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El Peruano / Mircoles 7 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 61

Artculo 26.- Requisitos para el trmite de o no se encuentre en ninguna de las farmacopeas de


certificado de registro sanitario referencia se debe presentar la tcnica analtica propia
El certificado de registro sanitario del producto o emitida por el fabricante de la forma farmacutica,
dispositivo importado tiene la misma fecha de vencimiento laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio
que la del registro sanitario del producto o dispositivo de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional
correspondiente. La cancelacin o suspensin del registro de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
sanitario implica tambin la del certificado de registro Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes
sanitario de producto o dispositivo importado. de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases
Para obtener el certificado de registro sanitario del con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas
producto o dispositivo importado, el interesado debe Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de
presentar la solicitud con carcter de declaracin jurada, Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del
en la cual figure, entre otra informacin el nmero de control de calidad.
registro sanitario del producto o dispositivo al cual Si la tcnica analtica del producto terminado difiere
solicita acogerse, nombre comercial y/o razn social del o no se encuentre en ninguna de las farmacopeas de
fabricante; nombre comercial y/o razn social, direccin y referencia, el interesado debe presentar los documentos
Registro nico de Contribuyente del solicitante, as como que acrediten la validacin de las tcnicas analticas
nombre del director tcnico responsable. propias emitidos por el fabricante de la forma farmacutica,
laboratorio que encarga la fabricacin u otro laboratorio
Artculo 31.- Especificaciones tcnicas, tcnicas de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional
analticas y proceso de fabricacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Cuando las especificaciones tcnicas y tcnica analtica Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de
para el(los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA, los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los
excipientes y/o producto terminado se encuentren en las cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prcticas
farmacopeas de referencia, debe presentar el documento de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio.
oficial del fabricante de la forma farmacutica, laboratorio Se aceptan especificaciones tcnicas de los
que encarga la fabricacin u otro laboratorio de control de Ingredientes Farmacuticos Activos-IFAs, excipientes
calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos o producto terminado diferente a las farmacopeas de
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios referencias sealadas en el presente Reglamento
(ANM) o por las Autoridades competentes de los pases de siempre y cuando stas sean aprobadas por los pases
alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista de alta vigilancia sanitaria.
reconocimiento mutuo en Buenas Prcticas de Manufactura Cuando estas especificaciones tcnicas, tcnicas
(BPM) o Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) suscrito por analticas y sus validaciones son emitidas por un mismo
el profesional responsable, en el que se indique la referencia laboratorio fabricante de la forma farmacutica, se acepta
de la farmacopea a la que se acoge y sealar la edicin slo un documento oficial suscrito por el profesional
vigente, pudiendo ser el rango de las especificaciones ms responsable que avale toda la informacin remitida.
estrecho. Se excepta de la presentacin de la tcnica Para el caso de productos dietticos y edulcorantes
analtica, cuando dichas tcnicas del (de los) Ingrediente(s) slo aplica las especificaciones tcnicas de producto
Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y/o producto terminado pudiendo acogerse a las farmacopeas de
terminado son farmacopeicos. Cuando la monografa no referencia o tcnica analtica propia.
seale el aspecto o descripcin del producto u otras pruebas El flujograma del proceso de fabricacin identificando
generales de acuerdo a la forma farmacutica, debe ser los atributos crticos de control y parmetros crticos del
declarado en el documento en mencin. proceso, productos intermedios, producto final y validacin
La actualizacin de las especificaciones tcnicas de proceso sealados en el presente artculo deben ser
basadas en farmacopeas de referencia, slo sern presentadas en un documento oficial del fabricante de la
necesarias cuando exista un cambio en la monografa de forma farmacutica certificado por la Autoridad Nacional
la farmacopea. de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Asimismo, se puede aceptar especificaciones tcnicas Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes
del (de los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases
- IFA(s) y excipientes con una o ms farmacopeas, con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas
debiendo sealar una sola farmacopea vigente y la Prcticas de Manufactura, suscrito por el profesional
edicin correspondiente a la que se acoge, indicadas en responsable. En el caso de productos biolgicos rige lo
el presente Reglamento. Si dentro de la farmacopea a la establecido en su captulo especfico.
que se acoge algunos de los ensayos tiene dos o ms Por Resolucin Directoral, la Autoridad Nacional
mtodos de anlisis se debe indicar cul fue el utilizado. de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Se puede aceptar otros ensayos adicionales a la Productos Sanitarios (ANM), establece la informacin
farmacopea sustentados en la tcnica analtica propia mnima del documento que deben contener las
correspondiente. especificaciones tcnicas, validacin de tcnicas
Cuando exista un cambio en la monografa de la analticas propias, flujograma del proceso de fabricacin y
farmacopea o inclusin en la farmacopea se otorga validacin de proceso sealados en el presente artculo.
un plazo de doce (12) meses para que los titulares del
registro sanitario se adecen a los cambios producidos en Artculo 40.- Requisitos para la inscripcin y
dichas monografas. reinscripcin de Especialidades Farmacuticas
Si las especificaciones tcnicas del (los) Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o excipientes y/o A. Categora 1: Inscripcin y reinscripcin de
producto terminado no se encuentra en ninguna de especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s)
las farmacopeas de referencia se debe presentar Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones
las especificaciones tcnicas propias emitidas por el se encuentran en el Petitorio Nacional nico de
fabricante, laboratorio que encarga la fabricacin u otro Medicamentos Esenciales:
laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos En estos casos, el interesado debe presentar:
Mdicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades
competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria o 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada;
de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo, 2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del
en Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s),
de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable. excipientes y producto terminado, conforme lo disponga
En las especificaciones tcnicas del (los) Ingrediente(s) la ANM;
Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) debe incluir adems las 3. Especificaciones tcnicas de los envases mediato
impurezas provenientes de la sntesis, su identificacin y e inmediato, y descripcin de las caractersticas de los
las bases de la justificacin de sus lmites de aceptacin. accesorios;
Si la tcnica analtica del (los) Ingrediente(s) 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del
Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o excipientes difiere producto terminado;