Interpretacion Iso 9001 2015 Revisiones PDF

Interpretacin
de la norma ISO/FDIS 9001:2015 2015
Sobrelaautora
Marif Montes Luna es considerada una de las

principales Auditoras de Calidad en el sector de
AgroalimentariaenEspaa.
Ingeniera Agrnoma y Consultora desde el ao

2000, ha dedicado su trayectoria profesional al
sector agroalimentario como asesora en los
procesos organizativos, productivos y de sistemas
degestindecientosdepymesagroalimentarias.
En el ao 2006 crea Confirmer Servicios de

Certificacin liderando, junto con otros tres
profesionales del sector, la Acreditacin con la
Entidad de Nacional de Acreditacin de Espaa
ENAC. Siendo esta la primera certificadora en
EspaaensolicitarlaacreditacinparalanormaISO
22000deSeguridadAlimentaria.
Durante aos ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus

enseanzas sobre la aplicacin de sistema de gestin tiles, funcionales y que realmente
aporten valor a las pymes agroalimentarias. Impartiendo cursos de formacin de seguridad
alimentaria y medio ambiental desde empresas con SGS Tecnos, SN Formacin, BVQi.. como
directamentealasempresasdemandantesdeformacin.
Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificacin Applus Certificacin, SAI

GlobalyCUALICONTROLACI,SAUTUVNORDenEspaaySudamrica.
Recientemente ha creado el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a

responsablesdecalidaddelaspymesAgroalimentariasatenerunsistemadegestinrealmente
efectivo,tilyprctico.
Tambinpuedesversublogpersonal,desdedondeaportasuvisindelsectoragroalimentario
ylacertificacin.
1 MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015 2015
Avisolegal
Lainformacinpresentadaaqurepresentaelpuntodevistadelaautora,enningncaso
suponenrequisitosacumplirenelcasodeauditorasdecertificacin.
Estapublicacintienenicamentecomoobjetivoinformar,laautoranoasumeninguna
responsabilidaddeloserrores,inexactitudesuomisiones.Cualquierdescuidodeestos
aspectosnoesintencionado.
Esta obra est bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-

SinObraDerivada 3.0 Unported.
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Si t has adquirido este libro, te doy las gracias y las felicitaciones, ya que ests contribuyendo
a formacin de calidad.
Si este libro te ha llegado por medios no lcitos, te pedira el favor, de que me lo comuniques, te
estar muy agradecida. (marife@montesluna.es)
ndice
Contenido
1 Captulo1:mbitodeaplicacin..........................................................................................8
2 Captulo2:Referenciasnormativas......................................................................................9
3 Captulo3:Trminosydefiniciones....................................................................................11
4 Captulo4:contextodelaorganizacin..............................................................................12
4.1Comprenderlaorganizacinysucontexto...........................................................................12
Comprenderlaorganizacinysucontexto:...........................................................................12
Comprenderlasnecesidadesyexpectativasdelaspartesinteresadas:................................12
Determinacindelalcancedelsistemadegestindelacalidad:...........................................13
Sistemadegestindecalidadysusprocesos.........................................................................13
5 Captulo5:Direccin...........................................................................................................15
Liderazgoycompromiso.........................................................................................................15
5.1.1 Liderazgoycompromisoparaelsistemadegestindecalidad.........................15
Enfoqueenelcliente...............................................................................................................17
Polticadecalidad...................................................................................................................18
Funcionesdelaorganizacin,responsabilidadesyautoridades............................................19
6 Captulo6:Planificacin......................................................................................................21
Accionesparadeterminarlosriesgosyoportunidades..........................................................21
Losobjetivosdecalidadylaplanificacinparaalcanzarlos...................................................22
Planificacindecambios.........................................................................................................23
7 Captulo7:Soporte.............................................................................................................24
Recursos..................................................................................................................................24
7.1.1 Generales............................................................................................................24
7.1.2 Recursoshumanos(Personas)............................................................................24
7.1.3 Infraestructura....................................................................................................25
7.1.4 Ambienteparalaoperacindelosprocesos......................................................25
7.1.5 Recursosparaelseguimientoymedicin...........................................................26
7.1.6 Conocimientosdelaorganizacin......................................................................29
Competencia...........................................................................................................................30
Tomadeconciencia.................................................................................................................31
Comunicacin..........................................................................................................................32
Informacindocumentada......................................................................................................32
7.1.7 Generales............................................................................................................32
7.1.8 Creacinyactualizacindelsistema...................................................................33
7.1.9 Controldocumental............................................................................................33
8 Gestin................................................................................................................................36
Planificacinycontroloperacional.........................................................................................36
Determinacindelosrequisitosparalosproductosyservicios.............................................36
8.1.1 Comunicacinconelcliente...............................................................................36
8.1.2 Determinacindelosrequisitosrelacionadosconelproducto..........................38
8.1.3 Revisindelosrequisitosrelacionadosconelproducto....................................38
Diseoydesarrollodelosproductosyservicios....................................................................39
8.1.4 Generales............................................................................................................39
8.1.5 Planificacindeldiseoydesarrollo...................................................................39
8.1.6 Entradasparaeldiseoydesarrollo...................................................................40
8.1.7 Controleseneldiseoydesarrollo.....................................................................40
8.1.8 Salidasdeldiseoydesarrollo............................................................................41
8.1.9 Cambioseneldiseoydesarrollo.......................................................................41
Controldelosproductososerviciossuministradosexternamente........................................46
8.1.10 Generales............................................................................................................46
8.1.11 Tipoyalcancedelcontrol....................................................................................47
8.1.12 Informacinparaproveedoresexternos............................................................47
Produccinyprestacindelservicio.......................................................................................48
8.1.13 Controldelaproduccinyelservicio.................................................................48
8.1.14 Identificacinytrazabilidad................................................................................50
8.1.15 Losbienespertenecientesatercerosexternos..................................................52
8.1.16 Preservacindelproducto..................................................................................53
8.1.17 Lasactividadesposterioresalaentrega.............................................................54
8.1.18 Controldeloscambios........................................................................................55
Liberacindelosproductosyservicios...................................................................................56
Controldelosprocesos,productooserviciosnoconforme..................................................58
9 Captulo9:Laevaluacindeldesempeo...........................................................................59
Seguimiento,medicin,anlisisyevaluacin.........................................................................59
9.1.1 Generales:...........................................................................................................59
9.1.2 Satisfaccindelcliente........................................................................................60
9.1.3 Anlisisyevaluacindelosdatos.......................................................................61
AuditoraInterna.....................................................................................................................62
Revisinporladireccin.........................................................................................................63
10 Captulo10Mejora..............................................................................................................66
Generalidades.........................................................................................................................66
Noconformidadyaccionescorrectivas..................................................................................66
Mejoracontinua......................................................................................................................67
DesaparecenlasAccionesPreventivas.......................................................................................69
Anexo:Tabladecorrespondencia...............................................................................................70
Anexo:PensamientobasadoenRiesgo......................................................................................73
Yahoraquhacemos?..............................................................................................................77
Comoseguiraprendiendo...........................................................................................................78
Prlogo
La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y gestin de la
calidad,establecidasporlaOrganizacinInternacionaldeNormalizacin(ISO).
LanormaISO9001eslanicadelasnormasdelafamiliaISO9001queescertificable.
El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la norma
britnicaBS5750del1987,yfuepublicadaenprimeraversinen1994.Laversinactualesla
publicadael 13denoviembrede2008tomandoelnombrede ISO9001:2008.Teniendo una
versinintermediaenelao1994.
Actualmenteestanormayaseencuentraensuestadofinal,enjuliodel2015sehapublicadosu
estadofinaladoptandoelnombredeISO/FDIS9001:2015.
Acontinuacinospresentolaevolucindetrabajodelanorma:
1. Jun 2012 Work Draft Cero WD0

2. Nov 2012 Work Draft Uno WD1
3. Mar 2013 Comitee Draft CD1

4. Marzo 2014 Draft Intern.Std. DIS
5. Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
6. July 2015 FDIS VOTO FDIS
7. Sep 2015 ISO 9001.2015

ImagenextradadeISO.org
En este momento ya disponemos de la versin casi definitiva aprobada y publicada de la

normaISO9001:2015
LapresenteguadeinterpretacindelanormaISO9001:2015esunainterpretacinpersonal
de la norma, con ello no estoy asegurando que dichos requisitos tengan que ser tratados y
entendidosexclusivamentecomoyoindicoenelpresenteebook,nitampocosetratadeuna
traduccinliteraldelanorma
Conmiexperienciaenestecampo,pretendoquelainterpretacindelosrequisitossealoms
acertadaposibleytesirvadebaseparaentenderconclaridadlanuevaversindelanormaISO
/FDIS9001:2015.
Teencontrarsdostiposderecuadros:
EjemplosdeindicadoresKPI
Ejemplodedocumentos/evidencias:
Aquteindicarcomoejemplo
Aquteindicarcomoejemplode unalistadeposibles
documentosquepuedestenerpara indicadoresquepuedestener
evidenciarelcumplimientodel paramedirelcumplimientodel
requisito,noesunalistacompletani requisito,noesunalista
vinculante,sinototalmentelibreatu completanivinculante,sino
criterioynecesidad totalmentelibreatucriterioy
necesidad

Estedocumentoguahasidoactualizadoyrevisadoenfuncindelasversionesquehasufrido
elborradorISO9001:2015hastasuversindefinitivaISO/FDIS.Tambintepodrsmantener
actualizadodesdemiwebwww.clubresponsablesdecalidad.com,atravsdelosartculosyla
ofertaformativa.
Agosto2015
ISO9001:2008
ISO9001:2015
1.Objetivoycampode 1.Objetivoycampode
aplicacin aplicacin
2.Normasdeconsulta 2.Normasdeconsulta
3.Trminosydefiniciones. 3.Trminosydefiniciones.
4.Sistemadegestinde 4.Contextodela
calidad organizacin
5.Responsabilidaddela 5.Direccin
Direccin 6.Planificacin
6.Gestinderecursos 7.Soporte
7.Planificacindel 8.Operaciones
producto 9Evaluacindel
8.Medicin,anlisisy desempeo
mejora 10Mejora
Laprimeradiferenciaqueencontramosentreambasversionesdelanormaeselincrementode
captulosde8a10,peronoporelloderequisitos.Tansolosetratadeunareestructuracinde
losrequisitos,hansidoordenadosdeunaformamslgicaysencilla.
Enambasversiones,lostresprimeroscaptulossetratandeinformacindeconsultaynode
requisitosdeaplicacin.
1 Captulo 1: mbito de aplicacin

LanormaISO9001nosdeterminalosrequisitosparaun
sistema de gestin de calidad, para que cualquier Laintencinesqueestaversinsea
empresa u organizacin, independientemente de su igualmente de aplicacin a
actividadpueda: cualquierorganizacin,sinimportar
el tipo de producto o servicio que
a) demostrar su capacidad para proporcionar comercialice o produzca o el
regularmente productos con el objetivo final de tamaodelaorganizacin
satisfacerasusclientesoconsumidor,ademsdetener
presente que debe cumplir con todos los requisitos
legalesyreglamentariosaplicables,y
b)alamismavez,tambinpuedaaspiraaaumentarla
satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora

continua del sistema de gestin de calidad y el
aseguramientodelaconformidadconlosrequisitosde
los clientes y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
2 Captulo 2: Referencias normativas

LanormaISO9001:2015notendrasentidosinoseusaenconjuntoconsufamiliadenormas
ISO.Poresocuandosetengaenlamanoesindispensabletenerreferenciaycomoconsultalas
siguientesnormas,yanosolodelafamiliaISO9000sinotodasestas(teayudarnaentender
mejorlosrequisitosdelanormaISO9001ademsdesermuchomseficazcontusistemade
gestin):
ISO9000:2015Sistemasdegestin:Fundamentosyvocabulario.
ISO9004:2009Gestionparaelxitosostenidodeunaorganizacin:Enfoquedegestindelacalidad.
ISO10.001:2007Gestiondecalidad:Satisfaccindeclientes
ISO10.002:2004Gestiondecalidad:tratamientodequejas
ISO10.003:2009Gestindecalidad:resolucindeconflictos
ISO10.004:2012Gestindecalidad:guiademonitoreoparasatisfaccindeclientes.
ISO10.005:2005Guiaparaplanesdecalidad
ISO10.006:2003:Directricesparalagestindelacalidadenproyectos
ISO10.007:2003Directricesparalagestindelaconfiguracin.
ISO10.012:2003Requisitosparalosprocesosdemedicinylosequiposdemedicin.
ISO/TR10.013:2001Directricesparaladocumentacindelsistemadegestindelacalidad.
ISO10.015:1999Directricesparalaformacin.
ISO/TR10.017Orientacinsobrelastcnicasestadsticas
ISO19011:2012Directricesparalaauditoriadesistemas.
ISO31.000:2009GestiondelRiesgos:Principiosydirectrices
UNEEN31.010GestindelRiesgo:tcnicasdeapreciacindelriesgo
Comovessonmuchaslasnormasquepuedesconsultarparatusistemadegestindecalidad,
noesunalistacompletaniexhaustiva,perosdegranayuda.
Sitefijas,lanormaISO9000:2015tambinserpublicadaenel2015ensunuevaversin,de
formaqueyanoaparecenlasdefinicionesmscomunesdentrodelaISO9001,comoocurraen
laversindel2008.
3 Captulo 3: Trminos y definiciones

Comoentodaslasnormas,nosvamosaencontrarelapartadodetrminosydefiniciones.Es
una lista de terminologa que se va a usar con frecuencia en la norma y que para evitar
confusionesomalentendidossedefinenconclaridad.
Comoyaheindicadoantes,existeunanormaespecficadetrminosydefiniciones,enpuertas
depublicacindenuevaversin,laISO9000:2015.Peroaunas,voyaincluirenesteebook
algunasdelasdefinicionesdelostrminosmsusadosquenospodemosencontrarenlanueva
versin.
Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades,autoridadesyrelacionesparaalcanzarsusobjetivos.Yoenestedocumento
sustituirlapalabraorganizacinporempresa.Pormiexperienciamehemovidomsporla
organizacinprivadaconnimodelucro,oloqueeslomismoporempresas.
Requisito:necesidadoexpectativaestablecida,generalmenteimplcitauobligatoria,yoaadira
queesloquedebemoshacerparacumpliroserconformesconlanorma.
Sistemadegestin:conjuntodeelementosinterrelacionadosoqueinteractandeunaempresa
para definir e implantar polticas, objetivos y procesos, para lograr para lograr un fin
determinado
Altadireccin:personaogrupodepersonasquedirigenycontrolanlaempresaenelmsalto
nivel
Eficacia:medidaenquelasactividadesplanificadasserealizanylosresultadosplanificadosse
logran.
Riesgo:efectoodesviacindeloesperado(puedeserdesviacinpositivaonegativa)quepuede
tener unas consecuencias determinadas y que se puede medir segn su probabilidad u
ocurrencia.
Informacin documentada: informacin que debe ser controlada y mantenida en cualquier

medio de soporte, documento en papel, digital, en planos, en fotografas, o combinacin de
medios.
Externalizar: trmino que aparece con frecuencia y que lo he usado indistintamente por
subcontratar,yescuandounaempresaexterna(fueradelalcancedelsistema)realizapartede
unafuncinoprocesointernodentrodelalcancedelsistema
Estrategia: actividadesplanificadasparaalcanzarunobjetivo
Conocimiento: disposicindeinformacinrecopiladaqueesunacreenciajustificadayquese
tieneunaaltacertezadequeesverdad
Liberacin:permisoparaprocederalasiguienteetapadeunproceso
A partir del captulo 4 se comienza con la interpretacin de los posibles requisitos que nos
podremosencontrarenlafuturanormaISO9001:2015.
Comprender la organizacin y
4 Captulo 4: contexto de la su contexto:
organizacin. Aqu en este apartado la empresa deber
Enprimerlugardecirtequelanuevaversin determinar cules pueden ser los
va a contener 7 captulos de requisitos. problemas o riesgos relevantes tanto
Mientrasquelaactualversinquetenemos externoscomointernosquepuedanafectar
en vigor (ISO 9001:2008) tan solo tiene 5 a los resultados planificados dentro del
captulos. En ambas versiones los tres sistemadegestindecalidadyquenosvan
primeroscaptulosvistoconanterioridadno a imposibilitar conseguir los objetivos
son requisitos sino ms bien informativos establecidos.
(Campodeaplicacin,normasdereferencia
Debemos hacer un anlisis de los posibles
ydefiniciones).
riesgos y oportunidades que puede sufrir
Quieroquetengaspresentequetodoloque nuestraempresaynuestrosistema.
voy a comentar en este ebook es mi
Yporsupuesto,revisarestainformacinde
absoluta interpretacin basada en mis
formaperidica.
conocimientos y experiencia, y usando
como referencia la versin ISO/FDIS Losriesgospuedenser:
9001:2015.Ademsdequeelborradorest
sloeninglsymitraduccinpuedevariar Anivelfinanciero,
ligeramenteelsentido. Cambioslegislativos,
Avancestecnolgicos,
Repito nuevamente que se trata de una
Cambiosdegobierno,
interpretacin de los requisitos y no una
Anlisisdemercados
meratraduccinliteral.
Etc.
Este captulo pasar a llamarse Contexto
de la organizacin y va a tener los
Comprender las necesidades
siguientesapartados:
y expectativas de las partes
interesadas:
Sedeberdeterminarlaspartesinteresadas
que influyen en el sistema de gestin de

calidad as como los requisitos de estas
partes interesadas. Como por ejemplo, los
4.1 Comprender la organizacin y
proveedores, clientes, colaboradores,
su contexto
subcontratas
4.2 Comprender las necesidades y

expectativas de las partes Elconocerlasnecesidadesyexpectativasde
interesadas nuestras partes interesadas puede influir

considerablemente en la definicin de
4.3 Determinacin del alcance del
oportunidadesdemejora.
sistema de gestin de la calidad
4.4 Sistema de gestin de calidad y Lafaltadeesteconocimientopuedeponer

en riesgo la consistencia de nuestro
sus procesos.
sistema.
Determinacin del alcance del

Para definir el alcance debemos tener
sistema de gestin de la
encuenta:
calidad:
Debemosdeterminarelalcanceenfuncin
de lo determinado en los dos puntos el alcance del SGC debe incluir
anteriores adems de tener en cuenta detallesdelaslneasdeproductosy
cualessonnuestrosproductosyservicios. sus instalaciones, departamentos,
divisiones, etc., relacionados que
Lanormayanonoshabladeexclusiones estncubiertosporsistema
sinodeaplicacinderequisitos.
definelosprincipalesprocesosdela
Por ejemplo, si somos una organizacin para la realizacin del
empresa de servicios de productooactividadesdeprestacin
formacin, el requisito del servicio (como diseo
referente a calibracin de manufactura y entrega), para las
equiposnonosaplicar. lneas de producto que estn
cubiertas
Yahora deberquedar claroenelalcance
querequisitosnonosaplican,deunaforma Define cualquier requisito de la
totalmentejustificadayquerequisitosson norma ISO 9001 que no sea de
externalizados. aplicacin, ejemplo Diseo,
Debemos ser conscientes de cules son Validacinetc.
nuestroslmitesycmopodemosaplicarel
Definecualquierprocesoopartedel
sistemaenfuncindelosriesgosquehemos
proceso que es subcontratado o
detectadopreviamente.
externalizado.
Ladesaparicindelapalabraexclusiones Siempre deber justificarse
no significa que ahora nos tengan que documentalmente.
aplicartodoslosrequisitos,sinoquedebes
revisarlaaplicabilidaddelosrequisitos,es Fabricaciny
decir, determinar cundo un requisito se
comercializacindesillasde
encuentra dentro del campo de aplicacin
maderadearcesinaplicarel
detusistemadegestindelacalidad.
diseodedichassillasy
Sielrequisitonopuedeaplicarsedebidoa externalizadolafabricacion
aspectoscomo,porejemplo,eltamaode delaspatasdelasilla.
la empresa, las actividades que desarrolla,
la naturaleza de los riesgos, modelos de
Sistema de gestin de calidad
gestin utilizado, etc., podrs determinar
queelrequisitonoesaplicable,siemprey y sus procesos.
cuando esta decisin no tenga incidencia Estaclusulacoincideprcticamenteconla
negativa para alcanzar la conformidad de clusula 4.1 de la actual versin del 2008.
losproductosyserviciososobrelatareade Aunque tiene algunos requisitos aadidos
aumentar la satisfaccin del cliente. muyrelacionadosconlospuntosanteriores.
Debes determinar los procesos necesarios actividad que ests subcontratando. No

para el sistema de gestin de calidad y su solo es necesario la identificacin de la
aplicacin en toda la organizacin y por externalizacin,sinotambinsucontrol.
tantodeterminarculessern:
El que ests subcontratando o
los riesgos y oportunidades que pueden externalizandounproceso,noteeximede
afectaralbuenfuncionamientodelsistema garantizarqueelproductofinalcumplecon
todos los requisitos inicialmente
las responsabilidades y autoridades para establecidos.
determinados procesos o conjunto de
procesos. Lanaturalezadeestecontroldependerde
la importancia del proceso contratado
losnuevosprocesosoprocesosrevisados externamente, el riesgo que implica, y la
para que sigan dando resultados competencia del proveedor para cumplir
satisfactorios. conlosrequisitosdelproceso.
Ademsdelosqueconservaconlaversin
2008:
los insumos necesarios y los
resultados esperados de estos
procesos; Satisfaccindeclientes.
lasecuenciaeinteraccindeestos Procesosdecontrolde
procesos; calidad
loscriterios,mtodos,incluyendo Controldecostes
mediciones e indicadores de Procesosde
desempeo relacionados funcionamiento
necesarios para asegurar el Gestinderecursos
funcionamiento efectivo y el Logrodeobjetivos
controldeestosprocesos; Gestindenegocio
losrecursosnecesariosygarantizar
sudisponibilidad;
lasoportunidadesdemejoradelos
procesosyelsistemadegestinde
calidad.
En este punto tienes que asegurarte que

todos los procesos o actividades descritas
en el alcance de gestin estarn
posteriormente incluidos en el sistema de
gestindecalidad.
Hemos visto cmo tratar la

subcontratacin,quedebequedardefinida
enelalcance,puestambindebersunavez
que te pongas a desarrollar el sistema a
definir cmo vas a controlar el proceso o
En la norma nos aade que la poltica de

5 Captulo 5: Direccin calidad y objetivos deben estar alineados
conlosprincipiosdela gestinde calidad.
RecuerdaqueenlaversinISO9001:2008
En este artculo te voy a adelantar los tenemos8principiosdecalidad,puesahora
requisitosquenospodremosencontraren en la futura versin 2015 no vamos a
elcaptulo5delafuturaversindel2015. encontrar7principios:
Este captulo aglutina los requisitos
referentealaDireccinyestndivididosen 1. Enfoque al cliente: las organizaciones
tresapartados. dependen de sus clientes, por lo tanto
deben comprender sus necesidades
actualesyfuturas,satisfacersusrequisitosy
esforzarseenexcedersusexpectativas.
5.1 Liderazgo y compromiso

Piensa que no sers nada sin tus clientes,
5.2 Poltica de calidad todostusesfuerzossedebenaellos.Debes

conocerlos, sabes cules son sus
5.3 Funciones de la organizacin,
expectativasyademscumplirlas.
responsabilidades y autoridades
2. Liderazgo: los lderes establecen la
unidad de propsito y la orientacin de la
organizacin. Deben crear y mantener un
Pero antes de nada, Quin es la alta
ambiente interno, en el cual el personal
direccin? Pues segn la norma ISO
puedallegarainvolucrarseenellogrodelos
9000:2015ladireccines:
objetivosdelaorganizacin.
La persona o grupo de personas que
Llevar el timn del sistema de gestin
controlan y dirigen la empresa en su ms
parallegaralameta.
altonivel
3.Participacindelpersonal:Elpersonal,a
todos los niveles, es la esencia de la

Enunapequeaempresa,laaltadireccin organizacin, y su total compromiso
suelecoincidirconeldueodelamisma. posibilita que sus habilidades sean usadas
paraelbeneficiodelaorganizacin.
Liderazgo y compromiso
4. Enfoque basado en procesos: Un
5.1.1 Liderazgo y compromiso para
resultado deseado se alcanza ms
el sistema de gestin de
eficientementecuandolasactividadesylos
calidad
recursosrelacionadossegestionancomoun
Comoenlaversinquenosencontramosen proceso. Ver siguiente captulo para
vigor de la norma ISO 9001:2008, la conocermssobrelosprocesos.
Direccindebedemostrarsuliderazgoysu
compromiso con el sistema de gestin de 5.Mejoracontinua:lamejoracontinuadel
calidad. Y la norma ISO 9001 nos propone desempeoglobaldelaorganizacin,debe
las distintas vas para demostrar que deserunobjetivopermanentedeesta.Ao
realmenteesas. trasaodebemosirmejorando,alcanzando
nuestrosobjetivosymetas.
6.Enfoquebasadoenhechosparalatoma e) promover el conocimiento del enfoque

de decisiones: las decisiones eficaces se basado en procesos y en un pensamiento
basan en el anlisis de los datos y en la basadoenelriesgo;
informacinprevia.
f) velar para que los recursos necesarios
8.Gestinderelaciones:unaorganizacin paraquefuncioneelsistemadegestinde
y sus partes interesadas son calidadestndisponibles;
interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la g) comunicar la importancia de la gestin
capacidaddeambosparacrearvalor. eficazdelsistema
h) velar para que el sistema de gestin de

calidadalcancelosresultadosprevistos;
Puedesdescargartegratuitounpequeoebook
donde se trata con ms profundidad los 7 i) darapoyoalaspersonasquecontribuyen
principios. alaeficaciadelsistemadegestincalidad;
DESCARGAR j) lapromocindelamejoracontinua;
Una parte interesada pueden ser los Yanohayexclusa,ladireccindeberestar

proveedores, la relacin con los presenteenelprocesodeauditora.Ysobre
proveedores se vuelve esencial para todoenlaauditoriadecertificacin.Antes
asegurar la calidad de nuestro producto y lo era, pero ahora con ms peso. Se
servicios,comoveremosenelcaptulo8.4. levantar una No Conformidad en la
auditoriadecertificacinsilaAltaDireccin
Esto quiere decir que nuestros objetivos noapareceporlaauditoria.
deben estar encaminados a conseguir
mejorar o alcanzar uno o ms de estos Ejemplodedocumentos/evidencias:
principios.
Polticadecalidad
Portanto,vistotodoesto,ladireccindebe Registrosdeformacinodifusino
asegurarsedecumplircon: comunicacindelapoltica
InformesdeRevisinporla
a)tomarlaresponsabilidaddelaeficaciadel Direccin
sistemadegestindecalidad; Proyectosdemejora
b) velar por que los objetivos de calidad y Asignacinonombramientodel
ademsseancompatiblesconlaorientacin responsabledecalidad
estratgicayelcontextodelaempresa; Planesdeformacin
Informesdecomunicacinconlas
c) garantizar que la poltica de calidad es partesinteresadas
comunicada, entendida y aplicada dentro Misin,visinyvalores
delaempresa;
d) garantizarlaintegracindelosrequisitos
del sistema de gestin de calidad con los
procesosdenegocio;
Que se est identificando los

EjemplosdeindicadoresKPI riesgos que puedan afectar al
Ratiosdecumplimientode sistemadegestindecalidad,yque
objetivos dichos riesgos son evaluados y
Ratiodereuniones gestionados correctamente para
ndicedesatisfaccinde queelimpactosobreelsistemasea
clientes elmnimo.
Ratiodequejas Queseapoyaentodomomentoel
Ratiodeimplantacinde cumplimiento de los requisitos del
formacin clienteyqueseconsiguemejorarsu
ndicederotacindel satisfaccin como objetivo
personal primordial.
ndicedeabsentismo Quesehaceresponsabledirectode
Satisfaccindeempleados velar por el entendimiento y
cumplimiento de la poltica de
calidadformulada.
Y por ltimo no olvidar que la
Enfoque en el cliente Direccin debe ser el mximo
Peroadems,Ladireccindeberasegurar propulsordelamejoracontinuadel
losiguiente, conelobjetivode cumplirlas sistemadegestin.
necesidadesyexpectativasdelcliente:
EnnormaISO/FDISnosencontramosque
Que el sistema de gestin est han llenado el hueco que quedaba en el
integrado dentro del sistema limbosobrelosrequisitoslegales.Debemos
productivoydenegocio,ahorams tener en cuenta ya los requisitos legales y
que nunca debemos integrar el reglamentariosqueafectenalaactividady
sistemaennuestrodaada. al sistema de gestin de calidad, es un
Quelosrecursosnecesariosparael requisitoqueserauditado.
sistemadegestindecalidadestn
disponibles, el departamento de Comohemoslistado,tambinseincluyeel
calidad ya se merece una partida requisitodondeDireccindebeasegurarse
presupuestaria dentro de la que los riesgos que afecten al sistema de
empresa. gestin de calidad y a los requisitos del
Queseestncumpliendotodoslos producto deben ser identificados,
requisitos del sistema de gestin, evaluados y gestionados. Por ejemplo, el
as como los requisitos legales y riesgo de la competencia, el riesgo
reglamentarios aplicables. Se financiero, el riesgo de obsolescencia
deber hacer una recopilacin de tecnolgica.
todoslosrequisitosycomprobarsu
Para asegurar que la Direccin est
cumplimiento.
comprometida debe tener en cuenta que
Quesetienelacapacidadsuficiente
losrequisitosdelclientesonevaluadosenla
para conseguir los objetivos
estrategia dispuesta para determinar su
propuestos.Sedebeserambicioso
satisfaccin. Es decir ya no vale hacer las
conelsistemaperoalavezrealista.
tpicasencuestasdesatisfaccindeclientes
genricas, sino que debe ser algo ms Tambinconlamejoracontinuade

personalizadoydirigido. nuestro sistema de gestin de
calidad
Ejemplodedocumentos/evidencias: Queestalineadaconlosobjetivos
Anlisisdelasatisfaccindelos estratgicosdecalidad
clientes Y por ltimo, que se tenga en
Planesdeaccin cuenta las necesidades de nuestro
Listadoderequisitosdelcliente cliente.
Listadodelegislacinaplicable
Anlisisdemercados Alprincipionosvaacostarmselestablecer
Anlisisdecompetencia una poltica que refleje todo lo
anteriormente mencionado. Para
comenzar, puede ser til desarrollar
primero una poltica general, incluyendo
sub polticas de marketing / ventas,
finanzas,etc.,yaqueestopodrahacerque
la poltica de calidad fuese ms fcil de
ndicedesatisfaccinde desarrollar.Ypocoapoco,enlasdistintas
clientes revisiones ir afinando los pilares de dicha
Ratiodequejas poltica.
Diseodenuevos
El compromiso de la alta direccin con el
productos
sistema de gestin de la calidad debe ser
Ciclodevidadelos
visible,activoypalpable.Porejemplo,una
productos
copia de la poltica mostrada al pblico es
Nmerodeproductosen
un mtodo que se puede utilizar para
venta
demostrar que el compromiso con los
empleados y clientes es activo. Otro
mtodo es el de presentar la poltica de
calidadenlasreuniones.Olapublicacinen
Poltica de calidad. la posible pgina web. Vas son muchas y
En este apartado no nos encontramos deberemos elegir la que mejor se nos
grandesdiferencias,prcticamenteesigual adapte.
que al punto 5.3 de la versin ISO
Los empleados tienen que entender la
9001:2008. Aadir que adems de ser
comunicada de forma interna en la polticadecalidad,cmoselasaplica,ysu
papel en el sistema de gestin de calidad.
organizacintambindebeestardisponible
Debemosestablecerlavadecomunicacin
atodaslaspartesinteresadas.
con los empleados, pero adems sera
Es bsico lo que debemos de tener en aconsejableevaluarsiesavahasidoeficaz.
cuenta para establecer la poltica de No vale tan solo entregar la poltica, sino
calidad: asegurarnosqueelquelarecibelaentiende
ylapuedeaplicar.
Tener un claro compromiso con la
calidad
La poltica de calidad tambin debe ser Dichodeotramanera,laaltadireccindebe

revisadaperidicamenteparadeterminarsi asegurarse de que todo el mundo sabe lo
todavaesapropiadaalaempresa. queseesperadeellos(responsabilidades),
lo que les permite hacer (autoridades), y
Cosasatenerencuentaseransilapoltica que entienden cmo estas
siguesiendorelevanteparaelpropsitode responsabilidades y la autoridad se
laempresa. relacionanentres.
Por ejemplo, si la organizacin ha Enlanuevaversindesaparecelafiguradel
aumentadosualcanceparaincluireldiseo representante de la direccin y ya es la
comopartedesuofertadeproductosconel propiaDireccinlaquesedebeasegurarde
fin de aumentar la participacin en el llevar a cabo esta comunicacin, llamada
mercado, puede ser que la poltica de AltaDireccin.
calidad necesite ser revisada para reflejar
ese cambio. Esto debe llevarse a cabo Tendremosquedefinirenelsistemadnde
durante la revisin por la direccin est la responsabilidad (y la autoridad) de
requeridaenelapartado9.3. un puesto, donde termina y donde
comienza la de otra persona. De esta
manera,seintentaevitarlaconfusinsobre
quinhacequ.
Funciones de la organizacin,
responsabilidades y Cuando digo describir, no pienses que
autoridades tienen que ser elaboradas o complejas. Es
importante que las descripciones reflejen
claramente la situacin de la vida real y
permitenflexibilidad.
Comienza desarrollando un organigrama

fiel a la situacin de la empresa y te
En esta clusula la alta direccin debe
resultarmssencillorelacionarlospuestos
asegurarse de que las responsabilidades y
detrabajo.
autoridades para cada uno de los puestos
relevantes se han asignado y adems Quizs lo ms sencillo es describir en un
comunicadodentrodelaorganizacin. documento independiente, las
responsabilidades y autoridades de cada
De forma que se garantice que se van a
puesto. Pero tambin podran incluirse en
cumplirconlosrequisitosdelanormaISO,
los documentos del proceso o los
de que se ver informado del
procedimientos documentados. Busca la
funcionamiento del sistema, de que se ha
mejorvaparaquelasresponsabilidadesy
tomado conciencia de los requisitos del
autoridades estn comunicadas y
cliente y por ltimo se garantiza que los
entendidasporlaspersonasinvolucradas
procesos estn dando los resultados
requeridosyquelasinteraccionesentrelos Temuestrovariosejemplos:
procesosestnproduciendolosresultados
deseadosdelsistemadegestindecalidad.
Organigrama
Descripcindefuncionesporpuesto
Definicindelequipodegestiny
delaAltaDireccin
Cartasdedesignacindepuesto
Contratosconterceraspartes
Comunicacindelas
responsabilidades
Informederequisitos
Informedeauditorias
EvaluacionesdelosKPI
Proyectosdemejora
Proyectosdeinnovacin
Ratiodecumplimientode
losindicadores
losobjetivos
ndicedeabsentismo
ndicedequejasde
trabajadores
6 Captulo 6: Planificacin riesgos y oportunidades que ya

Estecaptulo6tratasobrelaplanificacin.Y hemosdefinido
est dividido en tres bloques o partes,
Por ejemplo, si tu empresa requiere de
empiezoporlaprimera.
modernas tecnologas, establecer una
revisin peridica de los avances
tecnolgicosparanoquedarteobsoleto.
6.1 Acciones para determinar los Yunasegunda,laformadeintegrar

riesgos y oportunidades e implementar las acciones en tus
6.2 Los objetivos de calidad y la procesosdelsistemadegestinde
planificacin para alcanzarlos calidad y de cmo evaluar la
eficaciadeestasacciones
6.3 Planificacin de cambios
Siguiendoelejemploanterior,puedeshacer
esta revisin tecnolgica dentro de la
revisindelsistemaporlaDireccin.
Conestasmedidasquedebesadoptarentu
sistemadegestin,debesasegurarquela
Acciones para determinar los
necesidad de proporcionar regularmente
riesgos y oportunidades
productosquesatisfaganalcliente,cubran
susnecesidadesyasmejoraslasatisfaccin
Al planificar el sistema de gestin de delcliente.
calidad, debers considerar los aspectos
Aqu en este punto puede resultarte til
tratados ya en el captulo 4 (recuerda que
usar como gua la norma ISO 31.000:2009
hablbamos sobre el estudio de debamos
degestinderiesgosylaUNEEN31.010.
hacer sobre el contexto en el que se
encontraba la empresa) y los requisitos Destacar que no se incluye en la norma
mencionados en el punto 4.2 (sobre las ningnrequisitosobreunametodologaen
necesidadesyexpectativasdelaempresa)y lagestinderiesgos.
asdeterminarlosriesgosyoportunidades
enrelacinconlaconformidaddelproducto Ejemplodedocumentos/evidencias:
y satisfaccin del cliente de manera que Planesdeproyectosdemejora
podamos asegurar que el sistema de Listaderequisitosexternos
gestin de la calidad pueda lograr el Listaderequisitosinternos
resultado deseado, podamos prevenir o Listaderiesgos
reducir los problemas o efectos no Listadeoportunidades
deseadosylograrlamejoracontinua. Planesdeinvestigacin
Planesestratgicos
Ytepreguntars,qutengoquehaceraqu
Planesdeaccin
para cumplir con estos requisitos?, pues
debesplanificardosacciones:

Unaprimera,planificarlasacciones
necesariasparahacerfrenteaestos
Los objetivos de calidad y la La organizacin conservar informacin

planificacin para alcanzarlos documentada sobre los objetivos de
Aligualqueenlaversinvigentedel2008, calidad.
en la futura del 2015 nos dice lo mismo
Cuando se planifica la forma de lograr los
sobrelosobjetivos:
objetivos de calidad, aqu tambin nos
La organizacin debe establecer los introduceunaspautasnuevasylgicas,que
objetivos de calidad en las funciones y en la versin 2008 se estaban echando en
niveles pertinentes y de conformidad con falta.Habrquedeterminar:
losobjetivosgeneralesdelaempresayde
laconformidaddelproductoysatisfaccin Ejemplodedocumentos/evidencias:
delcliente. Planesdeproyectosdemejora
Listaderequisitosexternos
Losobjetivosdecalidaddeben: Listaderequisitosinternos
Listaderiesgos
Estarenconsonanciaconlapoltica
Listadeoportunidades
decalidad
Planesdeinvestigacin
Sermedibles(siesposible)
Planesestratgicos
Tener en cuenta los requisitos
Planesdeaccin
aplicables,yaseandelosclienteso
reglamentarios.
Ser controlados y revisados segn
un calendario establecido. Y no lo
hagas con revisin anual, mejor .
trimestral o como mucho
Si has seguido los requisitos de 5.2, y has
semestral.
establecidolapolticadecalidad.Conelfin
Comunicados a los departamentos
de poner en prctica esa poltica, la alta
oseccionesafectadasconelobjeto
direccin debe establecer objetivos
decontribuiralsulogro,y
claramente definidos de forma que la
Seactualicensegnproceda
empresa pueda aspirar. Esto no tiene que
Pero adems los objetivos deben ser ser ejecutado personalmente por la alta
realistas y relacionados con resultados direccin, pero la responsabilidad sigue
alcanzables, que te ayuden a identificar siendosuya.
oportunidades de mejora y nuevas
oportunidadesdemercado
La norma ISO /FDIS 9001, nos apunta algo

nuevo, y es que nos habla de objetivos
enfocadosalaconformidaddelproductoy
a los que repercuten en la satisfaccin del
cliente. Estos objetivos sern
implementados de manera oportuna y
eficaz.
Deber conservar la informacin que

describalosresultadosdelarevisindelos
Planificacin de cambios cambiosydecualquieraccinnecesariase
Laorganizacindebellevaracaboelcambio mantendrn.
deunamaneraplanificadaysistemtica,la
revisindelasposiblesconsecuenciasdelos
cambios y tomar acciones al respecto,

segn sea necesario, para asegurar la
integridad de la calidad y adems se
mantengaelsistemadegestin.
Aqudebesasegurartede queloscambios
en los productos, las infraestructuras, el
sistema de gestin de la calidad, en los
procesos, informacin documentada u
otros cambios que estn derivados la
revisinporladireccinsonevaluadospara
determinar su idoneidad, y aprobar estos
cambiosantesdesuimplementacin.
Laevaluacinincluir:
a) la identificacin de los riesgos y

medidas de control de riesgos
asociados con el cambio, por
ejemplolaincorporacindenuevas
tecnologas puede hacer que
nuestras medidas de control en el
procesopuedanverseafectadas
b) las consecuencias de las
necesidades de recursos nuevos
derivadosdelcambio,
c) cualquier verificacin o validacin
necesaria, como hemos dicho si
nuestras medidas de control de
procesosvaran,debemosvolverlas
avalidar,y
d) la confirmacin de que el efecto
deseado se ha logrado sin efectos
adversosalproductoconformidad,
confirmarqueelcambionohasido
parapeor,sinoparamejorar.
Tendrs que identificar al personal

autorizado para aprobar los cambios, esto
quedardescritoenlosperfilesdepuesto.
7 Captulo 7: Soporte requerir de algn cambio o mejora en

Estecaptuloestdestinadoalosrequisitos sus recursos de soporte o apoyo para
referentes a los procesos de soporte o optimizar dicho proceso o mejorar el
apoyo producto.
Y si despus de todo, vas a necesitar

soporte externo, tambin debers
establecerlo previamente y tenerlo en
7.1 Recursos cuenta
7.2 Competencia
7.3 Conciencia Ejemplodedocumentos/evidencias:

Descripcinderequisitos
7.4 Comunicacin Plandedisponibilidaddepersonal,
7.5 Informacin documentada cuadrantedeturnos.

Descripcindepuestosdetrabajo
Contratodegestinderecursos(si
estexternalizado)
Recursos
7.1.1 Generales

Aqu se debe determinar y asignar los

recursos necesarios para establecer,
implantar, mantener y mejorar de forma EjemplosdeindicadoresKPI
continuatusistemadegestindecalidad.
Para determinar los recursos que vamos a ndicedeutilizacinde

necesitar, debers tener en cuenta lo recursos
siguiente: Capacidaddeutilizacin
Culespuedenserlascapacidades planificacindeturnos.
y/olimitacionesquepuedetener
tuempresa.Porejemplo,escases
derecursoshumanos,ofaltade

formacinenelpersonal.
Qurecursosnecesitamospara 7.1.2 Recursos humanos
cadaunodelosprocesoso (Personas)
productos.Cuandoestablezcasel
Para asegurarnos que tenemos capacidad
mapadeprocesospuedescrearte
de cumplir consistentemente con los
unatablamatrizde
clientes y los requisitos reglamentarios, se
recursos/procesosyascomprobar
debe proporcionar de recursos humanos
losquetefaltaran.
necesariosparaelefectivofuncionamiento
En funcin de los que hayas analizado del sistema de gestin de calidad,
enelpuntoanterior,debersestablecer incluyendolosprocesosnecesarios.
si los procesos o productos van a
suministros suficientes para mantener el

equipo.
Nos hace un recordatorio de las
Descripcinderequisitosdelpuesto
infraestructuras que podemos incluir en la
Organigrama
gestin,son:
Plandeformacin
Descripcindecualificacionesclave. Edificiosyutilidades
Equipos incluidos hardware and
software
Recursosdetransporte
Informacin y comunicacin
EjemplosdeindicadoresKPI tecnolgica
ndicedecumplimientodel
plandeformacin Ejemplodedocumentos/evidencias:
Niveldeformacin, Planificacinderecursos
verificacindelaeficacia Listadodeequipos
Cumplimientodelas Anlisisdeflujodemateriales
funciones.

7.1.4 Ambiente para la operacin

7.1.3 Infraestructura de los procesos
Esteapartadodelanormanodifieredela Ellugardetrabajopuedeserunentornode
versin actual del 2008 (ver 6.3 ISO oficina donde la iluminacin, el ruido y la
9001:2008). Igualmente debemos calidad del aire son importantes, o puede
determinar las infraestructuras y entorno ser una fbrica donde hay especialmente
de trabajo necesario para lograr la una seguridad y otras condiciones
conformidaddelproductooservicio. especficasquedebenconsiderarse.
Bsicamentedebemosasegurarnosdeque Recuerdaqueyahemostratadoelrequisito
las condiciones de trabajo son las ms de cumplimiento de la legislacin vigente.
adecuadas. Pues en este caso, aqu aplicaramos el
cumplimiento de la legislacin en materia
Vamosanecesitarconsiderarcmovamos deseguridadlaboral.
aproporcionar,administrarymantenerlos
diversos requerimientos de los lugares de ElAmbienteparaelfuncionamientodelos
trabajo, as como de los equipos y procesos puede incluir el ambiente fsico,
maquinaria necesaria para nuestros social,psicolgico,medioambientalyotros
procesos. factoresyaconocidoscomolatemperatura,
lahumedad,laergonomaylalimpieza.
En este caso, me estoy refiriendo por
ejemplo a planificar un plan de Parasabersitienesuncontrolcorrectode
mantenimiento de equipos, o establecer y lasinfraestructurasyambientedetrabajo,
controlarunstocksdepiezasderepuestoo
tepropongoalgunaspreguntasquepuedes Ejemplodedocumentos/evidencias:
responderte: Condicionesdealmacenamiento:
temperatura,humedad,limpieza,
trazabilidad
Existeuncontrolapropiadode Planesdemantenimientos
calor, humedad, luz, flujo de Anlisisderiesgos
aire, el ruido, las vibraciones, Chequeodeinstalaciones.
etc.enellugardetrabajo?
Hay zonas de espera de los

clientes adecuados y las
instalaciones (aplicable a los EjemplosdeindicadoresKPI
servicios)?
ndicedesatisfaccinde
Son saneamiento adecuado y
clientes
mantenido (por ejemplo, para
Ratiodefluctuacinde
las empresas de alimentos,
empleados
bebidas y productos
Estadsticasdeaccidentes.
farmacuticos)?
Incidenciasenelchequeode
Estosrequisitosseaplicanprincipalmentea instalaciones.

lasactividadesqueafectanalaconformidad
del producto. Por supuesto, debers
estudiar ampliamente los requisitos de las
infraestructuras, yo solo te propongo 7.1.5 Recursos para el seguimiento
y medicin
algunos.
Aqudeigualmanera,nodifieremuchodel
Te pongo un ejemplo de control de apartado7.6delaversinISO9001:2008.
ambiente de trabajo: podra significar dar
una cuidadosa consideracin a la Enambasversionesnospidequetengamos
ergonoma asociadas con la fabricacin de que determinar y asegurarnos que
un producto o prestar un servicio. Por disponemosdelosequiposeinstrumentos
ejemplo, puede haber un cambio de necesarios para medir la conformidad del
operadoresnecesariosdebidoaladificultad productooservicio.Lanormatambinnos
deconcentrarsedurantelargosperodosde indicaquedebemoshacerparaasegurarnos
tiempo, o por el riesgo de lesin por que dichos equipos son aptos para
esfuerzorepetitivo. proporcionarnosunosdatosvlidos.
Y que por supuesto, como es lgico,

mantenerladocumentacinyregistrosque
nos evidencien que dichos equipos o
instrumentossonaptos.
Estaclusulaseaplicaalasempresasenlas
queseutilizaelseguimientoylamedicin
delosequiposparaverificarqueelservicio
y/o el producto proporcionado cumplen

conlosrequisitosdesusclientes.
Paraentendermejorestaclusula,vamosa considerar cmo vas a calibrarlo,

verestosconceptos controlarlo, almacenarlo, utilizarlo para
mantenerloenelniveldeusonecesario.
Seguimiento o Monitoreo implica la
observacinylasactividadesdesupervisin Sin embargo, si el equipo lo ests usando
duranteunperododetiempomedianteel con fines de indicacin solamente, no
usodeequiposdeseguimiento. tendrs la necesidad de calibrarlo. El
mensaje clave aqu es: no calibrar por
Medicin considera la determinacin de defecto todos los equipos. Sobre todo por
una cantidad, magnitud, o dimensin, que conlleva un gasto de tiempo y dinero
medianteelusodeequiposdemedicin. quenosernecesario.
Elusodeequiposdemedicin(porejemplo, Antesdeprocederaunacalibracin,puedes
una cinta mtrica) entregar un valor de optarporlaverificacin.Lapuedesrealizar
una magnitud, mientras que el uso de porcomparacinysilaslecturasdelequipo
equipo de monitoreo (por ejemplo, un que ests verificando estn de acuerdo
cuestionario para una encuesta) podra suficientemente con el de referencia sin
ofrecerresultadosnocuantitativos. necesidaddeajustes,sepuededecirquela
Losequiposdemedidadebensercalibrados verificacinesvlida.Porsupuesto,queel
y/overificados,mientrasqueelequipode equipo que ests usando para la
seguimientopuedeservalidado,yaqueno comparacin tengas seguridad de que las
sercapazdepodercalibrar. medidaslasarrojacorrectamente.
Paralasempresasdeservicios(porejemplo, Lacalibracineselprocesodecompararel
una escuela, empresa de marketing, equipo de medicin contra un patrn de
consultora, ingeniera, o de agencias de referenciaparadeterminarlaformaprecisa
viaje) los mtodos tpicos de seguimiento decumplirconlaprecisinrequeridapara
puedenincluirelusocuestionarios,hojasde lasmedidasrealizadasconl.
prueba, el telfono o encuestas por Lacalibracinladebesllevaracabosegn
Internet.Yyopersonalmente,loincluyoen un programa definido, con frecuencias
seguimientodeproductocomoveremos establecidas, ya sea en un ciclo del
enlaclusula8.6.4,msadelante. calendario (mensual, anual, bianual), o
Las actividades de validacin deben sobreunabasedeuso(antesdecadausoo
realizarse antes de utilizar el equipo de despusdeunnmerodeusos),odespus
seguimiento, para asegurar que se logren decualquierincidentequepudieraafectara
losresultadosparaunpropsitoespecfico. lacalibracin.
La medida puede ser aplicada a los Es necesario que establezcas cul ser el
elementosmateriales(productostangibles) estndaropatrndereferencia.Unpatrn
o elementos inmateriales (producto dereferenciapuedesersuministradoconel
intangible/servicio),porejemploencuestas equipo de medicin. Por ejemplo, un
alosclientes. medidor de espesor de la pintura se
suministra normalmente con un conjunto
Si vas hacer uso de equipos de medicin de espesores estndares. Un pHmetro se
para verificar el cumplimiento de los suministraconloslquidospatrndeph4y
requisitos de tus clientes, tendrs que
7. En otros casos, para tener acceso a un

niveldereferenciaadecuadoesposibleque
tengas que comprar uno o usar un
laboratorio de calibracin. Como por
ejemplounaspesaspatrncalibradas.
Ten en cuenta que para que un patrn de

referencia pueda tener validez, tiene que
permitir rastrear el origen de una norma
nacional o internacional reconocida
apropiada.Esdecir,conelejemploanterior,
las pesas patrn debes estar con un
certificado de calibracin de la empresa
fabricanteoexterna.
Tambindebestenerencuentaalapersona
Cmodeprecisoestuequipodemedicin que va a usar los equipos de medida, que
yculeslatoleranciapermisibledeloque formacin han recibido o cual pueden
necesitasmedir? necesitar.
Elequipodemedicinporlogeneral,debe La fabricacin de piezas

ser capaz de medir con una tolerancia para coches tiene un
mucho ms cerca que la tolerancia requerimientodemedircon
especificada para el elemento que se est unaprecisindeunadcima
midiendo. de milmetro ( 0,1 mm), una modista
puede requerir una precisin de un
Teniendo esto en cuenta, no hay ninguna
milmetro ( 1 mm) y un constructor de
razn para tener equipos de medicin
carreteraspuedetenerunatoleranciade
calibrados de alta precisin
50mmenlaanchuradeunacarretera.Cada
innecesariamentesinonecesitasesegrado
unousarunequipodemedidadistinto.
deprecisinparasusmediciones.
Asegratedequeesposibleidentificarque
Porejemplo,sinecesitasmedirlaadicinde
elequipodemedicinsehacalibradoyque
ingredientesenkgnousesunaminibalanza
es adecuado para su uso (por ejemplo,
digitaldeprecisin.
etiquetarelequipodemedicin).
Las pequeas empresas optan

normalmente por llevar a cabo la
calibracinporellosmismos.Esvlido.Pero
si es tu opcin, debes disponer de los
procedimientos adecuados para asegurar
unacorrectacalibracin
Perosiencasocontrariodecidescontratar
aunproveedor,tenencuentaquedebers
tratarlo segn los requisitos que
encontramos en la clusula 8.4 de
evaluacindeproveedores.
Loidealesqueelproveedordelserviciode Enestecaso,debesoptarporseleccionarun
calibracin sea un organismo acreditado proveedorfiableyevaluadoymantenerlas
adecuado actualizaciones al da. Y por supuesto que
seansoftwareoriginal.
Laentidaddecalibracindeberexpedirun
certificadodecalibracin,elcualestablece Porejemploaunaempresadeingenierano
la incertidumbre de medicin. Es decir, el seleocurriratenerelCypeCadpirata!!!
grado de seguridad que tenemos en el
resultado obtenido, como de seguros Ejemplodedocumentos/evidencias:
estamos. Planificacindelascalibraciones
Listadodeequiposdemedida
Podemos llegar a un punto intermedio, Requisitosformativosdelos
entre la calibracin externa e interna. evaluadores/verificadores
Puedes mandar a calibrar el equipo ms Validacindelossoftware
precisoonuevoyconsteverificarelresto Accionescorrectivasante
delosequiposquetengassimilares. desviaciones
Un termmetro digital Informesdecalibracin
calibrado con precisin Instruccionesdeverificacin/
puede ser adecuado como Calibracin.
un estndar de referencia
para otros equipos menos precisos de
medicindelatemperatura.
Como resumen final, para un equipo de

Ratiodetestnook
medicindeberemostenerregistrosde:
Cumplimientodelplande
cuando se realiz la ltima calibracin
calibracin Nivelesdecalibracin
quinlahizo Utilizacindeequipos
elprocedimientodecalibracin calibrados.
loscriteriosdeaceptacin Tiemposdecalibracin/
culfueelresultado disponibilidad.
suaceptabilidady Costesdecalibracin/usode
cmo esto afecta la idoneidad equipos.
equipodemedicin

En esta clusula, siempre se habla de los
equipos tangibles de medicin, pero que 7.1.6 Conocimientos de la
pasaconelsoftware organizacin.
En muchas ocasiones tambin se usan Esteapartadosqueestotalmentenuevo.

software de medida para evaluar la En l nos pide que debamos determinar,
conformidad del producto. Y un software proporcionar y mantener los recursos de
puede ser objeto de degradacin, virus o conocimientonecesariosparaproporcionar
erroresdeprogramacinnoprevistas. regularmenteproductos quesatisfaganlas
necesidadesyexpectativasdelosclientesy Competencia
aumentarlasatisfaccindelosmismos. Esteapartadoessimilaralpunto6.2dela
ISO9001:2008.Dondedebemosestablecer
Tambin debemos tener en cuenta que
cul debe ser la competencia y formacin
nuestro entorno va cambiando y
delaspersonasrelacionadasconlacalidad
evolucionando y con ello nuestros
denuestroproductooservicio,incluidolas
conocimientos.Esdecir,debemosteneren
subcontratas.
cuenta el cambio de necesidades de los
clientes,suevolucinenlasexpectativas,la Debers evaluar peridicamente la
innovacin,lamejoracontinua experiencia, calificaciones, capacidades y
habilidadesdelostrabajadoresenrelacin
Los conocimientos pueden venir de dos
con las competencias y cualificaciones
vas:
necesarias para realizar las actividades
Fuentes internas: como puede ser actualesyprevisiblesparaelfuturo.
la propiedad intelectual,
Mediante la comparacin de la
experiencia, resultados de los
competencia actual de personal en contra
procesos de mejora,
deloquenecesita,vaarealizarunanlisis
autoformacin, entrenamientos
de brechas de competencias. Las lagunas
internos
debenocuparseatravsdelaformacin,o
Fuentes externas: academias,
mediantelaadquisicindelacompetencia
estndares, conocimientos de los
adicional a travs de la contratacin de
clientesopartesinteresadas.
personalnuevocompetente.
Ejemplodedocumentos/evidencias: Las vas para detectar necesidades de

Informesdetransferenciade formacintambintepuedenvenirpor
conocimientos
Listadodelegislacin revisinporladireccin(9.3)
Anlisisdemercados laaccincorrectiva(10.1)
Planesdeformacin la auditora interna de la calidad
Anlisisdetendenciasdedatos (9.2).
habilidadesyaptitudesexigidaspor
las operaciones de produccin y

servicios(8.6)
Resulta muy til para planificar la
formacin,queluegopuedellevarseacabo
%deusodeinformacin
poretapasunaconcienciacin.Estopodra
obsoleta
consistir en un perodo de entrenamiento
ndicedemejoras
seguido de un perodo de familiarizacin,
implantadas
seguidodeunaformacinyfamiliarizacin.
Ndepropuestas.
La formacin o entrenamiento debe ser

llevada a cabo por personal con las
habilidadesapropiadas,lascualificacionesy
experiencia.Debesmantenerregistrospara
demostrar las calificaciones del personal a Ejemplodedocumentos/evidencias:

travsdelaformacin. Requisitosdeformacin
Pero cuando te veas en una urgencia, por Matrizdecualificaciones
cambios en el proceso y no tengas a Descripcindepuestosdetrabajo
personal formado, puedes tomar otras Informesdecomunicacinconlos
acciones; as, como una alternativa a la empleados
formacin,sepuedecontrataraalguiencon Programasdeformacin
la competencia necesaria, o externalizar / Evidenciasdeformacin
subcontratar la actividad para un periodo Informesdeefectividaddela
detiempoajustado. formacin
Tambinesnecesarioevaluarlaefectividad
de las acciones tomadas, ya que no es
suficiente para dar / recibir formacin y
llevarunregistrodelamisma(porejemplo, EjemplosdeindicadoresKPI
unalistadeasistencia).
%cumplimientodela
Puedepediralaspersonas formacin/cualificacin
que han recibido la Costesdeformacin
formacin si consideran ndicedeformacinpor
que han logrado la empleadoyao
competencia necesaria para realizar el ndicedesatisfaccindel
trabajo.Perotambinpuedesevaluarlopor empleado
diferentes medios, entre ellos la %formacininterna/externa
observacin directa de su rendimiento o
mediantelaevaluacindelosresultadosde

las tareas y proyectos. La efectividad de
cualquier tipo de educacin y formacin
Toma de conciencia
continuadebeserevaluada,despusdeun
Ahorasquenosloestablecedirectamente
perodo,paraconfirmarquesemantienela
como requisito concreto, y es que todo el
competenciaalcanzado.
personalqueestrelacionadoconlacalidad
Pero tambin nos vamos a encontrar con delproductooserviciodebeserconsciente
unaformacinquepuedenrequerirunnivel de la importancia de su contribucin a la
especfico de competencia antes de que eficaciadelsistema,sobresusbeneficiosy
puedanllevarseacabocorrectamenteocon lamejoracontinua.
seguridadlasactividades.Porejemplo,para
Y las consecuencias de su incumplimiento
trabajos de soldadura o ensayos no
defuncionesconrespectoalsistema.
destructivos,paramontacarguista,gruista,
trabajos en altura, conductor, etc. Incluso Yahayqueponerselaspilasyformaratodo
requieren licencias u otras pruebas de elpersonal,mantenervasdecomunicacin
regulacin de la cualificacin o formacin efectivas,comovamosaverenelsiguiente
obligatoria. punto.
Enunaempresapequea,porlogeneral,es
ms fcil hacer que los empleados sean
conscientes del papel que tienen en la
empresa y la forma en que su actividad
influye en la calidad del producto. Podra
hacerse en las comunicaciones informales
individuales, reuniones de grupo o las
auditorasinternas.

Actasdereuniones Informacin documentada
Informesdeparticipacindel 7.1.7 Generales
personalenreuniones
Nuestrosistemadegestindecalidaddebe
Anlisisdelentendimientodela
incluirlossiguientesdocumentosmnimos:
poltica.
Comunicacindelosobjetivos informacin documentada
requerida por esta Norma
Internacional. Esto sera todos los

procedimientos documentados,
Comunicacin aunqueyalanuevaversinnonos
Aqu se debe determinar la necesidad de exigirprocedimientosnimanuales
comunicaciones tanto internas y como documentadoscomotal.
externas necesarias para mantener la informacin documentada
efectividaddelsistema. determinada por la organizacin
comonecesariosparalaefectividad
Debemosestablecer del sistema de gestin de calidad,
quevamosacomunicar, como pueden ser las instrucciones
cuandolovamosacomunicar detrabajo
aquien Descripcindelainteraccinentre
comolovamosacomunicar. losprocesosdelsistemadegestin
Y quien ser el encargado de delacalidad:elmapadeprocesos
comunicarlo. Antes de continuar, quera
Entodomomentodebemosdejarregistros comentarte que tambin
de estas acciones de comunicacin, que dispones de un ebook sobre
posteriormente sern usados como datos cmo elaborar un mapa de
de entrada en la revisin por la direccin procesos. Si te est resultando
(punto9.3) sencillo entender el libro que
tienesdelante,anmsserel
ebookCmoElaborarunMapa
deProcesos
La documentacin debe indicar, en la

medidadeloposible:
1. quinhacequ,
2. dnde, Tambinquesehayaestablecidoelformato
3. cundo, del documento (idioma, grficos,
4. porquy versiones) y el medio de comunicarlo
5. cmo. (papel,electrnico)
Debes decidir qu documentos sern Yporltimo,nostenemosqueasegurarque

necesarios con detalle. Esto depender en laversineslaadecuada,esdecir,laltima
granmedidadelosmtodosutilizados,las versinvigente.
habilidades necesarias, la formacin
recibidayelgradodesupervisinrequerida. 7.1.9 Control documental
Que tus documentos estn a un nivel de Este apartado es totalmente igual que el
detalle excesivo no necesariamente le dan correspondiente 4.2.3 de la norma ISO
un mayor control a la actividad y por ello, 9001:2008.
debeserevitado.
Laclaveesten:
Laformacinpuedereducirlanecesidadde
una documentacin detallada y extensa, Proporcionaralaspersonasla
informacinquenecesitan
siempre y cuando todo el mundo tiene la
informacin que necesitan para hacer su Esta clusula de la norma nos indica la
trabajo correctamente. Sin embargo, es necesidad de controlar los documentos
importante asegurarse de que el procedentes de fuentes internas (por
entrenamientonecesarioseproporcionade ejemplo, dibujos, procedimientos
acuerdo con la clusula 7.2 vista documentados, instrucciones, criterios de
anteriormente. aceptacin,otrosmaterialesdereferencia)
y los documentos de origen externo (por
El sistema de gestin de calidad y la
preparacin de la documentacin tendr ejemplo, reglamentos, normas, cdigos,
especificaciones).
queinvolucrarasupersonalimplicado,en
lamedidaenquepuedancontribuir,porlo Los controles necesarios (y el grado de
quelosdetallesdebenreflejarlasprcticas control mnimo) podran ser diferentes de
realesdetrabajo. undocumentoaotro.
7.1.8 Creacin y actualizacin del Eltrminodocumentoseutilizaparacubrir
sistema la informacin contenida en diversos
Alcrearyactualizarinformacindelsistema medios y formatos, como documentos
de gestin nos tenemos que asegurar que escritos, medios de almacenamiento de
ha quedado correctamente actualizado e datoselectrnicos,videos,cintasdeaudioo
identificadoeldocumento,porejemplopor cartelesgrficos.
el ttulo, fecha, autor, n de referencia,
Control de la documentacin es
versin,etc.Lametodologaelegidaparala
bsicamente asegurarse de que el
identificacindelosdocumentoseslibre.La
documento que est en uso es el
normanonosestablececmo,perodebes
documentocorrectoyaprobado.
elegirunaqueteresulteprcticaylibrede
confusionesoerrores. EnestanuevaversindelanormaISO,trata
losregistroscomodocumentosyesporello
quedesaparecedirectamentelaclusulade tiende a implantar otros sistemas de

controlderegistros evidenciarlaaprobacin.Ahoravaganado
pesolafirmaelectrnica.
Losregistrossegenerancomoconsecuencia
de algn tipo de actividad y son una Lanormarequiere quelainformacin que
exposicin de los hechos existentes en el contienen los documentos sea revisada y
momento y que no se pueden revisar ni puestaalda,peronoespecficacmodebe
sufrir modificaciones, lo que se puede hacerse. Puede ser que un documento no
modificar ser el formato usado para requieradesumodificacin,perosdeser
cumplimentarlosregistros. revisado. En muchas ocasiones se suelo
confundirestostrminos.
Cada da ms se tiende a tener la
documentacinenformatoelectrnico,con Yoenestoscasos,loqueaconsejoesquela
lo que se hace fcil cumplir con los informacin de la documentacin sea
requisitosdecontroldedocumentos.Esuna revisada, por ejemplo como ejercicio de
herramienta muy eficaz para el control de entrada a la revisin del sistema por la
documentos, pero a la vez tambin es Direccinyaquelladocumentacinquesea
importante contar con procesos modificada es la que se tendr que
consistentesyfiablespararealizarcopiasde actualizarsuversin.
seguridad de la informacin y para
protegerlo contra cambios accidentales o Otra forma de lograr la revisin de los
borradosdecontenido.Locomnenestos documentosesincluyndolocomopartede
casos es que la documentacin accesible las auditoras internas de los procesos
estprotegida,porejemploconclavesoen pertinentes.
pdf. De esta forma te aseguras que no se Ya hemos visto que la nueva versin no
modificasucontenido. distingueentreregistroydocumento.Pero
El control de los documentos de origen es inevitable que an hagamos esa
externo se limita a garantizar que los diferencia en nuestro sistema, han sido
documentosseanaccesiblesalaspersonas muchosaoslagestinporseparado.
que los necesitan y que se tienen en la Los registros son los documentos que nos
versincorrecta. van a proporcionar informacin para
Antes de que los documentos sean ayudarte a manejar tu organizacin con
distribuidos, deben de haber sido eficacia. Se tendr que demostrar que
aprobados por la persona apropiada para realmente se est ejecutando la actividad,
garantizarquesonaptosparaelfinprevisto. o cumpliendo un requisito en particular o
Normalmente ser el responsable de determinado. Adems de proporcionar
calidad, responsable del proceso o por la evidencia de la conformidad con los
propia Direccin, dependiendo del requisitosdelanormadeaplicacin.
documentoencuestin. Debes identificar la duracin de
Podemos hacerlos mediante firmas en los conservacin de cada registro. No todos
documentos escritos, es una prctica tendrnelmismotiempodeconservacin.
heredadadelaversindel1994,dondelas Los registros no deben mantenerse slo
firmas eran muy requeridas. Pero ya se para satisfacer un auditor, sino que el
periodo debe ser establecido con una

lgica.
Estossonlosdocumentosmnimosque
Te aconsejo que te descargues este ebook nosexigelanorma:
gratuito, te servir de gua para la Alcanceynoaplicaciones(4.3)
ElaboracindelaDocumentacin Mapadeprocesos(4.4)
Polticadecalidad(5.2.2)
Descargar Ebook Calibracin(7.1.5)
Evidenciadecompetencias(7.2)
Enalgunoscasos,elperododeretencines Reglasdecreacindedocumentos
dictado por los requisitos legales o (7.5)
normativos,requisitosfinancieros,posibles Evidenciadecontroldeprocesos
problemasderesponsabilidaddeproducto (8.1)
o por las especificaciones de los clientes. Revisindecontratos(8.2.3)
Estos detalles deben ser establecidos y Evidenciasdelcumplimientodelos
hacerse referencia en el procedimiento diseosydesarrollos(8.3.2)
documentadodecontroldedocumentos. Resultadosdelosdesarrollos(8.3.5)
Cambiosenlosdesarrollos(8.3.6)
Resultadosdelseguimientoy
Endefinitiva,loquelanuevaversindela anlisisdelosprocesosexternos
norma nos pide con respecto al control (8.4.1
documentalserdeterminar: Instruccionesdeloscontroles(8.5.1)
Identificacinytrazabilidad(8.5.2)
Cambiosyresultadosdelcontrolde
produccin(8.5.6)
Ladistribucin, Evidenciasdeliberacinde
Elacceso, producto(8.6)
recuperacinyuso, RegistrodeNoconformidades(8.7)
Elalmacenamiento, Seguimientoymedicindelos
Laconservacin, indicadores(9.1.1)
incluyendola Auditorasinternas(9.2.2)
preservacindela Revisinporladireccin(9.3.2)
legibilidad
Elcontroldelos
cambios(por
ejemplo,controlde
versiones)
Laretencinypor
ultimo
Ladisposicin.
8 Gestin La norma nos indica que los procesos

externalizados entran tambien en este
control,noolvidarlo.
8.1 Planificacin y control Este es un punto muy genrico, pero es

operacional desarrollado con ms detalle en los
8.2 Determinacin de los requisitos siguientesapartados.
para los productos y servicios
Determinacin de los
8.3 Diseo y desarrollo requisitos para los productos
8.4 Control de los procesos o y servicios
productos externos.
8.1.1 Comunicacin con el cliente
8.5 Produccin y prestacin del Debes desarrollar procesos de
servicio comunicacinefectivacontucliente.Debes
8.6 Liberacin del producto asignarlafiguraoenlacedecomunicacin
con tu cliente, de forma que pueda
8.7 Control de procesos, productos y identificar y resolver cualquier tipo de
servicios no conformes
malentendidos.

Escritoopedidoselectrnicosproporcionan
Planificacin y control unregistropermanentedelosdetallesdela
operacional orden . Cuando se reciban las rdenes
La norma nos va a pedir que debemos verbales , deben adoptarse disposiciones
planificar,ejecutarycontrolarlosprocesos especiales para registrar y confirmar los
necesariosparacumplirconlosrequisitos. requisitosdelaorden.Huyedelospedido
Yparaellodebemosestablecerloscriterios telefnicos que no dejan evidencia por
decontroldenuestrosprocesos,implantar parte del cliente. Hoy en da todas las
esos controles segn los criterios y empresasdisponendecorreoselectronicos,
mantener evidencias documentales de los como mnimo. Acostumbra a tu cliente a
controles. quetehagaelpedidoporestemedio.
Sinuestraactividadeslade En el momento de recepcin del pedido ,

fabricacin de tornillos, una persona apropiada en de la empresa
debemos establecer los debe revisar dicho pedido con el fin de
controles de calidad garantizar que los requisitos enumerados
(mediciones) para cumplir con las en8.2.2y8.2.3puedencumplirse.
especificaciones del tornillo.
En una organizacin pequea, la persona
Especificacionequenospuedenvenirdadas
adecuadaesconfrecuenciaelgerenteoel
porelclienteoporunanormaISO,UNE,EN
responsabledeproduccin.
osimilar.
Tambinesnecesariodeterminarsiexisten
Por supuesto no debemos olvidar que
requisitos de diseo en la orden y si se
debemoscontrolarloscambiosquesurjany
aplicarn los requisitos de 8.5, punto que
analizar las consecuencias de dichos
veremosmsadelante.Puedeexistirqueel
cambios.
cliente nos haga un pedido que an no
estamosfabricandooprestandoyrequiera contratos o atencin de pedidos,

de un diseo previo o modificacin de un incluyendolasmodificaciones,
diseoexistente.
c) la retroalimentacin del cliente,
Algunasdelosdetallesquepodemosrevisar incluyendo sus quejas (lo veremos en el
de un pedido para asegurarnos que lo punto9.1msadelante)
podemossuministrares:
d) las expectativas para el manejo de la
Disponibilidaddepiezasomaterias propiedaddelclientey
primasodepersonal
e)lasnecesidadesdeplanesdeemergencia
La capacidad productiva de los
ycontingenciaantecualquiercontratiempo
equipos, para atendenderlo en
conelcliente.Porejemplo,laposibilidadde
tiempo.
enviaralclienteunproductosimilarencaso
Sielproductopuedeserentregado
de no poder suministrarle el inicialmente
enlafechasolicitadaporelcliente
solicitado.
Siexistenprocesossubcontratados
quedebentenerseencuentaenla Tambien nos aparece la NOTA La
programacin. propiedad del cliente puede incluir la
propiedadintelectualylosdatospersonales
Cuandosetienequedarlugaracambiosen
oconfidenciales.
un pedido u oferta , o ambas cosas, por
cualquiermotivo,elnuevopedidouoferta
deberserrevisadoyacordadodelamisma
Catlogodeproductos
maneraqueelpedidoinicial.Elclientedebe
Listadodeproductos
aceptarnos los cambios o nosotros
Fichastcnicasdeproductos
debemostenercapacidaddeproduccina
Gestindereclamaciones
esoscambios.
Contratos
Antecualquiercambioaprobadoqueafecte Resultadosdeencuestas
aproduccinyotrodepartamente,deber
serinformadoyseaconsejadejarevidencia
escrita.
Debemos mantener comunicacin con el
cliente,esoesclaro,ylanormanospropone
las comunicaciones a tener en cuenta. ndicedesatisfaccin
Ademas de las propuestas en la versin %aclaracionesenlospedidos
2008,laISO/FDIS9001:2015nospropone ndicedereclamaciones
lasdosultimas: %deNoconformidadesen
pedidos
a) informacin sobre los productos o
servicios que le estamos suministrando, le
estaremos haciendo entrega de las fichas

tcnicasdelosproductososervicios,
b)debemostenerencuentaqueelcliente
nos puede hacer consultas, exigirnos
8.1.2 Determinacin de los 8.1.3 Revisin de los requisitos

requisitos relacionados con el relacionados con el producto
producto
En este punto no encontramos diferencias
Paradeterminarlosrequisitosdelproducto conelpunto7.2.2delaversinvigentede
debesestablecer,implementarymantener lanormaISO9001:2008
unprocesoquedefinaloqueofrecersalos
clientespotenciales. Todaslaspartesdelpedidoocontratodeun
clientedebenserrevisadosparaasegurarse
Paraelloasegurateque: de que se pueden cumplir, de que tu
procesoysuscontrolesdancomoresultado
a) puedes definir los requisitos del
un producto segn los requisitos
productoydeservicios
establecidos.
b) tienes identificados los requisitos
los legales y reglamentarios En la revisin de los requisitos de nuestro
aplicables. productodebemosasegurarnosque:
c) quetienescapacidadparacumplir
con los requisitos definidos y a) los requisitos de los productos se
atenderlasposiblesreclamaciones definenincluyendolosrequisitosde
delosclientes. entregaypostventa,
b) losrequisitosdelcontratoopedido
Ejemplodedocumentos/evidencias: que se modifican o cambian con
Catlogodeproductos respecto a los requisitos iniciales,
Listadodeproductos sonrevisados,y
Fichastcnicasdeproductos c) ademas,setienelacapacidadpara
Gestindereclamaciones cumplirconlosrequisitosdefinidos
Contratos definitivos.
Resultadosdeencuestas d) Sontenidosencuentalosrequisitos
regulatorios o legislativos para la
revisin de los requisitos del
cliente.
EjemplosdeindicadoresKPI No en todas las ocasiones, el cliente nos

proporcionalosrequisitosdelproductode
ndicedesatisfaccin forma explicita. Es en este momento,
%aclaracionesenlospedidos cuandotusistemadebesercapazdepoder
ndicedereclamaciones asegurar el cumplimiento de las
%deNoconformidadesen espectativasdelcliente.
pedidos
La forma en que un cliente proporciona la
ordendepedidopuedevariarenlaforma,

por ejemplo, una orden por escrito , un
acuerdo verbal, una orden telefnica,
correoelectrnicoocomercioelectrnico.
Unodelosproblemasmscomunesquese
encuentran puede ser un malentendido
sobre lo que nos pedimos o cmo se va a

utilizar.
Planesdeproyectosdedesarrollos
Labuenacomunicacinentretuempresay Diagramadeflujo/gant
tuclienteesesencialparapreveniry,sies Planesdemedicin
necesario, a resolver cualquier Reglasdeverificacinyvalidacin
malentendido. Reglasdeaceptacindeldiseo
Matrizderesponsabilidadesenel
Ejemplodedocumentos/evidencias: diseo
Contratos Anlisisderiesgos.
Confirmacindepedidos(evitarlos
pedidostelefnicosoverbales)
Comunicacindeloscambios

Numerodedesarrollos
EjemplosdeindicadoresKPI planificadosenuntiempo
Tiemposempleadosen
Indicadoresdecostes diseos
Tiempodeproduccin Nmerodepatentes
Costesdeproduccin Cumplimientodelas
Ratiodecambiosen necesidadesdelcliente.
requisitos
8.1.5 Planificacin del diseo y

desarrollo
Diseo y desarrollo de los Todos los factores relevantes a tener en
productos y servicios cuentaenlaelaboracindeldiseodeben
8.1.4 Generales ser cuidadosamente considerados y
registrados. Es necesario que haya una
Este apartado corresponde con el actual
comprobacindequetodosloselementos
punto 7.3 de la versin ISO 9001:2008. La
deentradasonadecuadosparaeldiseo.
diferencianoslaencontramosenqueyano
solo tendremos en cuenta las necesidades Cuandoplanificamosunproyectodediseo
delproductosinolasdelosclientesypartes y desarrollodebers tener en cuenta unas
interesadas para planificar y controlar el etapas y controles para ellos debes tener
procesodediseoydesarrollodetantolos presente:
productoscomodelosservicios.
a) la naturaleza, la duracin y la
complejidad del diseo y las
actividadesdedesarrollo;
b) los requisitos que especifican las
etapas del proceso, incluyendo las
posiblesrevisiones
c) los requisitos verificacin y 8.1.6 Entradas para el diseo y

validacindeldiseoydesarrollo; desarrollo.
d) lasresponsabilidadesyautoridades Los elementos de entrada que debemos
involucradas en el proceso de tenerencuentason:
diseoydesarrollo;
e) los requisitos internos y externos a) los requisitos funcionales y de
necesarios para el buen desarrollo desempeo,
delproceso, b) losrequisitoslegalesyreglamentarios
f) la necesidad de controlar las aplicables, (por ejemplo,
interfacesentrelosindividuosylas consideraciones medioambientales o
partes involucradas en el proceso losrequisitosdesaludyseguridad)
dediseoydesarrollo. c) normasocdigosdebuenasprcticas
g) la necesidad de hacer partcipes a quesehandeponerenprctica
losclientesenelproceso; d) los recursos internos y externos
h) la informacin documentada para necesarios para el diseo y desarrollo
demostrarlaaplicacincorrectade deproductosyservicios
losrequisitosanteriores. e) las posibles consecuencias de un
fracaso debido a la naturaleza de los
Ejemplodedocumentos/evidencias: productosyservicios,y
Procedimientodocumentado f) el nivel de control esperado del
Diagramadeflujo/gantdel proceso de diseo y desarrollo por
desarrollo parte de los clientes y otros partes
Planesdemedicin interesadas
Reglasdeverificacinyvalidacin
Reglasdeaceptacindeldiseo Notaimportante:
Matrizderesponsabilidadesenel
diseo Si el cliente nos est proporcionando los
requisitos de su producto o servicio, los
requisitos de la norma sobre diseo y
desarrollosondeaplicacinentusistemade
gestin.
Lasetapasdeldiseopuedenestarincluidas
Numerodedesarrollos comopartedelaproduccin.
planificadosenuntiempo
Tiemposempleadosen 8.1.7 Controles en el diseo y
diseos desarrollo
Nmerodepatentes Durantelaejecucindelprocesodediseo
Cumplimientodelas y desarrollo debemos llevar a cabo unos
necesidadesdelcliente. controles determinados para asegurarnos
que:
a) los resultados que queremos

alcanzar con eldiseoydesarrollo
estnclaramentedefinidos;
b) sehallevadoacabounarevisinde c) tener definidos los controles de

todaslaspartesdeldiseosegnlo seguimiento y medicin
previsto; posteriores.
c) laverificacinsellevaacabopara d) garantizarquelosproductossern
asegurar que los resultados del aptosparaelfinperseguidoysuuso
diseoydesarrollocumplenconlos serseguroyadecuado.
datosdeentrada.
d) la validacin se ha llevado a cabo Se deber retener y archivar toda la
paragarantizarquelosproductosy documentacinquesegenereeneldiseo
serviciosresultantessoncapacesde ydesarrollo.
cumplir con los requisitos
establecidosyusoprevisto.
8.1.9 Cambios en el diseo y
Se deber retener y archivar toda la desarrollo
documentacinquesegenereeneldiseo
Mientras que se est haciendo el diseo y
ydesarrollo.
desarrollodeunproductooservicio,ensus
Ejemplodedocumentos/evidencias: revisiones, verificaciones o validaciones
Registrodeverificacin puedensurgirinfinidaddecambios.
Registrosdevalidacin Estoscambiossedebenrevisar,controlare
Registrosderevisin identificar.Puedequelosdatosdeentrada
Resultadosdeloscontroles osalidanecesitensermodificadosyadems
Especificacionesdeldiseo quedichoscambiospuedandarlugaraun
impactonegativosobrelaconformidadcon
losrequisitos.
Requerimientosdeloscambios
Ratiodecontrolesrealizados
Nuevasespecificaciones
Ndecambiospordiseo
Informedecambios/histrico
Costedeloscontroles
Liberacindeloscambios
Duracindelosdesarrollos
Aceptacindeloscambios
ndicedeaccionesejecutadas
8.1.8 Salidas del diseo y
desarrollo %decambios
Cuandohasfinalizadoelprocesodediseo Tiempo/costedenuevas
ydesarrollo,elresultadodebe: verificaciones/validaciones
Costedelosdiseos
a) cumplir con los requisitos de
entradaqueestablecimos;
b) seradecuadosparaposteriormente
suministrarlo
Ya una vez analizados los requisitos de la asusclientesenrelacinconlagestinde

norma,ampliomsinformacinparaqueel suscarterasdevalores.
proceso de diseo y desarrollo sea lo ms
eficienteposiblealavezdelomssencillo. Las instituciones educativas
pueden hacer diseo y
Esmuyimportantequeprimeroanaliceso desarrollo de sus planes de
determinessiestaclusulaesaplicableatu estudio.Onoaplicardiseo
actividad. Es aplicable slo a aquellas y planificar un plan de formacin
organizaciones o empresas que realmente establecido.
llevan a cabo el diseo y desarrollo de
nuevosproductos. Si tu empresa no realiza el diseo y el
desarrollo, y no es responsable de estos
Muchas empresas no disean productos procesos, puede optar por justificar la
nuevos sino que se aplican, modifican o "exclusin" de este punto de la norma.
adaptan los diseos y procesos aprobados Recuerda que debes justificarlo en el
para cumplir con los diferentes requisitos manual.
delosclientes.Algunosejemplosson
Estaclusulatieneporobjetoproporcionar
Amedidaqueserecibeuna controles para el diseo y proceso de
peticin del cliente para desarrolloydeningunamaneralosintentos
agregar un trozo de tela de derestringirlacreatividaddeldiseadoro
unvestidootrajeanterior desarrollador. Aunque inicialmente el
requisitoparecemuyenredado,suobjetivo
es ayudarte a clarificar todo el proceso de
Una pequea tienda que diseoydesarrollo.
tiene una especificacin ComoseexplicaenlanormaISO9000:2015,
para un embrague los trminos " diseo " y "desarrollo " se
neumtico y un cliente utilizan a veces como sinnimos y algunas
requiere un cambio en el ajuste que vecesparadefinirlasdiferentesetapasdel
requerir una personalizacin del diseoydesarrollogeneral.Parasimplificar,
embrague. usar el trmino "diseo " y debe ser
tomado en el sentido de "diseo y
desarrollo", segn corresponda, en la
Una fbrica de pastelera orientacinparaelrestodeestaclusula.
queunclientelesolicitauna
partida de tartas con un En definitiva, esta clusula requiere que
decoradopersonalizado tengascontrolesdelosprocesosdediseo
yestablezcasunenfoquedisciplinadopara
elprocesodediseo.Debesasegurartede
que se identifican todos los aspectos que
Tambin es importante
requieren consideracin y, en su caso, se
recordar que las empresas
tenganencuentaeneldiseo.
de servicios tambin
disean sus productos. Por Hemosvistoqueunodelosfactoresatener
ejemplo, una institucin financiera puede en cuenta es determinar las
disearydesarrollarlosserviciosqueofrece responsabilidades:
Quinvaahacerqu? En muchos casos, una actividad puede ser

relevante y requiere la aplicacin de estas
Debesplanificarloquesevaahaceryquin tresclusulas(enespecialparalosdiseos
vaahacerloenrelacinconeldiseo.Las simples), por ejemplo, pruebas de
responsabilidadesparaeldiseodebenser prototipos. En cambio hay diseos que no
claramenteasignadasylosmtodosparael aplican las tres clusulas, por ejemplo el
establecer y determinar los planes de diseodelaconstruccindeunedificio,no
diseodebenserestablecidospreviamente. se puede validar hasta que no est
Cuando hay ms de un diseador, o si el construido.
diseo se presta a diferentes etapas
separadas (por ejemplo, para diferentes
disciplinas o fases del proyecto), entonces Aquintenemosqueinvolucrar?
existelaposibilidaddeasignarlasetapasde
diseoparadiferentesindividuos.Cadavez En una empresa de considerable tamao,
queestosucede,sedebemostrarenelplan por lo general hay una gran cantidad de
dediseoyregistrarlo. personasydepartamentosqueintervienen
en el proceso de diseo. El control de las
Con frecuencia, en una empresa pequea relacionesylacomunicacinentreellosson
slohayundiseador.Disearactividades obviamenteimportante.
suelenrealizarseporingenierosopersonas
concompetenciaeneldiseoydesarrollo. Lamayoradelaspequeasempresasnose
Sin embargo, el diseo o aspectos del encuentran con esta situacin. Sin
diseo podran ser subcontratados (por embargo, incluso si slo hay un individuo
ejemplo, a consultores experimentados, querealizaeldiseo,hayalgunasrelaciones
quedebensertratadoscomoproveedores ycomunicacionesconotraspartesqueson
externalizados o subcontrata; ver 8.4), y importantes a tener en cuenta. El diseo
esto debe quedar cubierto en el plan de puede incluir a los clientes, operarios de
diseo. fabricacinydecompra,laadministracin,
proveedoresysimilares.
Losplanesdediseonotienenporquser
complejos.Puedensertansimplescomoun Tendrsqueestablecerculesdeellasson
diagramadeflujo,quemuestralospasosa crticasparaeldiseoydecidirlaformade
seguiryquindebehacerlos. establecerunabuenacomunicacinconlas
partes interesadas o implicadas. Es
Como parte de los requisitos, tambin importante que los registros de diseo
debesplanificarcmoseharlaRevisin,la muestren la informacin o comunicacin
Verificacin y la Validacin del diseo y entrelaspartesinteresadasyelresponsable
desarrollo. Las actividades se llevarn a dediseo.
caboydebenserregistradas.Lasveremos
enapartadossiguientes. Se debe implantar el proceso de diseo y
desarrolloascomotodossuscambiosenel
Si bien los objetivos de la Revisin, la desarrollo. Los resultados del proceso de
Verificacin y la Validacin del diseo y diseo y desarrollo deben estar en una
desarrollo son diferentes, no puede haber formaadecuadaparafacilitarlaverificacin
un considerable solapamiento y la respectoalosdatosdeentradadeldiseo,
interrelacinentreellos. ydebenaprobarseantesdesuliberacin.
Qu debemos tener en cuenta para Un diseo agencia de

aprobarelDiseoydesarrollo? publicidad puede ser en
forma de un plan para la
a) quesecumplanconlosrequisitos campaademarketing.
iniciales,
b) que se proporcione informacin
apropiada para la identificacin y
controldelosrecursosnecesarios Los resultados del diseo deben ser
c) que contenga los mtodos y revisados para asegurarse de que los
criterios de aceptacin del diseo requisitos se han cumplido y aprobado
tanto para su verificacin como antesdesuliberacinparaelclienteopara
validacin, laproduccin.
d) que se hayan identificado las Al decidir qu forma debe tomar la salida
medidasdecontrolderiesgos,y del diseo, tendrs que tener en cuenta
e) que se hayan especificado las cmo se va a hacer uso de ella y en qu
caractersticasdelproductoparael circunstancias.
usoseguroycorrecto.
Eneldiseodeunproducto
El resultado del diseo puede ser muy alimentario, la salida del
variadoytomarformasmuydistintas. diseo no ser en si el
Un diseo de ingeniera producto, sino la receta
serageneralmentelaforma parapoderreproducirelproductocuantas
dedibujosyclculos vecesseanecesaria.
La verificacin del diseo y desarrollo se

realizar segn las disposiciones previstas
Undiseodemodaseraen paraasegurarquelosresultadosdeldiseo
forma de bocetos y una cumplen con los requisitos de entrada de
especificacin relativa al dichodiseoydesarrollo.
materialqueseutiliza
La validacin del diseo y desarrollo se
realizardeacuerdoconloplanificadoyse
har segn se hace referencia en punto
Un diseo de los artes 8.5.2 para asegurar que el producto
grficaspodraserelboceto resultante es capaz de satisfacer los
delmaterialpublicitario requisitosparalaaplicacinespecificadao
usoprevisto.
Un diseo de un producto Siemprequeseafactible,lavalidacindebe

alimenticio puede ser en ser realizada antes de la entrega o
formadeunareceta implantacin del diseo en el producto o
servicio.
Vamos a ver con ms detalle cada una de

estasetapas:
Verificacin es la comprobacin que los efecto de cualquier accin que decidas

resultados al final del proceso de diseo tendrsquedejarloreflejadocomorevisin
cumplen los requisitos identificados como deldiseo.
necesarios en el comienzo del proceso de
diseo. Por ejemplo, los requisitos del Lavalidacinpodraser,incluirpruebasde
clienteorequisitoslegislativos. comercializacin o de las pruebas de
funcionamiento.
Elplandediseodebeidentificarelmtodo
deverificacinquese utilizar,incluyendo Los resultados de los procesos de
quinesparallevarloacabo,cmosevaa verificacinyvalidacinsedebenalimentar
realizaryquregistrossedebenmantener. de nuevo en cada etapa del proceso de
diseo para las revisiones, ya que esto
Haymuchasmanerasdeverificareldiseo, puedeconduciramodificacionesymejoras
talescomo (oinclusoenlaprximarevisindeldiseo,
olaprximageneracindelproducto).
Realizacin de clculos
alternativos Paramuchosproductos,lavalidacinpuede
serunprocesorelativamentesimple.
Comparando el nuevo
diseoconundiseosimilar Un ejemplo es un nuevo
probado(siestdisponible) diseo de muebles de
jardn que puede ser
Larealizacindepruebasydemostraciones validadoporlaspruebasdel
Comprobacin de los documentos de la prototipo,seguidodepruebasdemercado.
etapadediseoantesdesulanzamiento. Paraotrostiposdeproductos,lavalidacin
Cuando en la verificacin se comprueba no puede hacerse hasta que se produzcan
que la salida no coincide o satisface la en las condiciones reales. El ejemplo que
especificacin de entrada, se tendr que hemos puesto anteriormente en la
decidir qu hacer al respecto. Es aqu construccindeunedificio.
cuandoentramosenlasposiblesrevisiones Esposiblequeenalgunoscasoslarevisin,
del diseo, revisiones que deben ser verificacinyvalidacinseconsolidenenun
tambinregistradas. solo evento. Si la verificacin se produce
como parte del proceso de revisin o si la
verificacin y la validacin suceden
La validacin es el proceso de comprobar simultneamente, no es necesario
que el producto final va a ser capaz de sobrecargar el proceso por las actividades
cumplironocumplirconlasnecesidadesde repetitivas que no dan ningn valor al
losclientescuandoseaplicaenelentorno proceso.
previsto.
Tambinesaceptablequeseaelclienteel
Igualmente,cuandolavalidacinindicaque quelleveacabolavalidacinyproporcione
el producto final no se ajusta a las informacin valiosa para el diseador.
necesidadesantesindicadas, Muchos proyectos de software son
setendrquedecidirloque validadosdeestamanera.
va a hacer al respecto. El
Elplandediseodebeidentificarelmtodo c) unprocesoopartedeunprocesoes
devalidacinautilizar,incluyendoquines proporcionado por un proveedor
parallevarloacabo,cmosevaarealizary externo, como resultado de una
quregistrossedebenmantener decisinestrategicadeexternalizar
dichoprocesooproducto,estoesla
Aqudebemosasegurarnosqueeldiseoes subcontrata.
adecuadoysepuedeincorporaranuestros
procesosantesdesuaprobacinfinal. Debe establecer y aplicar criterios para la
evaluacin,laseleccin,elseguimientoyla
Control de los productos o reevaluacin de los proveedores externos
servicios suministrados en base a su capacidad para proporcionar
externamente. losprocesosoproductosenfuncindelos
requisitosqueyahemosespecificado.
8.1.10 Generales
Ya hemos visto en varias ocaciones que la Este requisito no slo trata lo que hasta
norma ISO / FDIS tiene muy en cuenta ahora conociamos cmo la homologacin
cuandosesubcontratapartedeunproceso. de proveedores, tambien trata sobre el
Esporelloquehaincluidoenesteapartado control continuado de los proveedores
lamencinalasubcontrata.Lohapasadoa subcontratadosenfuncindelriesgo.
llamar la adquisicin de productos o
Por lo que debemos establecer un control
serviciosexternos,englobandolascompras
segneltipodeproveedoresysuriesgoen
tradicionalesylassubcontratas.
nuestroproductooservicio
Por lo que en nuestro sistema debemos
Toda la informacin que obtengamos en
asegurarnos que los procesos para la
este proceso debemos de documentarla y
adquisicin de productos o servicios
dejarlaregistrada.Recuerdaquenosservir
externos se ajusten a los requisitos que
comodatoparaanalizarnuestrosistema.Lo
previamentedebemostenerespecificados.
veremosmsadelante.
El control de estos requisitos los debemos
aplicarcuando: Ejemplodedocumentos/evidencias:
Requisitosdevaloracinde
a) los productos y servicios son proveedores
proporcionados por los Especificacionesdeproductos
proveedoresexternosquevanaser Informacindelosproveedores
incorporados a productos y Evidenciasdelavaloracindelos
servicios propios, aqu podemos proveedores.
incluir la compra de materias Criteriosdevaloracin
primas(producto)olacontratacin Reclamacionesdeproveedores
deeltransporte(servicio); Acuerdosdecalidadcon
b) los productos y servicios son proveedores
proporcionados directamente a Evaluacinderiesgosde
nuestro cliente por el propio proveedores.
proveedor externos en nuestro
nombre;

EjemplosdeindicadoresKPI Ejemplodedocumentos/evidencias:
Gestindeproveedores
ndicesdeconfianzade Resultadosdeinspeccioneso
entrega auditoriasaproveedores
Reclamacionesde Resultadosdelarevisinen
proveedores recepcin
Reclamacionesaproveedores

8.1.12 Informacin para

8.1.11 Tipo y alcance del control
proveedores externos
Por supuesto, no a todos los proveedores
Loscriteriosparalaseleccin,evaluaciny
losvamosaevaluarycontrolardelamisma
reevaluacin se les debe comunicar a las
manera. Por lo que el tipo y extensin de
partes interesadas, es decir a nuestro
estos controles debemos determinarlo en
proveedorosubcontrata:
funcinde:
Ycomomnimodebecontenerlosiguiente:
a) el impacto sobre nuestros
productososerviciosquepodemos a) que requisitos para la aprobacin
identificar de esa subcontratacin, del producto, procedimientos,
compraoexternalizacin; procesos o equipos le vamos a
b) el grado en que el control del exigirparaquetengacapacidadde
proceso externalizado es cumplimiento,
compartida entre las partes b) querequisitosparalacompetencia
involucradas. No debemos dejar de la calificacin del personal,
todalaresponsabilidaddelcontrol incluyendo la cualificacin
enelproveedor,podremoshacerle necesaria,
auditorias o inspecciones por c) requisitosdelsistemadegestinde
ejemplo. calidad, en caso de exigirle que
c) lacapacidaddeconseguirelcontrol tengaunSGCimplantado
necesarioatravsdeotrosmedios, d) losrequisitosparaelmanejodela
si no tenemos capacidad de propiedaddelproveedordentrode
realizarleunaauditoriaoinspecion, nuestra empresa, por ejemplo
la podriamos subcontratar a una puede ser que el proveedor nos
consultoraespecializada suministreelproductoensupropio
embalaje que tengamos que
Nodebemospermitirquelafaltadecontrol
mandarderetorno,y
enesteprocesodelugaraqueelclientese
e) lasactividadesquepodemostener
vea afectado. No podemos minar nuestra
intencin de llevar a cabo en las
capacidad de cumplir con las espectativas
instalacionesdenuestroproveedor,
delcliente.
por ejemplo auditorias o
Controlsobreelproveedor inspecciones.Debemosindicarleal
ysobreelproducto proveedor que en el contrato de
subcontratacin llevar la
necesidad de aceptar auditoras o y prestacin del servicio cuando

inspeccinpornuestraparte. dichos productos o servicios no
puedan verificarse antes de la
Ejemplodedocumentos/evidencias: entrega.
Evidenciasdelacomunicacin
Revisindelosrequisitos En esta clusula se describen los distintos
Evaluacionesinternas tipos de controles que puedes necesitar
Programadeauditoriade paraoptimizartuproduccin.
proveedores
Esnecesariocomprendercmocadaunode
estos procesos puede impactar en tus
productosfinales,ydebesasegurarteque
los controles son adecuados y estn en su
Produccin y prestacin del
lugar para poder satisfacer cualquier
servicio. requisito que el cliente te ha podido
8.1.13 Control de la produccin y el solicitar.
servicio
Enmuchasempresas,estecontrolseejerce
La organizacin debe planificar e a travs de rdenes internas, dibujos,
implementarlaproduccinydeservicioen programas de produccin, las
condiciones controladas condiciones. Las especificaciones de servicio, criterios de
condiciones controladas deben incluir, en rendimiento del servicio, las instrucciones
sucaso, deloperador,etc.
a) la disponibilidad de informacin Por eso, necesitars especificaciones
que describa las caractersticas del claramente comprensibles o instrucciones
producto, detrabajoqueproporcionanlainformacin
b) la disponibilidad de instrucciones necesariaparagarantizarquelosproductos
detrabajo,segnseanecesario, se ajustan a las necesidades especificadas
c) elusodeequiposadecuados, delosclientes.Unadelascuestionesclave
d) la disponibilidad y uso de equipos aqu es que no es necesario escribir un
deseguimientoymedicin, documentoquecontengagrancantidadde
e) la implementacin de procesos de informacin, valdra con Instrucciones
seguimiento y medicin para tcnicas ligeras, diagramas de flujo,
asegurarqueloscontrolescumplen esquemas,etc.
conloscriteriosestablecidos,
f) los requisitos para la competencia Por ejemplo, no suele ser
del personal o su calificacin, si es necesario describir a un
necesario, conductor entrenado de
g) la implementacin de actividades unaelevadoracmooperar
deliberacin,entregayposteriores una carretilla elevadora. Sin embargo, s
alaentrega,y podrasernecesariolainstruccindecmo
h) la validacin y revalidacin sera el apilamiento, restricciones en la
peridica, de la capacidad para manipulacinycontrolesdelproducto.
alcanzarlosresultadosplanificados
Cuando la calidad del producto est en
decualquierprocesodeproduccin
funcin de evitarcualquierdeteriorodela
condicin del equipo, se tendr que EjemplosdeindicadoresKPI

establecer las disposiciones para el
mantenimientodesuequipodeproceso. ndicedefuncionamientode
Enunapanaderaloshornos losprocesos
deben ser capaces de ndicedecalidaddelos
producir un producto procesos
uniformemente cocido y el Tiempodeprocesado
readetrabajodebeserhiginica. ndicedeusodemaquinaria
Indicedeutilizacinde
Aveces,losrequisitosparaelcontroldelos herramientas
equipos y el ambiente de trabajo se %lotesaceptados
especificarn por el cliente o por los Costedelaenerga
reglamentos legislativos y tendrn que Costedecontroldeprocesos
reflejarse en tus propios controles de los %desperdicios
procesos.
Los controles del proceso deben incluir En la nueva versin no habla mucho de la
tambincmosevanamonitorizar. validacindelosprocesos,comoantesque
habatodounapartadoenlanorma(punto
Un panadero puede 7.5.2)peronoporelloseharelajadoeneste
supervisar la temperatura sentido, lo podemos encontrar en el
del horno o el color de los apartadog)yh)anteriores.
panesoambos.
Aqu desarrollo con ms detalle este
Para ayudar al proceso de supervisin o requisitodevalidacin/liberacin.
control, puede haber carteles o ayudas
visualesparaindicarelrangoaceptablede La organizacin debe validar aquellos
temperatura del horno, o fotografas que procesos de produccin y prestacin de
muestran el color y la forma de los panes serviciosenelqueelresultadodesalidano
deseados. puedeserverificadamedianteseguimiento
o medicin posteriores y, como
Comosiempre,estilyrequeridollevarun consecuencia, las deficiencias aparecen
registro para demostrar lo que hizo para nicamente despus de que el producto
medircmoelprocesoestababajocontrol. est siendo utilizado o que el servicio ha
sidoentregado.
Evidenciasdeliberacinporparte Lavalidacindebe demostrarla capacidad
delcliente de estos procesos para alcanzar los
Resultadosdelasauditorasinternas resultadosplanificados.
Resultadosdemedidasde
La organizacin debe establecer las
validacin
disposiciones para estos procesos,
incluyendo,ensucaso,

a)loscriteriosparalarevisinyaprobacin
delosprocesosdefinidos,
b)laaprobacindeequiposyformacindel informacindirectasobrelaresistenciade
personal, la soldadura. Se requiere que el soldador
estentrenadopararealizarlasoldadurade
c) el uso de mtodos y procedimientos acuerdo con un procedimiento de
especficos, soldadura con el fin de proporcionar la
d) los requisitos de informacin garantadequelospuntosdesoldadurason
documentaday resistentes. Para probar realmente la
resistencia de la soldadura requerira ser
e)larevalidacin. destruidaconelfindeobtenerlaspiezasde
ensayonecesarias.
Para muchas industrias de servicios, la

Cundonosepuedemedirelresultadode
prestacin del servicio es instantnea, lo
suprocesodeformainmediata?
que no permite fcilmente la inspeccin
Hay algunos procesos y productos antesdelaentregadedichoservicio.
asociados,donde:
8.1.14 Identificacin y trazabilidad
Los resultados de las mediciones Enestaclusula,loquelanormanospidees
para confirmar que el producto que debemos identificar el producto por
cumple con los requisitos del mediosadecuadosalolargodelacadenade
clientenoestndisponiblesenese produccin.
momento
La organizacin debe identificar el estado
delproductoconrespectoalseguimientoy
medicinderequisitosentodalacadena.
El vertido de una losa de
hormign. Las propiedades Puede ser que la trazabilidad sea un
delhormignnoseconocen requisitolegislativo,porloquelaempresa
enelmomentodelvertido. debe controlar la identificacin del
Para obtener la resistencia requerida se producto y mantener la informacin
requiere de tomar una probeta que ser documentada. Como es el caso de la
analizadaalos28dasdespusdelvertido. industriaalimentaria.
Esteesunejemplodeunprocesodondese
deben ejercen controles estrictos para Cuandosenecesitaidentificarelproducto,
garantizarque,cuandolosresultadosdelas tendremos que definir el mtodo que
pruebasestndisponiblesalos28dasms vamos a utilizar y los registros que
tarde, sern satisfactorias y que no ser deberemostenerparademostrarlo.
necesariosustituirtodoelhormign.
El registro de los nmeros
Lasmedicionesnopuedenllevarse del parte de fabricacin,
acaboyaqueelproductopodraser cdigos de barras, el
destruido nombre de la persona que
llevaacaboelservicio,cdigosdecolores,
La soldadura, donde las sonsloalgunosejemplosdeidentificacin.
tcnicas de prueba para la
solidez del metal de El objetivo de la identificacin es saber
soldadura no dan ninguna dnde se encuentra en cada momento el
producto. Para que veas que no solo la Noentodaslasactividadesesdeaplicacin

identificacin es para la industria esterequisito
alimentaria,tepongoalgunosejemplos:
Dndepodraaplicarlatrazabilidad?
En un hotel, ya que cada
habitacin debe reflejar el Tepongoalgunosejemplos
huspedquesevayelque En la industria de la
viene, se tendr que confeccin,materialesdela
identificarlahabitacincomoocupadao misma porcin del tinte se
libre.Estoayudaralpersonaldelimpieza procesan generalmente
aplanificarsutrabajo. como un lote para evitar problemas de
En servicios de desajustedelcolor.
mantenimiento de coches, En un servicio de
elestadodecadaoperacin mensajera, es necesario
enlalistadecomprobacin hacerunseguimientodelos
delserviciosecambiade"porhacer"para" artculosquesonrecogidos
hecho" y se debern identificar las piezas y entregados para garantizar los
reemplazadas. compromisosdeentregayhorarios
En un servicio de Si surge una situacin de retirada de
contestador telefnico, el productos, un sistema de identificacin y
estado de los mensajes trazabilidadeficazharlatareamuchoms
tomadas inicialmente fcil.
"mensajerecibido".Alpasarocomunicarel
mensaje, el estado cambia a "mensaje Imagina que una empresa de mensajera,
entregado". El servicio de contestador entrega un paquete por error a otro
telefnico debe tener algn medio usuario, si no lo tiene identificado y
adecuado de identificar el estado del trazado,serdifcilquelopuedarecuperar
mensaje. paracorregirlaentrega.
Enesteapartadosehacemuyaconsejable,
describir en una instruccin tcnica,
Latrazabilidadessaberdedndeprovienen procedimiento, diagrama el proceso de
loscomponentesdelproductoyadndeva identificarytrazartuproductooservicio.
elproductoacabado.
La trazabilidad puede llevarse a cabo Ejemplodedocumentos/evidencias:

utilizando los nmeros de lote, etiquetas, Instruccionesdetrabajo
cdigosdebarras,certificadosdeanlisis Evidenciasdeloscontroles
Registrosdeliberaciones
Esto se puede lograr mediante unos
Planesdeproduccin.
registros apropiados de identificacin de
producto, incluyendo registros de la
inspeccin o pruebas a lo largo de la
realizacindelproducto.
EjemplosdeindicadoresKPI Instrumentosprevistospara
finesdemedicin
Costesenidentificacin
Unvehculoparaeltraslado
Tiempoycosteengestionar
de la mercanca a sus
unareclamacin(identificar
instalaciones
elproducto/servicio
reclamado) Componentesparalacolocacindentrodel
producto que estemos fabricando para l,
en este caso seramos la subcontrata del
cliente.
8.1.15 Los bienes pertenecientes a
Embalaje especial para el producto
terceros externos
terminado
Enesteapartado,sedebecuidarlosbienes
pertenecientes a las partes externas Los datos financieros y personales
mientras est bajo nuestro control o deba proporcionadosaunacompaadetarjetas
serutilizado. decrditooparairdecomprasenInternet
Esdecir,debercuidardeloqueteprestan Datosmdicospersonalesdelospacientes
comosifuesetuyo. de un mdico de familia, clnica, hospital,
etc.
La norma nos pide que identifiquemos,
verifiquemos, protejamos y Los detalles de los asuntos financieros de
salvaguardemoslapropiedadqueelcliente unaorganizacindanaunbancoconelfin
o proveedores nos suministre para su deobtenerfinanciacin
utilizacin o incorporacin dentro del Unaespecificacindelclienteenviadaauna
producto. consultoradediseo.
Sicualquierpropiedadexternaseperdiese, Algunos ejemplos de las medidas que
deterioraseodejasedeestaroptaparasu podrasadoptarparaprotegerlapropiedad
uso, debers informar de ello a la parte intelectualodatospersonalesdetucliente
externa y mantener registro de la son:
comunicacin.Serabuenoqueestablezcas
unprocedimientodeactuacin. Ubicacin de los archivo
para almacenar datos
Los bienes pertenecientes a terceros intelectualesdelosclientes,
puedenincluirlapropiedadintelectualylos incluyendo dibujos de
datosconfidencialesopersonales. productos, informacin sobre patentes, el
Ejemplos en los que el cliente le rendimientoylascifrasdeventas
proporciona el material, el equipo, los La proteccin bajo contrasea de archivos
conocimientosolosdatosqueseutilizarn informticos
en la produccin de los productos o la
prestacindelserviciopuedenser: Limitar el acceso a la informacin a
personasespecficasycualificadas.
Y un sinfn de formas que la que elijas Es necesario determinar cmo se va a

deber quedar reflejado en tu garantizarqueestosprocesossecontrolan
procedimiento. adecuadamente para garantizar que no
tienen un efecto adverso sobre la
Ejemplodedocumentos/evidencias: conformidaddelproducto.
Instruccionesdetrabajo
Listadepropiedadesexternas Los productos frgiles,
Identificacindelapropiedad estriles, con sensibilidad
externa electrosttica, o peligrosos,
Inspeccionesenrecepcin es importante que se
Registrosdeverificaciny aseguredequelasactividadestalescomola
mantenimiento identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin (que puede
sercrticaparaestosyotrostiposproductos
similares)soncontroladosadecuadamente.
EjemplosdeindicadoresKPI Te voy a poner ejemplo donde la

preservacindelproductoesnecesariapara
noafectarlacalidaddelproducto.
Costesdemantenimientode
lapropiedadexterna/ Lamayoradelosmetalesa
interna basedecobre(porejemplo,
cobre, latn y bronce) son
susceptibles a la corrosin
delashuellasdactilares.
Buques cisterna que transportan lquidos

8.1.16 Preservacin del producto
van a necesitar limpiarse o
Debersconservaropreservarelproducto descontaminarse antes del llenado con un
durante el proceso interno y la entrega al lquidodiferente
cliente con el fin de mantener la
conformidad con los requisitos. Segn sea El instrumental mdico necesita ser
aplicable,lapreservacindeberincluirla manejado con cuidado para prevenir
identificacin, manipulacin, embalaje, infecciones.
almacenamientoyproteccin.
Llegadosaestepunto,necesitarsexaminar
Dependiendo de la naturaleza de la tuspropiasoperacionesparadeterminaren
empresa,todosoalgunosdelosrequisitos qu punto se necesitan procedimientos
de esta clusula podran aplicarse o especiales de manejo y en qu medida
excluirse. tienenqueserdocumentados.
Donde s se aplican las disposiciones El almacenamiento de

relativas a la manipulacin, productos en particular
almacenamiento,embalajeyentregadeben tambin puede ser una
estardebidamentedocumentados. preocupacin. Puede haber
materialesquesonsensiblesalahumedad
o temperatura o que tienen una vida til Se deber hacer una comprobacin
limitada. peridicadelestadodelproductoenstock
para detectar cualquier deterioro o
Losrequisitosdealmacenamientovarande contaminacin.Recuerdaqueenelanlisis
una industria a otra. Puede haber la deriesgostambindebertenerencuenta
necesidaddealmacenamientoenfropara si los almacenes son los adecuados y su
los alimentos, o el almacenamiento de controlelpertinente.Verdenuevocaptulo
mediosmagnticos(porejemplo,cintasde 6.
vdeo, cintas de audio y discos de
ordenador)enunentornonomagntico. Yporltimoatenerencuentaseralafase
del transporte. Bien sea por transporte
El envasado tambin debe ser tenido en propio o subcontratado, debers
cuenta. Materiales a granel, tales como determinar los requisitos necesarios para
arena, carbn y trigo, son ejemplos en los asegurarlapreservacindelproducto.
que el embalaje consiste simplemente en
llenar el recipiente de transporte. Incluso
para este tipo de transporte a granel, es Ejemplodedocumentos/evidencias:
necesario que haya una comprobacin de Reglasenenvasado,embalaje,
que el recipiente es adecuado y no preservacin,expedicin
contaminarelproducto. Localizacindelstock
El embalaje debe ser apropiado para el Etiquetadoenexpedicin
producto, el transporte previsto, Controldevidatil.
manipulacin y almacenamiento, y el uso
final.Sedeberindicarenelembalajesise
necesitan requisitos de conservacin, por

ejemplo, condiciones de temperatura,
frgil. EjemplosdeindicadoresKPI
%productosfueradevida
Tambin debes tener en cuenta si existen
til
requisitos reglamentarios para el proceso
Costeenconservacin
internoyantesydurantelaentrega,debes
Costeentransporte
ser consciente de que puede haber
%lotesptimos/rechazados
requisitos reglamentarios para la fase de
%utilizacinderecursos
conservacindelproducto.
La mayora de las empresas ya tiene un

sistemadecontroldeexistencias.Porloque
8.1.17 Las actividades posteriores a
se hace necesario identificar los requisitos
la entrega
de almacenamiento para los productos y
asignar reas de almacenamiento En este apartado nos determina los
adecuadas. Cada producto no requiere requisitos necesarios para establecer e
necesariamente un rea de implementar los procesos relacionados en
almacenamiento separada pero s lapostventaopostentregadelproductoo
identificada. servicioenfuncindelanaturalezaylavida
tilprevistadelproducto.
Comopuedeserlasaccionescubiertaspor EjemplosdeindicadoresKPI
la garanta del producto, la caducidad,
servicios de mantenimiento, reciclaje del
producto,etc. Reclamacionespostventa
%productosnoconformes
Muchos productos se venden con el dentrodegarantas.
compromiso de proporcionar el
mantenimiento posterior a la entrega y el
apoyo como parte del contrato general.

Esta clusula se aplica en tales casos.
Recuerda que los compromisos adquiridos 8.1.18 Control de los cambios
como parte de una garanta tambin
De manera continuada debers revisar y
forman parte del contrato y otra vez esta
controlar los cambios no planificados
clusulaesrelevante.
esencialesparalaproduccinoprestacin
Altratarconlasactividadesposterioresala del servicio de manera que puedas
entrega, necesitars tener en cuenta para asegurar la continuidad de la conformidad
elaborar tu procedimiento los siguientes conlosrequisitosespecificados.
aspectos:
Cuandosetratesolamentedeproductosde
Disposiciones generales de un rutina y muy repetitivas , se tendr que
programademantenimiento revisartodaladocumentacinaintervalos
Planificacin de las actividades del planificadosodespusdecualquiercambio
serviciopostventa de proceso para asegurarse de que sigue
Personalformado siendoadecuadayquelaplanificacinest
Gestinderepuestos cubriendo los objetivos. Esto se puede
Preparacin de instrucciones de medirconlosindicadoresdeprocesos.
mantenimiento
Lasalidadelprocesodeplanificacinpuede
Los registros de las actividades de
ser un " plan de calidad " , un "plan de
mantenimiento.
proyecto"oundocumentosimilar,quees
Un ejemplo de las especficoparaunaaplicacindeterminada.
actividades con servicio
Es tu decisin sobre cmo se registra la
postventa es la venta de
salida de su proceso de planificacin. Sin
material informtico que
embargo, es aconsejable elaborar planes
ofreceunserviciodeasistenciatcnicapor
formales de calidad , que pueden ser tan
telfono.
breves como una lista de comprobacin o
diagrama de flujo que puede incluir
Ejemplodedocumentos/evidencias: referenciasalosdocumentosexistentes
Reglasdegarantas
Mantenimientopostventa Para actividades complejas, los planes de
Disposicindelasobligaciones calidad elaborados y detallados podra ser
Reglamentacinlegal lomsapropiado.Enlpodrasdeterminar
oestablecerunalistadelasoperacionesdel
proceso , las etapas de verificacin y los
criteriosdeverificacinquedebecumplir,
ascomolosregistrosquesedebengenerar. Por ello debemos establecer previamente

Ypuede que teseanecesarioenumerarla cualesvaaserloscriteriosdeaceptacino
identificacin y asignacin de los recursos rechazo.
quepodransernecesariosparacumplircon
elplandecalidad. Sedebeestablecerenelsistemadegestin
e implementar la rutina de inspeccin u
Ejemplodedocumentos/evidencias: otras actividades necesarias para asegurar
Registrodecambiosysucontrol que los productos cumplen con los
Descripcindelpuestodela requisitosespecificadosylosprocesosson
personaVETO acordes
Instruccindelcambioyla La verificacin ser llevada a cabo con el
liberacin objetivofinaldeliberacindelproducto.
Sedebermantenerregistrosdelapersona

queharealizadolaliberacindelproducto
EjemplosdeindicadoresKPI y/oentregaalcliente.
Numerodecambios Nosepodrhacerlaliberacindelproducto
gestionados y/o la prestacin del servicio al cliente sin
Tiempodeverificaciny antes haber inspeccionado el producto, a
validacindelcambio menosqueseaaprobadoporunaautoridad
Costesenloscambios. pertinentey,ensucaso,porelcliente.

Confrecuencia,hayunconsiderablesolape
entre medicin y anlisis del producto y
medicinyanlisisdelproceso;enmuchos
Liberacin de los productos y
casos, los mismos procedimientos de
servicios seguimiento o medicin sern adecuados
Comovesesteesunnuevottuloquesele para los propsitos de monitoreo o
est dando al conocido punto 8.2.4 de medicindelosprocesosyproductos.Esto
seguimientoymedicindelproductodela esparticularmenteciertoparalosprocesos
versindel2008.Yalgodelpunto7.4.3de deproduccinyprestacindeservicios.
Verificacindelosproductoscomprados.
En la nueva versin de la norma para el
Estaclusulaestntimamenterelacionada 2015, aparecen fusionados ambos
conelpunto9.1queveremosmsadelante. requisitos.
Loquenospideesque:
Seguimientoymedicinincluyeactividades
Laorganizacindebecontrolarymedirlas de inspeccin y ensayo. Algunos ejemplos
caractersticas del producto para verificar deseguimientoymedicinincluyen:
queelproductocumpleconlosrequisitos.
Esto debe realizarse en las etapas medicindedimensiones
apropiadas del proceso y segn una publicaciones
planificacin. Coincidenciadecolores
tiempo,velocidadotemperatura
Verificacindelosresultadosdelos
programasdeformacin
Larealizacindeanlisisqumicos Lamedicindeldesempeo
del personal que haya
Tienes que decidir cules sern tus estado recientemente en
requisitos de seguimiento y medicin y unprogramadeformacin,
cmo se van a llevar a cabo. Las personas resulta algo ambiguo su medicin
que llevan a cabo el seguimiento y la cuantitativa, pero podra ser cualitativa en
medicindebensercompetentes(esdecir, eldesempeodesusfunciones.
formadosparaelloyconexperienciaenlo
queestnhaciendo). Elseguimientoymedicinsepodranhacer
segn:
En el procedimiento de seguimiento y
medicinse deberindicarcual personao Unplandecalidad
puestodetrabajoeselltimoresponsable Unplandemuestreo
de liberar el producto una vez medido y Unplandeinspeccinyensayo
cumplidasconlasespecificaciones. Unprocedimiento
Unainstruccin
En algunas industrias, las personas Unalistadeverificacin
competentespuedancomprobarsupropio Laordendelcliente.
trabajosinsegundacomprobacinporotra
persona. Esta flexibilidad es esencial para Aveces,unmtodomsformalpodraser
evitarladuplicacindeesfuerzos. elaborarunalistadeverificacinyregistrar
enellalosresultadosdelasinspeccionesy
Para el seguimiento y medicin se deber pruebas (por ejemplo, las dimensiones, la
proporcionar de las herramientas temperatura, las propiedades fsicas y
adecuadas de vigilancia, la documentacin anlisisqumicos).
adecuada,equiposdemedicincalibrados,
criterios claros de evaluacin del Recuerdaqueesnecesariotenerunsistema
desempeo. para mantener el control necesario y
registros de medicin para demostrar que
Tambin ser una buena herramienta las lasinspeccioneshantenidolugar.
auditoras de los procesos a intervalos
planificados,loveremosmsadelante. Sus registros deben indicar si se ha
detectado alguna incidencia o no
Verificacin (es decir, el examen de algo conformidad 8.6.5 para los productos no
para ver si cumple con los requisitos) es conformes o 10.1 para las no
tambin una operacin de medicin y conformidadesdeproceso,ambosveremos
seguimiento. acontinuacin.
Es importante reconocer o saber que el
rendimiento de todos los procesos del Ejemplodedocumentos/evidencias:
sistemadegestindelacalidadnosiempre Registrosinternosdecontroly
es medibles. Para estos procesos, se liberacin
implantar mtodos de vigilancia Confirmacindeliberacindel
adecuadosydeberemosregistrarlos. cliente.
%certificacindeproductos Ejemplodedocumentos/evidencias:
%suministrosconformes. Registrodestockderetenidos
Costesenliberacin Notasdebloqueo
Tiempodeinspecciones
Costesenreparacino
reproceso
Ratiodereclamaciones
%desperdicios
%defectosportipos
Control de los procesos, %defectosporreas
Costededefectos
producto o servicios no
Statusdelasacciones
conforme.
correctivas
Laorganizacindebeasegurarsedequeel
Costedelasacciones
producto o servicio que no se ajusta a los
correctivas.
requisitosesidentificadoycontroladopara

prevenirsuusonointencionado.

Se deber documentar y establecer cules
sernloscontrolesylasresponsabilidades
y autoridades relacionadas para tratar un
productonoconforme.
Cuando se detecte un producto no

conforme deberemos registrar como
mnimo:
Naturalezadelproblema
Evaluacindelproducto
Disposicin del material (si se
desech, reproceso, reclasificado
para otro uso, aceptado por el
cliente,conunaconcesin,regreso
alproveedor,etc.)
Personaqueautorizaladisposicin
Referencia a las medidas
correctivasquesehayaniniciado
como consecuencia de la no
conformidad.
Este apartado lo tratamos con ms

profundidadenelpunto10.1.
Debemos determinar cules sern los

9 Captulo 9: La evaluacin instrumentos de medida, es decir, los
del desempeo mtodosdeseguimiento,medicin,anlisis
y evaluacin, para asegurar resultados
vlidos.
Por tanto, deberemos establecer procesos

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis
para asegurarnos de que el seguimiento y
y evaluacin
medicinsepuedellevaracaboyadems
9.2 Auditoras internas de una manera consistente con el

9.3 seguimientoylamedicindelosrequisitos.
Revisin por la Direccin
LanormaISO/FDISnossiguehablandode
la evaluacin del riesgo, en este caso lo
aplicamosaqueesnecesarioprofundizaren
elgradodeseguimientoy/omedicinen
Seguimiento, medicin, funcindelriesgoconocido,yenlaeficacia
anlisis y evaluacin delsistemadegestindecalidad.
9.1.1 Generales:
Cuando no se alcancen los resultados
Como ves el ttulo de este captulo ha planificados en la evaluacin del
aadido la palabra evaluacin. Ya no nos desempeo de nuestro sistema, debemos
vale slo con el seguimiento, medicin y establecer acciones correctivas y
anlisis sino que debemos terminar con la correccionespararestablecerlaefectividad
evaluacin. delsistemadegestindecalidad.Requisito
quesemantieneenambasversiones.
Enestecaptulonosdalasdirectricespara
determinar qu vamos a necesitar para Ten en cuenta que cuando hablamos de
medir y seguir la efectividad de nuestro seguimientoymedicinenesterespectono
sistemadegestindecalidad. nos estamos hablando del control de los
equipos de vigilancia y de medicin, los
Como mnimo, la norma ISO / FDIS nos
cualesyaloshemostratadoenelapartado
indicaquedebemos:
7.1.3anteriormente.
a) Saberquenecesitamoscontrolary
En este apartado hablamos en un sentido
medir
msamplio,alamedicin,anlisisymejora
b) Que mtodo vamos a usar para
delrendimientodelsistemadegestindela
seguir, medir, analizar y evaluar
calidad.
segnlosresultadosbuscados.
c) Cuando vamos a llevar a cabo las Esnecesarioplanificarcmosevaallevara
actividades de seguimiento y cabo la medicin de las actividades de
medicin seguimientoyquesevaautilizar.
d) Cuandovamosaanalizaryevaluar
los resultados del seguimiento y
medicin.
Ejemplodedocumentos/evidencias: Por ello estars obligado a medir la

Planesdecontrol informacin sobre la percepcin, su
Instruccionesdecontrol satisfaccinysusnecesidades
Procedimientosdeanlisis Lo ideal es que el seguimiento de la
Registrodecontroles satisfaccin del cliente debe realizarse de
Informesdeanlisisdetendencias. maneracontinuadayquelosresultadosdel
seguimiento y medicin sean tratados,
analizados y tenidos en cuenta para la
mejoracontinuadetusistema.
Sobre el seguimiento y medicin de
satisfaccin de clientes puedes encontrar
ListadodeloskPIs
infinidaddebibliografa,yaquenestelibro
Indicadoresdecapacidadde
podramos extendernos muchsimo. Pero
procesos
paratenerunasdirectricesbsicas:
Enprimerlugardeberstenerencuentasi
tienes varios tipos de clientes, mayoristas
que no van a consumir tu producto,
9.1.2 Satisfaccin del cliente consumidor final, minoristas, etc. No a
Con respecto a este requisito debers todoslesvaapreguntarlomismonivana
controlar la retroalimentacin del cliente tenerlamismapercepcin.
para determinar la percepcin que tiene Lasatisfaccinylainsatisfaccin
sobretuempresaenelcumplimientodelos nosonopuestos
requisitos
Entiende que la satisfaccin no es lo
Losresultadosdeesteseguimientodebern opuesto a la insatisfaccin. Si no estn
incluir informacin relacionada con las satisfechos tus clientes, no tiene por qu
necesidades y expectativas de los clientes indicar que estn insatisfechos,
ascomolaopinindetusclientessobretus simplementeindiferentes.Ytampocoesun
procesosyproductos. estadoquenosguste
Los mtodos para obtener y utilizar dicha Sepodradecirquehayvariosgradosentre
informacin debers documentarlos. As lasatisfaccineinsatisfaccin.
comoregistrarlosresultados.
En los valores neutrales es donde
Qutansatisfechoestntusclientes? tendremosquetenermsatencin,yaque
novaaserfcildedetectarenunaencuesta
Lanormadejaclaroquetienesqueutilizar
desatisfaccindetusclientes.
lapercepcindelclientecomounamedida
delrendimientodetusistemadegestinde Otra cuestin a tener en cuenta es el
calidadenelcumplimientodelosrequisitos volumen de clientes que debemos
delcliente. encuestar, si es este el mtodo que
hemoselegidoparamedirlasatisfaccinde
nuestrosclientes.
A veces nos resultara imposible poder usaresosdatosparamejorarelsistemade

saber la percepcin de todos nuestros formacontinua
clientes, con lo que debemos tomar una
muestrarepresentativa. MejoraContinua
Hay muchas maneras de descubrir lo que Losresultadosdelanlisisylaevaluacinse

nuestrosclientespiensanacercadelobien utilizarn para preparar los datos de
que cumplimos con sus expectativas. Te entradaalaRevisinporlaDireccin.
propongovariosejemplos: La importancia de este requisito se
Las llamadas telefnicas destacadaporunodelosochoprincipiosde
realizadas peridicamente gestin de la calidad ("enfoque basado en
odespusdelaentregade hechosparalatomadedecisiones").
losproductos Elanlisisdedatosesunaactividadesencial
Loscuestionariosyencuestas paracualquierposiblemejoraentusistema
de gestin de la calidad y tus procesos y
Las quejas, el seguimiento de sus cuentas productos.
por cobrar, las reclamaciones de garanta,
etc., sugerencias o elogios recibidos por Larecogidaensmismadedatosnotiene
partedelcliente sentido si no se examina la informacin,
evaluada, analizada y se convierte en
Consultas internas entre el personal que propuestas tiles para la toma de
estencontactoconlosclientes decisiones.
Anlisisdelaprdidadenegocio. Los datos que debemos recoger para

analizaryevaluarnosvaaservirpara:vana
Elijaselmtodoqueelijas,tenlapremisade ser
la sencillez tanto por tu parte para medir
comoporpartedelclienteparacontestarte. demostrar la conformidad de los
productosyservicios;
Ejemplodedocumentos/evidencias: evaluarymejorarlasatisfaccindel
Encuestasdesatisfaccin cliente;
Informesdevisitaalcliente asegurar la conformidad y la
Anlisisdetendenciasde eficacia del sistema de gestin de
satisfaccin calidad;
Encuestasdemercados demostrar que la planificacin de
Reclamaciones nuestro sistema de gestin se ha
Comunicacionesconelcliente. ejecutadosatisfactoriamente;
evaluar el desempeo de los
procesos;
evaluar el desempeo de los
9.1.3 Anlisis y evaluacin de los proveedores;
datos determinar la necesidad o las
oportunidades de mejora en el
Debersanalizarlosdatosapropiadospara
sistemadegestindecalidad.
demostrar que tu sistema de gestin est
funcionando como te lo has planificado y
Como resultado del seguimiento y gestindecalidadylarequisitosde

medicin, es probable que hayas recogido laNormaInternacional;
una cantidad significativa de datos, que 2) sehaimplementadoymantienede
pueden ser analizados para indicar alguna maneraeficaz.
tendencia. Es una buena herramienta el
anlisis de tendencias ya que nos refleja Debeutilizarlasauditorasparadarunpaso
dondepuedehaberproblemasconnuestro atrs y mirar a tu empresa de manera
sistemaydondeaplicarlasmejoras. objetiva para confirmar que el sistema de
gestin de la calidad te ayudar a hacer las
Losresultadosdeesteanlisisdedatosnos cosascomoquerashacerlasycomohaba
vanaservir quehacerlas.
Comoaportacinalarevisinporla Entusistemadegestindebers:
direccin.
Como aportacin a los procesos 1) planificar, establecer, implementar
para la toma de acciones y mantener un programa de
correctivasydemejora. auditora, incluida la periodicidad,
Paraformularobjetivosdecalidad. mtodos, responsabilidades,
Comoaportacinalaevaluacinde requisitos de planificacin y
lasatisfaccindelcliente. presentacindeinformes.
Comoevidenciadelaconformidad Enelprogramadeauditoradeberstener
conlosrequisitosdelcliente. encuentalaimportanciadelosprocesosde
que se trate, la calidad relacionada con el
Ejemplodedocumentos/evidencias: sistema de gestin de
Analisisderiesgos riesgos/oportunidades, los objetivos del
Registrodecalidad sistema de gestin de la calidad y los
Anlisisdetendencias resultadosdeauditorasanteriores;Deber
Resultadosdeauditoriainternay cubrir todo el alcance o actividades
externa relacionadasconlacalidad
Anlisisdesatisfaccindeclientes 2) definirloscriteriosdeauditorayel
Evaluacindeproveedores alcancedecadaauditora;
RevisinporlaDireccin 3) seleccionar los auditores para
Planesdemejoracontinua asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de
auditora y que por supuesto sean
competentesenestamateria;

4) garantizarquelosresultadosdelas
Auditora Interna auditoras se comunican a la
Hallegadoelmomentodehacerlaauditoria gerenciacorrespondientey
interna. sta debe ser a intervalos 5) mantener la informacin
planificadosparaproporcionarinformacin documentadacomoevidenciadela
sobresielsistemadegestindecalidad: implementacin del programa de
auditora y los resultados de la
1) cumple la propios requerimientos auditora.
de la empresa para su sistema de
El ejercicio de la auditora no debe ser Ejemplodedocumentos/evidencias:

superficialparallegaralaconclusinqueel Procedimientodeauditoras
sistema est implantado internas
satisfactoriamente. Sino que debe ser la Programadeauditoria
bsqueda de reas de mejora, los Plandeauditora
resultadosdelaauditoriaserequierenpara Criteriosdeauditora
elanlisisdedatoscomohemosvistoenel Registrosdeauditora
apartadoanterior. Evaluacindelaauditora
La frecuencia de las auditoras internas Informesdeauditoria
sueleseranual(eselmnimoexigidoporla RegistrodeNoconformidades
norma), pero antes de establecer esta Perfildelauditorinterno
periodicidad, analiza primero estas Accionescorrectivas(implantaciny
cuestiones: anlisis
Existenprocedimientoscomplejos
oprocesosquepuedanjustificarlas
auditorasindividuales?
Cmo de maduro est nuestro EjemplosdeindicadoresKPI
sistemadegestindecalidad?
Existen aspectos o reas que Tiempodeauditora
tienenunhistorialdeproblemas? %cumplimiento
Hascambiadodefrecuencia? Ratiodeimplantacinde
acciones
Enelinformeoresumendecadaauditora

debers incluir hechos, evidencias,
comentarios, conclusiones, desviaciones,
oportunidades de mejora, no
conformidades,etc. Revisin por la direccin
Laaltadireccindeberevisarelsistemade
Cuando en una auditora interna se gestin de calidad de la organizacin, a
encuentran no conformidades, stas intervalosplanificados,paraasegurarse de
debern ser tratadas segn los requisitos suconveniencia,adecuacinyeficacia.
establecidosenelpunto10.1.
Estfuncionandonuestrosistemade
gestindelacalidad?
La revisin por la direccin debe incluir la

consideracin de los siguientes apartados
comomnimo:
a) el estado de las acciones de las

revisionesporladireccinprevias;
b) los cambios relevantes para el
sistemadegestindecalidad
c) informacin sobre el La periodicidad de las revisin del sistema

funcionamiento de la calidad, por la Direccin van a depender de la
incluyendolastendenciasen naturaleza de cada empresa, en empresas
no conformidades y acciones pequeas las reuniones estarn ms
correctivas separadas en el tiempo, pueden ser
seguimiento y medicin de trimestrales, semestrales, anuales. Cuanto
resultadosy ms acercadas estn una reunin de otra,
resultadosdelasauditoras; mayor capacidad de respuesta debemos
comentariosdelosclientes, tenerparaejecutarlasaccionesdemejora
rendimiento de los procesos y propuestas.
conformidaddelproducto
cuestiones relativas a los Laclaveestenplanificarunaperiodicidad
proveedores externos y otras que sea capaz de detectar desviaciones
partesinteresadaspertinentes graves en nuestro sistema a tiempo para
oportunidades para la mejora poderlasencausar.
continua. Nosiempresernecesariotratartodoslos
d) los indicadores de desempeo del aspectos anteriormente mencionados, por
sistemadegestindecalidad,detodos ejemplo,novasaanalizartrimestralmente
losprocesosrelevantes. los resultados de la auditoria interna
e) Ademsdeberemosincluirlarevisinde cuandoestsehahechoanual.
laeficaciadelasaccionestomadaspara
tratarlosriesgosylasoportunidades. Puede resultante interesante establecer
unaplanificacinenfuncindelacriticidad
Las salidas de la revisin por la direccin delosdatosaanalizar.
debern incluir las decisiones relacionadas
con la mejora continua, las oportunidades Las salidas de revisin por la direccin
de mejora del producto en relacin a las incluyendecidirquhacer,laasignacinde
necesidadesdelcliente,lasnecesidadesde laresponsabilidaddelastareas,asegurando
recursosycualquiernecesidaddecambios los recursos adecuados y la determinacin
en el sistema de gestin de calidad , de los parmetros a ser medidos que se
incluyendolapolticadecalidadyobjetivos utilizarn para evaluar si las medidas
decalidad. adoptadashansidoeficaces.
Y por supuesto deberemos dejar registros LarevisinporlaDireccinpuedellevarsea

queevidencialarevisinporlaDireccin. cabo mediante reuniones formales con un
ordendeldaaseguiryconlapresenciade
La revisin por la direccin se puede todoslosresponsablesdereas,oparciales
integrar en la estructura de la reunin de envariosnivelesdentrodelaempresa,con
direccindelaorganizacin. informessobrelosresultadosqueseenvan
Es decir, podemos fusionar las distintas a la alta direccin para su revisin. Esto
reuniones que hace direccin con los dependerdeltamaodelaempresayde
departamentos integrantes. Esto nos ladisponibilidaddelosrecursoshumanos.
ayudar a integrar mejor el sistema de
gestindecalidadconelsistemageneralde
laempresa.
InformedeRevisinporlaDireccin
Registrosdeauditoriasinternas
Registrosdeauditorasdeprocesos
Registrosdeauditorisdeproductos
Anlisisdecalidad
Informedeestadodelasacciones
correctivas
Evaluacindeproveedores
Analisisderiesgos
(tcnicos/econmicos/negocio)
10 Captulo 10 Mejora determinando las causas de la no

conformidad, y posibles
incumplimientossimilares
implementandolaaccinnecesaria
paraeliminarlacausaqueoriginla
10.1 Generalidades
noconformidad;
10.2 No conformidad y acciones revisandolaeficaciadelasmedidas
correctivas correctivastomadas,y
realizando los cambios necesarios
10.3 Mejora continua
en el sistema de gestin de la
calidad para evitar que vuelva a

Generalidades ocurrir,siaplica.
Enestecaptuloloquetevapedirlanorma
Puedequetengasquecambiarelmanualde
esquedeterminesyademsseleccioneslas
calidad, procedimientos documentados y
oportunidadesdemejoranecesariasyque
cualquier otra documentacin pertinente,
por supuesto, las implementes con el
como resultado del tratamiento de la no
objetivo de cumplir con los requisitos del
conformidad. Ten en cuenta que dichos
cliente,corregir,preveniryreducirefectos
cambiosdeberhacersesegnlodispuesto
indeseados y mejorar la efectividad del
enelpunto7.5.
sistema.
Y por supuesto siempre dejaremos
El destino de las oportunidades de mejora
evidenciadetodaslasaccionestomadas.
ser:
Eslgicoqueenelcursodelasactividades
a) los procesos para prevenir las no
de una empresa surjan problemas de
conformidades;
diferentenaturalezaoenvergadura.
b) losproductosyservicios;
c) los resultados del sistema de El mtodo y tcnicas que utilices para el
gestindecalidad. controlyregistrodelasnoconformidades
deben ser apropiados a tu empresa. Los
No conformidad y acciones formatos y su registro no tienen que ser
correctivas complicado. Deben incluir la informacin
Cuando se produce una no conformidad, mnimadescritaanteriormente.
dossonlospasosquedebemosseguir:
Para empresas de servicios donde la no
1. reaccionar a la no conformidad conformidad se detecta cuando se ha
tomando medidas para controlar y prestado el servicio y ya no es posible
corregir la incidencia detectada en corregir los procesos de prestacin de
funcindelasconsecuencias servicios de la misma forma en que un
2. evaluarlanecesidaddetomaracciones producto tangible. No quiere decir que ya
para eliminar la causa de no no tengamos que tratar dicha no
conformidad , con el fin de que no conformidad, es posible iniciar una accin
vuelva a ocurrir hacindolo de la correctiva para que el proceso pueda ser
siguientemanera: revisado y as reducir la probabilidad de
revisandolanoconformidad recurrenciadelproblemadenuevo.
Algunos clientes pueden requerir la

notificacin del tratamiento de la no Ejemplodedocumentos/evidencias:
conformidad o producto no conforme y Anlisisestadsticos
aprobar las medidas tomadas, acciones Registrosdeincidencias
correctivas.Cadadaesmsfrecuente. Registrosdetestopruebas
Anlisisdecausaraz
La accin correctiva es una herramienta Evidenciasdeformacin
importante de mejora de tu sistema. Se Anlisisdequejasyreclamaciones
tratadeeliminardeformapermanentelas DiagramasIshikawa
causas y los efectos consiguientes de los Histogramas
problemas que podran tener un impacto AnlisisdePareto
negativoen 5W
Registros8D
Elsistemadegestin,
Productos,
Procesos,
Lasatisfaccindetusclientes.

Laaccincorrectivaconsisteenencontrarla
causa del problema, y luego poner en
marchalasaccionesnecesariasparaevitar Ratiodequejas
queserepita. Costesdegarantas,
retrabajos,desperdicios
La necesidad de una accin correctiva
Indicedesatisfacindel
puede provenir de diversas fuentes, tales
cliente
como
ndicedeestabilidaddel
Lasnoconformidades proceso
Losproblemasconlosproveedores %efectividaddelasAACC

Reprocesosoreparaciones
Quejasdelosclientes
Lasreclamacionesdegaranta
Losinformesdeauditora.
Mejora continua
YelltimoapartadodelanormaISO/FDIS
Es importante que se proporcione los lodedicaalamejoracontinua.Aqudebes
recursos necesarios a fin de garantizar la tomarlasaccionesnecesariasparamejorar
efectividaddelasaccionescorrectivas. continuamente la idoneidad, adecuacin y
eficaciadelsistemadegestindecalidad.
Sedeberdefinirunenfoqueestructurado
para la mejora continua del sistema de
gestindecalidadydelosprocesosy/o
productosdesistemamedianteelusodelos
resultadosdelaevaluacindeldesempeo
(vistoenelcaptulo9).
Se tendr que mantener el control de los

procesosen todoslosmbitosdelsistema
degestindecalidaddurantelaejecucin
delamejoracontinua.
Planesdeproyectos
La mejora continua debe interpretarse Anlisisdetendencias
como una actividad recurrente. Lo que Registrosdeprogresos
significa que cuando se identifiquen Revisinporladireccin
oportunidades de mejora y cuando se Planescorrectivos
justifiquen tales mejoras, tiene que Anlisisderiesgos
decidirselaformaenquesellevarnacabo, Sugerenciasdemejora
enbasealosrecursosdisponibles.
Lamejoracontinuanosoloeslamejoradel
productosinoquetambinsepuedeaplicar
alsistemadegestindelacalidadens.
El proceso de mejora continua incluye un Ratiodeindicadores

nmerodepasos,talescomo: conseguidos
ndeaccionesdemejora
Identificacindelasoportunidades Rankingdeindicadores
potencialesparamejorarelsistema Tiemposimplementacinde
degestindecalidad acciones.
Anlisis y justificacin ( Costes/beneficios.
coste/beneficio) para implementar
unaaccindemejora
Determinacin de la disponibilidad
delosrecursosnecesarios
Decisindeimplementarlamejora,
Laimplementacindelamejora
La medicin del impacto de la
mejora
Consideracindelosresultadosen
laprximarevisindelagestin
Desaparecen las Acciones Preventivas
En la lectura de la norma ISO 9001:2008 encontramos una clusula dedicada a las acciones
preventivas,la8.5.3ycomohabrspodidoobservar,enlanuevaversinyanoaparece.
VersquetienesusentidoestaeliminacindelasAccionesPreventivas.
laNuevaISO/FDIS9001:2015haeliminadoporcompletolapresenciadeestasacciones,debido
aqueelAnexoSL,sobreelquesebasalanuevaestructuradelaNuevaISO9001:2015,loque
nosquieretrasmitiresquecualquiersistemadegestinyaesuninstrumentodeprevencinen
s.
LaNuevaISO9001:2015vienedotadadeuncarctermuchomspreventivopordarlemayor
importanciaalagestindelriesgo.
Debersidentificarlosriesgosenlasfasespreviasalaimplantacindetusistemadegestinde
lacalidad,conloquetusistematevaaayudaraprevenirqueaparezcanuocurran
La gestin del riesgo trata de conseguir la conformidad de los productos o servicios y la

satisfaccindelosclientes,porloquelapresenciadeaccionespreventivassehaceinnecesaria
enestanuevaversindelanormaISO9001yentusistema.
Anexo: Tabla de correspondencia
CorrespondenciaentrelanormaISO9001:2008ylaISO/FDIS9001:2015
ISO9001:2008 ISO /FDIS9001:2015

4.1 Laorganizacinysucontexto
4.2 Comprender las necesidades y
expectativasdelaspartesinteresadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema
degestindelacalidad
RequisitosGenerales 4.1 4.4 Sistemadegestindecalidad

Requisitosdeladocumentaciny 4.2 4.3 Determinacin del alcance del sistema
registros degestindelacalidad
7.5 Documentacin
Compromisodeladireccin 5.1 5.1 Liderazgoycompromiso
Enfoquealcliente 5.2 5.1.2 EnfoquealCliente
Polticadelacalidad 5.3 5.2 Poltica
6.1 Medidas para determinar los riesgos y
oportunidades
Planificacin 5.4 6.2 Losobjetivosdecalidadylaplanificacin
paraalcanzarlos
6.3 Planificacinycontroldecambios
Responsabilidad,autoridady 5.5 5.3 Funciones de la organizacin,
comunicacin responsabilidadesyautoridades
7.4 Comunicacin
Revisinporladireccin 5.6 9.3 Revisinporladireccin
Provisinderecursos 6.1 7.1.1 Provisinderecursos
Recursoshumanos 6.2 7.1.2 Recursoshumanos
7.2 Competencia
7.3 Tomadeconciencia
Infraestructura 6.3 7.1.3 Infraestructura
Ambientedetrabajo 6.4 7.1.4 Ambiente para la operacin de los
procesos
7.1.6 Conocimientodelaorganizacin
Planificacindelarealizacindel 7.1 8.1 Planificacinycontroloperacional
producto
Procesosrelacionadosconelcliente 7.2 8.2 Comunicacin con el cliente y partes
interesadas.
Diseoydesarrollo 7.3 8.3 Diseo y desarrollo de productos y
servicios
Compras 7.4 8.4 Control de los productos o servicios
suministradosexternamente
Controlproduccinyprestacindel 7.5.1 8.5.1 Control produccin y prestacin del
servicio servicio
8.5.5 ActividadesPostVenta
Validacindelosprocesosde 7.5.2 8.5.1 Control produccin y prestacin del
produccinylaprestacindelservicio servicio
Identificacinytrazabilidad 7.5.3 8.5.2 Identificacinytrazabilidad
Propiedaddelcliente 7.5.4 8.5.3 Propiedaddelcliente

Preservacindelproducto 7.5.5 8.5.4 Preservacindelproducto
8.5.5 Actividadespostventa
8.5.6 Controldecambios
Controldispositivosseguimientoy 7.6 7.1.5 Control dispositivos seguimiento y
medicin medicin
Generalidades 8.1 9.1.1 Generalidades
SatisfaccinCliente 8.2.1 9.1.2 SatisfaccinCliente
AuditoraInterna 8.2.2 9.2 AuditoraInterna
Seguimientoymedicinprocesos 8.2.3 9.1.1 Generales
Seguimientoymedicinproducto 8.2.4 8.6 Seguimientoymedicinproducto
Controldelproductonoconforme 8.3 8.7 Controldelproductonoconforme
10.1 Gestindenoconformidades
Anlisisdedatos 8.4 9.1.3 Anlisisdedatos
Mejoracontinua 8.5.1 10.3 Mejoracontinua
Accionescorrectivas 8.5.2 10.2 Gestindenoconformidades
Accionespreventivas 8.5.3
CorrespondenciaentrelanormaISO/FDIS9001:2015ylaISO9001:2008
ISO/FDIS9001:2015 ISO9001:2008
Laorganizacinysucontexto 4.1 1 Alcance
Comprenderlasnecesidadesy 4.2 1.1 General
expectativasdelaspartesinteresadas
Determinacindelalcancedel 4.3 1.2 Aplicacin
sistemadegestindelacalidad 4.2.2 ManualdeCalidad
Sistemadegestindecalidad 4.4 4.1 RequisitosGenerales
Liderazgoycompromiso 5.1 5.1 Compromisodeladireccin
5.2 Enfoquealcliente
Poltica 5.2 5.3 Polticadelacalidad
Funcionesdelaorganizacin, 5.3 5.5 Responsabilidad,autoridady
responsabilidadesyautoridades comunicacin
Medidasparadeterminarlosriesgosy 6.1 5.4.2 Planificacindelsistemadegestin
oportunidades
Losobjetivosdecalidadyla 6.2 5.4.1 ObjetivosdeCalidad
planificacinparaalcanzarlos
Planificacinycontroldecambios 6.3
Provisinderecursos 7.1.1 6.1 Provisinderecursos
Recursoshumanos 7.1.2 6.2 Recursoshumanos
Infraestructura 7.1.3 6.3 Infraestructura
Ambienteparalaoperacindelos 7.1.4 6.5 Ambientedetrabajo
procesos
Controldispositivosseguimientoy 7.1.5 7.6 Controldispositivosseguimientoy
medicin medicin
Conocimientosrequeridos 7.1.6
Competencia 7.2 6.2 Recursoshumanos
Tomadeconciencia 7.3
Comunicacin 7.4 5.5 Responsabilidad,autoridady
comunicacin
Documentacin 7.5 4.2 Requisitosdeladocumentaciny
registros
Planificacinycontroloperacional 8.1 7.1 Planificacindelarealizacindel
producto
Determinacindelosrequisitosdel 8.2 7.2 Procesosrelacionadosconelcliente
producto
Diseoydesarrollodeproductosy 8.3 7.3 Diseoydesarrollo
servicios
Controldelosproductososervicios 8.4 7.4 Compras
suministradosexternamente
Controlproduccinyprestacindel 8.5.1 7.5.1 Controlproduccinyprestacindel
servicio servicio
Identificacinytrazabilidad 8.5.2 7.5.3 Identificacinytrazabilidad
Propiedaddelcliente 8.5.3 7.5.4 Propiedaddelcliente
Preservacindelproducto 8.5.4 7.5.5 Preservacindelproducto
Actividadespostventa 8.5.5
Controldecambios 8.5.6
Liberacindelproducto 8.6 8.2.4 Seguimientoymedicinproducto
7.4.3 Verificacindelascompras
Controldelproductonoconforme 8.7 8.3 Controldelproductonoconforme
Generalidades 9.1.1 8.1 Generalidades
SatisfaccinCliente 9.1.2 8.2.1 SatisfaccinCliente
Anlisisdedatos 9.1.3 8.4 Anlisisdedatos
AuditoraInterna 9.2 8.2.2 AuditoraInterna
Revisinporladireccin 9.3 5.6 Revisinporladireccin
Generalidades 10.1 8.5.1 Mejoracontinua
Gestindenoconformidades 10.2 8.3 Controldelproductonoconforme
8.5.2 Accionescorrectivas
Mejoracontinua 10.3 8.5.1 Mejoracontinua
8.5.3 Accionespreventivas
Anexo: Pensamiento basado en Riesgo

. OBJETIVO DE ESTE ANEXO
a) ExplicarcmoseabordaelriesgoenlanormaISO/FDIS9001
b) Paraexplicarquseentiendepor"oportunidad"enlanormaISO9001
c) Parahacerfrentealapreocupacindequeelpensamientobasadoenelriesgosustituye
alaenfoquebasadoenprocesos
d) Parahacerfrentealapreocupacindequelaaccinpreventivahasidoeliminadadela
normaISO9001
e) Explicarentrminossimplescadaelementodelenfoquebasadoenelriesgo
INFORMACIN GENERAL
Unodeloscambiosfundamentalesenlarevisin2015delanormaISO9001esestablecerun
enfoquesistemticoalriesgo,enlugardetratarlocomounnicocomponentedeunsistemade
gestindecalidad.
EnedicionesanterioresdelanormaISO9001,laclusulasobrelaaccinpreventivasesepar
delconjunto.Ahoraelriesgoesconsideradoeincluidoalolargodetodalanorma.
Aladoptarunenfoquebasadoenelriesgo,unaorganizacinseconvierteenproactivaenlugar
depuramentereactiva,yaquedebepreveniroreducirlosefectosnodeseadosypromoverla
mejoracontinua.Laaccinpreventivaesautomticacuandounsistemadegestinestbasado
enlagestindelriesgo
CUANDO SE ABORDA EL RIESGO EN LA NORMA ISO 9001: 2015?

ElconceptodepensamientobasadoenelriesgoseexplicaenlaintroduccindelanormaISO
9001:2015.
DEFINICIONES
ISO 9001: 2015 define el riesgo como el efecto de la incertidumbre en un

resultado esperado.
1. Unefectoesunadesviacinesperadapositivoonegativo.
2. Elriesgoessobreloquepodrasucederyloquepodraserelefectodequeesto
ocurra
3. Elriesgotambinconsideraqutanprobablees
ISO 9001: 2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo para lograr esto en la
siguienteforma:
Clusula4(contexto)serequierequelaorganizacindeterminelosriesgosquepuedanafectar
aeste.
Clusula5(Liderazgo)laaltadireccinestobligadaacomprometerseagarantizarlaclusula
4.
Clusula 6 (Planificacin) la organizacin est obligada a tomar medidas para identificar los
riesgosyoportunidades.
Clusula8(Operacin)laorganizacintienelaobligacindeponerenprcticalosprocesospara
abordarlosriesgosyoportunidades.
En la clusula 9 (evaluacin del desempeo) se requiere la organizacin para monitorear,

medir,analizaryevaluarlosriesgosyoportunidades.
Enlaclusula10(Mejora)serequierelaorganizacinparamejorarrespondiendoaloscambios
enriesgo
POR QU EL USO DEL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO?

Altenerencuentaelriesgoentodalaorganizacinlaprobabilidaddealcanzarlosobjetivos
establecidosesmayor,laproduccinesmsconsistenteylosclientespuedenestarsegurosde
querecibirnelproductooservicioqueseespera.
Pensar,portanto,basadoenelriesgo:
construyeunaslidabasedeconocimientos
estableceunaculturaproactivademejora
aseguralaconsistenciadelacalidaddelosbienesoservicios
mejoralaconfianzadelosclientesylasatisfaccin
Lasempresasdexitointuitivamenteadoptanunenfoquebasadoenelriesgo
CMO PUEDO HACERLO?

Utiliceunenfoquebasadoenelriesgoensusprocesosorganizativos.
1. Identificarculessonsusriesgosylasoportunidades
Ejemplo
Peligro:Cruzarlacallecontrfico
Riesgo:Seratropellado.
Sicruzounacalleconcurridaconmuchoscochessemuevanrpidamentelosriesgosnosonlos
mismosquesielcaminoespequeoconmuypocoscochesenmovimiento.Tambinesnecesario
tener en cuenta aspectos tales como el clima, la visibilidad, movilidad y objetivos personales
especficos.
2. Analizarypriorizarsusriesgosyoportunidades
Lo que es aceptable y lo que es inaceptable, debemos establecer una escala de riesgos y

clasificarlossegnsuimportancia,hacerunarankingderiesgos.
Ejemplo
Objetivo:Necesitocruzarconseguridaduncaminoparallegaraunareuninenunmomento
dado.
Esinaceptablequeselesion.
Esinaceptableallegartarde.
La oportunidad de alcanzar mi meta ms rpidamente debe ser equilibrada contra la

probabilidaddelesin.
Esmsimportantellegaramireuninilesoquellegaramireuninatiempo.
Puedeseraceptableapesarderetrasarmellegaralotroladodelacarreteramedianteelusode
unapasarelasielprobabilidaddeacabaratropelladoporelcrucedelacarreteradirectamente
esalta.
Analizolasituacin:Lapasarelaseencuentraa200metrosdedistanciaysesumareltiempo
quenecesitoparallegaraella.Eltiempoesbueno,lavisibilidadesbuenaypuedoverqueel
caminonotienemuchoscochesenestahora.
Decidoquecaminar directamenteatravs delcaminollevaunnivelaceptablementebajo de

riesgodelesionesyunaoportunidaddellegaramireuninatiempo.
3. Planificaraccionesparahacerfrentealosriesgos
Cmopuedoevitaroeliminarelriesgo?Cmopuedoreducirlosriesgos?
Ejemplo:Yopodraeliminarelriesgodelesionesporelusodelapasarela,peroyahedecidido
queelriesgoqueimplicacruzarlacarreteraesaceptable.
Ahoratengopensadocmoreducirlaprobabilidaddelesionesy/oelefectodelalesin.Tengo
quereducirlaprobabilidaddeseratropelladoporuncoche.
Tengolaintencindecruzarenunmomentoenquenohaycochesenmovimientocercademy
asreducirlaprobabilidaddeunaccidente.Tambinelijocruzarlacarreteraenunlugardonde
tengobuenavisibilidadypuedopararconseguridadyvolveraevaluarelnmerodecochesen
movimiento,reduciendoanmslaprobabilidaddeunaccidente.
4. Implementarelplantomarmedidas
Ejemplo
Memuevoaunladodelacarretera,comprueboquenohaybarrerasparaelcruceyqueesun
lugarparaevaluareltrficoenmovimiento.Comprueboquenohaycochesquevienen.Cruzo
hacialamitaddelacarreterayparoenellugarsegurodelcentro.Evalolasituacindenuevo
yluegocruzolasegundapartedelacarretera.
5. CompruebelaeficaciadelasaccionesCmofunciona
Ejemplo
Llegoalotroladodelacarreterailesoyeneltiempo:esteplanfuncionyhansidoevitadoslos
resultadosnodeseado(sufrirlesionesyllegartarde)
6. Aprenderdelaexperiencialamejoracontinua
Ejemplo
Repito el plan durante varios das, en diferentes momentos y en diferentes condiciones

climticas.
Esto me da datos para entender que el cambio de contexto (tiempo, el clima, la cantidad de
coches)directamenteafectaalaeficaciadelplanyaumentalaprobabilidaddequenovoya
lograrmisobjetivos
(Llegaratiempoyevitarlesiones).
Laexperienciameenseaquecruzarlacalleaciertashorasdeldaesmuydifcilporquehay
demasiadoscoches
Para limitar el riesgo, reviso y mejoro mi proceso mediante el uso de la pasarela en estos
momentosdemayorprobabilidadderiesgo.
Tambinsigoaconsideraroportunidadesinnovadoras:
puedomoverelpuntodecruceenlacarretera.
puedo cambiar la hora de la reunin para que cruzar la carretera cuando est ms
tranquila
podemoshacerlareuninporvaelectrnica.
CONCLUSIN
pensamientobasadoenelriesgonoesnueva
pensamientobasadoenelriesgoesalgoqueyalohacen
pensamientobasadoenelriesgoescontinuo
pensamientobasadoenelriesgogarantizaunmayorconocimientoypreparacin
pensamientobasadoenelriesgoaumentalaprobabilidaddealcanzarlosobjetivos
pensamientobasadoenelriesgosereducelaprobabilidaddemalosresultados
pensamientobasadoenelriesgohacedelaprevencinunhbito
Y ahora qu hacemos?
AhoraqueyaconoceslosprincipalescambiosquevaatraerlaNormaISO9001enel2015,ya
puedesempezararealizarloscambiosnecesariosentusistemadegestinparaquelatransicin
alanuevaversintesealomssencillaposible.
Yatenemosidentificadosloscambiosquetendrlanorma,puesahora:
1. Establcete un programa de revisin de tu sistema de gestin y planifica la

implementacindetodosloscambiosnecesariosparaelcumplimientodelosnuevos
requisitos.
2. Haz partcipe a todas las partes involucradas en el sistema de los cambios que se
acontecen.
3. Implantatodosloscambiossegntuplanificacin
4. Enfrntate a la nueva certificacin, para ello acuerda la transicin con tu Entidad de
Certificacin.
Elperododetransicincomenzarenseptiembre2015yterminarenseptiembredel2018.
Paraseptiembredel2018ningncertificadoservlidobajolanormaISO9001:2008.
Apartirdemarzo2017todaslascertificacionesinicialesbajoacreditacinsernsegnlanorma
ISO9001:2015
Y ni que decir tiene, que para cualquier duda, consulta, sugerencia, comentario. Ya sabes
dndeencontrarme.
ClubResponsablesDeCalidad.com


expectativas, gracias por
Si este libro ha cumplido tus
ayudarme a correr la voz y promoverlo entre las redes

sociales

Como seguir aprendiendo

ConesteebooknoacabatuandadurasobrelanormaISO
9001 y sus requisitos. Si te ha gustado como est escrito
este libro y quieres formar parte del
ClubResponsablesDeCalidad.com, tan solo tienes que

suscribirte al blog y recibirs todos los artculos, trucos,
consejos, videos.. que se publiquen. Adems de estar
actualizado desde primera hora en todo lo que pase con
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Interpretacin

de la norma ISO/FDIS 9001:2015 2015

Marif Montes Luna es considerada una de las

Ingeniera Agrnoma y Consultora desde el ao

En el ao 2006 crea Confirmer Servicios de

Durante aos ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus

Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificacin Applus Certificacin, SAI

Recientemente ha creado el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a

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1 Captulo 1: mbito de aplicacin

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del sistema, incluidos los procesos para la mejora

2 Captulo 2: Referencias normativas

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3 Captulo 3: Trminos y definiciones

Informacin documentada: informacin que debe ser controlada y mantenida en cualquier

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que influyen en el sistema de gestin de

4.2 Comprender las necesidades y

interesadas nuestras partes interesadas puede influir

4.4 Sistema de gestin de calidad y Lafaltadeesteconocimientopuedeponer

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Determinacin del alcance del

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Debes determinar los procesos necesarios actividad que ests subcontratando. No

En este punto tienes que asegurarte que

Hemos visto cmo tratar la

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En la norma nos aade que la poltica de

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Poltica de calidad todostusesfuerzossedebenaellos.Debes

todos los niveles, es la esencia de la

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6.Enfoquebasadoenhechosparalatoma e) promover el conocimiento del enfoque

h) velar para que el sistema de gestin de

Una parte interesada pueden ser los Yanohayexclusa,ladireccindeberestar

Que se est identificando los

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genricas, sino que debe ser algo ms Tambinconlamejoracontinuade

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La poltica de calidad tambin debe ser Dichodeotramanera,laaltadireccindebe

Comienza desarrollando un organigrama

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6.1 Acciones para determinar los Yunasegunda,laformadeintegrar

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Los objetivos de calidad y la La organizacin conservar informacin

La norma ISO /FDIS 9001, nos apunta algo

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Deber conservar la informacin que

a) la identificacin de los riesgos y