Principales cambios en la nueva ISO 9001-2015 de

calidad

Esta nueva ISO 9001-2015 incluye numerosos cambios con respecto a la anterior
edicin.A continuacin procedemos a enumeraros los que consideramos principales
cambios:
Estructura de Alto Nivel (HLS) del Anexo SL
Las 8 clusulas del anterior estandar, se reemplazarn por 10 y no afecta a los
requisitos de la norma, ni acarrea cambios en tu sistema de gestin. Simplemente
permite una mayor integracin con los demas estandares ISO siendo una estructura
comn.
Podeis ver el siguiente articulo para mayor desarrollo:
Terminologa
Se incluyen cambios en la terminologa tambin para alinearse con los otros
estndares, para ello hay un anexo especfico, denominado Anexo A.
Mencin explicita a los servicios
En la revisin del lenguaje de la norma y se sustituye producto por productos y
servicios. Este punto esta implicito, ya que en sus inicios la norma ISO 9001 fue
diseada para el sector manufacturero e industrial.
Podemos interpretar que el objetivo de este cambio es que las organizaciones del
sector servicios la vean como una norma accesible, y se propongan trabajar con ella.
Contexto de la organizacin
Se introducen dos nuevas clusulas (4.1 y 4.2). En las mismas se recoge la obligacin
de determinar las cuestiones externas e internas que afectan a la capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.
Por otra parte exige entender las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, que se pueden definir como cualquier organizacin, grupo o individuo
que pueda afectar o ser afectado por las actividades de una empresa u organizacin
de referencia.
Para el cumplimiento de esta clusula lo ms conveniente es hacer un profundo
DAFO anlisis de fortalezas y debilidades internas, amenazas y oportunidades
externas.
Enfoque basado en Riesgos y desaparicin del concepto de Acciones
preventivas
Podriamos considerar que es el cambio mas significativo a pesar de de estar oculto en
el obsoleto concepto de accin preventiva.
El riesgo no lo debemos asociar siempre como amenazas puesto que tambin puede
presentarse en forma de oportunidad. As, en la ISO 9001:2015 el riesgo viene
acompaado de amenazas y oportunidades apareciendo a lo largo de la norma
ambos trminos conjuntamente.
En la prctica, la gestin del riesgo supone trabajar para alcanzar una mejora o
perfeccionamiento continuo. Las organizaciones debern acreditar que han adoptado
las medidas necesarias para identificar y abordar los riesgos y las oportunidades que
pueden afectar (positiva o negativamente) a los resultados de la organizacin. En
prximos post te contaremos como puedes realizarlo.
ISO 31000 (gestin de riesgos).
Liderazgo
La ISO 9001:2015 refuerza el compromiso con la calidad a travs de un fuerte
liderazgo, y elimina la figura del representante de la direccin. La alta direccin deber
demostrar que se involucra en la realizacin de las actividades clave del sistema de
gestin de calidad, no slo asegurar que se realizan estas actividades.
Esto busca que la poltica de calidad y los objetivos sean ms coherentes con las
lneas estratgicas de la organizacin, que los requisitos del Sistema de Gestin de la
Calidad se incorporen en los procesos de negocio y que los lderes de la organizacin
se involucren de manera activa en el sistema.
Informacin documentada
Ya no existe la referencia a la obligacin de documentos en el Sistema de Gestin de
Calidad. Por lo tanto el manual de calidad documentado, procedimientos
documentados y los registros de calidad, ya no son obligatorios.
En realidad esto no deberia de cambiar la manera de proceder actual solo tener en
cuenta que en esta nueva edicin se habla de informacin documentada. Siendo
esta informacin la que la organizacin debe obtener, controlar y mantener. Es la
misma organizacin la responsable de determinar qu documentacin se necesita y la
forma de expresar esta informacin depende de ella misma permitiendo una mayor
flexibilidad en la gestin organizacional. El objetivo no es otro que tener en cuenta los
cambios tecnolgicos y sociales, ya no se accede a la informacin de la misma forma
que antes existen nuevos medios de acceso.
Enfoque a procesos
Se incorpora la clusula 4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos, en la
que se establecen los requisitos especficos diseados para hacer cumplir su
adopcin.
En la edicin anterior, se promova la adopcin de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de
calidad. En la prctica te ayuda al aportar requisitos de cmo debes realizar este
enfoque, por lo tanto, debers revisar que lo ests haciendo de esa manera.
Conocimiento como recurso
En la seccin 7 se menciona que la organizacin debe determinar el conocimiento
necesario para poder lograr la conformidad de sus productos y servicios. Se trata
principalmente de mejorar la forma en que se accede al conocimiento, se mantiene y
se protege. Por ejemplo, no slo es importante tener una manual de instrucciones,
sino asegurarse que sea til, actual, que la gente que lo necesita pueda acceder al
mismo y la que no debe no lo haga, y ver que otro tipo de informacin puede necesitar
el empleado para llevar a cabo el servicio o desarrollar el producto.
Si una organizacin esta certificada se puede entender que tiene una estandarizacin
en sus procesos que ayudarian a cumplir con esta nueva clusula.
Gestin del cambio
Este concepto est muy ligado a modelos de Excelencia. En la clusula 6.3 se detalla
claramente la necesidad de planificacin y control de cambios, algo no muy clarificado
en la versin actual de ISO y que en un entorno como el actual (dnde el cambio es
una constante) es imprescindible.
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
La clusula 8.4 hace referencia a todas las formas de provisin externa, ya sea
compra a un proveedor, un acuerdo con una compaa asociada o procesos
contratados externamente a un proveedor externo. Las organizaciones debern
adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los
controles adecuados para cada proveedor externo y toda prestacin externa de
bienes y servicios.
En la prctica consiste en que las actuales evaluaciones que realizas a los
proveedores y subcontratistas lo hagas con un nuevo enfoque basado en los riesgos y
en la probabilidad que ocurran.