You are on page 1of 9

PRÁCTICA 2: MARCO Y AUTOEVALUACIÓN

MARCO CONCEPTUAL

o

Definir el concepto de reacción adversa a los medicamentos (RAM)

-Es todo efecto perjudicial y no deseado que aparece con las dosis normalmente utilizadas en el hombre. - Cualquier reacción nociva, indeseable, que se presenta con las dosis normalmente utilizadas en el hombre, para tratamiento, profilaxis o diagnóstico de una enfermedad. Para algunos, este término debería reservarse sólo para las reacciones peligrosas o muy molestas, que exigen reducir o suspender la administración. Desde la perspectiva clínica y en el ámbito de la prescripción, este término engloba a los anteriores, quedando excluidas sólo las reacciones producidas por sobredosificación absoluta o intoxicaciones cualquier reacción nociva, indeseable, que se presenta con las dosis normalmente utilizadas en el hombre, para tratamiento, profilaxis o diagnóstico de una enfermedad. Para algunos, este término debería reservarse sólo para las reacciones peligrosas o muy molestas, que exigen reducir o suspender la administración. Desde la perspectiva clínica y en el ámbito de la prescripción, este término engloba a los anteriores, quedando excluidas sólo las reacciones producidas por sobredosificación absoluta o intoxicaciones.

o

Analizar y emitir opinión sobre la diferencia entre evento adverso y efecto adverso.

Evento adverso: Cualquier manifestación no deseada que se presente durante el tratamiento con un medicamento o especialidad medicinal. No tiene una relación de causalidad con el tratamiento realizado o con el estudio clínico en ejecución. Mediante la imputación, se logra determinar (previa obtención de información y análisis del caso puntual), si este evento adverso es o no un efecto adverso.

Efecto adverso: Reacción nociva o no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis habitualmente utilizadas en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.

o

Analizar en qué consiste una RAM tipo A y una RAM tipo B.

Las reacciones adversas atribuibles a un fármaco pueden agruparse en dos tipos: las reacciones de tipo A, que corresponden a respuestas farmacológicas exageradas y, por lo tanto, predecibles a partir del perfil de acciones del fármaco (p. ej., la aparición de hemorragias en el tratamiento con anticoagulantes orales), y las reacciones de tipo B, que son efectos inesperados, diferentes de las acciones conocidas del fármaco. A este grupo pertenecen las reacciones idiosincrásicas (p. ej., la hepatitis aguda por halotano).

o Definir Farmacovigilancia, y cuáles son sus objetivos . La farmacovigilancia estudia las reacciones adversas a

o Definir Farmacovigilancia, y cuáles son sus objetivos.

La farmacovigilancia estudia las reacciones adversas a medicamentos, especialmente las que pueden aparecer tras su comercialización. La farmacovigilancia tiene como objetivo identificar y valorar las reacciones adversas derivadas del uso agudo o crónico de los medicamentos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos, establecer la relación causal, estimar el riesgo de la población expuesta al medicamento e identificar los factores que pueden aumentar ese riesgo. Los programas de farmacovigilancia persiguen los grandes objetivos siguientes:

mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas; mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos; contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad);

fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

o

Existe algún Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Perú?

LEY Nº 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

Artículo 35º Artículo 35º.- Del sistema peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, diapositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realización de los médicos y productos sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población.

El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios

Artículo 36º.- De la obligación de reportar reacciones adversas Es obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso, según lo establece el Reglamento respectivo. Es obligación de los profesional y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) o las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) , según corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos otros productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran según lo establece el Reglamento respectivo. La información de los reportes de reacciones y eventos adversos tiene carácter confidencial.

o

Cuáles son los métodos que emplea la farmacovigilancia?

Entre los procedimientos empleados en farmacovigilancia se encuentran:

Reportes de casos en revistas médicas.

Reportes espontáneos de sospecha de reacciones adversas (RERA).

Estudios de caso/control.

Estudios de cohorte.

Registros de morbilidad-mortalidad.

Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados.

Ensayos clínicos.

o

Definir brevemente en qué consisten los estudios de cohorte y los de caso-control.

Son estudios epidemiológicos observacionales en que se comparan dos poblaciones de características similares: una que ha estado expuesta a un tratamiento farmacológico y otra que no lo ha recibido. No son útiles para detectar reacciones adversas nuevas, pero son los métodos epidemiológicos más adecuados para verificar una hipótesis. Los estudios de cohorte pueden ser prospectivos o retrospectivos, la selección de los pacientes se realiza sobre la base de la exposición a un medicamento o no y permite detectar múltiples reacciones adversas; mediante impresos específicamente diseñados, o a partir de las historias clínicas, se realiza un seguimiento de ambas poblaciones para comparar la tasa de incidencia de las reacciones adversas que interese valorar. En los estudios caso-control, la selección de las poblaciones se realiza en función de que tengan o no una determinada enfermedad que se considere una reacción adversa relacionada con uno o varios

medicamentos; a partir de las historias clínicas y de entrevistas con los pacientes se recogen los datos sobre la exposición previa a uno o varios medicamentos y se comparan los riesgos relativos de que el uso de un medicamento provoque dicha enfermedad. Es especialmente útil para el estudio de reacciones adversas graves que sean poco frecuentes (p. ej., fármacos que pueden producir agranulocitosis o síndrome de Guillain-Barré). Así pues, en los estudios de cohorte se parte de la exposición a un medicamento y se analizan las reacciones adversas, mientras que en el casocontrol se parte de la reacción adversa y se analiza la exposición a fármacos. En los estudios casocohorte, los casos se identifican como en los estudios caso-control, pero para la comparación se utiliza una cohorte de individuos expuestos (p. ej., mujeres con cáncer de mama comparadas con un grupo de mujeres expuestas a los posibles agentes causales).

medicamentos; a partir de las historias clínicas y de entrevistas con los pacientes se recogen los

Estudios de caso-control:

Son los más útiles en farmacovigilancia, por ser más factibles de realizar y económicos. Permite estudiar RA raras que aparezcas con medicamentos que se usen con relativa frecuencia (antiinflamatorios no asteroideos, anticonceptivos orales).

A diferencia del método RERA se pueden identificar las RA tardías. El principal inconveniente está en los problemas de memoria que pueden enfrentarse al interrogar a los pacientes sobre medicamentos consumidos, ya que son retrospectivos.

En estos estudios se identifican pacientes, casos, que han sufrido una enfermedad o posible RA, por ejemplo, un sangramiento digestivo o el nacimiento de un niño con un defecto del cierre del tubo neural, y se comparan en cuanto al uso previo de medicamentos, con un grupo que no presente dicha enfermedad (RA), pero que coincida con los demás aspectos: edad, sexo, tiempo de la gestación y lugar de nacimiento, que constituyen los controles del estudio.

Estudios de cohorte:

En estos estudios se sigue un grupo grande de personas expuestas a un fármaco específico y se compara paralelamente en el tiempo con un grupo que no está expuesto al fármaco. Se recoge información en ambos grupos sobre la aparición de efectos no deseados. Estas investigaciones son generalmente prospectivas, las personas se estudian según transcurre el tiempo, a diferencia de las investigaciones caso-control que son retrospectivas. En el cohorte la memoria del paciente no representa un problema, como lo es para los caso-control.

o

Analizar los factores de riesgos que pudieran predisponer a reacciones adversas a medicamentos.

En la patogenia de una reacción adversa se pueden distinguir varios mecanismos:

  • Es consecuencia inseparable de la acción del fármaco; ocurrirá con dosis estrictamente terapéuticas y aumentará con la dosis (tipo A).

  • Se trata de un efecto farmacológico exagerado, que ocurre en el órgano o sistema diana del fármaco. En general se debe a un exceso de concentración por modificaciones farmacocinéticas no previstas (tipo A).

  • Se aprecian efectos en otros órganos o sistemas no diana, de intensidad creciente según la dosis suministrada. En algunos casos aparecen con dosis terapéuticas, en otros se deben a dosis excesivas, y su intensidad y gravedad aumentan con la dosis (tipo A).

  • No guardan relación con la dosis; aparecen en casos esporádicos y dependen de características peculiares de los enfermos. Se trata en ocasiones de reacciones de carácter inmunológico (tipo B) que se manifiestan como respuestas de tipo anafiláctico o alérgico (v. 4). En otros casos, existe un factor farmacogenético (v. 5) que origina un incremento en la respuesta normal (tipo A) o una modificación de la respuesta habitual (tipo B).

  • Aparecen cuando coinciden la administración del fármaco con la existencia de una infección viral (v. 6).

  • Surgen como consecuencia de un contacto prolongado, aunque sea con dosis terapéuticas (tipos A o B). Se trata de fenómenos adaptativos celulares, de mecanismos celulares de rebote o de acumulación específica en algún tejido particular (v. 7).

  • Aparecen de forma diferida, días, meses y aun años después del tratamiento (tipos A o B). Se trata de interacciones con elementos celulares que originan modificaciones de evolución más o menos lenta; es el caso de la carcinogénesis y teratogénesis (v. 8).

  • Es un efecto tóxico, lesivo, que se instaura directamente en la célula por causa del propio fármaco o de alguno de sus metabolitos (tipo A). Se trata de una interacción de la molécula exógena con otra u otras endógenas, cuya modificación entraña una grave perturbación de la vida de la célula (v. 9).

En cuanto a los factores responsables de la aparición de los efectos adversos, se pueden diferenciar los siguientes:

No propios del fármaco:

Intrínsecos al enfermo: edad, sexo, características genéticas que modifican el patrón farmacocinético o la acción farmacodinámica, una tendencia a la alergia, situaciones fisiológicas y patológicas que modifican también el patrón farmacocinético o la acción farmacodiná- mica.

Extrínsecos al paciente: el propio médico y el ambiente.

Propios del fármaco:

Debido a sus propiedades: efectos secundarios y colaterales y efectos tóxicos del fármaco o su metabolito.

Interacciones de fármacos

Mal uso del fármaco.

o

En qué consiste la notificación voluntaria de RAM?

Es un método de detección de reacciones adversas que emplea la OMS en su programa internacional de farmacovigilancia en que participan más de 45 países. Su objetivo principal es detectar precozmente las reacciones adversas nuevas o graves y alertar a las autoridades sanitarias para que tomen medidas que las eviten. Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos son notificadas por el médico que las detecta, el farmacéutico u otros profesionales sanitarios, a los Centros Regionales de farmacovigilancia en impresos específicos: tarjeta amarilla.Estos centros, con estricto control de la confidencialidad del paciente y del médico notificador, codifican las notificaciones, las evalúan y las envían al Centro Coordinador Nacional que a su vez las envía a un Centro Internacional de la OMS.

o

Emitir una opinión sobre incidencias de RAM y epidemiología de las RAM.

Incidencia de las ram:

Muy frecuente: se producen con una frecuencia igual o superior a 1 caso cada 10 pacientes que

entran en contacto con el medicamento. (Se expresa >= 1/10) Frecuente: menos de 1/10 pero más que 1/100

Infrecuente: menos de 1/100 pero más de 1/1000

Rara: menos de 1/1000 pero más de 1/10000

Muy rara menos de 1/10000.

Epidemiologia de las ram:

La importancia de las RAM es superior a la que se le suele conceder. Los datos de incidencia de las RAM varían dentro de límites muy amplios: desde el 0,7% hasta el 35%, dependiendo del tipo y la orientación de los estudios realizados. Como dato orientativo baste saber que se ha estimado que entre un 15 y 30% de los pacientes hospitalizados presenta como mínimo una reacción adversa a algún fármaco. En cuanto a la asistencia extrahospitalaria, algunos estudios señalan que hasta el 2,5% de las consultas se deben a una RAM, siendo la tasa de prescripción de ésta en España del 80% al

90%.

o

Describir el rol de la Cátedra de Farmacología con respecto a la farmacovigilancia.

Prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública.

fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

AUTOEVALUACIÓN

  • Defina el concepto de reacción adversa a medicamentos (RAM).

  • Diferencie evento adverso de efecto adverso.

  • ¿En qué consiste una RAM Tipo A y una RAM Tipo B?

  • ¿En qué consisten los Estudios de caso-control y de cohorte?

  • ¿Cuáles son los factores de riesgo que pueden predisponer la aparición de RAM?

  • ¿Qué es una notificación espontánea de RAM?

  • ¿Cómo se clasifican las RAM de acuerdo a su imputabilidad?

La imputabilidad es la apreciación clínica de la existencia de una relación causal entre la aparición de un cierto evento en un paciente dado y la administración de una droga a dicho paciente. Para imputar, nos valemos de dos parámetros:

a) CAUSALIDAD

Causalidad es la relación causa-efecto asociada a un evento luego de la administración de un medicamento. Según el grado de relación entre el medicamento y el evento, ésta puede ser:

  • DEFINIDA: Existe relación temporal entre la administración del fármaco y el síntoma o signo. El síntoma o signo desaparece al suspender el fármaco y reaparece al administrarlo nuevamente. El síntoma o signo se ha asociado a dicho fármaco con anterioridad y no puede ser explicado por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos.

  • PROBABLE:

Se define igual que la anterior, con la diferencia de que en este caso no se ha vuelto a readministrar el fármaco.

  • POSIBLE: La definición es como la anterior, pero aquí el síntoma o signo puede explicarse por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otros fármacos o tratamientos.

  • DUDOSA: Es cuando no hay evidencia bibliográfica u otra información sobre la frecuencia y naturaleza de la asociación entre la droga y el evento en cuestión.

  • CONDICIONAL: Este es el caso en el que se necesita más información para llevar a cabo la imputabilidad, ya sea por la gravedad del evento, por lo escueto de la descripción del evento, por falta de fechas, por falta datos sobre enfermedades o medicaciones concomitantes, etc.

  • NO RELACIONADA: Es cuando no existe relación temporal entre la administración de la droga y la aparición del evento adverso.

b) INTENSIDAD Cuando estamos ante un caso definido, probable, posible o dudoso, se agrega a la causalidad, la intensidad. Esta puede ser:

  • Leve: Son aquellos signos y síntomas fácilmente tolerados. No requieren terapia ni intervención medica.

  • Moderada: Signos y síntomas que interfieren con las actividades habituales. Requieren intervención o tratamiento medico.

  • Grave o Severa: Signos o sintomas que incapacitan e inhabilitan para efectuar actividades habituales. Requieren intervención o terapia médica.

    • ¿Cuándo se considera una RAM como moderada?

Causa alguna limitación de las actividades habituales, requiere una reducción de la dosis del

tratamiento o una interrupción transitoria de su administración o la necesidad de tratar el
tratamiento
o
una
interrupción
transitoria
de
su
administración
o
la
necesidad
de
tratar
el

acontecimiento adverso.

  • ¿Qué datos se consignan en la Ficha Nacional de Farmacovigilancia, referidos al medicamento?

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

  • Nombre o iniciales del paciente: se pueden indicar sólo las iniciales en lo posible de los 2 nombres y 2 apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Pérez López las iniciales serán: JDPL).

  • Edad: en años, si los afectados son niños menores de dos años, debe expresársela en meses, añadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones congénitas, Informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección. Agregar la edad de la madre.

  • Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los niños.

  • Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.

  • Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de menores o en la aplicación de medicamentos de uso oncológico.

  • Nº Historia clínica: colocar el número de historia clínica del paciente.

INFORMACIÓN SOBRE LA REACCIÓN ADVERSA

  • Fecha inicio y fecha fin de la RAM: colocar la fecha que inicia y termina la RAM.

  • Descripción de la RAM: breve resumen, indicando los signos, síntomas y detalles relevantes de la RAM/FT que motivó la notificación, aunque se trate de una reacción adversa conocida. En el caso de notificar falla terapéutica a un medicamento, es importante incluir el número de lote del medicamento. Si se detecta falla terapéutica (FT) a un medicamento se debe comunicar como RAM.

  • Historia clínica relevante del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condición médica previa de importancia. En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precisar las circunstancias y desarrollo del embarazo.

INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

  • Medicamento o fármaco: señalar el fármaco sospechoso, su nombre genérico (denominación común internacional) y comercial. Notificar todos los demás fármacos administrados al paciente, incluidos los de automedicación.

  • Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deberá guardar los envases de los medicamentos sospechosos.

  • Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.

  • Indicar la dosis diaria. En pediatría indique por Kg de peso.

  • Vía de administración: Oral, IM, EV y forma farmacéutica.

  • Indicación: señalar la causa o síntoma que motivó la administración del medicamento.