ACIDO ALENDRONICO 70 mg

Tabletas
ACIDO ALENDRONICO 10 mg
Tabletas
ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas
ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas
Inhibidor de la resorcin sea

COMPOSICION:
ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas
Cada tableta contiene :Alendronato monosdico trihidratado .. 91,37 mg
(equiv a 70 mg de acido alendrnico) )
Excipientes c.s.p........................................... 1 tableta
ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas
Cada tableta contiene :Alendronato monosdico trihidratado .. 13,05 mg
(equiv a 10 mg de acido alendrnico)
Excipientes c.s.p........................................... 1 tableta

INDICACIONES Y USOS:
El trihidrato de alendronato monosdico ( equivalente a cido alndrnico libre) esta indicado en :
- Tratamiento de de la osteoporosis para incrementar la masa sea
- Tratamiento coadyuvante de la osteoporosis inducida por glucocorticoides , con cantidades adecuadas
de Vitamina D y Calcio
- Tratamiento coadyuvante y profilaxis de la osteoporosis posmenopusica , con cantidades adecuadas
de Vitamina D y Calcio , para prevenir la prdida progresiva de masa sea
- Tratamiento de la Enfermedad de Paget , en pacientes con concentraciones de fosfatasa alcalina hasta
2 veces superior al lmite normal

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo especiales circunstancias , este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas
mdicos existen:
- En enfermedades gastrointestinales como duodenitis, disfagia, trastornos esofgicos sintomticos,
ardor epigstrico, gastritis, reflujo gastroesofgico, hernia hiatal o lcera : el alendronato puede
exacerbar estos sntomas.
- En insuficiencia renal cuando la depuracin de creatinina es <35 mL/minuto
- En hipersensibilidad a alendronato.
Riesgo- beneficio deber ser considerado cuando los siguientes problemas mdicos existen:
- Hipocalcemia o deficiencia de vitamina D.

ACCION FARMACOLOGICA:
Estudios en animales indican que a nivel celular, Alendronato se localiza preferencialmente en los puntos de
resorcin sea, inhibiendo la actividad de los osteoclastos, sin interferir la activacin ni la fijacin de estos
Estudios en ratas y ratones demostraron que masa sea normal fue formada sobre el alendronato, el cual qued
incorporado a la matriz sea, donde ya no es farmacolgicamente activo.. Por lo tanto, para inhibir los
osteoclastos en las superficies de resorcin recin formadas, el alendronato tiene que ser administrado
continuamente.
Estudios en mandriles y ratas mostr que el tratamiento con alendronato reduce el recambio seo (o sea, el
nmero de puntos de remodelacin del hueso). Adems, en esos puntos la formacin de hueso es mayor que
la resorcin, por lo que la masa sea aumenta progresivamente
Estudios de largo plazo en animales indican que el hueso formado durante la terapia con Alendronato es de
calidad normal

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS

Combinaciones conteniendo algunas de las siguientes medicaciones dependiendo de las cantidades presentes,
pueden interactuar con Alendronato
- Suplementos dietticos (incluyendo calcio), alimentos, bebidas o medicamentos orales (inclusive
 anticidos): Su uso simultneo puede interferir su absorcin, por lo que se debe tomar con el estmago
vaco o 30 minutos antes
- Ranitidina : Ranitidina intravenosa duplica la biodisponibilidad de Alendronato oral
- Salicilatos o compuestos que los contengan: Se ha reportado efectos gastrointestinales adversos en
pacientes que tomaron concurrentemente mas de 10 mg de Alendronato al dia

PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad/ Tumorigenicidad
En estudios de carcinogenicidad realizados durante 92 semanas en ratones a los que se les administr
Alendronato : 1 , 3 y 10 mg/ kg/dia (machos) y 1, 2 y 5 mg/ kg/dia (hembras) (0,5 a 4 veces la dosis
humana de 10 mg ) la glndula harderiana y adenomas se incrementaron con las dosis mas altas en hembras.
En un estudio de carcinogenicidad de 2 aos en ratas, los adenomas de clulas parafoliculares (tiroideas)
fueron incrementadas en machos a dosis altas de 1 a 3,75 mg/kg (1 a 3 veces la dosis humana de 10 mg,
respectivamente)
Mutagenicidad
Alendronato no evidenci genotoxicidad en el ensayo de mutagnesis microbiana (con o sin activacin
metablica), ensayo de mutagnesis in vitro en clulas de mamferos y en un ensayo in vitro de elucin
alcalina en hepatocitos de ratas . Si embargo , en un ensayo de aberracin cromosmica in vitro en clulas
ovricas de Hmster chino , Alendronato result dbilmente positivo

Embarazo/ Reproduccin
Fertilidad.- No se evidenciarn efectos en en estudios realizados en ratas hembras y machos , con dosis de
Alendronato de hasta 5 mg/kg/dia (4 a 10 veces la dosis humana de 10 mg )
Embarazo.- No se han realizado estudios en humanos
Estudios de reproduccin con ratas con dosis de 1 a 10 mg/kg , demostraron disminucin de la supervivencia
postimplantacional a 2mg/kg/dia, y disminucin en el incremento de peso de cras a 1 mg/kg/dia. Hubo un
Incremento estadsticamente significante en ratas recien nacidas con osificacin fetal incompleta de vertebras
, esqueleto y esternn con 10 mg/kg/dia. NO se observaron estos efectos cuando conejas preadas fueron
tratadas con dosis hasta de 35 mg/kg/dia
La disminucin del calcio total e ionizado en ratas preadas a dosis de 15 mg/kg/dia origin retardo y
problemas en el parto

Lactancia.- No se conoce si Alendronato es distribuido en leche materna humana

En ratas fue distribuido en leche materna luego de su administracin intravenosa
Pediatra.- No hay estudios realizados
Geriatra.- Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas especficos que limiten su uso en la
vejez

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado en la bibliografa revisada.
Para evitar alteraciones con la absorcin de Alendronato no es aconsejable su administracin simultnea con
alimentos o bebidas ricas en calcio, como leche o anticidos

REACCIONES ADVERSAS

Las que necesitan atencin mdica:

Incidencia mas frecuente: dolor abdominal
Incidencia menos frecuente: disfagia; ardor estomacal; irritacin, dolor o ulceracin del esfago; dolor
muscular
Incidencia rara: Rash cutneo

Aquellas que requieren atencin mdica solamente si persisten o son molestas:

- Incidencia menos frecuente : Distensin abdominal, constipacin, diarrea, flatulencia, gas, cefalea,
nauseas
ADVERTENCIAS:
- Si se presenta alguna reaccin de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento dejar de
administrar el medicamento y consultar al mdico. Puede causar irritacin local en la mucosa del aparato
gastrointestinal superior , tales como esofagitis, lceras y erosiones
- Uso adecuado del medicamento: Tomar con un vaso lleno de agua pura con el estmago vaco, y 30
minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia
- Los pacientes con trastornos metablicos de calcio, carencia de vitamina D e hipocalcemia deben ser completamente
tratados normalizando las variables deficitarias antes de iniciar la terapia con Alendronato
- No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia ; con otros medicamentos que contengan
salicilatos; o con otros problemas mdicos especialmente enfermedades gastrointestinales o deterioro
severo de la funcin renal

DOSIS VIAS DE ADMINISTRACION:

Dosis Usual para adultos:

- Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (hombres y mujeres) :
Oral, 5 mg una vez al dia en la maana. En mujeres post-menopusicas que no reciben estrgenos , la dosis
es de 10 mg una vez al dia por la maana
Se debe tomar con un vaso lleno de agua ( 250 mL) y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas
o medicamentos del dia
- Tratamiento de de la osteoporosis en hombres
Oral, 10 mg una vez al dia en la maana y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o
medicamentos del dia
- Tratamiento de la Enfermedad de Paget
Oral, 40 mg una vez al dia en la maana y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o
medicamentos del dia
- Tratamiento de la osteoporosis posmenopusica
Oral, 10 mg una vez al dia o 70 mg una vez a la semana en la maana y 30 minutos antes de los primeros
alimentos, bebidas o medicamentos del dia , con un vaso lleno de agua ( 250 mL) y 30 minutos antes de
los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia
- Profilaxis de la osteoporosis posmenopusica
Oral, 5 mg una vez al dia o 35 mg una vez a la semana en la maana y 30 minutos antes de los primeros
alimentos, bebidas o medicamentos del dia , con un vaso lleno de agua ( 250 mL) y 30 minutos antes de
los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia

Dosis Usual peditrica:

Seguridad y eficacia no ha sido establecida

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No se reporta tratamiento en bibliografa revisada.

FORMAS DE PRESENTACION:
ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas Caja con 1, 2 , 4, 10, 20, 50 , 100 y 200 tabletas
ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas Caja con 2,4,7,10,14,20,21,30,50, 60, 90, 100 y 200 tabletas

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Mantener entre 15 y 30C., en recipiente hermticamente cerrado .

Laboratorios Induqumica S.A.

Calle Santa Lucila 152 154- Urb. Villa Marina-Chorrillos
Lima - PERU
LABORATORIOS