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GRILLE DAUDIT
SYSTME QUALIT
17025
Nom du laboratoire :
No du laboratoire :
Date de la visite :
Auditeur(trice) principal(e) :
DR-12-GAQ
dition : 2003-01-28
TABLE DES MATIRES
RUNION DOUVERTURE............................................................................................................................................................... 6
4.1 ORGANISATION..................................................................................................................................................................... 7
PRESCRIPTIONS TECHNIQUES.................................................................................................................................................... 24
Runion
AUDITEUR(S) / Runion
SECTEUR ESCORTE(S) douverture
de
AUDITRICE(S) fermeture
Systme qualit
Chimie
Chimie inorganique
Chimie organique
Microbiologie
Toxicologie
Agricole
Runion
PRSENCE DU PERSONNEL Runion
FONCTION de
DE LENTREPRISE douverture
fermeture
INTRODUCTION
Confidentialit
Prsentation de lquipe daudit
OBJECTIFS ET PORTE DE LAUDIT
REVUE DU PLAN DAUDIT
DISPONIBILIT DUNE SALLE DE CONFRENCE
EXPLICATION DE LTUDE DE LA DOCUMENTATION
Grille de conformit versus documentation
Rapport dexamen de revue de documentation
DSIGNATION DES RPONDANTS
Systme qualit
Chimie inorganique
Chimie organique
Microbiologie
Toxicologie
Agricole
REPRSENTANT DE LA DIRECTION
PRSENTATION DE LA MTHODE DAUDIT ET DCHANTILLONNAGE
Systme qualit (tous les lments)
Chimie (minimum 30 % 5 domaines)
Microbiologie (tous les domaines)
Toxicologie (tous les domaines)
Agricole
EXPLICATION DES NON-CONFORMITS ET DES OBSERVATIONS
EXPLICATION SOMMAIRE DE LA RUNION DE FERMETURE
RAPPORT ET SUIVI
Production du rapport daudit (15 jours ouvrables pdf)
Rapport de correction (1 mois)
Analyse par les auditeurs techniques
Analyse par lauditeur(trice) principal(e)
COMMENTAIRES
4.1 ORGANISATION
Organigrammes C NC
4.1.5 e Les relations de tous les membres du personnel, y compris entre les membres de la
direction, des oprations techniques, des services de soutien et du systme qualit, et, le cas
chant, la place du laboratoire au sein de lorganisation mre sont dfinies.
Organigramme indiquant chaque poste dans le laboratoire (nom et titre des titulaires).
Validation du personnel (curriculum vitae, diplmes dans les renseignements gnraux).
Rf.
Pression indue C NC
4.1.5 b Les dispositions sont prises pour que la direction et le personnel ne soient sujets aucune
pression commerciale, financire ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre
en cause la qualit de leurs travaux.
Rf.
Intgrit oprationnelle C NC
4.1.5 d Le laboratoire a des politiques et des procdures permettant dviter lengagement dans
toute activit qui rduirait la confiance en sa comptence, son impartialit, son jugement ou
son intgrit oprationnelle.
Rf.
Responsable qualit C NC
4.1.5 i Le laboratoire compte un membre du personnel responsable de la qualit qui a une autorit
et une responsabilit dfinies pour assurer la mise en uvre et lobservation du systme
qualit et qui a un accs direct la haute direction.
4.2.2 Vrification de la connaissance de la politique qualit.
Rf.
Rf.
C NC
4.2.5 Identification des signataires autoriss.
Rf.
C NC
5.2.7 Horaire de travail du ou des responsables de la supervision dans le cadre dune
accrditation restreinte de quatre paramtres pour les activits de chimie et de micro-
biologie.
Rf.
Enregistrements C NC
5.2.5 Le laboratoire conserve des enregistrements de tout le personnel technique (y compris le
personnel sous contrat) en ce qui concerne :
5.5.3
la formation, les aptitudes et lexprience;
la comptence;
le niveau dtudes et les qualifications professionnelles;
la (les) autorisation (s) pertinente (s) incluant la date de cette (ces) autorisation (s) (effectuer
des types particuliers danalyse, produire des rapports danalyse, mettre des avis et des
interprtations, faire fonctionner des quipements particuliers).
Rf.
Note : La documentation inclut le manuel qualit, les procdures, les instructions, les formulaires et les
mthodes dessais.
Politiques et procdures C NC
4.3.1 La procdure de matrise de la documentation du systme qualit doit inclure les docu-
ments produits en interne ou provenant de sources externes tels que rglements, normes,
autres documents normatifs, mthodes dessai. Les documents peuvent se retrouver sous
forme papier ou lectronique.
Rf.
4.2.3 Vrification de la structure de la documentation utilise dans le systme qualit et dcrite C NC
dans le manuel qualit.
Rf.
Identification des documents C NC
4.3.2.3 Les documents du systme qualit sont identifis par les lments suivants :
date dmission et/ou numro de la rvision;
numrotation des pages;
nombre total des pages ou marque indiquant la fin du document;
autorit(s) responsable(s) de lmission.
Rf.
Liste de contrle C NC
4.3.2.1 Une liste de contrle de la documentation du systme qualit (incluant les mthodes
dessais) indiquant le statut de rvision en cours des documents est conserve ou une
procdure analogue de matrise de la documentation est mise en place pour viter
lutilisation de documents non valides ou prims.
Rf.
Rf.
Documents prims C NC
4.3.2.2 Les documents prims sont aussitt retirs ou traits de manire prvenant une utilisation
non intentionnelle.
Les documents prims, conservs des fins lgales ou de sauvegarde des connaissances,
sont convenablement marqus.
Rf.
Exigences gnrales C NC
4.4.1 Le laboratoire conserve les enregistrements des revues, notamment les renseignements sui-
4.4.2 vants :
exigences du client;
4.4.3
capacit et ressources du laboratoire;
4.4.4 choix de la mthode approprie;
4.4.5 toute diffrence entre la demande et le contrat doit tre rsolu;
le contrat reste acceptable la fois pour le laboratoire et le client;
discussions pertinentes avec le client en cours de travaux;
travaux sous-traits dans le cadre dun contrat.
Rf.
Registre de sous-traitance C NC
4.5.4 Un registre de toutes les activits de sous-traitance est conserv.
Rf.
Procdure C NC
4.6.1 Procdure pour la slection et lachat des services et fournitures.
Rf.
Documents dachat C NC
4.6.3 Les documents dachat sont revus et approuvs du point de vue de leur contenu technique
avant diffusion.
Rf.
Fournisseurs approuvs C NC
4.6.4 Les fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui affectent
la qualit des essais et des talonnages sont valus et des traces crites de ces valuations
sont conserves.
Une liste des fournisseurs approuvs est conserve.
Rf.
C NC
4.8 Procdure pour traiter les rclamations des clients.
Des enregistrements des rclamations, des examens et des actions correctives doivent
tre conservs.
Rf.
Exigences C NC
4.13.1 Les audits internes suivent une procdure et un calendrier prdfinis :
4.13.1.1 le laboratoire doit prparer une planification annuelle des audits internes afin de couvrir
lensemble des activits du systme qualit sur une priode de deux ans;
les audits sont planifis et organiss par le responsable de la qualit;
les audits sont raliss par un personnel form et qualifi qui est, lorsque les ressources le
permettent, indpendant de lactivit auditer.
Rf.
Enregistrements C NC
4.13.3 Les rsultats de l'audit et les actions correctives qui en rsultent sont enregistrs.
Rf.
Audits de suivi C NC
4.13.4 Les audits de suivi sont raliss afin de vrifier et enregistrer la mise en uvre et
lefficacit des mesures correctives prises.
Rf.
Objectifs C NC
4.14.1 La direction du laboratoire effectue annuellement une revue du systme qualit. Cette
revue tient compte des lments suivants :
pertinence des politiques et procdures
rapports du personnel dencadrement;
rsultats daudits internes rcents;
actions correctives et prventives;
valuations effectues par des organismes externes;
rsultats dessais de comparaison entre laboratoires ou dessais de qualification;
changement dans le volume et le type de travail effectu;
information en retour des clients;
rclamations;
autres facteurs pertinents (tels que les activits de matrise de la qualit, les ressources et la
formation du personnel).
Rf.
Enregistrements C NC
4.14.2 Instructions afin de conserver des enregistrements des revues de direction et des actions
mises en uvre.
Rf.
C NC
4.10.1 Procdure pour mettre en uvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes
ou des carts par rapport aux politiques et procdures du systme qualit ou des oprations
techniques ont t identifis.
Identification des autorits approprie pour la gestion des travaux non conformes et la
mise en uvre des mesures correctives.
Rf.
Rf.
Plans daction C NC
4.11.2 Des plans daction sont labors, mis en uvre et contrl pour en assurer lefficacit.
Rf.
Procdures C NC
4.12.1.1 Le laboratoire dispose de procdures pour la matrise des enregistrements relatifs la
qualit (incluant les rapports d'audits internes et de revues de direction, ainsi que les
enregistrements d'actions correctives et prventives) et pour les enregistrements
techniques. Ces procdures doivent tre documentes pour :
lidentification;
la collecte;
lindexage;
laccs;
le classement;
le stockage et dure de conservation;
la protection, la sauvegarde et laccs des enregistrements lectroniques;
llimination.
Rf.
C NC
5.6.2.1.1 Lorsque des services dtalonnage externes sont utiliss, dispositions visant :
lutilisation de fournisseurs reconnus et comptents en matire de mesure et de traabilit
(mesures de masses et de tempratures);
vrification de la prcision du thermomtre de rfrence (graduation de 0,1 degr en micro-
biologie et en toxicologie);
concordance des tempratures vrifies avec les tempratures dutilisation.
Rf.
C NC
5.6.3.1 Procdures pour la traabilit de ltalonnage des talons de rfrence des units SI
(masses et tempratures).
Rf.
C NC
5.6.3.4 Procdures pour le transport, le stockage et lutilisation des talons de rfrence (masses et
tempratures) afin de prvenir toute contamination ou dtrioration et afin den prserver
lintgrit.
Rf.
C NC
5.7.1 Procdures dchantillonnage disponibles lendroit requis et qui :
comprennent un plan dchantillonnage (bas sur des mthodes statistiques appropries,
lorsque cest raisonnable);
tiennent compte des facteurs matriser afin dassurer la validit des rsultats;
prvoient le choix dchantillons;
prvoient le retrait et la prparation dchantillons.
Rf.
C NC
5.7.2 Instructions leffet que les carts par rapport au plan dchantillonnage exigs par le
client sont documents et communiqus au personnel appropri.
Rf.
C NC
5.7.3 Procdures denregistrement des donnes et des oprations dchantillonnage comprenant :
la procdure dchantillonnage;
lidentification de lchantillonneur;
les conditions ambiantes (sil y a lieu);
les statistiques sur lesquelles sappuie la procdure dchantillonnage, sil y a lieu.
Rf.
Amendements C NC
5.10.9 Au besoin, le laboratoire produit des rapports dessai qui :
font mention de loriginal;
portent lindication quil sagit de supplments;
rpondent aux prescriptions du PALAE relativement aux rapports dessai.
Rf.
INTRODUCTION
RAPPEL DE CONFIDENTIALIT
RELECTURE DES OBJECTIFS ET DE LA PORTE
PRSENTATION DE LA TECHNIQUE DE LCHANTILLONNAGE
RAPPORT VERBAL SUR LES OBSERVATIONS
Systme qualit
Chimie inorganique
Chimie organique
Microbiologie
Toxicologie
Agricole
RAPPORT ET SUIVI
Production du rapport daudit (15 jours ouvrables pdf)
Rapport de correction suite la rception du rapport final (1 mois)
Non-conformit(s) et observation(s)
Preuves de correction dans le rapport
Analyse par les auditeurs techniques
Analyse par lauditeur(trice) principal(e)
Attestation PALAE et la Norme ISO/CEI 17025
TABLISSEMENT DE LA CONCLUSION DE LAUDIT ET
APPRCIATION DU SYSTME QUALIT
COMMENTAIRES