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SANITIZANTES
CDIGO VERSIN REVISIN FECHA DE INICIO O ACTUALIZACIN FECHA DE REVISIN PAGINA
RCC-0677 I 1 0 09-16 09-19 1/18
1. INTRODUCCIN
Continuando con el programa de garanta de calidad y para dar cumplimiento con los
requerimientos de las buenas prcticas de manufactura, se presenta la validacin de los
sanitizantes utilizados en la planta de produccin en los procesos de sanitizacin que se llevan a
cabo, con el fin de demostrar el poder bactericida y fungicida de los mismos sobre las bacterias y
hongo.
2. OBJETIVO
Demostrar de forma documentada el poder bactericida y fungicida de los desinfectantes a las
concentraciones de uso en la planta de produccin.
3. ALCANCE
Esta validacin incluye la demostracin del poder bactericida y fungicida de los sanitizantes
utilizados en la planta de produccin de Ropsohn laboratorios sede norte, en las concentraciones
descritas en procedimiento PG-0214
4. RESPONSABILIDADES
4.1. El profesional de microbiologa coordinar la ejecucin del protocolo con el personal que se
requiera, supervisar el registr de los resultados y elaborar el Reporte de Validacin e
informe(s) de desviacin, si aplica.
4.2. El Jefe de Validaciones supervisar el estudio, verificar que los registros estn completos,
revisar los resultados, el reporte de informe(s) de desviacin, si aplica.
4.3. El Jefe de Garanta de Calidad examinar los resultados e informe(s) de desviacin, si aplica, y
aprobar el reporte de validacin, de estar conforme.
Se incuban
Protocolo N a 22,5C durante
VALIDACION 72 horas los hongos
SANITIZANTES Versin:y levaduras,
0 las
bacterias a 32.5C durante 24 horas
PROTOCOLO PARA LA EVALUACION BACTERICIDA Y FUNGICIDA DE LOS
SANITIZANTES
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RCC-0677 I 1 0 09-16 09-19 3/18
hongos y levaduras y agar Caso para bacterias. Se incuba a 32.5C durante 24 horas para
bacterias y a 22.5C durante 72 horas para hongos y levaduras.
Este procedimiento se realiza por cada uno de los desinfectantes evaluados, y para cada uno
de los microorganismos sometidos a prueba.
7. PLAN DE MUESTREO
Se preparan las soluciones sanitizantes utilizadas y descritas en el procedimiento PG-0214
Preparacin de soluciones desinfectantes para la sanitizacin, las cuales son:
Glutaraldehido 2%
Cloruro de benzalconio 0,2 %
Etanol 70%
Tego 5,0%.
Hipoclorito de sodio 5%
Posteriormente se ajustan las concentraciones de microorganismo como se describe en el
diagrama 1, utilizando una bacteria Gram positiva, una Gram negativa, un hongo y una levadura,
las cuales son:
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
8. EVALUACIN DE RESULTADOS.
8.1 Para la determinacin de los resultados es necesario realizar los siguientes clculos:
8.1.1 Recuento de microorganismos viables (UFC/mL): se realiza recuento de unidades
formadoras de colonias de aquellas placas que estn en un rango de 15 a 300 UFC/placa, si las
dos placas se encuentran dentro del rango se calcula la media ponderada de los recuentos, la
cual se establece mediante la siguiente formula:
En cambio, si solo una de las dos cajas se encuentra dentro del rango, se saca la media
aritmtica de los recuentos obtenidos.
8.1.2 Procedimiento de prueba y prueba de validacin: las placas deben estn en el rango de 15
a 300 UFC/placa, para las cajas que entra dentro del rango se determina el recuento de viables
utilizando la siguiente formula:
En caso de que los recuentos estn por debajo del rango establecido, se informara como <1,5 X
102 UFC/mL.
En caso de que los recuentos estn por encima del rango establecido se informara como >3 X
103 UFC/mL.
8.2 Expresin de los resultados: para determinar la efectividad de los sanitizantes y la validacin
del neutralizador, es necesario determinar la reduccin de la viabilidad, la cual se calcula con la
siguiente formula:
9. CRITERIOS DE ACEPTACIN.
9.1 Para determinar la efectividad de los sanitizantes, estos se consideran con accin
bactericida si se demuestra una reduccin de la viabilidad de 105 o superior en 60 minutos como
mximo a temperatura de 20C.
La accin fungicida se demuestra si hay una reduccin de la viabilidad de 10 4 o superior en 60
minutos como mximo a temperatura de 20C.
9.2 La validacin del neutralizador se confirma su efectividad, si se comprueba que el
neutralizador no es toxico para los microorganismo.
9.3 Verificacin de la metodologa: la metodologa utilizada es la adecuada si:
N: est comprendida entre 1.5x108 y 5x108 UFC/mL
Nv: Esta comprendido de 6x102 y 3x103 UFC/mL
Nx: Es igual o superior a 0,05 veces el valor de Nv
Ny: Es igual o superior a 0,05 veces el valor Nv
Dnde: N: Numero de UFC de la suspensin microbiana.
Nv: Numero de UFC de las suspensin microbiana de la validacin del neutralizador
Nx: Numero de UFC del control de toxicidad del neutralizador.
Ny: Numero de UFC del control de la dilucin neutralizador.
Todo cambio en las condiciones validadas, as como, cambios en los sanitizantres y las
concentraciones, deben ser evaluados y tratados de acuerdo al sistema de control de cambios a fin
de definir si se requiere o no, una revalidacin y el alcance de la revalidacin.
11. ANEXOS
ANEXO I. Verificacin documental
ANEXO II. Registro recuento de microorganismos.
ANEXO III Registro prueba de sanitizantes
ANEXO IV. Resultados neutralizador
0 Original
Criterio de xito
Las reas de produccin donde el producto est expuesto o exista riesgo de exposicin deben estar
calificadas
Vigencia de la
rea Clase Cumple/No cumple
calificacin
1 Preparacin D
2 Siembra no estriles D
3 Incubacin y lectura D
Observaciones:
Criterio de xito
- Los instrumentos empleados para medir un parmetro o atributo crtico deben estar calibrados.
- Los equipos que tienen contacto con producto, los que afectan de forma directa o indirecta algn atributo
de calidad del producto o los que se utilizan para evaluar algn atributo de calidad del producto deben estar
calificados.
- Los sistemas de apoyo crticos que se requieren en el proceso deben estar calificados
N de
Serial o cdigo Vigencia de la Cumple /
Instrumento, Equipo o Sistema Protocolo o
interno Calib. /Calif. No Cumple
Certificado
1 Cabina de bioseguridad
2 Autoclave
3 Micropipeta 1mL
Micropipeta 10 mL
4
5 Balanza
6 Incubadora hongos
7 Incubadora bacterias
8 Bao maria mermet
9
10
11
12
13
14
15
Observaciones:
Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha
Criterios de xito
- Los documentos validados (crticos para el proceso, deben mantenerse sin modificaciones, es decir
conservar la misma versin.
- Todos los documentos necesarios para la ejecucin del proceso deben estar vigentes.
- En operacin se debe utilizar la versin del formato de acuerdo al procedimiento vigente.
Cumple /
Fecha de
Ttulo del documento Cdigo Versin No
revisin
Cumple
Preparacin de soluciones desinfectantes
1 PG-0214
para sanitizacin
Preparacin de medios de cultivo para
2 CC-0513
crecimiento de microorganismos
3 Manejo de cepas microbianas CC-0651
Manejo y limpieza de la cabina de
CC-0593
4 bioseguridad AC2-4E2 del rea de
microbiologa
Manejo y limpieza del equipo autoclave CC-0671
5
Tuttnauer 3870 EL-D
Manejo, limpieza y mantenimiento de las CC-0607
6
incubadoras
Manejo y limpieza de las balanzas BJ 1000C CC-0676
7
del rea de microbiologa
8 BAO MERMET
Observaciones:
Criterio de xito
- Todo el personal que participe en la elaboracin y anlisis del producto debe disponer de registros de
capacitacin para ejecutar su funcin principal.
- Los analistas de Control de Calidad debe estar calificados.
Se debe anexar copia de los registros de capacitacin y/o indicar el cdigo del protocolo de calificacin de
personal.
Dispone de Cumple /
Funcin principal Nombre de la persona
registros (SI/NO) No Cumple
1
10
11
Observaciones:
Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha
Criterio de xito
2 Agar Sabouraud
3 Tego 51
4 Hipoclorito
5 Etanol
6 Glutaraldehido
Cloruro de
7
benzalconio
Fosfato
8 monobsico de
potasio
13
14
15
Observaciones:
Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha
Observaciones
Realizado/Fecha Verificado/Fecha:
SANITIZANTE: LOTE:
RECUENTO DE VIABLES
MICROORGANISMO PRUEBA
5 MINUTOS 15 MINUTOS 30 MINUTOS
CUMPLE: SI NO
Realizado/Fecha Verificado/Fecha:
RECUENTO DE VIABLES
SANITIZANTE
MICROORGANISMO
PRUEBA NEUTRALIZADOR CLORURO DE
HIPOCLORITO ETANOL TEGO
BENZALCONIO
Observaciones:
Realizado/Fecha Verificado/Fecha: