Iso 9001

INSTITUTO BOLIVIANO DE
NORMALIZACIN Y CALIDAD
CONSIDERACIONES PRELIMINARES
PRESENTACIONES
- Nombre y Apellido
- Profesin
- Actividad laboral
- Experiencia en el tema
- Expectativas
LOGSTICA
- Horarios: 18:00 a 22:00
- Refrigerio 20:00
- Recomendable no usar celular
ESPECIALISTA EN
SISTEMAS DE GESTION
DE LA CALIDAD
Objetivo:
Al trmino del programa Especialista
en Sistemas de Gestin de la Calidad
sern capaces de implementar, evaluar,
mantener y mejorar un Sistema de
Gestin de la Calidad segn la norma
NB/ISO 9001
ESPECIALISTA EN
SISTEMAS DE GESTIN DE
LA CALIDAD
Mdulos que integran el programa:

- Fundamentos de los Sistemas de Gestin de la Calidad
- Requisitos del Sistema de Gestin de la calidad (SGC)
- Planificacin del SGC
- Documentacin para sistemas de gestin
- Auditoras de la calidad
- Seguimiento y medicin del SGC
FUNDAMENTOS DE LOS
SISTEMAS DE GESTIN
DE LA CALIDAD
OBJETIVO DEL MDULO
Conocer y entender los

trminos y fundamentos
referentes al Sistema de
Gestin de la Calidad de
acuerdo a la norma
NB/ISO 9000:2015
CONTENIDO DEL MODULO

ESTRUCTURA DE LA CALIDAD
IBNORCA
NORMALIZACIN
ORIGEN Y EVOLUCIN DE LOS SGC
CONCEPTOS FUNDAMENTALES
PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD
BASE RACIONAL DEL SGC
REQUISITOS DEL SGC Y REQ. PRODUCTO
ENFOQUE DE SGC
CONTENIDO DEL MODULO
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
LA POLTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
DOCUMENTACIN DEL SGC
EVALUACIN DEL SGC
AUDITORAS DE LA CALIDAD
MEJORA CONTINUA
TCNICAS ESTADSTICAS EMPLEADAS
EL SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN
IMPLEMENTACIN DEL SGC
ESTRUCTURA DE
LA CALIDAD
CALIDAD
CERTIFICACIN
ACREDITACIN
METROLOGA
ENSAYOS
NORMALIZACIN
NORMALIZACIN
NB/ISO/IEC 2
Actividad encaminada a establecer,

respecto a problemas reales o potenciales,
disposiciones para un uso comn y
repetido, con objeto de alcanzar un grado
ptimo de orden en un contexto dado
En particular, esta actividad consiste en el proceso de
formular, emitir e implantar normas
CERTIFICACIN
Emisin de una declaracin de tercera parte

relativa a productos, procesos, sistemas o
personas, basada en una decisin tomada
despus de la revisin, de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos
especificados
NB/ISO/IEC 17000
ACREDITACIN
NB/ISO/IEC 17000
Emisin de una declaracin de tercera parte,

basada en una decisin tomada despus de
la revisin, de que se ha demostrado que se
cumplen los requisitos especificados,
relativa a un organismo de evaluacin de la
conformidad que manifiesta la demostracin
formal de su competencia para llevar a cabo
tareas especficas de evaluacin de la
conformidad
METROLOGA
Campo del conocimiento que trata de

las mediciones.
NB 21001
APLICABLE A LOS CAMPOS:

CIENTFICO
INDUSTRIAL Y
LEGAL
ENSAYO
Determinacin de una o ms
caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad, de
acuerdo con un procedimiento
NB/ISO/IEC 17000
ESTRUCTURA DE LA
CALIDAD EN BOLIVIA
CERTIFICACIN
Productos
Procesos Competencia
Servicios Tcnica
NORMALIZACIN
Especificaciones, Confiabilidad en
requisitos las mediciones
(D.S. 24498)
IBNORCA
DECRETO SUPREMO N 23489 PROMUEVE SU

CREACIN, OTORGNDOLE SUS FUNCIONES
FUNDAMENTALES:
NORMALIZACIN TCNICA
CERTIFICACIN DE LA CALIDAD
FUNCIONA DESDE 5 MAYO DE 1993:
ASOCIACIN PRIVADA SIN FINES DE
LUCRO
Decreto supremo N 24498 creacin del

Sistema NMAC ratifica su competencia
MIEMBRO DE:
INTERNATIONAL INTERNATIONAL
ORGANIZATION ELECTROTECHNICAL
FOR COMMISSION
STANDARDIZATION
COMISIN
PANAMERICANA DE
NORMAS TCNICAS
ASOCIACIN COMIT ANDINO

MERCOSUR DE DE
NORMALIZACIN NORMALIZACIN
COMIT NACIONAL CENTRO DE

DEL CODEX INFORMACIN
ALIMENTARIO ANTE LA OMC
SERVICIOS
NORMALIZACIN
+ 2 600 Normas bolivianas
19 sectores de normalizacin
+ 232 Comits Tcnicos de
normalizacin
Comits en funcionamiento
Centro de Informacin y Documentacin

SERVICIOS
CERTIFICACIN
CERTIFICACIN DE CERTIFICACION DE SISTEMAS

PRODUCTOS
CALIDAD NB/ISO 9001
TIPO AMBIENTAL NB/ISO 14001
LOTE
SEGURIDAD NB/OHSAS
SELLO IBNORCA
18001
INOCUIDAD NB/ISO 22000
CERTIFICACIONES
INTEGRADOS
OBLIGATORIAS
SERVICIOS
CAPACITACIN
El servicio de formacin de IBNORCA, es un servicio orientado
a formar lderes en Sistemas de Gestin, Normalizacin y
Certificacin
CURSOS:
CALIDAD
ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
CONSULTOR EN SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
MEDIO AMBIENTE
ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL
SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTION DE LA SEGURIDAD
Y SALUD OCUPACIONAL
INOCUIDAD ALIMENTARIA
ESPECIALISTA EN SISTEMAS DE GESTIN DE LA INOCUIDAD
ALIMENTARIA
SERVICIOS
ORGANISMO DE
INSPECCIN
- GARRAFAS, TANQUES, CILINDROS Y
EXTINTORES
- SOLDADORES
- LICITACIONES: ALIMENTOS, TUBOS
PLSTICOS, ETC.
- IZAJE
- MANTENIMIENTO Y RECARGA DE
EXTINTORES
- HECHO A MANO
LABORATORIO DE
QUMICA Y ALIMENTOS
IBNORCA
NORMALIZACIN
NORMA
DOCUMENTO VOLUNTARIO
ACCESIBLE AL PBLICO
ELABORADO POR CONSENSO
APROBADO POR UN ORGANISMO
RECONOCIDO
PARTICIPACIN DE TODAS LAS
PARTES INTERESADAS
NORMALIZACIN
FABRICANTES GOBIERNO LABORATORIOS
CONSUMIDORES CENTROS DE
Y USUARIOS INVESTIGACIN
COMIT TCNICO DE
NORMAS NB
NORMALIZACIN (CTN)
INFORMACIN DE LOS TRABAJOS

INTERNACIONALES Y REGIONALES
ISO IEC CAN MERCOSUR CEN COPANT

NORMALIZACIN
NIVELES DE NORMAS
INTERNACIONAL REGIONAL NACIONAL SECTORIAL EMPRESA
ISO COPANT NB (IBNORCA)

ASTM
IEC CAN NTC (ICONTEC)
NFPA
ITU MERCOSUR BS (BSI)
API
CODEX CEN DIN (DIN)
SAE
NORMALIZACIN
TIPOS DE NORMAS
Definiciones y terminologa
Especificaciones de productos y materiales
Medidas, dimensiones y tolerancias
Muestreo
Medios de verificacin, ensayos, anlisis
Smbolos grficos, unidades
Etiquetado, envase y embalaje
Sistemas de gestin y aseguramiento de la
calidad
Reglas de diseo y proyecto
NORMALIZACIN
Beneficios para los fabricantes:

- Permite innovar y mejorar los productos y servicios
- Mejora la gestin
- Facilita la comercializacin
- Simplifica las compras
Beneficios para los consumidores:
- Establece niveles de calidad y seguridad
- Informacin del producto
- Facilita la comparacin
Beneficios para el gobierno:
- Simplifica los textos legales
- Facilita polticas
- Ayuda al desarrollo econmico
- Agiliza el comercio
NORMALIZACIN
INTRODUCCIN A LOS
SGC
Las empresas en general estn

preocupadas por la mejora y
optimizacin de sus procesos a fin de
elevar su eficacia y eficiencia. Muchas
instituciones han encontrado en las
normas de Sistemas de Gestin de
Calidad ISO 9001:2015 el instrumento
adecuado y eficaz para el logro de sus
objetivos.
QUE ES CALIDAD?
Cumplir los requisitos - (Philib Crosby)

Idoneidad para el uso - (J.M. Juran)
Grado predecible de uniformidad y
fiabilidad a un bajo costo que se ajuste a
las necesidades del mercado - (Edward
Deming)
QUE ES CALIDAD?
Significado popular: Lo mejor

Aspectos a tener en cuenta:
La Calidad de un producto o servicio la define el
cliente.
Un producto o servicio que se ofrece debe:
Cumplir determinados requisitos.
Tener un precio que los clientes puedan o
estn dispuestos a pagar.
Entregarse en el momento solicitado y en la
cantidad acordada.
QUE ES CALIDAD?
(Segn ISO 9000:2015)

Grado en el que un conjunto de caractersticas (3.10.1) inherentes
de un objeto (3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4).
Nota 1 a la entrada:
El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales
como pobre, buena o excelente.
Nota 2 a la entrada:
Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en
el objeto (3.6.1).
QUE ES CALIDAD?
Transformacin de las necesidades y

expectativas de los clientes en
especificaciones
Necesidad o expectativa Requisitos Especificacin
QUE ES CALIDAD?
Por tanto calidad es:

Calidad es la medida en que
"algo" satisface una necesidad,
resuelve un problema o agrega
valor a alguien.
QUE ES CALIDAD?
ORIGEN Y EVOLUCIN DE
LOS SGC
EXCELENCIA
SIG / GTC
ISO 9004 / EFICIENCIA
ISO 9001 / EFICACIA SGC
Sistemas
ISO, 9001, 9002, .../ 1987
de Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Control
Estadstico
Inspeccin
1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2010

2 0 2000-20...
LOS SGC
LOS SGC
LOS SGC
Normas ISO 9000: 2015
ACERCA DE ISO
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin)
Fundada en 1947, como organizacin no gubernamental
Constituida por una red de los organismos nacionales de
normalizacin de 157 pases, un miembro por pas, con una
Secretara Central en Ginebra, Suiza, que coordina el sistema
Es el mayor desarrollador y editor de Normas Internacionales
Normas ISO 9000: 2015
ACERCA DE ISO
CARACTERSTICAS DE LA ISO
A. ONG
B. Voluntario.
C. Consenso.
D. Conformidad con la Norma.
NORMAS ISO 9000

Actualmente ms de 180 pases adoptaron la
serie de normas ISO 9000 como normas
nacionales
Ms de 1 000 000 organizaciones
distribuidas en los cinco continentes
certificaron su SGC con la norma ISO 9001
Proveen a las organizaciones una filosofa y
una metodologa para el mejoramiento de la
calidad, la eficacia y eficiencia de los
procesos del SGC
Proveen el marco de referencia para la
relacin proveedor/cliente
NORMAS ISO 9000
Satisfacer las necesidades de las partes
interesadas
Participacin de la Alta Direccin
Utilizables por todo tamao de
organizaciones
Utilizables por todos los sectores
Compatibles con otros sistemas
Menos nfasis en la documentacin
Conectan la gestin de la calidad y los
procesos de negocios
EJEMPLIFICACIN DEL SGC

FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000
NB/ISO 9000:2015 Sistema de Gestin de la Calidad -
Fundamentos y Vocabulario
NB/ISO 9001:2015 Sistemas de gestin de la calidad

- Requisitos (Certificable)
NB/ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de
una organizacin - Enfoque de gestin de la calidad
NB/ISO 19011:2012 Directrices para la auditora de

los sistemas de gestin
FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000
Representan un consenso
internacional sobre buenas prcticas
de gerencia.
Su objetivo primario es dar a las
organizaciones lneas gua sobre lo
que constituye un Sistema de
Gestin de Calidad efectivo, que a la
larga puede servir como el marco
para la mejora continua
TRMINOS Y DEFINICIONES
Los conceptos no son independientes uno
del otro.
Diez grupos temticos:
Calidad Conformidad
Gestin Documentos
Proceso y producto Examen
Procesos de medicin Organizacin
Caractersticas Auditoria
PARTES DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
MEJORA DE
LA CALIDAD
GESTION DE
LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO CONTROL DE
DE LA CALIDAD LA CALIDAD
PLANIFICACION
DE LA CALIDAD
PARTES DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
Definir objetivos y establecer

Planificacin procesos y recursos para alcanzar
los objetivos.
+
Aseguramiento Ejecutar acciones para asegurar el
cumplimiento de los requisitos.
+
Ejecutar acciones para verificar el
Control cumplimiento de los requisitos.
+
Ejecutar acciones para aumentar la
Mejoramiento capacidad para cumplir los
requisitos.
CARACTERSTICAS DE UN PRODUCTO.
Desempeo. Servir para el fin proyectado?
Confiabilidad. Con qu frecuencia falla el
producto?
Durabilidad. Cunto tiempo dura el producto?
Facilidad de servicio. Qu tan fcil es reparar el
producto?
Esttica. Cmo luce el producto?
Caractersticas incluidas. Qu hace el
producto?
Calidad percibida. Cul es la reputacin de la
compaa o del producto?
Conformidad con los estndares. El producto
se fabrica exactamente como lo proyect el
diseador?
LA CADENA DE SUMINISTRO
Proveedor Organizacin Cliente

Servicio
Material
PRODUCTO
Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las
que se parte de determinados elementos de entrada los
cuales se transforman para obtener determinados
elementos de salida.
Entrada Proceso Salida
Transformacin
PARTES INTERESADAS
PARTES EXPECTATIVAS O
INTERESADAS NECESIDADES
Cliente Calidad del producto/servicio
Empleados Satisfaccin con su carrera y

puesto de trabajo
Propietarios Desempeo de sus inversiones
Proveedores Oportunidades comerciales
Sociedad Direccin responsable

PRINCIPIOS DE GESTION
DE LA CALIDAD
La familia de las normas ISO 9000
se basa en ciertos principios de
gestin de la calidad.
Creencias amplias y fundamentales,
para dominar y operar una
organizacin.
DE LA CALIDAD
Base de las normas ISO

Pauta o conviccin para dirigir y
guiar una organizacin
Generacin de beneficios para los
clientes, propietarios, personal,
proveedores y la sociedad
DE LA CALIDAD
1. Enfoque al 5. Enfoque de sistema

cliente para la gestin
6. Mejora continua
2. Liderazgo 7. Enfoque basado en
hechos para la
3. Participacin del toma de decisiones
personal 8. Relaciones
mutuamente
4. Enfoque basado beneficiosas con los
en procesos proveedores
DE LA CALIDAD
1. Enfoque al 5. Enfoque de sistema

cliente para la gestin
6. Mejora
2. Liderazgo 7. Toma de
decisiones basada
3. Compromiso de en la evidencia
las personas 8. Gestin de las
relaciones
4. Enfoque a
procesos
DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS DE GESTIN
DE LA CALIDAD
1. ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus clientes y
deberan comprender sus necesidades, satisfacer
sus requisitos y esforzarse en exceder sus
expectativas
DE LA CALIDAD
Al aplicar este principio se pretende :
Comprender el alcance de las necesidades y
expectativas de los clientes para los productos,
condiciones de entrega, precio, seguridad de
funcionamiento, etc.
Equilibrar las necesidades y expectativas de os clientes
y de las otras partes interesadas.
Comunicar estas necesidades y expectativas en toda la
organizacin.
Medir la satisfaccin de los clientes y actuar sobre los
resultados.
DE LA CALIDAD
Existen niveles tpicos de relacin con los
clientes:
Mnimo indispensable.
Reactivo.
Proactivo.
Relacin total.
DE LA CALIDAD
Algunas herramientas para cumplir el enfoque al
cliente son:
Sondeos transaccionales.
Mistery shopping.
Focus Group.
Quejas y reclamos.
DE LA CALIDAD
DE LA CALIDAD
2. LIDERAZGO
Los lderes establecen unidad de propsito y
direccin de la organizacin. Ellos deberan
mantener un ambiente interno en el cual el
personal pueda involucrarse en la consecucin
de los objetivos de la organizacin
DE LA CALIDAD
2. LIDERAZGO
Al aplicar este principio se pretende :
Ser proactivo y dirigir con el ejemplo.
Establecer una clara visin del futuro de la organizacin.
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.
Promover una comunicacin abierta y honesta.
Crear confianza y eliminar temores.
Establecer objetivos y metas desafiantes.
DE LA CALIDAD
2. LIDERAZGO
Un lder se caracteriza por:
Basar sus relaciones en el trato con los dems
Es predecible
Aprende de sus errores
Inserta su experiencia y aprendizaje dentro del
contexto del negocio
Orienta sus acciones hacia resultados
Estimula la creatividad en sus subordinados
Constantemente esta retroalimentado
DE LA CALIDAD
2. LIDERAZGO
Un lder se caracteriza por:
Tiene visin de futuro y capacidad de
encadenar ideas
Posee capacidad de relacionarse con el
personal, logrando motivarlos.
Trabaja independientemente, sin preocuparse
de recibir reconocimiento de sus superiores
No teme a equivocarse
Escucha al personal
En vez de ordenar hace preguntas
Aprovecha el tiempo.
DE LA CALIDAD
2. LIDERAZGO
DE LA CALIDAD
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
El personal con independencia del nivel en el
que se encuentre, es la esencia de una
organizacin y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para
beneficio de la organizacin
DE LA CALIDAD
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Aplicando el principio, se impulsa las siguientes

acciones:
Bsqueda activa de oportunidades de aumentar
competencias, conocimiento y experiencias.
Enfoque hacia la creacin de valores para los
clientes.
Ser innovador en el seguimiento de los objetivos
de la organizacin.
Obtener satisfaccin del trabajo.
Estar orgulloso de ser parte de la organizacin.
DE LA CALIDAD
DE LA CALIDAD
EMPOWERMENT
El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la

competencia facilitan el compromiso de las personas en el logro
de los objetivos de la calidad de la Organizacin.
DE LA CALIDAD
4. ENFOQUE A PROCESOS
Los resultados deseados se alcanzan ms
eficientemente cuando los recursos y las
actividades relacionadas se gestionan
como proceso
DE LA CALIDAD
4. ENFOQUE A PROCESOS
Aplicando el principio se impulsa las siguientes
acciones:
Definir el proceso para lograr resultados
deseados.
Identificar y medir las entradas y salidas del
proceso.
Identificar interfases en el proceso con las
funciones de la organizacin.
Establecer responsabilidades y autoridades
claras en la gestin del proceso.
DE LA CALIDAD
5. MEJORA
La mejora continua debera ser un
objetivo permanente en la
organizacin
DE LA CALIDAD
5. MEJORA
Aplicando el principio, se impulsa las siguientes
acciones:
Lograr que la mejora continua sea un objetivo para
todo el personal de la organizacin.
Establecer auditorias peridicas en base a criterios de
excelencia para identificar reas de mejora.
Mejorar continuamente en la eficacia y efectividad de
los procesos.
Determinar medidas y objetivos para orientar y seguir
las mejoras.
DE LA CALIDAD
5. MEJORA
La aplicacin satisfactoria de este principio incluye:
Fijar los objetivos de mejora, realistas y desafiantes;
y facilitar recursos para su consecucin
Implicar al personal de la organizacin en la mejora
continua de los procesos
Facilitar al personal los recursos para la mejora de
los productos, procesos y sistemas
DE LA CALIDAD
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA
EVIDENCIA
Las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de datos y en la informacin
DE LA CALIDAD
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA
EVIDENCIA
La aplicacin satisfactoria de este

principio incluye:
Medicin y toma de datos e informacin relativos al
objetivo.
Asegurar que estos sean preciso y fiables.
Analizar estos con mtodos vlidos.
DE LA CALIDAD
7. GESTIN DE LAS RELACIONES
Una organizacin y sus proveedores son
interdependientes y una relacin mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de
ambos de crear valor
DE LA CALIDAD
7. GESTIN DE LAS RELACIONES
La aplicacin satisfactoria de este principio

incluye:
Identificar y seleccionar proveedores clave.
Establecer relaciones para equilibrar beneficios.
Crear comunicaciones claras y abiertas.
Iniciar el desarrollo conjunto y la mejora de los
productos y procesos.
Reconocer las mejorar y logros del proveedor.
DE LA CALIDAD
Relacin
Mejora
Gestin de las relaciones
Toma de decisiones
Basada en la evidencia
Compromiso
Liderazgo
Enfoque a procesos
Enfoque
al cliente
Actividades
DE LA CALIDAD
REQUISITOS PARA SGC Y
REQUISITOS PARA
PRODUCTOS
Los requisitos del SGC se especifican
en la norma NB/ISO 9001:2015
La NB/ISO 9001:2015
NO ESTABLECE REQUISITOS PARA
EL PRODUCTO
TIPOS DE NORMAS
INTERNACIONALES SOBRE SISTEMAS
DE GESTIN
Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y
desarrollo de normas de Sistema de Gestin
Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin
Proporcionan especificaciones para los Sistemas de

Gestin de las organizaciones, para que puedan
demostrar su capacidad para cumplir los requisitos.
EJEMPLOS DE NORMAS DE REQUISITOS DE SISTEMAS DE GESTIN
Normas generales:
ISO 9001:2015, SGC. Requisitos
ISO 14001:2015, SGA. Requisitos
Normas sectoriales:
ISO 13485 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos
regulatorios (TC 210)
ISO/TS 16949 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de la
ISO 9001:2015 en la produccin automotriz y en las organizaciones
que intervienen en los servisos relevantes (TC 176)
ISO/TS 29001 Industrias del petrleo, la petroqumica y el gas natural
SGC especficos para el sector Requisitos para las organizaciones
que sumnistran productos y servicios (TC 67)
ISO 22000 Sistemas de Gestin de la Seguridad de los Alimentos
Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria (TC 34)
ISO 15189 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la
calidad y la competencia (TC 212)
TIPOS DE NORMAS INTERNACIONALES

SOBRE SISTEMAS DE GESTIN

Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de
Gestin
Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestin,

ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en
las normas de Requisitos.
EJEMPLOS DE NORMAS DE LINEAMIENTOS DE SISTEMAS DE GESTIN
Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestin:
ISO 9004 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo
ISO 10002 Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente
Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones
ISO 10005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad
Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestin:

ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO
9000 para la aplicacin en la industria del hierro y el oro (TC 102)
ISO/TR 14969 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la
aplicacin de la ISO 13485:2003 (TC 210)
ISO 15161 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2015 para
la industria de alimentos y bebidas (TC 34)
ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la
ISO 4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma
natural (TC 157)
ISO/IEC 9000 Ingeniera de programacinLineamientos para la
aplicacin de la ISO 9001 a los programas de computacin
TIPOS DE NORMAS INTERNACIONALES

SOBRE SISTEMAS DE GESTIN

Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de Gestin
Proporcionan informacin adicional sobre partes

especficas de los Sistemas de Gestin, as como
lineamientos adicionales sobre las tcnicas de soporte
de estos.
EJEMPLOS DE NORMAS RELACIONADAS CON SISTEMAS DE GESTIN
ISO 9000 SGC. Fundamentos y vocabulario

ISO/IEC Gua 73 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos
para el uso en las normas (TMB)
ISO 19011 Lineamientos para la auditora de los Sistemas de Gestin
ISO/TR 10013 Lineamientos para la documentacin de los Sistemas de
Gestin de la Calidad
ISO 10015 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento
ISO 10012 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos para
los procesos de medicin y los equipos de medicin
ISO/TR 10014 Lineamientos para la gestin de los aspectos
econmicos de la Calidad
ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers
de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes
Lineamientos para la aplicacin de la EN/ISO 9001 (TC 122)
NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS DE LA

FAMILIA ISO 9000
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad

Fundamentos y vocabulario.
Requisitos.
Directrices para la mejora del desempeo.
ISO 10001:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin
del cliente Directrices sobre los cdigos de
conducta para las organizaciones.
ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad - Satisfaccin
del Cliente Directrices para el tratamiento de quejas
en las organizaciones.
NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS DE LA FAMILIA ISO 9000
ISO10003:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin

del cliente Directrices para la solucin de conflictos
externos a las organizaciones.
ISO 10005:2005 Gestin de la Calidad - Directrices
para los planes de la calidad.
para la gestin de calidad en proyectos.
para la gestin de la configuracin.
ISO 10012:2003 Sistemas de Gestin de las
Mediciones - Requisitos para los procesos de
medicin y los equipos de medicin.
ISO/TR 10013 Directrices para la

documentacin de Sistemas de Gestin de la
Calidad.
ISO 10014 SGC - Directrices para la
obtencin de beneficios econmicos y
financieros.
ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad -
Directrices para el adiestramiento.
ISO/TR 10017:2003 Directrices sobre las
tcnicas estadsticas para la ISO 9001:2000.
ISO 10019 Directrices para la seleccin de

consultores de sistemas de gestin de la
calidad y la utilizacin de sus servicios.
ISO/TS 16949 Sistemas de Gestin de la
Calidad - Proveedores Automotrices -
Requisitos particulares para la aplicacin de
ISO 9001
ISO 19011 Directrices para las auditoras de
los Sistemas de Gestin.
ISO Brochure 2000 Seleccin y uso de las

ISO 9000
ENFOQUE A PROCESOS
Para que las organizaciones operen de manera eficaz tienen que
identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y
que interactan
A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el

elemento de entrada del siguiente proceso
La identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados

en la organizacin y en particular las interacciones entre tales
procesos se conoce como
enfoque basado en procesos
EFICACIA
Entradas PROCESO Salidas
EFICIENCIA
ENFOQUE A PROCESOS
Un enfoque basado en procesos dentro de un
SGC enfatiza la importancia de:
a) La comprensin y el cumplimiento de los

requisitos,
b) La necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor,
c) La obtencin de resultados del desempeo y
eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base
en mediciones objetivas.
ENFOQUE A PROCESOS
Ventaja:
Control continuo sobre los vnculos entre
los procesos individuales del sistema, as
como su combinacin e interaccin
CONTROL
TIPOS DE PROCESOS
De gestin de la organizacin: planeamiento

estratgico, establecimiento de polticas y
objetivos, comunicacin interna, revisin de la
Direccin, etc.
De gestin de los recursos: provisin de recursos,
incluido el personal.
De realizacin: procesos enfocados a la obtencin

de las salidas previstas.
De medicin, anlisis y mejora: procesos de

medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo, auditora.
Generalmente son parte integral de los procesos
de realizacin.
ENFOQUE A PROCESOS
Las salidas de un proceso pueden ser entradas para otros
posteriores.
Entrada Proceso 1 Salida / Entrada Proceso 2 Salida
Las entradas y salidas de los procesos pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes,
- Intangibles: energa, informacin,
Las salidas pueden ser tambin:

- Intencionales: productos o servicios en diferentes fases
de elaboracin o prestacin.
- No intencionales: desechos, contaminantes,
ENFOQUE A PROCESOS
Segn el punto de vista del cliente:
Cliente Cliente
Organizacin
ENFOQUE A PROCESOS
Segn el punto de vista de la Direccin:
Cliente Diseo Produccin Control Cliente
Cliente Cliente
Organizacin
Compras Almacn Ventas

ENFOQUE A PROCESOS
(BENEFICIOS)
Adecuada integracin y alineamiento de los procesos.
Mejor visin para enfocar los esfuerzos hacia el logro de
una mayor eficiencia.
Ms confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de
la empresa.
Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la
empresa.
Reduccin de tiempos de operacin.
Mejor uso de los recursos.
Disminucin de costos.
Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la
mejora continua.
ENFOQUE A PROCESOS
CICLO PHVA (RUTA DE DEMING)
Toda actividad consta de cuatro

etapas sucesivas:
PLANEAR
(PLAN)
ACTUAR HACER
(ACT) (DO)
VERIFICAR
(CHECK)

MARCO DE REFERENCIA
La Alta Direccin define la Misin, la

Visin, las Polticas y los Objetivos de
acuerdo al contexto interno en que se
mueve la organizacin que estar
influenciado por el contexto externo
(requisitos de la sociedad y
condicionantes del entorno)
LA POLTICA
Rige la actuacin de la
organizacin a travs de ciertas
intenciones, orientaciones y
directrices bsicas que sirven de
gua.
POLTICA DE LA CALIDAD
Al fijar la poltica de la calidad se debe
tener en cuenta:
La posicin en el mercado que se aspira
desde el punto de vista de la calidad
Las relaciones con los clientes
(incluyendo la tica de las mismas)
La capacidad real para satisfacer las
expectativas de los mismos
La estructura de la organizacin y sus
reales posibilidades en el entorno
POR QU UNA POLTICA ESCRITA?
Fuerza a los interesados a decidir pensando
en la problemtica con profundidad
Puede comunicarse en forma uniforme
Da una base para dirigir mediante objetivos
convenidos en lugar de tomar decisiones en
momentos de crisis o de oportunismo
Facilita la verificacin entre lo realizado y lo
planificado
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Son los fines a los que se dirigen las acciones y los
esfuerzos de la organizacin
Son determinados propsitos que pueden alcanzarse
Se despliegan a partir de la poltica y se documentan
Pueden definirse de modo que sirvan de base a un plan
de accin
Se especifican para los niveles y funciones pertinentes
Son mensurables (medibles)
Pueden ser generales o especficos (metas)
Son alcanzables en un espacio temporal
ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SGC
Estar comprometida con la calidad (establecimiento

de la poltica y asignacin de recursos)
Asumir el liderazgo (asegurarse del establecimiento
de la poltica y los objetivos)
Crear el entorno para lograr el involucramiento de
todo el personal
Es el elemento desencadenante del inicio del ciclo
PHVA para los sistemas de gestin
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Asegurarse del enfoque hacia los requisitos

del cliente en toda la organizacin
Revisar peridicamente el sistema de gestin
de la calidad
Decidir sobre las acciones en relacin con la
poltica y con los objetivos de la calidad
Decidir sobre las acciones para la mejora del
sistema de gestin de la calidad
GESTIN DE RECURSOS
LA ALTA DIRECCIN DEBE PROPORCIONAR LOS RECURSOS
ADECUADOS PARA ESTABLECER, IMPLEMENTAR, MANTENER Y
ACTUALIZAR EL SGC
Determinar y proporcionar recursos adecuados para
el sistema de gestin y la mejora continua de su
eficacia
Asegurar la competencia de los recursos humanos
Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo
apropiado
TIPOS DE RECURSOS
LOS RECURSOS PUEDEN CLASIFICARSE DE LA SIGUIENTE

MANERA:
1. HUMANOS 6. TEMPORALES
2. INFORMTICOS 7. TECNOLGICOS
3. INFRAESTRUCTURA 8. COGNOSCITIVOS
4. AMBIENTEDE 9. NATURALES
TRABAJO
5. FINANCIEROS
1. RECURSOS HUMANOS
PERSONAL:
LA CALIDAD LA HACE LA GENTE, NO LA
TECNOLOGA
DEBE SABER QU HACER, CMO HACERLO Y
PORQU LO HACE
DEBE CONOCER LOS RESULTADOS
DEBE PODER INVOLUCRARSE ACTIVAMENTE
1. RECURSOS HUMANOS
SON ACTORES CON DIVERSO GRADO DE

PROTAGONISMO
ESTAR CONCIENTES DE LAS NECESIDAD DE CAMBIO
DE MENTALIDAD
CREAR ENTORNO INTERNO PARA RELACIONES
LABORALES ARMNICAS
INCENTIVAR EL DESARROLLO DE TODAS LAS
PERSONAS
1. GESTIN DE
RECURSOS HUMANOS
1.1DESIGNACINDELPERSONAL
1.2SELECCINDELPERSONAL
1.3INDUCCIN
1.4ENTRENAMIENTOYCAPACITACIN
1.5TOMADECONCIENCIAEINVOLUCRAMIENTO
1.6MOTIVACIN
1.7COMPROMISOYRECONOCIMIENTODELPERSONAL
1.8CULTURAPARALACALIDAD
1.9COMPETENCIAS
1.1 DESIGNACIN DEL PERSONAL
LA DIRECCIN DEBERA ASEGURARSE DE QUE

DISPONE DE PERSONAL CON LA COMPETENCIA
NECESARIA EN BASE A:
EDUCACIN
FORMACIN (ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIN)
HABILIDADES
EXPERIENCIA
1.2 SELECCIN
MODALIDADES
Reclutamientoexterno
Ascensosinternos
CAPACIDADESBUSCADAS
Talentosgenerales
Aptitudesespecficas
METODOLOGASDERECLUTAMIENTO
Entrevistas
Pruebaspsicolgicas
Informacinbiogrfica(CV)
1.3 INDUCCIN
IMPORTANTE PARA LOGRAR EL

INVOLUCRAMIENTO
NECESARIA PARA LA INTERRELACIN CON
PROVEEDORES Y CLIENTES INTERNOS
CONVENIENTE PARA EL AUTOCONTROL DE
LOS PROCESOS
1.4 ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIN
ESUNAINVERSINRENTABLE
Determinar la competencia requerida por el
personal que afecta la calidad del producto
Proporcionar formacin
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurarse que el personal es consciente de la
importancia de sus actividades para el logro de los
objetivos de calidad
ANLISIS DE
NECESIDADES DE PROGRAMAS DE
ENTRENAMIENTO ENTRENAMIENTO
1.4 ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIN
Formacinrelacionadacon:
Requisitosreglamentarios
Normasinternas
Polticayobjetivosdelaorganizacin
Procedimientosoperativos
CAPACITACINYENTRENAMIENTO
ALOLARGODETODALAVIDA
1.5 TOMA DE CONCIENCIA

E INVOLUCRAMIENTO
PROMOCIN DE POLTICA Y OBJETIVOS POR

PARTE DE LA DIRECCIN
PROGRAMAS INTRODUCTORIOS PARA PERSONAL
NUEVO
PROGRAMAS DE ACTUALIZACIN PERIDICA
1.6 MOTIVACIN
Procesodeestimularalaspersonasparaque
sirvanalasnecesidadesdelaorganizacin
Lamotivacinsignifica:
Seguirloestablecido
Aceptarlaformacin
Adoptarfcilmentenuevosconocimientos
PARA DESCUBRIR Y APLICAR

LOS ESTIMULOS
MOTIVAR NECESARIOS
1.7 COMPROMISO Y RECONOCIMIENTO
EL XITO DE LOS SGIA DEPENDE DEL GRADO DE

COMPROMISO DE TODOS CON LA POLTICA,
OBJETIVOS Y METAS
EL RECONOCIMIENTO PUEDE RESALTAR LA
MOTIVACIN Y LA PARTICIPACIN
INCENTIVAR AL PERSONAL PARA MEJORAR EL
DESEMPEO
LOS LOGROS RELACIONADOS CON LA CALIDAD
DEBEN SER MESURABLES Y CONOCIDOS POR
TODOS
LA DIRECCIN DEBE HACER RECONOCIMIENTO DE
DICHOS LOGROS
1.8 CULTURA DE LA CALIDAD
TODOS COMPROMETIDOS
TODOS MOTIVADOS
TODOS IDENTIFICADOS CON LAS METAS DE LA
ORGANIZACIN
TODOS CONCIENTIZADOS DE LA SIGNIFICACIN
DE SUS TAREAS
1.9 COMPETENCIAS DEL PERSONAL
DEFINICIN:
CONJUNTO DE CONOCIMIENTOS, HABILIDADES Y
CARACTERSTICAS PERSONALES NECESARIAS PARA
DESEMPEAR UNA DETERMINADA FUNCIN O
CARGO
1.9 COMPETENCIAS DEL PERSONAL
CLASIFICACIN
A. HABILIDADESPERSONALES
B. HABILIDADESPARAELLOGRO
C. HABILIDADESOPERATIVAS
D. HABILIDADESINTERPERSONALES
E. HABILIDADESDIRECTIVAS
F. HABILIDADESTCNICAS
G. HABILIDADESGENERALES
A) HABILIDADES PERSONALES
Adaptabilidad
Anlisisdeproblemas
Aprendizaje
Decisin
Flexibilidad
Independencia
Integridad
Juicio
Sensibilidadinterpersonal
B) HABILIDADES PARA EL LOGRO
Ambicinprofesional
Conocimientodelentorno
Confianza
Innovacin/creatividad
Satisfaccinporresultados
Orientacinallogro
Tenacidad
Tomaderiesgo
C) HABILIDADES OPERATIVAS
Anlisisnumrico
Atencinaldetalle
Autoorganizacin
Comunicacinoral
Comunicacinescrita
Disciplina
Orientacinambiental
Facilitar/participarenreuniones
D) HABILIDADES INTERPERSONALES
Atencinalcliente
Capacidaddenegociacin
Escuchaactiva
Dominiodelosmediosaudiovisuales
Orientacinalcliente
Persuasin
Presentacin
Sociabilidad
Trabajoenequipo/cooperacin
E) HABILIDADES DIRECTIVAS
Controldirectivo
Delegacin
Desarrollo/apoyoacolaboradores
Evaluacindeloscolaboradores
Liderazgodegrupos
Planificacinyorganizacin
Negociacin
Direccindereuniones
Tomadedecisiones
Resolucindeproblemas
F) HABILIDADES TECNICAS
Instalarunapieza,conjuntoosistema
Conocimientostcnicosespecficos
Requisitostcnicosdecadapuesto
Manejarunamaquina
G) HABILIDADES GENERALES
Tenercarnetdeconducir
Niveldeformacin
Idiomas
Informtica
Educacin
2. RECURSOS INFORMTICOS
Lainformacin:Recursofundamentalparalagestin
delacalidadyparalatomadedecisiones
Importantegestionartantolosrecursosde
informacininternacomoaquellosexternosdevalor
potencial
Lagestindelainformacinincluye:
Identificacin
Adquisicin
Uso
Almacenamiento
Recuperacin
Disposicin
2. RECURSOS INFORMTICOS
Lainformacinesproductoperecible,debeser
continuamentevalidadayactualizada
Caractersticasdeseablesdelainformacinson:
Objetividad
Actualidad
Confiabilidad
Comprensibleparaquienlautilice
Llegarexclusivamentealosnivelesnecesarios
Proporcionadaenlacantidadnecesaria
Gradodeconfidenciabilidadadecuado
Oportuna
Fcilmentearchivable
3. INFRAESTRUCTURA
Es un recurso de gran significacin para las empresas,

algunos requisitos relacionados con la misma estn
establecidos en reglamentos tcnicos
El espacio disponible para la ejecucin de ciertas
actividades es crtico
Una disposicin espacial ("layout") incorrecta puede
hacer que ciertas operaciones, especialmente
durante la realizacin, sean ineficientes
Incluso la motivacin del personal guarda relacin
con el espacio que cada uno dispone para ejecutar
sus tareas
4. AMBIENTE
4. AMBIENTE DEPARA LA
TRABAJO
OPERACIN DEL PROCESO
Las condiciones ambientales de trabajo son de gran
significacin para el funcionamiento de cualquier
organizacin
Durante la ejecucin de las operaciones de realizacin o
posrealizacin pueden ser necesarias ciertas condiciones
locativas y ambientales: T, HR, limpieza, presencia o
ausencia de ciertos gases etc., importantes para la calidad
del producto
En dichos casos se debe establecer lmites adecuados
para estos parmetros, as como controlarlos y
verificarlos
Para algunas organizaciones las condiciones locativas y
ambientales estn reglamentadas por leyes
5. RECURSOS FINANCIEROS
Inciden indirectamente en la calidad
Dependen de factores relacionados con el entorno
sociopoltico, cultural y econmico de la organizacin
particular
Se requiere un control muy estricto de su
administracin para que su eficacia y eficiencia se
optimicen
Su gestin debe incluir actividades para determinar las
necesidades, fuentes de obtencin de los mismos,
grado de ejecucin de presupuestos
La direccin debe planificar, disponer y controlar los
recursos financieros necesarios para implementar y
mantener el SG y alcanzar los objetivos
organizacionales
6. RECURSOS TEMPORALES
Es el recurso ms valioso!!!
Sin recursos temporales, no es factible brindar
productos de calidad adecuada y uniforme
Se requiere tiempo para:
Planificar las tareas que se van a realizarse
Evaluar las acciones realizadas, de modo de
cerrar el ciclo de Deming
No debe olvidarse que en la actualidad hay un
lapso inconmensurable entre tarde y demasiado
tarde
7. RECURSOS TECNOLGICOS
La tecnologa es un bien comercializable

Dependen de los recursos financieros, del tipo de
estructura de la organizacin y de sus productos
Tienen gran incidencia en la calidad de los productos
Los recursos tecnolgicos tienen requisitos especiales
para las empresas
El equipamiento incluye maquinaria fija, accesorios,
herramientas, patrones, calibres, repuestos, etc.
Todo este equipamiento debe ser verificado en cuanto
a su precisin y exactitud (es decir, su confiabilidad)
antes de ser usado
La evaluacin del comportamiento: (productividad y
de costos operativos)
8. RECURSOS COGNOSCITIVOS
El conocimiento es el recurso imprescindible para
una gestin eficiente en las organizaciones
La organizacin debera tener como meta
desarrollar continuamente y mantener su
conocimiento bsico
Recursos cognoscitivos a travs de la experiencia
recogida, las lecciones aprendidas y el "know
how" de la organizacin
Los conocimientos adquiridos por los miembros
de la organizacin deberan ser capitalizados por
sta, de modo de darles el mejor uso posible
9. RECURSOS NATURALES
El manejo de los recursos naturales puede

tener tanto efectos positivos como negativos
sobre los resultados finales de la organizacin
La organizacin debera disponer de planes de
contingencia para asegurarse la disponibilidad
o para efectuar la sustitucin de esos recursos
de modo de prevenir o, al menos minimizar,
efectos que puedan resultar negativos para el
desempeo de la organizacin
INFORMACIN DOCUMENTADA
DOCUMENTOS
- INTERNOS
- EXTERNOS
REGISTROS
Los documentos bsicos deberan estar
disponibles antes de iniciar los procesos, las
actividades o las tareas
Los registros se generan para demostrar

que se han ejecutado acciones
Contenido de los documentos
MANUAL Describe el sistema de gestin de la

DE LA calidad
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS Describen los procesos y las
EXIGIDOS POR LA NORMA actividades
Y OTROSDOCUMENTOS
OTROS DOCUMENTOS DE LA CALIDAD

Describen tareas y requisitos
(INSTRUCCIONES DE TRABAJO, PLANES,
FORMULARIOS, ESPECIFICACIONES Y
OTROS)
Son evidencias objetivas de
REGISTROS la ejecucin de procesos,
actividades o tareas
La documentacin est constituida por:
Manuales de la calidad
Planes de la calidad
Especificaciones
Guas
Procedimientos
Documentos de apoyo a los
procedimientos
Documentos operativos para la
implementacin y la evaluacin del SGC
Registros
Control de
Control de documentos
la informacin
Control de registros
documentada
Auditoras internas
Control de productos no
conformes
Acciones correctivas
Acciones preventivas
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
La documentacin del SGC debe incluir:
Declaraciones de la poltica y de los objetivos de
la calidad
Manual de la calidad
Procedimientos requeridos por la NB/ISO
9001:2015
Documentos necesarios para asegurar eficaz
planificacin, operacin y control de los
procesos
Registros requeridos por la NB/ISO 9001:2015
RAZONES PARA DOCUMENTAR
Su utilizacin contribuye a:
Lograr la conformidad con los requisitos del cliente
Proporcionar la formacin apropiada
Facilitar la repetibilidad de los procesos, las
actividades y las tareas
Permitir la trazabilidad
Proporcionar evidencias objetivas
Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del SGC
Facilitar la toma de decisiones para lograr la mejora
continua
MANUAL DE CALIDAD
Se debe emplear para:
Describir el SGC, incluyendo su alcance y las
exclusiones.
Describir la interaccin entre los procesos.
Incluir los procedimientos del SGC o hacer
referencia a los mismos.
Puede variar en forma y contenido de
acuerdo al tamao y complejidad de las
organizaciones.
CONTROL DE INFORMACIN
DOCUMENTADA
Debe describir como se controlara:
1. La elaboracin y aprobacin de los
documentos.
2. La revisin, actualizacin y reaprobacin.
3. La legibilidad e identificacin.
4. La identificacin de cambios y revisiones
realizadas a los documentos.
5. La disponibilidad de las versiones vigentes.
6. Los documentos de origen externo.
7. La prevencin del uso no intencionado de
documentos obsoletos.
CICLO DE UN DOCUMENTO
Incorporacin
Elaboracin Circulacin y acuerdo de
comentarios
Revisin
confirmacin
modificacin Distribucin Aprobacin
sustitucin,
derogacin
REGISTROS
Objetivo de los registros
Proporcionar evidencias de la conformidad de
los requisitos y la operacin del SGC.
Deben ser legibles y debe controlarse:
Identificacin
Conservacin (tipo de soporte)
Proteccin (control de acceso)
Recuperacin (cmo acceder a la
informacin)
Tiempo de retencin
Disposicin (ubicacin)
REPRESENTANTE DE LA
DIRECCIN
Quin debe ser?
Un miembro de la Alta Direccin que, con
independencia de otras funciones, cuente con
responsabilidad y autoridad de:
Asegurar que se establezcan, implementen y
mantengan los procesos del SGC.
Informar a la Alta Direccin el desempeo
del SGC y las necesidades de mejora.
Asegurar que se comprenda la necesidad de
satisfacer permanentemente los requisitos
del cliente.
REVISIN POR LA DIRECCIN
Debe realizarse a intervalos

planificados para asegurar su
conveniencia, adecuacin y
eficacia continua.
INFORMACIN PARA LA
REVISIN ENTRADAS
Resultados de las auditoras.
Retroalimentacin de los clientes.
Desempeo de los procesos y conformidad
de los productos.
Estado de las acciones correctivas y
preventivas.
Acciones de seguimiento derivadas de
revisiones anteriores.
Cambios que pudieran afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora.
EVALUACIN DEL SGC
Preguntas bsicas:
Se ha identificado y definido
apropiadamente el proceso?
Se han asignado las
responsabilidades?
Se han implementado y mantenido los
procedimientos?
Es el proceso eficaz para lograr los
resultados requeridos?
EVALUACIN DEL SGC
Metodologa
Determinar la capacidad para satisfacer
los requisitos establecidos por las normas
de referencia y los compromisos asumidos
por la propia organizacin
Puede ser interna (incluyendo auto
evaluacin) o externa (por clientes o de
tercera parte)
EVALUACIN DEL SGC
La metodologa depende de:

Estructura de la organizacin
Metas organizacionales
Dimensiones de la organizacin
Disponibilidad de recursos
Caractersticas del entorno
EVALUACIN DEL SGC

Para la evaluacin, los elementos principales del
sistema de gestin de la calidad deben estar
documentados y descritos en indicadores
comprobables.
La evaluacin implica dos fases:
A) analtica: con la identificacin y anlisis de
los problemas
B) de propuestas: para solucionar los
problemas de la fase A)
Las desviaciones deben ser informadas para
tomar las acciones preventivas o correctivas.
AUTOEVALUACIN DEL SGC
Es una revisin completa y sistemtica de las
actividades y resultados de la organizacin con
referencia al sistema de gestin de la calidad o
a un modelo de excelencia
Puede proporcionar una visin global del
desempeo de la organizacin y del grado de
madurez del sistema de gestin de la calidad
Puede ayudar a identificar las reas que
precisan mejora en la organizacin y a
determinar las prioridades
INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
PARA MEDICIONES
Instalaciones con capacidad

adecuada
Equipamiento con cualidades
metrolgicas apropiadas
CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS DE MEDICIN
Implica aseguramiento metrolgico (dar
confianza en las decisiones basadas en
mediciones)
Usar equipos de medicin trazables a
patrones de referencia, de confiabilidad y
de estabilidad conocidas, nacionales o
internacionales
Proceso sistemtico, independiente y

documentado
para
Obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas

objetivamente para determinar si
Se cumplen
los
Criterios de
auditoria
AUDITORIAS INTERNAS AUDITORIAS EXTERNAS

SON: SON:
A) De primera parte B) De segunda parte
Auditoria propia Auditoria de clientes o proveedores
C) De tercera parte
Auditoria de certificacin
segn ISO 9001
AUDITORIAS CONJUNTAS: Realizadas por ejemplo por dos
organismos de certificacin
AUDITORIAS COMBINADAS: Realizadas por ejemplo para los
sistemas de gestin de la calidad , ambiente, seguridad y salud
ocupacional, inocuidad alimentara
- Entrevistas
- Revisin de la documentacin
(Procedimientos, registros para
evidenciar cumplimiento de
requisitos)
- Observacin de actividades de
acuerdo a lo descrito en la
documentacin
TCNICAS ESTADSTICAS
EMPLEADAS
El uso de tcnicas
estadsticas ayuda a
comprender la
variabilidad, a resolver
problemas y a mejorar la
eficacia y la eficiencia de
la organizacin
Ayuda a la toma de decisiones
TCNICAS ESTADSTICAS
EMPLEADAS
Mtodos grficos para diagnosticar
problemas
Grficos estadsticos de control
de procesos
Diseo experimental
Anlisis de regresin
Anlisis de varianza
Mtodos de muestreo
Mtodos estadsticos para inspeccin
y ensayo
TCNICAS ESTADSTICAS
EMPLEADAS
Estadstica descriptiva
Anlisis de medicin
Anlisis de la capacidad del
proceso
Anlisis de confiabilidad
Simulacin
Series de tiempo
Prueba de hiptesis NB/ISO/TR 10017
ANLISIS DE DATOS
Resultados
Tendencias de desempeo operativo
Resultados de satisfaccin de clientes
Eficacia y eficiencia de la organizacin
Economa de la calidad
Desempeo en el mercado
Estudios comparativos
(benchmarking)
CICLO DE LA INFORMACIN
Obtencin, recoleccin o captacin de resultados,
hechos, observaciones o evidencias
Seleccin y ordenamiento de los resultados,
hechos, observaciones o evidencias
Transformacin de los resultados, hechos,
observaciones o evidencias, en datos
Anlisis de los datos ordenados
Informacin
Decisin
TRANSMICIN Y COMUNICACIN
DE LA INFORMACIN
Disponer de informacin no es suficiente, hay
que comunicarla a quien la necesita
Quin dice?
Qu dice?
En qu canal lo dice?
Con qu efecto lo dice?
DICHO NO SIGNIFICA ESCUCHADO
ESCUCHADO NO SIGNIFICA COMPRENDIDO
COMPRENDIDO NO SIGNIFICA CONVENCIDO
CONVENCIDO NO SIGNIFICA MEMORIZADO
MEMORIZADO NO SIGNIFICA REALIZADO
REALIZADO NO SIGNIFICA MANTENIDO
Las diferentes partes del sistema de gestin

de una organizacin pueden integrarse
conjuntamente con el sistema de gestin de
la calidad, dentro de un sistema de gestin
nico, utilizando elementos comunes
Sistema de Gestin Integrado
Es la unin de la gestin general de dos o ms

sistemas de gestin, como:
NB/ISO9000(CALIDAD)
NB/ISO14000(AMBIENTAL)
NB/OHSAS 18000 (SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL)
NB/ISO22000(INOCUIDADALIMENTARIA)
NB/ISO26000(RESPONSABILIDADSOCIAL)
-OTROS
GESTIN GLOBAL DE LA EMPRESA
COORDINACIN
CALIDAD
Procesos
AMBIENTAL
Estructura
Responsabilidades
Prcticas FINANZAS
SEGURIDAD
Procedimientos
Instrucciones
Recursos
OPERACIONES
NB/ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6. GESTIN DE RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

NB/ISO 9001:2015
1. Introduccin
2. Objeto y campo de aplicacin
3. Referencias normativas
4. Trminos y definiciones
5. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo Para todas las normas ISO
6. Planificacin de sistemas de gestin,
7. Soporte nuevas o en revisin
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
ACTORES DEL SGC

a) Actores de la organizacin:
- personal de direccin y altos ejecutivos
- personal tcnico
- supervisores o facilitadores
- mandos medios
- personal operativo (operarios y empleados).
b) Actores de la sociedad:
- proveedores
- clientes
- usuarios
- beneficiarios
- consumidores
- organismos de control oficial
PERSONAL PARA LA IMPLEMENTACIN
La implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad implica
cambios en la forma operativa, en la mentalidad y en la cultura de la
organizacin.
Los lideres de la implementacin pueden ser los Representantes
de la direccin (NB/ISO 9001:2015), que debe actuar como un
agente de cambio. Es recomendable que sea el responsable de la
ejecucin del programa.
Se puede formar un Comit con los jefes y responsables de rea,
ste deber contar con la logstica para cumplir los cronogramas. Este
comit deber tener reuniones peridicas de coordinacin para el
cumplimiento de las metas.
No se debe olvidar que TODO EL PERSONAL DEBE
PARTICIPAR en el logro de los objetivos.
RESISTENCIA AL CAMBIO
LAS RAZONES DE LA
RESISTENCIA AL
CAMBIO SON UNA
COMBINACIN DE
RAZONES
EXPUESTAS
INEXISTENTES Y
RAZONES REALES
OCULTAS
ESTRATEGIAS PARA ENFRENTAR
LA RESISTENCIA AL CAMBIO
1.- Proveer participacin.
2.- Proveer tiempo suficiente
3.- Mantener la propuesta simple y clara.
4.- Trabajar con los lderes.
5.- Respetar a las personas.
6.- Invertir las posiciones
7.- No ignorar la resistencia.
Si todo Falla:
- Establecer un programa de persuasin

- Ofrecer algo a cambio
- Cambiar la propuesta para resolver las objeciones especficas.

ESTRATEGIAS PARA ENFRENTAR
LA RESISTENCIA AL CAMBIO
Administracin del Cambio
Visin + Habilidades + Incentivos + Recursos + Plan de Accin Cambio
+ Habilidades + Incentivos + Recursos + Plan de Accin Confusin
Visin + + Incentivos + Recursos + Plan de Accin Ansiedad
Cambio
Visin + Habilidades + + Recursos + Plan de Accin
Gradual
Visin + Habilidades + Incentivos + + Plan de Accin Frustracin
Falsos
Visin + Habilidades + Incentivos + Recursos + Arranques
CENTRO DEDESARROLLO DEL SCCC MEXICO

ACTIVIDADES PARA LA IMPLEMENTACIN
PASOS:
1. IDENTIFIQUE LAS METAS QUE SE QUIEREN LOGRAR
2. IDENTIFIQUE QUE ESPERAN LOS DEMS DE USTED
3. OBTENGA INFORMACIN REFERIDA A LA FAMILIA DE
NORMAS NB/ISO 9000
4. OBTENGA ORIENTACIN EN TEMAS ESPECIFICOS
DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD (OTRAS
NORMAS)
5. ESTABLEZCA SU ESTADO ACTUAL, DETERMINE LA
BRECHA ENTRE SU SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD Y LOS REQUISITOS DE LAS NORMAS
NB/ISO 9000
ACTIVIDADES PARA LA IMPLEMENTACIN
6. DETERMINE LOS PROCESOS QUE SON NECESARIOS

PARA SUMINISTRAR LOS PRODUCTOS A SUS CLIENTES
7. DESARROLLE UN PLAN PARA CERRAR LAS BRECHAS
IDENTIFICADAS EN EL PASO 6 Y PARA DESARROLLAR
LOS PROCESOS DETERMINADOS EN EL PASO 7
8. LLEVE A CABO SU PLAN
9. SOMETASE A EVALUACIONES INTERNAS PERIDICAS
10. NECESITA DEMOSTRAR CONFORMIDAD?
SI,PASE AL 11
NO, PASE AL 12
11. SOMETASE A AUDITORIAS INDEPENDIENTES
12. CONTINUE MEJORANDO SU NEGOCIO
CONCLUSIN
Muchas empresas y organizaciones a nivel
mundial han conseguido ser ms competitivas y
acceder a nuevos mercados al implementar
Sistemas de Gestin de la Calidad
Las normas NB/ISO 9001:2015 se constituyen en

un reto para las empresas y organizaciones de
nuestro pas, que les permite ordenar, controlar y
mejorar sus procesos en funcin de la satisfaccin
de los clientes
CONCLUSIN
!MUCHAS
GRACIAS!
daniel.guerrero@ibnorca.org
WWW.IBNORCA.ORG

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INSTITUTO BOLIVIANO DE

Mdulos que integran el programa:

Conocer y entender los

CONTENIDO DEL MODULO

Actividad encaminada a establecer,

Emisin de una declaracin de tercera parte

Emisin de una declaracin de tercera parte,

Campo del conocimiento que trata de

APLICABLE A LOS CAMPOS:

DECRETO SUPREMO N 23489 PROMUEVE SU

Decreto supremo N 24498 creacin del

ASOCIACIN COMIT ANDINO

COMIT NACIONAL CENTRO DE

Centro de Informacin y Documentacin

CERTIFICACIN DE CERTIFICACION DE SISTEMAS

INFORMACIN DE LOS TRABAJOS

ISO IEC CAN MERCOSUR CEN COPANT

INTERNACIONAL REGIONAL NACIONAL SECTORIAL EMPRESA

ISO COPANT NB (IBNORCA)

Beneficios para los fabricantes:

Las empresas en general estn

Cumplir los requisitos - (Philib Crosby)

Significado popular: Lo mejor

(Segn ISO 9000:2015)

Transformacin de las necesidades y

Necesidad o expectativa Requisitos Especificacin

Por tanto calidad es:

ISO 9001 / EFICACIA SGC

1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2010

Normas ISO 9000: 2015

NORMAS ISO 9000

EJEMPLIFICACIN DEL SGC

NB/ISO 9001:2015 Sistemas de gestin de la calidad

NB/ISO 19011:2012 Directrices para la auditora de

PARTES DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Definir objetivos y establecer

Proveedor Organizacin Cliente

Entrada Proceso Salida

Cliente Calidad del producto/servicio

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