EL CAMPO DE ACCIN DEL QUMICO FARMACUTICO DE

REGULATORY AFFAIRS EN LA INDUSTRIA

FARMACUTICA

LA CADENA DE VALOR FARMACEUTICA COMPRENDE:

Investigacin Desarrollo de Marketing/

Fabricacin
y Desarrollo Productos Mercadeo

CADENA DE VALOR FARMACEUTICA

Pequea
Organizaciones Organizaciones Organizaciones
biotecnologa
de investigacin de fabricacin de ventas
universitaria
 QUE DESAFIOS TIENE ACTUALMENTE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COMO LOS
ESTA ENFRENTANDO:

EXPIRACION DE PATENTES
FUSIONES Y ADQUISICIONES

BAJA PRODUCTIVIDAD EN
I&D+I

FOCO EN LOS BIOLOGICOS Y EN LA

MEDICINA PERSONALIZADA
CRECIMIENTO DE LOS
GENERICOS

POLITICAS PBLICAS CON ESTRATEGIAS DE REDUCCION DE COSTES

TENDENCIA A LA BAJA DE
COSTES

REFORMA
FOCO EN LOS MERCADOS EMERGENTES
SANITARI/PRESION DE LA
INDUSTRIA
OBJETIVOS DE LA MEDICINA PERSONALIZADA:
 GERENCIA DE REGULATORY AFFAIRS FARMACUTICO

Requisitos
Administracin
-Gerencia-
Direccin

Ciencia-
Comunicacin
Conocimiento

Marketing Legislacin
GERENCIA DE REGULATORY AFFAIRS FARMACUTICO

ALCANCES:

1.- Administracin-Gerencia-Direccin:

Gestiones Regulatorias, en cuanto:

I. Autorizacin Sanitaria de Establecimientos Farmacuticos:

a. Laboratorios Farmacuticos de produccin

b. Laboratorios de Servicios
c. Laboratorios de Control de Calidad para Certificacin
d. Drogueras
e. Drogueras Re-envasadoras
f. Almacenes Especializados
g. Oficina Farmacutica/Oficina Farmacuticas
Especializada
h. Oficina Farmacutica de los Establecimientos de Salud
i. Botiquines

II. Registro Sanitario de Productos farmacuticos:

 a. Medicamentos: Marca y Genricos
b. Medicamentos Herbarios
c. Productos Dietticos y Edulcorantes
d. Productos Biolgicos
e. Productos Galnicos.

III. Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos:

a. De bajo Riesgo
b. De Moderado Riesgo
c. De Alto Riesgo
d. Crticos en Materia de Riesgos.

IV. Registro Sanitario de Productos Sanitarios:

a. Productos Cosmticos
b. Artculos Sanitarios
c. Artculos de Limpieza Domstica

V. Gestin Aduanera:
a. Clasificacin Arancelara
b. IQPF
c. Desaduanaje de Materias primas Controlada
d. Desaduanaje de Productos Farmacuticos Controlados
VI. Gestin de los Productos Controlados [Direccin de Drogas-DIGEMID]:

a. Gestin de Cuotas de Insumos o Productos Controlados

por la JIFE
b. Autorizacin de Importacin de Insumos o Productos
Controlados
c. Protocolo para la Nacionalizacin de los Insumos o
Productos Controlados

VII. Gestin de los IQPF [Direccin de Industrias-DINANDRO]:

a. Gestin de Inscripcin del Laboratorio ante la Direccin de

Industrias del Ministerio de la Produccin [Obtencin de
Cdigo]
b. Gestin para uso de los Insumos Qumicos Fiscalizados
c. Reportes Mensuales para el cumplimiento de la
Fiscalizacin

VIII. Gestin de las Inspecciones y Pesquisas de la DIGEMID:

a. Actas de Inspecciones Oficiales o Denuncias

b. Pesquisas: Preparacin de la Documentacin exigida y de
las Referencias Estndar para los controles de calidad
c. DIRIMENCIAS
2.- Ciencia-Conocimiento:

I. Dominio del Mtodo Cientfico

II. Conocimiento filosfico
III. Ser- Saber Ser- Saber Hacer
IV. Drug Discovery
V. Drug Development
VI. Manufacturing
VII. Distribution
VIII. Sales and Marketing

3.- Legislacin:

I. Conocer las Normas Legales del que hacer farmacutico.

II. La legislacin Aduanera-NANDINA
III. Procedimientos para los Reclamos Aduaneros
IV. Procedimientos para Nacionalizacin de Mercancas
V. Procedimientos para Nacionalizacin de donaciones
4.- Marketing:

I. Lanzamiento de Productos Nuevos

II. Competencias Directivas
III. Manejo Psicolgico y Sociolgico

5.- Comunicacin:

I. Idioma Global: English- Portuguese- Chinese

II. Lenguaje Asertivo
III. Redaccin
 EXPERIENCIA

I+D
Clinical Research
Production
Quality Control
Quality Assurance

Competencias Directivas

Empresariales:
Estratgicas: (visin de negocio, resolucin de problemas, gestin
de recursos, servicio al cliente, red de relaciones efectivas,
capacidad de negociacin)

Intratgicas: (comunicacin, empata, delegacin, trabajo en

equipo, coaching)

Eficacia Personal

Proactividad
Autogobierno
Gestin personal
Desarrollo personal

EL PROTOCOLO Y LA IMAGEN
 Training
Creencia errada:
Muchos piensan que es suficiente poseer un gran nivel de conocimiento en el campo
profesional donde se desempea la persona y dejan de lado el conocimiento y
aplicacin de normas de protocolo y etiqueta empresarial. Muchos profesionales
son grandes gestores en su trabajo, pero fallan continuamente en las relaciones
interpersonales o en actuaciones que extralimitan sus funciones. Por ejemplo no
saben:
Si deben o no estrechar la mano de las personas que reciben
Si tienen que cruzar una puerta antes o despus de su superior
Donde sentarse en el auto cuando llevan un invitado de honor
Donde sentarse en una reunin de la empresa
Adems pasan por alto normas de discrecin, tolerancia, diplomacia,
versatilidad, entre otras, cualidades que en definitiva destacan y proyectan la
buena imagen del profesional.

EVIDENCIA DEL APRENDIZAJE:

Presentar un informe sobre las competencias que debe reunir un Qumico Farmacutico de Regulatory
Affairs para cumplir su actuacin ante la DIGEMID.