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68 NORMAS LEGALES Mircoles 7 de junio de 2017 / El Peruano

Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con 5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se
carcter de declaracin jurada; debe entender cumplido el requisito con la presentacin
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante:
artculo 130 del presente Reglamento. El requerimiento
del numeral 6 del artculo 130 ser exigido en cuanto a) Resumen de los documentos de verificacin y
entre en vigencia la normatividad especfica referida a las validacin de diseo.
condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos b) Declaracin de conformidad de cumplimiento de las
mdicos; normas internacionales de referencia;
5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se c) Certificado de anlisis del dispositivo mdico
debe entender cumplido el requisito con la presentacin terminado si lo tuviera.
de los siguientes documentos emitidos por el fabricante:
6. Para los dispositivos mdicos estriles, copia de los
a) Resumen de los documentos de verificacin y informes de validacin del proceso de esterilizacin;
validacin de diseo; 7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y,
b) Declaracin de conformidad de cumplimiento de las envase mediato segn corresponda.
normas internacionales de referencia; 8. Informe de gestin de riesgo segn norma ISO
c) Certificado de anlisis del dispositivo mdico especfica vigente;
terminado si lo tuviera. 9. Informe de evaluacin clnica;
10. Manual de instrucciones de uso o inserto, segn
6. Para los dispositivos mdicos estriles, copia de los corresponda, traducidos al idioma espaol.
informes de validacin del proceso de esterilizacin;
7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, Para productos importados se requiere presentar
envase mediato segn corresponda. la documentacin en idioma original con su respectiva
8. Informe de gestin de riesgo segn norma ISO traduccin simple al idioma espaol.
especfica vigente; Para las reinscripciones de los dispositivos mdicos
9. Informe de evaluacin clnica; de Clase IV que hayan sido inscritos o reinscritos en
10. Manual de instrucciones de uso o inserto, segn el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos
corresponda, traducidos al idioma espaol. sealados en el presente artculo, el titular quedar
exceptuado de presentar los requisitos sealados en los
Para productos importados se requiere presentar numerales 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 los mismos que se tendrn
la documentacin en idioma original con su respectiva por presentados por medio de una declaracin jurada
traduccin simple al idioma espaol. que exprese que dicha informacin tcnica no ha sufrido
Para las reinscripciones de los dispositivos mdicos variacin y en caso de haber sufrido cambios, stos se
de Clase III que hayan sido inscritos o reinscritos en el encuentren autorizados.
Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos sealados
en el presente artculo, el titular quedar exceptuado de Artculo 130.- Del contenido del Informe tcnico
presentar los requisitos sealados en los numerales 4, 5, 6, El informe tcnico debe contar con la siguiente
7, 8, 9 y 10, los mismos que se tendrn por presentados por informacin:
medio de una declaracin jurada que exprese que dicha
informacin tcnica no ha sufrido variacin y en caso de 1. Descripcin detallada del dispositivo mdico,
haber sufrido cambios, stos se encuentren autorizados. incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su
accin, su contenido o composicin, as como el detalle
Artculo 127.- Requisitos para la inscripcin y
de los accesorios destinados a integrar el dispositivo
reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase IV
mdico, cuando corresponda;
(crticos en materia de riesgo)
2. Indicacin, finalidad o uso al que se destina el
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro
dispositivo mdico, segn lo indicado por el fabricante;
sanitario de los dispositivos mdicos de la clase IV (crticos
en materia de riesgo), el interesado debe presentar: 3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados
especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada; mdico, as como su almacenamiento y transporte;
2. Copia del certificado de libre comercializacin 4. Formas o forma de presentacin del dispositivo mdico;
emitido por la Autoridad competente del pas de origen 5. Flujograma bsico del proceso de manufactura,
o exportador, para productos importados. Cuando el conteniendo las fases o etapas de la fabricacin del
certificado de libre comercializacin no comprenda los dispositivo, con la descripcin resumida de cada fase o
modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, etapa hasta la obtencin del dispositivo terminado, para
componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando los productos de fabricacin;
corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la 6. Descripcin de la eficacia y seguridad, de acuerdo a
relacin de stos; las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los
3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura dispositivos mdicos.
(BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Artculo 132.- De las actualizaciones de
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o especificaciones tcnicas
documento que acredite el cumplimiento de Normas de El titular del registro sanitario de un dispositivo mdico
Calidad especficas al tipo de dispositivo mdico, por debe mantener actualizado el expediente presentado
ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma para obtener el registro sanitario, considerando lo
ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global
emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pas de Harmonization Task Force), ISO especfico, IEC o tcnica
origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que propia y alertas de seguridad.
cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Artculo 136.- De los plazos para el registro
Productos Sanitarios (ANM), bastar con consignar el sanitario de dispositivos mdicos
nmero de certificado de BPM del fabricante emitido La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin
solicitud con carcter de declaracin jurada; de los dispositivos mdicos se realiza, de acuerdo a cada
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el nivel de riesgo, en los plazos siguientes:
artculo 130 del presente Reglamento. El requerimiento
del numeral 6 del artculo 130 ser exigido en cuanto Clase I (bajo riesgo) : Hasta treinta (30) das calendario.
entre en vigencia la normatividad especfica referida a las Clase II (moderado riesgo) : Hasta sesenta (60) das calendario.
condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos Clase III (alto riesgo) : Hasta noventa (90) das calendario.
mdicos; Clase IV (crticos en materia de riesgo) : Hasta noventa (90) das calendario.