CEFALOTINA NORMON

1 g

COMPOSICION
Cada vial contiene:
CEFALOTINA (D.C.I.) (sdica) 1 g
Cada ampolla contiene:
Agua para inyeccin 4 ml

INYECTABLE- 1 VIAL y 1 AMPOLLA

ANTIBIOTICO

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAA)

INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones producidas por cepas sensibles de los microorganismos que se indican a
continuacin. El tratamiento puede iniciarse antes de recibir los resultados de las pruebas de
susceptibilidad.
- Infecciones del aparato respiratorio causadas por Diplococcus pneumoniae, estafilococos
(productores o no de penicilinasa), estreptococos betahemolticos del grupo A, Klebsiella y
Haemophilus influenzae.
- Infecciones de la piel, tejido subcutneo y peritonitis, causadas por estafilococos
(productores o no de penicilinasa), estreptococos betahemolticos del grupo A, Escherichia
coli, Proteus mirabilis y Klebsiella.
- Infecciones del aparato genitourinario causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis y
Klebsiella.
- Septicemia, incluyendo endocarditis, causadas por Diplococcus pneumoniae, estafilococos
(productores o no de penicilinasa), estreptococos betahemolticos del grupo A,
Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella.
- Infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella y Shigella.
- Meningitis causada por Diplococcus pneumoniae, estreptococos betahemolticos del grupo
A y estafilococos (productores o no de penicilinasa).
- Infecciones de huesos y articulaciones producidas por estafilococos (productores o no de
penicilinasa).
La administracin de CEFALOTINA NORMON como medida profilctica antes, durante y
despus de las intervenciones quirrgicas reduce significativamente la incidencia de infecciones
postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirrgicos en sitios contaminados o
que se puedan contaminar.
La administracin profilctica de esta especialidad tambin puede ser eficaz en los
pacientes quirrgicos que presenten una disminucin de las defensas orgnicas o en quienes una
infeccin postoperatoria presentara un riesgo serio. Se observan los mejores resultados cuando

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es administrada antes del procedimiento quirrgico y, por lo tanto, el antibitico se halla presente
en los tejidos antes de que ocurra la contaminacin bacteriana.
La administracin postoperatoria de CEFALOTINA NORMON debe suspenderse despus
de uno o dos das a menos que el paciente presente signos de infeccin, caso en el cual se deben
efectuar cultivos e instituir el tratamiento apropiado. La administracin de cursos ms
prolongados de antibioterapia preventiva puede considerarse necesaria cuando los
procedimientos quirrgicos incluyen la implantacin de prtesis.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

PRECAUCIONES
Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para descubrir cualquier reaccin
secundaria o manifestacin rara de idiosincrasia medicamentosa. Si se presenta una reaccin
alrgica a este preparado, debe ser suspendido y el paciente tratado con los medicamentos
apropiados.
Aunque CEFALOTINA NORMON rara vez altera la funcin renal, se recomienda evaluar
dicha funcin, especialmente en pacientes gravemente enfermos que reciben las dosis mximas.
Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir el rgimen de dosificacin recomendado en
posologa, ya que las dosis usuales pueden producir concentraciones sricas excesivamente altas.
El uso prolongado de esta especialidad puede dar lugar a una proliferacin de
microorganismos no susceptibles a su accin, por lo que es esencial vigilar al paciente. Si durante
el tratamiento con CEFALOTINA NORMON se presenta una infeccin aadida, deben tomarse
las medidas apropiadas.
En los pacientes que estn siendo tratados con este medicamento se puede presentar una
reaccin positiva falsa de glucosuria con las soluciones de Benedict o Fehling o las tabletas
Clinitest.

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 INTERACCIONES
CEFALOTINA NORMON ha demostrado ser fsicamente compatible con la mayora de los
lquidos intravenosos y las soluciones electrolticas de uso ms comn. En general, no es
compatible con compuestos de alto peso molecular o con metales alcalinotrreos.

ADVERTENCIAS
Antes de instituir el tratamiento se debe interrogar al paciente para determinar si
anteriormente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas y
penicilinas. Los derivados de la cefalosporina C deben ser administrados con cautela a los
pacientes hipersensibles a la penicilina. Existe cierta evidencia de alergia parcial cruzada entre
penicilinas y cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso
anafilaxis a ambos medicamentos).
Los antibiticos, incluyendo la cefalotina, deben ser administrados con cautela y
nicamente cuando sea necesario, a pacientes con antecedentes con alguna forma de alergia,
especialmente a los medicamentos.
No se ha establecido la inocuidad de CEFALOTINA NORMON durante el embarazo.
Este medicamento contiene 58 mg de sodio (2,6 mEq de in sdico) por g de Cefalotina
sdica, por lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio

POSOLOGIA
Adultos:
La dosis habitual es de 500 mg a 1 g cada 4-6 horas. Una dosis de 500 mg cada 6 horas es
adecuada en casos de neumona sin complicaciones, forunculosis con celulitis y la mayora de las
infecciones del aparato urinario. En las infecciones graves, la dosis de 500 mg puede repetirse
cada 4 horas o puede ser aumentada a 1 g si no se obtiene la respuesta deseada. Las infecciones
sumamente graves pueden requerir dosis hasta de 2 g cada 4 horas.
Cuando se observa una disminucin de la funcin renal, puede administrarse una dosis
inicial de 1 a 2 g por va intravenosa. La continuacin del rgimen posolgico depende del grado
de insuficiencia renal, gravedad de la infeccin y susceptibilidad del microorganismo patgeno.
Las dosis mximas deben basarse en las siguientes recomendaciones:

Dosis de Cefalotina Normon en casos de insuficiencia renal

DOSIS MAXIMA
FUNCION RENAL PARA ADULTOS
(Mantenimiento)
Insuficiencia leve (A.C. =80-50 2 g cada 6 horas
ml/min.)

Insuficiencia moderada (A.C. =50-25 1,5 g cada 6 horas

ml/min.)

Insuficiencia grave (A.C. =25-10 1 g cada 6 horas

ml/min.)

Insuficiencia marcada (A.C. =10-2 0,5 g cada 6 horas

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 ml/min.)

Insuficiencia casi total (A.C. 2 0,5 g cada 8 horas

ml/min.)

A.C. = Aclaramiento de creatinina

Nios y lactantes:
La dosis debe ser proporcionalmente menor, de acuerdo con la edad, peso del paciente y
gravedad de la infeccin. La administracin diaria de 100 mg/kg (80-160 mg por kg) en dosis
fraccionadas ha sido eficaz para el tratamiento de la mayora de las infecciones susceptibles a la
Cefalotina.
En el uso profilctico para prevenir la infeccin postoperatoria en ciruga contaminada o
potencialmente contaminada, se recomienda administrar 2 g por va intravenosa, inmediatamente
antes de la operacin, 2 g durante sta, dependiendo de la duracin del acto quirrgico y 2 g cada
6 horas durante 1 2 das en el postoperatorio.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

CEFALOTINA NORMON puede ser administrada por va intravenosa o intramuscular
profunda en la regin gltea o en la cara lateral del muslo, a fin de reducir al mnimo el dolor y la
induracin.
Va intramuscular.- Cada vial de CEFALOTINA NORMON 1 g debe diluirse en 4 ml
de agua estril para inyeccin (contenido de la ampolla disolvente).
Va intravenosa.- la va intravenosa puede ser preferible para los pacientes con infecciones
graves o que amenazan la vida del paciente cuyas defensas estn disminuidas, particularmente si
existe shock o es inminente. En el tratamiento de estas infecciones, en los enfermos con
funcin renal normal, la dosis I.V. diaria de CEFALOTINA NORMON es de 4 a 12 g. En
procesos como septicemia, pueden administrarse diariamente de 6 a 8 g por va intravenosa
durante varios das al comienzo del tratamiento y despus reducir la dosis gradualmente, segn la
respuesta clnica y el resultado de los anlisis de laboratorio.
Inyeccin intravenosa intermitente.- Se inyecta directa y lentamente en la vena 1 g de
CEFALOTINA NORMON en 10 ml de disolvente en el curso de 3 a 5 minutos o se inyecta en el
tubo de venoclisis si el paciente recibe lquidos intravenosos.

SOBREDOSIS
Si se produce una reaccin alrgica a cefalotina, deber interrumpirse su administracin y el
paciente ser tratado con los medicamentos apropiados (p. ej.: epinefrina y otras aminas presoras,
antihistamnicos o corticosteroides).
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin
Toxicolgica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS

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 Se han observado erupciones maculopapulares, urticaria, reacciones semejantes a la
enfermedad del suero y anafilaxia. Se ha informado de eosinofilia y fiebre medicamentosa
asociadas con otras reacciones alrgicas. Estas reacciones se presentan con ms frecuencia en
pacientes con antecedentes de alergia, particularmente a la penicilina.
Se ha comunicado una elevacin pasajera de SGOT, fosfatasa alcalina y nitrgeno urico
sanguneo y una disminucin en el aclaramiento de creatinina, especialmente en pacientes que
previamente han presentado insuficiencia renal. Es difcil evaluar la accin de este preparado en
casos de insuficiencia renal, ya que generalmente hay otros factores que predisponen a una
azotemia prerrenal o a una insuficiencia renal aguda.
Se ha comunicado casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia hemoltica, reaccin de
Coombs positiva durante el tratamiento con cefalosporinas, as como dolor, induracin,
sensibilidad y elevacin de la temperatura despus de repetidas inyecciones intramusculares.
Si observa cualquier otra reaccin adversa no descrita anteriormente, consulte a su mdico
o farmacutico.

CONDICIONES DE CONSERVACIN Y VALIDEZ DE LA PREPARACION

EXTEMPORANEA
Una vez preparada la solucin, conserva una actividad satisfactoria durante 96 horas
cuando se mantiene bajo refrigeracin. Las soluciones pueden precipitar, pero pueden disolverse
nuevamente agitando el frasco hasta que alcance la temperatura ambiente. Cuando se conservan a
temperatura ambiente, las soluciones para administracin intramuscular deben ser usadas dentro
de las 6 horas despus de preparar la solucin. Cuando se administra por venoclisis continua, sta
debe iniciarse dentro de las 6 primeras horas desde su preparacin y terminarse antes de 24 horas.
Para las venoclisis prolongadas, se debe agregar una solucin recin preparada de
CEFALOTINA NORMON por lo menos cada 24 horas. La solucin concentrada se oscurece,
especialmente a temperatura ambiente.
Las soluciones de este medicamento en agua estril para inyeccin, congeladas
inmediatamente despus de reconstituidas en el envase original, son estables durante un perodo
de 12 semanas cuando se conservan a -20 C. Una vez descongeladas, las soluciones no deben ser
congeladas de nuevo.

Este medicamento no se debe utilizar despus de la fecha de caducidad indicada en el

envase.

Texto revisado: Mayo 1994

CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE

LA VISTA DE LOS NIOS

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