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62 NORMAS LEGALES Mircoles 7 de junio de 2017 / El Peruano

5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, el requisito de estudios o informacin tcnica de seguridad
identificando los atributos crticos de control y parmetros y eficacia correspondiente y cuya informacin de su
crticos de proceso de productos intermedios y producto registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del
final; registro sanitario quedar exceptuado de presentar los
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la requisitos sealados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto
normativa correspondiente; sealado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo,
7. Estudios de equivalencia teraputica para los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el
demostrar la intercambiabilidad, segn lo establecido en numeral 6 de este Artculo, se tendrn por presentados en
la normativa correspondiente; dicho procedimiento de reinscripcin, por medio de una
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto; declaracin jurada que exprese que dichos estudios no
9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase han sufrido variacin y, en caso de haber sufrido cambios,
mediato e inmediato; estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio
10. Certificado de producto farmacutico o certificado debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad
de libre comercializacin emitido por la Autoridad vigente al momento de solicitar la reinscripcin.
competente del pas de origen o del exportador, Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin
considerando de modo preferente el Modelo de la de las especialidades farmacuticas que hayan obtenido
Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos registro sanitario al amparo de la Ley N 29459,
importados; incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia
11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura correspondiente y cuya informacin de su registro sanitario
(BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, quedar exceptuado de presentar los requisitos sealados
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto sealado en el
Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de numeral 8 del presente literal. Los estudios de estabilidad
Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este Artculo,
de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases se tendrn por presentados en dicho procedimiento de
con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso reinscripcin, por medio de una declaracin jurada que
del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM exprese que dichos estudios no han sufrido variacin y,
vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde
Sanitarios (ANM), bastar con consignar el nmero de con lo dispuesto en la normatividad vigente al momento
certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad de solicitar la reinscripcin.
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con B. Categora 2: Inscripcin o Reinscripcin en el
carcter de declaracin jurada; Registro Sanitario de especialidades farmacuticas
12. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)
la especialidad farmacutica contiene un Ingrediente IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado Nacional nico de Medicamentos Esenciales y se
previamente en el pas. encuentran registrados en pases de alta vigilancia
sanitaria.
En el caso de los numerales 2 y 3, se utilizan como
referencia las siguientes farmacopeas vigentes: En estos casos, el interesado debe presentar:

Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP); 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn
Farmacopea britnica; formato;
Farmacopea europea (Unin Europea); 2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del
Farmacopea japonesa; o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s),
Farmacopea OMS; excipientes y producto terminado, conforme lo disponga
Farmacopea alemana; la ANM;
Farmacopea helvtica; 3. Especificaciones tcnicas de los envases mediato
Farmacopea belga; e inmediato, y descripcin de las caractersticas de los
Farmacopea coreana (KP). accesorios;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del
En defecto de las farmacopeas precedentes, regir producto terminado.
la monografa del producto del pas fabricante. Para los 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin,
productos que se encuentren en las farmacopeas de identificando los atributos crticos de control y parmetros
referencia, se aceptan especificaciones con lmites ms crticos de proceso de productos intermedios y producto
estrechos y ensayos adicionales. final;
Si el o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la
IFA(s), excipientes o producto terminado se encuentran normativa correspondiente;
en una o ms de las farmacopeas antes mencionadas, sus 7. Estudios de equivalencia teraputica para
especificaciones tcnicas deben sujetarse a lo descrito en demostrar la ntercambiabilidad, segn lo establecido en
una de ellas. En caso de modificar el mtodo de anlisis la normativa correspondiente;
este deber ser validado. 8. Proyecto de ficha tcnica e inserto;
Los interesados sustentarn la eficacia y seguridad 9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase
del producto farmacutico si ste presenta diferente forma mediato e inmediato;
farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico 10. Certificado de producto farmacutico o certificado
Activo-IFA o va de administracin a la del Petitorio de libre comercializacin emitido por la Autoridad
Nacional nico de Medicamentos Esenciales. Se entiende competente del pas de origen o del exportador,
como sustento a la informacin o estudios que constituyen considerando de modo preferente el Modelo de la
evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos
producto farmacutico, a eleccin del interesado. Para las importados;
sucesivas reinscripciones, no ser necesario sustentar 11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por
modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica. Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Esta disposicin tambin es aplicable para la primera Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de
reinscripcin en caso el producto haya presentado el Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente
citado sustento para su inscripcin. de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases
Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso
de las especialidades farmacuticas que hayan obtenido del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM
registro sanitario al amparo de la Ley N 29316, incluyendo vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos