Criterios de Evaluacion NMX EC 15189 IMNC 2008

entidad mexicana de acreditacin, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007
GUA
CONTENIDO
CAPTULO TEMA HOJA
0 INTRODUCCIN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 CRITERIOS DE EVALUACIN ESPECFICOS DE LA NORMA 3
6 ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS 49
0 INTRODUCCIN
Esta edicin de los criterios de evaluacin de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007

fue actualizada por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida
de su aplicacin prctica en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios clnicos con
base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 durante cuatro aos, y fueron
enriquecidos mediante las aportaciones realizadas por los miembros del subcomit de evaluacin de
laboratorios clnicos y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.
1 OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de

la norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 que se han detectado como
crticos. Tambin tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la
norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y es parte de los criterios de
evaluacin que se deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de los
laboratorios clnicos.
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Ensayo, miembros
del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica,
subcomits y comits de evaluacin de laboratorios clnicos, para el proceso de evaluacin y
acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios clnicos solicitantes ante la entidad
mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios
descritos en el mismo.
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
EMISIN
DOCTO No.
2009-04-30 2009-05-08 1 DE 49
MP-FE009-00
ema-001
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:
3.1 NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007, Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la

calidad y la competencia.
3.2 NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo

y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.
3.3 NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.
3.4 NMX-CC-9001-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.
3.5 NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologa Vocabulario de trminos fundamentales y generales.
3.6 NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida.
3.7 Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin,

ensayo y clnicos (polticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).
3.8 Anexos de Criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes.
4 CRITERIOS GENERALES
Todos los procedimientos y polticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008

/ ISO 15189:2007 y estos criterios de evaluacin deben estar documentados en el sistema de
gestin de la calidad del laboratorio clnico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya
sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio.
En la etapa de evaluacin documental se evaluar el contenido de los documentos del sistema de

gestin del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMX-
EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.
Las evidencias objetivas y registros resultantes de las actividades del sistema de gestin de la
calidad con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 y los criterios de
evaluacin de ema se verificarn durante la evaluacin en sitio.
La declaratoria de vigencia de la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 equivalente a la ISO

15189:2007 fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin el da 16 de febrero de 2009, por lo
que entra en vigor a partir del 17 de abril de 2009.
Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como
tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de calidad, la cual si debe ser incluida en
el Manual de la Calidad con dicho ttulo.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad
diferente al establecido en la Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 (por
ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos
contractuales, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems
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documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la Norma Mexicana

NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007.
Como complemento a estos criterios generales de la norma 6, los evaluadores y expertos tcnicos
deben aplicar las listas de verificacin y guas tcnicas elaboradas por los subcomits de evaluacin
o grupos de trabajo del rea clnica, que estn aprobadas y publicadas por la entidad.
Como anexos a estos criterios generales se establecen los criterios de aplicacin tcnicos para
campos especficos desarrollados por disciplina, ver Captulo 6 de este documento.
5 CRITERIOS DE EVALUACIN ESPECFICOS DE LA NORMA
Evidencias objetivas que

Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007
verificar el grupo evaluador Observaciones
para comprobar cumplimiento
4 REQUISITOS DE GESTIN
4.1 Organizacin y Gestin
4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual Acta Constitutiva (Personas Es un documento
el laboratorio forma parte, debe ser identificable morales), RFC (Personas fsicas donde se
legalmente. y morales), Ley, Reglamento, describen las
Decreto o acuerdo de creacin atribuciones
(Instituciones de gobierno). legales y el
Adicionalmente Aviso de alcance del
Funcionamiento ante la SSA y la servicio que
Licencia Sanitaria en el caso de brinda el
los laboratorios que utilicen laboratorio clnico.
fuentes de radiacin ionizante. Ver punto 4.4.1 de
la NOM-166-
SSA1-1997.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo Manual de la Calidad (o como
los de interpretacin apropiada y los de consultora, se le denomine) y/o Manual de
deben ser diseados para satisfacer las necesidades Organizacin o documento
de los pacientes y de todo el personal clnico aplicable. Organigramas general
responsable de la atencin al paciente. y especfico.
4.1.3 El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado Manual de la Calidad (o como Un sitio de toma
como "el laboratorio") debe cumplir los requisitos se le denomine) y/o Manual de de muestra es
pertinentes de esta norma internacional o mexicana Organizacin o documento aquella instalacin
cuando se realicen trabajos en sus instalaciones aplicable. Organigramas general dedicada a la
permanentes, o en otros sitios distintos a stas de los y especfico. obtencin de
cuales es responsable. En el sistema de gestin de la muestras de
calidad del laboratorio se deben pacientes y puede
incluir los sitios de toma de estar en las
muestra. mismas
instalaciones
donde se realizan
los exmenes o
en un sitio
diferente.
En caso de que
en un sitio de
toma de muestra
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adems se
realicen
exmenes, ste
ser considerado
como otro
laboratorio y ser
objeto de una
evaluacin y
acreditacin
independiente a
cualquier otra
instalacin.
4.1.4 Las responsabilidades del personal en el Manual de la Calidad (o como Ver tambin 4.1.5
laboratorio que estn involucradas o influyan en el se le denomine) y/o Manual de inciso b)
examen de muestras primarias, deben definirse con el Organizacin o documento
fin de identificar conflictos de inters. Las aplicable
consideraciones financieras o polticas (por ejemplo, Descripciones y perfiles de
incentivos) no deberan influenciar los ensayos. puestos.
4.1.5 La alta direccin del laboratorio debe tener Manual de la Calidad (o como
responsabilidad para el diseo, implementacin, se le denomine) y/o Manual de
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la Organizacin o documento
calidad. Esto debe incluir lo siguiente: aplicable. Organigramas general
y especfico.
a) apoyo de la alta direccin a todo el personal del Manual de la Calidad (o como
laboratorio proporcionndole autoridad apropiada y se le denomine) y/o Manual de
recursos para realizar sus tareas; Organizacin o documentos y
procedimientos aplicables.
Descripciones de puestos que
definan funciones,
responsabilidades y autoridad.
Evidencias de que la alta
direccin proporciona los
recursos para ejecutar las
tareas.
b) disposiciones para asegurar que la alta direccin y el Declaracin en el Manual de la Consultar punto 7
personal estn libres de cualquier presin e influencia Calidad, Manual de organizacin de la NOM-166-
interna y externa indebidas, comercial, financiera u u otro documento en referencia SSA1-1997.
otras, que puedan afectar adversamente la calidad de a que el personal del laboratorio
su trabajo; debe cumplir con el cdigo de
tica de su profesin y/o del
laboratorio con las
responsabilidades que de este
cdigo se desprendan.
Declaracin de principios
cientficos y ticos que sigue el
laboratorio basada en los
aspectos que menciona el
anexo C de la norma.
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Evidencia de que todo el
personal del laboratorio conoce
y tiene el compromiso de
cumplir los principios cientficos
y ticos establecidos.
c) polticas y procedimientos para asegurar la Manual de Calidad. Documento Consultar punto 7
proteccin de la informacin confidencial (vase Anexo donde se declare el compromiso de la NOM-166-
C); de confidencialidad y el manejo SSA1-1997
de la informacin confidencial,
que solamente el usuario
debera conocer, por ejemplo:
carta de confidencialidad.
En caso de que el laboratorio
haga uso de muestras de
pacientes con fines distintos al
diagnstico clnico, debe contar
con un procedimiento y registro
de autorizacin del paciente o
su representante para tal fin.
Procedimientos de control de
registros, almacenamiento o
archivo y resguardo de la
informacin que se recibe y se
genera.
Lineamientos que consideren
los elementos aplicables de los
anexos B y C de la norma.
d) polticas y procedimientos para evitar involucrarse en Manual de la Calidad. Consultar punto 7
cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza Declaracin de principios de la NOM-166-
en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad cientficos y ticos que sigue el SSA1-1997
operacional; laboratorio basada en los puntos
del anexo C de la norma, por
ejemplo: cdigo de tica.
e) la estructura organizacional y de gestin del Manual de la Calidad y/o Manual
laboratorio y su relacin con cualquier otra organizacin de Organizacin o documento
con la cual pudiera estar asociado; aplicable. Organigramas general
y especfico.
Declaracin de la relacin con
otras organizaciones en su caso
y de no conflictos de inters.
f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones Manual de Organizacin o
especificadas de todo el personal; documento aplicable.
Descripciones de puestos que
incluyan funciones y
responsabilidades.
g) formacin adecuada de todo el personal y - Perfiles de puesto.
supervisin apropiada a su experiencia y nivel de - Evidencia de la deteccin de
responsabilidad por personas competentes versadas necesidades de capacitacin
con el propsito, los procedimientos y la evaluacin de - Programa de capacitacin.
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resultados de los procedimientos de examen - Expedientes del personal con
pertinentes; evidencias de formacin y
capacitacin.
Documento que describa la
forma en que se proporciona
supervisin constante al
personal que lleva a cabo los
exmenes, toma de muestra y
otras tareas relevantes, as
como al que se encuentra en
proceso de induccin. Se debe
evidenciar que se realizan las
actividades de supervisin de
forma semanal como mnimo y
con base en el nmero de
exmenes realizados. La
eficacia de esta actividad se
evidenciar en la medida en que
las actividades de supervisin
eviten que sean entregados al
cliente informes de resultados
con datos errneos o falsos,
derivados de errores en los
registros, errores en los
clculos, datos de control de
calidad que no cumplieron con
los criterios predefinidos de
aceptacin y rechazo,
elaboracin de informes, etc.
que afectaron los resultados de
examen. El personal que
supervisa deber contar con
experiencia especfica en el
rea a supervisar.
h) direccin tcnica que tenga responsabilidad total - Manual de Organizacin o
sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los documento aplicable.
recursos necesarios para asegurar la calidad requerida - Manual de la Calidad.
de los procedimientos del laboratorio; - Organigrama.
- Descripcin de puesto con
funcin especfica.
- Nombramiento (s) especficos
para estas funciones
i) nombramiento de un gerente de calidad (como quiera - Manual de Organizacin o
que le llamen) con responsabilidad y autoridad documento aplicable.
delegada para supervisar el cumplimiento de los - Manual de la Calidad.
requisitos del sistema de gestin de la calidad, quien - Organigrama.
informar directamente al nivel de la alta direccin del - Descripcin de puesto con
laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la funcin especfica.
poltica y recursos del laboratorio; - Nombramiento especfico para
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esta funcin
j) nombramiento de suplentes para todas las funciones - Manual de Organizacin o
clave, aunque reconociendo que en los laboratorios documento aplicable.
pequeos los individuos pueden tener ms de una - Manual de la Calidad.
funcin y que podra no ser prctico designar suplentes - Nombramientos especficos
para cada funcin. para los suplentes
4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que se - Manual de Organizacin o
establecen los procesos de comunicacin apropiados documento aplicable.
dentro del laboratorio y de que la comunicacin se - Manual de la Calidad.
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin.
4.2 Sistema de Gestin de la Calidad
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, Manual de la Calidad.
procedimientos e instrucciones deben estar Procedimiento de Control y
documentados y comunicados para todo el personal distribucin de documentos del
pertinente. La alta direccin debe asegurar que los sistema de gestin de calidad.
documentos sean comprendidos e implementados. Lista de distribucin y evidencia
de conocimiento por parte del
personal.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, Registros de control de calidad Ver punto 5.6.4
pero no estar limitado a control de calidad interno y interno.
participacin en comparaciones interlaboratorios Registros de participacin en
organizadas, tales como, esquemas de evaluacin comparaciones interlaboratorios
externa de la calidad. y/o programas de evaluacin
externa de la calidad.
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de Poltica de Calidad definida por
la calidad deben estar definidas en una declaracin de el director del laboratorio o
poltica de la calidad, bajo la autoridad del director del equivalente y documentada en
laboratorio y documentada en un manual de la calidad. el Manual de la Calidad.
Esta poltica debe estar fcilmente disponible para el
personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo
siguiente:
a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende Poltica de Calidad.
proveer; - Manual de la Calidad.
b) la declaracin de la alta direccin del laboratorio Poltica de Calidad.
sobre el nivel de servicio del laboratorio; - Manual de la Calidad.
c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad; La Poltica de Calidad debe
describir de forma general el
propsito del sistema de gestin
de la calidad del laboratorio.
Adicionalmente se deben definir
los objetivos que nos permitan
medir la eficacia del sistema de
gestin con base en la poltica
de calidad, pero no
necesariamente dentro de sta.
- Manual de la Calidad.
d) un requisito de que todo el personal involucrado en Poltica de Calidad.
las actividades de examen se familiarice con la - Manual de la Calidad.
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documentacin de calidad e implemente las polticas y
procedimientos en todo momento;
e) el compromiso del laboratorio con la buena prctica Poltica de Calidad.
profesional, la calidad de sus exmenes y el - Manual de la Calidad.
cumplimiento con el sistema de gestin de la calidad;
f) el compromiso de la alta direccin del laboratorio con Poltica de Calidad.
el cumplimiento con esta norma internacional. - Manual de la Calidad.
4.2.4 Un manual de la calidad debe describir el sistema - Manual de la Calidad o
de gestin de la calidad y la estructura de la nombre similar.
documentacin utilizada en el sistema de gestin de la
calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo
los procedimientos tcnicos. ste debe describir la
estructura de la documentacin en el sistema de
gestin de la calidad. Las funciones y
responsabilidades de la direccin tcnica y del gerente
de calidad, incluyendo su responsabilidad para
asegurar el cumplimiento con esta norma internacional
o mexicana, deben ser definidas en el manual de la
calidad. Se debe instruir a todo el personal en el uso y
aplicacin del manual de la calidad y de todos los
documentos a los que haga referencia, as como en los
requisitos para su implementacin. El manual de la
calidad debe ser actualizado bajo la autoridad y
responsabilidad de una persona designada como
responsable de la calidad por la alta direccin del
laboratorio [vase 4.1.5 i)]. La tabla de contenido de un
manual de la calidad para un laboratorio clnico podra
ser la siguiente:
a) Introduccin. Manual de la Calidad o nombre
similar.
b) Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, Manual de la Calidad o nombre
recursos y principales obligaciones. similar.
c) Poltica de la calidad. Manual de la Calidad o nombre
similar.
d) Educacin y entrenamiento del personal. Manual de la Calidad o nombre
similar.
e) Aseguramiento de la calidad Manual de la Calidad o nombre
similar.
f) Control de los documentos. Manual de la Calidad o nombre
similar.
g) Registros, mantenimiento y archivo. Manual de la Calidad o nombre
similar.
h) Instalaciones y entorno. Manual de la Calidad o nombre
similar.
i) Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles Manual de la Calidad o nombre
pertinentes. similar.
j) Validacin de los procedimientos de examen. Manual de la Calidad o nombre
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similar.
k) Seguridad. Manual de la Calidad o nombre
similar.
l) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, Manual de la Calidad o nombre
desecho de consumibles y basura, adems de y similar.
diferente a lo indicado en los incisos h) e i). ]
m) Investigacin y desarrollo (cuando aplique) Manual de la Calidad o nombre
similar.
n) Lista de procedimientos de examen. Manual de la Calidad o nombre
similar.
o) Formulario de solicitud, muestra primaria, Manual de la Calidad o nombre
recoleccin y manejo de las muestras de laboratorio. similar.
p) Validacin de resultados. Manual de la Calidad o nombre
similar.
q) Control de calidad (incluyendo comparaciones Manual de la Calidad o nombre
interlaboratorio). similar.
r) Sistema de informacin del laboratorio (vase Anexo Manual de la Calidad o nombre
B). similar.
s) Informe de resultados. Manual de la Calidad o nombre
similar.
t) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas. Manual de la Calidad o nombre
similar.
u) Comunicacin y otras interacciones con pacientes, Manual de la Calidad o nombre
profesionales de la salud, laboratorios subcontratados y similar.
proveedores.
v) Auditorias internas Manual de la Calidad o nombre
similar.
w) tica. (vase Anexo C.) Manual de la Calidad o nombre
similar.
4.2.5 La alta direccin del laboratorio debe establecer e - Programa de Mantenimiento
implementar un programa que realice el seguimiento Preventivo y calibracin.
con regularidad y que demuestre la calibracin y
funcionamiento apropiado de los instrumentos,
reactivos y sistemas analticos. sta tambin debe
tener un programa documentado y registrado de
mantenimiento preventivo y calibracin, el cual como
mnimo siga las recomendaciones del fabricante (vase
5.3.2).
4.3 Control de documentos
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y Procedimiento de control de Ver punto de
mantener procedimientos para controlar todos los documentos (no incluye retencin de
documentos e informacin (de fuentes internas y registros), periodo de retencin registros
externas) que forman su documentacin de calidad. establecido con base a los
Una copia de cada uno de estos documentos periodos de revisin del
controlados debe ser archivada para referencia documento, el periodo de
posterior y el director del laboratorio debe definir el retencin no puede ser menor al
periodo de retencin. Estos documentos controlados de revisin.
pueden mantenerse en cualquier medio apropiado Lista maestra de documentos (o
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incluyendo, o no, papel. Podran ser aplicadas su equivalente) en el cual se
regulaciones nacionales, regionales o locales demuestre el control de los
concernientes a la retencin de documentos. documentos.
NOTA En este contexto, documento es cualquier Sin comentarios.
informacin o instruccin, incluyendo declaraciones de
polticas, libros de texto, procedimientos,
especificaciones, tablas de calibracin, intervalos
biolgicos de referencia y sus orgenes, mapas,
carteles, noticias, memoranda, software, dibujos,
planos y documentos de origen externo como
regulaciones, normas y procedimientos de examen.
4.3.2 Deben ser adoptados procedimientos para - Procedimiento de control de
asegurar que a) todos los documentos emitidos para el documentos, lista maestra de
personal del laboratorio como parte del sistema de documentos (o su equivalente)
gestin de la calidad, sean revisados y aprobados por en el cual se demuestre el
personal autorizado antes de su emisin, control de los documentos.
- Procedimientos revisados y
aprobados por el personal
designado para ello.
b) se mantiene una lista, tambin denominada registro - lista maestra de documentos (o
de control de los documentos, que identifique las su equivalente), donde sea
revisiones vigentes y su distribucin, posible identificar las versiones
vigentes y cmo estn
distribuidos.
c) estn disponibles solamente las versiones Procedimiento de control de
actualmente autorizadas de los documentos apropiados documentos.
para su uso activo en los lugares pertinentes, Revisar que el control de
documentos sea correcto en el
laboratorio, as como en los
sitios de toma de muestra y en
actividades realizadas fuera de
las instalaciones del laboratorio.
d) los documentos son revisados peridicamente, Procedimiento de control de
modificados cuando sea necesario y aprobados por documentos.
personal autorizado, Documentar tiempo de revisin
de los documentos con base a
criterios establecidos y
evidencia de su cumplimiento.
Todos los documentos del
sistema de gestin de la calidad
deben ser revisados por lo
menos cada tres aos. Debe
haber evidencia de la revisin
de cada documento, an cuando
el documento no sea
modificado. Si el documento no
sufre cambios no es necesario
que cambie de nmero de
versin.
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e) los documentos no vlidos u obsoletos son Procedimiento de control de
rpidamente retirados de todos los puntos de uso, o de documentos.
otro modo asegurados contra su uso no intencionado,
f) los documentos retenidos, reemplazados o Procedimiento de control de
archivados se identifican apropiadamente para prevenir documentos.
su uso inadvertido,
g) si el sistema de control de documentos del Procedimiento de control de
laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, documentos.
durante la nueva emisin de los mismos, se deben
definir las autoridades y procedimientos para tales
enmiendas, siempre y cuando estn claramente
marcadas, rubricadas y fechadas; el documento
revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan
pronto como sea prctico, y
h) se han establecido procedimientos que describen Procedimiento de control de
como se hacen y controlan los cambios en los documentos.
documentos mantenidos en sistemas computarizados.
4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de - Procedimiento de control de
gestin de la calidad, deben estar identificados de documentos o documento que
manera nica, e incluir: describa la forma de elaborar
documentos y que tengan una
identificacin nica.
- Evidencia de que todos los
documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad cumplen
con los requisitos de la norma y
del procedimiento.
a) titulo, - Evidencia de que todos los
b) fecha de edicin o de revisin actualizada, nmero documentos del Sistema de
de revisin o todos estos, Gestin de la Calidad cumplen
c) nmero de pginas (cuando sea aplicable), con los requisitos de la norma y
d) autoridad emisora, y del procedimiento.
e) fuente de identificacin. - En el caso del inciso e) se
refiere al responsable(s) de la
elaboracin.
4.4 Revisin de contratos
4.4.1 Cuando un laboratorio incorpora un contrato para Procedimiento de revisin de Por contrato se
proporcionar servicio de laboratorio clnico, debe contratos. Cuando los clientes entiende como el
establecer y mantener procedimientos para la revisin sean organismos de atencin a documento donde
de los contratos. Las polticas y procedimientos para la salud, compaas de seguros se establecen las
estas revisiones que dan lugar a un cambio en las mdicos, compaas condiciones del
disposiciones para los exmenes o contratos deben farmacuticas, otro laboratorio u servicio que
asegurar que: organizaciones semejantes se otorgar el
debe realizar el proceso de laboratorio a sus
revisin de contrato completo y clientes.
debe presentar evidencias al
respecto. Cuando se trate de
pacientes es suficiente con
presentar evidencia de
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aceptacin de las condiciones
del servicio por ste.
a) los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser Procedimiento de revisin de
usados estn adecuadamente definidos, documentados contratos.
y comprendidos (ver 5.5)
b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para Procedimiento de revisin de
cubrir los requisitos, y contratos.
c) los procedimientos seleccionados apropiados sean Procedimiento de revisin de

capaces de cumplir los requisitos del contrato y las contratos.
necesidades clnicas (Vase 5.5).
En referencia a b), la revisin de la capacidad debera Verificar que los contratos
establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, cumplan con lo establecido.
de personal y de fuentes de informacin necesarios, y
que el personal del laboratorio tiene la destreza y
experiencia necesarias para el desarrollo de los
exmenes en cuestin. La revisin puede tambin
abarcar resultados de participacin previa en
programas externos de aseguramiento de la calidad,
empleando muestras de valor conocido para determinar
la incertidumbre de las mediciones, lmites de
deteccin, lmites de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones Registros de revisiones de
incluyendo cualquier cambio significativo y de las contratos realizadas por el
discusiones pertinentes (ver 4.13.3). laboratorio que evidencien las
actividades descritas
anteriormente.
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo Procedimiento de revisin de
subcontratado por el laboratorio (ver 4.5). contratos y registros que
evidencien que en las revisiones
se considera el trabajo
subcontratado.
4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos, organismos Procedimiento de revisin de Los clientes en
de atencin a la salud, compaas de seguros mdicos, contratos y registros que este caso no son
compaas farmacuticas) deben ser informadas de evidencien que se notifican los pacientes, son
cualquier desviacin del contrato. desviaciones al cliente. las organizaciones
que hacen el
contrato con el
laboratorio.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus Procedimiento de revisin de
de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de contratos y registros que
revisin del contrato debe ser repetido y cualquier evidencien que se repite el
modificacin debe ser comunicada a todas las partes proceso de revisin si hay
afectadas. modificaciones.
4.5 Exmenes practicados por laboratorios
subcontratados
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento Procedimiento de Para el caso de
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documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los subcontratacin de laboratorios laboratorios que
laboratorios subcontratados, as como a los consultores y de consultores que incluya no demuestren la
que proporcionen segundas opiniones para criterios de evaluacin y competencia de
histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas. La seleccin. los laboratorios
alta direccin del laboratorio, con la recomendacin de Los exmenes que un subcontratados
los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea laboratorio tenga acreditadas para los
apropiado, debe ser responsable de seleccionar y debe subcontratarlas con un exmenes que no
monitorear la calidad de los laboratorios subcontratados laboratorio acreditado si lo estn acreditados
y de los consultores y debe asegurar que tales hubiere, si no lo hubiere, debe sern
laboratorios o consultores sean competentes para demostrar que se asegura de la considerados Tipo
efectuar los exmenes solicitados. competencia tcnica del C inicialmente y
subcontratado, mediante el si existe
establecimiento de criterios que reincidencia, se
aseguren su competencia considerar Tipo
tcnica considerando como B.
mnimo el control en el
transporte de muestras,
integridad de la muestra, control
de calidad interno y participacin
en programas de evaluacin
Las que subcontrate y que no
estn dentro del alcance de la
acreditacin debera demostrar
que se asegura de la
competencia tcnica del
subcontratado, mediante el
establecimiento de criterios que
aseguren su competencia
tcnica considerando como
mnimo el control en el
transporte de muestras,
integridad de la muestra, control
de calidad interno y participacin
en programas de evaluacin
Los consultores que
proporcionen segundas
opiniones para histopatologa,
citologa y disciplinas
relacionadas deben estar
certificados por el rea de
especialidad o que se
demuestre su competencia
mediante un postgrado en el
rea o un mnimo de 5 aos de
experiencia actualizada en la
misma.
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4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios subcontratados Procedimiento de La interpretacin
deben ser revisados peridicamente para asegurar que: subcontratacin de laboratorios de los resultados
a) los requisitos, incluyendo los procedimientos de pre- y de consultores que incluya lo que realiza el
examen y post-examen, estn adecuadamente solicitado por la norma. Registro laboratorio es una
definidos, documentados y comprendidos, b) el de cumplimiento de los criterios explicacin o
laboratorio subcontratado sea capaz de cumplir los de evaluacin y seleccin comentario y tiene
requisitos y que no haya conflicto de intereses, c) la establecidos. carcter
seleccin de los procedimientos de examen sea orientador. El
apropiada para el uso previsto, y d) las diagnstico es la
responsabilidades respectivas para la interpretacin de determinacin de
los resultados de los exmenes estn claramente la naturaleza de
definidas. Se deben mantener los registros de tales una enfermedad y
revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales, nicamente la
regionales o locales. deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
la NOM-166-
SSA1-1997.
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos Listado de laboratorios
los laboratorios subcontratados que emplea. Se debe subcontratados y registros de
mantener un registro de todas las muestras que hayan las muestras remitidas y de los
sido referidas a otro laboratorio. El nombre y la informes recibidos. El laboratorio
direccin del laboratorio responsable de los resultados debe presentar evidencia de que
de los exmenes deben proporcionarse al usuario de se proporcionan al usuario de
los servicios del laboratorio. Se debe retener un los servicios los datos del
duplicado del informe de laboratorio, debiendo subcontratado.
retenerse tanto en el expediente del paciente como en
el archivo permanente del laboratorio.
4.5.4 El laboratorio que refiere las muestras debe ser Procedimiento de
responsable y no el laboratorio subcontratado, de subcontratacin de laboratorios.
asegurar que los resultados de los exmenes y Verificacin y cotejar informes
hallazgos del laboratorio subcontratado sean de resultados del laboratorio
proporcionados a la persona que hace la solicitud. Si el subcontratado y del que refiri
laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir las muestras.
todos los elementos esenciales de los resultados
informados por el laboratorio subcontratado, sin
alteraciones que pudieran afectar la interpretacin
clnica. Nota Pueden aplicar las regulaciones
nacionales, regionales y locales. Sin embargo, no se
requiere que el informe del laboratorio que refiere
incluya cada palabra y tenga el formato exacto del
reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las
leyes o regulaciones nacionales / locales lo requieran.
El director del laboratorio que refiere puede elegir, si las
hubiera, aportar observaciones interpretativas
adicionales a las del laboratorio subcontratado, en el
contexto del paciente y del ambiente mdico local. El
autor de tales observaciones adicionales deber estar
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claramente identificado.
4.6 Servicios externos y suministros
4.6.1 La alta direccin del laboratorio debe definir y Procedimiento para realizar la
documentar sus polticas y procedimientos para la adquisicin de servicios
seleccin y el empleo de servicios externos, equipo y externos y suministros y para
suministros consumibles comprados que afecten la evaluar proveedores.
calidad del servicio. Los suministros comprados deben
cumplir consistentemente con los requisitos de calidad
del laboratorio. Los reglamentos nacionales, regionales
o locales puede requerir registros de los productos y
servicios comprados. Deben existir procedimientos y
criterios para la inspeccin, aceptacin/rechazo y
almacenamiento de los materiales consumibles.
4.6.2 El equipo y los suministros consumibles Procedimiento para realizar la
comprados que afecten la calidad del servicio no deben adquisicin de servicios
utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen con externos y suministros y para
las especificaciones estndar o requisitos definidos evaluar proveedores.
para los procedimientos concernientes. Esto puede ser El laboratorio debe definir sus
cumplido examinando muestras de control de calidad y insumos crticos. Registros de
verificando que los resultados sean aceptables. La la inspeccin de recibo
documentacin de la conformidad del proveedor con su (aceptacin/ rechazo) y
sistema de gestin de la calidad tambin puede almacenamiento.
emplearse para la verificacin. Verificar que los criterios
establecidos en el procedimiento
se cumplen.
4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventarios Procedimiento para realizar la
para suministros. Se deben establecer y mantener por adquisicin de servicios
un plazo que defina el sistema de gestin de la calidad, externos y suministros y para
los registros apropiados de servicios externos, evaluar proveedores.
suministros y productos comprados. Este sistema Se deben mantener registros
debera incluir el registro de los nmeros de lote de que permitan conocer las
todos los reactivos, materiales de control y calibradores existencias de los suministros
pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la consumibles y se demuestre la
fecha en que el material fue puesto en servicio. Todos rastreabilidad de los insumos
estos registros de calidad deben estar disponibles para utilizados para generar los
la revisin de la alta direccin del laboratorio. resultados de anlisis.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de Lista de proveedores aprobados
reactivos, suministros y servicios crticos que afectan la y registros de evaluacin de
calidad de los exmenes y debe mantener los registros proveedores.
de estas evaluaciones y enlistar aquellos aprobados.
4.7 Servicios de asesora
El personal profesional apropiado de laboratorio debe El laboratorio debe definir y La interpretacin
proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y documentar el tipo de servicio de los resultados
el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de de asesora que proporcionar. que realiza el
repeticin y el tipo de muestra que se requiere. Cuando laboratorio es una
sea apropiado, debe proporcionarse la interpretacin explicacin o
de los resultados de los exmenes. comentario y tiene
carcter
orientador. El
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diagnstico es la
determinacin de
la naturaleza de
una enfermedad y
nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
la NOM-166-
SSA1-1997.
Deberan realizarse reuniones documentadas regulares Se deberan presentar registros
del personal profesional con el personal clnico de las reuniones entre el
respecto al uso de los servicios del laboratorio y para el personal profesional del
propsito de consultas sobre temas cientficos. El laboratorio y el personal clnico
personal profesional debe participar en sesiones segn lo declarado con base al
clnicas, proporcionando asesora sobre eficacia tanto punto anterior.
en general como en casos particulares. Registro de participacin en
eventos.
4.8 Resolucin de quejas
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos Poltica y Procedimiento
para la resolucin de quejas u otra retroalimentacin documentado para la atencin y
recibida por los mdicos, los pacientes u otras partes resolucin de quejas.
interesadas. Deben mantenerse registros de quejas y Registro de recepcin,
de las investigaciones y acciones correctivas tomadas seguimiento y solucin de
por el laboratorio, como sea requerido (ver 4.13.3) quejas, incluyendo
investigaciones e implantacin
de acciones.
NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener Sin comentarios
retroalimentacin tanto positiva como negativa de los
usuarios de sus servicios, preferentemente de forma
sistemtica (por ejemplo: encuestas)
4.9 Identificacin y control de no conformidades
4.9.1 La administracin del laboratorio debe tener una Poltica y procedimiento
poltica y procedimiento para ser implementado cuando documentados para
detecte que algn aspecto de sus exmenes no estn identificacin y control de no
conformes con sus propios procedimientos o de conformidades.
acuerdo con los requisitos de su sistema de gestin de Evidencia de repeticiones
la calidad o del mdico solicitante. Estos deben debidas a No conformidades
asegurar que: (NC), cuando proceda.
Evidencia de anlisis de causas.
a) se designa personal responsable para la resolucin Establecer las responsabilidad
del problema. para el control de no
conformidades.
b) se definen las acciones a tomar; Documentacin de planes de
accin relacionados al anlisis
de causas.
Evidencia de la oportunidad de
las acciones.
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c) se considera el significado mdico de los exmenes Nota en el informe de resultados
no conformes y cuando sea apropiado se informa al
mdico solicitante;
d) los anlisis se interrumpen y los informes se Evidencia de detencin de
detienen cuando sea necesario; procesos e Informes de
resultados, cuando proceda.
e) se toman inmediatamente las acciones correctivas; Documentacin de acciones Nota: La accin
inmediata es una
inmediatas realizadas. Evidencia
correccin, de acuerdo
de la oportunidad de las a la definicin
acciones. siguiente:
Correccin: accin
tomada para eliminar
una no conformidad
detectada.
Nota 1. Una correccin
puede realizarse junto
con una accin
correctiva.
Nota 2. Una correccin
puede ser un
reproceso o una
reclasificacin.
REF: NMX-CC-9000-
IMNC-2000 (ISO
9000:2000)
f) se recuperan los informes de los resultados no Evidencia de recuperacin de
conformes de los exmenes ya liberados, o se informes.
identifican adecuadamente, si es necesario;
g) se define la responsabilidad para autorizar el Descripcin de funciones.
reanudar los exmenes, y
h) cada episodio de no conformidad est documentado Registros de NC.
y registrado, siendo estos registros revisados en Registros de la revisin por la
intervalos especficos regulares por la alta direccin del direccin de NC y cuando
laboratorio para detectar las tendencias e iniciar la aplique planes de prevencin.
accin preventiva.
NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener El registro de NC debe Puede consultarse
retroalimentacin tanto positiva como negativa de los corresponder no solo a los la norma NMX
usuarios de sus servicios, preferentemente de forma informes de resultados sino a CC 10018
sistemtica (por ejemplo: encuestas) otros procesos relevantes para IMNC- 2004
el Sistema de gestin de la "Tratamiento de
calidad. las quejas
Directrices para
las
organizaciones"
4.9.2 Si se determina que los exmenes no conformes Evidencia de supervisin de
podran ser recurrentes o que haya duda acerca del resultados para deteccin de
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o exmenes no conformes.
procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se Evidencia de implementacin de
deben implementar rpidamente procedimientos para acciones correctivas en caso de
identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raz repeticiones de exmenes no
(ver 4.10). conformes debidas a NC
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incluyendo anlisis de causas,
planes de accin, evidencia de
implementacin de las acciones
y verificacin de la efectividad,
de acuerdo a 4.10.
4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar Registro de seguimiento de NC
procedimientos para la liberacin de resultados en el y de liberacin de resultados.
caso de no conformidades, incluyendo la revisin de
tales resultados. Estos eventos deben ser registrados.
4.10 Accin correctiva
4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva Documentacin de la Correccin: accin
tomada para eliminar
deben incluir un proceso de investigacin para investigacin que incluya el
una no conformidad
determinar la causa o las causas subyacentes (causas anlisis de causas. detectada.
raz) del problema. Esto debe, cuando sea apropiado, Documentacin de acciones Nota 1. Una correccin
conducir a acciones preventivas. La accin correctiva congruentes con las causas puede realizarse junto
con una accin
debe ser apropiada a la magnitud del problema y determinadas.
correctiva.
proporcional a los riesgos encontrados. Nota 2. Una correccin
puede ser un
reproceso o una
reclasificacin.
Accin Correctiva:
accin tomada para
eliminar las causas de
una no conformidad
detectada u otra
situacin indeseable.
Nota 1. Puede haber
ms de una causa
para una no
conformidad.
Nota 2. La accin
correctiva se toma
para prevenir que algo
vuelva a producirse
mientras que la accin
preventiva se toma
para evitar que algo
suceda.
REF: NMX-CC-9000-
IMNC-2000 (ISO
9000:2000)
4.10.2 La alta direccin del laboratorio debe Sistema de control de cambios y
documentar e implementar cualquier cambio requerido evidencia del cumplimiento
a sus procedimientos operacionales resultantes de las
investigaciones de la accin correctiva.
4.10.3 La alta direccin del laboratorio debe dar Registro del seguimiento de los
seguimiento a los resultados de cualquier accin planes de accin y evaluacin
correctiva tomada, para asegurarse de que han sido de la efectividad.
eficaces para resolver los problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o Evidencia de ejecucin de
la investigacin de la accin correctiva pone en duda el auditoras extraordinarias,
cumplimiento con las polticas y procedimientos o con cuando aplique de acuerdo a lo
el sistema de gestin de la calidad, la alta direccin del descrito por el requisito.
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laboratorio debe asegurar que las reas de actividad
apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los
resultados de la accin correctiva deben ser sometidos
para la revisin de la alta direccin del laboratorio.
4.11 Accin preventiva
4.11.1 Las mejoras necesarias y las fuentes potenciales Desarrollo de planes de accin Accin Preventiva:
de no conformidades, ya sea tcnicas o relativas al de tipo preventivo. accin tomada para
sistema de gestin de la calidad, deben ser Evidencia del seguimiento y eliminar las causas
identificadas. Si es requerida la accin preventiva, cumplimiento de los planes. de una no
conformidad
deben desarrollarse, implementarse y dar seguimiento potencial u otra
a planes de accin, para reducir la probabilidad de la situacin
ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja potencialmente
de las oportunidades de mejora. indeseable.
Nota 1. Puede haber
ms de una causa
para una no
conformidad potencial.
Nota 2. La accin
preventiva se toma
para prevenir que algo
suceda mientras que la
accin correctiva se
toma para prevenir que
vuelva a suceder.
REF: NMX-CC-9000-
IMNC-2000 (ISO
9000:2000)
4.11.2 Los procedimientos para la accin preventiva En los planes de accin deben
deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin quedar documentados los
de controles que aseguren que stas son eficaces. indicadores de control y modo
Adems de la revisin de los procedimientos de seguimiento.
operacionales, la accin preventiva podra involucrar Debe encontrarse registro del
anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias - y seguimiento de dichos
riesgos - y aseguramiento externo de la calidad. indicadores
NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo Sin comentarios.
para identificar oportunidades de mejora ms que una
reaccin a la identificacin de problemas o quejas.
4.12 Mejora continua
4.12.1 Todos los procedimientos operacionales deben Enunciado en el procedimiento El evaluador
ser revisados sistemticamente por la alta direccin del de control de documentos, que debera verificar
Laboratorio a intervalos regulares, segn lo definido en seale con qu frecuencia se en algunos
el sistema de gestin de la calidad, para identificar revisan los procedimientos de procedimientos de
cualquier fuente potencial de no conformidad o de otras operacin. operacin
oportunidades de mejora en el sistema de gestin de la Documentos que presenten tomados al azar,
calidad o prcticas tcnicas. Los planes de accin para planes de mejora especficos. el cumplimiento
la mejora deben ser desarrollados, documentados e de lo dicho en el
implementados, como sea apropiado. procedimiento de
control de
documentos.
Los planes de
mejora deberan
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tener informacin
concreta sobre
antecedentes,
objetivo, fechas y
responsables de
las acciones de
mejora, as como
el o los
indicadores de
eficacia de cada
plan.
4.12.2 Despus de que la accin se haya tomado como Enunciado en los El evaluador
resultado de la revisin, la alta direccin del laboratorio procedimientos de acciones debera solicitar
debe evaluar la eficacia de la accin con una revisin o preventiva (4.11.2) y correctiva las acciones ms
una intervencin enfocada al rea referida. (4.10.1) u otro documento del recientes
SGC relacionado, que mencione resultantes de la
que se debe llevar a cabo la revisin de los
evaluacin de las acciones y procedimientos de
que mencione que esto se hace operacin y
(y quin lo hace) mediante la revisar si se
revisin o la auditora al rea de determin la
inters. eficacia de las
acciones y si se
hizo de acuerdo a
lo establecido en
los
procedimientos de
acciones
correctivas y
acciones
preventivas,
segn aplique.
4.12.3 Los resultados de la accin que sigue a la Enunciado en el Manual de la El evaluador
revisin deben ser sometidos a la alta direccin del Calidad o documento debera preguntar
Laboratorio para revisin e implementacin de relacionado, que mencione si han habido
cualquier cambio necesario al sistema de gestin de la como lineamiento lo sealado cambios
calidad. en 4.12.3. resultantes de la
revisin de los
procedimientos y
solicitar el acta,
minuta o
documento
equivalente en
donde estos
cambios quedaron
asentados.
4.12.4 La alta direccin del Laboratorio debe Indicadores de calidad El evaluador
implementar indicadores de la calidad para dar relacionados con el cuidado del debera estar
seguimiento sistemtico y evaluar la contribucin del paciente. entrenado para
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Laboratorio al cuidado del paciente. Cuando este objetar los
programa identifica oportunidades de mejora, La alta indicadores que
direccin del Laboratorio las debe tratar sin importar se le presenten,
donde ocurren. La alta direccin del Laboratorio debe los cuales a
asegurar que el laboratorio participe en las actividades menudo son
de mejora de calidad que se ocupan de reas indicadores de
pertinentes y consecuencias en el cuidado del paciente. negocio.
Tambin debera
estar entrenado
para distinguir
entre las mejoras
que benefician
directamente al
paciente y
aquellas que
contribuyen a
corregir una
deficiencia previa.
4.12.5 La alta direccin del laboratorio debe Indicadores de calidad Ver punto 5.1.4
proporcionar el acceso a las oportunidades de relacionados con programa de
educacin y de formacin adecuadas para todo el educacin continua.
personal del laboratorio y usuarios pertinentes de los
servicios del laboratorio.
4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar Procedimiento de control de
mantener procedimientos para identificacin, coleccin, registros que especifique como
indexado, acceso, archivo, mantenimiento y disposicin lleva a cabo cada uno de las 7
segura de registros de la calidad y tcnicos. actividades que menciona el
punto 4.13.1.
4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y Registros de diversas reas
archivarse de tal manera que sean fcilmente para verificar que cumplen todos
recuperables. Los registros pueden almacenarse en con lo establecido en el
cualquier medio apropiado conforme a los requisitos procedimiento.
legales nacionales, regionales o locales (vase nota Inspeccin de las reas de
4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un entorno resguardo o archivo.
adecuado para prevenir dao, deterioro, prdida o
acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina El tiempo mnimo de retencin El evaluador debe
el periodo de retencin para los registros relacionados de todos los registros sealados constatar que se
con el sistema de gestin de la calidad y los resultados debe ser de un ao ya sea en cumple con la
de los exmenes. El tiempo de retencin debe ser forma electrnica o en papel. normatividad
definido de acuerdo a la naturaleza del examen o nacional vigente
especficamente para cada registro. en cuanto a la
retencin de
registros en
exmenes
especficos.
Nota Pueden aplicar regulaciones nacionales, Sin comentario.
regionales o locales.
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Estos registros pueden incluir pero no limitarse a los Se deben cancelar todos los
siguientes: a) Formas de solicitud (incluyendo la carta espacios en blanco en los
del paciente o registro mdico solamente si es utilizado registros que requeran ser
como la forma de la solicitud); b) resultados e informes llenados y que por alguna causa
de los exmenes; c) impresiones de los instrumentos; justificada no son utilizados, en
d) procedimientos de examen; e) libros u hojas de bitcoras o cualquier tipo de
trabajo del laboratorio; f) registros de entrada; g) registro en papel o electrnico.
funciones de calibracin y factores de conversin; h)
registros de control de calidad; i) quejas y accin(es)
tomada(s); j) registros de auditorias internas y externas;
k) registros de evaluacin externa de
calidad/comparaciones nter laboratorio; l) registros de
mejora de calidad; m) registros de mantenimiento del
instrumento, incluyendo registros de calibracin interna
y externa; n) Documentacin por lote, certificados de
insumos, instructivos de uso; o) registros de
incidentes/accidentes y acciones tomadas; p) registros
de la formacin y competencia del personal.
4.14 Auditorias internas
4.14.1 Para verificar que sus operaciones continan Procedimiento documentado de
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin de Auditoras internas que describa
la calidad, las auditorias internas de todos los tipos de auditora, frecuencia, y
elementos del sistema, tanto administrativos como metodologa.
tcnicos deben ser dirigidas a intervalos definidos por el Evidencia del programa y del
mismo sistema. La auditora interna debe dirigirse plan de auditora. El laboratorio
progresivamente a estos elementos y enfatizar en las debe auditar todos los
reas de importancia crtica en el cuidado del paciente. elementos de la norma NMX-
EC-15189-IMNC-2003 / ISO
15189:2003 por lo menos cada
doce meses. Puede existir un
desfase mximo de tres meses
con relacin a su programa de
auditorias, siempre y cuando
exista una causa justificada.
Revisar calificacin de
auditores, que el perfil incluya
conocimientos de la norma
NMX-EC-15189-IMNC-2008 /
ISO 15189:2007.
Se sugiere que se considere la
norma NMX-CC-SAA-19011-
IMNC-2002.
Revisar seguimiento y cierre
oportuno de acciones
correctivas o preventivas de
deficiencias encontradas, deben
establecerse tiempos de
respuesta, solucin y cierre de
las no conformidades
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detectadas.
4.14.2 Las auditorias deben ser formalmente Ver punto 4.14.1.
planeadas, organizadas y efectuadas por el gerente de
calidad o personal calificado designado. El personal no
debe auditar sus propias actividades. Los
procedimientos para la auditoria interna deben ser
definidos y documentados e incluir el tipo de auditoria,
frecuencia, metodologa y documentacin requerida.
Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades
de mejora, el laboratorio debe emprender acciones
preventivas o correctivas apropiadas, las cuales deben
ser documentadas y efectuadas dentro de un tiempo
acordado.
4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben Evidencia de revisin de los
ser presentados a la alta direccin del laboratorio para resultados de la auditora por la
su revisin. alta direccin del laboratorio.
4.15 Revisin por la direccin
4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el Evidencia de realizacin de la
sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos revisin por la direccin, por lo
sus servicios mdicos, incluyendo actividades de menos cada doce meses. Puede
exmenes y de consultas, para asegurarse de su existir un desfasamiento mximo
adecuacin y eficacia continuas en el apoyo al cuidado de tres meses con relacin a su
del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora programa de auditorias, siempre
necesarios. Los resultados de la revisin deben ser y cuando exista una causa
incorporados en un plan que incluya metas, objetivos y justificada.
planes de accin. Un periodo adecuado para conducir Evidencia del calendario de
una revisin por la direccin es una vez cada doce realizacin de la revisin por la
meses. direccin.
Evidencia de plan que incluya
metas, objetivos y planes de
accin para los resultados.
4.15.2 La revisin por la direccin debe de tomar en Evidencia de que la revisin por
cuenta, pero no ser limitada a: la direccin incluya todos los
elementos de entrada
sealados.
a) dar seguimiento a las anteriores revisiones por la Revisar si se dio seguimiento a
direccin; compromisos establecidos en
revisiones previas.
b) el estado de las acciones correctivas tomadas y Resumen de acciones
acciones preventivas requeridas; correctivas y preventivas
c) los informes del personal gerencial y de supervisin; Sin comentarios.
d) los resultados de las auditorias internas recientes; Resumen del informe de
auditoras
e) la evaluacin por organismos externos; Sin comentarios.
f) los resultados de la evaluacin externa de calidad y Evidencia de revisin de
otras formas de comparacin interlaboratorios; programas de Evaluacin
g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo Estadsticas de cargas de
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asumido; trabajo, incorporacin de nuevos
mtodos.
h) la retroalimentacin, incluyendo quejas y otros Encuestas aplicadas a mdicos,
factores relevantes, de mdicos, pacientes y otras pacientes, otras partes.
partes; Revisin de las quejas.
i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la Revisar si se incluy en la
contribucin del laboratorio en el cuidado del paciente revisin por la direccin
indicadores de calidad
j) no conformidades; Sin comentarios.
k) seguimiento del tiempo de respuesta (desde solicitud Sin comentarios.
proceso entrega);
l) los resultados de los procesos de mejora continua; y Sin comentarios.
m) la evaluacin de proveedores. Sin comentarios.
Cuando el sistema de gestin de la calidad est siendo Sin comentarios.
implementado, deberan adoptarse intervalos ms
cortos entre las revisiones. Esto permitir tomar
acciones tempranas en respuesta a aquellas reas
identificadas que requieren correcciones del sistema de
gestin de la calidad u otras prcticas.
4.15.3 La calidad y las contribuciones apropiadas del Evidencia del anlisis que
laboratorio al cuidado del paciente deben, ser vigiladas realiz el laboratorio para
y evaluadas objetivamente, en la medida de lo posible. evaluar la contribucin del
laboratorio en el cuidado del
paciente.
NOTA Los datos disponibles diferirn de acuerdo al tipo Sin comentarios.
de laboratorio o ubicacin (por ejemplo: hospital, clnica
o laboratorio subcontratado).
4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resulten de las Evidencia de registro de la
revisiones por la direccin deben ser registrados, y el revisin por la direccin, que
personal del laboratorio debe ser informado de estos incluya las acciones a tomar.
hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado Evidencia de que los resultados
de la revisin. La alta direccin del laboratorio debe son informados al personal.
asegurar que las acciones resultantes deben cumplirse Evidencia de que se da
en un tiempo apropiado y previamente acordado. seguimiento al cumplimiento de
los compromisos acordados y se
cumplen oportunamente.
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
5.1.1 La alta direccin del laboratorio debe tener un Manual de la calidad,
plan organizacional, polticas del personal y documento que defina la
descripciones de puestos que definan las calificaciones estructura organizacional, los
y los deberes para todo el personal. puestos y las calificaciones de
todo el personal del laboratorio y
evidencias de que se cumplan.
5.1.2 La alta direccin del Laboratorio debe mantener Registros de la experiencia,
registros de las calificaciones educacionales y educacin y formacin.
profesionales pertinentes; de la formacin y Ver punto 5.1.11
experiencia, as como de la competencia de todo el
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personal. Esta informacin debe estar fcilmente
disponible al personal pertinente y puede incluir:
a) certificacin o licencia, si es requerido, b) Registros de la experiencia,
Referencias de empleos anteriores; c) descripciones de educacin, formacin de todo el
puesto; d) registros de la educacin continua y logros; personal y registro de incidentes
e) evaluaciones de la competencia; f) disposicin para y accidentes de trabajo.
informar de incidentes adversos o accidentes. Otros
registros disponibles para personas autorizadas
referentes a la salud del personal, pueden incluir
registros de la exposicin a los riesgos de trabajo y
registros del estado de inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe ser dirigido por una persona o Manual de la Calidad, Para la
personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la Organigrama, descripcin de competencia
competencia para asumir la responsabilidad de los puestos. considerar los
servicios proporcionados. elementos
descritos en la
nota
NOTA. Competencia se entiende aqu como el producto Sin comentarios.
de la formacin acadmica bsica, de postgrado y
educacin continua, as como la formacin y la
experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.
5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio Manual de la Calidad, revisar La interpretacin
o los designados deben incluir asuntos profesionales, que en la descripcin de puesto de los resultados
cientficos, de consulta o asesora organizacional, del director se incluyan todas las que realiza el
administrativos y educacionales. Estas deben ser responsabilidades descritas por laboratorio es una
apropiadas a los servicios ofrecidos por el laboratorio. la norma. El director puede explicacin o
El director del laboratorio o los designados para cada delegar algunas de las comentario y tiene
tarea deberan tener la formacin y reconocimiento actividades derivadas de su carcter
apropiados para desempear las siguientes responsabilidad, pero no puede orientador. El
responsabilidades. a) proporcionar asesora a aquellos delegar su responsabilidad. La diagnstico es la
que soliciten informacin sobre la seleccin de delegacin de actividades debe determinacin de
ensayos, el uso del servicio del laboratorio y las estar documentada. la naturaleza de
interpretacin de los datos del laboratorio; 1) agencias una enfermedad y
acreditadoras y reguladoras aplicables; 2) los nicamente la
funcionarios administrativos apropiados; 3) la deben realizar los
comunidad al cuidado de la salud mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
la NOM-166-
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y 4) la poblacin de pacientes atendidos. d) definir, Manual de la Calidad, revisar
implementar y dar seguimiento a los estndares de que en la descripcin de puesto
desempeo y mejora de la calidad del servicio o del director se incluyan todas las
servicios del laboratorio; e) implementar el sistema de responsabilidades descritas por
gestin de la calidad (el director del laboratorio y el la norma. El director puede
personal profesional del laboratorio deberan participar delegar algunas de las
como miembros de los varios comits de mejora de la actividades derivadas de su
calidad de la institucin, si es aplicable); f) dar responsabilidad, pero no puede
seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio delegar su responsabilidad.
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para determinar que se estn generando datos La delegacin de actividades
confiables; g) Asegurar que existe suficiente personal debe estar documentada.
calificado con la formacin y experiencia adecuadas y
documentadas para resolver las necesidades del
laboratorio; h) planificar, establecer metas, desarrollar
y asignar los recursos apropiados al ambiente clnico; i)
proveer administracin eficaz y eficiente del servicio
clnico del laboratorio, incluyendo la planificacin del
presupuesto y el control financiero responsable, de
acuerdo con la asignacin institucional de tales
responsabilidades;
j) proporcionar programas educativos para el personal Manual de la Calidad, revisar
clnico y del laboratorio y participar en los programas que en la descripcin de puesto
educativos de la institucin; k) planificar y dirigir la del director se incluyan todas las
investigacin y desarrollo apropiados al laboratorio; l) responsabilidades descritas por
seleccionar y dar seguimiento a la calidad del servicio la norma. El director puede
de todos los laboratorios subcontratados; m) delegar algunas de las
implementar un ambiente seguro del laboratorio en actividades derivadas de su
cumplimiento con las buenas prcticas y regulaciones responsabilidad, pero no puede
aplicables; m) implementar un ambiente seguro del delegar su responsabilidad. La
laboratorio en cumplimiento con las buenas prcticas y delegacin de actividades debe
regulaciones aplicables; n) atender cualquier queja, estar documentada.
solicitud o sugerencia de usuarios de los servicios del
laboratorio; o) asegurar la tica del personal. El
director del laboratorio no necesita realizar todas las
responsabilidades personalmente. Sin embargo es el
director del laboratorio quien sigue siendo responsable
de la operacin y de la administracin total del
laboratorio, para asegurar que se proporcionen
servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para Verificar la veracidad de la Ver datos de la
efectuar el trabajo requerido y para desempear otras informacin entregada sobre la solicitud
funciones del sistema de gestin de la calidad. capacidad del laboratorio, entregados por el
evaluar en primer lugar los laboratorio
nmeros en el lmite y
negativos.
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en Registros que avalen la
aseguramiento de la calidad y gestin de la calidad asistencia del personal a cursos
para los servicios ofrecidos. relacionados con aseguramiento
y gestin de la calidad de
acuerdo a las funciones que
desempea cada persona en el
laboratorio.
5.1.7 La alta direccin del laboratorio debe autorizar al Documento especfico en el que
personal para realizar tareas particulares tales como se autorice al personal para
toma de muestra, exmenes y operacin de equipo realizar las tareas particulares,
especial, incluyendo el uso de computadoras en el tales como la toma de muestras,
sistema de informacin del laboratorio (vase anexo B). anlisis, manejo de equipos
debe ser emitido por la direccin
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del laboratorio. La autorizacin
debe ir respaldada por la
evaluacin de la competencia
para realizar las tareas
asignadas, ver punto 5.1.11
5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quin Documento que defina las Ver 5.3.11
puede utilizar el sistema de cmputo, quin puede tener polticas de uso del sistema
acceso a los datos de los pacientes y quin est informtico del laboratorio
autorizado para ingresar y cambiar resultados de los (responsabilidades de los
pacientes, corregir la facturacin o modificar los usuarios, niveles de acceso a la
programas de cmputo. (vase anexos B y C) informacin y autoridades
definidas)
5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua Programa anual de educacin
disponible para el personal de todos los niveles. continua (capacitacin,
actualizacin y formacin) y
evidencias de su cumplimiento
5.1.10 Los empleados deben tener formacin para Registros de entrenamiento
prevenir o para solucionar los efectos de incidentes sobre incidentes potenciales
adversos. relativos a seguridad, que el
mismo laboratorio haya
detectado en sus diferentes
reas.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar Registros de la evaluacin de la Un periodo
tareas asignadas debe ser evaluada despus de la competencia tcnica del razonable para
formacin y a partir de entonces de forma peridica. La personal. La evaluacin tcnica realizar las
formacin y evaluacin subsecuentes deben realizarse del desempeo del personal que evaluaciones de
cuando sea necesario. realiza los exmenes debe ser desempeo es
por cada mtodo de examen y cada 12 meses o
debe realizarse en forma inicial antes si existen
y peridica con base a criterios cambios
establecidos. relevantes.
5.1.12 El personal que hace juicios profesionales Solicitar la definicin de La interpretacin
referentes a los exmenes debe tener el conocimiento responsabilidades, identificar de los resultados
terico y prctico aplicable, as como experiencia quien (es) es (son) que realiza el
actualizada. Los juicios profesionales se pueden responsable(s) de emitir juicios laboratorio es una
expresar como opiniones, interpretaciones, profesionales y evaluar si explicacin o
predicciones, valores, simulaciones y modelos; y cuenta(n) con experiencia previa comentario y tiene
deberan estar de acuerdo con regulaciones terica- prctica de por lo menos carcter
nacionales, regionales y locales. El personal debe 3 aos en el laboratorio clnico y orientador. El
participar regularmente en actividades de desarrollo cmo mnimo nivel de estudios diagnstico es la
profesional y otras relacionadas. de licenciatura en reas determinacin de
relacionadas. Evidencia de la naturaleza de
educacin continua para una enfermedad y
actualizacin. nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
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5.1.13 La confidencialidad de la informacin Manual de la Calidad, Cdigo de
relacionada con los pacientes debe ser mantenida por tica o similar, carta o
todo el personal. compromiso de confidencialidad.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para Plano de distribucin de las El plano debera
poder desempear su carga de trabajo sin instalaciones del laboratorio ser a escala,
comprometer la calidad del mismo, los procedimientos incluyendo unidades de toma de incluir reas de
del control de calidad, la seguridad del personal o de muestras. En la evaluacin en trabajo definidas,
servicios del cuidado del paciente. El director del sitio verificar que los espacios localizacin de
laboratorio debe determinar la adecuacin de este sean adecuados (que se cumpla equipos, mesas
espacio. Los recursos deben ser acordes a las con la normatividad vigente de trabajo, salidas
actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorioaplicable) y no afecten la calidad de emergencia y
deben mantenerse en condiciones funcionales y de los resultados. En caso de otra informacin
confiables. Deberan tomarse provisiones similares en que los sitios sean numerosos, requerida por la
los sitios de toma de muestra primaria y exmenes tomar una muestra normatividad
fuera de las instalaciones del laboratorio. representativa. vigente.
5.2.2 El laboratorio debe ser diseado para lograr la Plano de instalaciones e Sealizacin de
eficiencia de su operacin, para optimizar la comodidad informacin de seguridad para riesgos
de sus ocupantes y para reducir al mnimo el riesgo de reducir el riesgo de lesiones y
lesin y de la enfermedad ocupacional. Los pacientes, enfermedades tanto para el
empleados y visitantes deben ser protegidos contra personal como para el paciente
peligros identificados. y los visitantes.
5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la Plano de instalaciones de las
toma de muestras primarias, adems de la optimizacin reas de toma de muestras. En
de las condiciones de la misma, debe ser considerada la evaluacin en sitio verificar
la comodidad y la privacidad de los pacientes con que se cuente con facilidades
discapacidad. para discapacitados, comodidad
y privacidad de los pacientes.
5.2.4 El diseo y el medio ambiente del laboratorio Documento(s) tcnico(s) en Cuando derivado
deben ser adecuados para las tareas que se realizan. el(los) que se declare cmo de los controles
El medio ambiente en el que se efectan la toma de influye el medio ambiente en la se detecten
muestra primaria, los exmenes o ambos, no debe calidad de los resultados por condiciones
invalidar los resultados ni afectar adversamente a la rea o por mtodo, solicitar anormales, el
calidad requerida de ninguna medicin. Las registros y controles sobre las laboratorio debe
instalaciones del laboratorio para realizar los exmenes condiciones detectadas que seguir sus
deberan permitir que stos se efecten correctamente. influyan. procedimientos de
Estas incluyen, pero no estn limitadas a, fuentes de identificacin y
energa, iluminacin, ventilacin, agua, desecho de control de no
residuos y basura y condiciones ambientales. El conformidades,
laboratorio debera tener procedimientos para verificar as como acciones
que el medio ambiente no afecta en forma adversa el correctivas.
desempeo de la toma de la muestra y el de los
equipos.
5.2.5 El laboratorio debe dar seguimiento, controlar y Documento(s) tcnico(s) en Cuando derivado
registrar las condiciones ambientales, acorde a las el(los) que se declare cmo de los controles
especificaciones relevantes o cuando pudieran afectar influye el medio ambiente en la se detecten
la calidad de los resultados. Se debera poner atencin calidad de los resultados por condiciones
a la esterilidad, polvo, interferencia electromagntica, rea o por mtodo, solicitar anormales, el
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radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura, registros y controles sobre las laboratorio debe
ruido y niveles de vibracin, los cuales deben ser condiciones detectadas que seguir sus
apropiados respecto a las actividades tcnicas influyan. procedimientos de
concernientes. identificacin y
control de no
conformidades,
as como acciones
correctivas.
5.2.6. Debe haber una separacin efectiva, entre las Documento(s) donde se definan Ver condiciones
secciones de laboratorio adyacentes en las cuales se las actividades incompatibles especficas
desarrollan actividades incompatibles. Se deben aplicar que requieren reas o secciones requeridas por
acciones para evitar la contaminacin cruzada. Ejemplo del laboratorio separadas. Plano listas de
Donde los procedimientos de exmenes representen un de instalaciones del laboratorio. verificacin
riesgo (micobacteriolgico, radionclidos, etc.); el Verificar en sitio la separacin y tcnicas en
trabajo podra ser afectado o influenciado por no que estn apropiadamente disciplinas
separarse, tal como las amplificaciones de cidos sealizadas. especficas, como
nucleicos; se requiere un ambiente tranquilo y de microbiologa, lo
trabajo ininterrumpido, as como para el tamizaje establecido en
citopatolgico; o donde el trabajo requiera un control dichas listas es
ambiental tal como para los grandes sistemas de tambin un criterio
computacin. de evaluacin.
5.2.7 El acceso y uso de las reas que afectan la Documento(s) donde se definan
calidad de los exmenes deben ser controlados. Se las polticas de acceso y uso de
deben aplicar acciones para salvaguardar de acceso no las distintas reas del
autorizado tanto a muestras como a recursos. laboratorio que pueden afectar
la calidad de los exmenes. En
la evaluacin en sitio verificar
que se apliquen dichas polticas.
5.2.8. Los sistemas de comunicacin dentro del Verificar en la evaluacin en
laboratorio deben ser apropiados al tamao y sitio que sean apropiados.
complejidad de las instalaciones y a la transmisin
eficiente de los mensajes.
5.2.9 Deben proporcionarse espacios y condiciones Verificar en la evaluacin en
adecuados de almacenamiento para asegurar la sitio que las condiciones de
integridad continua de muestras, lminas, bloques almacenamiento sean
histolgicos, microorganismos retenidos, documentos, apropiadas.
archivos, manuales, equipo, reactivos, insumos de
laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y con Documento (s) donde se Ver punto 5.7.3
buen mantenimiento. El almacenamiento y disposicin establezcan las medidas para la
de materiales peligrosos deben ajustarse a lo limpieza, mantenimiento y orden
establecido en la regulacin pertinente. Deben ser en el laboratorio, as cmo el
implementadas acciones para asegurar la adecuada manejo y desecho de residuos
limpieza del laboratorio. Podran ser necesarios (Por ejem. RPBI y residuos
procedimientos especiales y formacin del personal slidos) de acuerdo a la
para llevarlo a cabo. normatividad vigente aplicable.
Verificar en la evaluacin en
sitio que las medidas sean
aplicadas.
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5.3 Equipo de laboratorio
5.3.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los Sin comentarios.
elementos de equipo requerido para proporcionar los
servicios (incluyendo la toma de muestra primaria,
preparacin de las muestras, procesamiento, examen y
almacenamiento). En caso de que el laboratorio
necesite usar equipo fuera de su control permanente, la
alta direccin del laboratorio debe asegurar que se
cumplan los requisitos de esta norma internacional.
5.3.2 El equipo debe mostrar (despus de su Programa de mantenimiento Para fines del
instalacin y en uso rutinario) que es capaz de alcanzar preventivo. Programa de cumplimiento de
el desempeo requerido y debe cumplir con las calibracin de instrumentos de esta norma, se
especificaciones pertinentes para los exmenes medicin. considera sistema
involucrados. La alta direccin del laboratorio debe analtico al
establecer un programa que regularmente de conjunto de
seguimiento y demuestre la calibracin y elementos
funcionamiento apropiado de los instrumentos, necesarios para
reactivos y sistemas analticos. Tambin debe contar realizar el
con un programa documentado de mantenimiento procedimiento de
preventivo y sus registros (ver 4.2.5) el cual, por lo examen, tales
menos, tome como base las recomendaciones del como:
fabricante. Cuando se cuente con las instrucciones del instrumentos,
fabricante, los manuales de operacin u otra materiales de
documentacin, estos podrn utilizarse para establecer referencia,
requisitos para el cumplimiento de las normas consumibles,
pertinentes o para especificar requisitos para la reactivos, etc.
calibracin peridica, como sea apropiado.
5.3.3 Cada elemento del equipo debe ser identificado Colocar nmero nico de
inequvocamente, con una etiqueta, una marca o de identificacin al equipo.
cualquier otra forma.
5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento Hoja frontal por equipo en la
del equipo que contribuye a la realizacin de los bitcora de mantenimiento
exmenes. Estos registros deben incluir por lo menos lo preventivo y correctivo.
siguiente:
a) Identificacin del equipo Nmero nico de identificacin
b) nombre del fabricante, nmero de serie o cualquiera Hoja frontal por equipo en la
otra identificacin nica bitcora de mantenimiento
preventivo y correctivo.
c) nombre y nmero telefnico de la persona contacto Sin comentarios. .
del fabricante, como sea apropiado;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio; Sin comentarios.
e) ubicacin actual, cuando sea apropiado; Mapa de ubicacin de equipos.
f) condicin en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, Sin comentarios.
usado o reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o Manual de uso y mantenimiento
referencia a donde se encuentran; de equipos.
h) registros del desempeo del equipo que confirmen la Los registros deben incluir
adecuacin del mismo para su uso; copias de informes/certificados
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de todas las calibraciones y/o
verificaciones incluyendo fecha,
hora y resultados, ajustes, los
criterios de aceptacin y fecha
prevista de la siguiente
calibracin y/o verificacin, junto
con la frecuencia de las
revisiones realizadas entre
mantenimientos y/o
calibraciones, como sea
apropiado. Estos registros
deben ser mantenidos y deben
estar disponibles durante el
tiempo de vida del equipo.
i) mantenimiento realizado y el planificado a futuro; Registro de mantenimiento, por
ejem. Bitcora.
Ver punto 5.3.2
j) daos o mal funcionamiento, modificaciones o Registros de daos o mal
reparaciones del equipo; funcionamiento, por ejem.
Bitcora.
k) fecha prevista de reemplazo, si es posible. Registros de mantenimiento en Estos registros
bitcora. deben
mantenerse y
estar fcilmente
disponibles
durante toda la
vida til del equipo
o por el periodo
de tiempo
establecido por
las leyes o
regulacin.
Los registros de desempeo referidos en h) deberan Ver inciso h)
incluir copias de informes/certificados de todas las
calibraciones y/o verificaciones incluyendo fecha, hora
y resultados, ajustes, los criterios de aceptacin y fecha
prevista de la siguiente calibracin y/o verificacin,
junto con la frecuencia de las revisiones realizadas
entre mantenimientos/calibraciones, como sea
apropiado, para cubrir parcial o totalmente este
requisito. Las instrucciones del fabricante pueden ser
usadas para establecer criterios de aceptacin,
procedimientos y frecuencia de la verificacin para el
mantenimiento o calibracin o ambas, como sea
apropiado, para cubrir parcial o totalmente este
requisito. Estos registros deben ser mantenidos y
deben estar disponibles rpidamente durante el tiempo
de vida del equipo o para cualquier periodo requerido
por las regulaciones, nacionales, regionales y locales.
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5.3.5 El equipo debe ser operado slo por personal Manual de uso y mantenimiento
autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso de equipos
y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier
manual pertinente e indicaciones para el uso previsto
por el fabricante del equipo) deben estar disponibles
rpidamente para el personal del laboratorio.
5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de Sin comentarios.
trabajo seguras. Esto debe incluir revisiones de
seguridad elctrica, dispositivos de paro de emergencia
y el manejo y la disposicin seguros de materiales
qumicos, radioactivos y biolgicos por personal
autorizado. Deben usarse especificaciones y/o
instrucciones del fabricante segn sea apropiado.
5.3.7 Siempre que se encuentre equipo defectuoso, Sin comentarios.
ste se debe poner fuera de servicio, etiquetar
claramente y almacenar apropiadamente hasta que
haya sido reparado y demostrar por calibracin,
verificacin o prueba que cumple con los criterios de
aceptacin. El laboratorio debe examinar el efecto de
este defecto en los exmenes previos e iniciar el
procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar
medidas razonables para descontaminar el equipo
antes de darle servicio, repararlo o desmantelarlo.
5.3.8 Una lista de las medidas tomadas para reducir la Lista de medidas para evitar la Lista de medidas
contaminacin debe ser proporcionada a la persona contaminacin de la persona y equipo de
que opera el equipo. El laboratorio debe proporcionar el que repara el equipo y equipo proteccin.
espacio adecuado para las reparaciones y el equipo de de proteccin.
proteccin personal apropiado.
5.3.9 Siempre que sea prctico, el equipo bajo el Sin comentarios.
control del laboratorio que requiera calibracin o
verificacin debe etiquetarse o codificarse de otra
manera para indicar el estado de calibracin o
verificacin y la fecha prevista para la recalibracin o
reverificacin.
5.3.10 Cuando el equipo es retirado del control directo Impresin de la calibracin y
del laboratorio o est en reparacin o servicio, el resultado de los controles, antes
laboratorio debe asegurarse de que ste sea verificado de volver a colocarse en uso.
y demostrar que funciona satisfactoriamente antes de
que sea regresado para su uso en el laboratorio.
5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo Programa de mantenimiento Ver 5.1.8.Dar
automatizado de examen para la recopilacin , para equipo de cmputo. mantenimiento al
procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o Registros de la validacin del equipo de
recuperacin de datos de los exmenes, el laboratorio software por el proveedor y/o el cmputo
debe asegurarse de que: a) el software, incluyendo el usuario, as como de las considerando las
propio del equipo, est documentado y validado interfases, cuando aplique. condiciones del
apropiadamente como adecuado para su uso en las Registros de niveles de acceso medio ambiente.
instalaciones; b) se establecen e implementan a la informacin.
procedimientos para proteger permanentemente la
integridad de los datos, c) las computadoras y el equipo
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automatizado se mantienen para asegurar el
funcionamiento apropiado y se proporcionan las
condiciones ambientales y de operacin necesarias
para conservar la integridad de los datos; y d) los
programas y rutinas de computacin estn protegidos
adecuadamente para prevenir el acceso, alteracin o
destruccin por personal no autorizado o fortuito. Vase
tambin el anexo B
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la Sin comentarios.
seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y
operacin del equipo para prevenir su contaminacin o
deterioro.
5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un Procedimiento para actualizar
conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe factores de correccin y el
tener procedimientos para asegurar que las copias de registro correspondiente de que
factores de correccin anteriores estn correctamente se da aviso al personal
actualizadas. involucrado y que se aplica,
cuando aplica segn lo indicado
en el requisito.
5.3.14 El equipo, incluyendo hardware, software, Procedimiento para asignar
materiales de referencia, consumibles, reactivos y claves de acceso por niveles al
sistemas analticos deben protegerse de ajustes o sistema y a equipos.
manipulaciones que puedan invalidar los resultados de
los exmenes.
5.4 Procedimientos pre-examen
5.4.1 El formato de solicitud debe contener informacin Formato de requisicin con Datos del
suficiente para identificar al paciente y al solicitante datos del paciente y el paciente, mdico
autorizado, adems de proporcionar los datos clnicos solicitante, informacin clnica. e informacin
pertinentes. Deben aplicarse requisitos nacionales, clnica.
regionales o locales.
a) El formato de solicitud o un equivalente electrnico, Sin comentarios.
debera tener espacio suficiente para la inclusin de,
pero no estar limitado a, lo siguiente: identificacin
nica del paciente;
b) nombre u otra identificacin nica del mdico u otra Nombre del mdico o cliente
persona legalmente autorizada para solicitar los solicitante (ste puede ser el
exmenes o usar la informacin clnica junto con el paciente, una empresa o el
destino del informe; la direccin del clnico solicitante laboratorio que subcontrata).
debera proporcionarse como parte de la informacin
del formato de solicitud;
c) tipo de muestra primaria y cuando aplique, el sitio Tipo de muestra y sitio
anatmico de donde proviene la muestra, cuando sea anatmico, cuando sea
apropiado; apropiado.
d) exmenes solicitados; Sin comentarios.
e) informacin clnica pertinente del paciente, la cual Informacin clnica.
debera incluir para propsitos de interpretacin, como
mnimo, el gnero/sexo y la fecha de nacimiento;
f) fecha y hora de la recoleccin de la muestra primaria; Sin comentarios.
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g) fecha y hora de la recepcin de las muestras por el Sin comentarios.
laboratorio;
El formato de la solicitud (por ejemplo, electrnico o Sin comentarios.
impreso) y la manera en que sta se comunica al
laboratorio debera establecerse en acuerdo con los
usuarios de los servicios del laboratorio.
5.4.2 La alta direccin del laboratorio debe documentar Verificar que las instrucciones
e implementar instrucciones especficas para la toma y para la toma y manejo de las
el manejo apropiado de las muestras primarias (vase muestras primarias y/o Manual
4.2.4) y ponerlas a disposicin de los responsables de para la toma de muestra, estn
la toma de muestra primaria. Estas instrucciones deben disponibles en los sitios de toma
estar contenidas en un manual para la toma de muestra de muestra en versiones
primaria. actualizadas.
En el caso de laboratorios de
subcontratacin, solicitar
evidencia de que las
instrucciones de toma, manejo,
envasado, conservacin,
empaque y envo de las
muestras se han dado a conocer
a todos los laboratorios que les
envan muestras.
As mismo, evidencia de que es
verificado el cumplimiento de las
muestras con los requisitos
establecidos en el momento de
su recepcin en el laboratorio.
5.4.3 El manual para la toma de muestra primaria debe Debe haber evidencia de que el
incluir lo siguiente: manual de toma de muestra y
todos los criterios relacionados
(5.4.8) son difundidos a todos
los que los utilizan, incluyendo
otros laboratorios o clientes que
enven al laboratorio muestras
tomadas por ellos.
a) copias de o referencias a Sin comentarios.
1) listas de los exmenes disponibles que ofrece el Sin comentarios.
laboratorio,
2) formas de autorizacin, cuando se requiera, Consentimiento, cuando sea
necesario.
3) informacin e instructivos proporcionados a los Sin comentarios.
pacientes en cuanto a su preparacin, previa a la toma
de la muestra, e
4) informacin para los usuarios de los servicios del Sin comentarios.
laboratorio acerca de las indicaciones mdicas y la
adecuada seleccin de los procedimientos disponibles;
b) procedimientos para Sin comentarios.
1) la preparacin del paciente (por ejemplo, Condiciones preanalticas para
instrucciones para el personal a cargo y los camilleros y enfermeras.
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flebotomistas),
2) la identificacin de la muestra primaria, y Sin comentarios.
3) la toma de muestra primaria (por ejemplo, Sin comentarios.
flebotoma, puncin cutnea, sangre, orina y otros
fluidos corporales), con descripciones de los
contenedores de muestra primaria y cualquier aditivo
necesario,
c) instrucciones para Sin comentarios.
1) el llenado de la solicitud impresa o electrnica, Incluir la solicitud por medios
electrnicos en caso que aplique
2) el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se Sin comentarios.
requiere tomar,
3) el horario ms adecuado para la toma de muestra, si Sin comentarios.
se requiere,
4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de Sin comentarios.
la toma y la hora de recepcin en el laboratorio (por
ejemplo, requisitos de transportacin, refrigeracin,
calentamiento, entrega inmediata, etc.),
5) el etiquetado de las muestras primarias, Sin comentarios.
6) la informacin clnica (por ejemplo, relacin de los Sin comentarios.
medicamentos administrados),
7) la identificacin positiva , con detalle, del paciente Sin comentarios.
del cual proviene la muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la Incluir la Identidad de la persona
muestra primaria, y que tomar la muestra primaria.
9) la disposicin segura de los materiales usados en la Sin comentarios.
toma;
d) instrucciones para Sin comentarios.
1) el almacenamiento de las muestras examinadas, Sin comentarios.
2) tiempo lmite para ordenar exmenes adicionales, Incluir tiempo lmite para solicitar
estudios adicionales.
3) exmenes adicionales, y Incluir estudios adicionales
permitidos.
4) repetir el examen debido a una falla analtica o Sin comentarios.
realizar exmenes adicionales a la misma muestra
primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe Sin comentarios.
ser parte del sistema de control de documentos (vase
4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben ser rastreables Sin comentarios.
para un individuo identificado, normalmente a partir de
una forma de solicitud de examen.
Las muestras primarias que carezcan de una Sin comentarios.
identificacin correcta no deben ser aceptadas ni
procesadas por el laboratorio.
Cuando hay duda en la identificacin de la muestra Incluir firma de la persona que
primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra acepta la responsabilidad de la
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primaria (lquido cefalorraqudeo, biopsia, etc.), y la desviacin de la muestra.
muestra primaria es irreemplazable o crtica, el
laboratorio puede elegir de entrada procesar la muestra
pero no liberar los resultados hasta que el mdico
solicitante o la persona responsable de la toma de la
muestra primaria acepte la responsabilidad de
identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar la
informacin adecuada, o todas stas. En tal caso, la
firma de la persona que acepta la responsabilidad para
la identificacin de la muestra primaria debe registrada
o ser trazable a, la forma de solicitud. Si, por cualquier
razn, este requisito no se cumple, la persona
responsable debera identificarse en el informe, en caso
de realizarse el examen. Las muestras que se apartan
para examen posterior (por ejemplo, anticuerpos
virales, metabolitos pertinentes para el sndrome
clnico, etc.), tambin deberan ser identificados.
5.4.6 El laboratorio debe dar seguimiento al transporte Documento donde se establezca
de las muestras al laboratorio en cuanto a que se la forma de transporte de
transporten: muestras detallada, que incluya
desde los sitios de toma de
muestras hasta las reas
analticas. Incluir supervisin del
laboratorio para que se enven
las muestras.
a) dentro de un cronograma apropiado a la naturaleza Sin comentarios.
de los exmenes solicitados y a la disciplina
concerniente del laboratorio,
b) dentro de un intervalo de temperatura especificado Sin comentarios.
en el manual de toma de muestra primaria y con los
conservadores designados para asegurar la integridad
de las muestras, y
c) de tal forma que se garantice la seguridad del Sin comentarios.
transportista, del pblico en general y de la persona
que las recibe en el laboratorio, de conformidad con
requisitos legales nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben Sin comentarios.
registrarse en un libro de entradas, hoja de trabajo,
computadora u otro sistema similar. Deben ser
registradas la fecha y hora de recepcin de las
muestras, as como la identidad del responsable de la
recepcin.
5.4.8 Deben ser desarrollados y documentados los Documento donde se describan
criterios para la aceptacin o el rechazo de las los criterios de aceptacin y
muestras primarias. Si se reciben muestras primarias rechazo de las muestras,
condicionadas, el informe final debe indicar la incluyendo el criterio del
naturaleza del problema y, si aplica, indicar que la volumen de muestra aceptable
interpretacin se haga con reserva. con base a los exmenes
requeridos.
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5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente los Evidencia de revisin peridica
requisitos de volumen de muestra para la flebotoma (y de los volmenes necesarios
otras muestras tales como lquido cefalorraqudeo) para para procesar la muestra.
asegurar que no se toma una cantidad de muestra ni
insuficiente ni excesiva.
5.4.10 El personal autorizado debe revisar Sin comentarios.
sistemticamente las solicitudes y las muestras y
decidir que exmenes se van a realizar y los mtodos
que se van a emplear para ello.
5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un Procedimiento para cuando se
procedimiento documentado para recibir, etiquetar, procesen muestras urgentes.
procesar y reportar las muestras primarias marcadas
como urgentes. El procedimiento debe incluir los
detalles de cualquier etiquetado especial de la solicitud
y de la muestra primaria, el mecanismo de entrega de
la muestra primaria al rea de examen del laboratorio,
cualquier forma de procesamiento rpido que vaya a
ser usada y cualquier criterio especial de informe a
seguir.
5.4.12 Las alcuotas de la muestra, tambin deben ser Sin comentarios.
trazables a la muestra primaria original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita Sin comentarios.
relativa a las solicitudes de exmenes verbales.
5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo Documento donde se establezca
definido, en condiciones que aseguren la estabilidad de el tiempo de retencin de las
sus propiedades, para poder repetir el examen aun muestras.Verificar que las
despus de reportado el resultado o para realizar condiciones de almacenamiento
exmenes a adicionales. sean adecuadas para la
conservacin de las muestras.
5.5 Procedimientos de examen
5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de Contar con procedimientos de Si el laboratorio
examen, incluyendo aquellos para la seleccin/toma de examen documentados en su no va a desarrollar
alcuotas, los cuales integren las necesidades de los sistema de gestin de la calidad mtodos de
usuarios de los servicios del laboratorio y sean que estn basados en lo examen
apropiados para los exmenes. Los procedimientos solicitado en este punto de la diseados
preferentes son aquellos que han sido publicados en norma, deben incluir el volumen internamente,
libros de texto establecidos/autorizados, textos o de muestra. Todos los debe declarar en
revistas especializadas revisados por pares, o en procedimientos deben estar el manual de la
directrices internacionales, nacionales o regionales. Si referidos a publicaciones, libros calidad que slo
son utilizados procedimientos internos, deben ser de textos, revistas cientficas har uso de los
validados apropiadamente para su uso deseado y peridicas, insertos, mtodos
documentado completamente. procedimientos internacionales propuestos en los
o nacionales reconocidos, etc. insertos y los
Toda modificacin a los preferentes
mtodos debe estar indicados por la
referenciada y validada norma en este
demostrada documentalmente. punto.
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5.5.2 El laboratorio debe utilizar nicamente Procedimiento de validacin,
procedimientos validados para confirmar que los registros de la validacin que
procedimientos de examen son apropiados para el uso incluyan lo siguiente:
deseado. Las validaciones deben ser tan extensas - Para mtodos cuantitativos el
como sea necesario para cumplir las necesidades en la criterio mnimo aceptable es lo
aplicacin dada o campo de aplicacin. El laboratorio establecido en la Gua para la
debe registrar los resultados obtenidos y el validacin y la verificacin de
procedimiento utilizado para la validacin. Los mtodos los procedimientos de examen
y procedimientos seleccionados para su uso deben ser cuantitativos empleados por el
evaluados y fundamentados para obtener resultados laboratorio clnico vigente,
satisfactorios antes de iniciar su uso para exmenes emitida por ema-CENAM.
clnicos. Inicialmente debe ser emprendida una revisin - Para mtodos cualitativos y
de procedimientos por el director del laboratorio o la semicuantitavos, segn lo que
persona designada y en intervalos definidos. Tal aplique: Valor discriminante,
revisin debe ser normalmente llevada a cabo fenmeno de zona, efecto
anualmente. Estas revisiones deben ser matriz, interferencias, efecto
documentadas. de las formas moleculares del
analito, capacidad
discriminante (sensibilidad
diagnstica y especificidad
diagnstica), etc. todo lo
anterior debe estar basado en
bibliografa tcnica cientfica
reconocida obtenida por el
laboratorio.
Evidencia de que el
procedimiento de validacin es
revisado y autorizado de forma
anual, por el director o el
personal designado.
La validacin/verificacin debe
repetirse cada que exista un
mantenimiento correctivo mayor
o un cambio de equipo, marca
de reactivo o de mtodo.
5.5.3 Todos los procedimientos deben ser Procedimientos de examen
documentados y estar disponibles en el lugar de trabajo documentados en el sistema de
para el personal pertinente. Los procedimientos gestin de la calidad, deben ser
documentados e instrucciones necesarias deben estar elaborados por el propio
disponibles en un lenguaje comnmente entendido por laboratorio y pueden hacer
el personal en el laboratorio. referencia al inserto. Revisar la
disponibilidad de los
procedimientos del sistema de
gestin de la calidad en el lugar
de trabajo. En caso de tenerlo
en medios electrnicos verificar
que sea posible el acceso.
Archivos o sistemas similares que resuman informacin Se aceptan resmenes de la
clave son aceptables para utilizarse como una informacin clave en el lugar de
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referencia rpida en el lugar de trabajo, con tal de que trabajo como referencia rpida,
un manual completo est disponible para referencia. El que sean documentos
archivo o sistema similar debe corresponder al manual controlados.
completo. Cualquier compendio de procedimientos
semejantes deben ser parte del sistema de control
documental.
El procedimiento debe basarse en las instrucciones Procedimientos de examen Parte de este
escritas por el fabricante para su uso (por ejemplo, pueden estar basados y/o requisito se
instructivo/inserto de un paquete), que estn de referidos a los insertos verifica en 5.5.2 y
acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2 y que describan los proporcionados por el 4.3.
procedimientos como son desarrollados en el fabricante. Registros de
laboratorio y escritos en un lenguaje comnmente desviaciones o modificaciones a
entendido por el personal del laboratorio. Cualquier los procedimientos de examen
desviacin debe ser revisada y documentada. que demuestren que estn
Informacin adicional que pueda requerirse para el justificadas y autorizadas.
desarrollo del examen tambin debe ser documentada.
Cualquier nueva versin de equipos de examen con
cambios mayores en reactivos o procedimientos, debe
ser verificada en cuanto a su desempeo y adecuacin
para el uso deseado. Cualquier cambio relativo al
procedimiento debe ser fechado y autorizado como
para otros procedimientos.
Adems de los datos de identificacin para el control Revisin de que la
de documentos, la documentacin debera incluir, documentacin del sistema
cuando sea aplicable, lo siguiente: cumpla con los requisitos.
a) propsito del examen; b) principio del procedimiento Los procedimientos de examen
utilizado para exmenes; c) especificaciones de deben contener cmo mnimo
desempeo (por ejemplo, linealidad, precisin, estos puntos, cuando el
exactitud expresada como incertidumbre de la laboratorio considere que un
medicin, lmite de deteccin, intervalo de medicin, punto no es aplicable lo debe
exactitud de la medicin, sensibilidad analtica y justificar y documentar.
especificidad analtica); d) sistema de muestra primaria
(por ejemplo, plasma, suero, orina); e) tipo de
contenedor y aditivos; f) equipo y reactivos requeridos;
g) procedimientos de calibracin (trazabilidad
metrolgica); h) pasos del procedimiento; i)
procedimientos de control de la calidad; j) interferencias
(por ejemplo, lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y
reacciones cruzadas; k) principio del procedimiento
para el clculo de resultados, incluyendo incertidumbre
de medicin; l) intervalos biolgicos de referencia; m)
intervalo informado del resultado del examen; n)
valores de alerta/crticos, cuando sea apropiado; o)
interpretacin por el laboratorio; p) precauciones de
seguridad; q) fuentes potenciales de variabilidad.
Los manuales electrnicos son aceptados siempre y Realizar un muestreo para Parte de este
cuando la informacin arriba especificada sea incluida. comprobar que el control de requisito se
Los mismos requisitos para el control de documentos documentos en forma verifica en 4.3.
se deberan aplicar tambin a los manuales electrnica es efectivo y cumple
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electrnicos. los requisitos de 5.5.3.
El director del laboratorio debe ser responsable para Verificar que esta Este requisito se
asegurar que los contenidos de los procedimientos de responsabilidad est incluida, verifica tambin
examen sean completados, actualizados y an cuando puede delegarla en el punto 5.1.4
minuciosamente revisados. (documentado). Evidencia de
que se han realizado estas
revisiones.
5.5.4 Las especificaciones de ejecucin para cada Verificar que en los Relacionado con
procedimiento utilizado en un examen deben estar procedimientos de examen el punto 5.5.2
relacionadas con el uso al que se destina el estn documentadas las
procedimiento. especificaciones de desempeo
del mtodo y que en la
validacin se haya demostrado
que el mtodo cumple con
stas.
5.5.5 Los intervalos biolgicos de referencia deben ser Verificar que estn
revisados peridicamente. Si el laboratorio tiene documentados los lineamientos
razones para creer que un intervalo particular no es para establecer los intervalos
apropiado en toda su extensin para la poblacin de biolgicos de referencia.
referencia, entonces debe realizarse una investigacin, Se aceptan intervalos biolgicos
seguida de una accin correctiva si fuera necesario. Si de referencia basados en:
es apropiado, una revisin de los intervalos biolgicos informacin obtenida de los
de referencia tambin debe tener lugar cuando el instructivos de uso del mtodo,
laboratorio realiza cambios en el procedimiento de informacin obtenida de
examen o en el procedimiento pre-examen". publicaciones cientficas
reconocidas relacionadas al
mtodo, por anlisis estadstico
de los valores de la poblacin.
En caso de valores de
referencia establecidos en
conjunto con el mdico, se debe
documentar la referencia y la
validez de la fuente.
Evidencias de la revisin de los
intervalos de referencia cuando
existan cambios en los
procedimientos preanalticos o
analticos.
En el caso de que el examen
sea subcontratado, se solicitar
la misma evidencia.
5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los Documento que enliste los
procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la procedimientos de examen y
muestra primaria y los requisitos y las especificaciones sus especificaciones de
pertinentes de desempeo, el cual debe estar desempeo relevantes, que
disponible a los usuarios de los servicios del laboratorio incluya requisitos de muestra.
que lo soliciten.
5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un Verificar que este documentada
procedimiento de examen en forma tal que los la forma en que notifica a los
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resultados o su interpretacin pudieran ser usuarios los cambios y
significativamente diferentes, las consecuencias deben evidencias de la notificacin
documentarse y explicarse a los usuarios de los cuando existan.
servicios del laboratorio antes de implantar el cambio.
NOTA Este requisito puede ser cumplido de varias Sin comentarios.
formas, dependiendo de las condiciones de la
localidad. Algunos mtodos incluyen correspondencia
dirigida, boletines o como parte del mismo informe del
laboratorio.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos de examen
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de Programa de control interno de
la calidad internos que verifiquen que la calidad calidad (que incluya las fases
deseada de los resultados sea alcanzada. Es preanaltica, analtica y
importante que el sistema de control provea a los postanaltica), verificar
miembros del personal con informacin clara y procedimientos, registros y
fcilmente entendible sobre la cual se basen las evidencias de acciones
decisiones tcnicas y mdicas. Debera ponerse correctivas y preventivas
especial atencin para la eliminacin de errores en los derivadas.
procesos de manejo de muestras, solicitudes,
exmenes, informes, etc.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de Para mtodos cuantitativos el En este punto
los resultados, cuando sea pertinente y posible. Los criterio mnimo aceptable es lo aplica el
componentes de la incertidumbre, que sean de establecido en la Gua para la documento MP-
importancia deben ser tomados en cuenta. Fuentes que validacin y la verificacin de los CA-005 Poltica
contribuyen a la incertidumbre pueden incluir toma de la procedimientos de examen de incertidumbre
muestra, preparacin de la muestra, seleccin de cuantitativos empleados por el de mediciones
alcuota de la muestra, calibradores, materiales de laboratorio clnico vigente, vigente.
referencia, cantidades de entrada, equipo utilizado, emitida por ema-CENAM.
condiciones ambientales, condicin de la muestra y
cambios de operador.
5.6.3 Debe ser diseado y realizado un programa de En cuanto a la demostracin de En este punto el
calibracin de sistemas de medicin y de verificacin la trazabilidad, el criterio documento MP-
de la veracidad para asegurar que los resultados sean mnimo aceptable es lo CA-006Poltica
trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) o establecido en la Gua de de trazabilidad de
por referencia a una constante natural u otra referencia trazabilidad metrolgica de los las mediciones
indicada. Cuando ninguno de stos sea posible o valores asignados vigente.
pertinente, deben ser aplicados otros medios para a los calibradores y material de
proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, control empleados por el
pero sin estar limitado a lo siguiente: laboratorio clnico vigente,
emitida por ema-CENAM.
Verificar que estn
documentados y operando
programas de calibracin y
verificacin para asegurar la
trazabilidad de los equipos y
sistemas de medicin, mediante
alguna de las opciones
mencionadas en los incisos a) al
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f) u otras.
a) participacin en un programa adecuado de Ver punto 5.6.3

comparacin interlaboratorios;
b) uso de materiales de referencia adecuados, Ver punto 5.6.3.
certificados para indicar la caracterizacin del material;
c) examen o calibracin por otro procedimiento; Ver punto 5.6.3
d) cociente o reciprocidad-tipo medidas; Ver punto 5.6.3
e) estndares o mtodos de consenso que estn Ver punto 5.6.3.
claramente establecidos, especificados, caracterizados
y acordados por todas las partes involucradas;
f) documentacin de las declaraciones relacionadas Ver punto 5.6.3.
con los reactivos, procedimientos o sistemas de
examen, cuando la trazabilidad sea proporcionada por
el proveedor o fabricante.
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones Lista de programas de En este punto
interlaboratorios, tales como las que se realizan bajo evaluacin externa de la calidad aplica el
esquemas de evaluacin externa de la calidad. La alta (PEEC) en las que el laboratorio documento MP-
direccin del laboratorio debe dar seguimiento a los participa por cada disciplina (Ver CA002 Poltica
resultados de evaluacin externa de la calidad y documentos anexos a la de Ensayos de
participar en la implementacin de acciones correctivas solicitud). Aptitud vigente.
cuando los criterios de control no se cumplen. Los Registros de los resultados de la La Gua ISO/IEC
programas de comparacin interlaboratorios deben participacin en los PEEC. 43/I vigente no es
estar en completo acuerdo con la GUIA ISO/IEC 43-1 Registros de acciones para propsitos de
Los programas de evaluacin externa de la calidad preventivas y correctivas certificacin, el
deberan, tanto como sea posible, proporcionar retos derivadas de la participacin en proveedor de
clnicamente relevantes que imiten muestras de PEEC. PEEC debe
pacientes y que permitan la verificacin del proceso El laboratorio debe demostrar demostrar un
completo del examen, incluyendo los procedimientos que el proveedor de PEEC reconocimiento o
pre y post examen. cumple con la Gua ISO/IEC 43. acreditacin bajo
la Gua ISO/IEC
43/I vigente o con
base en la Gua
ILAC G:13
vigente, emitida
por una entidad
de acreditacin
con base a lo
establecido en la
Poltica de
Ensayos de
Aptitud.
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de En los exmenes en que no
comparacin interlaboratorios, el laboratorio debe estn disponibles programas de
desarrollar un mecanismo para determinar la EEC formales, se debe
aceptabilidad de los procedimientos que no sean presentar evidencia de que el
evaluados de otra manera. Siempre que sea posible, laboratorio tiene implantada una
este mecanismo debe utilizar materiales de origen forma de garantizar la
externo que impliquen un reto al laboratorio, tales aceptabilidad de los resultados
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como, el intercambio de muestras con otros de estos exmenes. Registros
laboratorios. La alta direccin del laboratorio debe dar de acciones preventivas y
seguimiento a los resultados de este mecanismo de correctivas derivadas de esta
comparacin interlaboratorios y participar en la actividad.
implementacin y registro de acciones correctivas.
5.6.6 Para aquellos exmenes que se ejecuten Si se presenta el caso, el
empleando diferentes procedimientos o equipo o en laboratorio debe presentar un
diferentes sitios o todos estos, debe definirse un procedimiento de comparacin
mecanismo para verificar que los resultados son de resultados entre los
comparables en todos los intervalos clnicamente diferentes procedimientos que
apropiados. Tal verificacin debe ejecutarse a periodos establezca una periodicidad con
de tiempo definidos y apropiados a las caractersticas base al tipo de instrumento y a
del procedimiento o instrumento. su uso.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar, y Registros de la aplicacin del
cuando sea apropiado actuar en forma expedita sobre procedimiento anterior y en su
los resultados de estas comparaciones. Deben tomarse caso de las acciones
acciones sobre los problemas o deficiencias que se preventivas y/o correctivas
identifiquen y deben mantener los registros de las derivadas.
acciones aplicadas.
5.7 Procedimientos Post-examen
5.7.1 El personal autorizado debe revisar Verificar que est documentada
sistemticamente los resultados de los exmenes, la forma de revisin de los
evaluarlos en conformidad con la informacin clnica resultados.
disponible referente al paciente y autorizar la liberacin
Listado de personal autorizado
de los resultados. para verificar y/o liberar.
Registros que demuestren la
revisin y evaluacin de los
resultados liberados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras Poltica documentada y registros
muestras de laboratorio debe estar de acuerdo con la que evidencien que el
poltica aprobada. almacenamiento de las
muestras cumple con la misma.
5.7.3 La disposicin segura de muestras que ya no se Verificar el cumplimiento del La NOM-166-
requieren para examen debe ser realizada de acuerdo requisito 4.5.8 de la NOM-166- SSA1-1997
con los reglamentos o recomendaciones locales para la SSA1-1997 y los aplicables al requiere que se
gestin de residuos. laboratorio clnico de la NOM- cuente con un
087-SEMARNAT-SSA1-2002 Manual de
respecto al manejo de residuos procedimientos
peligrosos biolgico infecciosos. para el manejo de
desechos
peligrosos.
5.8 Informe de Resultados
5.8.1 La alta direccin del Laboratorio debe ser Procedimiento de elaboracin y
responsable de la realizacin del formato de los emisin de informe de
informes. El formato del informe (ya sea electrnico o resultados autorizado por la alta
en papel) y la manera en que va a ser comunicado por direccin del laboratorio que
el Laboratorio, deberan ser determinados en acuerdo incluya la forma en que ser
con los usuarios de los servicios del Laboratorio. comunicado a los usuarios.
5.8.2 La alta direccin del Laboratorio comparte la Sin comentarios.
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responsabilidad con el solicitante para asegurar que los
informes son recibidos por las personas apropiadas
dentro del intervalo de tiempo acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de Verificar si no tienen tachaduras
trascripcin e informados a las personas autorizadas o enmendaduras, si estn
para recibir y utilizar la informacin mdica. El informe dirigidos al medico tratante entre
tambin debe incluir, sin estar limitado a, la siguiente otros.
informacin:
a) identificacin clara y sin ambigedad del examen Verificar que se indique el
incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de nombre del examen y del
medicin; mtodo de medicin.
b) identificacin del laboratorio que emite el informe; Verificar que se indique el
nombre y direccin del
laboratorio que emite el informe.
c) identificacin nica, ubicacin del paciente cuando Verificar que incluya: clave nica
sea posible y destino del informe; de identificacin del paciente,
nombre del paciente, el destino
del reporte, No. de cuarto, piso,
cama , etc que identifique la
localizacin del paciente en un
hospital entre varios casos.
d) nombre u otra identificacin nica del solicitante y la Verificar que incluya nombre e
direccin del mismo; identificacin nica del
solicitante, as como su
direccin.
e) fecha y hora de la toma de la muestra primaria, Verificar que se incluye la fecha
cuando est disponible y sea pertinente para el cuidado y hora de la toma de la muestra
del paciente, as como la hora de recepcin en el si esta disponible y la de la
laboratorio; recepcin en el laboratorio.
f) fecha y hora de la liberacin del informe, las cuales si Verificar que estn accesibles
no estn en el informe, deben estar fcilmente los registros de la fecha y hora
accesibles cuando sea necesario; de la liberacin del informe
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria); Ver que se especifique en que
matriz se hizo el estudio (por
ejemplo Glucosa en Sangre)
h) resultados de los exmenes informados en unidades Verificar que los resultados El fabricante
SI o unidades trazables a ste (ver ISO 31), cuando obtenidos sean informados puede
sea aplicable; internamente en unidades proporcionar
trazables al Sistema informacin sobre
Internacional (SI), solicitar un las unidades
listado de factores de utilizadas.
conversin entre unidades Consultar la NOM-
convencionales y unidades SI. 008-SCFI-2001 en
Evidencia de inicio de cuanto al uso de
actividades para difundir el uso las unidades SI
del SI entre sus usuarios. incluyendo el uso
de la coma
decimal.
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i) intervalos biolgicos de referencia, cuando sea Ver que los resultados incluyan
aplicable; los intervalos de referencia
biolgicos correspondiente
cuando sea aplicable,
considerar Nota 1
j) Interpretacin de resultados, cuando sea apropiado. Ver que se incluya la La interpretacin
interpretacin de resultados, de los resultados
cuando sea apropiado. que realiza el
laboratorio es una
explicacin o
comentario y tiene
carcter
orientador. El
diagnstico es la
determinacin de
la naturaleza de
una enfermedad y
nicamente la
deben realizar los
mdicos.
Considerar el
requisito 7.1.6 de
la NOM-166-
SSA1-1997.
k) otros comentarios (por ejemplo calidad o adecuacin Verificar si aplica.
de la muestra primaria las cuales puedan haber
comprometido el resultado, resultados/interpretaciones
de laboratorios subcontratados, uso de procedimientos
en desarrollo); el informe debera identificar los
exmenes realizados como parte de un programa de
desarrollo y para el cul no se han hecho exigencias
especficas sobre el desempeo de la medicin y,
cuando sea aplicable, debera ser proporcionada bajo
solicitud, la informacin sobre el lmite de deteccin e
incertidumbre de la medicin;
l) identificacin de la persona que autoriza la liberacin Verificar que la persona que
del informe; libera tenga la autorizacin para
ello.
m) si es pertinente, los resultados originales y los Lineamiento o poltica donde se
corregidos; establezca como se informan
resultados corregidos.
n) firma o autorizacin de la persona que verifica o Verificar que contenga la firma Actualmente la
libera el informe, cuando sea posible. de la persona autorizada para NOM-166-SSA1-
liberar el informe o que se 1997 solicita que
evidencie la liberacin en forma los informes sean
electrnica. firmados de
manera autgrafa.
NOTA 1 En referencia al inciso i), bajo algunas Ver inciso i)
circunstancias, puede ser apropiado distribuir listas o
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tablas de intervalos biolgicos de referencia a todos los
usuarios de servicios del laboratorio en los sitios en
donde los informes son recibidos.
NOTA 2 Las regulaciones nacionales, regionales y Verificar que se informe al
locales pueden requerir que sean mostrados en el cliente el nombre y la direccin
informe final el nombre y ubicacin del laboratorio (o del laboratorio subcontratado,
laboratorio subcontratado) donde se realizan ver 4.5.3.
exmenes.
5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripcin de los Verificar si existe un lineamiento Este lineamiento
exmenes realizados y sus resultados deberan seguir con el que se est trabajando y puede estar
el vocabulario y la sintaxis recomendados por uno o recomendar que se consulte y basado en lo
ms de las siguientes organizaciones:'- SNOMED aplique en el informe de recomendado en
Internacional (Colegio de Patlogos Americanos);- resultados. la norma.
Consejo Internacional de Normalizacin en
Hematologa (CSH **);- Sociedad Internacional de
Hematologa (ISH **);- Federacin Internacional de
Qumica Clnica y Medicina de Laboratorio (IFCC **)-
Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada
(IUPAC **);- Sociedad Internacional de Trombosis y
Hematologa (ISTH **);
Cuando sea apropiado, la descripcin de los resultados Ver punto anterior
deberan seguir la nomenclatura recomendada por una
o ms de las siguientes organizaciones:- Unin
Internacional de Biologa Bioqumica y Molecular
(IUBMB **);- Unin Internacional de Sociedades de
Microbiologa (UIMS **);- Unin Internacional de
Sociedades de Inmunologa (IUIS **);- OMS,
Organizacin Mundial de la Salud (WHO **).
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra Verificar que se registre si la
primaria recibida no fue adecuada para examen o calidad de la muestra primaria
pudiera haber comprometido el resultado. fue adecuada o no lo fue o
alguna causa que pueda afectar
el resultado.
5.8.6 Las copias o los expedientes de los resultados Verificar que las copias de los
informados deben ser retenidas por el laboratorio de tal informes estn archivadas de
manera que sea posible la rpida recuperacin de la manera ordenada y que se
informacin. El periodo de tiempo en que los datos tenga acceso a sta de forma
informados son retenidos puede variar; sin embargo, rpida. El tiempo de retencin
los resultados informados deben ser recuperables tanto de los informes de resultados
en tiempo y como sea mdicamente pertinente o sea deber ser cmo mnimo de 1
requerido por los requisitos nacionales, regionales o ao, ya sea en archivo vivo o
locales. muerto, lo cual deber estar
documentado en el sistema de
gestin de la calidad.
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la Verificar que est documentada Ver punto 7.1.6 de
notificacin inmediata al mdico (u otro personal clnico la forma de notificar de manera la NOM-166-
responsable del cuidado del paciente) cuando los inmediata los resultados crticos SSA1-1997
resultados de los exmenes de propiedades crticas al cliente (por ejem. Mdico o
caigan dentro de los intervalos establecidos de alerta laboratorio que subcontrat),
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o crticos. Esto incluye resultados recibidos de sta debe asegurar que los
muestras enviadas a los laboratorios subcontratados resultados sean informados de
para examen. forma inequvoca.
Verificar registros al respecto,
ver punto 5.8.10
5.8.8 Para que las necesidades clnicas locales puedan Verificar que estn En el caso de
ser satisfechas, el laboratorio debe determinar las documentadas las propiedades laboratorios
propiedades crticas y sus intervalos de alerta/crtico, nominales y ordinales crticas, independientes,
de comn acuerdo con los clnicos usuarios de los as como sus intervalos valorar si es
servicios del laboratorio. Esto aplica a todos los "alerta/crticos" y la forma en posible hacer
exmenes, incluyendo las propiedades nominales y que determin esta informacin. acuerdo con los
ordinarias. mdicos usuarios
del servicio, si no
lo es basarse en
publicaciones
cientficas
reconocidas
relacionadas al
mtodo.
5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe Verificar cmo se transmiten
provisional, el informe final siempre debe ser enviado al informes de forma provisional,
solicitante. verificar que existan registros de
que el informe final es enviado
al solicitante en todos los casos.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las Verificar que los registros de las
acciones tomadas en respuesta a los resultados acciones realizadas en
obtenidos dentro de intervalos crticos. Estos deben respuesta a los intervalos
incluir fecha, hora, persona responsable del laboratorio, crticos incluyan los solicitado,
persona notificada y los resultados del examen. incluyendo las dificultades para
Cualquier dificultad encontrada en el cumplimiento de el cumplimiento y que se les de
este requisito debe ser registrada y revisada durante seguimiento en auditoras
auditoras. internas.
5.8.11 La alta direccin del laboratorio, en consulta con Verificar que estn Ver punto 4.4
los solicitantes, debe establecer tiempos de entrega de documentados los tiempos de Revisin de
cada uno de sus exmenes. Los tiempos de entrega entrega de los resultados y que contrato
deben reflejar las necesidades clnicas. Debe existir stos consideren la capacidad
una poltica para notificar al solicitante cuando un del laboratorio y las necesidades
examen se demor. Los tiempos de entrega as como de los solicitantes.
cualquier tipo de retroalimentacin de los clnicos en Documentada la poltica y
relacin a stos, deben tener seguimiento, ser procedimiento para notificar en
registrados y revisados por la alta direccin del caso de demora de los
laboratorio. Cuando sea necesario, se deben tomar resultados. Registros de la
acciones correctivas para solventar cualquier problema retroalimentacin de los
que sea identificado. Esto no significa que el personal mdicos o pacientes y del
clnico sea notificado de todas las demoras en los seguimiento por la alta
exmenes, sino slo en aquellas situaciones donde la direccin.
demora pudiera comprometer el cuidado del paciente.
Este procedimiento debera ser desarrollado en
colaboracin entre el personal clnico y del laboratorio.
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5.8.12 Cuando los resultados de los exmenes de un Comprobar que este
laboratorio subcontratado necesiten ser transcritos por documentada la forma de
el laboratorio que refiere, deben de estar implantados verificar los resultados en caso
los procedimientos para verificar la correcta de transcripcin de resultados
transcripcin. de los laboratorios
subcontratados y que los
procedimiento estn en el lugar
que se utilicen. Si no transcriben
resultados, no aplica.
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos Verificar que existan
claramente documentados para la liberacin de los procedimientos para la
resultados de exmenes, incluyendo los detalles de liberacin de los resultados,
quin(es) pueden liberarlos y a quin(es). Los incluyendo responsabilidades y
procedimientos tambin deben incluir directrices para la autoridades, que incluyan la
liberacin de los resultados directamente a los entrega de resultados a
pacientes. pacientes. Verificar que los
registros evidencien las
actividades realizadas.
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y Verificar que est documentada
prcticas para asegurar que los resultados la poltica y procedimientos para
comunicados por telfono u otro medio electrnico comunicar resultados por
lleguen slo a los receptores autorizados. Los telfono o medios electrnicos,
resultados proporcionados verbalmente deben ser que esta asegure que los
acompaados por un registro apropiado. resultados solo se informan a
personas autorizadas y la
confidencialidad de la
informacin, an cuando se
informen verbalmente, deben
existir registros al respecto.
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y Verificar poltica y procedimiento La evidencia de
procedimientos escritos en relacin a la correccin de respecto a correccin de las correcciones
informes. Cuando haya correcciones, el registro debe informes. no
mostrar hora, fecha y nombre de la persona Verificar registros de cmo se necesariamente
responsable del cambio. Cuando se realicen realizan estas correcciones y deber estar
correcciones, los datos originales deben permanecer que los datos originales sean indicada en el
legibles. Los registros electrnicos originales deben ser legibles. mismo informe,
retenidos as como las correcciones adicionadas a los pueden estar en
mismos mediante procedimientos de edicin un registro aparte.
apropiados, de tal manera que los informes indiquen
claramente la correccin.
5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para Verificar que estn disponibles
su revisin as como para la toma de decisiones los informes para toma de
clnicas, deben de ser retenidos en informes decisiones y que exista
cronolgicamente ordenados y claramente identificados evidencia de revisin. En el caso
segn hayan sido revisados. Si el sistema de informes de registros electrnicos que
no puede registrar las enmiendas, cambios o exista evidencia de cambios en
correcciones, debe ser utilizada una bitcora. un registro.
HOJA DOCTO. No.

48 de 49 MP-FE009-00
ema -002
6 ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS
6.1 Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos
especficos vigentes por disciplina.
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
INCISO PGINA CAMBIO(S)
Observaciones:
HOJA DOCTO. No.

49 de 49 MP-FE009-00
ema -002

Criterios de Evaluacion NMX EC 15189 IMNC 2008

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.

CAPTULO TEMA HOJA

Esta edicin de los criterios de evaluacin de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007

El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de

2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

3.1 NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007, Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la

3.2 NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo

3.3 NMX-CC-9000-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

3.4 NMX-CC-9001-IMNC, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.

3.5 NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologa Vocabulario de trminos fundamentales y generales.

3.6 NOM-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida.

3.7 Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin,

3.8 Anexos de Criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes.

Todos los procedimientos y polticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008

En la etapa de evaluacin documental se evaluar el contenido de los documentos del sistema de

La declaratoria de vigencia de la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 equivalente a la ISO

documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la Norma Mexicana

5 CRITERIOS DE EVALUACIN ESPECFICOS DE LA NORMA

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c) los procedimientos seleccionados apropiados sean Procedimiento de revisin de

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