S.

LPEZ-POUSA, ET AL
ORIGINAL

Efectividad a los seis meses del donepecilo en el tratamiento

del deterioro cognitivo en pacientes con demencia tipo Alzheimer
S. Lpez-Pousa, J. Vilalta-Franch, J. Garre-Olmo, A. Turn-Estrada,
M. Hernndez-Ferrndiz, M. Lozano-Gallego M.M. Cruz-Reina

THE EFFECTIVENESS OF SIX MONTHS OF DONEPEZIL IN THE TREATMENT OF COGNITIVE DETERIORATION IN

PATIENTS WITH ALZHEIMER-TYPE DEMENTIA
Summary. Introduction. We compared two groups of patients with cognitive deterioration secondary to Alzheimers disease (AD)
of minimal and slight degree (CAMDEX criteria), one treated with donepezil and the other without this drug (a case history sample)
over a period of six months. Patients and methods. Both groups received the CAMCOG battery of neuropsychological tests at basal
(pretreatment) time and six months later. Results. Those in the study sample who received donepezil (5-10 mg/day) were 91 patients
(average age: 75.25, standard deviation= 6.01) of whom 28.6% were men. The control group, who did not receive anticholinest-
erase drugs (case history sample) consisted of 84 persons (average age: 75.98, standard deviation= 5.01) with 29.8% men. There
were no significant differences with regard to age, sex, basal CAMCOG score or period of time between the two CAMCOG
determinations. The averages of the differences between the basal CAMCOG scores and those six months later in the two groups
was statistically significant (-1.52757.8458 against -6.71436.1234; p< 0.001). Multivariate analysis of repeat measurements
corroborates these findings since significant differences were found between the two groups (p< 0.001) in the results of CAMCOG
after six months. Conclusion. Donepezil was seen to be effective in that it delayed cognitive deterioration after six months in patients
with minimal and slight degrees of AD. [REV NEUROL 2000; 31: 724-8] [http://www.revneurol.com/3108/j080724.pdf]
Key words. Anticholinesterases. Cognitive deterioration. Donepezil. Alzheimers disease. Percentage variation index after
six months.

INTRODUCCIN medad disminuyendo el grado de deterioro cognitivo en el grupo

La enfermedad de Alzheimer (EA) cursa con un deterioro cogni-
tivo global y progresivo, cuyo sntoma ms importante es la pr-
dida de memoria. La evolucin es lenta y se divide en distintas
fases; el paciente fallece a los 8-10 aos de la realizacin del
diagnstico clnico.
El deterioro cognitivo de estos enfermos se debe en gran parte
a una disfuncin del sistema colinrgico cerebral y de acuerdo con
ello se han autorizado los tratamientos farmacolgicos actuales
que estn orientados a la estimulacin de la neurotransmisin
colinrgica, mediante la utilizacin de agonistas colinrgicos o
bien el empleo de inhibidores de la acetilcolinesterasa, la cual
previene la destruccin de la acetilcolina endgena [1].
El clorhidrato de donepecilo es un inhibidor especfico y re-
versible de la acetilcolinesterasa [2,3] que acta en el mbito
cerebral y del intestino delgado, y que, a diferencia de la tacrina
y la fisostigmina, no acta en el mbito cardaco ni muscular, de
ah su mejor tolerancia [4]. En dosis nicas de 5 y 10 mg/da, el
donepecilo produce una inhibicin enzimtica del 63,6 y 77,3%,
respectivamente [5]. En ensayos clnicos realizados para valorar
la eficacia y tolerancia del donepecilo en pacientes con EA de
grado leve a moderado, el frmaco modific el curso de la enfer-
Recibido: 10.05.00. Aceptado tras revisin externa sin modificaciones: 15.05.00.
Unidad de Valoracin de la Memoria y las Demencias. UFISS programa
Vida als Anys. Hospital Santa Caterina. Institut dAssistncia Sanitria.
Girona, Espaa.
Correspondencia: Dr. Secundino Lpez-Pousa. Unitat de Demncies. Hos-
pital Santa Caterina. Pa. Hospital, 5. E-17002 Girona. Fax: +34 97218 2605.
E-mail: bibliotecahsc@ias.scs.es
Presentado como comunicacin en la IV Reuni de Neurlegs Catalans.
Societat Catalana de Neurologia. Barcelona, 17 de marzo del 2000.
2000, REVISTA DE NEUROLOGA
de pacientes tratados [6].
Para conocer la eficacia del donepecilo en la clnica diaria,
hemos realizado un estudio controlado entre los pacientes que
acuden a nuestra Unidad de Demencias y que padecen EA en fase
leve y moderada. El estudio se realiz con la autorizacin del
Comit tico y en el contexto de un proyecto ms extenso.
PACIENTES Y MTODOS
Se realiz un estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia del tra-
tamiento con donepecilo en la evolucin del deterioro cognitivo en pacien-
tes con demencia tipo Alzheimer segn criterios del Manual de diagnstico
y estadstico de trastornos mentales DSM-III-R [7] y de los National Ins-
titute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's
Disease and Related Disorders Association (NINCS-ADRDA) [8,9] de
gravedad mnima, y ligera segn criterios del Cambridge Mental Disor-
ders of the Elderly Examination (CAMDEX) [10-13]. Se utilizaron dos
muestras: la primera con pacientes que iniciaron tratamiento con donepe-
cilo en dosis de 5-10 mg/da, y la segunda con pacientes que no haban
recibido tratamiento con anticolinestersicos (muestra histrica) en un
perodo de seis meses.
El estudio comenz en enero de 1998 y finaliz en marzo del 2000. Todos
los pacientes fueron examinados cognitivamente al inicio y a los seis meses
mediante el Cambridge Cognitive Examination (CAMCOG) [14]. La prime-
ra muestra incluy un total de 102 pacientes tratados con donepecilo, de los
cuales 11 abandonaron el estudio por diversas razones (Tabla I); la segunda
(muestra histrica) estuvo formada por 84 individuos seleccionados aleato-
riamente de nuestra base de datos en relacin con la puntuacin basal del
CAMCOG, la edad, el sexo y los meses de retest.
El anlisis final se efectu sobre una muestra total de 175 pacientes, de los
cuales 91 haban sido tratados con donepecilo; los 84 enfermos restantes
pertenecan a la muestra histrica sin haber recibido ningn frmaco antico-
linestersico.
La eficacia del tratamiento se determin mediante la comparacin de los
resultados de las dos muestras a los seis meses, para lo cual se utiliz un
diseo pre-post con grupo de casi control control no equivalente en una
cohorte anterior. El anlisis estadstico se realiz mediante anlisis univa-

724 REV NEUROL 2000; 31 (8): 724-728

 DONEPECILO Y ENFERMEDAD DE ALZHEIMER

54 17,5
Grupo Grupo
Control Control
17,0
52 Experimental Experimental

16,5
50
16,0

48
15,5

46
15,0

44 14,5
Basal 6 meses Basal 6 meses
p< 0,001
p< 0,001

Figura 1. Anlisis multivariante CAMCOG. Figura 2. Anlisis multivariante MMSE.

20,5 0
Grupo
Control -2
20,0
Experimental
Media IVP6 CAMCOG

-4
19,5
-6

19,0 -8

-10
18,5
-12

18,0 -14

17,5 -16
Control Experimental
Basal 6 meses
p< 0,001 p< 0,001

Figura 3. Anlisis multivariante MEC. Figura 4. ndice de variacin porcentual a los seis meses (IVP6) en el
Cambridge Cognitive Examination.

riante de medidas repetidas para determinar las diferencias dentro del grupo,
y el anlisis multivariante (prueba MANOVA) para determinar las diferen-
cias entre ambos grupos a los seis meses.
El cambio en el rendimiento neuropsicolgico a los seis meses fue valo-
rado mediante el ndice de variacin porcentual (IVP6) respecto a la puntua-
cin basal [15].
RESULTADOS
De los 175 pacientes que componan la muestra, el 37% eran varones y la
media de edad fue de 75,60 5,55 aos. El tiempo medio transcurrido entre
las dos valoraciones neuropsicolgicas fue de 6,66 0,51 meses. Ambos
grupos eran homogneos en cuanto a la edad, sexo, puntuacin basal del
CAMCOG y meses de retest (Tabla I).
El anlisis univariante de medidas repetidas permiti establecer las dife-
rencias intragrupo a los seis meses para cada una de las muestras; as, se
observ un descenso significativo en ambos grupos con respecto a la puntua-
cin en el CAMCOG, pero no para los resultados obtenidos en el Minimental
State Examination (MMSE) y en el miniexamen cognitivo (MEC), que en el
grupo tratado con donepecilo no present diferencias significativas a los seis
meses (Tabla III).
El cambio medio de la puntuacin del CAMCOG para el grupo en
tratamiento con donepecilo frente al control (-1,5275 7,8458 y
-6,7143 6,1234), del MMSE (-0,0439 2,6829 y -2,2976 3,0450) y del
MEC (-0,0329 3,1285 y -2,2976 3,3859) respecto al valor basal a los
seis meses fue estadsticamente significativo para ambos grupos (p< 0,001).
El anlisis multivariante de medidas repetidas corrobor los hallazgos des-
critos al encontrar diferencias significativas (p< 0,001) en los resultados del
CAMCOG, MMSE y MEC a los seis meses en el grupo tratado con donepecilo
respecto al grupo que no recibi tratamiento con donepecilo (Figs. 1, 2 y 3).
La media del IVP6 en el CAMCOG, MMSE y MEC para el grupo tratado
fue de -4,56 -14,02, 1,49 18,33 y 1,09 17,15, respectivamente; mientras
que para el grupo control fue de -13,73 19,67, -13,17 20,11 y 12,20
20,35, respectivamente (Figs. 4, 5 y 6).
El intervalo de confianza (IC) del IVP6 en el CAMCOG para el grupo
tratado fue del -7,48/-1,64% y para el grupo control fue del -18/-9,46%. Se
estableci una prdida de ms del -18% del IVP6 como punto de corte en la
comparacin entre el grupo tratado y el control. Los resultados indicaron
diferencias significativas (p< 0,005) entre ambos grupos (Fig. 7).
DISCUSIN
La mayora de los estudios realizados hasta el momento indican
que el donepecilo es capaz de modificar el curso clnico de la EA.

REV NEUROL 2000; 31 (8): 724-728 725

S. LPEZ-POUSA, ET AL

2 2

0 0

-2 -2
Media IVP6 MMSE

Media IVP6 MEC

-4 -4

-6 -6

-8 -8

-10 -10

-12 -12

-14 -14

-16 -16
Control Experimental Control Experimental

p< 0,001 p< 0,001

Figura 5. ndice de variacin porcentual a los seis meses (IVP6) en el Figura 6. ndice de variacin porcentual a los seis meses (IVP6) en el
Minimental State Examination. Miniexamen cognitivo.

Tabla I. Razones para el abandono del estudio.

70 % Prdida VP6 Motivo de abandono N. %

> -18%
< -18% Pacientes iniciales 102 100
60
No colaboran 3 2,9
50
Ingreso en residencia 4 3,9
40
Gravedad de la demencia 3 2,9
30 xitus 1 0,9

20 Total pacientes al final del estudio 91 100

10
Tabla II. Datos demogrficos y puntuaciones basales en la exploracin
0 neuropsicolgica.
Control Experimental
Donepecilo Control p
p< 0,001
N. de pacientes 91 84
Figura 7. Prdida del ndice de variacin porcentual a los seis meses (IVP6)
>-18%. Edad 75,25 6,01 75,98 5,01 0,486

Mujeres 71,4 % 70,2 % 0,497

En un estudio doblemente ciego, realizado en 161 pacientes du-
rante 12 semanas, tratados con donepecilo/placebo en dosis dia-
rias 5 mg/da, se observ mejora significativa en el anlisis por
intencin de tratar tanto en la Alzheimers Disease Assessment
Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) como en el MMSE [16],
pero no en las escalas Clinicians Interview Based Impression of
Change-Plus (CIBIC-Plus) y Clinical Global Impression of Chan-
ge (CGIC) [16]. En otro estudio abierto, realizado en 133 pacien-
tes en tratamiento con dosis de 5 o 10 mg/da, se hall una mejora
en la escala ADAS-Cog que se segua apreciando a los dos aos,
con una diferencia de cuatro puntos en los pacientes con EA leve
o moderada respecto a lo esperado en sujetos sin tratamiento [17].
En un estudio realizado para valorar la eficacia de diferentes
dosis de donepecilo, en el que se estudiaron 473 pacientes con EA
tratados durante 24 semanas con dosis de 5 o 10 mg/da, seguido
de un perodo de seis semanas de lavado con placebo, se observa-
ron mejoras estadsticamente significativas en los grupos que
CAMCOG basal 51,58 12,99 51,82 14,23 0,678
Meses retest 6,82 0,43 6,51 0,59 0,473
CAMCOG: puntuacin basal en el Cambridge Cognitive Examination.
reciban tratamiento frente al grupo control, sin encontrar diferen-
cias entre ambos grupos tratados con distintas dosis. Las mejoras
encontradas fueron significativas a partir de la duodcima semana
y se mantuvieron a lo largo de todo el estudio, tanto en el ADAS-Cog
como en la CIBIC-Plus y el MMSE [6]. En nuestro estudio, la
valoracin cognitiva se realiz mediante la batera neuropsicol-
gica CAMCOG, que forma parte de la entrevista CAMDEX [12],
se ha utilizado ampliamente en estudios europeos [18-20] y per-
mite una valoracin cognitiva por reas. Nuestros resultados han
sido semejantes a los descritos por otros investigadores con el

726 REV NEUROL 2000; 31 (8): 724-728


Tabla III. Puntuaciones en el Cambridge Cognitive Examination (CAMCOG),
el Minimental State Examination (MMSE) y el miniexamen cognitivo (MEC)
basales y a los seis meses.
Donepecilo p
Basal 6 meses
CAMCOG 51,58 12,99 49,42 16,09 0,010
MMSE 15,65 4,35 15,60 4,27 0,876
MEC 19,65 6,17 19,62 6,27 0,920
Control
CAMCOG 51,82 14,23 45,11 16,52 0,010
MMSE 17,02 4,08 14,73 4,70 0,001
MEC 20,33 5,54 18,04 6,68 0,001
ADAS-Cog, es decir, se halla una estabilizacin o una muy ligera
cada en el rendimiento de las pruebas cognitivas, que difiere
significativamente de la prdida cognitiva observada en nuestro
grupo control y/o en los pacientes que reciben tratamiento con
placebo en estudios controlados.
Por otra parte, el hecho de que la diferencia sea menor a la
observada en otros estudios creemos que no se debe a una menor
sensibilidad del CAMCOG, sino a que la seleccin de pacientes
en los ensayos clnicos de fase II y III queda marcada por los
criterios de inclusin y exclusin, que tienden a introducir indivi-
duos relativamente jvenes y con buen estado de salud, y a recha-
zar sujetos ancianos que presentan patologa mltiple o requieren
diversos tratamientos. Como ya han sealado otros investigado-
res, esta actitud comporta que los pacientes que participan en
ensayos clnicos se separen del grupo de poblacin que acude a la
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REV NEUROL 2000; 31 (8): 724-728
DONEPECILO Y ENFERMEDAD DE ALZHEIMER
clnica diaria, lo que conlleva a una desviacin en la interpretacin
de resultados de los frmacos antidemencia [21,22]. Por lo tanto,
las pequeas diferencias observadas entre el ADAS-Cog y el CA-
MCOG podran deberse a lo comentado anteriormente. En nuestra
muestra no excluimos ningn paciente con sintomatologa psi-
quitrica ni enfermedades orgnicas de otro tipo.
En consonancia con los estudios publicados [6,16,17], no he-
mos hallado prdidas significativas en las puntuaciones del MMSE
y MEC a las 24 semanas para el grupo tratado con donepecilo,
aunque s se observaron en el CAMCOG. La escala CAMCOG se
ha mostrado sensible en la valoracin de la eficacia del tratamien-
to con donepecilo en pacientes con EA mnima y ligera. Estos
resultados sugieren que instrumentos de valoracin neuropsicol-
gica de deteccin especfica como el MMSE y MEC pueden no ser
tan sensibles a los cambios en el rendimiento cognitivo como la
batera CAMCOG o el ADAS-Cog, los cuales evalan las funcio-
nes cognitivas ms detalladamente.
El clculo del IVP6 permiti determinar el porcentaje de deterioro
cognitivo a los seis meses, de manera que se apreci una prdida
media mayor para el grupo no tratado, as como un porcentaje mayor
de enfermos que presentan deterioro cognitivo superior al 18%.
Los efectos secundarios en los pacientes tratados con donepe-
cilo se sitan alrededor del 5%, siendo el porcentaje dos veces ms
frecuente que en los sujetos que recibieron placebo [16]. En nues-
tro estudio no se observaron abandonos debidos a efectos secun-
darios colinrgicos. El hecho de que algunos pacientes abandona-
ran el tratamiento fue debido a causas externas al frmaco.
En resumen, nuestro estudio demuestra que los pacientes con
EA en fases mnimas y moderadas tratados con donepecilo en dosis
de 5 y 10 mg durante seis meses tuvieron un beneficio respecto al
rendimiento cognitivo, al presentar un deterioro significativamente
menor que los enfermos que no recibieron este frmaco. La toleran-
cia y seguridad durante el tratamiento fue excelente
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727
S. LPEZ-POUSA, ET AL
EFECTIVIDAD A LOS SEIS MESES DEL DONEPECILO
EN EL TRATAMIENTO DEL DETERIORO COGNITIVO
EN PACIENTES CON DEMENCIA TIPO ALZHEIMER
Resumen. Introduccin. Se comparan dos grupos de pacientes con
deterioro cognitivo secundario a enfermedad de Alzheimer (EA) de
gravedad mnima y ligera (criterios CAMDEX), uno tratado con do-
nepecilo y otro sin este frmaco (muestra histrica) en un perodo de
seis meses. Pacientes y mtodos. En ambos grupos se administr la
batera neuropsicolgica CAMCOG en el momento basal y a los seis
meses. Resultados. La muestra clnica que recibi tratamiento con
donepecilo (5-10 mg/da) estaba formada por 91 pacientes (edad media:
75,25; desviacin estndar: 6,01), de los cuales el 28,6% eran varo-
nes, y el grupo control que no recibi anticolinestersicos (muestra
histrica) estaba compuesto por 84 pacientes (edad media: 75,98;
desviacin estndar: 5,01) con un 29,8% de varones. No existan di-
ferencias significativas en la edad, sexo, puntuacin basal del CA-
MCOG, ni en el tiempo transcurrido entre las dos mediciones. La
media de las diferencias entre el CAMCOG basal y a los seis meses en
ambos grupos es estadsticamente significativa (-1,5275 7,8458 frente
a -6,7143 6,1234; p< 0,001). El anlisis multivariante de medidas
repetidas corrobora estos hallazgos al encontrar diferencias signifi-
cativas (p< 0,001) en los resultados del CAMCOG a los seis meses
entre los dos grupos. Conclusin. El donepecilo se mostr eficaz en
cuanto a que es capaz de retrasar el deterioro cognitivo a los seis meses
en los pacientes con EA de intensidad mnima y ligera. [REV NEUROL
2000; 31: 724-8] [http://www.revneurol.com/3108/j080724.pdf]
Palabras clave. Anticolinestersicos. Deterioro cognitivo. Done-
pecilo. Enfermedad de Alzheimer. ndice de variacin porcentual a
los seis meses.
728
EFICCIA DO DONEPEZIL AOS SEIS MESES
NO TRATAMENTO DA DETERIORAO COGNITIVA
EM DOENTES COM DOENA TIPO ALZHEIMER
Resumo. Introduo. Comparam-se dois grupos de doentes com
deteriorao cognitiva secundria a doena de Alzheimer (DA) de
gravidade mnima e ligeira (critrios CAMDEX), um tratado com
donepezil e outro sem este frmaco (amostra histrica), durante um
perodo de seis meses. Doentes e mtodos. Em ambos os grupos
administrou-se a bactria neuropsicolgica CAMCOG no momento
basal e aos seis meses. Resultados. A amostra clnica que recebeu
tratamento com donepezil (5-10 mg/dia) era constituda por 91 do-
entes (idade mdia: 75,25; DP= 6,01) 28,6% dos quais eram de sexo
masculino, o grupo de controlo que no recebeu anticolinestersi-
cos (amostra histrica) era formado por 84 doentes (idade mdia:
75,98; DP= 5,01) com 29,8% de sexo masculino. No existiam dife-
renas significativas na idade, sexo, pontuao basal do CAMCOG,
nem no tempo decorrido entre as duas medies. A mdia das dife-
renas entre o CAMCOG basal e aos seis meses nos dois grupos
estatisticamente significativa (-1,5275 7,8458, versus
-6,7143 6,1234; p< 0,001). A anlise multivariante de medidas
repetidas corrobora estes achados ao encontrar diferenas signifi-
cativas (p< 0,001) nos resultados do CAMCOG aos seis meses nos
dois grupos. Concluso. O donepezil mostrou-se eficaz por ser capaz
de atrasar a deteriorao cognitiva aos seis meses nos doentes com
DP de intensidade mnima e ligeira. [REV NEUROL 2000; 31: 724-8]
[http://www.revneurol.com/3108/j080724.pdf]
Palavras chave. Anticolinestersicos. Deteriorao cognitiva. Do-
nepezil. Doena de Alzheimer. ndice da variao porcentual aos
seis mses.
REV NEUROL 2000; 31 (8): 724-728