NBR ISO 14937

Projeto 26:090.01-005 (ISO 14937)

INTRODUO

Um produto para a sade estril um que est livre de microrganismos. Quando necessria uma proviso
para produto para a sade estril, as normas internacionais especificam requerimentos para validao e
rotina para controle do processo de esterilizao requer que um adventcio de contaminao microbiolgica
de um produto mdico para a sade o antes da esterilizao seja minimizada. Mesmo assim, produtos para
a sade produzida sob condies de padres fabricados de acordo com os requerimentos para sistemas da
qualidade (veja, por exemplo, ISO 13485 e IDSO 13488) ou qual tenha sido sujeitado a um processo de
limpeza com parte de seu reprocessamento em um estabelecimento assistencial de sade pode antes da
esterilizao, ter microrganismos neles, embora em baixos nmeros. Esses produtos so no estreis. O
propsito da esterilizao inativar os microrganismos contaminantes e assim transform-los em produtos
no estreis.

A cintica da inovao de uma cultura pura de microrganismos pelos agentes fsicos ou qumicos usados
para esterilizar produtos para a sade pode ser mais bem descrita por um relacionamento exponencial entre
nmeros de microrganismos sobreviventes e a extenso de tratamento com agente esterilizante.
Inevitavelmente isso significa que existe sempre uma probabilidade finita que um microrganismo possa
sobreviver indiferentemente da extenso do tratamento aplicado. Para um tratamento fornecido, a
probabilidade de sobrevivncia determinada pelo nmero e resistncia de microrganismos e pelo
envolvimento em que os microrganismos existem durante o tratamento. Segue que a esterilizao de
nenhum produto em uma populao sujeita ao processo de esterilizao no pode ser garantida, e a
esterilizao de uma populao processada tem que ser definida em termos da probabilidade de l ter
microrganismos presentes no produto.

Essa norma internacional descreve requerimentos / procedimentos que iro habilitar os fabricantes
(prestadores) de esterilizao, fabricantes de produtos para a sade manufaturados e facilidades ao cuidado
mdico para demonstrar que um processo pretendido a ser esterilizado por produtos para a sade tem
atividade microbicida apropriada, e nessa atividade, e que essa atividade so ambos seguros e
reproduzveis, tanto que o relacionamento para a inativao dos microrganismos pode ser extrapolada com
confiana razovel a nveis baixos de probabilidades viveis de um microrganismo presente em um produto
aps passar pelo processo de esterilizao. Essa norma internacional no especifica o valor mximo a ser
tomado por essa probabilidade; a especificao dessa probabilidade uma questo para autoridades
reguladoras e pode variar de pas para pas. (veja, por exemplo, EM 556 e AAMI ST 67).

Exigncias genricas de sistema de qualidade para desenho / desenvolvimento, produo, instalao e

servios esto fornecidas na ISO 13488. O padro para o sistema da qualidade reconhece que, para certos
processos usados em fabricao ou reprocessamento e efetividade do processo no pode ser verificado por
inspees subseqentes e testes do produto. A esterilizao um exemplo de tal processo. Por essa razo,
os processos de esterilizao so validados para seu uso, o desempenho do processo de esterilizao
rotineiramente monitorado e a manuteno do equipamento.

Exposio para uma validao correta, exatamente controlada pelo processo de esterilizao no o nico
fator associado com a proviso de seguro que tem o produto estril e, neste respeito satisfatrio para seu
uso planejado. Ateno dada para um nmero de fatores, incluindo:

a) Para um processo de fabricao, o status microbiolgico de matrias primas entrantes e / ou

seus componentes;
b) A validao e controle de rotina dos procedimentos de limpeza e desinfeco usados durante o
reprocessamento.
c) O controle do ambiente no qual o produto fabricado manuseado e embalado, junto com
controle pessoal e sua respectiva higiene; e;
d) A maneira como os itens so embalados e suas condies sob qual os itens esterilizados so
armazenados (guardados).

O tipo de contaminao em um produto a ser esterilizado varia, e seu impacto depende da efetividade do
processo de esterilizao. Produtos que foram usados na colocao de cuidados mdicos, e foram
apresentados para reesterilizao de acordo com as instrues de fabricao, devem ser resguardados em
caso especial. Existe um potencial para esses produtos possuir uma gama extensiva de microrganismos
contaminados e resduos inorgnicos e / ou contaminao orgnica, apesar da aplicao do processo de
limpeza. Conseqentemente, particular ateno dada para validao e controle da limpeza e processo de
desinfeco usado durante o reprocessamento.

A tecnologia de esterilizao tem vrios nveis de desenvolvimento e aplicao. Existem processos que so
desenvolvidos e tm sido usados por perodos apreciveis, e existem processos que tm sido desenvolvidos
e introduzidos tanto para esterilizao de produtos especficos ou para aplicao em geral. Alm disso,
podem existir processos que j tenham sido descobertos. Experincias tm identificado as exigncias que
so apropriadas para tecnologias de esterilizao existentes, e essas exigncias tm sido especificadas nas
normas internacionais especficas para cada processo estabelecido. A inteno em desenvolver essa norma
internacional usar a experincia para prover, para provedores de tecnologias de esterilizao, para seu uso
e autoridades reguladoras, o conhecimento das exigncias em geral relevantes que iram permitir o
desenvolvimento de tecnologias de esterilizao adicionais adentro de um contexto at a experincia
suficiente, confiana e demanda existente para justificar a preparao de uma norma internacional
especfica.

Essa norma internacional tem trs aplicaes distintas:

Para fabricantes de produtos de cuidados mdicos que desejam somar aos seus produtos o
processo de esterilizao para cada norma internacional especfica no existente;
Para fabricantes e usurios de sistemas de esterilizao em cuidados de sade direcionados para
cada norma internacional especfica no existente; e;
Fornecer sustentao para a preparao ou reviso de padres para processos de esterilizao
especficos.

A responsabilidade para levar a cabo as atividades requeridas por essa norma internacional variar de caso
a caso. Essa norma internacional requer que as responsabilidades sejam alocadas. O Anexo E fornece
orientao com distribuio de responsabilidade.
ESTERILIZAO DE PRODUTOS PARA A SADE REQUERIMENTOS GERAIS PARA
CARACTERIZAO DE UM AGENTE ESTERILIZANTE E O DESENVOLVIMENTO,
VALIDAO E CONTROLE DE ROTINA DE UM PROCESSO DE ESTERILIZAO DE
PRODUTOS PARA SADE.

1. Objetivo

Esta Norma estabelece requerimentos gerais de orientao para a caracterizao de um agente

esterilizante e para o desenvolvimento, validao e controle de rotina de um processo de esterilizao de
produtos para sade.

Esta Norma se aplica aos processos de esterilizao em que os microrganismos so inativados por
meios fsicos e/ou qumicos.

Esta Norma no se aplica aos processos que confiem somente em remoo fsica dos microrganismos.
(por exemplo, filtragem).

Esta Norma no descreve procedimentos detalhados de teste para avaliar a inativao microbiana.

Esta Norma deve ser aplicada a estabelecimentos que desenvolvem processos, fabricantes de
equipamentos de esterilizao, fabricantes de produtos para sade a serem esterilizados e estabelecimentos
com responsabilidade de esterilizao de produtos para sade.

Esta Norma no anula ou modifica as publicaes de Normas Internacionais para processos de

esterilizao em particular.

NOTA 1: Embora o objetivo desta Norma seja limitado produtos para a sade, os princpios aqui descritos
tambm podem ser aplicados a outros produtos para a sade.

NOTA 2: Processos de esterilizao validados e controlados em acordo com os requerimentos desta Norma no
devem ser assumidos como efetivos para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes tais como
scrapias, encefalopatia espongiformes bovina e doena de Creutzfeld-Jakob. Recomendaes especficas tm sido
produzidas em determinados pases onde o processamento de materiais potencialmente contaminado com esses
agentes.

2. Referncias Normativas

Os seguintes documentos normativos contm disposies que atravs da referncia neste texto,
constituem prescries desta Norma. Para referncias datadas, aperfeioamentos subseqentes para,
ou reviso de algumas dessas publicaes no se aplicam. Entretanto, partes dos acordos baseados
nesta Norma incentivam a investigar a possibilidade de aplicar as edies mais recentes dos
documentos normativos indicados seguir. Para referncias no datadas, a ltima edio do
documento normativo referido se aplica. Membros da ISO e IEC mantm registros das atuais Normas
Internacionais aceitas.

ISO 10012-1, Requerimentos de qualidade para equipamento medido Parte 1: Confirmao de

sistema metrolgico para medio de equipamento.
ISO 10993-1 Evoluo biolgica de produtos para a sade Parte 1: evoluo e teste.

ISO 10993-17 Evoluo Biolgica de produtos para a sade Parte 17 Estabelecimento de limites
permissveis de substncias usando sade baseada em riscos avaliados.

NBR ISO 11138-1 Esterilizao de produtos para sade - Indicadores biolgicos Parte 1
Requisitos gerais

ISO 11140-1 Esterilizao de dispositivos de cuidado mdico Indicadores Qumicos Parte 1

Exigncias Gerais.

ISO 11737-1 Esterilizao de produtos para a sade Mtodos microbiolgicos Parte 1 Estimao
da populao de microrganismos em produtos.

ISO 11737-2 Esterilizao de produtos para a sade Mtodos microbiolgicos Parte 2 Teste de
esterilidade executados na validao de um processo de esterilizao.

ISO 13485, Sistema da Qualidade Produtos para a Sade Exigncias particulares para a aplicao
da ISO 9001.

ISO 13488 Sistema da Qualidade Produtos para a Sade Exigncias particulares para aplicao da
ISO 9002

IEC 61010-1 Exigncias de Segurana para equipamento eltrico para medio, controle e uso
laboratorial Parte 1 Exigncias gerais.

3. Definies

Para os efeitos de todas as partes da ABNT NBR ISO 14937, aplicam-se as seguintes definies:

3.1.
bioburden
Populao de microrganismos viveis em um produto e / ou carreador.

3.2.
indicador biolgico - IB
Carreador inoculado contido dentro de suas embalagens primrias, prontas para uso e fornecendo uma
resistncia definida ao processo de esterilizao especificado.

3.3.
controle de mudana
Procedimento formal para avaliao e determinao da convenincia de uma alterao proposta ao
produto ou procedimento.

3.4. Indicador Qumico

Sistema que revela a mudana em uma ou mais variveis dos processos predefinidos baseadas na
mudana qumica ou fsica resultante da exposio ao processo.

3.5. Desenvolvimento

Ato de elaborar uma especificao em preparao para validao.

3.6. Estabelecimento

Determina por evoluo terica e confirma por experimentao.

3.7. Falta

Um ou mais dos parmetros do processo que esteja fora de sua(s) tolerncia(s) especificada(s).

3.8. Produto para a Sade

Grupo de produto incluindo produtos para a sade (farmacuticos e biolgicos) e diagnsticos in vitro
de produtos para a sade.

3.9
instalao qualificada (IQ)
evidncias obtidas e documentadas que o equipamento tenha sido preparado e instalado de acordo com
 sua especificao.

3.10
material de segurana folha de dados
documento especificando as propriedades de um produto, seu potencial de risco para humanos e para o
ambiente, e as precaues necessrias para manuseio e disposio do produto em segurana.

3.11
produto para a sade
qualquer instrumento, aparato, aparelho, material ou outro dispositivo, quer seja usado sozinho ou em
combinao, incluindo o software necessrio para sua aplicao adequada, destinado pelo fabricante
para ser utilizado em seres humanos com o propsito de:

diagnstico, preveno, monitorao, tratamento ou alvio de doena;

diagnstico, monitorao, tratamento, alvio ou compensao por um ferimento ou
incapacidade;
investigao, substituio ou modificao da anatomia ou de um processo fisiolgico;
controle de concepo;

e os quais no realizam o seu principal intento dentro ou no corpo humano atravs de meios metablicos,
imunolgicos, farmacolgicos, mas que possa ser assistido na sua funo por tais meios.

3.12
qualificao operacional (QO)
processo de obteno e documentao das evidncias que o equipamento instalado opera dentro dos limites
predeterminados quando utilizado de acordo com seus procedimentos operacionais.

3.13
liberao paramtrica
declarao que um produto estril, baseada nos registros demonstrando que os parmetros do processo
foram alcanados dentro das tolerncias especificadas.

3.14
qualificao de desempenho (QD)
processo de obteno e documentao de evidncias que o equipamento, instalado e operado de acordo
com os procedimentos operacionais, desempenha de forma constante de acordo com critrios
predeterminados e assim produzir produtos que atendam as especificaes predeterminadas.

3.15
dispositivo para desafio do processo
item designado para simular o produto a ser esterilizado e para constituir um desafio definido para o
processo de esterilizao e usado para avaliar o desempenho efetivo do processo.

3.16
parmetros do processo
valor especificado para uma varivel do processo.

NOTA: A especificao para um processo de esterilizao inclui os parmetros do processo e suas tolerncias.

3.17
varivel do processo
condio associada com o processo de esterilizao, cuja mudana altera a efetividade microbicida.

NOTA: As variveis do processo podem incluir, por exemplo, tempo, temperatura, presso, concentrao, umidade,
comprimento de onda.

3.18 coleo de cultura reconhecida

3.19 autoridade depositria internacional reconhecida pelo Tratado de Budapeste no The International
Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purpose of Patent and Regulation .