cido ctrico anhidro FARMACOPEA EUROPEA 7.

01/2008, 0455
corregido 6.0

CIDO CTRICO, ANHIDRO

Acidum citricum anhydricum

C6H8O7 Mr 192.1
[77-92-9]
DEFINICIN
cido 2-hidroxipropan-1,2,3-tricarboxlico,
Contenido: 99.5 por ciento a 100.5 por ciento (calculado con respecto a la sustancia anhidra).
CARACTERSTICAS
Apariencia: polvo cristalino blanco o casi blanco, cristales o grnulos incoloros
Solubilidad: muy soluble en agua, libremente soluble en etanol (96 por ciento).
Punto de fusin: aproximadamente a 153C, con descomposicin.
IDENTIFICACIN
Primera identificacin: B, E.
Segunda identificacin: A, C, D, E.
A. Disolver 1 g de la sustancia por examinar en 10 mL de agua R. La solucin es fuertemente
cida (2.2.4):
B. Espectrofotometra de absorcin en el infrarrojo (2.2.24),
Preparacin: secar la sustancia a examinar y la sustancia de referencia a 100-105C durante 2 h.
Comparacin: cido ctrico anhidro SQR.
C. Agregar aproximadamente 5 mg de la sustancia por examinar a una mezcla de 1 mL de
anhdrido actico R y 3 mL de piridina R. Se desarrolla una coloracin roja.
D. Disolver 0.5 g de la sustancia por examinar en 5 mL de agua R, neutralizar con hidrxido de
sodio 1 M (aproximadamente 7 ml), agregar 10 mL de solucin de cloruro de calcio R y
calentar a ebullicin. Se forma un precipitado blanco.
E. Agua (vase Pruebas).
PRUEBAS
Apariencia de la solucin. La solucin es transparente (2.2.1) y no est ms intensamente
coloreada que la solucin de referencia Y7, BY7 o GY7 (2.2.2, Mtodo II)
Disolver 2.0 g de la sustancia por examinar en agua R y diluir hasta 10 mL con el mismo
disolvente.
Sustancias fcilmente carbonizables. En un tubo de ensayo limpio, introducir 1.0 g de la sustancia
por examinar y agregar 10 mL de cido sulfrico R. Calentar inmediatamente la mezcla en un bao
de agua a 90 1C durante 60 min. Enfriar rpidamente. La solucin no est ms intensamente
coloreada que una mezcla de 1 mL de solucin primaria roja y 9 mL de solucin primaria amarilla
(2.2.2, Mtodo I).

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cido ctrico anhidro FARMACOPEA EUROPEA 7.0

cido oxlico. mximo 360 ppm, calculado como cido oxlico anhidro
Disolver 0.80 g de la sustancia por examinar en 4 mL de agua R. Agregar 3 mL de cido
clorhdrico R y 1 g de granalla de zinc R. Calentar a ebullicin durante 1 min y dejar en reposo
durante 2 min. Transferir el lquido sobrenadante a un tubo de ensayo que contenga 0.25 mL de una
solucin de 10 g/L de clorhidrato de fenilhidrazina R y calentar a ebullicin. Enfriar rpidamente,
transferir a una probeta graduada y agregar un volumen igual de cido clorhdrico R y 0.25 mL de
una solucin de 50 g/L de ferricianuro de potasio R. Agitar y dejar en reposo durante 30 min.
Cualquier color rosa en la solucin no es ms intenso que el de una solucin estndar preparada
simultneamente y en las mismas condiciones, utilizando 4 mL de una solucin de 0.1 g/L de cido
oxlico R.
Sulfatos (2.4.13): mximo 150 ppm
Disolver 2.0 g de la sustancia por examinar en agua destilada R y diluir hasta 30 mL con el mismo
disolvente.
Aluminio (2.4.17): mximo 0.2 ppm, si la sustancia a examinar se destina a la preparacin de
soluciones para dilisis
Solucin de prueba. Disolver 20 g de la sustancia por examinar en 100 mL de agua R y agregar
10 mL de solucin buffer de acetato pH 6.0 R.
Solucin de referencia. Mezclar 2 mL de solucin estndar de aluminio (2 ppm Al) R, 10 mL de
solucin buffer de acetato pH 6.0 R y 98 mL de agua R
Solucin blanco. Mezclar 10 mL de solucin buffer de acetato pH 6.0 R y 100 mL de agua R.
Metales pesados (2.4.8): mximo 10 ppm
Disolver 5.0 g de la sustancia por examinar, aadida en pequeas cantidades, en 39 mL de solucin
diluida de hidrxido de sodio R y diluir hasta 50 mL con agua destilada R. 12 mL de esta solucin
cumplen con la prueba A. Preparar la solucin estndar utilizando solucin estndar de plomo
(1 ppm Pb) R.
Agua (2.5.12): mximo 1.0 por ciento, determinada en 2.000 g de la sustancia por examinar.
Cenizas sulfatadas (2.4.14): mximo 0.1 por ciento, determinadas en 1.0 g de la sustancia por
examinar.
Endotoxinas bacterianas (2.6.14): menos de 0.5 U.I./mg, si la sustancia a examinar se destina a la
preparacin de formas farmacuticas parenterales, sin otro procedimiento adecuado de eliminacin
de endotoxinas bacterianas.
ENSAYO
Disolver 0.550 g de la sustancia por examinar en 50 mL de agua R. Titular con hidrxido de sodio
1 M, utilizando como indicador 0.5 mL de solucin de fenolftalena R.
1 mL de hidrxido de sodio 1 M equivale a 64.03 mg de C6H8O7.
ETIQUETADO
La etiqueta indica, cuando proceda, que la sustancia es adecuada para la preparacin de soluciones
para dilisis.