4

4.1

1 1

2 2

3 3

4 4
5 5
6 6
4.2
7 1
1.1
1.2
1.3
8 2
9 2.1
2.2
2.3
2.4
10 2.5
11 2.6
2.7
9 3
10 4
4.1
 4.2
4.3
4.4
4.5

4.6

4.7
4.8
5
5.1

11 1

5.2
12 1
5.3
13 1
14 2

15 3
5.4
16 1
17 2

18 3

5.5
19 1
20 2
21 3
22 4
23 5

24 6

25 7

26 8
5.6
27 1
28 2

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6.1

29 1

6.2
30 1

31 2

32 3
33 4
34 5

35 6

36 7
6.3
37 1

38 2

39 6.4

40 1

7
7.1
41 1

42 2
7.2
43 1
44 2

45 3
 7.3
46 1

47 2

48 3

49 4

50 5

51 6

52 7

7.4

53 1

54 2

55 3
55 4
56 5

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59 8

7.5
60 1
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62 3
63 4
64 5
65 6

66 7

69 8

70 9

71 10

72 11
7.6
73 1
74 2
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3.1
3.2
3.3
3.4

3.5

3.6

76 4
8
8.1

77 1

8.2
8.2.1
78 1

79 2

8.2.2
80 1
81 2

82 3
83 4
84 5
85 6
8.2.3
86 1
87 2

88 3

8.2.4

89 1

8.3
90 1
91 2

92 3

8.4

93 1

8.5
8.5.1
94 1

95 2

8.5.2
96 1
97 2

98 3

99 4
 8.5.3
100 1
101 2

102 3

103 4
104 5
 ESTADO ACTUAL DE AVANC
DEL SISTEMA DE GESTION

QUE

Productos previstos para cumplir los requisitos de la Norma.

(En algunas ocasiones, los productos aqu planteados son simplemente alternativas que responden al cumplim
requisito, sin que necesariamente sea obligatorio aplicar esta metodologa. En este sentido es preciso record
norma define los "qu", en tanto que los "cmo" son competencia de cada empresa)

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

REQUISITOS GENERALES

Evidencias de que el SGC se ha configurado, documentado e implementado con un enfoque que permita
su mantenimiento y mejora continua, conforme con los requisitos ISO 9001

Red de Procesos del SGC, Manual de Calidad, Plan(es) de Calidad y/o otros mecanismos relativos a la
descripcin de los procesos del SGC, su interaccin, operacin y control.
Evidencias del establecimiento de Mecanismos y criterios para la operacin efectiva, el control, la medicin
de los procesos conforme con los requisitos ISO 9001
Evidencias acerca de la asignacin de Recursos e Informacin de apoyo para la operacin y el control/segui
los procesos comprendidos en el SGC.
Evidencias correspondientes a la medicin, seguimiento y anlisis de los procesos del SGC
Evidencias relacionadas con el cumplimiento de objetivos y la mejora continua
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
Manual de Calidad en el que se considere:
La definicin del alcance del SGC, teniendo en cuenta detalles referidos a las exclusiones permitidas y a
y argumentos que las sustentan,
Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos,
La presentacin de la secuencia, correlacin e interaccin de los procesos comprendidos dentro del SGC
Procedimiento documentado para la administracin y control de los documentos internos y externos que defi
de juego en el SGC para asegurar:
La aprobacin de los documentos, para comprobar su adecuacin, previamente a su publicacin,
La revisin (para una siguiente versin), actualizacin si se requiere y reaprobacin,
La identificacin de cambios y estado de la revisin vigente (versin)
La disponibilidad en los puestos de trabajo, de los documentos vigentes que all se requieran.
La permanente y fcil identificacin, legibilidad y recuperacin de los documentos.
El control de los documentos de origen externo relacionados con la operacin del SGC,
La prevencin del uso no previsto de los documentos obsoletos, considerando su adecuada identificacin
decida conservarlos por uno u otro motivo.
Evidencias del control de los Documentos del SGC
Procedimiento documentado para el control de los registros del SGC, con disposiciones para:
La identificacin,
 Legibilidad
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin

Tiempo de conservacin, (Se elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso de tecnol
permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.). No obstante lo anterior lo inc
esta lista, pues existen para ciertos sectores requisitos legales que lo mantienen con el caracter de obliga

Disposicin final
Registros controlados dentro del SGC
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.
COMPROMISO DE LA DIRECCION.
Evidencias del compromiso de la alta direccin con el desarrollo implementacin y mejora del sistema de ges
calidad
ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
Disposiciones de la alta direccin para asegurar:
POLITICA DE CALIDAD
Poltica de Calidad
Evidencias del establecimiento y aplicacin de las disposiciones establecidas por la alta direccin para aseg
adecuada definicin, despliegue y utilizacin de la poltica:
Evidencias de las acciones correspondientes a la revisin - actualizacin de la poltica.
PLANIFICACION
Objetivos de calidad establecidos en las diferentes funciones y niveles relevantes dentro del SGC.
Evidencias de la Realizacin de la Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a los requis
numeral 4.1. Enfasis en el enfoque sistmico y de procesos orientado hacia el cliente.
Disposiciones y evidencias relativas a la planificacin y el manejo controlado de los cambios,
(Nota: Este tipo de cambios puede referirse a procesos, productos o aspectos organizacionales).
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD y COMUNICACIN
Definicin del enfoque organizacional de las funciones y su interrelacin dentro de los procesos del SGC
Definicin de las responsabilidades y autoridades pertinentes al enfoque organizacional.
Evidencias de las acciones mediante las cuales se comunica el enfoque organizacional establecido.
Evidencia acerca de la designacin oficial de un directivo de la organizacin a nivel directivo, como represen
alta direccin para el SGC.
Definicin de las responsabilidad y autoridad del representante de la direccin.
Evidencias relativas al establecimiento y aplicacin de disposiciones que permiten asegurar la toma de conci
acerca de los requisitos del cliente, en todos los niveles de la organizacin. (Importancia de conocer, comp
cumplir los requisitos del cliente).
Disposiciones para lograr la efectiva comunicacin al interior de la organizacin comprendida dentro del SG
considerando la divulgacin de los logros y de la eficacia en su desempeo.
Evidencias acerca de la aplicacin y efectividad de las disposiciones establecidas.
REVISION POR PARTE DE LA DIRECCION
Disposiciones para la realizacin de la Revisin del SGC,
Revisin del SGC, por la alta direccin de la organizacin, con evidencias de la revisin por la direccin, co
informacin de entrada para su anlis, y decisiones-directrices, como salida.
GESTION DE LOS RECURSOS
PROVISION DE LOS RECURSOS
Evidencias acerca de la identificacin y asignacin oportuna de los recursos necesarios para establecer, ma
mejorar la eficacia del SGC y aumentar la satisfaccin del cliente.
RECURSOS HUMANOS
Relacin del personal que tiene responsabilidades definidas en el SGC, a partir de criterios especficos.
Evidencias de la competencia del personal antes mencionado, en funcin de su educacin, formacin (entr
habilidades y experiencia.
Evidencia de la identificacin de necesidades de competencia del personal que realiza actividades que afect
calidad,
Evidencia del suministro de formacin y/o acciones tomadas acorde con las necesidades detectadas,
Resultados de la evaluacin acerca de la eficacia de las acciones tomadas para suplir las necesidades detec

Evidencias acerca del establecimiento y aplicacin de las disposiciones adoptadas por la organizacin para l
toma de conciencia del personal del SGC, acerca de su contribucin en el cumplimiento de los objetivos de

Registros controlados acerca de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

INFRAESTRUCTURA
Evidencias acerca de la identificacin, suministro y mantenimiento de la infraestructura (facilidades) requerid
lograr el cumplimiento de los requisitos del producto.
Evidencias de que la infraestructura para el SGC, considera:
1) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
2) Equipos para los procesos, Sistemas de Informacin, Hardware como Software,
3) Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin .
AMBIENTE DE TRABAJO

Evidencias acerca de la determinacin y gestin de las condiciones de ambiente de trabajo propios de la em

incluyendo por ejemplo factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, clima
cubrir las necesidades y requerimientos en esta materia.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
Planificacin de los procesos necesarios para la realizacin del producto, documentada como plan de calidad
mecanismo similar, y consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC
Determinacin segn requiera el producto de los siguientes factores, durante la planificacin de los proceso
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Registros correspondientes a la determinacin de los requisitos del producto considerando:
Registros correspondientes a la revisin de los requerimientos identificados segn el anterior numeral realiza
comprometerse la organizacin con el cliente, teniendo en cuenta:
Mecanismos y disposiciones relativas a los canales, medios y mtodos de comunicacin con el cliente en lo
con:
DISEO Y/O DESARROLLO
Documentos relativos a la planificacin del diseo, en el que se establezcan disposiciones relacionadas c
Documentos formales, sometidos a revisin para adecuacin, donde se establecen las entradas para el d
desarrollo, en lo que se refiere a los requisitos del producto o servicio ofrecido, considerando:
Documentos formales, sometidos a aprobacin antes de su liberacin , donde se establecen las salidas pa
y desarrollo, expresadas en forma tal que puedan realizarse las verificaciones respectivas con respecto a l
sealadas en el anterior numeral, considerando:

Registros formales y controlados acerca de la revisin del diseo y desrrollo, y del seguimiento a las acc
se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o pos
de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requerida

Registros formales y controlados acerca de la verificacin del diseo y desarrollo, y de las acciones relacio
se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o po
de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requerida

Registros formales y controlados acerca de la validacin del diseo, y de las acciones relacionadas que se
partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de
igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)

Disposiciones (documentos) y registros relativos al control sobre los cambios del diseo y desarrollo, consid
siguientes aspectos:
COMPRAS
Criterios para seleccionar, evaluar y re-evaluar de manera peridica a los proveedores, en funcin de su ca
cumplir los requisitos relacionados con: el producto y/o servicio, el sistema de calidad y los trminos comerc
organizacin establezca,
Listado o equivalente de productos/servicios que tienen un impacto directo en los procesos y en el producto
como resultados finales (No es obligatorio dentro del texto de la norma)
Evidencias acerca del control ejercido sobre los proveedores y el proceso de compras, en funcin del impac
items comprados sobre los procesos y el producto/servicio final,
Definicin de los criterios para la seleccin y evaluacin,
Registros correspondientes a los resultados de la seleccin, evaluacin y reevaluacin sobre los proveedor
que de las acciones que se generen a partir de su ejecucin.
Fichas tcnicas, Hojas de especificaciones, Cuadernos de Cargas, rdenens de compra y/o dems docum
compras en los que se defina claramente el producto y/o servicio por comprar.
Identificacin e implementacin de la funcin de inspeccin o de las actividades necesarias para la verificaci
producto y o servicio comprado,
Documentos de compra que incluyan las disposiciones para la verificacin y el metodo de liberacin del prod
instalaciones del proveedor, cuando esto se requiera.
PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
Planificacin y ejecucin de los procesos operacionales de produccin y de servicio, bajo condiciones contr
teniendo en cuenta.
Criterios para determinar si se requiere o no validar cualquiera de los procesos de produccon y servicio,
Disposiciones para realizar la validacin de los procesos
Registros que evidencian la aplicacin de las disposiciones establecidas para la validacin, incluyendo la rev
si esto es preciso.
Criterios para determinar si es apropiado o no aplicar un sistema de identificacin,
Evidencias acerca de la implementacin del sistema de identificacin (medios y disposiciones) del producto,
los procesos de operaciones y de servicio, segn se requiera,
Sistema implementado de identificacin del estado de medicin y seguimiento, segn se requiera, considera
otros aspectos:
Disposiciones para la identificacin, verificacin, proteccin y salvaguarda de las propiedades fsicas o inte
del cliente, suministrados para informacin, utilizacin o incorporacin a las operaciones de realizacin del
servicio.
Registros acerca de novedades relacionadas con la no preservacin de estos bienes, y de la notificacin
correspondiente al cliente.
Disposiciones y medios para la preservacin de materiales, productos y/o componentes, durante los proces
y hasta la entrega final al destino previsto, teniendo en cuenta los siguientes aspectos y procesos: Identific
Proteccin, Manejo, Embalaje, Almacenamiento y Entrega final.
Evidencias de la aplicacin adecuada de las disposiciones y los medios
CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO
Listado o medio similar mediante el cual se identifican las actividades de medicin y seguimiento necesarias
asegurar la conformidad del producto, con sus correspondientes tolerancias o requerimientos de medicin
Equipos de medicin y seguimiento disponibles y consistentes con los requerimientos antes identificados.
Disposiciones y asignacin de recursos que permitan:
Realizar calibraciones o verificaciones peridicas,
Ajustar o reajustar los equipos, segn sea necesario,
Tener un sistema de identificacin que permita determinar su estado de calibracin,
Proteger los equipos durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento,
Evidencias del establecimiento y aplicacin de disposiciones para el tratamiento de no conformidades, la
correctivas necesarias, y/o la validacin de los resultados previos y las decisiones adoptadas con equipo
calibracin
Registros correspondientes a la validacin de los softwares utilizados en la medicin, y de la repeticin de
confirmacin, cuando esto sea necesario
Registros de los resultados de calibraciones y verificaciones planificadas.
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
GENERALIDADES
Disposiciones para la definicin, planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento, medicin,
mejora necesarios para:
SEGUIMIENTO Y MEDICION
Medicin de la satisfaccin del cliente
Disposiciones y mtodos para obtener la informacin acerca de la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente,
Disposiciones y mtodos para utilizar la informacin antes obtenida, y para realizar un seguimiento a su
comportamiento.
Auditoras
Programa de auditoras, establecido en funcin de criterios definidos teniendo en cuenta el estado e importa
procesos y las reas a auditar, al igual que los resultados de auditoras previas.
Procedimiento para la funcin de auditoras internas, en el que se consideren los criterios de planificacin, l
propios de la auditora y los mtodos para determinar el alcance y la frecuencia de cada auditora, bajo un e
procesos.
Registros del desarrollo de auditoras internas.
Desarrollo oportuno de las acciones correctivas necesarias para cubrir las no conformidades y deficiencias e
en la auditora
Seguimiento a las acciones correctivas.
Reporte acerca de los resultados de la verificacin sobre la implantacin de las acciones correctivas.
Seguimiento y Medicin de los Procesos
Mtodos apropiados para el monitoreo y la medicin cuando sea aplicable de los procesos del SGC.
Evidencias de la aplicacin de estos mtodos, considerando la confirmacin de la capacidad permanente de
procesos para generar salidas que satisfagan los requisitos previstos.

Ajustes, correcciones y establecimiento de acciones correctivas cuando no se satisfacen los resultados prev

Seguimiento y Medicin del producto

Registros de la medicin y el seguimiento a las caracteristicas del producto que evidencian la conformidad co
criterios de aceptacin establecidos, incluyendo el registro de la autoridad responsable por la liberacin

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Procedimiento documentado para el control de producto no conformes
Productos no conformes corregidos, con las evidencias correspondientes a su reinspeccin o nueva verifica
sealando el cumplimiento de los requisitos.

Disposiciones para el desarrollo de acciones orientadas a responder de manera consistente ante una no con
detectada despues de la entrega o durante el uso del producto y/o servicio, incluyendo las condiciones de re
concesin por las partes interesadas, cuando se propone la rectificacin de un producto no conforme, seg
requiera.

ANALISIS DE DATOS
Registros correspondientes a la recopilacin y anlisis de los datos que permiten determinar la adecuacin y
SGC, considerando entre otros aspectos:
MEJORA
Mejora Continua
Disposiciones para la planificacin y gestin de la mejora contnua,
Evidencias acerca de la Implementacin de un sistema integral para la mejora, en el que se conjuguen en e
Plan Estratgico de la compaa:
Acciones correctivas
Procedimiento para la gestin de acciones correctivas,
Evidencias acerca de la formulacin de acciones correctivas consistentes con la magnitud de las no conform
problemas encontrados,
Criterios para determinar la necesidad o conveniencia en cuanto a la iniciacin de acciones correctivas,

Registros acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de las acciones correctivas, tenien
cuenta: Identificacin de no conformidades internas y externas, determinacin de las causas, formulacin
de las acciones para eliminar las causas y seguimiento a la efectividad de las mismas.
Acciones preventivas
Procedimiento para la gestin de acciones preventivas,
Evidencias acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de acciones preventivas consisten
magnitud de los problemas potenciales detectados
Registros acerca de la Identificacin de no conformidades potenciales, determinacin de causas potenciale
conformidad,
Criterios para determinar la necesidad o conveniencia para la formulacin de las acciones preventivas,
Registros acerca del desarrollo, resultados y revisin de lasacciones preventivas adoptadas.
E DE PRODUCTOS REQUERIDOS
DE CALIDAD VS ISO 9001:2008

ESTADO DE AVANCE

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PUNTOS CRITICOS PENDIENTES

(Qu puntos clave estn an pendientes)