Вы находитесь на странице: 1из 1

El Peruano / Mircoles 7 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 63

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos combinacin no se encuentren comprendidas en las


Sanitarios (ANM), bastar con consignar el nmero de categoras de los numerales 1 y 2 de la Ley, se debe contar
certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad adems de los requisitos sealados para la categora 1,
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos con la opinin previa favorable del Comit Especializado
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
carcter de declaracin jurada; Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios sobre
12. Informacin tcnica sobre eficacia y seguridad eficacia y seguridad del producto, segn los criterios de la
del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA si es una OMS o EMA vigentes. Para estos efectos el administrado
especialidad farmacutica monofrmaco, o de la debe presentar lo siguiente:
asociacin si el producto tiene ms de un Ingrediente
Farmacutico Activo IFA. Para la reinscripcin de las a) Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del
especialidades farmacuticas que a la fecha de entrada producto;
en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario b) Sustento de la eficacia y seguridad del producto;
vigente el interesado debe presentar informacin tcnica
sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacutico Los Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs
Activo - IFA, o de los Ingredientes Farmacuticos Activos que se combinen deben figurar obligatoriamente en las
IFAs para el caso de asociacin; para las sucesivas categoras de los numerales 1 y/ 2 de la Ley.
reinscripciones, no ser necesario presentar la referida Para la inscripcin y reinscripcin de una especialidad
informacin tcnica, salvo que se hubiesen realizado farmacutica que presente igual forma farmacutica, cantidad
modificaciones que ameriten nueva informacin sobre de Ingrediente Farmacutico Activo-IFA, va de administracin
la seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica. y se trata de la misma especialidad farmacutica aprobada en
Esta disposicin tambin es aplicable para la primera un Pas de Alta Vigilancia Sanitaria, el administrado quedar
reinscripcin en caso el producto haya sido inscrito exceptuado de presentar las especificaciones tcnicas y
presentando dicha informacin. tcnicas analticas del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s)
13. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si Activo(s) IFA(s) y excipientes sealados en el numeral 2 y
la especialidad farmacutica contiene un Ingrediente los numerales 3, 4 y 5 del presente literal.
Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado
previamente en el pas. C. Categora 3: Inscripcin y reinscripcin en el
registro sanitario de las especialidades farmacuticas
Asimismo, los interesados sustentarn la eficacia y cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)
seguridad del producto farmacutico si ste presenta IFA(s) no se encuentran considerados en las
diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente categoras 1 2.
Farmacutico Activo-IFA o va de administracin a lo
autorizado en un pas de alta vigilancia sanitaria. Se En estos casos, el interesado debe presentar los
entiende como sustento a la informacin o estudios siguientes requisitos:
que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para
el registro de un producto farmacutico, a eleccin del 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada;
interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no ser 2. Especificaciones y tcnica analtica del o los
necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s),
hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo excipientes y producto terminado;
sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad 3. Especificaciones tcnicas de los envases mediato
farmacutica. Esta disposicin tambin es aplicable e inmediato, y descripcin de las caractersticas de los
para la primera reinscripcin en caso el producto haya accesorios;
presentado el citado sustento para su inscripcin. 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del
Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin producto terminado;
de las especialidades farmacuticas que hayan obtenido 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin,
registro sanitario al amparo de la Ley N 29316, incluyendo identificando los atributos crticos de control y parmetros
el requisito de estudios o informacin tcnica de seguridad crticos de proceso de productos intermedios y producto
y eficacia correspondiente y cuya informacin de su final;
registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la
registro sanitario quedar exceptuado de presentar los normativa correspondiente;
requisitos sealados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto 7. Proyecto de ficha tcnica e inserto;
sealado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, 8. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase
los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el mediato e inmediato;
numeral 6 de este Artculo, se tendrn por presentados en 9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
dicho procedimiento de reinscripcin, por medio de una (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por
declaracin jurada que exprese que dichos estudios no la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
han sufrido variacin y, en caso de haber sufrido cambios, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de
debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente
vigente al momento de solicitar la reinscripcin. de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases
Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso
de las especialidades farmacuticas que hayan obtenido del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM
registro sanitario al amparo de la Ley N 29459, vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos
incluyendo el requisito de sustento de seguridad y Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
eficacia correspondiente y cuya informacin de su registro Sanitarios (ANM), bastar con consignar el nmero de
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad
sanitario quedar exceptuado de presentar los requisitos Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
sealados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con
sealado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, carcter de declaracin jurada;
los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el 10. Estudios y otros documentos que sustenten la
numeral 6 de este Artculo, se tendrn por presentados en eficacia y seguridad del producto;
dicho procedimiento de reinscripcin, por medio de una 11. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin.
declaracin jurada que exprese que dichos estudios no
han sufrido variacin y, en caso de haber sufrido cambios, Se consideran en esta categora las especialidades
estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio farmacuticas que contienen al menos un Ingrediente
debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad Farmacutico Activo - IFA que no se encuentre en las
vigente al momento de solicitar la reinscripcin. categoras 1 2, cuando se trate de asociaciones o
En el caso de la inscripcin de las especialidades combinaciones.
farmacuticas que tengan ms de un Ingrediente Para la reinscripcin en el registro sanitario de
Farmacutico Activo IFA, cuando la asociacin o las especialidades farmacuticas comprendidas en la