28/03/2015

CONCEPTOS
Ing. Csar Eduardo Ticern Revolledo
Febrero 2015

CONCEPTOS
La calidad es:
Satisfacer plenamente las necesidades del cliente.

Cumplir las expectativas del cliente y algunas ms.

Despertar nuevas necesidades del cliente.
Lograr productos y servicios con cero defectos.
Hacer bien las cosas desde la primera vez.
Disear, producir y entregar un producto de satisfaccin total.
Producir un artculo o un servicio de acuerdo a las normas establecidas.
Dar respuesta inmediata a las solicitudes de los clientes.
Sonrer a pesar de las adversidades.
Una categora tendiente siempre a la excelencia.
Calidad no es un problema, es una solucin.
Edwards Deming:
"la calidad no es otra cosa ms que "Una serie de cuestionamiento
hacia una mejora continua".

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CONCEPTOS
CALIDAD:

Grado en el que un conjunto de caractersticas

inherentes cumplen con los requisitos Segn ISO 9000:2005.

El trmino inherente significa existente en algo.

El trmino calidad puede utilizarse acompaado

de adjetivos tales como pobre, buena, o excelente.

Segn el diccionario:
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una
cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que
las restantes de su especie.

CONCEPTOS
Que es el Control de la Calidad?
Es la parte de la Gestin de la Calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de la calidad.

Que es el Aseguramiento de la Calidad?

Es la parte de la Gestin de la Calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad.

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CONCEPTOS
Que es la Gestin de la de la Calidad?
Son las actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a la calidad.

Que es un Sistema de Gestin?

Es un sistema que permite establecer polticas y objetivos, con
herramientas para poder lograr dichos objetivos.

Un sistema de gestin puede incluir varios sistemas como por

ejemplo el de calidad, el de SySO y el de Medio Ambiente.

CONCEPTOS
Que significa Gestionar?
Usar en forma eficiente los recursos y medios que disponemos con
el fin de lograr los resultados planificados. Esto incluye:
Estructuras organizacionales
Planificacin
Responsabilidades
Procedimientos
Procesos
Recursos

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CONCEPTOS
En qu se basa un Sistema de Gestin de
Calidad segn la Norma ISO 9001:2008?

P
P P
ACTUAR PLANIFICAR

P
VERIFICAR HACER

P P
P

(Los procesos interactan entre s)

Enfoque por Procesos Ciclo de Mejora Continua

CONCEPTOS
0.2 Enfoque basado en procesos
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, las cuales transforman entradas en salidas
rea A rea B rea C
PROCESOS CORTAN A TRAVES
DE LAS DISTINTAS AREAS
Necesidades Satisfaccin del
del destinatario destinatario

Secuencia de actividades indicadores

ENTRADA SALIDA

PROCESO

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CONCEPTOS
0.2 Enfoque basado en procesos
Controles: Procedimientos,
Especificaciones, Legislacin,
Objetivos, otros.

Resultados
Cliente deseados
Datos de partida
Planificacin
Organizacin y
SATISFACCIN
Desarrollo de la DEL CLIENTE
ENTRADAS
Actividad
Materiales /
Informacin

Recursos:
Personal /
Equipos

CONCEPTOS
0.2 Enfoque basado en procesos
Procesos Principales: Proceso de Atencin a Usuarios Proceso de
Administracin de Expedientes Proceso de Comunicaciones
Proceso de Cumplimiento de los Requisitos Legales
Procesos de la Direccin: Fijacin de Objetivos Planeamiento
Estratgico Gestin Estratgica Revisin por la Direccin
Procesos de Apoyo: Proceso de Mesa de Entradas Proceso de
Compras y Contrataciones Proceso de Pago a Proveedores
Proceso de Sistemas Informticos

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CONCEPTOS
0.2 Enfoque basado en procesos
Requisitos Requisitos

Salida Salida Salida

Proceso A Proceso B Proceso C
Entrada Entrada Entrada

Realimentacin Realimentacin

CONCEPTOS
Enfoque Tradicional Enfoque basado en procesos

Las tareas se desarrollan en El resultado es obtenido en

forma individual forma ms eficiente cuando las
actividades y recursos anexos se
gestionan como un proceso

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MAPA DE PROCESOS

DIRIGEN NUTRE

PROCESOS PRINCIPALES

REQUISITOS PRODUCTOS
ASISTEN

MAPA DE PROCESOS
Interaccin de Procesos: Ejemplo (Compaa de Perforacin)

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Ciclo de Mejora Continua

El Ciclo PDCA / PHVA
tambin conocido como
el Circulo de
Demming (Edwards
Deming), es una
estrategia de mejora
continua de la CALIDAD,
en cuatro pasos, basada
en un concepto ideado
por Walter A. Shewhart,
tambin se le denomina
el espiral de Mejora
Continua.

Ciclo de Mejora Continua

PLAN / PLANIFICAR:
1. Identificar el proceso que se
quiere mejorar.
2. Recopilar datos para profundizar
en el conocimiento del proceso.
3. Anlisis e interpretacin de los
datos
4. Establecer los objetivos de
mejora.
5. Detallar las especificaciones de
los resultados esperados.
6. Definir los procesos necesarios
para conseguir estos objetivos,
verificando las especificaciones.

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Ciclo de Mejora Continua

DO / HACER:
1. Ejecutar los procesos definidos en el paso
anterior.
2. Documentar las acciones realizadas.
CHECK / VERIFICAR:
1. Pasado un periodo de tiempo previsto de
antemano, volver a recopilar datos de control y
analizarlos, compararlos con los objetivos y
especificaciones iniciales, para evaluar si se ha
producido la mejora esperada.
2. Documentar las conclusiones
ACT / ACTUAR:
1. Modificar los procesos segn las conclusiones
del paso anterior para alcanzar los objetivos con
las especificaciones iniciales, si fuese necesario
2. Aplicar nuevas mejoras, si se han detectado en
el paso anterior
3. Documentar el proceso.
. Y volver a empezar!!!

Ciclo de Mejora Continua

Establecer los objetivos y los procesos
Tomar acciones de forma tal de necesarios de forma tal de obtener
mejorar continuamente la resultados de acuerdo a los
performance del proceso requerimientos del destinatario y a
polticas de la organizacin

Actuar Planificar
* Como mejorarlo la * Que hacer?
prxima vez? * Cmo hacerlo?

Controlar Implementar
Medir y monitorear los
procesos segn los * Realmente
* Hacer lo que
sucedi lo
objetivos establecidos, las se planific
que se planifico
polticas y requerimientos segn
del destinatario y de la el plan?
organizacin
Implementar los procesos

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Modelo ISO 9001:2008

Mejora Continua del Sistema de Gestin de Calidad

Responsabilidad
de la Direccin
Cliente Cliente
Medicin,
Gestin de los
Anlisis y Satisfaccin
Recursos
Mejoramiento

Entrada Salida
Requisitos Realizacin Producto
del Producto

CONCEPTOS
Satisfaccin del Cliente
Se define como el nivel del estado de nimo de una persona que resulta
de comparar el rendimiento percibido de un producto o servicio con sus
expectativas, (Autor: Philip Kotler)
QUIN ES UN CLIENTE?
Es toda persona o funcin que es impactada por nuestro
trabajo o servicios.

Tal afirmacin establece dos tipos bsicos de clientes:

CLIENTE EXTERNO: Son las personas y Organizaciones
del entorno que usan y/o demandan nuestra oferta de
servicios, por tanto, son ellos los que determinan la
razn de ser de un servicio.
CLIENTE INTERNO: Son todas aquellas personas que,
dentro de una Organizacin reciben el trabajo de otras,
para agregarle su contribucin (valor agregado) al
servicio antes de trasladarlo a alguien ms.

Finalmente cabe recordar que si una empresa quiere lograr sus objetivos a
corto, mediano y largo plazo, debe establecer una cultura Organizacional en el
trabajo de todos sus integrantes que este orientado a lograr la Satisfaccin del
Cliente.

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CONCEPTOS
Beneficios de un Sistema de Gestin
Disminucin de costos (no calidad)
Incremento de la eficacia cumplimiento de objetivos
Aumento de la productividad y eficiencia
Cumplimiento de la legislacin vigente
Mejores relaciones con las partes interesadas
Motivacin y participacin del personal
Mayor satisfaccin del cliente / opinin
Mejora del nivel de comunicacin y de satisfaccin de los trabajadores
Mayor Competitividad

CICLO DE MEJORA CONTINUA

ISO 9001:2008
RETROALIMENTACIN

Planificar Hacer Verificar Actuar

Poltica de Calidad Responsabilidad y Mediciones y No conformidades

autoridad seguimientos Control del PNC
Manual de Gestin Formacin y Control de los
competencia Acciones
registros
Identificacin de correctivas y
Aspectos de la preventivas
Comunicacin Auditoras
Gestin
Control de los Revisin por la
Requisitos Legales Direccin
y Otros Documentos

Prestacin del
Objetivos de la servicio
Gestin
Control de la
Documentos
Prestacin Acciones

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La Familia ISO 9000

ISO 9000:2005

ISO 9004:2009 ISO 9001:2008

Fundamentos y
Vocabulario

Directrices para la
Requisitos del SGC
Mejora del Desempeo
ISO 19011:2011

Directrices de
Auditora del SGC

CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001-2008
1. GUIAS Y DESCRIPCIONES
GENERALES

8. MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA 2. REFERENCIAS
NORMATIVAS

7. REALIZACIN
DEL PRODUCTO 3. TERMINOS Y
DEFINICIONES

4. SISTEMA DE
6. GESTIN DE
GESTIN DE
LOS RECURSOS
LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN

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Puntos de la Norma

4. Sistema de Gestin de Calidad Requisitos

5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora

Puntos de la Norma
4. Sistema de Gestin de Calidad
Requisitos: Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria.

NOTA 1 "Generalmente implcita" significa que es habitual o una prctica comn

para la organizacin, sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o
expectativa bajo consideracin est implcita (ISO 9000:2005).

Requisito especificado: Es aquel que se declara en un documento. Por ej. los

requisitos de la Norma.

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Puntos de la Norma

4. Sistema de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos generales

Generalidades
Manual de Calidad
4.2 Requisitos de la
Control de los documentos
documentacin
Control de los registros de la
calidad

4. Sistema de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organizacin debe

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la

calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos .
Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto
la operacin como el control de esto procesos sean eficaces.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios
para apoyar la operacin y seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
Sistema de
Gestin de la
Calidad

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La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los

requisitos de esta norma internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecta a la conformidad del
producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente debe estar definido del
sistema de gestin de la calidad.

Nota 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin
, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.

Nota 2: Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin

necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea
desempaado por una parte externa. Sistema de
Gestin de la
Calidad

Nota 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la

organizacin de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El
tipo y grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar
influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad
de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos.

b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso

c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del

apartado 7.4.

Sistema de
Gestin de la
Calidad

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4.2. Requisitos de la Documentacin

4.2.1. Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de

objetivos de la calidad.
Un Manual de Calidad.
Los Procedimientos documentados y los registros requeridos en esta
norma internacional y
Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina
que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos.

Sistema de
Gestin de la
Calidad

Nota 1: Cuando aparece el termino procedimiento documentado dentro de esta

norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno
o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede
cubrirse con ms de un documento.

Nota 2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede

diferir de una organizacin a otra debido:

a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal

Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

Sistema de
Gestin de la
Calidad

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4.2.2. Manual de la Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que

incluya:

a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los

detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2.).

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de

gestin de la calidad o referencia a los mismos y

c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de

gestin de la calidad.

Sistema de
Gestin de la
Calidad

4.2.3. Control de los Documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben

controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Sistema de
Gestin de la
Calidad

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Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles

necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versin vigente de los documentos.
d) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables
e) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la
operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y se
controla su distribucin, y
f) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantenga por cualquier razn.
Sistema de
Gestin de la
Calidad

4.2.4. Control de los Registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad

con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin
de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para

definir los controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin
y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y

recuperables.

Sistema de
Gestin de la
Calidad

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5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente Objetivos de la Calidad

5.3 Poltica de calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad
y comunicacin
5.6 Revisin por la Direccin
Planificacin del SGC
Responsabilidad y autoridad
Representante de la Direccin
Comunicacin interna
Generalidades
Informacin para la revisin
Resultados de la revisin

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1. Compromiso de la Direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como
con la mejora continua de su eficacia

a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales y reglamentarios

b) estableciendo la poltica de la calidad

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad

d) llevando a cabo las revisiones por la direccin y

e) asegurando la disponibilidad de recursos

Responsa
bilidad de
la
Direccin

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Compromiso de la Direccin
Compromiso para:

Desarrollar e implementar el Sistema de Gestin de Calidad.

Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de
Calidad.

Cmo se evidencia el Compromiso?

Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos.

Estableciendo la poltica y los objetivos de la calidad.
Realizando Revisiones por la Direccin.
Asegurando la disponibilidad de recursos.

Compromiso de la Direccin

Desarrollo, Implementacin del SGC,

as como la mejora continua
de su eficacia

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

Comunicar Establecer Asegurar Realizar Asegurar
importancia disponibilidad

Requisitos Poltica Objetivos Recursos

del de Calidad de Calidad
Cliente

Revisin
Gerencial
Requisitos
Regulatorios

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5.2. Enfoque al Cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente (vase 7.2.1 y 8.2.1).

Responsa
bilidad de
la
Direccin

5.3. Poltica de Calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a) Es adecuada al propsito de la organizacin.

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de la calidad.

d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin y

e) Es revisada para su continua adecuacin.

Responsa
bilidad de
la
Direccin

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Poltica de Calidad

Es el principal documento del Sistema de Gestin que incluye el

COMPROMISO de la Organizacin con la Calidad.

La POLTICA de la CALIDAD
debe ...

Ser Apropiada a las necesidades de la Organizacin y los

clientes,
Incluir el compromiso de cumplir con los requerimientos
y con la mejora continua,
Proveer el marco para establecer y revisar los objetivos,
Ser comunicada, entendida e implementada,
Ser revisada para su continua adecuacin.

Poltica de Calidad

Principios enunciados en nuestra Poltica de Calidad:

1. Aplicar a nuestras tareas diarias, mediante la actitud participativa del

personal, el Sistema de Gestin de Calidad.
2. Buscar mejorar continuamente la eficacia del Sistema mediante la
identificacin de oportunidades de mejora, orientando los esfuerzos
a controlar, corregir y prevenir las causas de No Conformidades.
3. Cumplir con los requisitos legales, reglamentarios y otros que sean
de aplicacin directa a los procesos certificados.
4. Generar el compromiso de los empleados con la calidad, alentando
sus iniciativas y fomentando su capacitacin y desarrollo personal.

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5.4. Planificacin
5.4.1. Objetivos de la Calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,

incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto, se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica
de la calidad.

5.4.2. Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad

La alta direccin debe asegurarse de que:

a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin

de cumplir los requisitos citados en 4.1 as como los objetivos de la
calidad y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se
Responsa
planifican e implementan cambios en ste. bilidad de
la
Direccin

Planificacin

Se debe planificar para:

Cumplir los requisitos (4.1) y los Objetivos fijados,

Mantener la integridad del SGC en los cambios.

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Planificacin de la Calidad

La alta direccin debe

asegurarse de que se
Acciones establecen los objetivos
a seguir Los objetivos deben
ser medibles y
Planificacin coherentes con la
de la Calidad poltica de calidad
La planificacin se
realiza para cumplir
los requisitos generales
5.4.1 Objetivos
y los objetivos de
de la Calidad
calidad

Planificacin de la Calidad

Objetivos y Metas

Se establecen a partir de la Poltica y como guas del

Programa de Gestin.

Especficos
Cuantificables
Consensuados
Realistas
Los Objetivos deben ser: Trazables

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Objetivos de la Calidad

Objetivos de la Calidad

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Objetivos de la Calidad

Objetivos de la Calidad

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Objetivos de la Calidad

5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1. Responsabilidad y Autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

Responsa
bilidad de
la
Direccin

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Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

RESPONSABILIDAD

LO QUE DEBE HACER

DEFINIR Las acciones

AUTORIDAD
COMUNICAR
LO QUE SE PERMITE HACER

Las decisiones

5.5.2. Representante de la Direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la

organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe
tener la responsabilidad y autoridad que incluya.

a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos

necesarios para el sistema de gestin de la calidad.

b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de

la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos

de los clientes en todos los niveles de la organizacin.

Nota: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes
externas sobre asuntos relaciones con el sistema de gestin de la calidad.

Responsa
bilidad de
la
Direccin

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Representante de la Direccin

Asegurase de que se promueva la

toma de conciencia

DESIGNAR
Requisitos
del cliente
Informar

Asegurar
Se establecen
Se implementan
Desempeo del
Se mantienen
SGC
Necesidades de
mejoramiento ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Procesos del sistema de gestin de calidad

5.5.3. Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de
la calidad.

Responsa
bilidad de
la
Direccin

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5.6. Revisin por la Direccin

5.6.1. Generalidades

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad, a

intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema
de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos
de la calidad.
Debe mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4.)

Responsa
bilidad de
la
Direccin

5.6.2. Informacin para la Revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir

a) los resultados de auditorias.

b) la retroalimentacin del cliente.

c) el desempeo de los procesos y conformidad del producto.

d) el estado de las acciones correctivas y preventivas.

e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas.

f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad y

g) las recomendaciones para la mejora.

Responsa
bilidad de
la
Direccin

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Revisin por la Direccin

Proceso que se realiza para :

ASEGURAR la continua conveniencia, adecuacin y eficacia del
SGC.
Evaluar la necesidad de cambios en el SGC.

ENTRADAS PROCESO SALIDAS

Auditoras,
Cliente, Mejora de la eficacia
Procesos y producto, del SGC
Acciones correctivas, REVISIN
Acciones preventivas, POR LA Mejora del Producto
Revisiones previas, DIRECCIN
Cambios, Necesidades
Recomendaciones, de Recursos
Otros

5.6.3. Resultados de la Revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las

decisiones y acciones relacionadas con:

a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus

procesos.

b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente y

c) Las necesidades de recursos.

Responsa
bilidad de
la
Direccin

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Resultados de la Revisin

ENTRADAS
REVISAR SALIDAS

OPORTUNIDADES
DE MEJORA
Satisfaccin clientes
Necesidades clientes
Conformidad productos
Desempeo procesos
Auditoras
Acciones correctivas
Revisiones anteriores
Cambios entorno
Recomendaciones
DECISIONES Y
ACCIONES PARA
Mejorar la eficacia del
sistema
Mejorar los procesos
Mejorar el productos
Recursos necesarios

6. Gestin de los Recursos

6.1 Suministro de recursos

Generalidades
6.2 Recursos Humanos Competencia, toma de
conciencia y formacin
6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

Gestin de
los Recursos

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6. Gestin de los Recursos

6.1. Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para:

Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia y
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de
sus requisitos.

Gestin de
los Recursos

Gestin de los Recursos

Determinar y proporcionar recursos para:

Implementar y mantener el Sistema de Gestin de Calidad.

Mejorar su eficacia.
Aumentar la satisfaccin del cliente.

HUMANOS Personal

RECURSOS MATERIALES Insumos

FSICOS Infraestructura

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6.2. Recursos Humanos

6.2.1. Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad del producto

debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.

Nota: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente
por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

Gestin de
los Recursos

Recursos Humanos - Generalidades

El personal que realice

trabajos que afecte a la
calidad del producto con
base en educacin,
formacin, habilidades y
experiencia apropiada.

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6.2.2. Competencia, Formacin y toma de Conciencia

La organizacin debe:

determinar la competencia necesaria para el personal que realiza

trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.
cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones
para lograr la competencia necesaria.
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad y
mantener los registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

Gestin de
los Recursos

Competencia, Formacin y toma de Conciencia

Determinar la competencia
La Organizacin necesaria para el personal.
debe:
Proporcionar formacin para
satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia

de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

Mantener registros sobre educacin, formacin, habilidades

y experiencia del personal.

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CONCEPTOS
COMPETENCIA
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes.

CALIFICACIN:
Proceso para demostrar la capacidad para
cumplir los requisitos especificados.

FORMACIN:
Proceso de suministrar y desarrollar
conocimientos, habilidades y aptitudes
para cumplir requisitos.

EDUCACIN FORMACIN/ EXPERIENCIA

HABILIDADES
Bachiller Cursos tcnicos Aos de trabajo
Educacin especficos Proyectos
realizados
Tcnica Inducciones
Trabajos
tecnolgica Pasantas especializados
Pregrado Prcticas
Postgrado Actividades de
Cursos genricos campo RESPONSABLE
Ingls Reuniones de
Sistemas trabajo
Diplomas Certificados Constancias
Certificados Listado de laborales
Listados asistencia
asistencia Actas de Reunin
Calificaciones Exmenes
tcnicos
Reportes
supervisores/jefes

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CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACION DE LAS

NECESIDADES DE COMPETENCIA

A partir de los siguientes elementos:

a. Descripcin de cargos, perfiles ocupacionales
b. Auditorias internas
c. Planeacin estratgica
d. Evaluacin para el desempeo
e. Indicadores de Gestin
f. Encuestas o necesidades individuales o por reas
g. Legislacin y normas
h. Quejas de los clientes
i. Cambios tecnolgicos.

COBERTURA DEL PROGRAMA

ANUAL DE CAPACITACIN

NIVEL GERENCIAL

NIVEL PROFESIONAL

PERSONAL QUE AFECTA LA CALIDAD

NIVEL DE SUPERVISION

NIVEL OPERATIVO

NIVEL TEMPORAL

......ETC

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6.3. Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

Equipos para los procesos, (tanto hardware como software) y
Servicios de apoyo tales (como transporte, comunicacin o sistemas
de informacin).

Gestin de
los Recursos

6.4. Ambiente de Trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Nota: El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

Gestin de
los Recursos

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7. Realizacin del Producto

En nuestro caso: Prestacin del Servicio

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto (requisitos del producto).

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente (requisitos del cliente).
7.3 Diseo y Desarrollo.
7.4 Compras (informacin de las compras y verificacin
de productos comprados).
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio (control de la produccin).

7. Realizacin del Producto

Determinacin de los requisitos

7.1 Planificacin de la
realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados
con los clientes
7.3 Diseo y desarrollo
Realizacin del Producto
relacionados con el cliente
Revisin de los requisitos
relacionados con el producto
Comunicacin con los clientes
Planificacin del diseo y
desarrollo
Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
Resultados del diseo y desarrollo
Revisin del diso y desarrollo
Verificacin del diseo y
desarrollo
Validacin del diseo y desarrollo
Control de cambios

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Realizacin del Producto

Proceso de compras
7.4 Compras Informacin de las compras
Verificacin de los productos
comprados
Control de la Produccin
7.5 Produccin y Prestacin Validacin de los procesos
de servicio Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto
7.6 Control de los equipos de
medicin y seguimiento

Realizacin del Producto

7. Realizacin del Producto

7.1. Planificacin de la Realizacin del Producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1)

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar cuando

sea apropiado, lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos
para el producto.
c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y
ensayo/prueba especficas para el producto, as como los criterios de aceptacin del
mismo.
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. (vase 4.2.4.).

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de

operacin de la organizacin.
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad
Realizacin del Producto (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un
producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.

NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3
para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

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7.2. Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1. Determinacin de los Requisitos Relacionados con el
Producto
La organizacin debe determinar:

a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso

especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d) Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por
Realizacin del Producto ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

7.2.2. Revisin de los Requisitos Relacionados con el

Producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin
debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto
al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin
de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a) Estn definidos los requisitos del producto.

b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato pedido y
los expresados previamente.
c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas

por la misma (vase 4.2.4.).

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la

organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que
la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.

NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet,

Realizacin del Producto no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En
su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del
producto, como son los catlogos o el material publicitario.

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7.2.3. Comunicacin con el Cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para

la comunicacin con los clientes relativas a:

a) La informacin sobre el producto.

b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos incluyendo las

modificaciones.

c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

Realizacin del Producto

7.3. Diseo y Desarrollo

7.3.1. Planificacin del Diseo y Desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

a) Las etapas del diseo y desarrollo

b) La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y
desarrollo
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseo y desarrollo para asegurase de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que
progresa el diseo y desarrollo.
NOTA: La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y
Realizacin del Producto desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y
registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea
adecuada para el producto y para la organizacin.

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7.3.2. Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registro (vase 4.2.4.) estos elementos de entrada deben
incluir:

a) Los requisitos funcionales y de desempeo.

b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

c) La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable.

d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben
estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

Realizacin del Producto

7.3.3. RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la

prestacin del servicio.

c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.

d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.

NOTA: La informacin para la produccin y la prestacin del

servicio puede incluir detalles para la preservacin del
producto.
Realizacin del Producto

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7.3.4. Revisin del Diseo y Desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo

y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1.)

a) Evaluar al capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para

cumplir los requisitos.

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las

funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que est(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y
de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4.).

Realizacin del Producto

7.3.5. Verificacin del Diseo y Desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1.)

para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria. (vase 4.2.4.).

Realizacin del Producto

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7.3.6. Validacin del Diseo y Desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo

planificado (vase 7.3.1.) para asegurar de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben
mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin
que sea necesaria. (vase 4.2.4.).

Realizacin del Producto

7.3.7. Control de los Cambios del Diseo y Desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse

registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los
cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los
cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado.

Debe mantenerse registro de los resultados de la revisin de los cambios y

de cualquier accin que sea necesaria. (vase 4.2.4.).

Realizacin del Producto

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7.4. Compras
7.4.1. Proceso de Compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la
evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive
de las mismas. (vase 4.2.4.).

Realizacin del Producto

7.4.2. Informacin de las Compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,

incluyendo cuando sea apropiado:

a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y

equipos.

b) Requisitos para la calificacin del personal.

c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de

compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

Realizacin del Producto

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 28/03/2015

7.4.3. Verificacin de los Productos Comprados

La organizacin debe establecer e implementar las inspecciones u otras

actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en

las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la
informacin de compra las disposiciones requeridas para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

Realizacin del Producto

7.5. Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.1. Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin

del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
incluir, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del

producto.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
e) La implementacin del seguimiento y de la medicin.
f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a
la entrega.

Realizacin del Producto

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7.5.2. Validacin de los Procesos de la Produccin y de la

Prestacin del Servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin de servicio

donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las
deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo
cuando sea aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.
b) La aprobacin de equipos y cualificacin del personal.
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) Los requisitos aplicables a los registros. (vase 4.2.4.)
e) La revalidacin.

Realizacin del Producto

7.5.3. Identificacin y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por

medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los

registros de seguimiento y medicin.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y

registrar la identificacin nica del producto. (vase 4.2.4.)

NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la

Realizacin del Producto configuracin es un medio para mantener la identificacin y la
trazabilidad.

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7.5.4. Propiedad del Cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados
por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su
utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea
propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn modo se
considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4.) y
comunicado al cliente.

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad

Realizacin del Producto intelectual y los datos personales.

7.5.5. Preservacin del Producto

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el

proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe
incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas
del producto.

Realizacin del Producto

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7.6. Control de los Dispositivos de Seguimiento

y de Medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar y los dispositivos de medicin y seguimiento para proporcionar
la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (vase 7.2.1.)

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el

seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Realizacin del Producto

Cuando sea necesario, asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medicin debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,

comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse
la base utilizada para la calibracin o la verificacin.

b) Ajustarse o re-ajustarse segn sea necesario.

c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medicin.

e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el

mantenimiento y el almacenamiento.

Realizacin del Producto

50
 28/03/2015

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados

de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben
mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin
(vase 4.2.4.).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer

su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a
cabo antes de iniciarse su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.

NOTA: La confirmacin de la capacidad del software para

satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la configuracin para mantener la
Realizacin del Producto

idoneidad para su uso.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

Planificar actividades de medicin y seguimiento para:

Demostrar la conformidad del producto,

Asegurar la conformidad del SGC, y
Mejorar continuamente la eficacia.

8.2.1 Encuestas de satisfaccin al cliente,

8.2.2 Auditoras Internas,
Herramientas
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos,
8.2.4 Medicin y Seguimiento del Producto.

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8. Medicin, Anlisis y Mejora

Satisfaccin del cliente

8.1 Generalidades
Auditora interna
Seguimiento y medicin de
8.2 Seguimiento y medicin
los procesos
Seguimiento y medicin del
producto
8.3 Control del producto no
conforme

8.4 Anlisis de datos

Mejora continua
8.5 Mejora Accin correctiva
Accin preventiva

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.1. Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad del producto.

Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad y

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la

calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, las

tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.

Medicin,
Anlisis y
Mejora

52
 28/03/2015

8.2. Seguimiento y Medicin

8.2.1. Satisfaccin del Cliente

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la

calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin
relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos
para obtener y utilizar dicha informacin.

Nota: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de

elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los
datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin Medicin,
Anlisis y
del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas Mejora

utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2. Auditora Interna

La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos

planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1.), con los

requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del
sistema de gestin establecidos por la organizacin y

b) se ha implementado y se mantienen de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el

estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los
resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria,
el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de
auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su
propio trabajo. Medicin,
Anlisis y
Mejora

53
 28/03/2015

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las

responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias,
establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase

4.2.4).

La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse
de que se realizan correcciones y se toman las acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin (vase 8.5.2.).

Nota: Vase la Norma ISO 19011 para orientacin. Medicin,

Anlisis y
Mejora

8.2.3. Seguimiento y Medicin de los Procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y

cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de
la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas,
segn sea conveniente.

Nota: Al determinar los mtodos apropiados es aconsejable que la organizacin

considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno Medicin,
Anlisis y
de los procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos Mejora
del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

54
 28/03/2015

8.2.4. Seguimiento y Medicin del Producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del

producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto
de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1.). Se debe mantener
evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Los registros debern indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin

del producto al cliente (vase 4.2.4.)

La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a

cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificada (vase 7.1.), a menos que sean aprobados de otra manera por
una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Medicin,
Anlisis y
Mejora

8.3. Control del Producto No Conforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se
debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes

mediante una o ms de las siguientes maneras:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
Tomando acciones a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando
ya a comenzado su uso.

Medicin,
Anlisis y
Mejora

55
 28/03/2015

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva

verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se debe mantener registros (vase 4.2.4.) de la naturaleza de las no

conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.

Medicin,
Anlisis y
Mejora

8.4. Anlisis de Datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de
gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora
continua del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los
datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1.)

La conformidad con los requisitos del producto. (vase 8.2.4.)
Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los
productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas (vase 8.2.3. y 8.2.4)
Los proveedores (vase 7.4).
Medicin,
Anlisis y
Mejora

56
 28/03/2015

8.5. Mejora
8.5.1. Mejora Continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de auditorias, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

Medicin,
Anlisis y
Mejora

8.5.2. Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no

conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).

Determinar las causas de las no conformidades.
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4.)
Revisar las acciones correctivas tomadas.
Medicin,
Anlisis y
Mejora

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 28/03/2015

8.5.3. Accin Preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:

Determinar no conformidades potenciales y sus causas.

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades.
Determinar e implantar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4.)
Revisar las acciones preventivas tomadas.

Medicin,
Anlisis y
Mejora

CONCLUSIONES

8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD:

1. Enfoque al Cliente 2. Liderazgo

3. Participacin del Personal 4. Enfoque basado en Procesos

58
 28/03/2015

CONCLUSIONES

8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD:

5. Enfoque de Sistema 6. Mejora Continua

para la Gestin

7. Enfoque basado en hechos 8. Relaciones mutuamente

para la toma de decisin beneficiosas con el proveedor

CONCLUSIONES

FOMENTAR EL TRABAJO EN EQUIPO Y LAS

COMUNICACIONES INTERNAS EN LA ORGANIZACIN
BRINDAN EFICACIA EN LA REALIZACIN DE LAS TAREAS
COTIDIANAS Y GENERAN UNA IMAGEN DE RESPETO POR LA
ORGANIZACIN.

= =

59
28/03/2015

60