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CONGRESO RETOS Y OPORTUNIDADES
DE LA CERTIFICACIN ISO 9001:2015
U N I V E R S I D A D E S
TECNOLGICAS Y POLITCNICAS
PARTICIPACIN DE:
MERCEDES IRUESTE ALEJNDRE - OCTUBRE 2015
ISO 9001:2015
NUEVA VERSIN DE LA NORMA

PARA
SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
OCTUBRE - 2015
EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIN
INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION

ISO
ISO 9001.2015 NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD M. Irueste A. - 2015
IMPORTANCIA ACTUAL DE LAS NORMAS SEGN LA ISO
Con todo lo que hay en la tierra se

comercia!
Alimentos
Vivienda Productos Comunicaciones

Elaborados
Entretenimiento
Salud
Educacin Finanzas
IMPORTANCIA DE LAS NORMAS EN EL TIEMPO
En el Ao 1901
En los Estados Unidos de Amrica (USA) inici la operacin del NATIONAL BUREAU OF STANDARDS
(Actualmente NIST), que fue establecido de poner en orden en la diversidad de pesos y medidas que
utilizaban, que, entre otras cosas, generaban gravsimos defectos y/o incompatibilidades, por deficiencias
en la calidad de los productos industriales que hacia fines del siglo 19 producan las industrias que
intentaban desarrollar, de la noche a la maana, nuevas tecnologas. Las perdidas econmicas eran enormes
y los accidentes que se causaban eran numerosos y graves
Premisa base para la fundacin:

Casi todos los aspectos de la Ciencia, de la Tecnologa, de la
Industria y del Comercio, tienen sus races en NORMAS DE
ALGUNA ESPECIE
LA NORMALIZACIN COMO FACTOR SOCIAL
Las normas son los instrumentos de menor

costo para la transferencia de tecnologas,
diseminar conocimientos y minimizar
controversias
LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN
Son una herramienta que se ha estado imponiendo para medir el desempeo de las
Organizaciones y facilitar su mejora
Peridicamente son revisadas para "actualizarlas" a las condiciones de los

mercados
Los Sistemas de Gestin, bien implementados, gestionados y mantenidos,

son un instrumento fundamental del desarrollo tecnolgico y un apoyo para
la construccin de la confiabilidad en las Organizaciones
NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN VIGENTES EN LA ISO/IEC
ISO 9000 Calidad ISO 26000 Responsabilidad Social

ISO 14000 Ambiental IEC 62402 Gestin de la
Obsolescencia
ISO/IEC 27001 Seguridad de la
Informacin ISO 50000 Gestin de la Energa
IEC 60300 Fiabilidad de ISO 10007 Gestin de la
Maquinaria Configuracin
ISO 15161- Seguridad Alimentos ISO 28000 Seguridad en la
(ISO 9000 and HACCP) cadena de suministros
ISO 20000 Servicios TIC ISO 30000 Desmantelamiento de
BarcosShip
ISO 22000 Seguridad Alimentos
ISO 31000 Gestin de Riesgos
ISO 15489 Gestin de los
Registros ISO/IEC Guide 73 Terminologa de
la Gestin de Riesgos.
ISO 10006 Gestin de la calidad
en Proyectos
NORMAS SECTORIALES ISO/IEC DE SISTEMAS DE GESTIN
ISO/TS 16949 ISO 9000 ISO 20121 Gestin de Eventos

Automotriz Sustentables
ISO/TS 29001 ISO 9000 ISO 22301 Gestin de la
Petrleo y Gas Continuidad del Negocio
ISO/IEC 17025 Laboratorios ISO 21500 Gestin de Proyectos
(and ISO 9000)
ISO 39001 Gestin de la
ISO 13485 Dispositivos Seguridad en el Trnsito vehicular
Mdicos (and ISO 9000)
ISO 55001 Gestin de los Activos
ISO/IEC 90003 ISO 9000
Software
ISO/IWA 1 ISO 9000 Calidad en
Servicios de Salud
ISO/IWA 2 ISO 9000 Educacin
ISO/IWA 4 ISO 9000 Gobiernos
Locales
XLI CONGRESO NACIONAL DE

CONTROL
ISO 9001.2015 NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD DE LAIrueste
M. CALIDAD
A. - 2015
ESTNDARES RELACIONADOS CON LOS SISTEMAS DE GESTIN
DIFERENTES A LOS ISO / IEC
Malcolm Baldrige Premio de Calidad; EFQM, Premio Deming

ILO OSH 2001/ BS 8800 / OHSAS 18001 Salud y Seguridad en el Trabajo
SA 8000 Estndar Social sobre Rendicin de Cuentas
AS 9000/EN 9100 Calidad Aeroespacial
FIDIC Gua de Integridad y Calidad en Firmas Consultoras de Ingeniera
Estndares de la Organizacin Martima Internacional
Industrias Qumicas Responsible Care (Programa de Seguridad Industrial
sobre Cuidado Responsable)
CMMI Software
UN Industria Minera . Estndares
Otras Normas de Gestin de IEC, CEN and CENELEC
MUCHOS OTROS SISTEMAS DE GESTIN CON BASE EN NORMAS
EXTRANJERAS DE NIVEL NACIONAL
AS/NZ 4360 o PD 6668 Gobernanza Corporativa

PD 75000 Gestin del Conocimiento
BS 3843 o PAS 55 Gestin de Activos
Personal (Inversiones para el Desarrollo del Personal) (Reino Unido)
BS 25999 Gestin de la Continuidad del Negocio
Estas Normas Nacionales se convertirn en Normas ISO?
Cul puede ser el Objetivo Total que posibilite la Gestin de todos
los estndares de Sistemas?
Compatibles
(Requisitos no contradictorios situacin actual )
Alineados
(Normas con textos y prrafos con secuencias similares)
Integrados
(Una sola Norma que integre todas las disciplinas de gestin)
UNA NORMA ISO INTEGRADA PARA UN SISTEMA DE GESTIN?
(IMS)
Muchas Organizaciones quisieran una Norma ISO Integrada por

9001/14001/18001 como un Primer Paso
Es vlido este argumento ?: Hoy da parece ser que la nica
justificacin sera la posibilidad de:
"Reducir los Costos de Certificacin"
El Objetivo que buscamos podra ser la bsqueda de establecer "una
verdadera Integracin" en un nico Sistema de Gestin.
Evitando los Sistemas Individuales?
Qu otras disciplinas deben de considerarse para implantar un
Sistema de Gestin Integrado : Finanzas, Continuidad del Negocio,
Cules otras?
Hay Auditores con la Competencia necesaria?

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QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR
PARA FACILITAR LA INTEGRACIN?
En el contenido de las Normas es necesario analizar los siguientes elementos:

Principios Fundamentales
Terminologa
Requisitos Generales para el Sistema de Gestin
Requisitos especficos para la Tecnologa.
Estructura.

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ISO 9000 EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Enfoque al Cliente Enfoque al Cliente
Liderazgo Liderazgo. Perseverancia en el
Propsito de la Organizacin
Involucramiento de las Personas Desarrollo de las personas e
Involucramiento
Enfoque a Procesos Gestin de Procesos y Resultados
Enfoque a la Gestin de Sistemas
Mejora continua Aprendizaje continuo. Mejora e
Innovacin
ISO 9000 EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Decisiones basadas en Hechos Gestin por Procesos y Resultados
(Hechos)
Relaciones mutuamente Desarrollo entre "socios"
beneficiosas con los Proveedores (Partnership development)
Responsabilidad Social
Orientacin hacia Resultados
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES-ISO 14000
Principio 1 Poltica y Compromiso

Una Organizacin debera definir su Poltica Ambiental y asegurar su
compromiso con el Sistema de Gestin Ambiental.
Principio 2 Planificacin
Una Organizacin debera formular un Plan para cumplir la poltica
ambiental.
Principio 3 Implementacin
Para la implementacin efectiva una Organizacin debera desarrollar
capacidades y los mecanismos de apoyo necesarios para lograr cumplir
su poltica ambiental, y sus objetivos y metas ambientales.
Principio 4 Evaluacin y Medicin
Una organizacin debera medir, monitorear (dar seguimiento) y evaluar
su desempeo ambiental.

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PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Conclusin
Los Principios de ISO 14000 son muy similares a nivel Operativo que los
Principios de ISO 9000-

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OHSAS 18001 Annex A.1 Elementos Comunes
OHSAS 18001:2007 ISO 14001:2004 ISO 9001:2000

- Introduccin - 0 Introduccin
0.1 General
0.2 Enfoque a procesos
0.5 Interrelacin con ISO:14000
Compatibilidad con otros
sistemas de gestin
1 Alcance 1 Alcance 1 Alcance
1.1 Generalidades
1.2 Campo de aplicacin
2 Referencias normativas 2 Referencias normativas 2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones 3 Trminos y definiciones 3 Trminos y definiciones
4 Elementos del sistema de 4 Requisitos del sistema de gestin 4 Sistema de gestin de la
gestin de OHyS (titulo solamente) ambiental (ttulo solamente) Calidad (solamente ttulo)
4.1 Requisitos generales 4.1 Requisitos Generales 4.1 Requisitos generales
5.5 Responsabilida, autoridad
y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
4.2 Poltica de OHyS 4.2 Poltica ambiental 5.1 Compromiso de la Direccin
5.3 Poltica de calidad
8.5.1 Mejora contnua
Existen Tablas Similares a la Norma OHSAS Anexo A.1 en las Normas ISO 9001 and ISO
14001
REQUISITOS GENERALES QUE SON COMUNES
EN LOS SISTEMAS DE GESTIN
Poltica
Planificacin
Implementacin y operacin
Mejora
Revisin por la Direccin

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ESTRUCTURA DE ENFOQUE A PROCESOS EN ISO 9001
Mejora continua
Del sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad
de la direccin
Clientes Clientes
Medicin,
Gestin de recursos anlisis y Satisfaccin
mejora
Salida
Entrada Realizacin del producto
Requisitos
Producto
ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 14001
Mejora contnua
Poltica ambiental
Revisin por Planificacin

La Direccin
Verificacin y Implementacin y
Accin Corretiva Operacin
European Foundation for Quality (EFQM)
Business Excellence Model (Modelo de Excelencia del Negocio)
Promotores Resultados
Personas
ISO 900:2000 Resultados con
Inversin en personas las Personas
Balance Scorecard Inversin en personas
Premios de calidad Balance Scorecard
Liderazgo Poltica y Proceso Resultados con Resultados Clave

ISO 900:2000 Estrategia Kaisen los Clientes del Desempeo
ISO 900:2000 ISO 900:2000 ISO 900:2000
Inversin en personas Inversin en personas Six Sigma ISO 900:2000 Inversin en personas
Balance Scorecard ISO 14000 Balance Scorecard Balance Scorecard
Premios de calidad Premios de calidad Premios de calidad Six Sigma
Asociacin y
recursos Resultados con la
Estrategia sociedad
ISO 900:2000 ISO 14000
Inversin en personas
Premios de calidad
Innovacin y aprendizaje
BALANCED SCORECARD . PERSPECTIVAS ESTRATGICAS
CLIENTE
VISIN PROCESOS INTERNOS

FINANZAS
MISIN- ESTRATEGIA DEL NEGOCIO
APRENDIZAJE Y
CRECIMIENTO
QU HIZO LA ISO?
el TMB (mxima autoridad tcnica) defini una visin para el proyecto y

decidi la formacin de un grupo ad-hoc (ISO/TMB/TAG 13-JTCG Joint
Vision) para ejecutarlo
el JTCG se form con 4 representantes de cada uno de los TC (comits

tcnicos) que desarrollan normas de SG
El JTCG trabaj entre el 2008 hasta 2011
QUE HACE ACTUALMENTE LA ISO PARA FACILITAR EL DESARROLLO
DE SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS? (SGI)
ISO a la fecha ha realizado lo siguiente:

1. Estableci el Requisito de que los Comits Tcnicos de Normalizacin
trabajen de manera cooperativa.
2. Public la Gua ISO 72 para poder establecer la justificacin del
desarrollo, estructura y contenidos de una Norma ISO, para Sistemas de
Gestin. (Esta Gua se CANCEL en 2012-05-01)
3. Promovi el anlisis de situaciones especficas en temas complicados y
difciles como cuestionarse la necesidad de NO iniciar nuevas disciplinas
como Normas de Sistemas de Gestin: Caso "La Responsabilidad Social"
4. Desarroll un Manual ISO (Handbook) que proporcionar orientacin
para la integracin de Normas de Sistemas de Gestin.
LA DECISIN DE LA ISO HOY DA ES LA DE: PROMOVER LA ALINEACIN
(Lo que facilita a las Organizaciones y Empresas hacer su propio diseo
del SGI, e incluso vincularlo con otros esquemas y Premios de Calidad)

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DIRECTIVAS - ISO Part1:2012 - Anexo SL
Incorporan las recomendaciones del JTCG
Definen la estructura comn y el formato para todas las nuevas

Normas de Sistemas de Gestin y las revisiones de las existentes
Tendrn un impacto significativo en la nueva versin de la Norma

ISO 9001:2015
ALINEACIN DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN (NSG)
HIGHT-LEVEL STRUCTURE (HLS):
Visin comn para todas las normas de gestin

Estructura comn de "alto nivel" para todas las normas ISO de
gestin
Idnticos ttulos para las captulos y apartados dentro de la
estructura de alto nivel
Vocabulario central genrico para todas las normas de sistemas
de gestin
Texto comn compartido por todas las NSG (aproximadamente
un 30% de cada norma tendr un texto idntico)
Se puede diferir si se define una justificacin de la necesidad
BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIN
EN UNA ORGANIZACIN
El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est

hecho a la medida de sus necesidades.
Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,

le permitir a su Organizacin/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de
sus Sistema de Gestin , de una manera planificada y coherente para cubrir
mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser ms competitivos
Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con

mayor eficacia construyendo un Sistema de Gestin Integrado.
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)
1. Objetivo y Campo de Aplicacin

2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
Entendimiento de la organizacin y de su contexto
Necesidades y requisitos
Alcance
Sistema de Gestin
5. Liderazgo
Generalidades
Compromiso de la Direccin
Poltica
Roles, autoridad y responsabilidades
6. Planificacin
Acciones para tratar Riesgos y oportunidades
Objetivos y planes para lograrlos
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)
7. Apoyo
Recursos
Competencias
Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin Documentada
8. Operacin
Planificacin y Control de Operacional
9. Evaluacin del Desempeo

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Auditora interna
Revisin por la Direccin
10. Mejora
No conformidades y accin correctiva
Mejora Continua
MODELOS DE ESTRUCTURAS - CONCLUSIONES
Las Estructuras son una forma conceptual de mostrar como los diversos
elementos de una Organizacin se renen para formar un "Sistema"
Tambin se muestra que los "Elementos Individuales de un Sistema" no se
pueden tratar en forma aislada, sino de manera conjunta. El Sistema
fallar si se ignora alguno de sus elementos.
Las Estructuras por s mismas, NO constituyen un Requisito que deba
cumplirse.
Cada uno de los Modelos descritos tienen sus Propios Mritos..

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BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTIN
INTEGRADO
Proporciona a la Alta Direccin una visin unificada del desempeo de una

Organizacin, en lugar de recibirlo de forma "estratificada"
Reduce la duplicacin y los costos asociados con la administracin de
Sistemas de Gestin individuales
Balancea objetivos que pueden tener conflictos entre s
Mejora el Control de los Riesgos
Reduce conflictos potenciales entre la delegacin de autoridades y
responsabilidades
Mejora la armonizacin y optimizacin de las prcticas dentro de la
Organizacin
BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTION
INTEGRADO
Puede incrementar la eficacia de las Operaciones

Puede mejorar las Comunicaciones Internas y Externas
Puede facilitar la Formacin y el desarrollo del Personal
Reduce potencialmente los tiempos y frecuencias de las Auditoras de
Tercera Parte
Establece un Marco de Referencia que posibilita la asimilacin de
Futuras Normas
BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIN EN UNA
ORGANIZACIN
El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est

hecho a la medida de sus necesidades.
Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,

le permitir a su Organizacin/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de
sus Sistema de Gestin , de una manera planificada y coherente para cubrir
mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser ms competitivos
Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con

mayor eficiencia construyendo un Sistema de Gestin Integrado.
QUE OPCIN ELEGIR SU ORGANIZACIN/EMPRESA?
Aadir otras disciplinas al Sistema existente.
Mezclar dos o ms Sistemas paralelos
Hacer una Re-ingeniera de todos los Sistemas

de Gestin utilizados en la Organizacin en un
solo Sistema de Gestin Unificado.
MOTIVADORES CLAVE.
Liderazgo y Gestin de Cambios
Gestin y Desarrollo del Capital Humano
PARA LA PRXIMA DCADA PODEMOS PREVER:
La convergencia de la estructura de
las normas de sistemas de gestin
que publicar la ISO
MODELOS ESTRUCTURALES
Alcance
Mejora
Referencias
Evaluacin de
desempeo
Definiciones
comn a todas
las normas de
sistemas de gestin
Contexto de la
Operaciones
organizacin
Soporte Liderazgo
Planificacin
DATOS RELEVANTES EN LA REVISIN DE ISO 9001
En junio de 2012 comenz la preparacin del NWIP y las

Especificaciones de diseo
1.a reunin Bilbao-Espaa 18 al 22 de Junio, 2012
Duracin estimada del proyecto: 3 aos
5.a versin de la norma luego de las versiones 1987, 1994, 2000 y
2008.
Se prev una revisin significativa de la norma. La primera despus
del cambio del 2000.
Participantes de 25 pases y Organismos de Enlace
Actualmente 1.3 Millones de organizaciones certificadas con ISO 9001
en 155 pases. Actualizar una norma con esa cantidad de usuarios es
un proceso indito
INTENTO ESTRATGICO DE LA REVISIN
Primero
Asegurar que los requisitos en la norma son adecuados para brindar confianza
en aquellas organizaciones que cumplen con los mismos
Tomar en cuenta los cambios en las prcticas de los SGC y la tecnologa desde
la ltima revisin significativa de la norma 9001 (ao 2000)
Que la norma refleje los cambios en prcticas modernas de negocios y provea
un conjunto armnico y duradero de requisitos para los prximos 10 aos
INTENTO ESTRATGICO DE LA REVISIN
Adems
Asegurar que los requisitos se redacten en forma clara y con un lenguaje

simple
Facilitar su eficaz implementacin por las organizaciones y su eficaz evaluacin
de conformidad
Aplicar la estructura de alto nivel (HLS), el texto comn y las definiciones
comunes en la futura ISO 9001, para reforzar su compatibilidad con otras
normas ISO de Sistemas de Gestin.
CONCEPTOS IMPORTANTES PARA LA NUEVA VERSIN
DE LA NORMA ISO 9001
Resultados del ISO 9001 user survey
CMO MEJORAR LA NORMA ISO 9001:2008?
Considerar los siguientes documentos: ISO 9001:2008 Project Report, cambios en

los Quality Management Principles, RFIs posteriores a 2008.
Mayor alineacin y consistencia con otros MSSs.
Agregar nuevos requisitos/clarificar, potenciar y reforzar requisitos existentes
Actualizar requisitos para reflejar las prcticas de negocios corrientes
Mejora/agregado de lenguaje no manufacturero.
Mejorar los lazos entre requisitos relacionados.
Mayor foco en el desempeo del producto y los procesos (los resultados cuentan).
Mantener el enfoque basado en procesos.
El propsito actual de la norma, su ttulo y campo de aplicacin deben permanecer

sin modificar
EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?
Considerar conceptos tales como
Integracin de la gestin de riesgo, hacerlo mas visible en la

norma y con mas intensidad
Mayor foco en la conformidad del

producto, los resultados cuentan
Recursos financieros de la organizacin, considerar

si deberan ser tratados en la norma
Mantenimiento de la infraestructura
Alineacin del SGC con las

prcticas de negocio
Refuerzo de la gestin de procesos
Gestin del conocimiento, un tema a ser

considerado para ser incluido
Resultados/Mejora/Eficacia
Gestin del ciclo de vida, es tema de la ISO 9001

cuando hablamos de la realizacin de producto?
Principios de gestin de la calidad, deben ser

incluidos en la norma?
Competencia , liderazgo en todos

los niveles
Tercerizacin de procesos/ gestin de la

cadena de suministro
Herramientas de calidad
Comunicacin , reforzarla, tanto en su

aspecto interno como externo
Mejora e innovacin
Estructura de los SGC y su relacin con

otros SG
Tiempo, Velocidad y Agilidad
Impacto de la tecnologa
Rol de la alta direccin con el SGC
Expandiendo el concepto de cliente,

diferenciar entre los diferentes tipos de
clientes
ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 (1/3)
1 Objetivo y campo de aplicacin

2 Referencias Normativas.
3Trminos y definiciones
4 Contexto de la organizacin
4.1 Entender la organizacin y su contexto
4.2 Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas in
4.3 Determinacin del alcance del SGC.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos.
5 Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Poltica.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades.
6 Planificacin.
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de cambios.
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.2 Competencias
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin Documentada
8 Operacin
8.1 Planificacin y control de las Operaciones
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados
externamente
8.5 Produccin y provisin de servicios.
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7 Control de resultados no conformes .
9 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna
9.3 Revisin por la Direccin
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidades y acciones correctivas
10.3 Mejora contnua
ELEMENTOS DE LA NORMA
Conocimiento de la organizacin y de su
contexto
Comprensin de las necesidades y

4- expectativas de las partes interesadas
Contexto de la
organizacin Determinacin del alcance del sistema de
gestin
Sistema de gestin de la calidad
ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO
Identifique los
temas que pueden
afectar a su
empresa y luego
determine cuales
de ellos deben ser
controlados por su
sistema de gestin
Innovacin
GESTIN
Rentabilidad
Captulo 4.1
Determinar que temas internos y externos

son relevantes para su organizacin y
cules son relevantes para su direccin
estratgica
Captulo 4.2
Identificar las partes interesadas relevantes

y sus requisitos relevantes
Captulos 4.3 y 4.4
El requisito para el alcance del SGC se defini de mejor manera,

deber de documentarse y considerar:
Temas internos y externos.

Requisitos de las partes interesadas relevantes
Los productos y servicios cubiertos (deben establecerse
tambin en el alcance)
Permitir la aplicabilidad de requisitos especficos
Justificacin para cualquier caso, cuando un requisito
no pueda aplicarse. (exclusin)
Liderazgo y compromiso
Poltica
5 - Liderazgo
Roles, responsabilidades y autoridades
en la organizacin
Captulo 5.1.2
La alta Direccin necesita asegurarse de la satisfaccin
del cliente por medio de lo siguiente:
Determinar y cumplir con los requisitos del

cliente y con los requisitos legales y
reglamentarios y otros requisitos aplicables
Abordar los riesgos y las oportunidades
Focalizar la atencin en los Productos o Servicios

proporcionados
Captulo 5.2
Requisito explcito de aplicar la poltica de calidad
Captulo 5.3
Requisito explcito para asignar y comunicar y dar a

entender los roles relevantes
No hay un requisito especfico para nombrar un
Representante de la Direccin para el SGC y la
responsabilidad se traslada a la alta direccin quien ser el
que la debe de gestionar .
Definir las responsabilidades y autoridades para los
procesos y entregar los resultados pretendidos.
Acciones para tratar riesgos y

oportunidades
6 - Planificacin
Objetivos de calidad y planificacin
para alcanzarlos
Captulo 6.1
Considerando las cuestiones y preocupaciones,
obtenidas de las partes interesadas relevantes, asi
como de los requisites identificados (4.1 y 4.2)
Este captulo requiere determinar cules riesgos y

oportunidades es necesario abordar; las acciones a
tomar y la evaluacin de la eficacia de dichas
acciones.
6
Captulo 6.2
Se recomienda establecer objetivos relevantes para

el SGC alineados con:
.
Los requisitos de los clientes y
Con la conformidad de los productos y los servicios
Que estos objetivos se les de seguimiento y sean

comunicados y actualizados
6
Captulo 6.3
Los cambios en el SGC deben efectuarse de manera planificada
Esta Norma ha evolucionado y permite a las organizaciones

adaptarse a los cambios debidos a los cambios en el entorno o a
los cambios en las circunstancias .
Nota: Es importante conocer que estos cambios se tratan en los

captulos siguientes:
Captulo 6.3 -Planificar/implementar los cambios en el SGC.
Captulo 7.1.6 Conocimiento Organizacional - para abordar las
necesidades y tendencias de cambio con respecto al conocimiento.
Captulo 8.1 Control de los cambios en las operaciones planificados y
no intencionados.
Captulo 8.5.6 Aborda los cambios que afectan a los productos y
servicios
Recursos
Competencias
7- Apoyo Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin documentada
Captulo 7.1
Debera haber los recursos adecuados para asegurarse de la eficacia del

SGC
Los recursos a considerer incluyen:

.
Recursos internos
Proveedores externos
Personas
Recursos de seguimiento y medicin
Conocimiento organizacional requerido para asegurarse que los
procesos dan como resultado la conformidad de productos y servicios
Comunicacin externa..
Captulo 7.3 and 7.4
Las personas relevantes que hacen el

trabajo bajo el control de la organizacin
necesitan tomar conciencia sobre el SGC y
establecer comunicacin (interna y externa)
para difundir los beneficios de la mejora del
desempeo.
Captulo 7.5.1
Los requisitos que se referan a un Manual de

Calidad fueron mejorados y se hicieron ms
flexibles para permitir la utilizacin de la
informacin documentada necesaria para el
Sistema de Gestin de la Calidad
Captulo 7.5.2
El requisito fue mejorado para posibilitar la creacin y

actualizacin de la informacin documentada. Por ejemplo:
Las descripciones, los formularios y la idoneidad
Captulo 7.5.3
El control de la informacin documentada, en esta nueva
versin, explcitamente incluye la confidencialidad, la
integridad y el acceso.
8 - Operacin Planificacin y control

operacional
Captulo 8.1.b
Hay un requisito explcito para establecer
Criterios para los procesos.
Captulo 8.2.1
Se hacen consideraciones explcitas paara
vincularlas a las comunicaciones con el cliente;
a la propiedad del cliente y acciones de
contingencia.
Captulo 8.2.2
Para determiner los requisites, se utiliza un
proceso que debe tener en cuenta y justificar
las quejas para los productos y servicios que se
ofertan
Captulo 8.3
Este apartado de Diseo y Desarrollo de productos
y servicios
Se ha modificado y simplificado en la nueva versin
de la norma.
Capitulo 8.3.2
Se ha reestructurado el Diseo y Desarrollo para

permitir un mayor enfoque a procesos.
Debe considerarse la participacin de los clientes y

los usuarios como parte del Diseo y Desarrollo
Captulo 8.3.3
En los elementos de entrada para el proceso de Diseo y

Desarrollo se establecen requisitos explcitos para las
necesidades de recursos, las consecuencias potenciales de
fallosy el nivel de control esperado por los clientes
Captulo 8.3.4
En los controles sobre Diseo y Desarrollo se aade un nuevo

apartado combinado las Revisiones, la Verificacin y la
Validacin.
Captulo 8.4
Los trminos que se referan previamente a "Compras" y

"Outsourcing" se han modificado y en la nueva versin se
describen como "Control de procesos proporcionados
externamente"
Captulo 8.4.1
Se aplican condiciones cuando se requieran controles para

los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente.
Cambio el Trmino de Proveedor a

Proveedor Externo

Captulo 8.4.2
El tipo y extensin del control de proveedores
externos se modific. Lo que eran notas en 4.1 (ISO
9001:2008) son requisitos para la nueva versin.
Captulo 8.4.3
La informacin para proveedores externos, es ms
detallada y explcita en esta nueva versin.
Captulo 8.5.1
El captulo que consideraba especficamente las

actividades de seguimiento y medicin asegurando el
control de procesos y resultados en los (captulos
8.2.3 y 8.2.4 de ISO 9001:2008 se cambiaron al
captulo 8.5.1), en donde se establece:
El cumplimiento de los criterios de aceptacin para

productos y servicios.
La utilizacin y control de procesos e infraestructura
idnea
Los recursos de seguimiento y medicin
Requisitos sobre personas competentes
Captulo 8.5.2
La Norma anterior estableca los elementos de

salida como "productos".
La versin actual establece en lugar de productos
"resultados intermedios"
Captulo 8.5.3
La propiedad del cliente se ha extendido para incluir

"la propiedad de proveedores externos"
Captulo 8.5.4
El trmino de "La preservacin del producto", fue modificado por:

"La preservacin del resultado"
Captulo 8.5.5
Las actividades posteriores al suministro forman un nuevo

apartado
Captulo 8.5.6
Se establece un nuevo requisito para introducir el concepto de

cambio
Captulo 8.6
La liberacin de productos y servicios es uno de los

nuevos requisitos de operacin.
Captulo 8.7
El control de "resultados no conformes" es ms

explcito en la nueva versin considera la opcin de
aplicar correcciones y acciones correctivas a lo largo
del proceso.
Se modific el concepto de "producto no conforme";

por el de: "Resultado no conforme"
Seguimiento, medicin, anlisis y

9-Evaluacin de evaluacin
desempeo Auditora interna
Revisin por la direccin
Captulo 9.1.1
En la versin de ISO 9001:2008 haba un requisito ( 8.1) para

Planificacin.
Este requisito fue modificado por otro que es: Identificar las
necesidades de Seguimiento y Medicin, y los mtodos que sern
utilizados.
Captulo 9.1.3
Hay requisitos especficos para el anlisis y evaluacin cuando se

utilicen los resultados como entradas para la Revisin por la
Direccin
Se establece como requisito la planificacin y la implementacin

eficaz para abordar los riesgos y las oportunidades.
Captulo 9.2
El programa de auditora interna en esta nueva versin tiene

consideraciones explcitas para los objetivos de calidad,
retroalimentacin del cliente y para los cambios que impacten a la
organizacin. La responsabilidad de la Direccin ahora es implcita
mientras que anteriormente era explcita
En esta versin se requiere que un Auditor sea imparcial; La

versin anterior deca que un auditor no poda auditar su propio
trabajo.
Captulo 9.3
En esta versin hay nuevos requisitos para la Revisin Directiva. Estos
incluyen:
cambios en los asuntos internos y externos tales como Direccin

estratgica.
Desempeo con respecto a los Proveedores externos.
Adecuacin de los recursos para realizar acciones eficaces y
eficientes del SGC y la eficacia de las acciones que abordan los
riesgos y las oportunidades
Captulo 9.3.1
Las Revisiones por la Direccin deberan de
alinearse con la direccin estratgica de la
Organizacin.
Captulo 9.3.3
Las Salidas de la Revisin por l a
La Direccin se mejoraron para poder incluir
muchas de las nuevas zonas de focalizacin
No conformidad y accin
10 - Mejora correctiva
Mejora continua
Captulo 10.1
Este captulo es Nuevo, y trata sobre oportunidades

ms comprensibles para la mejora, no solamente para
la mejora continua.
Aborda la mejora de productos y servicios y las

necesidades y expectativas futuras.
Se da nfasis a la mejora de los procesos ; a la

prevencin de no conformidades y a la mejora de
productos y servicios
Captulo 10.2
La no conformidad a la que se refiere este captulo
concierne a todo el Sistema de Gestin de la Calidad y
NO se refiere especficamente a productos y servicios,
los cuales se describen en el Captulo 8.7
Captulo 10.2.1
Se da Nuevo nfasis a las No conformidades y a las Acciones Correctivas.
Las Consecuencias se incluyen en esta nueva versin, por lo tanto las acciones que
se tomen repercuten en la ocurrencia potencial de No conformidades similares que
podran ocurrir en cualquier parte
Los Riesgos y las Oportunidades en esta versin, necesitan actualizarse, segn se

requiera despus del hallazgo de una No conformidad.
Captulo 10.2.2
En esta versin, se requiere de informacin documentada sobre la naturaleza de la

No conformidad y de las acciones tomadas subsecuentemente
Captulo 10.3
Las oportunidades deben de
abordarse como parte de la mejora
continua.
CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR
EL LENGUAJE COMN DE ALTO NIVEL
Informacin documentada
Remplaza lo que se conoce actualmente como procedimientos
documentados, registros, manual de calidad
Roles asignados a la Alta direccin, responsabilidades, autoridad

No prescribe la nominacin del Representante de la direccin
Partes interesadas y sus requisitos

Aquellas pertinentes al SGC deben ser consideradas
Introduccin de la evaluacin de riesgo

Mejora el enfoque preventivo de la norma y retira el captulo de acciones
preventivas
CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR
EL LENGUAJE COMN DE ALTO NIVEL
Control de Productos y Servicios proporcionados

externamente
Remplaza lo que se conoce actualmente como
compras, outsourcing , subcontratacin
nfasis en la Mejora
Se da nfasis en la bsqueda de oportunidades para
la mejora
CAMBIOS FUNDAMENTALES
CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS EN LA NUEVA

VERSIN DE LA NORMA
ISO 9001:2015
Ms compatible con las organizaciones que suministran

servicios.
Se requiere una comprensin ms clara del Contexto de la
Organizacin
Se fortalece el Enfoque a Procesos y se hace ms explcito.
El concepto de Acciones Preventivas en la nueva versin se
abordan por medio de la identificacin de riesgos y su
mitigacin.
CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Enfoque en el cliente Enfoque en el cliente

1
Las organizaciones dependen de Satisfacer los requisitos del
sus clientes y por lo tanto cliente as como lograr el
deberan comprender sus deleite del cliente es el foco
necesidades actuales y futuras, primario de la gestin de la
satisfacerlas y tratar de exceder calidad.
sus expectativas
Comprender las necesidades
actuales y futuras de los
clientes y otras partes
interesadas es esencial para el
xito sostenido de una
organizacin
CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
2
Liderazgo Liderazgo
Los lderes establecen la unidad Los lderes, en todos los niveles

de propsito y direccin de una de la organizacin, establecen
organizacin. Ellos deben crear y unidad de propsito y
mantener el clima interno direccin, y crean un ambiente
necesario para que el personal se dentro del cul el personal
involucre totalmente en alcanzar puede involucrarse en alcanzar
los objetivos de la organizacin los objetivos de calidad de la
organizacin
3
Involucramiento del personal Competencia y compromiso
del personal
Las personas, a todos los niveles, Personal competente y

son la esencia de la organizacin y comprometido, a todos los
su involucramiento total permite niveles, son la esencia de la
que sus habilidades sea utilizadas organizacin. Valorar y confiar en
para el beneficio de la el personal son esenciales para
organizacin ganar su compromiso y para
remover barreras a la creatividad,
en razn de entregar valor a la
organizacin y a sus clientes
Cambios en Principios de gestin de la calidad
Enfoque a procesos y Enfoque a procesos 4-5

Enfoque sistmico para la
gestin
Un resultado deseado se alcanza Los resultados deseados son

mas eficientemente cuando las alcanzados mas eficaz y
actividades y los recursos eficientemente cuando las
relacionados son gestionados actividades son gestionadas como
como un proceso. procesos interrelacionados
operando como un sistema
Identificar, comprender y
coherente
gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema
contribuye a que la organizacin
alcance sus objetivos con eficacia y
eficiencia
Mejora continua Mejora

5
La mejora continua del Tener la mejora del desempeo
desempeo general de la organizacional como un
organizacin debe ser un objetivo objetivo permanente y tomar la
permanente de la misma necesidad de cambiar como
una oportunidad potencial son
esenciales para el xito
sostenido
Toma de decisiones basadas Toma de decisiones

en hechos informadas 6
Decisiones eficaces estn basadas Decisiones eficaces estn basadas
en el anlisis de datos e en el anlisis y evaluacin de
informacin datos e informacin
Nota: un ttulo alternativo podra

ser "Toma de decisiones basadas
en informacin y anlisis"
Relaciones mutuamente Gestin de las relaciones

beneficiosas con los
proveedores
7
Una organizacin y sus Una gestin eficaz de las
proveedores son relaciones con las partes
interdependientes y una relacin interesadas que pueden impactar
mutuamente beneficiosa en el desempeo de la
incrementa la habilidad de ambos organizacin y en su reputacin,
de crear valor tal como los proveedores, es vital
para el xito sostenido de la
organizacin
CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
ERAN 8 Y SE HAN PROPUESTO 7
2008 2015
1. Foco en el cliente 1. Foco en el cliente

2. Liderazgo 2. Liderazgo
3. Involucramiento del personal 3. Compromiso y competencia del
4. Enfoque por procesos personal
5. Enfoque sistmico para la gestin 4. Enfoque por procesos
6. Mejora continua 5. Mejora
7. Toma de decisiones basadas en 6. Toma de decisiones informada
hechos 7. Gestin de las Relaciones
8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores
EVOLUCIN DE LOS MODELOS DE CALIDAD
Confianza en Confianza en
el producto la organizacin
70 80 90 00 10 20
ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 9001:2015
Sistema de gestin de la calidad (4)
La Apoyo y
Organizacin operacin
y su contexto (7,8)
Planificar Hacer
(4)
Satisfaccin
del cliente
Evaluacin
Requisitos Planificar Liderazgo del Resultados
del cliente (6) (5) desempeo del SGC
(9)
Productos y
servicios
Actuar Verificar
Necesidades
y
expectativas
de las partes Mejora
interesadas (10)
relevantes
(4)
Nota: Los nmeros entre parntesis se refieren a captulos de esta Norma Internacional
CRONOGRAMA ISO 9001:2015
2013 2014 2015
Mayo 2013 CDraft

Borrador del
Comit
Febrero 2014 DIS + Periodo de

Borrador de la Norma transicin
Internacional para la
certificacin
Febrero 2015 FDIS
Borrador final de la Norma
Internacional
Septiembre 2015
IS Publicada
(Norma Internacional)
CONCLUSIONES
Y usted que har?
Mirar el partido desde afuera y despus cumplir los requisitos

a pies juntillas
Participar de este proceso enriquecedor, desafiante y nico

por su magnitud, aportando sus conocimientos y experiencia
para disear la herramienta que luego lo ayude a mejora su
organizacin
EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIN
INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION
ISO
Fuentes:
Charles Corrie: UK/TC 176/SC 2/WG 23. Miembro del JTCG

Leopoldo Colombo: Ar/Director del grupo QUARA. Miembro de IQNET
Diversas publicaciones: ISO
Mercedes Irueste: Mx
GRACIAS POR SU ATENCIN
Dra. Mercedes Irueste Alejandre

Miembro del IMNC/CTNN 9 y Delegada ante el comit ISO/TC 176

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CONGRESO RETOS Y OPORTUNIDADES

DE LA CERTIFICACIN ISO 9001:2015

NUEVA VERSIN DE LA NORMA

INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION

Con todo lo que hay en la tierra se

Vivienda Productos Comunicaciones

Premisa base para la fundacin:

Las normas son los instrumentos de menor

Peridicamente son revisadas para "actualizarlas" a las condiciones de los

Los Sistemas de Gestin, bien implementados, gestionados y mantenidos,

ISO 9000 Calidad ISO 26000 Responsabilidad Social

ISO/TS 16949 ISO 9000 ISO 20121 Gestin de Eventos

XLI CONGRESO NACIONAL DE

Malcolm Baldrige Premio de Calidad; EFQM, Premio Deming

AS/NZ 4360 o PD 6668 Gobernanza Corporativa

Estas Normas Nacionales se convertirn en Normas ISO?

Muchas Organizaciones quisieran una Norma ISO Integrada por

XLI CONGRESO NACIONAL DE

En el contenido de las Normas es necesario analizar los siguientes elementos:

XLI CONGRESO NACIONAL DE

ISO 9000 EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

ISO 9000 EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Principio 1 Poltica y Compromiso

XLI CONGRESO NACIONAL DE

XLI CONGRESO NACIONAL DE

OHSAS 18001:2007 ISO 14001:2004 ISO 9001:2000

XLI CONGRESO NACIONAL DE

Revisin por Planificacin

Liderazgo Poltica y Proceso Resultados con Resultados Clave

VISIN PROCESOS INTERNOS

el TMB (mxima autoridad tcnica) defini una visin para el proyecto y

el JTCG se form con 4 representantes de cada uno de los TC (comits

El JTCG trabaj entre el 2008 hasta 2011

ISO a la fecha ha realizado lo siguiente:

XLI CONGRESO NACIONAL DE

Incorporan las recomendaciones del JTCG

Definen la estructura comn y el formato para todas las nuevas

Tendrn un impacto significativo en la nueva versin de la Norma

HIGHT-LEVEL STRUCTURE (HLS):

Visin comn para todas las normas de gestin

El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est

Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,

Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con

1. Objetivo y Campo de Aplicacin

9. Evaluacin del Desempeo

XLI CONGRESO NACIONAL DE

Proporciona a la Alta Direccin una visin unificada del desempeo de una

Puede incrementar la eficacia de las Operaciones

El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est

Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,

Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con

Aadir otras disciplinas al Sistema existente.

Mezclar dos o ms Sistemas paralelos

Hacer una Re-ingeniera de todos los Sistemas

Liderazgo y Gestin de Cambios

Gestin y Desarrollo del Capital Humano

En junio de 2012 comenz la preparacin del NWIP y las

Asegurar que los requisitos se redacten en forma clara y con un lenguaje

Resultados del ISO 9001 user survey

Considerar los siguientes documentos: ISO 9001:2008 Project Report, cambios en

El propsito actual de la norma, su ttulo y campo de aplicacin deben permanecer

Considerar conceptos tales como

Integracin de la gestin de riesgo, hacerlo mas visible en la