Classificao e Processo

Regulamentar de
Dispositivos Mdicos
nos ensaios Intervencionais

Snia Cardoso

23 anos de servio pblico com valores e tica

 Objetivos

Processo Regulamentar

Critrios de Classificao

Consequncias na aplicao da
Lei n 21/2014
 Dispositivo Mdico

diagnstico
cujo principal efeito doena preveno
pretendido no corpo leso controlo
humano no seja tratamento
alcanado por meios atenuao
farmacolgicos,
Instrumento compensao
imunolgicos ou
Aparelho metablico estudo, substituio ou
Equipamento alterao da anatomia
Software ou
Material de um processo
ou Artigo fisiolgico
(incluindo os suportes
lgicos software) controlo da concepo

Fim Mdico

3
 Quadro Legislativo
DIR 90/385/CEE DM Implantvel Activo (DMIA)
DIR 93/42/CEE Dispositivos Mdicos (DM) DL n 145/2009
DIR 2007/47/CE
DIR 98/79/CE DMs para diagnstico in vitro (DIV) DL n 189/2000

DIR 2003/12/CE Reclassificao de Implantes Mamrios - DL n 259/2003

DIR 2005/50/CE Reclassificao de Prteses Internas - DL n 258/2007
DIR 2000/70/CE DMs com derivados estveis do Sangue DL N 145/2009
REG UE 722/2012 DMs com derivados de origem Animal
 Princpios de Demarcao
Sumrio

Processo de Qualificao
1

No Finalidade Sim
Finalidade Mdica
Medica
Dispositivo Mdico
Dados Clnicos/Cientficos
Outros ou
Biocidas Medicamento
Software
Cosmticos
2
Mquinas
EPI
Produtos de Consumo Geral Principal
Produtos Milagre No Modo de Aco Sim
Farmacolgico
Imunolgico
Metablico

Dispositivo Medicamento
Mdico
Dados Clnicos/Cientficos
 Consequncias da Qualificao
Processo Regulamentar

Medicamentos Dispositivos Mdicos

Autorizao de Introduo Procedimento de Avaliao

no Mercado de Conformidade
Autoridade Reguladora Fabricante
Organismo Notificado
Procedimento Centralizado
Procedimento de Reconhecimento
Mtuo
Procedimento Descentralizado
Procedimento Nacional
Livre Circulao: UE, Pases da
EFTA e Turquia
 Elementos da Conformidade
no Pr Mercado

Dispositivo
Fabricante

Organismo Notificado

Autoridade de Designao

Avaliao Conjunta (ADs + COM)

DM - REs / Normas Europeias Harmonizadas
FAB - Sistemas da Qualidade / Ensaios ao Produto
ON - Capacidade e Competncia Tcnica na Avaliao da Conformidade
AD - Gerir os Sistemas de Designao / Notificao de Forma Credvel
AC - Ganhar Transparncia, Competncia e Imparcialidade
 Requisitos Essenciais

S podem ser colocados no mercado e entrar em

servio os dispositivos que satisfaam os requisitos
essenciais estabelecidos no anexo I do Decreto-Lei
145/2009, de 17 de junho
Requisitos para a colocao no mercado Art 5, DL 145/2009

6.1 - A demonstrao da conformidade com os

requisitos essenciais deve incluir uma avaliao
clnica nos termos do anexo XVI
Ponto 6.1. do Anexo I, DL 145/2009
 Avaliao Clnica
Evidncia Clnica
Demonstrao da
conformidade com os REs

Estudos Combinao
Clnicos
Classe III
Implantveis Dados
Clnicos

Literatura Cientfica Avaliao crtica dos

resultados de todos os
Estudos Clnicos
-
Finalidade mdica Experincia Clnica
Benefcio/Risco
Estado da Arte
 Avaliao Clnica

Demonstrao de Equivalncia

Clnica Tcnica Biolgica

Finalidade Especificaes e Os mesmos

Condies propriedades materiais em
clnicas de uso semelhantes contacto com os
Local de Concepo tecidos e fluidos
aplicao semelhante corporais
(biocompatibilidade)
Populao Princpios de
semelhante operao
Desempenho semelhantes
clnico
 Classificao de DM
Objectivo:
Estabelecer um sistema de classificao tendo em conta a
vulnerabilidade do corpo humano perante uma potencial
falha ou mau funcionamento do produto;

Adequar a avaliao da conformidade ao risco envolvido

na utilizao do dispositivo [Regras de proporcionalidade];

Adequar a informao a ser cedida ao risco associado ao

dispositivo mdico.

Classe III
Interveno de Organismo Notificado
Classe IIb Procedimento de avaliao adequado
RISCO
Exigncia do Procedimento
Classe IIa

Classe I
 Classificao de DM
Critrios
1. Fim de Destino do Dispositivo Mdico
- Documentao Tcnica
- Rotulagem e Instrues de Utilizao (FI)
- Materiais Promocionais
2. Durao Tempo de contacto
(utilizao real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista uso continuado)

3. Invasivo vs. No Invasivo Durao

Temporrio
Curta
Durao
Longa
Durao
Invasibilidade
4. Anatomia afectada
Implantveis absorvveis

5. Utilizao potencialmente
Implantveis
perigosa
- Debilidade da populao alvo Cirurgicamente invasivos

- Localizaes Anatmicas Crticas Invasivo

(Orifcios naturais do corpo e
- Riscos envolvidos na utilizao estomas)

No invasivo
 Classificao de DM
Conceitos e Definies (1/2)

Invasibilidade do corpo humano:

- atravs de um orifcio natural do corpo
- atravs de uma abertura criada cirurgicamente

Dispositivo Invasivo
O dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um
dos seus orifcios, ou atravessando a sua superfcie
Orifcio corporal
qualquer abertura natural do corpo , bem como a
superfcie externa do globo ocular, ou qualquer abertura
artificial permanente, como, por exemplo, um estoma.

Dispositivos invasivo do tipo cirrgico

o dispositivo invasivo que penetra no corpo por meio de
uma interveno cirrgica ou no contexto de uma
Anexo IX DIR 93/42/CEE
interveno cirrgica.
 Classificao de DM
Conceitos e Definies (2/2)

Anexo IX DIR 93/42/CEE Dispositivo Implantvel:

dispositivo destinado a ser introduzido totalmente no corpo
humano, ou a substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie
do olho atravs de uma interveno cirrgica e que se destina a
ser conservado no local aps a interveno.

Dispositivo Activo:
dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia
elctrica ou outra, no gerada pelo corpo humano ou pela
gravidade e que actua por converso dessa energia.

Durao do Contacto (Uso contnuo ininterrupto)

Temporria 60 minutos
Curta Durao > a 60 minutos a 30 dias
Longa Durao > 30 dias
 Classificao de DM
Regras de Classificao

Regras para DMs No Invasivos

[Regras 1 a 4]

Regras para DMs Invasivos [Regras 5 a 8]

Anexo IX DIR 93/42/CEE
 Classificao de DM
Regras de Classificao

Regras para DMs Activos

[Regras 9 a 12]

Regras Especiais
[Regras 13 a 18]

Anexo IX DIR 93/42/CEE

16
 Dispositivos Mdicos
Classe I

Pensos

Ligaduras Macas

Algodo
Hidrfilo
Camas
Pensos/Fraldas Hospitalares
para
Incontinncia Estetoscpio

Instrumentos Cadeira de
Cirrgicos Rodas
Meias de
Compresso Reutilizveis
 Dispositivos Mdicos
Classe I estreis ou com funo de medio

Termmetro

Luvas de Exame

Sistemas
de Perfuso

Seringas
(sem agulha)
 Dispositivos Mdicos
Classe IIa

Aparelho de
Ultra-sons

Lentes de Lancetas e Agulhas

Contacto

Seringas
(com agulha)
Fios Ortodnticos
CLASSE I
C/ FUNO Equipamento de
DE MEDIO Compressas
Ressonncia
Magntica
 Dispositivos Mdicos
Classe IIb

Lentes de
Contacto

Desfibrilhadores Externos
Lentes
intraoculares Incubadoras

Ventiladores

Laser Cirrgico

Preservativos Sacos de Sangue

 Dispositivos Mdicos
Classe III
Implantes
Mamrios

Cateteres Neurolgicos e Suturas Absorvveis

Cardiovasculares
Prteses de
Joelho

Agulhas Espinais
Prteses de
Anca Vlvulas Cardacas

Prteses Stent
de Ombro Coronrio

Implantes do Crnio
Dispositivos Mdicos Implantveis ativos

Pacemakers
Implantes Cocleares

Neuroestimuladores
 Legislao aplicvel
Estudos Clnicos

Decreto-Lei n. 145/2009, de
Lei n. 21/2014,
17 de junho
de 16 de abril
Transpe as Diretivas europeias

Dispositivos mdicos
implantveis ativos (DMIA)
DIR 90/385/CEE

Dispositivos mdicos (DM)

DIR 93/42/CEE
 Lei n 21/2014 (LIC) Definies Artigo 2

Estudo Clnico com Dispositivos Mdicos - Art. 2, r)

qualquer estudo com dispositivos mdicos ou respetivos
acessrios, que integram o mbito de aplicao do Decreto-
Lei n. 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua:

i) Verificar o nvel de desempenho do dispositivo ou

ii) Determinar eventuais efeitos secundrios
indesejveis em condies normais de utilizao e
avaliar se constituem riscos em funo da utilizao
prevista para o dispositivo segundo a legis artis ou
iii) Realizar o acompanhamento clnico ps-
comercializao - PMCF
 Avaliao Clnica

Acompanhamento Clnico no Ps-mercado

PMCF
Estudo levado a cabo aps marcao CE
de um dispositivo de forma a dar
respostas a questes especficas
relacionadas com a segurana ou
desempenho clnico (ex: riscos residuais)
do dispositivo quando usado de acordo
com o previsto.
 Avaliao Clnica
Acompanhamento Clnico no Ps-mercado

PMCF
Estudos indicados nas seguintes situaes:
- DMs inovadores;
- Aps aprovao de um nova indicao/finalidade;
- DMs de classe de risco elevada;
- Questes sem resposta quanto segurana e
desempenho a longo termo;
- Riscos identificados na literatura ou outra fonte de dados
relativos a DMs semelhantes colocados no mercado;
- Sensibilidade da populao alvo;
- Quando a marcao CE foi baseada em equivalncia, etc.
 Avaliao dos Estudos Clnicos - LIC

Para todos Parecer (favorvel prvio) de CEC (Comisso de tica

os estudos
clnicos Competente) no prazo de 30 dias (teis) (Art.16)

EC com
Autorizao - Notificao
interveno a CEIC ou (Art.16)
DM
(e ensaios
uma CES (desig. pela CEIC) + INFARMED I.P.
(Art.16) (Art 25)
Clnicos)

Submisso simultnea (Art 25)

Restantes a CES que funciona no centro de estudo clnico envolvido

estudos a CEIC ou uma CES por ela designada (se centro no dispe de CES)
(Art.16)
 Procedimento administrativo

Autorizao da Autoridade Competente (INFARMED,I.P.):

DM classe III
DM implantveis ativos
DM implantveis
DM invasivos IIa e IIb para utilizao por longos prazos

No prazo mximo de 30 dias teis o conselho diretivo do INFARMED, I.P.,

delibera sobre o pedido de autorizao.

Para as restantes classes o incio do estudo depende apenas da notificao

Autoridade Competente e do parecer favorvel da Comisso de tica
Competente (CEC).

Art. 33., Lei n. 21/2014

 Documentao a submeter
Anexo VIII (DM) ou Anexo XV
(DMIA) do Decreto-Lei n.
145/2009, de 17 de junho.

Declarao CE

Certificado CE, se aplicvel

DMs que j ostentam
marcao CE Resumo da BI + dados PM + Rotulagem+
instrues de utilizao
 Outras notificaes previstas na LIC

Alteraes ao Protocolo [Art 18]

O promotor deve solicitar CEC a modificao substancial do protocolo, e notifica
ainda o INFARMED, I. P.

Concluso do Estudo Clnico [Art 19]

O promotor notifica a CEC e o INFARMED,I.P. no prazo de 90 dias a contar da data
de concluso da participao do ltimo participante no estudo clnico.

O relatrio final deve ser apresentado no prazo de 12 meses.

No caso de antecipao da concluso do estudo por motivos de segurana, a

notificao transmitida no prazo de 15 dias.

Registo e notificao de acontecimentos adversos [Art 22]

 Notificao de Acontecimentos Adversos

Acontecimentos Defeitos dos

adversos graves dispositivos
Notificao do
investigador ao 24 horas 24 horas
promotor

Notificao do
promotor AC e 2 dias 7 dias
CEC

Durante a realizao do estudo clnico com interveno e at sua

concluso, o promotor apresenta anualmente CEC e Autoridade
Competente, uma lista de todas as suspeitas de acontecimentos adversos
graves ocorridos durante esse perodo, bem como um relatrio relativo
segurana dos participantes.
Artigo 22, Lei n. 21/2014
 Leitura Recomendada
Legislao Nacional

DL n 145/2009, de 17 de junho
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_
V_CAPITULO_II/122-A_DL_145_2009.pdf

DL n 189/2000, de 12 de agosto
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_
V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf

Lei n. 21/2014, de 16 de abril

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_
III_CAPITULO_I/036-B1_Lei_21_2014_1alt.pdf

Legislao e guidance Europeia

Diretivas Europeias:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm

European Guidance - MEDDEVs

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm

Propostas da Presidncia [Junho 2015] para os Regulamentos sobre DMs e DIVs

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2015/06/19-medical-devices-council-ready-talk-with-ep/
Obrigada pela vossa ateno
 Snia Cardoso

Direo de Produtos de Sade

INFARMED, I.P.

daps@infarmed.pt

Consulte tambm:
www.infarmed.pt https://twitter.com/INFARMED_IP

http://m.infarmed.pt http://www.linkedin.com/company/infarmed

23 anos de servio pblico com valores e tica