Evolucin de las Normas ISO 9000

Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, con la reactivacin del comercio entre los pases, se hizo patente
la necesidad de normas que tuviesen un alcance internacional. Esto hizo oportuna la creacin de la
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO.

La primera edicin de las Normas ISO 9000 se bas en las normas inglesas de la British Standards,
denominada BS5702 Gestin de Calidad publicadas en 1979.

A comienzos de 1980, ISO design una serie de comits tcnicos, con el fin de trabajar en el
desarrollo de Normas comunes para la gestin de la calidad que fuesen aceptadas universalmente. El
resultado de este trabajo fue publicado siete aos ms tarde, a travs de la familia de Normas ISO
9000.

En 1986 fue publicada la norma la ISO 8402 sobre terminologa

En 1987 La ISO emiti por primera vez las normas ISO 9000 que especificaba el vocabulario.

ISO 9000 de 1987, suministr tres modelos para el aseguramiento de la calidad, que centraban la calidad
en el cumplimiento de los requisitos del producto

En el ao 1987 la norma ISO 9001 era la norma que especificaba los requisitos para la implementacin
de un sistema de aseguramiento de calidad (dentro de las normas ISO 9000).

La estructura de estas normas fue muy distinta a la que conocemos actualmente. Si bien, tanto las
normas ISO 9000, la ISO 9004 y la ISO 19011 mantuvieron de alguna manera el fondo de su primera
edicin, la norma ISO 9001 presento cambios muy profundos desde entonces.

Las organizaciones deban seleccionar el modelo segn aplicara a sus operaciones. Los tres modelos
que en el ao de 1987 aparecieron para la estandarizacin de sistemas de aseguramiento de calidad
fueron especificados como:

ISO 9001, modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin,

instalacin y servicio.

ISO 9002, modelo para el aseguramiento de la calidad en produccin, instalacin y servicio.

ISO 9003, modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.

Estos tres modelos de gestin de aseguramiento de calidad, tenan distintos alcances. Por lo tanto, de
los veinte requisitos que existan, slo la ISO 9001 especificaba a todos. Por su parte, la ISO 9002, solo
se diferencia de la ISO 9001 en la eliminacin del aspecto concerniente al diseo (consta de 19 puntos
o clusulas). Por ltimo, la norma ISO 9003 es mucho ms corta, ya que no contiene los puntos
concernientes a diseo, compras y control de procesos.

Los veinte requisitos que contemplaban las normas ISO 9000 eran los siguientes:

1. Responsabilidad de la direccin
2. Sistema de calidad
 3. Revisin de contrato
4. Control de diseo
5. Control de documentos y datos
6. Compras
7. Control de los productos suministrados por el cliente
8. Identificacin y trazabilidad del producto
9. Control del proceso
10. Inspeccin y ensayo
11. Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
12. Estado de inspeccin y ensayo
13. Control de los productos no conformes
14. Acciones correctivas y preventivas
15. Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje, Conservacin y Entrega
16. Control de los registros de calidad
17. Auditoras Internas De La Calidad
18. Formacin
19. Servicio Postventa
20. Tcnicas Estadsticas

La norma especificaba en estos requisitos un sistema de aseguramiento de calidad y en cada uno exiga
un procedimiento documentado en el cual la organizacin explicaba su forma de proceder en cada uno
de estos veinte temas. Por tal motivo siempre se habl de que con esta edicin el enfoque de las normas
ISO 9000 era que las organizaciones buscaran la conformidad con la norma por lo que deban
especificar su alcance.

En el ao de 1994, el comit tcnico ISO/TC 176 hace la primera revisin a la familia de normas ISO
9000 y no realiza un cambio profundo.

Durante el ao 2000 se revisaron las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994, as, se
public la norma ISO 9001:2000 sistemas de gestin de calidad. Esta norma contempl un nico modelo,
que remplazaba a los tres modelos anteriores. La norma ISO 9001:2000 no solamente incorpor un
cambio en su nombre, sino un cambio radical haciendo mucho nfasis en la efectividad del sistema de
gestin de calidad y el mejoramiento del desempeo de las organizaciones.

Evolucin de las normas ISO 9000 del Conformance al Performance

Algunos expertos consideran que la norma ISO 9001:2000 evolucion del concepto de conformance a
performance, es decir, evolucion de demostrar el cumplimiento de requisitos, al mejoramiento del
desempeo de las organizaciones.

La norma ISO 9001:2000 fue revisada nuevamente en el ao 2008. La revisin de entonces solamente
proporciona aclaraciones de los requisitos existentes de ISO 9001:2000 basadas en los 8 aos de
experiencia de la implementacin de esta norma a nivel mundial, e introduce cambios con la intencin
de mejorar la consistencia con la norma de gestin ambiental ISO 14001:2004 para facilitar la integracin
de sistemas de gestin de calidad y sistemas de gestin ambiental.

De esta forma han evolucionado las normas ISO 9000 hasta como las conocemos hoy.
Para que las normas mantengan su vigencia y utilidad, se revisan aproximadamente cada 5 aos. As
pues y desde entonces, se han ido disponiendo las siguientes versiones.

1987: La serie de normas. Abordaba un aspecto limitado de la calidad. Sin embargo jug un papel
decisivo en el establecimiento de una base slida para posteriores mejoras y para la implementacin
de sistemas de gestin de la calidad ms sofisticados. Se consolidaron tres modelos para el
aseguramiento de la calidad: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

1994: En 1994 se public la posterior revisin, que no modific sensiblemente los tres modelos con los
requisitos.

2000: Tras la revisin de 1994, dentro del comit ISO/TC 176 encargado del desarrollo y mejora de la
serie ISO 9000, se plante una encuesta global entre los usuarios y clientes de la serie ISO 9000.
Como resultado de este anlisis, surgi la versin del 2000, que trajo consigo cambios significativos en
cuanto a la adopcin de un enfoque de procesos, introduccin de los ocho principios de la gestin de
la calidad, compatibilidad con otras Normas de sistemas de gestin o la mejora continua entre otros.

Uno de los cambios ms significativos de esta versin fue la consolidacin de los tres modelos de
aseguramiento de la calidad existentes ISO 9001, 9002 y 9003 en uno solo. El resultado fue el
desarrollo de una familia de cuatro Normas, que se puede ver en el esquema que se ilustra enseguida.

2008: Ocho aos despus, se public la ltima revisin de la ISO 9001 y que es la actualmente en
transicin, en la cual se ha tratado de clarificar algunos de los requisitos, pero no trajo consigo
cambios de fondo ni de forma respecto a su antecesora.

ISO 9001: 2015?

La primera reunin de trabajo para la revisin de la ISO 9001, tuvo lugar el ao 2011 en Bilbao. Desde
entonces y tras sucesivas reuniones, se desarroll primero un borrador que qued sujeto a revisiones
para incorporar las posibles modificaciones antes de publicarla en 2015.

Qu nos aport esta nueva versin?

A parte de una modificacin en la redaccin para hacerla ms general y entendible a empresas de

servicios, se generaron las siguientes modificaciones:

Cambio de estructura: Se busc establecer una estructura comn en todas las normas de sistemas
de gestin, centrada en 10 puntos:

1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Contexto Organizacional
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Gestin de Riesgos: El borrador adopta un carcter ms preventivo, fomentando que las
organizaciones lleven a cabo un anlisis inicial de riesgos internos y externos que permita tomar
acciones desde la planificacin de calidad.

Partes Interesadas: Adems de los requisitos de los clientes, los legales y los reglamentarios, el
borrador contempla la existencia de requisitos de otras entidades que deban ser determinados y
cumplidos. En esta misma lnea, la Propiedad del Cliente, pasa a expresarse como Propiedad de
Partes Externas, ampliando de este modo el alcance de la informacin que sera necesaria proteger.

Aplicacin de herramientas de Mejora Continua: Se incide en que las organizaciones desarrollen

iniciativas de mejora, que permitan que la Mejora Continua no quede relegada a la mera realizacin de
auditoras y al cierre de acciones correctivas.

Informacin Documentada: Se sustituyen los trminos procedimiento documentado y registros por

informacin documentada.

Gestin del Cambio: El borrador hace especial hincapi en la planificacin y control de cambios.

Como se puede apreciar son bastantes los cambios que conlleva la naciente versin de la ISO 9001
2015.

13 cambios clave en la norma ISO9001 2015

La actual versin incluye bastantes modificaciones respecto de la anterior del 2008. Tambin hubo
cambios en la ISO14001.

Luego de varios aos de revisin a cargo de especialistas de 95 pases- se public A fines de

septiembre de 2015 la nueva versin de las normas ISO 9001 y la ISO 14001 para sistemas de
Gestin de Calidad y Gestin Ambiental, respectivamente.
Las empresas enfrentan crecientes demandas tanto de rentabilidad como de calidad. Para poder
hacer frente a estas instancias, sea un emprendimiento, una pyme o una gran firma, un sistema de
gestin eficiente ayuda a obtener mejores y mayores ventajas competitivas.
Para esto, la Organizacin Internacional de Estandarizacin desarroll las normas ISO, una serie de
reglas bsicas y genricas que definen las bases de un sistema de gestin de calidad para todo tipo
de empresa, con el objetivo de monitorear los procesos, servir mejor al cliente y cumplir sus
expectativas.
Hay al menos13 principales cambios de la nueva versin 2015.
1. Formato: la estructura de la norma se cambi con el objeto de facilitar su integracin con otras
normas como la de medio ambiente ISO14000 y la ISO26000 de responsabilidad social. Las 8
clusulas actuales se reemplazaron por 10. No hay nuevas categoras sino que estn distribuidas en
forma diferente. La estructura general se llama Anexo SL.
2. Terminologa: se incluyen cambios en la terminologa tambin para alinearse con los otros
estndares, para ello habr un anexo especfico, el anexo A.
3. Adaptacin al nuevo contexto y las distintas organizaciones: de productos, de servicios, sin fines de
lucro y organismos pblicos. Busca ser ms genrica y ser ms fcilmente aplicable a servicios. Pone
ms nfasis en entender el contexto de la organizacin, y cmo este impacta en su sistema de
calidad y la sustentabilidad de la organizacin en el tiempo. Para cumplimentar esta clusula lo ms
conveniente es hacer un profundo anlisis de fortalezas y debilidades internas, amenazas y
oportunidades externas (FODA) y tambin tener una herramienta de monitoreo peridico de
resultados, como un tablero de control.
4. Riesgos: la versin anterior peda acciones preventivas, en cambio la versin 2015 solicita una
evaluacin de riesgos del contexto, tanto para cuestiones negativas y positivas. La pyme puede
utilizar el riesgo como una oportunidad de mejora, pero primero debe conocerlo.
5. Liderazgo: instala la idea de que el sistema de calidad y el ambiental deben gestionarse de
manera estratgica desde la direccin, y sostenerse con su compromiso.
6. Requisitos: la documentacin especfica requerida es menor. Antes al menos haba 8 documentos y
21 registros necesarios para certificar. Lo que se pretende ahora es que se cumplan los objetivos y
las metas, ms all del mtodo formal que se utilice.
7. Conocimiento organizacional: en la seccin 7 se menciona que la organizacin debe determinar el
conocimiento necesario para lograr la conformidad de sus productos y servicios. Se trata
principalmente de mejorar la forma en que se accede al conocimiento, se mantiene y se protege.
Por ejemplo, no slo es importante tener un manual de instrucciones, sino asegurarse de que ste sea
til, actual, que la gente que lo necesita pueda acceder al mismo y la que no debe no lo haga, y ver
que otro tipo de informacin puede necesitar el colaborador para llevar a cabo el servicio o desarrollar
el producto.
8. Exclusiones: en la ISO 9001:2008 se especifica que algunos requisitos pueden excluirse si no
aplican a la organizacin, como por ejemplo Diseo y Desarrollo. En la nueva versin no se detalla
qu puede o no excluirse, queda a criterio de la organizacin siempre y cuando el requisito que no
se tenga en cuenta no afecte la capacidad de la organizacin de producir el producto o servicio de
forma consistente.
9. El manual de calidad ya no es un documento obligatorio.
10. El responsable de la direccin para calidad ya no es obligatorio.
11. Partes interesadas: ya no slo se mencionan los proveedores y los clientes en la norma, sino
tambin accionistas, distribuidores, consumidores, la comunidad y todo aquel que pueda verse
impactado por la organizacin.
12. Comunicacin: debe ser un proceso transversal a los dems, donde se promueva tanto la
comunicacin interna como la externa. Por ejemplo, la poltica de calidad debe estar disponible
para las partes interesadas en una web o una cartelera a la que cualquiera pueda acceder.
13. Los principios de gestin ya no son 8, sino 7: foco en el cliente, liderazgo, compromiso de la
gente, foco en los procesos, mejora, toma de decisiones en base a hechos y gestin de las relaciones.
Medio ambiente. La ISO14001 establece polticas de sensibilizacin, educacin y exigencia de
conducta
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En cuanto a la ISO14001 especficamente, "esta versin se enfoca en hacer pensar a los
empresarios en el ciclo de vida completo de sus productos, para asegurar que se proteja el medio
ambiente desde el diseo de los mismos hasta su disposicin final".
Asimismo, la norma promueve tambin la implementacin "proactiva de iniciativas para reducir los
residuos, disminuir y controlar efectivamente la contaminacin y gestionar los recursos de manera
eficiente".
Ms de un milln de empresas estn certificadas con ISO9001 en todo el mundo. Y, tanto las grandes
compaas como las pequeas y medianas empresas -an formadas por una sola persona- pueden
certificar. Pueden ser de la industria manufacturera, servicios, salud etc. "No se busca que el producto
sea el mejor, sino que los productos iguales tengan caractersticas iguales".
Objetivos y beneficios
- Mejorar la forma de hacer negocios
- Cumplir requerimientos de clientes que necesiten que la empresa est certificada
- Incrementar la cuota de mercado. (Al certificar hay ms compaas que pueden interesarse en
ser clientes porque se pueden cumplir sus requerimientos)
- Competir en un mercado global
- Reducir prdidas, desperdicios y re-trabajos
- Incrementar la confianza del cliente y su satisfaccin
Cmo?
Una empresa tarda aproximadamente entre seis meses y dos aos en implementar la norma ISO 9001
dependiendo de su tamao, y finalmente certificar.
Una entidad certificadora independiente, compara el sistema actual con el que pide la ISO. La
certificacin puede ser parcial (slo de algunos procesos) o de toda la empresa.
La proporcin de pymes que certifica sus productos o procesos es todava baja. Solo un 18% de las
pequeas y medianas empresas industriales cuenta con certificaciones ISO y un 11% est en
proceso de su aplicacin.