Como Auditar El Cumplimiento de La BPF

CMO AUDITAR EL
CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PR
PRCTICAS DE
FABRICACI
FABRICACIN?
Q.Walter Rodriguez
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.
3-11
BUENAS PR
PRCTICAS DE DISTRIBUCI
DISTRIBUCIN
El control sanitario de Productos

Farmacuticos es eficaz slo si abarca la
totalidad del Proceso, de modo que se
garantice que stos sean adecuadamente
distribuidos, conservados, transportados y
manipulados, preservando sus condiciones
de calidad, eficacia y seguridad.
3-11
BUENAS PR
PRCTICAS DE DISTRIBUCI
DISTRIBUCIN
Involucran los Procesos de Compra,

Recepcin, Almacenamiento, Transporte y
Distribucin de los Medicamentos.
Concebidas para que cada operacin se
realice de manera organizada y sistemtica:
Controlar permanentemente todo riesgo de
contaminacin cruzada, confusiones y/o
mezclas durante todas las fases.
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de
este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.
1
3-11
AUDITOR
AUDITORA DEL
SISTEMA DE TRANSPORTE Y
DISTRIBUCI
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
Busca garantizar el cumplimento de

las Buenas Prcticas de Fabricacin, marco
normativo en el cual las Plantas
Farmacuticas, los operadores de logstica y
los distribuidores farmacuticos deben
llevar a cabo las operaciones de transporte
de Medicamentos.
3-11
LMITES EN LA AUDITOR
AUDITORA
DEL SISTEMA DE TRANSPORTE Y
DISTRIBUCI
AUTOINSPECCIN:
Debe realizarse al menos una vez al ao, o
siempre que se detecte cualquier
deficiencia o necesidad de Accin
Correctiva, siguiendo el Procedimiento
Escrito relacionado.
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
AUTOINSPECCIN:
Debe existir un Registro que incluya los
resultados de la Inspeccin, las
evaluaciones, conclusiones y Acciones
Correctivas adoptadas.
Debe estar a disposicin de la Autoridad
Sanitaria correspondiente.
2
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
Director Tcnico (Persona Registro de Recepcin y

responsable) Verificacin
Personal capacitado Higiene y Control de Plagas
Instalaciones adecuadas Procedimientos de Transporte
Instrumentos de medicin Procedimientos ante
de Temperatura y HR Siniestros (actos mal
calibrados y sus registros intencionados)
Control de pedidos Trazabilidad en envos ante
recogidos y devoluciones
3-11
Se precisa que los Medicamentos que

requieran conservacin a temperatura
controlada sean transportados por medios
especializados apropiados.
Debe existir Documentacin que evidencie
que el envo fue mantenido a la temperatura
adecuada durante su Transporte.
Toda Desviacin observada debe
documentarse.
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
DURANTE EL TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Se garantiza que estos,
Se mantienen identificados correctamente?
No contaminan otros materiales ni son
contaminados por estos?
Se toman precauciones adecuadas para evitar
roturas, derramamientos o robos?
3
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
Los Medicamentos, se mantienen seguros y

protegidos de grados inaceptables de calor,
luz, fro, humedad, otros factores negativos,
y de ataques de plagas o microorganismos?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
Existen contenedores aislantes verificados /

aprobados para los Productos que requieren
Cadena Fra, los cules son complementados
con geles refrigerantes para mantener la
temperatura requerida durante la
Distribucin?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
ORGANIZACIN:
Se mantiene informacin sobre:
El nmero de plataformas,
La capacidad de refrigeracin en las
plataformas,
El nmero de vehculos,
El nmero de vehculos refrigerados?
4
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
PERSONAL:
Se dispone de un Organigrama aprobado?
Existe un Plan de Formacin aprobado?
Existen Registros de la lectura y
comprensin de los Procedimientos Escritos
(SOPs) para todos los empleados?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
PERSONAL:
La formacin incluye:
Precauciones de manipulacin?
Comportamiento en caso de accidentes o
incidentes que pueden afectar la carga?
Mantenimiento de la Cadena Fra, si
procede?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
DOCUMENTACIN:
Se dispone de SOP aprobado sobre
Trazabilidad de los Paquetes?
Se dispone de SOP para el Tratamiento y
Registro de Reclamaciones e Incidencias?
Se elabora y se conserva un Plan de Rutas
con la indicacin de las horas y el lugar de
las paradas?
5
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
PLATAFORMAS:
Tiempo mximo de estancia de un envo en
la plataforma?
Se dispone de Medidas de Seguridad para
evitar el acceso de personal no autorizado?
Cules?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
PLATAFORMAS:
Existen Planos de las Instalaciones?
Existen Procedimientos de Limpieza y
Registros?
Existe un Procedimiento para el Control de
Plagas?
Almacenan productos no farmacuticos?
Cules?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
TERMOLBILES:
Existen cmaras frigorficas?
En caso afirmativo, estn debidamente
mantenidas e includas en un Plan de
Mantenimiento Preventivo?
6
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
TERMOLBILES:
Existen Registros Contnuos de Temperatura
de las Cmaras? Estn calibradas las sondas
de temperatura? Existen alarmas? Archivan
estos registros durante el tiempo requerido?
Poseen Instrucciones Escritas para actuar en
caso de rotura de la Cadena Fra?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
VEHCULOS:
Se han aprobado Instrucciones para proteger
la caja del vehculo de la exposicin de la
carga a temperaturas inadecuadas?
Existen Procedimientos y Registros de
Limpieza de la caja de los vehculos? Existe
un Procedimiento para el Control de Plagas y
para su Desinfeccin?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
VEHCULOS:
Existen Instrucciones Escritas, para actuar
en caso de accidente, prdida o
sustraccin?
Tienen medidas de seguridad para cerrar
la caja del vehculo? Se utilizan?
Se transportan Productos que no
son medicamentos? Cules?
7
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
TERMOLBILES:
Los Vehculos utilizados para el transporte
refrigerado:
Estn debidamente mantenidos y estn
incluidos en un Plan de Mantenimiento
Preventivo?
Tienen Sistemas de Registro Contnuo de
Temperatura? Se archivan estos Registros
durante el tiempo requerido?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
TERMOLBILES:
Los Vehculos utilizados para el transporte
refrigerado:
Los Sistemas de Control y Registro de
Temperatura han sido calificados? Existen
alarmas?
Existen Instrucciones Escritas para actuar
en caso de rotura de la Cadena Fra?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
GARANTA DE CALIDAD:
Son trazables todos los paquetes de cada
envo desde el distribuidor hasta el
destinatario?
Se investigan las Reclamaciones o
Desviaciones Crticas?
Se informa al distribuidor?
8
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
GARANTA/ DE CALIDAD:
Se dispone de Documentos/Formas de
transporte firmados por el destinatario final?
Incluyen los siguientes datos:
Persona que recibe el pedido?
Fecha y hora de la recepcin?
Conformidad y observaciones?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
GARANTA DE CALIDAD:
Se hacen Auto-Inspecciones peridicas? Se
conservan sus Registros?
El Informe de la Auto-Inspeccin incluye: los
resultados de la Auto-Inspeccin, evaluacin,
conclusiones y las medidas correctivas
recomendadas? Seguimiento?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
GARANTA DE CALIDAD:
Se dispone de alguna certificacin oficial del
Sistema de Calidad? (ISO, etc.)
9
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
GARANTA DE CALIDAD:
Se auditan las Empresas Subcontratadas
antes de aprobarlas?
Se dispone de Contrato con todos los sub-
contratados?
Se registran los incidentes con los sub-
contratados?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
CONTROLES EN PROCESO:
El Distribuidor, identifica los Puntos Crticos
durante la gestin y el trnsito del
Medicamento y, si procede, se establecen los
Controles en Proceso necesarios?
3-11
AUDITORA
DISTRIBUCI
INCIDENCIAS Y RECLAMACIONES:
Toda incidencia, sea cual sea su naturaleza,
queda registrada y documentada para
permitir una evaluacin estadstica?
Si procede, se generan Acciones Correctivas
adecuadamente supervisada?
10
3-12
SISTEMAS DE CADENA FR
FRA*
Incluye el total de la Cadena de

Distribucin de Productos perecederos que
requieren controles de temperatura para
poder mantener sus caractersticas y valor
asociado.
*Siempre envuelve riesgo.
3-12
FRA
Requiere que todos los Procesos o Fases que

soporta el Medicamento sean ejecutados
escrupulosamente, para as garantizar el
Control de los Puntos Crticos a lo largo de
todos los Procesos,
Se recomienda contar con un Sistema
Informatizado de Control de Puntos Crticos.
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
Garantiza que se cumpla con las condiciones

especficas para Productos que requieren
condiciones especiales de manejo:
Inmunobiolgicos
Sueros
In vitro
11
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
Monitorea la Cadena de Custodia para

verificar que cada segmento de las funciones
del Proceso, Almacenamiento, Transporte y
Entrega del Medicamento se enlaza a la
etapa previa y subsiguiente mediante
Documentacin y Registros apropiados.
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
CAPACITACIN
Verificar si se capacita el personal que
recibe, manipula, transporta y entrega los
productos
Se mantienen Registros de dichas
capacitaciones.
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
El personal relacionado con el

almacenamiento y transporte del producto,
tiene los conocimientos apropiados y la
experiencia para garantizar que estos sean
adecuadamente almacenados, manipulados,
transportados y controlados, incluyendo
planes de contingencia?
12
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
CONSERVACIN
Las condiciones de conservacin, estn
claramente impresas y en forma destacada
en el embalaje externo?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
PROCEDIMIENTOS
Aprobados, firmados y fechados por la
persona responsable del Sistema de Calidad?
Se adjunta el Procedimiento a seguir en
cada uno de los niveles intermedios de la
cadena de comercializacin de acuerdo con
el convenio entre las partes?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
Existen Procedimientos Escritos adecuados:

Que permitan identificar el seguimiento de
cada lote en los distintos puntos de la
cadena de distribucin?
Que describan y permitan actuar en caso de
contingencia de acuerdo con la naturaleza
de la carga de transporte y que tengan en
cuenta la seguridad personal y ambiental?
13
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
EQUIPAMIENTO: Requisitos
Las Instalaciones y Equipos estn:
Calificadas?
Validadas?
Se cumple con un Plan de Mantenimiento y
Limpieza peridica?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
RECEPCIN
a. En todos los niveles de la Cadena Fra, el
Producto permanece fuera del sector de
temperatura controlada nicamente el
tiempo requerido para su estricta
manipulacin? No se supere la temperatura
y tiempo mximo tolerables segn lo
especificado para ese Producto?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
RECEPCIN
b. El Producto, es trasladado bajo las debidas
precauciones a la cmara de temperatura
controlada?
14
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
RECEPCIN
c. En el caso de Productos de importacin, el
responsable arbitra todos los medios para
asegurar y verificar la conservacin dentro
de las condiciones de fro exigidas y por el
tiempo que demore el trmite
administrativo, hasta proceder a su
transporte adecuado?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
REA DE ALMACENAMIENTO:
Los Productos que requieran
almacenarse a temperaturas controladas,
se identifican a su recibo y almacenamiento
acorde a un Procedimiento Escrito? En
forma ordenada y separado por lotes y por
tipo de Productos? (Especificacin)
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
Est equipada con Registros de Temperatura?
Se requieren controles que garanticen que
los Medicamentos se mantienen dentro de un
rango especificado de temperatura?
15
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
Se cumple con la Calificacin y la Validacin,
en el cumplimiento del Plan de
Mantenimiento y Limpieza y en la Calibracin
de los Instrumentos de medicin?
Se requiere que las temperaturas sean
peridicamente monitoreadas y registradas?
Los Registros, se revisan con regularidad?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
ALMACENAMIENTO: Issues de Cumplimiento

Registros del Monitoreo de Temperatura
Mapeo de Temperatura
Sistemas de Alarmas
Respuestas a condiciones Fuera de
Especificaciones (OOS)
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
ALMACENAMIENTO: Issues (aspectos) de

Cumplimiento
Cualificacin/ Recualificacin
Limpieza (Cleanliness)
Recibo (tiempo fuera del fro)
16
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
EMBARQUE: Shipping Temperatures

El transporte, es adecuado para asegurar
que los Medicamentos no estn sujetos a
grados inaceptables de calor o fro?
Los Medicamentos que requieren
almacenamiento a temperaturas controladas
se transportan manteniendo las
requerimientos apropiados?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
Existen Instrucciones Escritas, precisas y

completas, para un correcto transporte que
garantice la Cadena Fra durante la
distribucin, y el cumplimiento de las
disposiciones legales vigentes?
Las cajas fras se rotulan adecuadamente?
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
El transportista, verifica el correcto cierre y

el estado exterior de las cajas fras
recibidas?
Las Instrucciones al transportista indican las
medidas a tomar en caso de avera,
demoras, imprevistos; derrame, rotura o
sustraccin del Producto?
17
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
TRANSPORTACIN: Issues de Cumplimiento

Monitoreo y localizacin
Monitoreo de los Registros de Temperatura
Contenedores de Embarque (Shipping
containers)
Uso controlado de los elementos de
enfriamiento
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
TRANSPORTACIN: Issues de Cumplimiento

Uncertain audit trail
Mapeo de Temperatura (vehculos)
Transportacin contratada y Auditora
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
OTROS ISSUES:
Adiestramientos personal de Almacn,
choferes, etc.
Procedimientos Escritos
Calibracin de la temperatura de los
dispositivos para monitoreo (Data Loggers).
18
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
OTROS ISSUES:
Devoluciones (Returns of Cold Chain Goods)
Muestras representativas
Mantenimiento de la Cadena Fra en las
importaciones
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
DEFICIENCIAS ENCONTRADAS INCLUYEN:

Manejo de Calidad y/o en las tareas del
personal responsable
Segregacin de Material no sellado en
Almacn
Devoluciones
3-12
AUDITOR
AUDITORA A
FRA
QU SUCEDE SI LAS COSAS VAN MAL?

Riesgos a los pacientes
Requerimiento de Recogidos (Costos)
Prdida de confianza en la compaa
19
3-13
AUDITOR
AUDITORA AL SISTEMA DE CALIDAD
Consiste en un examen planificado,

sistemtico, independiente y documentado,
utilizado para evaluar la eficacia de los
Sistemas de Aseguramiento de Calidad.
Proporciona a la Direccin de la Empresa
evidencia objetiva, lo cual les permite
tomar decisiones basadas en hechos y no en
hiptesis.
3-13
AUDITOR
Se puede efectuar para propsitos internos y

externos.
Realizada por personal que no tenga
responsabilidad directa en las reas
auditadas.
Utilizada para evaluar la necesidad de
mejoras o de Acciones Correctivas o
Preventivas.
3-13
AUDITOR
TCNICAS DE AUDITORA
Verificacin / Comprobacin a travs de:
Entrevista
Muestreos
EVIDENCIA
Rastreos
20
3-13
AUDITOR
UTILIZACIN DE LISTA DE VERIFICACIN:

Preparadas para cada actividad del Sistema
de Calidad
- Despersonaliza la Auditora
- Mejora la administracin del tiempo
VENTAJAS - Consigue uniformidad en el Proceso de
Auditora
- Valora el estado actual del Sistema.
(grado de madurez).
- Se adecan las preguntas al reas que va
a ser auditada
3-13
AUDITOR
QU BUSCA CONOCER EL AUDITOR:

La adecuacin del Sistema de Calidad a una
norma de referencia especfica o estndar.
La eficacia de las distintas actividades que
constituyen el Sistema Calidad y de las
medidas Correctivas/ Preventivas adoptadas.
Los hallazgos de la Auditora pueden indicar tanto
conformidad como no conformidad con los criterios de la
Auditora, as como significar oportunidades de mejora.
3-13
AUDITOR

Si el personal sigue los Procedimientos e
Instrucciones de trabajo.Capacitacin
adecuada? Saben lo que deben hacer?
Verificar la conformidad de las actuaciones
del personal con referencia a los requisitos de
su Programa de Calidad, segn lo definido en
la documentacin.
Si existen Registros adecuados del Proceso.
21
3-13
AUDITOR

Si las condiciones observadas concuerdan
con los Procedimientos e Instrucciones?
Si se autorizan y documentan las
excepciones a los mtodos y prcticas
prescritas?
3-13
DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN REQUERIDA EN LA
AUDITOR
Declaraciones documentadas de la Poltica de

Calidad y de los Objetivos de Calidad
Manual de la Calidad
Procedimientos documentados: Control de la
Documentacin, Control de Registros, Control
de Producto No- Conforme, Auditoras
Internas, Acciones Correctivas, Acciones
Preventivas
3-13
DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN REQUERIDA EN LA
AUDITOR
Documentos necesitados por la Empresa para

asegurar la eficaz planificacin, operacin y
control de sus Procesos
Instrucciones
Registros
22
3-13
QU
QU Y C
CMO AUDITAR EN EL SISTEMA DE CALIDAD:
CALIDAD:
DESVIACIONES
DESVIACIONES O
NO-CONFORMIDADES:
Resultados en los que se
detecta el no-
cumplimiento de los
requisitos establecidos.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DESVIACIONES
Toda Desviacin se debe investigar y de

confirmarse se deben buscar:
Las Causas que la producen.
Sus efectos o incidencia sobre la Calidad del
Producto.
Conocer si la Desviacin se debe a falta de
Procedimientos o a defectos de algn
documento del Sistema de Calidad.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DESVIACIONES
CAUSAS:
No se identifican claramente los Procesos
clave.
No se identifican claramente las Acciones de
Control y de Validacin que requieren los
Procesos.
Los Planes de Control no estn
suficientemente detallados.
23
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DESVIACIONES
CAUSAS:
Las Revisiones del Sistema no consideran
todas las fuentes necesarias.
La coexistencia entre documentacin impresa
y la residente en soporte magntico, dificulta
la gestin.
No se evala adecuadamente la eficacia de la
formacin impartida al personal.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DESVIACIONES
CAUSAS:
No se diferencia entre revisin y validacin
durante el diseo.
No se conocen claramente los requisitos de
aceptacin de los subcontratistas.
No se documentan claramente los requisitos
de compra.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DESVIACIONES
CAUSAS:
No se verifica el estado de calibracin de
todos los equipos necesarios.
Se analizan los errores relativos nicamente
en las diferentes zonas de la escala.
No se fundamenta el uso de herramientas
estadsticas en el control de los procesos.
24
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DESVIACIONES
CAUSAS:
No se identificaron las causas de origen de
las Desviaciones.
Se dispone de muy pocas Acciones
Preventivas reales.
No se evala la eficacia de las Acciones
Correctivas tomadas.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RESULTADOS
FUERA DE ESPECIFICACIONES
LAS NO-CONFORMIDADES:
Estn basadas en
evidencias objetivas,
Reflejan hechos
demostrados?
Se redactan de forma
clara y precisa?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RESULTADOS
NO-CONFORMIDAD MAYOR
No se ha implementado alguna parte del
Sistema de Garanta de Calidad o todo, o
Algn Departamento especfico no ha
implementado el Sistema de Garanta de
Calidad aplicable, o
Se encontraron varias No-Conformidades
"menores" en los mismos requisitos del Sistema
de Garanta de Calidad.
25
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RESULTADOS
NO-CONFORMIDA MENOR (EVENTO)

Un incidente aislado de incumplimiento con
un Proceso definido o requisito del Sistema de
Garanta de Calidad.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RESULTADOS
NO-CONFORMIDADES:
Existe un Procedimiento para investigar las
causas de No Conformidad con el Sistema de
Calidad?
Se identifica el documento, registro, rea,
persona, etc. donde se ha detectado la No-
Conformidad? Se redactan en el momento
que se evidencia la No-Conformidad?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RESULTADOS
NO-CONFORMIDADES:
Una vez detectada se investiga su alcance,
para determinar la categora de la Desviacin
Se obtiene la confirmacin (firma) por el
responsable del rea auditada de la
desviacin detectada?
26
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RESULTADOS
Existen Procedimientos que aseguren que los

componentes y materiales de fabricacin y
Productos terminados o devueltos no
conformes con las Especificaciones no sean
utilizados? Son claramente identificados y
separados?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RESULTADOS
Existen responsables designados para

decidir por la separacin y liberacin de
estos materiales, componentes, productos
terminados o devueltos?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
QUEJAS
Existe un Procedimiento Escrito que

explique la poltica de la empresa para el
manejo de Quejas y Reclamos?
Se designa, por escrito, una persona
responsable para manejar los reclamos?
Las Quejas son registrada? Su Registro
incluye todos los detalles originales y su
investigacin?
27
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
QUEJAS
Se investiga cuidadosamente todas los

reclamos y otra informacin acerca del
producto potencialmente defectuoso?
Un responsable del Control De Calidad
participa permanentemente en el estudio de
stos problemas?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
QUEJAS
Se registran detallada todas las decisiones y

medidas tomadas como resultado de una
Queja? Se informan los resultados a la
administracin?
Los Registros de Quejas hacen referencia a
los Registros del Lote correspondiente o se
hace alguna referencia de ellos en la
Documentacin del Lote correspondiente?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
QUEJAS
Se revisan peridicamente los Registros de

Quejas para ver si se repite algn problema
especfico que deba recibir atencin especial,
y pueda justificar el retiro del producto
mercado?
Luego de la Investigacin y Evaluacin de una
Queja, se efecta seguimiento? De requerirse
incluye el retiro del Producto? Se extiende
la Investigacin a otros Lotes que puedan
haberse afectado?
28
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
QUEJAS
Se informa a las autoridades competentes si

se tiene intenciones de adoptar alguna
medida como resultado de un defecto del
producto, su deterioro, o cualquier otro
problema serio de Calidad?
Se examinan los Registros de Queja
regularmente para identificar cualquier
patrn de problemas?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RETIROS
Existe un sistema para retirar del mercado

en forma rpida y efectiva un producto
cuando ste tiene un defecto o existe
sospecha de ello?
Existe personal asignado como responsable
de la ejecucin y coordinacin de las rdenes
de retiro de un producto? Es dicha persona
independiente de los departamentos de venta
y organizacin?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RETIROS
Se determina por escrito el procedimiento

de la operacin de retiro? Se revisa y
actualiza peridicamente?
Existe un rea con separacin fsica real y
acceso restringido para productos devueltos
hasta que se decida su destino? Se
encuentran debidamente identificados como
tales?
29
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RETIROS
Se notifica inmediatamente a las autoridades

competentes de todos los pases en los que
pudo haber sido distribuido un producto que
ha sido retirado del mercado por tener un
defecto real o sospechado ?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RETIROS
RETIRO EFECTIVO DEL PRODUCTO:

Tiene el personal responsable del retiro a su
disposicin los registros de distribucin,
conteniendo informacin suficiente sobre sus
destinatarios (incluyendo, en el caso de los
productos exportados, los destinatarios que
han recibido muestras para ensayos clnicos y
muestras mdicas)?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RETIROS
Se registra el desarrollo del proceso de retiro

y se redacta un informe sobre el mismo?
Se concilian los datos relacionados con las
cantidades de productos distribuidos y
retirados?
Se efecta peridicamente la revisin y
evaluacin de la eficiencia del Sistema de
Retiro?
30
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
RETIROS
Existen Instrucciones Escritas para que los

productos sujetos a retiro se almacenen en
un lugar seguro y separado, hasta que se
decida su destino final?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DEVOLUCIONES
Existen Procedimientos Escritos para el

manejo de las Devoluciones?
Se registran las Devoluciones y sus causas?
Se mantiene su rastreo y se actualizan sus
Registros originales.
Existe personal responsable para el manejo
de las Devoluciones y las medidas a tomarse?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
DEVOLUCIONES
Se informa a Control/Garanta de Calidad la

recepcin de las Devoluciones?
Existe un Proceso o Sistema adecuado para
la identificacin de estos Productos?
Se registran los resultados y las decisiones
adoptadas?
31
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
AUDITOR
AUDITORAS
Existe un Procedimientos Escritos de

Auditora Interna para verificar si el Sistema
de Calidad esta conforme de acuerdo a los
requisitos establecidos en las Buenas
Prcticas de Fabricacin?
Existen registros de entrenamiento de los
auditores internos del Sistema de Calidad?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
AUDITOR
AUDITORAS
Se llevan a cabo las Auditoras Internas

segn el Programa de Auditoras?
Tienen los auditores a su disposicin
procesos detallados y Listas de Verificacin
para las Auditoras?
El personal que ejecuta las Auditoras
internas de Calidad es independiente de las
reas auditadas?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
AUDITOR
AUDITORAS
Son presentadas las Observaciones de la

Auditora a la direccin del departamento
auditado antes de la finalizacin de sta?
Existen informes de Auditoria Interna de
Calidad indicando las No Conformidades
encontradas? El informe est firmado por el
responsable del rea auditada?
32
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
AUDITOR
AUDITORAS
Se planifica la Accin Correctiva de las

deficiencias encontradas con unos plazos de
consecucin determinados?
Se toman medidas de seguimiento para
asegurar la eficacia de las Acciones
Correctivas?
Existen Registros de implementacion de las
Acciones Correctivas recomendadas en los
informes de la Auditoria Interna?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
REVISI
REVISI N ANUAL DE PRODUCTO (APR)
Se requiere, y existe, el Registro de la

Revisin Anual de cada Producto? Provee
informacin que indique si el Proceso de
Fabricacin est o no bajo control? Se
investigaron las deficiencias?
Control de Calidad es el responsable de
realizar el examen anual para cada frmaco
fabricado?
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
REVISI
REVISIN ANUAL DE PRODUCTO (APR)
El APR ofrece un resumen de todos los lotes

no aprobados, pruebas del Producto en
proceso o del Producto acabado, as como
otros factores esenciales?
33
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
REVISI
REPORTE DE AUDITORA
Las observaciones deben comunicarse, y de
requerirse, ser explicadas y discutidas.
Toda observacin y recomendacin debe ser
escrita en el reporte y firmada.
Irregularidades
El informe debe ser contestado y, de
requerirse, se deben tomar Acciones
Correctivas.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
REVISI
REVISI N ANUAL DE PRODUCTO (APR)
EL REPORTE COMO ELEMENTO DE AUDITORA

Interpreta cuando la data (informacin)
mantenida y revisada en el APR indica, o no,
deficiencias en el cumplimiento de los
requerimientos de cGMPs.
Archivos de Quejas adecuados, investigaciones
adecuadas, manejo adecuado de resultados
fuera de especificaciones, etc.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
REVISI
EL REPORTE COMO ELEMENTO DE AUDITORA

Los lotes representativos rechazados deben
ser revisado por la naturaleza o razn del
rechazo.
Ej: Si 25 lotes son rechazados durante un ao
por razones diferente todos deben ser
includos dentro del APR porque cada uno
representa una categora diferente de
rechazo.
34
REQUISITO OPCIONAL OPCIONAL,
REVISI
REVISIN ANUAL DEL PRODUCTO FDA (Recomendado) (Incluido por algunas
Empresas)
NOMBRE Y DESCRIPCIN DEL PRODUCTO
PERIODO CUBIERTO POR LOS LOTES
RESULTADOS DEL PRODUCTO FINAL
RESULTADOS DE LOS PRODUCTOS EN PROCESO
DESVIACIONES E INVESTIGACIONES DEL PROCESO
RETRABAJOS
LOTES RECHAZADOS
RESULTADOS DE ESTABILIDAD
QUEJAS
MATERIALES DEVUELTOS
RECOGIDOS
RESULTADOS DE LOS COMPONENTES
REVISIN DE NUEVAS DROGAS (NDA) /CUMPLIMIENTO
CONTROLES DEL PROCESO
CAMBIOS A LOS METODOS DE PRUEBA
ETIQUETADO DEL PRODUCTO
DATA DE INGREDIENTES ACTIVOS (API)
RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIN (OOS)
RENDIMIENTO Y VARIANZAS
CORRESPONDENCIAS REGULATORIAS
APROBACIN DE LA UNIDAD DE CALIDAD
REVISIONES DE LA GERENCIA / APROBACIONES

3-13
NO OLVIDAR QUE. . .
La data de la Revisin Anual
del Producto, en conjunto
con las polticas de la
compaa para la revisin de
la data, son usualmente
verificada durante las
investigaciones del FDA.
3-13
QU
QU Y C
CALIDAD:
REPROCESOS Y RETRABAJOS
El Reprocesamiento de Productos se realiza

de conformidad a un Procedimiento Escrito?
Los Reprocesamientos y Retrabajos son
previamente autorizados por Control/Garanta
de Calidad?
35
3-14
VALIDACIN: Evidencia documentada, que

proporciona un alto grado de seguridad de un
Proceso. Requerimientos:
EL PROCESO VALIDADO:
Ser homogneo y reproducible.
Cumplir con especificaciones predeterminadas y
sus atributos de Calidad.
LA VALIDACIN DE UN PROCESO ESTABLECER LOS
RANGOS DE VARIACIONES DE SUS PARMETROS:
Reproducibilidad, sensibilidad y especificidad,
lmites de deteccin o cuantificacin.
3-14
SISTEMA DE VALIDACI
VALIDACIN
QUE REVISAR?
El Plan Maestro de Validacin

Los Procedimentos de Validacin
Protocolos Especficos de Validacin
Manufactura, Empaque, Laboratorio, Servicios
Procedimiento Escritos de Control de Cambios
y Calibracin
3-14
SISTEMA DE VALIDACI
VALIDACIN
QUE REVISAR?
La participacin de Desarollo de Procesos en

la validacion de nuevos productos.
Las Validaciones del Sistema de Control e
Informacin.
La Validacin de Mtodos Analticos.
Los adiestramientos del personal de
validaciones.
36
3-14
ELEMENTOS DE IMPORTANCIA EN LA
AUDITOR
AUDITORA AL SISTEMA DE VALIDACI
VALIDACIN
Existe un Plan Maestro de Validacin vigente?

El Sistema de Validacin incluye:
Procesos de Produccin
Mtodos de Limpieza
Equipos de Fabricacin y Acondicionamiento
Mtodos Analticos
3-14
AUDITOR
VALIDACIN
El Sistema de Validacin incluye:

Programas de computadora que impactan la
Calidad del Producto?
Sistemas Crticos (aire, agua, vacio)?
Procesos de empaque primario?
Facilidades/Cuartos?
3-14
AUDITOR
VALIDACIN
Existen Protocolos o Procedimientos Escritos

para las Validaciones?
Los Procesos de Importancia Crtica se validan:
Retrospectivamente?
Prospectivamente?
Se archivan los resultados y conclusiones de las
Validaciones realizadas?
37
3-14
AUDITOR
VALIDACIN
Se realizan revalidaciones cuando se hacen

modificaciones importantes de la Formulacin,
del Proceso de Fabricacin o de los Equipos?
Se registran adecuadamente?
3-15
SISTEMA DE LABORATORIO ANAL

ANALTICO
Buenas Prcticas de Laboratorio

Identifican, definen y describen los principios
que deben regir los Procesos y las condiciones
bajo las cuales se lleva a cabo la planificacin
y ejecucin de los anlisis de Laboratorio para
Control de Calidad de Medicamentos.
Incluyen el Registro de Datos, la preparacin
de los Informes de Anlisis y los
Procedimientos de Control y Garanta de
Calidad de estas actividades.
3-15
ALCANCES EN LA AUDITOR
AUDITORA AL
ANALTICO
LA CALIDAD INTERNA DEL LABORATORIO:

La calidad de trabajo que se realiza.
La calidad de los resultados que se generan.
38
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
Aplica a todas las reas con responsabilidad

en el Sistema de Garanta de Calidad.
OBJETIVO:
Determinar la Calidad de la operacin del
Laboratorio y su cumplimiento de las BPF.
EL Normas
LABORATORIO
ANALTICO Programas
debe establecer y mantener Diagramas
Manuales
PROCEDIMIENTOS
CONTOLAR
LOS Instrucciones
para DOCUMENTOS
Especificaciones
que son parte del
Mtodos de
Ensayo
SISTEMA Mtodos de
DE Calibracin
CALIDAD
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
AUDITORA HORIZONTAL
Verificacin detallada de un elemento del
Sistema de Calidad a travs de todas las
actividades:
Capacitacin del personal
Equipos
Material de Referencia, Patrones
Mtodos de Ensayo (HPLC Prueba de
Disolucin, TLC, Uniformidad de contenido,
UV)
39
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
AUDITORA VERTICAL
Verificacin detallada de todos los elementos
del Sistema de Calidad relacionados con un
ensayo en particular.
Seleccionar al azar un nmero representativo
de ensayos.
Puede incluir la repeticin del ensayo.
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
Personal participante
Manipulacin de Muestras
Equipo (Calibracin /
Mantenimiento
AUDITORA Mtodo de Ensayo y
Procedimiento utilizado
VERTICAL
Control de Calidad (Requisitos)
Condiciones ambientales
durante las Pruebas
Registros / Control
Almacenamiento de datos
Informes de Resultados.
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
PERSONAL
Se requieren Programas de capacitacin
pertinentes a las tareas presentes y futuras
del laboratorio. Existencia de Registros.
Procedimientos Escritos para todas
las acciones relacionadas con el
personal, incluyendo calificacin,
entrenamiento, vestuario e higiene.
40
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
DATOS EN BRUTO
Todas las observaciones originales, clculos
y datos derivados, calibracin, y verificacin
de registros y resultados final deben ser
guardados o retenidos por un perodo de
tiempo que est definido por la legislacin
correspondiente.
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
Operaciones Tcnicas
Recepcin de Materiales: muestras,
materiales de referencia, reactivos
(Identificacin del estado) / Almacenamiento
Instalacin apropiada para cada Instrumento
Inspeccin y Muestreo
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
Operaciones Tcnicas
Metrologa
Mantenimiento Limpieza y Sanitizacin
Medidas de seguridad
Monitoreo ambiental
Preparacin y Control de Materiales de
Referencia
41
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
MANEJO DE DATOS
De Computadoras, Pruebas Automatizadas,
Calibracin de Equipos; Recoleccin, Proceso,
Registro, Reporte, Almacenamiento o
Recuperacin de Datos.
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
MANEJO DE DATOS
Asegurar:
La transferencia de clculos y datos, sujetos
a verificaciones.
El desarrollo de Programas Validados.
Que los Procedimientos que protejan la
integridad de los datos
El Control de Cambios.
Las Copias de Respaldo
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
EQUIPOS DEL LABORATORIO

Validacin
Mantenimiento y Calibracin (Programa y
procedimientos establecidos)
Equipos con capacidad apropiada
Operados por personal autorizado
Uso de identificacin y registros de cada
Equipo de Medicin
42
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
DATOS DE VALIDACIN DE LOS MTODOS

Se debe validar:
Los Mtodos no normalizados
Los Mtodos diseados/desarrollados por el
Laboratorio
Los Mtodos normalizados empleados fuera
del alcance propuesto
Las ampliaciones y modificaciones de
Mtodos Normalizados
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
REGISTROS DEL LABORATORIO

Establecer y mantener Procedimientos para la:
Recoleccin
Indizacin (Indexing)
Acceso
Archivo
Mantenimiento y disposicin de todos los
Registros de Calidad y Tcnicos
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
REGISTROS DEL LABORATORIO

Secuencia de anlisis vs. secuencia fechas de
fabricacin:
Las fechas de Prueba deben corresponder a
las fechas en las cuales la Muestra debe haber
estado en el laboratorio.
De existir una base de datos en computadora,
se debe determinar los Protocolos para
realizar cambios en los datos.
43
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
Cromatogramas y Espectros
Evidencia de impurezas, tcnica pobre o
falta de calibracin de los instrumentos.
Cuadernos Analticos personales
Comparar con las fichas de trabajo y los
Cuadernos y Registros generales del
Laboratorio.
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

El Laboratorio debe tener el espacio
suficiente para limitar los riesgos de dao o
de peligro para el Personal y los Equipos.
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO

rea de recepcin de Muestras
rea de preparacin de Muestras
rea de Ensayo
rea para almacenamiento de Muestras
ensayadas
44
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO

rea para almacenamiento de Reactivos o
Materiales requeridos
rea de Calibracin, Medicin o comparacin,
cuando sea aplicable
rea Muestras de Retencin
rea Sustancias Txicas e Inflamables
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO

rea de Archivo
rea para disposicin de basuras
rea especial para aquellos ensayos que
exigen condiciones especiales de medio
ambiente (Cuarto de Balanzas)
rea de Lavado
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
REPORTE DE RESULTADOS DE ENSAYOS Y

CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
Opiniones e Interpretaciones
Transmisin electrnica de resultados
Formato de Reportes y Certificados
Enmendaduras en los Reportes de Ensayo y
Certificados de Calibracin
45
3-15
AUDITORA AL
ANALTICO
CONTROL DE DOCUMENTOS
Administrar bien los documentos que
evidencian las actividades realizadas, la
madurez y efectividad del Sistema y el
cumplimiento de los requisitos del cliente.
Identificacin Recuperacin
Legibilidad Tiempo de Retencin
Almacenamiento Proteccin
3-16
AUDITORA AL
SISTEMA DE EQUIPOS DE FABRICACI
FABRICACIN
Verificacin del cumplimiento de los

Procedimientos Escritos para todo Equipo
utilizado para la Produccin, Empaque,
Acondicionamiento y Almacenamiento de un
producto :
Limpieza Calibracin
Operacin Mantenimiento
3-16
AUDITORA AL
FABRICACIN
Corroborar la existencia Programas,

Procedimientos y Registros del
Mantenimiento Preventivo y Correctivo de
vigentes par los Equipos.
Cumplimiento de los Requerimientos de
Sistemas de Control.
46
3-16
AUDITORA AL
FABRICACIN
Los Equipos estn calificados para el Proceso

y Producto que fabrican?
Existen Procedimientos Escritos para la
Operacin de los Equipos? Los Equipos son
operados por personal cualificado?
Se siguen sus Procedimientos? Se llevan
Registros adecuadamente?
3-16
AUDITORA AL
FABRICACIN
Los Equipos e Instrumentos utilizados en el

Monitoreo y Control de Parmetros Crticos
del Proceso, cuentan con Procedimientos
Escritos que establecen la frecuencia de
calibracin, el mtodo de calibracin, los
lmites aprobados para exactitud y precisin
as como su identificacin?
Se documentan las Operaciones de
Calibracin e Inspeccin?
3-16
AUDITORA AL
FABRICACIN
Existen Procedimientos Escritos de Limpieza?

Se siguen? Existen Registros?
Los Equipos estn debidamente identificados
segn el estado de limpieza o contenido?
Aquellos defectuosos o no utilizados, son
retirados y claramente identificados?
Los Equipos, estn localizados de manera que
se facilita su limpieza y la de las reas
adyacentes?
47
3-16
AUDITORA AL
FABRICACIN
Los Equipos y los Utensilios, se limpian

y mantienen de acuerdo con un
Procedimiento Escrito y un programa
establecidos?
Las partes en contacto con el Producto, son
accesibles a la limpieza o pueden desarmarse
para que sta se realice adecuadamente?
3-16
AUDITORA AL
FABRICACIN
Las superficies en contacto con el Producto,

son lisas y de materiales resistentes a la
corrosin y no reactivos con el Producto?
Los lubricantes y otros materiales de
mantenimiento no presentan riesgo de
contaminacin de los Productos? No se
encuentran en contacto directo con los
componentes de la frmula, envases
primarios del Producto o del Producto en s?
3-16
AUDITORA AL
FABRICACIN
Existen Programas Escritos de Calibracin,

Mantenimiento? Se llevan Registros?
Los equipos electrnicos y automticos
(incluyendo sistemas computarizados) son
rutinariamente calibrados e inspeccionados
de acuerdo con los Procedimientos Escritos?
48
SECCIN 4
EL AUDITOR EN EL DISE
DISEO DE
LOS PROGRAMAS DE TRABAJO
4-1
PROGRAMA DE CAPACITACI
CAPACITACIN
Y CALIFICACI
CALIFICACIN DEL AUDITOR
Todo Auditor debe estar capacitado y

calificado con educacin y experiencia,
comprobada y suficiente, para manejar
efectivamente situaciones y poder obtener
resultados que le permitan determinar el
grado de implantacin y efectividad del
Sistema de Calidad.
4-1
CAPACITACIN
GENERAL
Fundamentos
Objetivos
Ejecucin
Resultados de la Auditora
49
4-1
CAPACITACIN
ESPECIALIZADO
Mtodo de Examen
Cuestionarios
Evaluaciones
Documentos de tem especficos de
Auditora
Mtodos de presentacin de resultados
de Auditora
4-1
CAPACITACIN Y
CALIFICACI
ADIESTRAMIENTO
Elementos bsicos:
Principios y aplicaciones de Sistemas de
Calidad y Auditora
Tcnicas de Auditora (entrevistas,
recopilacin de informacin)
Polticas y procedimientos de la
organizacin auditora.
4-1
CAPACITACIN Y
CALIFICACI
ADIESTRAMIENTO
Elementos bsicos:
Documentacin
Presentacin de Informes de las
Observaciones de la Auditora y de las
deficiencias encontradas
50
4-1
CAPACITACIN Y
CALIFICACI
ADIESTRAMIENTO AL CANDIDATO A AUDITOR

Comprensin sobre la Normativa de
Auditoras y Sistemas de Calidad.
Conocimientos de las Guas (Regulaciones)
vigentes.
Asesoramiento prctico
4-1
RESPONSABILIDADES DEL
AUDITOR L
LDER EXAMINADOR
Preparacin del Programa de Entrenamiento y

la capacitacin de los Auditores.
Seleccin y preparacin del material
didctico.
Intervencin en el Programa como
entrenador.
Preparacin y administracin de los exmenes
de entrenamiento y recalificacion.
4-1
RESPONSABILIDADES DEL
AUDITOR LIDER EXAMINADOR
Recomendar al Gerente de Calidad la

certificacin del personal que haya cumplido
con el entrenamiento y calificacin terico-
prctica.
Establecer y mantener los Registros /
Archivos de las Actividades de Entrenamiento,
Calificacin.
51
4-1
PROCESO DE FORMACI
FORMACIN Y
EVALUACI
EVALUACIN DEL AUDITOR
PROPSITOS
Identificar tipos y niveles de conocimientos as
como las habilidades del Auditor para cumplir
las necesidades del Programa de Auditoria.
Establecer indicadores de formacin
acadmica, experiencia laboral, formacin del
Auditor y experiencia en Auditoras.
Completar la evaluacin mediante la
comparacin de los resultados con los
indicadores identificados.
4-1
EXAMEN A CANDIDATOS A AUDITOR
Oral, escrito, prctico o combinado.

Evala el grado de entendimiento y
asimilacin del entrenamiento recibido.
Evala la habilidad demostrada durante la
etapa de entrenamiento prctico y de
participacin en Auditoras bajo la
responsabilidad de personal ya certificado.
4-1 ETAPAS: EVALUACI

EVALUACIN
DEL AUDITOR
52
4-1
PROGRAMA DE
CALIFICACI
CRITERIOS CALIFICACIN:
Educacin
Adiestramiento
Experiencia
Atributos Personales
Habilidades Administrativas
CRITERIOS CALIFICACIN DE UN AUDITOR
LDER:
Todas las anteriores
Experiencia como Auditor
4-1
PROGRAMA DE
CALIFICACI
MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACIN
(Auditor y Auditor Lder)
Desarrollo profesional contnuo:
Participacin en Programa de adiestramiento y
actualizacin. Mantenimiento y mejora de los
conocimientos, habilidades y atributos
personales.
Mantenimiento de la capacidad auditora:
Participacin contnua en Auditoras de
Sistemas de Calidad.
4-1
PROGRAMA DE
CALIFICACI
MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACIN
(Auditor y Auditor Lder)
Evaluacin del auditor:
Identificar las necesidades de formacin y de
mejora de otras habilidades.
Estudios de Cdigos, Normas, Procedimientos,
Instructivos y otros documentos relacionados
con Sistemas de Calidad.
53
4-1
PROGRAMA
CALIFICACI
PARA REVALIDAR SU CALIFICACIN EL AUDITOR

DEBE:
Aprobar nuevo examen.
Participar al menos en una
Auditora.
4-1
MTODOS DE EVALUACI
EVALUACIN DE UN AUDITOR
Mtodo de evaluacin Objetivos Ejemplos
Anlisis de los registros de
Verificar los antecedentes del formacin acadmica,
Revisin de registros
auditor formacin, trabajo y
experiencia en auditoras
Evaluar las cualidades
personales, habilidades de
comunicacin, verificar la Entrevistas personales y
Entrevista
informacin, examinar los telefnicas
conocimientos, adquirir
informacin adicional
Para evaluar las cualidades
Improvisacin, presenciar
personales y los
Observacin auditoras, desempeo de
conocimientos y habilidades y
cursos de capacitacin
su aplicacin
Para facilitar informacin en Revisin del informe de la
Revisin despus de la aquellos puntos en los que la auditora y discusin con
auditora observacin directa no puede colegas, clientes, auditados y
ser posible o apropiada con el auditor
Para evaluar las cualidades
personales y los Exmenes orales y escritos,
Examen
conocimientos y habilidades y exmenes psicotcnicos
su aplicacin
Para proporcionar informacin Encuestas, cuestionarios,
Reaccin positiva y
sobre cmo se percibe el referencias personales,
negativa
desempeo del auditor recomendaciones, quejas
4-2
REPARTICI
REPARTICIN DE REAS DE EVALUACI
EVALUACIN
DE LAS BPF DE ACUERDO A SU PERFIL
Conocimiento por parte del Equipo Auditor de

los puntos relevantes de Auditoras anteriores
(Internas y Externas) y de la documentacin
relevante.
Asignar las labores considerando sus
especialidades y evitando conflictos de
intereses.
54
4-2
REPARTICI
EVALUACIN
EL AUDITOR LDER
Asigna a cada miembro de su Equipo la
responsabilidad para auditar procesos,
funciones, reas, o actividades especficas.
Considerando su independencia y competencia.
Procura el uso eficaz de sus recursos
Asignando funciones y responsabilidades.
4-2
REPARTICI
EVALUACIN
TAREAS DEL AUDITOR LDER

Establecimiento de Mtodos y Tcnicas de
Trabajo.
Preparacin de los Documentos de trabajo.
Supervisar adecuadamente los trabajos para
asegurar el logro de los objetivos, la calidad
del trabajo, y el desarrollo profesional del
personal.
4-2
REPARTICI
EVALUACIN
Los miembros del Equipo Auditor deben

revisar la informacin pertinente relacionada
con sus asignaciones de Auditora, y preparar
los documentos necesarios para dichas
asignaciones.
Listas de Verificacin y Planes de Muestreo.
Formatos para Registro de Informacin
(evidencia de soporte, hallazgos de la
Auditora y Registros de las reuniones).
55
4-2
REPARTICI
EVALUACIN DE
LAS BPF SEG
SEGN EL PERFIL DEL AUDITOR
SU CONOCIMIENTO DE
LAS NECESIDADES Y LOS
REQUISITOS LEGALES CICLO DE PRODUCTO
PRODUCTOS
SOPORTE
RECURSOS
CONTROLES
SU ENTENDIMIENTO
DE LOS PROCESOS OBJETIVOS DE LOS PROCESOS
PRODUCTOS
ASPECTOS AMBIENTALES
RIESGOS
PLANES
CONTROLES EN LAS:
SU ENTENDIMIENTO Operaciones
DE LA GESTION Entradas al proceso
DE LOS PROCESOS DOCUMENTOS
REGISTOS
PREPARACIN ACTIVIDADES DE AUDITORA EN SITIO
PLAN DE LA AUDITORIA
Planificacin
Consolidacin y anlisis
de la informacin
Entrevistas:
Responsables de los
procesos
Criterios de la Hallazgos de la
Personal operativo y Auditora Auditora
administrativo
Hallazgos de la
Conformidades
Revisin de documentos Auditora
CONCLUSIONES DE LA
AUDITORA
Recoleccin de evidencias RECOMENDACIONES
4-3
GENERACI
GENERACIN DE EQUIPOS INTEGRADOS
EQUIPO AUDITOR:
Uno o ms Auditores que llevan a cabo la
Auditora, con el apoyo, si es necesario, de
expertos tcnicos (persona que aporta
experiencia o conocimientos especficos).
56
4-3
GENERACI
DISTRIBUCIN DEL TRABAJO

Establecer responsabilidades de:
El auditor lder, los auditores calificados y los
auditores en formacin
El custodio de los documentos
Las reuniones de intercambio y anlisis de
informacin
La elaboracin del informe
Los observadores
4-3
GENERACI
CONSIDERAR
La independencia de los miembros del Equipo
Auditor con las reas a ser verificadas
La habilidad para trabajar juntos y lograr la
combinacin adecuada de sus conocimiento,
capacidades y atributos personales
requeridos para su trabajo.
El idioma de la Auditora y la comprensin de
las caractersticas particulares del auditado.
4-3
GENERACI
EQUIPO:
Compuesto por dos a cinco personas
Siendo una Lder de Equipo
CRITERIOS PARA SU ELECCIN:
Entrenamiento en Tcnicas de Auditora
Habilidad en la comunicacin escrita y oral
Capacidad para examinar la Documentacin
57
ASIGNACI
ASIGNACIN DE TAREAS
AL EQUIPO DE AUDITOR
AUDITORA
ASPECTOS A ASEGURAR MEDIDAS DE ASEGURAMIENTO

Lograr que las tareas Disponer de un sistema de
tengan inicio en un informacin de riesgos para :
momento oportuno, Confirmar el inicio de
independientemente actividades programadas, o
de que hubieran sido Solicitar autorizacin del
o no previstas en el Comit de Auditora para la
Plan de Auditora realizacin de Auditoras no
programadas
4-4
ASIGNACI
ASIGNACIN DE TIEMPOS
A CADA RUBRO DE LAS BPF
Sistema de Calidad
Sistema de Facilidades (Instalaciones) y
Equipo
Sistema de Materiales (Insumos o Raw
Materials)
Sistema de Produccin
Sistema de Acondicionamiento (Embalaje y
Etiquetado)
Sistema de Control de Laboratorio
4-4
ASIGNACI
OBJETIVO: Asegurar que las tareas

desarrolladas cubran eficientemente, en
tiempo y forma, los objetivos y alcance de la
Auditora.
Basado en el estado e importancia de las
reas a ser auditadas.
Puede variar y estar influenciada por el
tamao, la naturaleza y la complejidad de la
organizacin que se audite.
58
4-4
ASIGNACI
PLANIFICACIN:
El Auditor debe calcular el tiempo requerido
para distribuirlo adecuadamente.
El estimado debe incluir el tiempo antes,
durante y despus de la inspeccin en el
lugar. Incluir el tiempo y duracin esperados
para las entrevistas e inspecciones.
El tiempo requerido vara con la complejidad
y experiencia del Auditor
4-4
ASIGNACI
Informar el Itinerario programada al

auditado.
Se permite alguna flexibilidad o cambio de la
logstica del itinerario.
Peticiones para la extensin al tiempo que
toma la Auditora se pide por escrito y debe
decir la razn.
4-4
ASIGNACI
Naturaleza
Naturaleza
ANLISIS
ANLISIS Tiempo
Tiempo de
de Trabajo
Trabajo
DE
DE (horas)
(horas)
TIEMPO
TIEMPO
PAPELES
PAPELES
Alcance
Alcance DE
DE
TRABAJO
TRABAJO
Auditora
Auditora
CONOCIMIENTOS
CONOCIMIENTOS Diseo
Diseo de
de Pruebas
Pruebas
Errores
Errores potenciales
potenciales
59
4-5
MAPEO DE PROCESOS
Herramienta grfica que trata de diagramar

en niveles los Procesos y Actividades con la
finalidad de comprenderlos, analizarlos y
mejorarlos para lograr mayor eficacia y
eficiencia.
Utiliza herramientas como:
Diagramas de Flujo, SIPOC
4-5
MAPEO DE PROCESOS DE
AUDITOR
AUDITORA CON PERFIL SANITARIO
REQUIERE:
Comprender el rea a auditar
Identificar los riesgos y Clasificarlos
Anlisis
Identificar los controles clave (asociados a
los riesgos) y probarlos
4-5
paso
paso11 IDENTIFICAR EL PROCESO
DETERMINAR LOS LMITES DEL

paso
paso22 PROCESO
paso
paso33 FORMAR UN EQUIPO PARA EL MAPEO
DEL PROCESO
MAPEO DE REGISTRAR LOS PASOS, TAREAS Y

ACTIVIDADES QUE TRANSFORMAN LOS
PROCESOS DE paso 4 INPUTS EN OUTPUTS, DESDE LA
paso 4
AUDITOR
AUDITORA CON PERSPECTIVA DEL QUE RECIBE LOS
OUTPUTS
PERFIL SANITARIO
REPRESENTAR EL PROCESO EN UN
paso
paso55 DIAGRAMA
paso UTILIZAR EL DIAGRAMA PARA

paso66
MEJORAR EL PROCESO
60
4-5
AUDITOR
ETAPAS DEL PROCESO DE MAPEO:

Identificacin del Proceso
Definicin y estructuracin del Proceso
(Documentacin)
Definicin de Puntos de Control
Mejora a los Procesos
4-5
MAPA DE PROCESOS
4-5
AUDITOR
VENTAJA: Facilita la individualizacin de los
procesos principales que determinan los
factores del xito.
Permite determinar los procesos:
Vinculados con la responsabilidad de la
direccin,
Los esenciales para la realizacin del
producto o servicio, y
Aquellos procesos de apoyo o soporte, pero
tambin indispensables.
61
4-5
AUDITOR
SUBRAYA LA IMPORTANCIA DE:

La mejor comprensin de los requisitos a
satisfacer.
La necesidad de considerar los procesos en
trminos de valor agregado.
La necesidad de establecer indicadores de
desempeo y objetivos de los procesos.
La mejora contnua en base a mediciones
objetivas.
4-5
AUDITOR
EL MAPEO DE LOS PROCESOS PERMITE OBTENER

Un medio para que los Equipos examinen los
Procesos Interfuncionales.
Un enfoque sobre las conexiones y relaciones
entre las unidades de trabajo.
4-5
AUDITOR
EL MAPEO DE LOS PROCESOS PERMITE OBTENER

Un panorama de todos los pases, actividades,
tareas, pasos y medidas de un proceso.
La comprensin de cmo varias actividades
estn interconectadas y donde podran estar
fallando las conexiones o actividades.
62
4-6
CARACTER
CARACTERSTICAS DE LA
REUNI
REUNIN DE APERTURA Y DE CIERRE
Dirigidas por el Auditor

Lder.
Requieren la presencia de la
direccin del auditado, los
responsables de las
funciones auditadas y del
Equipo Auditor.
Deben conservarse las Actas
de Reunin, incluyendo los
Registros de Asistencia.
4-6
REUNI
REUNIN DE APERTURA
Presentacin de los participantes,

descripcin general de sus roles.
Confirmacin de los Objetivos, Alcance y
Criterios de la Auditora.
Confirmacin del horario y otra informacin
relevante acordada con el Auditado.
Informar Mtodos y Procedimientos que se
deben usar para realizar la Auditora.
4-6
REUNI
REUNIN DE APERTURA
Confirmacin de los canales de comunicacin

formal entre el Equipo Auditor y el Auditado.
Confirmacin del idioma que se va a utilizar.
Acordar que durante la Auditoria, el Auditado
ser informado del progreso de la misma.
Acordar los recursos y facilidades necesarias
para el Equipo Audito, qu necesitan.
Reiterar Acuerdos de Confidencialidad.
63
4-6
REUNI
REUNIN DE APERTURA
Acuerdos sobre los procedimientos referentes

a la seguridad en el trabajo del Equipo
Auditor.
Confirmacin de la disponibilidad, funciones
e identidades de los guas.
Acordar el Mtodo de presentacin del
Informe (incluyendo la clasificacin de las
No- Conformidades).
4-6
REUNI
REUNIN DE CIERRE
PROPSITO
Presentar las conclusiones de la Auditora.
Acordar las las fechas para la terminacin de
las Acciones Correctivas y entrega del
informe.
4-6
REUNI
REUNIN DE CIERRE
PREPARACIN
Revisar y elaborar lista de los hallazgos
(Observaciones y No-Conformidades) y otra
informacin recolectada en la Auditora.
Acordar papeles y tareas para la Reunin de
Cierre.
Preparar recomendaciones, si son requeridas
y el seguimiento de la auditoria, si es
aplicable.
64
4-6
REUNI
REUNIN DE CIERRE
CONCLUSIONES
Deben sealar:
La extensin del grado de conformidad con
los criterios.
La efectiva implementacin y mantenimiento
del Sistema de Aseguramiento de Calidad.
La capacidad del Proceso de Revisin del
Sistema.
4-6
REUNI
REUNIN DE CIERRE
De requerirse, el Auditor Lder puede

presentar las recomendaciones del Equipo
para el mejoramiento, enfatizando que las
recomendaciones no son obligatorias.
De no existir acuerdos en la Reunin de
Cierre entre el auditado y los auditores sobre
las Conclusiones de la Auditora, las dos
opiniones deben registrarse.
4-6
CARACTER
CARACTERSTICAS DE
LA REUNI
REUNIN DE CIERRE
) Equipo Auditor
) Director General
) Responsable de Aseguramiento
PARTICIPANTES de Calidad
) Responsables de Departamento
65
4-6
CARACTER
CARACTERSTICAS DE
LA REUNI
REUNIN DE CIERRE
Antes de la reunin es prctica habitual que

el Auditor Jefe mantenga una reunin privada
con el director general, para que conozca los
hallazgos y conclusiones antes de hacerlos
pblicos en la Reunin.
Agradecer a la empresa su colaboracin.
4-6
CARACTER
CARACTERSTICAS DE
LA REUNI
REUNIN DE CIERRE
Recordar que la Auditora es un muestreo, no

cubri todos los aspectos de las actividades
de la empresa y que pueden existir otras
Desviaciones adems de las mencionadas.
Presentar Observaciones.
Puntuacin (Rating).
4-6
CARACTER
CARACTERSTICAS DE
LA REUNI
REUNIN DE CIERRE
Presentar Desviaciones* (No-Conformidades)

encontradas, indicando trascendencia
(clasificadas como Crticas, Mayores o
Menores).
El Auditor Jefe debe estar dispuesto a retirar
una No-Conformidad, si la Empresa presenta
evidencia de que sta no existe.
*Puntos difciles o desagradables a tratar deben presentarse
con tacto, eligiendo con cuidado las palabras adecuadas.
66
4-6
CARACTER
CARACTERSTICAS DE
LA REUNI
REUNIN DE CIERRE
Se invita a la empresa a que realice cualquier

observacin que considere pertinente.
Se acuerda una fecha de presentacin de las
acciones correctivas para levantar las no
conformidades detectadas.
Se explica como ser el proceso de
seguimiento.
4-6
CARACTER
CARACTERSTICAS DE
LA REUNI
REUNIN DE CIERRE
Los componentes del Equipo deben conservar

en todo momento el dominio de sus impulsos.
Insistir en la confidencialidad del ejercicio.
Informar sobre la fecha en la que se remitir
el Informe Final de la Auditora.
4-7
CMO JERARQUIZAR
BASADO EN EL IMPACTO
EJECUCIN
EJECUCIN IDENTIFICACIN
IDENTIFICACIN DE
DE EJECUCIN
EJECUCIN DE
DE LAS
LAS
DE
DE LA
LA AUDITORA
AUDITORA NO
NO CONFORMIDADES
CONFORMIDADES ACCIONES
ACCIONES CORRECTIVAS
CORRECTIVAS
67
4-7
CMO JERARQUIZAR
El Auditor jerarquiza las reas que se

consideran crticas en su desempeo,
basndose en los resultados del anlisis y en
su experiencias.
Con esta informacin puede hacer un
predianstico de la situacin de la Empresa y
cambiar el rumbo de la investigacin si es
necesario (previa conversacin con el
cliente).
4-7
CMO JERARQUIZAR
EL AUDITOR TOMA EN CONSIDERACIN:

El resultado de la evaluacin del control
interno administrativo y de gestin.
El inters de los directivos de la organizacin.
La importancia relativa de cada rea, en
cuanto a la naturaleza de sus operaciones, su
complejidad y los riesgos que involucra.
4-7
CMO JERARQUIZAR
EL AUDITOR TOMA EN CONSIDERACIN :

Los resultados de otras Auditoras.
Los juicios que adicionalmente se haya
formado respecto de la calidad de la
administracin.
68
4-8
IDENTIFICACI
IDENTIFICACIN DE ATRIBUTOS
CR
CRTICOS EN CADA RUBRO DE LAS BPF
Personal
Equipos
Materiales, Envases, y Etiquetas
Procedimientos e Instrucciones
Registros
Almacenamiento y Transporte
Proceso de Produccin
Saneamiento e Higiene
Validaciones
4-9
RANKEO POR REA

DAR VALOR A CADA
AREA AUDITADA
Rating Scale
10 Excellent
8 Good
6 Fair
4 Poor
2 Unsatisfactory
0 Nothing
4-9
SISTEMA DE VALORACI
VALORACIN
0 = INSATISFACTORIO
Conocimiento de item/area/sistema esta
perdido o es de tal naturaleza que
garantiza serias preocupaciones con la
calidad / conformidad.
1 = POBRE
Conocimiento pobre de item/rea/sistema
y no uso el estndar aceptable.
69
4-9
SISTEMA DE VALORACI
VALORACIN
2 = ADECUADO
Conocimiento de item/area/sistema satisface
los requerimientos bsicos mnimos.
3 = EXCELENTE
Conocimiento superior de item/rea/sistema.
4-9
EJEMPLO
Rating
Total
10 *3 30
# Observaciones
Excelentes
2 *2 4
# Observaciones
37/16 = 2.3 Adecuadas
3 *1 3
# Observaciones
Adecuado Pobres
1 *0 0
# Observaciones
No Satisfactorias
16 37
Total
4-10
EVALUACI
EVALUACIN GLOBAL DEL
DESEMPE
DESEMPEO DEL LA PLANTA
Resumen de los procedimientos de la Empresa

para los Sistemas de Documentacin e
Investigacin, Produccin, Desviaciones en las
Pruebas, Fallas en los Procesos de Validacin
y Resultados Fuera de Especificaciones (OOS).
70
4-10
EVALUACI
DESEMPE
La mejora contnua a travs de la evaluacin

del Desempeo Global de la Organizacin
debe ser un Objetivo permanente de sta.
Identificar los beneficios de la evaluacin de
No-Conformidades y su papel como un
elemento de los Sistemas de Calidad.
4-10
EVALUACI
DESEMPE
LAS EVIDENCIAS PUEDEN ESTAR EN FORMA DE:

Entrevistas
Observacin de actividades
Documentos
Muestreos
El auditor debe ser capaz de interpretar todas las

evidencias que se presenten para poder emitir un
juicio.
4-11
MATRIZ DE EVALUACI
EVALUACIN Y RIESGO
EVALUACIN DE RIESGOS
Proceso mediante el cual se obtiene la

informacin necesaria para que la organizacin
est en condiciones de tomar una decisin
apropiada sobre la oportunidad de adoptar
Acciones Preventivas y, de ser as, sobre el
tipo de acciones que deben adoptarse.
71
4-11
MATRIZ DE EVALUACI
EVALUACIN Y RIESGO
LA EVALUACIN DE RIESGO
Es contnua y recurrente
Anticipa y previene.
Est integrada a todas las operaciones.
Debe ser formal y claramente entendida.
4-11
MATRIZ DE EVALUACI
EVALUACIN Y RIESGO
LA EVALUACIN DE RIESGO
Se enfoca en la identificacin, medicin y
control de riesgos, velando que la organizacin
logre sus objetivos con un menor impacto de
riesgo posible.
4-11
EVALUACI
EVALUACIN DE RIESGOS
Identificar
Riesgos
Medir y
analizar
Riesgos Implementar
Actividades
de Control Monitorear
Actividades
de Control
72
4-11
MATRIZ DE EVALUACI
EVALUACIN Y RIESGO
4-11
MATRIZ DE EVALUACI
EVALUACIN Y RIESGO
LA AUDITORA INTERNA
Supervisa y evala la eficacia del sistema de
gestin de riesgos.
Adecuacin y eficacia de los controles.
Asiste a la organizacin mediante la
identificacin y evaluacin de las
exposiciones significativas a los riesgos, y
contribuye a la mejora de los sistemas de
gestin de riesgos y control.
4-11
MATRIZ DE EVALUACI
EVALUACIN Y RIESGO
LA AUDITORA INTERNA
Debe evaluar las exposiciones al riesgo
referidas a gobierno, operaciones y sistemas
de informacin de la organizacin, con
relacin a:
Confiabilidad e integridad de la informacin
operativa.
Eficacia y eficiencia de las operaciones.
Cumplimiento de Leyes, Regulaciones.
73
4-11
MATRIZ DE EVALUACI
EVALUACIN Y RIESGO
Establecer el Contexto
Evaluacin de Riesgos
Identificar los Riesgos
Analizar los Riesgos
Evaluar los Riesgos
Tratar los Riesgos
4-12
PRESENTACI
PRESENTACIN DE RESULTADOS
Resultados de la evaluacin de la evidencia

de la Auditoria recopilada comparada contra
los criterios de Auditoria acordados.
Proveen la base para el Reporte de la
Auditora.
Hallazgos
Conclusiones
4-12
PRESENTACI
EL EQUIPO AUDITOR
Revisa toda la evidencia de la Auditora para
determinar donde no se cumple con los
criterios.
Se asegura que los resultados no conformes
sean documentados de forma clara, concisa
y que sean respaldados por evidencia (fsica
y documental).
74
4-12
PRESENTACI
El Auditor debe obtener evidencia suficiente

para que los resultados individuales de la
Auditora, agregados a los resultados de
menor significado, puedan afectar cualquier
conclusin alcanzada.
Los Resultados de la Auditora deben ser
revisados con la Gerencia del auditado con el
fin de obtener el reconocimiento de la base
de todos los resultados de no confornidad.
4-12
PRESENTACI
EL INFORME DEBE INCLUIR:

Un resumen del Proceso de Auditora, si es
aplicable.
Confirmacin del Cumplimiento de los
Objetivos de la Auditora.
Las reas no auditadas.
Opiniones divergentes no resueltas con el
Auditado.
4-12
PRESENTACI
EL INFORME DEBE INCLUIR:

Cualquier accin acordada.
Recomendaciones para la mejora, si es
aplicable.
Planes de seguimiento; si es aplicable.
Declaracin sobre la confidencial del
informe.
Firma de auditores participantes. Lista de
Distribucin del Informe de la Auditora.
75
4-12
PRESENTACI
EL INFORME:
Debe presentar la Conformidad del Sistema
de Gestin.
Las Conformidades deben ser resumidas de
forma tal que se indique cuando menos, las
ubicaciones, funciones o requisitos auditados.
Resume la eficacia de la implementacin.
Presenta la habilidad del Proceso de Revisin
de la Gerencia.
4-12
PRESENTACI
REPORTES DE NO-
NO-CONFORMIDAD
No. del informe

Lugar y fecha
Tema y referencia
No-Conformidad detectada
Recomendaciones del Equipo Auditor por la No
Conformidad detectada
Notificacin y Observaciones del auditado
Acciones correctivas generadas
Accin cumplida (fecha)
Firmas
4-12
PRESENTACI
REPORTES DE NO-
NO-CONFORMIDAD
Los Reportes de No-

Conformidad son una
manera de registrar el
no cumplimiento de un
requisito.
Cada No-Conformidad
debe generar un
Reporte de No-
Conformidad e indicar el
criterio que lo origina.
76
4-12
PRESENTACI
REPORTE DE NO-
NO-CONFORMIDAD
INCLUIR:
Encabezamiento que referencie los detalles
de la Auditora.
Un nmero nico.
Una seccin para registrar los detalles de la
No Conformidad.
4-12
PRESENTACI
REPORTE DE NO-
NO-CONFORMIDAD
INCLUIR:
Una seccin para que el Auditado registre la
accin a tomar.
Una seccin para confirmar que la Accin ha
sido tomada y fue efectiva.
Las No-Conformidades deben ser revisadas
con un representante del auditado para
obtener el reconocimiento.
4-12
PRESENTACI
No se debe disminuir la importancia de

ninguna de las No-Conformidades de las que
se informa.
No se debe hacer ninguna afirmacin que no
este respaldada por un hecho real
encontrado y del que ha dado fe con su
firma el responsable, en su caso.
77
4-12
PRESENTACI
INFORME DE AUDITORA:
Ser detallado:
9No decir "No se cumple un Procedimiento",
sino "No se cumple el Procedimiento P-XY
No imponer soluciones, ni Acciones
Correctivas, debe hacerlo la Empresa.
4-12
CONTENIDO DEL
INFORME DE AUDITOR
AUDITORA
La identificacin de la organizacin
auditada y del cliente.
Los objetivos y alcance acordados de la
Auditora.
Los criterios acordados contra los que se
realiz la auditora.
El perodo cubierto por la Auditoria.
4-12
CONTENIDO DEL
INFORME DE AUDITOR
AUDITORA
La(s) fecha(s) en que la Auditora fue

realizada.
La identificacin del Equipo Auditor.
La identificacin de los representantes del
Auditado que participaron en la Auditora.
Un resumen del Proceso de Auditora,
incluyendo cualquier obstculo enfrentado.
78
4-12
CONTENIDO DEL
INFORME DE AUDITOR
AUDITORA
Las Conclusiones de la Auditora.

Las Declaraciones de Confidencialidad de
los contenidos.
La Lista de Distribucin del Informe de la
Auditora.
4-13
CRITERIOS GENERACI
GENERACIN DEL
INFORME DE AUDITOR
AUDITORA POR REA
DERIVADOS DE DIVERSAS FUENTES:

Disposiciones legales, Regulaciones, Normas
gubernamentales
Opinin de expertos
Sentido comn
Buenas Prcticas de Fabricacin
4-14
ESTABLECIMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE CAPA
CAPA
(Corrective and Preventive Action):
Concepto conocido de la Regulacin cGMP
que, enfocado en la investigacin y
correccin de discrepancias, procura
prevenir su recurrencia.
79
4-14
ESTABLECIMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE CAPA
CAPA (Corrective and Preventive Action):

Incluye
Correcciones Remediativas
Anlisis de la Causa-Raiz con Acciones
Correctivas que prevengan su recurrencia
Acciones preventivas para evitar su
ocurrencia inicial
4-14
ESTABLECIMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE CAPA
4-14
ESTABLECIMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE CAPA
ACCIONES
CORRECTIVAS
POSIBLES CAUSAS:
Las Muestras y sus Especificaciones
Mtodos y Procedimientos
Aptitudes y formacin del Personal
Equipos y su Calibracin
La responsabilidad y la autoridad para decidir sobre la evaluacin,

implementacin y monitoreo de las acciones correctivas aprobadas
deben estar claramente definidas.
80
4-14
ESTABLECIMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE CAPA
Qu
Qu
Quin
Quin
Cmo
Cmo
Cundo
Cundo
PLANIFICAR
PLANIFICAR Por
Por qu
qu
Ejecutar
Ejecutar
segn
segn lolo
planificado
planificado
HACER
HACER
Logro
Logro de
de
VERIFICAR Objetivos
Objetivos
VERIFICAR
Mejoramiento
Mejoramiento
ACTUAR
ACTUAR Mantenimiento
Mantenimiento
Seguimiento
Seguimiento
4-14
ESTABLECIMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE CAPA
1. Inicio
ACCIONES 2. Tratamiento de la Accin
CORRECTIVAS Correctiva
Anlisis de las causas y
(FASES DEL consecuencias del problema
PROCESO) Seleccin e implantacin de
acciones
Seguimiento / revisin de la
implantacin
3. Cierre de la Accin Correctiva
4. Archivo del Informe
4-14
ESTABLECIMIENTO Y
SEGUIMIENTO DE CAPA
ACCIONES 1. Identificacin y Propuesta

2. Designacin del Responsable del
PREVENTIVAS Anlisis
(FASES DEL 3. Anlisis de la propuesta y Plan
PROCESO) de Accin
4. Seguimiento y Revisin
5. Cierre de la Accin Preventiva
6. Archivo del Informe
81
SECCIN 5
MEJORA
CONT
CONTNUA Y LA
EFICACIA DE LA
AUDITOR
AUDITORA
5-1
DEMOSTRAR CAPACIDAD Y
CONSISTENTE PARA LOGRAR LA
SATISFACCIN DE REQUISITOS/CLIENTE/ MEJORA
REGULACIONES APLICABLES CONTNUA
ACTIVIDAD RECURRENTE
PARA AUMENTAR LA
CAPACIDAD PARA CUMPLIR
CON LOS REQUERIMIENTOS.
5-1
QU
QU ES REALMENTE
LA MEJORA CONT
CONTNUA?
La Mejora Contnua debera ser un Objetivo

permanente de la Organizacin:
Estableciendo metas de mejora realistas.
Proporcionando al personal los recursos, las
herramientas y las oportunidades para
contribuir a la Mejora Contnua de los
Procesos.
82
5-1
QU
QU ES REALMENTE
LA MEJORA CONT
CONTNUA?
Es siempre buscar mejorar la eficacia del

Sistema de Gestin de Calidad por medio de
La Poltica de Calidad
Los Objetivos de Calidad
Los resultados de las Auditoras
El Anlisis de Datos,
Las Acciones Correctivas y Preventivas
La Revisin de la Direccin.
5-1
QU
QU ES REALMENTE
LA MEJORA CONT
CONTNUA?
1. Anlisis y evaluacin de la situacin

existente para identificar reas para la
mejora.
2. Establecimiento de los Objetivos para la
mejora.
3. Bsqueda de posibles soluciones para lograr
los Objetivos.
5-1
QU
QU ES REALMENTE
LA MEJORA CONT
CONTNUA?
4. Evaluacin de dichas soluciones y su

seleccin.
5. Implementacin de la solucin
seleccionada.
6. Medicin, verificacin, anlisis y
evaluacin de los resultados de la
implementacin para determinar que se
han alcanzado los Objetivos.
83
5-1
QU
QU ES REALMENTE
LA MEJORA CONT
CONTNUA?
Requiere Identificar y Administrar las

Actividades de Mejora.
Estas pueden resultar en cambios al Proceso,
el Producto e incluso al Sistema de Gestin
de Calidad.
-El impacto de las Determinar y definir

Mejoras en el Proceso los requerimientos
-Estandarizar el bsicos del cliente
Proceso y monitoreo SELECCIONAR
de las mejoras que se
estn haciendo
EVALUAR ANALIZAR
Los Documentos
en Proceso
-Fijar metas para MEJORAR MEDIR

mejoramientos
al Proceso La Data de la
-Desarrollo e ejecucin
Implementacin del Proceso
5-1
VENTAJAS DE LA MEJORA CONT

CONTNUA
Se concentra el esfuerzo en mbitos

organizativos y de procedimientos
puntuales.
Consigue mejoras en un corto plazo y
resultados visibles
84
5-1
VENTAJAS DE LA MEJORA CONT

CONTNUA
Incrementa la productividad y dirige a la

organizacin hacia la competitividad, lo
cual es de vital importancia para las
actuales organizaciones.
Contribuye a la adaptacin de los procesos a
los avances tecnolgicos.
Permite eliminar procesos repetitivos.
5-1
DESVENTAJAS DE LA MEJORA CONT

CONTNUA
Hay que hacer inversiones importantes.

Requiere de un cambio en toda la
organizacin, ya que para obtener el xito
es necesaria la participacin de todos los
integrantes y a todos los niveles.
5-1
DESVENTAJAS DE LA MEJORA CONT

CONTNUA
Cuando el mejoramiento se concentra en un

rea especfica, se pierde la perspectiva de
la interdependencia que existe entre todos
los miembros de la Empresa.
En vista de que los gerentes en la pequea y
mediana empresa son muy conservadores, el
Mejoramiento Contnuo se hace un Proceso
muy largo.
85
5-1
PLANIFICAR el mejoramiento y la recoleccin

contnua de datos. (Responsabilidad de la Direccin)
HACER efectivo el mejoramiento planificado y la
recoleccin y anlisis de los datos.(Realizacin del
Producto)
VERIFICAR los resultados y las lecciones aprendidas.
(Medicin y Anlisis)
ACTUAR para mantener lo logrado y continuar
mejorando el proceso y la recoleccin de datos.
(Mejora Contnua)
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA
INFORMACI
INFORMACIN DE APOYO
Datos de Rendimiento del Proceso

Datos de Pruebas
Requisitos y Retroalimentacin de las partes
interesadas (Registros de Quejas y Reclamos)
Datos de desempeo del Producto
Datos de entrega del Producto
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA
SUGERENCIAS
Concientizar al personal en la bsqueda de

oportunidades de mejora.
Definir e implementar procesos para la
mejora continua que pueda aplicarse a la
realizacin y apoyo de los Procesos y las
Actividades.
Recompenzar la consecucin de mejoras y
sugerencias.
86
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA
SUGERENCIAS
CONSIDERAR LOS PROCESOS EN TRMINOS DE:

Eficacia (Ej. Resultados que cumplen con
los requerimientos).
Eficiencia (Ej. Recursos por unidad de
tiempo o dinero).
Efectos externos (Ej. Cambio regulatorios).
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA
SUGERENCIAS
CONSIDERAR LOS PROCESOS EN TRMINOS DE:

Debilidades potenciales (Ej. Fallas de
capacidad y consistencia).
La oportunidad de emplear Mtodos
mejores.
Control de Cambio planeados y no
planeados.
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA
SATISFACCI
SATISFACCIN DEL CLIENTE
Se debe realizar seguimiento de la

informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto a si la organizacin ha
cumplido sus requisitos.
Quejas
Deben determinarse los Mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin.
87
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA: MEDICI
MEDICIN Y
SEGUIMIENTO DE LOS PRODUCTOS
Medir y hacer un seguimiento de las

caractersticas del producto para verificar si
se cumplen con sus requisitos.
Revisar los Mtodos utilizados para medir los
productos y los registros de verificacin para
considerar posibilidades de mejoras al
desempeo.
5-1
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

1. IDENTIFICAR procesos.
2. DETERMINAR su secuencia e interaccin.
3. ESTABLECER criterios para controlarlos.
4. REALIZAR seguimiento, medicin y

anlisis.
MEJORA
CONT
CONT NUA
CONTNUA
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA: MEDICI
MEDICIN Y
SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS
Fijar Objetivos para mejorar la eficacia y

eficiencia del Proceso, en vez de esperar que
un problema le proporcione oportunidades
para la mejora.
88
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA: MEDICI
MEDICIN Y
SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS
Aplicar Mtodos apropiados al Sistema de

Gestin de Calidad para demostrar la
capacidad de los Procesos de alcanzar los
resultados planificados.
Acciones Correctivas para asegurar la
conformidad del Producto.
5-1
MEJORA CONT
CONTNUA
AN
ANLISIS DE DATOS
Recopilar y analizar datos para demostrar la

adecuacin y la eficacia del Sistema de
Gestin de Calidad y evaluar dnde se le
pueden hacer Mejora Contnua.
Ej. Caractersticas y tendencias de los
Procesos y de los Productos que proveean
oportunidades de implantar Acciones
Preventivas.
5-1
MEDICI
MEDICIN,
AN
ANLISIS Y MEJORA
PLANIFICACIN
PROCESOS
/ PRODUCTO /
SATISFACCIN CLIENTE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
AUDITORAS INTERNAS CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

NO CONFORMIDAD
ANLISIS DE DATOS
MEJORA
ACCIN CORRECTIVA
ACCIN PREVENTIVA
89
5-1
PLAN DE MEJORA
1. Anlisis de las causas de las reas ms

dbilmente valoradas.
2. Priorizacin de las reas y acciones de
mejora.
NECESIDADES
NECESIDADES Y Y
EXPECTATIVAS
EXPECTATIVAS
DE
DE CLIENTES
CLIENTES Y
Y OBJETIVOS
OBJETIVOS Y
Y
PARTES
PARTES ESTRATEGIAS
ESTRATEGIAS
INTERESADAS
INTERESADAS
RECURSOS
RECURSOS
DISPONIBLES
DISPONIBLES
5-2
PROGRAMA DE AUDITOR
AUDITORA
Conjunto de una o ms Auditoras

planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito
especfico.
Responsabilidades
Procedimientos
Implementacin
5-2
MEJORA CONT
CONTNUA AL
PROGRAMA DE AUDITOR
AUDITORA
Objetivos, estrategias y acciones para la

mejora de la eficacia del Sistema de Gestin
de Calidad
Objetivos, estrategias y acciones para la
mejora de los servicios en relacin con los
requisitos y la satisfaccin del cliente
90
5-2
MEJORA CONT
CONTNUA AL
PROGRAMA DE AUDITOR
AUDITORA
Control y seguimiento de los objetivos fijados,

a travs de indicadores
Planificacin inicial para la ampliacin del
alcance del Sistema de Gestin de Calidad
5-2
MEJORA CONT
CONTNUA AL
PROGRAMA DE AUDITOR
AUDITORA
Visualizar al auditor como un participante

activo, comprometido y dispuesto a cambiar
en lo interno, mejorando sus propios
procesos y desarrollando un Programa de
Auditora que le permita identificar sus
fortalezas y aspectos a mejorar, como punto
de partida para jerarquizar y agregar valor a
su funcin.
5-2
MEJORA CONT
CONTNUA AL
PROGRAMA DE AUDITOR
AUDITORA
Realizar las auditoras con el mejor uso de los

recursos, el mayor nivel de calidad y en plazos
fijo.
Concentrarse en la utilizacin de los recursos
de la forma ms eficiente posible, mejorando
de manera contnua los niveles de ejecucin.
Centrarse en elementos significativos y con un
creciente impacto en la organizacin.
91
5-2
MEJORA CONT
CONTNUA AL
PROGRAMA DE AUDITOR
AUDITORA
Crear un ambiente de mejoramiento contnuo.

Comunicar a todos los miembros de la
organizacin el liderazgo y el compromiso
(Recursos, acciones y constancia).
Comunicar propsito y metas de
mejoramiento.
Liderar el mejoramiento de procesos.
5-3
PUNTOS DE EVALUACI
EVALUACIN PARA
MEJORAR EL PLAN DE AUDITOR
AUDITORA
MONITOREO
Desempeo del auditor y del equipo de
auditoria
Cumplimiento del programa
Retroalimentacin del cliente de la auditora,
el auditado y los auditores.
5-3
PUNTOS DE EVALUACI
EVALUACIN PARA
AUDITORA
LA REVISIN
Resultados del Monitoreo
Los Procedimientos y la eficacia del Programa
de Auditora
Conformidad con los Requisitos
Requisitos desarrollados y expectativas de los
grupos interesados
Los Registros de Auditora
Prcticas nuevas o alternativas
92
5-3
PUNTOS DE EVALUACI
EVALUACIN PARA
AUDITORA
I. PLANIFICACIN DE LA AUDITORA:
Entender las expectativas y cultura
corporativa del auditado
Considerar resultado de Auditoras previas.
Alguna preocupacin a ser cubierta?
5-3
PUNTOS DE EVALUACI
EVALUACIN PARA
AUDITORA
I. PLANIFICACIN DE LA AUDITORA:
Pre-evaluacin de requisitos reglamentarios
Seleccin apropiada del equipo auditor para
lograr los objetivos de la Auditora
Asignacin adecuada del tiempo
5-3
PUNTOS DE EVALUACI
EVALUACIN PARA
AUDITORA
II.TCNICA DE AUDITORA:
Enfocarse ms a los Procesos, y menos en los
Procedimientos.
Aunque los procedimientos documentados,
instrucciones de trabajo, listas de verificacin,
etc. son necesarios para la planeacin y
control de los procesos de la organizacin, lo
fundamental debe ser el proceso.
93
5-3
PUNTOS DE EVALUACI
EVALUACIN PARA
AUDITORA
II.TCNICA DE AUDITORA:
Enfocarse ms en los resultados, y menos en
los registros.
Aunque los registros son necesarios para que
la organizacin proporcione evidencia
objetiva de que los procesos son eficaces
(generando los resultados planificados),el
auditor que agrega valor debe estar conciente
de y dar crdito a otras formas de evidencia.
5-4
INDICADORES DE DESEMPE
DESEMPEO
Instrumentos de medida cuantitativa y/o

cualitativa cuyo fin es medir la eficiencia y la
efectividad de una entidad con el propsito
final de desarrollar estrategias que favorezcan
el cumplimiento y la realizacin de funciones,
procesos y procedimientos, dentro de un
sistema, as como el cumplimento de los
objetivos y metas organizacionales.
5-4
INDICADORES DE
DESEMPE
DESEMPEO EN UNA AUDITOR
AUDITORA
Miden los logros en el cumplimiento de la

misin y los objetivos de los auditores.
Proveen informacin sistemtica y confiable
Sirven como herramienta para el
mejoramiento continuo en la calidad de su
trabajo.
94
5-4
INDICADORES DE
DESEMPE
AUDITORA
Formas grficas con que se pueden evaluar

fcilmente los resultados alcanzados en las
Auditoras e identificar los Puntos Crticos en
la Empresa y en sus proveedores.
Utilizados para apoyar la toma de decisiones.
5-4
INDICADORES DE
DESEMPE
AUDITORA
Herramientas ms utilizadas:
Mapa de los flujos de informacin y procesos
de la organizacin
Diagramas de flujos y procesos
rbol de procesos
Diagramas causa y efecto de los procesos
5-4
INDICADORES DE
DESEMPE
AUDITORA
DETERMINACION DETERMINE FIJE METAS

DE PROCESOS COMO UTILIZANDO MONITOREE
CRITICOS O PASOS MEDIRLOS BENCHMARKS Y APRUEBE
DEL PROCESO
INDICADORES DE DESEMPEO
95
5-4
TIPOS DE INDICADORES
Indicadores de Productividad y
Eficiencia (servicios prestados)
Los Auditores deben Indicadores de eficacia
identificar, analizar, (objetivos e impacto)
evaluar y registrar Indicadores de efectividad de
suficiente informacin Cumplimiento (comparacin
para que les permita entre objetivos y resultados)
cumplir con los
Indicadores de Evaluacin del
Objetivos del trabajo
Cumplimiento (desempeo)
5-5
REPORTES DE
AVANCES DE LA AUDITOR
AUDITORA
Dependiendo del alcance y la complejidad de

una Auditora puede resultar necesario llegar
a acuerdos formales para la comunicacin
entre Auditor y Auditado durante el
transcurso de la misma.
Peridicamente comunicar progresos e
inquietudes.
5-5
REPORTES DE
AUDITORA
REUNIN INTERNA DEL EQUIPO

Se discuten los papeles de trabajo y se
consultan con respecto al sustento de
Observaciones dudosas o conflictivas. Hacen
recomendaciones.
La evidencia recogida se compara con los
criterios de la Auditora (Polticas y Objetivos
de Empresa, Manuales, Procedimientos,
Instrucciones, Reglamentaciones, etc.) y los
hallazgos de otras Auditoras.
96
5-5
REPORTES DE
AUDITORA
Se monitorea el Progreso de la
Auditora.
Durante Se busca resolver problemas que se
susciten sobre la marcha.
las
Se discuten las No-Conformidades
Reuniones encontradas.
del Se contestan preguntas al auditado (si
Equipo participa el mismo).
Clarificar malos entendidos
Si corresponde, acordar Acciones
Correctivas con el auditado
5-5
REPORTES DE
AUDITORA
Comunicar al auditado, sin demora:

Evidencias recopiladas que sugieran un riesgo
inmediato y significativo a:
La seguridad
El medio ambiente
La calidad
5-5
REPORTES DE
AUDITORA
Si las evidencias disponibles indican que los

Objetivos de la Auditora no son alcanzables,
el Auditor debe informar las razones al
Auditado para determinar las acciones
apropiadas a tomar.
Estas pueden incluir:
La reconfirmacin o la modificacin del Plan
de Auditora, cambios en los Objetivos o en su
Alcance, o la terminacin de la Auditora.
97
5-5
REPORTES DE
AUDITORA
Las No-Conformidades, si las hay, son

aclaradas y reportadas a la alta direccin al
final de Auditora en el sitio, en una reunin
formal con la alta direccin (Reunin de
Cierre).
5-6
ALCANCES DEL CIERRE DE AUDITOR

AUDITORA
SEG
SEGN DIFERENTES REGULACIONES
CIERRE DE NO CONFORMIDADES
Ya que las no conformidades tienden a ser
individuales en su naturaleza, se pueden
utilizar diferentes mtodos o actividades
para cerrarlas.
Examen directo en el lugar o
Cerrarse de manera remota (por la revisin
de documentacin relevante que se enve
como evidencia).
5-6

AUDITORA
SEG
CIERRE DE NO CONFORMIDADES
Solamente cuando la situacin sea
satisfactoria debera cerrarse la no
conformidad.
El Auditor debe asegurarse que existe
evidencia objetiva, (con documentacin de
soporte) que demuestre que la Accin
Correctiva ha sido implementada y es eficaz
en prevenir que la No Conformidad vuelva a
ocurrir.
98
5-6

AUDITORA
SEG
OMS (Organizacin Mundial de la

Salud)
FDA (Food & Drug Administration)
5-6
ALCANCES DEL CIERRE

DE AUDITOR
AUDITORA SEG
SEGN FDA
Reporte de Auditora
Accin Correctiva
Auditora de Seguimiento
Vigilancia
5-6
ALCANCES DEL CIERRE

DE AUDITOR
AUDITORA SEG
SEGN FDA
La falta de atencin al Sistema de

Calidad conlleva pesadas multas y hasta el
cierre de operaciones.
99
5-6
ALCANCES DEL CIERRE

DE AUDITOR
AUDITORA SEG
SEGN FDA
Las sanciones, acciones reglamentarias, se

encuentran en el Acta (FDA&C Act).
Embargar (Decomiso) - seccin 304
Prohibicin Judicial (Restringir) - seccin 302
Enjuiciar (Prosecucin)- seccin 302
Encarcelamiento (Prisin) - seccin 303
Penalidades Civiles (Multas) - seccin 303
Negar entrada a frmacos extranjeros - seccin
801(a)(3)
5-6
ALCANCES DEL CIERRE

DE AUDITOR
AUDITORA SEG
SEGN OMS
La finalidad de la accin
reglamentaria es asegurar
que las situaciones
insatisfactorias en los sitios
de fabricacin se corrijan
para asegurar que se
fabriquen productos
farmacuticos inocuos,
eficaces, y de calidad.
5-6
ALCANCES DEL CIERRE

DE AUDITOR
AUDITORA SEG
SEGN OMS
LAS ACCIONES REGLAMENTARIAS INCLUYEN:

La suspensin o revocacin del permiso de
comercializacin.
Retraso en la aprobacin de los permisos o
autorizaciones de comercializacin.
Retraso en la emisin de un certificado de BPM.
El inicio de un retiro de productos del mercado.
Cierre de un establecimiento (en un caso extremo
donde se percibe un riesgo para la salud )
100
5-7
CMO AUMENTAR LA
EFICACIA DE UNA AUDITOR
AUDITORA?
Determinar metas y objetivos.

Determinar mtodos para alcanzar las metas.
Dar educacin y capacitacin.
Realizar el trabajo.
Verificar los efectos de la realizacin.
Emprender la accin apropiada.
5-7
CMO AUMENTAR LA
AUDITORA?
Manteniendo un programa de educacin

profesional contnua como ayuda en la
capacitacin tcnica de los auditores.
Calificar (re-calificar) los Auditores para
garantizar que realizan sus tareas de acuerdo
con los estndares profesionales de
Auditora.
5-7
CMO AUMENTAR LA
AUDITORA?
Considerando que a todos los problemas de

control se debe realizar un seguimiento de
manera oportuna.
Comparando el desempeo real contra lo
planeado con relacin al plan de Auditora
Considerando el grado de integracin entre la
Auditora externa y la interna
101
5-7
CMO AUMENTAR LA
AUDITORA?
PROBANDO QUE:
El contenido del reporte de auditora es
relevante respecto a las recomendaciones
Existen reportes de seguimiento que
resumen la oportunidad de la implantacin
5-8
PUNTOS D
DBILES
DURANTE LA PLANEACI
PLANEACIN Y
EJECUCI
EJECUCIN DE UNA AUDITOR
AUDITORA
Planificacin y preparacin inadecuada

Falta de claridad al definir el Alcance
Perder el enfoque en el Alcance
Ausencias del personal clave
Falta de comunicacin efectiva
5-8
PUNTOS D
DBILES
DURANTE LA PLANEACI
PLANEACIN Y
EJECUCI
AUDITORA
Procedimientos inadecuados
Falta de entrenamiento de los auditores
Falta de seguimiento de las deficiencias
detectadas en las auditorias por parte del
auditor responsable
102
5-8
PUNTOS D
DBILES
DURANTE LA PLANEACI
PLANEACIN Y
EJECUCI
AUDITORA
RIESGO DE CONTROL:
Se propicia por falta de control de las
actividades de la empresa y puede generar
deficiencias del Sistema de Control Interno.
RIESGO DE DETECCIN:
Aquel que se asume por parte de los
Auditores que en su revisin no detecten
deficiencias en el Sistema de Control Interno.
5-8
PUNTOS D
DBILES
DURANTE LA PLANEACI
PLANEACIN Y
EJECUCI
AUDITORA
El criterio del auditor en relacin con la

extensin e intensidad de las pruebas, tanto
de cumplimiento como sustantivas, se
encuentra asociado al riesgo de que queden
sin detectar errores o desviaciones de
importancia y no los llegue a detectar el
auditor en sus pruebas de muestreo.
5-8
PUNTOS D
DBILES
DURANTE LA PLANEACI
PLANEACIN Y
EJECUCI
AUDITORA
RIESGOS INHERENTES:
Aquellos que se presentan inherentes a las
caractersticas del Sistema de Control
Interno.
103
5-8
PUNTOS D
DBILES
DURANTE LA PLANEACI
PLANEACIN Y
EJECUCI
AUDITORA
Si los Objetivos no son alcanzados VERIFIQUE:
Si el Plan de Auditora representa una
revisin cclica y contnua.
Si la Auditora est contribuyendo al xito
del negocio y a los planes.
Si la evidencia de la funcin de Auditora
apoya las Conclusiones y Recomendaciones.
5-8
PUNTOS D
DBILES
DURANTE LA PLANEACI
PLANEACIN Y
EJECUCI
AUDITORA
Si los Objetivos no son alcanzados VERIFIQUE:

Si los hallazgos de la Auditora estn siendo
comunicados y se est tomando ventaja de
los mismos o se estn reduciendo riesgos.
Si las recomendaciones de la Auditora estn
siendo implantadas de manera consciente
respecto al beneficio que representan.
5-9
PRINCIPALES NO-
NO-CONFORMIDADES
REPORTADAS POR LAS AUTORIDADES
DURANTE LAS AUDITOR
AUDITORAS
FDA
OMS
104
5-9
FDA: PRINCIPALES NO-CONFORMIDADES*
Limpieza y
Mantenimiento
de Equipo
Cualificacin Revisin de Lotes
del Personal 6.4% (Investigaciones)
Revisin de los 6.6% 16.3%
Registros del Producto
7%
Responsabilidades
Pruebas y de la Unidad de
7.1% 14.8% Control de Calidad
Release
9.8%
Controles de
12.6%
Laboratorio Muestreo y Pruebas
9.8%
9.8% En Proceso
Validacin de
Procedimientos de Produccin
Relacionadas a Procedimientos
de Produccin
*CITAS GMP DURANTE EL 2006
5-9
FDA
PRINCIPALES NO-
NO-CONFORMIDADES
% 2006 2005 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
16.3 1 8 211.192 Revisin de los Registros del Producto
14.8 2 1 211.22(d) Responsabilidades y Procedimientos aplicables a la
Unidad de Control de Calidad
12.6 3 3 211.110(a) Muestreos y Pruebas a Materiales En-Proceso
9.8 4 2 211.100(b) Relacionadas a Procedimientos de Produccin
9.8 5 4 211.100(a) Procedimientos de Produccin (Validacin)
9.8 6 5 211.160(b) Controles de Laboratorio
7.1 7 6 211.165(a) Pruebas y liberacin
7.0 8 7 211.188 Liberacin Registro de Lote
6.6 9 9 211.25(a) Calificaciones del Personal
6.4 10 10 211.67(a) Limpieza y Mantenimiento del Equipo
5-9
PRINCIPALES NO-
NO-CONFORMIDADES
REPORTADAS POR LA OMS
Errores frecuentes en un laboratorio

1. Errores relativos a la documentacin:
No existen Instrucciones
No existen Procedimientos Escritos o los
Procedimientos son obsoletos.
No existen Registros.
105
5-9
PRINCIPALES NO-
NO-CONFORMIDADES
2. Errores relativos a los equipos:

Falta de manuales de los equipos.
Falta de verificaciones, calibraciones y
registros.
Falta de protocolos de validacin de equipos.
5-9
PRINCIPALES NO-
NO-CONFORMIDADES
3. Errores relativos a las actividades:

Etiquetado incorrecto de las muestras.
Calibraciones de equipos insuficientes.
Incumplimiento de los controles de calidad
establecidos.
Inadecuadas condiciones de almacenamiento
de reactivos.
Identificacin incompleta.
5-9
PRINCIPALES NO-
NO-CONFORMIDADES
4. Errores relativos al personal:

Ausencia de programas de capacitacin/
actualizacin.
Falta de seguimiento o desconocimiento de las
instrucciones escritas.
106
5-10
EL CONCEPTO DE AUDITOR
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
Metodologa que permite al Auditor emitir su

opinin de manera simultnea a los hechos o
inmediatamente despus de su ocurrencia.
Caracterizado por un conjunto de
informacin en tiempo real, verificada
contnuamente.
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
Seala la necesidad de sistemas y

herramientas de auditora altamente
automatizadas e integradas en los sistemas de
informacin y control de la empresa
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
Mantener de forma rentable y eficiente las

evaluaciones en de los Controles Internos y
los esfuerzo a de problar los mismos:
Determinar en el momento oportuno cuando
la deficiencia en un control ocurre.
Calificar el impacto de las deficiencias en los
controles.
Mejorar y obtener seguridad la eficacia de
controles sobre la eficacia de controles.
107
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
La tecnologa es la clave
Cambia el enfoque tradicional de auditar
procesos en periodos cclicos.
Es un mtodo usado para realizar
automticamente el control y evaluacin
del riesgo de una manera progresiva.
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
PASOS CLAVES PARA LA IMPLEMENTACIN:

1. Establecer Objetivos y requerimientos de
Auditora
2. Ganar apoyo del nivel ejecutivo
3. Incrementar el nivel bajo el cual la Gerencia

est ejecutando el rol de monitoreo
4. Seleccionar las soluciones de tecnologa
apropiadas
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
PASOS CLAVES PARA LA IMPLEMENTACIN:

5. Identificar fuentes de informacin para
obtener acceso
6. Entender los procesos e identificar riesgos y
controles claves
7. Desarrollar habilidades de Auditora
8. Manejo y reporte de resultados
108
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
RETOS DE LA IMPLEMENTACIN:
Acceso oportuno de los datos
Minimizar el impacto en la ejecucin de los
sistemas operacionales
Definir anlisis apropiados
Definir lmites apropiados para las excepciones
Desarrollo de una metodologa de valor/peso
para prioritizar las excepciones.
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
BENEFICIOS
Incrementa el alcance de las actividades de
Auditora.
Incrementa la habilidad de disminuir el riesgo.
Reduce el costo de la evaluacin de controles
internos.
Costo efectivo y sostenible como apoyo al
cumplimiento
5-10
AUDITORAS
CONT
CONTNUAS ON-
ON-GOING
GOING
BENEFICIOS
Cuantificacin de deficiencias en los controles.
Seguridad de que los Controles estn
funcionando para lo que fueron implementados
Mejora de la eficiencia operacional
Ayuda en la deteccin de fraudes
Documentar evidencias para Auditora Interna y
Externa.
109
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
AUDITORAS Y SU CONSERVACI
CONSERVACIN
REGISTROS DE AUDITORA
El Plan de Auditora individual
El Programa de Auditoras
No conformidades detectadas
Respuestas a los Auditores
Evaluacin de las respuestas
Informe Final
Carta de Cierre final
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
CONSERVACIN
Los documentos concernientes a la Auditora

se deben retener o destruir, mediante
acuerdo entre las partes participantes y de
acuerdo con los procedimientos del
programa de auditora y requisitos
reglamentarios y contractuales aplicables.
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
CONSERVACIN
A menos que lo exija la ley, el Equipo

Auditor y las personas responsables de dirigir
el programa de Auditora no deben revelar el
contenido de los documentos, cualquier
informacin obtenida durante la Auditora, o
el Reporte de Auditora, a ninguna otra
parte, sin la aprobacin explcita del
aprobacin del auditado.
110
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
CONSERVACIN
Si se exige revelar el contenido de un

documento de auditora, se debera informar
lo ms pronto posible al cliente de la
auditora y al auditado.
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
CONSERVACIN
Los archivos permanentes se conservan

siempre al alcance de la mano.
La cuestin del tiempo que debern
retenerse los papeles de trabajo est sujeta
a controversias, depende de limitaciones
que restringe el tiempo dentro del cual
puede ejercerse accin legal, y vara segn
el Estado, y el tipo de Organizacin.
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
CONSERVACIN
Los expedientes se controlan por medio del

Registro de Auditoras ejecutadas.
Los expedientes se archivan siguiendo el
nmero de la Orden de Trabajo
correspondiente y se conservan y custodian
durante el plazo de cinco aos a partir de la
fecha de conclusin de la auditora.
111
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
CONSERVACIN
Si en el transcurso de dicho trmino no se

ha ejecutado una nueva Auditora, los
expedientes deben conservarse hasta que
se ejecute otra Auditora.
Los Expedientes de Auditora que por su
clasificacin requieran de una conservacin
especial, se archivan de acuerdo con lo
establecido para cada caso, especfico.
5-11
LA DOCUMENTACI
DOCUMENTACIN DE
AUDITOR
CONSERVACIN
Los Expedientes de Trabajo de las Auditoras

Externas, deben permanecer en sus oficinas
por no menos de cinco aos, llevando los
ms antiguos para un Archivo Pasivo que se
determine al efecto.
5-12
MUESTREO DE PRODUCTOS
Es una prctica normal para el Auditor el

tomar muestras para anlisis en el
laboratorio de control de calidad oficial,
aunque no necesariamente tienen que
tomarse muestras durante cada Auditora.
Las muestras se toman generalmente de
productos liberados, pero tambin pueden
tomarse de las reservas de las materias
primas o de los materiales en-proceso.
112
5-12
CU
CUNDO MUESTREAR
PRODUCTOS Y COMBINAR CON LA
INFORMACI
INFORMACIN DOCUMENTAL?
Se prefiere que las muestras sean recogidas
por el Auditor en presencia de la escolta de la
empresa.
Al recoger las muestras debe ponerse atencin
para proteger la integridad de sta.
Debe existir un procedimiento escrito para la
recoleccin de muestras, el anlisis y la
documentacin.
5-12
CU
CUNDO MUESTREAR
INFORMACI
Desarrollar un formato estndar para muestrear,
conteniendo:
1. Nombre del producto, nmero de lote, fecha,
nmero de la fuente de muestra y los
comentarios sobre tipo de envase y las
condiciones de almacenamiento.
2. Circunstancias del muestreo (Ej. los defectos
de calidad sospechados; la comprobacin del
cumplimiento con las bpm).
5-12
CU
CUNDO MUESTREAR
INFORMACI
Desarrollar un formato estndar para muestrear,

conteniendo:
3. Las instrucciones para la colocacin de los
sellos sobre los envases de los materiales
muestreados.
4. La confirmacin escrita de la autorizacin para
la recepcin de las muestras por el Auditor.
113
5-12
CU
CUNDO MUESTREAR
INFORMACI
Deben recogerse cantidades adecuadas del
mismo lote y dividirlas en tres porciones
iguales.
a. La primera porcin debe mantenerse en un
envase sellado que firmado por el Auditor y la
persona responsable de la empresa. Se
mantiene bajo la custodia de la empresa como
referencia en el caso de controversia.
5-12
CU
CUNDO MUESTREAR
INFORMACI
b. La segunda porcin debe drsele a la escolta

de la empresa para las pruebas internas.
c. La tercera porcin debe ser tomada por el
Auditor para ensayarla en el laboratorio de
Control de Calidad oficial.
5-12
CU
CUNDO MUESTREAR
INFORMACI
Tomar muestras a
Producto Terminado-
Liberado
Materias Primas
Materiales en Proceso
114
5-12
CU
CUNDO MUESTREAR
INFORMACI
Se aplican Tcnicas de Muestreo.
La mayora de las Auditoras son revisiones
objetivas y sistemticas, mas que intensivas y
generalmente tienen limitaciones de tiempo y
de recursos.
Las muestras revisadas durante una Auditora
constituyen la base para determinar el
cumplimiento.
5-12
ETAPAS DEL PROCESO DE MUESTREO
DETERMINAR EL
OBJETIVO DE LA
ETAPA DEL
PROTOCOLO
IDENTIFICAR LA
POBLACIN A AL AZAR
REVISAR
POR BLOQUES
SELECCIONAR EL
MTODO DE ESTRATIFICADO
MUESTREO
A INTERVALOS
DETERMINAR EL
El Mtodo debe ser TAMAO DE LA
MUESTRA
consistente con los
objetivos globales de la
EJECUTAR EL
Auditora y el objetivo MUESTREO
de una etapa particular
DOCUMENTAR
LOS
RESULTADOS
5-13
EL ALCANCE DE UNA AUDITOR

AUDITORA
Describe la extensin y lmites de la

Auditora en trminos de localizacin fsica,
unidades organizacionales, actividades y
procesos por auditar, y el perodo de tiempo
cubierto por la Auditora
115
5-13
CRITERIOS PARA DETENER O AMPLIAR

AUDITORA
El Alcance y los Criterios de Auditora son

definidos entre el cliente de la Auditora y el
Auditor Lder, de acuerdo con los
Procedimientos del Programa de Auditoria.
5-13

AUDITORA
Cualquier cambio de los objetivos, el

alcance y los criterios deben ser acordados
por las mismas partes.
El Alcance ampliado es una respuesta a
riesgos identificados
5-13

AUDITORA
Las limitaciones sobre el Alcance de una

Auditora son factores externos a la
organizacin de la Auditora, susceptibles de
impedir a los auditores una formulacin
objetiva de sus opiniones y de sus
conclusiones.
116
5-13

AUDITORA
Los Auditores debern sealar las

limitaciones de Alcance de su Informe y
mencionar su incidencia sobre los Resultados
de la Auditora.
5-13

AUDITORA
En los casos en que existan limitaciones en el

Alcance que afecten a la opinin o conclusin,
debern exponerse detalladamente, indicando
sus causas y consecuencias.
5-13

AUDITORA
Cuando las limitaciones sean numerosas o de

tipo general, puede resultar ms prctico
detallar los procedimientos que ha sido
posible aplicar. En estos casos, es
recomendable mostrar el trabajo realizado y
las conclusiones alcanzadas en cada uno de
los epgrafes o reas en que se divida la
informacin examinada.
117
GRACIAS POR SU ATENCIN
CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES
QUEDA ENCUESTA Y EXAMEN
Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74

Celular : (52)-55-14-76-62-32 MEXICO, DISTRITO
FEDERAL
E-mail: emartinez@terrafarma.com.mx
www.terrafarma.com.mx
118

Como Auditar El Cumplimiento de La BPF

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Como Auditar El Cumplimiento de La BPF

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CMO AUDITAR EL

El control sanitario de Productos

Involucran los Procesos de Compra,

Busca garantizar el cumplimento de

Director Tcnico (Persona Registro de Recepcin y

Se precisa que los Medicamentos que

DURANTE EL TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Los Medicamentos, se mantienen seguros y

Existen contenedores aislantes verificados /

Incluye el total de la Cadena de

Requiere que todos los Procesos o Fases que

Garantiza que se cumpla con las condiciones

Monitorea la Cadena de Custodia para

El personal relacionado con el

Existen Procedimientos Escritos adecuados:

ALMACENAMIENTO: Issues de Cumplimiento

ALMACENAMIENTO: Issues (aspectos) de

EMBARQUE: Shipping Temperatures

Existen Instrucciones Escritas, precisas y

El transportista, verifica el correcto cierre y

TRANSPORTACIN: Issues de Cumplimiento

TRANSPORTACIN: Issues de Cumplimiento

DEFICIENCIAS ENCONTRADAS INCLUYEN:

QU SUCEDE SI LAS COSAS VAN MAL?

Consiste en un examen planificado,

Se puede efectuar para propsitos internos y

UTILIZACIN DE LISTA DE VERIFICACIN:

QU BUSCA CONOCER EL AUDITOR:

QU BUSCA CONOCER EL AUDITOR:

QU BUSCA CONOCER EL AUDITOR:

Declaraciones documentadas de la Poltica de

Documentos necesitados por la Empresa para

Toda Desviacin se debe investigar y de

NO-CONFORMIDA MENOR (EVENTO)

Existen Procedimientos que aseguren que los

Existen responsables designados para

Existe un Procedimiento Escrito que

Se investiga cuidadosamente todas los

Se registran detallada todas las decisiones y

Se revisan peridicamente los Registros de

Se informa a las autoridades competentes si

Existe un sistema para retirar del mercado

Se determina por escrito el procedimiento

Se notifica inmediatamente a las autoridades

RETIRO EFECTIVO DEL PRODUCTO:

Se registra el desarrollo del proceso de retiro

Existen Instrucciones Escritas para que los

Existen Procedimientos Escritos para el

Se informa a Control/Garanta de Calidad la

Existe un Procedimientos Escritos de

Se llevan a cabo las Auditoras Internas

Son presentadas las Observaciones de la

Se planifica la Accin Correctiva de las

Se requiere, y existe, el Registro de la

El APR ofrece un resumen de todos los lotes

EL REPORTE COMO ELEMENTO DE AUDITORA

EL REPORTE COMO ELEMENTO DE AUDITORA

NOMBRE Y DESCRIPCIN DEL PRODUCTO

PERIODO CUBIERTO POR LOS LOTES

RESULTADOS DEL PRODUCTO FINAL

RESULTADOS DE LOS PRODUCTOS EN PROCESO

DESVIACIONES E INVESTIGACIONES DEL PROCESO

RESULTADOS DE LOS COMPONENTES

REVISIN DE NUEVAS DROGAS (NDA) /CUMPLIMIENTO