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sulfametoxazol + trimetoprima
IDENTIFICAO DO PRODUTO
Nome do produto: Bactrim (comprimidos e suspenso) Bactrim infuso venosa
Nome genrico: sulfametoxazol (SMZ) + trimetoprima (TMP)
Composio
Excipientes:
Comprimidos: dioctilssulfosuccinato de sdio, estearato de magnsio, povidona, amido glicolato
sdico.
Suspenso peditrica: glicerol, metilparabeno, sacarina sdica, acar, aroma de ovo, aroma de tutti-
frutti, carboximetilcelulose sdica, celulose microcristalina, polissorbato 80, gua deionizada.
Soluo para infuso intravenosa: etanol (100 mg/mL), etanolamina, propilenoglicol, hidrxido de
sdio, gua estril para injeo.
INFORMAO AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes abaixo. Caso no esteja
seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu mdico.
1. AO DO MEDICAMENTO
Bactrim utilizado em casos de infeces causadas por germes sensveis aos compostos do
produto. indicado para o tratamento de infeces respiratrias, urinrias, gastrintestinais e outros
tipos de infeces.
Bactrim um quimioterpico com propriedades bactericidas (capaz de matar a bactria), com duplo
mecanismo de ao.
Bactrim contm dois compostos ativos, que agem sinergicamente inibindo dois passos
consecutivos da biossntese do cido folnico necessrio aos microrganismos, e assim eliminando-os.
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composto por sulfametoxazol + trimetoprima.
A ao medicamentosa de Bactrim comea logo aps a primeira dose. No entanto, os germes no
so eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc.,
desapaream, necessrio continuar o tratamento pelo perodo que o mdico estabeleceu.
2. INDICAES DO MEDICAMENTO
Bactrim utilizado em casos de infeces causadas por germes sensveis aos compostos do
produto.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicaes
Bactrim no deve ser utilizado em pacientes com doena grave no fgado e no rim quando
no se puder determinar regularmente a concentrao da droga no sangue.
Bactrim tambm est contra-indicado aos pacientes com alergia a sulfonamida ou a
trimetoprima.
Bactrim no deve ser administrado a prematuros e recm-nascidos durante as primeiras 6
semanas de vida.
Bactrim no deve ser utilizado por pacientes com srias alteraes hematolgicas (no
sangue) nem a pacientes portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose 6
fosfato), a no ser em casos de absoluta necessidade e em doses mnimas.
Bactrim no deve ser administrado em combinao com dofetilida (vide item Interaes
Medicamentosas).
Advertncias
Devem se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fgado,
onde h maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejveis relacionados dose ou a durao
do tratamento.
Para diminuir os efeitos indesejveis, recomenda-se que a durao do tratamento seja a
menor possvel para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser
ajustada conforme tabela do item Posologias especiais. Pacientes em uso prolongado devem
fazer regularmente exames de sangue e urina.
Precaues
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de
erupo cutnea ou qualquer outra reao adversa grave.
Bactrim deve ser administrado com cautela a pacientes com histria de alergia e asma
brnquica.
A no ser em casos excepcionais, Bactrim no deve ser administrado a pacientes com srias
alteraes hematolgicas.
Bactrim no deve ser administrado a pacientes portadores de deficincia de G6PD
(desidrogenase de glicose 6 fosfato) a no ser em casos de absoluta necessidade e em doses
mnimas.
Nos pacientes idosos ou em pacientes com histria de deficincia de cido flico ou
insuficincia renal, podem ocorrer alteraes hematolgicas indicativas de deficincia de
cido flico. Estas alteraes so reversveis administrando-se cido folnico.
Como com todas as drogas contendo sulfonamidas desejvel cautela em pacientes com
porfiria ou disfuno da tireide.
Ateno: Bactrim Suspenso Peditrica contm acar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.
Interaes medicamentosas
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Informe o seu mdico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substncias mencionados
a seguir, pois podem ocorrer interaes entre eles e as substncias que fazem parte da frmula
do Bactrim:
- medicamentos para a presso ou corao: diurticos, digoxina.
- medicamentos para doenas do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central,
como, por exemplo, os antidepressivos, fenitona.
- medicamentos que contm em sua frmula: amantadina, antidiabticos orais, ciclosporina,
indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina.
Uma vez que os dois compostos de Bactrim atravessam a barreira placentria, podem vir a
interferir com o metabolismo humano do cido flico, devendo ser usado na gestao somente se
o risco para o feto for justificado pelo benefcio para a gestante. Caso haja necessidade de uso,
toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de cido flico diariamente. Deve-se
evitar o uso no ltimo trimestre de gestao, tanto quanto possvel, devido ao risco do recm-
nascido apresentar problemas neurolgicos devido ao acmulo de bilirrubina no crebro
(kernicterus).
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.
4. MODO DE USO
Aspecto fsico
Bactrim comprimidos apresentam formato cilndrico, biconvexo e cor branca a quase branca.
Bactrim F comprimidos apresentam formato oblongo, biconvexo cor branca a quase branca.
Bactrim e Bactrim F suspenso apresentam aspecto homogneo de cor branca amarelada
plida a marrom.
Bactrim IV soluo injetvel est contido em ampola incolor contendo soluo lmpida levemente
amarelada.
Caractersticas organolpticas
Bactrim e Bactrim F suspenso possuem odor de tutti-frutti.
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No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Seu mdico sabe quando parar com Bactrim. Informe-o se voc for suspender o tratamento antes
do prazo determinado.
As doses de Bactrim comprimidos e suspenso de uso oral devem ser administradas pela manh
e noite, de preferncia aps uma refeio. Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade
suficiente de lquido. O frasco de suspenso deve ser agitado antes da administrao. A posologia
deve ser orientada pelo seu mdico de acordo com a sua doena.
As ampolas de Bactrim infuso venosa deve ser sempre utilizadas aps a diluio, no devendo
ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Aps sua diluio, deve ser administrado
nas primeiras 6 horas, pelo perodo mnimo de 30-60 minutos.
A soluo de Bactrim j preparada no deve ser misturada com outras drogas ou com outras
solues.
Durao do tratamento
Em infeces agudas, Bactrim deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou, at que o paciente
esteja assintomtico por pelo menos 2 dias. Se a melhora clnica no for evidente aps 7 dias de
tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
5. REAES ADVERSAS
Nas doses recomendadas, Bactrim geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais
comuns so os rashes cutneos e os distrbios gastrintestinais.
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Muito comum 1/10; comum 1/100 e 1/10; incomum 1/1000 e 1/100; raro 1/10.000 e
1/1000 e muito raro 1/10.000.
Infeces e infestaes
Muito raro: Infeces fngicas, como candidase, tm sido relatadas.
Desordens psiquitricas
Muito raro: Casos isolados de alucinaes tm sido relatados.
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Casos de pancreatite aguda tm sido relatados, sendo que vrios destes pacientes tinham
doenas graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Sndrome da imunodeficincia
adquirida).
Desordens hepato-biliares
Muito raro: Necrose heptica, hepatite, colestase, elevao de bilirrubinas e transaminases, e
casos isolados de sndrome de desaparecimento do ducto biliar tm sido relatados.
Muito raro: Como ocorre com muitas outras drogas contendo sulfonamidas, o uso de
Bactrim tem, em raros casos, sido relacionado a fotossensibilidade, eritema multiforme,
sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica (sndrome de Lyell) e prpura
de Henoch-Schenlein.
Desordens gastrintestinais
Muito comum: Anorexia, nusea com ou sem vmito, diarria.
Desordens hepato-biliares
Elevao de transaminases.
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Muito comum: Rash maculopapular, geralmente com prurido.
7. CUIDADOS DE CONSERVAO
Bactrim deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Prazo de validade
A data de fabricao e o prazo de validade de Bactrim esto impressos na embalagem externa do
produto. No use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial sade.
1. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades e efeitos
Bactrim contm dois componentes ativos agindo sinergicamente pelo bloqueio sequencial de duas
enzimas que catalisam estgios sucessivos da biossntese do cido folnico no microrganismo. Este
mecanismo habitualmente resulta em atividade bactericida in vitro em concentraes nas quais as
substncias individualmente so apenas bacteriostticas. Adicionalmente, Bactrim
frequentemente eficaz contra organismos que so resistentes a um dos seus dois componentes.
Devido ao seu mecanismo de ao, o risco de resistncia bacteriana minimizado.
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O efeito antibacteriano do Bactrim in vitro atinge um amplo espectro de organismos patognicos
Gram-positivos e Gram-negativos embora a sensibilidade possa depender da rea geogrfica em
que utilizado.
Baseado em experincia clnica, os seguintes germes devem tambm ser considerados como
sensveis: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora
cayetanensis.
A prevalncia local de resistncia ao Bactrim entre as bactrias pertinentes infeco tratada deve
ser conhecida quando Bactrim prescrito em bases empricas.
Para excluir resistncia, especialmente em infeces com probabilidade de serem causadas por um
patgeno parcialmente sensvel, o isolado deve ser testado para sensibilidade.
A sensibilidade ao Bactrim pode ser determinada por mtodos padronizados tais como os testes
de disco ou de diluio recomendados pelo "National Comittee for Clinical Laboratory Standards
(NCCLS).
Os seguintes critrios para sensibilidade recomendados pelo NCCLS so disponibilizados na
tabela abaixo:
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Resistente 10 8 152
Farmacocintica
As propriedades farmacocinticas da trimetoprima (TMP) e do sulfametoxazol (SMZ) so muito
semelhantes.
Absoro
Aps administrao oral, a TMP e o SMZ so rapidamente e quase completamente absorvidos na
poro superior do trato gastrintestinal. Aps dose nica de 160 mg de TMP + 800 mg de SMZ,
picos de concentrao plasmtica de 1,5 - 3 g/ mL para TMP e 40 - 80 g / mL para SMZ so
obtidos dentro de 1 a 4 horas. Se a administrao for repetida a cada 12 horas, as concentraes
plasmticas no estado de equilbrio, atingidas em 2-3 dias, varia entre 1,3 e 2,8g/ mL para o TMP e
entre 32 e 63 g/ mL para o SMZ.
Distribuio
O volume de distribuio da TMP cerca de 130 litros e do SMZ cerca de 20 litros, sendo que 45%
de TMP e 66% de SMZ esto ligadas s protenas plasmticas.
O TMP em relao ao SMZ penetra melhor em tecido prosttico no inflamado, fluido seminal, fluido
vaginal, saliva, tecido pulmonar normal inflamado e fluido biliar; a penetrao dentro do lquor e
humor aquoso similar para ambos componentes. Grandes quantidades de TMP e pequenas
quantidades de SMZ passam da corrente sangunea para os lquidos intersticiais e outros lquidos
orgnicos extravasculares. Entretanto, em associao, as concentraes de TMP e SMZ so
superiores s concentraes inibitrias mnimas (CIM) para a maioria dos organismos susceptveis.
Em seres humanos, TMP e SMZ so detectados nos tecidos fetais (placenta, fgado, pulmo), no
sangue do cordo umbilical e lquido amnitico, indicando a transferncia placentria de ambas as
drogas. Em geral, concentraes fetais de TMP so similares s concentraes maternas, e as de
SMZ do feto, menores que as da me.
Ambas substncias so excretadas pelo leite materno. Concentraes no leite materno so similares
concentrao do plasma materno para TMP e mais baixas para SMZ tambm no plasma materno.
Metabolismo
Aproximadamente 50-70% da dose de TMP e 10-30% da dose de SMZ so excretadas inalteradas
na urina. Os principais metablitos de TMP so os derivados xidos 1 e 3 e hidroxi 3' e 4'; alguns
metablitos so microbiologicamente ativos. A SMZ metabolizada no fgado, predominantemente
por acetilao N4 e, em uma menor extenso, por conjugao glicurondica; os metablitos so
inativos.
Eliminao
As meias-vidas dos dois componentes so muito semelhantes (em mdia de 10 horas para TMP e 11
horas para SMZ). Elas no so significativamente alteradas em idosos.
Ambas substncias, assim como seus metablitos, so eliminados quase exclusivamente por via
renal atravs de filtrao glomerular e secreo tubular, o que determina concentraes urinrias
das substncias ativas consideravelmente mais altas que as concentraes no sangue. Apenas
uma pequena parte das substncias eliminada por via fecal.
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2. RESULTADOS DE EFICCIA
Na otite mdia aguda sua eficcia similar a amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona (Feldman et al, 1988;
Blumer et al, 1984; Shurin et al, 1980; Barnett et al, 1997), e opo nas infeces causadas por
H. influenza resistente a ampicilina ou, em pacientes com hipersensibilidade a penicilina (Shurin et
al, 1980). Pode ser usado na profilaxia da otite mdia recorrente e otite mdia crnica (Gaskins et
al, 1982; Krause et al, 1982). Na sinusite aguda pode ser considerado agente de primeira linha
(Fagnan, 1998).
Nas infeces agudas, no complicadas, do trato urinrio inferior o Bactrim tem eficcia similar ao
ofloxacino e ciprofloxacino no tratamento com durao de 3 dias (McCarty et al 1999), similar ao
norfloxacino e nitrofurantona em estudos que avaliaram o tratamento por 7 dias (Anon,1987;
Spencer et al, 1994) e, ao ciprofloxacino, no tratamento por 10 dias (Henry et al, 1986). Tambm
efetivo na profilaxia de infeces recorrentes do trato urinrio (Anon, 1987; Stamm et al, 1980). No
tratamento da pielonefrite aguda no-complicada, Bactrim tem eficcia similar ao cefaclor e
ofloxacina (Trager et al, 1980; Cox et al, 1986), e quando usado em associao a gentamicina induz
significativamente menor resistncia antimicrobiana do que a associao ampicilina e gentamicina,
alm do menor custo (Johnson et al, 1991).
Nas prostatites agudas e crnicas mostra-se eficaz devido sua alta concentrao no tecido prosttico
(Lipsky et al, 1999).
Bactrim efetivo no tratamento das infeces gastrointestinais por Salmonella, Shigella e E. coli
enteropatognica (Ansdell et al, 1999; Du Pont et al, 1993; Thisyakorn & Mansuwan, 1992). Na
diarria dos viajantes estudos mostram eficcia similar ao ciprofloxacino, com o tratamento de 5
dias (Ericson et al, 1987).
Referncias Bibliogrficas:
____________________________________________________________________________________________________________________ 10
1. Andssel VE, Ericsson CD. Prevention and empiric treatment of travelers diarrhea. Med Clin
North Am. 1999; 83:945-973.
2. Anon: Recommendations for prophylaxis against pneumocystis carinii pneumonia for adults
and adolescents infected with HIV. JAMA 1992; 267:2294-2299.
3. Anon: Urinary Tract Infection Study Group: Coordinated multicenter study of norfloxacin
versus trimethoprim-sulfamethoxazole treatment of symptomatic urinary tract infections. J
Infect Dis 1987; 155:170-177.
4. Barnett E, Teele D, Klein J et al: Comparison of ceftriaxone and trimethoprim-
sulfamethoxazole for acute otitis media. Pediatrics 1997; 99:23-28.
5. Blumer JL, Bertino JS & Husak MP: Comparison of cefaclor and trimethoprim-
sulfamethoxazole in the treatment of acute otitis media. Pediatr Infect Dis 1984; 3:25.
6. Bottone E, Baldini G, Macchia P et al: Evaluation of the clinical efficacy of erythromycin,
amoxicillin, and co-trimoxazole in treatment of acute respiratory tract infections in paediatric
patients. Curr Med Res Opin 1982; 8:67-74.
7. Carr A, Tindall B, Brew BJ et al: Low-dose trimethoprim-sulfamethoxazole prophylaxis for
toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. Ann Intern Med 1992; 117:106-111.
8. Castro M: A comparative study of cefadroxil and co-trimoxazole in patients with lower
respiratory tract infections. Drugs 1986; 32(suppl 3):50-56.
9. Cox CE, Callery SV & Tack KJ: Clinical experience with ofloxacin in urinary tract infection.
Infection 1986; 14(suppl 4):S303-S304.
10. Davies JG, Rose AJ & Walker GD: A comparison of Augmentin and co-trimoxazole in the
treatment of adult infections in general practice. Br J Clin Pract 1983; 126:387-393.
11. Du Pont HL, Ericsson CD. Prevention and treatment of travelers diarrhea. N Engl J Med.
1993; 328:1821-1827.
12. Ericsson CD, Johnson PC, Herbert PC et al: Ciprofloxacin or trimethoprim-sulfamethoxazole
as initial therapy for traveler's diarrhea. Ann Intern Med 1987; 106:216-220.
13. Fagnan LJ. Acute sinusitis: a cost-effective approach to diagnosis and treatment. Am Fam
Physician 1998; 58(8):1795-802,805-6.
14. Feldman W, Momy J & Dulberg C: Trimethoprim-sulfamethoxazole v amoxicillin in the
treatment of acute otitis media. Can Med Assoc J 1988; 139:961-964.
15. Fitzpatrick JE, Tyler H & Gramstad NG: Treatment of chancroid: comparison of
sulfamethoxazole-trimethoprim with recommended therapies. JAMA 1981; 246:1804-1805.
16. Gaskins JD, Holt RJ, Kyong CU, Weart CW, Ward J. Chemoprophylaxis of recurrent otitis
media using trimethoprim/sulfamethoxazole. Drug Intell Clin Pharm. 1982; 16:387-390.
17. Henry NK, Schultz HJ, Grubbs NC et al: Comparison of ciprofloxacin and co-trimoxazole in the
treatment of uncomplicated urinary tract infection in women. J Antimicrob Chemother 1986;
18(suppl D):103-106.
18. Johnson JR, Lyons MF II, Pearce W et al: Therapy for women hospitalized with acute
pyelonephritis: a randomized trial of ampicillin versus trimethoprim-sulfamethoxazole for 14
days. J Infect Dis 1991; 163:325-330.
19. Keeley DJ, Nkrumah FK & Kapuyanyika C: Randomized trial of sulfamethoxazole +
trimethoprim versus procaine penicillin for the outpatient treatment of childhood pneumonia in
Zimbabwe. Bull World Health Organ 1990; 68:185-192.
____________________________________________________________________________________________________________________ 11
20. Krause PJ, Owens NJ, Nightingale CH et al: Penetration of amoxicillin, cefaclor,
erythromycin/sulfisoxazole, and trimethoprim-sulfamethoxazole into the middle ear fluid of
patients with chronic serous otitis media. J Infect Dis 1982; 145:815-821.
21. Lipski BA. Prostatitis and urinary tract tract infection in men: whats new; whats true? Am J
Med. 1999; 106:327-334.
22. McCarty JM, Richard G, Huck W et al: A randomized trial of short-course ciprofloxacin,
ofloxacin, or trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of acute urinary tract infection in
women. Am J Med 1999; 106:292-299.
23. Niederman MS, Bass JB Jr, Campbell GD. Guidelines for the inicial management of adults
with community acquired pneumonia: diagnosis, assessment of severity and inicial
antimicrobial therapy. Am Rev Respir Dis. 1993; 148: 1418-1426.
24. Phadtare JM & Rangnekar RY: Comparative study of the efficacy of co-trimoxazole and
cephalexin in respiratory infections. Pharmatherapeutica 1988; 5:183-188.
25. Pines A, Greenfield JS, Raafat H, Rahman M, Siddiqui AM. Preliminary experience with
trimethoprim and sulfamethoxazole in the treatment of purulent chronic bronchitis. Postgrad
Med J. 1969; 45(suppl):89-90.
26. Schneider MME, Hoepelman AIM, Schattenkerk JKM et al: A controlled trial of aerosolized
pentamidine or trimethoprim-sulfamethoxazole as primary prophylaxis against pneumocystis
carinii pneumonia in patients with human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med
1992; 327:1836-1841.
27. Shurin PA, Pelton SI, Donner A et al: Trimethoprim-sulfamethoxazole compared with
ampicillin in the treatment of acute otitis media. J Pediatr 1980; 96:1081-1087.
28. Spencer RC, Moseley DJ & Greensmith MJ: Nitrofurantoin modified release versus
trimethoprim or co-trimoxazole in the treatment of uncomplicated urinary tract infection in
general practice. J Antimicrob Chemother 1994; 33(suppl):121-129.
29. Stamm WE, Counts GW, Wagner KF et al: Antimicrobial prophylaxis of recurrent urinary tract
infections: a double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med 1980; 92:770-775.
30. Tavares W. Derivados do enxofre. In: Manual de antibiticos e quimioterpicos
antiinfecciosos. So Paulo: Editora Atheneu, 1996: 616-635.
31. Thisyakorn U & Mansuwan P: Comparative efficacy of mecillinam, mecillinam/amoxicillin and
trimethoprim-sulfamethoxazole for treatment of typhoid fever in children. Pediatr Infect Dis J
1992; 11:979-980.
32. Trager GM, White GW, Porembski PE et al: A comparison of cefaclor and
trimethoprim/sulfamethoxazole in the treatment of urinary tract infections. Curr Ther Res 1980;
28:419-423.
3. INDICAES
Bactrim deve somente ser usado quando, no julgamento do mdico, o benefcio do tratamento
superar qualquer risco possvel; consideraes devem ser feitas quanto ao agente bacteriano efetivo.
Como a susceptibilidade da bactria in vitro varia geograficamente e com o tempo, a situao local
deve ser considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia.
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- Infeces do trato respiratrio e ouvidos: exacerbaes agudas de quadros crnicos de bronquite,
sinusite, tratamento e profilaxia (primria e secundria) da pneumonia por Pnemocystis carinii em
adultos e crianas. Otite mdia em crianas, quando h boas razes para se preferir esta
combinao a um antibitico simples.
Infeces do trato urinrio e renais: cistites agudas e crnicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e
cancrides
Infeces genitais em ambos os sexos, inclusive uretrite gonoccica.
Infeces gastrintestinais, incluindo febre tifide e paratifide, e tratamento dos portadores, clera
(como medida conjunta reposio de lquidos e eletrlitos), diarria dos viajantes causada pela
Escherichia coli enterotoxicognica, shiguellose (cepas sensveis de Shigella flexneri e Shigella
sonnei, quando o tratamento antibacteriano for indicado).
Infeces da pele e tecidos moles: piodermite, furnculos, abcessos e feridas infectadas.
Outras infeces bacterianas causadas por uma grande variedade de microrganismos (tratamento
possivelmente em combinao com outros antibiticos): osteomielite aguda e crnica, brucelose
aguda, nocardiose, blastomicose sul-americana, actonomicetoma.
4. CONTRA-INDICAES
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As doses de Bactrim comprimidos e suspenso de uso oral devem ser administradas pela manh
e noite, de preferncia aps uma refeio e com suficiente quantidade de lquido. O frasco de
suspenso deve ser agitado antes da administrao.
Bactrim deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Mtodos de administrao
As ampolas de Bactrim devem ser diludas antes do uso. As seguintes solues de infuso podem
ser usadas para diluio:
Glicose 5%
Glicose 10%
Xilitol 10%
Soluo de Ringer (USP XVIII)
"Macrodexin" (dextran 70,6% em dextrose a 5%)
Cloreto de sdio a 0,9%
Cloreto de sdio a 0,45% + glicose a 2,5%
As misturas com Bactrim devem ser preparadas para administrao imediata. Depois de adicionar
Bactrim a soluo para infuso deve ser agitada para assegurar uma mistura completa. No caso
de surgirem turvao ou cristalizao da soluo antes ou durante a administrao, a infuso deve
ser interrompida e uma nova infuso preparada. A soluo para infuso de Bactrim deve ser
utilizada nas primeiras 6 horas aps a sua preparao.
6. POSOLOGIA
Bactrim, comprimidos e suspenso oral
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Posologia padro
As doses devem ser administradas pela manh e noite, de preferncia aps uma refeio e com
suficiente quantidade de lquido.
Dose mnima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim
ou 1/2 comprimido de Bactrim F ou 10 mL da suspenso a cada 12 horas ou 5 mL da suspenso F
a cada 12 horas.
Durao do tratamento
Em infeces agudas, Bactrim deve ser administrado por pelo menos 5 dias, ou, at que o paciente
esteja assintomtico por pelo menos 2 dias. Se a melhora clnica no for evidente aps 7 dias de
tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Posologias especiais
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Tabela 3. Orientao relativa ao limite superior de dosagem, por peso corpreo, para pacientes com
pneumonia causada pelo Pneumocystis carinii
Para a profilaxia da pneumonia por Pneumocistis carinii, a dose recomendada para adolescentes e
adultos de 1 comprimido de Bactrim F ao dia ou 1 comprimido de Bactrim ao dia. A dose tima
para profilaxia no foi estabelecida.
A tabela seguinte fornece orientao relativa dosagem recomendada de acordo com a superfcie
corprea, em crianas, para a profilaxia da pneumonia causada por Pneumocystis carinii:
A tabela abaixo apresenta o esquema de dosagem recomendada para pacientes com insuficincia
renal.
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menos de 15 mL/min no recomendvel o uso de Bactrim
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g. Pacientes com nocardiose: a dose diria recomendada para pacientes adultos com nocardiose
de 3 - 4 comprimidos de Bactrim F, durante pelo menos 3 meses. Esta dose requer ajustes de
acordo com a idade do paciente, o peso e funo renal, bem como a gravidade da doena. Foi
relata a durao de tratamento de 18 meses.
h. Pacientes idosos: Pacientes idosos com funo renal normal devem receber as mesmas doses
do adulto mais jovem.
Bactrim, infuso intravenosa
A administrao parenteral de Bactrim est indicada em casos nos quais a dose oral no
possvel, especialmente em infeces pr e ps-operatrias, em infeces de organismos
sensveis como tifide e paratifide.
Dose padro
Se a administrao oral impossvel ou contra-indicada, a ampola para infuso uso endovenosa
somente pode ser usada seguindo diluio com as solues de infuso apropriadas.
Dose padro para adultos e crianas acima de 12 anos: 2 ampolas de 5 mL, duas vezes ao dia
(10 mL duas vezes ao dia) aps diluio apropriada, pela manh e tarde.
Altas doses (para casos particularmente graves): 3 ampolas de 5 mL, duas vezes ao dia (15 mL
duas vezes ao dia) , pela manh e tarde.
Crianas at 12 anos: A dose mdia aproximadamente 2 mL/5 kg de peso corpreo diariamente,
dividido em duas doses iguais de manh e a tarde. Portanto, a dose recomendada para crianas 6
mg TMP mais 30 mg de SMZ por kg de peso corpreo diariamente.
Durao do tratamento
Como regra geral, a formulao parenteral de Bactrim deve ser dada somente durante o perodo no
qual o tratamento oral no possvel; a dose padro no mais do que 5 dias consecutivos e as altas
doses no mais do que 3 dias consecutivos.
Mtodo de administrao
Bactrim deve ser diludo antes do uso. Para informaes sobre a soluo de infuso e
instrues de diluio, vide item Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto.
Posologias especiais
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c. Pacientes com nocardiose: a dose diria recomendada para pacientes adultos com nocardiose
de 480 - 640 mg TMP e 2400 - 3200 mg SMZ por pelo menos 3 meses. Esta dose requer ajustes de
acordo com a idade do paciente, o peso e funo renal, bem como a gravidade da doena. Foi
relata a durao de tratamento de 18 meses.
d. Pacientes idosos: Pacientes idosos com funo renal normal devem receber as mesmas doses
do adulto mais jovem.
7. ADVERTNCIAS
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de
rash cutneo ou qualquer outra reao adversa grave.
Bactrim deve ser administrado com cautela a pacientes com histria de alergia e asma
brnquica.
Existe maior risco de reaes adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que
apresentem as seguintes condies: insuficincia heptica, insuficincia renal ou uso
concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado dosagem ou
durao do tratamento). xito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com
reaes graves, tais como: discrasias sanguneas, eritema exsudativo multiforme
(sndrome de Stevens-Johnson), necrlise epidrmica txica (sndrome de Lyell) e necrose
heptica fulminante.
Para diminuir o risco de reaes indesejveis, a durao do tratamento com Bactrim deve
ser a menor possvel, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento
renal, a posologia deve ser ajustada (vide item Posologias especiais).
Pacientes em uso prolongado de Bactrim devem fazer controle regular de hemograma. Caso
surja reduo significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com
Bactrim deve ser suspenso.
A no ser em casos excepcionais, Bactrim no deve ser administrado a pacientes com
srias alteraes hematolgicas.
Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combiano da
trimetoprima e metotrexato (vide item Interaes).
Devido possibilidade de hemlise, Bactrim no deve ser administrado a pacientes
portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato) a no ser em casos
de absoluta necessidade e em doses mnimas.
Nos pacientes idosos ou em pacientes com histria de deficincia de cido flico ou
insuficincia renal, podem ocorrer alteraes hematolgicas indicativas de deficincia de
cido flico. Essas alteraes so reversveis administrando-se cido folnico.
Pacientes em uso prolongado de Bactrim (em particular, pacientes com insuficincia renal)
devem fazer exame de urina e avaliao da funo renal regularmente. Adequada
administrao de lquidos e diurese devem ser assegurados durante o tratamento para
prevenir cristalria.
Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado desejvel em pacientes com
porfiria ou disfuno da tireide.
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Pacientes que so acetiladores lentos podem ser mais suscetveis a reaes idiossincrsicas
as sulfonamidas.
Ateno: Bactrim Suspenso Peditrica contm acar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.
Gravidez
Gestao categoria C: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas
sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Em animais de experimentos, doses muito elevadas de TMP e SMZ produziram
malformaes fetais tpicas de antagonismo de cido flico.
Com base em relatrios efetuados em mulheres grvidas, reviso de literatura e relatrios
espontneos de malformaes, o uso de Bactrim parece no apresentar risco de
teratogenicidade em seres humanos.
Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentria e podem, portanto,
interferir com o metabolismo do cido flico, Bactrim somente dever ser utilizado durante a
gravidez se os possveis riscos para o feto justificarem os benefcios teraputicos esperados.
Recomenda-se que toda mulher grvida, que est sendo tratada com Bactrim receba
concomitantemente 5 a 10 mg de cido flico diariamente. Deve-se evitar o uso de Bactrim
durante o ltimo estgio da gravidez tanto quanto possvel devido ao risco de kernicterus no
neonato.
Lactao
Tanto TMP como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo
lactente seja pequena, possveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade)
devem ser pesados frente aos benefcios teraputicos esperados para a me.
Pacientes peditricos
Bactrim pode ser utilizado em crianas com idade superior a 6 semanas de vida, e a posologia
deve ser ajustada conforme a idade e/ou peso corporal, e/ou superfcie corporal (vide item
Posologia).
Bactrim Suspenso Peditrica contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de diabetes.
9. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Diurticos: Aumento da incidncia de trombocitopenia com prpura foi observado em pacientes
idosos recebendo concomitantemente certos diurticos, principalmente tiazdicos.
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Digoxina: Nveis sanguneos elevados de digoxina podem ocorrer com terapia concomitante com
Bactrim, especialmente em pacientes idosos. Nveis sricos de digoxina devem ser monitorados.
Varfarina: Foi descrito que Bactrim pode aumentar significativamente o efeito anti-trombtico do
anticoagulante varfarina. Esta interao deve ser lembrada quando Bactrim dado a pacientes j
sob teraputica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulao deve ser novamente
determinado.
Ciclosporina: Deteriorao reversvel da funo renal, manifestada por aumento da creatinina srica,
foi observada em pacientes tratados com TMP-SMZ e ciclosporina aps transplante renal. Este
efeito combinado provavelmente devido ao componente trimetoprima. Uma diminuio reversvel
no clearance de creatinina foi observado em pacientes com funo renal normal. Isto
provavelmente causado por uma inibio irreversvel da secreo tubular da creatinina.
Metotrexato: As sulfonamidas, incluindo SMZ, podem competir com a ligao protica e tambm com
o transporte renal de metotrexato, portanto aumentando a frao do metotrexato livre e a exposio
sistmica ao metotrexato. Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes tratados com a
combinao de trimetoprima e metotrexato (vide item Precaues). A trimetoprima apresenta baixa
afinidade para a deidrofolato-redutase humana, mas pode aumentar a toxicidade do metotrexato
levando possibilidade de interaes adversas hematolgicas relacionadas ao medicamento
metotrexato, especialmente na presena de outros fatores de risco tais como idade avanada,
hipoalbuminemia, insuficincia renal e reserva da medula ssea diminuda. Tais reaes adversas
podem ocorrer especialmente com metotrexato administrado em doses elevadas. Recomenda-se
tratar esses pacientes com cido flico para contrabalancear os efeitos sobre a hematopoiese.
Hipoglicemiantes orais: Bactrim, assim como outras drogas contendo sulfonamidas, potencializam
a dose de agentes hipoglicemiantes orais.
Indometacina: Aumento de nveis sanguneos de SMZ pode ocorrer em pacientes que esto tambm
recebendo indometacina.
Amantadina: Delrio txico tem sido relatado aps ingesto concomitante de SMZ-TMP e
amantadina.
H evidncias que trimetoprima pode interagir com dofetilida pela inibio de seu sistema de
transporte renal. Trimetoprima 160 mg em combinao com sulfametoxazol 800 mg duas vezes
ao dia, co-administrado com dofetilida 500 g duas vezes ao dia, por 4 dias, resultou em um
aumento na rea sob a curva concentrao-tempo (AUC) de dofetilida em 103 % e um aumento
de 93 % na concentrao mxima (Cmax). Dofetilida pode causar arritmias ventriculares srias
associadas com prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes, os quais so
diretamente relacionados com a concentrao plasmtica de dofetilida. A administrao
concomitante de dofetilida e trimetoprima contra-indicada.
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Influncia em mtodos diagnsticos
Bactrim, especialmente o componente trimetoprima, pode interferir com a determinao srica
do metotrexato utilizando a tcnica de ligao protica competitiva, quando a diidrofolato-redutase
bacteriana for utilizada como protena de ligao. No ocorre nenhuma interferncia, entretanto,
se o metotrexato for medido por radioimunoensaio. A presena de TMP e SMZ tambm pode
interferir com a reao de picrato alcalino de Jaff, usada na determinao de creatinina,
resultando em aumento dos valores normais em cerca de 10%.
Infeces e infestaes
Muito raro: Infeces fngicas, como candidase, tm sido relatadas.
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Desordens psiquitricas
Muito raro: Casos isolados de alucinaes tm sido relatados.
Desordens hepato-biliares
Muito raro: Necrose heptica, hepatite, colestase, elevao de bilirrubinas e transaminases, e
casos isolados de sndrome de desaparecimento do ducto biliar tm sido relatados.
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Desordens metablicas e nutricionais
Muito comum: Hiperpotassemia.
Incomum: Hiponatremia, hipoglicemia.
Desordens gastrintestinais
Muito comum: Anorexia, nusea com ou sem vmito, diarria.
Desordens hepato-biliares
Elevao de transaminases.
11. SUPERDOSE
Sintomas
Sintomas da superdosagem aguda podem incluir nusea, vmito, diarria, cefalia, vertigens, tontura
e distrbios mentais e visuais; cristalria, hematria e anemia podem ocorrer em casos severos. Em
superdosagem crnica, depresso da medula ssea, manifestada como trombocitopenia ou
leucopenia e outras discrasias sanguneas devidas a deficincia de cido folnico podem ocorrer.
Tratamento
Dependendo dos sintomas, recomendam-se as seguintes medidas teraputicas: preveno de
absoro adicional, promoo da excreo renal atravs de diurese forada (alcalinizao da urina
aumenta a eliminao de SMZ), hemodilise (nota: dilise peritoneal no eficaz), monitorizao
hematolgica e dos eletrlitos. Se ocorrer significativa discrasia sangunea ou ictercia, deve-se
instituir tratamento especfico para estas condies. A administrao de folinato de clcio, por via
intramuscular, de 3 a 6 mg durante cinco a sete dias pode contrabalanocear os efeitos da TMP na
hematopoiese.
12. ARMAZENAGEM
Bactrim deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Prazo de validade
A data de fabricao e o prazo de validade de Bactrim esto impressos na embalagem externa do
produto. No use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial sade.
MS-1.0100.0008
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ no 4288
Fabricado por:
Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
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Est. dos Bandeirantes, 2020, CEP 22775-109, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
CDS 2.0E
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