envasado y etiquetado
DISPONER de
FFOO Farmacopea PVA Periodo de validez
Farmacutica asignado o Intervalo de tiempo
Oficinal Oficial
que un p.f. puede ser utilizado
PM Nunca superior a 40 das
PO Nunca superior a 1
Cuando utilizar especialidad
MP por simple divisin Nunca
farmacutica
-Ajuste dosis paciente determinado o MP
superior a 6 meses ao
no disponible Esp. Farmacutica, Nunca
-Urgencias superior a 40 dias post divisin
-Estriles fraccionamiento
28
Disponer de POEs
 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 5 Del Envase y Rotulacin

Datos del producto /Si es oficinal N

FFOO, cantidad, ff, Venc. PVA, N reg.
Elaboracin, Modo empleo, advertencias,
precauciones, almacenamiento,
conservacin, dosis y composicin.
Datos de la Farmacia (con Recetario y la
que dispensa)
Nombre DT Fcia con Recetario
Datos paciente (P.Magistral)
Datos prescriptor (P. magistral)
Leyendas
Psicotrpicos y Estupefacientes
Sust. Altamente activas

29
 De las Condiciones de elaboracin,
Ttulo V Organizacin y Funcionamiento /6 Prrafos

Prrafo 6 De la Publicidad e informacin al paciente

LO PROHIBIDO
Divulgacin de frmulas
magistrales, propiedades o
cualidades
LO PERMITIDO
Donacin, entrega o distribucin
Publicitar SOLO los tipos y
gratuita de muestras mdicas
formas farmacuticas
Incentivos vinculados a inducir
autorizadas a elaborar
ventas al pblico y al personal de
En oficinales mencionar su
Farmacia
disponibilidad
Procedimientos que induzcan o
estimulen consumo y
automedicacin

30
Ttulo VI De la calidad

a. Evaluacin farmacutica
Establece procedimientos b. Evaluacin proveedores
c. Recepcin Materias Primas
de actividades especficas
d. Recepcin Material de Envase
que se realizan en el e. Limpieza
Recetario / BPERF f. Mantencin (instrumental y equipamiento)
g. Almacenamiento M. primas
h. FASE elaboracin
i. Documentacin y Registros
Identidad, pureza, j. Envasado y empaque
estabilidad y control de k. Distrib., almacenm, transporte
l. Dispensacin
calidad de materias primas m. Personal (atribuc., funciones, requerimientos)

Disponible para la autoridad sanitaria

Sector exclusivo para el
control de calidad o convenios con Lab.de C.Calidad autorizados

31
Ttulo VIII
Almacenamiento y Traslado
ALMACENAMIENTO:
-Segn lo seala BPERF y FFOO
-Zonas identificadas //
i. Materias Primas
ii. Preparado terminado
iii. Materiales o prep. NO APTOS
iv. termolbiles
TRASLADO O TRANSPORTE
Facultad de devolucin al
RECETARIO
El que capt Rp y dispensa el preparado
farmacutico, el Prescriptor
Por condiciones de transporte
Ttulo VIII
De la dispensacin y expendio
Slo en Farmacias
Excepcin:
Hospitalizacin domiciliaria
DISPENSACIN
Informacin al paciente ORAL, ESCRITO
/puede ser objetado por A. Sanitaria
No RETIRADOS = NO APTOS
DESTRUCCIN por empresas autorizadas
de productos vencidos, deteriorados y no
aptos para su expendio
32
Ttulo IX Ttulo IX Disposiciones Finales
La Fiscalizacin Articulos transitorios

Fiscalizacin de ACTIVIDADES Lo DEROGADO DS 433 ( 19a-24

d y h -33-40-96 y 98) y otra que se
contraponga al DS 79
CUMPLIMIENTOS DS 79 y
Normativa complementaria PLAZOS /Aut.Sanitaria
Comunicar
OK Si Cumple?
tipo y forma / Lo que elaboran
No A otorgar: NMERO de IDENTIFICACIN
Previo Convenios de Elaboracin
Sumario Sanitario Auxiliares de Farmacia
SANCION
A otorgar: RESOLUCION de AUTORIZACIN
//Condiciones y requerimientos /DS
SEREMI ISP 1704 /Seala procedimiento

Segn sea su COMPETENCIA Situaciones Pendientes

A considerar Nmina p. activos DS XX
Al momento de RENOVAR FFOO DS XX
AUTORIZACIN SANITARIA BPERF DS XX
33
 Enfrentamiento ISP/ANAMED
Grupos de trabajo
Normas de Elaboracin preparados ISP con expertos
farmacuticos en Recetarios de Farmacias nacionales e
internacionales
Ambiente
Materiales y Talleres
PRODUCTO
equipos PRODUCTO H
ESTRIL Personal
NO ESTRIL o
proceso
m
Elaboracin Tipo 3 e c
Tipo 3A Inyectables o o
Tipo 3B No Elaboracin Tipos 1 y 2 p s
Norma
inyectables 4 Tipo 1A 1B/ ff slidas
Tipo 2A2B 2C/ t
Tipo 3C NP Norma lquidos y Norma i
3 semislidos 1
reemplaza NGT 59 Principios
Tipo 3D Citostticos de Han
reemplaza NGT 25 elaboracin
emanniana
Norma Norma .Antroposfic
34
2 5 a
 Programa Normalizacin 2011
ISP/ Recopilacin Prop. Preliminar
NORMAS Ao Ao Ao Ao Ao Ao Ao Ao
04 05 06 07 08 09 10 11
BPERF Grales Categ 1 2 GT 2
x x x
BPERFE Grales Categ ..GT 1
3A-3B
1
BPERFE Grales Categ 3C GT 1
x x x x
BPERFE Grales Categ 3D GT 1
x x x x x
BPEFH Homeopticas GT 3
x x
2 Farmacopea Farmacutica ..GT 2
Oficinal Oficial FFOO
x x x x x x x
3 Nmina principios activos
autorizados para elaborar
x X
..GT 2
preparados magistrales
Colaboracin externos con 3 mesas de trabajo constituidas ao 2011 (Junio-Agosto-Sept) 35
COLABORADORES 2011
GRUPO ANSEMIS11
GRUPO PE
QF Edith Alarcn QF Alejandra Barahona
QF Consuelo Celedon QF Carolina Ortiz
QF Silvia Contreras BQ Gina Parodi
QF Claudia Diaz QF Clementina Ziga
QF Marcela Fontecilla Regiones
QF Rosa Gac QF Claudia Schramm
QF Isabel Gonzalez QF Lilly Acua
QF Luisa Gonzalez
QF Viviana Maturana GRUPO Homepatas
QF Mabel Oate
QF Josefina Quinteros QF Bernardo Amtahuer
QF Vernica Rivera QF Judith Garrido
QF M Soledad Velsquez QF Patrica Gil
Regiones QF Carlos Hernndez
QF Sara Aguayo QF Paula Rivas
QF Ann Loren Smith QF Alexandra Ziga
QF Marta Larenas
QF Patricia Rodriguez 36
 BPERF y sus contenidos
No se puede mostrar la imagen. Puede que su equipo no tenga suficiente memoria para abrir la imagen o que sta est daada. Reinicie el equipo y, a continuacin, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo.

No se puede mostrar la imagen. Puede que su equipo no tenga suficiente memoria para abrir la imagen o que sta est daada. Reinicie el equipo y, a continuacin, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo.

Capitulos nuevos :
Evaluacin farmacutica de la Grupo ANSEMIS 11
prescripcin
Servicio elaboracin a otra Farmacia
Automatizacin
37
 El Objetivo Normas en
elaboracin
Producto de calidad y
Lograr Administrar
producto seguro al
paciente

Contribucin
ISP/ ANAMED y
colaboradores
una tarea compleja, que deben realizar las distintas
personas involucradas en el proceso, y que debe
realizarse de forma perfecta.

Validacin
Prescripcin Preparacin Dispensacin Administracin
farmacutica

Accin PREVENTIVA Evitar errores

38
 FARMACOPEA FARMACEUTICA
OFICINAL OFICIAL (F.F.O.O)
Definicin (Art 6 j)
Norma tcnica oficial, aprobada
por Decreto Supremo del
Ministerio de Salud,
Dictado a propuesta del
Instituto,
Dirigido al QF de Farmacia
Contiene:
monografas codificadas de
frmulas oficinales
puede incluir tambin otros
antecedentes de apoyo
tcnico y normativo
exigencias de control de
calidad de materiales y
preparados oficinales
condiciones de venta y otros.
REQUISITOS de frmulas oficinales
contenidas en la FFOO:
Considerar y peficacia, seguridad y el
margen teraputico del principio
activo y su disponibilidad en el
mercado nacional
Podrn ser actualizadas
peridicamente, de oficio o a peticin
de particulares.
Cuando el Instituto se forme la
conviccin que un producto no es
seguro o eficaz en su uso, podr
proponer su exclusin /
antecedentes cientficos emanados
por OMS organismos o entidades
nacionales o internacionales o de su
propia investigacin,
39
 PROLOGO
CAPTULO I REGULACIN
CAPTULO I ABREVIATURAS, DEFINICIONES y GENERALIDADES
CAPTULO I MONOGRAFAS DE PREPARADOS OFICINALES (34)
CAPTULO I MONOGRAFAS DE MATERIAS PRIMAS
CAPTULO I METODOS GENERALES DE ANALISIS
CAPTULO I REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES
CAPTULO I BIBLIOGRAFA
CAPTULO I ANEXOS
CAPTULO I PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
CAPTULO I i. Procedimientos Generales (vestimenta, higiene, control de temperatura,
etiquetado)
CAPTULO I ii. Elaboracin de Formas Farmacuticas (cpsulas, emulsiones, geles,
papelillos, soluciones etc.)
CAPTULO I
iii. Tecnologa Farmacutica (pesada, mezclado de polvos, tamizacin, etc.)

CAPTULO I iv. Control de Calidad (Determinacin de pH, extensibilidad)

40
Preparado oficinal y FFOO
Lo nuevo

DS 79 Tt I/ Art 2 letra b)
Es un tipo de
Preparado
farmacutico
Preparado oficinal
Es aquel elaborado conforme a
con nmero o lo descrito en el Formulario
cdigo de Farmacutico Oficinal Oficial, en
registro, segn adelante la FFOO, aprobado por
lo especifica la resolucin del Ministerio de
Salud dictada a propuesta del
FFOO Instituto de Salud Pblica..

Reglamento aplicable a la elaboracin de preparados

farmacuticos en recetarios de farmacia ,

41
 FARMACOPEA FARMACEUTICA
OFICINAL OFICIAL (F.F.O.O)
Definicin (Art 6 j)

Norma tcnica oficial, aprobada

Sern incorporadas
por Decreto Supremo del considerando la eficacia,
Ministerio de Salud, seguridad y el margen
Dictado a propuesta del teraputico del principio activo
y su disponibilidad en el
Instituto, mercado nacional.
Dirigido al QF de Farmacia
Contiene:
monografas codificadas de
frmulas oficinales
puede incluir tambin otros
antecedentes de apoyo Sern excluidas cuando
mediante antecedentes
tcnico y normativo emanados por la OMS u otros
exigencias de control de organismos o por investigacin
calidad de materiales y del ISP, se forme la conviccin
preparados oficinales de que no es seguro o eficaz .
condiciones de venta y otros.

42
 F.F.O.O
Otros aspectos a considerar

1. Slo podrn ocuparse excipientes contemplados en las

farmacopeas oficialmente reconocidas y en la FFOO (Art 21)

2. Las materias primas a utilizar: (Art 22, 47)

Respaldadas por protocolo de anlisis (Local),

Dentro de las especificaciones establecidas en las
farmacopeas y textos oficiales (FFOO)
Su identidad, pureza, estabilidad y control de calidad
quedarn sometidas a las exigencias contenidas en la
FFOO y las farmacopeas reconocidas oficialmente en el
pas.

43
 Norma 2011-2012
Que contendr principios activos autorizados

Etapa inicial: (Apoyo de investigadores)

Diseo en proceso
Rescate listados preliminares nacionales e
internacionales
Colaboracin requerida /QFs y gremio
mdico
Datos nacionales de prescriptores - QFs
(Uso actual de p.a)
Universo Recetarios a nivel nacional
44
 Propuesta INICIAL

Farmacia solicitante
Tipo y ff a elaborar
Indicar si sust. altamente
activas
Sistema de registro
Datos del solicitante /DT,
Supervisor propietarios
Informe sobre datos /BPERF
Convenios legalizado con
terceros pertenezca o no al
mismo propietario
Descripcin responsabilidades y
obligaciones
Farmacias homeopticas
especificarn Principio de
elaboracin
Se otorgar un nmero codificado Se renovar cada tres aos
45
 PROPUESTA:
INFORMATIZAR AUTORIZACION RECETARIO

Cdigo
Plataforma informtica automtico
Mapa Chile Otorgado

Ingreso
datos

SEREMIS Resolucin de
Autorizacin de
Recetarios
PAIS
Recetario
-Datos actualizados
de lo autorizado
PROPUESTA DE -N correlativo
FORMULARIO: -Asesoramiento Tcnico
Autorizacin de
Recetario
Formulario
autorizacion de
Accin Integrada y actualizada de la
recetarios.xlsx autoridad sanitaria SEREMIS-ISP/ANAMED
46
 ESTUDIO DE FACTIBILIDAD
Tcnica
Legal

CONVENIO SEREMI-ISP
47
ACCIONES DE INTEGRACION
1. TRABAJO DE APOYO
1. Normas BPEF: Validacin de Listas de verificacin
2. Norma FFOO: Conocer frmulas magistrales tipficadas
en establecimientos asistenciales necesarias
3. Nmina de principios activos a ser incluidos en Norma en
proceso: Aportar con informacin de requerimientos
actuales para evaluar su futura inclusin
Mecanismo:
Via mail
Reuniones similares a este ENCUENTRO

2. TRABAJO DE COLABORACIN E INTEGRACIN

1. Estudiar la propuesta referida a Resolucin de
autorizacin
2. Evaluar futuras capacitaciones en normas
Mecanismo:
Evaluar en las distintas SEREMIS del pas la
factibilidad e informarlo al ISP
48
QF Gladys Chicago gchicago@ispch.cl
QF Maria Vega mvega@ispch.cl
 DENUNCIAS A LA CALIDAD
Creacin de Red de Informacin
sobre Procedimientos para el
control de medicamentos
SUBDEPARTAMENTO INSPECCIONES
29 de Noviembre - 2011
 REGLAMENTO DEL SISTEMA
NACIONAL DE CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DECRETO SUPREMO
3 DE 2010
 NOTIFICACION
Toda falla de calidad de productos farmacuticos o
reclamo sobre ella, debern ser notificados al
Instituto en un formato pg web.

Dependiendo de la naturaleza del reclamo:

Si se trata de un reclamo clase I y II deber ser

comunicada de inmediato

Si se trata de clase III la periocidad ser mensual

dentro de la primera semana del mes en curso
 Clases de Reclamos o quejas

Clase I: Situacin en la que existe una probabilidad razonable que el

uso, o estar expuesto al uso, el producto que infringe la legislacin
sanitaria vigente provoque eventos adversos severos a la salud, o la
muerte.

Clase II: Situacin en la cual el uso, o estar expuesto al uso, el

producto que infringe la legislacin sanitaria vigente pueda causar
consecuencias adversas a la salud, en forma temporal o mdicamente
reversible, o cuando la probabilidad de consecuencias serias a la salud
es remota.

Clase III: Situacin en la cual el uso, o estar expuesto al uso, el

producto que infringe la legislacin sanitaria vigente no es probable
que cause consecuencias adversas a la salud.
RECEPCION DENUNCIAS
 PROGRAMA DE VISITAS
INSPECTIVAS
VISITAS ESPECIFICAS

PROGRAMAS

DENUNCIAS
CONTROL DE ESTANTERIA
AUTORIZACIONES DE PLANTA FISICA
CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIAS SANITARIAS
VERIFICACION MASTER FILE
VERIFICACION VALIDACIONES PARA
BIOEQUIVALENCIA
VISITAS PRIMER LOTE
 FALLA A LA CALIDAD
Fsico-qumicas:
Cualquier incumplimiento a las
especificaciones fsico-qumicas del
producto terminado autorizadas en
el Registro Sanitario, por ejemplo,
valoracin, identidad, dimensiones,
aspecto, descripcin, etc.

Microbiolgicas:
Cualquier incumplimiento a las
especificaciones microbiolgicas
del producto terminado
autorizadas en el Registro
Sanitario, por ejemplo, lmite de
levaduras totales, lmite de
enterobacterias, etc.
 FALLA A LA CALIDAD
Envase-empaque:

Cualquier incumplimiento a las

especificaciones del material de
envase-empaque primario y
secundario, del producto
terminado autorizadas en el
Registro Sanitario, por ejemplo,
tipo de material, rotulado de
los envases, integridad de los
materiales, etc.
 FALLA A LA CALIDAD

Efectividad:
Baja o nula efectividad del
medicamento en el paciente que
lo administra.

Eventos adversos:
Efectos indeseados que suceden
tras la administracin de un
frmaco a dosis teraputicas,
diagnstica o profilcticas.
 INVESTIGACION DE
DENUNCIAS
Se estudian los
antecedentes y se investiga
en terreno, tomando
muestras de la serie
denunciada, luego de los
resultados dependiendo del
caso se revisan las lneas de
fabricacin, frmulas,
planillas de fabricacin de
envase, controles de calidad
y si lo amerita se toman las
medidas sanitarias
correspondientes
 SUBDEPTO
REGISTRO CENIMEF

SUBDEPTO LAB JURIDICA

NAC CONTROL

INSPECCIN

MAGISTRALES
BIOFARMACIA

U.PROCESOS
ESTUPEFACIENTES
OIRS/CISP
 REGULACION SANITARIA EN
CHILE

CODIGO SANITARIO
(DS 725, 11/12/67)
REGULACION DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS (D.S.
1.876/95)(DS435
30/11/81)
REGULACION DE
PRODUCTOS
COSMETICOS
(D.S. 239/02)
RESOLN 2086 y 2088
12/99, del MINSAL, 32
& 33 INFORMES DE LA
O.M.S
RESOLUCIONES
COMPLEMENTARIAS
 AMBITO DE REGULACION

FABRICACION ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCION

IMPORTACION
EXPORTACION
 AMBITO DE REGULACION

TENENCIA EXPENDIO

USO

PUBLICIDAD
PROMOCION
 Organigrama de la ARN
Departamento Control Nacional
Jefatura de
Departamento
Control Nacional Inspecciones
reguladoras y
actividades de
fiscalizacion

Coordinacin de Consejo Tcnico

Gestin Departamental

Vigilancia del
mercado

Licenciamiento
Sistema de
de productores Unidad de
Gestin
Procesos
de Calidad

Subdepartamento Subdepartamento
Subdepartamento Subdepartamento
de Laboratorio de Subdepartamento
de de
Nacional de Estupefacientes y de Seguridad
Registro Fiscalizacin
Control Psicotrpicos
 Diagrama de Flujo: Fiscalizacin de denuncias Subdepto Fiscalizacin
Proceso de fiscalizacin de denuncias
Subdepto.
Denunciante Denunciado CISP Secretaria SF Q.F. inspectores SF Jefe SF Jefe DCN As. Jurdica U.Procesos CENIMEF
Lab CN
Formulario de
Recepcin Recepcin Evaluacin
denuncia y
y y y asignacin
muestra
derivacin derivacin
denunciada
Evaluacin

Correspon Si
de a SF?

Corresponde a
Comunica a
No retiro?
red nacional
Revisin y
No Si Evaluacin de
Firma
resultados
Registro y no aptos
envo a Resolucin
departamentos de retiro
pertinentes Corresponde a
auditoria y/o
toma de muestra
No

Si

VOE Toma de
muestra legal y VOE
Auditoria Retiro de FIN
mercado

Evaluacin
Elaboracin
Informe y
V B y
Memo a As.
Elaboracin Firma
Jurdica
Aviso de Anlisis de informe
Medidas de Sumario
FIN informe
Correctivas Sanitario

Necesita
Si anlisis
Aviso de qumico?
Medidas y
Correctivas No

Archivo de Corresponde
copia de Si
a retiro?
FIN resolucin Memo con copia
Aviso de de sentencia de denuncia para
sentencia farmacovigilancia
No Problema de Si y
RAM?
 MEDIDAS SANITARIAS
Las medidas sanitarias son las
contempladas en el cdigo sanitario y
van desde clausura si se trata de un
clandestino, suspensin de una lnea de
fabricacin, retiro del mercado, otras y
sumario sanitario con aplicacin de
multas.
 Medidas sanitarias por deficiencias
de cumplimiento de las Buenas
Practicas de Fabricacin (BPF)

INVESTIGACION:
MEDIDAS CORRECTIVAS
MULTAS SUSPENSIN
PRODUCCION
CONTROL DE SERIE
RETIROS
CANCELACION REGISTROS
CIERRE DE ESTABLECIMIENTOS
 CLASIFICACION DE RETIROS DE
LOTES POR DEFECTOS DE CALIDAD
CLASE 1: Defectos que son potencialmente mortales o
podran causar serios riesgos a la salud

Ejemplos:

1. Productos equivocados(las etiquetas y los contenidos

son de diferentes productos)

2. Producto correcto pero con potencia equivocada, con

serias consecuencias mdicas.

3. Contaminacin microbiana de inyectables estriles o

productos oftlmicos.
 CLASIFICACION DE RETIROS DE
LOTES POR DEFECTOS DE CALIDAD
CLASE 1: Defectos que son potencialmente mortales o
podran causar serios riesgos a la salud

Ejemplos:

4. Contaminacin qumica con serias consecuencias

mdicas.

5. Mezcla de algunos productos(fraudulentos) con ms

de un envase equivocado.

6. Principio activo equivocado en un producto multidosis

con serias consecuencias mdicas
 CLASIFICACION DE RETIROS DE
LOTES POR DEFECTOS DE CALIDAD
CLASE 2: Defectos que podran causar enfermedad o un
mal tratamiento, pero no son de clase 1

Ejemplos:

1. Mal etiquetado: ej Con texto y/o figuras equivocadas o

sin texto y/o figuras.

2. Con informacin incorrecta o sin informacin

3. Contaminacin microbiana de no inyectables y

productos esteriles no oftlmicos, sin consecuencias
mdicas
 CLASIFICACION DE RETIROS DE
LOTES POR DEFECTOS DE CALIDAD
CLASE 2: Defectos que podran causar enfermedad o un
mal tratamiento, pero no son de clase 1

Ejemplos:

4. Contaminacin fsico-qumica (impurezas significativas,

contaminacin cruzada, material particulado).

5. Mezcla de productos en contenedores(fraudulentos).

6. No cumple con especificaiones(valoracin, estabilidad,

peso/llenado).

7. Cierre inseguro con serias consecuencias mdicas

(ej.citotxicos, envases a prueba de nios, productos
potentes)
 CLASIFICACION DE RETIROS DE
LOTES POR DEFECTOS DE CALIDAD
CLASE 3: Defectos que pueden no representar un dao
significativo a la salud, pero donde ya se ha iniciado el
retiro(tal vez no requerido por la autoridad competente)
por otras razones, pero no son clase 1 ni 2.

Ejemplos:

1. Falla en el envasado el: con n{umero de lote y/o fecha

de vencimiento equivocado o sin nmero de lote y/o
fecha de vencimiento.

2. Cierre defectuoso

3. Contaminacin: descomposicin microbiana, suciedad o

desgastado, material partculado
LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES
TOTAL:108
LABORATORIOS DE PRODUCCION:35
LABORATORIOS DE ENVASE EMPAQUE:8
LABORATORIOS EXTERNOS DE CONTROL DE CALIDAD :35
LABORATORIOS COSMTICOS: 30
GRACIAS
 de la DISTRIBUCIN art.
196
LABORATORIOS FARMACEUTICOS

En las inst. ISP/ ANAMED

Local Independiente

DROGUERIAS
SEREMI
FARMACOVIGILANCIA Y REPORTE
DE RAM

Juan Roldn Saelzer

Jefe Subdepartamento Farmacovigilancia
ANAMED
Noviembre 2011
 AGENDA

Farmacovigilancia: Orgenes y Conceptos

Mtodos de Farmacovigilancia
Centro Nacional de Farmacovigilancia
DS3 y la Farmacovigilancia
Algunos aspectos de la propuesta de
Reglamento de FV (actualmente en
consulta)
Farmacovigilancia

Riesgo

Beneficio
Comienza la Farmacovigilancia
desastre de la Talidomida
Sali al mercado europeo en 1956
Sedante e hipntico, usada en vmito
del 1er trimestre del embarazo. A fines
de los 50 3 droga ms vendida
1961 Lancet 3 casos de focomelia
asociada a talidomida (seal)
10.000 15.000 fetos fueron afectados
La Dra. Frances Kelsey (FDA) nunca
permiti su aprobacin en USA
poqusimos afectados
Leccin Clave:
Son necesarios Sistemas Activos de Deteccin de
riesgos en el uso de Medicamentos
 Seguridad en medicamentos
Caractersticas deseables en un medicamento:

Eficacia
Seguridad
Costo-Efectividad

La caracterizacin de un medicamento en la fase de pre-

comercializacin nunca es completa, porque:

Resultados en animales son poco aplicables en humanos

Estudios clnicos se hacen con pacientes escasos y

seleccionados

Existen RAM muy poco frecuentes

Pocos estudios en poblaciones especiales (nios,

ancianos, embarazadas, disfuncin renal o heptica)
Entonces
Nunca termina de conocerse lo que puede provocar un
medicamento.

Con el uso y la experiencia, la idea de lo que un frmaco

puede provocar se va acercando paulatinamente a la
realidad.
Reaccin Adversa

Es una respuesta nociva y no intencionada, y que

se produce a las dosis normalmente utilizadas
por el hombre, con fines de diagnstico,
profilaxis, tratamiento, modificacin de sistema
fisiolgico.
Farmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relativas a la
deteccin, evaluacin, comprensin de los
efectos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos.
Referencia OMS 2002
Objetivos
Mejorar el cuidado del paciente y la seguridad en relacin al uso
de medicamentos.
Mejorar la salud pblica y la seguridad en relacin al uso de
medicamentos.
Contribuir a la evaluacin del beneficio, del dao, la efectividad
y el riesgo de los medicamentos, promoviendo el uso racional y
ms efectivo (incluso costo-efectividad).
Promover la comprensin, educacin y entrenamiento clnico en
Farmacovigilancia y su comunicacin efectiva al pblico.
Pero Slo RAM?
Mtodos usados en
Farmacovigilancia
Para deteccin de reacciones adversas
Mtodos usados en
Farmacovigilancia
Para prevencin de reacciones adversas
Centro Nacional de
Farmacovigilancia

Departamento
ANAMED

SD Registro SD Inspecciones

SD Lab CN SD Estup/Psicot

SD BF/BE SD Disp Uso Med

SD Farmacovigilancia
Objetivos del Centro Nacional
de Farmacovigilancia

Conocer la realidad de las RAM en la poblacin chilena

Detectar aumentos en la frecuencia de las RAM

Identificar y evaluar los factores de riesgo

Alertar sobre situaciones de riesgo

Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos

Colaborar con el uso racional y seguro de los medicamentos

Sistema nacional de
Farmacovigilancia
Mtodo

El mecanismo de reporte de RAM es por notificacin

espontnea, en una ficha tipo.

En este sistema los reportes de eventos adversos de

medicamentos son remitidos, voluntariamente, por los
profesionales de la Salud.

Pueden notificar todos los profesionales de la salud.

La causalidad se determina por definiciones de OMS.

La identidad del paciente y del notificador son confidenciales.

 Alertas sanitarias y notas
informativas, publicadas este ao.

Nota de Seguridad Dasatinib.

Nota de Seguridad Dexrazoxano.
Nota de Seguridad - Dexrazoxano.pdf
Nota de Seguridad Vareniclina.
Suspensin de Comercializacin Buflomedil
Modificacin Folletos Mdico y Paciente:
Dotrecogina
Fluconazol
Rosiglitazona
 Alertas de Medicamentos
www.ispch.cl

Modificacin del Problemas con

perfil de Calidad del
Seguridad de un Producto
frmaco farmacutico

Subdepartamento de Subdepartamento de
Farmacovigilancia Fiscalizacin
REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE
CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS
DE USO HUMANO DS 3-2010
 Ttulo X: De la vigilancia sanitaria

Artculos 216-220 (5 artculos):

Art. 216: Responsable nacional: ISP (SDFV de ANAMED)
Art. 217: Obligacin de profesionales sanitarios y DT de centros
asistenciales de notificar. Plazos.
Art. 218: Obligacin de titulares de RS de contar con sistema de
FV:
Recopilacin de RAM
Notificar reportes al ISP (SDFV)
Responder consultas desde la ARN
Implementar medidas especiales de FV a solicitud de ISP
Art. 219: Obligacin de titulares de RS de mantener actualizada
informacin de seguridad y relacin Beneficio/riesgo
Art. 220: ISP analiza informacin, solicita estudios, propone
medidas y difunde informacin de seguridad
 Artculo 216

Seguridad de las especialidades farmacuticas registradas

y uso en investigacin cientfica o provisional.
Art. 24 Uso provisional:
SEREMI autoriza el uso provisional de productos farmacuticos sin
registro sanitario previo, cuando stos se importen para uso
individual, directamente por el interesado o su mandatario,
siempre que estn prescritos por un profesional habilitado, que
deje constancia de la necesidad y duracin del tratamiento.

Conocer los medicamentos que ingresaron al pas, con la finalidad

de identificar posibles nombres homnimos y/o parnimos en el
origen de la reaccin adversa notificada => informe de productos
autorizados y su origen, en el periodo previo.
Difundir que el profesional prescriptor es el responsable de
notificar al ISP toda reaccin adversa relacionada con el producto
farmacutico cuya internacin solicit => seguimiento del
paciente.
 Artculo 217

Los profesionales de la salud :

Deben comunicar al Instituto, todas las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que
pudieran haber sido causadas por un determinado producto
farmacutico.
Mdicos
Dentistas
Qumicos Farmacuticos
Enfermeras
Matronas
Kinesilogos..

RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL
 Artculo 217

Flujo de actividades del notificador

Recopilacin de antecedentes

Precisar y analizar los elementos del caso en:

La ficha clnica y de enfermera
Contacto con el equipo tratante
Entrevista con el paciente o familiares (si procede)

Llenar el formulario y enviar al encargado de

Farmacovigilancia del centro asistencial
 Artculo 217
Director Tcnico de establecimiento Asistencial:

Misma responsabilidad que los profesionales de la

Salud
Debe mantener un registro actualizado con las RAM
detectadas
No se hace distincin entre tipo o categora de centro
asistencial.
Esta funcin es transversal al centro asistencial (no
necesariamente centralizada en farmacia)
 Artculo 217
Para realizar la actividad, el centro asistencial debe
contar con:
Personal calificado y en permanente capacitacin
Profesional de la salud
Horas laborales exclusivas
Registrado en SDFV y SS respectivo
Procedimientos Operativos Estndar.
Puerta de entrada a las notificaciones, ya sea
recepcin pasiva y/o bsqueda proactiva
Telfono/fax; Computador conectado a internet
Bibliografa/ Fuentes de informacin cientfica y mdica
Registro fsico o virtual. Anlisis local de RAM. Comit
de Farmacia y Teraputica.
Medios para difundir informacin de seguridad en el
centro asistencial (retroalimentacin).
 Artculo 217

Formulario de notificacin:

El Instituto de Salud Pblica dispone en el sitio web, el

Formulario de Notificacin de Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM).

http://www.ispch.cl/reaccion-adversa-medicamentos-ram

Si en el tiempo el formulario requiere cambios, este

podr ser modificado mediante resolucin

Se est trabajando en implementar sistema de

notificacin en lnea: Red-Ram
Formulario de notificacin:
Formulario de notificacin:
Formulario de notificacin:
 Artculo 217

Plazos para notificar:

72 horas para Reaccin adversa seria a medicamento,

Reaccin Adversa a Medicamento seria:

a. Pone en peligro la vida o causa la muerte,

b. Causa o prolonga la hospitalizacin,
c. Causa incapacidad persistente o anomala
congnita
d. Produce abuso o dependencia.
 Artculo 217

Plazos para notificar:

30 das para las RAM no serias

Todas las dems

Priorizando:

a. Efecto adverso no conocido

b. Efecto de medicamentos nuevos en el mercado
c. Aumento en la frecuencia de los casos de un efecto en
particular
d. Aquellas que tengan valor cientfico educativo.
 Resumiendo
Profesional de la salud

Detecta
Formulario sospecha
Sospecha de
de RAM
RAM

Encargado de
Farmacovigilancia
Local

Subdepartamento de
Farmacovigilancia
 Dnde enviar las notificaciones?

Dirigido A:
Subdepartamento de
Farmacovigilancia, Instituto de Salud
Correo
Pblica de Chile.
postal Direccin:
Marathon # 1000, Comuna de uoa
Santiago.

cenimef@ispch.cl
Correo
ram-red@ispch.cl
Electrnico

CONSULTAS: RED MINSAL 255469-255610

 Reglamento Farmacovigilancia

Art. 9 Encargados de los Programas Ministeriales de Salud,

SEREMIS y Servicios de Salud.

a) Derivar al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP toda

sospecha de reaccin adversa recibida, para su correspondiente
registro, evaluacin y retroalimentacin al notificador original.

b) Orientar a quienes les consulten, y colaborar con las

actividades educativas y de difusin del Centro Nacional de
Farmacovigilancia en las reas de su incumbencia.

c) Registro de los responsables de Farmacovigilancia de los

centros asistenciales de su jurisdiccin.
 Reglamento Farmacovigilancia

Art. 10(a) Los centros prestadores de servicios de salud,

tanto pblicos como privados:
Debern contar con un profesional sanitario a cargo de
farmacovigilancia y ser responsable, a lo menos, de:

i. Recolectar y enviar las notificaciones de sospechas de reacciones

adversas y llevar un registro de los casos detectados en el
establecimiento.

ii. Recibir y difundir informacin sobre seguridad de medicamentos.

iii. Estar disponible para ser contactado desde el Centro Nacional de

Farmacovigilancia del ISP.
Gracias
Controles del Mercado
Programa Control de Estantera

QF Mara Emilia Passi

Noviembre 2011
PROGRAMA CONTROL DE ESTANTERA

Introduccin

Resultados

Desafos
Control de Estantera
Objetivo
Supervisar la calidad de los productos farmacuticos
que se encuentran en su etapa de comercializacin.
Verificar el cumplimiento con las especificaciones
autorizadas en su registro sanitario (incluyendo
exigencias de rotulacin e indicaciones de uso al
paciente).
Contribuir a garantizar el acceso a productos de
calidad, seguros y eficaces.
Productos Controlados (desde 1997 al 2011)
116 p. activos (monodrogas y asociaciones)
1129 productos farmacuticos comercializados
Principios activos analizados 1997 2010
Analgsicos / Antiulcerosos Antidepresivos
Antipirticos
Antihistamnicos Diurticos Antiparasitario
Anticonvulsivantes Antisptico urinario Neurolepticos
Antiinflamatorios Hipotensores Electrolitos
Antibiticos Anestesico local Progestageno
Hipoglicemiantes Antiglaucomatoso Antiviral

Ansiolticos Vasodilatador Tratamiento

coronario disfuncin erctil
Expectorante, Broncodilatadores Antigripales
mucoltico
 Formas farmacuticas

Comprimidos recubiertos, no recubiertos

Cpsulas duras, blandas, con microgrnulos
Soluciones inyectables, oftlmicas, nasales
Polvos liofilizados
Jarabes
Suspensiones
Inhaladores
FF slidas de liberacin convencional y
modificada (entricos-prolongada-osmticos)
 Disposicin Legal

Reglamento del Sistema Nacional de Control de

Productos Farmacuticos D.S N 03/2010.
Art 190 El Instituto de Salud Pblica es la
autoridad sanitaria encargada de fiscalizar la
calidad de los productos farmacuticos a travs
de acciones inspectivas, de control de
estantera u otras, en establecimientos
fabricantes, importadores, acondicionadores,
distribuidores, expendedores y asistenciales
 Etapas Control de Estantera

I Seleccin de Principios Activos

II Muestreo

III Evaluacin Analtica

IV Medidas Correctivas y Seguimiento

 I Etapa
Seleccin de Principios Activos

Propuesta de principios activos

Fuentes Internas al ISP: Registro, Fiscalizacin,

Muestras legales por denuncia, Biofarmacia

Fuentes Externas al ISP: Of. de Farmacia del

Ministerio de Salud, Secretaras Regionales
Ministeriales de Salud, Central de Abastecimiento,
Hospitales
 Seleccin de Principios Activos

Criterios generales
Impacto sanitario
Directrices del Ministerio de Salud
Estabilidad
Denuncias por problemas de calidad
Cantidad de similares en el mercado
 Criterios Generales para la Seleccin de Principios Activos
Ponder
acin
Criterio Sub- Criterio 0 1 2 3
por
Criterio
50.000100.000 100.0001.000.000
Frecuencia de uso < 50.000 unids > 1.000.0000 unids
u u
Tiempo de Corto, Prolongado, 10 a 30 Crnico, ms de 30
Impacto Entre 7 a 10 das
Tratamiento sintomtico das das
30%
Sanitario
Uso en clnica NO - - SI

Lactante-Adulto
Grupo Etario - Adulto Infantil
Mayor

Por las Susceptible a 2 tipo Susceptible a 3 o

de alteracin (Ej ms tipo de
caractersticas No sufre
Susceptible a 1 Fsica, Qumica) alteracin (Ej.
propias del alteraciones
tipo de alteracin Qumica, fsica,
Estabilidad P.activo 15% (ej. Fsica) microbiolgica)
Slidas Semislidas Lquidas
Por la forma
(comprimidos, (supositorios, (soluciones, Inyectables
Farmacutica cpsulas) unguentos) suspensiones)

Rango Teraputico Amplio - - Estrecho

Antecedentes
Biofarmacuticos P.Activo debe 30%
establecer NO - - SI
Biequivalencia
Denuncias por
Caracts Parmetros
problemas de Tipo de Denuncia 15% Ninguna Envase
Organolpticas Qumicos
Calidad
Cantidad de
Similares en el N Similares 10% No hay 1. - 5. 5. - 10. > 10
Mercado
 Seleccin de Principios Activos

Criterios de factibilidad analtica

Metodologa analtica
Tipo de Mtodo
Estndares
Equipos
Reactivos
 II Etapa
Muestreo

Colaboracin Secretaras Regionales

Ministeriales (SEREMI) de Salud
Muestreo Farmacias privadas y asistenciales
del pas.

ISP (Control de Estantera)

Central de Abastecimiento de Servicios de
Salud.
 II Etapa Muestreo

Reposicin de las muestras

Director tcnico del establecimiento (farmacia)
solicita reposicin de las muestras directamente al
laboratorio farmacutico adjuntando copia del acta
de muestreo.

ISP (Control de Estantera) por su parte, informa a

los laboratorios los productos que fueron
muestreados para su devolucin al establecimiento.
 III Etapa
Evaluacin Analtica

Instalacin, Estandarizacin y Validacin de la

metodologa analtica (Selectividad, Precisin,
Linealidad, Exactitud, Lmite de Deteccin y
Cuantificacin, Intervalo).

Anlisis de las muestras (Identidad, Valoracin,

Disolucin, Uniformidad de Dosis, Productos de
degradacin, Parmetros Fsicos, microbiolgico).
 III Etapa
Evaluacin Analtica

Revisin de rtulos (expresin de frmula, Reg

ISP, Clave de fabricacin, Advertencias
especficas).

Deteccin de registros sanitarios no

actualizados (Especificaciones, Metodologa
analtica y rtulos incompletos u obsoletos).
 IV Etapa
Medidas Correctivas y Seguimiento

Reunin de la Comisin de Medidas Correctivas

(ISP) exposicin de los resultados y decisin de las
medidas correctivas y/o sanciones para productos
con faltas a la calidad.

Notificacin a los Laboratorios Farmacuticos

los resultados obtenidos y solicitud de la medida
correctiva.

Seguimiento al cumplimiento de las medidas

correctivas por Control de Estantera (Fiscalizacin,
Lab. Nacional de Control y Registro).
 Resultados
Faltas Graves a la Calidad 1997 2011
Total Universo productos: 1129
Productos con faltas: 72
 Resultados Control de Estantera
Faltas Graves a la Calidad 1997 2011
Universo P. Nacionales: 766 Universo P. Importados: 363
Productos con faltas: 48 Productos con faltas: 24
 Resultados
Faltas Graves a la Calidad 1997 2011
Disolucin: 44
Valoracin: 19
U. de Dosis: 10
 Faltas Graves a la Calidad 1997-2010
Control de Estantera

20,0%

18,0% 17,6%
16,0% 16,0%
14,0%
12,9%
12,0%

10,0%
8,6%
8,0%
7,2% 7,4%
6,8%
6,0% 6,0%
5,3%
4,0% 4,1%
3,2% 3,3%
2,0% 2,0% OMS
0,0% 0,0%
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Rendimiento Muestreo 2006 - 2011
Control de Estantera
 Desafos
Aumentar la cobertura del Control de Estantera
con nfasis a medicamentos priorizados por el
Ministerio de Salud (MINSAL) y de impacto en la
poblacin.
60 a180 productos (2011)
Laboratorios farmacuticos:
Procesos productivos estandarizados (GMP)
Productos farmacuticos siempre uniformes y
homogneos.
 Desafos

Generar mecanismo de difusin de los

resultados al MINSAL, Industria Farmacutica y
Poblacin (trpticos, pg Web ISP, otros).

Fortalecer la colaboracin de las

SEREMIS en la toma de muestras
Incorporar esta funcin en el CONVENIO con
las SEREMIS.
 Desafos
Mejorar el proceso de transporte de las muestras
desde las regiones:
- Contenedores plsticos
- Convenio con empresa de transporte
- Registro de la temperatura (por implementar)
- Nuevo Instructivo
Requisito OPS/OMS; mdulo Controles de
Mercado para calificar como Autoridad Reguladora
Nacional de Referencia Regional para medicamentos
y ptos biolgicos. Las actividades descentralizadas a
otras agencias o autoridades siguen los mismos
estndares, guas y procedimientos
 Instructivo para el Muestreo de Productos
Farmacuticos
Elementos de apoyo
Contenedor para el transporte de muestras, Listado de
productos farmacuticos, Acta de muestreo, Sobres
legales, Sellos de seguridad, Gua de la empresa de
transporte (Correos Chile).
Toma de Muestra
La cantidad a muestrear de cada producto debe
corresponder a una misma serie o lote
El listado de productos a muestrear, considera la
cantidad mnima de cada producto para poder realizar
los anlisis respectivos
Toma de Muestra
Las muestras deben tener una fecha de vencimiento
efectiva de al menos 12 meses despus de la fecha de
muestreo
Completa el Acta de muestreo (triplicado), firman el QF
D.Tcnico del establecimiento y el profesional QF que
realiza el muestreo.
El original del Acta de muestreo se enva al ISP junto
con las muestras, una de las copias se entrega al D.
Tcnico del establecimiento y la otra queda en poder
del Q.F. que realiza el muestreo
Completar los datos de los sobres, introducir las
muestras colocar los sellos y cerrar.
Envo de las muestras
Costo por cuenta del ISP por convenio con empresa de
transporte que retira directamente desde el lugar de
trabajo del(los) QF que realizaron el muestreo.
Colocar los sobres sellados en el contenedor junto con
las respectivas Actas de muestreo (los originales) y todo
el material de muestreo sobrante y Oficio Ordinario que
da cuenta del envo de las muestras. Tapar y sellar.
Para iniciar el trmite del envo, los QF que realizan el
muestreo, comunican va correo electrnico al ISP (
Control de Estantera), que las muestras ya pueden ser
retiradas. El ISP se contacta con la empresa de
transporte para que retire la caja.
Envo de las muestras
El da del retiro de las muestras, se completa la gua de
correos Chile en los 2 tems: Remitente (item 2) y
Mercancas Peligrosas, Prohibidas y Condiciones de
Servicio (item 7).
Pegar la bolsa autoadhesiva que contiene la gua de la
empresa de transporte en la superficie externa de la
caja.
Si el envo corresponde a 2 cajas, distribuir
uniformemente los sobres con las muestras en ambas
cajas. Cada caja debe llevar su propia gua de la
empresa de transporte.
Envo de las muestras

Para mayor claridad identificar la caja con el Seremi de

Salud que hace el envo. Tambin colocar las siguientes
frases y advertencias: Frgil, Manipular con cuidado,
No exponer al calor ni a la humedad.
La fecha y hora del retiro de las muestras ser
comunicada por el ISP (Control de Estantera) al QF del
Seremi de Salud que tom las muestras, va correo
electrnico.
Una vez que la empresa de transporte se presenta en el
lugar de retiro, la persona responsable del envo coloca
la fecha ( item 7 de la gua), quedando el original de la
gua en su poder (remitente).
Gracias
 Instituto de Salud Pblica de Chile
ANAMED
Participacin en los procesos de
exportacin e importacin

Q.F. Isabel Snchez Cerezzo

Jefe Seccin Certificaciones e Internaciones
Instituto de Salud Pblica de Chile
SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

INTRODUCCIN

GICONA

REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
 Instituto de Salud Pblica de Chile

Es la rama cientfico-tcnica de la Autoridad

Sanitaria, encargada en todo el territorio
nacional, del control y regulacin de
productos farmacuticos, cosmticos,
pesticidas de uso sanitario y domstico y de
los dispositivos de uso mdico, que se
fabriquen, importen y distribuyan en Chile.
Adems es el Laboratorio Nacional de
Referencia normalizador y supervisor de los
laboratorios de salud pblica del pas.
Instituto de Higiene (1892 1924)

Instituto Bacteriolgico (1929 1980)

El 11 de julio de 1979, mediante el Decreto Ley N 2.763, publicado en el

Diario Oficial el 3 de agosto de ese ao, se crea el INSTITUTO DE
SALUD PUBLICA DE CHILE (ISP), sucesor legal del Instituto
Bacteriolgico de Chile,
www.ispch.cl

www.ispch.cl
 ANAMED
JEFE DPTO.
ANAMED
CONSEJO
TCNICO
COORDINADOR COORDINADOR
DE PROCESOS DE CALIDAD

COORDINADOR
ABOGADO
DE CONOCIMIENTO

GICONA

REGISTROS Y
LABORATORIO ESTUPEFACIENTES Y BIOFARMACIA Y DISPOSITIVOS
AUTORIZACIONES INSPECCIONES FARMACOVIGILANCIA
NAC. DE CONTROL PSICOTRPICOS BIOEQUIVALENCIA MDICOS
SANITARIAS

REGISTROS
BPM Y BPL FISICOQUMICA PRODUCTOS LCITOS
FARMACUTICOS

PRODUCTOS PRODUCTOS
COSMTICOS PRODUCTOS ILCITOS
MAGISTRALES BIOLGICOS

MODIFICACIONES U CI R E N MICROBIOLOGA

OMA

ESTUDIOS CLNICOS
SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

INTRODUCCIN

GICONA

REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
SISTEMA GESTIN DE LA INFORMACIN DE LOS
PROCESOS DE CONTROL NACIONAL
GICONA
TRMITES REGULATORIOS
SISTEMA VENTANILLA UNICA DE COMERCIO EXTERIOR
MDULO DE GESTIN
CONSULTAS DINMICAS E INFORMACIN
 Incorporacin de Tecnologa de Informacin
a los trmites del sector pblico.
Equidad Transparencia - Seguridad
Simplificar y agilizar los procesos
Permitir acceso remoto y seguimiento del estado de los
trmites.
Generar procedimientos informados
Coordinacin intersectorial para la fiscalizacin integrada
(compartir informacin y recursos).
Generar bases de datos que permitan realizar anlisis
estadsticos (de riesgo, epidemiolgicos, tendencias de uso).
Fortalecer el control sanitario
http://www.ispch.cl

Tramites en Internet
inicio GICONA

Digitar usuario y
contrasea
entregados por
el ISP

Men
Seleccionar
trmite
Pago electrnico TGR
 Automatizacin de Procesos

Web Biblioteca
electrnica

Workflow Flujo Bases de datos

SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

INTRODUCCIN

GICONA

REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
 Registro Sanitario
CODIGO SANITARIO
* DS. 1876/95 - DS. 239/02 - DS.157/05

Todo producto importado o fabricado en el

pas, para ser comercializado y distribuido a
cualquier ttulo en el territorio nacional,
deber contar previamente con registro
sanitario (Artculo 11, D.S. 1876/95).

El registro sanitario es la inscripcin en un rol

especial que mantiene el Instituto una vez
que la solicitud ha sido sometida a un
proceso de evaluacin.
 Registro Sanitario

Producto Farmacutico
La evaluacin consiste en un estudio sistemtico de
las propiedades farmacuticas, farmacolgicas,
toxicolgicas, clnicas y teraputicas para determinar
la calidad, eficacia y seguridad para el uso en seres
humanos.

El registro sanitario establece parmetros de

seguridad y eficacia.

La calidad se determina lote a lote, en un proceso

dinmico, basado en las Especificaciones de
Producto Terminado.
SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

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GICONA

REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
 Proceso de Exportacin
Si no cuento con registro sanitariopuedo exportar?

Hasta el ao 2011, el ISP solo regula la exportacin de

productos controlados (estupefacientes y psicotrpicos)

El mercado internacional requiere acreditacin de las

mercancas y de sus fabricantes. El ISP otorga certificados que
avalan el registro sanitario y establecen las empresas
responsables de su fabricacin, importacin, distribucin y
almacenamiento.
La vigilancia sanitaria en la regin se ver favorecida con la
modificacin normativa a partir de diciembre de 2011, que
establece control de medicamentos para la exportacin.
 Autorizacin de exportacin de producto
farmacutico
(D.S. N3/2010,ttulo V)

Se trata de una facultad que el ISP va a

ejercer por primera vez, y que puede
afectar al proceso de exportacin de
medicamentos, resulta fundamental
generar procedimientos eficientes y en
lo posible automticos, para no
interferir con el comercio exterior.
La autorizacin de exportacin que deber dar el ISP, requiere
establecer validaciones con las bases de datos de productos
registrados, si esta accin se incorpora como una validacin obligatoria
en SICEX, se minimizan las posibilidades de que Chile sea un pas
que permita la fabricacin de productos de dudosa calidad, evitando
ser cmplices de posibles falsificaciones, mejora la imagen del pas y
se favorece la vigilancia sanitaria en la regin.
 Diagrama de Mensajera ISP-ADUANA
EXPORTADOR
(SICEX) ISP AGENTES DE
ADUANA
ADUANAS
Solicitud VB
GICONA
WEB PROCESA

TRAMITA
CDA DUS AT /
ACLARACION /
DUS INGRESO ZP
VALIDA DUS

DUS APROBADA
/ RECHAZADA

DUS
VALIDA DUS TRAMITA DUS LEG

DUS APROBADA

VB / RECHAZADA

GICONA PROCESA
CONSULTA

CDA / DIN WEB

SICEX : Sistema Integrado de Comercio Exterior

 NOTIFICACIN DE EXPORTACIN
DATOS DEL PRODUCTO Y DEL FABRICANTE
SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

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GICONA

REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
 Ventanilla nica de Comercio Exterior
Procesos de Exportacin e Importacin de mercancas

1.- Certificado de Registro Sanitario

2.- Autorizacin de Uso y Disposicin

Desarrollo en ISP 2002 - 2004

Convenios:

Cooperacin con Subsecretara de Economa

Cooperacin con Servicio Nacional de Aduana
Funciones encomendadas con Subsecretara de Salud
Prestacin de Servicios con Tesorera General de la Repblica
Cooperacin con Ministerio de Relaciones Exteriores
Certificado de Registro Sanitario:
Documento reconocido en todo el mundo, emitido
por la autoridad sanitaria de cada pas de acuerdo
a recomendaciones de la Organizacin Mundial de
la Salud, permite acreditar que un producto
farmacutico, cosmtico o pesticida de uso
sanitario y domstico se encuentra registrado y por
lo tanto autorizado para su uso en todo el territorio
nacional.
Certificado de Registro Sanitario
Registros

GICONA
Usuario web ISP

RR.EE.
CLV

Diferido en ISP
 Trmites de Certificaciones
Va Electrnica 2004 - 2009

3000 2.554
2.587
2773
2500 2.168
1.989
1.885
1.761
2000

1500 ELECTRONICO
MANUAL
1000
853
412
500 360
288
96 62 17
0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

2010 Adhesin 99%

 Pases de destino para
certificados de exportacin
Alemania Guatemala
Angola Honduras
Argentina India
Bahamas Mxico
Belarus Nicaragua
Bolivia Panam
Brasil Paraguay
Colombia Per
Cambodia Repblica Dominicana
Colombia Uruguay
Costa Rica Venezuela
Ecuador Cuba
Francia Vietnam
Avances 2011
Incorporar un formato bilinge
modelo OMS, que se ajusta al
modelo nico y armonizado
reconocido en todo el mundo.

Disminuir plazos de respuesta,

mediante aplicacin de Firma
Electrnica Avanzada y
coordinacin con RREE para la
legalizacin electrnica de los
documentos que van al extranjero.

Automatizacin de Certificados de
Exportacin
 Importacin de productos
regulados por el ISP Ley
18.164/82
Proceso secuencial

En el proceso de internacin de productos

farmacuticos, cosmticos y pesticidas de uso
sanitario y domstico y sus correspondientes materias
primas, participan tres instituciones pblicas:

Servicio Nacional de Aduanas

Secretaras Regionales Ministeriales de Salud
Instituto de Salud Pblica de Chile
 Proceso de Importaciones
Productos que ingresan al pas
Farmacuticos, Cosmticos, Pesticidas

Materias Primas:
Para la elaboracin de productos

Productos Registrados
-Importado Terminado
-Importado a Granel
-Importado Semielaborado
Productos con Resolucin de Excepcin:
Estudios Clnicos, Fin medicinal urgente, situaciones de
emergencia nacional
Muestras:
Para registro, para anlisis o desarrollo
 Procedimiento presencial
Ley 18.164/82
Llegada
Aduana DIN
Factura
Gua de embarque
Resol. de establecimiento
Seremi de Salud CDA

Traslado
(BODEGA ESTABLECIMIENTO AUTORIZADO)

Factura

Instituto de Salud Pblica UyD CDA

C. De Anlisis

Distribucin D.S. 1876/95

 Declaracin de Ingreso DIN

Declaracin que se realiza ante el Servicio

Nacional de Aduanas.
Permite la nacionalizacin de mercancas que
ingresan al pas.
Determina los derechos de internacin o
impuestos correspondientes a cancelar.
 Certificado de Destinacin Aduanera

CDA
Certificado que emiten las SEREMIAS de Salud
para ser presentado ante Aduana.
Acredita que los productos internados al pas
sern almacenados en un establecimiento
sanitariamente autorizado.
 Autorizacin de Uso y Disposicin

UyD

Resolucin que otorga el Instituto de Salud

Pblica.
Evala las mercancas y las condiciones de
importacin.
Permite que las mercancas importadas al pas
puedan ser usadas o distribuidas a la
poblacin.
 Usuario ISP Aduana Seremi Agente
1 Aduana
solicitud

M1
CDA CDA CDA

CDA

Solic.DIN
M2
DIN
DIN

M5 Control de
UyD UyD UyD calidad
60 das
 Solicitud electrnica
Procedimientos Informados
 Mensajera con Aduanas

Importador

Mensaje M2 Via Soap

ISP ADUANA
Resolucin UyD DIN
 Consultas para Seremis de Salud,
Funcionarios de Aduanas e ISP

Nmero CDA
Consulta Para Agentes de Aduanas
y Funcionarios de Aduanas e ISP
Consultas para
Funcionarios de Aduanas e ISP
 Resolucin Electrnica
Autorizacin de Uso y Disposicin
 Trmites de Uso y Disposicin - Ley 18.164
Adhesin proceso electrnico 2004 - 2010

Total de trmites electrnicos evaluados 2004 a 2010 : 117819

 Proceso de Importaciones
Productos que ingresan al pas
Farmacuticos, Cosmticos, Pesticidas
SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

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REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
 Sistemas de Vigilancia
El ISP cuenta con tres canales principales de
vigilancia post comercializacin:

Inspecciones, programadas y por denuncia

Control de estantera, anlisis de productos retirados

de las farmacias del pas.

Control de Importaciones, a travs de un sistema

electrnico, conectado con Aduana, (Ventanilla nica
de Comercio Exterior).
 Vigilancia en el mercado
Control de Importaciones
Controles Post Autorizacin
Asegurar confiabilidad del proceso automtico
Realizar Fiscalizacin Dirigida
Controlar la calidad de los productos importados que
llegan al pas.
Introducir mejoras al sistema electrnico.
Generar bases de datos para anlisis de riesgo

Medidas para asegurar la salud de la poblacin

 Instituto de Salud Pblica de Chile
Control de calidad de los productos importados

A partir del ao 2008 se inicia un estudio basado en un

proyecto de vigilancia en el mercado del Instituto de
Salud Pblica (ISP), con el objeto de establecer un
mecanismo que permita ejercer un mayor control de los
medicamentos importados, mediante la verificacin del
cumplimiento de las especificaciones de producto
terminado aprobadas en el registro sanitario.
 Resolucin Electrnica
Autorizacin de Uso y Disposicin
Programa de vigilancia sanitaria para verificar el envo
de Protocolos de Anlisis Nacionales (piloto 2008)

Muestra representativa

Protocolo Nacional
Error Tecnolgico
Protocolo Ext. (no cumple)

Fiscalizacin
dirigida
Especificaciones de Calidad
v/s Protocolo de Anlisis Nacional
del Producto Terminado
Realizar el control de calidad local
sobre cada partida o serie
internada al pas, es una exigencia
reglamentaria.

El no envo de los certificados de

anlisis nacional, presume la
existencia de una infraccin.

Los parmetros de alto riesgo, que

no se ajustan a especificaciones
aprobadas en el registro deben
generar acciones de fiscalizacin
inmediatas.
SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

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REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SECCIN CERTIFICACIONES E INTERNACIONES

ANAMED
 Ext. Art. 3
El Instituto de Salud Pblica es la autoridad
sanitaria encargada en todo el territorio nacional
del control sanitario de los productos
farmacuticos

Le corresponde ejercer las acciones de controlar las

condiciones de importacin e internacin,
exportacin

ANAMED otorga Certificado de Destinacin Aduanera (CDA),

Resolucin de Uso y Disposicin (UyD) , Certificados de
Registro Sanitario (CRS) y a partir del presente
reglamento otorgar Resoluciones de Exportacin y
Control Sanitario (RES), todos ellos mediante procesos
electrnicos.
 Art. 4

Las Secretaras Regionales Ministeriales de Salud,

en adelante las SEREMI, son las autoridades
competentes para autorizar la internacin de los
productos farmacuticos de acuerdo a lo dispuesto
en el artculo 2 de la ley N 18.164. Adems, les
corresponder aplicar y fiscalizar el cumplimiento
de las normas contenidas en este reglamento
respecto de su distribucin, almacenamiento y
tenencia, en la medida que ello sea realizado por
establecimientos del rea farmacutica
autorizados, con excepcin de los Laboratorios
Farmacuticos.
 Cont. Art. 5

45) Importacin: Es el acto mediante el cual un

producto farmacutico procedente del extranjero,
ingresa, se interna y queda en condicin de ser
distribuido, cumpliendo con la normativa vigente.

47) Internacin: Es el acto mediante el cual un

producto farmacutico procedente del extranjero,
ingresa a un lugar de almacenamiento debidamente
autorizado, en espera de la autorizacin para su
distribucin y uso.
Slo el ISP cuenta con facultades para controlar la
importacin, que es el acto que deja a un producto
en condiciones de ser distribuido.
 Art. 6

4. Producto farmacutico falsificado: Aquel

producto farmacutico, que no cuenta con
registro o autorizacin sanitaria o que ha sido
fabricado o importado por quien no cuenta con
autorizacin sanitaria para ello. Se entendern
adems como productos falsificados aquellos
distribuidos o expendidos por quien no cuenta
con autorizacin para ello.

Los trmites asociados a los procesos de importacin

y exportacin, verifican si un producto cuenta con las
autorizaciones correspondientes.
 Resolucin N 720/1982 del Ministerio de Salud
Asigna funciones del ISP a los Servicios de Salud (Seremas de
Salud Regionales) con el objeto de autorizar la internacin de:

Productos farmacuticos, para fines medicinales urgentes, de

uso personal y sin fines de lucro.
Medicamentos en el carcter de donaciones para y por
instituciones de beneficencia o de accin social y en casos de
catstrofes o emergencias calificadas.

Estas autorizaciones se concedern mediante resoluciones exentas de los Directores de

los Servicios de Salud que se ajustarn al formato que les proporcione el Instituto de Salud
Pblica de Chile. Una copia de cada resolucin deber remitirse al Departamento Control
Nacional de ese Instituto, dentro de los cinco das siguientes a su dictacin.

www.asrm.cl
 Art.198
se autorizar la donacin de especialidades
farmacuticas y de aquellos productos a los que se alude
en el artculo 21 letra a), a los establecimientos
asistenciales pblicos o privados, previa autorizacin
del Instituto
El establecimiento receptor de la donacin deber
entregarlos gratuitamente

Art. 21 letra a)
En forma excepcional, el Instituto podr autorizar la venta
o uso provisional de determinados productos farmacuticos
sin registro sanitario, fundado en algunas de las siguientes
causales;
a)Epidemias o situaciones de emergencia, urgencia o
catstrofe, que signifiquen grave riesgo para la salud o vida
de los habitantes.
 Art. 24

Conforme a los convenios de colaboracin que sean

celebrados entre el Instituto y las SEREMI de regiones
que cuenten con aduanas realizados en conformidad a
las disposiciones de la Ley ., esta ltima autoridad
podr autorizar el uso provisional de productos
farmacuticos sin registro sanitario previo, cuando
stos se importen para uso individual, directamente
por el interesado o su mandatario, siempre que estn
prescritos por un profesional habilitado, que deje
constancia de la necesidad y duracin del tratamiento.

ANAMED se encuentra desarrollando un

procedimiento para el control de importaciones de
medicamentos con receta mdica
 Cont. Art. 24
Asimismo dicha autoridad sanitaria podr autorizar la
internacin de medicamentos por parte de nacionales
o extranjeros que los portan a su ingreso al pas para
un tratamiento por un periodo no superior a tres
semanas, salvo que se trate de enfermedades
crnicas u otros tratamientos, debidamente
fundamentados y acreditados. Todo exceso ser
retenido y notificado para su posterior decomiso.
La respectiva SEREMI, deber informar mensualmente
al Instituto las autorizaciones concedidas en
conformidad a este artculo.
El reglamento impulsar una mayor coordinacin con
SEREMIS , para que no se use esta va de ingreso en
forma incorrecta
Modelo de Conectividad Electrnica, ISP Aduana - ATREX
SISTEMA DE COORDINACIN INTERSECTORIAL

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REGISTRO SANITARIO

EXPORTACIN

VENTANILLA NICA DE COMERCIO EXTERIOR

VIGILANCIA SANITARIA

DECRETO SUPREMO N 3 DE 2010

SICEX
 Sistema Integrado de
Comercio Exterior
SICEX

Comisin Tcnica SICEX/Subsecretara de

Hacienda
Visin de evolucin
Estado Cadena
eGov
Conectado Completa
(G2B)
(G2G, G2B) (N2N)
Comex Integracin en el tiempo
 Objetivos y Modelo
Optimizar tiempo, uso Portal nico.
OBJETIVOS

MODELO
documentos y costo.
Trmite electrnico.
Eliminar el uso del
Integracin de todos los
papel intensificando
SSPP que intervienen en
el uso de la
la cadena.
tecnologa.
Administrado por Aduana.
Proceso eficiente.
Conexin con el sector
Herramienta de apoyo
privado.
a los operadores.
Interconexin con otros
Impulso sector
pases.
exportador.
Atencin 24 horas 7 das
Integracin
desde cualquier parte.
internacional.
 Organizacin
Asesorar al Presidente de la Repblica en la Comisin
Creacin de SICEX. Subsecretarios de Hacienda,
Economa, Relaciones Exteriores, Agricultura y Presidencial
Salud (Decreto nmero 1049 del 05/11/2010)

Coordinacin interministerial y de los

equipos tcnicos para el diseo e Secretara Ejecutiva
implementacin del SICEX.

Modelamiento de Negocio.
Tecnologa
Armonizacin de Datos. Equipos Tcnicos
Marco Legal y Normativo.
 Definicin de tareas por equipo de trabajo

Grupo Modelamiento Armonizacin Normativo Tecnologa

Definir Definir
Obtener registro Establecer
Objetivo infraestructur
Modelo de nico de datos marco legal
a TI
operacin
Informe de
Modelo de Datos Marco legal y
Resultados infraestructur
operacin armonizados jurdico
a TI

Levantar Recopilar Levantar

Armonizacin de brechas
Tareas procesos y informacin
datos tecnolgicas
modelar legal

Isabel Snchez Tatiana Tobar Gonzalo Greene Eduardo Cspedes

Viviana Yez

Coordinador ISP: Isabel Snchez

 Proyecto Piloto
Productos con control de:
- Aduana
- Sernapesca
- ISP
- Cochilco
- SAG (Agrcola y Pecuario)
Representan ms del 90% exportaciones
totales (valor).
Acotado nmero de trmites.
 Conclusiones

La Tecnologa de Informacin (TIC) es una herramienta clave

para el diseo y desarrollo de programas de vigilancia.

La aplicacin de procedimientos electrnicos requiere de

programas de capacitacin a usuarios y funcionarios
pblicos.

La incorporacin de Tecnologa de Informacin representa

una herramienta que permite disminuir la tramitacin y
derivar recursos pblicos a la fiscalizacin en terreno.

La vigilancia en el mercado es una actividad clave de la

autoridad sanitaria, que consolida los esfuerzos realizados
en la etapa de evaluacin y registro.
 Conclusiones

Los programas de vigilancia sanitaria basados en

Tecnologa de Informacin, deben contar con un
slido fundamento legal, procedimientos
estandarizados y una estructura de reas operativas
internas e intersectoriales coordinadas en red, con
facultades y recursos suficientes para garantizar a la
poblacin que la seguridad y eficacia de los
productos importados al pas, se encuentra
resguardada y que mantienen la calidad con que
fueron diseados, en cada lote de produccin.
Aplicacin de tecnologas de informacin para la vigilancia
sanitaria de productos farmacuticos importados.

Qumicas Farmacuticas: Isabel Snchez C. - Tatiana Tobar A. Isabel Maureira A.