REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS

CLNICOS CAPTULO I MBITO DE APLICACIN

Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento rigen para todo el territorio
nacional y son aplicables para el funcionamiento, vigilancia y control de los laboratorios
clnicos, as como para el ejercicio de los profesionales y personal auxiliar que laboren en estos
establecimientos.

CAPTULO II

TIPOLOGA DE LOS LABORATORIOS CLNICOS

Art. 2.- Laboratorio clnico es la denominacin genrica de los servicios de salud con funciones
tcnicocomplementarias, sean estos pblicos o privados, en los que se realizan anlisis clnicos
generales o especializados de muestras o especmenes biolgicos provenientes de individuos
sanos o enfermos, cuyos resultados apoyan en la prevencin, diagnstico, tratamiento y
monitoreo de los problemas de salud.

CAPTULO III

DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLNICO

Los laboratorios clnicos para su funcionamiento debern obtener el Permiso Anual de

Funcionamiento. Para talefecto, los laboratorios clnicos cumplirn con los requisitos
establecidos en el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los
Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario y sus respectivas reformas.

Los laboratorios clnicos a ms del Permiso Anual de Funcionamiento, cumplirn

adicionalmente con los siguientes requisitos:

Certificado de Licenciamiento.

Manual de Calidad y de Bioseguridad.

Certificado de manejo de desechos.

Certificado de capacitacin en la Norma Tcnica de Laboratorio Clnico y en la Gua de Buenas

Prcticas de Laboratorio Clnico y Gestin de Calidad otorgado por la autoridad sanitaria al
personal que labora en el establecimiento.

Estarn encargados de la realizacin de los estudios de muestras biolgicas requeridos por

cualquier persona.

contarn con el instrumental y personal calificado y especializado en estudios de

laboratorio, en concordancia con lo dispuesto por la Universidad Control y por el CONEC.

debern enviar muestras cada ao de las sustancias biolgicas que la universidad de control
determine, para que se verifique su correcto desempeo y obediencia a los estndares fijados
por el CONEC y por la universidad de control.

El margen de error mximo permitido es del 3 al 5%.

tendrn un permiso de funcionamiento vlido por un ao calendario.

debern contar con el estudio favorable de la Universidad Control y con el respectivo
permiso de funcionamiento otorgado por el CONEC, de conformidad con los requisitos
establecidos en el respectivo Reglamento.

el nmero de estos centros en cada provincia ser proporcional a la poblacin de la misma y

estarn distribuidos por cantones de acuerdo a los requerimientos de la poblacin